La donazione dei materiali biologici umani ai fini della ricerca biomedica nell’ambito del diritto internazionale e del diritto dell’Unione Europea

1 Università degli Studi di Cagliari - Universidad de Sevilla Cotutela di Tesi DOTTORATO DI RICERCA IN SCIENZE GIURIDICHE Ciclo XXXII “LA DONAZIONE DEI MATERIALI BIOLOGICI UMANI AI FINI DELLA RICERCA BIOMEDICA NELL’AMBITO DEL DIRITTO INTERNAZIONALE E DEL DIRITTO DELL’UNIONE EUROPEA” Settori scientifici disciplinari di afferenza IUS/01; IUS/13; IUS/14 Presentata da: Simona Fanni Coordinatore Dottorato Prof. Gianmario Demuro Tutori Prof. Cristiano Cicero Prof. Daniele Amoroso Prof. Daniel García San José Esame finale anno accademico 2018 – 2019 Tesi discussa nella sessione d’esame Gennaio-Febbraio 2020 2 3 Ai miei genitori, per la Vita, le coccole, i caffè e l’amore incondizionato. Ai miei Maestri, Modelli di saggezza e conoscenza e Modelli di vita. Alla mia famiglia e ai miei amici, per essere la mia “casa” in ogni angolo del mondo. E, “last but not least”… Ai miei “Bimbi Sperduti” del reparto di Pediatria: la fiaccola della speranza che abbiamo portato insieme sarà sempre viva. 4 5 INDICE RIASSUNTO p. 10 RESUMEN p. 12 ABSTRACT p. 14 INTRODUZIONE p. 16 INTRODUCCIÓN p. 21 INTRODUCTION p. 26 CAPITOLO I La concettualizzazione della donazione del materiale biologico umano e le questioni giuridiche rilevanti Sezione I Il corpo e la persona………………………………………………………..p. 33 1. La definizione dei campioni biologici umani fra diritto e scienza…………………p. 33 2. Il corpo fra diritto, mercato e scienza………………………………………………p. 43 3. La dimensione giuridica del corpo e la sua evoluzione……………………………p. 56 Sezione II La definizione dello status dei campioni biologici umani e le dimensioni di inquadramento……………………………………………………………………….p. 65 4. La concettualizzazione dei campioni biologici umani secondo la dimensione materiale……………………………………………………………………………...p. 65 4.1. Premessa…………………………………………………………………………p. 65 4.2. Lo status dei campioni biologici umani nella dimensione materiale……………p. 67 4.2.1. La dimensione materiale dei campioni biologici umani nella giurisprudenza di common law………………………………………………………………………….p. 67 4.2.2. La dimensione materiale dei campioni biologici umani nei sistemi di civil law……………………………………………………………………………………p. 81 6 5. Lo status dei campioni biologici umani secondo la dimensione informativa……..p. 93 5.1 La dimensione informativa e i rischi di discriminazione genetica……………….p. 93 5.2. L’informazione genetica e la tutela dell’autonomia e della riservatezza……….p. 101 6. La dimensione umana dei campioni biologici umani…………………………….p. 113 CAPITOLO II La donazione del materiale biologico umano nel diritto internazionale e nel diritto dell’Unione Europea Sezione I Introduzione………………………………………………………………p. 124 1. Considerazioni introduttive sul panorama giuridico internazionale concernente la donazione dei materiali biologici umani……………………………………………p. 124 1.1. Alla ricerca di un approccio al corpo e alla persona nella dimensione genetica e scientifica…………………………………………………………………………...p. 124 1.2. La definizione di soluzioni condivise in virtù della dignità umana e dell’universalità dei diritti umani……………………………………………………………………..p. 129 1.3. I rapporti fra i diritti umani, la bioetica e la biomedicina………………………p. 134 Sezione II L’approccio universale e regionale……………………………………...p. 140 2. L’approccio della comunità internazionale a livello globale: il contributo dell’UNESCO…………………………………………………...………………….p. 140 2.1. La vocazione bioetica dell’UNESCO………………………………………….p. 140 2.2. La competenza dell’UNESCO nel campo scientifico: un consolidato processo storico………………………………………………………………………………p. 142 2.3 Il Programma di Bioetica……………………………………………………….p. 147 2.4. Le Dichiarazioni dell’UNESCO in ambito bioetico: un’interessante tecnica normativa per questioni altamente sensibili………………………………………..p. 156 2.5. Il contenuto della tutela assicurata dalla Dichiarazioni dell’UNESCO………..p. 165 Sezione III Il panorama regionale: l’approccio europeo alla donazione dei materiali biologici umani..……………………………………………………………………p. 184 3. Considerazioni introduttive sui rispettivi approcci del Consiglio d’Europa e dell’Unione Europea………………………………………………..………………p. 184 4. La bioetica in seno al Consiglio d’Europa……………………………………….p. 186 4.1. L’esperienza del Consiglio d’Europa in campo bioetico……………………….p. 186 4.2. Il sistema della Convenzione per la Protezione dei Diritti Umani e della Dignità dell’Essere Umano nei confronti dell’Applicazione della Biologia e della Medicina: la Convenzione sui Diritti Umani e la Biomedicina…………………………………...p. 190 7 4.2.1. La Convenzione sui Diritti Umani e la Biomedicina: uno strumento unico nello scenario internazionale……………………………………………………………...p. 190 4.2.2. Le garanzie suggellate dalla Convenzione sui Diritti Umani e la Biomedicina…...……………………………………………………………………p. 201 4.3. La Raccomandazione Rec(2016) 6: uno strumento di spicco per la ricerca biomedica sui materiali biologici umani……………………………………………………….p. 213 4.4. Gli orizzonti della tutela giurisdizionale dinnanzi alla Corte Europea dei Diritti dell’Uomo……………………………………………………………………...…...p. 221 5. Lo scenario normativo e giurisprudenziale dell’Unione Europea……………….p. 226 5.1. Il quadro giuridico propizio del diritto primario: i Trattati dell’Unione Europea e la Carta dei Diritti Fondamentali dell’UE……………………………………………..p. 226 5.2. L’approccio alla corporalità e alla riservatezza nella ricerca: le fonti di diritto derivato……………………………………………………………………………..p. 236 5.3. Cenni alla giurisprudenza della Corte di Giustizia dell’Unione Europea……...p. 246 CAPITOLO III I campioni biologici umani nell’ambito delle biobanche e della ricerca biomedica Sezione I Le biobanche e la ricerca biomedica: alcune considerazioni introduttive………………………………………………………………………….p. 251 1. Le biobanche……………………………………………………………………..p. 254 1.1. I campioni biologici umani e le biobanche: la “Encyclopedia of tomorrow”?. La concettualizzazione e le tipologie delle biobanche…………………………………p. 254 1.2. Modelli di governance per le biobanche……………………………………….p. 265 1.3. Alcune interessanti esperienze: da deCODE Genetics e CARTaGENE alla realtà di H3Africa……...…………………………………………………………………….p. 276 Sezione II La ricerca biomedica…………………………………………………….p. 290 2. La ricerca biomedica nel panorama internazionale………………………………p. 290 2.1. Gli orizzonti avanzati della ricerca biomedica…………………………………p. 290 2.2. Una concettualizzazione del diritto alla scienza e il ruolo dei ricercatori……...p. 302 2.3. Il principio di precauzione e la ricerca e le pratiche biomediche avanzate…….p. 315 2.4. Una teorizzazione del diritto di accedere alle terapie e all’assistenza sanitaria avanzate e brevi considerazioni sulla brevettabilità………………………………..p. 319 8 3. Gli orizzonti della donazione dei campioni biologici umani e la ricerca biomedica: alcune proposte……………………………………………………………………...p. 326 3.1. Un’analisi critica dei pregi e delle debolezze dell’attuale scenario di riferimento………………………………………………………………………….p. 326 3.2. Alcuni interessanti modelli offerti dal diritto internazionale per sviluppare le proposte…………………………………………………………………………….p. 329 3.2.1. La tecnica della criminalizzazione come strumento di promozione di standard comuni...……………………………………………………………………………p. 329 3.2.2. Il modello di benefit sharing adottato dalla Convenzione sulla Diversità Biologica e dal Protocollo di Nagoya…………………………………………………………p. 334 3.3. Le possibili risposte alle questioni ancora aperte nell’ambito dei campioni biologici umani e la ricerca biomedica……………………………………………………….p. 338 3.3.1. La teorizzazione dell’adozione di uno specifico strumento di diritto internazionale: i possibili contenuti…………………………………………………………………p. 338 3.3.2. I profili formali: le difficoltà connesse alla hard law e il “Paradosso di Baxter”…...…………………………………………………………………………p. 341 3.3.3. Ancora, i profili formali: la “new gradual normativity” come risposta alla “treaty fatigue”……………………………………………………………………………..p. 344 3.3.4. Il ruolo dell’UNESCO nella definizione di una cornice organica e possibili forme di cooperazione internazionale……………………………………………………..p. 346 4. Considerazioni conclusive……………………………………………………….p. 350 CONCLUSIONI GENERALI p. 351 CONCLUSIONES GENERALES p. 364 GENERAL CONCLUSIONS p. 379 BIBLIOGRAFIA p. 390 INDICE DELLA GIURISPRUDENZA p. 442 9 16 INTRODUZIONE «Anche i giuristi, come ho detto ormai molte volte, hanno da saper manovrare il microscopio». Le profetiche parole del Professor Francesco Carnelutti risalgono al 1938, eppure sembrano più che mai ricche di una consapevolezza intrisa di attualità, quando pensiamo al corpo immerso nella realtà della ricerca biomedica. L’evoluzione tecnologica e, ancora più, la “rivoluzione genetica”, consacrata agli albori del Nuovo Millennio dal successo del Progetto Genoma Umano, hanno posto e continuano incessantemente a porre delle sfide complesse e delicate per il giurista. Lì, dove la scienza interrompe, spezza la regola naturale, al giurista è affidato il compito di riscrivere una nuova disciplina dei rapporti fra la natura e il diritto. E ciò che emerge e che da vicino ci tocca rispetto al tema della nostra riflessione è il rinnovato approccio al corpo, non più solo integro, ma anche “frammentato”, fino a scindersi nelle sue componenti più elementari, le cellule, che divengono doni preziosi per la ricerca biomedica. Il ripensamento del corpo non può prescindere dal ripensamento della persona, in quell’evoluzione in cui appare superato il binomio husserliano fra Körper e Leib, una dicotomia abbracciata anche da Ortega nella distinzione fra l’intracuerpo e l’extracuerpo. La smaterializzazione che il corpo ha conosciuto con la prosopon della persona lascia spazio a una nuova smaterializzazione, quella che avviene fra la dimensione fisica, materiale e quella informativa della persona, dove i dati genetici, proteomici o biometrici divengono rappresentazione e proiezione informativa o “informatizzata” della corporalità. In questo complesso processo, la dignità umana è il principio che preserva l’umanità, il fondamento della protezione della persona che è chiamata ad affrontare sfide che spaziano dai rischi di mercificazione al vulnus comportato dalla discriminazione genetica. Quando Stefano Rodotà sottolinea che negli Stati Uniti d’America il mercato dei pezzi di ricambio delle auto viene designato con l’espressione “the body shop” coglie la moderna versione delle parole di Shakespeare ne “Il mercante di Venezia”, dove Shylok concede un prestito ad Antonio con il pegno di una libbra di carne. È il rischio della mercificazione, che coinvolge non può la persona nella sua integrità ma anche nella sua “frammentazione”: i materiali biologici umani si connotano ontologicamente per il DNA che contengono e che è fondamentale per la ricerca biomedica. Tanto, da essere stati ritenuti ancora più preziosi, economicamente parlando, dei diamanti. Dalla premessa di tale connotazione ontologica dei materiali biologici umani prende le mosse la riflessione che si sviluppa nella presente tesi. Il presente lavoro si articola in tre capitoli e si dedica primariamente alla natura e alla qualificazione dei campioni biologici umani quali depositari del DNA e dell’informazione genetica relativa non solo alla persona del donatore, ma altresì al gruppo familiare di appartenenza e, in un’ottica più vasta, all’intero genere umano. Al riguardo, si rende necessaria una premessa di carattere biologico sulla natura dei campioni 17 biologici umani, al fine di saggiare come gli stessi siano giunti a rivestire un’importanza fondamentale per la ricerca biomedica, soprattutto considerati i promettenti orizzonti diagnostici e terapeutici che stanno progressivamente divenendo concrete realtà. A tale riguardo, lo sviluppo dei test genetici e i progressi della farmacogenetica o farmacogenomica e della medicina rigenerativa sono emblematici, specialmente alla luce del fatto che ben trecentocinquanta milioni di persone al mondo soffrono di patologie genetiche rare. Le questioni giuridiche ed etiche sollevate dal progresso biomedico e dal relativo impiego dei campioni biologici umani sono di primaria importanza. Al riguardo, si presentano in primo luogo forti rischi di mercificazione dell’essere umano e dei suoi campioni biologici umani in quanto risorse preziose e limitate; inoltre, si pone il problema di preservare la persona dai rischi di discriminazione e stigmatizzazione ai quali potrebbe essere esposta in rapporto alla sua identità genetica e alla predisposizione a sviluppare determinate patologie genetiche. Se da un lato la conoscenza dell’epigenetica consente di ridimensionare il fattore genetico e il suo impatto e di collocarli in un contesto eziologico più vasto e articolato, dall’altro sul piano sociale le discriminazioni connesse al paradosso genetico non vanno sminuite, e possono impattare, per citare due fondamentali contesti, la dimensione lavorativa e quella assicurativa. In tale prospettiva si affronta la problematica dell’inquadramento dei campioni biologici umani secondo la classificazione tripartita proposta in dottrina, che distingue le tre dimensioni, materiale, informativa e umana, saggiando le questioni giuridiche che animano il dibattito riguardo all’inquadramento secondo il paradigma proprietario – in quella più ampia realtà rappresentata dalla giuridificazione del corpo – quale approccio contrapposto alla tutela dell’autodeterminazione, dell’identità genetica e del consenso informato, in cui sta progressivamente emergendo il crescente ricorso alla confidenzialità come canone da applicarsi in luogo dell’anonimizzazione al fine della protezione dei donatori di campioni biologici umani. Tale riflessione si sofferma sulle pronunce delle giurisprudenze nazionali che hanno maggiormente caratterizzato il dibattito, contribuendo a fornire maggiore chiarezza, come i casi Moore, Greenberg e Catalona, per poi sottolineare la pregnanza del principio di non lucrabilità del corpo umano e la qualificazione degli atti di circolazione afferenti ai campioni biologici umani. Il diritto internazionale non ha trascurato questa complessa realtà e sin dalla fine degli anni Novanta del secolo scorso e l’inizio del nuovo Millennio ha cercato di offrire le opportune risposte, sotto l’impulso dei proficui esiti del Progetto Genoma Umano e il completamento del sequenziamento del genoma umano. L’UNESCO, il Consiglio d’Europa e l’Unione Europa hanno manifestato una particolare sensibilità nel cogliere la portata di un fenomeno che sarebbe stato efficacemente chiamato la “rivoluzione genetica”. Il filo conduttore fra i diversi approcci delle tre realtà è costituito dai diritti umani, che fondano le iniziative adottate e conferiscono loro un intento universalizzante. Quest’ultimo, nei diversi strumenti che sono sconsiderati nelle varie cornici, si incarna nell’adozione di standard minimi ma condivisi, con lo spirito di ravvicinare realtà nazionale sovente diverse ed eticamente e giuridicamente distanti. In particolare, l’UNESCO, grazie alla sua peculiare e caratterizzante competenza in campo scientifico e culturale ha adottato, nello stupefacente arco temporale di soli otto anni, la Dichiarazione Universale sul Genoma Umano e i Diritti Umani, la Dichiarazione Internazionale sui Dati Genetici Umani e la Dichiarazione Universale sulla Bioetica e i Diritti Umani, in un’ottica che ha saputo valorizzare la dimensione informativa dei materiali biologici umani pur senza negare la centralità della dignità umana e l’esigenza 18 di offrire risposte concrete, che si sono sostanziate nella solidarietà dello sharing of benefits. Il Consiglio d’Europa ha saputo offrire una serie di importanti garanzie, espresse emblematicamente dal divieto di ricavare un profitto dal corpo umano e dalle sue parti in sé e da un’articolata protezione del consenso informato e dell’autodeterminazione. Tali tutele sono incarnate nel sistema della Convenzione Europea sui Diritti Umani e la Biomedicina e i suoi Protocolli Addizionali, che costituiscono l’unica cornice di hard law in materia di biodiritto, non solo a livello regionale ma anche nello scenario globale. La tesi esplora tale sistema, saggiandone altresì l’intima connessione con la Convenzione Europea dei Diritti dell’Uomo e soffermandosi inoltre sulla Raccomandazione Rec (2016) 6, unico strumento, in questo caso però di soft law, che si sia mai indirizzato precipuamente ai materiali biologici umani e la ricerca biomedica. Infine, nello scenario dell’Unione Europea spicca la Carta dei Diritti Fondamentali dell’Unione Europea (la “Carta”) che offre protezione contro la mercificazione della persona “frammentata” all’insegna della dignità umana e la preservazione dell’integrità fisica, mostrando la capacità di saper inquadrare la scienza nell’orbita dei diritti umani. Ancora, la Carta ha colto in modo inedito l’esigenza di offrire un autonomo riconoscimento ed un’autonoma protezione ai dati personali rispetto alla vita privata e familiare. Inoltre, nel quadro dell’Unione Europea, la riflessione viene ulteriormente approfondita con riguardo alle fonti di secondo grado, che offrono uno scenario sì composito, incarnato dalla Direttiva 98/44/CE, sulla protezione delle invenzioni biotecnologiche, la Direttiva 2004/23/CE, che si approssima al nostro tema in quanto si dedica alla donazione dei materiali biologici umani ma finalizzata a scopi terapeutici, e, infine, al Regolamento Generale sulla Protezione dei Dati (con l’acronimo inglese GDPR), che ha colto la specificità dei dati genetici nella categoria dei dati sensibili. L’analisi viene estesa anche al panorama giurisdizionale del Consiglio d’Europa e dell’Unione Europea, attraverso l’analisi delle decisioni più significative rispettivamente adottate dalla Corte Europea dei Diritti dell’Uomo e dalla Corte di Giustizia dell’Unione Europea. Benché nessuna delle due Corti finora abbia avuto l’occasione di pronunciarsi direttamente sul tema dei campioni biologici umani e la loro donazione ai fini della ricerca biomedica, la giurisprudenza considerata evidenzia delle coordinate importanti sul piano della tutela della persona e della sua dignità, della corporalità nonché dell’autodeterminazione informativa e della riservatezza. In particolare, si affrontano, nella riflessione, i casi Elberte c. Lettonia, Parrillo c. Italia e S. e Marper c. Regno Unito, rispetto alla giurisprudenza della Corte Europea dei Diritti dell’Uomo, e i casi Oliver Brüstle c. Greenpeace eV. (C-34/10) e International Stem Cell Corporation c. Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks (C-364/13) nell’ambito della giurisprudenza della Corte di Giustizia dell’Unione Europea. Infine, nel capitolo III, la riflessione si sofferma su un’analisi critica delle biobanche, ricostruendo le più significative esperienze, e si concentra sui più evoluti orizzonti della ricerca biomedica, focalizzandosi specialmente sulla medicina personalizzata, sulla terapia genica somatica e sulla medicina rigenerativa, senza trascurare pratiche complesse eticamente ma di successo sul piano applicativo come la clonazione terapeutica e la ricerca sulle cellule staminali. 19 I progressi della ricerca biomedica sono ricondotti al paradigma dei diritti umani attraverso il diritto alla scienza e, da questo punto di vista, è teorizzata una cornice di protezione fondata sull’accesso alle cure mediche, anche laddove esse siano particolarmente avanzate e non di comune impiego in campo sanitario. Al fine di operare tale teorizzazione, si riflette sulla emergente opinio iuris riguardo al diritto alla salute e al suo noyau dur inteso come “the enjoyment of the highest standards of health”, così come già radicato nel 1946 nella Costituzione dell’Organizzazione Mondiale della Sanità e come concepito dalla generalità degli strumenti internazionali hard dei diritti umani e nella giurisprudenza internazionale degli organi judicial e quasijudicial. In questo senso, si pone particolare enfasi sulla giurisprudenza delle Corti internazionali di diritti umani e sui General Comments n. 14 (2000) e n. 22 (2016) del Comitato sui Diritti Economici, Sociali e Culturali. La tesi si conclude con una riflessione che sviluppa delle soluzioni coerenti con i principi della bioetica e del biodiritto internazionali, che mirano ad affrontare le criticità che ancora permangono nel diritto internazionale e nel diritto dell’Unione Europea con riferimento al tema di cui ci occupiamo. L’obiettivo è proporre soluzioni intese a promuovere un’intensificazione ed un’ulteriore armonizzazione della protezione accordata nello scenario internazionale, alla ricerca di un equilibrio fra la posizione dei donatori e quella dei ricercatori che si ritiene di ritrovare nelle logiche dello sharing of benefits, inteso nell’ottica dell’accesso. Si è mirato, quindi, a formulare risposte capaci di fornire guidance e armonizzazione, e che fossero coerenti con l’attuale condizione di treaty fatigue del diritto internazionale. In tal senso, le risposte sono state offerte dal riferimento alla new gradual normativity emersa nello scenario internazionale, che può tradursi nel nostro campo di riflessione nella forma della soft law “forte”, inclusiva di una periodica revisione ed intensificazione, laddove e nella misura in cui essa sia possibile, degli impegni assunti. Ciò premesso sul piano contenutistico, appare opportuno compiere alcune precisazioni sul piano metodologico. Sotto quest’aspetto, la metodologia adottata si è incentrata su uno studio ad ampio spettro in primo luogo del panorama normativo internazionale universale e regionale, con un’analisi di una serie di emblematiche realtà nazionali, in primo luogo gli ordinamenti italiano, spagnolo, francese e tedesco, così come statunitense, inglese e australiano, e, in rapporto alle biobanche nell’esperienza estone, islandese e canadese, nell’alveo di un’analisi che ha approfondito i rapporti fra i sistemi di civil law ed i sistemi di common law per saggiarne le ripercussioni sul tema affrontato. Lo studio e la ricostruzione del quadro normativo sono stati, inoltre, accompagnati costantemente dall’analisi della dottrina e della giurisprudenza in materia. Al riguardo, lo studio della dottrina ha conservato il carattere della trasversalità seppur con una primaria focalizzazione giuridica, e lo studio della giurisprudenza si è esteso sia agli organi giudiziali che non giudiziali internazionali che agli scenari nazionali rilevanti. In particolare, a livello internazionale, l’analisi si è dedicata alla giurisprudenza delle Corti regionali di diritti umani, specificamente la Corte Europea dei Diritti dell’Uomo e della Corte Interamericana dei Diritti dell’Uomo. È stata inoltre analizzata la giurisprudenza della Corte di Giustizia dell’Unione Europea. 20 Alla luce di tutto ciò e a conclusione delle osservazioni introduttive, si specificano i quesiti che la presente ricerca si è posta, mirando a fornire delle risposte. In tal senso, chi scrive ha affrontato i seguenti interrogativi: 1) Se il diritto internazionale abbia offerto delle risposte alle questioni connesse ai campioni biologici umani donati nell’ambito della ricerca biomedica; 2) Se le risposte date siano soddisfacenti o appropriate e in che misura; 3) Se si possa adottare alcuna iniziativa a livello internazionale per indirizzarsi all’attuale scenario, quali soluzioni formulare e in che modo. 21 INTRODUCCIÓN «Incluso los juristas, como ya he dicho muchas veces, tienen que saber maniobrar un microscopio». A pesar de que las palabras proféticas del Profesor Francesco Calamandrei daten del 1938, hoy en día ellas aparecen más que nunca capaces de expresar una profunda conciencia de la realidad actual inherente al cuerpo humano y su relación con la investigación biomédica. La evolución tecnológica y, aún más, la “revolución genética”, que ha marcado el comienzo del Nuevo Milenio debido al éxito del Proyecto Genoma Humano, han puesto y siguen conllevando desafíos complejos y delicados para el jurista. Cuando la ciencia modifica la regla natural, el jurista tiene el papel de proporcionar una nueva reglamentación de la relación entre la naturaleza y el derecho. En particular, lo que más cercanamente nos afecta con respecto al tema de nuestra reflexión es el enfoque reformado relativo al cuerpo humano, que concierne tanto su dimensión intacta como su dimensión “fragmentada”, dado que hasta sus componentes más microscópicas, como las células, constituyen un don valioso para la investigación biomédica. La reconsideración del cuerpo no puede prescindir de la reconsideración de la persona, en consonancia con una evolución que ha llevado a superar el binómio propuesto por Husserl entre Körper e Leib. La desmaterialización del cuerpo que se realizó con la proposon de la persona deja lugar a una nueva desmaterialización, la que afecta la dimensión física, material e informativa de la persona, en la que los datos genéticos, proteómicos y biométricos llegan a constituir una representación y una proyección de la corporalidad. En el ámbito de este complejo proceso, la dignidad humana constituye el principio que salvaguarda la esencia humana, y en el que estriba la protección de la persona ante los desafíos relacionados con el progreso científico, tales como la mercificación del ser humano y la discriminación genética. Stefano Rodotà ha puesto de relieve que, en los Estados Unidos de América, suelen dirigirse al mercado de las piezas de recambio de coche con la expresión “the body shop”, lo cual nos recuerda las palabras de Shakespeare en su obra “El mercader de Venecia”, en el que Shylok concede un préstamo a Antonio, reclamando una libra de carne de su cuerpo como garantía de la deuda. Hoy en día, el riesgo de mercificación afecta no sólo a la persona intacta, sino también a sus partes separadas, “fragmentadas”: los materiales biológicos humanos se caracterizan, a nivel ontológico, por el ADN que contienen y que es fundamental para la investigación biomédica. En este sentido, los materiales biológicos son tan relevantes para la ciencia como para ser considerados aún más valiosos que los diamantes, desde el punto de vista económico. Bajo esta premisa, se desarrolla la reflexión a la que la tesis se dedica. El presente trabajo se articula en tres Capítulos y, ante todo, se enfoca en la naturaleza y en la definición de las muestras biológicas humanas como depositarias del ADN y de la 22 información genética relativa no sólo al sujeto fuente, sino también al grupo familiar y étnico de los que forma parte, además del género humano, desde una perspectiva aún más amplia. Al respecto, es preciso hacer una premisa de carácter biológico sobre la naturaleza de las muestras biológicas humanas, para aclarar como han llegado a desempeñar un papel tan significativo para la investigación biomédica, sobre todo a la luz de los horizontes prometidores diagnósticos y terapéuticos que se están convertiendo en oportunidades concretas. En este sentido, es significativo recordar la importancia de los tests genéticos y de los avances de la farmocogenética o farmacogenómica así como de la medicina regenerativa, especialmente a la luz del hecho de que trescientos cincuenta millones de personas en el mundo padecen enfermedades genéticas raras. Las cuestiones jurídicas y éticas que surgen del progreso biomédico y del empleo de las muestras biológicas humanas que se requiere en este contexto tienen una importancia fundamental. Desde este punto de vista, en primer lugar, surgen importantes riesgos de mercificación del ser humano y de las muestras biológicas que proceden de su cuerpo, que se deben a la escasez de un recurso tan esencial para la ciencia como los materiales biológicos humanos. Además, es preciso proteger la persona contra la discriminación genética y la estigmatización a las que podría encontrarse expuesta por su identidad genética y por su susceptibilidad a desarrollar ciertas enfermedades genéticas. Si, por un lado, a medida que incrementamos nuestro conocimiento de la epigenética vamos reajustando la relevancia del factor genético y vamos encuadrándolo en un contexto etiológico más amplio, por otro lado, a nivel social, es necesario no infravalorar la entidad y la gravedad de la discriminación, por ejemplo en el ámbito laboral y del seguro. Desde esta perspectiva, el análisis enfrenta la problemática de la calificación de las muestras biológicas humanas según la clasificación tripartida propuesta en la doctrina, la que se articula entre la tres diferentes dimensiones subrayadas antes, es decir la dimensión material, la dimensión informativa y la dimensión humana. Las cuestiones jurídicas que surgen en este marco, en particular, se enfrentan en relación con el paradigma de la propriedad, en el ámbito de la juridificación del cuerpo, a través de la comparación con el paradigma de la protección de la autodeterminación, de la identidad genética y del consentimiento informado, en el que va afirmándose paulatinamente la referencia a la confidencialidad como categoría que adoptar en lugar de la anonimización. Tal reflexión se enfoca en las decisiones más significativas emitidas por los tribunales nacionales, que han contribuido al debate de forma contundente, como las sentencias norteamericanas relativas a los casos Moore, Greenberg y Catalona. A continuación se subraya la relevancia del principio de no comercialización del cuerpo humano y se hace hincapié en los actos de circulación inherentes a las muestras biológicas humanas. El derecho internacional no ha pasado por alto esta compleja realidad y, a partir del final de la decada del los años 1990 y del principio del nuevo Milenio, ha intentado oferecer respuestas adecuadas, bajo el impulso que procedía de los exitosos logros alcanzados por el Proyecto Genoma Humano y la terminación de la secuenciación del genoma humano. La UNESCO, el Consejo de Europa y la Unión Europea se han demostrado capaces de captar la importancia de un fenómeno que ha sido oportunamente llamado “la revolución genética”. El hilo conductor entre los diferentes enfoques desarrollados respectivamente en el marco de esas Organizaciones internacionales consiste en los derechos humanos, en los que estriban las distintas inciativas realizadas, y que constituyen la expresión de un propósito de universalidad. Ese propósito, a nivel práctico, se sustancia en la adopción de estándares de protección mínimos pero compartidos, a los que subyace la intención de 23 aproximar las realidades nacionales, las que, a menudo, se muestran eticamente y juridicamente lejanas. En particular, la UNESCO, gracias a su específica y caracterizadora competencia en campo científico y cultural, ha conseguido adoptar, en un espacio de tiempo inusualmente breve de alrededor de ocho años, la Declaración Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos, la Declaración Internacional sobre lo Datos Genéticos Humanos y la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos. Con estas herramientas, la UNESCO ha demonstrado ser capaz de valorizar la dimensión informativa de las muestras biológicas humanas, a la vez subrayando la centralidad de la dignidad humana y sin olvidar la exigencia de proporcionar respuestas concretas, que se han expresado en la solidaridad a través del aprovechamiento compartido de los beneficios. El Consejo de Europa ha proporcionado importantes garantías, por ejemplo, mediante la prohibición de que el cuerpo humano y sus partes en cuanto tales, se conviertan en objeto de lucro y mediante una articulada protección del consentimiento informado y de la autodeterminación. El sistema del Convenio de Oviedo y sus Protocolos Adicionales encarnan la protección a la que hemos aludido y se destacan por ser los únicos instrumentos de hard law que existan en el marco del bioderecho, no sólo a nivel regional sino también a nivel global. La tesis explora este sistema, examinando su conexión con el Convenio Europeo de Derechos Humanos y enfocándose en la Recomendación Rec (2016) 6, que constituye la única herramanienta – en este caso, pero, a diferencia del sistema del Convenio de Oviedo, con una naturaleza de soft law - que se dirija específicamente al tema de las muestras biólogicas humanas y la investigación biomédica. En fin, en el contexto de la Unión Europea, se destaca la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea (la “Carta”), la que protege la persona “integral” así como “fragmentada” contra las amenazas que afectan la dignidad y, en particular, contra los riesgos de comercialización, encuadrando la ciencia en el marco de los derechos humanos. Además, la Carta ha captado, de una forma inédita, la exigencia de otorgar una protección específica y distinta a los datos personales respecto a la vida privada y familiar, previendo un derecho autónomo en este sentido. Asimismo el cuadro de las fuentes derivadas es interesante: se trata de un escenario articulado, en el que se destacan la Directiva 98/44/CE relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas, la Directiva 2004/23/CE que constuye una referencia interesante en relación con nuestro tema, porque se ocupa de la donación de materiales biológicos humanos, si bien a fines terapéuticos, y, finalmente, el Reglamento General de Protección de Datos (RGPD o, en su acrónimo inglés, GDPR), que ha captado la especificidad de los datos genéticos respecto a la categoría de los datos sensibles. La reflexión se extiende también al panorama jurisprudencial del Consejo de Europa y de la Unión Europea, á través del análisis de las decisiones más significativas emitidas respectivamente por el Tribunal Europeo de Derechos Humanos y por la Corte de Justicia Europea. A pesar de que, hasta la fecha, ninguna de las Corte ha tenido la ocasión de pronunciarse específicamente sobre el tema de las muestras biológicas umanas y su donación a fines de investigación biomédica, las sentencias que se toman en consideración ponen de relieve algunos importantes elementos en el terreno de la protección de la persona y de su dignidad, de la corporalidad así como de la autodeterminación informativa y de la confidencialidad. 24 En particular, la reflexión se concentra en las sentencias S. and Marper c. Reino Unido, Elberte c. Letonia y Parrillo c. Italia, emitidas por el Tribunal Europeo de Derechos Humanos, y en las decisiones de la Corte de Justicia Europea Omega Spielhallenund Automatenaufstellungs-GmbH c. Oberbürgermeisterin der Bundesstadt Bonn (C-36/02); Oliver Brüstle c. Greenpeace eV. (C-34/10), International Stem Cell Corporation c. Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks (Case C-364/13) y Reino de los Países Basos c. Parlamento Europeo y Consejo de la Unión Europea (C-377/98). Finalmente, en el Capítulo III, la reflexión se concentra en un análisis crítico de los biobancos, reconstruyendo las experiencia más significativas, y se enfoca en los avances de la investigación biomédica. Se hace hincapié, sobre todo, en la prácticas más avanzadas, tales como la medicina individualizada, la terapia génica y la medicina regenerativa, y se ponen de relieve, además, prácticas eticamente complejas y controvertidas pero, a la vez, en muchos casos, beneficiosas tales como la clonación terapéutica y la investigación con las células madres. La reflexión encuadra el progreso y los logros de la ciencia en el ámbito de los derechos humanos a través del paradigma del derecho a la ciencia y, desde este punto de vista, se teoriza un cuadro de protección basado en el acceso a la asistencia médica, que incluya también las herramientas terapéuticas más avanzadas, a las que no se acude tan frecuentemente en el campo de la atención sanitaria. Para realizar dicha teorización, se reflexiona sobre la opinio iuris que viene afirmándose respecto al derecho a la salud y a su núcleo duro, entendido como “disfrute del nivel más alto posible de salud física y mental”, tal como encorporado, por la primera vez, en la Constitución de la Organización Mundial de la Salud y como encorporado en la jurisprudencia internacional de los órganos judicial y quasi-judicial. En este sentido, se resaltan especialmente la jurisprudencia de los Tribunales internacionales de derechos humanos y los General Comments n. 14 (2000) y n. 22 (2016) del Comité de Derechos Económicos, Sociales y Culturales. Conclusivamente, la tesis apunta a formular algunas propuestas congruentes con los principios de la bioética y del bioderecho internacional, para intentar afrontar las cuestiones problemáticas que todavía quedan irresolutas en el derecho internacional y de la Unión Europea con referencia al tema que nos ocupa. El objectivo es proporcionar soluciones para promover una intensificación y una mayor armonización de la protección brindada en el escenario internacional, en la búsqueda de un equilibrio entre la posición de los donantes de las muestras biológicas humanas y la posición de los investigadores, que el aprovechamento compartido de los beneficios, entendido desde la perspectiva del acceso, puede adecuadamente expresar. Se ha apuntado, por lo tanto, a formular propuestas que pretenden proporcionar orientación y armonización y que, además, que sean congruentes con la actual condición de treaty fatigue del derecho internacional. Desde este punto de vista, una referencia para elaborar dichas posibles soluciones es la new gradual normativity que ha aparecido en el escenario internacional, y que sugiere, en el marco de nuestra reflexión, la adopción de una herramienta de soft law “fuerte”, que prevea una revisión periódica y un incremento, tanto cuanto sea posible, de los compromisos asumidos por los Estados. Bajo esta premisa relativa al contenido de la tesis, aparece conveniente precisar unos rasgos desde el punto de vista metodológico. 