Efectividad del uso de un gas analgésico durante las sesiones de terapia manual para la función del hombro en pacientes con capsulitis adhesiva: protocolo de ensayo clínico aleatorizado

Universidad San Jorge Facultad de Ciencias de la Salud Grado de Fisioterapia Proyecto Final Efectividad del uso de un gas analgésico durante las sesiones de terapia manual para la función del hombro en pacientes con capsulitis adhesiva: protocolo de ensayo clínico aleatorizado Autor del proyecto: Leo CERCIART Director del proyecto: Alejandro ALMENAR ARASANZ Zaragoza, 16 de mayo de 2025 Declaración del alumno: Este trabajo constituye parte de mi candidatura para la obtención del título de Grado en Fisioterapia de la Universidad San Jorge y no ha sido entregado previamente (o simultáneamente) para la obtención de cualquier otro título. Este documento es el resultado de mi propio trabajo, excepto donde de otra manera esté indicado y referido. Doy mi consentimiento para que se archive este trabajo en la biblioteca universitaria de Universidad San Jorge, donde se puede facilitar su consulta. Villanueva de Gállego, 16 de mayo 2025 Leo CERCIART Dedicatoria y agradecimiento: En primer lugar, me gustaría agradecer a todos los profesores por la calidad de sus enseñanzas durante toda mi formación. Un agradecimiento especial a mi tutor Alejandro almenar, por su acompañamiento y ayuda en todo el proceso de este trabajo. Me gustaría agradecer sinceramente a mis amigos, que me acompañaron en los buenos y malos momentos de estos 4 años inolvidables. Por último, lo más importante, agradezco a mis padres, sin los cuales esto no habría sido posible. Gracias por acompañarme en este proyecto y permitirme estudiar en la universidad. Índice: 1. Resumen:............................................................................................................ 1 2. Abstract: ............................................................................................................. 2 3. Introducción: ...................................................................................................... 3 3.1. Justificación: .............................................................................................................. 5 3.2. Hipótesis: ................................................................................................................... 5 3.3. Objetivos: .................................................................................................................. 6 4. Material y método: ............................................................................................. 6 4.1. Diseño del estudio: ..................................................................................................... 6 4.2. Reclutamiento: ........................................................................................................... 7 4.2.1. Criterios de inclusión:........................................................................................ 8 4.2.2. Criterios de exclusión: ....................................................................................... 8 4.2.3. Criterios de abandono: ...................................................................................... 8 4.3. Ética: ......................................................................................................................... 9 4.4. Aleatorización: ............................................................................................................ 9 4.5. Evaluación de las variables: ....................................................................................... 10 4.5.1. Variable principal: ........................................................................................... 10 4.5.2. Variables secundarias: .................................................................................... 10 4.6. Intervención ............................................................................................................. 12 4.7. Tamaño muestral y Análisis estadístico: ..................................................................... 16 5. Resultados esperados: ..................................................................................... 17 6. Discusión: ......................................................................................................... 18 7. Limitaciones y Fortalezas: ................................................................................ 21 8. Conclusión: ....................................................................................................... 22 9. Bibliografía: ...................................................................................................... 23 10. Anexos: ............................................................................................................. 26 10.1. Anexo 1: Consentimiento informado .......................................................................... 26 10.2. Anexo 2: Hoja de información al participante ............................................................. 28 10.3. Anexo 3: Contraindicaciones para el uso del óxido nitroso ........................................... 