Boletín Fármacos: Economía, Acceso y Precios 2025; 28(4)

Boletín Fármacos: Economía, Acceso y Precios Boletín electrónico para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos http://www.saludyfarmacos.org/boletin-farmacos/ Volumen 28, número 4, noviembre 2025 Boletín Fármacos es un boletín electrónico de la organización Salud y Fármacos que se publica cuatro veces al año: el último día de cada uno de los siguientes meses: febrero, mayo, agosto y noviembre. Editores Núria Homedes Beguer, EE.UU. Antonio Ugalde, EE.UU. Asesor en Economía Federico Tobar, Panamá Asesores en Acceso y Precios Carlos Durán, Ecuador Claudia Vacca, Colombia Corresponsales Rafaela Sierra, Centro América Raquel Abrantes, Brasil Webmaster People Walking Equipo de Traductores Nazarena Galeano, Argentina Araceli Hurtado, México Enrique Muñoz Soler, España Editores Asociados Albín Chaves, Costa Rica Anahí Dresser, México José Humberto Duque, Colombia Carlos Durán, Ecuador Juan Erviti, España Jaime Escobar, Colombia Eduardo Espinoza, El Salvador Rogelio A. Fernández Argüelles, México Corina Bontempo Duca de Freitas, Brasil Duilio Fuentes, Perú Adriane Fugh-Berman, EE UU Volnei Garrafa, Brasil Sergio Gonorazky, Argentina Alejandro Goyret, Uruguay Fermando Hellmann, Brasil Luis Eduardo Hernández Ibarra, México Óscar Lanza, Bolivia René Leyva, México Mariano Madurga, España Ricardo Martínez, Argentina Gonzalo Moyano, Argentina Peter Maybarduk, EE UU Gabriela Minaya, Perú Julián Pérez Peña, Cuba Francisco Rossi, Colombia Luis Carlos Saíz, España Bruno Schlemper Junior, Brasil Jan Helge Solback, Noruega Juan Carlos Tealdi, Argentina Federico Tobar, Panamá Claudia Vacca, Colombia Susana Vázquez, Perú Emma Verástegui, México Claude Verges, Panamá Boletín Fármacos solicita comunicaciones, noticias, y artículos de investigación sobre cualquier tema relacionado con el acceso y uso de medicamentos; incluyendo temas de farmacovigilancia; políticas de medicamentos; ensayos clínicos; ética y medicamentos; dispensación y farmacia; comportamiento de la industria; prácticas recomendables y prácticas cuestionadas de uso y promoción de medicamentos. También publica noticias sobre congresos y talleres que se vayan a celebrar o se hayan celebrado sobre el uso adecuado de medicamentos. Boletín Fármacos incluye una sección en la que se presentan síntesis de artículos publicados sobre estos temas y una sección bibliográfica de libros. Los materiales que se envíen para publicarse en uno de los números deben ser recibidos con treinta días de anticipación a su publicación. El envío debe hacerse preferiblemente por correo electrónico, a ser posible en Word o en RTF, a Núria Homedes ([email protected]). Para la revisión de libros enviar un ejemplar Salud y Fármacos, 632 Skydale Dr, El Paso, Texas 79912 EE.UU. Teléfono: (202) 9999079 ISSN 2833-1311 DOI 10.5281/zenodo.17735499 Índice Boletín Fármacos: Economía, Acceso y Precios 2025; 28(4) Novedades sobre la Covid Lograr el acceso equitativo a tecnologías sanitarias durante una pandemia: Aprendizajes de las políticas y de la transferencia de tecnología por parte de las universidades del Reino Unido 2019–2023 A. Eni-Olotu, R. Hotchkin, R. McCormick, M. Pugh-Jones, S.M. Keestra 1 Derecho y poder en las negociaciones de la pandemia: La formulación de políticas mediante contratos entre el gobierno de Sudáfrica y las empresas de vacunas contra la covid-19. (F. Hassan, L.G. Abinader, M.M. Kavanagh 1 Herramientas Útiles Herramienta para la evaluación de las políticas de medicamentos genéricos y biosimilares Veronika J. Wirtz, Jaime Espín, Pamela Góngora-Salazar, Javier Guzmán 2 Artículos Originales Precios de los productos de marca y genéricos de ciprofloxacino y azitromicina en farmacias y boticas privadas en Perú, 2024-2025 Tiana Valeria Quevedo Pintado, Javier Llamoza Jacinto, Roberto López Linares 2 Genéricos y Biosimilares EE UU. Los medicamentos genéricos y biosimilares ahorraron US$467.000 millones en 2024 Association for Accessible Medicines, 3 de septiembre de 2025 11 Estimación del coste de las prórrogas de exclusividad en el mercado de los 4 medicamentos de venta con receta más vendidos en EE UU D. Hong, S.S. Tu, R. F. Beall et al. 12 Argentina. La ANMAT fortalece el control de medicamentos para la diabetes Salud y Fármacos 13 Acceso y Precios Activistas exigen que el innovador medicamento para la prevención del VIH esté disponible para todos los países de bajos y medianos ingresos a US$40 anuales Public Citizen, 24 de septiembre de 2025 13 El precio debe bajar para TODOS: activistas reaccionan al lenacapavir genérico de US$40 Third World Network, 24 de septiembre de 2025 15 Se insta a ampliar el acceso a medicamentos asequibles contra el VIH Dann Okoth 16 Gilead impone secretismo al Fondo Global sobre el precio de una estrategia revolucionaria de prevención del VIH, lo que supone un obstáculo para la transparencia y la rendición de cuentas. Susana van der Ploeg 18 Descenso histórico en el coste del tratamiento de la tuberculosis resistente a los medicamentos: inferior a los US$300 tras el tercer recorte importante realizado por el Mecanismo Mundial de Medicamentos de Stop TB para 2025 Stop TB, 3 de septiembre de 2025 21 Precios y asequibilidad de medicamentos esenciales en 72 mercados de ingresos bajos, medianos y altos. O.J. Wouters, C. Denolle, J. Wei, I. Papanicolas 22 ¿Quién sostiene la carga, quién se beneficia? Un análisis de las disyuntivas éticas en las guías de la OMS sobre la ampliación de la administración masiva de azitromicina M. Goh, A.M. Viens, S. Abdool Karim, A.S. Kesselheim, K. Outterson 23 América Latina Países de las Américas acuerdan política regional para ampliar el acceso equitativo a tecnologías sanitarias de alto costo y precio OPS, 30 de septiembre de 2025 23 Brasil. Federalismo y acceso a los medicamentos en la atención primaria. B.N. Souza, F.F. Matos, F.M. Silva, M.C. Silva, E.B. Farias, R. Poloni, M.A. Pereira 24 Brasil. Innovación, priorización y sostenibilidad: dilemas contemporáneos en la atención farmacéutica Claudia García Serpa Osorio-de-Castro et al. 24 Acceso a los medicamentos en Brasil: retos y oportunidades C.M. Ruas, R. Portela, F. de Assis Acurcio et al. 24 CAR-T: La revolucionaria terapia contra el cáncer que aún no se utiliza en Chile El Mercurio, Chile 14 de julio de 2025 25 Colombia. Entre el 60% y el 80% de usuarias(os) y pacientes no reciben sus medicamentos en Colombia Defensoria del Pueblo, 13 de agosto de 2025 26 México. Cofepris investiga mercado ‘negro’ de medicamentos oncológicos en farmacias Nancy Flores 27 Perú. MINSA compra medicamentos 5 veces más caros que su versión genérica limitando el tratamiento a decenas de personas con fibrosis quística Edith Ramírez 28 Europa y el Reino Unido Obligaciones extraterritoriales de la UE en materia de acceso global a los medicamentos en virtud de la Convención sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad (CPRD) K. Perehudoff 29 Confianza sin fronteras: Influencia regulatoria de Europa en el acceso a los medicamentos en el extranjero. P. Parwani, K. Perehudoff, A. de Ruijter 30 Eli Lilly sube los precios de Mounjaro en el Reino Unido para abaratar el medicamento para perder peso en EE UU Ryan Hogg 30 España. Precio y reembolso de medicamentos fuera de patente dispensados en farmacias comunitarias D. Epstein 32 Análisis de equidad y sostenibilidad presupuestaria del sistema de copago farmacéutico en España J. Pinilla, C. González-Martel, B. González López-Valcárcel, F. Lobo, J. Puig-Junoy 32 España. Sanidad aprueba la nueva Orden de Precios de Referencia que supondrá un ahorro de más de €287 millones Ministerio de Sanidad, 13 de octubre de 2025 32 Gran Bretaña prepara un aumento del gasto en medicamentos en el Servicio Nacional de Salud para evitar los aranceles de Trump Dan Bloom, Caroline Hug 33 Canadá y EE UU Las nuevas guías de precios de medicamentos de Canadá favorecen a la industria Joel Lexchin 34 Los medicamentos de importancia terapéutica ¿Ya no están disponibles en Canadá? J. Lexchin 36 «Nadie sabe cómo abordar esto»: Una nueva era en la Columbia Británica: los fármacos nuevos para tratar enfermedades raras cuestan millones de dólares por paciente. El gasto de la Columbia Británica en medicamentos nuevos, a menudo mal entendidos, se ha disparado en los últimos años Gordon Hoekstra 36 EE UU. Confusos informes de la industria sobre la evolución de los precios de los medicamentos Salud y Fármacos 40 EE UU. Informe sobre los precios de lanzamiento y el acceso (Launch Price and Access Report) ICER, 23 de octubre de 2025 41 El arte de la decepcionante negociación de precios de los medicamentos Brandon Novick 42 Vulnerabilidades en la cadena de suministro y la importación de antibióticos en EE UU M.P. Socal, Y. Sun, J.M. Ballreich, J.D. Lambert, T. Dai, M. Dada 45 La paradoja del huérfano de grandes ventas: consecuencias del trato especial a los medicamentos para enfermedades raras en la negociación de precios de Medicare Jennifer C. Chen, Anna Kaltenboeck 46 La necesidad de controlar los precios de los medicamentos y los acuerdos entre Trump y las empresas farmacéuticas Salud y Fármacos 48 Anuncio de Trump y Pfizer sobre la nación más favorecida Bernie Sanders, Ron Wyden, Senadores de EE UU, 1 de octubre de 2025 50 Varias empresas farmacéuticas anuncian ventas directas al consumidor Salud y Fármacos 53 Informe de Sanders revela aumento de precio de casi 700 medicamentos recetados bajo el gobierno de Trump US Senate Committee on Health, Education, Labor and Pension, 29 de septiembre de 2025 54 Compras Consideraciones clave para la adquisición conjunta de productos para la salud entre varios países NCD Policy Lab, 30 de junio de 2025 55 Carta abierta al COREPER (Comité de Representantes Permanentes de la Unión Europea): La estrategia homeópata del Consejo respecto a la Ley de Medicamentos Esenciales tendrá éxito en diluir la seguridad de la UE en materia de salud Medicines for Europe, 24 September 2025 56 Producción y Negocio Antineoplásicos que no representan un avance terapéutico: siguen siendo muy lucrativos Prescrire International 2025; 34 (273): 222-223 58 Recuperar el descubrimiento de medicamentos: por qué necesitamos productos farmacéuticos públicos David Franco. 58 La solidez e importancia de las patentes financiadas por el gobierno para los medicamentos aprobados S.M. E. Gabriele, M. J. Martin, A.S. Kesselheim et al. 61 Lenacapavir para prevenir la infección por VIH: Actualización de la estimación de costos de producción de sus genéricos J.M. Fortunak, L. Jevon, J. Madison et al. 61 La industria farmacéutica pierde protagonismo en la I+D para tratar enfermedades infecciosas Salud y Fármacos 62 Múltiples factores influyen en la transferencia de tecnología para el desarrollo y la fabricación de vacunas en América Latina y el Caribe N. Campos, M.A. Cortés, T.A. Pippo, J. Rius, J. Fitzgerald, A. Couve 63 Diabetes y obesidad: EMS y Fiocruz firman acuerdos de transferencia de tecnología sin precedentes Viviane Oliveira (Farmanguinhos/Fiocruz) 63 El mercado de bedaquilina para el tratamiento de la tuberculosis resistente y los desafíos para su producción pública en Brasil S.V. Ploeg, C.T. Scopel, E.S. Pinheiro, M.C. Pfeiffer 64 Chile. Falta de fiscalización a laboratorios extranjeros desafía a la producción farmacéutica local Carlos Martínez 64 El auge de la industria farmacéutica china entre 2015 y 2024: una década de innovación Sen Liu, Hongxi Hu, Chenghao Ge, Shuona Yuan, Jianhua Jiang, Xiaoyuan Chen 65 Empresa mixta de Cuba y Vietnam producirá medicamentos de alta tecnología Swissinfo, 29 agosto 2025 65 México y Brasil sellan acuerdos históricos para fortalecer la cooperación sanitaria y farmacéutica en América Latina Gobierno de México, 28 de agosto de 2025 66 Uruguay y China consolidan su cooperación científica con la inauguración del laboratorio conjunto BioNanoFarma Ministerio de Educación y Cultura, 1 de julio de 2025 67 Estados Unidos inicia una iniciativa para impulsar la producción local de medicamentos y minimizar la dependencia internacional Demócrata, 8 de agosto de 2025 67 EE UU. Para cerrar la brecha: Alinear las inversiones en desarrollo terapéutico con las necesidades terapéuticas. National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine, 2025 68 Inversiones de la industria farmacéutica en EE UU Salud y Fármacos 68 India. ¡Escuchen! Premios por valor de millones de rupias para aportar nueva sangre a la innovación en la anemia falciforme A. Kaman 69 Novo Nordisk invertirá US$2.300 millones en Italia Salud y Fármacos 71 Las inversiones de la industria farmacéutica en el Reino Unido Salud y Fármacos 71 Acuerdos entre empresas Salud y Fármacos 72 Fusiones y Compras Salud y Fármacos 75 Boletín Fármacos: Economía, Acceso y Precios 2025; 28(4) 1 Novedades sobre la Covid Lograr el acceso equitativo a tecnologías sanitarias durante una pandemia: Aprendizajes de las políticas y de la transferencia de tecnología por parte de las universidades del Reino Unido 2019–2023 (Achieving equitable access to health technologies during a pandemic: Lessons learned from UK universities’ technology transfer practices & policies 2019–2023) A. Eni-Olotu, R. Hotchkin, R. McCormick, M. Pugh-Jones, S.M. Keestra Global Public Health, 2025 20(1). https://doi.org/10.1080/17441692.2025.2528072 (de libre acceso en inglés) Traducido por Salud y Fármacos, publicado en Boletín Fármacos: Propiedad Intelectual 2025; 28 (4) Tags: Tags: transferencia de tecnología, universidades y transferencia de tecnología, vacunas covid y propiedad intelectual, universidades y acceso a tecnología de salud Resumen La pandemia de covid-19 puso de manifiesto las profundas desigualdades en el acceso oportuno a las tecnologías sanitarias a nivel mundial. Las universidades realizan una cantidad significativa de la investigación y el desarrollo biomédico inicial, por lo que desempeñan un papel fundamental, aunque a menudo ignorado, en la determinación del acceso equitativo a dichas tecnologías. Este artículo analiza las políticas y prácticas de las universidades del Reino Unido (RU) en relación con las tecnologías sanitarias para la covid-19 durante la reciente pandemia. Cada año, entre 2019 y 2023, se presentaron solicitudes de acceso a la información a un grupo de 35 universidades del Reino Unido, y se hicieron búsquedas en sus sitios web. En este artículo se ofrece una visión general de todas las patentes y licencias registradas para tecnologías relacionadas con la covid-19, los cambios en las políticas o estrategias de transferencia de tecnología, y la participación de las universidades en los mecanismos internacionales diseñados para mejorar la transferencia equitativa de conocimientos y derechos de propiedad intelectual durante la pandemia. A pesar de un aumento puntual en la concesión de licencias no exclusivas de tecnologías sanitarias para la covid-19 durante el punto álgido de la pandemia, no se observaron cambios sistémicos en las políticas universitarias de transferencia de tecnología y hubo una participación limitada o nula en los mecanismos internacionales para promover el acceso equitativo. Las universidades pueden promover el acceso equitativo a las tecnologías sanitarias a nivel global mediante la publicación de políticas claras de transferencia de tecnología, la imposición de condiciones en los acuerdos de transferencia de tecnología, mejorando la transparencia y participando en los mecanismos de licencia no exclusivos, tanto ahora como en futuras emergencias sanitarias. Derecho y poder en las negociaciones de la pandemia: La formulación de políticas mediante contratos entre el gobierno de Sudáfrica y las empresas de vacunas contra la covid-19. (Law and power in pandemic negotiations: Policymaking via contract in South Africa’s dealings with COVID-19 vaccine companies). F. Hassan, L.G. Abinader, M.M. Kavanagh Global Public Health, 2025; 20(1). https://doi.org/10.1080/17441692.2025.2537688 Traducido por Salud y Fármacos, publicado en Boletín Fármacos: Economía, Acceso y Precios 2025; 28 (4) Tags: uso de contratos para establecer políticas públicas, tácticas de la industria en la pandemia covid, acceso a las vacunas covid Resumen La distribución de la vacuna contra la covid-19 se caracterizó por un acceso profundamente desigual en África, Asia y América Latina. Este artículo analiza las negociaciones entre gobiernos y las compañías farmacéuticas, tomando como ejemplo el caso de Sudáfrica, con el objetivo de mejorar la comprensión de los mecanismos que permitieron que el orden internacional generara esta desigualdad. Un proceso que denominamos formulación de políticas mediante contratos socavó el poder estatal durante la pandemia. Utilizando un archivo único de contratos y documentos de negociación sin censura, obtenidos a través de una orden judicial, nuestro análisis muestra que, ante la oferta limitada, la producción monopolística y la fragmentación de la gobernanza global, las compañías ejercieron un poder excepcional y decidieron las asignaciones de vacunas a los diferentes países. Los funcionarios sudafricanos se opusieron, pero finalmente accedieron, a cláusulas «inaceptables» que exigían pagos elevados sin compromisos vinculantes respecto al volumen o los plazos de entrega, y con escasas garantías en caso de incumplimiento. Esto ayuda a explicar el retraso en la distribución de la vacuna en Sudáfrica. Los contratos establecieron nuevas políticas para la indemnización por vacunas, la propiedad intelectual y los controles a la exportación. Las cláusulas de confidencialidad, en particular, debilitaron al gobierno. La dinámica de poder revelada en estas negociaciones pone en tela de juicio si los mecanismos voluntarios para la asignación global de medidas médicas podrán alguna vez alcanzar la equidad en futuras pandemias. En lugar de centrarse en la financiación de las compras mancomunadas, los líderes de la salud mundial deberían hacer un mayor uso del derecho internacional, la transferencia de tecnología y la cooperación en materia de transparencia contractual para cambiar la dinámica y empoderar a los Estados. Boletín Fármacos: Economía, Acceso y Precios 2025; 28(4) 2 Herramientas Útiles Herramienta para la evaluación de las políticas de medicamentos genéricos y biosimilares (Generic and biosimilar medicines policy assessment tool) Veronika J. Wirtz, Jaime Espín, Pamela Góngora-Salazar, Javier Guzmán Banco Interamericano de Desarrollo (BID), agosto de 2025 https://publications.iadb.org/publications/english/document/Generic-and-Biosimilar-Medicines-Policy-Assessment-Tool.pdf (de libre acceso en inglés) Traducido por Salud y Fármacos, publicado en Boletín Fármacos: Economía, Acceso y Precios 2025; 28 (4) Tags: políticas de genéricos, evaluar las políticas de genéricos ¿Cuál es el objetivo de esta herramienta para la evaluación? Esta herramienta se diseñó para apoyar a los países de América Latina y el Caribe (ALC) que quieran evaluar sus políticas sobre medicamentos fuera de patente, identificar vacios y formular recomendaciones de política. También se desarrolló para complementar el marco conceptual de una estrategia de evaluación (Espín, J., Amaris, A., PalacioCiro, S., Góngora-Salazar, P., Wirtz, V. Developing a framework to assess off patent medicines policies in Latin American and the Caribbean. Forthcoming 2025). Este marco conceptual se diseñó con base en la evidencia más actualizada sobre políticas de medicamentos genéricos —a partir de una extensa revisión bibliográfica— y considerando dos importantes salvedades: 1) no todas las políticas incluidas en el marco conceptual cuentan con el mismo nivel de evidencia, y 2) las políticas están interconectadas —las políticas sobre medicamentos genéricos rara vez se aplican de forma aislada—, lo que dificulta establecer relaciones individuales de causa y efecto. Si bien el marco conceptual ofrece una visión general de las opciones de políticas, la solidez y la aplicabilidad de la evidencia varían según las intervenciones. La evidencia sobre la eficacia de algunas políticas, como la producción local para aumentar la cuota en el mercado de los medicamentos genéricos o biosimilares es limitada, lo que dificulta recomendar su adopción. Sin embargo, factores como el control nacional sobre la producción o la escasez de suministros —que se evidenció durante la pandemia— han impulsado a muchos países a promover estas iniciativas durante los últimos años. Además de las opciones de política, la herramienta de evaluación incluye un conjunto de preguntas sobre las características socioeconómicas del país, para ofrecer una visión general de los elementos clave que también pueden influir en las políticas, como el porcentaje del gasto farmacéutico con respecto al gasto total en salud. Esta es la primera versión de la herramienta, que aún no se ha aplicado en ningún país. El BID está iniciando este proceso y la herramienta podría ajustarse en el futuro, en función de la experiencia que se vaya adquiriendo durante su aplicación práctica. Artículos Originales Precios de los productos de marca y genéricos de ciprofloxacino y azitromicina en farmacias y boticas privadas en Perú, 2024-2025 Tiana Valeria Quevedo Pintado 1 , Javier Llamoza Jacinto 2 , Roberto López Linares 3 Boletín Fármacos: Economía, Acceso y Precios 2025; 28 (4) Tags: precios dispares de medicamentos en un mismo país, pagos diferenciales por los mismos medicamentos en Perú, precios de azitromicina, precios de ciprofloxacino Resumen Objetivo: Analizar el comportamiento de los precios y la asequibilidad de dos medicamentos esenciales, ciprofloxacino 500 mg y azitromicina 500 mg en tabletas, en el mercado privado peruano, identificando sus variaciones a nivel regional. Materiales y métodos: Se realizó un estudio observacional descriptivo de corte transversal con datos secundarios reportados al Observatorio Peruano de Productos Farmacéuticos entre diciembre 2024 y febrero 2025. Se analizaron las bases de datos, categorizados según directrices de la OMS: marca innovadora, genérico que utiliza un nombre comercial y genérico en 1 Universidad Peruana Cayetano Heredia, Facultad de Salud Pública y Administración 2 Acción Internacional para la Salud, Perú 3 Acción Internacional para la Salud, Perú denominación común internacional (DCI). Se evaluó la asequibilidad según niveles de pobreza monetaria por región. Resultados: Los genéricos que utilizan un nombre comercial predominan en la oferta y presentan precios significativamente más altos que los genéricos en DCI. Los precios promedio en la región Selva y en departamentos con mayor pobreza monetaria, como Cajamarca y Loreto, superan el promedio nacional, dificultando el acceso a estos medicamentos esenciales. Conclusiones: En el mercado privado, existe una mayor disponibilidad de genéricos que utilizan un nombre comercial con precios elevados comparados con las versiones genéricas en DCI; especialmente en zonas con mayor pobreza. Boletín Fármacos: Economía, Acceso y Precios 2025; 28(4) 3 Introducción El acceso a medicamentos es indispensable para la realización plena del derecho a la salud [1]. Los medicamentos esenciales, que responden a necesidades sanitarias prioritarias, deben estar disponibles de forma continua, en cantidad suficiente, con calidad, formulaciones adecuadas y a un precio asequible para la población y los sistemas de salud [2]. La Organización Mundial de la Salud (OMS) promueve un modelo basado en cuatro pilares: selección y uso racional, financiamiento sostenible, sistemas de suministro confiables y precios asequibles. Para asegurar este último, la OMS recomienda políticas como el impulso de medicamentos genéricos, la producción local y la transparencia en los mecanismos de fijación de precios [3]. En Perú, la Política Nacional de Medicamentos, aprobada en 2003, establece que los medicamentos esenciales deben considerarse un bien público; sin embargo, en la práctica, sus precios se rigen por las dinámicas del mercado, operando como cualquier otro bien económico [4]. En 2012, el Tribunal Constitucional señaló que el derecho al acceso a los servicios de salud incluye, dentro de su protección constitucional, el derecho a acceder a los productos farmacéuticos y a los dispositivos médicos. Actualmente, la atención médica, tanto para mantener la salud como para su recuperación, es impensable sin el uso de medicamentos. Por ello, estos no deben ser vistos simplemente como bienes comerciales, sino como “bienes comunes” a los que todas las personas deben poder acceder [5]. La consecuencia de esta dualidad se expresa en el crecimiento del gasto en salud, lo que perjudica especialmente a las poblaciones más vulnerables [6]. En el país, el gasto de bolsillo en medicamentos, el cual hace referencia al pago directo no reembolsable hecho por los ciudadanos, alcanza el 40% del gasto nacional en salud. Esto significa que una familia promedio gasta alrededor de S/. 1500 al año en productos farmacéuticos (≈ USD 400, TC. promedio marzo 2025) [7]. Para reducir el gasto de bolsillo, el Gobierno peruano desarrolló estrategias orientadas a mejorar la disponibilidad en el mercado privado de medicamentos genéricos en denominación común internacional (DCI). En 2019, mediante el Decreto de Urgencia N.º 007-2019, se declaró a los medicamentos como parte esencial del derecho a la salud y se dispuso que los establecimientos farmacéuticos privados mantuvieran en su oferta una lista de 40 medicamentos esenciales en versión genérica en DCI [8]. En 2024, la Resolución Ministerial N.º 220-2024/MINSA amplió el listado a 434 medicamentos. No obstante, la disponibilidad de estos medicamentos dejó de ser una obligación, quedando su inclusión a criterio de los establecimientos privados, de acuerdo con su oferta [9]. Aunque aún no hay informes sobre el impacto de esta medida, estudios previos indican que, para medicamentos esenciales, los genéricos que utilizan un nombre comercial tienen precios medianamente más altos que los genéricos en DCI, y que los precios suelen ser mayores en boticas y farmacias independientes [10-11], incluso durante emergencias sanitarias como lo fue la pandemia de COVID-19 [11]. En 2018, la Defensoría del Pueblo reportó hallazgos similares, evidenciando que los genéricos en DCI de ciprofloxacino podían alcanzar precios hasta 26 veces mayores en regiones como Amazonas, donde se registraron precios por tableta desde S/. 0.19 hasta S/. 5.00 [12]. En 2024, una investigación independiente sobre los precios de 34 medicamentos esenciales en establecimientos privados mostró que los genéricos “de marca”, que utilizan un nombre comercial, tenían un precio entre 10 y 100 veces más que los genéricos en DCI [13], lo que los hace poco asequibles, aun cuando ambos pertenecen a la misma categoría genérica. El presente estudio tiene como objetivo analizar el comportamiento de precios de dos medicamentos esenciales en el mercado privado peruano, identificando sus variaciones a nivel regional: ciprofloxacino y azitromicina. Ambos fármacos figuran en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales [14] y en el listado de los medicamentos más utilizados por la población peruana [15]. Metodología Diseño del estudio. Se realizó un estudio observacional descriptivo de corte transversal sobre los precios minoristas de azitromicina 500 mg tab. y ciprofloxacino 500 mg tab. reportados por boticas y farmacias privadas al Observatorio Peruano de Productos Farmacéuticos de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid). El periodo analizado comprende los reportes generados entre el 31 de diciembre de 2024 y el 23 de febrero de 2025. Variables. La variable principal de desenlace fue el precio del medicamento. Otras variables incluyeron las regiones naturales (Costa, Sierra y Selva) y las regiones políticas del país, considerando un total de 26 regiones, con una subdivisión de Lima en Lima Metropolitana y Lima Región; e incluyendo a la Provincia Constitucional del Callao. Asimismo, se consideró el índice de pobreza monetaria correspondiente al año 2024, según el Informe de Evolución de la Pobreza Monetaria 2015-2024 del Instituto Nacional de Estadística e Informática. Otra variable relevante fue la categoría del medicamento, definida conforme a las Directrices de la OMS/PAHO sobre políticas nacionales de precios de productos farmacéuticos, que distingue entre medicamentos innovadores y genéricos. Estos últimos son aquellos comercializados después del producto innovador y pueden presentarse bajo denominación común internacional (DCI) o con nombre comercial [16]. Depuración y verificación de datos. Los reportes fueron depurados mediante la eliminación de registros con errores en la conversión de precios por caja a precio unitario, aquellos en los que, tras la llamada de verificación, el establecimiento indicó no comercializar la presentación declarada, y aquellos con valores extremos sin número telefónico de contacto que permitiera realizar dicha verificación. Los precios se registraron en la moneda local, el sol. Procesamiento y análisis. Las bases de datos se procesaron en Microsoft Excel. Para cada fármaco, categoría y región se calcularon estadísticas descriptivas como el promedio, la mediana, el rango intercuartílico y la moda. El análisis secundario incluyó la tasa de pobreza monetaria al 2024 en el análisis regional. Boletín Fármacos: Economía, Acceso y Precios 2025; 28(4) 10 Apurimac 24 S/ 0,49 S/ 0,18 S/ 2,51 S/ 2,75 S/ 0,50 S/ 32,15 S/ 11,08 S/ 8,20 S/ 14,37 Tacna 24 S/ 0,49 S/ 0,18 S/ 1,50 S/ 2,58 S/ 0,50 S/ 8,70 S/ 11,08 S/ 8,20 S/ 14,37 Ancash 22,8 S/ 0,38 S/ 0,16 S/ 3,50 S/ 2,64 S/ 0,17 S/ 10,00 S/ 10,81 S/ 8,20 S/ 14,37 San Martin 22 S/ 0,36 S/ 0,18 S/ 2,00 S/ 3,15 S/ 0,20 S/ 8,70 S/ 10,44 S/ 8,20 S/ 14,37 Lima 2/ 21,7 S/ 0,41 S/ 0,17 S/ 3,50 S/ 2,69 S/ 0,20 S/ 8,70 S/ 13,27 S/ 8,20 S/ 14,80 Cusco 18,5 S/ 0,46 S/ 0,17 S/ 3,00 S/ 2,81 S/ 0,30 S/ 8,70 S/ 11,38 S/ 8,20 S/ 14,62 Junín 18,5 S/ 0,45 S/ 0,16 S/ 2,50 S/ 2,55 S/ 0,17 S/ 9,50 S/ 10,88 S/ 8,20 S/ 14,37 Arequipa 15,8 S/ 0,39 S/ 0,16 S/ 1,50 S/ 2,91 S/ 0,24 S/ 34,45 S/ 11,45 S/ 8,20 S/ 16,12 Lambayeque 14 S/ 0,36 S/ 0,13 S/ 2,00 S/ 2,73 S/ 0,25 S/ 9,35 S/ 11,16 S/ 8,21 S/ 14,73 Madre De Dios 11,1 S/ 0,69 S/ 0,18 S/ 2,00 S/ 2,58 S/ 0,50 S/ 8,70 S/ 10,94 S/ 8,20 S/ 14,37 Moquegua 11 S/ 0,43 S/ 0,18 S/ 2,50 S/ 2,71 S/ 0,50 S/ 8,70 S/ 10,40 S/ 8,20 S/ 14,37 Ica 6 S/ 0,40 S/ 0,18 S/ 3,50 S/ 2,82 S/ 0,29 S/ 8,70 S/ 11,10 S/ 8,20 S/ 14,80 *La pobreza monetaria se mide en puntos porcentuales de acuerdo con los datos de INEI - ENAHO Fuente: Elaboración propia a partir de datos del Observatorio Peruano de Productos Farmacéuticos y el Informe de Evolución de Pobreza Monetaria 2014-2023 Cuadro: Promedio, precio máximo y mínimo para azitromicina 500 mg por departamento de acuerdo con el indicador de pobreza monetaria Departamento Pobreza Monetaria al 2024* DCI Genérico con nombre comercial Innovador Prom Mín Máx Prom Mín Máx Prom Mín Máx Apurimac 24 S/ 1,66 S/ 0,28 S/13,30 S/ 4,37 S/ 1,30 S/ 40,92 S/ 41,77 S/ 41,20 S/ 42,43 Tacna 24 S/ 1,57 S/ 0,28 S/ 2,50 S/ 4,58 S/ 0,20 S/ 19,00 S/ 41,30 S/ 41,30 S/ 41,30 Madre De Dios 11,1 S/ 1,48 S/ 0,30 S/ 2,50 S/ 4,03 S/ 1,30 S/ 17,50 S/ 36,60 S/ 35,97 S/ 38,00 Cusco 18,5 S/ 1,46 S/ 0,28 S/ 2,50 S/ 4,58 S/ 1,00 S/ 20,67 S/ 41,70 S/ 33,41 S/ 42,43 Cajamarca 45 S/ 1,46 S/ 0,20 S/ 2,50 S/ 4,21 S/ 0,50 S/ 20,00 S/ 41,70 S/ 41,70 S/ 41,70 Junín 18,5 S/ 1,45 S/ 0,28 S/ 2,70 S/ 4,18 S/ 0,91 S/ 20,67 S/ 41,03 S/ 32,67 S/ 42,13 Arequipa 15,8 S/ 1,44 S/ 0,28 S/10,98 S/ 4,56 S/ 1,30 S/ 20,67 S/ 39,44 S/ 32,39 S/ 40,97 Ancash 22,8 S/ 1,43 S/ 0,28 S/ 2.50 S/ 4,31 S/ 1,30 S/ 17,50 S/ 36,91 S/ 31,60 S/ 40,00 Moquegua 11 S/ 1,43 S/ 0,30 S/ 2,50 S/ 4,01 S/ 0,35 S/ 15,00 S/ 41,30 S/ 41,30 S/ 41,30 Loreto 43 S/ 1,42 S/ 0,28 S/ 2,67 S/ 4,23 S/ 1,30 S/ 15,00 S/ 40,95 S/ 40,50 S/ 41,97 Pasco 39 S/ 1,42 S/ 0,29 S/ 2,50 S/ 4,03 S/ 1,30 S/ 12,58 S/ 41,02 S/ 37,57 S/ 42,13 Ica 6 S/ 1,40 S/ 0,30 S/ 2,50 S/ 4,47 S/ 1,00 S/ 20,67 S/ 36,24 S/ 32,67 S/ 40,50 Lambayeque 14 S/ 1,40 S/ 0,30 S/13,00 S/ 4,42 S/ 1,30 S/ 20,67 S/ 30,43 S/ 29,53 S/ 42,22 Lima 2/ 21,7 S/ 1,40 S/ 0,25 S/ 2,67 S/ 4,33 S/ 0,90 S/ 21,17 S/ 32,13 S/ 30,23 S/ 36,73 Ayacucho 32,8 S/ 1,40 S/ 0,30 S/ 2,50 S/ 4,20 S/ 0,90 S/ 12,58 S/ 31,34 S/ 30,97 S/ 31,90 Huánuco 39 S/ 1,39 S/ 0,30 S/ 2,70 S/ 4,32 S/ 1,00 S/ 14,00 S/ 41,15 S/ 32,60 S/ 42,30 Huancavelica 33,4 S/ 1,39 S/ 0,30 S/ 2,50 S/ 3,50 S/ 1,30 S/ 12,58 S/ 33,14 S/ 32,97 S/ 33,97 La Libertad 30,2 S/ 1,38 S/ 0,28 S/ 2,50 S/ 4,46 S/ 0,10 S/ 20,67 S/ 36,12 S/ 30,50 S/ 38,70 Callao 33,9 S/ 1,37 S/ 0,28 S/ 9,51 S/ 4,53 S/ 0,65 S/ 21,17 S/ 33,08 S/ 27,10 S/ 33,83 Amazonas 25,7 S/ 1,37 S/ 0,30 S/ 2,50 S/ 4,35 S/ 1,30 S/ 13,50 S/ 41,18 S/ 40,73 S/ 41,97 San Martin 22 S/ 1,36 S/ 0,30 S/ 2,50 S/ 4,38 S/ 1,30 S/ 18,90 S/ 40,01 S/ 35,00 S/ 40,73 Puno 39,9 S/ 1,36 S/ 0,30 S/ 2,50 S/ 4,12 S/ 1,30 S/ 14,80 S/ 39,98 S/ 39,73 S/ 40,93 Ucayali 27,1 S/ 1,36 S/ 0,30 S/ 2,50 S/ 4,08 S/ 1,00 S/ 12,58 S/ 37,71 S/ 32,67 S/ 38,70 Lima Metropolitana1/ 27,6 S/ 1,34 S/ 0,14 S/10,50 S/ 4,54 S/ 0,50 S/ 39,53 S/ 33,19 S/ 28,00 S/ 40,33 Piura 31,9 S/ 1,33 S/ 0,28 S/ 2,60 S/ 4,47 S/ 1,00 S/ 19,06 S/ 37,49 S/ 31,60 S/ 38,90 Tumbes 26,9 S/ 1,30 S/ 0,30 S/ 2,50 S/ 4,46 S/ 1,30 S/ 14,00 S/ 38,25 S/ 37,77 S/ 38,90 Boletín Fármacos: Economía, Acceso y Precios 2025; 28(4) 11 Genéricos y Biosimilares EE UU. Los medicamentos genéricos y biosimilares ahorraron US$467.000 millones en 2024 (Generic and Biosimilar Medicines Saved $467 Billion in 2024) Association for Accessible Medicines, 3 de septiembre de 2025 https://accessiblemeds.org/resources/press-releases/generic-and-biosimilar-medicines-save-467-billion-in-2024/ Traducido por Salud y Fármacos, publicado en Boletín Fármacos: Economía, Acceso y Precios 2025; 28 (4) Tags: cuantificar el ahorro por el uso de genéricos, ahorros por uso de biosimilares, sostenibilidad del mercado de los genéricos, sostenibilidad del mercado de los biosimilares El 90 % de las recetas que se surten en EE UU son de genéricos, pero solo representan el 12% del gasto, lo que plantea serios desafíos para la sostenibilidad de los medicamentos asequibles en EE UU. La Asociación para Medicamentos Accesibles (Association for Accessible Medicines o AAM) y el Consejo de Biosimilares (Biosimilars Council) publicaron hoy el Informe de Ahorros gracias a los Medicamentos Genéricos y Biosimilares en EE UU de 2025 [1]. El informe anual de ahorros de la AAM destaca que, en 2024, los medicamentos genéricos y biosimilares generaron ahorros por valor de US$467.000 millones para los pacientes y el sistema de salud en general. Los genéricos y biosimilares han ahorrado más de US$3,4 billones en la última década. «En pocas palabras: los medicamentos genéricos ahorran dinero», afirmó John Murphy III, presidente y director ejecutivo de la AAM. Los medicamentos genéricos y biosimilares son el único sector que consistentemente genera una disminución del gasto en todo el sistema de salud estadounidense. Lamentablemente, en la actualidad, se están tomando pocas medidas para garantizar la sostenibilidad del mercado de genéricos y biosimilares. Durante los últimos 30 años ha habido una deflación significativa de precios, pudiendo generar condiciones de mercado insostenibles para los fabricantes de medicamentos genéricos, lo que afectaría gravemente la atención al paciente y aumentaría la probabilidad de desabasto o incluso de que los medicamentos desaparezcan del mercado. Los legisladores deben simplificar los procesos de la FDA, frenar el abuso de patentes y evitar que las políticas de las gestoras de beneficios farmacéuticos (PBM) y de Medicare nieguen el acceso de los pacientes a los medicamentos, además de revertir las políticas federales perjudiciales, incluyendo los controles de precios en virtud de IRA (Inflation Reduction Act)”. En 2024, los medicamentos genéricos y biosimilares representaron el 90% de todas las recetas dispensadas en EE UU, pero solo el 12% del gasto total en medicamentos. Se dispensaron 435 millones de recetas de medicamentos de marca, con un costo de US$700.000 millones. Se dispensaron 3.900 millones de recetas de genéricos, con un costo de US$98.000 millones. “La industria de los biosimilares celebró una década de avances revolucionarios, incluyendo nuevas áreas terapéuticas, ahorros de US$56.200 millones para los pacientes y el sistema sanitario, y 3.300 millones de días de tratamiento para los pacientes”, declaró Giuseppe Randazzo, Director Ejecutivo Interino del Consejo de Biosimilares. “Sin embargo, se prevé que en la próxima década 118 productos biológicos pierdan la exclusividad en el mercado que le otorgan sus patentes, lo que representa una oportunidad de US$234.000 millones para los biosimilares. Pero de estos 118 productos biológicos, actualmente solo hay biosimilares en desarrollo par 12 moléculas, lo que supone un verdadero vacío en el mercado de los biosimilares. La sostenibilidad de nuestra industria no está garantizada; debemos redoblar nuestros esfuerzos para asegurar que el mercado de los biosimilares alcance su máximo potencial”. Otros datos destacados del Informe de Ahorros en Medicamentos Genéricos y Biosimilares de EE UU de 2025: • Ahorro total en medicamentos genéricos y biosimilares para 2024: US$467.000 millones • Ahorro total en medicamentos genéricos y biosimilares en los últimos 10 años: más de US$3,4 billones • Ahorro total en medicamentos genéricos y biosimilares para el programa Medicare en 2024: US$142.000 millones, US$2.643 por beneficiario • Los medicamentos genéricos y biosimilares representan el 90% de las recetas dispensadas, pero solo el 12% del gasto en medicamentos recetados • Los medicamentos genéricos y biosimilares representan solo el 1,2% del gasto total en atención médica • Los biosimilares han generado US$56.200 millones en ahorros desde 2015 y se han utilizado en casi 3300 millones de días de tratamiento sin presentar desafíos clínicos únicos • Los biosimilares han ampliado el acceso de los pacientes a la atención médica en casi 460 millones de días de tratamiento El Informe de Ahorros en Medicamentos Genéricos y Biosimilares de EE UU de 2025 se elaboró en colaboración con El Instituto IQVIA, dando continuidad a 15 años de colaboración para cuantificar los impactos financieros y terapéuticos de las alternativas genéricas y biosimilares para los pacientes estadounidenses y en el sistema de salud de EE UU. Referencias 1. AAM. 2025 U.S. Generic & Biosimilar Medicines Savings Report. https://accessiblemeds.org/resources/reports/2025-savings-report/ Nota de SyF. Desconocemos las razones por las que AAM considera que los controles de precios de algunos medicamentos para el programa Medicare resultan perjudiciales para el mercado de genéricos y biosimilares. Boletín Fármacos: Economía, Acceso y Precios 2025; 28(4) 12 Estimación del coste de las prórrogas de exclusividad en el mercado de los 4 medicamentos de venta con receta más vendidos en EE UU (Estimating Costs of Market Exclusivity Extensions For 4 Top-Selling Prescription Drugs in the US) D. Hong, S.S. Tu, R. F. Beall et al. JAMA Health Forum. 