25 La metodología adoptada se ha enfocado en el análisis del cuadro normativo internacional global y regional, y se ha extendido también a una serie de ordenamientos nacionales, en particular, en Europa, las realidades italiana, española, francesa, alemana y británica, en Norteamérica, Estados Unidos, y, en Oceanía, Australia; de esta forma, se han comparado los sistemas de civil law y de common law. Además, en relación con el tema de los biobancos, se han analizado las experiencias de Islanda, Estonia y Canadá. Se han constantemente acompañado el estudio y la reconstrucción del cuadro normativo con el análisis de la doctrina y de la jurisprudencia relevantes. Al respecto, el análisis de la doctrina ha mantenido un carácter transversal si bien se ha principalmente enfocado en el ámbito jurídico, y el análisis jurisprudencial se ha extendido tanto a los órganos internacionales de naturaleza judicial y quasi-judicial, como a los órganos nacionales relevantes. Específicamente, se ha profundizado el estudio de la jurisprudencia de los Tribunales regionales de derechos humanos, en particular, el Tribunal Europeo de Derechos Humanos y de la Corte Interamericana de Derechos Humanos. Además, se ha analizado la jurisprudencia de la Corte Europea de Justicia. En virtud del análisis llevado a cabo y de las consideraciones expuestas, la presente tesis se ha planteado los siguientes interrogantes: 1) Si el derecho internacional ha proporcionado algunas respuestas a las cuestiones relacionadas con las muestras biológicas humanas en el ámbito de la investigación biomédica; 2) Si y en qué medida las respuestas poporcionadas son satisfactorias; 3) Si se puede adoptar alguna iniciativa a nivel internacional para dirigirse al escenario actual relativo a nuesto ámbito de reflexión, cuáles soluciones se pueden proponer y de qué forma. 32 33 CAPITOLO I La concettualizzazione della donazione del materiale biologico umano e le questioni giuridiche rilevanti SOMMARIO: Sezione I Il corpo e la persona: 1. La definizione dei campioni biologici umani fra diritto e scienza; 2. Il corpo fra diritto, mercato e scienza; 3. La dimensione giuridica del corpo e la sua evoluzione; Sezione II: La definizione dello status dei campioni biologici umani e le dimensioni di inquadramento; 4. La concettualizzazione dei campioni biologici umani secondo la dimensione materiale; 4.1. Premessa; 4.2. Lo status dei campioni biologici umani nella dimensione materiale; 4.2.1. La dimensione materiale dei campioni biologici umani nella giurisprudenza di common law; 4.2.2. La dimensione materiale dei campioni biologici umani nei sistemi di civil law; 5. Lo status dei campioni biologici umani secondo la dimensione informativa; 5.1 La dimensione informativa e i rischi di discriminazione genetica; 5.2. L’informazione genetica e la tutela dell’autonomia e della riservatezza; 6. La dimensione umana dei campioni biologici umani. SEZIONE I Il corpo e la persona 1. La definizione dei campioni biologici umani fra diritto e scienza Per comprendere pienamente le complessità di inquadramento dogmatico della natura dei campioni biologici umani e le difficoltà che si incontrano nell’individuazione di un adeguato paradigma giuridico, è primaria esigenza procedere alla loro definizione. Il nostro riferimento a tal fine è il diritto internazionale, 1 in particolare la Dichiarazione Internazionale sui Dati Genetici Umani dell’UNESCO. È particolarmente significativo ricordare che la Dichiarazione venne adottata unanimously and by acclamation dalla Conferenza Generale del 16 ottobre 2003; 2 in una realtà profondamente e costantemente connotata da un pluralismo di vedute come il biodiritto, la convergenza della visione della comunità internazionale è quanto mai importante. Soprattutto perché ancora una volta, come vedremo, il biodiritto internazionale è stato chiamato ad affrontare ardue sfide in rapporto ai campioni biologici umani, che vanno dalla definizione di standard comuni di protezione per i diritti interessati, alla tutela del genoma umano laddove la sfera individuale trascende la dimensione del singolo per collocarsi nella dimensione dell’umanità e della specie umana, e che si spingono nell’alveo della disciplina dei brevetti e della protezione dell’opera intellettuale, in un tentativo di preservare l’Uomo dalla mercificazione e garantire una scienza protesa al benessere del genere umano. 1 L’ambito della riflessione prescelto è il diritto internazionale e il diritto dell’Unione Europea. 2 UN Educational, Scientific and Cultural Organisation (UNESCO), Dichiarazione Internazionale sui Dati Genetici Umani, 16 ottobre 2003, disponibile qui http://www.unesco.org/new/en/social-and-humansciences/themes/bioethics/human-genetic-data/. 34 L’Articolo 2.iv della Dichiarazione Internazionale sui Dati Genetici Umani definisce “campione biologico” “qualsiasi materiale biologico (per esempio sangue, pelle, cellule ossee o plasma sanguigno) che contenga acidi nucleici e che contenga dotazione genetica caratteristica di una persona”. 3 Tale nozione non solo ha riscontrato un generale accoglimento da parte della comunità internazionale in uno strumento che è sì di soft law ma che cionondimeno possiede la forza persuasiva e la valenza morale di tale fonte di diritto internazionale. Per di più, la Dichiarazione è anche dotata di natura legal, 4 ossia è stata adottata in seno ad un’organizzazione intergovernativa, diversamente dagli strumenti adottati invece nel contesto di organizzazioni quali ad esempio la World Medical Organization (WMA), che è invece sprovvista di tale natura. A livello regionale, nel contesto europeo, la definizione di campioni biologici umani, si rinviene nella Direttiva 98/44/CE, 5 nota anche come la Direttiva sulle Biotecnologie, la quale all’Articolo 2 qualifica il materiale biologico umano come “un materiale contenente informazioni genetiche, autoriproducibile, o capace di riprodursi in un sistema biologico”. Tale definizione è data ai fini e in rapporto al campo applicativo della Direttiva stessa che, come vedremo nel capitolo II mira a realizzare il delicato contemperamento fra la protezione della persona, della sua dignità e integrità, e, al contempo, garantire un’adeguata realizzazione degli obiettivi e degli interessi della ricerca, anche attraverso un appropriato regime di brevettabilità. La nozione di campioni biologici umani che la Dichiarazione Internazionale sui Dati Genetici Umani e la Direttiva 98/44/CE adottano è inoltre in linea con le definizioni che sono state adottate negli ordinamenti nazionali, seppur con alcune differenze. Al riguardo è particolarmente significativa la definizione adottata dalla Ley 14/2007, del 3 luglio, de Investigación Biomédica spagnola (da qui LIB), 6 all’Articolo 3, lett. o), la quale risulta particolarmente interessante proprio perché si preoccupa di fornire una puntuale nozione dei campioni biologici in rapporto all’attività di ricerca biomedica. La LIB rispecchia la Dichiarazione Internazionale sui Dati Genetici Umani nel definire i campioni biologici come “cualquier material biológico de origen humano susceptible de conservación y que pueda albergar información sobre la dotación genética característica de una persona”. 7 Come posto in luce in dottrina da Romeo Casabona, 8 la caratteristica 3 Il testo in inglese dell’Articolo 2.iv sull’”Utilizzo dei termini” prevede che “For the purposes of this Declaration, the terms used have the following meanings:”[…] (iv) Biological samples: Any sample of biological material (for example blood, skin and bone cells or blood plasma) in which nucleic acids are present and which contains the characteristic genetic make-up of an individual”. 4 Come evidenziato da ANDORNO R., “Global bioethics at UNESCO: in defence of the Universal Declaration on Bioethics and Human Rights”, Journal of Medical Ethics, n. 33 (3), 2007, pagg. 150–154. 5 Direttiva 98/44/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 6 luglio 1998 sulla protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche, disponibile qui https://eur-lex.europa.eu/legalcontent/IT/ALL/?uri=celex%3A31998L0044 ultimo accesso 8 febbraio 2019. 6 Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica, disponibile qui https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2007-12945 ultimo accesso 8 febbraio 2019. 7 In italiano, la disposizione della LIB considerata può tradursi come segue: “Qualsiasi materiale biologico di origine umana suscettibile di conservazione e che possa contenere informazioni sulla dotazione genetica caratteristica di una persona”. 8 ROMEO CASABONA C. M., “Informe final: Implicaciones jurídicas de la utilización de muestras biológicas humanas y biobancos en investigación científica”, Bilbao, 2007, accessibile dal presente link http://www.catedraderechoygenomahumano.es/images/informes/Informe_final_completo%20biobancos.p df ultimo accesso 8 febbraio 2019. 35 che connota i campioni biologici umani è proprio la loro rappresentatività del patrimonio genetico della persona; è per questo motivo che i gameti, che ne offrono una rappresentazione solo parziale non vengono ricompresi in tale definizione normativa. Con una diversa giustificazione, esulano anche gli embrioni, i quali sono invece connotati da un’autonomia ontologica che li trasla al di fuori della sfera dei genitori. L’ordinamento italiano non fornisce una definizione finalizzata ad analoghi propositi; non si riscontra, infatti, una fonte che sia assimilabile a quella spagnola. Cionondimeno, possiamo rinvenire dei riferimenti normativi che assolvono a tale funzione definitoria, benché si collochino in ambiti peculiari e specifici distinti dalla ricerca. Una prima definizione viene data dal legislatore italiano all’Articolo 6 (1)(c) della Legge 30 giugno 2009 n. 85, con la quale l’Italia ha aderito al Trattato di Prüm, 9 ai sensi della quale si qualifica come campione biologico la “quantità di sostanza biologica prelevata sulla persona sottoposta a tipizzazione del profilo del DNA”, laddove per DNA e tipizzazione si intendono, rispettivamente ai sensi delle lettere a) e h) la “sequenza alfa numerica ricavata dal DNA e caratterizzante ogni singolo individuo” e il “complesso delle operazioni tecniche di laboratorio che conducono alla produzione del profilo del DNA”. Similmente, l’Autorizzazione Generale al trattamento dei Dati Genetici n. 8/2016 dell’Autorità Garante per la Protezione dei Dati Personali, definisce all’Articolo 1(b) il “campione biologico” come “ogni campione di materiale biologico da cui possono essere estratti dati genetici caratteristici di un individuo”. 10 Un ulteriore riferimento è offerto dalla Circolare del Ministero della Salute n. 3 dell’8 maggio 2003 contenente “Raccomandazioni per la sicurezza del trasporto di materiali infettivi e di campioni diagnostici”, la quale all’Articolo 2 annovera fra i “campioni diagnostici” “tutti i materiali di origine umana o animale, inclusi escreti, sangue e suoi componenti, tessuti e fluidi tissutali, raccolti a scopo diagnostico”. Similmente, il Code de la Santé Publique francese all’Articolo L1243-3 fa riferimento ai campioni biologici umani quali “tissus et […] cellules issus du corps humain ainsi que la préparation et la conservation des organes, du sang, de ses composants et de ses produits dérivés”. 11 Dalle norme nazionali qui considerate come esempi di riferimento, si evince che la categoria dei campioni biologici umani appare articolata e ricomprende una varietà di campioni corporei, che variano per dimensioni e tipo di relazione con il corpo considerato nella sua interezza. Così come differenti e più o meno invasive possono essere le modalità del prelievo, nell’immediato e per le conseguenze sul corpo del soggetto donatore. Come vedremo più avanti, le differenze fra le distinte tipologie di campioni biologici umani non 9 Con il Trattato di Prüm, riguardante “l’approfondimento della cooperazione transfrontaliera, in particolare al fine di lottare contro il terrorismo, la criminalità transfrontaliera e la migrazione illegale” e firmato il 27 maggio 2005 nell’omonima località tedesca, alcuni Paesi membri dell’Unione Europea, in particolare Austria, Belgio, Francia, Germania, Lussemburgo, Paesi Bassi e Spagna, si sono impegnati, per quanto maggiormente attiene al nostro ambito di studio, allo scambio informativo dei dati personali e relativi al DNA delle persone condannate nel territorio dei rispettivi Paesi. 10 Garante per la Protezione dei Dati Personali, Autorizzazione n. 8/2016 - Autorizzazione generale al trattamento dei dati genetici - 15 dicembre 2016 (Pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 303 del 29 dicembre 2016), disponibile qui https://www.garanteprivacy.it/web/guest/home/docweb/-/docwebdisplay/docweb/5803688 ultimo accesso 8 febbraio 2019. 11 Code de la Sante Publique, disponibile qui https://www.legifrance.gouv.fr/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=L EGIARTI000006686220&dateTexte=20090501 ultimo accesso 8 febbraio 2019. 36 sono prive di ripercussioni sulla loro qualificazione giuridica e sulla loro disponibilità, potendo in alcuni casi essere altresì oggetto di compravendita, possibilità su cui si incentra a tutt’oggi il dibattito sui rischi di mercificazione della persona che, utilizzando un’efficace espressione della lingua inglese, appare ancora “alive and kicking”. Nella categoria dei campioni biologici umani confluisce un ampio novero di parti del corpo, che includono DNA, RNA, proteine, cellule e tessuti, inclusi quelli tumorali che siano stati rimossi chirurgicamente; 12 prodotti corporei quali sudore, saliva, urina, feci, capelli e unghie; l’aria esalata; il sangue e i suoi derivati, quindi ad esempio plasma, siero, linfociti e globuli rossi; gameti, e dunque sperma e ovuli, embrioni e tessuti fetali, come il cordone ombelicale e la placenta; gli organi interamente prelevati. Da ciò si ricava l’irrilevanza delle dimensioni del campione prelevato, poiché il nesso con la persona dalla quale esso viene estratto determina un’uguale “umanità”. Pertanto, eminente dottrina ha rigettato la visione proposta dal filosofo francese Lucien Sève, il quale aveva peraltro partecipato al Comitato Nazionale dell’Etica francese e che aveva sostenuto una valorizzazione dell’uso sociale al quale il campione corporeo viene destinato piuttosto che dell’espressione biologica che lo contrassegna. 13 Al tempo stesso, ciò non esclude che in determinati ordinamenti giuridici si assegni alle differenti tipologie di materiali biologici un distinto trattamento normativo, appositamente dettato in funzione di peculiari esigenze etiche. Al riguardo, costituisce un esempio la normativa italiana dedicata specificamente alle cellule staminali e al loro utilizzo a fini di ricerca. 14 Data l’eterogeneità delle distinte tipologie di campioni biologici umani, è possibile operare diverse classificazioni. Innanzitutto, è possibile distinguere fra parti, prodotti e scarti. 15 Le prime si contraddistinguono poiché fanno parte della struttura permanente del corpo, diversamente dai prodotti e dagli scarti. Sul punto Salvador Darío Bergel, che si avvale di tale classificazione nelle sue riflessioni sul corpo umano e le sue parti dalla prospettiva del mercato, rimarca la rilevanza di tale tratto caratterizzante, chiarendo che le loro dimensioni o la loro funzione non costituiscono un elemento discriminante al rispetto, così come la loro natura solida o liquida. Piuttosto una distinzione fra di esse può essere tracciata in ragione del fatto che siano necessarie alla conservazione del corpo, utili o non utili, e che siano rigenerabili o meno. Peraltro, la loro indole di parti permanentemente incardinate nella struttura corporea prevale anche sulla loro rigenerabilità quando si rifletta sulla loro possibile commerciabilità. I prodotti o sostanze sono invece elementi 12 NOVELLI G., PIETRANGELI I., “I campioni biologici”, in CANESTRARI, S., FERRANDO, G., MAZZONI, C. M., RODOTÀ, S., ZATTI, P., (Eds.), Trattato di Biodiritto. Il Governo del Corpo, Tomo I, Milano, Giuffré Editore, 2011, pagg. 1027-1061, 1028. ROMEO CASABONA C. M., “Informe final: Implicaciones jurídicas de la utilización de muestras biológicas humanas y biobancos en investigación científica”, cit.; BERGEL S. D., “ Notas sobre el cuerpo humano y sus partes en el mercado”, in CASADO M., (Ed.), De la solidaridad al mercado. El cuerpo humano y el comercio biotecnológico, Barcelona, Observatori de Bioètica i Dret, Universitat de Barcelona, 2016, pagg. 157-192. BERGEL S. D., “Aportes para un estatuto de las partes separadas del cuerpo”, Law and Human Genome Review, n. 35, 2011, pagg. 67-100. 13 Difatti, la rilevanza dei campioni biologici dipende dal DNA che contengono, essendo ininfluenti al riguardo pure le loro dimensioni. 14 PENASA S., ‘La questione delle cellule staminali. Il quadro giuridico”, in CANESTRARI, S., FERRANDO, G., MAZZONI, C. M., RODOTÀ, S., ZATTI, P., (Eds.), Trattato di Biodiritto. Il Governo del Corpo, cit., pagg. 11011117. 15 BERGEL S. D., “ Notas sobre el cuerpo humano y sus partes en el mercado”, in CASADO M., (Ed.), De la solidaridad al mercado. El cuerpo humano y el comercio biotecnológico, pag. 166. 37 non permanenti del corpo, come ad esempio il latte materno o ancora i capelli, mentre gli scarti costituiscono generalmente residui di operazioni diagnostiche, ad esempio dalla diagnostica istologica o citologica, o di interventi chirurgici. Naturalmente, il prelievo dei campioni biologici umani, di qualsiasi tipologia si tratti, richiede delle precauzioni che sono finalizzate a preservarne l’integrità e che si traducono in specifiche regole e protocolli da osservarsi dal punto di vista biologico. L’esigenza di adottare peculiari precauzioni varia a seconda della tipologia di campione da prelevarsi e in base all’impiego al quale lo stesso risulti destinato, ciò equivale a dire a seconda che il prelievo avvenga per scopi diagnostici, terapeutici o di ricerca. Le modalità dell’estrazione e la celerità con la quale procedere al congelamento, infatti, variano, così come varia la capacità dei differenti organi, ad esempio, di conservarsi inalterati in attesa di procedere al loro trapianto. In generale, il lasso temporale intercorrente fra il prelievo ed il congelamento dei tessuti non deve essere superiore alle due ore, con l’eccezione dei tessuti dai quali si debba estrarre l’RNA, poiché in quel caso la necessità di procedere tempestivamente al congelamento del tessuto restringe i tempi a disposizione per procedere alla relativa operazione a trenta minuti, poiché esso è soggetto ad una rapida degradazione enzimatica dovuta alle ribonucleasi. L’estrazione di cellule richiede che si proceda innanzitutto ad ottenere una sospensione di cellule individualizzate, operazione non necessaria per i fluidi, come ad esempio il sangue e l’urina, poiché in quel caso le cellule si incontrano già in sospensione. In generale, è importante ricordare che il prelievo dei fluidi comporta operazioni delicate che possono comportare un rischio per il donatore, in alcuni casi per la sua stessa vita, 16 e devono pertanto essere prelevati da personale qualificato e competente a tal fine. Concentrandoci sui tessuti solidi, si renderà invece necessario procurare una sospensione di cellule individualizzate, dovendosi utilizzare metodi enzimatici o fisici, fra i quali si possono evidenziare le centrifugazioni, la microdissezione attraverso l’impiego del laser e le tecniche che si avvalgono della diversa espressione differenziale delle molecole superficiali. Successivamente all’isolamento delle cellule, si potrà procede alla preparazione del campione biologico, al fine di estrarre dallo stesso la “sostanza” necessaria. Al riguardo distinguiamo l’RNA, le cellule e il DNA, sul quale ci soffermeremo più diffusamente. L’RNA messaggero è rinvenibile solo nei tessuti nei quali esso si esprime mentre le cellule possono essere fatte crescere e proliferare attraverso la tecnica della coltura cellulare. Al riguardo è interessante sottolineare che le cellule tumorali o le cellule immortalizzate costituiscono una risorsa particolarmente preziosa poiché rappresentano una fonte inesauribile di DNA. Ed è appunto sul DNA che ora appare opportuno soffermarsi. Per quanto concerne la sua preparazione per il successivo impiego nell’ambito della ricerca biomedica, è necessario distinguere se il DNA da isolare sia germinale o somatico. 17 Nel primo caso, il sangue, senza procedere alla separazione delle sue componenti, rappresenta una fonte ottimale, mentre il DNA somatico deve estrarsi dai tessuti interessati. 16 DE ALAVA CASADO E., “Muestra biológica (Técnico)”, Enciclopedia de Bioderecho y Bioética, Cátedra Interuniversitaria de Derecho y Genoma Humano, disponibile qui https://enciclopediabioderecho.com/voces/4 ultimo accesso 8 febbraio 2019. DE ABAJO IGLESIAS F. J., NAVAJAS GUTIÉRREZ A., Investigación pediátrica clínica y traslacional en la era genómica, Madrid, Instituto Roche, 2012; ROMEO CASABONA, C. M., “Muestras biológica”, in SANCHEZ-CARO J., ABELLÁN F., (Eds.), Investigación Biomédica en España. Aspectos bioéticos, jurídicos y científicos, Madrid, Fundación Salud, 2008, pagg. 233-296; NICOLÁS Jiménez P., (Ed.), Guía práctica para la utilización de muestras en investigación biomédica, Madrid, Instituto Roche, 2006, pagg. 15 ss. 17 GARCÍA MONTERO A., “ADN (Técnico)”, Enciclopedia de Bioderecho y Bioética, cit. 38 Tutto ciò premesso appare opportuno e necessario soffermarci ora sul DNA, per chiarirne l’importanza per la ricerca biomedica e perché ora più che mai esso costituisca una risorsa così preziosa da avere fatto sorgere problematiche, non solo giuridiche, ma anche etiche ed economiche, che hanno raggiunto una rilevanza inedita. Si tratta di questioni primariamente attinenti alla definizione dello statuto giuridico dei campioni biologici umani e del paradigma normativo che può considerarsi loro applicabile. Il punto focale della questione è rappresentato dalla loro stretta inerenza alla persona, che non si estingue, sotto alcuni aspetti, una volta che il campione è stato asportato dalla sfera corporale. Ciò avviene poiché il profilo materiale del campione si salda inscindibilmente con quello informativo che lo connota. L’informazione genetica che i campioni biologici umani apportano e che rappresenta il nucleo dell’interesse che essi rivestono per la ricerca scientifica determina un continuum, un nesso fra il campione e la persona del donatore che non si scinde con il prelievo e che si esprime nell’identità genetica che il DNA descrive. Il DNA, infatti, racchiude l’essenza dell’identità della persona, e una lunga evoluzione è stata segnata dal progresso scientifico nell’approccio rispetto ad esso. L’acido desossiribonucleico venne scoperto nel 1869 da Friedrich Muller, ma fu solo nel 1944 che si comprese che esso è responsabile dell’eredità dei caratteri fra genitori e figli. 18 Trascorsero nove anni prima che, nel 1953, James Watson e Francis Crick scoprissero la struttura a doppia elica del DNA e il suo meccanismo di riproduzione. 19 In realtà, solamente l’1% del DNA determina l’individualità di ciascuna persona, poiché il restante 99% è comune a tutto il genere umano. Ciò aiuta a comprendere come la rilevanza del DNA si esprima, anche sul piano giuridico, in due diverse dimensioni, comportando esigenze di tutela su due distinti livelli: da un lato, il DNA, come anticipato, definisce l’identità genetica individuale; dall’altro esso è comune all’intero gruppo familiare biologico di appartenenza di ciascun individuo, secondo la caratteristica denominata “eccezionalità genetica”, che attiene alla natura strutturalmente condivisa dei dati genetici. Ciò determina, come approfondiremo in seguito, una dilatazione delle esigenze di protezione della privacy genetica all’intero gruppo familiare, con le inestricabili istanze di contemperamento fra il diritto del soggetto direttamente interessato a sapere e, per converso a non sapere, in merito alla propria condizione personale e la proiezione del dato genetico sulla possibile evoluzione della salute individuale e il diritto dei familiari ad accedere alla relativa informazione genetica comune. In particolare, il concetto di “eccezionalità genetica” attiene alle più elevate esigenze di protezione 18 GARCÍA MONTERO A., “ADN (Técnico)”, Enciclopedia de Bioderecho y Bioética, cit.; ROMEO CASABONA C. M., “La tutela del genoma humano”, in CANESTRARI, S., FERRANDO, G., MAZZONI, C. M., RODOTÀ, S., ZATTI, P., (Eds.), Trattato di Biodiritto. Il Governo del Corpo, cit., pagg. 249-263; SOTULLO D., Los genes y el futuro humano, Madrid, Talasa, 2000; AVERY O. T., MACLEOD C. M., MCCARTY M., “Studies on the chemical nature of the substance inducing transformation of pneumococcal types. Inductions of transformation by a desoxyribonucleic acid fraction isolated from pneumococcus type III”, Journal of Experimental Medicine, n. 79(2), 1944, pagg. 137-158. 19 GARCÍA MONTERO A., “ADN (Técnico)”, Enciclopedia de Bioderecho y Bioética, cit; MAECHTLE W., BÖRGER L., Analytical Ultracentrifugation of Polymers and Nanoparticles, Berlin, Heidelberg, New York, Springer, 2006, pagg. 5 ss.; LANDER E. S., LINTON L. M., BIRREN B. et al (International Human Genome Sequencing Consortium), “Initial sequencing and analysis of the human genome”, Nature, n. 409(6822), 2001, pagg. 860-921. 39 afferenti al dato genetico, secondo la visione introdotta da Murray, 20 richiamando la concezione di “eccezionalità” formulata da Bayer nel 1991 riguardo al virus dell’HIV e alle peculiari esigenze di trattamento che esso richiedeva. 21 L’eccezionalità genetica, nell’attuale orizzonte medico, richiama le possibilità e le peculiari esigenze di protezione inerenti alla medicina predittiva e, in particolare, quel prezioso strumento diagnostico, rispetto alle patologie genetiche, rappresentato dai test genetici. 22 Il carattere della predittività si salda a due ulteriori profili di fondamentale rilevanza, rappresentati dall’ereditarietà e dalla trasmissibilità del patrimonio genetico ai discendenti. La consapevolezza di poter sviluppare una determinata patologia genetica è infatti suscettibile di influire sulle eventuali scelte procreative e attualmente, a tale proposito, sono particolarmente vive le questioni di non trascurabile importanza relative all’ammissibilità delle modifiche della linea germinale umana data la trasmissibilità di tali alterazioni alle generazioni future. Sotto un ulteriore aspetto, la comunanza del 99% del DNA all’intera specie umana, comporta esigenze di protezione che si traslano sul piano dell’umanità stessa, e che giustificano la definizione del genoma umano quale patrimonio comune dell’umanità secondo quando affermato nella Dichiarazione Universale sul Genoma Umano e i Diritti Umani dell’UNESCO. Tale documento è l’emblematico frutto di un momento storico in cui gli stupefacenti risultati conseguiti dalla ricerca scientifica in relazione al genoma umano avevano nutrito forti speranze sull’opportunità di migliorare il presente e il futuro dell’essere umano e dell’umanità, tuttavia accompagnate al tempo stesso dalla preoccupazione di offrire un’adeguata protezione rispetto ai possibili usi distorti della preziosa conoscenza che si andava acquisendo. Infatti, la conoscenza sempre più approfondita ed in costante divenire del genoma umano è maturata nel corso del Novecento, con un’impressionante accelerazione all’approssimarsi del nuovo millennio. I risultati che si conseguirono agli albori del nuovo Millennio affondano le proprie radici agli inizi degli anni Ottanta del secolo scorso, quando negli Stati Uniti d’America vide la luce il Progetto Genoma Umano, nato in seno al Dipartimento dell’Energia nell’ambito di un’iniziativa in cui il sequenziamento del genoma umano non costituiva lo scopo primario. Successivamente i National Health Institutes si unirono al Progetto, che partì 20 BAYER, R., “Public Health Policy and the AIDS Epidemic: an End to HIV Exceptionalism?”, New England Journal of Medicine, n. 324(21), 1991, pagg. 1500-1504. Per un’approfondita analisi si suggerisce ROSTAIN, S., Il corpo e l'individuo tra proprietà ed autodeterminazione. Con particolare riferimento al fenomeno delle biobanche, [Dissertation thesis], Alma Mater Studiorum Università di Bologna. Dottorato di ricerca in Diritto e nuove tecnologie: indirizzo Bioetica, 24 Ciclo, 2012. 21 MURRAY, T., “Genetic Exceptionalism and "Future Diaries": Is Genetic Information Different from Other Medical Information?” in ROTHSTEIN, M., (Ed.), Genetic Secrets: Protecting Privacy and Confidentiality in the Genetic Era, New Haven, Yale University Press, 1997. ROSTAIN, S., Il corpo e l'individuo tra proprietà ed autodeterminazione. Con particolare riferimento al fenomeno delle biobanche, cit. 22 DAGNA BRICARELLI, F., “I Test Genetici”, in CANESTRARI, S., FERRANDO, G., MAZZONI, C. M., RODOTÀ, S., ZATTI, P. (Eds.), Trattato di Biodiritto. Il Governo del Corpo, cit., pagg. 371-387. 40 nel 1991 e che, inizialmente confinato alla realtà nazionale, fu presto capace di acquisire consenso e coinvolgere un vasto numero di Paesi sviluppati. 23 L’obiettivo di sequenziare il genoma umano venne raggiunto nel 2000, ma in realtà il Progetto poté dirsi completato solamente negli anni successivi: si dovette attendere fino al 2003 per giungere ad analizzare il 99% della sequenza genomica e solo nel 2006 i National Health Institutes poterono comunicare la sequenza del cromosoma 1, il più grande cromosoma umano, che costituisce, in coppia con il suo omologo, ben l’8% del DNA totale nelle cellule umane. 24 Il sequenziamento del genoma umano ha posto in luce che in realtà gli esseri umani hanno un numero di geni decisamente inferiore a quello preventivato, ossia circa 20.000 geni a fronte dei circa 120.000 stimati solo un anno prima della conclusione del Progetto. 25 Si scoprì che un gene è capace di codificare anche più proteine, pur laddove le stesse siano antagoniste. È emerso inoltre che ben il 99% del nostro genoma ci accomuna ad altre specie apparentemente impensabili sotto questo profilo, come i topi. Ed in modo stupefacente il sequenziamento del genoma umano ha posto in evidenza che solo l’1,5% dello stesso è codificante, mentre il restante 98,5% è non codificante. Il DNA codificante svolge una funzione essenziale, poiché è il custode ed il disvelatore dell’identità genetica della persona. Il restante 98,5% del DNA non è tuttavia inutile come si era pensato in passato, fino al punto di definirlo “junk DNA”, ossia “DNA spazzatura”, poiché si va progressivamente scoprendo che esso riveste una funzione rilevante con riferimento ai profili epigenetici, ciò equivale a dire quegli aspetti legati alla “conclamazione”, alla manifestazione del DNA nel fenotipo. 26 Al di là della preziosa funzione che il DNA non codificante svolge in ai fini dell’identificazione forense, 27 ad esempio, di recente è stato scoperto che lo pseudo-gene Braf, che si colloca in tale sezione del DNA, è responsabile dell’insorgenza del linfoma nelle cavie e che, nell’essere umano, non solo nei linfomi ma anche in alcune forme di tumori tale pseudo-gene risulta sovraespresso. Ciò induce pertanto a pensare che pseudo-geni possano avere anche la funzione opposta, ossia inibitoria, in merito all’insorgenza di determinate patologie, e rende sempre più importante la riflessione sull’epigenoma, che regola l’espressione dei geni e la cui sequenziazione è stata ultimata nel 2015. Alla luce degli studi condotti, pertanto, emerge che l’interazione fra il genoma e l’epigenoma è in realtà più intensa di quanto si pensasse e spalanca nuovi orizzonti per la ricerca biomedica che si avvale dei 23 ROMEO CASABONA C. M., “La tutela del genoma humano”, in CANESTRARI, S., FERRANDO, G., MAZZONI, C. M., RODOTÀ, S., ZATTI, P., (Eds.), Trattato di Biodiritto. Il Governo del Corpo, cit.; HOOD L., ROWEN L., The Human Genome Project: big science transforms biology and medicine, Genome Medicine, n. 5(9), 2013, pagg. 79 ss.; CHIAL, H., “DNA sequencing technologies key to the Human Genome Project”, Nature Education, n. 1(1), 2008, pagg. 219 ss. 24 Alcuni dati più specifici relativi al cromosoma 1 aiutano a comprendere la complessità della sua analisi e le sue proporzioni: esso è costituito da 249 milioni di nucleotidi ed è stato appurato che contiene 2600 geni, anche se quest’ultima cifra è approssimativa per difetto e si stima che la conta dei geni albergati nel cromosoma 1 possa arrivare ad oltre 3000. Da un punto di vista che potremmo definire più strettamente “qualitativo”, fra i geni che si localizzano sul cromosoma 1, vi sono quelli relativi, ad esempio, al fattore della coagulazione, al cancro alla prostata e quello legato alla formazione del tessuto connettivo, nonché i geni rispettivamente responsabili del glaucoma e dell’emocromatosi di tipo 2. 25 ROMEO CASABONA C. M., “La tutela del genoma humano”, in CANESTRARI, S., FERRANDO, G., MAZZONI, C. M., RODOTÀ, S., ZATTI, P., (Eds.), Trattato di Biodiritto. Il Governo del Corpo, cit.; 26 Si veda: US National Library of Medicine, Genetics Home Reference, “Non-coding DNA”, disponibile qui https://ghr.nlm.nih.gov/primer/basics/noncodingdna ultimo accesso 8 febbraio 2019. 27 ÁLVAREZ DE NEYRA KAPPLER S., “La protección del derecho a la intimidad en la toma de muestras de ADN a fines de investigacion penal”, Ius et Scientia, n. 3(1), 2017, pagg. 48-62. 41 campioni biologici umani. 28 È infatti necessario chiarire sempre più approfonditamente il ruolo dei fattori epigenetici nell’eziologia delle patologie genetiche, un’urgenza che si palesa ancora più nitidamente quando si considera che ben trecentocinquanta milioni di persone al mondo soffrono di patologie genetiche rare e che queste ultime sono classificate fra le 6.000 e le 7.000 riconosciute. È di fondamentale importanza chiarire la relazione fra genoma ed epigenoma: le patologie genetiche si distinguono infatti in monogeniche o mendeliane e in poligeniche e, mentre le prime sono il risultato della mutazione in un singolo gene, le seconde sono causate dall’interazione fra le mutazioni presenti in più geni e fattori ambientali scatenanti. La crescente conoscenza che si acquisisce del genoma e dell’epigenoma umano è essenziale per lo sviluppo dei più evolutivi campi terapeutici, e i campioni biologici costituiscono la materia prima perché la scienza possa avanzare in tali settori. In particolar modo al riguardo, spicca la medicina personalizzata, scienza le cui radici affondano agli inizi del Novecento, grazie agli studi del medico inglese Archibald Garrod, il quale aveva teorizzato l’esistenza di una “individualità chimica”, sostenendo la sussistenza di un’interazione fra le alterazioni metaboliche e le alterazioni ereditarie. 29 Si trattava, in sostanza, di un primo riconoscimento della suscettibilità genetica. 30 La visione di Garrod venne ripresa quasi mezzo secolo più tardi, negli anni Quaranta del Novecento, dai due celebri genetisti statunitensi George W. Beadle e Edward L. Tatum, che nel 1958 vennero insigniti del Premio Nobel per la Fisiologia o la Medicina proprio per aver dimostrato il ruolo degli enzimi nell’espressione di un gene sotto forma di un fenotipo. 31 Venne così definite la variabilità genetica che caratterizza gli individui distinguendoli l’uno dall’altro, e la quale costituisce la base della farmacogenetica o farmacogenomica, 32 e della medicina personalizzata. Quest’ultima rappresenta una frontiera innovativa fondamentale, poiché mira a fornire una risposta terapeutica personalizzata che, auspicabilmente, potrebbe risultare notevolmente potenziata quando, come appare verosimile in un futuro non toppo lontano, si potrà procedere ad un sequenziamento completo ed in tempo reale del genoma di ciascun paziente al fine di somministrargli una terapia concepita in virtù delle sue peculiarità genetiche. 33 Ma le nuove frontiere della 28 BUSCHMAN H., “How Junk DNA plays a role in cancer”, University of California, 5 aprile 2018, in https://www.universityofcalifornia.edu/news/how-junk-dna-plays-role-cancer ultimo accesso 8 febbraio 2019; US National Library of Medicine, Genetics Home Reference, “BRAF gene”, disponibile qui https://ghr.nlm.nih.gov/gene/BRAF ultimo accesso 8 febbraio 2019. PAPPAGALLO M., “Nuova luce sul ruolo del “DNA spazzatura””, Il Corriere della Sera, 4 Aprile 2015, in https://www.corriere.it/salute/sportello_cancro/15_aprile_04/nuova-luce-ruolo-dna-spazzatura-72ef7f9edaaa-11e4-8d86-255e683820d9.shtml ultimo accesso 8 febbraio 2019. 29 DEL BARRIO SEOANE, J., “Medicina individualizada”, Enciclopedia de Bioderecho y Bioética, cit. GARROD, A. E., “The incidence of alkaptonuria: a study in chemical individuality”, Lancet, vol. II, 1902, pp. 1616-1620. 30 Al riguardo, si veda GALLETTI, M., TORALDO DI FRANCIA, M. (Ed.), Bioetica e genetica. Indagini cliniche e biobanche fra etica, politica e società, Milano, Franco Angeli, 2013. 31 DEL BARRIO SEOANE, J., cit. n. 15; JAIN, K. K., Textbook of Personalized Medicine, New York, Heidelberg, Dordrecht, London, Humana Press, 2015. 32 RUÍZ-CANELA LÓPEZ, M., “Farmacogenética y farmacogenómica”, Enciclopedia de Bioderecho y Bioética, cit. GINSBURG, G. S., WILLARD, H. F., Genomics and Personalized Medicine, Amsterdam, Elsevier, Vol. 1 and 2, 2012. LÓPEZ-LÓPEZ, M., GUERRERO-CAMACHO, J. L., FAMILIAR-LÓPEZ, I. M., JUNG-COOK, H., CORONA-VÁZQUEZ, T., ALONSO-VILATELA, M. E., “Pharmacogenomics: the quest for individualized therapy”, Revista de Neurologia, n° 39 (11), 2004, pp. 1063-1071. 