HeFDI Data Week: Forschungsethik in der Pflegewissenschaft – Grundlage für gelingendes Forschungsdatenmanagement

HeFDI Data Week 2025 Abstract: Die historisch gewachsene Forschungsethik findet ihre Fortführung im modernen Forschungsdatenmanagement. Im gesamten Forschungsprozess ist gute wissenschaftliche Praxis mit rechtlichen und ethischen Aspekten verwoben. Die Forschungsethik reflektiert den Forschungsprozess. Sie schützt die Autonomie der Forschungsteilnehmenden, unterstützt sie, bewahrt vor Schaden, beantwortet Fragen der Gerechtigkeit und klärt die Verantwortung. Fallbeispiele zeigen, warum forschungsethisches Clearing für gelingende Forschung unerlässlich ist - nicht nur in der Pflegewissenschaft. Zur HeFDI Data Week: Die HeFDI Data Week 2025 ist eine mehrtägige Online-Veranstaltungsreihe, die im Kontext des bundesweiten "Digitaltags" angeboten wird. Die OnlineVeranstaltung richtet sich an Forschende, Lehrende, Studierende und alle, die mehr über Datenmanagement, FAIR Data und Code erfahren möchten. Im Laufe der Woche werden verschiedene Themen, Entwicklungen und Herausforderungen im Zusammenhang mit Forschungsdaten behandelt, wie z.B. Tools und Angebote für Disziplinen aus NFDI-Konsortien, rechtliche Aspekte des Forschungsdatenmanagements sowie Forschungsdatenmanagement und Künstliche Intelligenz. Die HeFDI Data Week ist ein Angebot der Landesinitiative HeFDI - Hessische Forschungsdateninfrastrukturen, welche vom Hessischen Ministerium für Wissenschaft und Forschung, Kunst und Kultur (HMWK) finanziert wird. DOI-Link: https://doi.org/10.5281/zenodo.15422047 ; Lizenzinformation: Creative Commons Attribution 4.0 International (CC BY 4.0) Datum Thema Referent*in(nen) 26. Juni 2025 Forschungsethik in der Pflegewissenschaft – Grundlage für gelingendes Forschungsdatenmanagement Dr. Andrea Kuhn (Forschungsnetzwerk Gesundheit, Hochschule für Wirtschaft und Gesellschaft Ludwigshafen) gefördert durch Forschungsethik in der Pflegewissenschaft - Grundlage für gelingendes Forschungsdatenmanagement HeFDI Data Week 2025, 26.06.2025 Dr. rer. cur. Andrea Kuhn FDM-Scout an der Hochschule für Wirtschaft und Gesellschaft Ludwigshafen https://orcid.org/0009-0002-0507-8096 Abstract 09.07.2025 Forschungsethik in der Pflegewissenschaft - Grundlage für gelingendes Forschungsdatenmanagement. Dr. Andrea Kuhn, HWG LU 3 Die historisch gewachsene Forschungsethik findet ihre Fortführung im modernen Forschungsdatenmanagement. Im gesamten Forschungsprozess ist gute wissenschaftliche Praxis mit rechtlichen und ethischen Aspekten verwoben. Die Forschungsethik reflektiert den Forschungsprozess. Sie schützt die Autonomie der Forschungsteilnehmenden, unterstützt sie, bewahrt vor Schaden, beantwortet Fragen der Gerechtigkeit und klärt die Verantwortung. Fallbeispiele zeigen, warum forschungsethisches Clearing für gelingende Forschung unerlässlich ist - nicht nur in der Pflegewissenschaft. Agenda •Ein Blick in die Historie •Forschungsethisches Clearing •Einstieg •Normsetzungen •Neues aus Helsinki •Prinzipien der Medizinethik •Forschungsethische Bausteine •Gerechtigkeit •Schutz vor Schaden •Stärkung der Autonomie •Wohlergehen & Fürsorge •Forschung mit Kindern •Unterstützungsangebote •Forschungsethisches Clearing - Fazit •Falldiskussionen 09.07.2025 Forschungsethik in der Pflegewissenschaft - Grundlage für gelingendes Forschungsdatenmanagement. Dr. Andrea Kuhn, HWG LU 4 Nachhaltiger, qualitätsgesicherter Kompetenzaufbau zu Forschungsdatenmanagement an Hochschulen für angewandte Wissenschaften in Rheinland-Pfalz Der Verbund •7 staatliche Hochschulen & Katholische Hochschule Mainz •gefördert vom BMBF und aus Mitteln der EU •Laufzeit 2022-2025 Das Team Steering Committee 1 zentrale Koordinierungsstelle 8 FDM –Scouts 4 FDM - Stewards [email protected] 09.07.2025 5 Forschungsethik in der Pflegewissenschaft - Grundlage für gelingendes