31 10.4. Anexo 4: Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) .................................................. 32 10.5. Anexo 5: Escala Visual Analógica (EVA) ...................................................................... 33 -1 - 1. Resumen: Introducción: La capsulitis adhesiva, también llamada “hombro congelado”, es una patología dolorosa del hombro que afecta a la calidad de vida, caracterizada por una pérdida progresiva de movilidad articular. El dolor que pueden experimentar los pacientes durante las sesiones de fisioterapia puede impedir la adhesión al tratamiento y afectar a su eficacia. La mezcla equimolar de oxígeno y óxido nitroso (MEOPA), es un gas analgésico utilizado durante la intervención dolorosa en otros contextos médicos podría ser utilizado durante las sesiones de fisioterapia y por lo tanto permitir una recuperación más rápida de la función del hombro. Objetivo: Conocer la eficacia del uso de un gas analgésico durante las sesiones de fisioterapia, en la función del hombro en paciente que presentan una capsulitis adhesiva. Metodología: Es un ensayo clínico aleatorizado en el cual se reclutan 44 pacientes diagnosticado con capsulitis adhesiva idiopática. Se dividen en 2 grupos, un grupo experimental y un grupo control. Los 2 grupos reciben 3 sesiones de tratamiento durante 5 semanas de terapia manual. Las sesiones del grupo experimental se realizan con la inhalación de gas analgésico y el grupo control con oxígeno que sirve como placebo. Se valora como variable principal la función del hombro mediante la escala Shouler Pain and Disability Index. Las variables secundarias son el dolor durante las sesiones, la amplitud articular y la fuerza muscular. Resultados esperados: Tras 5 semanas de tratamiento, se espera une mejora en cada variable con una diferencia significativa entre los grupos, a favor del grupo que utilizó el gas analgésico. Conclusión: El uso de un gas analgésico durante las sesiones de fisioterapia podrá ser eficaz para mejorar la función del hombro, la amplitud articular y la fuerza muscular y disminuir el dolor durante las sesiones en pacientes con capsulitis retráctil. También podrá favorecer la adhesión a los tratamientos y permitir mejores resultados en la evolución clínica de esta patología. Palabras claves: Hombro congelado, Capsulita adhesiva, Dolor, Función, Óxido nitroso, Oxígeno, Analgésicos, Modalidades de terapia física. -2 - 2. Abstract: Introduction : Adhesive capsulitis, also called frozen shoulder, is a painful shoulder disease that affects quality of life and is characterized by a progressive loss of joint mobility. The pain that patients may experience during physical therapy sessions can prevent adherence to treatment and affect its effectiveness. The equimolar mixture of oxygen and nitrous oxide (MEOPA), is an analgesic gas used during painful intervention in other medical settings could be used during physiotherapy sessions and thus allow a faster recovery of shoulder function. Objective : To know the effectiveness of the use of an analgesic gas during physiotherapy sessions, in the function of the shoulder in patients with adhesive capsulitis. Methodology: It is a randomized clinical trial in which 44 patients diagnosed with idiopathic adhesive capsulitis are recruited. They are divided into 2 groups, an experimental group and a control group. The 2 groups receive 3 treatment sessions for 5 weeks of manual therapy. The sessions of the experimental group are conducted with inhalation of analgesic gas and the control group with oxygen serving as placebo. The shoulder function is assessed as a primary variable by the Shouler Pain and Disability Index. Secondary variables are pain during sessions, joint amplitude and muscle strength. Expected results : After 5 weeks of treatment, an improvement is expected in each variable with a significant difference between the groups, in favor of the group that used the analgesic gas. Conclusion : The use of an analgesic gas during physiotherapy sessions may be effective to improve shoulder function, joint amplitude and muscle strength and reduce pain during sessions in patients with retractable capsulitis. It may also promote adherence to treatments and allow better results in the clinical evolution of this pathology. Key words: Frozen shoulder, Adhesive Capsulitis, Pain, Function, Nitrous oxide, Oxygen, Analgesics, Physical therapy modalities. -3 - 3. Introducción: La capsulitis adhesiva (código CIE-10 : M75.0) (1) también llamada «hombro congelado» es una patología que afecta al hombro. Se caracteriza por una inflamación y fibrosis de tejido fibroproliferativo que produce un exceso de producción de colágeno. (2) La evolución se hace en tres fases. La fase de congelación (2 a 6 meses) se manifiesta por un dolor moderado a severo y una limitación de las amplitudes en los últimos grados, relacionada con una inflamación de la capsula y de la sinovial. La fase congelada (4 a 12 meses) se caracteriza por una rigidez persistente y un dolor debido a la fibrosis de la capsula y de los ligamentos, que produce una pérdida importante de la movilidad. Por último, hay la fase de descongelación (6 a 26 meses), que se acompaña