АНАЛИТИЧЕН МОДЕЛ ЗА ОЦЕНЯВАНЕ НА ФАРМАКОИКОНОМИЧЕСКИ ДОКАЗАТЕЛСТВА, ПРЕДЛОЖЕНИ В ПРОЦЕСА НА ЦЕНООБРАЗУВАНЕ И РЕИМБУРСИРАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ

МЕДИЦИНСКИ УНИВЕРСИТЕТ − СОФИЯ ЦЕНТРАЛНА МЕДИЦИНСКА БИБЛИОТЕКА MEDICAL MANAGEMENT AND HEALTH POLICY Редакционна колегия Проф. д-р В. Борисов, д.м.н., главен редактор Проф. д-р Е. Шипковенска, д.м., научен секретар Проф. д-р М. Апостолов, д.м.н. Проф. д-р Ц. Воденичаров, д.м.н. Д-р Ж. Сурчева, д.м. Оригинални статии, литературни обзори и реферати на чуждестранни научни медицински публикации в областта на: СОЦИАЛНА МЕДИЦИНА, ИКОНОМИКА НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО, МЕДИЦИНСКА ИНФОРМАТИКА И ЗДРАВЕН МЕНИДЖМЪНТ, МЕДИЦИНСКА ПЕДАГОГИКА, ТРУДОВА МЕДИЦИНА И ПРОФЕСИОНАЛНИ ЗАБОЛЯВАНИЯ, СПЕШНА МЕДИЦИНА, МЕДИЦИНА НА КАТАСТРОФИТЕ, СЪДЕБНА МЕДИЦИНА, САНИТАРНО ИНЖЕНЕРСТВО Списанието се обработва в БД БЪЛГАРСКА МЕДИЦИНСКА ЛИТЕРАТУРА Год. XLV 2014 Брой 4 Мед. менидж. и здр. полит. Med. menidzh. i zdr. polit. СЪДЪРЖАНИЕ Т. Веков, С. Джамбазов, Е. Григоров и Ж. Колев. Аналитичен модел за оценяване на фармакоикономически доказателства, предложени в процеса на ценообразуване и реимбурсиране на лекарствените продукти ....................... 3 Т. Веков и Е. Григоров. Мултикритериен анализ на стойността на лекарствените терапии – опитът в България ............................................................... 13 Н. Герасимов, Ст. Сопотенски и Г. Петрова. Развитие на Европейското законодателство в областта на медицинските изделия – основа за безопасни, ефективни и иновативни медицински изделия в полза на пациентите и медицинските специалисти ....................................................... 26 Д. Шопов. МБАЛ в условията на ограничен финансов ресурс ................................. 42 МЕДИЦИНСКИ МЕНИДЖМЪНТ И ЗДРАВНА ПОЛИТИКА 4/2014 ISSN 1312-0336 УДК 614.2 Уредник Цв. Спасов Стилова редакция и корекция Д. Танчева Терминологичен контрол д-р Цв. Спасов Страниране О. Маркова Подписана за печат на 15.12.2014 г. Централна медицинска библиотека 1431 София, ул. “Св. Г. Софийски” № 1  952 05 16, e-mail: [email protected] Медицински мениджмънт и здравна политика, 45, 2014, № 4 3 АНАЛИТИЧЕН МОДЕЛ ЗА ОЦЕНЯВАНЕ НА ФАРМАКОИКОНОМИЧЕСКИ ДОКАЗАТЕЛСТВА, ПРЕДЛОЖЕНИ В ПРОЦЕСА НА ЦЕНООБРАЗУВАНЕ И РЕИМБУРСИРАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ Т. Веков1, С. Джамбазов2, Е. Григоров3 и Ж. Колев4 1ФОЗ, Медицински университет – Плевен 2ФОЗ, Медицински университет – София 3Отдел "Аптеки" на Столична здравноосигурителна каса 4ФФ, Медицински университет – Варна Резюме. Цели на проучването са: 1) предлагане на модел за анализ и оценка на фармакоикономическите доказателства, представени в процеса на ценообразуване и реимбурсиране на иновативните лекарствени продукти; 2) изработване на проект за насоки към фармацевтичната индустрия за представяне на фармакоикономически оценки. Направен е анализ на литературни научни данни при преглед на 35 фармакоикономически оценки, публикувани в периода 2013-2014 г. в изданието Pharmaco Economic, Springer. Анализирани са също формалните изисквания и насоки за надеждни икономически оценки от комитетите за вземане на решения за ценообразуване и реимбурсиране на лекарствените продукти в Холандия, Швеция, Канада и Корея. Приемането и публикуването от Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти на насоки за фармакоикономическите доказателства ще допринесе за повишаване на прозрачността на взетите решения, за обективно управление на публичните средства и ускоряване на достъпа на пациентите до терапевтично ефикасни и разходно ефективни иновативни лекарствени терапии. Ключови думи: фармакоикономическа оценка, методология, доказателства, аналитичен модел 4 AN ANALYTICAL MODEL FOR ASSESSMENT OF PHARMACOECONOMIC EVIDENCE PROPOSED IN THE PROCESS OF PRICING AND REIMBURSEMENT OF MEDICINAL PRODUCTS T. Vekov1, S. Dzhambazov2, E. Grigorov3 and Zh. Kolev4 1Faculty of Public Health, Medical University – Pleven 2Faculty of Public Health, Medical University – Sofia 3Department of Pharmacy, Sofia Health Insurance Fund 4Faculty of Pharmacy, Medical University – Varna Summary. The study aims are as follows: (1) proposition of a model for analysis and assessment of pharmacoeconomic evidence presented in the process of pricing and reimbursement of innovative medicinal products; (2) development of a project for guidelines to pharmaceutical industry for the provision of pharmacoeconomic assessments. We analyzed the literature data reviewing 35 pharmacoeconomic assessments published in Pharmaco Economic, Springer in the period 2013-2014. Also the formal requirements and guidelines for reliable economic assessments provided by the committees on decision making for pricing and reimbursement of medicinal products in Nederland, Sweden, Canada and Korea are analyzed. Adoption and publication of guidelines for pharmacoeconomic evidence by the National Committee on Pricing and Reimbursement of Medicinal Products will contribute to the increase of transparency of decisions taken, objective management of public funds and acceleration of patient access to therapeutically efficacious and cost-effective innovative medicinal therapies. Key words: pharmacoeconomic assessment, methodology, evidence, analytical model Въведение Фармакоикономиката е в основата на оценяването на лекарствените продукти и се основава на анализ на добавената стойност на една лекарствена терапия спрямо алтернативите за лечение. Един от най-важните елементи на икономическите оценки на лекарствените терапии е изборът на подходящи данни и резултати от клиничните изпитвания, които са приложими за конкретния казус. Икономическите експерти най-често се сблъскват с въпросите за използваната методология в клиничното изпитване на лекарствения продукт, валидността на резултатите и приложимостта им за целите на фармакоикономическия анализ [1]. Следователно всеки икономически експерт в сектора на лекарствената политика и особено тези, които влияят на вземането на 5 решения за ценообразуване и реимбурсиране на лекарствените продукти, трябва да бъдат запознати със съвременните подходи за критичен анализ на методите за фармакоикономическа оценка [2]. Когато се оценява валидността на получените данни и дали те се отнасят към терапевтична ефикасност, допълнителни ползи или достъпност до лекарствените терапии, трябва внимателно да се анализират методите, използвани в икономическите оценки. Полезен подход е индивидуализирането на отделните елементи в методологията, за да се оцени всеки от тях [3]. В настоящия анализ на литературни данни ще се разгледат важните елементи на фармакоикономическата оценка и ще се обсъдят методологичните характеристики. Разбира се, не е реалистично да се очаква, че всяка икономическа оценка на лекарствена терапия ще отговаря на всички етапи от предложения модел за анализ, който е резултат на настоящото проучване. Системното приложение на този модел обаче ще позволи на експертите, които вземат решения за ценообразуване и реимбурсиране на лекарствените продукти, да оценят силните и слабите страни на една фармакоикономическа оценка [4]. В България отговорен орган за оценяване на фармакоикономическите доказателства, които нормативно се изискват в процеса на включване на иновативни лекарствени продукти в Позитивния лекарствен списък, е Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти (НСЦРЛП) [5]. Приемането и публикуването на изисквания към представяните фармакоикономически доказателства, както и елементите и последователността на експертната им оценка, биха допринесли редица ползи за обществото и фармацевтичната индустрия – прозрачност на взетите решения, обективно управление на публичните средства и улесняване на достъпа на пациентите до лекарствени терапии, които им предоставят допълнителна стойност. Цели на проучването – Предлагане на модел за анализ и оценка на фармакоикономическите доказателства, представени в процеса на ценообразуване и реимбурсиране на иновативните лекарствени продукти. – Изработване на проект за насоки към фармацевтичната индустрия за представяне на фармакоикономически оценки. 