Programa para la prevención secundaria de la fractura por fragilidad en el Área Norte de Gran Canaria, coordinado por reumatólogos, con la participación de enfermería y en colaboración con atención primaria

Departamento de Ciencias Médicas y Quirúrgicas Programa de doctorado: Avances en Medicina Interna “Programa para la prevención secundaria de la fractura por fragilidad en el Área Norte de Gran Canaria, coordinado por reumatólogos, con la participación de enfermería y en colaboración con atención primaria” Tesis Doctoral presentada por Da Soledad Ojeda Bruno Dirigida por el Dr. D. Antonio Naranjo Hernández El Director La Doctoranda Las Palmas de Gran Canaria, doce de octubre de 2015 “A mis padres que lucharon toda la vida por sus hijas. A mi madre, que sufrió las consecuencias de la fractura de cadera. A mi padre, que la cuidó con un amor inimaginable, hasta el final” AGRADECIMIENTOS A mi compañero y mentor el profesor Dr. Antonio Naranjo Hernández por haber aceptado la dirección de ésta tesis doctoral y por estimularme en las labores de investigación durante 25 años. A Ana Bilbao, enfermera de reumatología, por su entusiasmo y dedicación. A Fabiola Santana, técnico de radiodiagnóstico, Carmen Alonso, auxiliar administrativo y Rubén López, reumatólogo. Sin ellos esta tesis no existiría. A mis compañeros reumatólogos, Carlos Rodríguez Lozano y Juan Carlos Quevedo, a Manolo de la Torre, traumatólogo, Vanessa Díaz, médico de atención primaria y Sinforiano Rodríguez, geriatra, por su colaboración con la Unidad de Fracturas. A mi compañero Félix Francisco, por tantos años de “matrimonio” laboral. A Loreto Carmona, por su apoyo en las labores de revisión de artículos relacionados con esta tesis. A Octavio Jiménez, director médico del Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín y a Francisca Fuentes, médico y coordinadora de atención primaria, por su apoyo y colaboración. A mis compañeros Íñigo Rúa-Figueroa y Celia Erausquin, a los residentes, auxiliares de clínica y auxiliares administrativos de reumatología. Un agradecimiento muy especial a todos los médicos de atención primaria del Área Norte de Gran Canaria, por su colaboración en este proyecto. A mi hija Aida, mi hermana Lucy, mi cuñado Raúl y mis sobrinos Martín y Juan, que “me han sufrido con mucha paciencia” durante la elaboración de esta tesis. A mis amigos Mercy, Pilar, Teresa, Cristina y Cándido, que siempre han estado conmigo. A los pacientes, protagonistas de esta tesis 2.3. Investigación: protocolo de estudio 71 2.4. Intervención: educación y tratamiento 73 2.5. Derivación a atención primaria 74 2.6. Derivación a reumatología 77 2.7. Seguimiento: control de adherencia 77 2.8. Difusión: comunicación de resultados 78 3. ANÁLISIS DE DATOS Y ESTADÍSTICA 80 V RESULTADOS 83 1. FORMACIÓN EN ATENCIÓN PRIMARIA 83 2. IDENTIFICACIÓN 84 3. INVESTIGACIÓN 86 3.1. Datos demográficos 86 3.2. Fractura motivo de estudio 87 3.3. Participación frente a la no participación 89 3.4. Nivel de estudios 89 3.5. Factores de riesgo de osteoporosis y fractura 90 3.5.1. Fracturas previas 90 3.5.2. IMC 90 3.5.3. DXA previa 91 3.5.4. Consumo de lácteos 91 3.5.5. Capacidad funcional 91 3.5.6. Historia de caídas 92 3.5.7. Factores de riesgo incluidos en el FRAX® 93 3.5.8. Resultados de la DXA en la visita basal 94 3.5.9. FRAX® 96 3.5. Tratamientos previos para la osteoporosis 96 4. INTERVENCIÓN 98 5. DERIVACIÓN 99 6. SEGUIMIENTO 100 6.1. Adherencia a corto plazo 100 6.2. Adherencia a largo plazo 100 v VI DISCUSIÓN 105 1. ANTECEDENTES 105 2. ¿POR QUÉ UN MODELO FLS? 106 3. FUNCIONAMIENTO Y RESULTADOS DE NUESTRO FLS: COMPARACIÓN CON OTROS FLS 107 3.1. Equipo 107 3.2. Formación de los médicos de atención primaria 112 3.3. Captación 112 3.4. Investigación 115 3.4.1. Características de los pacientes 115 3.4.2. Fracturas 115 3.4.3. FRAX® 116 3.4.4. Caídas 116 3.4.5. DXA y estudios complementarios 117 3.5. Intervención 118 3.6. Seguimiento 119 4. PRIMER FLS EN ESPAÑA 121 5. LIMITACIONES DEL ESTUDIO 121 6. FORTALESZAS DEL ESTUDIO 123 7. EXPECTATIVAS FUTURAS 124 8. RECOMENDACIONES PARA LA APLICACIÓN DEL PROGRAMA A OTROS ENTORNOS 127 VII CONCLUSIONES 131 VIII BIBLIOGRAFÍA 135 IX ANEXOS 161 A: INFORME DE LA COMISIÓN DE INVESTIGACIÓN 161 B: HOJA DE CONSENTIMIENTO INFORMADO 163 C: HOJA DE RECOGIDAD DE DATOS 165 D: HOJA DE RECOMENDACIONES PARA EL PACIENTE 167 iv E: INFORME PARA EL PACIENTE 171 F: INFORME PARA EL MÉDICO DE ATENCIÓN PRIMARIA 173 G: UFMuDi. INFORME DE SEGUIMIENTO PARA LOS MÉDICOS DE ATENCIÓN PRIMARIA. ENERO 2015 175 H: PUBLICACIONES Y COMUNICACIONES EN CONGRESOS 177 I: BECA 181 J: PREMIOS 183 K: RECONOCIMIENTO 185-7 X ARTICULOS PUBLICADOS RELACIONADOS CON LA TESIS 191 v vi ÍNDICE DE TABLAS Página Tabla 1 Prevalencia de OP en columna lumbar y cuello femoral en la población femenina española 4 Tabla 2 Distribución del número estimado de hombres y mujeres con OP, por DXA en el cuello femoral, en la población española mayor de 50 años, en 2010 4 Tabla 3 Indicaciones de la DXA 9 Tabla 4 Factores de riesgo de fractura osteoporótica estratificados en dos grupos 10 Tabla 5 Porcentaje de fractura vertebral incidente que es reportada en el informe de las radiografías de tórax 13 Tabla 6 Factores de riesgo de caídas 16 Tabla 7 Eficacia antifractura de las terapias para la OP 24 Tabla 8 Riesgo de una nueva fractura ante fractura previa 27 Tabla 9 Auditorias nacionales sobre prevención secundaria de fractura 28 Tabla 10 Categorías de intervención de prevención secundaria de fractura 30 Tabla 11 Eficacia de los modelos de prevención secundaria de fractura 32 Tabla 12a Características de los principales modelos FLS internacionales 47 Tabla 12b Características de los principales modelos FLS internacionales 48 Tabla 13 Protocolo asistencial para evaluar la excelencia para unidades de fractura propuesto por la IOF 53 Tabla 14 UFMuDi. Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín 79 Tabla 15 Calendario de formación para médicos de atención primaria de las Zonas Básicas de Salud 83 vii Tabla 16 Datos demográficos de la población (759 pacientes incluidos en el programa). Distribución por sexo y edad, en décadas 86 Tabla 17 Distribución de otras fracturas incluidas en el estudio 87 Tabla 18 Distribución de la fractura por décadas de edad 88 Tabla 19 Distribución de la fractura por sexo 89 Tabla 20 Nivel de estudios 89 Tabla 21 Capacidad funcional tras la fractura, en relación con el sexo 91 Tabla 22 Capacidad funcional post-fractura y tipo de fractura 92 Tabla 23 Pacientes que han sufrido ≥ 1 caída anual y la relación con el tipo de fractura 93 Tabla 24 Pacientes que han sufrido caída ≥ 1 vez al año; relación con el tipo de fractura y por década de edad 93 Tabla 25 Factores de riesgo de fractura recogidos en el FRAX® de los pacientes incluidos en el programa 94 Tabla 26 Densidad mineral ósea de los pacientes según el tipo de fractura 95 Tabla 27 Distribución, según el tipo de fractura, de la puntuación del FRAX® 96 Tabla 28 Características de los pacientes en tratamiento con bisfosfonatos en la visita basal frente a los no tratados 97 Tabla 29 Diferencias entre los pacientes con y sin indicación de tratamiento en la visita basal 98 Tabla 30 Características diferenciales entre los pacientes remitidos a atención primaria y a reumatología 99 Tabla 31 Factores asociados a la adherencia a los 12 meses 101 Tabla 32a-d Comparación entre modelos FSL internacionales y el FLS del Hospital Universitario Gran Canaria Dr. Negrín 108-11 viii ÍNDICE DE FIGURAS Página Figura 1 Representación esquemática de una DXA 5 Figura 2a Realización de una DXA de columna lumbar 6 Figura 2b Realización de una DXA de cadera 6 Figura 3 Informe de DXA de columna lumbar y cadera 7 Figura 4 Fractura de cadera, vértebra, radio distal y húmero 11 Figura 5 Clasificación semi-cuantitativa de Genant de la fractura vertebral 14 Figura 6 Radiografía de fractura bilateral de cadera 15 Figura 7 Herramienta FRAX®, versión web para España 20 Figura 8 Modelo de un FLS 36 Figura 9 Modelo de FLS de Glasgow, Escocia 38 Figura 10 Reconocimiento a las mejores prácticas IOF “Capture the fracture®” 54 Figura 11 Mapa de mejores prácticas de la IOF. Programa “Capture the fracture®” 54 Figura 12 Población mayor de 14 años por zona básica de salud, Área Norte de Gran Canaria (año 2012) 67 Figura 13 Población mayor de 50 años del Área Norte de Gran Canaria (año 2012) 68 Figura 14 Zonas básicas de salud, Área Norte de Gran Canaria (círculos blancos) 69 Figura 15 Flujo de pacientes 85 Figura 16 Datos demográficos de la población (759 pacientes incluidos en el programa). Distribución por sexo y edad, en décadas 86 Figura 17 Distribución de las fracturas motivo del estudio 87 Figura 18 Distribución de la fractura por décadas de edad 88 Figura 19 Distribución de las fracturas previas 90 ix Figura 20 Capacidad funcional post-fractura en relación con el tipo de fractura 92 Figura 21 Distribución de los resultados de la DXA 94 Figura 22 Adherencia al tratamiento durante 36 meses 100 Figura 23 Comparativa de los resultados de nuestro FLS con la práctica habitual en nuestro medio 120 x ÍNDICE DE ABREVIATURAS AFOE: Acta de Fracturas Osteoporóticas de España ASBMR: American Society for Bone and Mineral Research AVAC: Años de vida ajustados por calidad DMO: Densidad mineral ósea DXA: Dual energy-X ray absorptiometry EPOS: European Prospective Osteoporosis Study ESCEO: European Society for Clinical and Economic Aspects of Osteoporosis and Osteoarthritis EULAR: European League Against Rheumatism EVOS: European Vertebral Osteoporosis Study FLS: Fracture Liaison Service FRAX: Fracture Risk Assessment Tool GEIOS: Grupo de Estudio e Investigación en Osteoporosis de la Sociedad Española de Cirugía Ortopédica y Traumatología GIOS: Gestión Integral de la Osteoporosis IC: Intervalo de confianza ICER: Incremental cost-effectiveness ratio IMC: Índice de Masa Corporal IOF: International Osteoporosis Foundation ISCD: International Society for Clinical Densitometry KP SCAL: Kaiser Permanente Souther California MTFLS: Minimal Trauma Fracture Liaison Service NHANES III: Third National Health and Nutrition Examination Survey NHS: National Health Service NICE: National Institute for Health and Clinical Excellence NOF: National Osteoporosis Foundation NOGG: National Osteoporosis Guideline Group NORA: National Osteoporosis Risk Assesment NOS: National Osteoporosis Society OECP: Osteoporosis Exemplary Care Program xi OMS: Organización Mundial de la Salud OP: Osteoporosis OPTIMAL: Osteoporosis Patient Targeted and Integrated Management for Active Living PROA: Prospective observational study on burden of hip fractures in Spain PTH: Hormona paratiroidea SCOPE: Scorecard for osteoporosis in Europe SEIOMM: Sociedad Española de Investigación Ósea y del Metabolismo Mineral SER: Sociedad Española de Reumatología SERM: Selective estrogen-receptor modulator SPSS: Satistical Package of Social Sciences TAC: Tomografía Axial Computarizada THS: Tratamiento hormonal sustitutivo UFMuDi: Unidad de Fractura Multi-Disciplinar VFA: Vertebral Fracture Assessment xii Introducción 7 Figura 3. Informe de una DXA de columna lumbar y cadera. Hologic QDR-4500 (Hologic, Waltham, MA, EEUU) La capacidad global de predicción de fractura es similar para las diversas áreas anatómicas donde se realiza la DXA. Sin embargo, la disminución en una desviación estándar de la DMO en cuello femoral supone un riego relativo de 2,6 (IC 95% = 2,03,5) para las fracturas de cadera, y de un riego relativo de 2,3 (IC 95% = 1,9-2,8) para las fracturas vertebrales (15). La predicción de riesgo de fractura de una determinada región esquelética, mejora al medirla en la misma región donde se desee evaluar el riesgo de fractura. Así, por ejemplo, para evaluar el riesgo de fractura de cadera la mejor localización es la cadera. El diagnóstico de OP por DXA puede estar influido por otros factores, como artefactos (fracturas, artrosis, escoliosis, calcificaciones vasculares, etc.), el número de regiones exploradas y los valores de referencia aplicados, por lo que es recomendable explorar al menos dos regiones (19). Los resultados de las mediciones de DMO (gr/cm2) son expresados en términos de índice T (o T-score), que es el número de desviaciones estándar en que la medición de DMO difiere de la densidad ósea de la población sana de 20 a 29 años (lo que Introducción 8 denominamos «pico» de masa ósea). Otra forma de mostrar los resultados es el índice Z (o Z-score), que se obtiene al comparar la medición de DMO con valores de referencia de sujetos de igual sexo y edad. Los índices T y Z se expresan como el número de desviaciones estándar que el valor de la masa ósea se separa de la media de referencia (16). La OMS estableció en el año 2004 que el diagnóstico de OP, basado en la DMO, se realizará cuando el paciente presenta un valor de índice T igual o inferior a −2,5 (20). Además definió como normalidad un índice T superior a -1 desviación estándar, osteopenia (o masa ósea baja) entre -1 y -2,5, y OP establecida o grave cuando un valor densitométrico de OP se acompaña de fractura por fragilidad. Esta definición no precisaba que la medición debiera realizarse en un lugar determinado, y señalaba que únicamente era aplicable a mujeres blancas posmenopáusicas. En el año 2008 la propia OMS matizó que la medición de la DMO debe realizarse en cuello femoral utilizando como referencia el Third National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES III), programa diseñado para determinar la salud y el estado alimenticio de adultos y de niños en los Estados Unidos (21). Además se consideraron extensibles los mismos criterios a las mujeres posmenopáusicas de otras razas e incluso a los varones. Los criterios OMS no son aplicables a otras técnicas de densitometría (22). La ISCD, sin embargo, considera que el diagnóstico puede hacerse cuando el referido valor del índice T se da en cualquiera de las tres localizaciones: columna lumbar, cuello femoral o cadera total (23). ¿Cuáles son los criterios que debemos utilizar para solicitar una DXA? Los criterios varían según las guías de referencia. Tomaremos como ejemplo tres sociedades científicas, una española y dos internacionales; la Sociedad Española de Reumatología (SER) (24), la National Osteoporosis Foundation (NOF) (25) y la ISCD (26). Todas recomiendan realizar el estudio a mujeres mayores de 65 años y a hombres mayores de 70 años, así como a todas las fracturas por fragilidad en mayores de 50 años, en OP secundaria y para monitorizar el tratamiento. La NOF y la ISCD recomiendan la densitometría a personas más jóvenes si existen factores de riesgo de fractura y cuando exista enfermedad o medicación que se asocie con pérdida ósea Introducción 9 (25,26). La SER recomienda la densitometría a mujeres con menopausia precoz con algún factor de riesgo mayor, mujeres posmenopáusicas de cualquier edad y varones de más de 50 años con al menos un factor de riesgo mayor (24) (Tabla 3). Tabla 3. Indicaciones de la DXA SER: Sociedad Española de Reumatología; NOF: National Osteoporosis Foundation; ISCD: Society for Clinical Densitometry FR: Factor de Riesgo La tendencia actual es considerar la medición de DMO como un factor de riesgo más, utilizándolo junto con los factores de riesgo clínicos, para calcular el riesgo absoluto de fractura en un paciente dado (27). 1.4. Factores de riesgo de osteoporosis Los factores de riesgo son aquellos que contribuyen a que se produzca la OP o la fractura. Cuanto mayor sea el número presentes en un mismo individuo, mayor es el riesgo futuro de sufrir una fractura. Algunos factores influyen directamente sobre la resistencia ósea (Tabla 4) y otros están relacionados con la tendencia a las caídas (28). SER 2011 (24) NOF 2013 (25) ISCD 2013 (26) Mujeres < 65 años Menopausia precoz y FR Posmenopausia y FR Algún FR Algún FR Varones >50 años y FR >50 años y FR <70 años y FR Mujeres ≥ 65 años Varones ≥70 años Todos Todos Todos Fractura Por fragilidad > 50 años Por fragilidad > 50 años Por fragilidad >50 años Otros OP secundaria Monitorizar tto OP secundaria Monitorizar tto OP secundaria Monitorizar tto Introducción 10 Tabla 4. Factores de riesgo de fractura osteoporótica estratificados en dos grupos (28) Aumento del Riesgo Relativo (RR >1 y < 2) Aumento del Riesgo Relativo (RR > 2) Sexo femenino Edad avanzada Menopausia precoz Fractura previa Amenorrea 1ª y 2ª Antecedente materno de fractura de cadera Tabaquismo Bajo peso corporal Diabetes tipo 1 Corticoides Artritis reumatoide Hipogonadismo en el varón Hipertiroidismo Hiperparatiroidismo 1º Déficit de vitamina D Anorexia nerviosa Síndrome de malasorción Los dos principales factores para el desarrollo de fracturas son la edad avanzada y la DMO, hasta el punto de que herramientas de predicción de riesgo construidas sólo con estos dos factores proporcionan una información muy próxima a la alcanzada con otros modelos más complejos (29,30). Es importante tener en cuenta que la edad influye en la trascendencia de la disminución de la masa ósea: en edades más jóvenes (50-60 años) el descenso de la DMO supone mucho menor riesgo de fractura que en edades avanzadas. El antecedente de fractura por fragilidad es el tercer factor en importancia, de manera que añadido a los dos anteriores parece predecir el riesgo de fractura con una precisión elevada (31). La simple adición del antecedente de fractura a la edad tiene también una buena capacidad predictiva (32). El sexo y particularmente por lo que se refiere a la menopausia en la mujer, es un factor fundamental, hasta el extremo de haber definido la OP posmenopáusica como una entidad clínica. Otros factores asociados con el desarrollo de fracturas, y al menos parcialmente independientes de la DMO, son el antecedente de fractura por fragilidad en al menos un familiar de primer grado (especialmente una historia de fractura de cadera en los progenitores), el tabaquismo y la ingesta alcohólica excesiva (33). El peso corporal bajo (IMC menor de 20 kg/m2), aunque también se asocia al desarrollo de fracturas por Introducción 11 fragilidad, lo hace por cursar habitualmente con valores bajos de masa ósea (33). Y por último, tenemos el grupo de enfermedades y tratamientos causantes de las denominadas OP secundarias entre las que destacan el hipogonadismo, la menopausia precoz (< 45 años), la amenorrea, la anorexia nerviosa, la malnutrición o malabsorción crónica, la hepatopatía crónica, la osteogénesis imperfecta, la artritis reumatoide, la diabetes tipo 1, la inmovilización, el tratamiento con glucocorticoides, los inhibidores de la aromatasa, y los agonistas de las hormonas liberadoras de gonadotropinas (34). 