33 DAGNA BRICARELLI, F., “I Test Genetici”, in CANESTRARI, S., FERRANDO, G., MAZZONI, C. M., RODOTÀ, S., ZATTI, P. (Eds.), Trattato di Biodiritto. Il Governo del Corpo, cit., pagg. 371-387; ANNECCA, M. T., “Test Genetici e Diritti della Persona”, in CANESTRARI, S., FERRANDO, G., 48 concezione del corpo quale entità extra commercium, nella sua integrità e nelle sue parti separate. Si tratta, come vedremo a breve, infatti di una questione di carattere etico: il corpo, nella sua umanità e in ragione della stessa, deve essere sottratto al mercato e deve essere presidiato da ogni forma di sfruttamento che si traduca in un lucro. Al riguardo, risulta particolarmente interessante la teoria sul sistema sanitario elaborata da Norman Daniels e diffusamente trattata nell’opera Just Health Care, 57 in cui vengono definiti tre possibili approcci alla sanità in rapporto all’allocazione delle risorse disponibili. In sostanza, il Professor Daniels classifica i criteri secondo i quali concepire ed organizzare il sistema sanitario secondo un trittico, che si si articola nel mercato, nei diritti e nelle necessità. Come precisa María Casado, 58 secondo il criterio del mercato l’allocazione delle risorse risponderà alle logiche del binomio domanda-offerta; il modello dei diritti, invece, cercherà di realizzare un equilibrio fra la gestione della spesa sociale dello Stato e la tutela dei diritti sociali, un compromesso che appare particolarmente difficile da trovare nell’attuale quadro connotato da politiche di austerity, che rischiano di minare i diritti sociali e il loro adeguato finanziamento da parte dello Stato. Si può evidenziare come l’approccio alla sanità dal punto di vista dei diritti appaia particolarmente pregnante in una realtà globale e nella quale la ricerca di adeguate cure mediche transfrontaliere pone peculiari esigenze di tutela. Si anticipa qui che se, da un lato, il criterio adottato a livello nazionale in Paesi specifici, come la Spagna, è quello dei diritti, cionondimeno i rischi di ricerca di adeguate cure mediche in Paesi geograficamente prossimi è presente e pone dei delicati problemi di coordinamento. L’Unione Europea ha cercato di dare una risposta, e quest’impegno ha condotto all’adozione della Direttiva 2011/24/UE sui diritti del paziente e l’accesso alla sanità transfrontaliera, 59 dalla quale pur tuttavia alcuni importanti biodiritti rimangono esclusi. Si pensi, ad esempio, ai diritti riproduttivi e alle avanzate tecniche che sono state sviluppate in materia, affidate alla discrezionalità statale nella gestione ed organizzazione della sanità, anche in rapporto alla morale pubblica ed al limite del buon costume. Senza dubbio, ad ogni modo, anche l’Unione Europea ha adottato il criterio dei diritti nel suo approccio, in relazione alle sue 57 DANIELS, N., Just Health Care, Cambridge, Cambridge University Press, 1995. Si veda anche.: DANIELS, N., “Resource Allocation and Priority Setting”, in BARRETT, D.H., ORTMANN, L.H., DAWSON, A., SAENZ, C., REIS, A., BOLAN, G. (Eds.), Public Health Ethics: Cases Spanning the Globe, Berlin, Springer International Publishing, 2016. 58 CASADO M.,”Gratuitad o precio? Sobre el cuerpo humano como recurso”, in CASADO M., (Ed.), De la solidaridad al mercado. El cuerpo humano y el comercio biotecnológico, cit., pagg. 17-35, 32. 59 La Direttiva, in particolare, oltre a prevedere a favore dei pazienti un’ampia gamma di diritti, che in buona parte si incentrano sulla trasparenza, prevede, ad alcune condizioni, il diritto al rimborso per le cure che siano state ricevute in un altro Stato membro dell’Unione Europea, sia nella sanità pubblica che privata. I diritti consacrati nella Direttiva costituiscono il portato dell’evoluzione giurisprudenziale espressa nelle pronunce della Corte di Giustizia dell’Unione Europea nel filone emblematicamente rappresentato dalle sentenze Kohll e Watts. Al riguardo si veda: Corte di Giustizia dell’Unione Europea, Raymond Kohll v Union des caisses de maladie (Kohll), Sentenza del 28 Aprile 1998, C-158/96; Corte di Giustizia dell’Unione Europea, The Queen, ex parte Yvonne Watts v Bedford Primary Care Trust and Secretary of State for Health, Sentenza del 16 Maggio 2006, C-372/04; Corte di Giustizia dell’Unione Europea, Nicolas Decker v Caisse de maladie des employés privés (Decker), Sentenza del 28 Aprile 1998, C-120/95. In particolare, in questi casi, la Corte ha applicato la disciplina della libera circolazione dei servizi alla sanità. Più specificamente, come evidenziato in dottrina, al Corte ha adottato un approccio incentrato sui bisogni del paziente, al fine di promuoverne la mobilità nell’ambito dell’Unione Europea. DAVIES, G., “The effect of Mrs Watts trip to France on the National Health Service”, King’s Law Journal, n° 158, 2007. See SAUTER, W., “Harmonisation in healthcare: the EU patients’ rights Directive”, Nederlandse Zorgautoriteit, Hune 2011. 49 competenze, alla realtà sanitaria. Come vedremo più diffusamente, ciò emerge dalla summenzionata Direttiva 98/44/CE, laddove l’interazione fra la tutela della persona e, specificamente del corpo, unitario e frammentato, ed il mercato viene risolta in virtù della protezione della dignità umana e dei valori etici che contrassegnano le distinte realtà nazionali mediante il ricorso alle clausole della moralità e dell’ordine pubblico. Infine, il terzo criterio di allocazione delle risorse posto in luce dal Professor Daniels è rappresentato dai bisogni. Tale concezione, come sottolineato dalla Professoressa Casado, si impernia sulle necessità basiche delle persone, le quali sono preordinate alla realizzazione della persona e al godimento e l’esercizio dei suoi diritti. Il riferimento alla categoria delle necessità basiche e, quindi dei bisogni, rievoca il dibattito dottrinale sull’inquadramento del diritto alla salute fra i diritti umani e, in particolare, al riguardo conduce a richiamare in questo specifico contesto la riflessioni di Paulette Dieterlem 60 sull’illustre concezione di giustizia sociale enunciata da John Rawls, nella sua opera A Theory of Justice. 61 Tali riflessioni meritano di essere citate qui in ragione dell’affermazione dell’uguaglianza fra i membri della società, specialmente con riguardo alla giustizia distributiva, e poiché, specialmente nel pensiero di Rawls, si propone una equa distribuzione dei beni, che miri a rimuovere le disuguaglianze connesse alla mera fortuna nel nascere più o meno dotati di talento individuale o di risorse. Le “discriminazioni” ammissibili sono, invece, quelle connesse alla distinta capacità o l’impegno del singolo a cogliere e far fruttare opportunità equamente accessibili ai membri della società. Le riflessioni sulla giustizia sociale, nel campo del biodiritto e, in particolare, con riferimento alla presente riflessione sul corpo e le sue parti e la loro disponibilità, richiamano alcune necessarie considerazioni sull’equità nel biomercato e gli atti di disposizione della propria corporalità, integra o frammentata. Da questo punto di vista, alcune interessanti considerazioni, seppur non preminenti nell’attuale visione, mirano a ricercare una giustificazione degli atti di disposizione patrimoniale nel biomercato. Tali considerazioni sono state sviluppate specialmente nell’ambito della maternità surrogata, della ricerca clinica e, con ancora maggior interesse rispetto alla nostra riflessione, nell’ambito della vendita degli organi, pratica vietata a livello internazionale e nei distinti ordinamenti interni seppur con qualche rara eccezione, come avremo modo di approfondire nell’ultimo paragrafo del presente capitolo. Con riguardo a tali campi di studio, in dottrina è stato sostenuto che il soggetto debole di tali vicende, che dunque mira a realizzare un lucro, un’utilità patrimoniale, disponendo del proprio corpo, in realtà consegue un vantaggio da tale operazione, che supera gli svantaggi della stessa. In sostanza, l’esigenza di ottenere un risultato patrimoniale realizzerebbe le necessità, i bisogni del soggetto debole, e ciò costituirebbe idonea giustificazione dell’atto 60 DIETERLEM P., Justicia distributiva y salud, México, FCE, 2015. 61 RAWLS J., A Theory of Justice, Cambridge, Massachusetts, Harvard University Press, 1971. Per un’interessante critica alla visione di John Rawls, si veda la “teoria delle capacità” di Amartya Sen. In particolare, appare eloquente SEN A., L’idea di giustizia, Segrate (Milano), Mondadori, 2010, pagg. 415 ss, in cui, appunto, l’idea di giustizia consiste, sostanzialmente, in una teoria dell’azione, nella cui ottica di sostiene come prendersi cura attraverso l’imparzialità e come ragionare mediante la valutazione pubblica “privilegiando la teoria della scelta sociale rispetto a quella del contratto sociale”. Infatti, la riflessione di Amartya Sen prende le mosse dal filone del pensiero illuminista contrapposto a quello che abbracciava l’idea del contratto sociale, e che si incentrava nelle strutture sociali esistenti e sul ruolo rivestito dalla discussione pubblica condotta con razionalità per affrontare l’ingiustizia sociale. Appare interessante richiamare anche NUSSBAUM M. C., Le nuove frontiere della giustizia. Disabilità, nazionalità, appartenenza di specie, Bologna, Il Mulino, 2007. 50 dispositivo del proprio corpo. 62 In questo caso, siamo nell’ambito del cosiddetto “sfruttamento vantaggioso” o “mutuamente vantaggioso”, il quale naturalmente si distingue dalle ipotesi di coercizione alla sottoposizione ad una determinata operazione per la parte debole, come avviene ad esempio nel caso della schiavitù, in cui si riscontra un annullamento volontaristico del soggetto debole. Nelle circostanze delle “sfruttamento vantaggioso” o “mutuamente vantaggioso”, il soggetto forte dal suo canto mira a massimizzare il proprio interesse, senza un adattamento e dunque un ridimensionamento nella sua realizzazione per andare incontro alla posizione del soggetto debole in un’ottica di perseguimento di un più equo compromesso di interessi, pur trovandosi nelle condizioni di proporre un regolamento contrattuale meno sfavorevole per la parte debole. Tale concezione richiede un opportuno inquadramento ed è pertanto necessario sottolineare che tale vicenda contrattuale viene intesa in un contesto di iniquità non generalizzata, ossia in un quadro in cui il divario fra le posizioni delle parti non è connesso ad un’iniquità che potremmo definire sistemica, ma è legato a peculiari circostanze emergenti nel caso specifico. In sostanza, si tratta di circostanze che esulano da un generalizzato scenario di ingiustizia sociale, volendo richiamare nuovamente il pensiero di Rawls. Se volessimo inquadrare la vicenda secondo il diritto italiano, sarebbe indubbiamente interessante riflettere sulla categoria patologica della rescindibilità. Ciò evidenziato rispetto al cosiddetto “sfruttamento vantaggioso o mutuamente vantaggioso”, appare evidente che si tratta di un’ipotesi differente rispetto ad un fenomeno oggigiorno piuttosto rilevante, ossia l’ethics dumping, consistente nell’impiego di regole etiche che potremmo dire attenuate nella loro attitudine protettiva rispetto agli standard impiegati nei Paesi occidentali da parte delle imprese farmaceutiche, nel campo della ricerca clinica e biomedica in realtà socio-economicamente vulnerabili, specialmente nei Paesi in via di sviluppo. In particolare, la Commissione Europea ha definito l’ethics dumping come “l’esportazione di pratiche di ricerca che non sarebbero accettate in Europa su basi etiche”. 63 Anche tale fenomeno richiede una contestualizzazione ed una valutazione concreta se davvero quella regola “indebolita” nel suo intento di protezione dia origine ad un’iniquità di trattamento di soggetti più vulnerabili. Ma, ad ogni modo, il riscontro pratico sovente mostra che tali standard di protezione “indeboliti” non apportano alcun beneficio ai soggetti che partecipano alla sperimentazione. Per di più, uno dei campi in cui l’ethics dumping si palesa più spiccato è rappresentato dal reclutamento per la partecipazione ai processi clinici. Dato il crescente interesse verso alcune delle realtà più vulnerabili del mondo al fine della istituzione delle biobanche e il conseguente reperimento dei campioni biologici umani fra i membri di alcune delle popolazioni più fortemente caratterizzate dalla varietà somatica e genetica, 64 le preoccupazioni evidenziate dovrebbero essere prese seriamente in considerazione. 62 Si veda al riguardo RIVERA LÓPEZ, E., “Explotación y bioética. Ética individual y regulación jurídica”, Revista de Bioética y Derecho, n° 40, 2017, pagg. 7-22. 63 NOVOA-HECKEL G., BERNABE R., LINARES J., “Exportation of unethical practices to low and middle income coun-tries in biomedical research”, Revista de Bioética y Derecho, n. 40, 2017, pagg. 167177. CORDIS, Reducing the risk of exporting non-ethical practices to third countries, 2015, disponibile qui http://cordis.europa.eu/programme/rcn/665155_en.html ultimo accesso 8 febbraio 2019. 64 Si pensi, ad esempio, al Progetto H3Africa (Human Heredity and Health in Africa), che prevede lo studio delle patologie genetiche e dell’influenza dei fattori ambientali nel continente africano, includendo altresì l’istituzione di una biobanca, e del ci occuperemo più diffusamente nel Capitolo III. 51 Ciò premesso, appare opportuno soffermarsi sulle questioni di giustizia sociale che possono presentarsi e afferire sia all’organizzazione del sistema sanitario che al reperimento e alla gestione di risorse scarse, come sono i campioni biologici umani. Con riferimento al primo aspetto, è interessante sottolineare che alcune critiche sono state mosse riguardo al sistema di assistenza sanitaria universalistica, 65 benché esso, specialmente nel continente europeo, sia rimasto un indubbio caposaldo ed un elemento fondante nella concezione della sanità e non abbia ceduto alla concezione imperniata sul meccanismo assicurativo, invece caratterizzante la realtà statunitense e, con un impatto che nella pratica si rivela ancora più fortemente discriminatorio e preclusivo, nel sistema africano. In particolare, in dottrina, spicca la visione di Engelhart, che sosteneva come la previsione di un sistema di assistenza sanitaria universalistica abbia un’indole totalitaria e coercitiva, arrivando a definire tale sistema come “un atto laicamente immorale”. 66 Le obiezioni formulate alla visione di Engelhart in dottrina evidenziano come invece la sanità sia una componente basilare per lo sviluppo dello Stato democratico, secondo una concezione della salute che non costituisce unicamente un bene individuale, ma un bene afferente all’intera collettività. 67 Per quanto riguarda il reperimento e la gestione delle risorse scarse, il riferimento ai campioni biologici umani si inquadra nel più ampio approccio rispetto al corpo, ed è con riferimento a questa premessa che la loro disciplina e, in particolare, i paradigmi che sono stati proposti per il loro inquadramento si specificano in linea con le loro peculiarità. In questo senso, la riflessione non può non concentrarsi sul ruolo che il diritto è chiamato a rivestire rispetto al corpo umano, essendo chiamato a riscrivere la regola artificiale laddove la regola naturale è venuta meno, per rievocare le parole di Stefano Rodotà. 68 È interessante richiamare il dibattito nella dottrina italiana, laddove, da un lato, si afferma la concezione che valorizza positivamente il ruolo del diritto ed il suo intervento nel campo biogiuridico; al riguardo, è efficace l’affermazione che il Carnelutti fece profeticamente ormai quasi un secolo fa, in virtù della quale “anche i giuristi […] hanno da saper manovrare il microscopio”. 69 Al riguardo, secondo alcune prospettive l’intervento del diritto non dovrebbe essere invasivo, ma dovrebbe limitarsi a rendere interprete delle tendenze sociali che si manifestano, mentre Rodotà ravvisa il canone discretivo e guida per l’intervento giuridico nella dignità. 70 Non sono però mancate quelle contrapposte visioni che rivendicano l’autoreferenzialità della scienza e della tecnica, 65 BERLINGUER G., RUFO F., “Mercato e non mercato nel biodiritto”, in CANESTRARI, S., FERRANDO, G., MAZZONI, C. M., RODOTÀ, S., ZATTI, P., (Eds.), Trattato di Biodiritto. Il Governo del Corpo, pag. 1021. ENGELHARDT H. T., Freedom and Moral Diversity: The Moral Failures of Health Care in the Welfare State, Social Philosophy and Policy, n. 14(2), 1997, pagg. 180 ss. WEINER R. B., “Beyond Forbearance as the Moral Foundation for a Health Care System: Analysis of Engelhardt’s Principles of Bioethics”, in MINOGUE B. P., PALMER-FERNÁNDEZ G., REAGAN J. E., (Eds.), Reading Engelhardt, Dordrecht, Springer, 1997. 66 BERLINGUER G., RUFO F., “Mercato e non mercato nel biodiritto”, in CANESTRARI, S., FERRANDO, G., MAZZONI, C. M., RODOTÀ, S., ZATTI, P., (Eds.), Trattato di Biodiritto. Il Governo del Corpo, pag. 1021. 67 Ibidem. 68 RODOTÀ S., Il diritto di avere diritti, Roma-Bari, Editori Laterza, 2012, p. 285. 69 IRTI N., Il diritto nell’età della tecnica, Napoli, Editoriale Scientifica, 2007. CARNELUTTI, F., “Problema giuridico della trasfusione del sangue”, in Foro italiano, IV, 1938. 70 RAPISARDA I., Il corpo umano come oggetto di diritto nell’era biotecnologica, Tesi Di Dottorato di Ricerca, Scuola di Dottorato di Ricerca in “Diritto Europeo dei Contratti Civili, Commerciali e del Lavoro”, Ciclo XXVIII, Università Ca’ Foscari di Venezia, 2016. 52 dando priorità all’autonomia e all’autodeterminazione della persona in un campo, come quello biogiuridico, in cui il pluralismo di vedute appare difficilmente conciliabile, e per questa ragione la scelta viene affidata alla sfera individuale. 71 Attualmente, lo scenario normativo si presenta articolato su più livelli normativi, al tempo stesso frammentato, rivelando così tutta la complessità di adottare regole comuni e condivisi standard di protezione dei diritti in gioco per il biodiritto internazionale. A livello internazionale, come approfondiremo nel secondo capitolo, le risposte non sono mancate. Pur tuttavia, a livello globale esse hanno natura di soft law, essendo l’unico strumento rilevante in materia, la Convenzione Europea sulla Biomedicina e i Diritti Umani, un trattato regionale, adottato nel quadro del Consiglio d’Europa. Non sono nemmeno mancati gli interventi nel quadro dell’Unione Europea che, oltre alla summenzionata Direttiva 98/44/CE la quale, come vedremo più diffusamente nel Capitolo II e nel Capitolo III, si ricollega ai campioni biologici umani in rapporto alla non brevettabilità del corpo umano, ha suggellato le garanzie dell’integrità fisica nel campo della medicina e della biologia 72 nell’Articolo 3 della Carta dei Diritti Fondamentali dell’Unione Europea. Ciò che può qui anticiparsi rispetto al Capitolo II è che ciò che emerge dal quadro internazionale è senza dubbio la preservazione della persona dai rischi di mercificazione mediante la previsione del divieto di fare del corpo umano un fonte di lucro. La tutela dell’essere umano attraverso la sua preservazione dal mercato e, dunque, dalla mercificazione, è una questione fondante nel processo di costituzionalizzazione della persona e del riconoscimento della sua preminenza rispetto al mercato ma anche rispetto alla scienza e al suo progresso. Una visione, quella descritta, che non solo affianca bensì è prodromica e fondante anche rispetto alla non brevettabilità del corpo umano e delle sue parti, seppur quest’ultima previsione si ricolleghi anche all’esigenza dell’indefettibile innovazione che deve caratterizzare l’invenzione brevettabile. In rapporto a tali garanzie dell’essere umano, è interessante soffermarsi sulla costituzionalizzazione della scienza compiutasi in alcuni ordinamenti, con un’esplicita priorizzazione della persona, posta al centro dello sviluppo scientifico in virtù della dignità umana, concezione che puntualizza appunto che l’essere umano e, sovente, più in generale, l’intera specie umana non possono essere postergati rispetto all’interesse della scienza e del suo progresso. Si accorda così alla persona un vero e proprio statuto costituzionale rispetto alla scienza il quale, come vedremo, viene condiviso anche dal diritto internazionale, che conosce una importante interazione con il diritto costituzionale. Addentrandoci in un’analisi più approfondita, l’importanza del ruolo del diritto costituzionale è stata evidenziata in dottrina da Romeo Casabona, 73 che ha sottolineato come il diritto costituzionale funga sia da “recettore” dei diritti fondamentali che come strumento per risolvere i contrasti emergenti fra le posizioni confliggenti e dunque anche i diritti che dovessero entrare in rotta di collisione, specialmente quando le esigenze di 71 Per una più vasta ricostruzione ed analisi del dibattito si veda RAPISARDA, I., Il corpo umano come oggetto di diritto nell’era biotecnologica, cit., nonché PATRONI GRIFFI, A., Le regole della bioetica fra legislatore e giudici, Napoli, Editoriale Scientifica, 2016. 72 RESTA G., “La disposizione del corpo. Regole di appartenenza e circolazione”, in CANESTRARI, S., FERRANDO, G., MAZZONI, C. M., RODOTÀ, S., ZATTI, P., (Eds.), Trattato di Biodiritto. Il Governo del Corpo, cit., pagg. 805-854, 821. 73 ROMEO CASABONA C. M., “La tutela del genoma humano”, in CANESTRARI, S., FERRANDO, G., MAZZONI, C. M., RODOTÀ, S., ZATTI, P., (Eds.), Trattato di Biodiritto. Il Governo del Corpo, cit., pagg. 258-259; si veda: DEMURO G., “La ricerca scientifica e il diritto alla salute”, Associazione Italiana dei Costituzionalisti, Rivista n. 4, 2013. 53 protezione del donatore dei campioni biologici stridano con le istanze della ricerca, che soffrono se non necessariamente imbrigliate. Ed in ciò si individua inoltre un dialogo, un relazionarsi fra il diritto costituzionale e il diritto internazionale, che alimenta “este Derecho Constitucional de la Bioética en ciernes”, ossia l’emergente diritto costituzionale della bioetica. 74 Al contempo, appare opportuno evidenziare come tale dialogo possa essere concepito in un’ottica bidirezionale, potendosi infatti ragionevolmente suggerire come il diritto costituzionale possa agevolare l’implementazione degli standard elaborati a livello internazionale e la loro affermazione nei singoli ordinamenti, peraltro con il rango di fonte primaria negli ordinamenti interni. In particolare, nello scenario europeo, si ravvisano diverse Carte costituzionali che abbracciano la prospettiva in considerazione in rapporto alla scienza, e che la specificano rispetto alla protezione dell’identità genetica dell’individuo nonché, sovente, delle generazioni future. Emblematiche previsioni si rinvengono nelle Costituzioni della Svizzera, del Portogallo e della Grecia, e nella Legge Fondamentale tedesca. 75 In particolare, l’articolo 119 della Costituzione svizzera spicca per la disciplina particolareggiata che detta nell’indirizzarsi alla “Medicina riproduttiva e [all’]ingegneria genetica in ambito umano”. Tale previsione coglie le esigenze e i rischi di una biomedicina che non priorizza l’uomo, asservendolo ad una scienza che interviene sulla sua essenza incidendo così, nel presente, sulla dignità del singolo e, in prospettiva, sulle generazioni future, attraverso gli interventi sulla linea germinale. Non deve stupire il particolare rigore rispetto alla medicina riproduttiva, dato che esso rappresenta uno degli orizzonti più sensibili e normativamente già interessati, almeno in Europa, da interventi legislativi non senza risonanza: si pensi al Regulation britannico del 2015 che ha autorizzato il ricorso alla tecnica di sostituzione mitocondriale. Una previsione dal tenore simile rispetto all’articolo 119 della Costituzione svizzera si rinviene nell’articolo 20-bis della Legge Fondamentale tedesca, mentre sia la Costituzione greca, all’articolo 5, che la Costituzione portoghese, all’articolo 26(3), previsioni che si preoccupano di proteggere l’identità genetica dinanzi alla scienza, in particolare, rispetto alla “sperimentazione genetica”. Si tratta di timori non infondati, dati i grandissimi progressi compiuti proprio dall’ingegneria genetica con l’avvento della tecnica CRISPR/Cas9 e considerato quanto un inadeguato approccio normativo, carente sul piano della protezione dei diritti fondamentali, possa consentire a derive di mercificazione sia dei materiali biologici che dell’informazione genetica da essi ricavabile. È agevolmente intuibile come siffatte previsioni siano in grado di offrire copertura costituzionale ad alcune delle problematiche più pregnanti che si pongono in rapporto ai campioni biologici umani, specialmente quando si considera la loro intima connessione con l’identità genetica del donatore così come del gruppo familiare e, in una prospettiva ancora più ampia, al gruppo etnico di appartenenza, fino alle generazioni future. 76 Tuttavia, anche laddove il quadro costituzionale non abbia incorporato nel suo seno tale peculiare tutela dell’identità genetica in rapporto alla scienza, nondimeno quest’ultima è stata presa in considerazione. Al riguardo, si pensi ad esempio alla Costituzione italiana, il cui articolo 9 prevede che “La Repubblica promuove lo sviluppo della cultura e la 74 Ibid. 75 Ibid. 76 GÓMEZ-SALVAGO SÁNCHEZ C., “Marco jurídico privado del material biológico de origen humano en la actividad investigadora”, Anuario de Derecho Civil, Tomo LXVII, 2014, Fascículo I, pagg. 11-79, 30-36. 54 ricerca scientifica e tecnica” o alla Costituzione spagnola, il cui articolo 20.1b “[si] riconosc[e] e protegg[e] i[l] diritt[o] […] alla produzione e creazione […] scientifica e tecnica”. Previsioni di tenore simile sono contenute altresì in un più ampio novero di Carte costituzionali, come ad esempio la Costituzione ungherese e la Staatsgrundgesetz, ossia la “Legge fondamentale sui diritti generali dei cittadini”, austriaca. 77 Da un lato, appare evidente l’importanza di tali previsioni, che incorporano il diritto alla scienza e al progresso scientifico e tecnologico come diritto fondamentale. Dall’altro lato, può però notarsi come tale protezione sia direttamente meno incisiva per ciò che concerne la tutela non solo del corpo, della persona in senso ampio, rispetto ai rischi che possono derivare dalla scienza e dal progresso scientifico, che richiedono pertanto un più intenso sforzo ermeneutico all’interprete che, in questi casi, ha configurato uno statuto della persona rispetto alla scienza e ai rischi che essa pone, in virtù di una serie di previsioni costituzionali. In primo luogo, l’integrità fisica, ricostruita nell’ottica del diritto alla salute, mentre sul piano dell’informazione genetica, hanno costituito un utile fondamento le disposizioni in materia di tutela della riservatezza. Ad esempio, l’architettura costituzionale spagnola ha consentito un’interessante ed efficace protezione dell’informazione genetica, benché naturalmente la dottrina non abbia mancato di caldeggiare l’adozione di uno specifico quadro normativo dedicato ai dati genetici, il quale è peraltro risulterebbe coessenziale alla tutela della salute della persona, garantita dall’articolo 43 della Costituzione spagnola. 78 In particolare, quali previsioni rilevanti per la descrizione della protezione dell’informazione genetica ed i diritti connessi, vengono in rilievo gli articoli 18 e 14 della predetta Carta, che rispettivamente tutelano la riservatezza e l’uguaglianza di fronte alla legge, la cui lettura congiunta peraltro si può ben indirizzare alle possibili discriminazioni discendenti dall’informazione genetica, come ad esempio le succitate discriminazioni in ambito giuslavoristico e in campo assicurativo. In particolare, la dottrina spagnola ha specificato il campo applicativo dell’articolo 18 della Costituzione, chiarendo come lo stesso sia suscettibile di ricomprendere i dati genetici, senza che al riguardo sia necessario un tale sforzo ermeneutico da dover ricercare fondamento e copertura ad un “nuovo” diritto. In tal senso, il dettato costituzionale abbraccia le evoluzioni tecnoscientifiche nell’orbita della tutela della “intimidad personal”. 79 Ancora, l’informazione genetica trova protezione, in via interpretativa, negli articoli 10, 15 e 17, che rispettivamente garantiscono la dignità, l’integrità fisica e la libertà e la sicurezza. In particolar modo, è interessante notare come il “diritto alla autodeterminazione informativa” sia stato ricollegato alla dignità, nella forma del “controllo [che la persona] esercita sui propri dati che lo Stato o un soggetto distinto gestisce”, 80 evidenziandosi così un rapporto con il 77 Nello specifico, rispettivamente all’articolo 17 della Staatsgrundgesetz austriaca e all’articolo X della Costituzione ungherese. Appare interessante richiamare anche l’articolo III della Costituzione ungherese, laddove suggella il principio del consenso informato e vieta le pratiche di carattere eugenetico – si citano espressamente le manipolazioni della linea germinale e la clonazione, senza però distinguere più specificamente fra la clonazione di carattere riproduttivo o terapeutico – e si sancisce il divieto dell’uso del corpo e delle sue parti che sia finalizzato a conseguire un profitto. 78 GARCÍA AMEZ J., “La protección de los datos geñeticos en España: un análisis desde los principios generales de protección de datos de carácter personal”, Revista de Derecho y Genoma Humano, n. 24, 2006, pagg. 29-64. 79 Si veda al riguardo GUICHOT REINA E., “Derecho a la protección de datos y actividad administrativa”, n. 71, 2005, Revista Vasca de Administración Pública, pagg. 81-120. 80 MARTÍNEZ VÁSQUEZ DE CASTRO L., “El derecho a la autodeterminación informativa”, in DE PAULA BLASCO GASCÓ, F., Estudios jurídicos en homenaje a Vicente L. Montés Penadés, , Vol. 2, 55 proprio corpo estraneo alla patrimonialità e scandito piuttosto dall’autodeterminazione. In tal modo, si riconosce la corporalità e si va oltre la stessa, nel garantire una tutela ancora più pervasiva, che ne protegge anche l’esplicarsi dinamico, il quale è indissolubilmente legato alla dignità poiché la protezione dell’informazione genetica e la sua conoscenza da parte del titolare “suppone una conoscenza di se stessi e forma parte della realizzazione della persona”. 81 Similmente, la Costituzione italiana 82 accorda una primaria importanza alla tutela dello sviluppo della personalità nel garantire la protezione della persona dinanzi alla scienza, in un’ottica imperniata sull’articolo 2 della Carta che, inoltre, trasla la disponibilità del proprio corpo su un piano di solidarietà sociale, e lo sottrae così alle maglie del mercato e della commercializzazione. Tale processo è stato definito da Rodotà la “costituzionalizzazione della persona”: 83 esso si fonda sulla dignità, in virtù della quale si riassegna alla persona la sua corporalità. In particolare, l’articolo 32 della Carta costituzionale, nel tutelare il diritto alla salute, vi suggella il rapporto fra la persona e il corpo, cosicché l’inviolabilità della dignità della persona si traduce nella sfera fisica con l’inviolabilità del corpo. Una relazione che la stessa Corte Costituzionale è giunta a consacrare esplicitamente nella propria giurisprudenza affrancandola dallo spettro della mercificazione, affermando che il corpo non si può considerare “avulso dalla persona laddove tale inseparabilità non sussiste per i beni economici”. 84 Escluso il paradigma economico e, ancor più, il paradigma dominicale, la “amministrazione” del corpo non può che esprimersi nella forma dell’autodeterminazione, anch’essa costituzionalmente incardinata e, più precisamente, protetta dall’articolo 13, inerente alla libertà personale. Tale statuto costituzionale della persona si declina, naturalmente, anche nell’ambito della scienza. A tale riguardo, è uno dei più recenti ed emblematici esempi la sentenza della Corte Costituzionale n. 96/2015, che ha dichiarato l’illegittimità costituzionale dell'esclusione dalla possibilità di ricorrere alle tecniche di procreazione medicalmente assistita alle coppie fertili portatrici di malattie genetiche trasmissibili, rispondenti ai criteri di gravità che consentono l’accesso all’aborto terapeutico e, operando un contemperamento fra tutela della persona e progresso scientifico, ha reso accessibile la diagnosi genetica preimpianto a tali coppie. 85 Valencia, Tirant Lo Blanc, 2011 (Tomo II), pagg. 1507-1526. Per quanto concerne la riflessione sulla realtà costituzionale spagnola, si veda GÓMEZ-SALVAGO SÁNCHEZ, C., “Marco jurídico privado del material biológico de origen humano en la actividad investigadora”, cit., pagg. 22-30. 81 LÓPEZ-FRAGOSO ÁLVAREZ, T., “Principios y límites de la prueba de ADN en el proceso penal”, Genética y Derecho, E studios de Derecho Judicial, n. 36, 2001, pagg. 133-208. 82 VERONESI P., “Uno statuto costituzionale del corpo”, in CANESTRARI, S., FERRANDO, G., MAZZONI, C. M., RODOTÀ, S., ZATTI, P., (Eds.), Trattato di Biodiritto. Il Governo del Corpo, cit., pagg. 137-172, 138 ss. 83 RODOTÀ S., Il diritto di avere diritti, cit. 84 Corte Costituzionale, Sentenza del 22 gennaio 1986, n. 18, depositata il 30 gennaio 1986, disponibile qui http://www.giurcost.org/decisioni/1986/0018s-86.html ultimo accesso 8 febbraio 2019 e Sentenza del 9 ottobre 1990, n. 471, depositata il 22 ottobre 1990, disponibile qui http://www.giurcost.org/decisioni/1990/0471s-90.html ultimo accesso 8 febbraio 2019. Sul tema si veda VERONESI, P., “Uno statuto costituzionale del corpo”, in CANESTRARI, S., FERRANDO, G., MAZZONI, C. M., RODOTÀ, S., ZATTI, P. (Eds.), Trattato di Biodiritto. Il Governo del Corpo, cit., pagg. 137-172. 85 Corte Costituzionale, Sentenza del 14 maggio 2015, n. 96, depositata il 5 giugno 2015, disponibile qui https://www.cortecostituzionale.it/actionSchedaPronuncia.do?anno=2015&numero=96 ultimo accesso 8 febbraio 2019. 56 Analizzato il dialogo fra diritto, mercato e scienza, è opportuno ripercorrere l’evoluzione del corpo e della sua collocazione nel mondo giuridico, per comprendere le difficoltà di approccio odierne e le soluzioni percorribili, preliminarmente e prodromicamente rispetto al corpo nella sua interezza per poi concentrarci sull’inquadramento delle parti separate che, come sottolineato in dottrina, non possono essere confuse con il corpo integro, bensì necessitano un trattamento differenziato. Mediante tale riflessione e al suo esito, per ricongiungerci alla realtà costituzionale trattata, si considererà il corpo nelle codificazioni civili, che non sempre hanno restituito la “corporalità” alla persona, sovente continuando a risentire dell’approccio alla stessa della “astrazione” risalente al diritto romano, mediante il prosopon della personalità giuridica. 3. La dimensione giuridica del corpo e la sua evoluzione L’evoluzione della considerazione del corpo nel diritto è antichissima: i primi riferimenti risalgono già al Codice di Hamurabi e, dunque, al XVII secolo a. C.. 86 All’epoca, il corpo era preso in considerazione in un’ottica sanzionatoria, al fine dell’inflizione delle pene, le quali avevano un’indole corporale; esempio paradigmatico era la legge del taglione, la quale asseriva che “se un uomo rompe un dente a un suo pari gli sia rotto un dente”. 87 La corporalità veniva altresì in rilievo in ambito riproduttivo, dove si riscontrava una previsione che riecheggia l’attuale discusso istituto della maternità surrogata, 88 e nell’alveo della subordinazione. Un’impostazione alquanto simile si riscontra nel diritto romano arcaico, laddove dalle Leggi delle XII Tavole emerge una visione del corpo inteso quale strumento di espiazione delle pene e di adempimento delle obbligazioni, prospettiva che si rimarca anche in questa realtà giuridica, nella legge del taglione. Solo in epoca giustinianea, con il Corpus Iuris Civilis, 89 mutò la concezione del corpo, compiendo il diritto in tale epoca una “smaterializzazione del corpo”, mediante l’astrazione del concetto della persona giuridica dalla sfera della corporalità. La “giuridificazione” del corpo passa quindi per la sua smaterializzazione, in un’ottica che in realtà sembra rievocare la dicotomia husserliana del Körper e Leib, 90 così come il binomio delineato da Ortega fra una dicotomia 86 Il Codice di Hamurabi accorpa 282 disposizioni, che furono ordinate dal re babilonese Hamurabi, e ha un contenuto variegato, spaziando dalla disciplina della famiglia e del commercio a quella dell’amministrazione della giustizia, prevedendo altresì una serie di condotte considerate reati. 87 Hamurabi, 200. 88 Hamurabi, 146. Una simile statuizione si ritrova nella Bibbia: «Rachele vedendo che non le era concesso di procreare figli a Giacobbe, [disse]: «Ecco la mia serva Bila: unisciti a lei, così che partorisca sulle mie ginocchia e abbia anch’io la mia prole per mezzo di lei» (Genesi, 30, 1-3). 89 Il Corpus Iuris Civilis o Corpus Iuris Iustinianeum (529-534 d. C.), riveste un’importanza fondamentale per la scienza giuridica. Esso fu così denominato dall’epoca medievale, e consiste nella compilazione voluta dall’Imperatore bizantino Giustiniano I perché raccogliesse e racchiudesse il materiale normativo e giurisprudenziale di diritto romano, per riordinare il sistema giuridico dell'impero bizantino, nell’ambito di un più ampio anelito di recupero delle tradizioni e della grandezza romane. Si articola nel Digesto, nel Codice, nelle Istituzioni e nelle Novelle. L’importanza del Corpus Iuris Civilis fu tale che esso ha costituito la base comune del diritto europeo fino all’avvento del Code Napoléon. 90 HUSSERL E., Meditazioni cartesiane, Milano, Bompiani, 1997, § 44, § 119. 57 abbracciata anche da Ortega nella distinzione fra l’intracuerpo e l’extracuerpo. 91 Il soma viene, in un certo senso accantonato, in linea con la prospettiva che il diritto romano dell’epoca giustinianea eredita dal pensiero greco, che concepisce il corpo come una prigione dell’anima. 92 Tale visione del corpo come trappola dell’anima affonda le proprie radici nel pensiero socratico, laddove la dicotomia fra corpo e anima si risolve nell’autodominio, nel quale la seconda addomestica il primo. Perdipiù, la concezione socratica del soma quale prigione della psiche era stata esaltata nel pensiero di Platone, che aveva abbracciato una visione ancora più forte di quella elaborata dal suo maestro Socrate. Nella filosofia platonica, la stridente tensione fra corpo e anima si risolveva ponendo il corpo a servizio dell’anima, una contrapposizione che era riuscita a riconciliarsi solo nel pensiero aristotelico, 93 all’insegna di una ritrovata unità fra anima e corpo. Ma, riconcentrandoci sulla traduzione giuridica che il diritto romano aveva saputo compiere del raffinato pensiero filosofico greco, che la relazione con il proprio corpo non fosse intesa come una forma di autoproprietà emerge quando si considera che Ulpiano, nel Digesto, chiarisce che “dominum membrorum suorum nemo videtur”, 94 ossia che nessuno è padrone delle proprie membra e, dunque, del proprio corpo. Nella glossa di Accursio, addirittura, tale passaggio veniva ricollegato ad un’altra asserzione sempre rinvenibile nel Digesto di Ulpiano secondo la quale “[i]n homine libero nulla corporis aestimatio fieri potest”. 95 L’apice della concezione del corpo veniva raggiunto con la sacralità accordata ai corpi dei magistrati e dei sacerdoti. Eppure, nel diritto romano si rinvengono sin dall’età arcaica delle forme di proprietà sul corpo altrui, delle forme di dominio che in tale epoca interessavano gli stessi filii familiae e che si conserveranno successivamente sui servi, dei quali il domimus poteva liberamente disporre, ad esempio vendendoli o addirittura uccidendoli. 