6 Методи Анализ на литературни научни данни при преглед на 35 фармакоикономически оценки, публикувани в периода 2013-2014 г. в изданието Pharmaco Economic, Springer. Анализирани са също формалните изисквания и насоки за надеждни икономически оценки от комитетите за вземане на решения за ценообразуване и реимбурсиране на лекарствените продукти в Холандия, Швеция, Канада и Корея. Резултати и обсъждане Проведеното проучване на публикуваните фармакоикономически доказателства и насоките за представяне на фармакоикономически оценки в Холандия, Швеция, Канада и Корея [6, 7, 8] фокусира няколко основни елемента, които задължително трябва да бъдат включени в аналитичния модел за оценка на представените доказателства (фиг. 1). Цел → Допълнителна стойност на новата лекарствена терапия спрямо алтернативите, перспектива на оценката, съвместимост с целта Терапевтична алтернатива → Изборът на сравнителна алтернатива е съобразен с терапевтичната цел на оценявания лекарствен продукт и медицинските препоръки Ефикасност → Вътрешна и външна валидност на данните от клиничните изпитвания за ефикасност и безопасност Разходи и резултати → Съществените разходи и резултати са свързани с целта и перспективата на фармакоикономическата оценка Мерни единици → Подходящите мерни единици са свързани с вида резултати Измерване → Измерване на предпочитанията, готовността за плащане или физиологични показатели Дисконтиране → Моментите на измерване на разходите и отчитане на здравните резултати се различават във времето Диференциален анализ → Резултатите от диференциалния анализ трябва да бъдат представени в разход за QALY, като графичното представяне е препоръчително Анализ на неопределеността → Задължително изискване при използване на прогностични модели във фармакоикономическите оценки Представяне на резултатите → Необходимост от насоки за добра практика Фиг. 1. Аналитичен модел за оценка на фармакоикономически доказателства 7 1. Целта на всяка икономическа оценка винаги включва отговор на въпроса: Допринася ли нещо повече новата лекарствена терапия за пациентите и обществото в сравнение със съществуващите алтернативи и какво ще бъде бюджетното въздействие след нейното реимбурсиране? На този етап трябва да се оценят съвместимостта на избраната перспектива с целта на икономическата оценка и адекватният избор на разходи и резултати от лекарствената терапия [9]. Анализираните насоки на комитетите, които разглеждат фармакоикономическите оценки, винаги включват инструкции за фармацевтичната индустрия относно перспективата на оценката. По-често тя е обществена, но съществуват изисквания и за здравна перспектива – остойностяват се само преките терапевтични резултати и здравни разходи. 2. Избор и описание на терапевтичната алтернатива Специфичната терапевтична цел на всяка от сравняваните алтернативи влияе върху избор на тип икономически анализ. Ако се сравнят лекарствени терапии за лечение на артериална хипертония и резултатите се измерват в намалени нива (mm Hg) на систолно и диастолно налягане, тогава най-подходяща е икономическа оценка разход/резултат (cost-effectiveness analysis – СЕА). Ако обаче се сравняват две терапевтични схеми за лечение на онкологично заболяване и резултатите се измерват във време за прогресиране на заболяването и обща преживяемост, тогава найподходящият подход е разход/полезност (cost-utility analysis – CUA). 3. Обективно измерване на ефикасност и безопасност в рамките на клиничните изпитвания Необходимо е да се прецени вътрешната и външната валидност на данните от рандомизираните контролирани клинични опити, които са използвани в икономическата оценка. Обикновено клиничните данни са с висока вътрешна и ниска външна валидност и е наложително да бъдат адаптирани към рутинната медицинска практика [10]. 4. Индивидуализиране на съществените разходи и резултати В зависимост от целта на фармакоикономическата оценка и нейната перспектива се избират и оценяват съществените разходи и резултати, което от своя страна предопределя и избора на тип икономическа оценка [11]. 8 5. Избор на подходящи мерни единици за резултатите Разходите винаги се измерват в парична стойност. Резултатите могат да бъдат измервани в естествени единици, QALY или парична стойност [12]. Например, когато се извършва фармакоикономическа оценка на онкологична терапия на мултиплен миелом, резултатите отчитат ремисия и прогресия на заболяването, продължителност и качество на живота, като се представят в спечелени QALY [13]. 6. Достоверно измерване на разходите и резултатите Най-често резултатите се измерват чрез установяване на предпочитания за здравно състояние или готовност за плащане сред таргетна група респонденти. Важно е при фармакоикономическите оценки с обществена перспектива както да не се пропуска да бъде измерен определен елемент на стойността, така и да не се допуска двойно остойностяване. Например измерването на общата готовност за плащане отменя необходимостта от категоризиране на стойността на времето в здраве както като съставна част на промяната в здравното състояние, така и като част от освободените ресурси на пациента и семейството му. По-скоро предизвикателство пред този метод е да даде сигурност, че респондентите осъзнават и оценяват всички елементи на създадената стойност от лекарствената терапия, така че това да се отрази в тяхната оценка [14]. 7. Дисконтиране на разходи и резултати Тъй като сравняването на алтернативните лекарствени терапии трябва да се прави от един базисен пункт във времето, който обикновено е настоящият момент, коригирането на бъдещите разходи и резултати с коефициент, отчитащ инфлацията и промените в ценовите нива, е задължително [15]. 8. Диференциален анализ на разходи и резултати За да се направи обективно и изчерпателно сравнение, е необходимо да се разгледат допълнителните разходи, които дадена лекарствена терапия изисква над аналогичните разходи за съществуващите терапевтични алтернативи, сравнени с допълнителните резултати, ползи и полезност, които допринася [16]. 9 9. Анализ на чувствителността Всяко оценяване на лекарствена терапия, което използва моделиране на бъдещи разходи и резултати, съдържа в известна степен несигурност, неточност или методични противоречия. При всички случаи анализът на чувствителността е важен елемент от надеждната оценка на лекарствените терапии [17]. 10. Представяне и обсъждане на резултатите Всяко добро икономическо изследване трябва да дава на потребителя повече данни и знания за стойността на разходите и резултатите, необходими за вземане на решение, съобразено с ресурсите, предвидени за финансиране на лекарствените терапии. Представянето, интерпретирането и използването на резултатите от фармакоикономическите оценки повдига редица практически въпроси, което налага приемане на определени насоки за добра практика. Предложеният аналитичен модел за оценка на отделните елементи на фармакоикономическите доказателства предполага разработване на насоки от НСЦРЛП към фармацевтичната индустрия за представяне на икономическите оценки на лекарствените терапии. Основната цел на тези насоки е повишаване на съпоставимостта на данните, представени за различните лекарствени продукти. В резултат на проучване на опита в Холандия, Швеция, Канада и Корея нашият екип предлага проект за насоки (табл. 1). Приемането и публикуването от НСЦРЛП на насоки за фармакоикономическите доказателства ще допринесе за повишаване на прозрачността на взетите решения, обективно управление на публичните средства и ускоряване на достъпа на пациентите до терапевтично ефикасни и разходно ефективни иновативни лекарствени терапии. Заключение В настоящото проучване са предложени модел за оценяване на фармакоикономическите доказателства от експертите на НСЦРЛП и проект за насоки за представяне на фармакоикономически доказателства от фармацевтичната индустрия. 