2. LA FRACTURA OSTEOPORÓTICA 2.1. Generalidades Se define como fractura por fragilidad o fractura osteoporótica aquella que se produce por un traumatismo por caída desde la propia altura. Las más frecuentes son la fractura vertebral, de cadera, de antebrazo y de la región proximal del húmero (Figura 4). Figura 4. Fractura de cadera, vértebra, radio distal y húmero Debido a una mayor esperanza de vida en los países desarrollados la incidencia de fractura por OP está aumentando. Un estudio realizado en nuestro país analizó la incidencia de fractura de cadera en personas mayores de 65 años en los últimos 14 años (1997-2010). Los resultados demuestran una disminución en los grupos más jóvenes y entre las mujeres, y un aumento en los dos sexos en mayores de 85 años (35). Este aumento en la tasa de incidencia bruta de fractura de cadera en España refleja los cambios que se están produciendo en la estructura de la población. El riesgo de padecer una fractura, a lo largo de la vida, para una mujer de 50 años norteamericana es del 17,5% para la cadera, 16% para la fractura vertebral clínica y 16% para la fractura de antebrazo. Para el varón estos riesgos son menores, 6%, 5% y 2,5%, respectivamente (36). Introducción 12 La fractura es el evento centinela de la OP y, en muchas ocasiones, el diagnóstico y la primera oportunidad de tratar la enfermedad. En 2010 se produjeron en España aproximadamente 204.000 nuevas fracturas; 40.000 de cadera, 30.000 vertebrales, 30.000 antebrazo y 104.000 de otros tipos (pelvis, costillas, húmero, tibia, peroné, clavícula, omóplato y esternón). Con un coste de 2,8 millones de euros, 48% por costo directo, un 37% por los cuidados a largo plazo y un 15% por el tratamiento farmacológico (37). Con una pérdida de 70.800 años de vida ajustados por calidad (AVAC) (37). Se ha calculado que en la próxima década se producirán en España 347.564 fracturas de cadera (263.351 en mujeres) (38), con un aumento de los costes del 30% (37). En la Unión Europea, en 2010, 20.000 varones y más de 22.500 mujeres murieron en el primer año tras la fractura. La mayoría de las muertes relacionadas con las fracturas se produjeron en los pacientes con fractura de cadera (39). En 2010 en España, el número de muertes relacionadas con la fractura fue de 2.550. Las fractura de cadera, vértebra y otras fracturas representaron 1.289, 719 y 542 muertes respectivamente. Aproximadamente el 53% de las muertes ocurrieron en mujeres (13, 37). 2.2. Fractura vertebral Es la fractura osteoporótica más frecuente (40). Su prevalencia está menos establecida que otros tipos de fractura debido a la falta de uniformidad para la definición y a que tres cuartas partes son asintomáticas (41). La fractura vertebral presenta una prevalencia mayor que otras fracturas, debido a que un porcentaje elevado se produce a edades más tempranas (42-44). Se han realizado varios estudios para determinar la prevalencia de la fractura vertebral. El estudio multicéntrico EVOS (European Vertebral Osteoporosis Study), incluyó población española mayor de 50 años de Asturias, Barcelona, Madrid y Gran Canaria. La prevalencia media de fractura vertebral fue del 20% en ambos sexos. En España osciló entre el 17% y el 23% en mujeres mayores de 50 años (45). En la población canaria, la prevalencia fue del 25% en varones y del 23% en mujeres (43,46). En el estudio EPOS (European Prospective Osteoporosis Study), se observó que entre un 20% y un 25% de las mujeres mayores de 50 años presenta una fractura vertebral Introducción 13 (47). Por su parte el Canadian Multicenter Osteoporosis Study demostró un prevalencia entre el 22% y 24% en pacientes mayores de 50 años (48). La consecuencia clínica de la fractura vertebral es la reducción de la calidad de vida en relación con: el dolor de espalda, una menor actividad física, el deterioro de las actividades de la vida diaria, la dependencia de otras personas y la limitación de la actividad social (48). Esto ocurre tanto en las fracturas sintomáticas como asintomáticas (49), con un aumento del riesgo de muerte en los 5-10 años siguientes (50), que se incrementa en relación con el número de fracturas acumuladas (51). La fractura vertebral es un potentes predictor de futuras fracturas en otras localizaciones, por ello es esencial un diagnóstico precoz. Después de sufrir esta fractura el riesgo relativo de sufrir otra fractura vertebral se multiplica por 4, y un 20% se producen durante el primer año (52). La fractura vertebral, por otra parte, multiplica por dos el riesgo relativo de sufrir una fractura de cadera (52). La fractura vertebral se diagnostica con frecuencia como un hallazgo radiológico casual, si bien a menudo pasa desapercibida y una proporción sustancial de pacientes no recibe atención médica (53). El estudio multicéntrico IMPACT demostró un porcentaje de falsos negativos del 34%, en el diagnóstico de fractura vertebral, debido a una errónea lectura radiológica (54). Otros ejemplos de infradiagnóstico de la fractura vertebral se describen en la Tabla 5. Tabla 5: Porcentaje de fractura vertebral incidente que es reportada en el informe de las radiografía de tórax Autor n Edad media Procedencia del paciente Informe Radiológico de Fractura Vertebral Mui LW55 106 65 años Ambulatorios 15% Kim N56 100 75 años Urgencia hospitalaria 55% Cataldi V57 145 67 años Ambulatorios 11% Chang HT58 1655 72 años Hospitalaria 21% La presencia y severidad de la fractura vertebral se puede determinar usando los criterios semi-cuantitavos desarrollados por Genant et al en 1993 (59) (Figura 5). En Introducción 14 esta escala cada vértebra recibe una puntación de 0, 1, 2 ó 3, correspondiente a ninguna fractura, fractura leve, moderada o grave, respectivamente, según el grado de pérdida de altura y la magnitud de la deformidad vertebral. Figura 5. Clasificación semi-cuantitativa de Genant de la fractura vertebral Se han desarrollado múltiples estrategias para incrementar el diagnóstico de la fractura vertebral, entre las que destacan; su identificación en las radiografías de tórax realizadas por otros motivos (60), la valoración de fractura vertebral disponible en ciertos equipos de DXA (61) o a través de los exámenes de tomografía axial computarizada (TAC) de tórax o de abdomen (62). El grupo de trabajo, Bone Imaging of Committee of Scientific Advisors de la International Osteoporosis Foundation (IOF) junto con la Sociedad Europea de Radiología Musculoesquelética, en su programa “Vertebral Fracture Initiative”, liderado por Genant (63), ofrece una gama de recursos educativos que apoya a los profesionales en el diagnóstico de la fractura vertebral. Su propósito es concienciar sobre la importancia y pertinencia de la identificación estas fracturas. El grupo recomienda informar los estudios de imagen como “fractura vertebral” y especificar el grado de la misma, para obviar otros términos que llevarían a equívocos en el diagnóstico de la fractura, tales como leve disminución de altura, aplastamiento vertebral u otros. Introducción 15 2.3. Fractura de cadera La fractura de cadera es un evento grave o terminal en el contexto de la OP. Aproximadamente el 85% de todas las fracturas de cadera se producen en personas mayores de 65 años, y considera la fractura más grave, porque se asocia a una mayor morbi-mortalidad (64) (Figura 6). Figura 6. Radiografía de pelvis con fractura bilateral de cadera. Osteosíntesis en cadera izquierda La incidencia de la fractura de cadera es especialmente elevada entre los ancianos institucionalizados, sobre todo en hombres, en mayores de noventa años, así como en pacientes con deterioro cognitivo y otras comorbilidades, y en aquellos que no pueden andar con independencia (65). La incidencia varía hasta 7 veces entre los diferentes países europeos, encontrándose España entre los de incidencia baja (711 casos por 100.000 mujeres y año), considerándose de elevada incidencia Noruega (1.665 casos por 100.000 mujeres y año) y otros países del Norte de Europa y América (66-68). Un revisión reciente ha demostrado una incidencia global de fractura de cadera en España entre 126 y 353 /100.000 para hombres y mujeres respectivamente (37). Estas diferencias entre sexos también se observan entre las regiones españolas, siendo la incidencia más alta en Cataluña y la más baja en Galicia (623 y 317 casos por 100.000 habitantes y año respectivamente) (69). En Gran Canaria la incidencia de la fractura de cadera durante el quinquenio 2007-2011, ajustada a la población ≥ 50 años (casos/100.000 habitantes), fue de 205 para mujeres y 89 para los hombres, con una media total de 150 casos (70). Introducción 16 En otro estudio realizado en Canarias en dos períodos de tiempo (1989-1993 y 20072011), la incidencia en 2007-2011 fue un 24% mayor que en 1989, pero no hubo diferencias entre 2007-2011 y 1993. Estos resultados sugieren una tendencia a la estabilización de la incidencia debido a una disminución de la fractura de cadera en los hombres, mientras que en las mujeres la incidencia ha seguido aumentando (71). En el estudio AFOE (Acta de Fracturas Osteoporóticas de España) avalado por el GEIOS (Grupo de Estudio e Investigación en Osteoporosis de la Sociedad Española de Cirugía Ortopédica y Traumatología) se realizó una encuesta en el año 2003 en 77 centros hospitalarios españoles. Se comprobó que el número de fracturas del tercio proximal del fémur, en mayores de 60 años, ascendió a más de 60.000 por año (72). La causa de la fractura de cadera es multifactorial. A los factores de riesgo clásicos se añade la caída. Se estima que entre un 30% y un 60% de los adultos mayores se caen cada año (73). En la vejez entre el 5% y el 10% de todas las caídas dan como resultado una fractura, y hasta el 90% de todas las fracturas son el resultado de una caída (74,75). En la Tabla 6 se recogen los principales factores de riesgo de caídas (76). Además, los fármacos que actúan sobre el sistema nervioso central aumentan el riesgo entre 2 y 3 veces en los pacientes mayores de 60 años (77). Tabla 6. Factores de riesgo de caídas (76) Factor de riesgo RR IC95% Debilidad muscular 4,4 1,5-10,3 Historia de caídas previas 3 1,7-7 Dificultad para andar 2,9 1,3-5,6 Déficit de equilibrio 2,9 1,6-5,4 Usar aparatos de asistencia 2,6 1,2-4,6 Déficit visual 2,5 1,6-3,5 Déficit cognitivo 1,8 1-2,3 Edad > 80 años 1,7 1,1-2,5 Las fracturas relacionadas con la OP ocasionan la muerte prematura del paciente. En Europa ocurren cada año unas 43.000 muertes como consecuencia directa de la fractura de cadera o de vértebra (14). Hasta un 25% de los pacientes con fractura de cadera mueren en los 5 años siguientes (7). La mortalidad intrahospitalaria de la fractura de Introducción 23 b.2. Asociación de valores densitométricos superiores al umbral de OP pero próximos a él (T igual o inferior a -2) con la presencia de otro u otros factores de riesgo que actúan independientemente de la masa ósea (edad, IMC inferior a 19, antecedente familiar de fractura, artritis reumatoide, asociación de tabaquismo y alcoholismo severos o diabetes). 4.2. Medidas no farmacológicas Las medidas no farmacológicas en la OP incluyen los consejos de promoción de la salud, como la actividad física, que puede mejorar la agilidad, fuerza, postura, el balance y reducir el riesgo de caídas. Además, el ejercicio ha demostrado un efecto positivo sobre la masa ósea y la calidad de vida (106). También se aconseja el cese del hábito tabáquico y del alcohol (103). 4.3. Calcio y vitamina D Existen dudas respecto a la eficacia de calcio o la vitamina D administradas en monoterapia. Administrados de forma conjunta parece poseer un cierto grado de eficacia en la prevención de fracturas no vertebrales, como puede ser el caso de ancianos que viven en residencias. No hay prácticamente evidencia de su eficacia en la prevención de fracturas vertebrales (107). Hay un consenso universal respecto a que los pacientes con OP deben recibir calcio y vitamina D junto al tratamiento de la enfermedad (103). El aporte recomendado es de 1000-1200 mg/día de calcio y 800 a 1000 UI/día de vitamina D. Deben añadirse en forma de suplemento si con la dieta no se alcanzan las cantidades adecuadas (108). En cuanto a los niveles séricos de vitamina D, la European Society for Clinical and Economic Aspects of Osteoporosis and Osteoarthritis (ESCEO) recomienda unos niveles mínimos de 25-OH vitamina D de 50 nmol/L (20 ng/mL), en la población general y en pacientes con OP. Por otro lado, en los ancianos frágiles con un riesgo elevado de caídas y fracturas, recomienda unos niveles mínimos de 25-OH vitamina D de 75 nmol/L (30 ng/mL) (109). 4.4. Tratamiento farmacológico Actualmente disponemos de un arsenal terapéutico amplio y de eficacia demostrada para el tratamiento de la OP, tanto en la reducción del riesgo de cualquier fractura como de la mortalidad (110). Según el mecanismo de acción distinguimos tres tipos de Introducción 24 fármacos: Antirresortivos: bisfosfonatos (alendronato, risedronato, ibandronato y ácido zoledrónico), moduladores selectivos de los receptores estrogénicos (SERM) y denosumab. Anabólicos como la teriparatida y fármacos de acción mixta como el ranelato de estroncio Todos los fármacos han demostrado eficacia en mayor o menor grado frente a la fractura vertebral. Algunos fármacos reducen también las fracturas no vertebrales, incluida la de cadera (111-123) (Tabla 7). Tabla 7. Eficacia antifractura de las terapias para la OP RRA RRR NNT Fármaco Estudio Años Fx V Fx-noV Fx C Fx V Fx-noV Fx C Fx V Fx-noV Fx C Alendronato FIT I111 3 7,1% 2,8% 1,1% 47,1% 18,9% 50,8% 14 36 90 Alendronato FIT II112 3 1,7% 1,5% 0,2% 44,3% 11,1% 20,7% 60 68 447 Risedronato VERT-NA113 3 5% 3,2% 0,4% 30,7% 38,1% 19,7% 20 31 276 Risedronato VERT-MN114 3 10,9% 5,1% 0,5% 37,6% 31,9% 18,2% 9 20 203 Risedronato HIP115 3 NE 1,8% 1,1% NE 16,1% 28,2% NE 56 91 A. Zoledrónico HORIZON116 3 7,6% 2,7% 1,1% 70% 25,2% 44% 13 37 91 Ibandronato BONE117 3 4,9% -0,9% NE 62% -11% NE 20 NE NE Denosumab FREEDOM118 3 4,8% 1,5% 0,5% 68% 20% 40% 21 67 334 Raloxifeno MORE119 3 3,5% 0,8% NE 35% NE NE 16 NE NE Bazedoxifeno SA120 3 1,8% NE NE 42% NE NE 56 NE NE Teriparatida FPT121 21 m 9% 3,5% NE 65% 53% NE 12 34 NE Ranelato de Sr SOTI122 3 12% NE NE 41% NE NE 9 NE NE Ranelato de Sr TROPOS123 3 NE 2,5% 2,1% NE 16% 36% NE 40 48 RRA= reducción del riesgo absoluto; RRR= reducción de riesgo relativo; NNT= número necesario para tratar; FxV= fractura vertebral; Fx-noV= fractura no vertebral; FxC= fractura de cadera; NE= no evaluado; SA= sin acrónimo; Ranelato de Sr= ranelato de estroncio; FIT= Fracture Intervention Trial; VERT-MN= Vertebral Efficacy with Risedronate Therapy Multinational; VERTMN= Vertebral Efficacy with Risedronate North America; HIP= Hip Intervention Program; HORIZO = Health Outcomes and Reduced Incidence with Zoledronic Acic Once Yearly; BONE= oral iBandronato Osteoporosis vertebral fracture trial in North America and Europe; FREEDOM= Fracture Reduction Evaluation of Denosumab in Osteopororis Every 6 Months; MORE= Multiple Outcomes of Raloxifeno Evaluation; FPT= Fracture Prevention Trial; SOTI= Spinal Osteoporosis Therapeutical Intervention; TROPOS= TReatment Of Peripheral OSteoporosis. Los bisfosfonatos son los fármacos de primera línea en el manejo de la OP. Han demostrado, a lo largo de los años, efectos muy beneficiosos sobre la disminución del riesgo de fractura (111-117), reducción de la mortalidad, aumento de la supervivencia (124) y disminución de los costes en salud (125). Los bisfosfonatos de elección son el alendronato y el risedronato. Los bisfosfonatos reducen el riesgo de fractura vertebral y no vertebral, incluida la cadera, entre un 25% y Introducción 25 un 70% (111-116). Su eficacia antifractura es evidente desde los seis meses después del inicio del tratamiento (126). La revisión sistemática sobre economía de la salud de García-Ruiz et al concluye que en España: “los antiosteoporóticos son costo-efectivos en poblaciones con factores de riesgo importantes: edad avanzada, densidad ósea baja e historia de fractura previa”. Y que “los bisfosfonatos tienen un mejor perfil farmacoeconómico que el resto, y dentro de ellos, el alendronato se muestra como el de mejor relación coste-efectividad” (127). 