Forschungsdatenmanagement. Dr. Andrea Kuhn, HWG LU Projektwebsite Dialog Veranstaltungen ➢FAQs ➢Übersicht Repositorien ➢Kommunikation bestehender FDM-Tools und FDMAngebote ➢Kontaktdaten ➢individuelle Beratung ➢Projektbegleitung ➢Unterstützung bei ▪Erstellung Datenmanagementplan ▪FDM-Konzept in Förderanträgen ➢Online-Seminare ▪FDM-Basics ▪Ethik & Recht im FDM ▪Dateimanagement ➢Coffee Lectures ➢themenspezifische Schulungen (nach Bedarf & auf Anfrage) 09.07.2025 6 informieren beraten schulen Forschungsethik in der Pflegewissenschaft - Grundlage für gelingendes Forschungsdatenmanagement. Dr. Andrea Kuhn, HWG LU Forschungsethik EIN BLICK IN DIE HISTORIE 09.07.2025 Forschungsethik in der Pflegewissenschaft - Grundlage für gelingendes Forschungsdatenmanagement. Dr. Andrea Kuhn, HWG LU 7 Historie: Fehlende Reflexion der Auswirkungen für die Menschen 09.07.2025 Forschungsethik in der Pflegewissenschaft - Grundlage für gelingendes Forschungsdatenmanagement. Dr. Andrea Kuhn, HWG LU 8 Unreflektierter Umgang mit Forschung und Implementierung, exemplarische Beispiele: •1930 Lübecker Tuberkulose Impfunglück: verpflichtende Impfung von Neugeborenen, 77 sterben aufgrund verunreinigter Impfstoffe •1933-1945 Drittes Reich: Menschenversuche in den Konzentrationslagern z.B. Impfstoff gegen Fleckfieber und Wundbrand; Zwangssterilisationen; Euthanasie,… ➢1947 Nürnberger Kodex: Richtlinie zur Vorbereitung und Durchführung medizinischer, psychologischer und anderer Experimente am Menschen: Betroffene müssen zustimmen, keiner darf ohne Zustimmung an Forschung beteiligt werden! •1960 Polio: hochansteckend, hohe Krankheitslast, „eiserne“ Lunge, irreversible Lähmungen,…. Impfstoff und Impfpflicht in der DDR; Ablehnung der Übernahme der Impfung in der BRD aus politischen Gründen. Ergebnis: DDR: 4 Fälle vs. BRD: 4500 Fälle/ Neuinfektionen mit Polio 9 Forschungsethik in den Sozialund Wirtschaftswissenschaften Fallbeispiel: Tuskegee-Syphilis-Studie Die Tuskegee-Syphilis-Studie stellt einen der größten Skandale der medizinischen Forschung in den USA dar. Die Studie wurde von 1932-1972 in Tuskegee, Alabama, durchgeführt. Untersucht wurde der natürliche Verlauf der Syphilis –zu einer Zeit als bereits bekannt war, dass die Krankheit zu Blindheit und zum Tod führen kann. Die überwiegend afroamerikanischen Landarbeiter, die an der Studie teilnahmen, wurden nicht über die Risiken informiert und sie wurden auch nicht mit Penizillin behandelt, als dieses Medikament verfügbar war. Die Probanden, die angeblich an „schlechtem Blut“ litten, wurden mit dem Versprechen geködert, dass sie kostenlos behandelt würden. In Wahrheit erhielten sie aber keine wirksame Behandlung und wurden auch davon abgehalten, andere Ärzte zu konsultieren. Die Studie wurde erst 1972 gestoppt, als der Skandal durch die Presse bekannt wurde –bis dahin waren bereits über 100 Personen, die an der Studie teilgenommen hatten, an den direkten oder indirekten Folgen der nicht behandelten Syphilis verstorben. Quellen: H. von Unger (2014), J. Jones (1993) (190312-RatSWD-Foliensatz Forschungsethik Folie 3, https://www.konsortswd.de/publikation/forschungsethik-in-densozial-und-wirtschaftswissenschaften/) Ziele des forschungsethischen Clearings 09.07.2025 Forschungsethik in der Pflegewissenschaft - Grundlage für gelingendes Forschungsdatenmanagement. Dr. Andrea Kuhn, HWG LU 16 •KEIN reduktionistisches, formalistisches Ethikverständnis: •Studien bei der zuständigen Kommission durchkriegen •Ethik abhaken •DANACH mit der Forschung loslegen! •SONDERN ein integratives Ethikverständnis: •Forschung ist eine soziale Interaktion •Eingebettet in eine partizipativ-demokratisch konstituierte Gesellschaft •steht im Dienste dieser Gesellschaft, der die Forschung zugutekommen soll •Voraussetzung: wissenschaftliche Integrität! •Forschende sind vertrauenswürdig und gehen vertrauensvoll mit Forschung