2025;6(8):e252631. doi:10.1001/jamahealthforum.2025.2631 https://jamanetwork.com/journals/jama-health-forum/fullarticle/2837799 (de libre acceso en inglés) Traducido por Salud y Fármacos, publicado en Boletín Fármacos: Propiedad Intelectual 2025; 28 (4). Tags: costo del retraso en la comercialización de genéricos, prolongación de la exclusividad en el mercado de los medicamentos de marca Puntos clave Pregunta: ¿Cuál es el gasto adicional en EE UU atribuible a las demoras en el inicio de la competencia de los genéricos debido a la extensión de la exclusividad en el mercado? Resultados: En este análisis transversal retrospectivo de cuatro medicamentos de grandes ventas (imatinib, glatiramer, celecoxib y bimatoprost), que incluyó a 5,7 millones de beneficiarios de Medicare, la extensión de la exclusividad en el mercado, más allá del vencimiento de las patentes clave, osciló entre 7 y 13 meses. Esta demora generó un gasto adicional estimado de US$3.500 millones durante un período de dos años, de los cuales US$1.900 millones correspondieron a planes comerciales y 1.600 millones a Medicare. Significado: Estos resultados indican que las políticas que promueven la disponibilidad oportuna de medicamentos genéricos mediante la limitación de las extensiones de la exclusividad de mercado podrían generar ahorros sustanciales para los pacientes y las aseguradoras estadounidenses. Resumen Importancia: En EE UU, los medicamentos de marca se venden a precios elevados durante sus períodos de exclusividad en el mercado definidos por sus patentes, antes de que la competencia de los genéricos reduzca los precios. Los fabricantes de medicamentos emplean diversas estrategias para extender los periodos de exclusividad en el mercado y retrasar la competencia de genéricos, incluyendo la obtención de múltiples patentes superpuestas (marañas de patentes). Objetivo: Estimar el gasto adicional en EE UU que se asocia con el retraso en la competencia de genéricos debido a la extensión de la exclusividad de mercado de cuatro de los medicamentos de mayores ventas. Diseño, entorno y participantes: Este estudio transversal retrospectivo se centró en cuatro medicamentos de grandes ventas que experimentaron la entrada de nuevos genéricos entre 2014 y 2018, para contar con un periodo de tiempo suficiente para determinar la evolución de los precios al concluir la exclusividad: imatinib (Gleevec, cáncer), glatiramer (Copaxone, esclerosis múltiple), celecoxib (Celebrex, artritis) y bimatoprost (Lumigan, glaucoma). Los datos mensuales de gasto en medicamentos, desde 2011 hasta 2021, se obtuvieron de una extensa base de datos comercial de facturas (Merative MarketScan) y de una muestra aleatoria de beneficiarios de Medicare con al menos un mes de cobertura de las Partes A, B y D de Medicare. Los datos se ajustaron según los reembolsos estimados obtenidos de SSR Health, LLC. El análisis se realizó entre marzo de 2023 y enero de 2024. Exposiciones: La extensión de la exclusividad en el mercado mercado se calculó como el tiempo transcurrido entre el vencimiento de la patente principal y la primera comercialización de genéricos. Resultados y mediciones principales: El resultado principal fue el gasto neto mensual en medicamentos a nivel nacional tanto por parte de los seguros comerciales como por la Parte D de Medicare. El gasto se estimó bajo dos escenarios: (1) el escenario actual, que refleja las tendencias de gasto observadas, y (2) un escenario contrafactual, que modela el gasto en ausencia de la extensión de la exclusividad en el mercado. Se utilizaron análisis de regresión lineal segmentada para evaluar los cambios en el nivel y la pendiente del gasto mensual tras la entrada de genéricos. Se aplicaron ponderaciones para extrapolar las estimaciones basadas en la muestra a la totalidad de la población estadounidense asegurada comercialmente y afiliada a la Parte D de Medicare. Resultados: Las extensiones de la exclusividad de mercado más allá del vencimiento de la patente principal oscilaron entre 7 (celecoxib) y 13 (glatiramer) meses. Sin prolongar la exclusividad de mercado, y durante un período de dos años tras la entrada en vigor de la competencia de genéricos, el gasto neto habría disminuido en US$3.500 millones, incluyendo US$1.900 millones (IC del 95 %, 1.300-2.500 millones) en gastos por los planes comerciales y US$1.600 millones (IC del 95 %, 1.1002.100 millones) en Medicare, de los cuales US$67 millones (IC del 95%, 22-115 millones) correspondían a bimatoprost, US$726 millones (IC del 95 %, 516 -938 millones) a celecoxib, US$1.700 millones (IC del 95 %, 1.000-2.400 millones) a glatiramer y 1.000 millones (IC del 95 %, 800-1200 millones) a imatinib. Conclusiones y relevancia: Este estudio reveló que promover la disponibilidad oportuna de genéricos y evitar la extensión de la exclusividad de mercado para los medicamentos más vendidos podría generar ahorros sustanciales para los pacientes y las aseguradoras estadounidenses, incluyendo tanto los programas de seguro médico públicos como privados. Boletín Fármacos: Economía, Acceso y Precios 2025; 28(4) 13 Argentina. La ANMAT fortalece el control de medicamentos para la diabetes Salud y Fármacos Boletín Fármacos: Agencias Reguladoras 2025; 28(4) Tags: nuevas medidas de seguridad para hipoglicemiantes, controles de seguridad en fármacos para la diabetes, estudios de bioequivalencia, estudios de biodisponibilidad, eficacia de fármacos hipoglicemiantes Anexo 1. Ingredientes farmacéuticos activos que deben realizar estudios de bioequivalencia de acuerdo con lo establecido en las disposiciones (ANMAT) Nº 5040/06, 1746/07 y 5640/22. Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA) Clasificación Biofarmacéutica Canaglifozina IV Glibenclamida II Gliclazida II Glimepirida II Glipizida II Metformina liberación prolongada* * Repaglinida II Rosiglitazona II Pioglitazona II Sotaglifozina II Glimepirida/Pioglitazona/Metformina II/II/III Glimepirida/Metformina II/III Pioglitazona/Metformina II/III Dapaglifozina/Metformina* III/III Empaglifozina/Metformina* III/III Sexagliptina/Metformina* III/III Sitagliptina/Metformina* III/III Canaglifozina/Metformina IV/III Vildagliptina/Metformina* III/III Voglibosa II Semaglutida IV Fuente: Tomado y adaptado del Anexo 1, Boletín Oficial de la República de Argentina. ANMAT. Disposición 6559/2025. *Si bien la Metformina, de acuerdo con la Clasificación Biofarmacéutica, es de categoría III se la considera como de alta solubilidad con absorción limitada (saturable e incompleta) y cuya farmacocinética no es lineal. Por lo tanto, requiere estudios de bioequivalencia. Referencia: https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientificguideline/metformin -immediate-release-film-coated-tablets-500-8501000-mg-1000-mg5ml-oral-solution-product-specificbioequivalence-guidance-revision1_en.pdf La Disposición Nº 6559/2025 de la ANMAT [1] establece que todos los Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA) que figuran en el Anexo I deberán presentar estudios de biodisponibilidad / bioequivalencia con el fin de reforzar los controles de seguridad y eficacia de los medicamentos para la diabetes (Ver anexo 1). El artículo dos de la nueva Disposición [1] menciona que los resultados de los estudios de bioequivalencia que respondan a los criterios de aceptación establecidos en la nueva normativa se deberán presentar en un plazo no mayor de 180 días corridos a partir de la entrada en vigor de la normativa. Vencido el referido plazo, si no se efectuó dicha presentación o si los resultados no demostraron bioequivalencia con el producto de referencia, se procederá a la suspensión de la comercialización de las especialidades medicinales involucradas, salvo que consideraciones de salud pública lo impidan. Referencia: Boletín Oficial de la República de Argentina. ANMAT. Disposición 6559/2025 (DI-2025-6559-APN-ANMAT#MS). Ciudad de Buenos Aires, 5 de septiembre de 2025. https://www.boletinoficial.gob.ar/detalleAviso/primera/330946/2025090 8 Acceso y Precios Activistas exigen que el innovador medicamento para la prevención del VIH esté disponible para todos los países de bajos y medianos ingresos a US$40 anuales (Activists Demand $40-a-year Generic Price for Breakthrough HIV Prevention Drug be Made Available to all Lowand Middle-Income Countries) Public Citizen, 24 de septiembre de 2025 https://www.citizen.org/news/activists-demand-40-a-year-generic-price-for-breakthrough-hiv-prevention-drug-be-made-available-toall-low-and-middle-income-countries/ Traducido por Salud y Fármacos, publicado en Boletín Fármacos: Economía, Acceso y Precios 2025; 28 (4) Tags: avaricia de Gilead, lenacapavir asequible para acabar con epidemia de sida, mejorar el acceso a la PrEP, acceso asequible LEN -LA, costo de producción de lenacapavir Organizaciones de salud anuncian una campaña global para impugnar las barreras de patentes y de registro de Gilead, y garantizar el acceso global a la PrEP de acción prolongada para todos. Una coalición global reaccionó a dos acuerdos anunciados hoy para que el lenacapavir de acción prolongada (LEN-LA), una inyección de PrEP (profilaxis preexposición) contra el VIH que se administra cada seis meses y que proporciona una protección de prácticamente el 100% contra la infección por VIH, esté disponible a un precio de US$40 por persona al año en 2027 [1]. Dr. Reddy's y Hetero, dos fabricantes indios de genéricos, ofrecerán este precio. Sin embargo, los genéricos a este precio solo estarán disponibles en los 115 países de bajos y medianos ingresos (PIBM) y en los 5 territorios cubiertos por la licencia voluntaria de Gilead para LEN-LA (anunciada el 24 de octubre de 2024 [2]), lo que bloquea el suministro de genéricos asequibles en muchos países donde la incidencia del VIH es alta y está aumentando rápidamente, especialmente entre las poblaciones vulnerables que siguen sufriendo las peores consecuencias de las nuevas Boletín Fármacos: Economía, Acceso y Precios 2025; 28(4) 14 infecciones. Esto incluye a personas transgénero y con otras identidades de género, hombres homosexuales y bisexuales, trabajadoras sexuales y jovencitas adolescentes y mujeres, para quienes los ensayos clínicos demostraron que LEN-LA era muy superior a la PrEP oral diaria. Asia Russell de Health GAP dijo “Si el lenacapavir se distribuyera con urgencia y a gran escala podría acabar con la pandemia del VIH. Cualquier restricción al acceso a esta herramienta esencial para la prevención a un precio genérico asequible es inaceptable”. “La avaricia de Gilead relegará a comunidades de todo el mundo a utilizar mecanismos de prevención del VIH inferiores, prolongando innecesariamente esta pandemia”. Más de una de cada cuatro nuevas infecciones por VIH se producen en los 26 países y territorios excluidos por Gilead de su licencia, incluyendo Argentina, Brasil, México y Perú, países en donde hubo personas que participaron en los ensayos clínicos pivotales de LEN-LA, es decir, los que generaron los datos que utilizó Gilead para obtener la aprobación de la FDA estadounidense. Según activistas, Gilead pretende maximizar sus ganancias en los países excluidos mediante acuerdos de precios escalonados opacos que resultarán en precios inasequibles. En mayo de 2025, las estimaciones de nuevas infecciones por VIH a nivel global aumentaron drásticamente de 3.500 a 5.800 diarias [3], debido al abandono de los programas globales para la prevención del VIH por parte del gobierno de Trump, incluyendo la mayoría de los programas de PrEP a nivel mundial, que habían beneficiado a 3,5 millones de personas. Se estima que 20 millones de personas en todo el mundo necesitan PrEP. El Fondo Mundial y el Departamento de Estado de EE UU reconfirmaron recientemente un plan con Gilead para llegar a solo dos millones de personas de entre 9 y 12 países, por un periodo de tres años [4]. En lugar de garantizar que LEN-LA esté disponible para todos los que lo necesitan, los expertos estiman que este drástico y prematuro racionamiento de LEN-LA tendrá poco o ningún efecto en la incidencia general del VIH y establecerá un umbral muy bajo para la necesaria ampliación de su cobertura. Organizaciones de salud sostuvieron reuniones paralelas a la Asamblea General de la ONU en Nueva York y anunciaron una campaña mundial para lograr que este medicamento genérico para la PrEP de larga duración esté disponible en todo el mundo. Para ello, impugnarán las barreras de patentes, registro y precios de Gilead mediante acciones legales y presionando a los gobiernos y a Gilead para que la PrEP esté accesible para todos. Estas organizaciones han presentado oposiciones a patentes y solicitudes de licencia obligatoria para superar las barreras de propiedad intelectual, tanto en países clave que producen genéricos, como en países excluidos de la licencia de Gilead. «En tan solo unos meses, hemos presenciado avances científicos históricos: la aprobación de lenacapavir por la FDA, las guías de la OMS y un nuevo impulso para la PrEP inyectable», declaró Othoman Mellouk, responsable de Acceso a Medicamentos y Pruebas Diagnósticas de la Coalición Internacional para la Preparación ante Tratamientos (Access to Medicines and Diagnostics Lead at the International Treatment Preparedness Coalition). «Pero la ciencia por sí sola no acaba con las epidemias. El control monopólico, los precios elevados y la lentitud en el registro obstaculizan el acceso. Por eso esta reunión es urgente: para que la sociedad civil y las comunidades establezcan las condiciones de acceso». “Hoy anunciamos una campaña mundial para que la PrEP de acción prolongada sea asequible y esté disponible para todos”, declaró Peter Maybarduk, director de Acceso a Medicamentos de Public Citizen. “Organizaciones de salud de todo el mundo colaborarán para impugnar las barreras de patentes de Gilead ante los tribunales y luchar contra la exclusión de muchos países en desarrollo de los precios asequibles, e instarán a los gobiernos a que faciliten el acceso a la PrEP de acción prolongada en las comunidades. Eliminaremos las barreras para contribuir a erradicar el sida”. Los activistas señalaron que hay suficiente financiamiento estadounidense para adquirir LEN-LA de Gilead, a su precio secreto “de acceso” de US$100 por persona al año, en cantidades muy superiores al insuficiente objetivo de dos millones de personas al que contribuirá EE UU. Sin embargo, estos fondos, aproximadamente US$2.300 millones ya asignados para que los administre PEPFAR en el año fiscal 2026, están siendo retenidos ilegalmente por el presidente Trump y Russell Vought [5], director de la Oficina de Administración y Presupuesto, quien se ha negado a liberarlos. Además de los donantes, los países deben comprometer recursos para ampliar la cobertura, publicar guías sobre la PrEP de larga duración, capacitar al personal sanitario y reconstruir los programas para que lleguen a las poblaciones clave. «Instamos a todos los gobiernos a cumplir con su deber de garantizar el acceso universal y oportuno», declaró Luz Marina de GHP Corp en Colombia. “Es fundamental fortalecer las estrategias de PrEP y coordinar los esfuerzos regionales para aprovechar al máximo todas las herramientas legales, técnicas y de cooperación disponibles para garantizar el acceso a LEN-LA, que representa una esperanza real para el control y la prevención del VIH en la región”. Los activistas también destacaron la necesidad de que el gobierno de la India actúe con rapidez. “Estos acuerdos no se concretarán hasta que las versiones genéricas se registren en la India y se autorice su exportación. La India debe actuar con urgencia para agilizar la aprobación regulatoria, de modo que los genéricos puedan obtener el Certificado de Producto Farmacéutico (CoPP) e ingresar a las cadenas de suministro globales. Cualquier retraso regulatorio en la India podría ralentizar el acceso a LEN-LA, cuyo costo es de US$40 por persona al año”, afirmó Leena Menghaney, experta legal en acceso a medicamentos. Información adicional: Documento informativo sobre la licencia de Gilead y sus implicaciones para el acceso: «Sin fronteras, sin barreras, sin excusas» Health Justice Initiative. Gilead FAQ 2: No Borders, No Barriers, No Excuses. https://healthjusticeinitiative.org.za/2025/08/22/gilead-licensefaq-2/ Revisión de las prioridades de acceso global: Lecciones para el lenacapavir de acción prolongada: impulsando el acceso equitativo a la PrEP en países de ingresos bajos y medianos – Boletín Fármacos: Economía, Acceso y Precios 2025; 28(4) 15 The Lancet HIV: Lynch, Sharonann et al. Lessons for longacting lenacapavir: catalysing equitable PrEP access in lowincome and middle-income countries The Lancet HIV, Volume 12, Issue 10, e722 - e731 https://www.thelancet.com/journals/lanhiv/article/PIIS23523018(25)00161-4/abstract El 14 de julio, la OMS publicó guías mundiales que recomiendan LEN-LA para todas las personas en riesgo de infección por VIH. WHO Guidelines on lenacapavir for HIV prevention and testing strategies for long-acting injectable pre-exposure prophylaxis, 14 de julio de 2025 https://www.who.int/publications/i/item/9789240111608 Además de la preocupación por los altos precios, los activistas han estado presionando a Gilead para que se comprometa a registrar su producto rápidamente en todos los países de ingresos bajos y medios. Hasta el momento, Gilead solo ha indicado que registrará LEN-LA en un conjunto de 18 «países prioritarios» y en Brasil, Argentina, Perú y México. Consulte el estado del registro global de LEN-LA en este enlace https://datawrapper.dwcdn.net/0Vb5E/8/ LEN-LA puede producirse por tan solo US$25 al año; el precio en EE UU es de US$28.218 al año. Kat Lay. HIV-ending’ drug could be made for just $25 per patient a year, say researchers, The Guardian, 17 de junio de 2025. https://www.theguardian.com/society/2025/jun/17/hiv-endingdrug-lenacapavir-manufacture-cost-per-patient-gilead Los usuarios potenciales de PrEP han expresado consistentemente una fuerte preferencia por los inyectables de seis meses, lo que indica que su adopción probablemente será mucho mayor que la de la PrEP oral. (Se están llevando a cabo ensayos clínicos adicionales con LEN-LA para las personas que se inyectan drogas). Entre las organizaciones que lideran este esfuerzo se encuentran Health Global Access Project, Medicinas Para La Gente, Corresponsalves Clave, Salud por Derecho, Health Justice Initiative, Habla Tu Mundo, International Treatment Preparedness Coalition, Sankalp Rehabilitation Trust, Treatment Action Campaign, Acción Internacional para la Salud (AIS Perú), Associação Brasileira Interdisciplinar de AIDS (ABIA) y Third World Network. Referencias 1. UNITAID. Unitaid, CHAI, and Wits RHI enter into a landmark agreement with Dr. Reddy’s to make HIV prevention tool lenacapavir affordable in LMICs, 24 September 2025 https://unitaid.org/newsblog/lenacapavir-for-hiv-prevention/ 2. Health Gap. Gilead’s Access Strategy for Lenacapavir Will Unnecessarily Prolong the HIV Pandemic Activists Call for Affordable Access for all Lowand Middle-Income Countries. 2 de octubre de 2024 https://healthgap.org/press/gileads-access-strategyfor-lenacapavir-will-unnecessarily-prolong-the-hiv-pandemicactivists-call-for-affordable-access-for-all-low-and-middle-incomecountries/ 3. UNAIDS. About the impact of US funding cuts on the global HIV response. https://www.unaids.org/en/impact-US-funding-cuts/About 4. Health Gap. Statement by Health GAP in Response to State Department Announcement on Long Acting Lenacapavir. 4 de septiembe de 2025 https://healthgap.org/press/statement-by-asiarussell-health-gap-executive-director-in-response-to-state-departmentannouncement-on-long-acting-lenacapavir/ 5. Nolen S. Trump Budget Office Is Withholding H.I.V. Funds That Congress Appropriated. NYT, 21 de Agosto de 2025 https://www.nytimes.com/2025/08/21/health/hiv-aids-pepfar-fundingtrump.html El precio debe bajar para TODOS: activistas reaccionan al lenacapavir genérico de US$40 (Price must decrease for ALL, activists react to $40 generic lenacapavir) Third World Network, 24 de septiembre de 2025 https://mailchi.mp/twnetwork/activists-react-to-40-generic-lenacapavir?e=52f3763fa8 Traducido por Salud y Fármacos, publicado en Boletín Fármacos: Economía, Acceso y Precios 2025; 28 (4) Tags: estrategias para que lenacapavir llegue a los más pobres, acuerdos para la compra de lenacapavir, licencias voluntarias, registro de lenacapavir, avaricia de Gilead Hoy se anunciaron dos acuerdos para el suministro de lenacapavir genérico a US$40 por paciente al año en 120 países de bajos y medianos ingresos, y se han promovido como una posible oportunidad para poner fin a la epidemia del VIH/SIDA. Uno de los acuerdos se firmó entre Unitaid, la Iniciativa Clinton para el Acceso a la Salud (CHAI), Wits RHI y Dr. Reddy’s Laboratories, y el otro entre la Fundación Gates y Hetero. Dr. Reddy’s y Hetero son dos fabricantes indios de genéricos que figuran entre los seis fabricantes de genéricos que participan en el acuerdo de licencia voluntaria de lenacapavir de Gilead (el fabricante original). Aunque la disminución del precio original de lista de US$28.218 es muy bien recibida, TWN se unió a una declaración de 12 organizaciones y coaliciones de la sociedad civil que argumenta que las restrictivas licencias de Gilead bloquean el acceso en muchos países, a pesar de que la producción de genéricos es factible a bajo costo, como demuestran los anuncios de hoy y corroboran los estudios [2]. “Si bien el precio de US$40 del genérico de lencapavir ampliará el acceso en los países cubiertos por la licencia, Gilead ha excluido deliberadamente a numerosas naciones de su acuerdo, incluyendo a aquellas sin protección de patentes. Lo más perjudicial de todo es que muchas naciones excluidas carecen de infraestructura de fabricación para invocar las licencias obligatorias, lo que las deja atrapadas en el sistema de escasez artificial de Gilead y sin alternativas viables”, afirmó K.M. Gopakumar, investigador sénior de Third World Network. “Gilead no parece comprender la urgencia de la epidemia del VIH”. Casi una cuarta parte de todas las infecciones nuevas por VIH que surgen en el mundo se producen en países que Gilead ha excluido deliberadamente de su licencia voluntaria para lenacapavir, entre ellos Brasil, Malasia, México, Argentina, Boletín Fármacos: Economía, Acceso y Precios 2025; 28(4) 16 Perú, China y muchos otros en América Latina, Asia, Europa del Este y Oriente Medio, y que aún no pueden acceder a lenacapavir a este precio. Esta situación solo empeorará con los recortes de la ayuda estadounidense. Los recortes a la financiación de PEPFAR han interrumpido de inmediato los servicios en América Latina, por ejemplo, algunos de los cuales que no están cubiertos por la licencia. Un estudio que utiliza modelos para determinar como se irá extendiendo el VIH y que se ha publicado en The Lancet proyecta entre 4,43 y 10,75 millones de infecciones adicionales y hasta 2,93 millones de muertes adicionales en todo el mundo para 2030, incluyendo en países excluidos de la licencia voluntaria de Gilead [3]. Los activistas también advierten que Gilead está utilizando tácticas legales y regulatorias para bloquear la competencia. Tan solo en India, la empresa ha presentado 14 solicitudes de patente distintas para lenacapavir. De ser concedidas, su monopolio podría durar 28 años, según Third World Network [4]. Mientras tanto, Gilead ha tardado en registrar lenacapavir en muchos países, lo que impide que los gobiernos tomen medidas para incorporar el medicamento a los programas nacionales y, posiblemente, permitir la comercialización de genéricos. “Gilead está utilizando su cartera de patentes en India para evitar la competencia de los genéricos. La maraña de patentes, la falta de registros regulatorios y la exclusión de países de las licencias voluntarias revelan un fallo sistémico. Hasta que el acceso sea universal, el revolucionario lenacapavir permanecerá en el limbo, fuera del alcance de muchos que más lo necesitan”, afirmó Chetali Rao, investigadora científica de Third World Network. Activistas instan a India y a otros gobiernos a rechazar la extensión indefinida de las patentes de lenacapavir y a utilizar licencias obligatorias para ampliar el acceso al medicamento. También siguen exigiendo que Gilead ponga fin a sus perjudiciales exclusiones, ampliando su licencia voluntaria a todos los países, garantizando la transparencia de precios, incorporando a fabricantes autorizados en todas las regiones, eliminando las condiciones restrictivas de su licencia y acelerando los trámites regulatorios para que lenacapavir se pueda distribuir rápidamente [5]. Referencias 1. Kat Lay. Cheap supplies of HIV-prevention jab for poorer countries hailed as ‘genuine chance to end’ global epidemic. The Guardian, 24 de septiembre de 2025. https://www.theguardian.com/society/2025/sep/24/hiv-preventionjab-pre-exposure-prophylaxis-prep-lenacapavir-120-poorer-countries2027 2. Activists Demand $40-a-year Generic Price for Breakthrough HIV Prevention Drug be Made Available to all Lowand Middle-Income Countries https://docs.google.com/document/d/e/2PACX1vSwLmsxrsomd_Z22uZfJkmEIs9-48dw7pZV02dAsMIQG30xuUg5EmpNZbNDNdOBq6nVT-hn-yzMjE8/pub 3. Brink, Debra ten et al. Impact of an international HIV funding crisis on HIV infections and mortality in low-income and middle-income countries: a modelling study. The Lancet HIV, Volume 12, Issue 5, e346 - e354 https://www.thelancet.com/journals/lanhiv/article/PIIS23523018(25)00074-8/abstract 4. TWN. ABUSING THE PATENT SYSTEM. Gilead’s evergreening tactics to prolong lenacapavir monopoly. Mati 2025. https://www.twn.my/title2/briefing_papers/twn/TWN%20Briefing%2 0Paper_Abusing%20the%20Patent%20System.pdf 5. Health Justice Initiative. Gilead FAQ 2: No Borders, No Barriers, No Excuses. 22 de Agosto de 2025. https://healthjusticeinitiative.org.za/2025/08/22/gilead-license-faq-2/ Se insta a ampliar el acceso a medicamentos asequibles contra el VIH (Broader access urged for affordable HIV drug) Dann Okoth SciDev.Net, 2 de octubre de 2025 https://www.scidev.net/global/news/broader-access-urged-for-affordable-hiv-drug/ Traducido por Salud y Fármacos, publicado en Boletín Fármacos: Economía, Acceso y Precios 2025; 28 (4) Tags: acuerdo de licencia voluntaria de Gilead, falta de transparencia para licencia voluntaria de lenacapavir, América Latina no podrá acceder a lenacapavir El lanzamiento de un nuevo medicamento asequible para la prevención del VIH, aclamado como un gran avance en la lucha para acabar con la epidemia mundial, se debe complementar con mayores esfuerzos para incrementar su acceso, afirman los activistas [1]. El lenacapavir, un inyectable que se administra dos veces al año, estará disponible en 120 países de medianos y bajos ingresos, a un costo de US$40 al año, en virtud de los nuevos acuerdos de licencia entre la empresa farmacéutica estadounidense, Gilead Sciences, y los fabricantes de medicamentos genéricos de India. En colaboración con la Fundación Gates y Unitaid, se espera que el medicamento se comercialice a partir de 2027, siempre que se consiga la aprobación regulatoria [2, 3]. Los financiadores consideraron los acuerdos anunciados la semana pasada como un gran paso hacia adelante en la lucha para acabar con la epidemia mundial del VIH/SIDA, que afecta a 40,8 millones de personas [4]. Sin embargo, a los defensores del acceso a los medicamentos les preocupa que los países de medianos ingresos, en regiones con tasas crecientes de VIH, queden excluidos de estos y otros acuerdos de licencia con Gilead [5]. La coalición internacional de preparación para el tratamiento (ITPC o International Treatment Preparedness Coalition) — que trabaja por reducir el precio del tratamiento del VIH, la tuberculosis y la hepatitis C, a través de su campaña "Make Medicines Affordable" ("Hagamos que los medicamentos sean asequibles")— se mostró en contra de que "muchos países" no pudieran acceder a los acuerdos de licencia del lenacapavir, en regiones como América Latina, el norte de África y Asia. Boletín Fármacos: Economía, Acceso y Precios 2025; 28(4) 17 "A las comunidades de los llamados países de 'medianos ingresos' se les trata como si se pudieran permitir los precios de monopolio, pero la realidad es que los sistemas de salud están colapsando, se están recortando los programas y se negará la prevención que podría acabar con el sida a millones de personas ", afirmó la directora ejecutiva de la ITPC, Solange Baptiste. Acuerdos de genéricos En virtud de los acuerdos anunciados al margen de la Asamblea General de las Naciones Unidas celebrada en Nueva York, la Fundación Gates prestará apoyo a la empresa farmacéutica de la India, Hetero, con financiación inicial y garantías de volumen de compras, para que pueda fabricar y vender la versión genérica del lenacapavir a un precio aproximado de US$40 por paciente, lo que se considera asequible para la mayoría de los países de medianos y bajos ingresos. La fundación afirma que ha invertido más de US$80 millones para acelerar la preparación del mercado, ampliar la distribución y acortar el plazo para la entrada del lenacapavir genérico. Mientras tanto, la Iniciativa Clinton de Acceso a la Salud (CHAI o Clinton Health Access Initiative), Unitaid, y el Instituto Wits de Salud Reproductiva y VIH (Wits RHI) de Sudáfrica, proporcionarán apoyo financiero, técnico y normativo a Dr. Reddy's (otra empresa farmacéutica de la India), para que suministre versiones genéricas del medicamento a países de medianos y bajos ingresos a partir de 2027, al mismo precio. Las nuevas colaboraciones se parecen a acuerdos anteriores entre el Fondo Global para la lucha contra el sida, la tuberculosis y la malaria (Fondo Global), Gilead Sciences y el Departamento de Estado de EE UU, a través del Plan de Emergencia del Presidente de los Estados Unidos para el Alivio del SIDA (PEPFAR o President's Emergency Plan for AIDS Relief), y cuentan con el apoyo de la Fundación del Fondo de Inversión Infantil (Children's Investment Fund Foundation) [6, 7]. Como parte del acuerdo previo, Gilead dijo que esperaba beneficiar a dos millones de personas en los próximos tres años, y estaba previsto que el lanzamiento comenzara en los países apoyados por el Fondo Global, a finales de 2025 [8, 9]. Gilead firmó acuerdos de licencia voluntaria en octubre de 2024 con seis fabricantes de medicamentos genéricos: Dr. Reddy’s, Hetero y la empresa farmacéutica Emcure, también de la India; Eva Pharma, con sede en Egipto; Ferozsons Laboratories Limited, en Pakistán; y Mylan, una filial de la empresa estadounidense, Viatris. La empresa afirma que suministrará lenacapavir a los países de medianos y bajos ingresos con el apoyo del Fondo Global y de PEPFAR, hasta que los fabricantes de genéricos puedan satisfacer la demanda. América Latina "excluida" Según la Fundación para el Acceso a los Medicamentos (Access to Medicine Foundation) —una organización sin ánimo de lucro que involucra a las empresas farmacéuticas para que aumenten el acceso en los países más pobres— 17 países de medianos y bajos ingresos, cubiertos por su Índice de Acceso a los Medicamentos, están excluidos de los acuerdos de licencia. Dice que estos países —en su mayoría ubicados en América Central y del Sur— representaron el 19% de los nuevos casos de VIH en 2023 [10, 11]. La mayoría de estos países están clasificados por el Banco Mundial como países de medianos ingresos. En una declaración a SciDev.Net, Gilead afirmó que estaba dando prioridad a las solicitudes de 18 países de los 120 países mencionados en los acuerdos de licencia voluntaria, porque representan el 70% de la carga del VIH, a saber: Botsuana, Esuatini, Etiopía, Kenia, Lesoto, Malaui, Mozambique, Namibia, Nigeria, Ruanda, Sudáfrica, Tanzania, Uganda, Zambia, Zimbabue, Filipinas, Tailandia y Vietnam. "En los países de medianos ingresos que están fuera de la región que ha recibido licencias voluntarias, estamos trabajando con los gobiernos y los organismos regionales para definir y buscar las vías más rápidas de acceso", afirmó, destacando las conversaciones con la Organización Panamericana de la Salud (OPS) para ampliar el acceso en América Latina. En 2024, hubo 1,3 millones de nuevas infecciones por VIH en todo el mundo, según ONUSIDA [12]. Un estudio publicado recientemente en The Lancet HIV sugiere que el lenacapavir tiene el potencial de reducir significativamente las infecciones por VIH cuando se usa como profilaxis preexposición (PrEP o Pre-Exposure Prophylaxis), es decir que se toma para prevenir la infección mediante relaciones sexuales o consumo de drogas. El estudio demostró que ampliar el acceso al medicamento a solo el 4% de la población, en los países con alta carga de morbilidad, podía prevenir hasta el 20% de las nuevas infecciones [13]. Mohga Kamal-Yanni, consultora en salud global y acceso a medicamentos, y responsable de políticas de The People’s Medicines Alliance (Alianza de Medicamentos para el Pueblo) — un grupo de cabildeo para el acceso a medicamentos—, recalca que esto va a necesitar una inversión que vaya más allá de la producción de fármacos [14]. "La financiación es esencial para las campañas de concientización, la capacitación de los trabajadores de la salud, el suministro, la entrega y la distribución... así que los recortes en la financiación de los programas contra el VIH son un gran obstáculo para acceder a estos medicamentos eficaces", le dijo a SciDev.Net. "Falta de transparencia" Kamal-Yanni cree que, en los países que no están cubiertos por el acuerdo de US$40 al año, Gilead debe ser más transparente en torno a los precios. "Gilead no ha anunciado el precio. De hecho, su acuerdo actual con el Fondo Global incluye una cláusula que garantiza la confidencialidad", declaró a SciDev.Net. También resaltó el hecho de que los países con altas tasas de infección no están incluidos en los acuerdos de licencia de Gilead. Boletín Fármacos: Economía, Acceso y Precios 2025; 28(4) 18 En su comunicado, Gilead dijo que el precio era confidencial, pero agregó: "Según el acuerdo de colaboración estratégica entre Gilead y el Fondo Global, y el subsecuente anuncio de una colaboración con PEPFAR, el precio de Gilead refleja el costo de producir y distribuir lenacapavir, sin ganancias para la empresa" [15, 16]. Referencias 1. HIV/AIDS. SciDev.Net. (n.d.). https://www.scidev.net/global/health/hiv-aids/ 2. Expanding access to HIV prevention tool for millions. Gates Foundation. September 24, 2025. https://www.gatesfoundation.org/ideas/media-center/pressreleases/2025/09/hiv-prevention-lenacapavir 3. Unitaid, CHAI, and Wits RHI enter into a landmark agreement with Dr. Reddy’s to make HIV prevention tool lenacapavir affordable in LMICs. Clinton Health Access Initiative. September 24, 2025. https://www.clintonhealthaccess.org/news/unitaid-chai-wits-rhi-drreddys-lenacapavir-agreement/ 4. Global HIV & AIDS statistics — Fact sheet | UNAIDS. (n.d.). https://www.unaids.org/en/resources/fact-sheet 5. Medicine. SciDev.Net. (n.d.). https://www.scidev.net/global/health/medicine/ 6. PEPFAR’s Support of American Innovation to Reach up to 2 Million People by 2028 with Breakthrough HIV Drug Lenacapavir - United States Department of State. United States Department of State. September 4, 2025. https://www.state.gov/releases/the-united-statespresidents-emergency-plan-for-aids-relief/2025/09/pepfars-supportof-american-innovation-to-reach-up-to-2-million-people-by-2028with-breakthrough-hiv-drug-lenacapavir 7. Why two American teens want you to know about PEPFAR. Gates Foundation. September 19, 2025. https://www.gatesfoundation.org/ideas/articles/pepfar-impact-on-hivaids 8. Gilead finalizes agreement with the Global Fund to accelerate access to twice yearly Lenacapavir for HIV prevention for up to two million people in primarily low and lower middle income countries. Gilead. July 9, 2025. https://www.gilead.com/news/news-details/2025/gileadfinalizes-agreement-with-the-global-fund-to-accelerate-access-totwice-yearly-lenacapavir-for-hiv-prevention-for-up-to-two-millionpeople-in-primarily-low--and-lower-middle-income-countries 9. Gates Foundation partners with indian manufacturer to drive down cost of, accelerate access to groundbreaking hiv prevention tool. Gates Foundation. September 24, 2025. https://www.gatesfoundation.org/ideas/media-center/pressreleases/2025/09/hiv-prevention-lenacapavir 10. Commentary: Edging closer to lenacapavir access in lowand middle-income countries. Access to Medicine Foundation. September 29, 2025. https://accesstomedicinefoundation.org/accessinsights/commentary-edging-closer-to-lenacapavir-access-in-lowand-middle-income-countries 11. 