4.5. Adherencia al tratamiento La eficacia de un fármaco está en relación con una buena adherencia. La OMS define la adherencia como: “el grado en el que la conducta de un paciente, en relación con la toma de medicación, el seguimiento de la dieta o las modificaciones en los hábitos de vida se corresponden con las recomendaciones acordadas por los profesionales sanitarios”. La OMS reconoce que uno de los principales problemas en el tratamiento de las enfermedades crónicas, en los países desarrollados, es el incumplimiento terapéutico (128). Una revisión sistemática de artículos publicados y meta-análisis ha demostrado la deficiente adherencia al tratamiento de la OP (129). En el primer año de tratamiento el porcentaje de abandonos se encuentra entre el 30% y el 50% (130,131), hasta alrededor de una adherencia sólo del 20% a los 3 años (132). Además, de aquellos pacientes que persisten con el tratamiento, sólo una minoría respeta plenamente el régimen prescrito relativo a tiempos y dosis (133). Las nuevas formas de administración de los fármacos, de diaria a semanal y la vía parenteral no han terminado de resolver el problema (134). No obstante, la persistencia es mayor con la administración semanal frente a la diaria (132) y la semanal frente a la mensual (135). En la OP una adherencia baja se asocia con un mayor riesgo de fractura (136). Un meta-análisis de 27 estudios, sobre el efecto de una baja adherencia a la terapia con bisfosfonatos, determinó que el riesgo de una fractura de cualquier localización aumenta hasta un 30% (137). Por lo tanto mejorar la adherencia tiene un impacto significativo en términos de salud y económicos (138). Introducción 26 La causa de la baja adherencia es multifactorial. Por parte del paciente; la edad avanzada, el estado de salud, la escasa sintomatología de la enfermedad, su cronicidad, la polifarmacia, el miedo a los efectos adversos del fármaco y el no aceptar o no entender el riesgo de nuevas fracturas (139). Por parte del médico; no conocer el riesgo de fractura o no creer en el balance beneficio/riesgo de los tratamientos o la sobrestimación de la adherencia del paciente (140). Los métodos empleados para aumentar la adherencia suelen usar intervenciones como la educación en grupo de pacientes (141), la intervención telefónica (142) o la educación e información sobre marcadores de remodelado óseo (143). Estos métodos han presentado escasos resultados cuando se aplican de forma aislada (144). Un estudio prospectivo diseñado para evaluar los cambios en la adherencia con dos diferentes enfoques, sobre el paciente y sobre los cuidadores, incluyendo intervenciones como reuniones educativas, material de apoyo y llamadas telefónicas tampoco aportó ventajas significativas (145). Por el contrario, se han descrito factores asociados a la realización del tratamiento como presentar un diagnóstico previo de OP, padecer una fractura vertebral o de cadera (146), la realización de la DXA tras una fractura (147), la educación del paciente dirigida por enfermería (148), la prescripción realizada por un especialista (149) o el negociar el tipo de tratamiento con el paciente (150). El mayor problema para iniciar un tratamiento después de una fractura, es la incapacidad del paciente para conectar el proceso con su enfermedad. Los médicos deben discutir las estrategias para la prevención de la fractura de forma personalizada con cada paciente de manera que comprendan que la participación en conductas preventivas puede modificar su riesgo de nuevas fracturas (139). Los pacientes necesitan comprender que corren riesgo de fractura, que el medicamento recetado es seguro, que puede reducir su riesgo de fractura sin exponerlos a daños a largo plazo y que los tratamientos son compatibles con sus hábitos de vida diaria. Introducción 27 5. PREVENCIÓN SECUNDARIA DE FRACTURA 5.1. Riesgo de nuevas fracturas Haber padecido cualquier tipo fractura por fragilidad es el mejor predictor de sufrir nuevas fracturas (50,52,151-154) (Tabla 8), especialmente en los primeros 5 años (154). Una historia previa de fractura se asocia con un riesgo significativamente mayor de cualquier fractura en comparación con individuos sin una fractura previa (riesgo relativo= 1,86; 95% CI = 1.75-1.98) (151). Así, la fractura de muñeca incrementa el riesgo de padecer una fractura vertebral o de cadera (155). Se estima que 1 de cada 4 pacientes con fractura vertebral sufrirá una segunda fractura vertebral durante los dos años siguientes y el 26% sufrirá una fractura no vertebral durante el año siguiente (52). Asimismo más del 45% de los pacientes con una fractura de cadera ha padecido una fractura previa (156). Tabla 8. Riesgo de una nueva fractura ante fractura previa (52) Riesgo relativo de nueva fractura Fractura previa Muñeca Vértebra Cadera No-vertebrales Total Muñeca 3,3 (IC:2,0-5,3) 1,7 (IC:1,4-2,1) 1,9 (IC:1,6-2,2) 2,4 (IC:1,7-3,4) 2,0 (IC:1,7-2,4) Vértebra 1,4 (IC:1,2-1,7) 4,4 (IC:3,6-5,4) 2,3 (IC:2,0-2,8) 1,8 (IC:1,7-1,9) 1,9 (IC:1,7-2,3) Cadera SE 2,5 (IC:1,8-3,5) 2,3 (IC:1,5-3,7) 1,9 (1estudio) 2,4 (IC:1,9-3,2) Otras 1,8 (IC:1,3-2,4) 1,9 (IC:1,3-2,8) 2,0 (IC:1,7-2,3) 1,9 (IC:1,3-2,7) 1,9 (IC:1,7-2,2) Total 1,9 (IC:1,3-2,8) 2,0 (IC:1,6-2,4) 2,0 (IC:1,9-2,2) 1,9 (IC:1,6-2,2) 2,0 (IC:1,8-2,1) SE: sin estudios 5.2. Oportunidad de tratamiento A pesar del riesgo de nuevas fracturas cuando se ha sufrido fractura por fragilidad, menos de la tercera parte de los pacientes son estudiados o tratados por OP (12,157162). En la literatura encontramos una evidencia amplia acerca del problema de la ausencia de prevención secundaria de fractura osteoporótica (94, 95, 158,163). Un estudio reciente ha evaluado la prevención secundaria en pacientes con fractura de antebrazo distal, llevada a cabo por traumatólogos. En estos pacientes sólo se realizó Introducción 28 una DXA en el 8,7% de los casos y se inició tratamiento en el 13,4%. Los datos confirman el deficiente estudio de los pacientes con fractura (92). En una revisión sistemática de 37 estudios, Elliot-Gibson et al, llegaron a la conclusión de que a los pacientes con fractura por OP se les realiza una DXA en menos del 32% de los casos y se inicia tratamiento entre un 0,5% y un 38% (160). El mismo grupo, en otra revisión posterior de 57 estudios con 64 modelos de intervención, llegó a la conclusión de que se realizaba una DXA al 71% de los pacientes, aunque menos del 35% iniciaba tratamiento. A los 6 meses, menos del 45% persistía con tratamiento (164). En el capítulo anterior se ha comentado el problema de la adherencia al tratamiento de la OP. El problema de la falta de prevención secundaria de fractura no ha mejorado en estos últimos años, Leslie et al en 2012 y Wilk et al en 2014, encontraron que menos del 20% de los pacientes reciben un tratamiento adecuado (161,165). En otro estudio sobre más de 1.000 mujeres posmenopáusicas con fractura, más del 80% no recibe tratamiento al final del primer año. Los factores asociados al inicio del tratamiento son el diagnostico y tratamiento de la OP previo a la fractura y que esta sea vertebral o de cadera (146). La escasa de prevención secundaria de fractura es una realidad internacional (166) (Tabla 9). Tabla 9. Auditorías nacionales sobre prevención secundaria de fractura (166) n Estudiados (%) Tratados (%) Australia (2007) 1.829 10 8 Canadá (2009) 441 10 10 Alemania (2009) 1.201 50-62 7 Italia (2006) 2.191 -- 50 Japón (2012) 2.328 16 36 Corea (2009) 151.065 9-23 8-30 Holanda (2004) 1.654 5 15 Suiza (2008) 3.667 31 14-24 UK (2011) 9.567 32-67 33-60 USA (2010) 51.346 -- 7 Introducción 29 En la unidad de fracturas del Hospital de Gran Canaria Dr. Negrín, cuando comparamos dos periodos de tiempo (año 2004 y año 2014), demostramos que el porcentaje de pacientes que recibe tratamiento después de una fractura de cadera se mantiene por debajo del 20% (167). ¿Cuáles son las causas que se han asociado con esta ausencia de prevención secundaria de fractura? Tenemos datos de dos revisiones sistemáticas. En 2004, Elliot-Gibson et al relacionan este problema con los costes relativos al diagnóstico y tratamiento, al tiempo requerido para el diagnóstico y la búsqueda de casos, la polifarmacia y la falta de definición sobre la responsabilidad clínica del paciente (160). Una revisión posterior de Giangregorio et al, en 2006, identificó que el tratamiento fue instaurado más frecuentemente en los pacientes con fracturas vertebrales frente a las no vertebrales, en los pacientes más jóvenes y en las mujeres frente a los varones (158). Más recientemente, en un programa de investigación de Ontario, se identificaron como factores asociados al inicio de un tratamiento el conocimiento que tienen los pacientes de su enfermedad y la realización de una densitometría (168). En resumen, nos encontramos ante pacientes con elevado riesgo de presentar nuevas fracturas, que suponen un problema sanitario de primer orden dado el envejecimiento de la población. A ello se añade el escaso diagnóstico y tratamiento de forma sistemática en cuanto a prevención secundaria de fractura y a una baja adherencia a los tratamientos. En la última década se han puesto en marcha programas para aumentar la intervención, comprobándose que los de mayor éxito son los que incluyen la realización de una DXA y el inicio del tratamiento. En la Tabla 10 se exponen las categorías de intervención (147, 148). Introducción 30 Tabla 10. Categorías de intervención de prevención secundaria de fractura (147, 148) 1. Coordinador dedicado que identifica y educa al paciente 2. Coordinador como parte de un programa que identifica, realiza DXA y trata 3. Coordinador, DXA y educación, y remite para tratamiento a médico de atención primaria 4. Sin coordinador, DXA y sin seguimiento 5. Coordinador que da educación y remite a su médico de atención primaria 6. Formación al médico de atención primaria con o sin coordinador 7. Formación al médico de atención primaria a través del paciente, sin coordinador 8. Educación o alertas desde traumatología al especialista, sin coordinador 9. Educación con DXA y remitir a médico de atención primaria con o sin coordinador 10. Crear guías de práctica clínica, sin coordinador 11. Programas para incrementar la prescripción 12. Mejorar el manejo de la OP a través del médico de atención primaria o el paciente, sin coordinador 5.3. Programas Fracture Liaison Services (FLS) Se han llevado a cabo diferentes estrategias con el fin de incrementar el estudio y tratamiento de los pacientes que han sufrido una fractura por OP. Algunas han incidido en informar sólo al médico de atención primaria (169), o a este y al paciente, consiguiendo un aumento entre 2 y 4 veces de estudios densitométricos (hasta el 6070%) y de tratamientos (hasta el 30-40%) (170,171). Otras estrategias consisten en realizar una DXA y remitir los resultados al médico de atención primaria, lo que aumenta la probabilidad de recibir tratamiento entre 2 y 3 veces respecto al grupo control (172). Un modelo de intervención español es el PREVENT Project (173), coordinado desde traumatología, entre marzo de 2004 y marzo de 2005. El estudio incluyó a 7.700 pacientes con un grupo control y se desarrolló en 31 hospitales españoles. Consistió en un programa informático de recogida de datos del paciente, con la generación automática de un informe al alta con recomendaciones terapéuticas farmacológicas y no farmacológicas. Se emitió una copia para el paciente y otra para el médico de atención primaria, el cual eligió el tratamiento según las opciones del informe. Con este programa aumentó de un 10% a un 40% la recomendación de tratamiento al alta. Posteriormente se llevó a cabo un estudio de extensión del PREVENT, el proyecto GIOS (Gestión Integral de la OP) (174), sobre 25.500 pacientes con un grupo control. Introducción 31 Los autores analizaron la utilidad de un software específico en 70 hospitales, consiguiendo el 61% de tratamientos correctos para la OP en el informe de alta. Aunque se trata de un modelo simple para la prevención secundaria de fractura, que requiere poca infraestructura y ningún personal adicional, tiene el inconveniente de que no incluye la realización de una DXA, ni la confirmación de la prescripción por el médico de atención primaria, ni el seguimiento. Otros grupos se han centrado en la creación de un programa con un coordinador que identifica a los pacientes y les oferta una evaluación de la OP. Estos programas han demostrado resultados favorables en cuanto al estudio del paciente, el inicio del tratamiento y la adherencia al mismo a medio plazo (175-177). En una revisión sistemática, sobre 48 estudios, sobre prevención secundaria de fractura, los modelos de intervención fueron agrupados en 12 categorías. En el 65% de los casos estos programas están coordinados por personal entrenado y dedicado para actuar como nexo de unión entre los diferentes servicios que atienden las fracturas. Este coordinador de fractura es por lo general personal de enfermería (164). En una revisión sistemática y meta-análisis, Ganda et al revisan 44 estudios con diferentes modelos de intervención tras una fractura y los dividen en cuatro tipos (A, B, C, D) (178). 1.- Modelo tipo A: este modelo de intervención asume la responsabilidad directa de la identificación, investigación, iniciación de tratamiento y seguimiento en los pacientes con fractura. Se realiza a través de un “coordinador de enlace de fractura”. Se utilizan registros electrónicos para optimizar la captación de los pacientes. La evaluación incluye factores de riesgo de OP, DXA, radiografía y estudios para excluir causas secundarias del OP. Se inicia el tratamiento junto a las medidas no farmacológicas. 2.- Modelo tipo B: similar al tipo A, a través de un coordinador, pero el tratamiento es instaurado por el médico de atención primaria. 3.- Modelo tipo C: aporta información al paciente y al médico de atención primaria. Los pacientes son educados sobre la OP, consejos sobre el estilo de vida y prevención de caídas. Se les informa de la necesidad de evaluación. El segundo componente incluye informar al médico de atención primaria de la necesidad de evaluación y tratamiento de su paciente. La comunicación con el individuo o con el médico se realizó directamente, Introducción 32 por carta, correo electrónico, fax o una llamada telefónica. Sólo 6 de los 10 modelos tipo C tenían un coordinador de enlace de fractura. 4.- Modelo tipo D: sólo aporta educación del paciente a través de una carta, folletos educativos, comunicación personal o llamada telefónica. No hay ninguna intervención sobre el médico de atención primaria. Los resultados de la revisión demuestran que los 4 modelos incrementan la realización de la DXA e inicio de tratamiento (Tabla 11). El modelo tipo A frente al control demuestra una disminución de nuevas fracturas. Y los modelos tipo A y B son costeefectivos y aumentan la adherencia al tratamiento a los 12 meses, dependiendo del modelo, entre un 34% (179) y un 95% (180). Tabla 11. Eficacia de los modelos de prevención secundaria de fractura Modelo Realización de DXA Inicio de tratamiento Control (%) Intervención (%) Control (%) Intervención (%) Tipo A 23,8 79,4 a 17,9 46,4 a Tipo B 9,2 59,5 a 19,9 40,6 b Tipo C 13,5 43,4 a 7,5 23,4 a Tipo D - - 11,4 8 c ap< 0,001 vs control; b p=0,01vs control; c p=0,06 vs control Por lo tanto, éste meta-análisis demuestra una mayor eficacia de un servicio de enlace de fractura con un aumento de la intervención. Los resultados sugieren que es más eficaz un modelo tipo A que las intervenciones de tipo B, y que ambas conllevan un mejor resultados que los tipos C o D. La educación del paciente por si sola parece tener poco o ningún impacto sobre las tasas de inicio del tratamiento. Esto fortalece el argumento de las intervenciones coordinadas. También hay evidencia de que las intervenciones de tipo A y B son rentables desde el punto de vista de coste-efectividad (181). Los programas de prevención secundaria de fractura denominados Fracture Liaison Services (FLS) o servicios de enlace de fractura incluyen los modelos tipo A y tipo B Introducción 39  Se atendieron a más de 4.600 pacientes con fracturas. Sólo un 2% eran pacientes con fracturas vertebrales.  El 75% de los pacientes precisó DXA y un 20% tratamiento sin DXA. Antes del programa sólo a un 10% de los pacientes con fracturas se les realizaba una DXA.  El 82% presentaron baja masa ósea u OP en la DXA.  El 97% de las fracturas de cadera y un 95% de las fracturas de muñeca recibieron evaluación. Este programa valora unas 10.000 fracturas anuales y ha sido implementado en la mayoría de los hospitales de Glasgow desde el año 2002. Se han publicado otros FLS del Reino Unido tales como: Irlanda del Norte (193), Aberystwyth (194), Cambridge (195), Ipswich (196), Lanarkshire (197) y Salford (198). 5.3.2.2. Estados Unidos Las fracturas relacionadas con la OP se tratan en programas de salud federales, como Medicare y Medicaid (199). Kaiser Permanente Healthy Bone Program, Southern California. (KP SCAL) (187, 200-202). Es una organización sanitaria privada del sur de California formada por doce centros médicos que atiende a una población de 3,54 millones de personas. Posee un sistema de registro electrónico (HealthConnect®) donde se recogen las DXA, las fracturas por fragilidad y los medicamentos utilizados para tratar o prevenir la OP. Equipo multidisciplinar: establecido por los servicios de traumatología. Encabezan un equipo multidisciplinar compuesto por endocrinólogos, internistas, reumatólogos, ginecólogos, rehabilitadores, radiólogos, geriatras y médicos de atención primaria Coordinador: enfermera especializada. Funcionamiento: se inició en 1998 y posteriormente se amplió en 2002 a todos los centros Káiser de los EEUU. Es un modelo Tipo A que además proporciona atención a la prevención primaria de fractura a personas de >75 años. El programa ha demostrado una reducción del 37% de las fracturas de cadera en el año 2009. Además durante un período de 6 años se produjo un aumento de Introducción 40 263% en el número de DXA realizadas y un aumento del 153% en el número de pacientes tratados cada año. 5.3.2.3. Canadá Osteoporosis Exemplary Care Program (OECP), Toronto (203). Equipo multidisciplinar: traumatólogos, unidad metabólica ósea (reumatólogos, endocrinólogos y ginecólogos), medicina nuclear y médicos de atención primaria. Coordinador: personal máster en investigación. Funcionamiento: desde 2002 en el Hospital Universitario de St. Michael y es un modelo de tipo A. El OECP proporciona atención a los pacientes hospitalizados y ambulatorios. El resultado del funcionamiento durante el primer año ha sido el estudio del 96% de los pacientes:  Pacientes ambulatorios: 56% fueron remitidos a la unidad metabólica ósea o a su médico de atención primaria para instaurar tratamiento.  