96 Certamente, però, un margine di ambiguità rimaneva, quasi a testimoniare la natura ibrida di un dominio che si esprimeva sugli instrumenta vocalia, così come si denominavamo gli schiavi per distinguerli dagli animali e dagli utensili, rispettivamente instrumenta semivocalia e instrumenta muta. 97 Perdipiù, una certa ambiguità si risconta ulteriormente quando si osserva che la disciplina dello schiavo veniva inclusa al contempo sia nel libro dedicato alle persone che nel libro dedicato alle res. 98 Procedendo rapidamente avanti nel tempo, la dicotomia fra anima e corpo persisteva ancora nel Medioevo, dove però il corpo, benché qualificato come res, acquisiva una propria sacralità, cui si ricollegavano dei diritti, ma tuttavia la sfera fisica si subordinava all’anima, amministrata dai sacerdoti. Il corpo, come componente della persona, apparteneva a Dio, a cui apparteneva la vita stessa della persona. con la conseguenza per cui si poteva affermare solo un mero diritto di uso o di usufrutto sul 91 ORTEGA Y GASSET J., "Vitalidad, alma, espíritu", Obras completas, II, Madrid, Revista de Occidente, 1962, pag. 455. Si veda, inoltre: LLANO-ALONSO F. H., CASTRO SÁENZ A. (Ed.), Meditaciones sobre Ortega y Gasset, Madrid, Editorial Tébar, 2005. 92 REIDWEG C., Pitagora. Vita, dottrina ed influenza, Milano, Vita e Pensiero, 2007, pag. 180. 93 Per un’analisi del tema, si veda ATIENZA M., “El derecho sobre el propio cuerpo y sus consecuencias”, in in CASADO M., (Ed.), De la solidaridad al mercado. El cuerpo humano y el comercio biotecnológico, cit., pagg. 35-63, 44. 94 Dig., 9. 2. 13: “Dominus membrorum suorum nemo videtur”. 95 Dig., 9.2.13. 96 Peraltro, infatti, dalla mancipatio o dalla dazione o nossa di un uomo libero non poteva essere ricavato alcun profitto, a conferma indiretta della concezione del servo nella sua dimensione di realità e disponibilità. 97 MELLUSO M., La schiavitù nell'età giustinianea: disciplina giuridica e rilevanza sociale, Parigi, Presses Universitaires Franc-Comptoises, 2000. 98 ATIENZA M., “El derecho sobre el propio cuerpo y sus consecuencias”, in in CASADO M., (Ed.), De la solidaridad al mercado. El cuerpo humano y el comercio biotecnológico, cit., pagg. 43 ss. 64 che hanno promosso “la transizione dall’individuo alla persona, “dal soggetto di diritto al soggetto “di carne””, mediante il quale si dà attuazione alla funzione di socializzazione della persona “e al “destino di natura” del suo organismo” . 127 Come anticipato, è stato però il Code Civil ad aver suggellato, in tempi relativamente recenti, negli anni Novanta del secolo scorso, una norma ancor più innovativa che, in linea con la visione kantiana, ha esplicitamente connesso il regime del corpo, nella sua fisicità, alla dignità, facendone discendere, più specificamente, un regime di non patrimonialità dello stesso. Una simile scelta si presenta coerente con la tradizione francese, eppure non scontata se si guarda alla realtà europea. La riforma del Bürgerliches Gesetzbuch (BGB), 128 il codice civile tedesco, non ha affrancato la persona dall’accostamento al mercato laddove ha introdotto la triade “Persone fisiche, consumatori e imprenditori” a cui è dedicato il Libro I, in luogo del precedente tradizionale riferimento alla persona nella dimensione astratta della sua foggia di prosopon. La corporalità sociale e solidale non ha quindi fatto ingresso nel Codice Civile tedesco, ma la logica di protezione si esprime nell’ottica commerciale della tutela del consumatore. Si coglie immediatamente la differenza quando si legge, invece, l’articolo 16 del Code Civil, il quale prevede che “la loi assure la primauté de la personne, interdit toute atteinte à la dignité de celle-ci et garantit le respect de l'être humain dès le commencement de sa vie” e, di seguito, l’articolo 16-1, che specifica che “[1] Chacun a droit au respect de son corps. [2] Le corps humain est inviolable. [3] Le corps humain, ses éléments et ses produits ne peuvent faire l'objet d'un droit patrimonial”. 129 Una visione che, quindi, consacra il corpo alla dignità e all’inviolabilità, sottraendolo dalla patrimonialità. Si tratta di un approccio che si pone in linea di continuità con la concezione dell’ordinamento francese, per cui il corpo è sostrato della persona e, secondo il quale, come evidenziato dal celeberrimo civilista transalpino Jean Carbonnier “bisogna basarsi sul corpo e sulla vita umana per riconoscere l’esistenza di una persona fisica”. 130 Un approccio così significativo ma anche di così rilevante impatto che un eminente filosofo come Hottois ha sostenuto che, mentre il cittadino americano è proprietario del proprio corpo, il cittadino francese occupa un corpo che appartiene allo Stato. 131 Tale concezione, che riassegna alla persona la propria corporalità ma ne condiziona gli atti di disposizione alla solidarietà costituisce l’essenza del processo di costituzionalizzazione della persona stessa, imperniato sulla dignità. È proprio in virtù della dignità e attraverso la stessa che la corporalità, espressa giuridicamente nell’integrità fisica, trova la propria tutela. Una visione che, potremmo dire, ci ricongiunge, in chiusura delle considerazioni 127 RODOTA, S., Il diritto di avere diritti, cit. pag. 150. Inoltre, si fa particolare riferimento alle seguenti opere: GIAMPICCOLO, G., “La tutela della persona umana e il cosiddetto diritto alla personalità”, Rivista Trimestrale di Diritto e Procedura Civile, n. 2, 1958, pagg. 458-473; RESCIGNO, P., Persona e comunità. Saggi di diritto privato, Bologna, il Mulino, 1966. 128 In particolare, si fa riferimento alle modifiche apportate alla Prima Sezione del BGB nell’anno 2002. 129 Articoli 16 e 16-1 del Code Civil de la République Française. In particolare, come si evidenzierà più diffusamente, le previsioni sono state introdotte dalla Loi n° 94-653 du 29 juillet 1994 - art. 2 JORF 30 juillet 1994, costituente un cardine dell’approccio alla bioetica del legislatore francese. Letteralmente, in italiano, il testo delle disposizioni del Code Civil considerate recita: “La legge assicura il primato della persona, vieta ogni attentato alla stessa e garantisce il rispetto dell’essere umano sin dall’inizio della vita” e “[1] Ognuno ha diritto al rispetto del suo corpo. [2] Il corpo umano è inviolabile. [3] Il corpo umano, i suoi elementi [costitutivi] e i suoi prodotti non possono costituire oggetto di un diritto patrimoniale”. 130 CARBONNIER J., Droit civil, Vol. 1 Introduction/Les Personnes, Paris, Presses Universitaires de France, 1984. 131 HOTTOIS G., “Corps humain”, in HOTTOIS, G., MISSA, J. N., Nouvelle encyclopédie de bioéthique, Bruxelles, Ed. De Boek Université, 2001, pagg. 234 ss. 65 compiute sul corpo, con la concezione kantiana per cui l’Uomo, in virtù della sua dignità, si relazione con il suo corpo secondo un rapporto di identità. Nella prossima Sezione, queste considerazioni saranno ulteriormente sviluppate rispetto ai campioni biologici umani, in particolare declinandosi secondo l’ineludibile distinzione fra il corpo nella sua integrità ed il corpo frammentato, che soggiace a diversi regimi giuridici in ragione della specifica parte considerata ma che, alla fine, ritrova una propria unità nella dignità umana. SEZIONE II La definizione dello status dei campioni biologici umani e le dimensioni di inquadramento 4. La concettualizzazione dei campioni biologici umani secondo la dimensione materiale 4.1 Premessa La definizione dello status o statuto dei campioni biologici umani e, conseguentemente del regime giuridico loro applicabile con il relativo impatto sulla qualificazione dei pertinenti atti di circolazione, rappresenta un’annosa questione nei vari ordinamenti. Il dibattito è stato ed è tutt’oggi intenso sia nell’ambito dottrinale che giurisprudenziale dei sistemi di civil law e di common law, pervenendo a soluzioni non sempre corrispondenti nelle differenti realtà giuridiche statali nelle quali, però, è sempre accordata preminenza alla tutela della persona. Diversamente dal corpo integro, i campioni biologici umani pongono delle sfide giuridiche che vanno al di là della tutela dell’integrità fisica, che costituisce presupposto e premessa della pregnanza giuridica dei campioni biologici umani, ma si esaurisce nella sua rilevanza al momento del prelievo del campione stesso. La materialità, infatti, acquisisce una differente accezione quando si riferisce alle parti separate poiché, fondamentalmente, ciò che viene meno con il prelievo è il rapporto di identità, intesa come coincidenza fisica, fra soggetto ed oggetto del diritto, che però non estingue la distinta relazione di appartenenza. Quest’ultima permane, per quanto muti il suo atteggiarsi. Di fatti, nel corpo “frammentato”, le esigenze di protezione si esprimono su versanti diversi rispetto al corpo integro, presentandosi rischi di mercificazione dell’essere umano che derivano dal fenomeno della “commercializzazione” della genetica nonché rischi di discriminazione e stigmatizzazione connessi all’identità genetica e all’informazione genetica, rischi ai quali l’individuo, nonché la sua famiglia biologica, sono esposti. In tale prospettiva, le peculiarità che contraddistinguono i campioni biologici umani hanno impegnato la dottrina e la giurisprudenza, sia di common law che di civil law, in una riflessione complessa e articolata, che ha cercato di identificare un paradigma giuridico idoneo a rispondere alle esigenze e alle sfide che si presentano e che ha un 66 impatto di fondamentale importanza sulla dimensione normativa internazionale. Una delle sfide che si prospettano è, indubbiamente, come possa il diritto riconferire al corpo un’unità giuridica capace di esprimere e adeguatamente preservare la perdurante connessione che esso conserva con i campioni biologici a fronte della sua crescente frammentazione fisica. Ciò, però, coerentemente con un importante cambiamento di prospettiva, perché la riflessione dovrà incentrarsi non più sul corpo soggetto, quanto sul corpo oggetto, suscettibile di circolare separatamente dalla persona. Diversi saranno quindi i canoni applicabili alla ricostruzione del rapporto con la persona e la sua umanità, che rimarrà “incorporata” in quei frammenti di sé che acquisiscono con la separazione una propria autonomia fisica e giuridica. Al riguardo, appare particolarmente interessante la classificazione compiuta da Matteo Macilotti, 132 che ha proposto un trittico definitorio che si impernia sulle tre distinte dimensioni che l’Autore evidenzia nei campioni biologici umani. Si tratta della dimensione materiale, della dimensione informativa e della dimensione umana, che si differenziano in termini di qualificazione e rispetto al paradigma normativo che viene ricondotto a ciascuna di esse, benché al contempo siano destinate a sovrapporsi o a saldarsi sotto diversi aspetti. La classificazione operata da Matteo Macilotti è qui richiamata proprio perché appare particolarmente suscettibile di cogliere i profili differenziali e al tempo stesso i profili unificanti nell’approccio normativo ai campioni biologici umani, coadiuvando la trattazione dell’evoluzione del dibattito dottrinale e delle soluzioni giurisprudenziali che sono maturate nel tempo. In particolare, le tre dimensioni distinte pongono in rilievo il profilo materiale, informativo e, infine, umano dei campioni biologici, ed hanno conosciuto un’evoluzione storica e normativa sia in dottrina che nella giurisprudenza, sovente in relazione alla conoscenza che la scienza ha progressivamente offerto in materia. La valorizzazione di una delle tre dimensioni ontologiche dei campioni biologici umani non è priva di conseguenze per il diritto, poiché comporta l’inquadramento in uno specifico paradigma normativo, disciplinato da principi fondanti e da regole differenti e capaci di scandire con esiti distinti l’intera vicenda della donazione dei campioni biologici umani, dal momento del loro prelievo fino al loro ingresso nella realtà della ricerca biomedica. In questo senso, come si chiarirà, lo stesso atto donativo viene distintamente concepito, con un irrobustirsi delle differenze nella qualificazione della relazione fra il donatore e il campione prelevato e, in un’ottica più ampia, nell’accessibilità a tali preziose risorse da parte della ricerca. Pertanto, la seguente analisi, ispirandosi alla classificazione proposta da Macilotti, si focalizzerà distintamente sulle tre dimensioni dei campioni biologici umani, ponendone in luce le rispettive caratteristiche, i corrispondenti paradigmi normativi applicabili e le ripercussioni sulla qualificazione dell’atto donativo. 132 MACILOTTI M., “The legal status of human biological materials and the consequences in biobanking”, Revista de Derecho y Genoma Humano, n. 34, 2011, pagg. 119-140; MACILOTTI M., “Le biobanche. Disciplina e diritti della persona”, in CANESTRARI, S., FERRANDO, G., MAZZONI, C. M., RODOTÀ, S., ZATTI, P., (Eds.), Trattato di Biodiritto. Il Governo del Corpo, cit., pagg. 1195-1214. 67 4.2 Lo status dei campioni biologici umani nella dimensione materiale 4.2.1. La dimensione materiale dei campioni biologici umani nella giurisprudenza di common law Quando ci si sofferma sul trittico ontologico relativo ai campioni biologici umani, la prima dimensione che viene in rilievo è quella materiale. Ciò non soltanto per una ragione di immediata percepibilità sensoriale della stessa, ma anche perché storicamente è la più radicata. Prima che la scienza riuscisse ad andare oltre la mera fisicità dei campioni biologici umani e che, quindi, acquisisse consapevolezza della loro “consistenza” informativa e umana, le quali si proiettano pressoché essenzialmente sul piano giuridico, sia la dottrina che, in importante misura, la giurisprudenza hanno concentrato la propria analisi sul profilo materiale. Era, difatti, in origine, l’unica entità ad esse nota ma non per questo non era suscettibile di porre pregnanti e sovente complesse questioni giuridiche. Inoltre, la dimensione materiale appare idonea a soffermarsi sulla riflessione inerente al paradigma proprietario, secondo una concezione dell’autoproprietà che si prospetta diversa per le parti separate. La loro ultroneità, scaturente dalla separazione dal corpo nella sua interezza, consente di postulare l’applicabilità delle logiche proprietarie: infatti, per le parti separate e, dunque per i campioni biologici umani, viene meno l’ostacolo dell’identità del corpo e dunque l’impossibilità di instaurare un rapporto fra il titolare del diritto e la res. I casi più risalenti ci conducono nell’ambito della common law, e ci riportano indietro di alcuni secoli, fino all’Inghilterra del 1614 e al caso Haynes, in cui si decretò l’inattitudine del cadavere a costituire oggetto del diritto di proprietà. 133 Ma per accostarci al tema della nostra riflessione e ritrovare un riferimento più calzante, dobbiamo ripercorrere la storia della giurisprudenza di common law fino agli albori del secolo scorso e spostare geograficamente la nostra attenzione dall’altra parte del mondo, in Australia. Infatti, fu nel 1908 che la High Court of Australia si pronunciò sul caso Doodeward c. Spence, 134 dipanando questioni giuridiche che attenevano alla proprietà sul cadavere e la definizione della sua titolarità laddove si innesti il tema della tutela dell’opera intellettuale. Un profilo, come vedremo nel secondo e nel terzo capitolo in modo più approfondito, sempre attuale e idoneo a porre sempre più pressanti esigenze di rinnovati approcci normativi, specialmente a fronte dei diritti dei donatori e delle esigenze di tutela della persona rispetto alla ricerca, soprattutto in rapporto alla discussa riconoscibilità di una controprestazione economica a favore dei donatori rispetto ai proventi ricavati dai risultati conseguiti dalla ricerca. In particolare, nel caso Doodeward, la Corte ebbe l’occasione di specificare che l’intervento di un “lawful exercise of work or skill” su un cadavere o su una parte di esso – profilo quest’ultimo che qui specificamente ci concerne - di cui si aveva una lawful possession era suscettibile di determinarne un acquisto a titolo proprietario secondo una 133 Haynes’ case (1614) 12 Co Rep 113 77ER. Nel caso di specie, il signor Haynes si era reso autore del furto dei teli in cui erano avvolti i corpi di alcune persone defunte. Il fulcro della questione era se i corpi dei defunti potessero essere proprietari dei teli in cui erano avvolti. I commentatori, per via di un equivoco, intesero la questione come incentrata sul diritto di proprietà sul cadavere. EDELMAN J., “Property rights to our bodies and their products”, University of Western Australia Law Review, n. 39(2), 2015. HUDSON M., “Rights of possession in human corpses”, Journal of Clinical Pathology, n. 50, 1997, pagg. 90-91. 134 Doodeward v. Spence [1908] 6 CLR, 406. 68 modalità che, nell’ordinamento italiano, troverebbe corrispondenza nella specificazione. 135 In questo senso, la Corte indentificò un’eccezione rispetto la regola per cui “no property [can be claimed] on a human body”, ma evidenziò la condizione di operatività dell’eccezione statuita. Ossia, l’applicabilità di quest’ultima dipendeva dalla condizione che l’intervento di “work or skill” avesse determinato nel cadavere l’acquisizione di “attributi” tali da distinguere il suo stato da una mera attesa di sepoltura. 136 In pratica, nel caso di specie, il work o skill praticato sul corpo privo di vita di un neonato con due teste era consistito nella sua conservazione “in spirit” per circa quarant’anni da parte di un medico, un ginecologo che aveva assistito la madre del bambino successivamente deceduto. Il corpo privo di vita era stato comprato dal signor Doodeward, un artista che se ne era servito per farne esibizione a scopo di profitto. L’eccezione del work o skill sancita nel caso Doodeward ha travalicato i confini della lontana Australia, risultando pertanto rinvenibile anche nell’approccio della giurisprudenza di common law britannica allo statuto del cadavere e delle sue parti, con un’eco che si ritrova a distanza di novant’anni nel caso R. c. Kelly e Lindsay. 137 Anche in quest’occasione, oggetto della controversia era il lamentato furto di un cadavere, subito nelle circostanze dal Royal College of Surgeons, dal quale il corpo era stato sottratto da un tecnico che lo aveva successivamente consegnato ad un artista il quale, a sua volta, lo aveva utilizzato per delle esibizioni. Similmente al caso Doodeward, ancora lo scrutinio della giurisprudenza di common law non aveva avuto l’occasione di penetrare nell’alveo più squisitamente scientifico e della ricerca. Ciò che contrassegna e fa spiccare il caso Kelly è l’asserzione della giudicante Corte britannica che invocava l’estensione della “work or skill exception”, intesa ad esempio come tecnica di dissezione o preservazione, anche ai casi di “use or significance [of body parts] beyond the mere existence”, 138 ossia quegli impieghi consistenti in un utilizzo significativo che vada oltre la mera sussistenza delle parti del corpo, potremmo dire, quindi, al di là della loro mera ed invariata materialità. Come evidenziato in dottrina, nel campo applicativo così esteso della “work or skill exception” sarebbero suscettibili di essere ricompresi pure gli organi destinati ai trapianti o, ancora, per esempio, il DNA estratto a fini forensi. 139 L’attesa non fu lunga perché la giurisprudenza di common law, ancora una volta britannica, fosse chiamata ad affrontare la possibilità di applicare la “work or skill exception” anche alle applicazioni nel campo della ricerca scientifica. Nel 2004, con il caso AB c. Leeds Teaching Hospital NHS Trust, 140 la giurisprudenza britannica ha potuto finalmente affrontare il tema dell’applicabilità della “work or skill exception” all’utilizzo degli organi e dei tessuti estratti dal cadavere per essere destinati alla ricerca. Il caso era di particolare delicatezza, perché i tessuti erano stati prelevati dal corpo di un minore senza che i genitori fossero stati preventivamente interpellati e avessero dunque manifestato il loro consenso in merito. Nonostante ciò, l’eccezione “work or skill” venne considerata operativa nel caso, 135 Per un approfondimento, si veda: NELKIN D., ANDREWS L., “Do the dead have interests? Policy issues for research after life”, American Journal of Law and Medicine, n. 24(2-3), 1998, pagg. 261-291. 136 Doodeward v. Spence, 406, 414, 416. MADDEN D., Medicine, Ethics and Law in Ireland, Haywards Heat, Bloomsbury Professional, 2011, pagg. 429 ss. 137 R. c. Kelly e Lindsay [1998] 3 All ER 741. MADDEN D., Medicine, Ethics and Law in Ireland, Haywards Heat, Bloomsbury Professional, 2011. CRONIN A. J., DOUGLAS J. F., “Directed and conditional deceased donor organ donations: laws and misconceptions”, Medical Law Review, n. 18 (3), 2010, pagg. 275–301. 138 MADDEN D., Medicine, Ethics and Law in Ireland, pag. 430. 139 Ibid. 140 AB c. Leeds Teaching Hospital NHS Trust [2004] 2 FLR 365. 69 proprio in ragione del particolare impiego degli organi estratti, che erano stati utilizzati per creare dei blocchetti e dei vetrini di tessuto da studiare al microscopio. La ricostruzione effettuata dalla Corte, osservata più nel dettaglio, appare particolarmente interessante, poiché, se da un lato applica la “work or skill exception” giungendo al rigetto delle istanze risarcitorie formulate dai genitori del piccolo paziente in rapporto al danno morale che affermavano di aver patito, dall’altro contiene delle interessanti statuizioni in merito all’osservanza delle disposizioni impartite dai genitori per il trattamento da riservarsi al corpo dei loro figli e alle sue parti in caso di decesso. In particolare, nella sentenza si delinea una sorta di continuità nella cura e nella potestà genitoriale rispetto all’approccio terapeutico. Per cui, se da un lato si individuano dei “possessory rights” in capo al personale sanitario, dall’altro la Corte chiarisce la pregnanza del “duty of care” in relazione al consenso informato dei genitori in merito alle sorti del corpo del proprio figlio, la cui violazione viene peraltro ricostruita anche mediante il riferimento alla Convenzione Europea dei Diritti dell’Uomo, nella foggia di una violazione del diritto alla vita privata e familiare suggellato all’articolo 8. 141 È interessante notare come la decisione abbia saputo valorizzare tali aspetti di autodeterminazione, che assumono una peculiare sfaccettatura rispetto alle parti separate dal corpo, anche dopo che la vita lo abbia abbandonato, un aspetto che viene in rilievo con maggior forza in rapporto al tema della dimensione informativa approfondita nel prossimo paragrafo. Ma, soprattutto, avvicinano al nostro campo di interesse e, dunque la realtà della ricerca biomedica. L’analisi giurisprudenziale effettuata è una premessa rilevante per inquadrare quali siano le origini dell’approccio dei sistemi di common law alla frammentazione del corpo, benché in questi casi specifici privo di vita, e in particolare allo status delle parti separate così come alla loro suscettibilità di costituire oggetto di istanze proprietarie. A tale riguardo, alcune considerazioni appaiono opportune e rilevanti, innanzi tutto con riferimento alla realtà australiana. Prima di tutto, poiché l’affermazione della “work or skill exception” segna una frattura rispetto alla “non-property rule” in relazione alla corporalità, con la conseguente possibilità di impattare in modo interessante sulla disciplina dei campioni biologici umani nell’alveo della ricerca biomedica In tale prospettiva, per chiarire il senso e la portata della prospettiva della High Court of Australia, è necessario contestualizzare la “work or skill exception” nel più ampio quadro dei property rights nell’ordinamento australiano, in particolare richiamando la “bundle of rights theory of property”. 142 Tale teoria, che viene attribuita ad Hofheld, concepisce la proprietà come un coacervo di diritti, fra cui l’esercizio del possesso, il diritto di disporre della cosa e gestirla, il diritto d’uso così come il diritto di trarre un profitto dal bene, che possono essere citati ad esempio del contenuto che si ascrive alla proprietà ai fini di descrivere ontologicamente tale diritto. 143 Tuttavia benché come la High Court of Australia ha sostenuto “'in many cases […] it may be helpful to speak of property as a ‘bundle of rights’”, 144 la bundle of rights theory of property ha subito diverse critiche. Una delle prime censure mosse alla teoria ne intacca 141 MADDEN D., Medicine, Ethics and Law in Ireland, cit. 142 Per un approfondimento si veda EDELMAN J., “Property rights to our bodies and their products”, cit. 143 Ibid., pag. 57. HONORÉ A. M., “Ownership” in GUEST A.G., (Ed.), Oxford Essays in Jurisprudence, Oxford, Oxford University Press, 1961, pagg. 108, 116. 144 Telstra Corporation Ltd v The Commonwealth [2008] HCA 7; (2008) 234 CLR 210, 230 [44]. 70 proprio il nucleo, ossia la sua indole di bundle, di coacervo di diritti. È stato, infatti, evidenziato che in realtà il contenuto della proprietà può esprimersi diversamente da caso a caso e, perdipiù, è stato posto in luce come alcuni dei diritti che vengono fatti convergere nel bundle non sarebbero in realtà dei claim rights, quanto piuttosto delle liberties. 145 Un’ulteriore obiezione mossa, accanto alla robusta argomentazione richiamata, attiene invece alla fruizione, al godimento dei beni, in particolare si configurerebbe una situazione di non esclusività delle citate liberties in capo al titolare del diritto. 146 Ciò chiarito, appare opportuno precisare che, a livello pratico, l’applicazione della bundle of rights theory of property determinerebbe la sottrazione dal paradigma proprietario delle parti separate dal corpo, poiché mediante l’intervento normativo si potrebbe inibire l’esercizio di alcuni dei diritti confluenti nel bundle. Al riguardo è emblematico l’esempio dei gameti e il divieto del loro uso posto dal legislatore. Peraltro, il tema è particolarmente significativo poiché proprio il campo della medicina riproduttiva ha offerto alla giurisprudenza australiana – nonché britannica, come vedremo più avanti - l’occasione di dedicarsi nuovamente al tema dello status delle parti separate dal corpo. È stata così affermata un’interessante prospettiva giurisprudenziale che ha sostenuto l’inquadrabilità dei gameti nell’alveo del regime proprietario e che può osservarsi nella sentenza Kate Jane Bazley v. Wesley Monash IVF Pty Ltd. 147 Specificamente, la Supreme Court of Queensland ha qualificato il deposito dello sperma presso una biobanca ai fini del suo futuro utilizzo ai fini della fecondazione come bailment. Quest’ultimo consiste nella “relazione possessoria mediante la quale il bailor trasferisce temporaneamente il possesso o il controllo di un bene mobile al bailee per uno scopo predefinito sul quale le parti sono d’accordo”. 148 Inoltre, nel caso Bazley, si riconobbe il trasferimento del diritto dal marito defunto alla moglie in qualità di rappresentante personale del proprio coniuge. 149 Nel caso Jocelyn Edwards; Re the estate of the late Mark Edwards, 150 la giurisprudenza australiana afferma nuovamente l’indole proprietaria dei diritti che la moglie può vantare sullo sperma del defunto marito. Ma, in questo caso, le argomentazioni non si fondano sul bailment, bensì ritornano a richiamare la “work or skill exception”, poiché il seme del signor Edwards non era stata già depositato presso una biobanca ma doveva essere estratto dal corpo defunto. Era proprio in quest’operazione di estrazione che la Corte aveva ravvisato l’attività di work or skill, andando così ad indebolire ulteriormente la regola della no property sul corpo e le parti da esso separate. 145 Sembra interessante vedere al rispetto la decisione Strange Investments (WA) Pty Ltd v Coretrack Ltd [2014] WASC 281 [75]. 146 EDELMAN J., “Property rights to our bodies and their products”, cit., pag. 57 e DOUGLAS S., MCFARLANE B., ‘Defining Property Rights’ in PENNER J., SMITH H., (Eds.), Philosophical Foundations of Property Law, Oxford, Oxford University Press, 2013 pag. 221. 147 Bazley v Wesley Monash IVF Pty Ltd [2010] QSC 118; (2010) 2 Qd R 207. In particolare, il Giudice White ha affermato che “[t]he conclusion, both in law and in common sense, must be that the straws of semen currently stored with the respondent are property” al para. 215 della decisione. 148 RAPISARDA I., Il corpo umano come oggetto di diritto nell’era biotecnologica, cit., pag. 150. 149 Così come disposto nel caso esaminato dalla Corte dal Queensland Succession Act del 1981. 150 Jocelyn Edwards; Re the estate of the late Mark Edwards [2011] NSWSC 478 [80]. Si veda al riguardo: EDELMAN J., “Property rights to our bodies and their products”, cit., pag. 20; CREIGHTON G., Colin Biggers & Paisley Lawyers, “Australia: Is human tissue "property"? Jocelyn Edwards; Re the estate of the late Mark Edwards [2011] NSWSC 478”, Mondaq – Connecting knowledge & people, 7 giugno 2011, disponibile qui: http://www.mondaq.com/australia/x/134340/Biotech+Life+Sciences+Healthcare/Is+human+tissue+prope rty+Jocelyn+Edwards+Re+the+estate+of+the+late+Mark+Edwards+2011+NSWSC+478 ultimo accesso 8 febbraio 2019. 71 Il portato dell’evoluzione della giurisprudenza australiana in materia di status non solo del corpo, ma anche delle sue parti separate inclusi, in concreto, i gameti, appare di peculiare rilevanza in un Paese che presenta uno scenario particolarmente vivace e necessitante di chiarezza rispetto allo status dei campioni biologici umani. Infatti, non può trascurarsi il fiorire delle biobanche in Australia, che porta con sé l’esigenza di approcciare l’acquisizione dei campioni biologici umani da parte delle stesse, le tipologie di ricerca realizzabili e le regole di fruibilità dei campioni depositati nonché dei risultati che tramite gli stessi siano stati conseguiti dai ricercatori. In tal senso, appare significativo tenere presente che il New South Wales ospita la più grande biobanca dell’emisfero australe, nella quale sono depositati ben tre milioni di campioni di DNA, tessuti, sangue e cellule tumorali, donati dai pazienti precisamente ai fini della ricerca biomedica. 151 Anche nel Regno Unito si è giunti ad affermare la possibilità di strutturare il rapporto con le parti separate dal corpo all’insegna degli schemi proprietari al di là dell’ambito della “work or skill exception”, con conseguenze che meritano di essere evidenziate rispetto all’impatto applicativo di quest’ultima e oltre lo stesso. In particolare, il recepimento della “work or skill exception” può considerarsi come un interessante elemento in una realtà giuridica come quella britannica che dedica lo Human Tissue Act del 2004 ai prelievi– in particolare al prelievo, alla conservazione e all’uso di campioni rimossi dal cadavere e la conservazione e l’uso dei campioni prelevati da soggetti viventi, qualificando i relevant materials come “material, other than gametes, which consists of or includes human cells” - 152 ma affida alla giurisprudenza la definizione dell’approccio e dell’impegno qualificatorio relativo ai prelievi da donatore vivente. In tale ottica, peraltro, rimane acceso il dibattito rispetto allo statuto che si riconosce ai campioni biologici umani e, dunque, se gli stessi siano riconducibili agli schemi proprietari. Al rispetto, appare rilevante la decisione adottata nel caso R. c. Bentham, 153 nel quale la UK House of Lords, in particolare il Leading Judgment di Lord Bingham, ha chiarito che “one cannot possess something which is not separate and distinct from oneself…[w]hat is possessed must under definition be a thing. A person's hand or fingers are not a thing”. 154 E la motivazione sottesa a tale affermazione è proprio l’integrità fisica che determina la continuità fra corpo e mano, e che non consente che quest’ultima sia oggetto di autonomi diritti; essa è integrata nel corpo dal quale non è scissa. 155 Parimenti, è significativa la prospettiva espressa dai giudici britannici in rapporto allo status dei gameti nell’ambito della medicina riproduttiva, che si caratterizza 151 La notizia veniva pubblicata con grande entusiasmo ed enfasi dalla stampa australiana alla fine del 2017. Si veda a tale proposito: AUBUSSON K., The Sidney Morning Herald, 13 novembre 2017, disponibile qui: https://www.smh.com.au/healthcare/biggest-biobank-in-the-southern-hemisphere-to-revolutionisemedical-research-in-nsw-20171113-gzk5os.html ultimo accesso 8 febbraio 2019. Dal presente link http://biobank.health.nsw.gov.au/ è possibile accedere al sito internet della NSW Health Statewide Biobank. 152 La definizione si ritrova alla Sezione 53 dello Human Tissue Act. RAPISARDA I., Il corpo umano come oggetto di diritto nell’era biotecnologica, cit.; LENK C., HOPPE N., BEIER K., WIESEMANN C., Human Tissue Research: A European Perspective on the Ethical and Legal Challenges, Oxford, Oxford University Press, 2011, pagg. 81ss.; ZIMMERN J., “Consent and Autonomy in the Human Tissue Act 2004”, King’s Law Journal, n. 18, 2007, pagg. 313-328. 153 R. v. Bentham (2005) UKHL 18; (2005) 1WLR 1045. MACILOTTI M., “The legal status of human biological materials and the consequences in biobanking”, cit., pag. 125. 154 Ossia, Lord Bingham afferma che: “nessuno può possedere qualcosa che non sia distinto dal proprio corpo… [C]iò che si possiede deve ricadere nella definizione di “cosa”. La mano o le dita di una persona non costituiscono una cosa”. 155 BROWNSWORD R., SCOTFORD E., YEUNG K., (Eds.), The Oxford Handbook of Law, Regulation and Technology, Oxford, Oxford University Press, 2017. 72 per l’affermazione della sussistenza di diritti di indole dominicale benché secondo uno schema argomentativo diverso rispetto a quello del bailment adottato dalla Corte australiana del Queensland e vicino invece alla visione adottata nella decisione Jocelyn Edwards; Re the estate of the late Mark Edwards. Nel caso Yearworth and others v North Bristol NHS Trust, 156 che riprenderemo più avanti in relazione al tema dell’unità funzionale del corpo e le istanze risarcitorie formulate per via della distruzione dei campioni, la England and Wales Court of Appeal ha applicato all’attività di conservazione in nitrogeno dello sperma la “work or skill exception”. Le pronunce considerate rappresentano un imprescindibile riferimento per l’analisi dello scenario che la realtà di common law è stata chiamata ad affrontare in rapporto allo statuto del corpo intatto e “frammentato”. Ma, per poter rinvenire approcci più specifici rispetto al nostro tema di studio, bisogna guardare alla giurisprudenza statunitense, alla quale la pratica ha offerto preziose occasioni per stabilire le coordinate di qualificazione dei campioni biologici umani in relazione alla ricerca biomedica e le garanzie che possono assicurarsi ai donatori. Una pietra miliare al riguardo è indubbiamente il caso Moore v. Regents of University of California, 157 che ha posto per la prima volta l’esigenza di approcciare la definizione dell’indole dei diritti inerenti ai campioni biologici e della protezione che deve garantirsi al donatore. La vicenda giudiziaria derivata ha inaugurato un importante filone giurisprudenziale, i cui esiti non sempre sono stati convergenti, ma che hanno consentito alla giurisprudenza statunitense di affrontare questioni e istituti pregnanti come la conversion, ossia la figura equivalente alla fattispecie italiana di appropriazione indebita, il bailment e, in particolare, il tema della brevettabilità e degli eventuali diritti dei pazienti rispetto ai risultati e ai proventi conseguiti dai ricercatori avvalsisi dei materiali biologici entrati nella loro disponibilità. Nello specifico, la vicenda che ha dato origine alla celebre pronuncia della Supreme Court of California ha visto come protagonista il signor John Moore, un paziente affetto da leucemia che, alla fine degli anni Settanta, aveva subito un’asportazione della milza, che era stato rilevato fosse capace di produrre una speciale proteina del sangue, utilizzata nella produzione di farmaci. Così, i medici curanti, in particolare il dottor David Golde, come supervisore del caso del signor Moore, e la ricercatrice Shirley Quan, per alcuni anni, dal 1976 al 1983, avevano successivamente fatto firmare alcune liberatorie al signor Moore e lo avevano sottoposto al prelievo di una serie di campioni biologici, inclusi sangue e midollo spinale. Il dottor Golde e la ricercatrice Quan avevano così condotto una ricerca che aveva consentito loro di creare dai linfociti-T del signor Moore una linea cellulare, chiamata linea cellulare Mo, potendo così, insieme con gli Amministratori dell’Università, stipulare un contratto con il Genetic Institute e la Sandoz Pharmaceuticals. In questo modo, nove prodotti erano stati brevettati, specificamente dei medicamenti antibatterici e per il cancro. 158 Venuto conoscenza dell’accaduto, il signor Moore citò in giudizio i medici curanti e gli amministratori dell’Università della California incentrando le proprie doglianze sulla 156 Yearworth and others v North Bristol NHS Trust [2009] EWCA Civ 37. 157 Moore v. Regents of University of California, 51 Cal.3d 120, Supreme Court of California, July 9, 1990. 158 RESTA G., Dignità, persone, mercati, Torino, G. Giappichelli Editore, 2014. CUFFARO V., DI ROSA G., (Eds.), Studi in onore di Nicolò Lipari, Milano, Giuffré Editore, 2008, pagg. 2449 ss. 73 conversion, ossia l’appropriazione indebita dei suoi campioni biologici, sulla violazione della buona fede nonché sulla violazione del suo consenso. In rapporto a quest’ultimo profilo si rende necessaria un’importante precisazione: le liberatorie firmate dal signor Moore inerivano all’impiego dei campioni ai fini di ricerca, ma il paziente non era stato reso partecipe della economic disclosure, ossia non gli era stata esplicitata la possibilità di ottenere un brevetto riguardo all’eventuale risultato raggiunto nonché la possibilità di conseguire i relativi proventi economici. L’ingiusto arricchimento dei convenuti era infatti una delle doglianze prospettate. Per converso, i convenuti sostenevano a loro volta di essere proprietari dei materiali biologici estratti dal signor Moore. 