16 различие в анализираните страни е принципът на финансиране – здравноосигурителна система или финансиране от общи данъци. Във всички страни има нормативни органи за оценка на фармакоикономически доказателства, които притежават дългогодишен опит и създадени системи за добра практика при вземане на решения за ценообразуване и реимбурсиране на иновативни лекарствени терапии. Извършен е анализ на нормативния регламент в България за представяне на фармакоикономически доказателства, както и алгоритмите за определяне на стойността на предложената лекарствена терапия (Наредба, ПМС 97/2013, Приложение 5) и определяне на нивото на реимбурсиране (Наредба, ПМС 97/2013, Приложение 8) [9]. Резултати 1. Как се събират елементи на стойността? ЦБС изисква събиране на несъвместими видове стойности. Теоретичните и практическите възможности са представени в табл. 1 [10]. Таблица 1. Подход за събиране на елементите на стойността Подход Как се събира стойността Основни въпроси Предимства Нетна полза Сбор на елементите на стойността, всеки изразен в парична стойност Предизвикателства пред оценяването на всеки елемент на стойността в парично изражение Улеснява сравнението между различни стойности за парите в здравния и в други сектори Мултикритериен анализ Сбор от точки, умножени по относителни тегла за всеки елемент на стойността Методологични предизвикателства пред начина на определяне на относителната тежест на всеки елемент от стойността Прозрачно средство, което има потенциал за разработване на стратегии от последователни приоритети за нови лекарствени терапии и техните алтернативи Претеглени QALY Сбор от изчислени QALY за всеки елемент на стойността, коригирани с относителни тегла Ако стойността се оценява като сбор от критериите, тогава алтернативните разходи трябва да се определят при същите условия Претеглените QALY имат същите предимства като мултикритерийния анализ Източник: PharmacoEconomic, 2013 17 Всеки от трите основни подхода за събиране на стойността представлява нестандартно предизвикателство. Подходът за претеглени QALY е възприет в съвременната лекарствена политика в Англия [11]. Прагматичният начин за обединяване на всички елементи на стойността чрез точковата система на мултикритерийния анализ е по-широко възприет метод (Франция, Италия, Япония). Този подход е приложен и от Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствени продукти (НСЦРЛП) в България и ще бъде по-подробно анализиран. Поради методологични трудности и етични въпроси подходът на нетната полза не се прилага в анализираните здравни системи [12]. 2. Как се използва стойността, за да се определи цената и реимбурсирането на лекарствената терапия? Всички възможни подходи за събиране на елементите на стойността поставят предизвикателства при определянето на праг на реимбурсираната цена, обвързана със стойността на лекарствената терапия. В повечето от анализираните страни (табл. 2) цената на даден лекарствен продукт е резултат от преговори между производителя и платеца, а там, където преговорите не се прилагат, алтернативата обикновено е някаква форма на референтно ценообразуване. Вторият подход е възприет и от българската лекарствена политика. Следователно може да се обобщи, че подходът за ЦБС на практика не се прилага при вземане на решение за ценообразуване на иновативните лекарствени продукти. Този факт найвероятно е следствие от това, че все още няма ясна методология как да се определи максималната цена на една лекарствена терапия, базирана на нейната стойност [13]. Въпреки това бъдещото развитие на ЦБС, стремящо се да определи максималната цена за QALY за иновативните лекарствени продукти, е притегателна сила за правителствата в моменти, когато референтните системи за ценообразуване и преговорите с производителите не водят до желания резултат [14]. Всички подходи към ЦБС в крайна сметка изискват преобразуване на стойност, независимо как е определена, в парично изражение. Всички възможни подходи са изправени пред предизвикателства, когато се отнася за наличие на доказателства за паричния праг на икономическата ефективност. Необходимо е създаването на консенсусни стандарти за добра практика при обвързването на цената със стойността на иновативните лекарствени терапии [15, 16]. Таблица 2. Оценка на стойността и нейното обвързване с цената на лекарствените терапии Държава Елементи на стойността Измерване на елементите Оценяване на елементите Събиране на елементите Преобразуване на стойността в цена Австралия Клинична ефективност, икономическа ефективност Използват се QALY и допълнителна цена за QALY за новата терапия Не е посочено Чрез обсъждане на комитета за реимбурсиране Преговори – около 30% марш върху производствените разходи на иновативните лекарствени продукти Канада Икономическа ефективност, безопасност, терапевтична ефективност Допълнителна цена за QALY за новата лекарствена терапия Измерване на обществените предпочитания Не е посочено Цената не е обвързана със стойността, а се определя чрез външно референтно ценообразуване Франция Ефикасност, безопасност, наличие на терапевтични алтернативи, сериозност на заболяването Не е посочено Не е посочено Категоризиране от експертен клиничен комитет в 1 от 5 категории на допълнителни здравни ползи Преговори за цената в зависимост от очакваните подходи и външно референтно ценообразуване Италия Клинична ефективност, наличие на терапевтични алтернативи, сериозност на заболяването Неуточнена точкова система, водеща до класифициране в 1 от 3 категории Не е посочено Категоризиране от експертен клиничен комитет в 1 от 3 категории на допълнителните здравни ползи Преговори с производителите Япония Ефикасност, безопасност, иновативен начин на действие, преназначена терапия за деца Не е посочено Не е посочено Категоризация от министерство на здравеопазването в 1 от 6 категории на полезност Преговори с производителите Продължение на табл. 2 Швеция Клинична ефективност, икономическа ефективност, спестени ресурси, загубена производителност Ефективност – QALY, ресурси – парична стойност, загубена производителност – метод на човешкия капитал Предпочитания за претеглени QALY на базата на оценки на пациенти Не е посочено Производителят посочва цена и очаква решение за реимбурсиране от TLV Англия Ползи за здравето, спестени ресурси, сериозност на заболяването Ползи – QALY, ресурси – пари, сериозност – до 2 години очаквана смърт Обществена перспектива, пазарни цени, експертно мнение Претеглени QALY Производителят посочва цена и очаква решение за реимбурсиране от NICE Източник: PharmacoEconomic, 2013 20 3. Как се определя стойността на лекарствените терапии в България и нивото им на реимбурсиране? През 2013 г. в България нормативно е въведено изискване за представяне на фармакоикономически доказателства за стойността на иновативните лекарствени продукти в процеса на включването им в Позитивен лекарствен списък [9]. Индивидуализирани са отделните елементи на стойността, като са обобщени в няколко групи – ефикасност и терапевтична ефективност, безопасност, фармакоикономически доказателства. Допълнителните критерии за оценяване на лекарствените продукти и вземане на решение за тяхното реимбурсиране са определени като липса на лекарствена алтернатива и висок риск на заболяването, за което са предназначени. Възприет е подход за мултикритериен анализ – всеки елемент на стойността е разделен на отделни части, за които са определени различно количество точки (табл. 3). По този начин са регламентирани различни тегла на елементите на