de una diminución del dolor, de la rigidez, de la fibrosis y de la inflamación, lo que provoca un retorno progresivo a las amplitudes de movimientos iniciales. (3) La prevalencia de esta patología afecta más generalmente a las mujeres que a los hombres,(4) y afecta del 2 al 5% de la población adulta. La incidencia más elevada se registra entre los 40 y los 60 años. En el 20% de los pacientes, los síntomas se experimentan bilateralmente y en el 14% de ellos simultáneamente. (3) Puede clasificarse en dos categorías. La capsulitis adhesiva primaria o idiopática es el hecho de que no existe una causa exógena, sino más bien una enfermedad sistémica. La diabetes (azucarada) es una de las causas con una incidencia entre el 10 y el 36%. Existen también las enfermedades tiroideas, las enfermedades suprarrenales, cardiopulmonares y la hiperlipidemia. La secundaria está asociada con una patología del hombro identificable. La causa puede ser traumática como fracturas, luxaciones o lesiones de los tejidos blandos, pero también no traumática como artrosis o tendinitis.(5) La capsulitis adhesiva se diagnostica mediante exámenes clínicos e imágenes. Antes de diagnosticarla, es necesario excluir otras patologías que pueden causar los mismos síntomas como artritis séptica, fracturas, problemas del manguito rotadore y radiculopatía cervical. El dolor puede ser más intenso por la noche y se localiza con mayor frecuencia en el lado anterolateral del hombro y puede extenderse a la parte anterosuperior del brazo, así como al antebrazo. (6) Se asocia con una pérdida de amplitud articular pasiva y activa del hombro (7) de forma progresiva, en particular la rotación externa (6) pero también en flexión, abducción y rotación -4 - interna. Además, en la fase avanzada los pacientes pueden presentar atrofia muscular que causa pérdida de fuerza.(8) Podemos observar signos de capsulitis adhesiva en la ecografía, como engrosamiento de la parte inferior de la cápsula articular, engrosamiento del ligamento coraco-humeral e hipervascularización. (6) La radiografía y la resonancia magnética permiten excluir otras afecciones, pero en ocasiones se puede observar un engrosamiento capsular en la IRM. (8) La capsulitis adhesiva se puede tratar con medicamentos, fisioterapia, inyección de esteroides e hidrodilatación. Los AINEs y esteroides son más eficaces cuando se usan en combinación con la fisioterapia, que incluye un programa de ejercicios de amplitud articular asistida activa y estiramientos pasivos en todas las amplitudes articulares del hombro. Algunos pacientes responden negativamente a este tratamiento, por lo que puede ser útil un tratamiento quirúrgico como la movilización articular bajo anestesia y la liberación capsular artroscópica. (5) La invalidez puede durar varios meses o años y afectar a la calidad de vida diaria, personal y profesional de las personas que padecen esta patología. (9) Por lo tanto, es importante encontrar una manera de aliviar estos síntomas y permitir una recuperación más rápida de la función. La mezcla equimolar de óxido nitroso y oxígeno (MEOPA) es un gas analgésico que se utiliza a menudo en intervenciones dolorosas para los pacientes. Es un gas inofensivo, fácil de usar y rápidamente reversible.(10) Se utiliza, en diferentes campos de la medicina, tales como cirugía dental, traumatismos de emergencia, parto y biopsias. (11) También se utiliza en dermatología, para suturas, la eliminación de cuerpos extraños, drenajes, restauración de vendajes. Permite aumentar el umbral de percepción del dolor. El efecto analgésico aparece en 3 minutos y puede ser comparable a 10mg de morfina. Los efectos secundarios son leves, raros y reversibles como náuseas, vómitos y vértigo por ejemplo.(12) Su analgesia es transitoria y no altera la conciencia de los pacientes durante las intervenciones, lo que permite a los pacientes cooperar durante el tratamiento.(11) Su eliminación se hace rápidamente gracias a una baja solubilidad en la sangre y los tejidos, lo que explica la rapidez del efecto analgésico, así como la rapidez de la vuelta al estado inicial al dejar de inhalar. (13) -5 - A pesar de que se recomienda en intervenciones dolorosas en niños y adultos, no se utiliza con frecuencia en sesiones de fisioterapia. (14) 3.1. Justificación: La AC es una enfermedad que combina dolor y rigidez. Las movilizaciones de fisioterapia deben practicarse de manera suave para no agravar el dolor y garantizar la adhesión del paciente al tratamiento. (8) En fisioterapia, la adherencia a los tratamientos es un factor importante que puede influir en el desarrollo del paciente y en los resultados del tratamiento. Uno de los obstáculos de la adherencia es el aumento del dolor que experimentan los pacientes durante las sesiones, como por ejemplo al realizar ejercicios. Por lo tanto, es importante implementar estrategias para minimizar estos dolores y promover la participación activa de los pacientes ya que los pacientes adherentes muestran mejores resultados que los no adherentes.(15) El óxido nitroso es un gas analgésico utilizado para diferentes intervenciones dolorosas. (3) Su analgesia transitoria no altera la conciencia de los pacientes, lo que permite su cooperación durante el tratamiento.