Pacientes hospitalizados: 24% inició tratamiento. El 34% se remitió a la unidad metabólica ósea o a su médico de atención primaria para instaurar tratamiento. 5.3.2.4. Australia Los programas FLS han sido establecidos en múltiples hospitales en toda Australia. Como ejemplo comentaremos el programa de un hospital de tercer nivel en Sídney. Minimal Trauma Fracture Liaison Service (MTFLS), Sidney (204). Equipo multidisciplinar: endocrinólogos. Coordinador: médico entre el cuarto y sexto año de postgrado. Funcionamiento: desde 2005 en el Concord Repatriation General Hospital. Los pacientes reciben prevención secundaria desde el servicio de ortogeriatría en el mismo hospital. Se realiza el estudio, tratamiento y revisión a los 3 y 6 meses, posteriormente anual. Se realizó un estudio con un grupo control de pacientes que optaron por rechazar el MTFLS a favor del seguimiento clásico con su médico de atención primaria. Después de 4 años, la incidencia de nuevas fracturas en el grupo MTFLS fue un 80% inferior al grupo control. Comparado con el grupo de intervención, el Introducción 41 aumento del riesgo de nueva fractura fue 5,3 veces mayor en el grupo control (95% CI: 2,8-12,2; p< 0,01). Otro trabajo llevado a cabo en el servicio de urgencias de un hospital terciario en Nueva Gales de Sur, entre febrero de 2007 y marzo de 2009, comparó una cohorte de pacientes que asistieron a una clínica de prevención de fractura frente a una cohorte que no acudió. La revisión de los pacientes a los 24 meses demostró una nueva fractura en el 5,1% en el grupo de intervención, frente al 16,4% en el de no intervención (p<0,001). El porcentaje de pacientes tratados fue de 81% en los pacientes con la intervención frente al 54% de los del grupo de no intervención (p<0,001) (205). 5.3.2.5. Francia Hospital Universitario de Saint Etienne (206). Equipo: reumatólogos. Coordinador: enfermera especializada. Funcionamiento: la recogida de datos se realizó entre junio 2003 a febrero 2007. La persistencia del tratamiento fue del 80% y del 70% a los 12 y 24 meses respectivamente. Hospital Universitario de Amiens (207). Equipo: reumatólogos. Coordinador: enfermería desde 2009. Funcionamiento: desde 2006. Entre enero de 2010 y diciembre de 2011 se evaluaron 872 pacientes. Un total de 335 pacientes (tasa de participación del 38%) fueron incluidos en el estudio (edad media 63 años; 72% mujeres). Se prescribió tratamiento en el 75%, en el 84% bifosfonatos. A los 12 y 18 meses un 74%y un 67% de los pacientes seguían con tratamiento, respectivamente. La principal causa de interrupción del tratamiento fue la no renovación de la prescripción por el médico de atención primaria. 5.3.2.6. Países Bajos En Holanda existe una amplia experiencia en el campo de los FLS, actualmente hay 85 enfermeras especializadas trabajando en 68 hospitales (208). Introducción 42 Estudio multicéntrico: Maastricht University Medical Center (MUMC), Saint Franciscus Gasthuis in Rotterdam (SFG), University Medical Center in Utrecht (UMCU), and VU University Medical Center in Amsterdam (209). Equipo multidisciplinar: reumatólogos, endocrinólogos, traumatólogos, geriatras e internistas. Coordinador: enfermera especializada. Funcionamiento: en 4 programas FLS de hospitales holandeses demostraron que después de 12 meses el 88% de los pacientes continuaba con tratamiento para la OP, con un porcentaje de un 2% de nuevas fracturas. La adherencia fue evaluada por cuestionario telefónico o visita clínica. Huntjens et al realizaron una revisión para determinar la homogeneidad en las pautas de aplicación del FLS en Holanda. Se incluyeron 5 programas FLS. Todos tenían una enfermera especializada. El seguimiento varió entre 39 a 58 meses y se evaluaron 7.200 pacientes (edad media 67 años, 15 a 47 pacientes/ centro/ mes; 77% mujeres). Se encontraron diferencias importantes entre los distintos FLS en el desempeño del reclutamiento de pacientes, la evaluación de factores de riesgo, realización de DXA y pruebas de laboratorio. Variando el porcentaje de estudios entre 0% y 100%. Las conclusiones del trabajo fueron que se necesitan pautas más concretas y normalizadas para organizar la evaluación de los pacientes en un FLS (210). En el 2015 se publicó una revisión de la actividad de los servicios FLS holandeses para evaluar su calidad. Se utilizaron las guías Best Practice Framework de la International Osteoporosis Foundation en su programa “Capture the Fracture®”. En ellas se revisan 13 estándares graduados sobre la detección, estudio y tratamiento de los pacientes mayores de 50 años con fractura por fragilidad. Se invitó a 90 hospitales holandeses, de los cuales participaron 24 (27%). Se analizaron 12.000 pacientes. Los datos mostraron que los pacientes que asisten al FLS son evaluados, tratados y seguidos de acuerdo a las normas de la IOF. La mayor deficiencia se apreció en la captación de pacientes (208). Introducción 43 5.3.2.7. Singapur Osteoporosis Patient Targeted and Integrated Management for Active Living (OPTIMAL) (211). Equipo multidisciplinar: endocrinólogos, traumatólogos, reumatólogos y médicos del servicio de urgencias. Coordinador: enfermera especializada que selecciona a los pacientes del hospital y de atención primaria. Se realiza estudio y se recomienda la terapia que es iniciada por el médico de atención primaria o el especialista de referencia. En los dos años siguientes se realizan 3 consultas presenciales y 3 telefónicas de refuerzo. Funcionamiento: desde 2008, financiado por el Ministerio de Salud e implementado en 5 hospitales. En el Hospital General de Singapur, desde mayo de 2008 a marzo de 2012 han sido evaluados más de 5.600 pacientes. En agosto de 2012, 230 pacientes completaron 2 años en el programa y se demostró que:  Al 98% se les realizó una DXA.  El 66% comenzaron un tratamiento.  El 73% cumplían con la terapia.  El 62% realizaban ejercicio. 5.3.2.8. Suiza Hospital Universitario de Ginebra (212). Equipo: internistas, geriatras y traumatólogos. Coordinador: enfermera especializada. Funcionamiento: Se evalúa en un período de tres años a 385 pacientes con una edad media de 73 años. Los resultados fueron:  Al 63% se le realizó una DXA.  El 33% comenzó tratamiento.  El 67% seguían con tratamiento a los 6 meses. 5.3.2.9. España En nuestro centro llevamos a cabo, entre 2004 y 2009, un programa de captación de pacientes con fractura por fragilidad así como la adherencia al tratamiento con alendronato a largo plazo (130). Introducción 44 Se incluyeron pacientes > 50 años que acudían al servicio de urgencias con fractura por fragilidad a lo largo de dos años (2004-2005). El protocolo consistió en la visita médica, realización de la DXA y pruebas de laboratorio. El tratamiento de elección fue el alendronato semanal, aparte de las medidas generales como dieta y ejercicio así como suplementos de calcio y vitamina D. Se realizó un seguimiento en consulta durante un año y una encuesta telefónica a los 4 años. De un total de 683 pacientes que cumplían criterios, 380 (55,6%) acudieron a la visita basal del estudio. Un 18% había recibido previamente bisfosfonatos. Tras la visita basal se pautó tratamiento en el 90% de los casos, (alendronato en el 76%). A los 4 años de la visita se pudo contactar por teléfono con 241 pacientes. De aquellos a los que se había pautado inicialmente alendronato, un 71% continuaba en tratamiento. La persistencia con el tratamiento se asoció al hecho de haber acudido a las visitas médicas hasta el año [OR 3,33 (IC 95%) 2,99-3,67], pero no con la edad, el sexo o el tipo de fractura. Existen otros modelos españoles como el de González-Montalvo et al (213), vinculados a unidades de ortogeriatría, que se centran en el estudio de pacientes con fractura de cadera (214). 5.3.3. Estudios coste-efectividad Modelo de FLS de Glasgow, Escocia (186). Se realizó un modelo de análisis económico comparado un programa FLS versus un modelo tradicional. En un análisis de los datos recogidos durante 8 años, sobre 11.000 pacientes, el estudio concluyó que se habían evitado 18 fracturas, incluyendo 11 de cadera, y se ahorraron 21.000 libras esterlinas (23.350 euros) por cada 1.000 pacientes atendidos por el FSL. Esto supone un ahorro estimado en el Reino Unido de 9,7 millones de libras. El programa ahorró, en estos 8 años, 266 días de estancia hospitalaria, en comparación con la atención habitual. La media de coste-efectividad incremental (Incremental cost-effectiveness ratio: ICER), del modelo de Glasgow, fue de 6.000 libras por año de vida ajustada por calidad (AVAC) ganado (181). Esta cifras están por debajo de las 20.000 libras por AVAC implementadas por el National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) del Reino Unido (181). Introducción 45 Una revisión independiente del FLS de Glasgow en el periodo 1998-2008, sobre 50.000 pacientes evaluados, demuestra que la tasa de fractura de cadera se ha reducido casi en un 7,3% versus un aumento del 17% en el resto del National Health Service (NHS) del Reino Unido (215). En diciembre de 2009, el NHS de Inglaterra publicó una evaluación económica de los costes y beneficios de establecer un servicio FLS. El análisis concluyó que en 5 años se han ahorrado aproximadamente 8,5 millones de libras (14 millones de dólares o 10 millones euros) (216). Kaiser Permanente Healthy Bone Program, Southern California. (KP SCAL) (187, 200-202). El coste del tratamiento de una fractura de cadera fue de aproximadamente 33.000 dólares. En base a esto se estimó que el programa ahorró más de 31 millones de dólares en el año 2006. Osteoporosis Exemplary Care Program (OECP), Toronto (203). El análisis determinó que con un coordinador que gestione a 500 pacientes anualmente se podría reducir el número de nuevas fracturas de cadera de un 34% a 31% en el primer año, con un ahorro neto de 48.950 dólares canadiense. Contratar a un coordinador es una medida de ahorro cuando este gestiona al menos 350 pacientes anualmente. Se prevén mayores ahorros después del primer año y cuando se consideran los costes adicionales en rehabilitación y dependencia (177). Minimal Trauma Fracture Liaison Service (MTFL), Sidney (204). Se desarrolló un modelo de Markov de las probabilidades de fractura incorporando datos obtenidos directamente del estudio clínico de 4 años. Se valoró la utilización de los recursos locales, datos de mortalidad y coste de salud relacionados con la fractura frente a la atención estándar. Las principales medidas de resultado fueron: costes adicionales del servicio de MTFL sobre la atención estándar, el ahorro que se logra a través de la reducción de nuevas fracturas y cambios en AVAC asociados a las fracturas evitadas. Se realizaron cálculos para un período simulado de 10 años. El estudio a 4 años del servicio MTLF demostró resultados favorables frente a un grupo control de seguimiento, incluyendo un ICER versus atención estándar de 17.291 dólares australianos por AVAC ganado, muy por debajo de la máxima australiana aceptada de Introducción 46 50.000 dólares. La mejoría media en la esperanza de vida ajustada por calidad por paciente fue de 0.089 AVAC ganados (45). En un estudio en pacientes ambulatorios de un hospital terciario, el Royal Melbourne Hospital, se evaluó la rentabilidad de un FLS. Prescribir el tratamiento más de 5 años reduciría las refracturas no-vertebrales de 59 a 50 (en valor absoluto), con un coste de 1.716 dólares por paciente (con un ICER de 31.749 dólares) (217). Otros estudios coste-efectividad Se han publicado varios análisis de coste-efectividad de los programas FLS. Solomon et al realizaron un análisis, por un modelo de simulación de Markov, para los Estados Unidos. Se proyectaron los costes y los beneficios de FLS, con o sin una DXA, en hombres y mujeres que habían sufrido una fractura de cadera. El modelo estima que por cada 10.000 pacientes un FLS podría evitar 153 fracturas (109 de cadera, 5 de muñeca, 21 de columna, otras 17) y ahorrar 66.879 dólares, comparado con la atención habitual. Duplicar el coste del FLS dio lugar a un ICER de 22.993 dólares por AVAC ganados. El análisis de sensibilidad demostró que los programas FLS son coste-efectivos con un AVAC creciente y una reducción de fracturas. Cuando se aplicaron los escenarios más pesimistas, el ICER estimado para la puesta en práctica del FLS con una enfermera fue de 112.877 dólares (199). Una revisión sistemática de 54 estudios sobre modelos de prevención secundaria de fractura, demostró que en dos programas tipo FLS por cada 100 pacientes expuestos a la intervención, se evitarían un total de 6 fracturas, se ganarían 4 AVAC y se ahorraría 260.000 dólares canadienses (230.000 dólares americanos) (218). En las Tablas 12a y 12b se recogen las características de tres modelos FLS internacionales (219) Introducción 47 Tabla 12a. Características de tres modelos FLS internacionales (219) Servicio Glasgow FLS (181,186) Kaiser Permanente (187,200,201) Toronto St. Michaels Hospital: OECP (203) Institución UK National Health Service Kaiser Permanente Southern California Hospital de la Universidad de Toronto Equipo Endocrinólogos, traumatólogos, médicos de atención primaria Endocrinólogos, internistas, reumatólogos, ginecólogos, rehabilitadores, radiólogos, geriatras y médicos de atención primaria Traumatólogos, reumatólogos, endocrinólogos, ginecólogos, medicina nuclear, médicos de atención primaria Cobertura 1,4 millones habitantes 3,54 millones de habitantes Población mixta del centro urbano de la ciudad y pacientes de referencia regional Inicio 1999 1998 2002 Número de nuevas fracturas (clínicas y radiológica vertebral) por año 10.000 11.000 (7.500 en mujeres y 3.500 en hombres > 50 años) 350 a 450 Centros con FLS 6 12 1 Identificación Captura de pacientes Enfermera especializada Enfermera especializada Personal máster en investigación Tipo de fractura Mujeres y hombres ≥ 50 años con fractura por fragilidad (excluyendo faciales), o nueva fractura vertebral por informe de Rx, TAC o RMN Mujeres y hombres ≥ 50 años con fractura por fragilidad (excluyendo faciales), o nueva fractura vertebral por informe de Rx, TAC o RMN Mujeres ≥ 40 años u hombres ≥ 50 años, ambulatorios o ingresados en traumatología con fractura de cadera, vertebra, muñeca u hombro Vías de identificación Enfermera: -Servicio de traumatología -Base de datos de pacientes ambulatorios -Informes de radiología Coordinador: -Base de datos Enfermera: -Servicio de traumatología -Base de datos de pacientes ambulatorios -Servicio de urgencias % de fracturas identificadas ~100% ~100% ~100% Investigación Enfermera especializada Unidad Metabólica Ósea Enfermera especializada -Pacientes ambulatorios: especialista en OP o al médico de primaria para investigar y tratar -Pacientes hospitalizados: especialista en OP para investigar y tratar ¿Quién la realiza? Enfermera especializada Unidad Metabólica Ósea Enfermera especializada Estudios DXA, VAF*, Laboratorio DXA, Laboratorio DXA, VAF*, Laboratorio Pacientes investigados 80% >85% 95% *VFA: Vertebral Fracture Assessment Introducción 48 Tabla 12b. Características de los principales modelos FLS internacionales (219) Servicio Glasgow FLS (181,186) Kaiser Permanente (187,200,201) Toronto St. Michaels Hospital: OECP (203) Intervención ¿Quién la decide? Enfermera especializada, por protocolo Unidad Metabólica Ósea por protocolo -Ambulatorios: especialista, traumatólogo o médico de primaria -Hospitalizados: geriatra o reumatólogo Tipo de intervención 1.Tratamiento farmacológico 2.Calcio y VD 3.Educación 4.Ejercicios 5.Evaluación y seguimiento del riesgo de caídas 1.Tratamiento farmacológico 2.Calcio y VD 3.Educación 4.Ejercicios 5. Evaluación y seguimiento del riesgo de caídas 6.Derivación a endocrinología si necesita más evaluación 1.Tratamiento farmacológico 2.Calcio y VD 3. Educación 4. Evaluación de riesgos de caídas % pacientes con bifosfonatos, denosumab, PTH, con o sin calcio y VD 55% bisfosfonatos, calcio y vitamina D > 90% precisan tratamiento y lo inician > 80% 52% bisfosfonatos orales o iv, denosumab o PTH % pacientes con THS**, SERM o calcitonina con o sin calcio y VD <1% Desconocido <1% % pacientes con calcio y VD sin otro tratamiento 45% Desconocido 45% Base de datos Si Si Si Primera prescripción Médico de atención primaria Especialista los primeros 3 meses, luego médico de atención primaria Especialista o médico de atención primaria o traumatólogo Monitorización de Adherencia Médico de atención primaria Especialista y médico de atención primaria Especialista a los 6 meses vía telefónica con cuestionario y médico de atención primaria Análisis Coste-efectividad Reducción de nuevas fracturas Ahorro de 9,7 millones de libras en 8 años Ahorro de 31 millones de dólares en el año 2006 Reducción de nuevas fracturas de cadera de un 34% a 31% en el primer año Ahorro 48.950 dólares canadiense **THS: Tratamiento hormonal sustitutivo Introducción 55 El modelo FLS del Hospital Universitario Dr. Negrín ha sido el primero reconocido en España por la IOF en su programa “Capture the fracture®”. En el año 2014 se le otorgó una estrella de plata (Anexo K). Posteriormente otros modelos han sido reconocidos en nuestro país (Hospital Universitario La Paz de Madrid, Hospital Universitario Infanta Leonor de Madrid, Hospital Universitario Río Hortega de Valladolid y Hospital Valle de los Pedroches de Córdoba) o están en el periodo de revisión (Hospital Universitario Insular de Las Palmas de Gran Canaria, Hospital Neurotraumatológico de Jaén, Hospital San Pedro Alcántara de Cáceres, Hospital de Mérida, Badalona Serveis Assistencials de Barcelona y Hospital Infanta Sofía de Madrid) (226). 