Estudio de la capacidad de avance de "endoworm" en un modelo de intestino in vitro y ex vivo. Caracterización mecánica de los materiales

MÁSTER OFICIAL INTERUNIVERSITARIO EN INGENIERÍA BIOMÉDICA ESTUDIO DE LA CAPACIDAD DE AVANCE DE “ENDOWORM” EN UN MODELO DE INTESTINO IN VITRO Y EX VIVO. CARACTERIZACIÓN MECÁNICA DE LOS MATERIALES Trabajo Fin de Máster Presentado por: Javier Tobella Arredondo Dirigido por: Ana Vidaurre Garayo Codirigido por: Vicente Pons Beltrán Alberto Santonja Gimeno Valencia 2014 2 3 A mis padres y mi hermana. Al equipo EndoWorm, en especial a Ana y a Clara. A los que quiero; que el corazón galope. 4 RESUMEN El acceso al intestino delgado ha sido desde siempre un reto de difícil solución para el gastroenterólogo. Su particular localización (alejado de un acceso natural fácil) unido a su peculiar anatomía (con multitud de curvas en su trayecto) y a su gran longitud (unos 7 metros), lo convierten en una estructura anatómica de difícil alcance para el médico endoscopista. Como solución a este reto, nace en 2005 el grupo de investigación formado por gastroenterólogos del Hospital Universitari i Politécnic La Fe de Valencia, Físicos e Ingenieros en distintas especialidades de la Universidad Politécnica de Valencia. Fruto de esta colaboración es el nacimiento del prototipo “EndoWorm”, que consiste en un dispositivo adaptable a cualquier endoscopio (aparato destinado a la exploración de cavidades o conductos dentro del organismo) y basado en cavidades hinchables que logra el avance a través de la luz del intestino y el replegamiento de éste sobre el propio endoscopio. *Figura 1.1: Dispositivo “EndoWorm” adaptado a un endoscopio convencional. En etapas anteriores el trabajo con “Endoworm” se ha centrado en conseguir un correcto funcionamiento, barajando diferentes materiales para la construcción del prototipo y centrándose en el software y hardware. Se ha comprobado y demostrado el adecuado funcionamiento de todo el conjunto, pero a su vez, también se han observado las vulnerabilidades a las que el dispositivo está sujeto. En los ensayos en modelo animal, desarrollados en la fase previa al actual proyecto, se pudo comprobar que el funcionamiento del sistema en el intestino era muy diferente al que se había observado in vitro. Las pareces del intestino bajo condiciones de lubricación, hacían que la fuerza de fijación entre las cavidades hinchables del sistema y el intestino fuera muy baja provocando el deslizamiento. Al no producirse la necesaria fijación al intestino, el sistema avanza y retrocede por lo que el avance neto resulta muy pequeño. 5 Este hecho ha llevado a plantear los objetivos de este trabajo fin de máster, que se centra en analizar los parámetros de los que depende la capacidad de fijación del sistema al intestino y, con su control, conseguir una mejora notable de todo el sistema. Para atacar esas deficiencias, este trabajo se ha enfocado en conocer con exactitud todos esos parámetros que, en etapas anteriores, eran desconocidos. Como punto de partida, este estudio se va a centrar en la fijación de las cavidades hinchables con las paredes del intestino; en primer lugar se van a estudiar las características (forma y tamaño) de la cavidad hinchable en relación con las características cuantitativas del sistema de control (presión y volumen). Una vez conocidas estas propiedades se va a observar por medio de un ensayo de creación propia la fuerza de fijación con respecto a las características del sistema en intestino artificial y en intestino ex vivo. La fiabilidad y seguridad es muy importante en un dispositivo biomédico, por esta razón se van a analizar los diferentes materiales que componen el dispositivo para comprobar que soportan las solicitaciones a las que van a estar sometidos en una estereoscopia completa (un enteroscopio consiste en un endoscopio de 230-240 cm de longitud). Primero se van a estimar teóricamente las solicitaciones mecánicas a las que están sometidos los materiales y posteriormente se van a realizar los ensayos necesarios en el laboratorio para comprobar que los materiales las soportan sin peligro de rotura. 6 ABREVIATURAS Y TÉRMINOS UTILIZADOS %elongación axial: Elongación axial en la cavidad CER a: Avance del motor neumático en cada ciclo E, 200% (MPa) : Módulo de Young al 200% de deformación FL: Fuerza de fijación en conducto lubricado FSL: Fuerza de fijación en conducto sin lubricar I: Intestino ex vivo de cerdo de 16 mm de diámetro interior l: Expansión longitudinal de la cavidad CER lintestino: Longitud aproximada de un intestino delgado normal (≈7 metros) lo: Expansión longitudinal de la cavidad CER sin someterse a ningún esfuerzo M27,5: Tubo de metacrilato de 27,5 mm de diámetro interior M30: Tubo de metacrilato de 30 mm de diámetro interior nexploración: Número de ciclos en una exploración completa del intestino P: Presión (kPa) r: Radio de la cavidad CER ro: Radio inicial de la cavidad CER sin someterse a ningún esfuerzo (17,1 mm) S0,4: Intestino de silicona de 0,4 mm de espesor y 30 mm de diámetro interior v: Volumen de la cavidad CER vo: Volumen inicial de la cavidad CER sin someterse a ningún esfuerzo (5ml) F: Incremento de fuerza max (MPa): Tensión máxima max: Deformación máxima 7 ÍNDICE 1 1. INTRODUCCIÓN ................................................................................................................... 8 1.1. Antecedentes ......................................................................................................................... 8 1.2. El dispositivo EndoWorm .................................................................................................. 12 1.3. Materiales utilizados en el motor neumático. Silicona .................................................... 15 1.4. Propiedades mecánicas del intestino ............................................................................... 19 1.5. Objetivos ............................................................................................................................. 20 2 2. MATERIALES Y MÉTODOS ............................................................................................. 21 2.1. Materiales ............................................................................................................................ 21 2.2. Fabricación de componentes de silicona .......................................................................... 25 2.3. Pruebas de presión-volumen y presión-tamaño .............................................................. 30 2.4. Ensayo fuerza de fijación ................................................................................................... 31 2.5. Ensayos de fatiga y tracción .............................................................................................. 34 2.6. Medida de la velocidad de avance en Intestino de Silicona ............................................ 36 3 3. RESULTADOS Y DICUSIÓN ............................................................................................. 37 3.1. Fabricación de componentes de silicona .......................................................................... 37 3.2. Pruebas de presión-volumen y presión-tamaño .............................................................. 