стойността. Методиката за определяне на относителните тегла не е обявена и не е достъпна. НСЦРЛП не е публикувал насоки за представяне на фармакоикономическите доказателства. Експертните доклади за фармакоикономическите оценки и оразмеряването на различните елементи на стойността чрез възприетата точкова система на мултикритерийния анализ не се публикуват и също не са обществено достъпни. Оценъчната система на приложения мултикритериен анализ предоставя възможност за максимален сбор от точки за една лекарствена терапия – 155 т. При постигане на експертна оценка от 60 т. (38.7%) лекарственият продукт се включва в Позитивния лекарствен списък. На следващия процедурен етап се определя нивото на реимбурсиране на лекарствения продукт. Лекарствените продукти, които се използват в болничната помощ, и тези за извънболнично лечение, които са извън обхвата на задължителния здравен пакет (лекарства за СПИН, ваксини за задължителния имунизационен календар), се реимбурсират напълно (100%). Лекарствените продукти, предназначени за извънболнично лечение и реимбурсирани от Националната здравноосигурителна каса (НЗОК), преминават втори етап на оценяване за определяне на нивото на реимбурсиране (табл. 4). Таблица 3. Мултикритериен анализ на стойността на лекарствените терапии в България Елементи на стойността Отделни части на елементите на стойността Оценка Относително тегло в точки Лекарствена алтернатива (общо 20 т.) Наличие на лекарствена алтернатива Да 0 Не 20 Ефикасност и терапевтична ефективност (общо 45 т.) Оценка на терапевтичната полза от гледна точка на медицински препоръки Първи избор 10 Следващ избор 5 Друга терапия 1 Удължаване на продължителността на живота Животоспасяващи 10 Удължава живота 6 Не влияе 0 Подобряване на качеството на живота Пълно възстановяване 10 Частично трайно 6 Частично временно 2 Допълнителни терапевтични ползи, дължащи се на основното действие на активното вещество Да 2 Не 0 Намаляване на усложненията от основното заболяване Високо 10 Средно 5 Ниско 0 Удобство на пациента Да 1 Не 0 Ефективност на лекарствения продукт, свързан със специфична лекарствена форма или път на въвеждане Има 2 Няма 0 Продължение на табл. 3 Безопасност (общо 30 т.) Честота на поява на нежелани лекарствени реакции (НЛР) Висока 0 Средна 2 Ниска 5 Сериозност на нежеланите реакции Леки, обратими 10 Тежки, обратими 5 Тежки, необратими 1 Поведение при поява на нежелани лекарствени реакции Не се прекратява терапията и няма допълнително лечение 10 Не се прекратява терапията, но има допълнително лечение 5 Прекратява се терапията, но няма допълнително лечение 2 Прекратява се терапията, но има допълнително лечение 1 Наличие на необходимост за прилагане на допълнителни профилактични или терапевтични мерки за предотвратяване на НЛР Да 0 Не 5 Фармакоикономически доказателства (общо 40 т.) Разходи за терапията в сравнение със съществуващата алтернатива По-ниски 15 По-високи 0 Съотношение разход–резултат в сравнение със съществуващата алтернатива По-ниско 15 По-високо 0 Икономическата оценка на допълнителните ползи надвишава тази на разходите Да 5 Не 0 Лекарствената терапия реализира бюджетна икономия Да 20 Не 0 Източник: Наредба за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти, 2013 23 Таблица 4. Алгоритъм за определяне на нивото на реимбурсиране на лекарствените продукти Параметър Относително тегло в точки Крайна оценка на елементите на стойностите х ≥ 60 т. Показания за приложение на лекарствения продукт Основно лечение 5 Симптоматично лечение 2 Профилактично лечение 4 Палиативно лечение 1 Поддържащо лечение 3 Допълнително лечение 1 Социална значимост на заболяването Да 2 Не 0 Продължителност на лечението Бързо и дефинитивно 5 Дълго и ефективно 3 Дълго и недостатъчно ефективно 1 Терапевтичният алгоритъм съответства на локалните фармакотерапевтични ръководства Да 2 Не 0 Източник: Наредба за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти, 2013 Общият брой точки, които могат да бъдат експертно дадени на една лекарствена терапия след преминаване и на втория мултикритериен анализ, е 169 т. Ако лекарственият продукт получи над 78 точки, той се реимбурсира 100%, съответно от 73 до 77 точки – 75%, от 68 до 72 точки – 50%, и от 62 до 67 точки – до 50%. Обсъждане НСЦРЛП в България е възприел подход за мултикритериен анализ на стойността на лекарствените терапии. Определените елементи на стойността включват ефективност, безопасност и фармакоикономически доказателства. Всеки елемент е разделен на отделни части, за които експертно се дават определен брой точки. Различният брой точки придава относително тегло на елементите на стойността – ефикасност (до 45 т.), безопасност (до 30 т.), фармакоикономически доказателства (до 40 т.). Приети са и два допълнителни оценъчни критерия за липса на лекарствена алтернатива (20 т.) и въздействие върху бюджета (20 т.). Няма данни каква методика е използвана за определяне на относител- 24 ните тегла (количеството точки) на отделните елементи на стойността. Оценката на лекарствените терапии се изчислява от експерт, който присъжда определен брой точки за всеки елемент от предварително определени възможности. Липсват дефиниции на използваните понятия за елементи на стойността и връзката им с определеното количество точки. Допуска се двойно отчитане на резултатите от лекарствената терапия. Първо, ползите от терапията и второ, те са включени във фармакоикономическите доказателства при изчисляване на съотношението разход–резултат. Допуска се представяне на анализи от типа „минимизиране на разходите”, които са неприемливи, защото не представляват пълни икономически оценки и не предоставят информация за добавената стойност на новата лекарствена терапия. Няма яснота какви подходи са използвани за оценяване на всеки елемент на стойността – чрез естествени показатели, измерване на предпочитанията или желанието за плащане. Липсват указания на НСЦРЛП към фармацевтичната индустрия за насоките към фармакоикономическите доказателства относно перспективата, времевите хоризонти, вида на икономическата оценка, моделирането, анализа на чувствителността и други важни параметри на фармакоикономическите анализи. Оценяването на ефикасност и безопасност на лекарствената терапия не предвижда сравняване с терапевтична алтернатива. Използват се качествени параметри, като „частично трайно възстановяване”, „средно ниво на намаляване на усложненията от основното заболяване”, „висока честота на нежеланите лекарствени реакции” и др., които са свързани по неясна методика с количествени параметри, каквито са броят точки в мултикритерийния анализ. Заключение Необходимо е НСЦРЛП да предприеме действия относно актуализиране на Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти, с цел възприемане на съвременни подходи за фармакоикономически оценки, както и подобряване на обективността и прозрачността на взетите решения. Важни стъпки са публикуването на експертните оценъчни доклади и насоки за представяне на фармакоикономически доказателства към фармацевтичната индустрия. 25 Библиография 1. Donaldson, C. et P. Shackley. Economic evaluation. Oxford Textbook of Public Health. Oxford, Oxford University Press, 1997. 2. Espin, J. et J. Rovira. Analysis of differences and commonalities in pricing and reimbursement systems in Europe, European Commission, 2007. 3. Sussex, J., A. Towse et N. Devlin. Operationalizing value-based pricing of medicines. A taxonomy of approaches. – PharmacoEconomics, 31, 2013, № 1, 1-10. 4. Kristensen, F. et al. Practical tools and methods for health technology assessment in Europe: structures, methodologies and tools developed by the EU net HTA. – Int. J. Techn. Assess. Health Care, 2, 2009, 1-8. 5. Longworth, L. et al. When does NICE recommend the use of health technologies within a programme of evidence development? – PharmacoEconomics, 31, 2013, № 2, 137-150. 