(11) Además, es fácil de usar y tiene pocos efectos secundarios. (10) Este gas podría ser una herramienta complementaria durante las sesiones de fisioterapia, pero muy pocos estudios hablan de su uso en sesiones de fisioterapia. Por lo tanto, este estudio permitirá evaluar la utilidad de la mezcla de óxido nitroso y oxígeno como gas analgésico para los pacientes dolorosos afectados por capsulitis adhesiva, durante las sesiones de terapia manual, y evaluar si esto provoca un cambio en la función del hombro, la amplitud articular del hombro, el nivel de dolor durante las sesiones, y la fuerza muscular. 3.2. Hipótesis: El uso de un gas analgésico comparado con un placebo en sesiones de terapia manual de pacientes doloridos afectados por capsulitis adhesiva produce cambios en la función del hombro, la amplitud articular, el nivel del dolor durante les sesiones, y la fuerza muscular. -12 - Para la rotación externa, el hombro está a 0° de abducción, el codo doblado a 90° y el antebrazo en posición neutra. El dinamómetro se coloca en la parte dorsal del antebrazo, justo proximal al proceso estiloide del ulna. Para la rotación interna, el hombro está a 0° de abducción, el codo flexionado a 90° y el antebrazo en posición neutra. El dinamómetro se coloca en la parte distal del antebrazo sobre la parte ventral. (29) Tabla 2: Resumen de las Variables medidas Variables Herramienta Momento de recogida Función del hombro Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) Antes de la asignación aleatoria y 1 semana después de la última intervención. Dolor Escala Visual Analógica (EVA) Antes y después cada sesión. Amplitud articular - Flexión - Abducción - Rotación externa - Rotación interna Inclinómetro digital ACUMARTM (modelo ACU 360) Lafayette Instrument Company (Lafayette, Indiana) Antes de la asignación aleatoria y 1 semana después de la última intervención. Fuerza muscular - Flexión - Rotación externa - Rotación interna Dinamómetro portátil (PowerTrack II, J Tech Medical Industries, Midvale, UT, EE.UU.) Antes de la asignación aleatoria y 1 semana después de la última intervención. 4.6. Intervención La intervención tendrá una duración de 5 semanas, durante las cuales el tratamiento se desarrollará en 3 sesiones de 45 minutos por semana. Consistirá en movilizaciones manuales, que se realizarán sobre el paciente, acostado sobre la mesa. (30) Ambos grupos recibirán el mismo protocolo de movilización manual. Sin embargo, las sesiones del grupo experimental se llevan a cabo con gas y las sesiones del grupo control se realizarán con oxígeno. Las botellas de gas y oxígeno serán cubiertas para que los fisioterapeutas y los pacientes no puedan saber en qué grupo han sido afectados. Las botellas deberán almacenarse en una habitación adecuada.(10) -13 - El fisioterapeuta responsable de la sesión será formado en las movilizaciones y será asistido por un enfermero para la administración del gas y oxígeno. La tasa de administración será controlada por enfermeros capacitados para su uso, y será de 6L/min para el MEOPA y el oxígeno. (23) Esta intervención no permite la ceguera de los enfermeros en cuanto a la naturaleza del gas administrado. Se les pedirá que no revelen información al fisioterapeuta o al paciente para preservar su ceguera. El efecto del gas se produce 3 minutos después de su inhalación(12), Los enfermeros administrarán el gas u oxígeno según el grupo al que pertenezca el paciente, 3 minutos antes del inicio de las movilizaciones. La administración se mantiene durante todo el período de sesiones, es decir durante 45minutos. A continuación, se les asignará la responsabilidad de supervisar la seguridad del paciente durante toda la inhalación y podrán interrumpir la inhalación si es necesario. La saturación de oxígeno y la frecuencia cardíaca se controlarán con un oxímetro durante toda la sesión.(11) Una vez finalizada la sesión, el enfermero interrumpe la inhalación del gas o del oxígeno. En los tratamientos de fisioterapia, las movilizaciones angulares, las técnicas de movilización con movimiento (MWM) de Mulligan y las técnicas de oscilación de Maitland han mostrado efectos positivos sobre el dolor y la movilidad de los pacientes.(29) La pérdida de movilidad de la escápula es un factor importante que provoca una disminución de la posición articular del hombro, Por lo tanto, es esencial incluir en el programa las movilizaciones escapulares y los estiramientos de la cápsula posterior ya que esta estructura sirve como vínculo entre la escápula y el húmero.(31) Los fisioterapeutas realizan deslizamientos posteriores para aumentar la flexión y rotación interna, deslizamientos caudales para aumentar la abducción y finalmente deslizamientos anteriores para la rotación externa.(32) Todas las técnicas se aplican en cada sesión. Durante toda la sesión, el fisioterapeuta habla con el paciente para tener un feedback sobre el nivel de dolor del paciente en cada movimiento. Todas las movilizaciones deben ser realizadas sin dolor.