38 3.3. Ensayo fuerza de fijación ................................................................................................... 45 3.4. Ensayos de fatiga y tracción .............................................................................................. 62 3.4.1. Curvas Tensión-Deformación ........................................................................................ 62 3.4.2. Resultados numéricos ..................................................................................................... 66 3.4.3. Análisis de los resultados ................................................................................................ 68 3.5. Medida de la velocidad de avance en intestino de silicona ............................................. 73 4 4. CONCLUSIONES ................................................................................................................. 74 5 5. PROPUESTA DE ACTIVIDADES ..................................................................................... 76 6 6. BIBLIOGRAFÍA ................................................................................................................... 77 8 1. INTRODUCCIÓN 1.1. Antecedentes Existen diversas técnicas diagnósticas empleadas para el estudio del sistema digestivo que presentan diferente utilidad, ventajas e inconvenientes. La Endoscopia Superior es la observación del sistema digestivo superior: esófago, estómago y parte del duodeno. Esta técnica permite el estudio del duodeno (primera parte del intestino delgado) y, con habilidad, los primeros centímetros del yeyuno (GastroMérida, 2007). La Colonoscopia es el examen visual de la longitud completa del intestino grueso (colon) y, con destreza, los últimos centímetros del intestino delgado (íleon terminal) en el 85-90% de los casos, usando un endoscopio flexible y ligero (Sing, Jay Phee, Seow, & Lawrence Davies, 2000). Ambas técnicas permiten además de observar las distintas estructuras anatómicas y objetivar la existencia de lesiones, tomar muestras para estudio anatomopatológico y actuar terapéuticamente cuando la situación lo requiere. El resto de tracto gastrointestinal, unos 7 metros de intestino delgado es el de más difícil acceso; puede alcanzarse mediante métodos directos e indirectos, no exentos de limitaciones e incomodidad tanto para el explorador como para el paciente. En este sentido, la Radiología Baritada (figura 1.2); (Lai, Zhon, Ma, Zhang, & Jia, 2013) permite obtener un mapa bidimensional del intestino delgado, pero se trata de una técnica incómoda, invasiva (con importante irradiación al paciente), con baja sensibilidad y especificidad y sin capacidad terapéutica. Otras alternativas radiológicas, como la Enteroscopia por TAC, (Endoscopia UC, 2010) ofrecen una baja rentabilidad, a la vez que una importante irradiación al paciente. 9 *Figura 1.2: Radiología Baritada (Centro de diagnóstico y resonancia magnética, 2010). Respecto a los métodos endoscópicos, inicialmente se desarrolló la Enteroscopia por Pulsión (Blancas-Valencia, 2010). Se trata de un método idéntico a la endoscopia convencional, que consiste en la introducción del endoscopio por un orificio natural de manera manual, pero que utiliza un enteroscopio (endoscopio de 230-240 cm. de longitud) y que requiere de gran experiencia y habilidad por parte del explorador. Es un método muy invasivo y mal tolerado por el paciente, por la larga duración de la exploración y por la provocación de molestias (distensión y dolor) requiriendo la colaboración del anestesista. Permite observar de forma directa la luz intestinal y posibilita la actuación terapéutica, pero presenta mala tolerancia y la imposibilidad de visualizar hasta los 80-120 cm proximales del yeyuno. Por todo ello no ha sido una técnica extendida en la práctica clínica y solo determinados centros de referencia la han incorporado a su cartera de servicios (Blancas-Valencia, 2010). * Figura 1.3: Imagen obtenida por RX durante la realización de una enteroscopia (Hospital Quiron Teknon, 2007). Otras técnicas diagnósticas como la gammagrafía y la arteriografía pueden ser de utilidad pero sólo en casos y patologías muy concretas (Delvaux & Gay, 2009). La alternativa más eficaz y utilizada como patrón de referencia para todas las demás es la Enteroscopia Quirúrgica; se trata de explorar el intestino delgado con un endoscopio a través de pequeños ojales realizados a lo largo de su trayecto mediante un acceso quirúrgico (laparotomía). Es un método muy invasivo y asociado a morbilidad e, incluso, a mortalidad (Rodríguez, 2006). 16 1.3.2. Siliconas de uso médico. Básicamente hay tres tipos diferentes de siliconas de uso médico.  Caucho de silicona de alta consistencia (HCR) Este caucho de alta consistencia es una tecnología antigua. Su forma física es un bloque sólido de caucho pre-curado. Como síntesis de sílice tixotrópico no tratado y polímero de muy alta viscosidad, el HCR (High Consistency Silicone Rubber) es un material de muy alta consistencia (Silicone Pro, 2012). Este tipo de silicona permite un post-curado con catalizador peróxido. Para el procesado del HCR se han de seguir los siguientes pasos: 1. Ablandamiento por Mezclado y catalización. Normalmente consiste en un pack de dos componentes A y B. Se requiere una calandra o molino de dos rodillos por el que se ha de pasar el elastómero varias veces hasta que la mezcla de los materiales sea homogénea. Después se retira en forma de hoja para el paso siguiente en el procesamiento. 2. Preparación de la preforma. No requiere ningún equipo especial pero es muy laborioso, hay diferentes formas de preparar la preforma en base al método de fabricación. - Extrusión y moldeo por inyección: la preforma se prepara simplemente por el corte de la lámina de elastómero en tiras, que se utilizan para alimentar el extrusor. - Moldeo por transferencia: la preforma se corta típicamente con una troqueladora en un tapón que se ajuste en el depósito de transferencia de la prensa de transferencia - Moldeo por compresión: la preforma se debe cortar en la configuración geométrica de base de la parte final. 3. Extrusión o moldeo. En extrusión, para obtener una alta consistencia de elastómeros, se lleva a cabo utilizando una extrusora de un solo tornillo. Las tiras preformadas alimentan a la extrusora de una rueda de rodillo de alimentación en el cilindro y el elastómero es extruido a través de un troquel y el conjunto de mandril para formar el perfil deseado. En moldeo, la aplicación de HCR varía con el tipo de equipamiento de moldeo utilizado. Los procesos de moldeo por transferencia e inyección requieren personal que cargue el elastómero en el equipo y desmolde la pieza final. Para el moldeo por compresión, los operarios tienen que situar las preformas en las cavidades individuales de cada molde. 4. Vulcanización. La vulcanización de los productos extruidos normalmente se logra con un horno de vulcanizar de aire caliente. 17 5. Acabado. El grado de acabado requerido depende de la aplicación específica. Para extrusión, una inspección visual y cortes del tamaño requerido, para moldeo el corte o desbarbado de las partes moldeadas y, posiblemente el post-curado sea requerido.  