6. Norman, R. et al. Efficiency and equity: A stated preference approach. – Health Economics, 22, 2013, № 5, 568-581. 7. Torrance, G. et al. Multi-attribute utility function for a comprehensive health status classification system: health utilities index mark 2. – Medical Care, 34, 1996, 702-722. 8. Smith, P. Incorporating financial protection into decision rules for publicly financed health care treatments. – Health Economics, 22, 2013, № 2, 180-193. 9. Наредба за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти, ПМС 97/19.04.2013, ДВ 40/30.04.2013. 10. O’Brien, B. et al. Assessing the value of a new pharmaceutical: a feasibility study of contingent valuation in managed care. – Medical Care, 35, 1997, 437-445. 11. Bobinac, A. et al. The value of a QALY individual willingness-to-pay for health gains under risk. – PharmacoEconomics, 32, 2014, 75-86. 12. Gafni, A. Using willingness-to-pay as a measure of benefits: What is the relevant question to ask in the context of public decision-making? – Medical Care, 29, 1991, 1246-1252. 13. Sullivan, S. et al. Budget impact analysis – principles of good practice: report of the ISPOR 2012 Budget Impact Analysis Good Practice II Task Forse. – Value Health, 2014, №1, 5-14. 14. Newly, D. Pricing of Pharmaceuticals. – In: Freemantle N. and S. Hill, editors. Evaluating Pharmaceuticals for Health Policy and Reimbursement. London, Blackwell Publishing, 2004, 208-226. 15. Viscusi, W. Discounting health effects for medical decisions. – In: Valuing Health Care: costs, benefits and effectiveness of pharmaceuticals and medical technologies, New York, Cambridge University Press, 1995. 16. Laupacis, A. et al. How attractive does a new technology have to be warrant adoption and utilization? Tentative guidelines for using clinical and economic evaluations. – Can. Med. Assoc. J., 146, 1992, № 4, 472-481.  Адрес за кореспонденция: Проф. Т. Веков Факултет по обществено здраве Медицински университет ул. „Св. Кл. Охридски” № 1 5800 Плевен 32 Постановено е изискване към държавите членки да събират и предоставят на Комисията информация за инциденти, настъпили след пускането на МИ на пазара. Директива 93/42/ЕИО регламентира изискванията за сертифицирането на МИ с европейския знак за безопасност „СЕ”. МИ, с изключение на изработените по поръчка, се пускат на пазара и/или се пускат в действие, когато имат нанесена маркировка „СЕ”. Това удостоверява, че съответствието на изделията със съществените изисквания е било оценено по приложими процедури за оценяване на съответствие. Регламентирано е и опаковането на сертифицираните изделия и изискванията към физическите или юридическите лица, които извършват тази дейност. Лицето, което носи отговорност за пускането на пазара и/или за пускането в действие на медицинските изделия, е производителят. Когато производителят не е установен на територията на държава членка или на държава от Европейското икономическо пространство, той писмено упълномощава свой представител. За медицинско изделие или изделие от един и същ модел, пуснато/и на пазара на Общността, производителят упълномощава само едно лице. Върху опаковката и в инструкцията за употреба на изделия, които се внасят от трети държави на територията на Европейския съюз или на територията на Европейското икономическо пространство, се посочват допълнително името и адресът на упълномощения представител и на вносителя. Инструкцията за употреба трябва да бъде съставена и на съответния език. Производителят на медицински изделия е длъжен да изгради система за уведомяване и оценяване на инциденти, възникнали във връзка с използването на пуснатите в обращение от него медицински изделия. При констатиране на нередности, опасност от инциденти или инциденти, производителят незабавно трябва да предприеме съответните мерки, както и да уведоми вътрешните органи на държавите членки. Производител, който пуска на пазара МИ, е длъжен само да информира съответните вътрешни органи на държавите членки. Производителят има право да бъде информиран за всеки административен отказ, който го засяга, както и за всяко изтегляне на изделия от пазара, като му се предоставя възможността за изразяване на своята позиция в тази връзка. Директивата предвижда предварително информиране на органи на държавите членки преди провеждане на клинични изследвания с МИ. 33 В чл. 16 от Директивата се урежда общо ролята на т.нар. „Нотифициран орган”. Пускането на МИ на пазара и/или в действие се предхожда от оценка на съответствието на изделието със законовите изисквания. Та се извършва от физическо или юридическо лице, което трябва да отговаря на определени критерии, заложени в Директивата. Нотифицираните органи са независими от производителите. Директива 90/385/ЕИО на Съвета относно сближаване на законодателството на държавите членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия, и Директива 2007/47/ЕО на Европейския парламент и на Съвета за изменението на Директива 90/385/ЕИО Подобно на Директива 93/42/ЕИО, още в първия член на Директива 90/385/ЕИО (Директивата) се дефинират понятията, използвани в нея, както и се предвижда предимство в нейното приложение пред други директиви на Общността. Директивата, аналогично с уредбата на медицинските изделия по Директива 93/42/ЕИО, съдържа т.нар. „общи изисквания”, на които трябва да отговарят активните имплантируеми медицински изделия. Тя поставя изискване пред държавите членки да предприемат съответните мерки, за да осигурят съответствието на пусканите на територията на общия европейски пазар изделия с тези „основни изисквания”. В най-общи линии Директивата възпроизвежда съдържанието на Директива 93/42/ЕИО. Под изделия в Директива 90/385/ЕИО се имат предвид активните имплантируеми медицински изделия. Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно диагностичните медицински изделия in vitro Директива 98/79/ЕО (Директивата) съдържа легална дефиниция на термина „диагностични медицински изделия in vitro”, както и на всички останали използвани в нея термини, като същевременно изрично уточнява и своето приложно поле. Директивата е специална директива по смисъла на член 2, параграф 2, от Директива 89/336/ЕИО. В останалото си съдържание тя възпроизвежда съдържанието на Директива 93/42/ЕИО. Поради това и с цел избягване на ненужното повторение настоящото изложение прави препратка към описанието на съдържанието на Директива 93/42/ЕИО, като следва да се има предвид, че под изделия в Директива 98/79/ЕО се имат предвид диагностичните медицински изделия in vitro. 34 Таблица 2. In vitro диагностични медицински изделия според риска Класификация в зависимост от риска Нисък риск Нисък до среден риск Среден до висок риск Висок риск Примери тестове за измерване на нивото на холестерол в кръвта тестове за бременност реактиви за оценка на риска от тризомия реактиви за откриване на HIV Директива 2007/47/ЕО изменя и допълва Директивите 90/385/ЕИО за AIMD и 93/42/ЕИО за MDD. Промените засягат основно съществените изисквания, на които трябва да отговарят МИ, за да бъдат законно пуснати на пазара, и съответните процедури за оценяване на съответствието и класификация на устройствата. Нейното тълкуване, транспониране в националните законодателства на държавите членки и прилагане създаде нови отговорности и затруднения на икономическите оператори. Критични моменти в приложението на изискванията на директивите на европейско и национално ниво През последните години редица нови фактори оказват влияние върху ситуацията и пазара на МИ в Европа. Различни заинтересовани страни – медицински специалисти, пациентски организации, застрахователи, производители и медии, сигнализираха за слабости в управлението на нормативната уредба на равнище ЕС, като тя се счита за недостатъчно ефективна и ефикасна и това налага спешно опростяване и укрепване на правната рамка. Тези фактори са няколко. Правната рамка е критикувана като твърде фрагментирана и сложна за спазване особено от малки и средни предприятия, производители от трети страни, техни партньори и икономически субекти. Новите технологии са показали, че има празноти, потенциални вратички и недостиг на експертен опит в действащото законодателство, което не отразява научния и техническия прогрес, реализиран през последните 20 години, и като всяко законодателство, регулиращо иновативни продукти, се нуждае от редовно преразглеждане, за да бъде устойчиво към бъдещите технологии. Държавите – членки на ЕС, тълкуват и прилагат Директивите по различен начин, което води до прилагане на различни правни режими в отделните страни спрямо едни и същи продукти и до различни нива на защита на пациентите и общественото здраве в 35 ЕС. Тези национални вариации са в областта на класификацията на граничните случаи – т.