um •Grundsätzliches Vertrauensverhältnis zwischen Forschungsgemeinschaft und Gesellschaft (vgl. Monteverde & Bischofberger 2020, S. 177) Werte, Normen und Bezugspunkte in der Forschung 09.07.2025 Forschungsethik in der Pflegewissenschaft - Grundlage für gelingendes Forschungsdatenmanagement. Dr. Andrea Kuhn, HWG LU 17 Created mit Word Clouds ABCya! Forschungsvorhaben planen Daten erheben Daten aufbereiten und analysieren Ergebnisse & Daten teilen und publizieren Daten archivieren Daten nachnutzen Ethik im Forschungsprozess? Unter welchen Bedingungen dürfen Daten nachgenutzt werden? Wer hat Zugriff auf archivierte Daten? Was sind personenbezogene Daten? Was ist bei der Konzeption zu beachten? Wie sind Qualität und Schutz sicherzustellen? 09.07.2025 Forschungsethik in der Pflegewissenschaft - Grundlage für gelingendes Forschungsdatenmanagement. Dr. Andrea Kuhn, HWG LU 18 Grafik: Eigene Darstellung von [email protected] nach: https://forschungsdaten.info/themen/informieren-und-planen/datenlebenszyklus/. Schutz der Menschen? Wem gehören die Daten? Was ist bei der Publikation zu beachten? Forschungsethisches Clearing 09.07.2025 Forschungsethik in der Pflegewissenschaft - Grundlage für gelingendes Forschungsdatenmanagement. Dr. Andrea Kuhn, HWG LU 19 •Forschungsethisches Clearing meint die permanente forschungsethische Reflexion aller Schritte im kompletten Forschungsprozess. •Law is minimal ethics => Normsetzungen unterstützen •Gesetze, z.B. GG, DSGVO •forschungsethische Standards ➢Darüber hinaus unverzichtbar: Forschungsethische reflexive Selbstkontrolle •Werte, Prinzipien und Qualitätsstandards der Disziplin helfen bei der Einordnung Forschungsethische Selbstkontrolle im Forschungsverlauf 09.07.2025 Forschungsethik in der Pflegewissenschaft - Grundlage für gelingendes Forschungsdatenmanagement. Dr. Andrea Kuhn, HWG LU 20 •Wissenschaftlichkeit: Gütekriterien, Ehrlichkeit & Integrität der Forschenden •Positives Nutzen-Risiko-Verhältnis: Teilnehmenden und /oder Gemeinschaft •Fairness: faire Chance, ausgewählt zu werden •Informed Consent: Einwilligung ohne Druck •Datenschutz: rechtliche Normsetzung •Vulnerabilität: Minimierung forschungsbedingter Risiken •Ethikantrag: unabhängige ethische Begutachtung (Ethikkommission) •Fürsorge & Wohlergehen: adäquater Schutz vor Schaden, ggfs. Betreuung •Niemanden ausnutzen: Ergebnisse nicht vorenthalten •Transparenz von Interessenskonflikten der Forschenden (Publikation) (Monteverde, S.; Bischofberger, I. 2020) Forschungsethisches Clearing NORMSETZUNGEN 09.07.2025 Forschungsethik in der Pflegewissenschaft - Grundlage für gelingendes Forschungsdatenmanagement. Dr. Andrea Kuhn, HWG LU 21 Normsetzungen unterstützen –forschungsethische Standards der Wissenschaft und der Heilberufe 09.07.2025 Forschungsethik in der Pflegewissenschaft - Grundlage für gelingendes Forschungsdatenmanagement. Dr. Andrea Kuhn, HWG LU 22 •Generell in der Wissenschaft verbindlich: Leitlinien zur Sicherung guter wissenschaftlicher Praxis (2019) der Deutschen Forschungsgesellschaft https://www.dfg.de/de/grundlagen-themen/grundlagen-und-prinzipien-derfoerderung/gwp/kodex •Teilweise von Universitäten und HAWs übernommen •Berufsordnungen der Heilberufe •Musterberufsordnung der Ärzteschaft (2018) •§15 Forschung •https://www.bundesaerztekammer.de/fileadmin/user_upload/_old-files/downloads/MBO_08_20112.pdf •Berufsordnung der Landespflegekammer Rheinland-Pfalz (2020) •§27 Verantwortung in der Forschung •https://pflegekammer-rlp.de/download/berufsordnungpdf/?wpdmdl=5786&refresh=685ad056d226b1750782038 Forschungsethische Standards der Pflegewissenschaft 09.07.2025 Forschungsethik in der Pflegewissenschaft - Grundlage für gelingendes Forschungsdatenmanagement. Dr. Andrea Kuhn, HWG LU 23 •Ethikkodex Pflegeforschung, Deutsche Gesellschaft für Pflegewissenschaft (2016) https://dg-pflegewissenschaft.de/wp-content/uploads/2017/05/Ethikkodex-Pflegeforschung-DGP-Logo-2017-05-25.pdf •Voraussetzungen •„Pflegeforschende befassen sich mit für die Pflegewissenschaft und Pflege relevanten Themen, deren Bedeutungen sie begründen. •Pflegeforschende sind den bestmöglichen Standards in der Forschung verpflichtet. Dies bedeutet vor allem Angemessenheit der Methodik, Transparenz und Nachvollziehbarkeit in jedem Schritt des Forschungsprozesses. •Pflegeforschende reflektieren die Prämissen der Forschungsethik in ihrem geplanten Vorhaben und wägen ethisch begründet zwischen möglichen Optionen ab. •Die gesetzlichen Regelungen der Datenvermeidung und Datensparsamkeit sind einzuhalten. (S. 1) •Informed Consent und Ongoing Consent sind sicherzustellen und schriftlich zu dokumentieren. •Reflexion möglicher Vulnerabilitäten: •„Forschende müssen eine mögliche Vulnerabilität der Teilnehmenden explizit reflektieren und formulieren. Eine vorausschauende Einschätzung zur Auswirkung und zu den Risiken der Teilnahme an dem Forschungsprojekt ist vorzunehmen (ethische Prognose) und Vorsorge für den Fall einer Krise bei den Teilnehmenden muss getroffen werden (ethische Prävention). •Forschende stellen die Einhaltung der gesetzlichen Datenschutzbestimmungen sicher.“(S. 2) Ethikkodex des International Council of Nurses (Auszug) 09.07.2025 Forschungsethik in der Pflegewissenschaft - Grundlage für gelingendes Forschungsdatenmanagement. Dr. Andrea Kuhn, HWG LU 24 1 PFLEGEFACHPERSONEN UND PATIENTINNEN UND MENSCHEN MIT PFLEGEBEDARF 1.1 Die primäre berufliche Verantwortung der Pflegefachpersonen besteht gegenüber Menschen, die jetzt oder in Zukunft Pflege benötigen, seien es Einzelpersonen, Familien, Gemeinschaften oder Bevölkerungsgruppen (im Folgenden entweder „Patientinnen“ oder „Menschen mit Pflegebedarf“ genannt). 1.2 Pflegefachpersonen fördern ein Umfeld, in dem die Menschenrechte, Werte, Bräuche, religiösen und spirituellen Überzeugungen von Einzelnen, Familien und Gemeinschaften von allen anerkannt und respektiert werden. Die Rechte von Pflegefachpersonen sind Teil der Menschenrechte und sind zu wahren und zu schützen. 1.3 Pflegefachpersonen stellen sicher, dass Einzelne und Familien verständliche, genaue, ausreichende und rechtzeitige Informationen erhalten, angepasst an die Kultur der Patientinnen, ihre sprachlichen, kognitiven und körperlichen Bedürfnisse sowie an ihren mentalen Zustand. Sie bilden die Grundlage für die Zustimmung zur Pflege und die dazu gehörige Behandlung. 1.4 Pflegefachpersonen behandeln personenbezogene Daten vertraulich. Sie respektieren die Privatsphäre, Vertraulichkeit und die Interessen der Patientinnen bei der rechtmäßigen Erhebung, der Verwendung, dem Zugriff auf personenbezogene Daten, sowie ihrer Übermittlung, Speicherung und Offenlegung. …. (ICN 2021) Neues aus Helsinki WELTÄRZTEBUND & INTERNATIONAL COUNCIL OF NURSES 09.07.2025 Forschungsethik in der Pflegewissenschaft - Grundlage für gelingendes Forschungsdatenmanagement. Dr. Andrea Kuhn, HWG LU 25 Wurzeln: Der hippokratische Eid 09.07.2025 Forschungsethik in der Pflegewissenschaft - Grundlage für gelingendes Forschungsdatenmanagement. Dr. Andrea Kuhn, HWG LU 32 Fundament ärztlicher Ethik aus dem 4. Jhd. v. Chr. Schon damals enthalten: •Fürsorge: Arzt als Helfer •Nicht schaden: Arzt als Helfer •Gerechtigkeit ➢Diese Prinzipien wurden in die moderne bioethische Diskussion übernommen. ➢Es fehlte die Autonomie, sie kam nach dem 2. Weltkrieg neu hinzu (vgl. Majo 2009) Forschungsethisches Clearing in der Planungsphase Forschungsethischer Baustein I GRUNDSÄTZLICHE ÜBERLEGUNGEN ZUR GERECHTIGKEIT 09.07.2025 Forschungsethik in der Pflegewissenschaft - Grundlage für gelingendes Forschungsdatenmanagement. Dr. Andrea Kuhn, HWG LU 33 Gerechtigkeit: Vier Modelle 09.07.2025 Forschungsethik in der Pflegewissenschaft - Grundlage für gelingendes Forschungsdatenmanagement. Dr. Andrea