(29) El protocolo de las sesiones de fisioterapia de este estudio se basa en estos tipos de movilizaciones. El protocolo del tratamiento de fisioterapia es el siguiente: -14 - Tabla 2: Descripción de cada movilización. -15 - -16 - 4.7. Tamaño muestral y Análisis estadístico: La variable principal de este estudio es la función del hombro, medida mediante la escala SPADI (Shoulder Pain and Disability Index), ampliamente utilizada y validada para valorar el dolor y la discapacidad del hombro.(25) Para el cálculo del tamaño muestral se ha tomado como referencia una diferencia mínima clínicamente importante (MCID) de 13,4 puntos, valor reportado en estudios previos.(33) En cuanto a la desviación estándar (SD), se han tomado como base estudios con población similar (pacientes con capsulitis adhesiva o dolor de hombro crónico) que reportan valores de SD entre 13 y 18 puntos en el SPADI total. En concreto, se adopta un valor conservador de 15 puntos de desviación estándar, referencias:(20,25,26) -17 - Utilizando un nivel de significación alfa de 0,05 y una potencia estadística del 80% (β = 0,2), y aplicando la fórmula para comparar dos medias independientes, se obtiene un tamaño necesario de: Considerando una pérdida esperada del 10%, se estima necesario incluir un total de 44 participantes (22 por grupo). Este tamaño muestral permite detectar una diferencia clínicamente relevante en la función del hombro medida con el SPADI entre los dos grupos del estudio. El análisis estadístico se llevará a cabo utilizando el programa informático IBM SPSS Statistics versión 29. Los datos serán recogidos e introducidos en el software por 2 investigadores ciegos y externos al estudio. Las variables cuantitativas se expresarán como promedio +/- desviación estandar. La prueba de Shapiro-Wilk se utilizará para evaluar la normalidad de la distribución de las variables. Luego, para los valores intragrupo, se utilizará la prueba t de Student si los valores son normales y la prueba de Wilcoxon si los valores no son normales. Para los valores intergrupo, se utilizará la prueba t de Student si los valores son normales y la prueba de Mann-Whitney si los valores no son normales. Además de la significancia estadística, se calculará el tamaño del efecto mediante el estadístico d de Cohen. Se interpretarán siguiendo los valores comúnmente aceptados: efecto pequeño (Cohen’s d = 0,2), medio (0,5) y grande (0,8 o superior). El nivel de significación estadística se fija en p<0,05 con un intervalo de confianza del 95%. Los resultados se analizarán según el principio de la intención de tartar (ITT) para representar la eficacia en condiciones reales. Los datos que falten se analizarán utilizando la imputación múltiple. 5. Resultados esperados: Al final del estudio, los resultados esperados para la función del hombro son una disminución de la puntuación SPADI que refleja un aumento en la función del hombro de los pacientes en ambos grupos. Sin embargo, se espera un aumento más notable en el grupo experimental. En el grupo control, se espera una pequeña disminución del dolor debido al efecto placebo, un aumento de la amplitud articular, pero sin cambios o un aumento de la fuerza muscular después de la intervención. Sin embargo, gracias al gas analgésico utilizado durante las sesiones de fisioterapia, que permite disminuir los dolores durante las sesiones, se espera que el grupo experimental -18 - presente un mejor aumento de la amplitud articular. Este aumento de la amplitud articular permitirá una mayor movilidad en la vida cotidiana y por tanto una mejor activación de los músculos provocando un aumento o mantenimiento de la fuerza muscular. También se espera que los resultados del grupo experimental sean significativamente diferentes de los del grupo control. Tabla 3: Resultados esperados Variables Grupo Experimental Grupo Control Función del hombro ↑↑ ↑ Dolor ↓↓ ↓ Amplitud articular ↑↑ ↑ Fuerza muscular ↑ ~ o ↑ Leyenda: ↑: aumentación ↓ : diminución ~: sin cambio 6. Discusión: En este estudio, se espera que el uso de gas analgésico durante las sesiones de fisioterapia manual 3 veces por semana durante 5 semanas permita aumentar la función del hombro, disminuir el dolor de los pacientes, aumento de la amplitud articular y la fuerza muscular en pacientes con capsulitis adhesiva. Varios estudios han demostrado la eficacia de Meopa como gas analgésico en intervenciones dolorosas, como Jebali et al (2017), que muestra que el uso de Meopa durante la atención de enfermería es una analgesia de calidad, seguro y satisfactorio para cuidadores y pacientes. Los resultados esperados son contradictorios con los del estudio de Dupeyron et al. (2024) que evaluó el efecto del MEOPA administrado durante la fisioterapia intensiva en pacientes con capsulitis adhesiva. En efecto, el Meopa asociado a la fisioterapia no mostró una mejora significativa de la función del hombro, medida por la escala DASH (Disabilities of the Arm Shoulder and Hand scale) en comparación con la fisioterapia sola.