Branchenanalyse Medizintechnik. Beschäftigungs-, Markt- und Innovationstrends

Dispan, Jürgen Working Paper Branchenanalyse Medizintechnik. Beschäftigungs-, Marktund Innovationstrends Working Paper Forschungsförderung, No. 183 Provided in Cooperation with: The Hans Böckler Foundation Suggested Citation: Dispan, Jürgen (2020) : Branchenanalyse Medizintechnik. Beschäftigungs-, Marktund Innovationstrends, Working Paper Forschungsförderung, No. 183, Hans-Böckler-Stiftung, Düsseldorf This Version is available at: https://hdl.handle.net/10419/217277 Standard-Nutzungsbedingungen: Die Dokumente auf EconStor dürfen zu eigenen wissenschaftlichen Zwecken und zum Privatgebrauch gespeichert und kopiert werden. Sie dürfen die Dokumente nicht für öffentliche oder kommerzielle Zwecke vervielfältigen, öffentlich ausstellen, öffentlich zugänglich machen, vertreiben oder anderweitig nutzen. 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If the documents have been made available under an Open Content Licence (especially Creative Commons Licences), you may exercise further usage rights as specified in the indicated licence. https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/de/legalcode WORKING PAPER FORSCHUNGSFÖRDERUNG Nummer 183, Mai 2020 Branchenanalyse Medizintechnik Beschäftigungs-, Marktund Innovationstrends Jürgen Dispan Der Autor: Dr. Jürgen Dispan ist wissenschaftlicher Mitarbeiter und Projektleiter beim IMU Institut in Stuttgart. Seine inhaltlichen Schwerpunkte liegen in analytischen und konzeptionellen Arbeiten rund um die Bereiche Branche, Cluster, Strukturwandel sowie Innovation, Mitbestimmung, Partizipation in Betrieb und Region. © 2020 by Hans-Böckler-Stiftung Georg-Glock-Straße 18, 40474 Düsseldorf www.boeckler.de „Branchenanalyse Medizintechnik“ von Jürgen Dispan ist lizenziert unter Creative Commons Attribution 4.0 (BY). Diese Lizenz erlaubt unter Voraussetzung der Namensnennung des Urhebers die Bearbeitung, Vervielfältigung und Verbreitung des Materials in jedem Format oder Medium für beliebige Zwecke, auch kommerziell. (Lizenztext: https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/de/legalcode) Die Bedingungen der Creative-Commons-Lizenz gelten nur für Originalmaterial. Die Wiederverwendung von Material aus anderen Quellen (gekennzeichnet mit Quellenangabe) wie z. B. von Schaubildern, Abbildungen, Fotos und Textauszügen erfordert ggf. weitere Nutzungsgenehmigungen durch den jeweiligen Rechteinhaber. ISSN 2509-2359 DISPAN: BRANCHENANALYSE MEDIZINTECHNIK | 3 Inhalt Zusammenfassung ................................................................................. 8 Einleitung ............................................................................................... 9 Entwicklung und Strukturen der Medizintechnik ................................... 16 Grunddaten zur Struktur der Branche in Deutschland ...................... 16 Unternehmensstruktur ..................................................................... 18 Umsätze und wirtschaftliche Entwicklung......................................... 20 Beschäftigungsentwicklung .............................................................. 24 Weitere Branchenkennzahlen .......................................................... 25 Medizintechnik-Cluster..................................................................... 32 Rechtliche Rahmenbedingungen und MDR .......................................... 35 Regulatorische Anforderungen durch die MDR ................................ 36 Auswirkungen der MDR ................................................................... 38 Innovationstrends und Digitalisierung ................................................... 46 Innovationskraft der Medizintechnik-Branche in Deutschland .......... 46 Forschungsthemen und Innovationstrends ...................................... 50 Megatrend Digitalisierung, KI, Plattformökonomie............................ 54 Innovationssystem Medizintechnik und Systemführerschaften......... 65 Ökonomische Trends und Unternehmensstrategien ............................. 68 Globale Märkte und internationaler Wettbewerb .............................. 68 Wertschöpfungsstrategien ............................................................... 74 Deutscher Gesundheitsmarkt im Wandel ......................................... 77 Unternehmensstrategien .................................................................. 81 Beschäftigungstrends und Arbeitspolitik ............................................... 88 Arbeitsplatzentwicklung und Beschäftigungsstrukturen .................... 88 Qualifikationen und Fachkräftebedarfe ............................................ 91 Arbeitsbedingungen ......................................................................... 95 Digitale Transformation und Arbeit 4.0 ............................................. 99 Demografischer Wandel ................................................................ 102 DISPAN: BRANCHENANALYSE MEDIZINTECHNIK | 4 Resümee ............................................................................................ 104 Herausforderungen für die Medizintechnik-Branche ...................... 104 Handlungsfelder ............................................................................ 107 Literaturverzeichnis ............................................................................ 114 DISPAN: BRANCHENANALYSE MEDIZINTECHNIK | 5 Tabellenverzeichnis Tabelle 1: Überblick zur Medizintechnik-Branche und ihren zwei Wirtschaftszweigen in Deutschland 2018 ......................................... 17 Tabelle 2: Branchenstruktur: Umsatz (in Mio. Euro) in den Betrieben der Medizintechnik nach Größenklassen im Jahr 2018 ................................................................................................ 