Kuhn, HWG LU 34 Gleichheitsmodell: Maßstab ist die Gleichverteilung der Ressourcen unabhängig von den Bedürfnissen und der individuellen Situation der Patienten. Freiheitsmodell: Jeder hat das Maximum an Wahlfreiheit. Diese Freiheit wird durch den ökonomischen Status des Patienten bestimmt. Effizienzmodell: gutes Verhältnis von Kosten und Nutzen, je effizienter eine Maßnahme, desto gerechter ist sie für alle. Teure Einzelfälle wären ungerecht. Fairnessmodell: gerade die Ungleichbehandlung ermöglicht Gerechtigkeit, weil die Bedürftigsten priorisiert werden. (vgl. Majo 2009) Das Prinzip der Gerechtigkeit 09.07.2025 Forschungsethik in der Pflegewissenschaft - Grundlage für gelingendes Forschungsdatenmanagement. Dr. Andrea Kuhn, HWG LU 35 Häufig gleichgesetzt mit der Verteilungsgerechtigkeit (Ressourcenallokation) Diese Bedeutung nimmt in Zeiten der Ökonomisierung im medizinischen Bereich stark zu. MERKE: Je nach Gerechtigkeitsmodell werden unterschiedliche, sich u.U. ausschließende Perspektiven vertreten. (vgl. Majo 2009) ➢Welche Konsequenzen hat Ressourcenallokation im Bereich der Forschung? Gerechtigkeitsethische Fragen sind zu beantworten 09.07.2025 Forschungsethik in der Pflegewissenschaft - Grundlage für gelingendes Forschungsdatenmanagement. Dr. Andrea Kuhn, HWG LU 36 •Ist die angedachte Forschung nötig oder gibt es bereits Erkenntnisse? •Relevante Forschungslücken? •gesicherte Empirie? •Datensätze zur Sekundäranalyse? •Ist eine Drittmittelfinanzierung des geplanten Vorhabens nötig? •Gesamtgesellschaftliche Perspektive? •Politischer Wille vs. Nützlichkeit? •Begründung für Drittmittelgeber? •Ist der angestrebte Erkenntnisgewinn mit dem angedachten Design zu erreichen? •Qualitatives vs. quantitatives Design? •Sind alle erhobenen Daten zur Beantwortung der Forschungsfrage nötig? •Wäre eine Quellenarbeit zielführend(er)? Gerechtigkeit: Vier Modelle 09.07.2025 Forschungsethik in der Pflegewissenschaft - Grundlage für gelingendes Forschungsdatenmanagement. Dr. Andrea Kuhn, HWG LU 37 Bildquelle: https://www.tangsworld.de/geistesblitze/gerechtigkeit/ Zielgruppe, Vulnerabilität, Design, Gütekriterien Forschungsethischer Baustein II FÜRSORGE, SCHUTZ & WOHLERGEHEN 09.07.2025 Forschungsethik in der Pflegewissenschaft - Grundlage für gelingendes Forschungsdatenmanagement. Dr. Andrea Kuhn, HWG LU 38 Das Prinzip der Fürsorge 09.07.2025 Forschungsethik in der Pflegewissenschaft - Grundlage für gelingendes Forschungsdatenmanagement. Dr. Andrea Kuhn, HWG LU 39 Unbestimmte, positive Tugendpflicht Abgrenzung vom Prinzip des Nichtschadens erforderlich! Hat eine geringere moralische Bindekraft als das Nichtschadensprinzip. Ausnahme: Rechtliche Verpflichtung, im Notfall Leben zu retten. Fürsorge ist das zentrale Anliegen in der Pflege Drei Ausprägungen: 1. Schädliches oder Verletzungen vermeiden 2. Schädliches und Verletzenden bekämpfen bzw. heilen 3. Gutes tun CAVE: Einbezug der individuellen Wertehierarchie und des sozialen Gefüges des Betroffenen ist zwingend erforderlich! (vgl. Majo 2009) Warum? Forschungsethisches Clearing –wissenschaftliche Qualität 09.07.2025 Forschungsethik in der Pflegewissenschaft - Grundlage für gelingendes Forschungsdatenmanagement. Dr. Andrea Kuhn, HWG LU 40 •Zielgruppe •Welche Vulnerabilitäten bestehen bei der ausgewählten Zielgruppe? •Ist der Einschluss einer potentiell vulnerablen Zielgruppe unumgänglich? (z.B. Kinder, alte Menschen, kranke Menschen, Menschen mit Einschränkungen,…) •Wahl des Designs •Messungen •Befragungen •Quellenarbeit •Messinstrument •Ist das Instrument zielgruppenspezifisch? •Wird die Autonomie der Teilnehmenden gewahrt? •Ist mein Fragebogen getestet (Pretest)? •Ist meine Laborversuchsanordnung ungefährlich? •… Einbezug von Menschen 09.07.2025 Forschungsethik in der Pflegewissenschaft - Grundlage für gelingendes Forschungsdatenmanagement. Dr. Andrea