(10) Esta discrepancia podría explicarse por varios factores. Este estudio no utiliza el mismo protocolo que nosotros. El tipo de movilización es diferente, así como el número de sesiones. En este estudio la intervención se realiza durante un corto período de 10 días de forma intensiva e incluye 2 sesiones por día de las cuales 1 solo con el gas mientras que nuestro estudio el número de sesiones es mayor y realizado en un periodo más largo, lo que podría tener un efecto en los resultados. El hecho de añadir 1 sesión sin gas podría no ser beneficioso, esto podría causar dolor en los pacientes y así frenar los efectos de las sesiones con gas. Además, utilizan la escala DASH, que no es el caso -19 - en nuestro estudio. Esta escala no es específica del hombro, sino que evalúa las limitaciones funcionales de la extremidad superior incluyendo el hombro, brazo, codo, antebrazo, muñeca y mano. También hay diferencias en cuanto a la población elegible para estos estudios. En el estudio de Dupeyron et al (2024), los pacientes son mayores de 18 años mientras que en nuestro estudio son de 40 a 65 años, lo que permite una mejor homogeneización clínica. Además, excluimos a los pacientes con hombro congelado secundaria, lo que significa que nuestros pacientes no tienen ninguna patología del hombro asociada, que podría frenar los efectos del tratamiento. Este estudio incluyó pacientes más jóvenes, que a menudo tienen una mejor capacidad de recuperación, lo que puede explicar que no haya diferencia entre los dos grupos. Así que esperamos en nuestro estudio que la función del hombro aumente por la calidad de las movilizaciones, la duración de la intervención y el tipo de paciente. Según Delafontaine et al. (2017), el uso de óxido nitroso en las sesiones de fisioterapia postoperatoria en pacientes con parálisis cerebral permite una disminución del dolor asociado a un mayor aumento de la amplitud articular y obtenido más rápidamente que en un grupo placebo.(14) Lo cual apoya la idea de que en nuestro estudio obtenemos un aumento de la amplitud articular ya que el gas permite facilitar las movilizaciones. Al disminuir el nivel de dolor durante las sesiones se consigue una mayor amplitud articular y así una mejor recuperación funcional. Por falta de estudio que evalúe el MEOPA en fisioterapia, el resto de mi discusión se basará en la terapia manual como tratamiento de la capsulitis adhesiva. Según Gokhan Doner et al. (2013), que evalúan la técnica de Mulligan para aliviar el dolor y mejorar la capacidad funcional del hombro en pacientes con capsulitis adhesiva en fase de rigidez, el grupo que recibió tratamiento con la técnica de Mulligan mostró una mejor amplitud de movimiento, una mejora en la puntuación de constante y puntuaciones de discapacidad más bajas después del tratamiento en comparación con el grupo que realizó ejercicios de estiramiento pasivo.(34) Do Moon et al. (2015) compararon 2 tipos de movilización, la movilización de Maitland y la movilización de Kaltenborn para mejorar el dolor y el rango de movimiento en pacientes con hombro congelado. La movilización de Maitland es una técnica oscilante pasiva. Estas 2 técnicas han demostrado ser eficaces para mejorar la contractura articular y han permitido una reducción del dolor y una mejora de la amplitud de movimiento. En la movilización de Maitland -20 - se utilizó la oscilación anteroposterior de grado 3 y se demostró que las amplitudes de rotación interna aumentaron significativamente. (35) En nuestro estudio que utiliza la técnica de Mulligan y Maitland, esperamos una disminución del dolor y un aumento de la amplitud articular después de la intervención. En cuanto a la fuerza muscular, el estudio de Aboelnour Nancy H, et al (2023) evalúa el efecto de los ejercicios de refuerzo progresivo con la banda de Thera y ejercicios de estabilización escapular sobre el dolor, función física y calidad de vida para la capsulitis adhesiva post mastectomía. El grupo de control recibió un programa de fisioterapia convencional que incluía compresas calientes, ejercicios de movilización activos y pasivos. El grupo experimental recibió ejercicios progresivos con la banda de Thera y ejercicios de estabilización escapular durante 60 minutos al día, 5 días a la semana durante 8 semanas. Después del tratamiento, el grupo de intervención mostró mejoras más significativas en dolor, amplitud articular, calidad de vida y fuerza muscular.(32) Este estudio parece mostrar la importancia de los ejercicios de fortalecimiento muscular para la capsulitis adhesiva pero no permite evaluar su efecto a largo plazo. En nuestro estudio no integramos los ejercicios de fortalecimiento, lo que puede explicar este pequeño aumento o mantenimiento en la fuerza muscular que esperamos. En la práctica, el uso del gas puede ser difícil de implementar en sesiones habituales, ya que requiere ser puesto por personal capacitado como enfermeros. Además, Las botellas de gas deben ser almacenados en lugares adecuados y necesita material como mascarillas para su inhalación. La inflamación es un elemento importante en la capsulitis adhesiva, especialmente en las primeras fases de esta patología.