Caucho de fluorosilicona La fluorosilicona combina las buenas propiedades de resistencia a temperaturas extremas de la silicona con su limitada resistencia a los derivados del petróleo. Debido a la relativa baja fuerza de ruptura, alta fricción, y limitada resistencia a la abrasión; estos materiales son recomendados solo para aplicaciones estéticas (Fluoron Chemicals, 2010). Características: - Excelente resistencia a la intemperie, ozono, aire, luz, calor. - Muy buenas propiedades dieléctricas. - Resistente a las grasas y aceites, ácidos, álcalis y detergentes. - Resistente a altas temperaturas. Para el procesado de este tipo de silicona se han de seguir los siguientes pasos: 1. Mezclado. Normalmente los componentes son mezclados en un molino de dos rodillos o calandra. Debido a la sensibilidad a la temperatura de algunos peróxidos, es importante mantener los equipos de mezclado fríos. Los molinos utilizados para la mezcla de esta silicona deben de tener rodillos refrigerados por agua. 2. Moldeo o extrusión. Existen tres tipos principales de métodos de moldeo para la fluorosilicona: - Moldeo por compresión: probablemente el método más común. - Moldeo por inyección: el curado de ciclo corto y la baja viscosidad hacen del moldeo por inyección un método excelente. Debido a la alta presión y el rápido llenado, pueden ser empleados tiempos cortos de permanencia. Los compuestos de fluorosilicona pueden ser extruidos. Normalmente, estos compuestos deben ser extruidos a temperatura ambiente debido a su baja viscosidad. Temperaturas localizadas por encima de 50ºc durante la extrusión pueden producir abrasiones en la extrusora que de paso a una cura incompleta. 3. Calandrado. El resultado del proceso de calandrado es una lámina fina. La principal ventaja es que se puede producir una lámina larga y de espesor constante. La relación de velocidades entre los rodillos de la calandra suele ser 1:1. Los compuestos de fluorosilicona suelen ser calandrados a temperatura ambiente, sin embargo, en algunos compuestos, la adición de calor puede ayudar en el camino a la fabricación. 18  Caucho de silicona líquida (LSR) Consiste en una silicona de alta pureza y curada con platino con una buena estabilidad y habilidad para resistir altas y bajas temperaturas. Con respecto al procesado, la mayor ventaja de la silicona líquida es que ha sido diseñada para ser manejada automáticamente, casi no es necesaria la labor de operarios. El procesado consiste en tres pasos: 1. Mezclado. El primer paso es logrado utilizando un cubo neumático o bombas de tambor. Estas bombas reparten las dos partes de la silicona líquida (proporción 1:1) a un mezclador donde las partes son mezcladas en ausencia de aire hasta que se hacen homogéneas. 2. Moldeo. El moldeo de caucho de silicona líquida se realiza mediante máquinas de moldeo por inyección de plástico modificadas. 3. Acabado. Normalmente no son necesarias operaciones de acabado. Normalmente no se realiza un post-curado pero puede realizarse para mejorar la estabilización y aumentar las propiedades de las partes curadas (Dow Corning Silicones, 2008). 1.3.3. Tablas comparativas de siliconas biomédicas (Dow Corning Silicones, 2008). Resistencia a tracción (MPa) Resistencia al desgarro (KN/m) Elongación (%) High Consistency Rubber (HCR) 4 to 13 9 to 55 90 to 1120% Fluorosilicone Rubber (FSR) 9 to 12 18 to 46 160 to 700% Liquid Silicone Rubber (LSR) 4 to 12 11 to 52 220 to 900% *Tabla 1.1: Características mecánicas de las siliconas de uso médico (Dow Corning Silicones, 2008). 19 Calandrado o molino de rodillos Bomba de tambor Extrusión Moldeo por inyección Moldeo por compresión Estado High Consistency Rubber (HCR) Si No Permite Permite Permite Consistencia solida Fluorosilicone Rubber (FSR) Si No Permite Excelente Común Baja viscosidad Liquid Silicone Rubber (LSR) No Si No permite Ideal Permite Consistencia líquida. *Tabla 1.2: Resumen del método de fabricación de las diferentes siliconas de uso médico. 1.4. Propiedades mecánicas del intestino El funcionamiento del dispositivo Endoworm está basado en la interacción mecánica con el intestino. Las cámaras de expansión radial, CER, deben fijarse al intestino y ser capaces de replegarlo. Para garantizar que esto ocurre deben conocerse las propiedades mecánicas del intestino. El problema común que se presenta en los trabajos que estudian el comportamiento mecánico del intestino es que lo tratan como una membrana de una sola capa. Sin embargo, tal como demostraron Egorov et al., se trata de una construcción multicapa con un comportamiento muy distinto (Egorov, Schastlivtsev, Prut, Baranov, & Turusov, 2002). Esta complejidad asegura el buen comportamiento en distintos regímenes de carga. Según (Egorov, Schastlivtsev, Prut, Baranov, & Turusov, 2002) las propiedades mecánicas del intestino delgado son las mostradas en las tablas 1.3 y 1.4. Siendo comienzo la deformación donde la tensión comienza, fallo nivel de deformación de fallo, r tensión máxima y r deformación en tensión máxima. comienzo (%) fallo (%) r (MPa) r (%) Intestino cadavérico 23,3±10,0 138,9±25,59 0,83±0,28 87,93±22,97 Intestino extraído quirúrgicamente 25,56±7,89 138,39±30,23 0,92±0,48 84,02±19,73 *Tabla 1.3: Parámetros de tensión y deformación en especímenes transversales (Egorov, Schastlivtsev, Prut, Baranov, & Turusov, 2002). comienzo (%) fallo (%) r (MPa) r (%) Intestino cadavérico 15,92±9,14 153,14±41,57 1,472±0,499 36,76±10,77 Intestino extraído quirúrgicamente 15,36±6,14 145,88±31,51 1,368±0,508 39,37±11,54 *Tabla 1.4: Parámetros de tensión y deformación en especímenes longitudinales (Egorov, Schastlivtsev, Prut, Baranov, & Turusov, 2002). 20 1.5. Objetivos Este Trabajo Fin de Máster parte de la experiencia realizada en el desarrollo del sistema EndoWorm. Anteriormente se ha demostrado en los ensayos in vitro, que el funcionamiento del sistema es satisfactorio. Cumple su función básica de avance y replegamiento del intestino artificial. Por otra parte, los ensayos in vivo, ponen de manifiesto que el sistema es susceptible de mejora, sobre todo en lo relativo a la capacidad de fijación al intestino que está muy dificultada por tratarse de una mucosa. Se trata de un tema complejo porque existe gran variabilidad en la anatomía de los pacientes, tanto en calibre o rigidez, como a propiedades de adhesión. Por otra parte, es preciso tener siempre en mente que hay que evitar el causar dolor al paciente o, lo que sería peor, una perforación. En este sentido, consideramos que son necesarios nuevos estudios en los que se analice la interacción entre el sistema y el intestino desde el punto de vista mecánico. Con el presente trabajo se pretende evaluar la velocidad de avance en función de diferentes parámetros como el diámetro del modelo de intestino y su rigidez, el diseño y presión de los elementos hinchables o el volumen de aire insuflado. Los ensayos se realizarán tanto en un modelo de intestino artificial rígido (metacrilato), como flexible (silicona), además de los ensayos en intestino animal ex vivo (cerdo). En primer lugar se medirá la fuerza de fijación de los elementos hinchables con el intestino artificial y con el intestino de cerdo ex vivo analizándose los parámetros de los que depende. Para ello se diseñará un dispositivo