2024 Access to Medicine Index. Access to Medicine Foundation. (n.d.). https://accesstomedicinefoundation.org/sectors-andresearch/index-ranking 12. Global HIV & AIDS statistics — Fact sheet | UNAIDS. (n.d.-b). https://www.unaids.org/en/resources/fact-sheet 13. Wu, L., Kaftan, D., Wittenauer, R., et al. Health impact, budget impact, and price threshold for cost-effectiveness of lenacapavir for HIV pre-exposure prophylaxis in eastern and southern Africa: a modelling analysis. The Lancet HIV. November, 2024. https://www.thelancet.com/journals/lanhiv/article/PIIS23523018(24)00239-X/fulltext 14. Health. SciDev.Net. (n.d.). https://www.scidev.net/global/health/ 15. Gilead finalizes agreement with the Global Fund to accelerate access to twice yearly Lenacapavir for HIV prevention for up to two million people in primarily low and lower middle income countries. Gilead. July 9, 2025b. https://www.gilead.com/news/newsdetails/2025/gilead-finalizes-agreement-with-the-global-fund-toaccelerate-access-to-twice-yearly-lenacapavir-for-hiv-preventionfor-up-to-two-million-people-in-primarily-low--and-lower-middleincome-countries 16. Gilead announces partnership with PEPFAR to deliver twice yearly Lenacapavir for HIV prevention for up to two million people in primarily low and lower middle income countries. Gilead. September 4, 2025. https://www.gilead.com/news/newsdetails/2025/gilead-announces-partnership-with-pepfar-to-delivertwice-yearly-lenacapavir-for-hiv-prevention-for-up-to-two-millionpeople-in-primarily-low--and-lower-middle-income-countries Gilead impone secretismo al Fondo Global sobre el precio de una estrategia revolucionaria de prevención del VIH, lo que supone un obstáculo para la transparencia y la rendición de cuentas. (Gilead Imposes Price Secrecy on Global Fund Over Breakthrough HIV Prevention Shot, Blocking Transparency and Accountability) Susana van der Ploeg Health Gap, 9 de julio de 2025 https://healthgap.org/press/gilead-imposes-price-secrecy-on-global-fund-over-breakthrough-hiv-prevention-shot-blockingtransparency-and-accountability/ Traducido por Salud y Fármacos, publicado en Boletín Fármacos: Economía, Acceso y Precios 2025; 28 (4) Tags: transparencia de precios, Gilead oculta los precios de venta de lenacapavir al Fondo Global, precio de la PrEP oral, licencia voluntaria de Gilead, transparencia en los precios de los medicamentos El 9 de julio de este año, Gilead Sciences anunció un plan para vender al Fondo Global de lucha contra el sida, la tuberculosis y la malaria (Fondo Global o Global Fund to Fight AIDS, Tuberculosis and Malaria) el medicamento inyectable de acción prolongada lenacapavir (LEN-LA) para la profilaxis prexposición al VIH (PrEP), a un precio confidencial [1]. El Fondo Global ha firmado un acuerdo con Gilead para mantener el precio en secreto de forma indefinida, y ha invitado a Sudáfrica, Esuatini, Lesoto, Mozambique, Kenia, Uganda, Zambia, Zimbabue y Nigeria a que participen en él. "El Fondo Global se financia con dinero público. Sus transacciones, contratos y los precios pagados por la compra de herramientas vitales han estado disponibles para otros medicamentos y no deberían mantenerse en secreto ahora, pese a la intimidación de Gilead", afirmó Fatima Hassan, directora de Health Justice Initiative (Iniciativa por la Justicia en Salud). "Es inexcusable que Gilead no permita al Fondo Global revelar los precios que pagará". Además de socavar la transparencia, el secretismo de Gilead obstaculizará el activismo de la sociedad civil a favor de la reducción de los precios de los medicamentos, y mantendrá los precios altos en los países de medianos ingresos, donde Gilead negociará los precios directamente. Este secretismo socava el poder de los compradores para negociar precios asequibles y viola los derechos humanos que tenemos todos de acceder a la información y a herramientas vitales. Boletín Fármacos: Economía, Acceso y Precios 2025; 28(4) 19 Durante la pandemia de covid, y a partir de entonces, los acuerdos de confidencialidad en los contratos de compra de vacunas y tratamientos fueron objeto de numerosas críticas por socavar la transparencia y la rendición de cuentas, especialmente cuando se utilizaron fondos públicos. Ese secretismo limitó la capacidad de los gobiernos para negociar precios más bajos y permitió que las empresas farmacéuticas cobraran precios más elevados en el Sur Global, incluyendo en países como Sudáfrica, donde la Health Justice Initiative emprendió acciones legales para obligar a que los contratos se hicieran públicos [2]. La aprobación regulatoria del LEN-LA también está pendiente en Sudáfrica, hasta que se otorgue no se conocerá el precio que Gilead cobrará a los pacientes no estatales en Sudáfrica. "Gilead quiere tener todo el control en las negociaciones sobre los precios de los medicamentos, e intentará fijar los precios tan altos como quiera en Latinoamérica y en otros países excluidos de sus planes. Mientras tanto, las personas que necesitan la PrEP, y los sistemas de salud de los que dependen, descubrirán que el precio del medicamento está fuera de su alcance. Gilead está poniendo en peligro la salud y la vida de millones de personas que necesitan LEN-LA", afirmó Veriano Terto, de la Asociación Brasileña Interdisciplinaria del Sida (ABIA o Associação Brasileira Interdisciplinar de AIDS). Asia Russell, directora ejecutiva de Health GAP (Proyecto de Acceso Global a la Salud o Health Global Access Project), afirmó: "además de los recortes de fondos que Trump y Rubio han aplicado en contra de la ciencia y la lucha contra el VIH, la avaricia de Gilead ha establecido un régimen global, coordinado y sin precedentes, de secretismo en torno al precio de LEN-LA, que viola nuestros derechos fundamentales y socava el acceso global. Exigimos que Gilead y el Fondo Global sean transparentes en cuanto a los precios". Se debe exigir a Gilead y al Fondo Global que revelen información esencial, como los precios de los medicamentos, de acuerdo con la resolución de la OMS sobre la mejora de la transparencia en los mercados de medicamentos, vacunas y otros productos para la salud. La transparencia es fundamental para salvar vidas y establecer normas mundiales sólidas que aborden el inaceptable desequilibrio de poder entre quienes necesitan y compran medicamentos y quienes los producen y venden. . Antecedentes • Un estudio académico reciente estima que el lenacapavir podría producirse de forma genérica y a gran escala por entre US$25 y US$40 por persona y año, un precio comparable al de la PrEP oral [3]. • En ensayos clínicos, LEN-LA, una inyección que se administra cada seis meses, proporciona una protección prácticamente completa contra el contagio del VIH. • Para las comunidades con mayor riesgo de contraer VIH, como los trabajadores sexuales, las personas LGBTQ+, los consumidores de drogas y las mujeres cisgénero heterosexuales de los países del África subsahariana, las herramientas de prevención del VIH existentes, como la PrEP oral y los preservativos, han demostrado tener una eficacia limitada. • En mayo de 2025, las estimaciones mundiales de nuevas infecciones por VIH aumentaron drásticamente, de 3.500 a 5.800 infecciones diarias, debido a que la administración Trump abandonó muchos programas de prevención del VIH a nivel mundial [4]. El plan de Gilead y el Fondo Global, presentado el 9 de julio, se produce tras el anuncio realizado en noviembre de 2024 de que se pretendía ampliar "el acceso a LEN-LA en el Sur Global a 2 millones de personas, en un plazo de 3 años" [5]. Las estimaciones globales indican que actualmente entre 10 y 20 millones de personas necesitan LEN-LA para prevenir el contagio por VIH. "El acceso para solo dos millones de personas en tres años es solo un grano de arena en el desierto", dijo el profesor Brook Baker, de Health GAP. "Los recortes viles de Donald Trump y Marco Rubio a los programas de prevención del VIH harán que las infecciones por VIH aumenten. La confidencialidad sobre los precios socava la necesidad urgente de llegar a todas las personas, en todo el mundo, que necesitan LEN-LA". Los activistas creen que Gilead exige confidencialidad sobre el precio de LEN-LA para organizaciones sin ánimo de lucro, para poder estafar más fácilmente a los compradores en los mercados de países de medianos ingresos, donde la incidencia del VIH está aumentando. "Esto es avaricia en tiempos de crisis y manipulación del monopolio del mercado", añadió Baker. La estrategia global de acceso al lenacapavir de Gilead ha sido ampliamente criticada: 1. Gilead ha concedido licencias voluntarias a solo seis fabricantes de medicamentos genéricos y ha restringido la elegibilidad para ese suministro a 120 países de medianos y bajos ingresos [6]. 2. Una de cada cuatro nuevas infecciones por VIH se produce en los 26 países excluidos por Gilead en su licencia, incluyendo Argentina, Brasil, México y Perú, países en los que Gilead llevó a cabo ensayos clínicos pivotales con lenacapavir. Gilead pretende maximizar sus ganancias en los países excluidos mediante acuerdos poco transparentes e inasequibles de "precios escalonados", así como mediante un acuerdo de colaboración en Brasil, también anunciado el 9 de julio. Los activistas piden ahora a Gilead, al Gobierno, al Fondo Global y a otros financiadores y organismos mundiales de la salud lo siguiente: • Hacer público el llamado "precio de acceso" y los precios que negocia directamente con los países, y exigir a Gilead, al Fondo Global, y a sus socios de abastecimiento, que sean totalmente transparentes en cuanto a los precios para organizaciones sin ánimo de lucro y los precios escalonados que Gilead planea aplicar a otros países que no están incluidos en la licencia limitada. • Garantizar un precio comparable al de la PrEP oral en todos los países de medianos y bajos ingresos, entre US$25 y US$40 por persona y año. Boletín Fármacos: Economía, Acceso y Precios 2025; 28(4) 26 "Pero necesitamos una regulación clara del ISP para pasar a la fase clínica (ensayos en humanos). Si no la creamos, Chile podría quedar fuera del acceso a tecnología que ya salva vidas en otras partes del mundo". Coincide Santiago Barcaza, director del Centro de Innovación en Modelos Biomédicos Experimentales UC (CIBEM), quien lidera un proyecto que busca adaptar esta tecnología al contexto chileno y replicar un modelo de producción de bajo costo desarrollado en (EE UU). El experto concuerda en que el país ya cuenta con la infraestructura necesaria para la primera parte de la investigación, pero también teme que esta no pase de allí si es que no arranca un proceso regulatorio. "El ISP debe actualizar y perfeccionar su norma, para poder hacer ensayos clínicos con pacientes, avanzar hacia el uso de la terapia en quienes la necesitan", dice Barcaza. Álvaro Lladser, director del Centro Basal Ciencia & Vida de la Fundación Ciencia & Vida-U. San Sebastián, coincide en que el país no parte de cero. "Chile tiene capacidades desde la hematología, con ciertos grupos que tienen entrenamiento (en CAR-T), pero generar todas las competencias en nuestro país para escalar el uso en humanos requiere una regulación", concuerda. A la espera "Sé que hay muchos centros que quieren traer esta tecnología (...) Y hay grupos del país que cuentan con competencias para que esto pueda llegar a los pacientes, pero están esperando regulación", insiste. Su equipo ya desarrolló el primer CAR-T hecho completamente en Chile, dirigido a cáncer de vesícula, colon y otros tumores sólidos. "Es absolutamente imprescindible avanzar en terapias avanzadas e inmunoterapia en cáncer, porque es la nueva forma de tratamiento (...). Si bien, por ahora, está restringido a cánceres hematológicos, ya se ha visto que puede servir en tumores sólidos", sostiene Lladser. "La mayoría (de los nuevos tratamientos para cáncer) se basa en activar a nuestro sistema inmune para que destruya la enfermedad, y no en la visión clásica de usar quimioterapia, que mata células, pero con muchos efectos secundarios", agrega. Por otro lado, la terapia CAR-T tiene una intención curativa en algunos cánceres, a diferencia de otros tratamientos que ayudan a prolongar la vida o retrasar la progresión de la enfermedad, pero no la curan, destaca Nicolás Triantafilo, hematólogo del Área de Terapias Celulares de Clínica Alemana. Aunque aún faltan años para ver CAR-T disponibles clínicamente en Chile, varios entrevistados estiman que, con un marco regulatorio aprobado y una estrategia local, el país podría tener sus primeros ensayos clínicos hacia 2028. Consultados sobre el tema, el Instituto de Salud Pública (ISP) argumenta que todos los productos farmacéuticos deben cumplir con la normativa vigente en el país, según lo establecido en el Decreto Supremo Nº 3 del Minsal. Esa normativa, sin embargo, no contempla las particularidades de las terapias CAR-T. Por eso, desde el ISP admiten que "es necesaria una nueva regulación que aborde estas diferencias y perfeccione los procesos de evaluación y autorización, proceso que se está trabajando con el Ministerio de Salud". Para Jerez, esto "es un avance, pero entre comillas, que tiene que ver con la presión que hemos ejercido, pero llevamos años esperando esto (una nueva norma)", dice Jerez. Desde el ISP señalan además que están abiertos a recibir peticiones de ensayos y trabajar con instituciones científicas para evaluar los desarrollos que ya están en curso. Colombia. Entre el 60% y el 80% de usuarias(os) y pacientes no reciben sus medicamentos en Colombia Defensoria del Pueblo, 13 de agosto de 2025 https://www.defensoria.gov.co/web/guest/-/entre-el-60-y-el-80-de-usuarios-y-pacientes-no-reciben-sus-medicamentos-encolombia?redirect=%2F • Un balance presentado en la capital del país sobre el seguimiento a la entrega de medicinas a usuarios del Sistema de Salud da cuenta de la grave problemática en los territorios. • Con base en un estudio hecho en todas las regiones, a través de una encuesta hecha por la Defensoría del Pueblo, el 40% de los pacientes que reportó la no entrega de medicamentos estaba afiliado a la Nueva EPS en el momento de hacer la solicitud de entrega. Le siguieron Sanitas, con 15%; Salud Total, con 10%, y Cajacopi, con 5%. • Al final del encuentro, al que asistieron distintos voceros del sector, fueron adquiridos siete compromisos cuyo fin es contribuir a mitigar la crisis. A partir de un balance presentado sobre la ‘Estrategia de respuesta inmediata para la atención de problemáticas de acceso a medicamentos en Colombia’ —Puesto de Mando Unificado (PMU) nacional—, la Defensoría del Pueblo mostró su preocupación por la actual situación que padecen usuarias(os) y pacientes del Sistema General de Seguridad Social en Salud (SGSSS). Desde que comenzó el seguimiento, el pasado 10 de abril, hasta la fecha, el estudio hecho da cuenta de que alrededor del 48% de las personas reportó no haber encontrado solución a la problemática. Son enormes los obstáculos que impiden la garantía del goce efectivo al derecho fundamental a la salud. “Las encuestas que la Defensoría aplica en los puntos de dispensación sugieren que entre el 60 y el 80 por ciento de las Boletín Fármacos: Economía, Acceso y Precios 2025; 28(4) 27 personas no reciben sus medicamentos o se los entregan de manera parcial. Las personas deben comprar, poco a poco, sus medicamentos en las droguerías de barrio a precios más altos”, manifestó la Defensora del Pueblo, Iris Marín Ortiz. La Defensora Iris Marín Ortiz agregó que es un problema que se agrava con la desigualdad socioeconómica y territorial que hay en el país: “Porque una persona en Bogotá, en estrato cuatro, cinco o seis, va a tener mayor posibilidad de suplir la carencia del medicamento que una persona de un estrato bajo o que esté en una zona rural dispersa o en un territorio étnico”. Panorama desalentador Hay problemas de disponibilidad de medicamentos para tratar la diabetes, la salud mental y los problemas cardiovasculares. El losartán, acetaminofén, metformina, valsartán, empagliflozina, levotiroxina, atorvastatina, vitaminas, rosuvastatina y amlodipino, de acuerdo con la encuesta hecha a 2.010 usuarias y usuarios del SGSSS en toda la geografía nacional, son diez de los medicamentos no entregados en los dispensadores físicos. El 40% de los pacientes que reportó la no entrega de medicamentos estaba afiliado a la Nueva EPS en el momento de hacer la solicitud de entrega. Las siguientes tres EPS fueron Sanitas, con 15%; Salud Total, con 10%, y Cajacopi, con 5%. Estas cuatro EPS acumulan el 70% del total de pacientes y usuarios(as) encuestados. Una vez las y los encuestados indicaban que no les habían entregado los medicamentos solicitados, se les preguntó cómo solventarían la situación, ante lo cual el 56% manifestó que lo compraría de manera particular, un 13% reduciría la dosis y un 18% indicó que lo solucionaría de otra forma, como esperar a que la EPS se lo entregue o suspender el consumo del medicamento. Las principales consecuencias de la falta de acceso a medicamentos redundan en la descompensación clínica y el agravamiento de patologías, la judicialización y sobrecarga del sistema legal, el impacto económico sobre las y los usuarios, el colapso de los servicios hospitalarios y la pérdida de confianza institucional y malestar social. El trabajo conjunto Veedurías, personerías y organizaciones de la sociedad civil han enriquecido el seguimiento desde una perspectiva social y humana a la compleja situación que viven las personas para acceder a los servicios de salud y, especialmente, a los medicamentos. Con la Superintendencia Nacional de Salud, la Defensoría ha logrado una coordinación armónica, con la presencia del Ministerio de Salud y Protección Social y de la Administradora de los Recursos del Sistema General de Seguridad Social en Salud (Adres), en los PMU dispuestos en las regiones. Las entidades promotoras de salud (EPS), pese a los retrasos y la difícil situación, han asumido compromisos y soluciones. Compromisos adquiridos En el lugar de encuentro donde fue presentado el balance, realizado en Bogotá, y al que asistieron distintos actores del SGSSS, los compromisos adquiridos fueron: 1. Participación de la Fiduprevisora en las mesas interinstitucionales en los territorios, para mitigar la problemática. 2. Atención a las solicitudes y quejas presentadas por los veteranos de las Fuerzas Militares. 3. Que las EPS citen a los entes de control como observadores/garantes a las mesas de negociación y conciliación con gestores farmacéuticos. 4. Compromiso de monitoreo particular en zonas de difícil acceso. 5. Hacer monitoreo especial a Famisanar en lo relacionado con el cambio de gestores farmacéuticos, para evitar congestiones. Se propuso pasar del 50% de pendientes al 10% en este mes. 6. Hacer seguimiento a Cajacopi sobre la gestión que realiza en el norte de país. 7. Hacer un seguimiento específico a las entidades promotoras de salud indígenas (EPSI). “Necesitamos ir un paso más allá en la construcción de soluciones que realmente nos permitan, con base en el esfuerzo tan importante que hemos hecho, impulsar la acción institucional y así darle solución a este problema tan crítico que está afectando la dignidad humana en nuestro país”, puntualizó en el recinto la Defensora del Pueblo. México. Cofepris investiga mercado ‘negro’ de medicamentos oncológicos en farmacias Nancy Flores Contralínea, 12 de octubre de 2025 https://contralinea.com.mx/interno/semana/cofepris-investiga-mercado-negro-de-medicamentos-oncologicos-en-farmacias/ Un mega operativo para desarticular una red de corrupción de venta de medicamentos oncológicos en Michoacán dejó al descubierto el modus operandi de farmacias, hospitales públicos, médicos, e incluso personal de Cofepris coludidos en el robo de tratamientos para pacientes con cáncer: originalmente, las medicinas son adquiridas por el sector salud federal; luego, personal médico las sustrae de forma ilegal de los centros de salud, y las entrega a farmacias privadas, que venden los viales de las quimioterapias hasta en 30 mil pesos a los pacientes y sus familias. Las investigaciones de la Comisión Federal de Protección contra Riesgos Sanitarios apuntan que esta misma forma de operar se estaría replicando en otras entidades federativas (Oaxaca, Veracruz), donde el IMSS Bienestar aún no tiene el control pleno de hospitales y clínicas, sino que comparte responsabilidades con los sectores de salud locales. En agosto pasado, la Cofepris clausuró 22 farmacias en las que se encontraron los medicamentos oncológicos robados a los hospitales. En particular, el saqueo mayor se detectó en el Centro Boletín Fármacos: Economía, Acceso y Precios 2025; 28(4) 28 Estatal de Atención Oncológica, que aún no forma parte del IMSS Bienestar, y cuya farmacia está subrogada a un privado. El pasado 23 de septiembre, la propia presidenta Claudia Sheinbaum se refirió a este modus operandi que ya investiga su gobierno: “hemos encontrado medicamentos con el sello de Secretaría de Salud, o de Birmex o de las instituciones, que se venden en la farmacia de enfrente. Entonces, con Cofepris estamos haciendo una investigación muy profunda de toda esta situación que encontramos, que ya, de hecho, ya se había limpiado una parte, pero que todavía [falta]”. Acerca de cómo se dan cuenta de estas anomalías, la primera mandataria dijo que días después de surtir las farmacias de las clínicas y hospitales públicos –incluidos los medicamentos oncológicos–, ya había peticiones de más medicinas porque, supuestamente, ya había desabasto. El mega operativo que se vivió a fines de agosto en Michoacán, pronto se replicará en otras entidades, indican a Contralínea fuentes del sector. Agregan que se revisarán todos los sistemas sanitarios locales donde el IMSS Bienestar todavía no tiene todo el control sobre los servicios de logística, distribución, y entrega. Ello, porque se afecta directamente a los pacientes con cáncer, a quienes se les niega la medicina gratuita supuestamente por un desabasto, razón por la cual la derechohabiencia acaba comprándolo en las farmacias que lo obtuvieron ilegalmente por vía del robo o la colusión con quienes lo sustrajeron de los hospitales. Tras el mega operativo que clausuró 22 farmacias en Michoacán, se espera que la delegación de Cofepris en la entidad interponga las denuncias penales correspondientes contra quienes integran esta red de corrupción. Incumplimiento en entrega de medicinas En los gobiernos del PRIAN, el sector salud fue capturado por redes de corrupción. A inicios del sexenio de López Obrador se descubrió que 10 firmas concentraban el mercado de las medicinas; la mayoría, ligada a políticos y medios de comunicación. Esas empresas también tenían una característica: no eran productoras, sino intermediarias, además de recurrir a prácticas desleales y esconder intencionalmente los medicamentos para encarecer el mercado y propiciar desabasto. Entre las empresas más conflictivas está PiSA, que aún mantiene contratos con estados para la subrogación de centrales de mezclas. Luego de que en diciembre de 2024 se registrara la muerte de 16 bebés y un adolescente en hospitales del Estado de México, Michoacán y Guanajuato, por un lote de medicinas contaminado con las bacterias klebsiella oxytoca y enterobacter cloacae, el gobierno federal investiga las irregularidades asociadas no sólo a Safe, sino a todas las filiales de PiSA. En el caso de las centrales de mezcla de esa empresa, se da seguimiento a qué hace con los sobrantes de los insumos que ocupa, en especial los de tratamientos oncológicos. Ello, porque hasta antes de las muertes de los 17 menores, no se había identificado como un problema la falta de seguimiento del manejo de mermas en las centrales de mezclas de los hospitales públicos. Lo anterior, porque los viales sirven para varias quimioterapias. La línea de investigación busca revisar el destino de las mermas. Otro punto de observación sobre PiSA tiene que ver con su recurrencia en no entregar en tiempo y forma los medicamentos que adquiere el sector salud. Pues, como lo informó el subsecretario Eduardo Clark en la conferencia presidencial del 23 de septiembre, PiSA es una de las empresas que ha incumplido con la entrega de tratamientos oncológicos. Además de PiSA, quienes fallaron en la entrega son los comercializadores de genéricos, que traen las medicinas desde la India y son los que cotizaron con precios muy castigados. En el caso de esas empresas que venden genéricos, sus contratos se podrían cancelar en los próximos días para poder contratar a otros. A éstos se les multará e inhabilitará. Mientras que en el caso de empresas que venden medicamentos de patente, con tres incumplimientos se les podrá rescindir el contrato, además de aplicarles la multa. En todos los casos se espera que sean demandados por la vía civil. En breve se sabrá si, en el caso de medicamentos oncológicos, el incumplimiento se mantuvo en 30 por ciento. Perú. MINSA compra medicamentos 5 veces más caros que su versión genérica limitando el tratamiento a decenas de personas con fibrosis quística Edith Ramírez Conexión Vida, 1 de septiembre de 2025 https://www.conexionvida.pe/2025/09/01/organizaciones-exigen-licencia-obligatoria-para-tratamiento-de-fibrosis-quistica-un-pasourgente-hacia-el-acceso-universal El alto costo del medicamento Trikafta® limita el acceso de pacientes en el país. Organizaciones de salud y colectivos demandan al Ejecutivo declarar de interés público el fármaco y aplicar mecanismos que garanticen precios justos y acceso universal. Perú paga actualmente uno de los precios más altos de la región por el tratamiento de fibrosis quística. El Ministerio de Salud (MINSA) adquiere la triple terapia inmunomoduladora Trikafta® a un costo de S/ 823,032 (1/S=US$0,3) por paciente/año, hasta 5 veces más caro que su versión genérica disponible en países como Argentina, donde se comercializa por aproximadamente S/ 162.000 por paciente/año. Trikafta® es una combinación de tres fármacos —elexacaftor, ivacaftor y tezacaftor— que actúan directamente sobre la proteína defectuosa causada por la fibrosis quística. Su eficacia ha sido comprobada en mejorar la función pulmonar, reducir las exacerbaciones y aumentar la esperanza de vida de hasta el 90% de los pacientes que padecen esta enfermedad rara y crónica. Boletín Fármacos: Economía, Acceso y Precios 2025; 28(4) 29 Este sobrecosto, derivado de un monopolio farmacéutico protegido por patente vigente hasta el 2039, ha permitido atender apenas a 12 pacientes, dejando a más de un centenar en lista de espera. La situación refleja una brecha crítica en el acceso a medicamentos esenciales para enfermedades raras y huérfanas en el Perú. El Estado peruano ha pagado S/ 823.032 por paciente/año, lo que solo ha permitido atender a 12 personas, mientras que más de un centenar permanece en lista de espera. Monopolios y alternativas para garantizar el acceso Expertos y organizaciones de pacientes señalan que el Estado peruano tiene la obligación de utilizar mecanismos legales para asegurar la sostenibilidad del tratamiento. Uno de ellos es la licencia obligatoria bajo uso gubernamental, figura contemplada en el Acuerdo sobre los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio (ADPIC) y en la Declaración de Doha (OMC), que permite importar versiones genéricas sin necesidad del consentimiento del titular de la patente. Con esta medida, el Perú podría reducir en más del 80% el costo del tratamiento, garantizar la atención a todos los pacientes diagnosticados y liberar recursos para atender otras enfermedades de alto costo. Otros países de la región ya han aplicado estas herramientas. Brasil, Ecuador y Colombia han otorgado licencias obligatorias para medicamentos de alto costo. En el caso colombiano, en 2024 la medida permitió reducir en un 96.5% el precio del antirretroviral dolutegravir, asegurando un suministro sostenible. El pedido de las organizaciones Diversas agrupaciones de la sociedad civil y colectivos de pacientes —Los Pacientes Importan, Acción Internacional para la Salud (AIS-Perú), con el apoyo de Public Citizen e Innovarte ONG— han enviado una carta al Poder Ejecutivo solicitando declarar de interés público el medicamento Trikafta®. Su pedido se sustenta en la Constitución Política del Perú, la Ley General de Salud, la Ley de Enfermedades Raras y Huérfanas y acuerdos internacionales que facultan al Estado a priorizar la vida por encima de los intereses comerciales. Las organizaciones recalcan que la salud y la vida no pueden depender de los monopolios y que es responsabilidad del Estado garantizar precios justos y acceso universal a tratamientos que representan la única esperanza de vida para pacientes con fibrosis quística. ¿Sabías qué? En el mundo, 300 millones de personas viven con una enfermedad rara. En el Perú, se estima que 2 millones de personas tienen alguna enfermedad rara u huérfana (OMS). Sin embargo, en el Registro Nacional solo hay inscritas dos mil personas, lo que evidencia una brecha grave en la atención y visibilización. El colectivo Los Pacientes Importan recuerda que, pese a que en marzo de 2025 se aprobó el Reglamento de la Ley N.° 29698 de Enfermedades Raras y Huérfanas, hasta la fecha no se ha implementado: • Manual ETS-MC • Listado oficial de enfermedades raras • Instalación de la mesa de trabajo del PNERH (Plan Nacional de Enfermedades Raras y Huerfanas) • Decreto Supremos para la evaluación de casos Además, el Plan Nacional de Prevención de las Enfermedades Raras 2021-2024 venció el año pasado. Hoy queda la pregunta: • ¿Se implementó al 100%? • ¿Se evaluaron sus resultados? Las organizaciones exigen que el Ministerio de Salud implemente de manera inmediata el Reglamento y garantice un nuevo plan nacional que asegure el derecho a la salud de las personas con enfermedades raras. Europa y el Reino Unido Obligaciones extraterritoriales de la UE en materia de acceso global a los medicamentos en virtud de la Convención sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad (CPRD) (EU's Extraterritorial Obligations for Global Medicine Access Under the Convention on the Rights of Persons with Disability [CPRD]) K. Perehudoff J Law Med Ethics. 2025;53(3):356-364. doi: 10.1017/jme.2025.10144. PMID: 40878696. https://www.cambridge.org/core/journals/journal-of-law-medicine-and-ethics/article/eus-extraterritorial-obligations-for-globalmedicine-access-under-the-convention-on-the-rights-of-persons-with-disability-cprd/DD94B73073816F23F7AC1A069DF12696 (de libre acceso en inglés) Traducido por Salud y Fármacos, publicado en Boletín Fármacos: Economía, Acceso y Precios 2025; 28 (4) Tags: las políticas europeas y el acceso de los discapacitados a los medicamentos, política exterior de la Unión Europea, cumplimiento de los compromisos de la Unión Europea Resumen El acceso equitativo a los medicamentos es fundamental para que las personas con discapacidad reciban un tratamiento eficaz, asequible y de calidad, lo que contribuye a preservar su funcionalidad, prevenir el agravamiento de su discapacidad y promover su inclusión social y económica. Este artículo analiza las necesidades específicas de medicamentos que tienen las personas con discapacidad en países Boletín Fármacos: Economía, Acceso y Precios 2025; 28(4) 30 de ingresos bajos y medianos (PIBM), centrándose en las obligaciones jurídicas extraterritoriales de la Unión Europea (UE), en virtud de la Convención sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad (CDPD). Como primera organización internacional regional en adherirse a un tratado de derechos humanos de la ONU, la UE ofrece un caso único para analizar cómo los compromisos jurídicos internacionales se extienden más allá de sus fronteras. El artículo describe un marco jurídico basado en la CDPD para evaluar las responsabilidades de la UE en materia de acceso a los medicamentos a nivel mundial. Este marco se aplica a dos estudios de caso: la estrategia interna conjunta de la UE para adquirir las vacunas contra la covid-19 y su iniciativa externa BioNTainer para la producción de vacunas en África, en el marco del Equipo Europa (Team Europe). El análisis concluye que la UE no cumple con sus obligaciones en virtud de la CDPD, especialmente en materia de transferencia de tecnología y en compartir la propiedad intelectual, aspectos esenciales para el acceso equitativo a las vacunas a nivel mundial. El documento concluye que las acciones actuales de la UE no cumplen sus compromisos, en materia de derechos humanos, con las personas con discapacidad que residen en los países de ingresos bajos y medianos. Confianza sin fronteras: Influencia regulatoria de Europa en el acceso a los medicamentos en el extranjero. (Trust Beyond Borders: European External Regulatory Influence on Access to Medicines) P. Parwani, K. Perehudoff, A. de Ruijter Journal of Law, Medicine & Ethics. 