Kuhn, HWG LU 41 Mittelbar: Wenn Menschen die Nutzenden sind •Neue Software, autonomes Fahren,… •Neue Bauwerke, Haustechnik,… ➢Technikfolgenabschätzung, Sicherheitsauflagen ➢Je nach Disziplin unterschiedlich (z.B. Ingenieurswissenschaften, IT-Wissenschaften, … ) Unmittelbar: Wenn Menschen an der Forschung teilnehmen •Proband*innen (z.B. Arzneimittelforschung, Medizinforschung,…) •Forschungsteilnehmende (z.B. Sozialforschung, Wirtschaftsforschung,…) ➢Information + Zustimmung => Informed Consent ➢Datenschutzerklärung ➢Ggfs. Ethikantrag (diziplinabhängiges Vorgehen und Ansprechpartner) Merkmale eines Klimas wissenschaftlicher Integrität 09.07.2025 Forschungsethik in der Pflegewissenschaft - Grundlage für gelingendes Forschungsdatenmanagement. Dr. Andrea Kuhn, HWG LU 48 •Angemessene Aufbewahrung der Daten •Transparenter Umgang mit Interessenskonflikten •Schutz der Versuchspersonen und –tiere •Sicherheitsstandards in den Forschungseinrichtungen •Ehrliche Berichterstattung über die Ergebnisse •Saubere Berichterstattung über Protokollabweichungen und Zwischenfälle an die zuständigen Compliancestellen (vgl. DuBois & Antes 2018) Informierte Einwilligung Forschungsethische Baustein III PARTIZIPATIVER PROZESS ZUR STÄRKUNG DER AUTONOMIE 09.07.2025 Forschungsethik in der Pflegewissenschaft - Grundlage für gelingendes Forschungsdatenmanagement. Dr. Andrea Kuhn, HWG LU 49 Das Prinzip der Autonomie 09.07.2025 Forschungsethik in der Pflegewissenschaft - Grundlage für gelingendes Forschungsdatenmanagement. Dr. Andrea Kuhn, HWG LU 50 Autonomie ist DAS Leitprinzip der modernen Bioethik. Autonomie ist die Abwehrreaktion auf ärztlichen Paternalismus (und pflegerischen „Maternalismus“!) Ursache für die Betonung ist der sich auflösende Wertekonsens hin zum Wertepluralismus. ➢Dem Einzelnen bleibt es überlassen, seine jeweiligen Werte zu setzen. ➢Autonomie findet Ausdruck im Informed Consent => informierte Zustimmung. ➢Jede Therapie und jede Forschung braucht die informierte Zustimmung der*s betroffenen Patient*in bzw. Proband*in. Die Therapierenden bzw. Forschenden sind verantwortlich für die Erzeugung der informierten Zustimmung. (vgl. Majo 2009) Denktraditionen des Autonomiebegriffs 09.07.2025 Forschungsethik in der Pflegewissenschaft - Grundlage für gelingendes Forschungsdatenmanagement. Dr. Andrea Kuhn, HWG LU 51 Zwei Denktraditionen vereinen sich im Autonomiebegriff: •Utilitarismus: Individuelle Handlungsfreiheit mit der Perspektive auf dem größten Glück für alle (nach Mill) •Pflichtenethik: Selbstgesetzlichkeit verbietet Instrumentalisierung (nach Kant) ➢Genau genommen ist dies das Gegenteil der heute so häufig proklamierten Autonomie als freie Wahl (vgl. Majo 2009). ➢CAVE: Autonomie wird immer gewährt! ➢Was bedeutet das im Zusammenhang mit Forschung? Informed Consent 09.07.2025 Forschungsethik in der Pflegewissenschaft - Grundlage für gelingendes Forschungsdatenmanagement. Dr. Andrea Kuhn, HWG LU 52 Rechtlich verbindliches und zugleich ethisch begründetes Handlungsmodell (vgl. Giese 2002, S. 23): •Die ethische Seite umfasst die „autonome Autorisierung der Therapeuten durch die Patienten“ (ebd.). •Die rechtliche Seite drückt sich praktisch in der Unterschrift der*s Patient*in/Proband*in unter das Aufklärungsformular oder die Einwilligungserklärung aus. Grundlage ist die gesellschaftliche Ausfassung, dass jeder Mensch das Recht hat, „über sich, seinen Körper, seine Lebensform und auch seinen Umgang mit Krankheit, Leiden und Sterben selbst zu bestimmen“ (ebd., S. 26). Dies ist geltendes Recht auf Basis des Grundgesetzes •Grundrecht auf körperliche Unversehrtheit •Umfasst insbesondere auch die Forschung Ablaufplan zur Erzeugung des Informed Consent I. Voraussetzungen 1. Kompetenz (zu verstehen und zu entscheiden) 2. Freiwilligkeit (in der Entscheidung) II. Informative Elemente 3. Bekanntgabe (von Informationen) 4. Empfehlungen (eines Plans) 5. Verstehen (von Punkt 3 und 4) III. Konsensbildende Elemente 6. Entscheidung (zugunsten eines Plans) 7. Autorisierung (des gewählten Plans) (vgl. Beauchamp& Childress 2001, S. 80ff) 09.07.2025 Forschungsethik in der Pflegewissenschaft - Grundlage für gelingendes Forschungsdatenmanagement. Dr. Andrea Kuhn, HWG LU 53 Informierte Einwilligung 09.07.2025 Forschungsethik in der Pflegewissenschaft - Grundlage für gelingendes Forschungsdatenmanagement. Dr. Andrea Kuhn, HWG LU 54 1. umfassende Information 2. Ausdrückliche Einwilligung 3. Daten erheben Keine Einwilligung: Erhebung & Nutzung rechtswidrig! Informed Consent –Entscheidungsfähigkeit? 1. “Inability to express or communicate a preference choice 2. Inability to understand one’s situation and its consequence 3. Inability to understand relevant information 4. Inability to give a reason 5. Inability to give a rational reason (although some supporting reasons may be given) 6. Inability to give risk/benefit-related reasons (although some rational supporting reasons may be given) 7. Inability to reach a reasonable decision (as judged, for example, by reasonable person standard)” (Beauchamp & Childress 2001, S. 73) 09.07.2025 Forschungsethik in der Pflegewissenschaft - Grundlage für gelingendes Forschungsdatenmanagement. Dr. Andrea Kuhn, HWG LU 55 Informed Consent –die Rechtslage 09.07.2025 Forschungsethik in der Pflegewissenschaft - Grundlage für gelingendes Forschungsdatenmanagement. Dr. Andrea Kuhn, HWG LU 56 Der Forschungsteilnehmende Der Forschende Verständnis für die aktuelle Situation zeigen Beurteilen, wie das persönliche Verständnis gelagert ist Information verstehen können und das auch kommunizieren Informationen wertfrei weitergeben, in dem Format, in dem der Forschungsteilnehmende es verstehen kann Vorstellung über mögliche Folgen haben, Fähigkeit zur Projektion in die Zukunft Mögliche Konsequenzen verständlich aufzeigen eigenen Wünsche kommunizieren können Fremde Wünsche akzeptieren Transparenz des eigenen Wertesystems herstellen Herausfiltern von impliziten Werten Vgl. Beauchamp & Childress 2001 Informierte Einwilligung –1. Inhalt des Forschungsvorhabens 09.07.2025 Forschungsethik in der Pflegewissenschaft - Grundlage für gelingendes Forschungsdatenmanagement. Dr. Andrea Kuhn, HWG LU 57 Was / Warum Wer / Wo Von wem •Beschreibung des Forschungsvorhabens •Zweck & Ziel der Forschung •Forschungsteilnehmende •Setting •Kontaktdaten der Forschenden Datenschutzerklärung: Forschungsethische Norm mit rechtlicher Verbindlichkeit 09.07.2025 Forschungsethik in der Pflegewissenschaft - Grundlage für gelingendes Forschungsdatenmanagement. Dr. Andrea Kuhn, HWG LU 64 ➢Erhebung nur mit Einwilligung der natürlichen Person (Art. 6 Abs. 1; Art. 9 Abs. 2 a; es gibt Ausnahmen, s. Art. 9 Abs. 2bff. und weitere Art.) ➢Erhebungszwecke müssen der Datenschutzerklärung zu entnehmen sein! ➢Ansonsten ist die Erhebung rechtswidrig! Umsetzung forschungsethischer Anforderungen bei Analyse, Publikation, Speicherung und Archivierung der Daten 09.07.2025 Forschungsethik in der Pflegewissenschaft - Grundlage für gelingendes Forschungsdatenmanagement. Dr. Andrea Kuhn, HWG LU 65 Zugangsund Zugriffsbeschränkungen durch •Pseudonymisierung / Anonymisierung •Passwortschutz •Verschlüsselung von Dateien •Mehrfache Speicherung auf sicheren Medien •Sichere Archivierung •Zugang nur für definierten Personenkreis •Datenschutzsichere Vernichtung nicht mehr benötigter Daten Zusammenführung der forschungsethischen Bausteine GERECHTIGKEIT, AUTONOMIE, NICHT SCHADEN WOHLERGEHEN EIN BEISPIEL 09.07.2025 Forschungsethik in der Pflegewissenschaft - Grundlage für gelingendes Forschungsdatenmanagement. Dr. Andrea Kuhn, HWG LU 66 Informierte Zustimmung, Einwilligungsfähigkeit & Datenschutz bei Kindern 09.07.2025 Forschungsethik in der Pflegewissenschaft - Grundlage für gelingendes