experimental capaz de medir la fuerza de fijación en función de los parámetros de control del sistema. Se medirá la velocidad de avance en el intestino artificial flexible. El objetivo es economizar esfuerzos, se optimizan los parámetros en los ensayos in vitro de modo que cuando se realizan los ensayos en modelo animal vivo ya se haya verificado el correcto funcionamiento del dispositivo. En función de los resultados que se vayan obteniendo puede ser necesario realizar pequeñas modificaciones en el sistema electrónico de control (tanto a nivel de hardware como de software). Los objetivos se pueden resumir en los siguientes puntos: - Medida de la velocidad de avance en modelo artificial flexible. - Análisis de la cavidad de expansión radial (forma y tamaño) con respecto a las características del sistema (Presión-Volumen) en diferentes conductos rígidos y flexibles y en intestino ex vivo de cerdo. - Diseño de un dispositivo capaz de medir la fuerza de fijación entre el sistema y el modelo de intestino. - Medida de la fuerza de fijación para diferentes modelos de intestino (rígido, flexible y de modelo animal) y para diferentes características del sistema “EndoWorm”. - Medida de las propiedades mecánicas de los materiales elásticos que forman parte del sistema. Se medirá el módulo elástico y el límite de rotura en ensayos de fatiga tanto del material que forma los globos como el de los tirantes. 21 2. MATERIALES Y MÉTODOS 2.1. Materiales  Silicona Silastic 7-6830 y Silastic 7-4840 La silicona Silastic 7-6830 se utiliza para la cámara de expansión radial (CER) y la silicona Silastic 7-4840 se utiliza para la cámara de expansión axial (CEA). La diferencia entre estos dos tipos de silicona son las características mecánicas, son de la misma clase y, por tanto, se manipulan de la misma manera. Se trata de un tipo de silicona LSR (Liquid Silicone Rubber) catalizada con platino, está indicada para moldeo por inyección o moldeo por compresión. Se suministra en un kit de dos partes que se ha de mezclar en proporción 1:1 en peso. Para el mezclado de los componentes es aconsejable un mezclador que no permita la creación de burbujas de aire. Si esto sucede, una estufa de vacío sería suficiente para eliminar esas burbujas. El curado de este elastómero se consigue por adición de calor, normalmente 140⁰C durante 40 minutos.  Silastic Q7-4720 y Silastic Q7-4735 La silicona silastic Q7-4720 se utiliza para la fabricación del elemento elástico (“tirantes”) que permite que el motor neumático se retraiga. La silicona Silastic Q74735 se va a utilizar para la fabricación de un intestino artificial de silicona. Son siliconas del mismo tipo, solo difieren en las características mecánicas. Consiste en un tipo de silicona HCR (High Consistency Silicone Rubber) catalizada con platino indicada para el calandrado, extrusión, moldeo por inyección o 22 moldeo por compresión. El mezclado se ha de realizar con proceso de calandrado o extrusión, preferiblemente con sistema para eliminación del aire evitando que se formen burbujas. El curado de este tipo de silicona se produce a 116ºC manteniéndola 10 minutos a esta temperatura por cada dos milímetros de espesor.  Plantilla realizada en AutoCAD (figura 2.1.) Se ha realizado una plantilla a escala 1:1 con la forma de los tirantes para facilitar el modelado de éstos. *Figura 2.1: Plantilla con la forma de los tirantes.  Molde para realizar la cámara de expansión axial (CEA) (Figura 2.2) *Figura 2.2: Molde de acero inoxidable para la fabricación de la cámara de expansión axial (CEA).  Molde para la fabricación de la cavidad CER o cámara de expansión radial (figura 2.3). El husillo de la cavidad CER tiene un diámetro de 34,2 mm y una longitud axial en su parte más ancha de 20 mm. 23 *Figura 2.3: Molde de acero inoxidable para la fabricación de cámara de expansión radial (CER).  Molde de compresión simple y placas (figura 2.4) Consiste en un molde de compresión con una cavidad. Dispone de láminas de distintos espesores para conseguir la pieza con el espesor deseado. *Figura 2.4: Molde de compresión simple y placas de diferentes espesores.  Tubo de metacrilato (figura 2.5) con diámetro interior de 27,5 mm y marcas de medida de longitud 24  Tubo de metacrilato con diámetro interior de 36 mm y marcas de medida de longitud (figura 2.5)  Intestino artificial de silicona con diámetro interior de 30 mm, 0.4 milímetros de espesor y marcas para medida de longitud (figura 2.6)  Intestino de cerdo macho de 16 milímetros de diámetro interior (figura 2.7) *Figura 2.5: Tubo de metacrilato con marcas de medida milimetradas. *Figura 2.6: Intestino de silicona de 30 mm de diámetro interior, 0,4 mm de espesor y marcas de medida milimetradas. *Figura 2.7: Porción de intestino de cerdo macho de 16 mm de diámetro interior. 25 2.2. Fabricación de componentes de silicona  Fabricación de los tirantes El avance de la cámara de expansión axial (CEA) se consigue por medio del insuflado de aire dentro de la cavidad, lo que provoca su expansión. El retroceso de la cavidad CEA se consigue gracias a un elemento elástico denominado “tirantes”. Para la fabricación de este elemento se ha utilizado la silicona Silastic Q7-4720 por sus propiedades de elasticidad y resistencia. Como es una silicona HCR el método de fabricación ya es conocido, sin embargo, la realización de cada elemento tiene sus peculiaridades. En este caso en concreto se utiliza la plantilla descrita en el apartado de materiales (figura 2.1) para dar a los tirantes la forma deseada antes del vulcanizado de la silicona. Se van a realizar con una longitud de 20 mm, un diámetro interior de 12 mm y un espesor de 0,2 mm. Para la conformación de los tirantes se ha utilizado el procedimiento reflejado en la tabla 2.1. Pasos Descripción 1. Mezclado Se han pesado por separado 10 gramos de silicona Silastic Q7-4720, juntándose y mezclándose con ayuda de una calandra reglada para obtener una lámina de 0,2 milímetros de espesor. El proceso de calandrado se ha repetido para obtener una lámina homogénea. 2. Modelado Se ha pegado la plantilla con la forma de los tirantes en el contorno de un tubo de cobre de 12 milímetros de diámetro exterior. La lámina de silicona se ha colocado rodeando el mismo contorno donde se encuentra la plantilla y se ha cortado la lámina con la forma de los tirantes. 3. Curado Se ha colocado todo el conjunto en una estufa programada a 116⁰C durante 30 minutos. 4. Obtención Se deja enfriar el conjunto y se extrae la pieza ya terminada. *Tabla 2.1: Pasos para la fabricación de los tirantes.  Fabricación de la cámara de expansión axial (CEA) Este elemento se fabrica con la silicona Silastic 7-4840. Al ser una silicona LSR tiene un proceso de manipulación concreto, pero cada componente del motor neumático tiene ciertas peculiaridades en el método de fabricación. El proceso de fabricación se muestra en la tabla 2.2. 