2025;53(3):365-378. doi:10.1017/jme.2025.10140 https://www.cambridge.org/core/journals/journal-of-law-medicine-and-ethics/article/trust-beyond-borders-european-externalregulatory-influence-on-access-to-medicines/B7710BBB8CE1AE009626D154264567DD (de libre acceso en inglés) Traducido por Salud y Fármacos, publicado en Boletín Fármacos: Economía, Acceso y Precios 2025; 28 (4) Tags: reliance regulatorio, impacto de la regulación europea en terceros países, influencia de Europa en las políticas farmacéuticas del extranjero Resumen Se reconoce ampliamente que las instituciones europeas ejercen poder regulatorio en un mercado globalizado, exportando sus estándares a través de fronteras y entre sectores. Este artículo identifica las dinámicas institucionales que catalizan el impacto regulatorio europeo en la gobernanza farmacéutica de los países de bajos y medianos ingresos (PIBM). La investigación se centra en dos organismos reguladores europeos, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Oficina Europea de Patentes (OEP), y explora la dinámica de su alcance tecnocrático más allá de las fronteras europeas. Se observa que la confianza es una dinámica institucional subyacente clave que facilita ciertas modalidades de relaciones exteriores europeas. Las agencias amplían su influencia mediante asistencia técnica, colaboración y trabajo conjunto con los reguladores de los PIBM, fomentando una relación unilateral de «confianza tecnocrática». Esta confianza, fortalecida por marcos regulatorios internacionales que posicionan a la EMA y la OEP como reguladores «de confianza», permite que estas agencias amplíen su influencia regulatoria más allá de Europa. Al examinar críticamente el impacto de este fomento de la confianza en la autonomía regulatoria de los países de ingresos bajos y medianos, esta investigación contribuye al debate más amplio sobre el poder regulatorio europeo en la gobernanza sanitaria mundial y destaca sus posibles implicaciones para los mercados farmacéuticos y el acceso a los mismos en los países de bajos y medianos ingresos. Eli Lilly sube los precios de Mounjaro en el Reino Unido para abaratar el medicamento para perder peso en EE UU (Eli Lilly hikes Mounjaro prices in the UK to make weight-loss drug cheaper in the US) Ryan Hogg CNN, 15 de agosto de 2025 https://www.cnn.com/2025/08/15/business/eli-lilly-mounjaro-price-rises-uk Traducido por Salud y Fármacos, publicado en Boletín Fármacos: Economía, Acceso y Precios 2025; 28 (4) Tags: política farmacéutica de Trump, aumento del gasto en medicamentos en el Reino Unido, aumento de precios de los medicamentos por política de Trump Tras semanas de presión por parte del gobierno de Trump, Eli Lilly aumentará significativamente el precio de su medicamento para bajar de peso, Mounjaro, en el Reino Unido, en un intento por reducir sus precios en EE UU. La farmacéutica estadounidense anunció el jueves que implementará aumentos de precios en toda Europa, comenzando en septiembre en el Reino Unido [1]. El precio del suministro mensual de la dosis más alta de Mounjaro en el Reino Unido pasará de £122 (US$165) a £330 (US$447), según confirmó Eli Lilly a CNN, lo que representa un aumento del 170%. Eli Lilly confirmó que los precios de Mounjaro para quienes lo adquieran a través del NHS, el servicio público de salud del Reino Unido, se mantendrán sin cambios. Se estima que alrededor de 220.000 británicos accederán a Mounjaro a través del NHS, incluyendo a los diabéticos, durante los primeros tres años a partir de su lanzamiento. Boletín Fármacos: Economía, Acceso y Precios 2025; 28(4) 31 Los proveedores privados podrán negociar con Eli Lilly para intentar obtener descuentos. Tras el anuncio de Eli Lilly, Juniper, una clínica privada que provee servicios para la pérdida de peso en el Reino Unido, publicó una entrada en su blog ofreciendo a los pacientes que consumen Mounjaro la posibilidad de cambiarse a Wegovy, una inyección para adelgazar que fabrica la competencia: el grupo danés Novo Nordisk [2]. En un comunicado a CNN, un portavoz de Eli Lilly afirmó que cuando Mounjaro se comercializó por primera vez en el país, la empresa acordó inicialmente un precio de venta al público en el Reino Unido significativamente inferior a la media europea para evitar retrasos en su disponibilidad a través del NHS (Servicio Nacional de Salud del Reino Unido). «Ahora, con los cambios en el entorno y la nueva evidencia clínica que respalda el valor de Mounjaro, estamos ajustando el precio de venta al público de forma más coherente, para garantizar que la contribución global al coste de la innovación sea justa», declaró el portavoz de Lilly. El presidente Donald Trump ha estado poniendo mucha presión sobre las compañías farmacéuticas estadounidenses por la disparidad en los precios de los medicamentos entre EE UU y Europa. Trump ha acusado a otros países de «aprovecharse» a costa de la innovación estadounidense. Eli Lilly afirmó en su comunicado que mantiene su compromiso de que EE UU siga siendo el líder mundial en investigación y fabricación de medicamentos. La farmacéutica afirmó que en los últimos meses había intensificado sus esfuerzos por armonizar los precios en los países desarrollados, especialmente en Europa. La empresa declaró que "Este reequilibrio puede ser difícil, pero implica que los precios de los medicamentos que pagan los gobiernos y los sistemas de salud deben aumentar en otros mercados desarrollados, como Europa, para que disminuyan en EE UU". Trump presiona a las farmacéuticas En julio, Trump envió cartas a 17 importantes compañías farmacéuticas, entre ellas Eli Lilly, ordenándoles que redujeran el precio de los medicamentos recetados en EE UU [3]. En aquel momento, Chris Meekins, director gerente de investigación de políticas de salud en Raymond James, declaró a CNN que, si bien la presión de Trump podría resultar en aumentos de precios o retrasos en el acceso a los medicamentos en otros países, era improbable que beneficiara directamente al consumidor estadounidense. En mayo, Trump firmó una orden ejecutiva [4] para obligar a las farmacéuticas estadounidenses a armonizar los precios de los medicamentos en Europa y EE UU mediante la doctrina de la "nación más favorecida". Aunque varios expertos ya habían declarado a CNN que Trump tiene un poder legal limitado para obligar a las farmacéuticas a bajar los precios en EE UU [5], sus esfuerzos indican que tiene un fuerte interés político, que podría llevar a las empresas a modificar sus precios voluntariamente. El presidente ha criticado especialmente la disparidad en los precios en los medicamentos para adelgazar entre ambos lados del Atlántico. En mayo, al firmar su orden ejecutiva, Trump hizo referencia a una conversación con un amigo que se quejaba de la diferencia de precio entre el Reino Unido y EE UU de lo que Trump denominó el "medicamento para los gordos". "Me dijo: 'Acabo de pagar US$88, y en Nueva York pagué US$1.300. ¿Qué demonios está pasando?' Así que lo comprobé, y es la misma caja, fabricada en la misma planta por la misma compañía", afirmó Trump. Referencias 1. Lilly. Statement: America’s leading role in biopharmaceutical innovation/ August 14, 2025 https://investor.lilly.com/node/52746/pdf 2. Juniper. Mounjaro price increase in the UK: Why patients are turning to Wegovy. https://www.myjuniper.co.uk/articles/mounjaro-priceincrease-uk 3. Tami Luhby. Trump is demanding drugmakers lower prices within 60 days. Pharma experts say it’s unlikely to happen. CNN, 31 de julio de 2025 https://www.cnn.com/2025/07/31/politics/trump-drug-pricelower-letter 4. While House. Delivering most-favored-nation prescription drug pricing to american patients, 12 de mayo de 2025 https://www.whitehouse.gov/presidential-actions/2025/05/deliveringmost-favored-nation-prescription-drug-pricing-to-american-patients/ 5. Tami Luhby. Trump is promising to slash drug prices by 1,500%. Here’s what’s really happening. CNN, 11 de agsoto de 2025 https://www.cnn.com/2025/08/11/business/prescription-drug-pricestrump Nota de Salud y Fármacos. Una nota publicada en Statnews [1] dice que Lilly podría aumentar los precios y los descuentos, por lo que no está claro que incremente sus ingresos por las ventas en Europa, y tampoco se ha comprometido a bajar los precios en EE UU. Lilly también destacó sus esfuerzos por reducir los precios en EE UU, incluyendo los límites al costo mensual de la insulina - US$35y la ampliación de su oferta directa al consumidor. Sin embargo, la compañía afirmó que se necesitan cambios en el sistema estadounidense, que calificó de "complejo y opaco", e instó al gobierno a rechazar los aranceles sobre los productos farmacéuticos [1]. Referencia 1. Chen, Elaine, y Payne, Daniel. Eli Lilly says it will raise drug prices in Europe to ‘make them lower’ in U.S. Statnews, 14 de agosto de 2025 https://www.statnews.com/2025/08/14/eli-lilly-drug-priceseurope-uk/ Boletín Fármacos: Economía, Acceso y Precios 2025; 28(4) 32 España. Precio y reembolso de medicamentos fuera de patente dispensados en farmacias comunitarias D. Epstein Gaceta Sanitaria, 2025, 39, Suplemento 1 https://doi.org/10.1016/j.gaceta.2025.102506. (https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0213911125000603) (de libe acceso en inglés) Resumen Objetivo. En España, la competencia en el precio de venta al público de los medicamentos sin patente con receta en las farmacias es escasa, mientras que en el mercado mayorista se negocian grandes descuentos. Algunos países han pasado de la «competencia por descuento» a la «competencia por precio». Este artículo compara los precios en España con los de otros países, y los factores que promueven la competencia. Método. Se realizaron una revisión de la literatura y un análisis detallado del diseño del mercado en España y Suecia. Se llevaron a cabo entrevistas con expertos. Se compararon los sistemas para la definición de las agrupaciones homogéneas, la prescripción y la sustitución, cómo se regulan los precios y los márgenes, y las salvaguardas para evitar el desabastecimiento. Resultados. Dependiendo de la metodología, los precios en España pueden ser entre un 51% y un 109% mayores que en Suecia. La literatura recomienda que el mercado sin patente se regule por las fuerzas competitivas en lugar de por topes de precios. España y Suecia tienen muchas características en común. Las diferencias clave son: 1) Suecia permite diferencias de precios, 2) la subasta, 3) la elección del paciente, y 4) la arquitectura de las agrupaciones homogéneas. Conclusiones. En España, la primera entrada de un genérico o biosimilar provoca un descuento del 25-40%, pero luego los precios son estáticos. En Suecia, la competencia de precios es dinámica. Esto incluye, dentro de unos límites, la libertad de precios, la diferenciación de productos y la elección del paciente. Análisis de equidad y sostenibilidad presupuestaria del sistema de copago farmacéutico en España, J. Pinilla, C. González-Martel, B. González López-Valcárcel, F. Lobo, J. Puig-Junoy, Gaceta Sanitaria, 2025; 39 supplemento 1 https://doi.org/10.1016/j.gaceta.2024.102427. (https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0213911124000852) (de libre acceso en español) Resumen Objetivo. Estimar las consecuencias económicas de un sistema de copago farmacéutico más equitativo, eliminando la distinción entre activos y pensionistas, y tomando únicamente la renta personal como parámetro de ajuste, definiendo tramos de renta más detallados e introduciendo límites protectores al gasto personal. Método. Se utilizaron datos de una muestra aleatoria de 4.505.483 individuos residentes en España, emparejando información del consumo farmacéutico del Ministerio de Sanidad con datos económicos de la Agencia Tributaria. Se diseñaron cinco escenarios de microsimulación, modificando los porcentajes de copago y los límites mensuales, y se evaluaron los efectos sobre el gasto farmacéutico público, la carga económica entre pacientes y el Sistema Nacional de Salud, y la redistribución de la carga entre grupos de pacientes. Se utilizó el índice de Kakwani para medir la progresividad de cada escenario. Resultados. Los resultados muestran que la igualación de activos y pensionistas, y la introducción de tramos de renta más detallados, pueden aumentar la progresividad del sistema de copago. En los escenarios 2, 3, 4 y 5, el índice de Kakwani fue superior a 0,2, indicando una mayor equidad vertical. Los costos presupuestarios públicos variaron entre 48 y 710,2 millones de euros. En todos los escenarios, la participación del usuario en el gasto farmacéutico se redujo, especialmente en las rentas más bajas. Conclusiones. Un sistema de copago farmacéutico más progresivo y equitativo es factible y puede proteger mejor a las personas con menores ingresos sin un impacto presupuestario desproporcionado. La eliminación de la distinción entre activos y pensionistas, y la exención de copago para rentas inferiores a 6.000 euros, pueden aumentar significativamente la equidad del sistema. España. Sanidad aprueba la nueva Orden de Precios de Referencia que supondrá un ahorro de más de €287 millones Ministerio de Sanidad, 13 de octubre de 2025 https://www.sanidad.gob.es/gabinete/notasPrensa.do?id=6769 El Boletín Oficial del Estado ha publicado este lunes la Orden del Ministerio de Sanidad por la que se procede a la actualización en 2025 del sistema de precios de referencia de los medicamentos en el Sistema Nacional de Salud (SNS). El Boletín Oficial del Estado (BOE) ha publicado este lunes la Orden del Ministerio de Sanidad por la que se procede a la actualización en 2025 del sistema de precios de referencia de los medicamentos en el Sistema Nacional de Salud (SNS). En total, revisa los precios de 17.385 presentaciones de medicamentos, de las cuales 13.871 están dispensables en farmacia y 3.514, en hospital. La nueva Orden de Precios de Referencia producirá un ahorro estimado €287,58 millones: €230,41 millones en medicamentos Boletín Fármacos: Economía, Acceso y Precios 2025; 28(4) 33 hospitalarios y €57,17 millones en medicamentos dispensados en oficinas de farmacia. Además, crea 14 nuevos conjuntos de presentaciones de medicamentos que se dispensan en oficinas de farmacia y 12 conjuntos de presentaciones de medicamentos de ámbito hospitalario; y revisa los precios de referencia de los conjuntos ya existentes y que corresponden a 451 de medicamentos dispensables en oficinas de farmacia y 259 de ámbito hospitalario. También suprime 35 conjuntos de presentaciones de medicamentos, 14 en farmacia y 21 en hospital. La última actualización de los conjuntos de referencia de medicamentos y de sus precios de referencia se produjo por la Orden SND/1074/2024, de 2 de octubre, por la que se procedió a la actualización en 2024 del sistema de precios de referencia de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud. A través de la nueva Orden, se procede a la actualización anual, con la determinación de los nuevos conjuntos y sus precios de referencia, de la revisión de los precios de referencia fijados anteriormente y de la supresión de los conjuntos que hayan dejado de cumplir los requisitos exigidos para su establecimiento. Garantizar el abastecimiento El precio de referencia de los conjuntos se calcula en base al menor coste por tratamiento y día de las presentaciones incluidas en cada uno. Para garantizar el abastecimiento de determinados medicamentos y su permanencia en la prestación farmacéutica del SNS, se han articulado mecanismos excepcionales a la regla general de cálculo. El Precio de Referencia Ponderado se aplica a las presentaciones con dosificaciones especiales, enfermedades graves o cuyos precios han sido revisados en los últimos dos años por falta de rentabilidad por la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos. Por su parte, el Precio de Referencia Mínimo de cada presentación se ha fijado en 1,60 euros. Por último, la No Revisión de Precios de Medicamentos se ha aplicado a medicamentos considerados esenciales por la Organización Mundial de la Salud (OMS) porque cubren necesidades sanitarias prioritarias de la población y deben estar disponibles en todo momento. Esta medida afecta a 38 conjuntos de referencia y, en concreto, a 338 presentaciones. Plazos de aplicación 1. Los laboratorios suministrarán los medicamentos a su nuevo precio industrial de referencia, a partir del día siguiente de la publicación de la Orden en el Boletín Oficial del Estado. 2. Los distribuidores mantendrán el precio de venta del distribuidor anterior a esta reducción durante un plazo de 20 días naturales. 3. Las oficinas de farmacia dispensarán al precio de venta al público anterior a esta reducción hasta el último día del primer mes siguiente a la fecha de aplicación de la Orden, es decir, hasta el 30 de noviembre de 2025. 4. Se liquidarán con los nuevos precios las facturaciones de recetas oficiales al Sistema Nacional de Salud, incluidas las correspondientes a las Mutualidades de funcionarios, cerradas a partir del 1 de diciembre de 2025. Sistema de Precios de Referencia y sostenibilidad del SNS El Sistema de Precios de Referencia se implantó hace dos décadas en España, con el objetivo de controlar los precios de los medicamentos financiados. Posteriormente, se reguló en la Ley 29/2006, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, modificado en virtud de la reforma incluida en Real Decreto-Ley 16/2012, de Medidas Urgentes para Garantizar la Sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones. El Sistema de Precios de Referencia de medicamentos es una herramienta de control del gasto farmacéutico, esencial para la sostenibilidad del SNS, regulado actualmente en el artículo 98 del texto refundido de la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, y en el Real Decreto 177/2014, de 21 de marzo. Este desarrollo permite hacer efectivo el mandato legal de establecer, con periodicidad anual, los nuevos conjuntos de referencia de medicamentos, así como proceder a la revisión de los precios de referencia de los conjuntos ya existentes. Gran Bretaña prepara un aumento del gasto en medicamentos en el Servicio Nacional de Salud para evitar los aranceles de Trump (Britain prepares NHS drug spending hike to stave off Trump tariffs) Dan Bloom, Caroline Hug Político, 8 de octubre de 2025 https://www.politico.eu/article/britain-eyes-nhs-drug-spending-hike-to-stave-off-trump-tariffs/ Traducido por Salud y Fármacos, publicado en Boletín Fármacos: Economía, Acceso y Precios 2025; 28 (4) Tags: el Reino Unido pagará más por los medicamentos, gasto del NHS en medicamentos, las farmacéuticas se enfrentan al gobierno en el Reino Unido El gobierno británico ha elaborado propuestas para aumentar el importe que el Servicio Nacional de Salud (NHS) paga a las farmacéuticas por los medicamentos, en un intento por disuadir al presidente estadounidense Donald Trump de imponer aranceles al sector. Dos representantes de la industria dijeron a Politico que oficiales informaron a la administración de Trump sobre recientes propuestas de como ajustar los precios de las medicinas del NHS. Boletín Fármacos: Economía, Acceso y Precios 2025; 28(4) 34 El elemento central del plan consiste en elevar el umbral del NICE (National Institute for Care Excellence) en un 25 %. El umbral del NICE determina si un tratamiento ofrece una buena relación calidad-precio. Según la normativa actual, si un medicamento cuesta al NHS entre £20.000 y £30.000 por cada año adicional de vida de buena calidad que proporciona a un paciente, se considera que ofrece una buena relación calidadprecio. Aumentar el umbral facilitaría el acceso de los pacientes a medicamentos más caros, pero el NHS tendría que pagar más por los medicamentos. Se espera que el gobierno informe a las compañías farmacéuticas británicas sobre los detalles a finales de esta semana, según dijeron las mismas fuentes citadas anteriormente. Uno de los representantes del sector afirmó que el gobierno se había resistido durante mucho tiempo a modificar el umbral del NICE debido al coste que supondría para el Tesoro sin percibir ningún beneficio adicional directo, pero «hemos presionado lo suficiente y han cedido. Este es el precio que hay que pagar tras la era Trump para que la industria farmacéutica global siga operando en el Reino Unido». Trump ha amenazado con imponer aranceles de hasta el 100% a las importaciones farmacéuticas. El acuerdo comercial que Gran Bretaña y EE UU firmaron en mayo dejaba abierta la posibilidad de un «trato preferencial» en materia arancelaria, pero solo si el Reino Unido mejoraba las condiciones para las compañías farmacéuticas estadounidenses que operan en Gran Bretaña. Los gigantes farmacéuticos británicos AstraZeneca y GSK esperan llegar a acuerdos con la administración Trump para evitar los aranceles a sus exportaciones a EE UU. Sin embargo, las empresas se ven presionadas a homogeneizar sus precios a nivel internacional para que los compradores estadounidenses puedan pagar precios más cercanos a los de países como el Reino Unido, donde son más bajos. Reformar los umbrales del NICE podría facilitar este proceso. Un portavoz del gobierno británico declaró: «El sector farmacéutico y los medicamentos innovadores que produce son fundamentales para nuestro sistema nacional de salud (NHS), nuestra economía y el Plan para el Cambio. A través de nuestro Plan Sectorial de Ciencias de la Vida (Life Sciences Sector Plan), nos hemos comprometido a colaborar con la industria para acelerar el crecimiento del gasto en medicamentos innovadores, en comparación con la década previa». El portavoz añadió: «Hemos logrado una alianza económica histórica con EE UU que incluye colaborar con las exportaciones farmacéuticas del Reino Unido, a la vez que mejoramos las condiciones para las empresas farmacéuticas en nuestro país. Actualmente, estamos en conversaciones avanzadas con la Administración de EE UU para obtener el mejor resultado para el Reino Unido, lo que refleja nuestra sólida relación y las oportunidades que surgen por colaborar estrechamente con nuestra industria farmacéutica». «Negociadores implacables» El NICE, organismo regulador del NHS, evalúa la relación costeeficacia de los nuevos medicamentos comparando su impacto en la vida de los pacientes con su precio. Si los beneficios de un medicamento no justifican su coste, el Servicio Nacional de Salud (NHS) no lo recomienda, lo que obliga a las farmacéuticas a negociar reducciones de precio hasta que el medicamento se considere rentable. Aunque Londres ha presentado su propuesta a Washington, aún no está claro cómo se ha recibido al otro lado del Atlántico. Las farmacéuticas llevan tiempo negociando el gasto del NHS en medicamentos con el gobierno, ante el temor de que se produzca una fuga de inversiones en el Reino Unido. El ministro de Ciencia, Vallance, ya había insinuado que el NHS tendría que pagar más si Gran Bretaña quería seguir atrayendo inversiones, advirtiendo que los aranceles de Trump empeorarían la situación si Londres no presentaba ofertas en este sentido. Sin embargo, persisten las divisiones dentro del gobierno. El secretario de Comercio, Peter Kyle, ha indicado que, en estas conversaciones cruciales vinculadas al plazo impuesto por Trump, las farmacéuticas están demostrando ser negociadoras duras, y ha afirmado que saben cómo utilizar los medios de comunicación y la prensa. l principal asesor comercial de Starmer, Varun Chandra, viajó a Washington a principios de este mes para intentar frenar los aranceles que Trump había amenazado con imponer, que quedaron en suspenso hasta que el gobierno negocie acuerdos con los gigantes farmacéuticos. Canadá y EE UU Las nuevas guías de precios de medicamentos de Canadá favorecen a la industria (Canada’s new drug pricing guidelines are industry-friendly) Joel Lexchin The Conversation, 24 de julio de 2025 https://www.google.com/url?q=https://theconversation.com/canadas-new-drug-pricing-guidelines-are-industry-friendly-261062 Traducido por Salud y Fármacos, publicado en Boletín Fármacos: Economía, Acceso y Precios 2025; 28 (4) Tags: cobertura farmacéutica en Canadá, precios de los medicamentos en Canadá, políticas farmacéuticas canadienses benefician a la industria La forma como se establecen los precios de los medicamentos en Canadá se volvió aún más beneficiosos para la industria. Boletín Fármacos: Economía, Acceso y Precios 2025; 28(4) 35 Actualmente, los precios de los medicamentos en Canadá ocupan el cuarto lugar entre los más altos del mundo industrializado [1]. Ahora, con la publicación de las nuevas guías para el personal de la Junta de Revisión de Precios de Medicamentos Patentados (PMPRB o Patented Medicine Prices Review Board) a finales de junio, la situación podría agravarse aún más [2]. La junta de revisión es la agencia federal que se creó en 1987 para garantizar que los precios de los medicamentos patentados no fueran "excesivos". Comparar precios con otros países Hasta ahora, uno de los criterios que utilizaba la Junta de Revisión de Precios de Medicamentos Patentados para decidir qué precio era excesivo consistía en comparar el precio propuesto en Canadá para un nuevo medicamento, con la mediana de su precio en otros 11 países. La mediana se sitúa en el 50%; en otras palabras, el precio en la mitad de los demás países era inferior al propuesto para Canadá, y el precio en la otra mitad era superior al precio propuesto en Canadá. Según las nuevas guías, que entrarán en vigor el 1 de enero de 2026, el precio canadiense puede ser hasta el más alto de esos otros 11 países. En este momento, la mediana del precio en los 11 países con los que se compara Canadá es un 15% inferior al precio de los medicamentos patentados en Canadá [3]. El precio internacional más alto, que será el nuevo estándar, es un 21% superior a la mediana del precio canadiense, lo que significa que los precios de los nuevos medicamentos en Canadá serán significativamente más altos de lo que habrían sido de otro modo. A veces, cuando un medicamento llega al mercado canadiense todavía no está disponible en ninguno de los otros 11 países. En ese caso, la empresa puede fijar el precio del medicamento al nivel que desee y mantenerlo hasta que se presente a su revisión anual de precios. El director ejecutivo de la Junta de Revisión de Precios de Medicamentos Patentados declaró al periódico canadiense, Globe and Mail, que esto incentivaría a los fabricantes de medicamentos a comercializar sus productos primero en Canadá [4]. Incentivar a las empresas farmacéuticas puede ser una idea razonable, pero no forma parte del mandato de la Junta de Revisión de Precios de Medicamentos Patentados. Tal y como se establece en el artículo 83 de la Ley de Patentes, su mandato es garantizar que los precios de los medicamentos no sean excesivos [5]. Valor terapéutico añadido En el pasado, uno de los factores que la Junta de Revisión de Precios de Medicamentos Patentados tenía en cuenta para determinar si los precios eran excesivos era el valor terapéutico que añadía un nuevo medicamento, en comparación con los que ya existían en el mercado. Cuanto menor era el valor, menor era el precio. Para esto, la Junta de Revisión de Precios de Medicamentos Patentados recibía la asesoría de su Panel Asesor de Medicamentos para Uso Humano, un grupo independiente de expertos. La clasificación de los nuevos medicamentos, frente a los ya existentes, también era de gran utilidad para los médicos canadienses. Les ayudaba a decidir cuál era la mejor opción de tratamiento para sus pacientes y contrarrestaba las exageraciones publicitarias de los fabricantes para los nuevos medicamentos [6]. Dado que las nuevas guías han dejado de tener en cuenta la mejora terapéutica que aportan los nuevos medicamentos, nos hemos quedado con una sola fuente canadiense de ese tipo de información: Therapeutics Letter, una publicación bimestral que aborda cuestiones terapéuticas (que se han identificado como problemáticas) de una manera breve, sencilla y práctica [7]. Los ministros de salud federales, provinciales y territoriales, así como los altos funcionarios autorizados para representar los programas de medicamentos financiados con fondos públicos de Canadá pueden presentar quejas sobre los precios. "Se exhorta a otros interesados que tengan inquietudes sobre los precios de lista... a que las planteen ante el ministro de salud correspondiente o ante el programa canadiense de medicamentos financiado con fondos públicos (sic)" [8]. Este consejo es un consuelo poco alentador para las personas que tienen empleos con salarios bajos, que no están cubiertas por los planes provinciales y territoriales de medicamentos y que no tienen acceso a su ministro de salud. Si se lleva a cabo una revisión a fondo de la forma como se ha establecido el precio de un nuevo medicamento —un paso preparatorio para determinar si debe celebrarse una audiencia formal para investigar si el precio es excesivo—, solo el fabricante puede presentar información a la Junta de Revisión de Precios de Medicamentos Patentados. Los médicos que recetan el medicamento, los pacientes que lo toman, y las organizaciones y personas que pagan por él, no tienen ese mismo derecho. La amonestación intermitente del gobierno de Donald Trump de imponer impuestos amenaza con elevar los precios de los medicamentos y hacer que los medicamentos de venta con receta sean inaccesibles para muchos canadienses [9]. Es casi seguro que el aumento de los precios de los medicamentos también afectará al ya limitado programa de cobertura farmacéutica de Canadá. El aumento de los precios de los nuevos medicamentos hará que un plan de cobertura farmacéutica ampliado sea más caro y menos atractivo para el gobierno federal. Las nuevas guías de la Junta de Revisión de Precios de Medicamentos Patentados contribuyen a garantizar que los precios de los medicamentos sean más elevados y que la cobertura farmacéutica no aumente. Referencias 1. The Patented Medicine Prices Review Board. Annual Report 2023. Canada.ca. (2024). https://www.canada.ca/content/dam/pmprbcepmb/documents/reports-and-studies/annual-report/2023/PMPRBAnnual-Report-2023-ENG.pdf 2. Patented Medicine Prices Review Board Canada. PMPRB releases new Guidelines to monitor and review drug prices. Canada.ca. June 30, 2025. https://www.canada.ca/en/patented-medicine-pricesreview/news/2025/06/pmprb-releases-new-guidelines-to-monitor-andreview-drug-prices.html 3. The Patented Medicine Prices Review Board. Annual Report 2023. Canada.ca. (2024b). https://www.canada.ca/content/dam/pmprbcepmb/documents/reports-and-studies/annual-report/2023/PMPRBAnnual-Report-2023-ENG.pdf 4. Hannay, C. Federal drug-price regulator unveils new guidelines for 2026. The Globe and Mails. July 2, 2025. Boletín Fármacos: Economía, Acceso y Precios 2025; 28(4) 42 alto valor, asumiendo que cada US$100.000 gastados es equivalente a un evLY perdido. En otras palabras, el gasto excesivo en 16 de los 23 medicamentos revisados durante el primer año tras su lanzamiento resultó en más de 12.000 años de vida menos en plena salud de los que se podrían haber logrado con un gasto óptimo por parte de toda la población estadounidense. Suponiendo que el exceso de costos en medicamentos se traslade íntegramente a todos los afiliados estadounidenses a medida que aumentan las primas de los seguros, el ICER también estimó que el exceso de gasto del primer año podría traducirse en la pérdida de cobertura de entre 97.395 y 115.080 personas. Con base en datos que vinculan la pérdida de cobertura con la mortalidad, esta pérdida estimada de cobertura resultaría en entre 351 y 415 muertes. Nuestro análisis de escenarios mostró que el número de personas que perdieron la cobertura de seguro, junto con las muertes resultantes, fue directamente proporcional a la proporción del exceso de costos en medicamentos que se trasladó al aumento de las primas. Por ejemplo, si suponemos que solo el 50% del exceso de costos en medicamentos se transfiere a los afiliados estadounidenses, las estimaciones del número de personas que pierden la cobertura y las muertes asociadas se reducirían a la mitad. Estos hallazgos presentan limitaciones importantes: • Los datos reales sobre precios netos no son transparentes, y las estimaciones que utilizamos de las mejores fuentes disponibles pueden diferir del precio neto real. Para mitigar esta incertidumbre, permitimos que los fabricantes de medicamentos cuyos productos se incluyeron en el análisis del exceso de gasto en medicamentos corrigieran las estimaciones de precios netos; las estimaciones proporcionadas por los fabricantes prevalecieron sobre todas las demás fuentes. Solo dos fabricantes proporcionaron estimaciones netas. • No existe un coste de oportunidad en salud formalmente establecido en EE UU. Nuestra suposición de US$100.000 por año de vida de calidad (evLYs) coincide con los umbrales de coste-efectividad comúnmente utilizados en EE UU y con un estudio de simulación que estima los costes de oportunidad en salud en la población estadounidense. • El impacto del exceso de gasto en medicamentos en la pérdida de cobertura y la mortalidad asociada depende de varios parámetros inciertos, como la elasticidad de la pérdida del seguro con respecto a los cambios en las primas y el número necesario de personas que deben perder el seguro para causar una muerte. En el informe se presenta un análisis de sensibilidad probabilístico para abordar la incertidumbre de los parámetros. El arte de la decepcionante negociación de precios de los medicamentos (The Art of the Underwhelming Drug Deal) Brandon Novick Center for Economic and Policy Research o CEPR, 7 de octubre de 2025 https://cepr.net/publications/the-art-of-the-underwhelming-drug-deal/ Traducido por Salud y Fármacos, publicado en Boletín Fármacos: Economía, Acceso y Precios 2025; 28 (4) Tags: Tags: los precios de los medicamentos en EE UU, las patentes y los precios de los medicamentos, empresas farmacéuticas defienden las patentes de medicamentos, los monopolios de las patentes Una gran celebración no es lo mismo que un gran éxito. El pasado 30 de septiembre, el presidente Donald Trump, el secretario de Salud y Servicios Humanos (HHS o Health and Human Services), Robert F. Kennedy Jr., y varios otros funcionarios del Gobierno, celebraron una rueda de prensa sobre su estrategia más reciente para reducir los precios de los medicamentos [1]. Señalaron acertadamente la enorme discrepancia entre los precios que pagan los estadounidenses por los medicamentos y los que se pagan en otros países. En 2022, los estadounidenses pagaron aproximadamente tres veces más por los mismos medicamentos de venta con receta que los otros 38 países de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE o Organisation for Economic Cooperation and Development) [2]. Diferentes estimaciones muestran que entre dos tercios y tres cuartas partes de las ganancias farmacéuticas mundiales provienen tan solo de EE UU, a pesar de que los estadounidenses representan solo el 8% del volumen mundial de ventas [3-5]. A principios de este año, el presidente firmó una orden ejecutiva en la que ordenaba al Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) "ajustar los precios para los pacientes estadounidenses a los precios en los países con un nivel de desarrollo similar" [6]. El mecanismo que cita la orden para reducir los precios es el precio de la nación más favorecida (MFN o Most-Favored-Nation). En términos sencillos, el precio de un medicamento en EE UU tendría que ser igual o inferior al precio más bajo del mismo medicamento en un grupo de países similares. Si bien esta orden se basa en una idea que es sin duda excelente para los estadounidenses que desean pagar precios más bajos por los medicamentos, y para el esfuerzo general por reducir los costos de los servicios de salud, el Congreso no ha aprobado ninguna ley que otorgue al gobierno la facultad de fijar precios de manera generalizada. En otras palabras, la orden ejecutiva no otorga automáticamente al presidente el derecho de reducir de inmediato los precios de los medicamentos. Más bien, la orden da instrucciones al Departamento de Salud y Servicios Humanos para que fije objetivos de precios, lo que significa que la adherencia por parte de las empresas farmacéuticas es completamente voluntaria. La estrategia actual de la administración Trump consiste en negociar directamente con cada empresa para que bajen los Boletín Fármacos: Economía, Acceso y Precios 2025; 28(4) 43 precios de forma voluntaria y limitada. En la rueda de prensa del pasado 30 de septiembre, se presentó el primer acuerdo negociado entre el Gobierno y Pfizer. En virtud de este acuerdo voluntario, Pfizer aceptó una serie de condiciones, como el plan de invertir US$70.000 millones en "investigación, desarrollo y proyectos de capital" en EE UU — una iniciativa destinada a relocalizar la fabricación de medicamentos en el país, en lugar de fabricarlos en el extranjero— [7]. Los límites del acuerdo con Pfizer El acuerdo establece que, para reducir los precios de los medicamentos, Pfizer aplicaría los precios de la nación más favorecida específicamente al programa Medicaid. Esta medida