Forschungsdatenmanagement. Dr. Andrea Kuhn, HWG LU 67 Unter 14 -Jährige 14 bis 17 -Jährige 18 -Jährige Einwilligung der Kinder/ Jugendlichen informelle Zustimmung der Kinder sollte vorliegen falls Einwilligungsfähigkeit vorliegt: Einwilligung falls Einwilligungsfähigkeit nicht vorliegt: Zustimmung zur Teilnahme Einwilligung Einwilligung der Eltern Erforderlich, alleine ausreichend Bis 16 Jahre erforderlich, immer bei Einwilligungsunfähigkeit nicht erforderlich, außer bei Einwilligungsunfähigkeit Datenschutz Ist in allen Altersstufen besonders sensibel zu beachten, hochrelevant im gesamten Forschungsprozess Hinweise Ethikantrag fast immer nötig, Kinder als vulnerable Gruppe genießen besonderen Schutz. Diverse Gesetze: BGB, Schulgesetze, Schulaufsichtsbehörden, Heilberufsgesetze, u.v.m. vgl.: https://www.forschungsdaten-bildung.de/einwilligung; https://forschungsdaten.info/themen/informieren-und-planen/datenlebenszyklus/. Forschungsethik Internetseiten & Tools EINE AUSWAHL ZUR UNTERSTÜTZUNG 09.07.2025 Forschungsethik in der Pflegewissenschaft - Grundlage für gelingendes Forschungsdatenmanagement. Dr. Andrea Kuhn, HWG LU 68 Pflegewissenschaft 09.07.2025 Forschungsethik in der Pflegewissenschaft - Grundlage für gelingendes Forschungsdatenmanagement. Dr. Andrea Kuhn, HWG LU 69 Deutsche Gesellschaft für Pflegewissenschaft •Ethikkommission (insb. für Dissertationen und Forschungsprojekte) •Antragstellung •Anschreiben zur Art der wissenschaftlichen Arbeit •Prüfplan •Projektbeschreibung mit der detaillierte Reflexion der ethischen Aspekte des Forschungsprojektes (siehe Merkblatt: Fragen zur ethischen Reflexion unter https://dgpflegewissenschaft.de/ethikkommission/downloads-2/) •Es stehen diverse Musterformulare und zur Verfügung •Weiterhin gibt es diverse Ethikrichtlinien benachbarter Disziplinen Rat für Sozial und WirtschaftsDaten (RatSWD) 09.07.2025 Forschungsethik in der Pflegewissenschaft - Grundlage für gelingendes Forschungsdatenmanagement. Dr. Andrea Kuhn, HWG LU 70 bietet umfangreiche Informationen •Checklisten https://www.konsortswd.de/themen/best-practiceforschungsethik/datenschutz-forschungsethik/ •Best-Practice-Forschungsethik https://www.konsortswd.de/themen/best-practiceforschungsethik/ •Übersicht Ethikkommissionen unterschiedlicher Disziplinen https://www.konsortswd.de/themen/forschungsethik/ethikkommissionen/ •Informierte Einwilligung https://www.konsortswd.de/themen/best-practiceforschungsethik/einwilligungsunterlagen/ •Datenschutz https://www.konsortswd.de/themen/datenschutz/ •Umfangreiche Publikationen https://www.konsortswd.de/themen/forschungsethik/ Ethics and Data Protection Decision Tree 09.07.2025 Forschungsethik in der Pflegewissenschaft - Grundlage für gelingendes Forschungsdatenmanagement. Dr. Andrea Kuhn, HWG LU 71 Interaktives Tool der Europäischen Union •Unterstützt bei der Identifikation potentieller ethischer Risiken •Ermöglicht den sicheren Umgang mit den Vorgaben des Datenschutzes •Schützt fundamentale Menschenrechte und Freiheiten der Teilnehmenden •Fördert das ethische Clearing https://ec.europa.eu/assets/rtd/ethics-data-protection-decision-tree/index.html Forschungsethisches Clearing ein Fazit RISIKEN UND NEBENWIRKUNGEN BEI NICHTBEACHTUNG 09.07.2025 Forschungsethik in der Pflegewissenschaft - Grundlage für gelingendes Forschungsdatenmanagement. Dr. Andrea Kuhn, HWG LU 72 Warum ist das forschungsethische Clearing unabdingbar? 09.07.2025 Forschungsethik in der Pflegewissenschaft - Grundlage für gelingendes Forschungsdatenmanagement. Dr. Andrea Kuhn, HWG LU 73 •Rechtliche und ethische Unterlassungen / Fehler lassen sich nicht im Nachgang heilen. •Publikation von Ergebnissen und Daten werden gefährdet •Gefahr des Scheiterns von Forschungsprojekten •Negative Auswirkungen auf die wissenschaftliche Karriere der Forschenden •Schaden der Reputation des Instituts bzw. der Hochschule