32 *Figura 2.12: Fijación de tubo de metacrilato de 36 mm de diámetro y globo simple a la máquina de tracción “Adamel”. *Figura 2.13: Fijación de conducto de silicona de diámetro interior 30mm y globo simple a la máquina de tracción “Adamel”. Sentido del movimiento Tubo de metacrilato CER Conducto para el insuflado de aire 33 Este ensayo se ha realizado a cuatro diferentes volúmenes de aire introducidos en la cavidad CER por medio de conductos varios y una jeringuilla de 60 mililitros de capacidad máxima. En cada ensayo se ha incrementado en 5 mililitros el volumen. Por cada vez que se ha incrementado el volumen se ha programado el software - TestWorkspara que la máquina realice un ensayo de tracción simple a una velocidad de 50 mm/min obteniendo, en un documento de texto, los resultados de la fuerza longitudinal que ha realizado la cavidad CER contra el conducto, el tiempo y el desplazamiento. Para ampliar resultados, poder conocer mejor el comportamiento en diferentes situaciones e imitar el comportamiento fisiológico se han realizado las pruebas con los conductos secos y lubricados. Para la lubricación se ha utilizado el lubricante “Sulky hidrosoluble” que se ha aplicado por medio de una jeringuilla de 30 ml. Al comenzar cada una de las pruebas se ha aplicado 1 ml de lubricante retirando y limpiando el sobrante al terminarla para realizar todos los ensayos bajo las mismas condiciones de lubricación. Todas las pruebas se han repetido cinco veces para su posterior análisis y fiabilidad. Se ha analizado el comportamiento de la cavidad CER en el intestino y comparado con cada uno de los conductos para obtener conclusiones. *Figura 2.14: Intestino y globo simple fijados a máquina de tracción “Adamel”. 34 2.5. Ensayos de fatiga y tracción El objetivo de realizar los ensayos de fatiga es comprobar que los materiales pueden soportar los requerimientos mecánicos en una enteroscopia completa. Los dos componentes a estudio son la cavidad CER (fabricada con silicona Silastic 7-6830) y los “tirantes” (fabricados con silicona Silastic-4720) ya que son los elementos a los que más solicitaciones mecánicas se les somete. El número mínimo de ciclos de una enteroscopia completa suponiendo un funcionamiento ideal (sin deslizamiento entre la cavidad CER y el intestino) viene determinado por la expansión de la cavidad CEA que, por cada ciclo de avance, se expande 13 milímetros (apartado 1.2). El intestino delgado tiene una longitud aproximada de 7 metros (Testut & Latarjet, 1988), por tanto, el número de ciclos mínimo por exploración completa se puede estimar como: ó Siendo: nexploración: número de ciclos en una exploración completa del intestino. lintestino: longitud aproximada de un intestino delgado normal (≈7 metros). a: avance del motor neumático en cada ciclo. Se ha de estimar la elongación de cada elemento del motor neumático cuando el dispositivo está funcionando en condiciones normales: - Los tirantes: Se fabrican con una longitud de 20 milímetros (apartado 2.2) y, en el motor neumático, se expanden 13 milímetros (apartado 1.2), por tanto, en la ecuación 2.2 se calcula el porcentaje de alargamiento que sufre en un ciclo de avance. ó - La cámara de expansión radial (CER) tiene un diámetro de 34,2 milímetros y una anchura de 10,2 milímetros. El intestino delgado varía mucho de una persona a otra, se estima que tiene un diámetro medio de aproximadamente 30 mm (Testut & Latarjet, 1988), al ser mayor el diámetro de la cavidad CER que el del intestino, la expansión radial la va a determinar la elasticidad del intestino. La expansión longitudinal máxima a la que se estima se puede someter la cavidad CER es de unos 30 milímetros, por tanto en la ecuación 2.3 se calcula el 35 porcentaje de alargamiento máximo longitudinal que sufre la silicona en el CER en un ciclo de avance. ó Los halterios de Silastic 7-6830 y Silastic Q74720 se han fatigado con la máquina “Microtest” que tiene un recorrido máximo de 100 mm y una célula de carga de 2 KN. Como no se supone un funcionamiento perfecto del dispositivo, se espera que un número de ciclos mucho mayor que 540 en una enteroscopia completa. Los ensayos se han realizado a 3000, 6000 y 10000 ciclos con un estiramiento del 400% (por encima de los parámetros normales de funcionamiento) y a una frecuencia de 1 Hz, que es la máxima frecuencia a la que puede trabajar la máquina de fatiga “Microtest”. Se han realizado cinco ensayos de tracción simple de las muestras sin fatigar, cinco ensayos de tracción de la muestra fatigada a 3000 ciclos, cinco ensayos de tracción de la muestra fatigada a 6000 ciclos y cinco ensayos de tracción de la muestra fatigada a 10000 ciclos obteniendo la curva Tensión-Deformación, Módulo de Young al 200% de deformación, tensión máxima y deformación máxima. Los ensayos de tracción han realizado con la máquina de tracción “Adamel-Lhomargy DY34” a una velocidad de 100mm/min, que es la velocidad máxima que alcanza la máquina aunque la velocidad recomendada es 200mm/min (Normalización, 2001). Se ha utilizado el test T-Student con el programa Microsoft Office Excel para concluir si hay diferencias significativas entre las propiedades mecánicas de las muestras sin fatigar y las propiedades mecánicas de las muestras fatigadas. 36 2.6. Medida de la velocidad de avance en Intestino de Silicona Se ha puesto en funcionamiento todo el sistema; el motor neumático se ha montado en un enteroscopio y conectado a los medios electrónicos y de control. Se ha fijado el intestino de silicona en un banco de trabajo (figura 2.15). *Figura 2.15: Motor neumático e intestino de silicona. Se han realizado tres pruebas de avance, que se han grabado con una cámara de video. La prueba se ha realizado tres veces. Posteriormente se ha extraído de los videos el tiempo y el avance para estimar la velocidad. 37 3. RESULTADOS Y DICUSIÓN 3.1. Fabricación de componentes de silicona El resultado de la fabricación de los diferentes elementos de silicona ha sido satisfactorio: los tirantes han terminado con la forma deseada, las cavidades CER y CEA se han extraído del molde sin roturas ni burbujas de aire y el resultado de los halterios ha sido bueno aunque ha habido que desechar alguno, ya que para los ensayos de fatiga y tracción no pueden tener imperfecciones que provoquen una concentración de tensiones e invaliden el ensayo. Se ha conseguido dar al intestino de silicona (figura 3.1) cierta rugosidad añadiendo trozos de silicona del mismo tipo ya curada. Conociendo los diferentes tipos de conformación dependiendo del tipo de silicona descritos en el apartado 1.3, siguiendo las instrucciones del fabricante y con la correcta manipulación de la maquinaria del Centro de Biomateriales e Ingeniería Tisular (CBIT) se ha conseguido realizar elementos de las formas deseadas. *Figura 3.1: Intestino de silicona de 0,4 mm de espesor. 38 3.2. Pruebas de presión-volumen y presión-tamaño 3.2.1. Cavidad CER libre v /vo(%) P(kPa) r/ro (%) l/l0 (%) 0 2 ± 0,7 3,8 ± 0,8 17,3 ± 2,8 100 4,4 ± 1,14 5,7 ± 0,4 21,0 ± 1,6 200 5,8 ± 0,8 10,0 ± 1,6 23,98 ± 3,1 300 6 ± 1,2 15,8 ± 1,5 27,98 ± 2,2 400 6,2 ± 0,4 20,12 ± 1,7 31,4 ± 3,3 *Tabla 3.1: Resultados numéricos de los ensayos con la cavidad CER. Siendo: v: El volumen de la cavidad CER vo: El volumen inicial de la cavidad CER sin someterse a ningún esfuerzo (5ml) P: Las medias de la presión de la cavidad CER r: El radio de la cavidad CER ro: El radio inicial de la cavidad CER sin someterse a ningún esfuerzo (17,1 mm) l: La expansión longitudinal de la cavidad CER lo: La expansión longitudinal de la cavidad CER sin someterse a ningún esfuerzo *Figura 3.2: Gráfica Presión-Volumen con la cavidad CER libre. 