е. определянето на регулирането на състоянието на даден продукт или категория (група) продукти като МИ, класификацията на МИ, процедурите и изискванията за национална регистрация, прозрачността и проследимостта. Тези вариации са заплаха не само за здравето и безопасността на потребителите, но и за гладкото функциониране на вътрешния пазар. Това намалява ползите, които икономическите оператори биха могли да извлекат от една от основните цели на европейската интеграция – единен пазар. Задълженията на икономическите оператори в момента не са формулирани и обхванати от действащите Директиви. Това излага на риск безопасността на пациентите и може да доведе до раздробяване на вътрешния пазар. ЕС насърчава и работи за сближаване на нормативната уредба за MD и IVDMD със законодателствата на големите си търговски партньори – САЩ, Канада, Австралия и Япония, в рамките на работната група по глобална хармонизация (GHTF), с цел гарантиране на безопасността и качеството на изделията, насърчаване на иновациите и улесняване на международната търговия. Работата на Нотифицираните органи (НО) през последните години понесе сериозни критики поради качеството и задълбочеността на оценяване на съответствието, което те извършват – особено клиничната оценка на производителите и значителните разлики в определянето и наблюдението на тяхната работа от държавните регулаторни институции. Контролът и надзорът от националните власти над техните НО зависят до голяма степен от доброволни и национални подходи, а не толкова от последователни и задължителни правила и стандарти на ниво ЕС. Това поставя въпроси за прозрачността, безпристрасността, правната сигурност, доверието и компетентността в работата на НО. Сегашната ситуация с повече от седемдесет НО позволява на компаниите – производители на МИ, да си наемат най-гъвкавите НО, с бърз и евтин процес на одобрение. В момента са налице значителни различия в начина, по който НО функционират от гледна точка на квалификацията на персонала, вътрешните им процедури и безпристрастността. Има малка или няма никаква прозрачност във връзка с тяхната дейност – такси, методи, данните, използвани за оценка или за класификацията на персонала. 36 Друг проблем е, че въпреки по принцип големия брой няма НО в някои държави членки, като Кипър, Малта, Литва, Латвия и Естония. Липсата на прозрачност и проследимост е един от основните недостатъци на сегашната правна рамка за МИ. В момента проследимостта не е регламентирана в Директивите за МИ, които не съдържат специфични разпоредби. Вече съществуват механизми за уникална идентификация на национално и регионално равнище, но различията и несъвместимостите между механизмите за проследимост влошават и отслабват ефективността на тези системи и затрудняват производителите да адаптират продуктите си към всеки един от механизмите, за да отговарят на условията, свързани с проследимостта. Настоящият преглед на нормативната уредба дава възможност за разглеждане на някои специфични въпроси, като: – нормативни пропуски и несигурност за някои изделия – продукти, произведени от нежизнеспособни човешки тъкани и клетки; – класифициране на имплантируеми или други инвазивни продукти без медицинско предназначение – естетични импланти; – законодателно регулиране на изделията за еднократна употреба; – уеднаквяване на освобождаването от законодателна регулация на самостоятелните изпитвания на IVDMD; – класификация на in vitro изделията, базирана на система за класификация на IVDMD, основана на риска, свързан с тяхната употреба, която е по-тясно свързана с технологичните иновации, отколкото настоящият подход на Директива 98/79/ЕО и е предложена от Работната група по глобална хармонизация GHTF още през 2008 г.; – несигурност по отношение на изискванията във връзка с клиничната оценка на изделията, които не са променяни от 1998 г. с приемане на Директива 98/79/ЕО за in vitro изделията. Те трябва да бъдат адаптирани към технологичното, нормативното и научното развитие, например по отношение на клиничните доказателства, представяни от производителите, експресната диагностика и или самотестуването. Правните изисквания за МИ, като основните изисквания и класификацията на изделията в зависимост от риска, не отразяват достатъчно технологичното и научното раз- 37 витие. Например стоматологичните материали или изделия, съдържащи наноматериали, като обтуровъчни материали, артикулационна хартия, отпечатъчни материали, коронни мостове и изкуствени зъби, ще бъдат класифицирани като изделия с висок риск клас ІІІ, които преминават на разрешителен режим съгласно новите Регламенти. Това ще забави средно с три години достигането на тези изделия до пазара и е реална заплаха за много малки и средни компании (МСП), производители от денталния сектор; – липса на кординация между държавите членки относно оценка на заявлението за провеждане на клинични изпитвания в повече от една държава членка. Това увеличава административната тежест и разходите за производителите/спонсорите, които финансират тези клинични изследвания. Различните оценки от страна на държавите членки могат да доведат до различни резултати по отношение на техническите аспекти и аспектите, свързани с безопасността, по отношение на едно и също изпитвано изделие, което означава, че пациентите, участващи в мултинационални изпитвания, не са еднакво защитени. Директивите за МИ са приети на основание на разпоредбите на Договора за функциониране на Европейския съюз (чл. 114, ДФЕС), който е правно основание за създаване и функциониране на вътрешния пазар. Договорът от Лисабон добавя и правно основание в областта на общественото здраве за приемане на мерки за определяне на високи стандарти за качество и безопастност на МИ – чл. 168, параграф 4, буква В, от ДФЕС. Двете политики представляват област на споделена компетентност между ЕС и държавите членки. Изработвайки Регламенти за медицинските изделия и in vitro диагностичните медицински изделия, Съюзът упражнява своите споделени правомощия съгласно чл. 4, параграф 2, от ДФЕС. В съответствие с принципите на пропорционалност и субсидиарност, заложени в чл. 5 от ДФЕС, предложената нова правна регулация чрез приемането на два Регламента не надвишава необходимото за постигането на поставените цели. Регламентът е подходящ правен инструмент, защото налага ясни и подробни правила, които не дават възможност за различно транспониране от държавите членки. Регламентът гарантира, че правните изисквания се прилагат едновременно и еднакво в целия Евросъюз. 