159 La vicenda originatasi a livello giudiziario si articola per tutti e tre i gradi di giudizio, fino alla sentenza della Supreme Court of California, conoscendo sorti alterne per il signor Moore. Particolarmente interessante è osservare come, nei tre distinti gradi di giudizio, le argomentazioni sostenute dalle Corti si differenzino, peraltro imperniandosi sui distinti istituti sopra richiamati e richiamando anche la dottrina del bundle of rights. La Corte di primo grado aveva rigettato le istanze avanzate dal signor Moore inerenti alla conversion sulla base dell’argomentazione che lo statuto dei materiali biologici non era stato ancora definito né in via legislativa né in via giurisprudenziale. Il ragionamento della Corte d’Appello e della Supreme Court of California si addentra invece più in profondità nell’analisi, con esiti opposti. Infatti, le istanze del signor Moore relative alla conversion trovano accoglimento da parte dei Giudici di secondo grado i quali, nel definire il diritto che può essere vantato sulle parti separate del corpo, chiariscono come la sua qualificazione di indole proprietaria non risulti intaccata dal fatto che sussistano eventuali restrizioni rispetto ad alcuni dei rights convergenti nel bundle che non vengano esercitati. 160 Al riguardo, la Corte connette il riconoscimento della proprietà alla privacy e alla dignità, affermando che “[a] patient must have the ultimate power to control what becomes of his or her tissues [because to] hold otherwise would open the door to a massive invasion of human privacy and dignity in the name of medical progress”. 161 Inoltre, il consenso in ordine all’impiego dei materiali biologici deve quindi essere debitamente espresso e, in tal senso, anche gli eventuali impieghi dei materiali biologici prelevati ai fini della brevettabilità deve essere esplicitata, non costituendo ciò peraltro un ostacolo alla ricerca. È interessante notare che la Corte d’Appello, nel proprio iter argomentativo richiama il caso Venner v. State of Maryland, 162 che aveva saggiato la 159 Per un approfondimento, peraltro risalente proprio agli Anni Ottanta del Novecento, si veda: ANNAS G., “Whose waste is it anyway? The case of John Moore.”, The Hastings Center Report, n. 18(5), OctoberNovember 1988, pagg. 37-39. 160 È interessante evidenziare l’affermazione della Corte d’Appello secondo cui i “diritti sul proprio corpo, e gli interessi ad essi legati, … sono così simili al diritto di proprietà che sarebbe un sotterfugio chiamarli in altro modo”. Vedremo più avanti come, per converso, autorevole dottrina statunitense – Robert F. Weir e Robert S. Olick - abbia invece sostenuto l’accostabilità alla categoria dei personal rights di alcune espressioni del bundle of rights. WEIR R. F., OLICK R. S., The stored tissue issue. Biomedical research, Ethics and Law in the Era of Genomic Medicine, cit. 161 Ossia: “[il] paziente deve avere il potere ultimo di controllare quali siano le sorti dei suoi tessuti [perché diversamente] opinando si apre la strada a una massiccia intrusione nella sua privacy e nella sua dignità umana in nome de progresso medico”, Moore v. Regents of Univ. of Cal., 793 P.2d 479, 490 (Cal. 1990), 505. 162 Venner v. State of Maryland, 30 Md.App. 599, 354 A.2d 483 (1976). Il caso Venner richiede però una breve contestualizzazione, poiché si esulava dall’ambito medico o della ricerca. In sostanza, la questione dibattuta atteneva alla sussistenza di diritti dominicali dell’imputato sulle sue feci, soprattutto in caso di sequestro delle stesse a fini probatori, e la Corte adita aveva risposto in senso affermativo, osservando che laddove si ammetta la sussistenza di un diritto di proprietà sulle dita, sulle unghie, sul sangue e sugli organi, allora si deve affermare il medesimo diritto anche rispetto ai fluidi corporei e agli escrementi. Nel caso di 80 Eppure, alla luce della sentenza Catalona, la dottrina statunitense ha avvertito l’esigenza di chiarire che non siamo in presenza di una qualificazione alla stregua del paradigma proprietario in senso stretto dell’atto di destinazione dei propri campioni biologici alla ricerca. Nell’affrontare i profili cruciali della sentenza Catalona, giuristi del calibro di Robert F. Weir e Robert S. Olick hanno chiarito l’indole della qualificazione giuridica operata dalla Corte, sostenendo che, quando si fa riferimento al corpo e alle sue parti, il termine “proprietà” non deve essere ricollegato ai tradizionali schemi dominicali, ma deve essere piuttosto inteso nell’accezione di esaltare le esigenze di protezione connesse al consenso del donatore e alla privacy. 183 In particolare, appare interessante la lettura del bundle of rights che viene suggerita dagli Autori, i quali evidenziano che “some of the sticks in this bundle – those involving possession, control and exclusion of others – look much like personal rights of informed consent, privacy, personal health and confidentiality”. 184 Tale accostamento di alcuni dei rights o delle liberties, volendo richiamare la prospettiva espressa da Hofheld, appare particolarmente interessante e, come vedremo, appare vicina alla realtà continentale che sovente qualifica i diritti sulle parti del corpo separate come personal rights. Rimanendo nel contesto nordamericano, appaiono particolarmente interessanti gli sforzi compiuti dalla dottrina canadese che ha sviluppato un approccio multilivello al corpo nella sua integrità e nella sua dimensione frammentata. Di fondo, la qualificazione canadese risulta preminentemente votata all’assoluzione delle logiche di non commerciabilità e non alienabilità della persona, visione che viene tradotta nella qualificazione dei diritti sul corpo integro - ossia il primo livello - come diritti personali e che muta progressivamente in ragione del grado di separazione e avulsione della parte escissa rispetto al corpo intatto. Al secondo livello si collocano le parti separate alienabili, per poi giungere alle parti più intensamente svincolate rispetto al corpo che sono suscettibili di costituire oggetto di proprietà. In tale cornice, si è sviluppata l’interessante concezione elaborata da Litman e Robertson, 185 che propone un approccio sui generis rispetto al materiale genetico, la cui flessibilità consenta di offrire risposte mirate e adeguatamente modulate in rapporto ai estrattogli, ma la Corte non determinò se il ricorrente fosse proprietario di tale parte del suo corpo (Albert F. Mokry v. University Texas Health Science Center at Dallas, 10/16/75). Nel caso Browning v. Norton Children’s Hospital, invece, il paziente, che soffriva di pirofobia, aveva domandato il risarcimento del danno morale patito perché l’arto amputatogli era stato successivamente cremato (Browning v Norton Children's Hospital, 504 S.W.2d 713 (Ky. 1974). La Corte stabilì che il chirurgo non è depositario delle parti del corpo amputate durante l’operazione, per cui non ha alcun obbligo di conservarle intatte nel tempo successivamente alla loro ablazione. 183 WEIR R. F., OLICK R. S., The stored tissue issue. Biomedical research, Ethics and Law in the Era of Genomic Medicine, cit.; GÓMEZ-SALVAGO SÁNCHEZ C., “Marco jurídico privado del material biológico de origen humano en la actividad investigadora”, cit., pag. 48. 184 “Alcune delle component del “bundle”, del “groviglio” – quelle che comportano possesso, controllo ed esclusione di terzi – somigliano più ai diritti personali del consenso informato, della riservatezza, della salute individuale e della confidenzialità”. GÓMEZ-SALVAGO SÁNCHEZ C., “Marco jurídico privado del material biológico de origen humano en la actividad investigadora”, pag. 48. WEIR R., OLICK R., The stored tissue issue. Biomedical research, Ethics and Law in the Era of Genomic Medicine, cit. pagg. 166167. 185 BERGEL S. D., “ Notas sobre el cuerpo humano y sus partes en el mercado”, in CASADO M., (Ed.), De la solidaridad al mercado. El cuerpo humano y el comercio biotecnológico, cit., pag. 173. KNOPPERS B., HIRTLE M., “Bancos de materiales humanos, derechos de propriedad industrial y cuestiones relativas a la titularidad: nuevas tendencias en la literatura científica y posiciones en la materiainternacional”, Revista de Derecho y Genoma Humano, n. 5, julio-diciembre 1996, pag.104. WEIR R. F., Stored Tissue Samples: Ethical, Legal, and Public Policy Implications, Iowa City, University of Iowa Press, 1998, pagg. 226 ss. 81 diritti, agli obblighi, rimedi e alle “policy demands” che ciascun caso possa prospettare. Secondo gli Autori, infatti, l’attenzione dovrebbe concentrarsi su tali profili e non insistere sulla caratterizzazione giuridica dei materiali genetici e dell’informazione genetica. 186 L’impegno definitorio della dottrina canadese appare particolarmente interessante quando si considera che il Québec ospita l’importante biobanca di popolazione CARTaGENE, che si struttura come una biobanca di ricerca che, fra il 2009 e il 2012, ha coinvolto ben 300.000 cittadini canadesi provenienti da tutto il Paese e ha raccolto 20.000 campioni biologici prelevati da donatori di età compresa fra i 40 e i 69 anni, mettendo tale raccolta a disposizione sia della ricerca canadese che internazionale. Al di là del più nutrito quadro giuridico che ha consentito la nascita e lo sviluppo di CARTaGENE, è interessante notare che, come riferimento di indole generale, il Codice Civile del Québec, nel Libro sulle Persone, al Titolo II, ha considerato i diritti sui materiali di origine umana come parte della persona e non come beni suscettibili di appropriazione, disciplinando i diritti afferenti agli stessi come diritti della personalità. 187 Al riguardo, sembra potersi evidenziare una certa influenza del diritto francese, che in Canada in generale ma specialmente in Québec appare abbastanza diffusa; è significativo a tale proposito che il Codice Civile del Québec sia stato strutturato sul modello del Codice Civile francese, con i conseguenti influssi della realtà giuridica continentale di civil law. 188 4.2.2. La dimensione materiale dei campioni biologici umani nei sistemi di civil law Così come la realtà di common law, anche la realtà di civil law si è dedicata al tema delle parti separate dal corpo e la ricerca di un adeguato regime applicativo. Infatti, naturalmente, anche gli ordinamenti di civil law, nelle vesti dei legislatori, della dottrina e dei giudici, hanno parimenti dovuto affrontare la questione della qualificazione della natura dei campioni biologici umani, del loro status, nonché del paradigma normativo a cui ricondurli. Se, da un lato, l’Europa continentale converge nel sottrarre al mercato le parti del corpo – come vedremo, con alcune specificazioni e i necessari distinguo, dall’altro, però, le scelte di approccio ed inquadramento normativo non sempre coincidono appieno e, sovente, le soluzioni elaborate sono il portato di processi giuridici diversi. 186 LITMAN M., ROBERTSON G., “The common law status of genetic materials”, in KNOPPER B. et al., (Eds.), Legal rights and human genetic materials, Toronto, Edmond Montgomery Publications, 1996, pagg. 51-60. 187 BERGEL S. D., “ Notas sobre el cuerpo humano y sus partes en el mercado”, in CASADO M., (Ed.), De la solidaridad al mercado. El cuerpo humano y el comercio biotecnológico, cit., pag. 172. 188 La realtà canadese, al di là della peculiare esperienza del Québec e le sue forti radici francesi, risulta il frutto dell’influenza della civil law, derivante dal dominio francese, che si coniuga con l’eredità di common law di derivazione britannica, la cui diffusione ha determinato un corrispondente assottigliarsi dell’influenza continentale francese. 82 Soffermandoci, in primo luogo, sulla realtà italiana, sono state elaborate distinte soluzioni di inquadramento dello statuto delle parti separate del corpo, categoria in cui, come già anticipato ma sembra opportuno rimarcare, sono inclusi i campioni biologici umani. Tali concezioni si fondano sulla visione dicotomica fra persona e corpo, che consentono di concepire quest’ultimo come oggetto nel momento in cui sue porzioni siano asportate; ciò in ragione del venir meno dell’identificazione che contraddistingue l’unitarietà e l’integrità corporee. Difatti, è proprio la abduzione della parte separata, che si tratti di un organo integro o di prelievi di tessuti o cellule, che determina l’inquadramento della riflessione nell’alveo del corpo oggetto, con la conseguente qualificazione della parte separata – concetto che, ricordiamo, è inclusivo anche dei campioni biologici – quale res ai sensi dell’articolo 810 del Codice Civile. In particolar modo, l’articolo in considerazione qualifica come beni le cose suscettibili di costituire oggetto di diritti. A tale riguardo, diversi sono gli inquadramenti che la dottrina italiana ha proposto e che abbracciano sia prospettive di carattere privatistico – ciò, preminentemente – che concezioni che, coerentemente con le esigenze di allocazione di risorse scarse come le parti separate del corpo, hanno invece valorizzato una visione di indole pubblicistica. Ciò che accomuna le diverse visione è l’inquadramento dei diritti nell’alveo della dominicalità, sebbene con i dovuti distinguo e, in alcuni casi, con la valorizzazione di elementi distinti, afferenti ad esempio all’allocazione del diritto di proprietà o alla qualificazione nell’ambito dei diritti di indole patrimoniale o personale. Fra le tesi di stampo privatistico, si può evidenziare la concezione di Francesco Carnelutti, che fu pioniere negli sforzi di fornire una collocazione giuridica civilistica al tema delle trasfusioni di sangue. 189 Riguardo a queste ultime, il Carnelutti aveva proposto come schema negoziale di riferimento la vendita di cosa futura o la donazione di cosa futura. 190 La “futurità” del sangue prelevato ai fini della dazione è connessa al prelievo: fintanto che esso non avviene, non si può parlare di autonomia ontologica della sostanza separata dal corpo. Parimenti l’Autore opina per le parti del corpo in generale, individuando nella separazione il momento della loro acquisizione dell’autonomia ontologica e ravvisando la sussistenza di un diritto di uno ius in se ipsum che prosegue senza soluzione di continuità dall’integrità corporale all’ablazione della parte. 191 Sembra interessante evidenziare qui la distinta concezione, risalente alla metà degli anni Ottanta, avanzata da Giovanni Criscuoli, 192 il quale ha fatto riferimento alla fruttificazione per definire il rapporto fra il corpo e le parti separate, con riferimento dunque alla disciplina dettata dagli articoli 820 e 821 del Codice Civile. In particolare, il Criscuoli concepisce il corpo come cosa madre e le parti separate come frutti in virtù della 189 CARNELUTTI, F., “Problema giuridico della trasfusione del sangue”, cit. 190 Il riferimento alla donazione di cosa futura può destare qualche perplessità, dato che tale figura è affetta da nullità nella nostra realtà giuridica, ai sensi dell’articolo 771 del Codice Civile. Si evidenzia però che, secondo il comma 1 di tale previsione, i frutti non ancora separati dalla cosa “madre” fanno eccezione a questa regola. Si veda, inoltre, SANTISE M., Coordinate ermeneutiche di Diritto civile, 3° Edizione, Torino, G. Giappichelli Editore, 2017, pagg. 295 ss. 191 CARNELUTTI, F., “Problema giuridico della trasfusione del sangue”, cit. 192 CRISCUOLI G., “L’acquisto delle parti staccate del proprio corpo e gli art.820 e 821 del c.c.” in Diritto di Famiglia e delle Persone, 1985, pag. 272; CARDINALE C., “L'acquisto delle parti staccate del corpo umano: sympathy for the devil?”, in MIRANDA A., Modernità del pensiero giuridico di G. Criscuoli e diritto comparato – Parte Terza, Torino, G. Giappichelli Editorie, 2015, pagg. 57-68. 83 loro attitudine a differenziarsi per il fatto di avere caratteristiche autonome rispetto alla cosa madre. 193 Il De Cupis, diversamente, individua nella separazione il momento in cui il diritto di proprietà sorge a titolo originario sulla parte escissa, ravvisando una metamorfosi dell’indole del diritto in capo al soggetto dal cui corpo la parte è rimossa: alla condizione di integrità corporale corrisponde un diritto di indole personale, mentre la separazione determina la traslazione della parte ablata nella sfera patrimoniale del soggetto, con il relativo acquisto del diritto di proprietà. Appare opportuno richiamare le critiche mosse dal Criscuoli, basate sul principio di tipicità dei diritti reali e, pertanto, sull’inattitudine del distacco dal corpo a costituire una modalità di acquisto delle parti separate, così come l’Autore ha evidenziato l’inidoneità del richiamo alla coscienza giuridica a giustificare una siffatta ricostruzione. 194 Vi è inoltre una distinta dottrina, che muove anch’essa dal presupposto della negazione della sussistenza di uno ius in se ipsum e, dunque, di un diritto sul proprio corpo che perdura senza soluzione di continuità sulla parte ablata. Tale concezione si contraddistingue per qualificare lo stato della parte separata a seguito dalla ablazione dal corpo come res nullius o come res derelicta, con la conseguenza che sia il soggetto dal cui corpo è separata che soggetti distinti, come ad esempio i medici o i ricercatori per occupazione, quindi anche in questo caso a titolo originario. È interessante richiamare qui l’opera del Baud “Il caso della mano rubata”, un’opera che potrebbe definirsi di “fantagiurisprudenza”. 195 Infatti, mosso dall’intento di indagare l’inquadramento giuridico del rapporto fra l’uomo e il corpo, l’Autore aveva formulato un interessante caso, che vedeva come protagonista non tanto un uomo, quanto la mano che egli si era inavvertitamente amputato e che un suo parente aveva prontamente conservato affinché potesse essere ricongiunta al corpo. Un vicino, per motivi di vendetta, aveva sottratto la mano amputata. Ecco che il Baud aveva analizzato il possibile scenario giuridico rispetto alla responsabilità ascrivibile al vicino; ritenendo che la mano, una volta amputata, ricadesse nella condizione di res nullius o res derelicta, era giunto alla conclusione che la responsabilità penale per furto fosse da escludersi. Una visione parimenti incentrata sullo stato di res nullius o res derelictae in cui verserebbero le parti separate dal corpo a seguito della loro escissione è stata autorevolmente sostenuta da Cesare Massimo Bianca, 196 che ha sostenuto che le parti separate dal corpo costituirebbero res nullius per derelictio, con la conseguente appropriabilità delle stesse per occupazione da parte di coloro che siano capaci di trarne un’utilità, come ad esempio i sanitari che le abbiano prelevate. Una visione che appare sicuramente prossima a quella abbracciata dalla giurisprudenza di common law, con il suo intento di contemperare i contrapposti interessi dei pazienti e della ricerca ed evitando che quest’ultima risulti inibita o imbrigliata. Un simile punto di incontro è stato ricercato anche dalla tesi dottrinale che ha inteso qualificare l’attività di prelievo del sanitario alla 193 CARDINALE C., “L'acquisto delle parti staccate del corpo umano: sympathy for the devil?”, in MIRANDA A., Modernità del pensiero giuridico di G. Criscuoli e diritto comparato – Parte Terza, cit., pag. 59. 194 RAPISARDA I., Il corpo umano come oggetto di diritto nell’era biotecnologica, cit., pagg. 144 ss. 195 BAUD J.-P., Il caso della mano rubata. Una storia giuridica del corpo, Milano, Giuffré, 2003; ROSTAIN, S., Il corpo e l'individuo tra proprietà ed autodeterminazione. Con particolare riferimento al fenomeno delle biobanche, cit. pag. 14. 196 BIANCA C. M., Diritto civile, Milano, Giuffrè, 2002. 84 stregua dell’opera dell’ingegno secondo l’articolo 2576 del Codice Civile, autorevolmente sostenuta da Francesco Santoro Passarelli. 197 Quando l’attenzione si sposta al panorama giurisprudenziale italiano, ciò che emerge, è similmente un intento di cercare un contemperamento fra la posizione del paziente e gli interessi della ricerca. Un equilibrio che la giurisprudenza italiana, poco nutrita e piuttosto compatta nelle soluzioni adottate, ha definito con una priorizzazione degli interessi del paziente, ma senza trascurare la rilevanza della ricerca scientifica e delle ricadute proficue per la collettività. La prima decisione che si evidenzia in tale panorama è la sentenza del Tribunale di Milano del 17 aprile 1961. Profilo saliente che contraddistingue la sentenza è l’allocazione della proprietà in capo al paziente dal quale i materiali biologici provengono, nel caso specifico erano residuati a seguito di un’operazione chirurgica, sebbene venne rigettata la domanda di risarcimento del danno patito per non aver potuto disporre delle parti del corpo rimosse poiché al riguardo la relativa prova non era stata adeguatamente fornita. Ad ogni modo, nonostante tale allocazione della proprietà delle parti anatomiche, ciò che appare particolarmente significativo è che la ricerca non venne trascurata dalla Corte, in quanto uno dei Giudici milanesi sentì l’esigenza di specificare che laddove si fosse trattato di “un istituto di cura avente anche finalità scientifiche […] le esigenze della ricerca scientifica, avrebbero dovuto trovare adeguato riconoscimento e correlativa tutela giuridica”. 198 Circa un decennio più tardi, il Tribunale di Napoli, con sentenza del 14 marzo del 1972, conferma l’allocazione del diritto di proprietà delle parti separate in capo al paziente, ma traccia un importante bilanciamento degli interessi coinvolti, valorizzando il ruolo e le esigenze della scienza, così come le sue benefiche ricadute sulla collettività. Oltre all’adozione degli schemi proprietari in favore del paziente, la decisione si indirizza anche ad un altro importante profilo, specificando che il paziente può però determinarsi in favore dell’abbandono dei tessuti successivamente ad aver ricevuto la debita informazione in merito alla loro destinazione e, dunque, al loro eventuale uso a vantaggio della scienza. In particolare, è meritevole di nota l’argomentazione della Corte riguardo al bilanciamento di interessi in gioco: in sostanza, la Corte chiarisce la preminenza degli scopi terapeutici a favore del paziente - peraltro, come nel caso di specie – ma altresì chiarisce l’esigenza di sottrarre materiali così preziosi come i campioni biologici umani agli eventuali arbitrii del donatore. Si afferma, quindi, una priorizzazione degli scopi terapeutici perseguiti dal paziente rispetto a quelli della scienza e, quindi, della collettività intera, che non possono prendere il sopravvento rispetto alle esigenze individuali che trovano peraltro protezione agli articoli 2 e 32 della Costituzione. È interessante notare che una visione più fortemente orientata verso le esigenze della collettività è emersa nella dottrina italiana, fino a suggerire la possibilità di procedere 197 SANTORO-PASSARELLI F., Dottrine generali del diritto civile, Napoli, Jovene, 1977. Si suggerisce di vedere inoltre: RUSCICA S., I diritti della personalità. Strategie di tutela. Inibitorie. Risarcimento Danni. Internet, Padova, CEDAM, 2013. 198 Tribunale di Milano, Sentenza del 7 Aprile 1966, in Temi, 1966, pag. 303 con nota di CATTANEO; Si veda DEMURO G., “La ricerca scientifica e il diritto alla salute”, cit.; RAPISARDA I., “Brevi note sullo statuto giuridico del materiale biologico umano”, Europa e Diritto Privato, n. 2, 2017, pagg. 625-665. 85 all’espropriazione delle parti del corpo separate per ragioni di pubblica utilità. Questa concezione, trovava già una condivisone nel pensiero del Carnelutti, quando lo studioso affermava la possibilità dell’espropriazione forzata nel caso in cui ve ne fosse la necessità. Tale tesi ha trovato autorevole sostegno, e ha ricercato il proprio ancoraggio costituzionale nella funzione sociale della proprietà, evocando gli articoli 41 e 42 della Costituzione, secondo una logica di solidarietà che si giustificherebbe nell’adempimento dei doveri sociali discendenti dall’articolo 2 della Suprema Carta e che perseguirebbe la salute quale “interesse generale” in virtù dell’articolo 42 comma 3, pertanto, in un’ottica di non contraddizione con la tutela della libertà personale suggellata nell’articolo 13 della Costituzione. 199 Tale tesi ha ricevuto delle critiche, in particolare perché le dinamiche espropriative verrebbero ad incidere sull’intimità della sfera corporale individuale. Più nel dettaglio appare interessante richiamare la visione efficacemente espressa da Ilaria Anna Colussi, che ha affermato che l’idea dell’attribuzione della proprietà sui corpi dei cittadini allo Stato è da respingersi sul piano sociale e politico in quanto trascenderebbe qualsiasi teoria della rappresentanza politica e qualsiasi giustificazione che dalla stessa volesse farsi discendere. 200 Nella ricostruzione della relazione giuridica della persona e del proprio corpo e nella definizione giuridica di quest’ultimo, la dottrina italiana è stata influenzata alla Pandettistica tedesca, che ha esercitato un’importante influenza per tutto il Novecento da un ampio punto di vista. Pertanto, non stupisce notare che le ricostruzioni proposte dalla dottrina tedesca non sono molto differenti rispetto alle soluzioni proposte in Italia. Ciò che similmente emerge è il riferimento agli schemi dominicali e ai diritti della personalità, in un’ottica di continuità fra il corpo integro o frammentato o, per converso, con una frattura ontologica e giuridica fra i due stadi. In particolare, ripercorrendo con una breve ricostruzione gli orientamenti di pensiero elaborati nella dottrina tedesca, si osserva la medesima propensione per il paradigma proprietario così come analizzata con riferimento al panorama italiano. Gli studiosi tedeschi hanno colto la metamorfosi che ha interessato le parti separate dal corpo, percependo soprattutto la acquisizione della loro rilevanza economica, che non può prescindere dalla loro considerazione quali risorse limitatamente disponibili. Partendo dal presupposto che le parti separate si qualifichino come cose, suscettibili di costituire oggetto di diritti, secondo il paragrafo 90 del Bürgerliches Gesetzbuch (BGB), ossia il Codice Civile tedesco, la questione da chiarire è come allocare i diritti su tali res e se vi sia una continuità giuridica rispetto al corpo integro o se, piuttosto, i diritti sulle parti avulse sorgano a titolo originario, passando o meno per uno stadio in cui sia res nullius. 199 MANTOVANI F., I trapianti e la sperimentazione umana, Padova, CEDAM, 1974. 200 COLUSSI A. I., “Dai Vichinghi agli oroscopi genetici: saghe islandesi passate e future”, in PICIOCCHI C., VERONESI P., CASONATO C., (Eds.), Le biobanche ai fini terapeutici e di ricerca, Padova, CEDAM, 2012, pagg. 249 e ss. In particolare, si veda a pag. 261 la seguente considerazione: “Nessuna teoria della rappresentanza politica può, però, giungere al punto di ammettere che i cittadini cedano totalmente i propri diritti senza avere la possibilità di reagire o “disobbedire” nel caso in cui il “sovrano” non adempia ai compiti di cui è stato investito. Il potere sui corpi, cui è connesso il potere di contrattare con ricercatori e industrie a fini di profitto, spetta, andando al “nucleo” delle teorie della rappresentanza, solo ai cittadini, che lo esprimono attraverso il Parlamento. Sembrerebbe doversi, quindi, propendere per la teoria che individua nei singoli la titolarità dei diritti di proprietà sui loro corpi”. 86 Similmente a quanto abbiamo potuto rilevare con riguardo alla dottrina italiana, anche la dottrina tedesca, o meglio, un suo filone, ha considerato che vi sia una transizione dei diritti sulle parti separate dall’alveo dei diritti personali, rispetto al corpo intatto, all’area dei diritti patrimoniali, con il passaggio dalla sfera fisica a quella patrimoniale del soggetto titolare. Anche in Germania, così come in Italia, è stata proposta una concezione secondo la quale le parti separate transiterebbero per una fase in cui rivestirebbe lo status di res nullius; ciò che si è dibattuto è se esse divengano oggetto di appropriazione da parte del soggetto dal cui corpo vengono rimosse o se, diversamente, siano oggetto di un acquisto a titolo originario da parte di terzi per occupazione. Più recente è invece la concezione secondo la quale il nesso fra le parti separate e il corpo perdurerebbe anche a seguito del distacco, come se esse continuassero a costituire una componente del corpo. Le conseguenze appaiono più chiare quando si valutano dalla prospettiva dell’indole della lesione, che non costituirebbe un vulnus, una violazione del diritto di proprietà del soggetto danneggiato, quanto piuttosto si configurerebbe una lesione della corporalità. 201 Il fil rouge, la prossimità fra l’ordinamento italiano e l’ordinamento tedesco appare evidente; così come si può agevolmente osservare una prossimità, in specie per la concezione di fondo e un generale inquadramento nell’alveo dei diritti personali nelle realtà giuridiche francese e spagnola, benché gli opportuni distinguo e approfondimenti siano d’obbligo. Riguardo all’ordinamento francese, è stato posto in luce precedentemente il ruolo di primaria importanza svolto dal riformato articolo 16-1 comma 3 del Code Civil, che ha espressamente sancito che “[l]e corps humain, ses éléments et ses produits ne peuvent faire l'objet d'un droit patrimonial”, consacrando il principio per cui del corpo non può farsi commercio e ancorandolo alla dignità umana e all’inviolabilità del corpo. Una visione suggellata nel Code Civil dalle modifiche apportate dalle Lois de Bioéthique, ma che riecheggia la disciplina delle trasfusioni, pioneristicamente adottata dalla Francia nel 1959, ponendo il principio di gratuità quale canone fondante. Dato, questo, che appare ancor più significativo quando si considera che esso era in controtendenza rispetto alla preminente logica di commerciabilità del sangue dell’epoca e riscontrabile in altri ordinamenti. Emblematicamente, si pensi all’Italia, che con la Legge n. 592/1967 aveva contemplato la figura dei donatori professionali, successivamente espunta dal quadro normativo, e che preveda il percepimento di un corrispettivo per la cessione effettuata. Richiamando Hottois, 202 già citato sopra, il corpo appare così profondamente tutelato dall’ordinamento francese da limitare la disponibilità dell’individuo sullo stesso, quasi egli ne fosse un concessionario. Non stupisce pertanto che le Leggi di Bioetica del 1994, nel configurare un vero e proprio statuto del corpo umano, si siano preoccupate di preservarlo dalle ingerenze del mercato. Tale preoccupazione, che ha condotto 201 Per una chiara rappresentazione dello scenario tedesco, Marco Venturello, La milza del Sig. Moore: una prospettiva di comparative and economic analysis of law < http://www.jus.unitn.it/cardozo/review/property/venturello-1997/milzas.htm ultimo accesso 8 febbraio 2019, si veda in particolare il Capitolo II sul tema “Le parti staccatesi dal corpo umano in chiave comparatistica”, che, fra le distinte prospettive, tratta l’approccio tedesco. 202 HOTTOIS G., “Corps humain”, in HOTTOIS, G., MISSA, J. N., Nouvelle encyclopédie de bioéthique, cit. 87 all’adozione del summenzionato articolo 16-1 del Code Civil, è sottesa anche agli articoli 16-5 e 16-6 del Code Civil che hanno supportato l’attuazione concreta del divieto di far lucro sul corpo umano o sulle sue parti, corredandola rispettivamente della previsione della più grave forma di invalidità, ossia la nullità, del contratto che miri a conferire un valore patrimoniale al corpo umano, e del divieto di percepire un corrispettivo per la propria partecipazione ad una sperimentazione clinica o per il prelievo di una parte del corpo o di un suo prodotto. 203 Peraltro, il principio di non far commercio del corpo, intatto o “frammentato” nelle sue parti, si afferma anche nella sfera penalistica, dove è assistito dai divieti di alienazione che pervadono il corpo in tutte le sue articolazioni e che investono anche gli embrioni. 204 La pervasività del sistema configurato dall’ordinamento francese è significativa; essa risponde ad un clima che andava maturando negli anni precedenti all’adozione delle Leggi di Bioetica del 1994 e che, per citare emblematicamente un autorevole riferimento, Marie-Angèle Hermitte aveva già espresso nel 1988, 205 evidenziando l’inidoneità degli schemi giuridici tradizionali a fronte di una crescente commercializzazione del corpo. La pervasività a cui si fa riferimento emerge ancor più chiaramente quando si considera che l’approccio di non commerciabilità del corpo e delle sue parti attiene anche al materiale genetico, come chiarito esplicitamente da Noëlle Lenoir 206 e come è stato ribadito dal Conseil d’État che, nel rimarcare il principio di indisponibilità e di non commerciabilità, ha inoltre espressamente affermato che essi si applicano anche agli elementi genetici e al genoma. 207 La giurisprudenza del Conseil d’État ha svolto un ruolo di primo piano nella definizione dello statuto delle parti separate dal corpo anche con riferimento al loro utilizzo, ponendo come condizioni la finalizzazione terapeutica e il consenso informato del soggetto sottoposto al prelievo. 208 Appare significativo che tale affermazione sia stata compiuta dalla Suprema Corte con riferimento agli scarti operatori e a produits du corps humain quali la placenta che, nella nostra riflessione risulta particolarmente importante data la sua preziosità per la ricerca biomedica. L’utilizzo sociale è considerato un discrimine determinante per Lucien Sève, filosofo transalpino che aveva partecipato al Comitato Nazionale d’Etica francese, il quale aveva chiarito, inoltre, come tale impiego sociale sia criterio preminente rispetto all’espressione 203 In particolare, gli Articoli 16-5 e 16-6 del Code Civil prevedono rispettivamente: “Les conventions ayant pour effet de conférer une valeur patrimoniale au corps humain, à ses éléments ou à ses produits sont nulles” e “Aucune rémunération ne peut être allouée à celui qui se prête à une expérimentation sur sa personne, au prélèvement d'éléments de son corps ou à la collecte de produits de celui-ci”. 204 I divieti in considerazione sono previsti, nel Codice Penale francese agli articoli 511-2, 511-4, 511-6, 511-9, 511-11, 511-17, i quali rispettivamente concernono: lo scambio di organi verso ogni genere di pagamento e la relativa intermediazione, sia nel caso in cui l’organo provenga dalla Francia che da un altro Paese; il commercio di tessuti, cellule, prodotti del corpo, le relative attività di intermediazione e di prelievo da vivente; il prelievo di gameti senza consenso scritto; la cessione di gameti a pagamento; lo scambio di embrioni umani verso corrispettivo e la relativa intermediazione; la produzione in vitro e l’utilizzazione di embrioni a fini industriali, commerciali, di ricerca o di sperimentazione. 205 HERMITTE M. A., “Le corps hors du commerce, hors du marché”, Archives de Philosophie de Droit, n. 33, 1988, Sirey, Paris, pag. 323. 206 LENOIR N., Aux frontières de la vie: une éthique a la française, Vol 1, Paris, La Documentation Française, 1991, pag. 120. 207 Al riguardo, si vedano le considerazione espresse da BERGEL S. D., “ Notas sobre el cuerpo humano y sus partes en el mercado”, in CASADO M., (Ed.), De la solidaridad al mercado. El cuerpo humano y el comercio biotecnológico, cit., pag.188. 208 Conseil d'État. Section du rapport et des études, Documentation française, Sciences de la vie: de l'thique au droit, 1988. 88 biologica della parte del corpo considerata, portando ad esempio le cellule, con le loro microscopiche dimensioni. 209 Fra l’altro, è proprio l’utilizzo sociale che rileva nelle dinamiche che interessano quelle parti ablate che potremmo qualificare come scarti, come ad esempio i capelli che siano tagliati dal parrucchiere e che, divenuti res nullius, possono costituire oggetto di appropriazione da parte del professionista ed essere successivamente vendute, peraltro presupponendosi l’implicita volontà del cliente di abbandonare le ciocche rimosse. 210 Coerentemente con la vivacità della realtà bioetica francese e la sua capacità di adattarsi all’evoluzione scientifica, insieme con la pregevole solerzia dei Giudici, della dottrina e del legislatore d’Oltralpe, un Comitato costituito da alcuni membri del Conseil d’État si sta occupando della revisione delle Leggi di Bioetica, 211 mostrando finora una propensione alla modifica delle attuali disposizioni della normativa in materia di fecondazione medicalmente assistita in senso più inclusivo. Similmente alla Francia, anche il diritto spagnolo adotta un’ottica improntata ai diritti della personalità e spicca per la sua normativa mirata, ossia la summenzionata Ley de Investigación Biomédica (LIB). Si può pertanto evidenziare che l’ordinamento spagnolo offre il più interessante e, appunto, mirato esempio di una risposta normativa che si indirizza proprio al nostro campo di indagine e riflessione. Premessa da richiamare, l’articolato quadro costituzionale di riferimento, che si incardina in una serie di disposizioni che abbracciano la fondante tutela della dignità umana, la protezione della salute e la intimidad, e che ha accolto nel proprio tessuto il succitato “diritto alla autodeterminazione informativa”. Appare opportuno richiamare qui che tale diritto è stato ricollegato alla dignità, nella forma del “controllo [che la persona] esercita sui propri dati che lo Stato o un soggetto distinto gestisce”, 212 in un’ottica di sottrazione dalla sfera della patrimonialità e l’attrazione nell’orbita dell’autodeterminazione. Il tessuto costituzionale spagnolo offre un indispensabile fondamento per la LIB e per la concezione dello status dei campioni biologici umani che da essa emerge. Uno dei più grandi meriti della LIB è aver configurato un approccio giuridico alla ricerca biomedica 209 SÈVE L., Pour une critique de la raison bioéthique, Paris, Odile Jacob, 1994, pag. 105; si veda BERGEL S. D., “Aspectos éticos y jurídicos de la comercialización de partes separadas del cuerpo humano”, Revista bioética, n. 21(2), 2013, pagg. 199-206; BERGEL S. D., “Aportes para un estatuto de las partes separadas del cuerpo”, cit.; BERGEL S. D., “ Notas sobre el cuerpo humano y sus partes en el mercado”, in CASADO M., (Ed.), De la solidaridad al mercado. El cuerpo humano y el comercio biotecnológico, cit., pagg. 182 ss. 210 Conseil d’État, Révision de la loi de bioétique: quelles options pour démain?, Etude adoptée en Assemblée Général le 28 juin 2018, disponibile qui http://www.biodiritto.org/index.php/novita/news/item/1072-francia_revisione-legge-bioetica_studio-ce ultimo accesso 8 febbraio 2019. Si veda VENTURELLO M., “La milza del Sig. Moore: una prospettiva di comparative and economic analysis of law”, cit. 211 Per un’interessante panoramica riguardo alla revisione delle Leggi di Bioetica si suggerisce di consultare il sito www.biodiritto.org, in particolare l’articolo ‘Francia: Revisione della legge di bioetica - pubblicato lo studio del Consiglio di Stato’, dell’8 agosto 2018, disponibile qui http://www.biodiritto.org/index.php/novita/news/item/1072-francia_revisione-legge-bioetica_studio-ce ultimo accesso 8 febbraio 2019. Dalla stessa pagina è possibile accedere allo Studio del Consiglio di Stato sulla revisione delle Leggi di Bioetica Révision de la loi de bioéthique: quelles options pour demain?. 