5.3.6.2. The American Society for Bone and Mineral Research International Task Force (ASBMR) La ASBMR estableció en diciembre de 2010 un consenso internacional sobre la prevención secundaria de fractura. El grupo internacional estaba formado por 65 expertos representantes de 36 países. Su misión fue la revisión de los datos internacionales sobre los obstáculos encontrados en la implementación de estrategias para la reducción de las fracturas. En julio de 2012, la ASBMR, publicó un informe cuyo objetivo fue fijar una reducción de la incidencia de fractura de cadera en un 20%, para el año 2020 (183). La ASBMR examinó las evidencias actuales sobre los diferentes enfoques de intervención, sus antecedentes, así como los fundamentos éticos y médicos. Se revisaron las publicaciones que apoyan las intervenciones coste-efectivas y con la finalidad de desarrollar un conjunto de herramientas para reducir la incidencia de fractura. El informe concluyó que los servicios FLS son intervenciones coste-efectivas y las más eficaces para la prevención secundaria de fracturas. También concluye que las intervenciones basadas en el paciente o los enfoques educativos orientados a la comunidad, son ineficaces. Como parte de una estrategia de ejecución, el informe de la ASBMR describe los métodos de mejora de calidad de la atención y las preguntas de investigación que siguen pendientes. El resultado ha sido la provisión de un fondo racional y la evidencia científica que sustenta la prevención secundaria de fractura y hace hincapié en la utilidad del modelo FLS en el logro de esos resultados de calidad en todo el mundo Introducción 56 (219). El grupo de expertos propone los elementos clave para el éxito de los programas de prevención secundaria de fractura y son los siguientes: 1. Sistemas integrados con incentivos por ahorro. 2. Reembolso por ''hacer lo correcto'' para evitar la segunda fractura y sanciones por no hacerlo. 3. Concienciar a los profesionales y a los pacientes de la independencia de la industria farmacéutica. 4. Compromiso de los profesionales relacionados con la fractura de mejorar la atención médica de los pacientes a través de un equipo multidisciplinar y de materiales educativos de apoyo. 5. Implementación de un FLS para el manejo de las fracturas con un coordinador de enfermería, que identifique, investigue, intervenga y siga al paciente en colaboración con el equipo médico. 6. Reconocimiento de las consecuencias de la fractura de cadera. 7. Concienciar a las autoridades, fundamentalmente a través de grupos internacionales como la IOF. 8. Desarrollar iniciativas a nivel local, regional o nacional para implicar a la administración. 9. Formular directrices a nivel nacional avaladas por las especialidades relacionadas con las fracturas y las organizaciones de pacientes. 10. Crear guías específicas de cada país como una herramienta de concienciación para las autoridades y los profesionales sanitarios. 11. Crear registros nacionales, como por ejemplo de fractura de cadera. 12. Contar con algoritmos de gestión, coordinadores de atención y registros electrónicos. 5.3.6.3. SEIOMM En España, la SEIOMM presentó en el congreso anual de 2015 un grupo de trabajo para facilitar la creación de FLS en hospitales de nuestro país. Se trata de un programa online de recogida de datos (RHUFO: Registro Hospitalario de Unidades de Fractura Osteoporóticas), con apoyo de un grupo de coordinadores y económico, basado en el proyecto Elfin de la Universidad de Oxford [www.patientsafetyfederation.nhs.uk (Consulta: 24-10-2015)] II JUSTIFICACIÓN Justificación 58 Justificación 59 II JUSTIFICACIÓN 1. ANTECEDENTES En el año 1897 se creó la Sección de Reumatología del Hospital Nuestra Señora del Pino. Doce años más tarde la sección se trasladó al nuevo Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, que atiende a una población aproximada de 450.000 habitantes, distribuidos en 22 zonas básicas de salud. Dentro de la Sección de Reumatología, en el año 2000 comenzó a funcionar la Unidad de Enfermedades Metabólicas Óseas, está organizada de la siguiente manera: A. Recursos Humanos a. Dos facultativos b. Una enfermera c. Dos técnicos de radiodiagnóstico d. Una auxiliar administrativa B. Recursos Materiales a. Dos consultas monográficas b. Un DXA Hologic 4500W c. Un equipo de ultrasonidos de calcáneo Hologic Sahara d. Base de datos protocolizada e. Hospital de día polivalente para tratamientos parenterales En los últimos 15 años (junio 2000-junio 2015) la unidad ha realizado más de 41.500 densitometrías. 2. EXPERIENCIA PREVIA DEL EQUIPO INVESTIGADOR En el año 2004 se inició un programa de prevención de fractura, en pacientes ambulatorios, comentado en el capítulo de introducción. Se realizó un estudio entre 2004 y 2009 que consistió en un programa de captación de pacientes con fractura por fragilidad y en la evaluación de la adherencia al tratamiento con alendronato a largo plazo (130). En conclusión, la eficacia de nuestro programa fue del 55% en cuanto a reclutar pacientes con criterios para participar. El porcentaje de pacientes tratados con alendronato pasó de un 18% antes de la visita basal a un 76% tras la visita. Además, la persistencia del tratamiento fue del 71% a los 4 años. Justificación 60 En 2012 se creó la unidad de prevención secundaria de fractura osteoporótica con la colaboración de los médicos de atención primaria de las zonas básicas de salud adscritas al Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín (227). 3. EXPERIENCIA PREVIA DE LA ENFERMERA La enfermera de Reumatología posee una experiencia de 20 años en la atención de pacientes con enfermedades reumáticas. Dispone de una agenda propia de consulta donde además de educar sobre la enfermedad, vigila los tratamientos y administra tratamientos especiales por vía parenteral. Ha recibido formación específica en OP y fractura por fragilidad. 4. ¿POR QUÉ UN FLS PARA EN ÁREA NORTE DE GRAN CANARIA? El FLS ha mostrado la mayor efectividad a la hora de capturar y tratar a los pacientes con fractura con fragilidad en el mundo anglosajón. El impacto de la intervención es muy relevante en términos de salud pública y no se ha analizado su validez en población española. Nuestro proyecto “Programa para la prevención secundaria de la fractura por fragilidad en el Área Norte de Gran Canaria, coordinado por reumatólogos, con la participación de enfermería y en colaboración con atención primaria” pretende implementar y evaluar una Unidad de Fractura Multidisciplinar (UFMuDi) para prevención secundaria de fracturas en el Área Norte de Gran Canaria. El equipo está integrado por los servicios de reumatología, geriatría, traumatología y los médicos de atención primaria, con la coordinación de una enfermera especializada. Abarca todos los aspectos que han mostrado eficacia en el manejo de la fractura osteoporótica: captación y valoración de pacientes, realización de la DXA, establecimiento de medidas de educación, inicio de tratamiento y seguimiento. El presente proyecto intenta abordar un protocolo para la prevención secundaria de fractura que sea eficiente, perdurable e integrado en la asistencia sanitaria habitual. Supone la adaptación al entorno sanitario español del modelo FLS, añadiendo un plan formativo de los médicos de atención primaria. Nuestro objetivo es su implantación definitiva en el área sanitaria y exportarlo a otras áreas españolas. Nuestro grupo estima que el programa puede reducir la incidencia de nuevas fracturas en el área sanitaria considerando que el inicio de tratamiento y la persistencia en el tiempo son variables de desenlace indirectas adecuadas. III HIPÓTESIS Y OBJETIVOS Hipótesis y objetivos 62 Hipótesis y objetivos 63 III HIPÓTESIS Y OBJETIVOS 1. HIPÓTESIS Nuestra hipótesis es que una unidad multidisciplinar para la prevención secundaria de fracturas por osteoporosis, modelo Fracture Liaison Service, coordinada por una enfermera especializada en colaboración con un equipo médico, es viable en un área sanitaria española si se realiza con un adecuado plan de formación de los profesionales implicados y un plan de educación del paciente. 2. OBJETIVOS  Determinar el porcentaje de pacientes con fractura por osteoporosis, incluidos en el programa Unidad de Fractura Multidisciplinar, que inicia tratamiento con un fármaco con efecto sobre la reducción de fracturas.  Determinar el porcentaje de pacientes que inicia tratamiento a los tres meses de la indicación y que continúa el tratamiento a los 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses.  Determinar los factores asociados a la no adherencia al tratamiento. Hipótesis y objetivos 64 Material y métodos 71 Reclutamiento  Listado de pacientes El reclutamiento se inició con la revisión de las altas a través de listados del servicio de urgencias con código genérico de fractura y/o traumatismo, ICD-9-CM E888.9. Se generó un listado automático en la aplicación del centro hospitalario de pacientes > 50 años que acuden a urgencia por caída accidental. Se realizó un primer filtro del listado mensual, por los coordinadores médicos, para descartar contusiones, esguinces, ingreso en centro concertado o residencia, demencia avanzada, fracturas patológicas o exitus. Quedando un nuevo listado de pacientes localizables y con criterios para participar en el estudio.  Contacto telefónico Por medio de una llamada telefónica una auxiliar administrativo o un becario (reumatólogo) confirmaron que el paciente cumplía los criterios de inclusión y le informaba de la conveniencia de ser estudiado desde el punto de vista metabólico óseo. Le asignaba día y hora para la visita basal y le recomendaba al paciente, familiar o cuidador que el primero viniera acompañado de la persona con la que convivía o el familiar más cercano. Algoritmo de estudio y derivación Los pacientes con criterios de inclusión en el estudio y que aceptaron participar se distribuyeron según el algoritmo siguiente:  Pacientes con fractura de cadera: tras el alta se estableció un plazo mínimo de 8 a12 semanas a fin de que el paciente pudiera desplazarse de manera independiente y acudir a la consulta.  El resto de pacientes con fractura se citaron en la UFMuDi, para la visita basal con la enfermera. 2.3. Investigación: protocolo de estudio Enfermera de reumatología. Realizó la visita basal de los pacientes. En esta visita se incluyó el protocolo de recogida de datos por escrito y en fichero electrónico (FileMaker Pro8) así como la Material y métodos 72 educación del paciente. La enfermera y la densitometría estuvieron dedicados al estudio un día a la semana.  Consentimiento El estudio contó con la aprobación del Comité Ético y de Investigación Clínica del Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín y siguió la Declaración de Helsinki de 1975 (Anexo A). Todos los participantes dieron el consentimiento informado, por escrito, para participar en el estudio (Anexo B).  Cuestionario de la visita basal (Anexo C) o Fecha de recogida de datos o Nombre del médico de atención primaria y zona básica de salud o Número de historia o Número de teléfono o Nombre y apellidos del paciente o Fecha de nacimiento o Edad el día de la fractura o Sexo o Nivel de estudios (sin estudios, primarios, bachiller o FP, universidad) o Fractura motivo de estudio: localización, mecanismo de producción y fecha o Fractura previas: localización, mecanismo de producción y fecha o Realización previa de DXA y fecha o Antecedentes familiares de fractura de cadera (madre o padre) o Consumo de lácteos por día: número de vasos de leche, yogures, queso u otros o Capacidad funcional: completa o limitación funcional grado I, II ó III o (I: capacidad funcional completa para realizar las actividades. II: capacidad de realizar las actividades habituales con limitación. III: capacidad funcional restringida a pocas o ninguna de las actividades o únicamente al cuidado personal. IV: incapacidad. Pacientes confinados en la cama o en una silla). o Historia de caídas: No habitualmente. Si (≥ 1 caída /semanal; ≥ 1 caída al mes; ˂ 1 caída al mes; número de caídas al año) o Hábito tabáquico: Si (paquetes de cigarrillos /año) / No o Ingesta de 3 o más unidades de alcohol por día Material y métodos 73 o Empleo de corticoides (glucocorticoides orales durante > 3 meses, con una dosis diaria ≥ 5 mg de prednisona). o Otras causas de OP secundaria: artritis reumatoide, diabetes tipo 1, osteogénesis imperfecta en adultos, hipertiroidismo crónico no tratado, hipogonadismo o menopausia prematura (<45 años), malnutrición crónica o malabsorción y enfermedad crónica del hígado o Otras enfermedades o Tratamientos previo para la OP (incluyendo calcio y vitamina D)  Tipo  Duración  Retirada, fecha y causa  Otros o Patologías que contraindiquen los tratamiento antirresortivo: digestiva, renal, dental u otras. o Revisión de la función renal en la última analítica disponible en la aplicación electrónica del área sanitaria.  Cálculo del riesgo de fractura o FRAX® para la población española (http: // www.shef.ac.uk/FRAX/tool.jsp? LocationValue=4). Se calculó el riesgo de fractura de cadera y de fractura principal (“major”) a 10 años. Técnico de Radiodiagnóstico  Recogió peso y talla, y calculó el IMC  La DMO se midió en columna lumbar y en cuello femoral mediante DXA Hologic QDR-4500 (Hologic, Waltham, MA, EEUU). La masa ósea normal, osteopenia y OP se definió según los criterios de la OMS, tomando la determinación más baja de columna lumbar y/o cuello femoral (22). 2.4. Intervención: educación y tratamiento La enfermera explicó el tratamiento no farmacológico y farmacológico siguiendo el siguiente esquema: Material y métodos 74 Medidas no farmacológicas (Anexo D)  Se incluyeron consejos para realizar ejercicio físico adecuado a la edad y capacidad funcional del paciente.  Se recomendó mejorar la ingesta de calcio con la dieta, explicando las necesidades diarias del mismo, enseñando el contenido de calcio en lácteos y otros alimentos.  Se recomendó evitar la ingesta excesiva de alcohol y suprimir el tabaco.  Se explicó la necesidad de prevenir las caídas y las consecuencias de las mismas. Medidas farmacológicas  Los pacientes fueron informados sobre las ventajas y las precauciones del tratamiento farmacológico, en particular de los bisfosfonatos.  Se explicaron las ventajas de iniciar tratamiento sobre el efecto en la reducción de nuevas fracturas.  Se puso particular énfasis en la importancia de mantener el tratamiento prescrito.  Se explicó la forma de administración del fármaco y los posibles efectos adversos.  A aquellos pacientes con datos o sospecha de incumplimiento como ancianos, polimedicados, nivel cultural bajo, se reforzaron las recomendaciones o se remitieron al reumatólogo. Todo lo anterior fue acompañado de un informe clínico y material gráfico que el paciente se llevaba al domicilio (Anexo E). 2.5. Derivación al médico de atención primaria tras la visita basal Labor de la enfermera Remisión al médico de atención primaria  Tras la visita basal el paciente fue remitido a su médico de atención primaria, con un informe con los datos más importantes de la visita y unas recomendaciones específicas de tratamiento según protocolo consensuado con los médicos de atención primaria. Este informe, con una copia para el paciente, fue supervisado y firmado por el reumatólogo coordinador. Material y métodos 75  Se aconsejaron suplementos de calcio (1.000 mg/día) y vitamina D (800 UI/día) ajustados a la dieta.  Las recomendaciones para la prescripción de bisfosfonato se basan en la guía de tratamiento de la NOF (http:www.nof.org/professionals/pdfs/NOF_ClinicianGuide2009_v7.pdf).  