0 1 2 3 4 5 6 7 0 100 200 300 400 500 Presión (kPa) Incremento de volumen (%) Presión-Incremento de Volumen 39 En cavidades de este tipo (la cavidad CER), el volumen y la expansión radial aumentan de manera directamente proporcional. Se puede observar con mucha claridad como aumenta la presión y el tamaño hasta un cierto punto de presión máxima. Después de este punto, que podemos llamar Pmax, la presión se estabiliza aumentando solo la expansión radial y longitudinal. Hay que tener en cuenta que el sistema instrumentado medidor de presión tiene una sensibilidad de solo 1 KPa, todo lo que suceda por debajo de esa presión no se va a poder medir. Cabe destacar que la presión máxima que ha alcanzado el sistema con la cavidad CER libre ha sido de 6 KPa a partir de 15 ml (200%) de aire insuflado. La expansión radial máxima y la expansión longitudinal máxima han sido, respectivamente, de 41,08 y 13,14 a 25 ml (400%) de aire insuflado. Según (Glozman, Haifa, Hassidov, Senesh, & Shoham, 2010) la curva de Presión-Radio característico de un globo esférico de caucho es la mostrada en la figura 3.3. *Figura 3.3: Presión-Radio Característico de un globo esférico de caucho (Glozman, Haifa, Hassidov, Senesh, & Shoham, 2010) Hay ciertas diferencias entre la cavidad esférica de Glozman y la cavidad CER del dispositivo “EndoWorm” pero el comportamiento es similar. Se observa un aumento de tamaño y de presión de la cavidad CER hasta que se alcanza una presión máxima (Pp en Glozman, Pmax en “EndoWorm”) a partir de la cual se alcanza estabilidad en la cavidad CER de “EndoWorm”, un ligero descenso y luego ligero aumento de la presión en la cavidad CER de Glozman. Que no se haya observado esa pequeña fluctuación de presión en la cavidad CER de “EndoWorm” puede deberse a la baja sensibilidad del circuito instrumentado medidor de presión (1KPa). 40 3.2.2. Tubo de metacrilato de 27,5 milímetros de diámetro interior v /vo(%) P(kPa) l/l0 (%) 0 2,6 ± 0,5 10,4 ± 5,7 100 9,4 ± 0,9 35,6 ± 17,0 200 15,4 ± 0,9 66,8 ± 29,8 300 21,4 ± 1,1 114,4 ± 49,6 400 25,6 ± 2,2 153,6 ± 67,4 *Tabla 3.2: Resultados numéricos de los ensayos en tubo de metacrilato de 27,5 milímetros de diámetro. Siendo: v: El volumen de la cavidad CER vo: El volumen inicial de la cavidad CER sin someterse a ningún esfuerzo (5ml) P: Las medias de la presión de la cavidad CER l: La expansión longitudinal de la cavidad CER lo: La expansión longitudinal de la cavidad CER sin someterse a ningún esfuerzo *Figura 3.4: Gráfica Presión-Incremento de Volumen en tubo de metacrilato de 27,5 mililitros de diámetro interior. 0,0 5,0 10,0 15,0 20,0 25,0 30,0 0 100 200 300 400 500 Presión (kPa) Incremento de volumen (%) Presión-Incremento de Volumen 41 La primera apreciación es que la cavidad CER no tiene el mismo comportamiento en estado libre que introducido en un conducto. Se ha alcanzado una presión máxima de 25,6 kPa al 400% de incremento de volumen. La expansión y la presión se han ido incrementando con el incremento de volumen sin llegar a una zona lineal o estable como en la cavidad CER libre. No se ha incrementado más el volumen porque la cavidad CER estaba próxima a la rotura. 3.2.3. Tubo de metacrilato de 36 milímetros de diámetro interior v /vo(%) P(kPa) l/l0 (%) 0 0,4 ± 0,5 1,2 ± 4,1 100 5,0 ± 0,0 12,0 ± 4,1 200 8,6 ± 0,5 32,0 ± 4,1 300 11,6 ± 0,5 74,0 ± 5,2 400 14,6 ± 0,5 110,0 ± 14,1 500 18,4 ± 0,9 160,0 ± 18,3 600 21,4 ± 0,5 210,0 ± 29,4 *Tabla 3.3: Resultados numéricos de los ensayos en tubo de metacrilato de 36 milímetros de diámetro. Siendo: v: El volumen de la cavidad CER vo: El volumen inicial de la cavidad CER sin someterse a ningún esfuerzo (5ml) P: Las medias de la presión de la cavidad CER l: La expansión longitudinal de la cavidad CER lo: La expansión longitudinal de la cavidad CER sin someterse a ningún esfuerzo *Figura 3.5: Gráfica Presión-Incremento de Volumen en tubo de metacrilato de 36 mililitros de diámetro interior. 0,0 5,0 10,0 15,0 20,0 25,0 0 100 200 300 400 500 600 700 Presión (kPa) Incremento de volumen (%) Presión-Incremento de Volumen 48  Lubricado *Figura 3.10: Representación de la Fuerza de Fijación con respecto al Tiempo en tubo de metacrilato de 27,5 milímetros de diámetro interior lubricado. En la figura 3.10 se aprecia la misma forma en los diferentes volúmenes de aire insuflado, después de una pendiente positiva muy pronunciada, se alcanza un máximo de fuerza de fijación a partir de la cual hay una zona lineal que es cuando la cavidad CER está deslizando a través del conducto. Comparando con la figura 3.8 hay que destacar dos observaciones; - La fuerza máxima se alcanza mucho antes en el conducto lubricado que sin lubricar, creciendo con ello la zona lineal que se puede observar en la figura 3.10 de manera más clara. - La representación es mucho menos continua que en el conducto seco (sin lubricar). Esto es debido a que en el conducto seco la cavidad CER desliza muy homogéneamente mientras que en el conducto lubricado avanza de manera muy interrumpida, avanzando y frenando. Esta observación es muy importante ya que el resultado que se esperaba era totalmente el contrario. 0 0,2 0,4 0,6 0,8 1 1,2 0 10 20 30 40 50 60 Fuerza (N) Tiempo (s) Fuerza-Tiempo 5ml 10ml 15ml 20ml 49 Volumen (ml) F1(N) F2(N) F3(N) F4(N) F5(N) Media 5 0,4 0,5 0,4 0,4 0,6 0,46 ± 0,11 10 0,7 0,8 0,9 0,6 0,7 0,74 ± 0,11 15 0,9 0,7 0,9 0,7 1,1 0,86 ± 0,16 20 0,9 1 0,8 1 1,1 0,96 ± 0,10 *Tabla 3.8: Valores máximos de la Fuerza de Fijación en tubo de metacrilato de 27,5 milímetros de diámetro interior lubricado. *Figura 3.11: Representación de los valores máximos de la Fuerza de Fijación en tubo de metacrilato de 27,5 milímetros de diámetro interior lubricado. De la fuerza máxima alcanzada hay que destacar que, como se esperaba, ha descendido de manera muy notable pero la evolución parece seguir siendo bastante lineal (figura 3.11). 0 0,2 0,4 0,6 0,8 1 1,2 0 5 10 15 20 25 Fuerza (N) Volumen (ml) Fuerza-Volumen 50 3.3.2. Metacrilato de 36 milímetros de diámetro interior  Sin lubricar *Figura 3.12: Representación de la Fuerza de Fijación con respecto al Tiempo en tubo de metacrilato de 36 milímetros de diámetro interior sin lubricar. Como en la figura 3.8, en la figura 3.12 se observa al principio una ligera pendiente, luego aumenta hasta un valor de fuerza de fijación máximo (este aumento coincide con el punto en el que va a empezar a deslizar) y luego desciende con una pendiente negativa bastante elevada hasta que alcanza una zona casi lineal que es donde la cavidad CER está deslizando. Volumen (ml) F1(N) F2(N) F3(N) F4(N) F5(N) Media 10 2,9 3,2 3,5 3,2 3,3 3,22 ± 0,21 15 4 4,8 3,8 5,4 5,8 4,76 ± 0,86 20 10,3 8,7 7,4 8,9 8,3 8,72 ± 1,05 25 11,2 10,8 9,5 11,1 11,1 10,74 ± 0,70 *Tabla 3.9: Valores máximos de la Fuerza de Fijación en tubo de metacrilato de 36 milímetros de diámetro interior sin lubricar. 0 2 4 6 8 10 12 0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 Fuerza(N) Tiempo (s) Fuerza-Tiempo 10ml 15ml 20ml 25ml 51 *Figura 3.13: Representación de los valores máximos de la Fuerza de Fijación en tubo de metacrilato de 36 milímetros de diámetro interior sin lubricar. Los valores máximos son más pequeños que en el tubo de metacrilato de 27,5 milímetros de diámetro interior pero su evolución sigue siendo bastante lineal. 