212 MARTÍNEZ VÁSQUEZ DE CASTRO, L., “El derecho a la autodeterminación informativa”, in DE PAULA BLASCO GASCÓ, F., Estudios jurídicos en homenaje a Vicente L. Montés Penadés, Vol. 2, Valencia, Tirant Lo Blanc, 2011 (Tomo II), pagg. 1507-1526. Per quanto concerne la riflessione sulla realtà costituzionale spagnola, si veda GÓMEZ-SALVAGO SÁNCHEZ, C., “Marco jurídico privado del material biológico de origen humano en la actividad investigadora”, cit., pagg. 22-30. 89 con l’anelito di garantire i pazienti e i soggetti che come donatori contribuiscano alla stessa e contemperare i loro diritti con il progresso scientifico. Al riguardo, ad esempio, è sicuramente degno di nota che l’Andalusia, con legge regionale, abbia disciplinato una pratica tanto delicata quanto vastamente dibattuta come il trasferimento nucleare. 213 Da questo punto di vista appare evidente come la logica sottesa alla disciplina suggellata alla LIB coglie la rilevanza del contenuto genetico dei campioni biologici umani, nonché la preziosa informazione genetica che essi racchiudono. La dottrina spagnola ha affrontato espressamente, da questo punto di vista, le problematiche e le esigenze qualificatorie inerenti ai materiali biologici, mostrando una spiccata sensibilità in tal senso. Soprattutto, ciò che può osservarsi è la spinta verso la chiarezza nell’adozione di un determinato paradigma di qualificazione. Infatti, benché il soporte material, ossia la dimensione materiale dei campioni biologici non sia ignorata quanto piuttosto evidenziata, essa non viene disgiunta dalla dimensione informativa, tema sul quale ci soffermeremo da un punto di vista generale e più ampio nel prossimo paragrafo. Più specificamente, nel sistema che emerge dalla LIB si articola in virtù di una concezione dei campioni biologici umani incentrata sulla dimensione informativa, in relazione alla quale viene adottato un regime normativo unitario, che si rivolge anche alla dimensione materiale che, senza che l’unicità delle norme applicabili dettate dalla LIB ne comprometta la riconosciuta autonomia ontologica. In dottrina, tale profilo è chiarito da Cecilia Gomez-Salvago Sánchez, 214 che espressamente spiega che in concetto di “muestra constituye una unidad con el dado asociado a la misma”, specialmente dal punto di vista delle biobanche. Se, da un lato, Gomez-Salvago Sánchez evidenzia l’architettura sottesa a tale nozione, ponendo in luce “lo artificioso de esta distinción”, dall’altro, chiarisce anche come sia maturata la convergenza dottrinale rispetto a tale approccio unitario. Esso, infatti, supera le dicotomie fra “soporte material” e “dato genético”, riducendo e riconducendo le problematiche definitorie da risolversi all’indole del diritto. Al riguardo, la dottrina spagnola ha manifestato la propria propensione per la sottrazione al paradigma proprietario, per inquadrare le muestras biológicas nell’alveo dei diritti della personalità. Un’unità che si riscontra nella definizione succitata offerta dalla LIB, che qualifica ontologicamente i campioni biologici umani in virtù dell’informazione di cui sono portatori, in linea con le summenzionate fonti internazionali, che approfondiremo nel Capitolo secondo. Inoltre, l’unità ontologica accolta dall’ordinamento spagnolo si esprime anche nella unicità del consenso che, diversamente, si sdoppierebbe, dovendosi in caso contrario riferire distintamente al profilo materiale e al profilo informativo. Come evidenziato da José Luis Lacruz Berdejo, 215 l’inquadramento del diritto asseribile sui campioni biologici umani nell’ambito dei diritti della personalità discende dalla loro indole extra commercium. L’Autore chiarisce anche che ciò non esclude un potere di disposizione sugli stessi da parte del soggetto “fonte”, nei limiti in cui ciò sia conforme 213 Specificamente, si tratta della “Ley 1/2007, de 16 de marzo, por la que se regula la investigación en reprogramación celular con finalidad exclusivamente terapéutica”. 214 GÓMEZ-SALVAGO SÁNCHEZ C., “Marco jurídico privado del material biológico de origen humano en la actividad investigadora”, cit., pagg. 37 ss. 215 LACRUZ BERDEJO J. L., Elementos de Derecho Civil. Tomo I. Parte general. Volumen II. Personas, 6ª Ed., Madrid, Dykinson, 2010, pp. 60 ss. 96 il discrimine sarebbe incarnato, secondo John Harris, dalla “normalità”, ossia dalle condizioni non patologiche. 232 A tale visione si oppongono le teorie che accolgono una visione ampia dell’identità genetica, sancendone l’intangibilità anche per fini terapeutici e che, nelle loro versioni più estreme, arrivano a concepire gli interventi manipolativi come un crimine contro l’umanità, come George Annas. 233 Il concetto di identità genetica è intimamente connesso a quello di informazione genetica, ricavabile dai campioni biologici umani. Come anticipato sopra, la rilevanza dell’informazione genetica è fondamentale per la tutela della salute: ciò appare evidente quando si pensa alle possibilità preventive e terapeutiche che la diagnosi genetica offre. Peraltro, i benefici non rimangono circoscritti alla sfera individuale, ma possono anche interessare la sfera familiare. Ciò determina importanti conseguenze giuridiche, che includono esigenze di tutela che trascendono la sfera individuale e che concernono non solo il diritto ad essere informati rispetto alla propria salute ma anche i rischi di discriminazione su base genetica, in base all’eventuale predisposizione rispetto a determinate patologie genetiche. Alcune delucidazioni su quest’ultimo profilo appaiono opportune prima di concentrarci sull’autonomia e il suo esplicarsi nell’ambito dei campioni biologici umani e la ricerca biomedica. Primariamente, lo stesso rischio connesso all’informazione genetica necessita di essere chiarito: la sua portata, infatti, varia a seconda dell’indole della patologia genetica considerata e la relativa suscettibilità che essa determina. Infatti, una predisposizione a sviluppare una malattia monogenica è sicuramente più indicativa rispetto alla suscettibilità di sviluppare una patologia poligenica; questo perché l’incidenza dei fattori ambientali o, più specificamente, epigenetici, riveste una maggior incidenza per la seconda categoria che per la prima. Peraltro, dato l’elevato novero delle patologie poligeniche, dal punto di vista della predittività, l’informazione genetica deve essere opportunamente contestualizzata. 234 I maggiori rischi di discriminazione concernono i settori lavorativo ed assicurativo, l’accesso ai quali può essere ostacolato o precluso dalla conoscenza della suscettibilità genetica di un determinato soggetto. 235 Ancora una volta, è l’esperienza statunitense ad offrirci un eloquente esempio, portato alla luce nell’ambito del dibattito internazionale 232 HARRIS, J., Enhancing evolution. The ethical case for making people better, Princeton, Princeton University Press, 2007; GOMES DE ANDRADE, N. N., “Human Genetic Manipulation and the Right to Identity: the Contradictions of Human Rights Law in Regulating the Human Genome”, SCRIPTed, n° 7 (3), December 2010, pagg. 429-452. SCOTT, R., WILKINSON, S., “Germline Genetic Modification and Identity: the Mitochondrial and Nuclear Genomes”, Oxford Journal of Legal Studies, n° 37 (4), 2017, pagg. 886–915. 233 ANNAS, G., ANDREWS, L., ISASI, R., “Protecting the endangered human: toward an international treaty prohibiting cloning and inheritable alterations”, American Journal of Law and Medicine, n° 28 (23), 2002, pagg. 151-178. Si veda: DELMAS-MARTY M., “Interdire et punir, le clonage reproductif humain”, Revue Trimestrelle de Droits de l’Homme, 2003. 234 Si veda CALANDRA S., DALLAPICCOLA B., “Genetiche, malattie”, Universo del Corpo, 1999, in Enciclopedia Treccani, disponibile qui http://www.treccani.it/enciclopedia/malattiegenetiche_%28Universo-del-Corpo%29/ ultimo accesso 8 febbraio 2019. 235 FERIA BASILIO I. R., “Antesala al tratamiento jurídico de la enfermedad como elemento diferenciador: la discriminación por causa genética”, Relaciones laborales y derecho del empleo, n. 3(1), 2015; FELDMAN E. A., DARNELL C., “Health Insurance, Employment, and the Human Genome: Genetic Discrimination and Biobanks in the United States”, University of Pennsylvania Law School, 2013. 97 che si era sviluppato in seno all’UNESCO 236 in rapporto all’adozione della Dichiarazione Internazionale sui Dati Genetici Umani. 237 Una cittadina americana, il cui padre era deceduto a seguito di un periodo di infermità dovuto alla malattia di Huntington, una patologia neurodegenerativa, aveva deciso di sottoporsi al relativo test genetico per conoscere se fosse geneticamente suscettibile rispetto a tale malattia. L’esito del test, che confermava la sua suscettibilità, aveva avuto un esito pregiudizievole sulla sua vita lavorativa. Infatti, diffusasi tale informazione nel conteso professionale, la signora, nonostante i riconoscimenti conseguiti nei mesi precedenti, era stata licenziata ed i suoi familiari, preoccupati per questi risvolti, avevano deciso di non sottoporsi al test. Il caso è ancor più interessante se si considera il rigore che la normativa statunitense adotta nel rivolgersi al rischio di discriminazione genetica in ambito lavorativo e assicurativo, tema a cui si indirizza la disciplina dettata dal Genetic Information Nondiscrimination Act del 2008, il quale vieta l’utilizzo in campo assicurativo e lavorativo dell’informazione genetica afferente alla suscettibilità a sviluppare determinate patologie. Gli studi che hanno approcciato il tema sono numerosi e, specialmente nei sistemi come quello statunitense, che subordinano l’accesso alla sanità alla stipula di un’apposita copertura assicurativa – come spesso avviene peraltro anche nei Paesi africani, ad esempio, ma in ben diverse condizioni economiche e sociali. Peraltro, è innegabile che laddove il diniego di accesso ad un’assicurazione sanitaria precluda l’accesso alle cure mediche, ci troveremmo in presenza della violazione del diritto fondamentale di accedere alla sanità, il quale peraltro, come evidenzieremo e approfondiremo da una prospettiva internazionalistica nei prossimi capitoli, sta progressivamente costituendo una solida opinio iuris internazionale, con la corrispondente rilevanza in merito alla formazione di una consuetudine internazionale. 238 Le esigenze di prevenire pratiche discriminatorie su basi genetiche sono state avvertite da diversi legislatori, che hanno abbracciato soluzioni variegate, sovente coincidenti con quella di divieto abbracciata dal legislatore statunitense. Diversi Stati, infatti, hanno adottato un quadro normativo che pone un divieto di utilizzo dell’informazione genetica in campo assicurativo, come la Francia. La succitata normativa statunitense, in ambito lavorativo, vieta che si richieda ai lavoratori di sottoporsi a test genetici; un approccio che parzialmente è stato adottato dal legislatore canadese, 239 che parimenti non consente, in questo caso all’assicuratore di richiedere di sottoporsi test genetici all’aspirante assicurato ma, al contempo, obbliga quest’ultimo a comunicarne gli esiti laddove tali controlli siano già stati effettuati. 236 Le relative informazioni sono disponibili qui http://portal.unesco.org/es/ev.phpURL_ID=13155&URL_DO=DO_TOPIC&URL_SECTION=201.html ultimo accesso 8 febbraio 2019. Si veda GÓMEZ-SALVAGO SÁNCHEZ C., “Marco jurídico privado del material biológico de origen humano en la actividad investigadora”, cit., pag. 19, nota 19. 237 UN Educational, Scientific and Cultural Organisation (UNESCO), Dichiarazione Internazionale sui Dati Genetici Umani, cit. 238 GARCÍA SAN JOSÉ, D. I., “Crisis económica, vulnerabilidad multidimensional y cambio climático: la “tormenta perfecta” para el derecho a la salud en Europa”, Bioderecho.es, Estudios de Vulnerabilidad, n. 5, 2017, disponibile qui http://revistas.um.es/bioderecho/article/view/290821 ultimo accesso 8 febbraio 2019. CASADO M., GULLÉN M., (Eds.), ADN forense: problemas éticos y jurídicos, Barcelona, Universitat de Barcelona, Observatori de Bioètica i Dret, 2014. 239 Insurance Act, SBC 2012, c 37, ss 51, 111. 98 Benché di ispirazione fortemente garantista per la parte contrattualmente più debole, anche tali soluzioni disvelano degli effetti, che potremmo definire “collaterali”, pregiudizievoli. Ad esempio, si è evidenziato il rischio che l’eccezionalità genetica porti a derive controproducenti laddove l’aspirante assicurato o lavoratore non possa avvalersi degli esiti favorevoli dei test genetici, specialmente a fronte di una storia familiare contrassegnata da una frequente insorgenza della patologia genetica. 240 O, ancora, si sono sottolineati i possibili rischi di uno squilibrio del sinallagma, 241 laddove la mancata conoscenza dei risultati dei test genetici si traduca in una disparità informativa a scapito dell’assicuratore. Ancora, si rischierebbe di ingenerare una discriminazione fra coloro che presentano un determinata suscettibilità genetica, protetti dal divieto, e coloro che, invece, sono suscettibili di sviluppare altri tipi di disturbi e non godrebbero della medesima protezione, ad esempio, come coloro che hanno il colesterolo alto. In campo assicurativo, alcuni Paesi hanno cercato di ovviare ai rischi conseguenti ad un divieto di conoscenza dell’informazione genetica ponendo una proibizione temporanea, operante nelle more della definizione di un quadro normativo adeguato. Ad esempio, alcuni ordinamenti, come quello tedesco, contemplano una normativa “two-tiered”, ossia di duplice livello, in cui si affiancano fattispecie assicurative accessibili a chiunque e fattispecie assicurative contemplate in casi di “eccedenza” del rischio (si parla di “substandard risk”), dunque laddove vi sia una determinata suscettibilità genetica. 242 Si è detto che un simile modello si baserebbe sull’inclusione di nozioni di giustizia sociale, riflettendo la teoria del contratto sociale di John Rawls a cui si faceva riferimento sopra, nel descrivere i sistemi sanitari fondati su una concezione di “Welfare State”. 243 In effetti, un adeguamento della fattispecie assicurativa alle peculiari esigenze connesse alla suscettibilità genetica pare essere una proficua soluzione. In alcuni casi, ad esempio, si è prevista una differenziazione dei premi, per garantire l’adeguato soddisfacimento delle peculiari esigenze, in un’ottica anche di prevenzione dello squilibrio delle posizioni delle parti. In determinati casi, nella realtà statunitense, i benefici assicurativi costituiscono parte integrante del trattamento riservato ai lavoratori, rientrando in esso alla stregua di benefits. Pur tuttavia, non tutte le tipologie di lavoro prevedono tali benefits, come le categorie di sub-standard employment, che ricomprendono ad esempio i lavoratori parttime. 244 Ad ogni modo, il manifestarsi della patologia e, quindi, il fenotipo, comporta un’alterazione del rischio e si riverbera dunque sulla vicenda assicurativa, potendo l’assicuratore rifiutare un rinnovo del contratto nel caso di insorgenza della malattia e del relativo cambiamento delle condizioni di salute del cliente. In ambito lavorativo, invece, generalmente, si assiste ad un’applicazione della normativa che disciplina le 240 ADJIN TETTEY E., “Potential for Genetic Discrimination in Access to Insurance: Is There a Dark Side to Increased Availability of Genetic Information?”, Alberta Law Review, Vol. 50(3), 2013. KLITZMAN R., APPELBAUM P. S., CHUNG W., “Should Life Insurers Have Access to Genetic Test Results?”, Journal of the American Medical Association, n. 312(18), 12 November 2014, pagg. 1855–1856. 241 Ibid.; ANYA E. R., PRINCE J.D., MYRA I., ROCHE M. S., “Genetic Information, Non-Discrimination, and Privacy Protections in Genetic Counseling Practice”, Journal of Genetic Counseling, n. 23(6), December 2014, pagg. 891–902. JOLY Y., KNOPPERS B. M., GODARD B., “Genetic information and life insurance: a ‘real’ risk?”, European Journal of Human Genetics, n. 11, 2003, pagg. 561–564. 242 Fra le fonti rilevanti, si evidenziano il “Sozialgesetzbuch” (SGB), in particolare la Sezione V (SGB V), e lo Human Genetic Examination Act, Germany 2009, 374/09. 243 ADJIN TETTEY E., “Potential for Genetic Discrimination in Access to Insurance: Is There a Dark Side to Increased Availability of Genetic Information?”, cit. 244 Ibid., pag. 591. 99 discriminazioni connesse alla disabilità nel caso di conclamarsi della patologia; ad esempio il Genetic Information Nondiscrimination Act si indirizza alle discriminazioni riferite al genotipo in entrambi i settori considerati, ma la conclamazione della patologia rientra nel campo del divieto di discriminazione contemplato dall’Americans with Disabilities Act (ADA). In Europa, la sensibilità verso i rischi connessi all’informazione genetica in campo lavorativo ha indotto il Gruppo di Etica delle Scienze e delle Nuove Tecnologie, che si incardina nel quadro dell’Unione Europea, ad adottare un’opinione, datata 28 luglio 2003, nella quale si è opposto all’utilizzo dei test genetici in ambio lavorativo, evidenziando i margini di incertezza che permangono rispetto all’effettivo sviluppo della patologia in caso di esito positivo. Similmente, l’Organizzazione Internazionale del Lavoro, alcuni anni prima, aveva già affermato che l’uso dei test genetici nel settore lavorativo deve essere effettuato in conformità delle rilevanti disposizioni e garanzie normative vigenti. 245 In Italia, sia in campo assicurativo che lavorativo, il riferimento è rappresentato dall’Autorizzazione generale al trattamento dei dati genetici n. 8/2016, 246 che si indirizza al trattamento dei dati genetici per la tutela della salute, per fini di ricerca, per l’accertamento dei vincoli di consanguineità per il ricongiungimento familiare. La dimensione lavorativa e assicurativa è richiamata nel Preambolo, chiarendo che “ulteriori trattamenti di dati genetici non ricompresi nella presente autorizzazione non risultano allo stato leciti, anche in riferimento all’attività dei datori di lavoro volta a determinare l’attitudine professionale di lavoratori o di candidati all’instaurazione di un rapporto di lavoro, anche se basata sul consenso dell’interessato, nonché alle attività delle imprese di assicurazione”. Al riguardo pertanto, come evidenziato in dottrina, sarebbe da auspicarsi un intervento del legislatore, anche per garantire un equo contemperamento delle esigenze in gioco, assicurando adeguata protezione sia alla dignità del lavoratore o dell’assicurato che agli interessi del datore di lavoro o assicuratore. 247 Nell’ordinamento spagnolo, le garanzie sono da ricercarsi nella Ley Orgánica 3/2018 de 5 de diciembre de Protección de Datos Personales y Garantía de los Derechos Digitales (LOPDGDD) e nella LIB. In particolare, le previsioni di riferimento nella LOPDGDD 248 consistono nell’Articolo 9, relativo alle categorie speciali di dati, in cui sono ricompresi i dati inerenti alla salute e i dati genetici, e nella Disposición adicional decimoséptima, espressamente dedicata al trattamento dei dati inerenti alla salute e dei dati genetici. 249 All’Articolo 9 della LOPDGDD, il Legislatore spagnolo chiarisce la portata dell’operatività del divieto di trattamento delle categorie speciali di dati, statuendo, al comma 1 della previsione, l’insufficienza del solo 250 consenso a inibire l’operatività della proibizione qualora il trattamento sia realizzato al fine di rivelare determinate tipologie 245 CASADO M., GULLÉN M., (Eds.), ADN forense: problemas éticos y jurídicos, cit. 246 Garante per la Protezione dei Dati Personali, Autorizzazione n. 8/2016 - Autorizzazione generale al trattamento dei dati genetici - 15 dicembre 2016, cit. 247 PACIA R., “Campione biologico e consenso informato nella ricerca genetica: il possibile ruolo delle biobanche”, Jus Civile, n. 3, 2014. 248 Nel quadro della previgente Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, l’Articolo 7(3) della LOPD chiariva che i dati inerenti alla salute, qualora avessero carattere personale, avrebbero potuto essere utilizzati solo qualora l’interessato avesse espresso il proprio consenso o, anche laddove esso difettasse, qualora la legge lo prevedesse per ragioni di interesse generale. 249 Al riguardo, il riferimento in merito alla definizione delle categorie speciali di dati è da ricercarsi nell’Articolo 9 del GDPR. 250 Corsivo nostro. 100 di informazioni, come quelle relative alle origini “razziali o etniche”, con il precipuo proposito di “evitar situaciones discriminatorias”. Dunque, ragionando a contrario, si può dedurre che il consenso informato conserva l’indole di principio generale. Inoltre, all’Articolo 9(2), la LODPGDD chiarisce ulteriormente che una più specifica protezione può predisporsi nell’ipotesi in cui il trattamento interessi le categorie speciali di dati – in particolare, per la nostra riflessione, dei dati inerenti alla salute e dei dati genetici – nei casi contemplati dalle lettere g), h), ed i) dell’Articolo 9(2) del GDPR. Si tratta delle ipotesi in cui il trattamento sia rispettivamente realizzato, a determinate condizioni che vengono esplicitate nella disposizione, “per motivi di interesse pubblico rilevante sulla base del diritto dell'Unione o degli Stati membri”, “per finalità di medicina preventiva o di medicina del lavoro [e per la] valutazione della capacità lavorativa del dipendente”, ed, infine, “per motivi di interesse pubblico nel settore della sanità pubblica”. Tali finalità, ai sensi del GDPR, sono suscettibili di rendere inoperativo il divieto di trattamento. In tal senso, per poter assicurare una più intensa protezione all’interessato, il Legislatore spagnolo, ha statuito che potranno 251 essere previsti requisiti addizionali inerenti al trattamento sul piano della sicurezza e della riservatezza, che dovranno 252 essere introdotti con uno strumento “avente rango di legge”. A tale riguardo, gli strumenti legislativi rilevanti sono indicati, con specifico riferimento ai dati inerenti alla salute e ai dai genetici, dalla Disposición adicional decimoséptima. Accanto alla disciplina contenuta nella LOPDGDD, la LIB esplicita la non discriminazione fra i principi fondanti la ricerca biomedica all’Articolo 2, e la afferma più specificamente in campo genetico ripetutamente nel proprio testo, nel Preambolo, all’Articolo 58(6), e soprattutto sancendo e delucidando espressamente il principio di non discriminazione su base genetica all’Articolo 6, dove il divieto di discriminazione è puntualizzato altresì a garanzia di coloro che si rifiutino di sottoporsi ad un test genetico. 253 Nonostante tale quadro non si indirizzi specificamente alla realtà lavorativa e assicurativa, esso appare capace di fornire delle rilevanti garanzie ben applicabili anche a tali contesti. Ad ogni modo, come è stato fra l’altro evidenziato in dottrina, inquadrare le considerazioni relative alla suscettibilità genetica nell’ottica dell’epigenetica consente di valutare un profilo prezioso della predittività, ossia la possibilità di prevenire l’insorgenza di una determinata patologia con un’adeguata impostazione dello stile di vita, che inciderebbe positivamente sia sul vaglio del rischio in campo assicurativo che sui rischi di insorgenza della malattia in ambito lavorativo. Ciò detto, in ogni caso, è essenziale garantire che la possibilità di conoscere l’informazione genetica in campo assicurativo o lavorativo non si traduca in un disincentivo ad avvalersi dei test genetici e della risorsa 251 Corsivo nostro. 252 Corsivo nostro. 253 In particolare, l’Articolo 6, rubricato “No discriminación”, prevede che: “Nadie será objeto de discriminación alguna a causa de sus características genéticas. Tampoco podrá discriminarse a una persona a causa de su negativa a someterse a un análisis genético o a prestar su consentimiento para participar en una investigación biomédica o a donar materiales biológicos, en particular en relación con la prestación médico-asistencial que le corresponda.” La disposizione, rubricata “Non discriminazione”, può tradursi in italiano come segue: “Nessuno subirà alcuna discriminazione a causa delle sue caratteristiche genetiche. Neppure potrà discriminarsi una persona a causa del suo rifiuto di sottoporsi a un’analisi genetica o di esprimere il proprio consenso per partecipare ad una ricerca biomedica o donare materiali biologici, in particolare in relazione alla prestazione medico-assistenziale che la interessi”. 101 che essi costituiscono in sede diagnostica e preventiva a tutela della salute umana, come avvenuto nel caso succitato ed evidenziato nel dibattito in seno all’UNESCO. 5.2 L’informazione genetica e la tutela dell’autonomia e della riservatezza. Come si è potuto iniziare ad osservare nell’ambito della protezione accordata rispetto all’informazione genetica in ambito assicurativo e lavorativo, la tutela della riservatezza è un elemento chiave della risposta che gli ordinamenti offrono dinanzi ai rischi di discriminazione che si presentano. Essa costituisce una componente essenziale dell’approccio sviluppato in senso più ampio in relazione ai campioni biologici umani contemplati nella dimensione informati e in rapporto alla ricostruzione dei diritti da tutelarsi in tale realtà. In particolare, come posto in luce in dottrina, 254 il profilo informativo dei campioni biologici umani interessa non solo la riservatezza, ma coinvolge anche e con fondamentale importanza l’autonomia informativa. Quest’ultima si ricollega all’autodeterminazione, la quale abbraccia, appunto, il principio di autonomia e dell’inviolabilità della persona ma, come approfondiremo più avanti, deve essere tenuta distinta dal consenso informato, attraverso cui essa si esprime. Più specificamente, in relazione alla dimensione informativa dei campioni biologici umani, si rende necessario distinguere due tipologie di diritti: da un lato un potere di controllo rispetto ai campioni biologici umani che costituisce espressione dell’autonomia informativa e che si sostanzia nella garanzia del consenso informato; dall’altro, la tutela della riservatezza che implica l’anonimizzazione, la quale può conoscere diverse articolazioni fino a giungere ad una totale recisione del nesso con il soggetto donatore. In particolare, appare fondamentale evidenziare che quando l’anonimizzazione raggiunga il proprio più alto livello, divenendo così impossibile qualsiasi associabilità al donatore, le esigenze di protezione dell’autodeterminazione informativa vengono meno, poiché viene reciso il nesso con il donante. 255 In particolare, la definizione dell’autonomia rispetto ai campioni biologici umani e al consenso informato attraverso cui essa si realizza e che si esprime in un potere di decidere sulla loro destinazione, implica che si ripercorra brevemente l’excursus che ne ha scandito l’evoluzione, soprattutto in campo biogiuridico. Al riguardo, non si può prescindere dall’opera di Tom Beauchamp e James Childress, che nel loro “Trattato di Bioetica” hanno posto in luce la rilevanza dell’autonomia come concetto e principio fondante, accanto alla beneficienza e alla non maleficenza e alla giustizia. 256 Tale teorizzazione dei principi fondanti della bioetica, che assegnava un ruolo primario e pari rilevanza ai principi enunciati, concepiva l’autonomia come espressione 254 . BERGEL S. D., “Aportes para un estatuto de las partes separadas del cuerpo”, cit.; NICOLÁS JIMÉNEZ P., “Los derechos del paciente sobre su muestra biológica: distintas opiniones jurisprudenciales”, Revista de Derecho y Genoma Humano, n. 19, 2003, pagg. 207-228; 255 BERGEL S. D., “ Notas sobre el cuerpo humano y sus partes en el mercado”, in CASADO M., (Ed.), De la solidaridad al mercado. El cuerpo humano y el comercio biotecnológico, cit., pag. 178; NICOLÁS JIMÉNEZ P., “Los derechos del paciente sobre su muestra biológica: distintas opiniones jurisprudenciales”, cit. 256 BEAUCHAMP T. L., CHILDRESS J. F., Principles of Biomedical Ethics, 8th Ed., Oxford, Oxford University Press, 2019. 102 del principio del rispetto per le persone, che implica il diritto di compiere le proprie scelte e definire il proprio progetto di vita. Nell’evolversi della visione dottrinale dei principi della bioetica, il quadro non è rimasto immutato, bensì diverse critiche sono state mosse all’impianto proposto da Beauchamp e Childress, 257 prima fra tutte la carenza di una visione di fondo che offrisse giustificazione e sostegno ai principi enunciati, nonché l’individuazione di una gradazione e gerarchizzazione fra gli stessi, che potesse aiutare a risolvere gli eventuali conflitti sorti fra gli stesse piuttosto che lasciare tale impegno di riconciliazione agli specifici contrasti emersi di volta in volta. Ad ogni modo, l’importanza dell’autonomia ha sempre riscontrato una primaria considerazione in dottrina al punto tale che Ruth Macklin ne ha affermato l’indipendenza concettuale anche rispetto alla dignità, che risulterebbe riassorbita nell’autonomia, in quanto espressione del principio del rispetto per le persone, che conterebbe ed esaurirebbe in sé la tutela della persona inclusiva inoltre del consenso informato sul piano della concreta operatività. Pur tuttavia, la concezione avanzata da Ruth Macklin non appare condivisibile e ha difatti ricevuto delle critiche proprio perché non coglie il ruolo fondante della dignità, che è ben distinta dall’autonomia e ne costituisce la giustificazione. Accogliere la visione della Macklin potrebbe condurre a giustificare pratiche contrarie alla dignità solo perché esse costituiscono espressione dell’autonomia, si pensi, ad esempio, alla riduzione in condizioni prossime alla schiavitù. Ancora, si potrebbe giungere alla conclusione di negare la dignità a quei soggetti che sono privi di autonomia, come i neonati o le persone incapaci. Peraltro, appare opportuno chiarire che l’autonomia alla quale si fa riferimento in campo bioetico è distinta dall’autonomia contrattuale, che afferisce alla sfera dell’autodeterminazione del soggetto in campo economico in ordine al potere di disposizione dei propri beni. Ciò premesso, nel definire l’evoluzione dell’autonomia e l’applicazione di tale concetto in campo biomedico, per approssimarci al fulcro della nostra riflessione, appare opportuno e necessario richiamare ancora una volta l’excursus giurisprudenziale che ha concorso alla sua qualificazione. Nuovamente, la giurisprudenza di common law offre degli importanti riferimenti, già a partire dal caso Slater, nel quale nel Regno Unito venne approcciato il tema del consenso informato, 258 in particolare dell’esigenza che il medico renda edotto il proprio paziente del trattamento al quale verrà sottoposto, a pena dell’affermazione della responsabilità del sanitario. Il caso Slater risale al 1767 e non rimase isolato, trovando seguito nella giurisprudenza statunitense: nel 1871 la pronuncia Carpenter riaffermò che il consenso informato del paziente deve essere assicurato e, in particolare, che il fatto che esso sia carpito mediante un’informazione non veritiera determina il sorgere della responsabilità medica. L’affermazione del consenso informato venne poi consacrata ulteriormente nel caso Mohr, quale espressione del “diritto sulla propria persona universalmente 257 Per un’analisi dei principi della bioetica e, in particolare, dell’opera di Beauchamp e Childress, si veda ANDORNO R., La bioética y la dignidad de la persona, Madrid, Editorial Tecnos – Grupo Anaya, 2012, pagg. 33 ss. e GRACIA D., Fundamentos de Bioética, Madrid, Editorial Triacastela, 3ª Ed., 2008. 258 Slater v. Baker & Stapleton, 95 Eng. 860, 2 Wils. KB 359 (1767). VIGANÒ P., Limiti e prospettive del consenso informato, Milano, Franco Angeli, 2008, pagg. 33 ss. MONTANARI VERGALLO G., Il rapporto medico-paziente. Consenso e informazione tra libertà e responsabilità, Milano, Giuffré Editore, 2008; MAYBERRY M., MAYBERRY J. F., Consent in Clinical Practice, Boca Raton, CRC Press – Taylor and Francis Group, 2018. 103 riconosciuto”, come ribadito successivamente anche nel caso Schoendorff. 259 Varcata la soglia del nuovo secolo, nel 1957, la Corte d’Appello della California adotta una rilevante opinione nel caso Salgo v. Lealand Stanford J. University Board of Trustee, 260 e nella quale riconobbe che il medico ha la responsabilità di comunicare pienamente gli elementi necessari per la manifestazione del consenso informato. Accanto all’affermazione del consenso informato nella giurisprudenza di common law, si compie un processo culturale di ripensamento del rapporto fra medico e paziente che emerge anche in campo letterario, prima nell’opera di un maestro come Alan Edgar Poe, che nel suo racconto “The facts of the case of Mr. Valdemar” affida al consenso del paziente Valdemar il perseguimento degli auspici del Dottor Mesmer di vincere la morte attraverso la scienza, dove il medico rievoca che “prendendo in mano la mano del paziente lo pregai di dichiarare, quanto più chiaramente possibile se era realmente consenziente che iniziassi l’esperimento sulla sua persona nelle sue attuali condizioni”. L’opera di Poe risale al 1845, ma nella prassi la relazione fra medico e paziente ha continuato a risentire di un approccio paternalistico da parte dei sanitari, che è stato oggetto delle critiche proprio di un medico, Jay Katz, nell’opera scritta nel 1984, “The silent world of doctors and patients”, nella quale si rimarca l’importanza del sodalizio terapeutico e del dialogo fra medici e pazienti ai fini dell’esito positivo delle cure. Eppure, il Novecento è stato segnato da due pietre miliari del consenso informato, nell’ambito del processo di superamento dell’atteggiamento paternalista verso il paziente e la sua evoluzione verso un rapporto improntato alla cooperazione e alla fiducia, in cui il paziente è partecipe e attivo nell’adozione delle scelte terapeutiche. La prima, fondamentale pietra miliare è prima di tutto, il Codice di Norimberga, che nasce dall’immenso dramma dell’Olocausto e della sperimentazione medica nei campi di concentramento nazisti e dal Doctors’ Trial, ossia il processo a cui i medici nazisti vennero sottoposti a Norimberga. Uno degli intenti che muovono il Codice di Norimberga è consacrare i principi dell’etica ippocratica e i diritti umani, esprimendone l’accostamento attraverso i principi destinati a scandire la sperimentazione clinica. 261 I 259 Carpenter v. Blake, 60 Barb. N.Y. 488 (1871). Per un approfondimento, si veda: WANDLER M., “The History of the Informed Consent Requirement in United States Federal Policy”, 2001, Third Year Paper, disponibile qui http://nrs.harvard.edu/urn-3:HUL.InstRepos:8852197 ultimo accesso 8 febbraio 2019. In particolare, nel caso Mohr [Mohr v. Williams, 104 N.W. 12 (Minn. 1905)], la Corte affermò: “il primo e più nobile diritto di ogni libero cittadino, fondamento di tutti gli altri, è il diritto sulla propria persona universalmente riconosciuto; questo diritto vieta rigorosamente al medico ed al chirurgo, per quanto esperto e di chiara fama, di violare a suo arbitrio l’integrità fisica del suo paziente con una operazione più ampia e/o diversa (rispetto a quella consentita), intervenendo sul paziente sotto anestesia senza il suo consenso”, e il Giudice Cardozo, nel caso Schoendorff [Schloendorff v. Society of New York Hospital, 105 N.E. 92 (N.Y. 1914)], affermò che: “Ogni essere umano adulto e capace ha il diritto di determinare cosa debba essere fatto con il suo corpo; un chirurgo che esegue un’operazione senza il consenso del paziente commette una violenza personale, per la quale risponderà dei danni”. 260 154 Cal. App.2d 560, 317 P.2d 170 (1957). Altre rilevanti pronunce vennero adottate in materia nel corso del Novecento, fra cui si cita Hunter v. Burroughs, 123 Va. 113, 133, 96 S.E. 360, 366 (1918), in cui si affermò che "it is the duty of a physician in the exercise of ordinary care to warn a patient of the danger of possible bad consequences of using a remedy”. Si richiama, inoltre, anche la decisione Canterbury v. Spence, 464 F.2d 772 (D.C. Cir.), cert. denied, 409 U.S. 1064 (1972), che propose una contestata visione che consentiva alla giuria di pronunciarsi su questioni basiche in materia di consenso informato senza il supporto della testimonianza di esperti, teoria che venne rigettata anche dalla Corte d’Appello della Virginia. 261 Codice di Norimberga, disponibile qui https://history.nih.gov/research/downloads/nuremberg.pdf ultimo accesso 8 febbraio 2019. Si vedano: JON F. MERZ, “The Nuremberg Code and Informed Consent”, 104 principi bioetici nel campo della ricerca clinica e biomedica vennero riaffermati e ulteriormente specificati nella Dichiarazione di Helsinki, adottata nel 1975 e successivamente revisionata in più occasioni nel corso dei decenni successivi, che si indirizza alla comunità medica ponendo il consenso informato fra i cardini del rapporto con il paziente. 