Se recomendó tratamiento preventivo de nuevas fracturas (de elección bisfosfonato) siguiendo el esquema siguiente (103): o Todas las fracturas de cadera y vértebra. o Pacientes con valores en la escala T < -2.5 en columna lumbar o cuello femoral. o Pacientes con valores en la escala T entre -1 y -2.5 y un índice FRAX® ≥3% para fractura de fémur o ≥20% para fractura osteoporótica principal. o Elección del tratamiento a criterio del médico: alendronato 70 mg/ oral /semanal, risedronato 35 mg/ oral/ semanal o 75 mg/ oral/ 2 días al mes y zoledronato 5 mg/ IV/ anual. o Se consideraron en caso de intolerancia, contraindicación o ineficacia del bisfosfonato: teriparatida 20 microg/ sc/ diario durante 24 meses, denosumab 60 mg/ sc/ cada 6 meses, raloxifeno 60 mg/ oral/ diario, bazedoxifeno 20 mg /oral /diario o ranelato de estroncio 2 gr /oral /diario. Informe para el médico de atención primaria (Anexo F) El informe contiene los siguientes datos:  Fecha de recogida de datos  Nombre del médico de atención primaria y zona básica de salud  Número de historia  Nombre y apellidos del paciente  Edad el día de la fractura  Fractura: localización y fecha  Resultados de la DXA  FRAX® para fractura principal y para fractura de cadera  Recomendaciones de tratamiento o Medidas generales: dieta rica en lácteos, ejercicio regular, evitar tóxicos o Medidas de prevención de fracturas o Calcio y/ o vitamina D si precisa Material y métodos 76 o Bisfosfonato o Otros  Recomendación de estudios complementarios o Analíticos. El estudio analítico debía incluir un hemograma y una determinación de los parámetros bioquímicos elementales, entre los que deben contar como mínimo una valoración de la función renal y hepática, así como las concentraciones séricas de calcio y fosfatasa alcalina, 25OH vitamina D y PTH. Si se sospechaba enfermedades concretas como causa de la OP (hipercortisolismo, celiaquia, hipercalciuria, etc), deben realizarse los estudios pertinentes. o Radiológico. Si se sospechaba la presencia de fractura vertebral se recomendó la realización de una radiografía lateral de columna dorsal y/o lumbar  Nombre del reumatólogo que firma el informe y el nombre de la enfermera  Equipo de investigación  Teléfono de la sección de reumatología y correo electrónico del investigador Informe para el paciente (Anexo E) El informe contiene los siguientes datos:  Fecha de recogida de datos  Nombre del médico de atención primaria y zona básica de salud  Número de historia  Nombre y apellidos del paciente  Edad el día de la fractura  Fractura: localización y fecha  Resultados de la DXA  FRAX® para fractura principal y para fractura de cadera  Recomendaciones de Tratamiento o Medidas generales: dieta rica en lácteos, ejercicio regular, evitar tóxicos o Medidas de prevención de fracturas o Calcio y/ o vitamina D si precisa o Bisfosfonato Material y métodos 77 o Otros  Nombre del reumatólogo que firma el informe y el nombre de la enfermera  Equipo de investigación 2.6. Derivación a reumatología (Consulta de Enfermedades Metabólicas Óseas) tras la visita basal Los criterios para remitir a pacientes al reumatólogo en lugar de al médico de atención primaria fueron los siguientes:  Pacientes con OP más severa como fracturas de cadera, fractura vertebral o fracturas múltiples, o sospecha de OP secundaria. o Los pacientes con fracturas de cadera se evaluaban el mismo día de la visita basal para evitar pérdidas por la limitación para acudir a estas consultas. o También fueron evaluados el mismo día de la visita basal a los pacientes con deterioro de la capacidad funcional que les interfiere el desplazamiento y los pacientes con deterioro cognitivo leve-moderado.  El resto de los pacientes candidatos de acudir al a reumatología fueron citados posteriormente en la consulta. o Pacientes candidatos a tratamiento parenteral. o Pacientes con patología digestiva o renal que supongan una limitación para la toma de bisfosfonatos. o Pacientes con nuevas fracturas a pesar del tratamiento. 2.7. Seguimiento: control de adherencia  Se realizó por vía telefónica (enfermera o reumatólogo becario) mediante llamadas en los meses 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36, posteriores a la visita basal. El estudio de la adherencia terapéutica se realizó: o En cada control telefónico a través de un cuestionario se investigó sobre: 1) Iniciación del tratamiento actual 2) Causa de no iniciar el tratamiento 3) Tratamiento prescrito 4) Persistencia del tratamiento 5) Las razones de la retirada Material y métodos 78 6) Cumplimiento del tratamiento: cuándo y cómo se toma la medicación o Además se preguntó sobre el estilo de vida relacionado con la OP y la aparición de nuevas fracturas. o El reumatólogo, comprobó la adherencia con la revisión de la prescripción electrónica del programa DRAGO del Servicio Canario de la Salud. o Se consideró un paciente adherente si contestaba afirmativamente y se confirmaba la prescripción electrónica del tratamiento para la OP. 2.8. Difusión: comunicación de resultados El programa UFMuDi concede una gran importancia a contacto fluido con los médicos de atención primaria de las zonas básicas de salud del área sanitaria, de manera que anualmente se envió un informe de seguimiento del estudio a los directores de los centros, a través de la Gerencia de Atención Primaria. Material y métodos 79 Tabla 14. Protocolo del estudio. UFMuDi del Hospital Universitario de GC Dr. Negrín Equipo y Colaboradores  Equipo: • 2 Reumatólogos de plantilla • 1 Reumatólogo becario • 1 Geriatra • 1 Enfermera • 1 Auxiliar administrativo • 1 Técnico de radiodiagnóstico  Colaboradores:  Médicos de atención primaria • Sección de Reumatología del Hospital Universitario de GC Dr. Negrín • Gerencia del Hospital del Hospital Universitario de GC Dr. Negrín • Gerencia de Atención Primaria Plan Formativo  Formación a los médicos de Atención Primaria  OP: definición, epidemiología y fractura  FRAX®  Indicaciones DXA  Anamnesis y exploración  Laboratorio y radiología  Medidas no farmacológicas y farmacológicas  Adherencia  UFMuDi  Protocolo de estudio  Flujo de pacientes  Informes  Canales de comunicación Información a los médicos del Servicio de Traumatología Identificación  Reclutamiento: ICD-9-CM E888.9  Listado mensual de fracturas  Criterios de inclusión y exclusión  Llamada telefónica invitando a participar (auxiliar administrativo o becario) Investigación  Visita basal (enfermera)  Consentimiento  Cuestionario  FRAX®  Base de datos  DXA (técnico de radiodiagnóstico) Intervención  Visita basal (enfermera) o Medidas no farmacológicas  Ejercicio físico  Ingesta de calcio  Tóxicos: alcohol, tabaco  Medidas anti-caídas o Medidas farmacológicas  Ventajas e inconvenientes del tratamiento farmacológico  Vía de administración  Adherencia Derivación  Visita basal (enfermera) o Derivación a médico de atención primaria o Informe con recomendaciones de estudio analítico y tratamiento o Derivación a reumatología, criterios:  Fractura de cadera, vertebral o múltiples  Tratamientos parenterales  Patología renal  Deterioro cognitivo leve-moderado  Fallo terapéutico Seguimiento  Enfermera / reumatólogo becario  Llamada telefónica 3, 6,12, 18, 24, 30 y 36 meses • Adherencia • Nuevas fracturas  Reumatólogo  Confirmación de la prescripción electrónica Material y métodos 80 3. ANÁLISIS DE DATOS Y ESTADÍSTICA La estimación del tamaño muestral se realizó en base a la experiencia previa en el centro hospitalario. El área sanitaria Gran Canaria Norte cuenta con 450.000 habitantes, 332.650 habitantes > 14 años. Basados en el estudio previo del grupo, por el cual se atienden en urgencias un promedio anual de 700 nuevas fracturas, estimamos captar un mínimo de 400 pacientes por año (130). Se efectuó un análisis descriptivo de todas las variables. Se emplearon la media, la desviación de estándar, el mínimo, el máximo y la mediana para los parámetros cuantitativos, mientras que para los parámetros cualitativos se emplearon la frecuencia, el porcentaje y el Odds-Ratio correspondientes con el intervalo de confianza al 95%. La significación estadística de posibles diferencias entre grupos (participación o no en el programa, cumplimiento y persistencia o no con el tratamiento) se calculó usando la t de Student para variables continuas y la Chi-Cuadrado o el test exacto de Fisher para las variables categóricas. Se empleó un análisis de regresión lineal múltiple para analizar la correlación de los factores asociados al uso de bisfosfonatos en la visita basal y de los factores asociados a la adherencia a los bisfosfonatos a 12 meses. El análisis estadístico se realizó con el programa “Statistical Package for Social Sciences” (SPSS) versión 17.0 para Windows. La significación estadística estadística se situó en una p inferior a 0,05. Resultados 87 3.2. Fractura motivo de estudio Las fracturas por las que acudieron los pacientes al servicio de urgencias fueron por orden de frecuencia las de antebrazo, cadera, húmero, otras fracturas y vertebrales en un 31%, 26%, 22%, 15% y 6%, respectivamente (Figura 17). Figura 17. Distribución de las fracturas motivo del estudio Otras fracturas incluyó a 111 pacientes, de las cuales el 84% se localizaron en el tobillo (Tabla 17). Tabla 17. Distribución de otras fracturas incluidas en el estudio Tipo de fractura n (%) Total 111 (15) Mujeres 66 (59) Hombres 45 (41) Tobillo, n (%) 94 (84,6) 55 (83) 39 (87) Pelvis, n (%) 11 (10) 7 (10) 4 (9) Codo, n (%) 4 (3,6) 3 (4,5) 1 (2) Rodilla/ rótula, n (%) 2 (1,8) 1 (1,5) 1 (2) La media de edad en años para la fractura de antebrazo, cadera, húmero, vertebral y otras fracturas fue de 71±1, 78±9, 72±9, 75±9 y 67±9, respectivamente. Los pacientes con fractura de húmero o antebrazo eran entre 5 y 6 años más jóvenes que los pacientes Resultados 88 con fractura de cadera (p<0,001) y entre 3 y 4 años más jóvenes que los pacientes con fractura vertebral (p=0,02). Las fracturas de antebrazo fueron más frecuentes en la sexta y séptima década de la vida. Las de cadera después de los 70 años y las de húmero y vertebral después de los 60 años. El grupo de otras fracturas fue infrecuente después de los 80 años (Tabla 18 y Figura 18). Tabla 18. Distribución de la fractura por décadas de edad Edad (años) Localización Todas 50-59 (13%) 60-69 (27%) 70-79 (34%) 80-89 (25%) ≥ 90 (1%) Antebrazo 31% 16% 31% 34% 18% 1% Cadera 26% 5% 15% 35% 43% 2% Húmero 22% 15% 27% 35% 23% 0 Vertebral 6% 7% 23% 41% 29% 0 Otras fracturas 15% 25% 39% 28% 8% 0 Figura 18. Distribución de la fractura por décadas de edad Resultados 89 Cuando analizamos la distribución del tipo de fractura con el sexo de los pacientes encontramos que la de antebrazo fue más frecuente en las mujeres que en los hombres (35% vs 18%; p<0,001) y las de cadera en los hombres que en las mujeres (35% vs 24%; p=0,002). El resto de las fracturas se distribuyó de forma similar entre ambos sexos (Tabla 19). Tabla 19. Distribución de la fractura por sexo Localización n (%) Todas 759 (100) Mujeres 597 (78) Hombres 162 (22) Antebrazo, n (%) 238 (31) 209 (35) 29 (18) Cadera, n (%) 198 (26) 141 (24) 57 (35) Húmero, n (%) 168 (22) 134 (22) 34 (21) Vertebral, n (%) 44 (6) 33 (5) 11 (7) Otras, n (%) 111 (15) 80 (14) 31 19) 3.3. Participación frente a la no participación de los pacientes en el estudio Se realizó un análisis de los primeros 567 pacientes evaluados en la UFMuDi que aceptaron participar, frente a 333 pacientes que no aceptaron participar. Los pacientes que rechazaron tenían una edad promedio mayor (73 vs 70 años; p<0,01) y una mayor frecuencia de fractura de cadera (30 vs 17%; p <0,001). 3.4. Nivel de estudios La Tabla 20 muestra el nivel de estudios de los pacientes incluidos en el programa. No tenían estudios o estos eran primarios en 551 pacientes (72%). El porcentaje sin estudios o con estudios primarios fue mayor en las mujeres (76%) que en los varones (62%) (p = 0,004). Tabla 20. Nivel de estudios Total (n= 759) Mujeres (n=597) Varones (n=162) Sin estudios, n (%) 160 (21) 136 (23) 24 (15) Estudios primarios, n (%) 391 (52) 315 (53) 76 (47) Bachiller o FP, n (%) 145 (19) 105 (17) 40 (25) Estudios Universitarios, n (%) 63 (8) 41 (7) 22 (13) Resultados 90 3.5. Factores de riesgo de osteoporosis y fractura 3.5.1. Fracturas previas De los 759 pacientes incluidos en el estudio, 146 (19%) había sufrido una fractura previa. De estos pacientes un 20% habían recibido tratamiento para la OP. La fracturas más frecuente fue la de antebrazo, seguida por el grupo de otras fracturas y la fractura de cadera (Figura 19). En 20 de los 146 (14%) pacientes se contabilizaron al menos dos fracturas previas. Figura 19. Distribución de las fracturas previas 27% 20% 8% 10% 35% Antebrazo (n=39) Cadera (n=30) Húmero (n=12) Vértebra (n=14) Otras (n=51) 3.5.2. IMC El IMC medio para la fractura de cadera, antebrazo, húmero, vertebral y otras fracturas fue de 26,9; 29,1; 29,4; 29,5 y 28,7 respectivamente. El IMC medio del total de pacientes fue de 28,7±4. Los pacientes con fractura de cadera presentaban un IMC promedio menor que el resto de los tipos de fractura (26,9 vs 29,2; p<0,001). Resultados 91 3.5.3 DXA previa Ciento sesenta y dos pacientes (21%) tenían realizada una DXA antes de la fractura motivo del estudio; 151 mujeres y 11 varones, que corresponde al 25% y al 7%, respectivamente, del total de mujeres y varones incluidos en el programa. De estos 162 pacientes, 43 (26%) estaban con algún tratamiento para la OP. La realización de la DXA previa a entrar en el estudio se asoció con presencia de fractura previa (26% vs 19%; p=0,01) y con la prescripción de tratamiento antes de la visita basal (26% vs 10%; p<0,001) 3.5.4. Consumo de lácteos En relación al consumo de productos lácteos, la distribución de los pacientes fue la siguiente: 77 (10%) no tomaban productos lácteos, 389 (53%) tomaba 1-2 al día, 133 (18%) 3 al día y 137 (19%) más de 3 al día. 3.5.5. Capacidad funcional Después de la fractura, la capacidad funcional se recogió en 747 pacientes en la visita basal. Fue normal en el 33%, mientras que presentaban incapacidad severa un 34% (Tabla 21). La distribución fue similar en ambos sexos. Tabla 21. Capacidad funcional tras la fractura, en relación con el sexo Capacidad Funcional n (%) Total 747 (100) Mujer 591 (79) Varón 156 (21) Normal, n (%) 248 (33) 181 (31) 67 (43) Grado I y II / IV, n (%) 239 (33) 193 (32) 46 (30) Grado III / IV, n (%) 260 (34) 217 (37) 43 (27) Cuando analizamos la capacidad funcional en relación con el tipo de fractura, los pacientes con fractura de cadera presentaban mayor limitación funcional que el resto 63% vs 25%; p<0,001: OR (IC 95%) 5,14 (4,97-5,32). Tabla 22 y Figura 20. Resultados 92 Tabla 22. Capacidad funcional post-fractura en relación con el tipo de fractura Capacidad Funcional Antebrazo Cadera Húmero Vertebral Otras Normal, n (%) 89 (38) 20 (10) 68 (40) 9 (21) 62 (56) Grado I y II / IV, n (%) 96 (40) 52 (27) 54 (32) 17 (39) 20 (18) Grado III / IV, n (%) 48 (21) 123 (63) 46 (27) 17 (39) 28 (25) Figura 20. Capacidad funcional post-fractura en relación con el tipo de fractura Antebrazo Cadera Húmero Vertebral Otras Normal Grado I y II / IV Grado III / IV 3.5.6. Historia de caídas Se recogió el historial de caídas en 684 pacientes, 545 de las cuales eran mujeres (91%). Trescientos una mujeres (55%) y 98 (71%) hombres no se caían habitualmente. Un 37% de los pacientes sufrían una o más caídas cada año (Tabla 23). Resultados 93 Tabla 23. Pacientes que han sufrido ≥ 1 caída anual y la relación con el tipo de fractura Fractura Total Antebrazo Cadera Húmero Vertebral Otras ≥ 1 caída anual 285 (37%) 102 (43%) 76 (38%) 58 (34%) 19 (43%) 30 (27%) La mujeres se caían habitualmente más que los hombres 45% vs 29%; p<0,001: OR (IC 95%) 5,95 (5,76-6,13). El porcentaje de sufrir una o más caídas al año aumenta con la edad (Tabla 24). Tabla 24. Pacientes que han sufrido caída ≥ 1 vez al año; relación con el tipo de fractura y por década de edad Antebrazo n= 102 Cadera n= 76 Húmero n= 58 Vertebral n= 19 Otras n= 30 50-59 años 10 (10%) 5 (6%) 8 (14%) 1 (5%) 6 (20%) 60-69 años 24 (23%) 10 (13%) 10 (17%) 4 (21%) 10 (33%) 70-79 años 37 (36%) 26 (34%) 22 (38%) 6 (31%) 10 (33%) 80-89 años 29 (28%) 32 (42%) 19 (31%) 8 (42%) 4 (13%) ≥ 90 años 2 (2%) 3 (4%) 0 0 0 3.5.7. Factores de riesgo de osteoporosis y fractura incluidos en el FRAX® Los factores de riesgo incluidos en el FRAX® más frecuentes fueron la fractura previa (19%) y la OP secundaria (19%) (Tabla 25). La menopausia prematura antes de los 45 años, recogida en 133 mujeres, fue la causa más frecuente de OP secundaria. No hubo diferencias significativas en el porcentaje de los factores de riesgo del FRAX® entre las distintas fracturas, incluida la cadera. Resultados 94 Tabla 25. Factores de riesgo de fractura, recogidos en el FRAX®, de los pacientes incluidos en el programa Factor de riesgo de fractura (FRAX®) Total, n (%) Índice de masa corporal < 18,5 Kg / m2 11 (1%) Fractura previa por OP 146 (19%) Antecedente familiar de fractura por OP 96 (13%) Hábito tabáquico 91 (12%) Corticoides 59 (8%) Artritis reumatoide 16 (2%) Osteoporosis secundaria 147 (19%) Ingesta de alcohol 47 (6%) 3.5.8. Resultados de la DXA realizada en la visita basal Presentaron una DXA normal 99 pacientes, osteopenia 341 y OP 319 (Figura 21). Los resultados en relación al tipo de fractura se exponen en la Tabla 26. Figura 21. Distribución de los resultados de la DXA 13% 45% 42% DXA Normal Osteopenia Osteoporosis Resultados 95 Tabla 26. Densidad mineral ósea de los pacientes según el tipo de fractura. Tipo fe fractura T-score Total Mujeres Hombres Todas las fracturas n= 759 n= 597 n= 162 Normal 99 (13%) 69 (11%) 42 (26%) Osteopenia 341 (45%) 254 (42%) 72 (44%) Osteoporosis 319 (42%) 274 (46%) 48 (30%) Antebrazo n= 238 n= 209 n= 29 Normal 29 (12%) 22 (10%) 7 (24%) Osteopenia 112 (47%) 97 (46%) 15 (52%) Osteoporosis 97 (41%) 90 (43%) 7 (24%) Cadera, n n= 198 n= 141 n= 57 Normal 27 (14%) 10 (7%) 17 (30%) Osteopenia 67 (34%) 52 (37%) 15 (26%) Osteoporosis 104 (52%) 79 (56%) 25 (44%) Húmero n= 168 n= 134 n= 34 Normal 16 (10%) 11 (8%) 5 (15%) Osteopenia 88 (52%) 65 (48%) 23 (68%) Osteoporosis 64 (38%) 58 (43%) 6 (17%) Vertebral n= 44 n= 33 n= 11 Normal 8 (18%) 7 (21%) 1 (9%) Osteopenia 17 (39%) 11 (33%) 6 (54%) Osteoporosis 19 (43%) 15 (45%) 4 (36%) Otras fracturas n= 111 n= 80 n= 31 Normal 31 (28%) 19 (24%) 12 (38%) Osteopenia 42 (38%) 29 (36%) 13 (42%) Osteoporosis 38 (34%) 32 (40%) 6 (19%) Las mujeres presentaron mayor porcentaje de OP en la DXA que los hombres en la fractura de antebrazo (43% vs 24%; p=0,05), húmero (43% vs 17%; p=0,005) y otro tipo de fracturas (40% vs 19%; p=0,003). No hubo diferencia para la fractura de cadera y vertebral. Resultados 96 3.5.9. FRAX® El FRAX® medio para la fractura principal fue de 12,5±9 y para la fractura de cadera de 5,5±5. La distribución de la puntuación del FRAX®, según el tipo de fractura, se recoge en la Tabla 27. Tabla 27. Distribución, según el tipo de fractura, de la puntuación del FRAX® FRAX® fractura principal media ±DE FRAX® fractura de cadera media ±DE Antebrazo 10,6±7 4,7±4 Cadera 16,8±10 8,2±7 Húmero 10,8±7 4,1±4 Vertebral 11,5±9 4,7±4 Otras 8,7±7 3,2±3 Las mujeres presentaron un valor de FRAX®, para fractura principal, superior a los hombres (13,5±10 vs 8,3±5; p<0,001). No hubo diferencia, entre ambos sexos, para la fractura de cadera (5,8±7 vs 4,3±4; p=0,13). El riesgo de sufrir una fractura de cadera por la herramienta FRAX® fue ≥ 3% en el 49% de pacientes; 287 mujeres y 82 varones, el 48% y el 50% del total de mujeres y varones incluidos en el programa, respectivamente. 