debería suponer un ahorro para los contribuyentes; sin embargo, no afecta a Medicare (que gasta más en medicamentos de venta con receta), ni a la mayoría de los estadounidenses que tienen otro tipo de seguro o carecen de él [8, 9]. Además, el acuerdo incluye un programa dirigido al consumidor, en el que Pfizer vendería medicamentos directamente a los estadounidenses a precios de la nación más favorecida. Sin embargo, la gran mayoría de los estadounidenses tienen cobertura farmacéutica a través de seguros privados, Medicare o Medicaid [10-12]. Solo los estadounidenses sin cobertura de seguro, o aquellos que decidan comprar un medicamento sin involucrar a su aseguradora —puede haber casos en los que esto suponga un ahorro, como cuando la aseguradora no cubre el medicamento en cuestión—, se beneficiarían del programa de compra dirigida al consumidor. Además, incluso en las situaciones en las que se pueda aplicar, es probable que el gasto de bolsillo para los estadounidenses siga siendo mucho mayor que en otros países, ya que estos últimos cuentan con cobertura médica universal, por lo que los individuos no suelen pagar el precio total. Aunque este acuerdo específico solo involucra a Pfizer, la administración ha dejado claro que también está negociando con otras empresas. A pesar de que la industria farmacéutica se ha consolidado en las últimas décadas, hay miles de empresas, y más de 40 de ellas tienen una capitalización bursátil superior a los US$1.000 millones [13-15]. Por lo tanto, no está claro a cuántas empresas y medicamentos afectará la estrategia de la administración. La perdurabilidad del acuerdo de Trump con Pfizer y de cualquier acuerdo futuro también está en entredicho. La administración utilizó la amenaza de aranceles contra Pfizer para que la empresa aceptara el acuerdo, tal y como admitió el director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, durante la rueda de prensa del pasado 30 de septiembre [16]. Si las futuras administraciones no comparten el entusiasmo del presidente Trump por utilizar los aranceles como herramienta de negociación, nada de lo declarado públicamente indica que el acuerdo impida que Pfizer u otras empresas salgan voluntariamente del marco limitado del acuerdo de nación más favorecida, del mismo modo que entraron voluntariamente en él. Las futuras administraciones no están obligadas a fijar objetivos de precios de nación más favorecida, ya que el presidente Trump solo ha emitido una orden ejecutiva. Cuando el representante Ro Khanna (demócrata por California) presentó una ley con copatrocinadores republicanos y demócratas, para simplemente codificar la orden ejecutiva en una ley, los líderes republicanos decidieron no incluir el proyecto de ley en El Gran y Hermoso Proyecto de Ley ("One Big Beautiful Bill") que se promulgó en julio [17]. En mayo, los senadores Josh Hawley (republicano por Misuri) y Peter Welch (demócrata por Vermont) presentaron la Ley de Precios Justos de los Medicamentos de Venta con Receta para los Estadounidenses (Fair Prescription Drug Prices for Americans Act), que en realidad impondría sanciones civiles monetarias a las empresas que no redujeran los precios de sus medicamentos a los objetivos de la cláusula de la nación más favorecida [18]. El Congreso no ha discutido ni considerado seriamente este proyecto de ley. Aparte del carácter extremadamente limitado del acuerdo negociado entre la Administración Trump y Pfizer, todo el discurso del Gobierno excluye la razón por la que otros países pagan mucho menos que EE UU por los mismos productos: negocian los precios de los medicamentos para toda la población. Otros países con sistemas de salud universales negocian los precios de los medicamentos con los fabricantes, ya sea con el Gobierno como intermediario directo o a través de instituciones muy reguladas, como la Asociación Federal Alemana de Cajas de Enfermedad (German Federal Association of Sickness Funds) [19, 20]. Estas negociaciones establecen precios máximos obligatorios para los medicamentos. En cambio, en 2003 el Congreso de EE UU prohibió explícitamente que Medicare negociara directamente los precios de los medicamentos con los fabricantes [21]. Uno de los logros más destacados de la administración Biden fue un programa muy limitado de negociación de medicamentos, que entrará en vigor en 2026, para un conjunto limitado de 10 medicamentos, un número que irá aumentando gradualmente año tras año [22]. Aunque estas negociaciones redujeron los precios de los medicamentos, Medicare seguirá pagando aproximadamente un 78% más que el siguiente precio más alto registrado en otros 11 países ricos [23]. Si bien en la conferencia de prensa se puso énfasis en el deseo de reducir los costos de los medicamentos, los republicanos del gobierno federal han atacado y tratado de derogar el programa limitado de negociación de precios de medicamentos que redujo los precios para el programa Medicare [24, 25]. De hecho, "El gran y hermoso proyecto de ley" aumentó el número de medicamentos excluidos de tales negociaciones [26]. Irónicamente, mientras que el presidente Trump quiere implementar un modelo de tipo de nación más favorecida, otros países también utilizan los precios de naciones similares. Sin embargo, en lugar de establecer objetivos de precios voluntarios, estos países utilizan estos precios en sus negociaciones sobre medicamentos. El problema de fondo: los monopolios de las patentes Además, como ha señalado repetidamente el Centro para la Investigación Económica y sobre Políticas (CEPR o Center for Boletín Fármacos: Economía, Acceso y Precios 2025; 28(4) 44 Economic and Policy Research), ni el sistema de la nación más favorecida, ni las negociaciones de precios de los medicamentos, abordan la causa principal de los precios elevados de los medicamentos: el sistema de patentes [27]. El libre mercado por sí solo no protege a los innovadores: si una empresa gasta miles de millones en investigar y desarrollar un nuevo medicamento, sus competidores podrían simplemente producir su propia versión genérica sin realizar la misma inversión. Por lo tanto, el gobierno ha optado por instaurar una intervención importante: los monopolios de patentes impuestos por el gobierno. Las patentes recompensan a los fabricantes de medicamentos, ya que les permiten fijar precios monopolísticos durante años, es decir, les otorgan la capacidad de fijar precios arbitrariamente altos para sus productos, sin la amenaza de la competencia. Aunque eventualmente las patentes expiran, este proceso retrasa la competencia de los genéricos y la reducción de los precios durante años. Además, las empresas suelen recurrir a la práctica de la perennización de patentes o la introducción de modificaciones menores en sus productos para prolongar la protección de las patentes contra la competencia [28]. Las patentes pueden resolver el problema de la falta de incentivos financieros para que los fabricantes de medicamentos investiguen, desarrollen y fabriquen productos innovadores, pero obligan a que los pacientes y los contribuyentes paguen precios exorbitantes [29]. Estos precios no reflejan el gasto por la fabricación de un medicamento, sino que demuestran cómo cada empresa puede maximizar sus ganancias sin enfrentarse a la competencia. Del mismo modo, los altos precios monopolísticos no son necesarios para recuperar el gasto en investigación y desarrollo, ya que las grandes empresas farmacéuticas han gastado más en la promoción de sus productos que en investigación y desarrollo (I+D) [30]. Además, las principales empresas han gastado incluso más en el pago de dividendos, y la recompra de sus propias acciones, que en I+D [31, 32]. El sistema de patentes no es la única forma de premiar a los innovadores. Dean Baker, del Centro para la Investigación Económica y sobre Políticas, ha propuesto un modelo de contratación directa en el que el Gobierno federal contrata directamente a empresas para investigar y desarrollar nuevos medicamentos [33]. Ese pago incluye una recompensa por innovar, que se entrega por adelantado, y los medicamentos se enfrentarían a la competencia inmediatamente después de que la FDA los considerara lo suficientemente seguros y eficaces como para ser comercializados. Este modelo de contratación pública podría competir con el sistema de patentes en lugar de sustituirlo. El senador Bernie Sanders (Partido Independiente de Vermont) y el exrepresentante Dennis Kucinich (Partido Demócrata de Ohio) han presentado, por separado, proyectos de ley con diferentes versiones de un sistema de premios [34, 35]. En este modelo, el gobierno recompensa a los que producen medicamentos innovadores con pagos directos basados en criterios sobre el valor del producto para mejorar la salud pública, como mejorar significativamente los métodos de tratamiento existentes y/o abordar enfermedades raras. Al igual que con los contratos directos, los fabricantes de medicamentos no obtendrían el poder de fijar precios de monopolio. Tanto el modelo de contratación directa como el de premios a la innovación implican una importante intervención gubernamental. Sin embargo, el sistema de patentes, por sí mismo, es una importante intervención gubernamental en el mercado, en el que las sanciones legales impiden cualquier competencia durante años, otorgando a los fabricantes de medicamentos el poder de fijar precios monopolísticos. Por lo tanto, el debate sobre estos tres sistemas, o cualquier otro método de pago por la innovación médica, no se centra en si el gobierno debe intervenir, sino en qué método produce los mejores resultados para la población estadounidense. En última instancia, el acuerdo de la Administración Trump con Pfizer, y los posibles acuerdos futuros con otras empresas, tendrán un impacto positivo en los precios de los medicamentos, por limitado que sea. Sin embargo, en el contexto de una nación que gasta mucho más que cualquier otro país en medicamentos de venta con receta, los estadounidenses se deberían preguntar por qué existe esa diferencia en primer lugar y por qué EE UU no negocia sistemáticamente los precios de los medicamentos. Los estadounidenses también se deberían cuestionar por qué el Gobierno aplica una política de la nación más favorecida, que para los fabricantes de medicamentos es totalmente voluntaria, y por qué el Congreso no ha aprobado una legislación que simplemente convierta el decreto del presidente Trump en ley. Sin embargo, lo más importante es que los estadounidenses se pregunten si el sistema de patentes que obliga al gobierno a imponer monopolios es el mejor método para recompensar a los innovadores, o si hay otras formas de recompensar a los fabricantes de medicamentos, sin que los pacientes tengan que pagar precios abusivos. Referencias 1. CNBC Television. (September 30, 2025). President Trump and Pfizer announce agreement to lower Medicaid drug prices — 9/30/2025 [Video]. Youtube. https://www.youtube.com/watch?v=i5M0LoMV5Vk&t=1660s 2. Comparing prescription drugs in the U.S. and other countries: prices and availability. ASPE. 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Dada JAMA Health Forum. 2025;6(10): e253871. doi:10.1001/jamahealthforum.2025.3871 https://jamanetwork.com/journals/jama-health-forum/fullarticle/2839492 (de libre acceso en inglés) Traducido por Salud y Fármacos, publicado en Boletín Fármacos: Economía, Acceso y Precios 2025; 28 (4) Tags: origen de los antibióticos que se consumen en EE UU, origen de los IFA de antibióticos, diversificar la cadena de suministro de antibióticos Puntos Clave Pregunta: ¿De dónde provienen los antibióticos para el mercado estadounidense? Resultados: Este estudio transversal analizó los registros de importación de antibióticos de 1992 a 2024, y encontró 50 países de origen para las formas farmacéuticas terminadas (FFT) y 52 países para los ingredientes farmacéuticos activos (IFA), así como un aumento significativo en las importaciones anuales de antibióticos y una disminución en los precios de importación. Durante los últimos 5 años, India ha sido el principal país de origen de las formas farmacéuticas terminadas, mientras que Boletín Fármacos: Economía, Acceso y Precios 2025; 28(4) 46 China ha sido el principal país de origen de los ingredientes farmacéuticos activos para los antibióticos. Implicancias: EE UU depende de diversas fuentes globales para obtener antibióticos, pero principalmente de China para los ingredientes farmacéuticos activos para los antibióticos; para mitigar las vulnerabilidades de la cadena de suministro hay que establecer políticas que fortalezcan la producción nacional y diversificar el abastecimiento. Resumen: Importancia: EE UU ha enfrentado un desabasto persistente de antibióticos durante la última década, comprometiendo la atención al paciente, la salud pública y la seguridad nacional. Conocer las fuentes globales de los antibióticos que EE UU importa es fundamental para fundamentar políticas que mejoren la resiliencia de la cadena de suministro. Objetivo: Identificar las fuentes globales de las importaciones estadounidenses de antibióticos entre 1992 y 2024, poniendo especial atención a las formas farmacéuticas terminadas (FFT) y los ingredientes farmacéuticos activos (IFA). Diseño y entorno: Este estudio transversal de los registros de importación de antibióticos en EE UU utilizó datos de USA Trade Online desde enero de 1992 hasta julio de 2024. Los datos incluyeron volúmenes de importación, costos y país de origen. Variables de resultado y mediciones principales: Tendencias en los volúmenes anuales de importación de FFT e IFA de antibióticos (toneladas métricas), gasto y precio por kilogramo (dólares ajustados por inflación), y concentración de mercado medida a través del Índice Herfindahl-Hirschman (IHH). Un IHH inferior a 1.500 indica un mercado poco concentrado (es decir, competitivo), entre 1.500 y 2.500 indica una concentración moderada y superior a 2.500 indica una alta concentración. Resultados: La muestra final incluyó 50 países de origen de FFTy 52 países de origen de IFA. El volumen anual de importaciones estadounidenses de antibióticos en forma de fórmula final (FFT) en 2014 aumentó en un 2.595% comparado con el volumen anual en 1992, mientras que el volumen anual de importaciones de ingredientes farmacéuticos activos (IFA) se mantuvo relativamente estable. Los precios medios de importación de las FFT, ajustados por inflación, disminuyeron de US$1.836,03 por kg en 1992 a US$177,44 por kg en 2024. En el caso de los IFA, los precios medios disminuyeron de US$351,74 por kg en 2003 a US$65,69 por kg en 2024. Entre 2020 y 2024, India fue el principal país de origen de las FFT (31,9% del volumen total importado y 18,2% del costo total de importación), seguida de Italia (13,4 % del volumen total y 22,4 % del costo total). China fue el principal país de origen de los ingredientes farmacéuticos activos (IFA) (62,6% del volumen total importado y 28,7 % del costo total), seguido de Bulgaria (16,1% del volumen total y 3,8 % del costo total). Italia fue el país de origen del 2,6 % del volumen importado de IFA, pero representó el 27,9% de los costos de importación. El Índice Herfindahl-Hirschman (IHH) reveló que la importación de fórmulas farmacéuticas terminadas (FFT) se empezó a descentralizar en 2020 (IHH, 1.500-2.500), mientras que los mercados de importación de IFA están altamente concentrados (IHH 2024, >5.000). Conclusiones y relevancia: Este estudio halló que la importación de antibióticos en EE UU depende de diversas fuentes globales para las FFT, pero principalmente de China para los IFA. Las políticas para fortalecer la producción nacional y diversificar el abastecimiento son fundamentales para mitigar las vulnerabilidades de la cadena de suministro. Se recomienda mejorar la trazabilidad y aplicar estrategias específicas para antibióticos concretos con el fin de salvaguardar la salud pública y la seguridad nacional. La paradoja del huérfano de grandes ventas: consecuencias del trato especial a los medicamentos para enfermedades raras en la negociación de precios de Medicare (The Blockbuster Orphan Paradox: Consequences of Special Treatment of Rare Disease Drugs in Medicare Negotiation) Jennifer C. Chen, Anna Kaltenboeck Health Affairs, 29 de agosto de 2025 10.1377/forefront.20250826.624663 https://www.healthaffairs.org/content/forefront/blockbuster-orphan-paradox-consequences-special-treatment-rare-disease-drugsmedicare (de libre acceso en inglés) Párrafos seleccionados y traducidos por Salud y Fármacos, publicado en Boletín Fármacos: Economía, Acceso y Precios 2025; 28 (4) Tags: políticas de acceso a medicamentos huérfanos, políticas que encarecen el costo de los medicamentos, políticas de la administración Trump, atraso en la negociación de precios de los medicamentos La Ley Única, Grande y Hermosa (One Big Beautiful Bill Act u OBBBA [1], por sus siglas en inglés) de 2025 ha generado controversia en diversas áreas de la política social. Sin embargo, hay un aspecto de la ley que ha recibido relativamente poca atención: una breve disposición que modifica cuándo y cómo Medicare puede negociar los precios de los medicamentos para tratar enfermedades raras, como parte del Programa de Negociación de Precios de Medicamentos de Medicare (Medicare Drug Price Negotiation Program o MDPNP) [2]. Recientemente, Medicare comenzó a negociar el precio de los medicamentos de venta con receta directamente con los fabricantes farmacéuticos. El programa de negociación se estableció en virtud de la Ley de Reducción de la Inflación de 2022 (IRA, por sus siglas en inglés) [3], con el objetivo de reducir el gasto en medicamentos de venta con receta para los beneficiarios de Medicare y el gobierno federal, aprovechando el poder adquisitivo de Medicare. Boletín Fármacos: Economía, Acceso y Precios 2025; 28(4) 47 Los medicamentos pasan a ser elegibles para la negociación cuando han transcurrido cierto número de años desde que recibieron la primera aprobación por la FDA, y cuando el gasto bruto de Medicare en ellos supera los US$200 millones anuales. El programa también incluye políticas especiales para eximir a ciertos medicamentos, incluyendo los que se utilizan para tratar enfermedades raras: afecciones que afectan a menos de 200.000 personas en EE UU. Desde la aprobación Ley de Medicamentos Huérfanos de 1983 [4], los fármacos para tratar estas enfermedades (conocidos como medicamentos huérfanos) han sido objeto de políticas que fomentan su desarrollo, dado que históricamente los incentivos financieros para invertir en ellos habían sido escasos. Con el tiempo, el mercado de medicamentos huérfanos ha crecido significativamente: el número de designaciones de medicamentos huérfanos se cuadruplicó entre 1990 y la década de 2010 [5], y el gasto de Medicare en productos con indicaciones para enfermedades raras siguió una tendencia al alza similar [6]. En 2022, más de la mitad de las nuevas aprobaciones de fármacos se otorgaron a medicamentos designados como huérfanos. Muchos generan actualmente más de US$1.000 millones en ventas anuales, lo que los convierte en superventas [7]. Según la Ley de Reforma de Medicamentos Huérfanos (IRA, por sus siglas en inglés), los medicamentos huérfanos estaban exentos de negociación si contaban con solo una designación de medicamento huérfano y todos sus usos aprobados por la FDA se encuadraban exclusivamente dentro de dicha designación. Desde que se aprobó la ley, algunos han estado argumentando que las protecciones deberían ampliarse más allá de estos productos «puramente huérfanos» para garantizar la inversión continua de los fabricantes en el desarrollo de tratamientos para enfermedades raras, aunque tengan más de una designación. La recientemente aprobada Ley de Presupuesto para Medicamentos Huérfanos (OBBBA) responde a estas demandas con dos disposiciones. Una de las propuestas amplía la exención para los medicamentos huérfanos puros e incluye a fármacos con múltiples designaciones huérfanas, siempre que todas las indicaciones aprobadas por la FDA sean para enfermedades huérfanas. La otra retrasa la negociación de precios para los medicamentos aprobados para tratar tanto enfermedades huérfanas como no huérfanas (por ejemplo, frecuentes), y el plazo para la negociación comienza a contar desde la primera aprobación para enfermedades no huérfanas, en lugar de desde la primera aprobación de la FDA. Nuestro análisis identifica los medicamentos que se prevé alcancen los US$200 millones en gasto bruto de Medicare entre 2026 y 2030, y analiza cómo las políticas de medicamentos huérfanos de la IRA y la OBBBA afectarían su posible selección para la negociación. ¿Cuál será el costo? Nuestro análisis sugiere que el trato especial a los medicamentos huérfanos tiene consecuencias significativas para los ahorros derivados de la negociación, incluso mayores de lo que han demostrado análisis previos. Por ejemplo, un estudio de Vogel y sus colegas [8] reveló que el 34% de los medicamentos que alcanzaron el umbral de gasto de US$200 millones entre 2012 y 2021 tenían al menos una indicación para enfermedades huérfanas. Nuestro análisis, que incorpora proyecciones de crecimiento hasta 2030, sugiere que esta cifra supera el 40%. Además, el gasto bruto de Medicare en medicamentos con tratamiento especial, ya sea bajo la IRA o la OBBBA, es considerable. Los medicamentos exentos bajo la IRA contribuyeron con más de US$10.000 millones al gasto de Medicare Parte D y Parte B en 2023; aquellos exentos o de negociación demorada por la OBBBA representaron más de US$22.000 millones. El crecimiento de los medicamentos huérfanos de gran éxito comercial también implica que cambios aparentemente pequeños en las políticas pueden tener impactos inesperados. Por ejemplo, se ha comprobado que la estimación reciente de la Oficina de Presupuesto del Congreso (CBO) de que la OBBBA reduciría los ahorros en US$5.000 millones a lo largo de 10 años era una subestimación [9], ya que no consideró los efectos de la disposición de demoras en la negociación [10]. De hecho, es probable que esto tenga efectos sustanciales. Muchos de los medicamentos exentos o de negociación demorada se utilizan para tratamientos oncológicos. Estos medicamentos generan algunos de los mayores gastos en atención médica y pertenecen a una "clase protegida" de fármacos que no tienen que competir para ser incluidos en el formulario de Medicare Parte D. Además, la negociación de sus precios ofrece algunas de las mayores oportunidades de ahorro. Nuestros resultados también sugieren que el impacto de las exenciones y las demoras aumentará. Muchos de los medicamentos que se prevé que alcancen altos niveles de gasto para 2030 son relativamente nuevos y las empresas pueden ajustar sus estrategias de desarrollo para mantener sus exenciones o retrasar su elegibilidad para la negociación. Por ejemplo, podrían interrumpir el desarrollo clínico para indicaciones no huérfanas o retrasar la revisión de la FDA para dichas indicaciones. Cuatro productos seleccionados en 2024 y 2025 habrían estado exentos de negociación según la OBBBA; todos ellos son medicamentos superventas con indicaciones huérfanas que se prevé que contribuyan en gran medida a los ahorros. Si bien se prevé que el gasto de Medicare alcance niveles comparables para muchos medicamentos nuevos con indicaciones huérfanas, hay más oportunidades para que mantengan la exención o se extienda el plazo para la negociación. Por ejemplo, Ultomiris, un medicamento biológico que actualmente cumple con la exención para múltiples enfermedades huérfanas según la OBBBA, lleva varios años en el mercado y se está investigando para su uso en la enfermedad renal crónica. La aprobación para esta afección más frecuente podría someterlo a una eventual negociación, lo que reduciría los incentivos para desarrollar el producto para un uso más amplio. En otras palabras, las expectativas de ingresos para afecciones no huérfanas enfrentarán mayores obstáculos para justificar la pérdida de la exención de negociación por tratar enfermedades huérfanas. Finalmente, dado que estas disposiciones reducen la lista de candidatos elegibles para la negociación, ampliarán las reducciones en los ahorros si otros esfuerzos para modificar el programa de negociación, como retrasar la selección de productos de moléculas pequeñas, tienen éxito [11]. Nuestro Boletín Fármacos: Economía, Acceso y Precios 2025; 28(4) 48 análisis muestra que las disposiciones sobre enfermedades huérfanas de la IRA y la OBBBA, en conjunto, retrasan o eximen de la negociación a aproximadamente un tercio de los medicamentos que se prevé que cumplan con los criterios de gasto que, de otro modo, los calificarían. Conclusión Las exenciones y las demoras en la negociación de medicamentos huérfanos erosionarán los ahorros del Programa de Necesidades de Medicamentos Huérfanos de Medicare (MDPNP) en mayor medida de lo que sugerían análisis previos. Varios factores contribuyen a esta pérdida de ahorros, entre ellos la alta proporción de medicamentos huérfanos entre los productos que se prevé alcancen el umbral de gasto para la negociación, la alta prevalencia de medicamentos oncológicos que, de otro modo, estarían protegidos de la competencia, y una cartera de productos más recientes que pueden modificar sus estrategias de desarrollo para evitar o retrasar la negociación. Futura legislación para mejorar la negociación de Medicare debería tener en cuenta el costo del trato preferencial para los medicamentos huérfanos de gran éxito comercial. Referencias 1. H.R.1 - One Big Beautiful Bill Act https://www.congress.gov/bill/119th-congress/house-bill/1 2. CMS. Medicare Drug Price Negotiation Program https://www.cms.gov/priorities/medicare-prescription-drugaffordability/overview/medicare-drug-price-negotiation-program 3. H.R.5376 - Inflation Reduction Act of 2022 https://www.congress.gov/bill/117th-congress/house-bill/5376/text 4. H.R.5238 - Orphan Drug Act https://www.congress.gov/bill/97thcongress/house-bill/5238 5. Miller, K.L., Fermaglich, L.J. & Maynard, J. Using four decades of FDA orphan drug designations to describe trends in rare disease drug development: substantial growth seen in development of drugs for rare oncologic, neurologic, and pediatric-onset diseases. Orphanet J Rare Dis 16, 265 (2021). https://doi.org/10.1186/s13023-021-01901-6 6. Vogel M, Zhao O, Feldman WB, Chandra A, Kesselheim AS, Rome BN. Cost of Exempting Sole Orphan Drugs From Medicare Negotiation. JAMA Intern Med. 2024 Jan 1;184(1):63-69. doi: 10.1001/jamainternmed.2023.6293. PMID: 38010643; PMCID: PMC10682941. 7. Benedetto Tiz D, Bagnoli L, Rosati O, Marini F, Sancineto L, Santi C. Top Selling (2026) Small Molecule Orphan Drugs: A Journey into Their Chemistry. Int J Mol Sci. 2023 Jan 4;24(2):930. doi: 10.3390/ijms24020930. PMID: 36674441; PMCID: PMC9864910. 8. Vogel M, Zhao O, Feldman WB, Chandra A, Kesselheim AS, Rome BN. Cost of Exempting Sole Orphan Drugs From Medicare Negotiation. JAMA Intern Med. 2024;184(1):63–69. doi:10.1001/jamainternmed.2023.6293 9. Congresional Budget Office. Estimated Budgetary Effects of Public Law 119-21, to Provide for Reconciliation Pursuant to Title II of H. Con. Res. 14, Relative to CBO’s January 2025 Baseline, July 21, 2025 Cost Estimate Public Law 119-21 as enacted on July 4, 2025 https://www.cbo.gov/publication/61570 10. Walker J. Why Drug Prices for Some Big Medicines Will Remain High for a Longer Time. WSJ, August 3, 2025 https://www.wsj.com/health/pharma/trump-tax-spending-bill-drugprices-medicare-5465f4e2 11. Cai Christopher, Kesselheim Aaron S., Rome Benjamin N. "Costs Of Extending The Small Molecule Exemption Period In Medicare Drug Price Negotiation", Health Affairs Forefront, May 8, 2025, DOI: 10.1377/forefront.20250506.682143 La necesidad de controlar los precios de los medicamentos y los acuerdos entre Trump y las empresas farmacéuticas Salud y Fármacos Boletín Fármacos: Economía, Acceso y Precios 2025; 28 (4) Tags: precios de nación más favorecida, acuerdos con empresas farmacéuticas para que bajen los precios, invertir en EE UU, producir en EE UU, aranceles para los medicamentos, abaratar los precios para Medicaid Nadie duda de la importancia de reducir los precios de los medicamentos de venta con receta en EE UU. La Kaiser Family Foundation hizo una encuesta en 2023, y encontró que más del 60% de los adultos estadounidenses estaban tomando al menos un medicamento de venta con receta, el 55% manifestó preocupación por el costo de dichos medicamentos y casi un tercio afirmó no tomar sus medicamentos según lo prescrito debido al precio [1]. Hay pacientes que no pueden acceder a medicamentos vitales como la insulina [2]. El 12 de mayo, Trump firmó una orden ejecutiva titulada «Precios de Medicamentos de Venta con Receta de Nación más Favorecida para Pacientes Estadounidenses», para que los funcionarios negociaran una reducción de los precios de los medicamentos de venta con receta equiparándolos a los de otros países bajo el concepto de "nación más favorecida" (NMF), que pretende equiparar el costo de los medicamentos de venta con receta en EE UU con lo que pagan otros países de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE) [3]. A finales de julio, Trump envió cartas a 17 importantes farmacéuticas exigiéndoles que ofrecieran sus medicamentos a precios similares a los de otros países desarrollados, que crearan canales de venta directa al consumidor y que aumentaran sus inversiones en EE UU. El 29 de septiembre era la fecha límite para que las empresas respondieran a dichas cartas. El 30 de septiembre, la Casa Blanca llegó a un acuerdo con Pfizer que, aunque es confidencial, aporta algunos elementos que ayudan a entender cómo se lograrán esos descuentos en los precios de los medicamentos [4]. El acuerdo eximirá al gigante farmacéutico de los aranceles farmacéuticos propuestos por Trump durante tres años, a cambio de que Pfizer reduzca los precios para los consumidores estadounidenses e invierta US$70.000 millones en EE UU. Con este acuerdo, Trump ha declarado una victoria sobre Pfizer, diciéndole al director ejecutivo Albert Bourla: «Me sorprende que acepten esto» [5]. Por otra parte, a partir de 2026 el gobierno federal contará con el sitio web TrumpRx.gov, a través del cual los medicamentos de Pfizer y de otras empresas podrán venderse directamente a los consumidores con descuentos, sin la intermediación de gestores de beneficios farmacéuticos como Caremark de CVS Health y OptumRx de UnitedHealthcare [6]. Boletín Fármacos: Economía, Acceso y Precios 2025; 28(4) 49 Además, la hoja informativa de la Casa Blanca especifica que, gracias a la negociación con Pfizer, todos los programas estatales de Medicaid podrían acceder a precios de nación más favorecida (NMF) para los medicamentos recetados a través de TrumpRx.gov, lo que generaría ahorros de «muchos millones de dólares» [4]. Sin embargo, esta promesa pierde fuerza al considerar que, según la propia Casa Blanca, «más de 100 millones de pacientes sufren enfermedades que se pueden tratar con los medicamentos de Pfizer», y la hoja informativa especifica ahorros solo para tres medicamentos: Eucrisia, Xeljanz y Zavzpret, que estarían disponibles con descuentos del 80%, 40% y 50%, respectivamente, y que aun asi seguirán generando costos de bolsillo elevados [6]. Tampoco está claro cuáles serán los beneficios para los pacientes de Medicaid, pues las compañías farmacéuticas están legalmente obligadas a vender medicamentos a Medicaid al precio global más bajo [7], y los copagos de los beneficiarios del programa ya están limitados por la ley federal a US$4 para medicamentos preferidos y US$8 para medicamentos no preferidos, y a menudo son incluso inferiores [6]. El precio de lista de Xeljanz, para el tratamiento de enfermedades autoinmunes es superior a US$6.000, y tras el 40% de descuento si se compra en TrumpRX.gov costaría US$3.600, que supera con creces los aproximadamente US$1.400 que el estadounidense promedio gasta anualmente en medicamentos de venta con receta. El precio negociado del medicamento para la migraña Zavzpret es igualmente costoso — de alrededor de US$750 por dosis, frente a un precio de lista de US$1.500 — sobre todo si se tiene en cuenta que los pacientes toman varias dosis a lo largo del año [6]. Además, estos precios en efectivo probablemente seguirán siendo más altos que los que enfrenta la población asegurada y prohibitivos para quienes no tienen seguro; y al igual que con plataformas privadas de venta directa al consumidor como GoodRx, dichos pagos no se contabilizarían para los deducibles, ni los gastos de bolsillo máximos para los pacientes asegurados. Por lo tanto, en algunas situaciones, estas plataformas pueden generar un mayor gasto en atención médica anual [6]. Es difícil conciliar la preocupación de Trump con los precios de los medicamentos con su oposición a la Ley de Reducción de la Inflación (que limitó el precio de la insulina a US$35 para los pacientes de Medicare), su apoyo a los recortes a Medicaid y a la Ley de Cuidado de Salud Asequible u Obamacare (ambas contribuyen a garantizar el acceso a la atención médica), y con la reciente imposición de aranceles del 100% a los productos farmacéuticos (lo que aumenta el costo de los medicamentos recetados) [6]. Gracias a los nuevos requisitos laborales de Medicaid incluidos en la Ley "One Big Beautiful Bill" de Trump, aproximadamente 4,8 millones de estadounidenses perderán sus beneficios para 2034 [7]. Cabe resaltar que al dia siguiente del acuerdo, acciones de Pfizer subieron un 6,8% [8], indicando que el acuerdo aporta ventajas a la empresa, por lo que vale la pena preguntar ¿Esta nueva política, priorizará el ahorro de costos para los pacientes estadounidenses o funcionará principalmente como un medio para que ciertas compañías farmacéuticas eviten los aranceles recién anunciados? [6]. Se esperaba que a este acuerdo con Pfizer le sigan otros con otras empresas, y la segunda en hacerlo fue AstraZeneca - el 10 de octubre de 2025. AstraZeneca es la mayor empresa farmacéutica del Reino Unido, pero genera el 43% de sus ganancias en EE UU [9]. El acuerdo con AZ es parecido al acuerdo alcanzado con Pfizer: precios de nación más favorecida para el programa Medicaid, venta directa de sus productos a través de TrumpRx.gov (incluyendo el medicamento para el asma Airsupra, los tratamientos para la EPOC Bevespi y Breztri, y el medicamento para la diabetes Farxiga), e inversiones en EE UU. AstraZeneca invertirá US$50.000 millones en EE UU durante los próximos cinco años, tanto en la investigación y el desarrollo de nuevos fármacos como en plantas de fabricación en todo el país, como la nueva planta cuya construcción se inició el 9 de octubre en Charlottesville, Virginia". Este avance eximirá a AstraZeneca de los aranceles del 100% que la administración Trump amenazó con imponer a las farmacéuticas que no estén en proceso de iniciar la construcción de plantas o instalaciones en Estados Unidos [10]. Hay quienes consideran que TrumpRx simplemente servirá como fachada para redirigir a los pacientes a las plataformas de ventas dirigidas al consumidor (DTC) de las grandes farmacéuticas, ya establecidas. Esto beneficiaria a Donald Trump Jr., quien forma parte del consejo de administración de BlinkRx, una farmacia en línea que hace apenas unos meses anunció su propio servicio DTC [6]. Referencias 1. Sparks Grace, Kirzinger Ashley, Montero Alex, Valdes Isabelle, and Hamel Liz Public Opinion on Prescription Drugs and Their Prices. KFF, Oct 4, 2024 https://www.kff.org/health-costs/public-opinion-onprescription-drugs-and-their-prices/ 2. Fang M, Selvin E. Cost-Related Insulin Rationing in US Adults Younger Than 65 Years With Diabetes. JAMA. 2023 May 16;329(19):1700-1702. doi: 10.1001/jama.2023.5747. PMID: 36988971; PMCID: PMC10061307. 