262 Se il Codice di Norimberga si indirizzava alla ricerca clinica, uno sviluppo fondamentale nel campo della ricerca biomedica avvenne nel caso di Henrietta Lacks, che segnò una svolta sotto molteplici profili: innanzitutto, per la definizione del consenso informato e del contenuto del dovere informativo gravante sul sanitario. Dal punto di vista della ricerca biomedica, il debito della scienza con la signora Lacks è inestimabile ed è emblematicamente espresso dal titolo del libro che Rebecca Skloot dedicò alla vicenda, “La vita immortale di Henrietta Lacks”. Infatti, dai campioni biologici tumorali della signora Lacks, i ricercatori dell’Ospedale John Hopkins riuscirono a ricavare delle cellule dotate della caratteristica dell’immortalità, consentendo di ottenere la linea cellulare HeLa, che ancora oggi è di fondamentale importanza nella ricerca biomedica. In particolare, le cellule tumorali prelevate mostravano una particolare resistenza e avevano la capacità di sopravvivere in condizioni intollerabili per altre cellule; inoltre, sono in grado di sopravvivere per un lungo tempo anche senza terreno di coltura. Specificamente, il carattere dell’immortalità si riferisce alla loro capacità di non morire dopo poche divisioni cellulari. La dirompenza di tale scoperta appare ancora più evidente quando viene contestualizzata: la vicenda di Henrietta Lacks si colloca cronologicamente nel 1951. Alla signora Lacks era stato diagnosticato un cancro alla cervice e il suo medico curante, George Gey, aveva notato l’anomalo comportamento delle sue cellule tumorali, riuscendo ad isolarne una, moltiplicarla e a dare così vita ad una linea cellulare capace di autoriprodursi. Fu così che iniziò la diffusione della linea cellulare HeLa nella ricerca biomedica in tutto il mondo con risultati fecondi nel campo dello sviluppo dei vaccini, della clonazione, della fecondazione in vitro, dello studio dell’espressione genica. Queste “cellule di battaglia, ideali per gli esperimenti”, come definite dal Genna Marfany, dell’Università di Barcellona, potrebbero addirittura consentire in futuro di contrastare l’invecchiamento. Di certo, già le prime applicazioni ottenute negli anni Cinquanta del Journal of the American Medical Association, n. 319(1), 2018, 85,86; ANGELL M., “Medical Research: The Dangers to the Human Subjects” in New York Review of Books, 19 Novembre 2015, disponibile qui http://www.nybooks.com/articles/2015/11/19/medical-research-dangers-human-subjects/ ultimo accesso 8 febbraio 2019; GHOOI R.B, “The Nuremberg Code – A critique”, Perspectives in Clinical Research, n. 2(2), April-June 2011, 72–76. HUOBER L., Analisi degli aspetti storici, etici e normativi delle Dichiarazioni Universali nel campo della Bioetica, Tesi di Dottorato di Ricerca, Scuola di Dottorato di Ricerca in Bioetica – Indirizzo Biologico, XXI Ciclo, Università Federico II di Napoli. Fra i principi enunciati accanto al consenso volontario dal Codice di Norimberga, vi sono anche il Rispetto per la Vita Umana, la Responsabilità nell’ambito dell’Attività Medica e il Principio di Beneficienza. 262 World Medical Association, Declaration of Helsinki - Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects. Adopted by the 18th WMA General Assembly, Helsinki, Finland, June 1964 and amended by the: 29th WMA General Assembly, Tokyo, Japan, October 1975; 35th WMA General Assembly, Venice, Italy, October 1983; 41st WMA General Assembly, Hong Kong, September 1989; 48th WMA General Assembly, Somerset West, Republic of South Africa, October 1996; 52nd WMA General Assembly, Edinburgh, Scotland, October 2000; 53rd WMA General Assembly, Washington DC, USA, October 2002 (Note of Clarification added); 55th WMA General Assembly, Tokyo, Japan, October 2004 (Note of Clarification added); 59th WMA General Assembly, Seoul, Republic of Korea, October 2008; 64th WMA General Assembly, Fortaleza, Brazil, October 2013. Ferney-Voltaire, France: World Medical Association; 2014. Disponibile qui: http://www.wma.net/en/20activities/10ethics/10helsinki/index.html.pdf?print-mediatype&footerright=[page]/ ultimo accesso 8 febbraio 2019. 105 secolo scorso sono stupefacenti: nel 1954, con la linea cellulare HeLa si riuscì a sviluppare il vaccino per la poliomielite; nel 1955, le cellule HeLa furono le prime cellule umane clonate con successo, diffondendosi così in tutto il mondo. 263 Oltre all’inestimabile contributo che la linea cellulare HeLa continua ad offrire al progresso della ricerca biomedica, vi è l’importante contributo offerto in merito alla affermazione della tutela del consenso informato. Negli anni Cinquanta del Novecento, i medici non erano legalmente tenuti a richiedere il consenso dei propri pazienti per utilizzare i campioni prelevati per i fini che avessero ritenuto più opportuni; tale impiego era a discrezione dell’istituto medico. Non fu dunque inusuale il fatto che il dottor George Gey avesse moltiplicato in vitro le cellule della signora Lacks senza chiedere il suo consenso al riguardo. Una vicenda che ci ricongiunge al caso Moore, su cui ci siamo soffermati sopra, e che ci conduce a considerare l’indole e il contenuto del consenso informato. Ciò senza dimenticare che la famiglia Lacks è riuscita ad ottenere un importante riconoscimento, non patrimoniale, quale ad esempio una partecipazione negli ingenti proventi che sono stati ricavati dall’impiego delle cellule della loro congiunta, bensì un riconoscimento etico, che si esprime proprio nella forma del consenso. L’accordo raggiunto nel 2013 con il National Institute of Health ha previsto l’istituzione di un panel composto da sei membri, fra cui due rappresentanti della famiglia Lacks, al quale assegnare il compito di saggiare le richieste provenienti dai ricercatori che aspirano ad avere accesso al genoma e ai relativi dati inerenti alle cellule HeLa. 264 Un esercizio, quindi, del consenso, che appare ancora più interessante quando si tengono in considerazione anche i rischi che derivano per i congiunti di Henrietta Lacks dalla diffusione dei dati genetici che si evincono dal suo genoma. Un rischio non remoto, che si è già palesato quando dei ricercatori tedeschi hanno pubblicato uno studio che rendeva nota la prima sequenza dell’intero genoma della signora Lacks, comparando il DNA della sua linea cellulare con quello di altre cellule sane, con i conseguenti rischi di svelare altresì importanti informazioni genetiche sulla famiglia Lacks. Il celeberrimo caso Lacks consente di evidenziare un tratto fondamentale dell’indole e del contenuto del consenso informato, ossia il fatto che esso consenta l’esercizio di un potere di disposizione riguardo ai campioni biologici, inerente alla loro destinazione rispetto alla ricerca biomedica, nonché un potere di disposizione in merito all’informazione di cui essi sono portatori. Tale profilo è stato posto in luce anche dalla dottrina, laddove è stato evidenziato tale contenuto dell’autodeterminazione informativa, la cui teorizzazione affonda le radici in un’interessante pronuncia della Corte 263 STUMP J. L., “Henrietta Lacks and The HeLa Cell: Rights of Patients and Responsibilities of Medical Researchers”, The History Teacher, n. 48(1), 2014, pagg. 127-180. Si vedano anche: Laura M. Beskow, “Lessons from HeLa Cells: The Ethics and Policy of Biospecimens”, The Annual Review of Genomics and Human Genetics, n. 17, 3 Agosto 2016, pagg. 395–417; LUCEY B. P., NELSON-REES W. A., HUTCHINS G. M., “Henrietta Lacks, HeLa Cells, and Cell Culture Contamination”, Archives of Pathology & Laboratory Medicine, Vol. 133 (9), Settembre 2009, pagg. 1463-1467; KAHN F. A., “The Immortal Life of Henrietta Lacks”, Journal of the Islamic Medical Association of North America, n. 43(2), July 2011, pagg. 93–94. 264 Si veda: KROLL D., “Ethical Justice, But No Financial Rewards, For The Henrietta Lacks Family, Forbes”, 8 Agosto 2013, disponibile qui: https://www.forbes.com/sites/davidkroll/2013/08/08/ethicaljustice-but-no-financial-rewards-for-the-henrietta-lacks-family/#7d9522d318cb ultimo accesso 8 febbraio 2019; National Institutes of Health (NIH), “Lacks family reach understanding to share genomic data of HeLa cells”, 7 Agosto 2013, disponibile qui: https://www.nih.gov/news-events/news-releases/nih-lacksfamily-reach-understanding-share-genomic-data-hela-cells ultimo accesso 9 febbraio 2018. 112 soddisfare un interesse del donante e dei suoi congiunti, ad esempio assolvendo una funzione diagnostica. Da questo punto di vista, in un’ottica di protezione della salute dell’interessato e dei suoi familiari, si sottolineano i cosiddetti right to know e right not to know, ossia il diritto del soggetto fonte a conoscere o a non conoscere determinati dati genetici evinti dai suoi campioni biologici. 285 Al riguardo, la possibilità di conoscere tale informazione fa parte dell’obbligo informativo che grava in capo al sanitario e in merito dovrà essere espresso il consenso informato del soggetto fonte. In particolare, si prevede che sia il right to know che il right not to know si estendano anche ai prossimi congiunti e, al riguardo, si prescinderà dal fatto che il consenso espresso dal soggetto fonte autorizzi a comunicare loro i dati emersi laddove tale conoscenza sia funzionale alla tutela della salute o possa incidere sulle scelte riproduttive, in linea con la scelta compiuta a livello europeo dalla Raccomandazione Rec(97)5 del 13 febbraio 1997 e a livello universale dall’Articolo 10 della Dichiarazione Internazionale sui Dati Genetici Umani, che approfondiremo da un più vasto punto di vista nel Capitolo 2. L’anonimizzazione diviene preclusiva dell’esercizio di tali diritti solo laddove sia assoluta, nel caso dei campioni anonimi, ma sarà possibile nei tre distinti gradi di anonimizzazione che si collocano fra i due estremi. Il primo di essi è il modello della doppia codifica, che prevede una combinazione fra due codici, uno dei quali individua il soggetto fonte e i suoi dati clinici e che è in possesso dello sperimentatore, e un differente codice che è invece in possesso dell’incaricato a svolgere l’analisi del campione. La combinazione dei codici è possibile attraverso l’impiego di una chiave di cui dispone un soggetto terzo. Se da un lato questo meccanismo offre più elevate garanzie alla confidenzialità rispetto all’identificazione completa, il suo impiego potrebbe presentare degli svantaggi laddove il trattamento dei campioni e dei dati si prolunghi nel tempo, data la difficoltà di individuare un soggetto distinto dallo sperimentatore o dal promotore della ricerca che assicuri un’adeguata conservazione e protezione dei dati specialmente laddove vi sia un cambiamento nell’organizzazione. Più rigoroso è il meccanismo di codifica singola, che prevede l’indicazione di un codice sui campioni di DNA e con rifermento ai dati genetici, essendo il nome del soggetto fonte noto solo allo sperimentatore e ai suoi collaboratori che partecipano alla ricerca. I livelli più intensi si riferiscono, infine, ai campioni anonimizzati, in cui l’attribuzione di un codice sostituisce i dati del soggetto fonte, e ai campioni anonimi, in cui l’attribuzione di un codice è immediata. A livello europeo, i tentativi di armonizzare gli standard adottati sono stati incarnati dalla Direttiva 2004/23/CE che, come vedremo più nel dettaglio nel Capitolo 2, dispone che “tutti i dati, comprese le informazioni genetiche, raccolti nell'ambito della presente direttiva e a cui abbiano accesso terzi siano resi anonimi in modo tale che né il donatore né il ricevente siano identificabili”. Ad ogni modo, come posto in luce criticamente in dottrina, eccetto che per i campioni anonimi, un margine di identificabilità del soggetto fonte permane, con la conseguenza che il relativo dovere informativo gravante sui sanitari e sui ricercatori andrebbe opportunamente calibrato, chiarendo che essi possono assicurare la confidenzialità e la veridicità ma che un tutela della privacy assoluta più 285 RAPISARDA I., Il corpo umano come oggetto di diritto nell’era biotecnologica, cit., pagg. 174 ss.; ANDORNO R., “The right not to know does not apply to HIV testing”, Journal of Medical Ethics, n. 42(2), Febbraio 2016, pagg. 104-105; ID., “The right not to know: an autonomy based approach”, Journal of Medical Ethics, n. 30, 2004, pagg. 435–440. 113 difficilmente può essere garantita, anche alla luce dell’esistenza degli attuali meccanismi di data sharing che si basano proprio sulla condivisione anche transfrontaliera di dati. 286 Peraltro, vi è una peculiarità che contraddistingue i campioni biologici umani, una connessione con la persona che persiste anche a seguito della loro anonimizzazione: si tratta della loro natura umana, che giuridicamente trova fondamento nella dignità e che giustifica alcuni dei tratti salienti dell’approccio legislativo adottato, primo fra tutti il divieto della commercializzazione dei campioni biologici umani e l’ispirazione delle regole che li interessano alle logiche della solidarietà. Il prossimo paragrafo si concentra specificamente su questo aspetto, sull’ultima delle tre dimensioni alle quali i campioni biologici umani sono stati ascritti, che conclude la nostra riflessione volta a offrire qualificazione e una collocazione giuridica dei materiali biologici umani. 6. La dimensione umana dei campioni biologici umani Come anticipato sopra, la terza dimensione di inquadramento teorizzata per i campioni biologici umani è rappresentata dal profilo umano, il quale si incentra sulla provenienza dei materiali biologici dalla persona. Pertanto, essa si distingue ontologicamente dalla dimensione materiale e dalla dimensione informativa poiché ravvisa nella dignità l’elemento qualificante dei materiali biologici umani che, in quanto tale, perdura oltre la separazione dal corpo integro e “sopravvive” alla recisione del nesso informativo mediante l’anonimizzazione. La dignità è un concetto fondamentale nell’approccio alla persona: come anticipato, la concezione kantiana, ravvisa nell’essere umano un valore intrinseco che lo connota e che lo sottrae alle logiche della mercificazione. Il principio di dignità riveste un ruolo fondante nell’attuale realtà giuridica: la dignità si colloca al centro del processo di costituzionalizzazione della persona, assurgendo altresì a limite dell’esercizio del potere statale, 287 e svolge un ruolo unificante che trascende le distinzioni fra i diversi ordinamenti nazionali, che emerge nel diritto internazionale dei diritti umani attraverso la metafora della fonte da cui i diritti umani sgorgano. Concettualmente parlando, la dignità accoglie in sé una molteplicità di valori, siano essi morali, religiosi, politici, e fornirne una definizione non è stato finora possibile, per quanto essa svolga un ruolo fondamentale nella ricostruzione dello statuto antropologico della persona. Come evidenziato da Stefano Rodotà, se l’uguaglianza ha contrassegnato la modernità, nel Secondo Dopoguerra la “rivoluzione della dignità” segna un tempo nuovo, è figlia del Novecento tragico, apre l’era del rapporto tra persona, scienza, tecnologia”. 288 286 Su tali considerazioni si veda RAPISARDA I., Il corpo umano come oggetto di diritto nell’era biotecnologica, cit., pag. 167. 287 In tal senso, BUSNELLI F. D., PALMERINI E., voce «Clonazione», in Digesto delle Discipline Privatistiche, Sez. civ., agg. I, Torino, 2000, p. 142 e ss.; similmente, RODOTÀ S., Il diritto di avere diritti, cit., pagg. 191 ss. 288 RODOTÀ S., “Antropologia dell’homo dignus”, civilistica.com, a. 2, n. 1. 2013; RODOTÀ S., Il diritto di avere diritti, cit., pagg. 179 ss.; FERNÁNDEZ SEGADO F., “La dignità della persona come valore supremo dell’ordinamento giuridico spagnolo e come fonte di tutti i diritti”, forumcostituzionale, 2010, disponibile qui http://www.forumcostituzionale.it/wordpress/images/stories/pdf/documenti_forum/paper/0214_segado.pd f ultimo accesso 8 febbraio 2019. 114 È così che la dignità diviene elemento fondante e fil rouge che unisce gli strumenti di protezione dei diritti umani, secondo una costante affermazione e riaffermazione inaugurata dalla Dichiarazione Universale dei Diritti dell’Uomo e poi perpetuata dalle Convenzioni sia generaliste che tematiche adottate nello scenario internazionale. In questa realtà, la dimensione si riconferma connotato essenziale dell’essere umano, si potrebbe dire ontologicamente strutturale, laddove la Dichiarazione Universale dei Diritti dell’Uomo, archetipo degli altri strumenti successivamente adottati, la qualifica, a seconda della versione linguistica considerata, “intrinseca” o “inerente”, ossia rispettivamente intima o essenziale, come nel testo in spagnolo, oppure inseparabile, come nelle versioni inglese, francese e italiana. Al di là delle diverse scelte terminologiche, la sostanza rimane invariata e comporta l’affermazione della dignità umana come valore incondizionato dell’essere umano e come una “qualcosa di inseparabile dall’umanità di tutti gli individui”. 289 Tale connotazione è accolta globalmente, ha un valore unificante che trasmette anche ai diritti umani, al di là delle contestazioni talvolta mosse rispetto alla loro indole di prodotto della società occidentale. 290 La dignità si ritrova, infatti, come principio fondante e come elemento qualificante l’essenza della persona nelle distinte Costituzioni del mondo, 291 289 ANDORNO R., “Dignidad”, Enciclopedia de Bioética y Bioderecho, cit., disponibile qui https://enciclopedia-bioderecho.com/voces/120 ultimo accesso 8 febbraio 2019; ANDORNO R., “Human Dignity and Human Rights as a Common Ground for a Global Bioethics”, Journal of Medicine and Philosophy, n. 34, 2009, pagg. 223-240; ANDORNO R., La bioética y la dignidad de la persona, cit. 290 Si evidenzia qui in particolare HERRERA FLORES J., Los derechos humanos como productos culturales: Crítica del humanismo abstracto, Madrid, Catarata 2005, 18-25. 291 A seguito della Seconda Guerra Mondiale, con il costituzionalismo moderno la dignità è elevata a valore giuridico supremo dell’ordinamento, come si rinviene trasversalmente in realtà costituzionali differenti fra loro, e viene assunta quale fondamento e fine ultimo della comunità democratica. Emblematico, in tal senso, l’art. 1 della Legge Fondamentale tedesca del 1949 che afferma: «La dignità umana è intangibile. È dovere di ogni potere statale rispettarla e proteggerla». In questo caso, infatti, essa è stata configurata quale vera e propria Grundnorm del sistema. FERNÁNDEZ SEGADO F., “La dignità della persona come valore supremo dell’ordinamento giuridico spagnolo e come fonte di tutti i diritti”, cit. L’Articolo 3 della Costituzione italiana afferma la “pari dignità sociale di tutti i cittadini”, in relazione con il principio di eguaglianza. MONACO G., “La tutela della dignità umana: sviluppi giurisprudenziali e difficoltà applicative”, Politica del diritto, n. 1, 2011, pagg. 63-64; BELLOCCI M., PASSAGLIA P., La dignità dell’uomo quale principio costituzionale - Quaderno predisposto in occasione dell’incontro trilaterale delle Corti Costituzionali italiana, spagnola e portoghese, Roma, Palazzo della Consulta 30 settembre -1° ottobre 2007. In linea con le realtà costituzionali nazionali sono gli strumenti internazionali che suggellano la protezione dei diritti fondamentali, a partire dalla Dichiarazione Universale dei Diritti dell’Uomo, il cui art. 1 sancisce che «tutti gli esseri umani nascono liberi ed eguali in dignità e diritti». Ampliando la visione della realtà costituzionali, la Costituzione del Guatemala fa eco alla Dichiarazione Universale dei Diritti dell’Uomo, preservando inoltre la persona dalla schiavitù e da ogni altra condizione capace di diminuire la dignità. La Costituzione spagnola sottolinea la connessione fra la dignità e i diritti della persona che sono inerenti ad essa, laddove afferma all’Articolo 10 che: “La dignidad de la persona, los derechos inviolables que le son inherentes, el libre desarrollo de la personalidad, el respeto a la ley y a los derechos de los demás son fundamento del orden político y de la paz social”. Si richiamano qui, inoltre, l’Articolo 7 della Costituzione svizzera del 1999 («La dignità della persona va rispettata e protetta»), l’Articolo 1, co. 2° della Costituzione finlandese del 1999 («La costituzione deve garantire l’inviolabilità della dignità umana e le libertà e i diritti degli individui e promuovere la giustizia nella società», e l’Articolo 21, co. 1°, della Costituzione russa del 1993 («La dignità della persona deve essere protetta dallo Stato»). In una realtà culturale diversa da quella occidentale, si richiama l’Articolo 2 della Costituzione della Repubblica Islamica dell’Iran, che abbraccia la concezione di un “sistema fondato sul rispetto dei valori supremi dell’uomo”, laddove afferma che: «la persona, la vita, i beni, i diritti, la dignità, il domicilio e il lavoro delle persone sono inviolabili”. Una simile visione si ritrova anche nella Costituzione colombiana, all’Articolo 1, la Repubblica “democrática, participativa y pluralista” è “fundada en el respeto de la dignidad humana”. 115 dall’Italia e la Spagna, fino al Giappone e agli Stati dell’America Latina, come il Perù e il Guatemala, e fino alla Costituzione della Repubblica Islamica dell’Iran, che proclama l’inviolabilità della dignità. 292 Un ulteriore carattere che emerge con chiarezza è il ruolo della dignità nel fondare ciò che Stefano Rodotà ha definito come l’antropologia costituzionale, la persona nella Costituzione. Da questo punto di vista emerge una dimensione sociale della dignità, che non solo è fondante per la persona nella sua individualità ma anche quando è collocata nella sfera sociale, da cui si evincono altresì i due profili della dignità. Il primo di essi, di carattere soggettivo, fonda l’autodeterminazione della persona e garantisce la libertà di costruire la propria identità, mentre il secondo profilo, di carattere oggettivo, si configura più propriamente come un dovere dell’individuo ed un diritto dell’umanità che limita l’autonomia dell’individuo laddove essa possa violare la dignità che è “comune e intrinseca a tutta l’umanità”, e che assurge ad “ordine pubblico simbolico”. 293 Tale distinzione ci permette, altresì, di porre in evidenza la dicotomia che è stata affermata fra la dignità intesa come empowering, ossia, si potrebbe dire, abilitante, a la dignità intesa invece come constraint e, dunque, come limitazione della sfera individuale in una prospettiva di perseguimento dell’interesse generale. Dal punto di vista della bioetica e del biodiritto, tale dicotomia è emersa, ad esempio, in modo emblematico nell’ambito dell’eutanasia e ancora anima in modo sovente contrastante le posizioni sostenute nell’alveo dei diritti riproduttivi. Ad ogni modo, è di per sé chiaro come la dignità sia centrale anche nell’ambito del biodiritto, dove riveste la funzione fondante a cui si è fatto riferimento sopra. Nonostante le possibili obiezioni al rispetto, come quelle di Ruth Macklin sopra considerate, il ruolo fondante della dignità anche nel campo del biodiritto è innegabile, e non solo perché i diritti che esigono protezione in tale realtà giuridica “sgorgano” dalla dignità. 294 Ciò appare sostenibile anche perché se la dignità è intrinseca in ogni individuo essa non può che costituire anche un elemento intrinseco della identità e integrità della specie umana, che riveste un’importanza fondamentale nella definizione dell’approccio a quelle tecniche e pratiche scientifiche più avanzate e capaci di interessare le generazioni future, come le alterazioni della linea germinale e la clonazione riproduttiva ad esempio. Da questo punto di vista, si profila il ruolo della dignità nel guidare e indirizzare la scienza. Come sostenuto da autorevole dottrina, la dignità può ben perimetrare la scienza ed orientarne gli sviluppi. 295 FERNÁNDEZ SEGADO F., “La dignità della persona come valore supremo dell’ordinamento giuridico spagnolo e come fonte di tutti i diritti”, cit.. 292 FERNÁNDEZ SEGADO F., “La dignità della persona come valore supremo dell’ordinamento giuridico spagnolo e come fonte di tutti i diritti”, cit. 293 RAPISARDA I., Il corpo umano come oggetto di diritto nell’era biotecnologica, cit., pag. 153. Si veda: DE SENA P., “Dignità umana in senso oggettivo e diritto internazionale”, Diritti Umani e Diritto Internazionale, n. 3, 2017, settembre-dicembre, pagg. 573-586. PIEPOLI G., “Tutela della dignità e ordinamento secolare”, in Rivista critica del diritto privato, 2007, pag. 27, afferma in questo senso che «è la stessa qualità di persona a esigere l’indisponibilità degli elementi che compongono la comune dignità». Si veda, ancora: LE BRIS C., “L'humanité saisie par le droit international public”, Ouvrage honoré du Prix de thèse de l'École doctorale de droit de l'Université Montesquieu - Bordeaux IV, Ouvrage publié avec le concours du Centre de Recherche et de Documentation Européennes et Internationales, Tome 127, L.G.D.J, 2012. 294 ANDORNO R., “Biomedicine and international human rights law: in search of a global consensus”, Bulletin of the World Health Organization, n. 80, 2002, pagg. 959-963. Sulla dignità, la ricerca scientifica e il diritto alla salute, si veda: DEMURO G., “La ricerca scientifica e il diritto alla salute”, cit. pagg. 2-3. 295 BROWNSWORD R., “Human Dignity, Human Rights, and Simply Trying to Do the Right Thing”, McCRUDDEN C., (Ed.), Understanding Human Dignity, Oxford, 2013, pag. 347, secondo cui: “we appeal 116 Richiamando ancora una volta Kant e il divieto di far lucro del corpo, si può delucidare l’approccio normativo che caratterizza la dimensione umana dei materiali biologici che si fonda sul principio di gratuità dei relativi atti di disposizione, ispirati ad una logica di solidarietà. Da questo punto di vista le logiche che ostano alla commodification del corpo integro si espandono al corpo frammentato, volte a preservare quell’indole umana che continua a qualificare i materiali biologici anche dopo la separazione. Prima di soffermarci sull’analisi del principio di gratuità, appare opportuno chiarire alcuni aspetti. Innanzitutto, benché la terminologia generalmente utilizzata per definire tali atti si imperni sulla “donazione” – a cui corrisponde negli ordinamenti di common law il riferimento al “gift”, nell’ordinamento spagnolo alla “donación” e nell’ordinamento francese al “don” - è fondamentale chiarire che tale termine non viene utilizzato in senso tecnico, ossia, richiamando ad esempio l’ordinamento italiano, nell’accezione che adotta l’Articolo 769 del Codice Civile. 296 In particolare, è la sottoscrizione del consenso informato che “consacra” il conferimento. La destinazione dei materiali biologici umani alla ricerca scientifica. 297 In secondo luogo, è necessario richiamare la distinzione fra le differenti tipologie che possono venire in rilievo in rapporto al fine dell’atto di donazione, ossia lo scopo terapeutico o di ricerca biomedica. Inoltre, bisogna tenere presente che in alcuni casi di prelievo e conservazione dei campioni biologici umani non si assiste ad una vicenda di donazione, altruistica, essendo tali materiali destinati a riconfluire nell’unità corporea del soggetto donatore. Specificamente, al riguardo si parla di donazione autologa, per distinguerla dalla donazione eterologa, destinata a soggetti terzi. In pratica, la donazione autologa può concernere materiali biologici come fluidi corporei, quali il sangue o il midollo, o ancora, con scopo riproduttivo, può avere per oggetto i gameti. Emblematici sono, a questo proposito, i sopraccitati casi dello sperma custodito in apposite banche e poi andato distrutto, senza poter espletare la propria funzione. Un altro esempio interessante è costituito dal prelievo dei gameti femminili ai fini della fecondazione, con il successivo impianto nel corpo della madre dell’ovulo fecondato in vitro. Ancora, con una funzione in questo caso squisitamente terapeutica, si pensi al to human dignity in order to stop science; or, at any rate, we appeal to human dignity to ensure that the regulatory environment sets clear and firm limits to the reach of science and to the use and exploitation of new technologies”. Sulla dignità e i diritti umani, con riferimento alla realtà biomedica e biotecnologica: GARCIA SAN JOSÉ D. I., “Nota sobre la ratificación por España del protocolo adicional al convenio para la protección de los derechos humanos y la dignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la biología y la medicina, por el que se prohibe la clonación de seres humanos, hecho en París el 12 de enero de 1998”, Anuario de Derecho Europeo, n. 1, 2001, pagg. 221-229; ALBERS M., “Biotechnologies and Human Dignity”, GRIMM D., KEMMERER A., MÖLLERS C., (Eds.), Human Dignity in Context, BadenBaden, Hart Publishing - Nomos, 2018. 296 Specificamente, l’Articolo 769 c.c. definisce la donazione come segue: “La donazione è il contratto [1321 c.c.] col quale, per spirito di liberalità [770, 809 c.c.], una parte arricchisce l'altra, disponendo a favore di questa di un suo diritto o assumendo verso la stessa un'obbligazione [770, 771, 772 c.c.]”. 297 Si veda MARSANO A., Il ruolo dei material transfer agreements nel rapporto tra biobanche ed enti di ricerca: comparazione tra diritto italiano e statunitense, Tesi di Laurea in Diritto privato comparato, LUISS Guido Carli, relatore Domenico Benincasa, pagg. 378, 236 [Tesi di Laurea magistrale a ciclo unico], che, in particolare, sottolinea che “la sottoscrizione del consenso informato “consacra” il rapporto intercorrente tra coloro che conferiscono i campioni biologici e la biobanca, la relazione invece, tra la banca e gli enti di ricerca che intendono usufruire del biomateriale per fini di studio, è sorretto proprio dalla tipologia negoziale in esame: il contratto atipico di trasferimento del materiale biologico, denominato Material Transfer Agreement (MTA)”. Il tema dei material transfer agreements sarà approfondito nel Capitolo III, con riferimento alle biobanche. 117 sangue prelevato in vista di una successiva autotrasfusione, ad esempio nel caso del paziente destinato a sottoporsi ad un intervento chirurgico che possa rendere necessaria tale precauzione. Ciò che contraddistingue la donazione autologa, come in parte già anticipato in merito alla dimensione materiale dei campioni biologici umani e le sentenze delle Corti rispettivamente britannica e tedesca, è che il materiale donato è destinato a ricongiungersi al corpo del donatore. Ritorna, quindi, al riguardo, il concetto di corpo “frammentato”, che in questo caso si presenta distribuito nello spazio, ma solo temporaneamente, poiché il materiale prelevato è destinato a rinsaldarsi nell’unità. Così come originariamente prelevato oppure trasformato, come avviene nel caso dei gameti femminili, che sono destinati a ricongiungersi al corpo materno mediante l’impianto, ma non più ovuli bensì embrioni, autonoma vita. Conseguentemente, ciò che viene in rilievo non è soltanto il corpo “frammentato”, ma anche il corpo “distribuito” nella sua capacità di trovarsi in più luoghi, un’ubiquità ricondotta all’unità secondo la già summenzionata unità funzionale, talvolta capace di superare i limiti della vita umana stessa, come evidenziato dal caso citato ad esempio da Rodotà dei giovani americani che, prima della partenza per il Vietnam ai tempi della guerra, avevano provveduto a depositare il proprio seme presso le relative banche, per realizzare l’anelito di discendenza. Infine, un esempio meritevole di nota, è costituito dal cordone ombelicale, il quale può essere destinato sia ad impieghi autologhi che eterologhi, dicotomia alla quale, peraltro, corrisponde il binomio fra sfera privata e sfera pubblica per quanto riguarda la natura delle biobanche in cui il materiale biologico sarà conservato. Infatti, il campione di sangue prelevato dal cordone ombelicale può essere destinato sia a biobanche private, nelle quali sarà conservato e potrà essere utilizzato per finalità autologhe o per trapianti allogenici a beneficio dei prossimi congiunti, in virtù della compatibilità HLA, 298 che in biobanche pubbliche, venendo così donato alla collettività. 299 In questo senso, è determinante 298 Due soggetti HLA compatibili presentano gli stessi antigeni di istocompatibilità, che costituisce una precondizione di fondamentale importanza per il buon esito di un trapianto allogenico. La compatibilità HLA è più elevata fra i membri della stessa famiglia e, tra fratelli, può sussistere con una percentuale del 25%. In termini bioetici, una delle ipotesi più dibattute in rapporto al tema della compatibilità HLA e dei trapianti allogenici concerne i cosiddetti “saviour siblings” o “bebé medicamento”, ossia dei neonati che nascono con l’auspicio che possano offrire una speranza di cura ai prossimi congiunti affetti da una patologia che può essere curata attraverso il trapianto delle loro cellule o dei loro tessuti. Di fatto, ciò comporta una selezione degli embrioni in vitro, affinché si impiantino quelli che siano geneticamente idonei al fine del trapianto allogenico. È evidente come questa pratica ponga delle complicate questioni morali fino a sollevare obiezioni relative alla sua indole eugenetica. 299 GARCÍA SAN JOSÉ, D. I., European Normative Framework for Biomedical Research in Human Embryos, Navarra, Editorial Aranzadi 2013, pagg. 110 ss.; SIGO (Società Italiana di Ginecologia e Ostetricia), AOGOI (Associazione Ostetrici Ginecologi Ospedalieri Italiani), AGUI (Associazione Ginecologi Universitari Italiani), Busacca M., Campogrande M., Chiantera A., Ferrazzi E. M., “La conservazione del sangue cordonale per uso autologo”, Gyneco/AOGOI, n. 4, 2011, disponibile qui http://www.aogoi.it ultimo accesso 8 febbraio 2019; LAMM E., “Bancos de cordón umbilical. Autonomía versus justicia social”, Revista de Bioética y Derecho, n. 32, septiembre 2014, pagg. 20-33; CAENAZZO L., (Ed.), Biobanche. Importanza, implicazioni e opportunità per la società. Risvolti scientifici, eticogiuridici e sociologici, Padova, libreariauniversitaria.it, 2012. A livello regionale, in Europa, emergono quadri distinti, laddove ad esempio, la Spagna ha proibito l’instaurazione di biobanche private, consentendo che si istituiscano solo biobanche pubbliche, così come la Francia. Parimenti, in Italia, il Decreto Ministeriale del 18 novembre 2009 prevede l’istituzione di biobanche pubbliche, alle quali i campioni possono essere donate su base volontarie per operazioni allogeniche al di fuori della sfera familiare. Il deposito per fini autologhi è possibile presso biobanche private estere, con l’eccezione dell’impiego per fini autologhi o per fini allogenici per consanguinei nel caso di patologia genetica in corso per il neonato al momento della nascita o in caso di patologia pregressa del prossimo congiunto. Inoltre, la conservazione autologa è ammessa nel caso in cui si tratti di famiglie a rischio che il neonato sviluppi una patologia genetica per cui l’impiego delle cellule staminali può risultare opportuno. Al riguardo, in allegato al decreto, è riportato un elenco delle patologie per cui l’uso delle cellule staminali ai fini del trapianto è consolidato. 118 l’ascrizione del cordone ombelicale alla sfera materna, con la conseguenza che la conservazione del materiale biologico ricavato dal cordone ombelicale per finalità autologhe verrà a configurarsi come un atto di donazione da parte della madre in favore del neonato. Si potrebbe optare, però, per la distinta soluzione di ricondurre il cordone ombelicale e il campione da esso ricavato nella sfera del neonato, evitando il passaggio dell’intermediazione materna, con una valorizzazione della destinazione all’uso personale. 300 Le considerazioni sulla donazione del cordone ombelicale e la propensione che emerge da distinti ordinamenti per le biobanche pubbliche, come in Italia, in Spagna e in Francia, con una destinazione dei materiali biologici alla collettività, concerne anche la donazione degli organi ai fini di trapianto, ossia con una funzione terapeutica per il soggetto ricevente, e le donazioni ai fini della ricerca biomedica. Si rievoca, così, nuovamente, la dicotomia fra solidarietà e mercato e l’esigenza di definire il ruolo dello Stato regolatore, a presidio della dignità umana esposta alle logiche della mercificazione. Come sottolineato da Rodotà, è evocativo che il mercato dei pezzi di ricambio per le automobili sia chiamato “the body shop”, un’espressione che si carica di significato quando riferita alle parti del corpo e specialmente, nel nostro caso ai materiali biologici umani, in quanto risorse difficilmente reperibili. La gratuità assurge in tal senso a principio che conferisce concretezza all’altruismo, e si configura come elemento di “negozialità lecita”, che sottrae l’atto di disposizione, di donazione, alla sfera dell’invalidità e, in particolare, della nullità. Più specificamente, esaltando l’intento altruistico, autorevole dottrina italiana 301 ha parlato di atto di “destinazione”, volendo esaltare l’intento di giovare alla salute altrui attraverso il dono della parte di sé e, potremmo aggiungere, similmente si potrebbe ragionevolmente opinare rispetto alla donazione alla ricerca biomedica, dove il profilo della destinazione assume carattere così qualificante da aver condotto la dottrina, in questo caso spagnola, a qualificare l’atto di circolazione dei campioni biologici umani come l’autorizzazione a che tali materiali siano utilizzati nel campo della ricerca biomedica, sottolineando come tale vicenda circolatoria sia scevra da qualsivoglia connotazione di indole patrimoniale. In tal senso, infatti, la LIB ripetutamente si riferisce all’atto di destinazione alla ricerca come donación. Pensando alla disciplina dei trapianti, il profilo dell’altruismo è così altamente qualificante da giustificare quella deminutio “inflitta” alla propria corporalità per fini sociali, in particolare giovare all’altrui salute, naturalmente laddove al donatore non sia cagionata una menomazione permanente. Infatti, mentre quest’ultima risulta socialmente ripudiata, il dono di una parte di sé ai fini del trapianto viene positivamente accolto dalla società. È proprio l’altruismo che rende la donazione dell’organo ai fini del trapianto confacente alla sensibilità sociale e che la affranca dalla figura giuridica dell’abuso del Infine, nel Regno Unito, la Banca Virgin Health ha proposto la possibilità che il 20% del campione sia destinato a fini autologhi e l’80% a fini allogenici. Come vedremo più avanti, l’Articolo 12 della Direttiva 2004/23/CE affida la definizione più specifica degli approcci agli ordinamenti nazionali. Tale Direttiva può ritenersi applicabile al sangue prelevato dal cordone ombelicale se quest’ultimo viene considerato come cellule staminali ematopoietiche e quindi interpretativamente riconducibile alla nozione di “tessuti” – dato che il sangue e i suoi prodotti esulano dal campo applicativo della Direttiva. 