(3) Causa dolor y limitaciones en la amplitud articular, que en nuestro estudio no se tienen en cuenta. Esta diferencia en la inflamación entre los pacientes puede interferir con los efectos del tratamiento. Por lo tanto, es posible que los resultados se vean afectados no por el tratamiento sino por el proceso inflamatorio y su evolución. Además, ambos grupos creen que reciben el gas analgésico, lo que puede distorsionar los resultados. En efecto, los resultados observados podrían deberse a la creencia de ser aliviado. Se podrían realizar estudios futuros para tener mejor en cuenta este proceso inflamatorio con ayuda de herramientas para cuantificar la inflamación y permitir una mejor homogeneización dentro de los grupos. -21 - También sería interesante evaluar la satisfacción de los pacientes y ver si esto puede jugar un papel en la adhesión de los pacientes a largo plazo. 7. Limitaciones y Fortalezas: Se puede considerar que la originalidad de este estudio que trata sobre el uso de un gas analgésico para ayudar a tratar la capsulitis adhesiva es un punto fuerte. Casi ningún estudio evalúa su uso en fisioterapia durante sesiones con pacientes dolorosos, lo que podría abrir el camino a otros estudios futuros para probar su eficacia en otro tipo de patología dolorosa. Además, el gas es una herramienta que tiene pocos efectos secundarios y es fácil de administrar. El protocolo de intervención se basa en la terapia manual utilizando las técnicas de Mulligan y Maitland que son técnicas que han demostrado su eficacia para los capsulitis adhesivas. La escala EVA, SPADI, el dinamómetro e inclinómetro digital son herramientas de medición fiables y validados. El protocolo es altamente estandarizado, por la formación de los fisioterapeutas que evalúan y realizan las sesiones, lo cual es un gran punto fuerte metodológico. Una de las limitaciones de este estudio es el hecho de que se utiliza una aleatorización simple en lugar de una aleatorización estratificada, lo que podría provocar un desequilibrio entre los grupos. La duración de la intervención en un período de 5 semanas puede ser insuficiente para observar cambios significativos, además la falta de evaluación a largo plazo no permite evaluar si los cambios se mantienen. A pesar de la ceguera de los pacientes, existe un gran componente de efecto placebo al inhalar un gas. Además, no se realiza ninguna evaluación del componente psicológico o emocional que puede influir en la percepción de dolor de los pacientes. -28 - 10.2. Anexo 2: Hoja de información al participante TÍTULO DEL PROYECTO DE INVESTIGACIÓN: Efectividad del uso de un gas analgésico durante las sesiones de terapia manual para la función del hombro en pacientes con capsulitis adhesiva. INVESTIGADOR PRINCIPAL Leo CERCIART Alejandro ALMENAR ARASANZ DATOS DE CONTACTO DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL: [email protected] 1. Introducción: Nos dirigimos a usted para solicitar su participación en un proyecto de investigación que estamos realizando en UNIVERSIDAD SAN JORGE. Su participación es absolutamente voluntaria, en ningún caso debe sentirse obligado a participar, pero es importante para obtener el conocimiento que necesitamos. Antes de tomar una decisión es necesario que: - lea este documento entero - entienda la información que contiene el documento - haga todas las preguntas que considere necesarias - tome una decisión meditada - firme el consentimiento informado, si finalmente desea participar. Si decide participar se le entregará una copia de esta hoja y del documento de consentimiento firmado. Por favor, consérvelo por si lo necesitara en un futuro. 2. ¿Por qué se le pide participar? Se le solicita su colaboración porque debido a la condición patológica que tiene, queremos investigar y ver si la combinación de los efectos de los dos tratamientos que son: un gas analgésico combinado con terapia manual. Los pacientes que tienen entre 40 y 65 años, diagnosticados con capsulitis adhesiva idiopática unilateral en fase de congelación o congelada con una duración de los síntomas superior a 3 meses son invitados a participar en este estudio. 3. ¿Cuál es el objeto de este estudio? -29 - El objeto del estudio es analizar los resultados de las intervenciones que se han hecho en sesiones de fisioterapia. Queremos ver si nuestra intervención produce cambios en la función del hombro, el nivel de dolor durante las sesiones, la amplitud articular y la fuerza muscular. Para usted, el beneficio de su participación será obtener una mejora en la función del hombro. 4. ¿Qué tengo que hacer si decido participar? Si deseas participar deberás pasar una entrevista con un investigador para verificar los criterios de elegibilidad al Hospital Miguel De Servet, Zaragoza. Además, se examinará su historial médico. Si eres elegible serás asignado a un grupo de forma aleatoria. Un grupo recibirá sesiones de terapia manual con inhalación de gas analgésico y el otro grupo con un placebo. Ni usted ni el fisioterapeuta encargado de la sesión sabrán en qué grupo se encuentra. Las sesiones se realizarán en el Hospital Miguel De Servet, Zaragoza y durarán 45 minutos. Habrá 3 sesiones por semana durante 5 semanas. Habrá 2 evaluaciones. La primera se hará antes de ser asignado a un grupo y la segunda 1 semana después de la última sesión. Un investigador estará a cargo de la evaluación inicial y otro de la final. No sabrá en qué grupo has sido asignado. Se le pedirá que llene 1 escala y realice una evaluación de la amplitud articular del hombro con ayuda de un inclinómetro numérico y una valoración de la fuerza muscular con un dinamómetro portátil. Luego, antes de cada sesión, se le preguntará su nivel de dolor, así como al final sobre su nivel de dolor durante la sesión con la ayuda de la escala visual analógica. No se necesitará el acceso a algunas muestras biológicas. Solo se utilizarán los datos de los resultados de las intervenciones dentro de las sesiones de fisioterapia. No aparecerá su nombre o apellido. 