3. The White House. Delivering Most-Favored-Nation Prescription Drug Pricing to American Patients. May 12, 2025 https://www.whitehouse.gov/presidential-actions/2025/05/deliveringmost-favored-nation-prescription-drug-pricing-to-american-patients/ 4. The White House. Fact Sheet: President Donald J. Trump Announces First Deal to Bring Most-Favored-Nation Pricing to American Patients, 30 de septiembre de 2025. https://www.whitehouse.gov/factsheets/2025/09/fact-sheet-president-donald-j-trump-announces-firstdeal-to-bring-most-favored-nation-pricing-to-american-patients/ 5. Florko Nicholas. Pfizer Finally Gave Trump What He Wanted. The pharmaceutical giant has granted the president’s long-standing demands. Other drug companies could be next. The Atlantic, 2 de octubre de 2025. https://www.theatlantic.com/health/2025/10/pfizertrump-deal/684442/ 6. Yaver Miranda. The biggest questions about Trump’s plan to reduce prescription drug costs MSNBC, 3 de octubre de 2025 https://www.msnbc.com/opinion/msnbc-opinion/trump-prescriptiondrug-prices-plan-pfizer-rcna234814 7. Riccobene Veronica. Pfizer And Trump’s Empty Promises. The president claims he convinced Pfizer to voluntarily lower its drug prices, but the panacea is mostly just snake oil. The Lever, 8 de octubre de 2025 https://www.levernews.com/pfizer-and-trumpsempty-promises/ 8. Payne Daniel and Herper Matthew. Trump strikes deal with Pfizer aimed at lowering prescription drug prices. Pfizer will offer lower prices to Medicaid and consumers, avoid tariffs for three years. Statnews, Sept. 30, 2025 https://www.statnews.com/2025/09/30/trump-pfizer-reach-drug-pricedeal/ Boletín Fármacos: Economía, Acceso y Precios 2025; 28(4) 50 9. Payne Daniel, Chen Elaine. AstraZeneca strikes drug pricing deal with Trump. It’s the second pharma firm to make a pledge amid increasing pressure from the administration. Statnews, Oct. 10, 2025 https://www.statnews.com/2025/10/10/astrazeneca-trump-whitehouse-drug-pricing-deal/ 10. Choi Joseph. Trump announces drug pricing deal with AstraZeneca. The Hill, 10 de octubre de 2025 https://thehill.com/policy/healthcare/5550375-astrazeneca-trumpmfn-policy/ Anuncio de Trump y Pfizer sobre la nación más favorecida (Trump-Pfizer Most Favored Nation Announcement) Bernie Sanders, Ron Wyden, Senadores de EE UU 1 de octubre de 2025 El 30 de septiembre de 2025, Donald Trump anunció que había llegado a un acuerdo con Pfizer sobre el precio de los medicamentos. Sin embargo, la Administración no reveló los medicamentos que se incluirían en el acuerdo ni cuáles serían los nuevos precios, y un comunicado de prensa de Pfizer señaló que "los términos específicos del acuerdo seguían siendo confidenciales" [1]. Este memorándum describe lo poco que se sabe sobre el acuerdo entre Trump y Pfizer, y su anuncio relacionado con TrumpRx, hasta la fecha. Trump sugirió que podrían producirse más acuerdos con fabricantes farmacéuticos. Resumen • No hay información sobre los medicamentos cubiertos ni sobre la reducción de los precios: la Administración Trump y Pfizer ocultaron todos los detalles relacionados con los medicamentos sujetos al acuerdo, los precios acordados y la naturaleza de la nueva plataforma de pago en efectivo, TrumpRx. • Más gastos de bolsillo para los pacientes: dado que los consumidores con seguros (incluyendo la Parte D de Medicare, la cobertura patrocinada por el empleador y otros planes de seguro privados) que quieran utilizar TrumpRx probablemente tendrán que pagar de su bolsillo la la totalidad del precio, de, y que la mayoría de los pacientes inscritos en Medicaid ya están exentos del reparto de gastos de la mayoría de los medicamentos, es prácticamente imposible determinar si este acuerdo realmente reducirá los precios para los pacientes. • Mucho ruido y pocas nueces: Trump tiene un largo historial de hacer grandes promesas sobre el precio de los medicamentos y no cumplirlas. Si se trata de un acuerdo legítimo, la Administración debería demostrarlo haciendo públicos los detalles. Una cosa está clara: el precio de las acciones de Pfizer subió tras el anuncio, por lo que los accionistas de esta empresa esperan que, como resultado del acuerdo, la empresa gane más dinero, no menos. De hecho, a partir del anuncio Pfizer no modificó ni una sola cifra financiera ni ninguna orientación a los inversionistas. Acuerdo con Pfizer La Casa Blanca publicó una hoja informativa en la que se indicaba que Pfizer había aceptado varios términos en un acuerdo negociado con la Administración [2]. Aún no está claro si estos términos beneficiarán realmente a los pacientes. • Ofrecer a los programas estatales de Medicaid el acceso a los precios de la "nación más favorecida (MFN o MostFavored-Nation)". Cabe destacar que Medicaid ya paga, en general, los precios más bajos de los medicamentos en EE UU, que a menudo ya coinciden con los precios que se pagan en otros países ricos. Además, muchos pacientes inscritos en Medicaid ya están, por lo general, exentos de compartir los gastos en medicamentos. También cabe señalar que, Pfizer solo obtiene alrededor del 5% de sus ingresos de Medicaid, según informan los inversionistas. • Garantizar que cualquier nuevo medicamento, que Pfizer comercialice en EE UU, tendrá los precios de la nación más favorecida. Sin embargo, dado que el acuerdo es confidencial, no está claro cómo se determinaría el precio si Pfizer comercializara un nuevo medicamento en EE UU antes que en otros países, ni si el acuerdo incluye alguna protección en caso de que Pfizer comercialice los medicamentos en otros países en una fecha posterior. • Exigir a Pfizer que "repatrie el aumento de los ingresos extranjeros que obtenga por los productos existentes" como resultado de las políticas comerciales. No está claro qué significa esto, pero según el comunicado de prensa de Pfizer, la empresa ha acordado invertir en la fabricación nacional. La hoja informativa no dice nada sobre poner fin a la evasión fiscal masiva que Pfizer lleva a cabo mediante artimañas fiscales a nivel internacional. • Exigir "grandes descuentos" sobre el precio de lista, cuando los medicamentos de Pfizer se vendan directamente a pacientes que decidan no utilizar el seguro por el que ellos y/o sus empleadores probablemente pagan primas mensuales. Según el comunicado de Pfizer, sus productos estarán exentos de los aranceles de la Sección 232 durante tres años, siempre y cuando la empresa invierta en la fabricación en EE UU. El comisionado de la FDA, el Dr. Marty Makary, también señaló que las empresas que acepten bajar los precios, a los niveles de la cláusula de nación más favorecida, podrían recibir vales que les otorguen prioridad cuando presenten una solicitud ante la FDA. Pfizer también podría beneficiarse de esto, y el Dr. Makary señaló que estos vales tienen un "valor comercial de unos US$500 millones". Por lo tanto, este acuerdo podría suponer importantes beneficios económicos para Pfizer. Sin embargo, por el momento se desconocen los beneficios que supondrá para los pacientes estadounidenses. Trump y Pfizer ocultaron casi todos los detalles importantes sobre cómo calcularán los "precios de la nación más favorecida". De hecho, es posible que estos nuevos precios ni siquiera sean más bajos que los precios netos que pagan programas como Medicaid. Durante la rueda de prensa, Chris Boletín Fármacos: Economía, Acceso y Precios 2025; 28(4) 51 Klomp, administrador adjunto de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS o Centers for Medicare and Medicaid Services), sugirió que la agencia determinará los precios de nación más favorecida analizando un conjunto de países “ricos” y seleccionando el precio neto más bajo disponible en esos países. El precio más bajo seleccionado se convierte en el “punto de partida” para lo que la Administración considera un precio de nación más favorecida en EE UU. Según la descripción de Klomp, las siguientes preguntas sobre los precios de la nación más favorecida siguen sin respuesta: • ¿Cuáles son los países comparables? Existe una variabilidad considerable en los precios que pagan los diferentes países por distintos medicamentos. ¿Qué países se incluyen en el conjunto de países "ricos" que se utilizará para determinar los precios de la nación más favorecida? • ¿Los nuevos precios de la nación más favorecida realmente coincidirán con los acuerdos internacionales de precios? Si Pfizer ofrece reembolsos o descuentos posventa a otros países, ¿los comunicará a los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid? Hasta que no se publiquen más detalles, no hay garantía de que Pfizer no engañe a la Administración Trump. • ¿El precio final será más alto que el "punto de partida"? Klomp dijo que el precio más bajo de entre el conjunto de países es un "punto de partida" para decidir qué se considera un precio de la nación más favorecida en EE UU. ¿Significa esto que los precios que Pfizer aceptó son más altos que ese precio? Si es así, ¿cuánto másaltos son? • ¿Los nuevos precios de nación más favorecida son en realidad los antiguos precios netos que los pagadores estadounidenses ya habían acordado? Las empresas farmacéuticas ya ofrecen descuentos y reembolsos a los que pagan los medicamentos, incluyendo a Medicaid, lo que hace que los pagadores paguen un "precio neto" por los medicamentos inferior al precio de lista. La industria farmacéutica ha emprendido una importante campaña en torno a la iniciativa de nación más favorecida de Trump, alegando que si no existieran los descuentos que ofrecen los intermediarios en EE UU, los precios en este país se asemejarían más a los precios en el extranjero. ¿Los precios de nación más favorecida que ha aceptado Pfizer son esencialmente los mismos que los precios netos ya disponibles en EE UU, para Medicaid y/u otros pagadores y compradores? La Administración Trump no ha especificado a qué medicamentos se aplica este acuerdo. Trump afirmó que el acuerdo se aplica a todos los medicamentos de Pfizer, mientras que Klomp señaló que se aplica a “prácticamente” todos los medicamentos de Pfizer. Sin embargo, en el anuncio solo se identificaron unos cuantos medicamentos por su nombre (por ejemplo, Xeljanz, Eucrisa, Zavzpret). Es importante comprender a qué medicamentos se aplica el acuerdo, ya que es posible que solo abarque aquellos que Pfizer ya comercializa a precios relativamente bajos, tales como: • medicamentos que se encuentran cerca del final de su ciclo de vida como productos de marca y que pronto pasarán a ser genéricos; • medicamentos que ya tienen importantes descuentos en EE UU; • medicamentos que han sido seleccionados, o es probable que pronto sean seleccionados, para la negociación de precios para Medicare; o • medicamentos que no han resultado en un o éxito comercial para Pfizer. EE UU no se beneficiará si los nuevos precios de nación más favorecida son esencialmente los mismos que los precios netos que tiene el país. Al no disponer de más información sobre los medicamentos sujetos al acuerdo, ni sobre los nuevos precios, los pacientes estadounidenses no saben si este acuerdo reducirá el precio que pagan en la farmacia. TrumpRx Pfizer también ha acordado comercializar sus medicamentos a través de una nueva plataforma en línea llamada "TrumpRx.gov". Esta plataforma permitirá que los pacientes paguen en efectivo los medicamentos de Pfizer (y, supuestamente, de otros fabricantes farmacéuticos) a precios reducidos —si deciden pagarlos de su bolsillo, sin utilizar su seguro—. El propósito es permitir que los pacientes busquen medicamentos en la plataforma, que luego los dirigirá al sitio web del fabricante donde se puede comprar el medicamento. Según se informa, la Administración espera poner en marcha la plataforma en 2026. La asociación de Investigadores y Productores Farmacéuticos de América (PhRMA o Pharmaceutical Research and Manufacturers of America) anunció una plataforma similar (AmericasMedicines.com) el 29 de septiembre de 2025 [3]. Por lo general, las plataformas dirigidas al consumidor, que gestionan las empresas farmacéuticas exigen a los pacientes que paguen los medicamentos en efectivo, lo que significa que los pacientes no pueden utilizar su cobertura de seguro para ayudar a cubrir los gastos; por lo general, las personas y/o sus empleadores pagan primas mensuale por esa cobertura s. Dado que los medicamentos de marca suelen ser muy caros, no está claro cuántas personas se beneficiarían de este modelo. Por lo general, el seguro médico de una persona ofrecería un copago o coseguro más bajo por un medicamento de marca, que su precio en efectivo. Por ejemplo, la Administración anunció que el medicamento Xeljanz de Pfizer, para la artritis reumatoide, estará disponible a través de la plataforma TrumpRx con un descuento del 40%. El precio de lista de Xeljanz es de aproximadamente US$5.000 por un suministro al mes. Por lo tanto, si el descuento del 40% se aplica al precio de lista, Xeljanz seguiría costando miles de dólares al mes. Además, los pacientes que tienen que asumir altos precios de atención médica podrían terminar pagando precios más elevados al año, ya que podrían tardar más tiempo en pagar el deducible de su seguro. Antecedentes adicionales El 31 de julio de 2025, la Administración Trump envió cartas a Boletín Fármacos: Economía, Acceso y Precios 2025; 28(4) 58 https://www.progenerika.de/wp-content/uploads/2025/07/Generikain-Zahlen_Jahr-2024-1.pdf j. Medicines for Europe. Mandatory Stockpiling in the EU: Rethinking today's approach to protect tomorrow's Generic Medicine supply https://www.medicinesforeurope.com/wpcontent/uploads/2025/07/Medicines-for-Europe-Stockpiling-Report2025.pdf Producción y Negocio Antineoplásicos que no representan un avance terapéutico: siguen siendo muy lucrativos (Antineoplastic drugs that do not represent a therapeutic advance: still highly profitable) Prescrire International 2025; 34 (273): 222-223 Traducido por Salud y Fármacos, publicado en Boletín Fármacos: Economía, Acceso y Precios 2025; 28 (4) Tags: costo de desarrollo de oncológicos, valor añadido de los oncológicos, exorbitantes precios de los productos oncológicos A pesar de que ciertos antineoplásicos aportan poco o ningún avance para los pacientes, siguen siendo una importante fuente de ganancias para las farmacéuticas: entre 1995 y 2020, estos medicamentos generaron casi la mitad de las ganancias que los que representaron un avance terapéutico notable. Diferentes estudios han mostrado que los antineoplásicos son muy rentables para las farmacéuticas [1]. Un estudio publicado en 2024 analizó las ganancias que las farmacéuticas obtuvieron por los antineoplásicos autorizados en Europa entre 1995 y 2020, según el grado en que estos medicamentos mejoraron el cuidado del paciente, si es que lo hicieron. Los autores estimaron las ganancias mundiales generadas por estos medicamentos usando los informes financieros publicados por las empresas y los puntajes de “beneficio añadido” (que indican el grado en que mejoraron el cuidado del paciente en comparación con las alternativas disponibles) obtenidos de evaluaciones ejecutadas por diferentes organizaciones, incluyendo a la Autoridad de Salud de Francia, el Instituto de Revisión Clínica y Económica de EE UU, las sociedades de oncología y Prescrire. Los cuatro puntajes del beneficio añadido que se utilizaron en este estudio fueron: negativo o no cuantificable, mínimo, significativo o importante [2]. Para 43 de los 131 medicamentos analizados, los autores identificaron 149 evaluaciones de ese tipo. Estimaron las ganancias acumuladas que cada medicamento generó para la empresa en cuestión durante el período de los tres años posteriores al ingreso del medicamento en el mercado. La mediana de la ganancia acumulada se estimó en US$1.200 millones por los medicamentos que aportaban un beneficio añadido importante, y US$740 millones por los medicamentos cuyo beneficio añadido se evaluó como negativo o no cuantificable [2]. La mediana del costo por investigación y desarrollo fue de aproximadamente US$700 millones por antineoplásico (con un rango de US$166 millones a US$2.060 millones, dependiendo del medicamento), y la mediana del plazo hasta que las ventas compensaron ese costo se estimó en tres años para todos los medicamentos. En el caso de los que tenían un permiso de comercialización condicional, que en su mayoría recibieron puntajes de beneficio añadido negativo o no cuantificable, la mediana del plazo hasta que se compensó el costo en I+D se estimó en cuatro años [2]. Si bien este estudio tiene algunas limitaciones, que los autores comentaron, muestra que los antineoplásicos autorizados, aunque aporten poco o ningún beneficio para los pacientes, por lo general siguen siendo una fuente importante de ganancias para las farmacéuticas y, por tanto, un gasto importante para los seguros médicos. Los responsables de autorizar medicamentos y negociar sus precios deberían prestar atención a esto. Referencias 1. Prescrire Editorial Staff “Cancer drugs: very profitable for drug companies” Prescrire Int 2020; 29 (211): 27. 2. Brinkhins F et al. “Added benefit and revenues of oncology drug approved by the European Medicines Agency between 1995 and 2020: retrospective cohort study” BMJ 2024; 384: e077391, + supplement: 20 pages. Recuperar el descubrimiento de medicamentos: por qué necesitamos productos farmacéuticos públicos David Franco. Peoples Dispatch. 15 de julio de 2025 https://peoplesdispatch.org/2025/07/15/reclaiming-drug-discovery-why-we-need-public-pharma/ Traducido por AAJM en https://accesojustomedicamento.org/wp-content/uploads/2025/10/R41.pdf Big Pharma prospera al beneficiarse de la innovación financiada con fondos públicos: pero una Public Pharma puede recuperar el control y poner la salud por encima de las ganancias. A las grandes farmacéuticas les encanta presentarse como la fuerza impulsora de los avances médicos: una industria que expande incansablemente los límites de la ciencia para ofrecer tratamientos que salvan vidas. Sin embargo, tras las grandes narrativas de la "innovación", la verdad es mucho más calculada. En lugar de comprometerse con el costoso y arriesgado proceso del verdadero descubrimiento científico, gigantes farmacéuticos como Sanofi, Johnson & Johnson (J&J), Roche, Pfizer, BristolMyers Squibb (BMS), Merck y AstraZeneca han perfeccionado un enfoque más estratégico y rentable: dejar que otros asuman riesgos y luego aprovechar las recompensas. Boletín Fármacos: Economía, Acceso y Precios 2025; 28(4) 59 Centros de innovación: explorar, no descubrir Muchas corporaciones farmacéuticas presumen de sus centros globales de innovación estratégicamente ubicados en Boston, San Francisco, Londres, París y Shanghái. Estos a menudo se presentan como centros de investigación y desarrollo (I+D) de vanguardia. Sin embargo, en realidad, funcionan más como redes de exploración, no desarrollando tratamientos innovadores, sino identificando startups prometedoras y proyectos académicos que las grandes farmacéuticas pueden adquirir o cooptar posteriormente. Sanofi, J&J y Roche utilizan estos centros para supervisar laboratorios universitarios, empresas de biotecnologías y plataformas de descubrimiento de fármacos basadas en IA (inteligencia artificial), a la espera de la aparición de fármacos candidatos prometedores antes de intervenir. Merck y AstraZeneca se centran en colaboraciones basadas en la IA, externalizando la fase de descubrimiento a empresas de aprendizaje automático como BenevolentAI, en lugar de liderar las iniciativas internas de descubrimiento de fármacos. Al evitar la incertidumbre inherente a la investigación de descubrimiento de fármacos y los recursos financieros que conlleva, y al centrarse en la vigilancia y la extracción en lugar de en la colaboración genuina, estos centros de innovación ayudan a consolidar el control corporativo sobre el conocimiento y las tecnologías médicas. Alianzas estratégicas: dejemos que las empresas biotecnológicas se encarguen del trabajo pesado. En lugar de comprometerse con costosas investigaciones internas, muchas compañías farmacéuticas optan por dejar que empresas biotecnológicas más pequeñas e innovadoras se encarguen de las etapas iniciales, que conllevan un alto riesgo del descubrimiento de fármacos. Pfizer y Merck solo se lanzaron a la carrera por las vacunas de ARNm después de que BioNTech y Moderna ya hubieran desarrollado la tecnología fundamental. J&J y AstraZeneca esperaron a que empresas más pequeñas demostraran la viabilidad comercial del desarrollo de fármacos impulsados por IA antes de establecer sus propias alianzas. Sanofi, Roche y BMS han seguido el mismo patrón, adquiriendo derechos sobre terapias basadas en ARN, tratamientos contra el cáncer y tecnologías de edición genética solo cuando ya se han completado las fases más inciertas del desarrollo. Si bien estas colaboraciones se presentan a menudo como aceleradores de la innovación, la estructura de dichas alianzas está organizada de tal manera que las grandes farmacéuticas pueden reivindicar la propiedad de los avances médicos al final sin ser responsables de sus riesgos ni de sus trayectorias de desarrollo. Adquisiciones: comprar innovación en lugar de crearla El proceso sigue un esquema habitual. Las empresas biotecnológicas más pequeñas asumen el riesgo de desarrollar terapias novedosas, invierten años en ensayos clínicos en fase inicial y demuestran que sus tratamientos tienen potencial de mercado. Una gran corporación farmacéutica entra en la fase final. Adquiere la pequeña empresa por precios exorbitantes, de hasta miles de millones, y se lleva los beneficios sin comprometerse con el progreso científico a largo plazo. La adquisición de Celgene por parte de Bristol-Myers Squibb, la de Seagen por parte de Pfizer y la de Genentech por parte de Roche ejemplifican esta estrategia. Esta estrategia socava la sostenibilidad de la innovación biotecnológica independiente y concentra el poder en manos de unas pocas empresas dominantes. Fomenta el desarrollo de medicamentos de nicho de éxito en detrimento de la investigación terapéutica más amplia y, en última instancia, limita el alcance de la innovación a lo que se alinea con la lógica comercial de las grandes farmacéuticas. Acuerdos de licencia: obtener beneficios sin invertir Cuando las adquisiciones directas no son una opción, las grandes farmacéuticas dependen de acuerdos de licencia para asegurar derechos exclusivos sobre fármacos prometedores sin comprometerse con su desarrollo inicial. El acuerdo de licencia de Merck con Kelun-Biotech le permitió entrar en el mercado de terapias contra el cáncer conjugadas con anticuerpos y fármacos sin invertir en investigación. AstraZeneca llegó a un acuerdo similar con Daiichi Sankyo, lo que le permitió obtener beneficios de los fármacos conjugados con anticuerpos antirretrovirales (ADC) sin asumir el riesgo financiero de su desarrollo. Sanofi, J&J y Roche firman con frecuencia acuerdos de licencia para terapias de ARN, tecnologías de edición genética e inmunoterapias, obteniendo acceso a nuevos tratamientos solo después de que un tercero haya realizado el trabajo preliminar. Las consecuencias a largo plazo de estos acuerdos pueden ser profundamente perjudiciales, dando lugar a precios restrictivos, derechos de fabricación limitados, un estricto control de la propiedad intelectual y, muy probablemente, la inaccesibilidad a tratamientos vitales. Las licencias también distorsionan las prioridades de I+D, incitando a las empresas biotecnológicas a centrarse en lo que se puede licenciar rápidamente en lugar de en lo que es más necesario para la salud pública. El impacto sistémico del modelo de las grandes farmacéuticas El uso que las grandes farmacéuticas hacen de centros de innovación, alianzas estratégicas, adquisiciones y acuerdos de licencia refleja una estrategia coherente. No se trata de malas prácticas dispersas, sino de un sistema estrechamente integrado de extracción corporativa. Este modelo prioriza la rentabilidad financiera sobre las necesidades terapéuticas, el valor a corto plazo para los accionistas sobre la salud pública a largo plazo. Distorsiona la dirección de la I+D farmacéutica, canalizando fondos públicos e innovación en etapas iniciales hacia monopolios privados, que luego utilizan su control para fijar precios altos, limitar el acceso y concentrar el poder. El resultado acumulativo es un panorama farmacéutico donde incluso los avances financiados con fondos públicos se vuelven inasequibles para el público, y donde las prioridades de salud de poblaciones enteras se subordinan a la rentabilidad corporativa. No se trata simplemente de un fallo del mercado, sino del resultado predecible de un sistema diseñado para privatizar los beneficios y socializar el riesgo. Para construir un ecosistema farmacéutico que realmente sirva a la salud pública, no solo necesitamos criticar las prácticas extractivas de las grandes farmacéuticas, sino también diseñar e invertir en alternativas que funcionen de forma diferente en todos los niveles. La industria farmacéutica pública ofrece una alternativa estructural que aún reconoce la importancia de los centros de innovación, la colaboración, el crecimiento y el intercambio de conocimientos, pero lo hace bajo propiedad pública, con el interés público como mandato central. Boletín Fármacos: Economía, Acceso y Precios 2025; 28(4) 60 Centros públicos de innovación farmacéutica: de la vigilancia a la gestión En lugar de actuar como centros de exploración corporativa, los centros públicos de innovación pueden ser instituciones transparentes y con una misión clara, centradas en las necesidades de salud insatisfechas. Su mandato no es asegurar futuras adquisiciones, sino impulsar el conocimiento científico, compartir datos abiertamente y desarrollar medicamentos asequibles. Pueden mantener vínculos estrechos con universidades y comunidades, dirigiendo la I+D hacia las enfermedades desatendidas y la equidad en salud. Ya se pueden ver ejemplos de un enfoque similar en el mundo: el Statens Serum Institut (Dinamarca) combina investigación, fabricación y estrategia de salud pública bajo un mismo techo. El desarrollo de su vacuna se guía por las prioridades de salud pública y la preparación nacional, más que por el tamaño del mercado. A diferencia de los “centros de innovación” privados, desarrolla tratamientos incluso cuando los márgenes de beneficio son bajos o inexistentes. Alianzas estratégicas en la industria farmacéutica pública: de la explotación a la colaboración La industria farmacéutica pública puede seguir colaborando con empresas biotecnológicas más pequeñas, grupos académicos e innovadores tecnológicos, pero bajo condiciones que preserven la propiedad pública, garanticen el intercambio de conocimientos y protejan el interés público. Estas alianzas pueden ser a largo plazo y estar orientadas a una misión, con mecanismos integrados para mantener los productos resultantes asequibles y accesibles. Esta posibilidad se ilustra en Fiocruz (Brasil), que ha formado alianzas con universidades y desarrolladores de tecnología locales e internacionales, incluso para la producción de vacunas contra la COVID-19. Estas alianzas se centran en la transferencia de tecnología y el desarrollo de capacidades, no en la captura de propiedad intelectual. El beneficio público está integrado en cada etapa del acuerdo. Adquisiciones en la industria farmacéutica pública: de la consolidación corporativa a la expansión pública En lugar de permitir que las empresas biotecnológicas sean absorbidas por corporaciones monopolistas, los organismos públicos pueden intervenir para adquirir o codesarrollar tecnologías prometedoras y garantizar que permanezcan en el dominio público. Estas adquisiciones no se centrarían en el control del mercado, sino en asegurar el conocimiento estratégico, expandir la capacidad de producción pública y proteger la cadena de suministro de las interrupciones comerciales. El Instituto Pasteur de Dakar, en Senegal, por ejemplo, está ampliando su capacidad de producción de vacunas con inversión pública. En lugar de ser vendido a multinacionales, recibe apoyo internacional, incluyendo el de la UE y la OMS, para escalar la producción, manteniendo al mismo tiempo la propiedad pública y las garantías de acceso regional. Acuerdos de licencias farmacéuticas públicas: del bloqueo de la propiedad intelectual al acceso abierto La industria farmacéutica pública puede desarrollar nuevos modelos de licencia que rechacen explícitamente la exclusividad. En su lugar, puede promover licencias abiertas, la agrupación de patentes y acuerdos de transferencia de tecnología que maximicen el acceso global. Las condiciones de licencia pueden diseñarse para garantizar la asequibilidad, la producción local y la equidad global. Por ejemplo, el peoplesdispatch y gobiernos, es un modelo práctico de cómo se pueden obtener licencias en beneficio del interés público. Las iniciativas farmacéuticas públicas podrían ir aún más lejos, utilizando mecanismos similares a los del MPP no solo para los medicamentos contra el VIH-1 o la COVID-19, sino para todo el espectro de medicamentos esenciales. Farmacia pública para Europa: recuperando el poder colectivo Un creciente movimiento político impulsa alternativas farmacéuticas públicas a nivel regional. La coalición Farmacia Pública para Europa (PPfE), formada por organizaciones de la sociedad civil, pacientes, profesionales sanitarios, académicos y activistas, aboga por la creación de infraestructuras farmacéuticas públicas en toda Europa. Su objetivo es simple pero transformador: devolver a los gobiernos, y no a las corporaciones, el control de la investigación, la producción y la distribución de medicamentos. Al eliminar el afán de lucro del núcleo del desarrollo farmacéutico, la Coalición PPfE visualiza un modelo donde el dinero público sirve a un propósito público. Propone la creación de nuevas instituciones, como un Instituto Europeo Salk financiado con fondos públicos, para coordinar la investigación no comercial y producción de medicamentos libres de patentes corporativas y precios abusivos. Durante demasiado tiempo, el sistema farmacéutico ha operado bajo la lógica del capitalismo neoliberal, tratando los medicamentos como mercancías y la salud pública como una preocupación secundaria. Los resultados son claros: canales de innovación moldeados por el valor de mercado, no por la necesidad médica; precios desorbitados de los medicamentos; acceso monopolizado; y avances científicos bloqueados tras patentes. La Farmacia Pública podría ofrecer lo contrario. Se trata de una visión de la medicina como un bien público, impulsada por valores democráticos, inversión colectiva y solidaridad global. Restablece la transparencia, la rendición de cuentas y la planificación a largo plazo en el desarrollo de fármacos, a la vez que garantiza que los tratamientos que salvan vidas sigan siendo accesibles para todos. La era de las medias tintas ha pasado. Ampliar la capacidad farmacéutica pública —a nivel regional, nacional y global— no es solo una decisión política. Es un imperativo ético y una necesidad de salud pública. Boletín Fármacos: Economía, Acceso y Precios 2025; 28(4) 61 La solidez e importancia de las patentes financiadas por el gobierno para los medicamentos aprobados (The strength and importance of government-funded patents for approved drugs) S.M. E. Gabriele, M. J. Martin, A.S. Kesselheim et al. Nat Biotechnol 2025; 43:1050–1052 https://doi.org/10.1038/s41587-025-02724-7 Traducido por Salud y Fármacos, publicado en: Boletín Fármacos: Propiedad Intelectual 2025; 28 (4) Tags: Tags: patentes gubernamentales, contribución pública a las patentes de medicamentos, subsidios públicos a las empresas farmacéuticas, explotar las patentes públicas Nuestro nuevo estudio analiza el papel de la financiación del gobierno estadounidense —principalmente de los Institutos Nacionales de la Salud (NIH)— en el desarrollo de nuevos medicamentos de venta con receta. Si bien investigaciones previas demuestran que la financiación gubernamental contribuye al desarrollo de muchos fármacos nuevos en las etapas iniciales y traslacionales de la investigación, descubrimos que, además, hay un pequeño número de fármacos al que puede atribuirse la financiación gubernamental en las etapas posteriores de su desarrollo mediante el análisis de sus registros de patentes. Revisamos todos los años del Libro Naranja de la FDA, donde los fabricantes de medicamentos deben listar sus patentes clave sobre fármacos aprobados, y encontramos que aproximadamente el 2,5% citaban explícitamente la financiación gubernamental. Es importante destacar que la mayoría de estas patentes cubren el ingrediente activo, que suele ser más sólido y valioso que las patentes sobre otras características del fármaco, como su formulación o método de uso. Las patentes financiadas por el gobierno también tenían mayor probabilidad de recibir extensiones de vigencia, otro indicador de su importancia para la innovación de dichos fármacos. Comprender la solidez y la importancia de las patentes patrocinadas por el gobierno estadounidense puede ayudar a limitar los altos precios de los medicamentos, así como justificar la inclusión de cláusulas de precios razonables y la aplicación del derecho a intervenir (march-in rights). Dada la solidez y la importancia de estas patentes —que a menudo cubren ingredientes activos—, existen sólidos argumentos para reformar las políticas e incentivar a los investigadores académicos a patentar y licenciar sus descubrimientos, incluyendo la creación de una oficina centralizada de patentes en los NIH. Sin embargo, las políticas actuales de la nueva Administración Trump han ido en la dirección opuesta; por ejemplo, se informa que los NIH están suspendiendo sus actividades de patentamiento, lo que podría poner en riesgo la innovación futura y los ingresos por regalías, así como la oportunidad de generar valor público con el descubrimiento de nuevos fármacos. En términos más generales, esta Administración ha estado retirando fondos para la investigación gubernamental, causando un daño irreparable al futuro de la innovación en EE UU. Conclusiones. Comprender el número, la solidez, el alcance y la importancia de estas patentes puede ser crucial en el proceso de negociación de acuerdos de inversión para limitar los altos precios de los medicamentos, además de justificar la inclusión de cláusulas de precios razonables y derechos de intervención. El reducido número de patentes financiadas por el gobierno plantea la cuestión de si los legisladores deberían aumentar los incentivos y las oportunidades de financiación para que los investigadores patenten sus descubrimientos financiados con fondos públicos, sobre todo teniendo en cuenta que es probable que la investigación financiada con fondos públicos genere nuevos principios activos. Lenacapavir para prevenir la infección por VIH: Actualización de la estimación de costos de producción de sus genéricos (Lenacapavir to Prevent HIV Infection: Updated Estimated Costs of Production for Generic Treatments) J.M. Fortunak, L. Jevon, J. Madison et al. Preprint with The Lancet, 18 de junio de 2025 SSRN: https://ssrn.com/abstract=5293409 or http://dx.doi.org/10.2139/ssrn.5293409 Traducido por Salud y Fármacos, publicado en Boletín Fármacos: Economía, Acceso y Precios 2025; 28 (4) Tags: costo de producir un genérico a gran escala, disminución en los costos de producción de lenacapavir Resumen Antecedentes: Lenacapavir/Sunlenca™, administrado cada 26 semanas para la profilaxis preexposición (PrEP), reduce la transmisión del VIH a prácticamente cero. El lenacapavir asequible es una herramienta eficaz y necesaria para acabar con la epidemia de VIH. Su accesibilidad estará determinada por su precio. El coste de producción depende del coste de los insumos (CI) para el ingrediente farmacéutico activo (IFA) y de su conversión a producto farmacéutico terminado (PFT). En 2024, estimamos que el lenacapavir genérico se podría producir a un precio de entre US$41 y US$94 por persona-año, dependiendo del volumen. Desde entonces, Gilead Sciences ha firmado licencias para el lenacapavir genérico en países de bajos ingresos. Los avances en su fabricación han reducido sus costes, por lo que se justifica actualizar el análisis con carácter de urgencia. Métodos: Se obtuvieron los precios vigentes de las materias primas clave (MPC o Key Starting Materials -KSMs) de lenacapavir directamente de los proveedores. Se utilizó la vía de síntesis comercial para proyectar el coste de los insumos de los IFA a partir de los MPC. Se utilizó el costo adicional de formulación y proyecciones de costo más un margen para estimar el precio del PFT en volúmenes significativos para el tratamiento masivo. Resultados: El costo de las materias primas clave para preparar las IFA de lenacapavir ha disminuido considerablemente y se ha publicado una vía de síntesis comercial muy eficiente. En base a Boletín Fármacos: Economía, Acceso y Precios 2025; 28(4) 62 esta información, el costo de los insumos de los IFA estaría entre US$6.340 