0 2 4 6 8 10 12 0 5 10 15 20 25 30 Fuerza (N) Volumen (ml) Fuerza-Volumen 52  Lubricado *Figura 3.14: Representación de la Fuerza de Fijación con respecto al Tiempo en tubo de metacrilato de 36 milímetros de diámetro interior lubricado. En este caso, también se aprecia un aumento pronunciado de la fuerza de fijación al comienzo del ensayo pero después de este pico se puede ver gráficamente (figura 3.14) como no se llega a alcanzar una zona estable. Esto es debido al avance interrumpido de la cavidad CER dentro del conducto lubricado. En este caso, la forma de las curvas es bastante dispar, a diferentes volúmenes se comporta de diferente manera. Volumen (ml) F1(N) F2(N) F3(N) F4(N) F5(N) Media 10 0,4 0,5 0,4 0,3 0,5 0,42 ± 0,08 15 1 0,9 0,9 1,1 1 0,98 ± 0,08 20 1,9 1,7 1,6 1,9 2 1,82 ± 0,16 25 4 3,3 3,9 3,7 3,2 3,62 ± 0,35 *Tabla 3.10: Valores máximos de la Fuerza de Fijación en tubo de metacrilato de 36 milímetros de diámetro interior lubricado. 0 0,5 1 1,5 2 2,5 3 3,5 4 0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 Fuerza(N) Tiempo(s) Fuerza-Tiempo 10ml 15ml 20ml 25ml 53 *Figura 3.15: Representación de los valores máximos de la Fuerza de Fijación en tubo de metacrilato de 36 milímetros de diámetro interior lubricado. Como en los ensayos anteriores, la fuerza de fijación máxima ha disminuido con respecto al tubo de metacrilato de 36 milímetros de diámetro interior sin lubricar (tabla 3.10), pero la tendencia sigue siendo linealmente ascendente según se va incrementando el volumen de aire en la cavidad CER. 0 0,5 1 1,5 2 2,5 3 3,5 4 0 5 10 15 20 25 30 Fuerza (N) Volumen (ml) Fuerza-Volumen 54 3.3.3. Silicona de 30 milímetros de diámetro interior y 0,4 milímetros de espesor  Sin lubricar *Figura 3.16: Representación de la Fuerza de Fijación con respecto al Tiempo en intestino de silicona de 30 milímetros de diámetro interior sin lubricar. En la figura 3.16 se aprecia como la fuerza va aumentando hasta un máximo y después se estabiliza, la zona estable corresponde al deslizamiento de la cavidad CER por el intestino de silicona. Este es el primer cambió característico ya que en tubo rígido después de alcanzar la fuerza de fijación máxima había un descenso de ésta antes de la zona estable. 0 2 4 6 8 10 12 0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 Fuerza (N) Tiempo (s) Fuerza-Tiempo 5ml 10ml 15ml 20ml 55 Volumen (ml) F1(N) F2(N) F3(N) F4(N) F5(N) Media 5 1,7 1 1,4 1,2 1,4 1,34 ± 0,26 10 3,5 2,8 3 3 3,6 3,18 ± 0,34 15 9 6,7 6,4 5,9 6,3 6,86 ± 1,23 20 11,5 11,2 9,2 8,8 8,7 9,88 ± 1,35 *Tabla 3.11: Valores máximos de la Fuerza de Fijación en intestino de silicona de 30 milímetros de diámetro interior sin lubricar. *Figura 3.17: Representación de los valores máximos de la Fuerza de Fijación intestino de silicona de 30 milímetros de diámetro interior sin lubricar. La fuerza de fijación máxima sigue mostrando un aumento bastante lineal. 0 2 4 6 8 10 12 0 5 10 15 20 25 Fuerza (N) Volumen (ml) Fuerza-Volumen 56  Lubricado *Figura 3.18: Representación de la Fuerza de Fijación con respecto al Tiempo en intestino de silicona de 30 milímetros de diámetro interior lubricado. En la figura 3.18 se aprecia, como en la figura 3.16, un ascenso de la fuerza de fijación hasta llegar a una zona estable lineal. Las diferencias es que al estar lubricado la fuerza de fijación máxima y, por tanto, el deslizamiento se ha alcanzado mucho antes y también se observa la discontinuidad de la línea debido al avance interrumpido de la cavidad CER en un conducto cuando está lubricado. Volumen (ml) F1(N) F2(N) F3(N) F4(N) F5(N) Media 5 1,1 0,8 0,8 0,7 0,9 0,86 ± 0,15 10 1,6 1,6 1,5 1,7 1,5 1,58 ± 0,04 15 3,4 3,4 2,7 2,3 2,4 2,84 ± 0,04 20 4 3,9 3,8 4,1 4,1 3,98 ± 0,09 *Tabla 3.12: Valores máximos de la Fuerza de Fijación en intestino de silicona de 30 milímetros de diámetro interior lubricado. 0 0,5 1 1,5 2 2,5 3 3,5 4 4,5 0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 Fuerza(N) Tiempo (s) Fuerza-Tiempo 5ml 10ml 15ml 20ml 57 *Figura 3.19: Representación de los valores máximos de la Fuerza de Fijación intestino de silicona de 30 milímetros de diámetro interior lubricado. Los valores de fuerza de fijación máxima han descendido en el conducto lubricado, como en los casos anteriores. La fuerza máxima sigue mostrando un aumento lineal con respecto al volumen de aire insuflado. 0 0,5 1 1,5 2 2,5 3 3,5 4 4,5 0 5 10 15 20 25 Fuerza(N) Volumen (ml) Fuerza-Volumen 64  Curva Tensión-Deformación de muestras fatigadas (N=10000) *Figura 3.26: Curva Tensión-Deformación de Halterios de silicona Silastic 7-6830 fatigados (N=10000).  Silastic Q7-4720  Curva Tensión-Deformación de muestras sin fatigar *Figura 3.27: Curva Tensión-Deformación de Halterios de silicona Silastic Q7-4720 sin fatigar. 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 200 400 600 800 1000 Tensión (MPa) Deformación (%) Tensión-Deformación Ensayo 1 Ensayo 2 Ensayo 3 Ensayo 4 Ensayo 5 0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 0 200 400 600 800 1000 1200 Tensión (MPa) Deformación (%) Tensión-Deformación Ensayo 1 Ensayo 2 Ensayo 3 Ensayo 4 Ensayo 5 65  Curva Tensión-Deformación de muestras fatigadas (N=3000) *Figura 3.28: Curva Tensión-Deformación de Halterios de silicona Silastic Q7-4720 fatigados (N=3000).  Curva Tensión-Deformación de muestras fatigadas (N=6000) *Figura 3.29: Curva Tensión-Deformación de Halterios de silicona Silastic Q7-4720 fatigados (N=6000). 0 2 4 6 8 10 12 14 16 0 200 400 600 800 1000 1200 1400 Tensión (MPa) Deformación (%) Tensión-Deformación Ensayo 1 Ensayo 2 Ensayo 3 Ensayo 4 Series5 0 2 4 6 8 10 12 14 16 0 200 400 600 800 1000 1200 1400 Tensión (MPa) Deformación (%) Tensión-Deformación Ensayo 1 Ensayo 2 Ensayo 3 Ensayo 4 Series5 66  Curva Tensión-Deformación de muestras fatigadas (N=10000) *Figura 3.30: Curva Tensión-Deformación de Halterios de silicona Silastic Q7-4720 fatigados (N=10000). 0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 0 200 400 600 800 1000 1200 1400 Tensión (MPa) Deformación (%) Tensión-Deformación Ensayo 1 Series2 Ensayo 3 Ensayo 4 Series5 67 3.4.2. Resultados numéricos  Silastic 7-6830 En la tabla 3.15 se reflejan todos los resultados de tensiones máximas, deformaciones máximas y Módulo de Young al 200% de deformación de los diferentes ensayos y en la tabla 3.16 se reflejan solo las medias y las desviaciones típicas. max(Mpa) max(%) E,200% (MPa) Tracción sin fatiga Ensayo 1 8,87 990,45 0,55 Ensayo 2 8,83 784,69 0,72 Ensayo 3 7,76 741,56 0,59 Ensayo 4 7,62 716,48 0,73 Ensayo 5 7,10 779,07 0,72 Media 8,04 ± 0,79 802,45 ± 108,75 0,66 ± 0,09 Tracción (N=3000) Ensayo 1 8,55 672,38 1,10 Ensayo 2 8,17 608,68 0,92 Ensayo 3 3,88 386,24 0,79 Ensayo 4 7,20 610,17 0,98 Ensayo 5 10,81 878,43 0,58 Media 7,72 ± 2,52 631,18 ± 175,91 0,87 ± 0,20 Tracción (N=6000) Ensayo 1 7,76 628,11 1,03 Ensayo 2 7,75 826,37 0,63 Ensayo 3 8,22 826,35 0,06 Ensayo 4 9,20 838,94 0,71 Ensayo 5 8,19 868,10 0,73 Media 8,22 ± 0,59 797,57 ± 96,26 0,63 ± 0,35 Tracción (N=10000) Ensayo 1 8,87 905,69 0,70 Ensayo 2 5,62 720,57 0,58 Ensayo 3 6,37 794,33 0,64 Ensayo 4 6,13 855,60 0,59 Ensayo 5 6,61 763,80 0,64 Media 6,72 ± 1,26 808,00 ± 73,47 0,63 ± 0,05 *Tabla 3.15: Resultados de las propiedades mecánicas de la silicona Silastic 7-6830. max(Mpa) max(%) E,200% (MPa) Tracción sin fatiga 8,04 ± 0,79 802,45 ± 108,75 0,66 ± 0,09 Tracción (N=3000) 7,72 ± 2,52 631,18 ± 175,91 0,87 ± 0,20 Tracción (N=6000) 8,22 ± 0,59 797,57 ± 96,26 0,63 ± 0,35 Tracción (N=10000) 6,72 ± 1,26 808,00 ± 73,47 0,63 ± 0,05 *Tabla 3.16: Media y desviación típica de los resultados de las propiedades mecánicas de la silicona Silastic 7-6830. 