3.6. Tratamientos previos para la osteoporosis Ciento veinticuatro pacientes (16%) habían recibido tratamiento previo para la OP, en algún momento. Veintinueve (23%) de estos pacientes habían sufrido una fractura previa: 10 de antebrazo, 6 de cadera, 3 de húmero, 2 vertebral y 8 otras fracturas. Ciento un pacientes (13%) estaban recibiendo tratamiento en el momento de la visita basal. Estos pacientes, frente a los no tratados, tenían más edad, un predomino del sexo femenino OR (IC 95%) 5,81 (5,34-6,28), una mayor prevalencia de fractura previa OR (IC 95%) 2,16 (1,90-2,41), un menor porcentaje de tabaquismo, OR (IC 95%) 0,27 (0,24-0,79), un uso más frecuente de corticoides OR (IC 95%) 4,02 (3,72-4,32) y una mayor prevalencia de artritis reumatoide OR (IC 95%) 5,36 (4,85-5,88). VI DISCUSIÓN Discusión 104 Discusión 105 VI DISCUSIÓN El hallazgo principal de nuestro estudio es que una unidad multidisciplinar para la prevención secundaria de fracturas por OP, modelo FLS, coordinada por una enfermera especializada en colaboración con un equipo médico, es viable en el Hospital Universitario Dr. Negrín, del Área Norte de Gran Canaria. La unidad funciona de manera coordinada y con un adecuado plan de formación de los profesionales implicados y un plan de educación del paciente. El programa incrementa la captación, el estudio y la adherencia al tratamiento de los pacientes que han sufrido una fractura por fragilidad. 1. ANTECEDENTES La prevención secundaria de la fractura osteoporótica constituye una prioridad de la salud pública (229). Su objetivo principal es romper el ciclo de la fractura y reducir la morbilidad y la mortalidad asociadas (230). Alrededor de dos tercios de los pacientes con fractura por OP no son diagnosticados ni tratados, a pesar de existir tratamientos eficaces (160). Los estudios demuestran que el número de pacientes que necesitamos tratar con un bisfosfonato, para prevenir una fractura vertebral, es mucho menor en pacientes con fractura previa que en los que nunca la han presentado (16 vs 50 pacientes) (231). Los diferentes métodos para mejorar el diagnóstico y el tratamiento, basados en la información del paciente y/o el médico de atención primaria, sólo han conseguido incrementar el porcentaje de DXA realizadas un 60% a 70% y de tratamientos un 30% a 40% (169-171). En un trabajo previo de nuestro grupo (130), sobre prevención secundaria de fractura por fragilidad, se remitieron todos los pacientes a la consulta hospitalaria para evaluación clínica, solicitar DXA e instaurar tratamiento. Se realizó un seguimiento clínico durante 12 meses. El porcentaje de pacientes tratados con bisfosfonatos se Discusión 106 incrementó del 17%, en la visita basal, al 76%. Después de 4 años, la persistencia de tratamiento fue del 71%. La cual se relacionó con la asistencia a las visitas de seguimiento tras inicio del tratamiento. Este es un modelo adecuado de prevención, pero sin embargo no parece muy eficaz ya que que todos los pacientes deberían ser valorados en la consulta hospitalaria, con las consiguientes revisiones, lo que supone una sobrecarga asistencial imposible de asumir por nuestra sección de reumatología. 2. ¿POR QUÉ UN MODELO FLS? Ganda et al revisa los diferentes modelos de prevención secundaria de fractura osteoporótica y los divide en cuatro tipos (A, B, C, D) (178). Los resultados de esta revisión concluyen que los 4 modelos incrementan la realización de la DXA y el inicio del tratamiento. El modelo tipo A demuestra una disminución de nuevas fracturas. Los modelos tipo A y B son coste-efectivos y aumentan la adherencia al tratamiento. Aunque la definición de coste-efectividad varía entre los estudios. El modelo tipo A o FLS es el que ha sido implementado, entre otros, en el Reino Unido, Estados Unidos, Canadá, Australia, Francia, Países Bajos y Singapur. En el área sanitaria Gran Canaria Norte se ha implementado un modelo mixto entre el tipo A y el B. Es objetivo fundamental de los FLS es la detección de casos de OP con fractura, su evaluación y el manejo de acuerdo a las guías basadas en la evidencia (166). Estos programas recomiendan la presencia de un “coordinador de enlace de fractura” especializado en OP. El coordinador, que en la mayoría de los FLS publicados es una enfermera, trabajaría junto al equipo médico en todas las fases del programa. Desafortunadamente no hay unanimidad a nivel internacional en cuanto al modelo ideal de prevención de fractura tipo FLS y su difusión. Por esta razón, muchos autores recomiendan una estandarización de la divulgación. Sale et al recomienda reportar en los programas el coste de la intervención, el uso de la medicación más allá de los 6 meses y datos de re-fractura (232). Discusión 107 3. FUNCIONAMIENTO Y RESULTADOS DE NUESTRO FLS: COMPARACIÓN CON OTROS FLS Nuestro modelo cumple los requisitos solicitados para el funcionamiento de los FLS, recomendados por IOF (166). En nuestro estudio se evaluó su eficacia en la prevención secundaria de fractura osteoporótica en un hospital universitario, durante un periodo de 34 meses y con un seguimiento de 3 años. Se trata del primer modelo FLS en España. Entre el marzo de 2012 y diciembre de 2014, se evaluaron a 759 pacientes y se captaron más de la mitad de los invitados a participar. A todos se les realizó una densitometría y se recogieron los factores de riesgo de OP. El tratamiento, principalmente bisfosfonatos, se prescribió al 72% de los pacientes. En las Tablas 32 a-b-c-d se describe el funcionamiento y los resultados del programa de nuestro centro y de otros FLS. 3.1. Equipo Nuestro equipo de trabajo está formado por un grupo multidisciplinar que incluye reumatólogos, médicos de atención primaria, un geriatra y una enfermera especializada. Los FLS, descritos por otros autores, son también en su mayoría equipos multidisciplinares con la participación de especialidades relacionadas con el metabolismo óseo y con la colaboración de los médicos de atención primaria (Tabla 32a). Los servicios de traumatología están integrados en la mayoría de los FLS. Nuestro FLS está coordinado por una enfermera especializada, al igual que otros FLS implementados en Glasgow, California, Francia, Países Bajos, Singapur y Suiza (Tabla 32b). Discusión 108 Tabla 32a. Comparación entre modelos FSL internacionales y el del Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín Glasgow FLS Kaiser Permanente Toronto St. Michaels Hospital: OECP MTFLS Sídney Hospital Universitario Saint Etienne Hospital Universitario Amiens Países Bajos OPTIMAL Singapur Hospital Universitario Ginebra Hospital Universitario Gran Canaria INSTITUCIÓN Hospitales públicos. Universidad de Glasgow Organización sanitaria privada. Sur de California Hospital Universitario St. Michael Concord Repatriation General Hospital Hospital Universitario Sain Etienne Hospital Universitario Amiens University Medical Center (Maastricht), Saint Franciscus Gasthuis (Rotterdam), University Medical Center (Utrecht), VU University Medical Center (Amsterdam) Ministerio de Salud Hospital Universitario Ginebra Servicio Canario de la Salud Equipo Endocrinólogos traumatólogos médicos AP* Traumatólogos reumatólogos endocrinólogos internistas ginecólogos rehabilitadores, radiólogos geriatras médicos AP* Traumatólogos reumatólogos endocrinólogos ginecólogos medicina nuclear médicos AP* Endocrinólogos Reumatólogos Reumatólogos Reumatólogos endocrinólogos traumatólogos geriatras internistas Endocrinólogos traumatólogos reumatólogos médicos de urgencias geriatras internistas rehabilitadores ginecólogos Internistas geriatras traumatólogos Reumatólogos médicos AP* Inicio 1999 1998 2002 2005 2003 2006 2004 2008 ND 2012 Nº/fracturas/ año 10.000 11.000 350-450 ND ND ND ND ND ND 300-400 Centros con FLS 6 12 1 1 1 1 4 1 1 1 *AP: atención primaria ND: no disponible en la bibliografía consultada Discusión 109 Tabla 32b. Comparación entre modelos FSL internacionales y el del Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín Glasgow FLS Kaiser Permanente Toronto St. Michaels Hospital: OECP MTFLS Sídney Hospital Universitario Saint Etienne Hospital Universitario Amiens Países Bajos OPTIMAL Singapur Hospital Universitario Ginebra Hospital Universitario Gran Canaria IDENTIFICACIÓN Captura Enfermera especializada Enfermera especializada Máster en investigación Postgrado 4º y 6º año Enfermera especializada Enfermera especializada Enfermera especializada Enfermera especializada Enfermera especializada Reumatólogo Tipo de fracturas Todas, en ≥ 50 años (no faciales), fractura vertebral (Rx tórax, TAC, RMN) Todas, en ≥ 50 años (no faciales), fractura vertebral (Rx tórax, TAC, RMN) Prevención primaria Fractura cadera, vértebra, muñeca, hombro ♀ ≥ 40 años ♂ ≥ 50 años, ambulatorios o ingresados Todas, en >45 años Fractura novertebral (excluyendo cara, cráneo) Todas, en >50 años Fractura antebrazo, cadera, húmero Sin límite de edad Todas las fracturas Todas, en ≥ 50 años (excluyendo cráneo, huesos de manos y pies) No >90 años Todas, en >50 años (excluyendo cráneo, huesos de manos y pies) >50 años Todas, en ≥ 50 años (excluyendo cráneo, costillas, huesos de manos y pies) Vías de identificación Enfermera: -Servicio de traumatología -Base de datos: pacientes ambulatorios -Informes de radiología Coordinador: -Base de datos Enfermera: -Servicio de traumatología -Base de datos: pacientes ambulatorios -Servicio de urgencias Servicio de traumatología Servicio de traumatología Enfermera: -Servicio de traumatología -Servicio de urgencias Enfermera: -Servicio de urgencias Enfermera: -Hospital: urgencias, traumatología - Atención primaria Enfermera: Pacientes ingresados y ambulatorios Reumatólogo: -Registro de urgencias Base de datos Si Si Si Si ND Si ND Si ND Si % Frac. vertebral 1,8-2% ND 1,7% 0% 0% 0% 3,2-8,4% 2,6% 5,5% 6% Pacientes evaluados 11.000 ND 349 246 279 335 7199 476 385 759 Captación 80% >85% 95% 74% ND 38% 51%-71% ND ND 57%* Edad media 72 años ND 6981años 66,4 años 73 años 63 años 70 años 72 años 73 años 73 años Sexo femenino 78% ND 78,5% 83% ND 72% 76% 90 % 81% 78% *57% de los que reunían criterios y no estaban siendo tratados por otro especialista ND: no disponible en la bibliografía consultada Discusión 110 Tabla 32c. Comparación entre modelos FSL internacionales y el del Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín Glasgow FLS Kaiser Permanente Toronto St. Michaels Hospital: OECP MTFLS Sídney Hospital Universitario Saitn Etienne Hospital Universitario Amiens Países Bajos OPTIMAL Singapur Hospital Universitario Ginebra Hospital Universitario Gran Canaria INVESTIGACIÓN ¿Quién la realiza? Enfermera especializada Unidad Metabólica Ósea (Clinical Practice Guideline) -Ambulatorios: especialista, traumatólogo, médico AP -Hospitalizados: Geriatra, reumatólogo Endocrinólogo Reumatólogo Enfermera especializada Enfermera especializada Enfermera especializada Enfermera especializada Enfermera especializada Estudios DXA, VAF**, Laboratorio DXA, Laboratorio DXA, VAF**, Laboratorio DXA, RX columna D-L, Laboratorio DXA, Laboratorio DXA DXA DXA, Laboratorio DXA, Laboratorio DXA DXA Todos (no fractura cadera >75 años y ≥2 fracturas vertebrales) 75% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 98% 63% 100% INTERVENCIÓN ¿Quién la decide? Enfermera especializada Unidad Metabólica Ósea -Ambulatorios: especialista, traumatólogo o médico de primaria -Hospitalizados: geriatra o reumatólogo Endocrinólogo Reumatólogo Reumatólogo Reumatólogos endocrinólogos traumatólogos geriatras internistas Especialistas médico de AP* Internistas, traumatólogos, médico de AP* Reumatólogo, médico AP* Tipo de intervención 1.Farmacológico 2.Calcio y VD 3.Educación 4.Ejercicios 5.Evalúa caídas 1 Farmacológico 2.Calcio y VD 3.Educación 4.Ejercicios 5.Evalúa caídas 6.Endocrinología si precisa 1.Farmacológico 2.Calcio y VD 3.Educación 4.Evalúa caídas 1.Farmacológico 2.Calcio y VD 3.Educación 1.Farmacológico 2.Calcio y VD 3.Educación 1.Farmacológico 2.Calcio y VD 3.Educación 1.Farmacológico 2.Calcio y VD 1.Farmacológico 2.Calcio y V D 3.Educación 4.Ejercicios 1.Farmacológico 2.Calcio y VD 3.Educación 1.Farmacológico 2.Calcio y VD 3.Educación *AP: atención primaria **VAF: Vertebral Fracture Assessment Discusión 111 Tabla 32d. Comparación entre modelos FSL internacionales y el del Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín Glasgow FLS Kaiser Permanente Toronto St. Michaels Hospital: OECP MTFLS Sídney Hospital Universitario Saint Etienne Hospital Universitario Amiens Países Bajos OPTIMAL Singapur Hospital Universitario Ginebra Hospital Universitario Gran Canaria % Bisfosfonatos prescritos 55% ND ND ND 88% 75,5% 90% 66% 33% 72% Primera prescripción Médico AP* Especialista primeros 3 meses, luego médico AP* Especialista, médico AP*, traumatólogo Endocrinólogo Reumatólogo Reumatólogo Reumatólogos endocrinólogos traumatólogos geriatras internistas Médico AP*, especialista Internistas, traumatólogos, médico de AP* Reumatólogo o médico AP* SEGUIMIENTO Monitorización de Adherencia Médico AP* Especialista, médico AP* Especialista a los 6 meses vía telefónica con cuestionario y médico de atención primaria Endocrinólogo 3 y 6 meses, después anual Reumatólogo Reumatólogo, telefónica, médico de AP* Reumatólogo 3,9 y 12 meses presencial o telefónica Especialista, 2 años siguientes: 3 consultas presenciales y 3 telefónicas Especialista, telefónica / 6 meses Reumatólogo telefónica / 6 meses y prescripción electrónica Persistencia del tratamiento 97% (12 meses) ND ND ND 80% (12 meses) 70% (24 meses) 74% (12 meses) 67% (18 meses) 88% (12 meses) 73% (24 meses) 67% (6 meses) 76% (12 meses) 71% (24 meses) 65% (36 meses) Estudios costeefectividad Reducción de nuevas fracturas Ahorro de 9,7 millones de libras en 8 años Ahorro de 31 millones de dólares (año 2006) Reducción de nuevas fracturas de cadera de 34% a 31% (primer año) Ahorro 48.950 dólares canadienses ICER vs atención estándar de 17.291 dólares australianos por AVAC ganado ND ND ND ND ND En elaboración Bibliografía McLellan (186,181) Dell (187,200) Greene (201) Bogoch (203) Lih (204) Boudou (206) DehamchiaRehailia (207) Eekman (209) Chandran (211) Chevalley (212) Naranjo (227,238) *AP: atención primaria ND: no disponible en la bibliografía consultada Discusión 112 3.2. Formación de los médicos de atención primaria Una de las barreras descritas para la implantación y el correcto funcionamiento de los FLS es la atención primaria. Ya sea por falta de coordinación entre la fase hospitalaria y post-hospitalaria de la fractura o por los escasos conocimientos de los médicos sobre el riesgo de fractura. Nuestro programa comenzó con un periodo de formación en OP a los médicos de atención primaria del área sanitaria. La respuesta fue muy favorable. Para mejorar la colaboración se proporcionó el correo electrónico y los teléfonos de contacto con la unidad para resolver los problemas que pudieran presentarse. Además se remitió un informe anual con los resultados y evolución del programa, y se realizó una segunda ronda de sesiones en las zonas básicas de salud para reforzar la participación de los médicos de atención primaria en el proyecto. Los traumatólogos son los “directores” de la fractura, por lo tanto es necesario que estén involucrados en los FLS. A tal fin, hemos llevado a cabo reuniones con el servicio de traumatología para la presentación del proyecto de prevención secundaria de fracturas. 3.3. Captación En nuestro estudio la investigación de la situación metabólica ósea del paciente la realizó la enfermera pero la identificación de los pacientes fue llevada a cabo por dos reumatólogos. Esto nos diferencia de otros FLS, donde esta labor está a cargo de la enfermera coordinadora (Tabla 32b y c), si bien, como plantearemos más adelante, queremos hacer modificaciones en nuestro FLS. Esta captación se realizó por medio de la revisión periódica de los informes del servicio de urgencias, que actualmente está disponible en la aplicación DRAGO, mediante un listado continuo de los pacientes que acuden a urgencias hospitalarias y que son codificados con el ICD-9-CM E888.9. En el modelo FLS instaurado en Glasgow (186) y en el del hospital de Toronto (203) la captación es más amplia y se realiza directamente en el servicio de traumatología, en las bases de datos de pacientes ambulatorios y en los informes del servicio de radiología. Discusión 119 intervención es variable según el FLS. En nuestro programa fue la enfermera coordinadora quien realizó la investigación y dio información al paciente sobre las medidas generales de prevención de OP y caídas. Cuando el paciente se derivó a reumatología, fue el reumatólogo el que indicó el tratamiento farmacológico. Cuando el paciente se remitió al médico de atención primaria se recomendó tratamiento a través del informe clínico. En este caso fue el médico de primaria quien decidió iniciar o no el tratamiento y el tipo de prescripción. La terapia antirresortiva, fundamentalmente bisfosfonatos, fue prescrita al 72% de los pacientes. Cuando revisamos la literatura el porcentaje de prescripción de la terapia varía entre el 33% (212) y el 90% (209). Las diferencias entre grupos se pueden explicar por el uso de diferentes criterios o guías de actuación (Tabla 32d). 