y US$8.921/kg para una demanda comprometida de dos millones de tratamiento anual (4,000 kg/A de IFA). Al sumar los costos de formulación y aplicar el precio de costo más margen, se proyecta que el PFT de lenacapavir genérico cueste entre US$35 y US$46 por persona-año. La incorporación de mejoras modestas y el crecimiento de la demanda podrían reducir este precio a US$25 por persona-año para una demanda comprometida de cinco a diez millones de personas. Interpretación: Proyectamos que el lenacapavir genérico puede tener un precio igual o inferior al que tiene actualmente la PrEP oral. Si hubiera financiamiento para apoyar la producción masiva y acceso global, la PrEP con lenacapavir podría ser una intervención altamente rentable para eliminar el VIH. La industria farmacéutica pierde protagonismo en la I+D para tratar enfermedades infecciosas Salud y Fármacos Boletín Fármacos: Economía, Acceso y Precios 2025; 28 (4) Tags: se incrementan las dificultades para desarrollar antibióticos nuevos, la industria abandona áreas de I+D no rentables, empresas sin ánimo de lucro y desarrollo de antibióticos, DNDI Un número cada vez mayor de grandes compañías farmacéuticas ubicadas en el hemisferio norte están abandonando el campo de la I+D para tratar enfermedades infecciosas para dedicarse a áreas más lucrativas, en particular el cáncer, la obesidad, la diabetes, las enfermedades autoinmunes y las enfermedades raras (pero muy rentables). Esta tendencia no es nueva —ha sido constante durante las últimas dos décadas—, pero se está acelerando. El director de I+D de Medicamentos para Enfermedades Desatendidas (Drugs for Neglected Diseases Initiative o DNDI). una organización de investigación sin ánimo de lucro que se creó hace 20 años en respuesta a la insuficiente inversión de la industria farmacéutica en el desarrollo de antiinfecciosos, escribió una nota en Statnews [1] en la que describe como los intereses de la industria han ido cambiando y lo que esto significa para el desarrollo de antiinfecciosos. Según la Organización Mundial de la Salud, más de mil millones de personas se ven afectadas por enfermedades tropicales desatendidas cada año, por lo que necesitan mejores medicamentos y mayor innovación médica. Según el autor [1], DNDI ha trabajado con socios públicos y privados, y las grandes empresas farmacéuticas han tenido un papel importante pues han compartido sus bibliotecas de compuestos y su experiencia. Por ejemplo, DNDI trabajó con Sanofi para producir un medicamento capaz de tratar la enfermedad del sueño, y con Medicines for Malaria Venture y Novartis desarrollaron el primer tratamiento contra la malaria para recién nacidos. Sin embargo, el contexto está cambiando y esto puede afectar negativamente el desarrollo de terapias para enfermedades infecciosas. Entre los cambios que describe el articulo destacan los siguientes: • Ha disminuido el número de "campeones de la innovación" con capacidad de colaborar con empresas sin ánimo de lucro. • Las grandes empresas farmacéuticas innovadoras externalizan cada vez más sus actividades de I+D (incluyendo seguridad, farmacocinética, fabricación y control) a proveedores de servicios, perdiendo progresivamente su experiencia interna — en descubrimiento y desarrollo de fármacos, por ejemplo— de la que han dependido las organizaciones de I+D sin ánimo de lucro durante años. • Las empresas prefieren licenciar la innovación de empresas biotecnológicas que han desarrollado tecnologías con potencial de convertirse en un próximo éxito de ventas. Las biotecnológicas enfrentan problemas de financiación y, a menudo, no pueden colaborar con empresas sin ánimo de lucro, o no pueden llevar a cabo dichos proyectos durante las fases de autorización de comercialización. • Las grandes empresas farmacéuticas centran sus esfuerzos internos de I+D en nuevas y costosas modalidades terapéuticas y enfoques personalizados, como los biológicos, el ARNm y las terapias celulares. En un futuro próximo, estas tienen pocas posibilidades de ser accesibles para tratar las enfermedades que afectan desproporcionadamente a los más pobres del mundo. Las recientes terapias de edición genética para la anemia de células falciformes, por ejemplo, tienen un precio promedio de más de un millón de dólares, lo que las deja casi totalmente fuera del alcance de los pacientes del África subsahariana, donde se presentan casi el 80% de los casos a nivel mundial. Lo que ya es una brecha de innovación podría convertirse en un abismo de innovación. El modelo de innovación para las enfermedades infecciosas desatendidas tiene que evolucionar. Ya están surgiendo nuevos actores. Ahora, los líderes académicos en el descubrimiento y desarrollo de fármacos destacan en áreas que antes estaban reservadas a las grandes compañías farmacéuticas. Algunos países (Brasil, India, China, Sudáfrica y Tailandia) están invirtiendo el I+D para enfermedades desatendidas que son endémicas, pero tardarán en poder abordar todas las enfermedades infecciosas desatendidas. Se requieren políticas y financiamiento público par abordar el problema. Es crucial que el debate involucre a todas las partes interesadas: gobiernos, compañías farmacéuticas, universidades, financiadores y comunidades afectadas Fuente Original Laurent Fraisse. Pharma’s shift away from infectious disease research could spell disaster for the world’s poorest people. Who will deliver future medical innovations for those who need it most? Statnews, Oct. 9, 2025 https://www.statnews.com/2025/10/09/pharmaceutical-industryinfectious-disease-research-global-south/ Boletín Fármacos: Economía, Acceso y Precios 2025; 28(4) 63 Múltiples factores influyen en la transferencia de tecnología para el desarrollo y la fabricación de vacunas en América Latina y el Caribe (Multiple factors shape technology transfer for the development and manufacture of vaccines in Latin America and the Caribbean) N. Campos, M.A. Cortés, T.A. Pippo, J. Rius, J. Fitzgerald, A. Couve Biologicals, 2025; 90, 101826, https://doi.org/10.1016/j.biologicals.2025.101826. (https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S104510562500017X) (de libre acceso en inglés) Traducido por Salud y Fármacos, publicado en Boletín Fármacos: Propiedad Intelectual 2025; 28 (4) Tags: transferencia de tecnología en América Latina y el Caribe, producción pública en America Latina y el Caribe Resumen La pandemia de covid-19 puso de manifiesto importantes desigualdades en el acceso a medicamentos e insumos de emergencia, incluyendo las vacunas, que persisten en América Latina y el Caribe. Desde una perspectiva regional, es necesario mejorar las condiciones para garantizar un acceso más equitativo e inclusivo a las tecnologías sanitarias, tanto en situaciones normales como ante futuras amenazas biológicas. La transferencia de tecnología se presenta como una herramienta eficaz para evitar de forma permanente la escasez de vacunas a nivel mundial y regional. En este trabajo, describimos el ecosistema global y regional de la transferencia de tecnología, sus actores, funciones, interacciones y evolución, mediante la investigación de documentos de acceso público y entrevistas con expertos de la región e instituciones internacionales. Además, identificamos y analizamos proyectos de vacunas, caracterizamos tipologías de proyectos en la región, proponemos una evolución en tres fases temporales, revelamos las lecciones aprendidas de la pandemia de covid-19 e identificamos cuatro factores que impulsan la transferencia de tecnología de vacunas en América Latina y el Caribe. Estos factores incluyen: (i) el fortalecimiento de las capacidades regulatorias para las vacunas; (ii) la adopción de estándares comerciales; (iii) el aumento de la capacidad de producción, la I+D y los recursos humanos; y (iv) la consideración de la demanda agregada. Finalmente, presentamos recomendaciones para maximizar el potencial de las capacidades científico-tecnológicas y de producción de vacunas en América Latina y el Caribe. Estas recomendaciones se relacionan con los cuatro factores clave: la promoción de industrias complementarias, las políticas de acceso y disponibilidad de datos, el diálogo y la coordinación interinstitucional, las consideraciones de salud pública y el trabajo futuro en áreas de opacidad informativa. Diabetes y obesidad: EMS y Fiocruz firman acuerdos de transferencia de tecnología sin precedentes (Diabetes and obesity: EMS and Fiocruz sign unprecedented technology transfer agreements) Viviane Oliveira (Farmanguinhos/Fiocruz) Fiocruz, 15 de agosto de 2025 https://fiocruz.br/en/news/2025/08/diabetes-and-obesity-ems-and-fiocruz-sign-unprecedented-technology-transfer-agreements Traducido por Salud y Fármacos, publicado en Boletín Fármacos: Propiedad Intelectual 2025; 28 (4) Tags: producción de GLP-1, Fiocruz y la producción de medicamentos Fiocruz, a través del Instituto de Tecnología Farmacéutica (Farmanguinhos), y la empresa farmacéutica EMS firmaron el miércoles 6 de julio dos acuerdos de colaboración sin precedentes para la producción de liraglutida y semaglutida, durante un evento en Brasilia. Estas inyecciones subcutáneas ofrecen una solución altamente eficaz y se consideran innovadoras para el tratamiento de la diabetes y la obesidad, lo que representa un avance significativo para la industria nacional en el desarrollo de soluciones de alta complejidad. Los acuerdos establecen la transferencia de tecnología para la síntesis del ingrediente farmacéutico activo (IFA) y del medicamento final a Farmanguinhos, la unidad técnico-científica de Fiocruz. Inicialmente, la producción se llevará a cabo en la planta de EMS en Hortolândia (SP), hasta que la tecnología de producción completa se transfiera al Complejo Tecnológico Farmacéutico Farmanguinhos en Río de Janeiro. “Este es un hito histórico para EMS y para la industria farmacéutica brasileña. Desarrollar, registrar y producir medicamentos de alta complejidad con tecnología 100% nacional, y ahora transferirla a Fiocruz, reafirma nuestro compromiso con la innovación”, declaró el presidente de EMS, Carlos Sánchez. “Al unir fuerzas con socios públicos y privados, aunamos excelencia e innovación. Esta iniciativa contribuye a la diversificación de socios y a la expansión del portafolio de producción de Fiocruz”, afirmó Priscila Ferraz, la vicepresidenta de Producción e Innovación en Salud de Fiocruz. “Liraglutida y semaglutida inauguran la estrategia de Fiocruz para prepararse también para la producción de medicamentos inyectables, con la posibilidad de incorporar una nueva forma farmacéutica. Silvia Santos, directora de Farmanguinhos, enfatizó que ess una acción más para fortalecer el Complejo Económico-Industrial de la Salud.” El anuncio de la alianza se realizó durante la tercera edición del Foro de Salud, organizado conjuntamente por el centro de estudios Esfera Brasil y EMS, cuyo objetivo es debatir los Boletín Fármacos: Economía, Acceso y Precios 2025; 28(4) 64 avances en el desarrollo del sector en el país. El evento reunió a miembros de los tres poderes del Estado, autoridades, líderes empresariales y expertos. La agenda incluyó debates sobre estrategias nacionales para el sector, así como nuevas propuestas para mejorar el acceso a la atención médica para todos los brasileños. A la ceremonia de firma asistieron Priscila Ferraz, vicepresidenta de Producción e Innovación en Salud de Fiocruz, Silvia Santos, directora de Farmanguinhos, Carlos Sánchez, presidente de EMS, y Alexandre Padilha, ministro de Salud. Camila Funaro Camargo Dantas, directora general de Esfera Brasil, destaca que el Foro es un espacio estratégico para encontrar soluciones que mejoren el acceso de la población brasileña a la atención médica: “La innovación tecnológica, la eficiencia operativa y las inversiones son pilares para fortalecer la industria farmacéutica nacional, impulsando el dinamismo económico general del país.” El mercado de bedaquilina para el tratamiento de la tuberculosis resistente y los desafíos para su producción pública en Brasil (O mercado da bedaquilina para o tratamento de tuberculose resistente e os desafios para a produção pública no Brasil) S.V. Ploeg, C.T. Scopel, E.S. Pinheiro, M.C. Pfeiffer Cien Saude Colet [periódico na internet] (2025/ago). http://cienciaesaudecoletiva.com.br/artigos/o-mercado-da-bedaquilina-para-o-tratamento-de-tuberculose-resistente-e-os-desafios-paraa-producao-publica-no-brasil/19769 (de libre acceso en portugués) Traducido por Salud y Fármacos, publicado en Boletín Fármacos: Economía, Acceso y Precios 2025; 28 (4) Resumen La tuberculosis continúa siendo un grave problema de salud pública en Brasil, con altas tasas de incidencia y mortalidad, especialmente entre las poblaciones vulnerables. La introducción de la bedaquilina en el Sistema Único de Salud (SUS) en 2021 representó un avance significativo, pero revela la necesidad de adoptar un enfoque integral para garantizar el acceso equitativo al tratamiento. Este estudio de caso longitudinal, realizado entre 2018 y 2024, analiza las barreras que impiden la producción pública de bedaquilina en Brasil. El estudio describe el escenario epidemiológico de la tuberculosis y caracteriza el mercado de la bedaquilina, con datos sobre registro sanitario, producción, adquisiciones y mapeo de patentes. El estudio explora las barreras que impiden la producción pública de bedaquilina, analiza cuestiones de propiedad intelectual y el impacto del monopolio en el precio y el acceso al medicamento. El análisis concluye que la producción pública de bedaquilina es esencial para la sostenibilidad del acceso al tratamiento de la tuberculosis farmacorresistente en Brasil, reduciendo costos y garantizando la disponibilidad del medicamento para todos los pacientes. Chile. Falta de fiscalización a laboratorios extranjeros desafía a la producción farmacéutica local Carlos Martínez Infogate, 11 de octubre de 2025 https://infogate.cl/2025/10/falta-de-fiscalizacion-a-laboratorios-extranjeros-desafia-a-la-produccion-farmaceutica-local/ Laboratorio Chile advierte sobre la necesidad de fortalecer la producción nacional de medicamentos, mejorar los procesos de certificación a productos foráneos y reconocer el valor de los empleos y capacidades que genera la industria en Chile. Entre 2023 y 2024 la planta productiva de Laboratorio Chile -la más grande del paísfue fiscalizada por el Instituto de Salud Pública (ISP) unas 20 veces, al igual que otras compañías farmacéuticas que producen medicamentos en Chile. Así, los 25 laboratorios de producción nacional sumaron 544 fiscalizaciones en el periodo, mientras que los laboratorios de otros países que exportan medicamentos a Chile -del orden de 1.869apenas recibieron siete inspecciones. Para José Luis Cárdenas, Director Senior de Asuntos Corporativos de Laboratorio Chile, en un contexto de aumento de las importaciones de fármacos, es a lo menos complejo desconocer si los medicamentos que ingresan al país cuentan con los estándares de calidad de producción, almacenamiento y distribución. “Una planta productiva como la nuestra, de gran envergadura, se rige por políticas de calidad muy estrictas, versus plantas en el extranjero que importan a Chile, donde no se certifica su origen ni proceso”, explicó. Estas significativas brechas en la certificación de procesos de calidad preocupan a Laboratorio Chile, ya que no sólo pone en riesgo la salud de las personas, sino que además desalienta la producción local de medicamentos y pone en riesgo su competitividad. “En estas condiciones parece más fácil importar medicamentos que producirlos en el país. Nosotros no queremos que nos fiscalicen menos o que se bajen los estándares, sino que se fiscalice de la misma forma a los laboratorios extranjeros que importan. Si todos competimos bajo las mismas condiciones y reglas, la competencia siempre será deseable para el bienestar de un país”, precisó Cárdenas. Laboratorio Chile está impulsando una posible solución, proponiendo que se incluya en la Ley de Presupuesto 2026 una glosa que permita destrabar las asignaciones presupuestarias al ISP y cuente con los recursos para que pueda fiscalizar en el extranjero. Por otro lado, también propone hacer una modificación en las bases de licitación de Cenabast para que se otorgue un mayor puntaje a los laboratorios que sí cuentan con Boletín Fármacos: Economía, Acceso y Precios 2025; 28(4) 65 las acreditaciones de calidad y son supervisadas por la autoridad sanitaria del país. El Instituto de Salud Pública (ISP) y la Central Nacional de Abastecimiento (Cenabast) reconocen el desafío. Jorge Canales, Jefe de la Agencia Nacional de Medicamentos del ISP, expresó que en el ámbito regulatorio es importante lograr un equilibrio entre fortalecer las capacidades internas, y también invertir activamente en redes de colaboración y mecanismos de apoyo mutuo a nivel regional y global. Por su parte, Susana Bobadilla, Jefa del Subdepartamento de Asuntos Regulatorios de Cenabast, mostró que en los últimos años se registra una tendencia al alza en los procesos de compra adjudicados que corresponden a productos importados versus los de producción nacional. Es así como en 2018 el 64,1% de las compras provenía del extranjero y un 35,8% de origen nacional, mientras que hasta abril de este año el 80,4% de los procesos de compra adjudicados corresponden a productos importados y sólo un 19,5% son de producción local. Para José Luis Cárdenas, de mantenerse esta tendencia en el largo plazo, “podría generar una disminución significativa de las capacidades de producción local, lo que llevaría al país a una dependencia inusual de fuentes externas. Eso, sin duda, es una preocupación que deberíamos considerar detenidamente todos los actores del sistema de salud». Agrega que hoy Chile tiene una oportunidad estratégica para comenzar a trabajar para convertirse en un hub farmacéutico regional. “Fortalecer la producción local, mejorar la fiscalización en el exterior y reconocer el valor de los empleos y capacidades que genera la industria son pasos esenciales para avanzar hacia una cadena de suministro más resiliente”, concluyó. Estas reflexiones fueron parte del debate que se desarrolló en el seminario “Medicamentos en Chile: Un equilibrio entre la fuente global para una cadena de suministro resiliente”, organizado por Laboratorio Chile y la Universidad del Desarrollo, a través de la carrera de Química y Farmacia y la Facultad de Medicina, donde también participaron diversos actores de la industria farmacéutica. El auge de la industria farmacéutica china entre 2015 y 2024: una década de innovación (The rise of China’s pharmaceutical industry from 2015–2024: a decade of innovation) Sen Liu, Hongxi Hu, Chenghao Ge, Shuona Yuan, Jianhua Jiang, Xiaoyuan Chen Nature Reviews Drug Discovery, 21 de julio de 2025 https://www.nature.com/articles/d41573-025-00102-1 (de libre acceso en inglés) Traducido por Salud y Fármacos, publicado en Boletín Fármacos: Economía, Acceso y Precios 2025; 28 (4) Durante la última década, China ha implementado una serie de reformas regulatorias que han transformado su panorama farmacéutico (Fig. Suplementaria 1). Por ejemplo, la política de 2015 «Opiniones sobre la Reforma del Proceso de Revisión y Aprobación de Medicamentos y Dispositivos Médicos» inició la reforma del proceso de revisión y aprobación de medicamentos, reduciendo los retrasos y fomentando la innovación (Nat. Rev. Drug Discov. 17, 858–859; 2018), y la revisión de 2020 de las «Disposiciones para el Registro de Medicamentos» introdujo programas acelerados, como la revisión prioritaria, la aprobación condicional y las designaciones de terapias innovadoras (Nat. Rev. Drug Discov. 24, 492–493; 2025). Estas reformas han transformado el ecosistema farmacéutico de China, mejorando la eficiencia de la I+D mediante ciclos de desarrollo más cortos, un mayor flujo de capital hacia la innovación biofarmacéutica y una creciente penetración de terapias desarrolladas a nivel nacional en el mercado global. Estos cambios sistémicos han transformado a China, que ha pasado de ser un fabricante de genéricos a convertirse en un centro emergente de innovación farmacéutica, donde sus resultados de investigación nacional reciben cada vez más reconocimiento internacional. En este artículo, destacamos el crecimiento de la innovación farmacéutica en China durante la última década, así como los factores ambientales subyacentes, como la inversión y las tendencias estratégicas emergentes, incluyendo el surgimiento de la concesión de licencias de activos originarios de empresas chinas a empresas de otros países. Empresa mixta de Cuba y Vietnam producirá medicamentos de alta tecnología Swissinfo, 29 agosto 2025 https://www.swissinfo.ch/spa/empresa-mixta-de-cuba-y-vietnam-producir%C3%A1-medicamentos-de-altatecnolog%C3%ADa/89920133 Una empresa farmacéutica con participación cubana y vietnamita producirá medicamentos de alta tecnología para ambas naciones, y también para la exportación, informaron este viernes medios estatales de la isla. Genfarma, establecida en la nación asiática, es resultado de un acuerdo suscrito el pasado mayo entre la empresa BCF S.A -del grupo cubano BioCubaFarmay la vietnamita Genfarma Holdings. Un comunicado de BioCubaFarma resalta la actual visita de la presidenta de esa empresa, Mayda Mauri, a Genfarma, como un «paso significativo» en la materialización de este «proyecto estratégico» bilateral. Además, subraya que la entidad mixta representa un modelo innovador de cooperación sur-sur en el sector biofarmacéutico con «una clara vocación internacional» que tiene entre sus objetivos la transferencia de tecnología médica cubana de vanguardia a Vietnam. Boletín Fármacos: Economía, Acceso y Precios 2025; 28(4) 66 BioCubaFarma indica que los ingresos generados por esta iniciativa serán destinados al desarrollo de la industria y a la producción de medicamentos para la población cubana. En ese sentido, refiere que la empresa mixta también busca consolidar la presencia internacional de Cuba en el ámbito científico y tecnológico, reafirma los lazos históricos con Vietnam y confía en su «potencial para impactar positivamente en la salud» de ambas naciones y de la región asiática. «La concreción exitosa de esta empresa mixta demostrará cómo naciones hermanadas pueden desarrollar proyectos mutuamente beneficiosos que aprovechen las capacidades científicas y tecnológicas para el bienestar de sus poblaciones», añadió. BioCubaFarma, grupo empresarial fundado en 2012, investiga, desarrolla, produce, exporta medicamentos, medios y sistemas diagnósticos, equipos médicos, tecnologías de avanzada en la producción de medicamentos y alimentos, así como servicios de alta tecnología. Cuba y Vietnam mantienen estrechos vínculos políticos y también económicos, que se han intensificado en los últimos tiempos con la firma de más de cincuenta acuerdos de cooperación en diversos sectores de la economía, el comercio, las inversiones y otras áreas como la educación, la ciencia y la agricultura, según informes oficiales. La nación asiática se ha convertido en el segundo socio comercial del país caribeño y en el principal inversor de capitales de su región. México y Brasil sellan acuerdos históricos para fortalecer la cooperación sanitaria y farmacéutica en América Latina Gobierno de México, 28 de agosto de 2025 https://www.gob.mx/salud/prensa/160-mexico-y-brasil-sellan-acuerdos-historicos-para-fortalecer-la-cooperacion-sanitaria-yfarmaceutica-en-america-latina El secretario de Salud del Gobierno de México, David Kershenobich, y el vicepresidente de Brasil, Geraldo Alckmin, firmaron dos memorándum de entendimiento: el primero, entre la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) y la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA); y el segundo, entre Laboratorios de Biológicos y Reactivos de México (Birmex) y la Fundación Fiocruz. “Celebro este encuentro entre Brasil y México, no sólo de palabra, sino porque están aquí sus delegaciones, la nuestra, y hemos logrado implementar lo que discutimos, asegurando que trascienda en verdaderos proyectos de colaboración en nuestros países. Creo que en la región latinoamericana tenemos una gran responsabilidad”, resaltó David Kershenobich. El primer memorándum reconoce de manera recíproca las capacidades regulatorias de ambos países, con el fin de agilizar la homologación de registros sanitarios, facilitar investigaciones clínicas y reforzar la certificación conjunta de plantas farmacéuticas, incluso en terceros países. El segundo destaca la cooperación en la producción de vacunas y principios activos farmacéuticos, a través del cual se impulsará la producción local de medicamentos estratégicos para garantizar la soberanía sanitaria regional. Otro de los compromisos más relevantes es el convenio para combatir el dengue y otras arbovirosis, que incluye el uso de la vacuna desarrollada en el Instituto Butantan, el intercambio de técnicas de control biológico y la cooperación en vigilancia epidemiológica. Se fortalecerá la producción conjunta de factores de coagulación, albúminas e inmunoglobulinas, fundamentales para los sistemas de salud de ambos países. La alianza incluye la creación de un comité bilateral de salud México–Brasil, con reuniones mensuales para dar seguimiento puntual a los avances, asegurando que los compromisos se traduzcan en resultados concretos. El titular de Salud destacó la iniciativa “Salud Casa por Casa”, que prioriza la atención a personas mayores y con discapacidad, como ejemplo de políticas sociales que pueden inspirar cooperación regional, subrayando que el reconocimiento mutuo entre ANVISA y Cofepris permitirá acelerar la llegada de nuevas moléculas y medicamentos a la población. “Hoy, representando el ámbito de salud, ciencia, innovación y regulación sanitaria, México y Brasil comparten una relación bilateral larga y profunda que está a la altura de nuestras responsabilidades como las dos economías más grandes de América Latina, bajo el liderazgo de la presidenta Claudia Sheinbaum y del presidente Luiz Inácio Lula da Silva, con una visión humanista que prioriza la salud como derecho, el desarrollo científico y tecnológico, y el impulso a la producción local para robustecer la soberanía sanitaria en un escenario geopolítico”, aseguró. Con la firma de estos acuerdos, México y Brasil trazan una hoja de ruta común que no solo busca responder a los retos epidemiológicos actuales, sino también garantizar acceso equitativo, innovación científica y desarrollo regional en beneficio de millones de latinoamericanos. La titular de Cofepris, Armida Zúñiga, celebró la firma del memorándum de entendimiento como un paso trascendental para optimizar de manera eficiente y moderna los servicios de salud en ambos países. “Celebro los lazos entre ambas agencias regulatorias. Hoy, en México, bajo el liderazgo de la presidenta Claudia Sheinbaum, trabajamos intensamente todos los días desde la Secretaría de Salud, encabezada por el doctor Kershenobich, y en Cofepris, para cumplir los objetivos trazados en el Plan México”, aseguró. La firma de los memorándum contó con la participación del subsecretario de Integración Sectorial y Coordinación de Servicios de Atención Médica, Eduardo Clark; el subsecretario de Políticas de Salud y Bienestar Poblacional, Ramiro López Elizalde; la titular de la Secretaría de Ciencia, Tecnología e Boletín Fármacos: Economía, Acceso y Precios 2025; 28(4) 67 Innovación, Rosaura Ruiz Gutiérrez; el subsecretario de Bienestar, Salvador Valencia; y el director general de Birmex, Carlos Alberto Ulloa Pérez. Asimismo, participaron el director ejecutivo de la ANVISA, Romison Rodrigues Mota; la Secretaria de Ciencia, Tecnología e Innovación del Complejo Económico-Industrial de la Salud de Brasil, Fernanda de Negri y, vicepresidenta de Producción e Innovación en Salud de la Fundación Oswaldo Cruz, Priscila Ferraz Soares. Uruguay y China consolidan su cooperación científica con la inauguración del laboratorio conjunto BioNanoFarma Ministerio de Educación y Cultura, 1 de julio de 2025 https://www.gub.uy/ministerio-educacion-cultura/comunicacion/noticias/uruguay-china-consolidan-su-cooperacion-cientificainauguracion-del La iniciativa apunta a potenciar la investigación conjunta, la formación de investigadores y la transferencia de conocimiento entre ambos países. En el marco de la V Comisión Mixta (COMMIX) entre Uruguay y la República Popular China en el área de Ciencia y Tecnología, se inauguró en Montevideo el laboratorio conjunto BioNanoFarma, una iniciativa binacional que busca fortalecer la investigación, la formación de investigadores y la transferencia tecnológica en biotecnología farmacéutica. Este ámbito constituye el mecanismo formal a través del cual se aprueban los programas bilaterales entre ambos países, y es coordinado por sus respectivas Cancillerías, siendo las contrapartes el Ministerio de Ciencia y Tecnología de R. P. China (MOST) y el Ministerio de Educación y Cultura de Uruguay (MEC). Desde su creación, la COMMIX ha celebrado cuatro reuniones: en 2009 (China), 2017 (Uruguay), 2019 (China) y 2022 (virtual). Durante la reunión, el ministro Mahía subrayó que "el espacio simboliza nuestro mutuo compromiso por el desarrollo y el bienestar de nuestros pueblos". El laboratorio BioNanoFarma fue creado bajo la modalidad de “Laboratorio Conjunto”, figura central de esta cooperación bilateral. A través de un Memorándum de Entendimiento (MoU), los ministerios acuerdan la temática y los aportes de cada parte, y delegan la ejecución a instituciones científicas de ambos países, que suscriben convenios específicos para llevar adelante los proyectos. Durante la ceremonia de inauguración del laboratorio en la Facultad de Química de la Udelar, la subsecretaria Gabriela Verde, autoridades nacionales y representantes de la embajada china destacaron el valor estratégico de esta colaboración, haciendo hincapié en el potencial transformador que representa para el sistema científico-tecnológico nacional y regional. También se remarcó el compromiso compartido con la formación de recursos humanos calificados y el desarrollo sostenible. La creación del laboratorio BioNanoFarma simboliza un nuevo hito en la cooperación científica entre Uruguay y China, y reafirma la voluntad de ambos países de construir puentes duraderos en torno a la innovación, el conocimiento y la salud pública. Estados Unidos inicia una iniciativa para impulsar la producción local de medicamentos y minimizar la dependencia internacional Demócrata, 8 de agosto de 2025 https://www.democrata.es/sanidad/unidos-inicia-iniciativa-impulsar-produccion-local-medicamentos-minimizar-dependenciainternacional/ La FDA ha lanzado el programa ‘PreCheck’, cuyo objetivo es fomentar la manufactura de medicamentos dentro del país y así disminuir la dependencia de fuentes extranjeras. ‘Más de la mitad de los productos farmacéuticos de los que dependemos [los residentes en EE UU] se fabrican en el extranjero. Y muchos medicamentos críticos son susceptibles de desabasto debido a la extensa cadena de suministro. De hecho, solo el 9% de los principios farmacéuticos activos se fabrican en EE UU. Esto es un problema de seguridad nacional’, declaró el comisionado de la FDA, Marty Makary, a través de un vídeo en redes sociales. Según Makary, ‘PreCheck’ proporcionará estímulos para que la producción de medicamentos se traslade de nuevo a EE UU, asegurando un abastecimiento nacional robusto y resistente. La FDA quiere reducir la burocracia y los retrasos en la regulación que dificultan la edificación de nuevas plantas farmacéuticas en el territorio nacional. ‘Esto reducirá las conjeturas que suelen realizar las empresas y ayudará a que las nuevas instalaciones estén listas para operar en cuanto se concluya su construcción. Además, agilizaremos la parte de química, fabricación y controles de la solicitud mediante reuniones frecuentes y orientación temprana’, explicó Makary. El programa consta de dos etapas para promover la creación de nuevas plantas. La primera, la fase de preparación de las instalaciones, permitirá que haya una comunicación más constante con la FDA durante etapas clave como el diseño, la construcción y la preproducción. Durante esta etapa también se exhorta a las empresas a proporcionar información detallada y específica de sus instalaciones a través de un Archivo Maestro de Medicamentos, incluyendo la distribución y descripción de las operaciones del centro, los elementos del sistema de calidad farmacéutica y las prácticas de madurez de la gestión de calidad. Boletín Fármacos: Economía, Acceso y Precios 2025; 28(4) 74 En agosto de 2025, Kashiv anunció un acuerdo similar con MS Pharma para la región de Oriente Medio y el Norte de África. Kite Pharma (de Gilead) y Pregene Biopharma [9]. Kite Pharma, de Gilead Sciences, ha cerrado un acuerdo de terapia celular in vivo por US$1.640 millones con Pregene Biopharma. Kite ha pagado US$120 millones por adelantado a Pregene para obtener ciertos derechos de licencia y colaborar en el desarrollo de terapias celulares in vivo con la empresa con sede en Shenzhen, China. Pregene tiene derecho a recibir hasta US$1.520 millones si alcanza ciertos hitos, así como regalías sobre las ventas netas de cualquier producto que llegue al mercado. El acuerdo tiene como objetivo impulsar la presencia de Gilead en el sector de la terapia celular. La compañía vende dos terapias autólogas de células T CAR, Yescarta (axicabtagene ciloleucel) y Tecartus (brexucabtagene autoleucel), para el tratamiento de ciertos tipos de linfomas y leucemias. Antes del acuerdo con Pregene, Kite ya había mostrado interés en el desarrollo de terapias celulares in vivo, adquiriendo Interius BioTherapeutics por US$350 millones durante el verano. Bristol Myers Squibb, competidor de Gilead, también ha mostrado interés en terapias celulares in vivo. BMS comercializa Breyanzi (lisocabtagene maraleucel) para el tratamiento de ciertos tipos de leucemia y linfoma, y Abecma (idecabtagene vicleucel) para el tratamiento del mieloma múltiple. Summit Therapeutics y AstraZeneca [10]. El 3 de julio, Bloomberg News informó que AstraZeneca está en conversaciones con Summit Therapeutics para llegar a un acuerdo de licencia sobre un fármaco experimental contra el cáncer de pulmón, con un valor potencial de hasta US$15.000 millones. El acuerdo propuesto para ivonescimab podría implicar un pago inicial de varios miles de millones de dólares a Summit, además de futuros pagos al alcanzar ciertos hitos. Sin embargo, las conversaciones siguen en curso y aún podrían fracasar. Summit podría incluso optar por asociarse con otra empresa. Summit Therapeutics obtuvo los derechos de ivonescimab mediante un acuerdo independiente con Akeso, con sede en China, por un valor de hasta US$5.000 millones en diciembre de 2022. En virtud de dicho acuerdo, Summit obtuvo los derechos exclusivos para desarrollar y comercializar ivonescimab en EE UU, Canadá, Europa y Japón, mientras que Akeso conservó los derechos para otras regiones, incluida China. El acuerdo incluyó un pago inicial de US$500 millones a Akeso y pagos adicionales al alcanzar hitos regulatorios y comerciales por hasta US$4.500 millones. VectorY y Shape Therapeutics [11]. VectorY Therapeutics firmó un acuerdo de opción y licencia para probar y potencialmente adoptar la cápside derivada del AAV5 diseñada por Shape Therapeutics, para utilizarla en su línea de anticuerpos vectorizados para enfermedades neurodegenerativas. El acuerdo se produce en un momento en que los desarrolladores de terapias génicas buscan nuevas formas de lograr que los tratamientos superen la barrera hematoencefálica. El acuerdo otorga a VectorY, con sede en Ámsterdam, los derechos exclusivos para evaluar la cápside no invasiva SHPDB1 de Shape para tres dianas de anticuerpos. Shape recibirá un pago por adelantado y podría obtener hasta US$1.200 millones al alcanzar ciertos hitos y en regalías, incluyendo hasta US$338 millones para programas de enfermedades raras y hasta US$503,5 millones para programas de enfermedades no raras, si VectorY ejerce su opción. La colaboración apoyará la administración intravenosa de varis productos en múltiples programas en desarrollo de VectorY, incluyendo VTx-003, un anticuerpo vectorizado de doble diana para huntingtina mutante (mHTT) y TDP-43 en la enfermedad de Huntington; y VTx-005, un anticuerpo vectorizado selectivo para tau fosforilada en la enfermedad de