5. ¿Qué riesgos o molestias supone? Las molestias que supone el estudio serán estar disponible para ir a las sesiones de fisioterapia. El tratamiento con gas analgésico puede tener efectos secundarios como insuficiencia respiratoria, náuseas, vómitos y somnolencia, pero se trabaja con fisioterapeuta y enfermeros perfectamente formados con esa técnica. La analgesia del gas es transitoria y no altera la conciencia durante la intervención. 6. ¿Obtendré algún beneficio por mi participación? -30 - Al tratarse de un estudio de investigación orientado a generar conocimiento usted no obtendrá ningún beneficio por su participación si bien contribuirá al avance científico y al beneficio social. 7. ¿Cómo se van a tratar mis datos personales? El tratamiento de sus datos personales se realizará utilizando técnicas para mantener su anonimato mediante el uso de códigos aleatorios, con el fin de que su identidad personal quede completamente oculta durante el proceso de investigación. A partir de los resultados del trabajo de investigación, se podrán elaborar comunicaciones científicas para ser presentadas en congresos o revistas científicas, pero se harán siempre con datos agrupados y nunca se divulgará nada que le pueda identificar. 9. ¿Quién financia el estudio? Este proyecto no se financia a tratar de ser un proyecto de investigación universitario. 10. ¿Se me informará de los resultados del estudio? Usted tiene derecho a conocer los resultados del presente estudio, tanto los resultados generales como los derivados de sus datos específicos. También tiene derecho a no conocer dichos resultados si así lo desea. En caso de que desee conocer los resultados, el investigador le hará llegar los resultados. En ocasiones al realizar un proyecto de investigación se encuentran hallazgos inesperados que pueden ser relevantes para la salud del participante. En el caso de que esto ocurra nos pondremos en contacto con usted para que pueda acudir a su médico habitual. 11. ¿Puedo cambiar de opinión? Su participación es totalmente voluntaria, puede decidir no participar o retirarse del estudio en cualquier momento sin tener que dar explicaciones y sin que esto tenga repercusiones negativas de cualquier tipo, incluida su atención sanitaria. Basta con que le manifieste su intención al investigador principal del estudio. En caso de que decida retirarse del estudio puede solicitar la destrucción de los datos, muestras u otra información recogida sobre usted. 12. ¿Qué pasa si me surge alguna duda durante mi participación? En la primera página de este documento está recogido el nombre y el teléfono de contacto del investigador responsable del estudio. Puede dirigirse a él en caso de que le surja cualquier duda sobre su participación. -31 - Muchas gracias por su atención, si finalmente desea participar le rogamos que firme el documento de consentimiento que se adjunta y le reiteramos nuestro agradecimiento por contribuir a generar conocimiento científico. 10.3. Anexo 3: Contraindicaciones para el uso del óxido nitroso - Hipersensibilidad al principio activo. - En pacientes con signos o síntomas de neumotórax, neumopericardio, enfisema severo, gas émbolos o lesión en la cabeza. - Lesiones maxilofaciales. - Después de bucear en aguas profundas con riesgo de enfermedad por descompresión (burbujas de nitrógeno). - Después del tratamiento con máquina de pulmón cardíaco o derivación coronaria sin máquina de pulmón cardíaco. - En los pacientes que recientemente han sido sometidos a inyección intraocular de gas hasta que el gas en cuestión es totalmente absorbido, o dentro de los 3 meses después de la última inyección de un gas intraocular, porque el volumen del gas puede aumentar la presión/volumen y, por tanto, provocar ceguera. - Pacientes con un tracto gastrointestinal severamente dilatado. - Después de la encefalografía aérea. - Durante la cirugía del oído medio, el oído interno y el seno. - Si se ha inyectado aire en el espacio epidural para determinar la anestesia epidural. - En los pacientes que muestran signos de confusión o de alguna otra manera presión intracraneal. - Pacientes con deficiencia no tratada de vitamina B12 o ácido fólico o diagnóstico de un trastorno genético del sistema enzimático implicado en el metabolismo de estas vitaminas. - Pacientes con disminución del nivel de conciencia o capacidad disminuida para cooperar y seguir instrucciones debido al riesgo de que la sedación adicional del óxido nitroso puede un ect natural reflejos protectores. - Pacientes con lesiones faciales en las que el uso de una máscara facial puede presentar dificultades o riesgos -32 - 10.4. Anexo 4: Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) -33 - 10.5. Anexo 5: Escala Visual Analógica (EVA)