3.6. Seguimiento La monitorización de la adherencia, en los diferentes FLS, la realiza el médico de atención primaria, el especialista prescriptor del tratamiento o la enfermera coordinadora, de forma presencial o a través de entrevistas telefónicas con intervalos variables. En algunos estudios se ha observado que la adherencia se ve influida por el tipo de médico prescriptor. Así, si la indicación es realizada por un internista o un reumatólogo la adherencia del paciente es mayor que cuando el prescriptor es el médico de atención primaria (237). En nuestro trabajo, en cuanto a la adherencia a los 12 meses, había una pequeña diferencia a favor de la prescripción por el reumatólogo que no fue estadísticamente significativa. A los 12, 24 y 36 meses la adherencia al tratamiento en nuestro programa fue del 76%, 71% y 65% respectivamente. En la revisión de otros programas FLS la adherencia a los 12 meses es del 74% (207) al 97% (186) y a los 24 meses del 70% (206) al 73 % (211). Nuestro programa es de los primeros en publicar resultados de adherencia al tratamiento a 2 años (238) (Tabla 32d). Discusión 120 En la práctica clínica habitual, en nuestro medio, menos del 20% de los pacientes son tratados para prevención secundaria de fractura. Previamente a la instauración de nuestro FLS realizamos una revisión de los pacientes atendidos en el servicio de urgencias por fractura por fragilidad. Un promedio de 6 meses después de la fractura, sólo el 13,7% tenía prescrito un bisfosfonato (227). En nuestro FLS se analizó la prescripción de bisfosfonatos en un grupo de pacientes que no aceptaron participar en el programa (datos no mostrados en resultados). Tras un promedio de 6-12 meses, después de la fractura, recibía tratamiento el 8,8% de los pacientes. La comparativa de los resultados de nuestro FLS con la práctica habitual en nuestro medio se resume en la Figura 23. Figura 23. Comparativa de los resultados de nuestro FLS con la práctica habitual en nuestro medio La conclusión a la que llegamos con nuestra experiencia FLS, similar a la que propugna la IOF, es que si no se instaura un circuito asistencial específico para prevención secundaria de fracturas, el porcentaje de pacientes que recibe tratamiento es muy bajo. Discusión 121 De nuestros pacientes un 22% no iniciaron o abandonaron el tratamiento por indicación de su médico de atención primaria. En el estudio de Eekman et al (209) un 20% de pacientes abandonó el tratamiento en los primeros 6 meses. La causa principal es la no renovación de la prescripción por el médico de atención primaria, si bien en el estudio no se especifica el motivo de la no renovación. 4. PRIMER FLS EN ESPAÑA En el año 2014 presentamos la candidatura de nuestro FLS a las Best Practice Framework de la Campaña “Capture the fracture®” de la IOF, y hemos sido galardonados con la estrella de plata (http://www.capturethefracture.org/mapof-bestpractice) (Anexo K). Somos el primer grupo español en conseguir dicho reconocimiento. De los 13 estándares avalados a nivel mundial (Tabla 13) (166), nuestro FLS no cumplió los objetivos en 3 estándares: el tiempo de evaluación después de la fractura (el tiempo máximo considerado es de 16 semanas), el porcentaje de estudio de la fractura vertebral y no disponer de un de un servicio de prevención de caídas. Nuestra intención es la de mejorar todos los estándares, fundamentalmente los tres comentados y presentar nuevamente el modelo a la IOF, para optar a la estrella de oro. El interés creciente por la creación de nuevos FLS en nuestro país se demuestra en que a lo largo del año 2015 otros modelos españoles han sido reconocidos por la IOF o están en periodo de revisión (226). 5. LIMITACIONES DEL ESTUDIO Nuestro programa FLS presenta varias limitaciones, muchas de ellas inherentes a un diseño observacional y que comentaremos a continuación. Entendemos que parte de la lista de limitaciones no son en realidad defectos de diseño o de análisis sino áreas de mejora de nuestro FLS de cara al futuro. Discusión 122 En la captación y en la investigación  Nuestro FLS debería mejorar la captación de pacientes con fractura, en especial incrementar la captación de la fractura vertebral que no acude al servicio de urgencias y que, por tanto, no está disponible en los registros electrónicos.  Otra de las limitaciones de del estudio es el no contar con un análisis detallado de las características de los pacientes que no acuden al programa y el retraso en la primera visita después de que se produce la fractura. Esperamos que la contratación de una enfermera dedicada al programa, cuatro días a la semana, ayude a incrementar la captación de pacientes y a reducir el periodo entre la fractura y la visita de estudio.  Un problema añadido es la falta de intervención de otras especialidades implicadas en la fractura por fragilidad. Para ello estamos celebrando reuniones para ampliar el equipo multidisciplinar, con el fin de conseguir involucrar al mayor número de especialidades. En la intervención  Con respecto a la intervención, nuestro programa carece de datos sobre los motivos por los que el médico de atención primaria no inicia o retira el tratamiento. En este sentido, el refuerzo de las relaciones con atención primaria, las charlas formativas y el estudio detallado de las causas de no inicio del tratamiento servirán para mejorar en el futuro la eficacia de nuestro FLS. En el seguimiento: adherencia, nuevas fracturas y mortalidad  Otra limitación del estudio son los probables errores en la transcripción de la base de datos y errores en el análisis de la adherencia por respuestas inexactas del paciente.  Estimamos que el programa puede reducir la incidencia de nuevas fracturas en el área sanitaria considerando que el inicio de tratamiento y la persistencia en el tiempo son variables de desenlace indirectas adecuadas. Para confirmar la eficacia necesitaríamos un grupo control con un manejo habitual de la fractura osteoporótica de un área sanitaria diferente (221) o un grupo control histórico (222).  En cuanto a datos de mortalidad, aunque no es un objetivo de este trabajo, hemos realizado un primer análisis a través del programa informático del Discusión 123 hospital y hemos encontrado un 15% de exitus. Son datos incompletos pues no recogimos la causa, este es otro aspecto de mejora del programa. El coste de la intervención  El estudio coste-eficacia de la intervención no es un objetivo de esta tesis doctoral, si bien se está analizando en el momento actual en colaboración con expertos de la Universidad de Oxford. El grupo control  Nuestro FLS no cuenta con un grupo control pareado por edad y sexo, con un manejo habitual de la fractura osteoporótica. En este sentido disponemos de datos previos al estudio sobre prescripción de bisfosfonatos tras una fractura y el porcentaje es muy bajo, en torno al 13,7% (227). En cualquier caso, desde el punto de vista ético no resulta razonable incluir un grupo control en nuestro centro, en todo caso habría que haber seleccionado un grupo control de un área sanitaria diferente. 6. FORTALEZAS DEL ESTUDIO  En relación con el diseño de nuestro programa FLS, destacamos que contamos con un equipo multidisciplinar en el que hemos involucrar a los médicos de atención primaria. Las visitas presenciales a cada centro de salud han supuesto un gran esfuerzo por parte de los reumatólogos coordinadores ya que se ha realizado un programa inicial de formación en el área de salud, además de un programa de refuerzo. En la revisión del diseño de otros FLS no hemos encontrado descrito un programa de formación de este tipo a los médicos de atención primaria. Aunque con el diseño de nuestro estudio no es posible determinar en qué modo influyó este plan de formación en la adherencia al tratamiento, pensamos que definitivamente ha sido positivo y necesario para alcanzar los buenos resultados a 3 años.  Otra ventaja de nuestro FLS es contar con la participación de una enfermera especializada con gran experiencia en OP, que trabaja en exclusiva con el servicio de reumatología. También consideramos que ha sido muy beneficioso para la gestión de nuestro FLS el disponer de la densitometría dentro del servicio de reumatología. Discusión 124  En cuanto al seguimiento, se trata de un estudio prospectivo, con más de 750 pacientes y una base datos que incluye una larga lista de variables, además de un seguimiento a más largo plazo que lo descrito por otros autores.  La evaluación completa del paciente (DXA, estudio y prescripción de tratamiento) así como la valoración por el reumatólogo de los pacientes más complejos, todo el mismo día de la visita basal, creemos que evita muchas pérdidas en la captación y en el inicio del tratamiento.  La inclusión en nuestro estudio de la valoración funcional post-fractura y del historial de caídas es un tema novedoso, no reportado por otros autores en sus programas FLS. Los pacientes con inestabilidad y los caedores frecuentes son candidatos a seguir un programa específico de rehabilitación que estamos negociando en estos momentos con el servicio de rehabilitación. 7. EXPECTATIVAS FUTURAS El programa ha funcionado desde el 2012 hasta 2015 con una beca del Proyecto Nacional del Ministerio de Ciencia e Innovación del Instituto de Salud Carlos III Nuestra principal expectativa es instaurar el programa de forma definitiva, dentro de la actividad del Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, con el soporte de la dirección del centro. Nuestros objetivos a corto-medio plazo son: A. La contratación de personal estable y especializado El programa es coordinado por la enfermera de reumatología, que le dedica un día a la semana. En agosto de 2015 incorporamos una nueva enfermera becada que colaborará y asumirá el programa. Hasta la actualidad no hemos conseguido el soporte de nuestro centro hospitalario para esta nueva contratación. Actualmente estamos llevando a cabo con la nueva enfermera un programa de adiestramiento en OP y en el funcionamiento de la unidad de fracturas. Su incorporación hará que el programa funcione cuatro días a la semana, aunque sigamos dedicando sólo un día a la realización de la densitometría. Se ampliarán las competencias de la enfermera a:  Captación de pacientes en el momento del alta hospitalaria del servicio de traumatología o unidad de raquis. Discusión 125  Captación de pacientes en la sala de yesos de traumatología.  Captación de pacientes del servicio de rehabilitación.  Captación de pacientes remitidos desde atención primaria por fracturas vertebrales, detectadas que no hayan acudido a urgencias.  Realizar un análisis más detallado de los pacientes que no acuden al programa para aumentar la captación. Este apartado es motivo de otra tesis doctoral.  Dedicar más tiempo a las llamadas telefónicas a los pacientes para el control de adherencia.  Facilitar a los pacientes un teléfono de contacto o que acudan a la consulta de enfermería si presentan problemas relacionados con el tratamiento.  Recogida de datos sobre nuevas fracturas y mortalidad. Esperamos que con el funcionamiento durante 4 días por semana el número de pacientes que se incluyen en el programa pueda aumentar al doble respecto a la cifra actual. Además, conseguiremos reducir el tiempo entre la fecha de la fractura y la visita FLS, que actualmente es una de las áreas de mejora de nuestro programa. B. Mejorar la cooperación con atención primaria Continuaremos realizando informes anuales y reuniones periódicas para comentar la marcha del programa a los médicos de atención primaria del área sanitaria. Asimismo, está prevista la realización de una encuesta de satisfacción que al mismo tiempo refleje las principales causas para no iniciar o retirar el tratamiento. C. La cooperación con otras especialidades A lo largo del año 2015 el equipo FLS ha celebrado varias reuniones con los servicios implicados en la fractura, a fin de conseguir involucrar al mayor número de especialidades del área sanitaria. Dada la estrecha relación alcanzada con atención primaria, nos hemos propuesto los siguientes objetivos con otros servicios del centro hospitalario:  Con el Servicio de Traumatología. o Conseguir que los pacientes que ingresan en el hospital con fractura por fragilidad tengan al alta un informe con recomendaciones de tratamiento específico para prevenir nuevas fracturas y Discusión 126 recomendando un estudio óseo. Este apartado es fundamental para incrementar la captación de paciente con fractura de cadera. o Capturar a los pacientes que acuden a la retirada de yesos, para lo cual la enfermera encargada de la sala de yesos remitirá en el mismo momento al paciente a la consulta de la enfermera de nuestro FLS.  Con la Unidad de Geriatría o Actualmente el geriatra se ha comprometido a aplicar el programa a todos los pacientes con fractura de cadera por fragilidad e iniciar tratamiento al alta. Además, recomendará al familiar del paciente ingresado que visite a la enfermera del FLS a fin de recibir las recomendaciones de prevención de nuevas fracturas y así reforzar la necesidad de tratamiento y evitar caídas. Una copia del informe de alta será remitida a la enfermera del FLS para incluir los datos en el fichero electrónico y así poder realizar el seguimiento telefónico del paciente.  Con el Servicio de Rehabilitación o En este caso la derivación tendría dos direcciones. Por un lado pretendemos derivar a los pacientes con especial tendencia a caídas a fin de incluirlos en un programa específico de coordinación neuromuscular. Y por otro, los médicos de rehabilitación podrán enviar a la enfermera del FLS a todos los pacientes que son remitidos a rehabilitación por una fractura reciente.  Con la Unidad de Raquis o La propuesta actual es coordinar la derivación de los pacientes con fracturas vertebrales así como consensuar la guía específica de tratamiento en estos casos.  Con el Servicio de Radiodiagnóstico o A lo largo del año 2015 se han mantenido contactos con los responsables este servicio, además de una presentación del proyecto FLS a los especialistas implicados en las fracturas (hueso, tórax y columna). La recomendación por nuestra parte ha sido muy específica: ante la detección de una fractura vertebral esta ha de ser mencionada en los informes de las radiografías de tórax, TAC o Discusión 127 RMN con el término inequívoco de “fractura vertebral”, como recomienda la IOF (63). Además hemos recomendado añadir en el informe la “necesidad de estudio metabólico óseo” D. Otras propuestas de cara al futuro  Estudio de coste-efectividad del modelo (actualmente en proceso).  Realización de un estudio de nuevas fracturas y de mortalidad.  Recogida de muestras de sangre para determinaciones analíticas en la primera visita al FLS.  Mejoría de todos los estándares de calidad solicitados por la campaña “Capture the fracture®” de la IOF y presentación de nuestra candidatura para optar a la estrella de oro. 8. RECOMENDACIONES PARA LA APLICACIÓN DEL PROGRAMA EN OTROS ENTORNOS Un programa coordinado de prevención secundaria de fractura osteoporótica debe ser una prioridad en cualquier sistema sanitario local y nacional. Por lo que nuestro FLS ha presentado la candidatura al programa de excelencia nacional “Buenas prácticas en el Sistema Nacional de Salud; Estrategias en Salud”. Pensamos que el presente modelo es una estrategia de buenas prácticas y debería incorporarse, con personal propio, a la cartera de servicios del área sanitaria. La reumatología es una de las especialidades que desempeña un papel importante en la prevención secundaria de fracturas porque un buen número de unidades de DXA están dirigidas por reumatólogos. En este sentido, creemos que la captación activa de los pacientes con fractura debería ser una de las prioridades de las unidades de DXA. El programa está diseñado para su aplicación en un servicio integrado con la DXA y una enfermera especializada. Puede desarrollarse bajo la coordinación de reumatología o de otras especialidades relacionadas con la OP. Los puntos clave para su aplicación de nuestro modelo FLS en otros entornos serían:  La necesidad de un coordinador médico, que debe ser la persona encargada de organizar y poner en marcha la unidad.  La necesidad de una enfermera, que realiza la visita basal, que debe ser entrenada específicamente en OP y fracturas. Discusión 128  Es imprescindible para registro y seguimiento de los pacientes una base de datos y un algoritmo de decisión. Son aconsejables aunque no imprescindibles:  Un plan formativo de los médicos de atención primaria del área sanitaria en OP y fracturas.  La derivación a la consulta especializada del hospital de los casos más complejos o con sospecha de OP secundaria. Pensamos que el modelo que presentamos de atención a la fractura por fragilidad es un abordaje razonable y adaptado a las características del sistema sanitario español, integrando a los médicos de atención primaria y otros especialistas relacionados con la OP, como es el reumatólogo. La estrategia empleada cubre la realización de una DXA, la evaluación y educación del paciente por la enfermera y un seguimiento de control de tratamiento, todos ellos factores conocidos asociados a un incremento de tratamientos tras la fractura. Se concluye que, tras la fractura por fragilidad, la mayoría de los pacientes del área sanitaria Gran Canaria Norte no recibe tratamiento para prevención secundaria en práctica habitual. Los programas de prevención secundaria de fractura, tipo FLS, han contribuido significativamente a cerrar esta brecha de atención en la OP tal y como hemos demostrado en nuestro estudio. Aunque estos programas FLS han organizado la gestión de los pacientes después de una fractura, se necesitan más estudios prospectivos para fortalecer la evidencia en cuanto a la adherencia al tratamiento a largo plazo, a la reducción de nuevas fracturas, a la mortalidad y en relación al coste-efectividad.