Alzheimer. Referencias 1. Arrowhead. Arrowhead Pharmaceuticals Announces Closing of Global License and Collaboration Agreement with Novartis. Press Release, October 21, 2025. https://ir.arrowheadpharma.com/newsreleases/news-release-details/arrowhead-pharmaceuticals-announcesclosing-global-license-and-0 2. Bayer Licenses Kumquat Biosciences' KRAS G12D Inhibitor in $1.3B Deal Precision Medicine, Aug 12, 2025 https://www.precisionmedicineonline.com/precision-oncology/bayerlicenses-kumquat-biosciences-kras-g12d-inhibitor-13b-deal 3. Chiesi Group Enters Strategic Partnership with Arbor Biotechnologies for Rare Disease Gene Editing Programs. Global Genes, October 6, 2025 https://globalgenes.org/raredaily/chiesi-group-enters-strategicpartnership-with-arbor-biotechnologies-for-rare-disease-gene-editingprograms/ 4. Gardner J. Austrian drug delivery company Cyprumed and Merck & Co. Biopharma Dive. 16 de abril de 2025. https://www.biopharmadive.com/news/leqembi-eu-authorizationsandoz-amgen-suit-spruce-sanfilippo/745425/ 5. Waldron, James. Superluminal secures $1.3B pact with backer Lilly to develop cardiometabolic, obesity drugs. FierceBioetch, Aug 14, 2025 https://www.fiercebiotech.com/biotech/superluminal-secures13b-pact-backer-lilly-cardiometabolic-obesity-drugs 6. IGI and AbbVie sign licence deal for cancer and autoimmune therapy. IGI Therapeutics will be entitled to $1.225bn on reaching development milestones and targets. Pharmaceutical Technology, July 11 2025 https://www.pharmaceutical-technology.com/newsletters/igiabbvie-licensing-cancer-autoimmune/?cf-view 7. Innovent Biologics announces global strategic partnership with Takeda to bring Innovent's next Gen IO Backbone Therapy and ADC Molecules to the Global Market. PRNewswiew, Oct 21, 2025. https://www.prnewswire.com/news-releases/innovent-biologicsannounces-global-strategic-partnership-with-takeda-to-bringinnovents-next-gen-io-backbone-therapy-and-adc-molecules-to-theglobal-market-302590770.html 8. Kashiv signs deal with CRISTÁLIA for Xolair biosimilar in LATAM. CRISTÁLIA will manage the licensing, distribution and commercialisation efforts of the biosimilar in the region. Pharmaceutical Technology, 12 de septiembre de 2025 https://www.pharmaceutical-technology.com/newsletters/kashivcristalia-biosimilar/?cf-view 9. Gilead's Kite signs $1.64B In Vivo Cell Therapy Pact with Pregene Biopharma. Precision Medicine Online, 17 de octubre de 2025. https://www.precisionmedicineonline.com/precisiononcology/gileads-kite-signs-164b-vivo-cell-therapy-pact-pregenebiopharma 10. Maham, Fatima. Summit Therapeutics Reportedly Makes $15B AstraZeneca Licensing Talks for Lung Cancer Drug. Yahoo, 6 de julio de 2025 https://finance.yahoo.com/news/summit-therapeuticsreportedly-makes-15b-080127505.html Boletín Fármacos: Economía, Acceso y Precios 2025; 28(4) 75 11. Bratulic, Anna. Dutch biotech taps Shape's brain-penetrating capsid in $1.2B deal. First World Pharma, 18 de septiembre de 2025. https://firstwordpharma.com/story/6093660 Fusiones y Compras Salud y Fármacos Boletín Fármacos: Economía, Acceso y Precios 2025; 28(4) Las fusiones y compras de empresas han repuntado durante el tercer trimestre de 2025, cuando se registraron 21 acuerdos, en comparación con 16 en el segundo trimestre y 15 en el primero [1]. Biospace ha publicado el siguiente cuadro con los anuncios de fusiones y compras entre las industrias farmacéuticas que se produjeron entre Julio y septiembre de 2025 [1]. Comprador Empresa que compra Monto (US$ millones) Fecha del anuncio, 2025 Estatus Merck Verona Pharma 10.972 7 de septiembre anunciada Pfizer Metsera 8.085 22 de septiembre anunciada Genmab Merus 7.762 29 de septiembre d anunciada Roche 89bio 3.078 18 de septiembre anunciada Permira Advisers.; Nordic Capital Epsilon Bavarian Nordic 2.846 28 de julio anunciada Sanofi Vicebio 1.600 22 de julio anunciada Novartis Tourmaline Bio 1.369 9 de septiembre anunciada Bausch Health Durect Corp 407 29 de julio cerrada Serb Y-mAbs Therapeutics 403 5 de agosto cerrada Kite Pharma Interius BioTherapeutics 350 21 de agosto anunciada Concentra Biosciences iTeos Therapeutics 339 21 de julio cerrada CorMedix Melinta Therapeutics 325 7 de agosto cerrada XOMA Royalty HilleVax 121 4 de agosto cerrada Biogen Alcyone Therapeutics 85 18 de septiembre anunciada Concentra Biosciences IGM Biosciences 78 1 de julio cerrada XOMA Royalty Mural Oncology 44 20 de agosto anunciada Coiled Therapeutics Roquefort Therapeutics 41 8 de septiembre anunciada XOMA Royalty LAVA Therapeutics 33 4 de agosto anunciada Oncoinvent BerGenBio 22 1 de julio anunciada Alembic UTILITY therapeutics 12 3 de julio anunciada Concentra Biosciences Cargo Therapeutics 202 8 de julio cerrada Adaptada por Salud y Fárrmacos de Annalee Armstrong. Q3 Saw Some of the Highest-Value Biopharma Acquisitions of the Year So Far. Biospace, October 1, 2025 https://www.biospace.com/business/q3-saw-some-of-the-highest-value-biopharmaacquisitions-of-the-year-so-far En total, las grandes farmacéuticas ofrecieron alrededor de US$55.700 millones para comprar biotecnológicas en el tercer trimestre. Ninguna de las operaciones eclipsó la apuesta que hizo Johnson & Johnson por Intra-Cellular por US$14.300 millones el 13 de enero de 2025. La compra de Verona por Merck es la segunda compra de mayor valor de 2025 [1], seguida de la compra de Blueprint por Sanofi por US$9.100 millones [2]. Merck, al comprar Verona Pharma adquirió Ohtuvayre, un tratamiento para la EPOC aprobado por la FDA, que amplía su cartera de productos cardiopulmonares. La adquisición de Blueprint Medicines por parte de Sanofi le dio acceso a la única terapia aprobada para la mastocitosis sistémica, que generó US479.000 millones en ingresos en 2024, con potencial de alcanzar ventas por US$2.000 millones para 2030 [2]. La compra de Merus por Genmab todavía no se ha cerrado, pues hay otras empresas interesadas en los anticuerpos biespecíficos, y Merus podría recibir otras ofertas de mayor valor [1]. Otras transacciones importantes del trimestre incluyen la adquisición de Metsera, empresa especializada en el tratamiento de la obesidad, por parte de Pfizer por US$4.900 millones, pudiendo llegar a superar los US$8.000 millones si se superan ciertos obstáculos regulatorios. Roche también logró la adquisición de 89bio por US$3.500 millones, que le permitió Boletín Fármacos: Economía, Acceso y Precios 2025; 28(4) 76 adquirir un activo en fase avanzada para la esteatohepatitis asociada a la disfunción metabólica (MASH) [1]. Durante el 2025 ha habido competencia por adquirir compuestos que puedan tratar el MASH, y se han invertido más de US$8.300 millones. GSK pagó US$1.200 millones por efimosfermina, Roche comprometió US$2.400 millones por 89bio y Novo superó ambas inversiones con US$4.700 millones por Akero [2]. La competencia pot comprar empresas o productos ha hecho que muchas de esas compras se hicieran por montos superiores a su valor bursátil [2] Tomado de Brian Buntz. 2025 pharma M&A surges to $70 billion in major deals. Drug, Discovery and Development, October 10, 2025 https://www.drugdiscoverytrends.com/2025pharma-ma-surges-to-70-billion/ AbbVie compra un psicodélico en desarrollo de Gilgamesh por US$1.200 millones [3]. El compuesto adquirido es un agonista del receptor 5-HT2A y liberador de 5-HT, que está en proceso de desarrollo para tratar a pacientes con trastorno depresivo mayor (TDM) de moderado a grave. En concreto, AbbVie adquirirá el programa de bretisilocina de Gilgamesh por una cantidad que puede llegar hasta los US$1.200 millones. Además, como parte de la transacción, Gilgamesh escindirá una nueva entidad que operará bajo el nombre de Gilgamesh para albergar a sus empleados y otros programas, incluyendo su antagonista oral del receptor NMDA blixeprodil (GM-1020), el análogo cardioseguro de ibogaína, el programa de agonistas M1/M4 y la colaboración que ya tenía con AbbVie. Esta operación se basa en un acuerdo de colaboración y opción de licencia entre AbbVie y Gilgamesh establecido 2024 para impulsar el desarrollo de terapias de nueva generación para el tratamiento de trastornos psiquiátricos [3], y responde al creciente interés de AbbVie en la en la neurociencia. La compañía también adquirió Cerevel Therapeutics por US$9.000 millones, pero tras el cierre del acuerdo, el fármaco clave para la esquizofrenia, objeto de la adquisición, no demostró aportar beneficios en los ensayos clínicos clave [4]. AbbVie adquiere el principal anticuerpo contra el mieloma de Ichnos Glenmark (IGI) por casi US$2.000 millones [5]. El acuerdo de licencia de ISB 2001 implica un pago inicial de US$700 millones. ISB 2001 es un anticuerpo triespecífico de primera clase que se encuentra en fase clínica y se está probando para ciertos tipos de mieloma múltiple, así como para indicaciones autoinmunes y oncología. AbbVie recibirá los derechos de desarrollo, regulatorios y comerciales de ISB 2001 en Norteamérica, Europa, Japón y China. El ISB 2001, es el principal activo de IGI y se dirige a la BCMA y CD38 en las células de mieloma, y a CD3 en las células T. IGI puede recibir hasta US$1.225 millones en pagos por hitos, así como regalías escalonadas de dos dígitos. El acuerdo con IGI es el segundo en pocas semanas para AbbVie, que a finales de junio adquirió Capstan Therapeutics y su conjunto de terapias CAR T dirigidas a enfermedades autoinmunes por US$2.100 millones. Además, AbbVie inició en mayo una alianza con ADARx Pharmaceuticals, por un valor aproximado de US$335 millones, para acceder a la tecnología de ARNip en neurociencia, inmunología y oncología. A finales del año pasado, AbbVia adquirió Aliada por US$1.400 millones, adueñándose de un anticuerpo antiamiloide para tratar el Alzheimer, así como tecnología para transferir medicamentos a través de la barrera hematoencefálica. IGI, lanzada a principios de 2024, es el resultado de una alianza global entre Ichnos Sciences y Glenmark Pharmaceuticals, que se dedica a los cánceres hematológicos y a tumores sólidos. Alkermes comprará Avadel Pharmaceuticals [6]. Con esta compra, Alkermes adquiere Lymruz (oxibato de sodio), lo que amplia el liderazgo de la empresa en el tratamiento de los trastornos del sueño y otros problemas neurológicos. El valor de la transacción podría alcanzar hasta US$2.100 millones, lo que representa una prima del 38% sobre el precio de negociación promedio de Avadel durante los tres meses anteriores al anuncio, y una prima del 12% sobre el precio de cierre de Avadel el 21 de octubre de 2025. La transacción ha sido aprobada por los consejos de administración de ambas compañías y se espera que se cierre en el primer trimestre de 2026. Lumryz está aprobado por la FDA para el tratamiento de la cataplejía o somnolencia diurna excesiva en pacientes mayores de 7 años con narcolepsia. Bavarian Nordic acuerda su compra por parte de Nordic y Permira por US$3.000 millones [7]. Tras lo que Bavarian Nordic describió como "intensas negociaciones", un consorcio de capital privado ha adquirido por US$3.000 millones la empresa danesa que fabrica vacunas. ha acordado ser adquirida por en una operación de. Según informó el consorcio comprador a Bavarian, el acuerdo ofrecerá "amplio capital y recursos" para acelerar la estrategia de Boletín Fármacos: Economía, Acceso y Precios 2025; 28(4) 77 crecimiento de Bavarian, incluyendo la expansión de la presencia comercial de la compañía y la continuación de las negociaciones para diversificar su cartera. Sin embargo, el mayor fondo de pensiones de Dinamarca, ATP que es el mayor accionista de Bavarian Nordic se opone a la transacción, alegando que el precio no refleja el potencial del negocio de Bavarian. Bavarian comercializa entre otras una cartera de vacunas que incluye la vacuna contra la viruela y la micobacteria MPOX, Jynneos, y la vacuna, Vimkunya, contra el chikungunya, recientemente aprobada por la FDA,. Las vacunas contra la rabia y la encefalitis transmitida por garrapatas se consideraron el principal motor de su crecimiento durante el primer trimestre. Bavarian obtuvo estas dos vacunas de GSK y logró Vimkunya a través de una transacción comercial sobre salud para viajeros con Emergent BioSolutions. El precio de la oferta representa una prima del 21% en comparación con el precio de cierre de Bavarian en el Nasdaq de Copenhague el 23 de julio. Bristol Myers Squibb compra Orbital Therapeutics [8]. BMS compra Orbital Therapeutics por US$1.500 millones con el objetivo de hacerse con su cartera de tratamientos de inmunoterapia, en concreto, el reprogramador génico OTX-201. La cantidad se abonará en efectivo. La presidenta del área de terapia génica de BMS, Lynelle Hoch dijo "Con la adquisición de Orbital Therapeutics y su plataforma de ARN de última generación, tenemos una oportunidad increíble para hacer que la terapia con células CAR-T sea más eficaz y accesible para más pacientes". Esta compra se suma a la de la farmacéutica RayzeBio el pasado mes de diciembre de 2024 por US$4.100 millones. CapVest adquiere el control de la farmacéutica Stada por más de US$11.700 millones [9]. La firma de adquisiciones con sede en Londres adquirirá una participación mayoritaria de los accionistas de capital privado de Stada, Bain Capital y Cinven, quienes conservarán una participación minoritaria tras la transacción. CapVest Partners acordó comprar el control de Stada Arzneimittel AG, poniendo fin a la larga saga sobre el futuro de la farmacéutica alemana. Stada está valorada en aproximadamente US$11.700 millones, incluyendo la deuda. CapVest y sus coinversores adquirirán aproximadamente 70% de Stada, Bain y Cinven conservarán alrededor de 30% tras la operación. Los productos de Stada incluyen artículos de salud para el consumidor, medicamentos genéricos y medicamentos especializados para enfermedades raras y crónicas. Bain y Cinven acordaron comprar Stada por US$6.200 millones en 2017, un acuerdo que les otorgó el control de una de las últimas compañías independientes de medicamentos genéricos de Europa. Han contribuido a que las ganancias de Stada se duplicaran con creces tras el crecimiento de la compañía mediante más de 25 adquisiciones, y las ventas netas aumentaron a una tasa de crecimiento anual compuesta de 9%. Aproximadamente el 40% de los ingresos de Stada provienen de sus productos de salud para el consumidor, que incluyen productos para la tos y el resfriado, medicamentos dermatológicos y analgésicos. Los genéricos aportan otro 40%, provenientes de más de 100 países [10]. Según CapVest, desde 2017, Stada ha generado ingresos superiores a los €4.000 millones, La empresa cuenta actualmente con aproximadamente 11.600 empleados en todo el mundo [10]. Genmab comprará Merus por US$8.000 millones [11]. La compañía danesa Genmab anunció su intención de comprar Merus, fabricante de un prometedor fármaco, petosemtamab, contra el cáncer de cabeza y cuello, en un acuerdo por un valor aproximado de US$8.000 millones de dólares. Una prima del 41 % sobre el precio de cierre de esta última el viernes previo al acuerdo. La compra se haría en efectivo y ha sido aprobada por los consejos directivos de ambas empresas. El petosemtamab se encuentra en fases avanzadas de desarrollo. Jan van de Winkel, director ejecutivo de Genmab declaró: "La propuesta de adquisición de Merus se alinea claramente con nuestra estrategia a largo plazo, tiene el potencial de acelerar significativamente nuestra evolución hacia un líder mundial en biotecnología, al proporcionar un crecimiento sostenible para la empresa durante la próxima década". GSK paga por adelantado US$500 millones por los derechos a varios fármacos de Hengrui [12]. GSK anunció que pagaría US$500 millones por adelantado por los derechos al fármaco experimental HRS-9821 para la EPOC de Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals, el ejemplo más reciente de una compañía farmacéutica que recurre a una empresa china para ampliar su cartera de productos. El acuerdo también incluye opciones de licencia para otros 11 fármacos de Hengrui, incluyendo aquellos en desarrollo en inmunología y oncología. Si se otorgan las opciones a todos los programas y se cumplen todos los objetivos, el pacto podría alcanzar los US$12.000 millones. La FDA aprobó recientemente el fármaco de GSK, Nucala para la EPOC, pero la empresa afirmó que la adquisición del HS-9821 impulsará su ambición de tratar a pacientes en todo el espectro de la EPOC, incluyendo a aquellos que no se benefician de los medicamentos existentes. Como parte del acuerdo, GSK tendrá los derechos comerciales globales de los fármacos de Hengrui, excluyendo China continental, Hong Kong, Macao y Taiwán. El acuerdo entre GSK y Hengrui es el último de una oleada de anuncios similares. Las compañías farmacéuticas estadounidenses y europeas, en busca de fármacos en fase clínica ante la inminente pérdida de la protección de las patentes de sus productos más vendidos, han recurrido a las biotecnológicas chinas como fuentes de todo tipo de medicamentos, desde medicamentos para la obesidad hasta terapias contra el cáncer. Boletín Fármacos: Economía, Acceso y Precios 2025; 28(4) 78 Merck y Pfizer, por ejemplo, han adquirido tratamientos contra el cáncer de doble diana PD-1 y VEGF, de LaNova Medicines y 3SBio, respectivamente. Merck también obtuvo los derechos de un candidato para la obesidad de Hansoh Pharma, mientras que AstraZeneca se ha asociado con CSPC Pharmaceuticals, especializada en inteligencia artificial, para desarrollar una serie de medicamentos orales. GTCR adquirirá Zentiva, fabricante checo de medicamentos genéricos [13]. Advent ha acordado vender Zentiva a GTCR, otro inversor de capital privado centrado en el sector sanitario. El valor de la transacción se ha estimado en US$4.800 millones. Las operaciones de Zentiva abarcan el desarrollo, la producción y la distribución de medicamentos en más de 30 países de Europa y el resto del mundo. La empresa cuenta con cuatro plantas de fabricación de su propiedad, complementadas por una red de socios de producción externos que garantizan un suministro constante. Con una plantilla de más de 5.000 personas, Zentiva ha experimentado un crecimiento y una transformación significativos desde que Advent la compró a Sanofi en 2018. GTCR cuenta con un amplio historial de inversiones en el sector sanitario, especialmente en la industria farmacéutica. Kite Pharma, filial de Gilead, adquiere Interius BioTherapeutics por US$350 millones [14]. Con esta transacción, Kite Pharma accede a un programa de terapias CarT. Esta es la última iniciativa en una carrera de alto riesgo para desarrollar una versión más sencilla, segura y escalable de las terapias celulares que han demostrado su eficacia en el tratamiento de ciertos tipos de cáncer de la sangre. Normalmente, las terapias CAR-T se producen ex vivo, lo que significa que se extraen las células inmunitarias de los pacientes, se modifican en un centro para atacar su cáncer y luego se reinfunden. Mientras tanto, los pacientes también reciben altas dosis de quimioterapia para eliminar las células envejecidas. Interius y otras startups han estado desarrollando tratamientos in vivo diseñados para reprogramar las células inmunitarias dentro del cuerpo, evitando la necesidad de quimioterapia o fabricación compleja. En teoría, este enfoque podría utilizarse con mayor facilidad no solo en EE UU, sino en todo el mundo. Gilead adquirió Kite por US$11.900 millones en 2017, ha sido la más exitosa de la primera generación de empresas de CAR-T. Sin embargo, la compañía, al igual que gran parte del sector, ha tenido dificultades para crear nuevos tratamientos contra tumores sólidos y las llamadas terapias CAR-T listas para usar. Merck comprará Verona Pharma por US$10.000 millones [15]. El acuerdo ayudará a Merck a impulsar su negocio en el campo de las enfermedades pulmonares y a compensar la pérdida prevista de ingresos una vez que expire la protección de la patente de Keytruda. El componente principal de la adquisición de Verona es Ohtuvayre, un tratamiento para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica que obtuvo la aprobación en EE UU el año pasado, y cuyas ventas se espera que superen los US$4.000 millones anuales. Merck está pagando una prima del 23% sobre el último precio de cierre de la empresa. Se trata de la mayor adquisición de Merck desde que la compañía compró Prometheus Biosciences por US$11.000 millones en 2023 y Acceleron Pharma por US$11.500 millones en 2021. Novartis comprará Tourmaline Bio en un acuerdo valorado en US$1.400 millones [16]. A través de esta compra, Novartis adquirirá un fármaco experimental pacibekitug, que ha demostrado su potencial en el tratamiento de las enfermedades cardiovasculares. El precio pactado incluye una prima del 59% sobre el último precio de cierre de la biotecnológica antes del acuerdo. Novartis ha estado intentando ampliar su cartera de productos, ya que algunos de sus principales fármacos, incluido el medicamento para el corazón Entresto, se enfrentan a la creciente competencia de genéricos. En abril, anunció la compra de otra empresa de biotecnología, Regulus Therapeutics, para adquirir un fármaco renal experimental. Pacibekitug es un anticuerpo monoclonal de acción prolongada diseñado para bloquear la interleucina-6, una proteína inflamatoria que, según muchos científicos, desempeña un papel en la aterosclerosis. La adquisición de Tourmaline Bio por parte de Novartis se produce tras una serie de inversiones recientes en licencias exclusivas globales realizadas por Tourmailine Bio. Esto incluye un acuerdo de hasta US$2.200 millones para el fármaco candidato de Arrowhead Pharmaceutical, ARO-SNCA, para el tratamiento del párkinson basado en ARN de interferencia pequeño (ARNip) [17]. El 4 de septiembre, Novartis también anunció un acuerdo de US$2.000 millones con la biofarmacéutica china Argo, para obtener los derechos de sus terapias de ARNip para la hipertrigliceridemia grave (sHTG) y la dislipidemia mixta fuera de su país de origen. Esto refleja el gran interés de Novartis por colaborar con otras industrias. La compañía ha firmado 74 acuerdos este año, según el Centro de Inteligencia de GlobalData. Esto se compara con los 81 acuerdos firmados en todo 2024 [17]. . Novartis adquirió Anthos y Regulus Therapeutics en febrero y abril de 2025, respectivamente. El gigante farmacéutico también ha estado en conversaciones para adquirir Avidity Biosciences desde principios de agosto de 2025. A pesar de la alta frecuencia de fusiones y adquisiciones firmadas por Novartis este año, la compañía aún no ha superado los seis acuerdos firmados en 2024 [17]. Novo Nordisk comprará Akero Therapeutics por US$5.200 millones [18]. Novo Nordisk anunció la adquisición de Akero Therapeutics, desarrolladora de un fármaco, efruxifermina, para tratar la esteatohepatitis asociada a la disfunción metabólica o Boletín Fármacos: Economía, Acceso y Precios 2025; 28(4) 79 MASH. Esta operación incluye una prima del 42% sobre el precio de Akero a mediados de mayo, cuando la especulación del mercado sobre una adquisición provocó un aumento en el precio de las acciones. Los accionistas de Akero también podrán optar a un pago adicional de US$500 millones, o US$6 por acción, si el fármaco obtiene la aprobación completa en EE UU para finales de junio de 2031. Novo Nordisk adquiere el activo de enfermedades raras de Omeros por hasta US$2.100 millones [19]. Novo Nordisk ha firmado un acuerdo definitivo con Omeros Corporation para adquirir zaltenibart, su activo para enfermedades raras en fase avanzada. Con la venta de los derechos del anticuerpo monoclonal (mAb), que demostró potencial en un ensayo de fase II para la hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN), un trastorno sanguíneo, Omeros ingresará US$340 millones en pagos por hitos iniciales y a corto plazo. La biofarmacéutica también puede recibir hasta US$2.100 millones en pagos de Novo Nordisk al alcanzar ciertos hitos de desarrollo y comerciales, dependiendo del rendimiento del fármaco en los próximos ensayos de fase III para la HPN. Estos estudios serán iniciados y financiados por Novo Nordisk. Previamente conocido como OMS906, zaltenibart debía entrar en ensayos clínicos de fase III bajo el nombre de Omeros, pero la compañía posteriormente suspendió el desarrollo del fármaco en fase avanzada. La compra de zaltenibart fortalecerá la cartera de productos de Novo Nordisk para enfermedades hematológicas raras, que actualmente incluye cinco fármacos en estudio, en las Fases I a III. Roche comprará 89bio en un acuerdo de hasta US$3.500 millones [20]. Roche anunció la compra de 89bio, fabricante de un fármaco experimental, la pegazafermina, para tratar la esteatohepatitis asociada a la disfunción metabólica (MASH) con fibrosis avanzada. Esta enfermedad, a menudo consecuencia de la obesidad, puede eventualmente causar cirrosis, cáncer de hígado y requerir un trasplante. La farmacéutica suiza anunció que pagará US$2.400 millones, una prima de casi el 80% sobre el precio del último cierre de 89bio, o una prima de aproximadamente el 52 % sobre el precio medio ponderado por volumen de 60 días de 89bio al 17 de septiembre de 2025 [21]. Además, la compra incluye un derecho de valor contingente (CVR) no negociable que podría generar pagos de hasta US$6 por acción en función de hitos específicos. Roche enmarcó la adquisición de pegazafermina, que se encuentra en fase avanzada de desarrollo, como un impulso a su cartera de productos para enfermedades cardiovasculares, renales y metabólicas. Los consejos de administración de Roche y 89bio aprobaron la transacción por unanimidad [21]. Sanofi concluye la adquisición de Blueprint Medicines y se dispone a adquirir Vicebio [22, 23]. Sanofi ha completado la adquisición de Blueprint Medicines, ampliando su cartera con una terapia comercializada y la experiencia de una empresa especializada en mastocitosis sistémica (MS) y otras enfermedades asociadas a mutaciones en el gen KIT. En junio de 2025, Sanofi acordó adquirir Blueprint por un valor de capital de US$9.100 millones. Sanofi también ha llegado a un acuerdo para adquirir Vicebio Ltd (“Vicebio”), una empresa biotecnológica privada con sede en Londres. La adquisición aporta una vacuna candidata combinada en fase inicial contra el virus respiratorio sincitial (VRS) y el metapneumovirus humano (hMPV), ambos virus respiratorios, y amplía las capacidades de diseño y desarrollo de vacunas con la tecnología "Molecular Clamp" de Vicebio. «Molecular Clamp» es una tecnología innovadora que estabiliza las proteínas virales en su forma nativa, lo que permite que el sistema inmunitario las reconozca y responda a ellas con mayor eficacia. Este enfoque permite un desarrollo más rápido de vacunas combinadas totalmente líquidas que pueden almacenarse a temperaturas de refrigeración estándar (2-8 °C), eliminando la necesidad de congelación o liofilización, simplificando así la fabricación y la distribución. Además, las vacunas totalmente líquidas pueden estar disponibles en jeringas precargadas, lo que mejora la facilidad de uso, la seguridad y la eficiencia operativa en los entornos sanitarios. La línea de productos de Vicebio incluye VXB-241, una candidata a vacuna bivalente dirigida al VRS y al hMPV, actualmente en un estudio exploratorio de fase 1 en adultos mayores, y VXB-251, una candidata a vacuna trivalente preclínica dirigida al VRS, al hMPV y al virus de la parainfluenza tipo 3 (PIV3). El VRS, el HMPV y el PIV3 son las principales causas de infecciones de las vías respiratorias inferiores, como la neumonía. Sanofi adquiriría la totalidad del capital social de Vicebio por un pago inicial de US$1.150 millones, con posibles pagos por hitos de hasta US$450 millones, en función de los logros de desarrollo y regulatorios. Servier adquirirá a Kaerus un posible tratamiento para el síndrome del cromosoma X frágil [24]. Servier ha acordado adquirir KER-0193, el posible tratamiento para el síndrome del cromosoma X frágil (SXF) de Kaerus Bioscience, empresa de Medicxi. Servier pagará a Kaerus Bioscience por adelantado, con pagos adicionales por desarrollo y comercialización que podrían elevar el valor total de la operación a US$450 millones. El SXF es la causa genética más prevalente del trastorno del espectro autista (TEA). Claude Bertrand, vicepresidente ejecutivo de investigación y desarrollo de Servier, declaró: «KER-0193 es la primera adquisición de activos de Servier en neurología y, por lo tanto, marca un hito significativo en nuestra estrategia para 2030, reforzando nuestro compromiso a largo plazo de establecer una franquicia líder en neurología centrada en enfermedades raras. Boletín Fármacos: Economía, Acceso y Precios 2025; 28(4) 80 Sino Biopharma invierte US$951 millones en la adquisición de LaNova Medicines, con sede en China [25]. Sino Biopharmaceuticals, empresa que cotiza en Hong Kong, adquirirá LaNova Medicines, especialista en oncología con sede en China, en una operación que no superará los US$951 millones, lo que representa una de las mayores transacciones en el sector farmacéutico de Asia-Pacífico este año. Sino ya posee una participación del 4,91 % gracias a una inversión realizada en noviembre de 2024, y ahora busca adquirir el 95,09 % restante. Sino afirmó que la adquisición fortalecerá sus capacidades de investigación y desarrollo, mejorando así la competitividad y la innovación en el mercado oncológico. Según Sino, LaNova Medicines tiene dos proyectos en fase de registro clínico, seis proyectos en fase de ensayos clínicos de fase I/II y más de diez proyectos en fase de investigación preclínica. Referencias 1. Armstrong, Annalee. Q3 Saw Some of the Highest-Value Biopharma Acquisitions of the Year So Far. Biospace, 1 de octubre de 2025 https://www.biospace.com/business/q3-saw-some-of-the-highestvalue-biopharma-acquisitions-of-the-year-so-far 2. Buntz, Brian. 2025 pharma M&A surges to $70 billion in major deals. Drug, Discovery and Development, October 10, 2025 https://www.drugdiscoverytrends.com/2025-pharma-ma-surges-to-70billion/ 3. AbbVie pagará 1.200 millones de dólares por un psicodélico en desarrollo de Gilgamesh. Diario Medico, 2 de septiembre de 2024 https://www.diariomedico.com/medicina/empresas/abbvie-pagara1200-millones-dolares-psicodelico-desarrollo-gilgamesh.html 4. Chen, Elaine. AbbVie to buy Gilgamesh’s psychedelic drug for up to $1.2 billion. Acquisition is a sign pharma industry is further embracing psychedelics. Statnews, Aug. 25, 2025 https://www.statnews.com/2025/08/25/abbvie-gilgameshpsychedelics-depression/ 5. Samorodnitsky, Dan. AbbVie Scoops Up Ichnos Glenmark’s Lead Myeloma Antibody for Nearly $2B. July 10, 2025 https://www.biospace.com/deals/abbvie-scoops-up-ichnos-glenmarkslead-myeloma-antibody-for-nearly-2b 6. Alkermes plc Announces Agreement to Acquire Avadel Pharmaceuticals plc https://investor.alkermes.com/newsreleases/news-release-details/alkermes-plc-announces-agreementacquire-avadel-pharmaceuticals 7. Liu, Angus At odds with largest shareholder, Bavarian Nordic agrees to $3B buyout by Nordic and Permira. Fierce Pharma, Jul 28, 2025 https://www.fiercepharma.com/pharma/odds-largest-shareholderbavarian-nordic-agrees-3b-buyout-nordic-and-permira 8. Villafranca, V. La farmacéutica Bristol Myers Squibb compra Orbital Therapeutics por 1.300 millones de euros. El Español, 10 octubre de 2025. https://www.elespanol.com/invertia/observatorios/sanidad/20251010/f armaceutica-bristol-myers-squibb-compra-orbital-therapeuticsmillones-euros/1003743964650_0.html 9. Bloomberg. CapVest adquiere el control de la farmacéutica Stada por mas de US$11.700 millones. La Republica, lunes, 1 de septiembre de 2025. https://www.larepublica.co/globoeconomia/capvest-adquiereel-control-de-la-farmaceutica-stada-por-mas-de-us-11-700-millones4214123 10. Barrie, Robert. CapVest to buy control of generics giant Stada in €10bn deal. The majority stake transaction marks one of the largest deals in healthcare this year amid a tepid private equity landscape. Pharmceutical Tecnology, September 01 2025 https://www.pharmaceutical-technology.com/newsletters/capvest-tobuy-control-of-generics-giant-stada-in-e10bn-deal/?cf-view 11. Joseph, Andrew. Genmab to buy Merus in $8B deal. The deal is centered on Merus’ head and neck cancer drug, which is in Phase 3 trials. Statnews, Sept. 29, 2025 https://www.statnews.com/2025/09/29/genmab-merus-head-andneck-cancer-acquisition-petosemtamab/ 12. Joseph, Andrew. GSK pays $500M upfront for rights to series of Hengrui drugs. Statnews, July 28, 2025 https://www.statnews.com/2025/07/28/gsk-jiangsu-hengruilicensing-deal-copd-china/ 13. GTCR to acquire generic drug maker Zentiva. Zentiva's operations span the development, production and distribution of medicines in more than 30 countries. Pharmaceutical Technology, September 12 2025 https://www.pharmaceuticaltechnology.com/newsletters/zentiva-gtcr-generic-drug-maker/?cfview 14. Mast, Jason. Gilead’s Kite Pharma acquires Interius BioTherapeutics for $350 million. Purchase is latest move in race to develop simpler, safer, and more scalable cell therapies. Statnews, 21 de agosto de 2025 https://www.statnews.com/2025/08/21/gilead-kite-pharmaacquires-interius-biotherapeutics/ 15. Feuerstein, Adam. Merck to buy lung-disease biotech Verona Pharma for $10 billion. The deal will help Merck replace expected loss of revenue once Keytruda patent protection lapses. Statnews, July 9, 2025 https://www.statnews.com/2025/07/09/merck-veronapharma-lung-disease-keytruda-patent-protection-losses/ 16. Joseph, Andrew. Novartis to buy Tourmaline Bio, gaining promising heart medicine. The deal, worth about $1.4 billion, comes as the Swiss pharma aims to find its next top sellers. Statnews, Sept. 9, 2025 https://www.statnews.com/2025/09/09/novartis-tourmalinebio-heart-disease-acquisition-pacibekitug/ 17. Kartal-Allen, Annabel. Novartis snaps up promising ASCVD asset with Tourmaline acquisition. The M&A, which aims to expand its cardiovascular, neurological and metabolic pipeline, is one of a string of recent deals signed by Novartis. Pharmaceutical Technology, September 09 2025. https://www.pharmaceuticaltechnology.com/newsletters/novartis-acquires-tourmaline-bio-ascvdpacibekitug/?cf-view 18. Feuerstein, Adam. Novo Nordisk to buy Akero Therapeutics, picking up promising MASH drug. The upfront payment values Akero at $4.7 billion. Statnews, Oct. 9, 2025 https://www.statnews.com/2025/10/09/novo-nordisk-mash-liverakero-acquistion-efruxifermin/ 19. Kartal Allen, Annabel. Novo Nordisk snaps up Omeros’ rare disease asset for up to $2.1bn. Novo Nordisk will now run a Phase III trial for zaltenibart in the rare blood disorder, PNH. Pharmaceutical Technology, October 16 2025 https://www.pharmaceuticaltechnology.com/newsletters/novo-nordisk-acquires-zaltenibartomeros-pnh-asset/?cf-view 20. Joseph, Andrew. Roche to buy 89bio in deal worth up to $3.5B, picking up MASH drug. The Swiss company said the 89bio candidate could complement its obesity pipeline. Statnews, Sept. 18, 2025 https://www.statnews.com/2025/09/18/roche-89bio-mashobesity-pegozafermin/ 21. Roche signs agreement to acquire 89bio in $2.4bn deal. The deal is anticipated to close in Q4 2025, subject to customary closing conditions. Pharmaceutical Technology, September 18 2025 https://www.pharmaceutical-technology.com/newsletters/rochesigns-agreement-to-acquire-89bio/?cf-view 22. Sanofi concludes Blueprint Medicines acquisition. The acquisition includes Ayvakit/Ayvakyt, a treatment for rare immunological diseases. Pharmaceutical Technology, July 21 2025 https://www.pharmaceutical-technology.com/newsletters/sanofiblueprint-medicines-acquisition/ 23. Press Release: Sanofi to acquire Vicebio, expanding respiratory vaccines pipeline. Sanofi, July 22, 2025 https://www.sanofi.com/en/media-room/press-releases/2025/202507-22-05-30-00-3119150 24. Servier to acquire potential Fragile X syndrome treatment from Kaerus. Pharamceutical Technology, 9 de septiembre de 2025 Boletín Fármacos: Economía, Acceso y Precios 2025; 28(4) 81 https://www.pharmaceutical-technology.com/newsletters/servierfragile-x-kaerus/?cf-view 25. Barrie, Robert. Sino Biopharma spends $951m to acquire Chinabased LaNova Medicines. Both AstraZeneca and MSD have secured lucrative licensing deals for two of LaNova’s oncology assets in recent years. Pharmaceutical Technology, July 15 2025 https://www.pharmaceutical-technology.com/newsletters/sinobiopharma-spends-951m-to-acquire-china-based-lanovamedicines/?cf-view 26.