68  Silastic Q7-4720 En la tabla 3.17 se reflejan todos los resultados de tensiones máximas, deformaciones máximas y Módulo de Young de los diferentes ensayos y en la tabla 3.18 se reflejan solo las medias y las desviaciones típicas. max(Mpa) max(%) E,200% (MPa) Tracción sin fatiga Ensayo 1 14,40 1125,36 0,44 Ensayo 2 12,81 908,51 0,47 Ensayo 3 16,77 1001,03 0,40 Ensayo 4 13,71 1001,03 0,40 Ensayo 5 15,12 988,90 0,50 Media 14,56 ± 1,50 1004,97 ± 77,60 0,44 ± 0,04 Tracción (N=3000) Ensayo 1 14,62 1060,11 0,64 Ensayo 2 13,06 1082,32 0,50 Ensayo 3 14,75 1225,65 0,75 Ensayo 4 14,42 1250,68 0,73 Ensayo 5 12,26 937,73 0,57 Media 13,82 ± 1,11 1111,30 ± 128,54 0,64 ± 0,11 Tracción (N=6000) Ensayo 1 11,75 946,05 0,62 Ensayo 2 13,37 1261,89 0,66 Ensayo 3 14,17 1100,48 0,64 Ensayo 4 11,94 962,70 0,55 Ensayo 5 11,08 936,29 0,58 Media 12,46 ± 1,27 1041,48 ± 140,04 0,61 ± 0,04 Tracción (N=10000) Ensayo 1 13,37 1051,77 0,74 Ensayo 2 9,96 1069,86 0,81 Ensayo 3 12,43 998,82 0,78 Ensayo 4 12,23 891,72 0,76 Ensayo 5 15,45 1228,35 0,60 Media 12,69 ± 1,99 1048,10 ± 122,33 0,74 ± 0,08 *Tabla 3.17: Resultados de las propiedades mecánicas de la silicona Silastic Q7-4720. max(Mpa) max(%) E,200% (MPa) Tracción sin fatiga Media 14,56 ± 1,50 1004,97 ± 77,60 0,44 ± 0,04 Tracción (N=3000) Media 13,82 ± 1,11 1111,30 ± 128,54 0,64 ± 0,11 Tracción (N=6000) Media 12,46 ± 1,27 1041,48 ± 140,04 0,61 ± 0,04 Tracción (N=10000) Media 12,69 ± 1,99 1048,10 ± 122,33 0,74 ± 0,08 *Tabla 3.18: Media y desviación típica de los resultados de las propiedades mecánicas de la silicona Silastic Q7-4720. 69 3.4.3. Análisis de los resultados Para analizar las diferencias entre las tensiones máximas, las deformaciones máximas y el Módulo de Young se va a utilizar el método estadístico t-student con un intervalo de confianza del 95%.  Silastic 7-6830 En la tabla 3.19 se refleja el valor estadístico P. El procedimiento ha sido comparar los resultados de los ensayos de tracción de las muestras fatigadas con los resultados de los ensayos de tracción de las muestras sin fatigar para determinar si hay diferencias estadísticamente significativas. Si el valor P<0,05 se puede concluir que, según el método T-Student y, con una confianza del 95%, hay diferencias significativas. Si P>0,05 se puede concluir, de la misma forma, que no existen diferencias significativas. Tracción sin fatigar máx (MPa) máx (%) E, 200% (MPa) Fatiga (N=3000) máx (MPa) 0,801 máx (%) 0,106 E,200% (MPa) 0,079 Fatiga (N=6000) máx (MPa) 0,680 máx (%) 0,941 E,200% (MPa) 0,865 Fatiga (N=10000) máx (MPa) 0,0876 máx (%) 0,927 E (MPa) 0.492 *Tabla 3.19: Valor de probabilidad P según T-Student con un intervalo de confianza del 95% Según los resultados obtenidos, para la silicona Silastic 7-6830 no hay diferencias significativas ni en la Tensión máxima ( máx) ni en la Deformación máxima ( máx ) ni en el Módulo de Young al 200% hasta 10000 ciclos de fatiga comparándolos con los propiedades mecánicas de las muestras sin fatigar. Se puede ver gráficamente en las figuras 3.31, 3.32 y 3.33. 70 *Figura 3.31: Tensión máxima frente al número de ciclos. *Figura 3.32: Deformación máxima frente al número de ciclos. *Figura 3.33: Módulo de Young frente al número de ciclos. 0 2 4 6 8 10 12 0 3000 6000 10000 Tensión (MPa) N Tensión (MPa)-N(ciclos) 0 200 400 600 800 1000 0 3000 6000 10000 Deformación (%) N Deformación(%)-N(ciclos) 0 0,5 1 1,5 2 0 3000 6000 10000 Módulo de Young (MPa) N Módulo (E)-N( ciclos) 71  Silastic Q 7-4720 En la tabla 3.20 se refleja el valor estadístico P. El procedimiento ha sido comparar los resultados de los ensayos de tracción de las muestras fatigadas con los resultados de los ensayos de tracción de las muestras sin fatigar para determinar si hay diferencias estadísticamente significativas. Si el valor P<0,05 se puede concluir que, según el método T-Student y, con una confianza del 95%, hay diferencias significativas. Si P>0,05 se puede concluir, de la misma forma, que no existen diferencias significativas. Tracción sin fatigar máx (MPa) máx (%) E (MPa) Fatiga (N=3000) máx (MPa) 0,405 máx (%) 0,157 E,200% (MPa) 0,012 Fatiga (N=6000) máx (MPa) 0,044 máx (%) 0,62825943 E,200% (MPa) 0,00032 Fatiga (N=10000) máx (MPa) 0,0355 máx (%) 0,526 E (MPa) 0,00037 *Tabla 3.21: Valor de probabilidad P según T-Student con un intervalo de confianza del 95% En este tipo de silicona, se observan diferencias significativas a un número de ciclos menor. En cuanto a la Tensión máxima ( máx), se reflejan diferencias significativas en las muestras fatigadas 6000 ciclos. En cuanto a la deformación máxima ( máx) no se aprecian diferencias significativas, se puede concluir que hasta 10000 ciclos permanece constante, según el método T-Student. El cambio más temprano se puede observar en el Módulo de Young, en el que se reflejan diferencias significativas a partir de las muestras fatigadas a 3000 ciclos, aumentando su valor. Estos resultados indican que hay que evaluar las solicitaciones mecánicas a las que se someten los tirantes (fabricados de Silastic Q7-4720) o evaluar el tipo de silicona para la fabricación de éstos. Se puede observar gráficamente en las figuras 3.34, 3.35 y 3.36. Si las barras están marcadas con un asterisco significa que existen diferencias significativas con una confianza del 95%, si están marcadas con dos asteriscos significa que existen diferencias significativas al 99%. 72 *Figura 3.44: Tensión máxima frente al número de ciclos. *Figura 3.35: Deformación máxima frente al número de ciclos. *Figura 3.36: Módulo de Young frente al número de ciclos. -2 3 8 13 18 0 3000 6000 10000 Tensión (Mpa) N Tensión (MPa)-N(ciclos)de ciclos) 0 200 400 600 800 1000 1200 1400 0 3000 6000 10000 Deformación (%) N Deformación(%)-N(ciclos) 0 0,2 0,4 0,6 0,8 1 0 3000 6000 10000 Módulo de Young (MPa) N Módulo (E)-N(número de ciclos) * ** ** * * 73 3.5. Medida de la velocidad de avance en intestino de silicona En la tabla 3.22 se muestran los valores obtenidos de las tres pruebas de avance y sus medias. La velocidad de avance media viene determinada en la ecuación 3.2. Prueba Espacio (mm) Tiempo (s) 1 50 135 2 50 180 3 50 130 Media 50 148,3 ± 27,5 *Tabla 3.22: Valores obtenidos de las pruebas de avance. De fases anteriores del proyecto “EndoWorm” se han obtenido diferentes medidas de velocidad de avance. - En tubo de metacrilato de 27,5 mm de diámetro interno sin lubricar: - En intestino de cerdo de 32 mm de diámetro interior lubricado: Al visualizar estas velocidades se justifica el resultado del apartado 3.3. Donde la fuerza de fijación de la cavidad CER contra las paredes era mucho más pequeña en el intestino de cerdo que en el de silicona y más pequeña que en el tubo de metacrilato, lo que provoca el deslizamiento de la cavidad CER y la enorme disminución de la velocidad de avance. 80