300 Si veda: GARCÍA SAN JOSÉ, D. I., European Normative Framework for Biomedical Research in Human Embryos, cit., pag. 113. 301 GALGANO F., Diritto civile e commerciale, Le categorie generali, le persone, la proprietà, Padova, CEDAM, 1999. 119 diritto, laddove invece la menomazione permanente è ripudiata anche perché impedisce a colui che la subisca di adempiere ai propri doveri sociali, per via di quella corporeità irreversibilmente diminuita. Per converso, dato il suo valore sociale, è lo stesso atto di donazione a costituire l’oggetto di un dovere sociale o morale, ma non giuridico. Da questo punto di vista, infatti, lo spettro dell’ingerenza della sfera statale nella sfera corporale nonché morale della persona mediante una dinamica di conferimento forzato dei materiali biologici, ad esempio attraverso il ricorso all’espropriazione per pubblica utilità, è stata ripudiata. Al riguardo è interessante citare che, in Spagna, il Real Decreto 1301/2006, prima del vaglio di costituzionalità, prevedeva che i campioni di sangue estratto dal cordone ombelicale e conservati presso biobanche private in territorio spagnolo rimanessero a disposizione del Registro Español de Donantes de Médula Ósea e che potessero, dunque, essere requisiti qualora vi fosse stata una corrispondenza con pazienti in attesa di trattamento. Ancora, con riferimento alla realtà spagnola, in dottrina è stata postulata la possibilità di creare un sistema basato sul dovere civico della donazione del sangue. 302 La riflessione era stata stimolata dal fatto che, benché in Spagna, in virtù del Real Decreto 1945/1985, sia proibito trarre profitto dalla donazione del proprio sangue, il Paese importa emoderivati provenienti da donatori remunerati. Tale proposta si basava sulla concezione della corrispondenza fra diritti e doveri, e l’idea dell’imposizione di un dovere civico di donare il sangue, corrispondentemente all’esercizio del proprio diritto alla salute, veniva ritenuta più coerente con le logiche di presidio della dignità della persona che il principio di gratuità esprime. In tal senso, veniva richiamata la teoria elaborata da Hans Kelsen sul ruolo esercitato dallo Stato come soggetto deputato a tutelare i diritti, provvedendo ad assicurare l’adempimento dei corrispondenti doveri. La giustificazione della corrispondenza fra il dovere civico di donare il sangue e il diritto alla salute si giustificava in virtù dei costi che lo Stato deve sostenere per assicurare il funzionamento del sistema sanitario, inclusa l’esigenza di reperire le risorse per offrire determinati servizi, come le emotrasfusioni. La soluzione considerata si impernia su una visione della corrispettività che prescinde dalle logiche patrimoniali, come quelle che, invece, caratterizzano il sistema statunitense, che prevede sia il pagamento del sangue trasfuso che il versamento di un corrispettivo per il sangue donato. Tale meccanismo aveva costituito oggetto di un’interessante critica formulata nel 1970 da Richard Titmuss nell’opera “The gift relationship”, 303 nella quale il sistema statunitense veniva confrontato con quello britannico, fondato sul principio di gratuità. 304 In particolare, nella propria analisi, Titmuss si rifece alla concezione del “dono come fatto sociale”, elaborata da Marcel Mauss e Claude LeviStrauss, evidenziando i rischi per la salute pubblica così come privata, individuale, connessi ad un’interferenza del mercato nelle questioni di natura sociale. In particolare, Titmuss evidenziava come un preoccupante rischio fosse rappresentato dalla bassa qualità del sangue apportato dietro corrispettivo, capace quindi non solo di porre a repentaglio la salute individuale, ma anche quella sociale. Tale rischio appare particolarmente chiaro quando si pensa che 302 CUADROS AGUILERA P., “Derechos y también deberes. El caso de la donación de sangre”, Ius et Scientia, n. 3(1), 2017, pagg. 217-226; 303 TITMUSS R. M., The Gift Relationship: from human blood to social policy, London, Allen and Unwin, 1970. 304 Appare pertinente sottolineare che la prima legge europea in materia di trasfusione fu adottata in Francia nel 1959 ed era fondata sul principio di gratuità e l’assenza di profitto dalla distribuzione del sangue e dei suoi derivati perché il sangue non poteva essere considerato una merce. 120 la possibilità di guadagnare ciò nei cartelli affissi nei centri di donazione stessi viene definito come “extra money” è un catalizzatore soprattutto per le persone economicamente e socialmente più vulnerabili. Ciò ha condotto, in pratica, al diffondersi di fenomeni che possono definirsi quanto meno preoccupanti: un esempio significativo è rappresentato dai “pendolari dei globuli rossi”, persone che vivono nelle città messicane in prossimità del confine con gli Stati Uniti, che con cadenza periodica si recano a donare il proprio sangue nei centri americani. Un altro dato significativo è stato posto in luce alla fine del 2018 rispetto alla donazione di plasma dall’ABC News: il 94% di questa sostanza utilizzata anche al di fuori del Paese, sostanzialmente in tutto il mondo, nella ricerca farmacologica, proviene da donatori retribuiti statunitensi, che si sottopongono a frequenti prelievi per riuscire a procurarsi mensilmente una somma che si aggira intorno ai quattrocento dollari. 305 È evidente come questa realtà disveli facilmente la latente mercificazione della persona: in modo efficace, soprattutto in presenza di fenomeni transfrontalieri, Itziar de Lecuona ha efficacemente affermato che “il colonialismo dei secoli XX e XXI si può spiegare anche attraverso i corpi, le loro parti e i dati personali associati” che possono apportare un lucro tramite il lor sfruttamento e la loro commercializzazione, possibilmente anche alle stesse imprese coinvolte nel loro reperimento. 306 Inoltre, come anticipato, i rischi per la salute sia individuale che collettiva, sono importanti; come evidenziato già negli anni Settanta del secolo scorso da Titmuss, la qualità del sangue donato è discutibile, con il rischio che in certi casi sia addirittura infetto, come spesso avviene con i “pendolari del sangue” che soffrono di tossicodipendenza. L’Italia ricorda ancora lo “scandalo del sangue infetto”, una delle vicende più cupe che hanno interessato la sanità del Paese. Alla base della vicenda corruttiva che aveva visto coinvolti alcuni vertici del Ministero della Sanità, vi era l’utilizzo da parte di alcune case farmaceutiche statunitensi di sangue acquistato da soggetti ad alto rischio negli Stati Uniti d’America. 307 È evidente come l’interferenza del mercato nell’alveo della donazione dei campioni biologici umani possa portare ad effetti distorti e perfino pregiudizievoli; non appare quindi ammissibile che il reperimento e l’allocazione di risorse tanto preziose quanto non facilmente reperibili come tessuti ed organi sia affidata alle logiche del mercato, a prescindere che essi siano destinati alla realtà dei trapianti o alla ricerca biomedica. Un esempio di criteri allocativi ispirati al principio di gratuità e alla solidarietà è offerto dalla normativa italiana in materia di trapianti, laddove nel trapianto fra persone viventi, si prioritarizza la donazione dai familiari più stretti non solo per le più elevate possibilità di compatibilità immunologica, ma anche perché si suppone che con i soggetti “emotionally related” vi siano maggiori garanzie che non si persegua celatamente un 305 TIMMERMAN M., “Americans are donating plasma to make up to $400 a month”, Clark, 10 Ottobre 2018, disponibile qui https://clark.com/health-health-care/donating-plasma-location-make-money/ ultimo accesso 8 febbraio 2019; San Marco – Centro Donazione Sangue, “Donazione di sangue: differenze tra Italia e Stati Uniti”, disponibile qui https://www.donatori-sanmarco.it/donazione-di-sangue-differenze-traitalia-e-stati-uniti/ ultimo accesso 8 febbraio 2019. 306 DE LECUONA I., “La tendencia a la mercantilización de partes del cuerpo humano y de la intimidad en investigación con muestras biológicas y datos (pequeños y masivos)”, in CASADO M., (Ed.), De la solidaridad al mercado. El cuerpo humano y el comercio biotecnológico, cit., pag. 272. 307 Circa 120.000 persone vennero infettate dal virus dell’HIV e dell’epatite C in Italia, fra cui si stimano indicativamente 4500 decessi, in una vicenda che visto l’Italia condannata dalla Corte Europea dei Diritti dell’Uomo. Le persone ammalatesi per via del cosiddetto “scandalo del sangue infetto” sono state complessivamente milioni in tutto il mondo, nei diversi Paesi in cui alcune case farmaceutiche, come la Bayer e la Baxter, avevano immesso i campioni infetti. 121 profitto. 308 Ancora sono rappresentativi i criteri di allocazione degli organi prelevati da cadavere, che si ispirano alle logiche del bisogno del soggetto in lista d’attesa e della compatibilità immunologica, per assicurare il più possibile l’imparzialità nell’individuazione del soggetto ricevente, congiuntamente con l’applicazione di criteri di trasparenza. Non appaiono consone al principio di gratuità e alla solidarietà quelle concezioni, soprattutto nordamericane, ispirate alla economic analysis of law che si basano su logiche efficientistiche e che attribuiscono al mercato la circolazione delle parti del corpo, anche laddove tale visione sia mitigata mediante il riconoscimento di un ruolo di mediazione delle operazioni allo Stato. Un esempio è la teoria formulata da John Harris e Charles Erin, che attribuivano un ruolo centrale allo Stato o ad un soggetto convenzionato nella gestione della compravendita degli organi o dei tessuti ad un prezzo standard o, ancora la teoria dei futures market di Henry Hansmann, che subordina alla donazione post mortem degli organi l’accesso a determinate prestazioni sanitarie. Appare evidente, quindi, che non possa essere previsto un corrispettivo, un prezzo, per incentivare un atto di disposizione delle parti del proprio corpo, sia che ci si riferisca ai materiali biologici da attribuirsi alla ricerca scientifica o ad un organo ai fini del trapianto, ad esempio. Bisogna, ad ogni modo, tenere presente, che la extrapatrimonialità non significa indisponibilità. Per chiarire tale considerazione con le parole di Stefano Rodotà, “l'incommerciabilità […] non significa necessariamente indisponibilità. Si può infatti disporre del proprio corpo con effetti post mortem o, in vita, di alcune parti o prodotti [rene, pelle, sangue, ecc…]”, 309 il che non implica il percepimento di un corrispettivo, di un prezzo per tale atto di disposizione. Questo passaggio è stato chiarito in modo interessante da Margaret Radin, laddove ha evidenziato la transizione dall’inalienability alla market-inalienability, 310 che comporta la possibilità di disporre del corpo e delle sue parti, ma solamente al di fuori del mercato, ossia senza che l’atto di disposizione sia realizzato a fronte di un corrispettivo, se non con rare ed espresse eccezioni, come i capelli, le unghie o, ancora, il contratto di baliatico, in cui ciò non lede la dignità umana e non contraddice né la morale né la legge. Ciò si giustifica in virtù della loro natura di prodotti e non di parti del corpo, nel senso specificato nei paragrafi precedenti, 311 e in ragione della loro riproducibilità. Come si è osservato nei paragrafi precedenti, in caso di ricerca biomedica, peraltro non sarebbe postulabile neppure ricavare un’utilità consistente nella partecipazione del donatore ai proventi ricavati dai risultati conseguiti attraverso l’impiego dei materiali biologici e per i quali sia stato ottenuto un brevetto. Come posto in luce sopra, al momento 308 In particolare, la donazione di organi fra viventi si contraddistingue per il fatto di essere un atto in certam personam, che per la sua incidenza sull’integrità fisica costituisce una deroga all’Articolo 5 c.c. di cui si è parlato precedentemente, e i familiari che sono individuati in via prioritaria sono i consanguinei più stretti, in particolare i genitori, i figli e i fratelli. Ad ogni modo, per la donazione di rene e fegato è altresì richiesta, ad ulteriore garanzia, l’autorizzazione del Tribunale. Al riguardo, si veda la Legge del 26 giugno 1967, n. 458, tenendo comunque presente che il legislatore italiano ha adottato approcci specifici in rapporto a distinti organi e tessuti. RAPISARDA I., Il corpo umano come oggetto di diritto nell’era biotecnologica, cit., pagg. 97 ss. 309 RODOTÀ S., “Ipotesi sul corpo giuridificato”, Rivista Critica del Diritto Privato, 1994, pag. 484. 310 RAPISARDA I., Il corpo umano come oggetto di diritto nell’era biotecnologica, cit. RADIN M. J., “Property and personhood”, cit. 311 Si veda la richiamata classificazione delucidata da BERGEL S. D., “ Notas sobre el cuerpo humano y sus partes en el mercado”, in CASADO M., (Ed.), De la solidaridad al mercado. El cuerpo humano y el comercio biotecnológico , cit. 128 A questo proposito, infatti, come affermato dal Professor García San José, “il diritto arranca dietro la scienza”, cercando di tenere il passo con un progresso che ormai appare vorticoso. Al riguardo, l’avvento della tecnica del CRISPR-Cas/9 ha segnato una svolta di fondamentale importanza, rendendo possibili interventi sul genoma umano in passato solo immaginabili, come ad esempio le alterazioni della linea germinale. Ancora, si pensi alla cosiddetta clonazione terapeutica, che divide la comunità internazionale in merito alla sua ammissibilità, che è stata praticata con successo alcuni anni fa proprio negli Stati Uniti, nell’Oregon, dove un paziente appena tredicenne è stato curato con successo da una patologia genetica. 319 Appare interessante sottolineare che tale pratica è stata posta in essere proprio in un Paese che aveva espresso una posizione di riluttanza in sede internazionale, in seno alle Nazioni Unite, durante le negoziazioni per l’adozione di uno strumento in materia di clonazione, incluso nella sua forma riproduttiva. La comunità internazionale appare addirittura impreparata in certi casi, come avvenuto nel novembre del 2018, quando lo scienziato di Shenzhen He Jiankui ha dichiarato di aver alterato geneticamente gli embrioni di sette coppie in cura per problemi di fertilità, operazione che aveva portato alla nascita di due neonate geneticamente modificate per sviluppare la resistenza al virus dell’HIV. 320 La stessa comunità scientifica cinese non ha fatto attendere la sua ferma presa di posizione, prima prendendo le distanze dalla sperimentazione compiuta, un disconoscimento tradottosi in ambito normativo nell’introduzione del preventivo vaglio del Ministro della Salute per la conduzione delle ricerche scientificamente più rischiose. 321 Di recente, un’altra importante scoperta è stata compiuta, intaccando un dogma della genetica: 322 un’équipe di ricercatori provenienti da diverse realtà accademiche ha pubblicato su Proceedings of the National Academy of Sciences 323 uno studio volto a dimostrare come in alcuni casi il DNA mitocondriale non sia solo di provenienza materna, ma possa essere ereditato anche dal padre. Tale evidenza di eteroplasmia, indubbiamente, richiederà lo sviluppo di ulteriori studi, prospettando importanti orizzonti terapeutici per le patologie genetiche connesse al DNA mitocondriale, possibilmente rendendo non necessaria la donazione di DNA mitocondriale da parte un’altra donna per sostituire 319 Sul caso si veda: POLLACK, A., “Cloning Is Used to Create Embryonic Stem Cells”, The New York Times, 15 May 2013, disponibile al presente link https://www.nytimes.com/2013/05/16/science/scientistsuse-cloning-to-create-embryonic-stem-cells.html. 320 DENNIS N., “CRISPR bombshell: Chinese researcher claims to have created gene-edited twins”, Science, 26 November 2018, disponible al presente link https://www.sciencemag.org/news/2018/11/crisprbombshell-chinese-researcher-claims-have-created-gene-edited-twins. 321 Le linee guida che nel febbraio hanno introdotto tale procedura rafforzata evidenziano le difficoltà nella gestione del delicato rapporto fra politica, diritto e scienza, ancor più evidente quando si considera che in Cina il divieto di alterare la linea germinale era già contemplato da apposite linee guida. 322 LUO S., VALENCIA C. A., ZHANG J., LEE N.-C., SLONE J., GUI B., WANG X., LI Z., DELL S., BROWN J., CHEN S. M., CHIEN Y. H., HWU W. L., FAN P. C., WONG L. J., ATWAL P. S., HUANG T., “Biparental Inheritance of Mitochondrial DNA in Humans”, PNAS, n° 115(51), 18 December 2018, pagg. 13039-13044; Thomas G. McWilliams, Anu Suomalainen, “Mitochondrial DNA can be inherited from fathers, not just mothers”, Nature, 14 January 2019, disponibile al presente link: https://www.nature.com/articles/d41586-019-000931?fbclid=IwAR3zCv2X2EDkM1vatvi9Eq4me7CjiLjTPH8UABpXBoI5OpK4mQ6p2okR7cA; RIUS R., COWLEY M. J., RILEY L., PUTTICK C., THORBURN D. R., CHRISTODOULOU J., “Biparental inheritance of mitochondrial DNA in humans is not a common phenomenon”, Genetics in Medicine, 7 June 2019. 323 LUO S., VALENCIA C. A., ZHANG J., LEE N.-C., SLONE J., GUI B., WANG X., LI Z., DELL S., BROWN J., CHEN S. M., CHIEN Y. H., HWU W. L., FAN P. C., WONG L. J., ATWAL P. S., HUANG T., “Biparental Inheritance of Mitochondrial DNA in Humans”, cit. 129 quello materno, come attualmente avviene, peraltro finora con risultati positivi ma non immuni da critiche etiche, 324 per i neonati “a tre genitori”. Si potrebbe, infatti, ipotizzare di utilizzare il DNA paterno per il ricorso alla tecnica di sostituzione del DNA mitocondriale. Da questo punto di vista, è evidente come i campioni biologici umani divengano sempre più preziosi per la ricerca scientifica, in quanto risorsa irrinunciabile per quella che la stessa UNESCO ha definito la “rivoluzione genetica”. 325 Il problema di tenere il passo con la scienza non può, però, prescindere dall’esigenza di ricercare una soluzione equilibrata che riconcili i diversi valori e interessi in gioco. Infatti, la “rivoluzione genetica” porta con sé una moltitudine di questioni etiche e sociali così come tutte le rivoluzioni scientifiche, con la conseguente necessità di ponderare l’interazione fra i benefici scientifici che essa genera e i diritti umani. 326 La realtà internazionale e sovranazionale ha finora dimostrato il proprio impegno nel fornire delle risposte ad una rivoluzione che, in quanto tale, è sì prorompente ma, al contempo, richiede un’adeguata cautela nell’approccio normativo, poiché le innovazioni scientifiche necessitano di un opportuno consolidarsi, specialmente in rapporto alla definizione dei propri effetti, soprattutto nel lungo periodo. La sperimentazione e la ricerca scientifica hanno, infatti, un innegabile impatto ma, al contempo, tempo e prudenza sono elementi indispensabili per comprenderne la portata e, dunque, per definire in modo conveniente la risposta giuridica da offrire loro. Ciò viene in parte espresso, come vedremo, dal principio di precauzione, che mira a prevenire una pregiudizievole paralisi operativa della scienza e del diritto rispetto alla scienza ma che, contemporaneamente, fa appello alla dovuta cautela in relazione alle conseguenze non ponderabili di determinate scoperte o innovative pratiche scientifiche. In questo senso, si può comprendere la preoccupazione per il “misuse”, l’uso distorto della scienza e dei suoi progressi che gli strumenti adottati a livello internazionale esprimono con costanza. 1.2 La definizione di soluzioni condivise in virtù della dignità umana e dell’universalità dei diritti umani Oltre a cercare di “non arrancare dietro la scienza”, l’approccio normativo del biodiritto deve confrontarsi con il pluralismo che connota aree particolarmente sensibili, in cui le visioni nazionali sono forti e sovente contrapposte. L’adozione di soluzioni comuni, pertanto, ha dovuto esprimersi mediante la definizione di standard minimi, sia nella cornice dell’UNESCO che nel sistema della Convezione di Oviedo, deferendo così agli Stati la specificazione di tutele più elevate e approcci normativi più pervasivi. Similmente, l’Unione Europea ha dovuto tenere conto delle differenti vedute fra gli Stati Membri, seppur in una realtà che condivide una matrice culturale comune ma che, quando si tratta degli evoluti orizzonti della ricerca biomedica, non sempre è omogenea. 324 Gli stessi autori dell’importante scoperta non hanno omesso di evidenziare le critiche mosse a tale tecnica sul piano etico, in quanto si sostiene consistano in un’alterazione della linea germinale umana. SCOTT R., WILKINSON S., “Germline Genetic Modification and Identity: the Mitochondrial and Nuclear Genomes”, Oxford Journal of Legal Studies, n° 37(4), 2017, pagg. 886–915. 325 LANGLOIS A., Negotiating Bioethics. The governance of UNESCO’s Bioethics Programme, London, New York, Routledge, 2013, pag. 5. 326 Ibid., pag. 24. 130 L’adozione di standard minimi di protezione è un elemento caratterizzante l’approccio del biodiritto internazionale e che si riscontra nelle distinte fonti che vengono in rilievo nell’ambito dell’UNESCO e del Consiglio d’Europa, in particolare nel sistema della Convenzione di Oviedo. Di fatti, l’adozione di standard minimi di protezione, suscettibili di essere incrementati dagli Stati, appare l’unica modalità possibile laddove debbano conciliarsi visioni pluralistiche, peraltro di indole variegata, etica, politica o, ancora, ad esempio, religiosa. Al riguardo, si può citare qui emblematicamente l’Articolo 18 della Convenzione di Oviedo che, in materia di ricerca sugli embrioni in vitro, affida alla normativa nazionale la scelta rispetto all’an dell’ammissibilità della ricerca sugli embrioni in vitro, preoccupandosi di perimetrarla sancendo che devono essere assicurati elevati standard di protezione e proibendo la creazione di embrioni ai soli fini di ricerca. Il paradigma normativo che ha consentito la individuazione e l’elaborazione di standard minimi e comuni di protezione è rappresentato dai diritti umani. Ciò è avvenuto per diverse ragioni: indubbiamente, l’universalità dei diritti umani li rende uno strumento idoneo a veicolare valori e impegni – aventi natura vincolante o di soft law – afferenti alla generalità degli Stati. In secondo luogo, ma non per minore importanza, i diritti umani e la bioetica presentano una profonda connessione, che rende i primi uno strumento adeguato per la declinazione della seconda in ambito giuridico. Inoltre, i diritti umani e la tutela della salute della persona manifestano una connessione profonda, che si radica nel tempo alla fine del Secondo Dopoguerra, nel Codice di Norimberga, agli albori del sistema di protezione internazionale dei diritti umani che oggi conosciamo. L’universalità dei diritti umani è un tema che suscita grande interesse e che ha generato un dibattito ancor oggi non completamente sopito. Tradizionalmente, la principale critica che viene mossa all’universalità dei diritti umani è che essi sono inficiati da un “imperialismo culturale” 327 e che costituiscono un prodotto della cultura e della società occidentali, di cui riflettono i valori, radicandosi nella realtà Settecentesca della Rivoluzione Francese e della Rivoluzione Americana che aveva visto fiorire rispettivamente la Dichiarazione dei Diritti dell’Uomo e del Cittadino e la Dichiarazione d’Indipendenza degli Stati Uniti d’America. 328 Pertanto, non sarebbero in grado di attagliarsi alle distinte società che esistono a livello globale, come quelle del Global South o come le realtà del Lontano Oriente. Al di là delle differenze culturali ed etiche che sicuramente contrassegnano le distinte realtà a livello mondiale, molteplici considerazioni possono essere fatte per confutare la critica mossa ai diritti umani e alla loro universalità. Innanzi tutto, una prima replica attiene allo “sgorgare” dei diritti umani dalla dignità umana, che contrassegna ontologicamente ogni individuo. La dignità è infatti intrinseca o inerente in ogni essere umano, è uguale in ogni persona. 329 Come osservato in dottrina, 327 ANDORNO R., “Human Dignity and Human Rights as a Common Ground for a Global Bioethics”, Journal of Medicine and Philosophy, n° 34, 2009, pagg. 223-240. 328 Si veda HERRERA FLORES J., Los derechos humanos como productos culturales: Crítica del humanismo abstracto, Madrid, Los Libros de la Catarata, 2005. Also see MURRAY S.J., HOLMES D. (Eds.), Critical Intervention in the Ethics of Healthcare, Farnham, Ashgate, 2009. 329 La convergenza di vedute, al riguardo, può ricercarsi in diversi strumenti internazionali, in primo luogo nella Dichiarazione Universale dei Diritti dell’Uomo del 1948, che costituisce l’archetipo dei trattati di diritti umani successivamente adottati, come il Patto sui Diritti Civili e Politici e il Patto sui Diritti Economici, Sociali e Culturali. Ma non solo: possiamo ricercare dei riferimenti ancora più specifici rispetto all’ambito della bioetica proprio nella convergenza di posizioni sottesa, come vedremo a breve, 131 infatti, ciò che può mutare e presentare differenti sfaccettature a livello individuale è la dignità morale, la quale sostanzia l’agire etico della persona, essendo pertanto variabile in rapporto all’azione del singolo. La dignità intrinseca o inerente è invece immutabile, irriducibile ed innegabile poiché è un elemento ontologico della persona, innato e inseparabile. Ciò comporta, quindi la preesistenza dei diritti rispetto a qualsivoglia intervento normativo volto ad affermarli, che pertanto può assolvere solo una funzione di riconoscimento ma non di creazione e attribuzione. Essi discendono, infatti, dall’umanità stessa. I diritti umani trascendono, pertanto, le differenze culturali, venendo a costituire ciò che è stato definito la “lingua franca of international relations”. 330 Al riguardo, infatti, anche laddove vi siano delle differenze formali di definizione, la sostanza trova corrispondenza; a tale proposito, è un esempio indicativo proprio il dibattito che venne condotto nella cornice dell’UNESCO, in seno al Committee on the Theoretical Bases of Human Rights, che mirava a supportare i lavori che avrebbero dato alla luce la Dichiarazione Universale dei Diritti dell’Uomo, il primo strumento internazionale di diritti umani, sviluppando una riflessione sui problemi teoretici sottesi. Uno dei profili che vennero affrontati fu proprio l’attitudine dei diritti umani a far convergere la comunità internazionale verso un unico strumento che suggellava un catalogo dei diritti fondamentali e venne, così, saggiata l’indole universale di tale paradigma. Sembra significativo evocare qui che venne evidenziata la prossimità fra la visione occidentale e quella orientale, essendo rinvenibili in quest’ultima gli stessi principi sottesi alla bozza della Dichiarazione Universale dei Diritti dell’Uomo alla quale stava lavorando la Commissione per i Diritti Umani. In particolare, si richiamò il pensiero di Confucio sulla struttura sociale, che adotta il linguaggio dei reciproci doveri, piuttosto che dei diritti, in cui si articolano i rapporti sociali, in un’ottica che potremmo definire solidaristica e di cooperazione. La base sociale è valorizzata anche nei rapporti fra popolo e Stato, laddove il primo costituisce il fondamento del secondo. La primazia del popolo si esprime attraverso il diritto di ribellarsi verso i governanti che esercitino l’oppressione, una concezione antica, che esprime l’elaborazione concettuale di diritti in Cina, anche se letteralmente il termine “diritti” venne tradotto, dopo il 1868, con l’espressione “Chuan li”, ossia “potere e interesse”. Similmente, si pose in luce il catalogo delle cinque libertà sociali e delle cinque virtù individuali teorizzate nel pensiero di Manu o di Buddha; 331 un diverso approccio qualificatorio, ma non suscettibile di precludere “più elevati obiettivi e aspirazione”, che trascendano la “rigida idea di culture e religioni” che domina l’uomo. 332 all’adozione delle Dichiarazioni dell’UNESCO in campo bioetico. tutti gli strumenti menzionati condividono la concezione della dignità umana che abbiamo descritto, e riflettono come essa goda di un’accettazione e di una condivisione globali. 330 ANDORNO R., “Human Dignity and Human Rights as a Common Ground for a Global Bioethics”, cit., pag. 235. 331 In particolare, le cinque libertà sociali consistono nella libertà dalla violenza, la libertà dalla bramosia, la libertà dallo sfruttamento, la libertà dalla violazione e dal disonore, e la libertà dalla morte precoce e dalla malattia. Le cinque virtù individuali possono così enuclearsi: l’assenza di intolleranza, la compassione o il sentimento di vicinanza, la conoscenza, la libertà di pensiero e di coscienza e la libertà dalla paura e la frustrazione o la disperazione. Si veda, al riguardo: “The Hindu concept of human rights”, in UNESCO (Ed.), Human Rights. Comments and Interpretations. A Symposium edited by UNESCO with an Introduction by Jacques Maritain, Paris, UNESCO, 1948, pag. 195. Il documento è disponibile al presente link: http://unesdoc.unesco.org/images/0015/001550/155042eb.pdf. 332 ANDORNO R., “The role of the UNESCO in promoting universal human rights. From 1948 to 2005”, in CAPORALE C., PAVONE I. R. (Eds.), International biolaw and shared ethical principles. The Universal Declaration on Bioethics and Human Rights, Oxford, Routledge, 2018, pagg. 7-21, 5; UNESCO 132 La corrispondenza di principio delle concezioni relative ai diritti venne evidenziata anche nella comparazione fra la visione occidentale e quella sovietica, dove si sottolineò che le differenze attenevano piuttosto all’ambito e al metodo dell’implementazione, promuovendo due visioni che lungi dall’essere contraddittorie apparivano piuttosto complementari. 333 Inoltre, nell’evidenziare l’indole pratica di eventuali differenze negli approcci, legate alle contingenti peculiarità ed esigenze di ciascuno specifico contesto, l’universalità dell’approccio ai diritti umani venne caldeggiata anche nella prospettiva islamica, nella quale si evidenzia che le passate differenze nella concezione dei diritti umani erano essenzialmente scaturite dalla mancanza di comunicazione fra le diverse realtà, superata la quale “divergent conceptions of human rights are gone for good”. 334 Del resto, non è un caso se, nel Preambolo, la stessa Dichiarazione Universale dei Diritti dell’Uomo (DUDU o, secondo l’acronimo inglese, UDHR) richiama come i diritti umani esprimano “un idéal commun à atteindre par tous les peuples”. Inoltre, le visioni espresse nell’ambito del dibattito consentono di evidenziare altresì la duttilità dei diritti umani, la cui flessibilità e capacità di adattarsi 335 e di soddisfare le esigenze di distinte realtà conferma il loro carattere di universalità. 336 Ciò appare con evidenza quando si osserva il successo globale degli strumenti di diritti umani adottati nell’alveo delle Nazioni Unite: la DUDU, nata come strumento di soft law, ha conosciuto un’approvazione globale generalizzata e solida, così da assurgere all’archetipo del sistema di diritti umani di hard law maturato in seno alle Nazioni Unite. Si può pensare, in tal senso al Patto Internazionale sui Diritti Civili e Politici (l’acronimo inglese ICCPR) 337 e al Patto Internazionale sui Diritti Economici, Sociali e Culturali (il cui acronimo inglese è ICESCR), 338 di cui sono parti quasi tutti gli Stati esistenti, con rarissime eccezioni. 339 Peraltro, a livello regionale, una conferma dell’universalità dei diritti umani può evincersi dalla positiva esperienza del sistema africano, che si impernia sulla Carta Africana dei (Ed.), Human Rights. Comments and Interpretations. A Symposium edited by UNESCO with an Introduction by Jacques Maritain, cit., pagg. 195, 201. 333 Si sottolineò, infatti, che mentre l’ottica occidentale privilegiava i diritti politici, la prospettiva sovietica valorizzava i diritti sociali e che, sul piano dell’implementazione, la visione occidentale si concentrava sulla libertà dall’interferenza statale rispetto al godimento dei diritti da parte dei singoli, laddove la concezione sovietica si imperniava sul ruolo pianificatore dello Stato per assicurare il godimento dei diritti. UNESCO (ed.), Human Rights. Comments and Interpretations. A Symposium edited by UNESCO with an Introduction by Jacques Maritain, cit. 334 UNESCO (ed.), Human Rights. Comments and Interpretations. A Symposium edited by UNESCO with an Introduction by Jacques Maritain, cit., pag. 191. ANDORNO R., “The role of the UNESCO in promoting universal human rights. From 1948 to 2005”, cit. 335 DONNELLY J., Universal Human Rights in Theory and Practice, Ithaca, NY, Cornell University Press, 1989, pagg. 109-142; ANDORNO R., “The role of the UNESCO in promoting universal human rights. From 1948 to 2005”, cit., pag. 7; MO K., The practical implementation of human rights – universal or contextual?, Supervisor: NAMLI E., Master Thesis, Uppsala University, November 2015. 336 BREMS E., Human Rights: Universality and Diversity, Leiden, Martinus Nijhoff Publishers, The Hague, Boston London, 2001; CORRADETTI C., Relativism and Human Rights: A Theory of Pluralistic Universalism, Springer, 2009; BREMS E., OUALD-CHAIB S., Fragmentation and Integration in Human Rights Law: Users’ Perspectives, Cheltenham, Edward Elgar Publishing, 2018. 337 UN General Assembly, International Covenant on Civil and Political Rights (adopted 16 December 1966, entered into force 23 March 1976) United Nations, Treaty Series, vol. 999, p. 171. 338 UN General Assembly, International Covenant on Economic, Social and Cultural Rights (adopted 16 December 1966, entered into force 3 January 1976) United Nations, Treaty Series, vol. 993, p. 3. 339 Quasi tutti gli Stati del mondo sono parti dell’ICCPR, con le seguenti eccezioni: Arabia Saudita, Bhutan, Emirati Arabi Uniti, Malesia, Mozambico, Myanmar, Oman, Sahara Occidentale, Sudan del Sud. Ancora, quasi tutti gli Stati del mondo sono parti dell’ICESCR, eccetto: Arabia Saudita, Botswana, Emirati Arabi Uniti, Malesia, Mozambico, Oman, Sahara Occidentale, Sudan del Sud. 133 Diritti dell’Uomo e dei Popoli e sulla Corte Africana dei Diritti dell’Uomo e dei Popoli, la quale viene progressivamente affermandosi come una sorta di corte “costituzionale” regionale, 340 capace di un sindacato avanzato e pervasivo nel suo impatto sugli ordinamenti nazionali. 341 Un’ulteriore motivazione per cui la comunità internazionale, sia a livello globale che regionale, ha optato per un approccio fondato sui diritti umani in ambito bioetico e, dunque negli strumenti che interessano la nostra riflessione, è l’interrelazione fra i diritti umani e la bioetica. Tale stretta connessione non si basa solo sulla coeva nascita dei due sistemi 342 e sul fil rouge della dignità umana, da cui metaforicamente “sgorgano” i diritti umani e che costituisce il sommo principio della bioetica. La dignità umana, infatti, ha rivestito un ruolo centrale sin dal Codice di Norimberga: benché il riferimento non fosse esplicito, essa riecheggiava nel richiamo al concetto di assolutezza, che ricorre nel testo e che si esprime anche attraverso la non negoziabilità dei principi in esso enunciati che, come sottolineato in dottrina, esprimevano il valore incondizionato dell’essere umano sotteso alla visione dei giudici. 343 Appare emblematico, in tal senso, richiamare qui il Principio 1 del Codice di Norimberga, laddove prevede che “voluntary consent of the human subject is absolutely essential”. In questa prima fase, l’attenzione si concentra principalmente sul rapporto fra medico e paziente, in ambito clinico, con la valorizzazione quindi del consenso e del corpo immediatamente interessato nella sua integrità. Solo con l’avanzare della scienza e l’emergere di tecnologie sempre più complesse, a partire dall’ambito riproduttivo, il corpo è venuto in rilievo sotto una luce distinta, venendo la corporalità a “frammentarsi” progressivamente e a porre esigenze di protezione distinte. Così, il ruolo della dignità si è evoluto, potendosi evidenziare, come posto in luce in dottrina, due ulteriori fasi, 344 la prima delle quali si colloca alla fine degli Anni Settanta del Novecento, quando iniziano ad affermarsi nuove tecnologie, come la fecondazione assistita, la diagnosi genetica preimpianto, la ricerca sugli embrioni, e si pongono nuove questioni etiche, ad esempio connesse all’eutanasia. L’ultima fase si colloca alla fine degli Anni Novanta del Novecento, che si caratterizza per il fiorire degli strumenti adottati in ambito biogiuridico e che abbraccia la nozione di dignità che trascende la dimensione individuale cui abbiamo fatto riferimento, in un’ottica di preservazione dell’umanità 340 PECORELLA G., “The African Court on Human and Peoples’ rights and its case law: towards a Supreme Court for Africa?, An International Law Blog, 22 June 2015. Also see: NMEHIELLE V. O. O., The African Human Rights System: Its Laws, Practice, and Institutions, The Hague, Martinus Nijhoff Publishers, 2001. 341 Da questo punto di vista, è interessante considerare le critiche rivolte ad un atteggiamento di scarsa o inadeguata considerazione nei confronti delle istituzioni africane impegnate della tutela dei diritti umani. Al riguardo, si veda PULVIS C., “Emerging Voices: Engaging with African Human Rights Law”, Opinio Juris blog, disponibile al presente link http://opiniojuris.org/2013/07/19/emerging-voices-engaging-withafrican-human-rights-law/ 342 ANDORNO R., “Human Dignity and Human Rights as a Common Ground for a Global Bioethics”, cit., pag. 13; ANDORNO R., “Droits de l'homme et bioéthique: une alliance naturelle”, Annuaire international des droits de l’homme, vol. VIII, 2014, Athènes, 2016, pagg. 53-66, 55; ANNAS J. G., American Bioethics. Crossing Human Rights and Health Law Boundaries, New York, Oxford University Press, 2005, p. 160, who wrote that human rights and bioethics were born from the ashes of World War II; also see G. ANNAS, “Human Rights and American Bioethics: Resistance is Futile”, Cambridge Quarterly of Healthcare Ethics, n° 19 (1), 2010, pagg. 133-141. 343 ANDORNO R., “Human Dignity and Human Rights”, in TEN HAVE H., GORDIJN B. (Eds.), Handbook of Global Bioethics, Dordrecht, Springer, 2014, pagg. 45-57, 51. 344 ANDORNO R., “Human Dignity and Human Rights”, cit. [Document text truncated for crawler view.]