38 Според действащите Директиви за МИ изделията, върху които е нанесена „СЕ“ маркировка, могат да се движат свободно в ЕС. Правната редакция на това законодателство може да се осъществи единствено на равнището на Съюза. Това ще увеличи нивото на опазване на общественото здраве за всички европейски пациенти и потребители на медицински технологии, ще осигури достоверни и стабилни данни от клиничните изпитвания и безопасността на участниците в тях и ще предотврати възможността държавите членки да приемат различно законодателство за МИ, което би довело до раздробяване на вътрешния пазар. Законодателната ревизия в областта на МИ и in vitro диагностиката преследва три основни цели, а именно: – гарантиране на високо ниво на защита на човешкото здраве и безопасност – чл. 35 и чл. 38 от Харта на основните права на ЕС; – гарантиране на гладко функциониране на вътрешния пазар; – осигуряване на нормативна уредба, която подпомага иновациите и конкурентоспособността на медицинските изделия в сектора. Допълнително към основните цели, няколко специфични цели, свързани с коментирани конкретни проблеми по-горе в настоящото изложение, ще допринесат за постигане на трите общи цели: – уеднаквяване на контрола на нотифицираните органи; – по-голяма правна яснота и по-добра координация в областта на безопасността след пускане на пазара/пускане в действие; – намиране на междусекторни решения на „граничните” случаи; – по-голяма прозрачност и проследимост за МИ, които са вече на европейския пазар; – по-голямо участие на външни експерти с научен клиничен опит; – изясняване на задълженията и отговорностите на икономическите оператори, в това число в областите на диагностичните услуги и интернет продажбите; – в областта на управлението – ефикасно и ефективно управление на нормативната уредба. Огромна група устройства, гранични продукти, софтуер, хардуер и др. попадат в обхвата на определението за „медицинско изде- 39 лие”; „принадлежност към МИ”; „устройство с непреки медицински цели”; тестове и др., което вече е гласувано от Европейския парламент и е залегнало в двата нови MD и IVD регламента. Това надвишава обхвата на международно договореното и хармонизирано определение за медицинско изделие на GHTF и противоречи на съдебната практика на Съда на ЕС. Експанзивно нарасналият брой устройства, класифицирани като МИ, ще извади ситуацията напълно извън контрол и ще доведе до невъзможност за надзор на пазара от страна на националните компетентни органи. Проблем, който е наследен от MDD и е залегнал в новите Регламенти, е, че регулирането на МИ на равнището на Съюза не трябва да се намесва в свободата на държавите членки да решат дали да се ограничи употребата на специфичен тип устройства по отношение на аспекти, които не са обхванати от настоящите регламенти. Този проблем може да бъде разрешен чрез процедура на централизирана компетентност след консултация с Европейската комисия, за да се избегне различното класифициране на устройствата в държавите членки, което може да подкопае развитието на вътрешния пазар на МИ. Процедурата за достъп до пазара е най-горещо дискутираната тема в новите предложения за регламенти. Производителите се страхуват от скъп и бавен „Pharma” подобен механизъм, изгубвайки сегашния облагодетелстващ ги подход в Директивите. Търсейки баланс между безопасността на пациентите и иновациите, Комисията (ENVI) и ЕП се застъпват за строга и тежка процедура за иновативните продукти със засилено предоставяне на клинични данни в предпазарната фаза. Те се обосновават със скорошните скандали PIP и метални стави, които предизвикаха разгорещени политически дебати по темата, без те да са иновативни продукти. Този подход не може да предотврати случаите на умишлена измама (PIP) или възникването на проблеми с МИ, които могат да се установят след дългогодишна експлоатация от големи популации пациенти. Заключение Европейското законодателство в областта на медицинските изделия се развива динамично в посока въвеждане на еднакви изисквания и стандарти пред безопасността и качеството на медицинските изделия. 40 Очаква се правната ревизия в MD сектора да приключи до 2017 г., като с нея се цели да се запазят положителните аспекти на настоящата система – иновативност, икономическа ефективност и бърз достъп до пазара. Установените проблеми, като нееднаквото опазване на общественото здраве, непоследователното прилагане на правните изисквания, липсата на доверие и прозрачност, трябва да бъдат отстранени. Това ще потвърди лидерската позиция на Европа в иновациите в сектора на медицинските технологии, ще засили безопасността за всички европейски пациенти и потребители и ще възстанови доверието им. Все още съществуват редица пречки пред пълното хармонизиране на изискванията в тази област по отношение на нотифициращите органи, прозрачността на процедурите, екпертизата и управлението на пазара. Библиография 1. ЕК. Безопасни, ефикасни и иновативни медицински изделия и ин витро диагностични медицински изделия в интерес на пациентите, потребителите и медицинските специалисти. Доклад на работната група COM/2012/0540 final. Брюксел, 29.06.2012. http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=- COM:2012:0540:FIN:ES:PDF. 2. ЕК. Обобщена оценка на въздействието на прегледа на нормативната уредба за медицинските изделия. Доклад на SWD (2012) 274 final, Брюксел 26.09.2012 г. 3. ЕК. Доклад относно предложението за регламент на Европейския парламент и на Съвета за медицинските изделия и за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО) № 1223/2009 (COM(2012)0542 – C7-0318/2012 – 2012/0266(COD). Комисия по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните. 4. ЕК. Препоръка на Комисията относно обща рамка за система за уникална идентификация на медицинските изделия в Съюза. Официален вестник на EU 2013/172/ЕС. 5. ЕК. Предложение на ЕП и на ЕК за регулиране на ин витро медицинските изделия. COM (2012) 541 и 2012/0267 (COD), Брюксел, 26.9.2012 г. http://ec.europa.eu/health/medicaldevices/files/revision_docs/proposal_2012_541_en.pdf. 6. ЕК. Предложение за Регламент на Европейския парламент и на Съвета за медицинските изделия и за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО) № 1223/2009 COM (2012) 542 и 2012/0266 (COD) C7-0318/12 Брюксел 26.09.2012. 7. ЕП. Резолюция на Европейския парламент относно некачествени гръдни имплантанти със силиконов гел, произведени от френската компания „PIP“ (0000(RSP) 7.3.2012 B7-0000/2012. 41 8. ЕС. Заключения на Съвета относно иновации в сектора на медицинските изделия (2011/C 202/03). – Официален вестник на EU, 8.7.2011 г. 9. MHRA.10.201. Доклад за нежелани инциденти с медицински устройства през 2010 г. http://www.mhra.gov.uk/home/groups/dts-bs/documents/publication/con129234.pdf. 10. НС. Закон за медицинските изделия, обн. ДВ. бр. 46 от 12 юни 2007. 11. Райчева, Р. Пазарът на медицински изделия в Европа – характеристики, особености и предизвикателства. Сборник на МУ Пловдив с доклади от научни сесии през 2012. Пловдив, МУ, 367-378. 12. Cohen, D. et M. Billingsley. Europeans are left to their own devices. – Br. Med. J., 342, 2011, d2748. 13. ЕС. Counsil Directive 90/385/ЕEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices, OJ L189, 1990: 0017-0036. 14. ЕС. Council Directive 93/42/ЕEC of 14 June 1993 concerning medical devices, OJ L169, 12.07.1993, p.0001-0043. 15. ЕС. Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices, OJ L331, 7.12.1998. 16. ЕС. Directive 2007/47/EC of the European Parliament an of the Council of 5 september 2007 amending Council Directive 90/385/EEC on the approximation of the laws of the Member Staresrelating to active implantable medical devices, Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices and Directive 98/8/EC concerning the placing of biocidal products on the market, OJ L247, 21-55. 17. ЕС. Guidelines on medical devices. Clinical evaluation: A guide for manufacturers and notified bodies. MEDDEV. 2.7.1 Rev.3, December 2009. http://ec.europa.eu/health/medical-devices/files/meddev/2_7_1rev_3_en.pdf. 18. Outlook for Medical Devices in Western Europe. Espicom Business Intelligence Pub. Ltd. 2011. http://www.espicom.com/prodcat2.nsf/Product_ID_Lookup/00000934?Open Document 28.01.2012. 19. The Outlook of Medical Devices in Northern Europe. Espicom Business Intelligence Pub. Ltd. 2011 1.http://www.espicom.com/prodcat2.nsf/Product_ID_Lookup/00001503?OpenDocument 26.01.2012. 20. The Outlook of Medical Devices in Central & Eastern Europe. Espicom Business Intelligence Pub. Ltd. 2011. http://www.espicom.com/prodcat2.nsf/Product_ID_Lookup/00000645?OpenDocument 27.01.2012.  Адрес за кореспонденция: Проф. Генка Петрова Фармацевтичен факултет Медицински университет ул. „Дунав” № 2 1000 София e-mail: guenka.petrov[email protected] 48 358 156 569 179 035 435 358 760 458 176 625 802 392 435 184 174 434 692 0 50 000 000 100 000 000 150 000 000 200 000 000 250 000 000 300 000 000 350 000 000 400 000 000 2010 2011 2012 Областни МБАЛ Общински МБАЛ Фиг. 7. Общо разходи Анализите върху процентното разпределение на разходите в двете групи МБАЛ показват: намаляващи разходи в процентно отношение за храна, по-изразени в областните МБАЛ, но повисоки разходи за медикаменти при тях (фиг. 8 и 9). Разходите за персонал в проценти се движат в различни посоки в двете групи МБАЛ (фиг. 10). Визират се възнагражденията (заплатите) на работещите там: – в областните МБАЛ намаляват, въпреки увеличаващия се брой на работещия там персонал; – в общинските МБАЛ имат възходяща тенденция, въпреки намаляващия брой на персонала. 1,77 1,95 1,52 1,67 1,24 1,66 0,00 0,50 1,00 1,50 2,00 2010 2011 2012 Областни МБАЛ Общински МБАЛ Фиг. 8. Разходи за храна в % % 49 22,02 16,35 21,69 15,25 34,21 15,38 0,00 5,00 10,00 15,00 20,00 25,00 30,00 35,00 2010 2011 2012 Областни МБАЛ Общински МБАЛ Фиг. 9. Разходи за медикаменти в % 49,78 57,19 50,37 58,51 44,24 59,37 0,00 10,00 20,00 30,00 40,00 50,00 60,00 2010 2011 2012 Областни МБАЛ Общински МБАЛ Фиг. 10. Разходи за пресонал в % Този факт най-вероятно се дължи на желанието на ръководния мениджмънт в общинските МБАЛ да задържи и стимулира финансово медицинския персонал, имайки предвид недостига му на републиканско ниво и увеличените миграционни процеси. Изводи 1. Системата на обществено здравеопазване в България и най-вече лечебните заведения за болнична помощ (МБАЛ) функционират в по-малка или в по-голяма степен в условия на недостиг на финансови ресурси. % % 50 2. Оптимизацията на финансовите резултати трябва да е в посока ефективно използване на разполагаемия ресурс, като се работи паралелно в две направления: генериране на повече приходи и минимизиране на разходите. 3. Генерирането на повече приходи е функция от управленските решения на болничните мениджъри. 4. Квалифицираният медицински персонал е един от найценните ресурси на лечебните заведения в условия на конкуренция за привличане на приходи основно от НЗОК. В този смисъл инвестициите в привличането и задържането на висококвалифициран персонал и в непрекъснатото повишаване на квалификацията му се отразяват благоприятно в средносрочна и дългосрочна перспектива. 5. С въвеждането на национална здравна карта ще се идентифицират областите с излишък и с недостиг на лекари и броят легла по видове и по нива на компетентност на болничните структури, като се извърши тяхното планиране. 6. Въвеждането на национална здравна карта със задължителен характер ще формира модел на болнично здравеопазване с предвидимост на финансовия ресурс за осигуряване на качество и достъпност на лечението и мотивация на работещите в сферата на здравеопазването. Библиография 1. Басаров, А. Възможности за промяна в мотивационния механизъм на заплащане на труда в лечебните заведения за болнична помощ. – Здравен мениджмънт, 3, 2003, № 6. 2. Борисов, В. Стратегически здравен мениджмънт – философия и практика. София, 2006. 3. Борисов, В. Мениджмънт на качеството в здравеопазването. – Здравен мениджмънт, 5, 2005. 4. Бонев, И. и Е. Радев. Личностни аспекти на удовлетвореността от труда. – Здравен мениджмънт, 8, 2008, № 1. 5. Бонев, И. и Е. Радев. Повишаването на удовлетвореността от труда чрез модифициране на социалната среда – един подход за усъвършенстване на лидерските роли на мениджъра – II. – Здравен мениджмънт, 7, 2007, № 6. 6. МЗ НЦОЗА. Здравеопазване. 2013. 7. Попов, М. и Б. Давидов. Управление на болницата. Управление на качеството в болницата. С., „Св. Кл. Охридски”, 2004. 51 8. Шопов, Д., Я. Барганова-Захариева и Т. Стоева. Болницата – медицинска и икономическа единица. – Здравна политика и мениджмънт, 2011, № 6. 9. Шопов, Д. Приоритети на болничния мениджмънт. С., Нова звезда, 2009. 10. Шопов, Д. Управление на качеството в лечебните заведения. – Обща медицина, 11, 2009, № 2. 11. Шопов, Д. и Т. Стоев. Анализ на последните две национални здравни стратегии 2008-2013 и 2014-2020. – Медицински меридиани, 2014, № 1, 8-14. 12. Шопов, Д. и Т. Стоев. Конфликти в здравеопазването – предпоставки и решения. – Медицински меридиани, 2013, № 2, 45-49.  Адрес за кореспонденция: Гл. ас. д-р Димитър Шопов, дм Катедра СМОЗ Факултет по обществено здраве Медицински университет бул. „Васил Априлов” № 15-А 4002 Пловдив e-mail: [email protected] ИЗИСКВАНИЯ КЪМ АВТОРИТЕ − Ръкописите се оформят като стандартни машинописни страници (30 реда, 60 знака) с достатъчен интервал между редовете и се предават на магнитен носител и разпечатка. − Обемът на предлаганите публикации приблизително е до 7 ст. м. с. за оригинални статии; до 15 ст. м. с. за обзори и до 5 ст. м. с. за реферати на статии, рецензии, научни съобщения и др. − Под имената на авторите се посочва местоработата им, обозначена с цифров индекс. − Всяка статия и всеки литературен обзор са придружени от резюме в обем до 15 реда, в което се посочват: цел и обект на изследването, основни данни за методиката, резултати и изводи, както и от ключови думи. − На английски език се превеждат заглавието, резюмето, ключовите думи, а имената на авторите се транскрибират. − Научните статии включват обособени раздели: "Материал и методи", "Резултати", "Обсъждане" и "Изводи". − Библиографията се подрежда по азбучен ред на фамилията на първия автор; източниците на кирилица предшестват тези на латиница. Изписването на всеки източник да бъде на нов ред с арабска номерация. Данните се оформят по следния начин: • Статии: Автор(и). Заглавие на статията. − Заглавие на списанието (съкратено по Index Мedicus), том (volumen), година, номер на книжката, страници (отдо). Пример: Yakub, Y. N., R. B. Freedman et R. C. Pabico. Renal transplantation in systemic lupus erythematosus. − Nephron, 27, 1981, № 1, 197-201. • Публикации от сборник: Автор(и). Заглавие. − В: (за латиница − In:) Заглавие на сборника. Поредност на изданието, редактори. Местоиздаване (град), издателство, година на издаването, страници (от-до). Пример: Wilkinson, A. H. Evaluation of the transplant recipient. − In: Handbook of Kidney Transplantation. 2nd ed. G. M. Danovitch (Ed.). Boston, Little, Brown and Co., 1996, 109-122. • Книги: Автор(и). Заглавие. Местоиздаване (град), издателство, година на издаването, страници (от-до). Пример: Шейтанов, Й. Системни васкулити. С., ЦИМ, 1997, 8-11. Ако авторите са до трима, се изписват фамилията и инициалите на първия автор, инициалите и фамилията на останалите автори. Когато авторите са повече от трима, след името на първия се пише "и др." (за латиница − "et al."). При цитиране на български източници да се изброяват имената на всички автори. Позоваванията на библиографските източници в текста се правят с цифровото им обозначение в квадратни скоби. − Илюстративният материал (таблици, фигури, снимки) се представя със съответни заглавия и легенди на български език. Снимките трябва да бъдат с добро качество за възпроизвеждане. − Всеки ръкопис се придружава от авторска декларация, че материалът не е публикуван досега, освен като резюме на съобщение, изнесено на научна проява. − Заедно с предложения материал се предават име и пълен адрес с телефон и e-mail на отговорния автор за осъществяване на контакт.