20 Tabelle 3: Umsätze in der Medizintechnik in Deutschland 2018 im Vergleich zu ausgewählten Vorjahren (in Mio. Euro) ........................ 22 Tabelle 4: Medizintechnik in Deutschland: Beschäftigungsentwicklung von 2009 bis 2018 ................................ 24 Tabelle 5: Kostenstruktur in den zwei Wirtschaftszweigen der Medizintechnik im Vergleich zum Verarbeitenden Gewerbe in den Jahren 2008 und 2017 .............................................................. 30 Tabelle 6: Kostenstruktur (ausgewählte Aspekte) in der Teilbranche „Medizinische Apparate und Materialien“ nach Beschäftigtengrößenklassen im Vergleich zum Verarbeitenden Gewerbe 2017 ................................................................................. 31 Tabelle 7: Sorgen um den Arbeitsplatz: Beschäftigte in der Medizintechnik-Branche im Vergleich zu den Beschäftigten insgesamt ........................................................................................ 89 Tabelle 8: Einschätzung der persönlichen Arbeitssituation: Beschäftigte in der Medizintechnik-Branche im Vergleich zu den Beschäftigten insgesamt .................................................................. 95 Tabelle 9: Leistungsverdichtung: Beschäftigte in der Medizintechnik-Branche im Vergleich zu den Beschäftigten insgesamt ........................................................................................ 97 Tabelle 10: Demografischer Wandel und Arbeit bis 67: Beschäftigte in der Medizintechnik-Branche im Vergleich zu den Beschäftigten insgesamt ................................................................ 103 Tabelle 11: Erfolgsund Risikofaktoren für die Entwicklung der deutschen Medizintechnik-Branche ............................................... 105 DISPAN: BRANCHENANALYSE MEDIZINTECHNIK | 6 Abbildungsverzeichnis Abbildung 1: Medizintechnik – Abgrenzung der Branche ...................... 11 Abbildung 2: Branchenstruktur: Betriebe nach Beschäftigtengrößenklassen in Deutschland 2018 ........................... 19 Abbildung 3: Entwicklung der Umsätze (in Mio. Euro) in Deutschland von 2009 bis 2018 ....................................................... 21 Abbildung 4: Entwicklung der Umsätze (in Mio. Euro) in Deutschland von 2009 bis 2018 (bei Elektromedizin ausgewählte Jahre aufgrund Datenverfügbarkeit) ............................ 23 Abbildung 5: Beschäftigungsentwicklung in Deutschland von 2009 bis 2018 ........................................................................................... 25 Abbildung 6: EBIT-Margen in Deutschland (EBIT/Gesamtleistung in Prozent) ....................................................................................... 26 Abbildung 7: EBIT-Margen in Deutschland mit Prognose 2022 ............ 27 Abbildung 8: FuE-Intensität in Deutschland (FuE-Ausgaben in Prozent des Branchenumsatzes) ..................................................... 28 Abbildung 9: Kostenstruktur (ausgewählte Aspekte) in Deutschland 2017 ................................................................................................ 29 Abbildung 10 Medizintechnik-Cluster in Deutschland und ausgewählte Clusterinitiativen.......................................................... 33 Abbildung 11: Hemmnisse für die Entwicklung der Medizintechnik in Deutschland (Ergebnis der BVMed-Herbstumfrage 2019) ............ 37 Abbildung 12: Problematische Konsequenzen der MDR aus Sicht der Hersteller von Medizinprodukten (Anteil der Unternehmen in Prozent, die im genannten Faktor ein sehr großes oder großes Problem sehen) ............................................................................... 39 Abbildung 13: Probleme für Hersteller von Medizinprodukten mit der MDR-Umsetzung (Anteil der Unternehmen in Prozent, die im genannten Faktor ein sehr großes oder großes Problem sehen) ............................................................................................. 41 Abbildung 14: Innovationsklima-Index für die MedizintechnikBranche in Deutschland (Ergebnis der BVMed-Herbstumfrage 2019) ............................................................................................... 49 Abbildung 15: Forschungsallianz Medizintechnik (FAM): gebündelte Forschungsthemen ........................................................ 51 DISPAN: BRANCHENANALYSE MEDIZINTECHNIK | 7 Abbildung 16: Vier Säulen der Digitalisierungsstrategien bei Industrieunternehmen ...................................................................... 56 Abbildung 17: Anwenderseite in der Medizintechnik (Säule 3): Digitalisierung der internen Unternehmensprozesse ........................ 61 Abbildung 18: Weltmarkt für Medizintechnik nach Regionen im Jahr 2019 ........................................................................................ 69 Abbildung 19: Regionale Anteile am Weltmarkt für Medizintechnik 2016 und Prognose 2025 ................................................................. 70 Abbildung 20: Globaler Außenhandel Medizintechnik im Jahr 2018 ..... 71 Abbildung 21: Zielund Ursprungsländer deutscher Medizintechnik-Ex-/Importe 2018 ..................................................... 72 Abbildung 22: Gesundheitsmarkt im Wandel – Markttrends ................. 78 Abbildung 23: Unternehmensstrategien und der Wandel im Gesundheitsmarkt: Antwort von Medizintechnik-Unternehmen auf die Erwartungen der Leistungserbringer im Gesundheitswesen .......................................................................... 85 Abbildung 24: Fachkräftebedarfe in der Medizintechnik-Branche: offene Stellen (Ergebnis der BVMed-Herbstumfrage 2019) ............. 93 Abbildung 25: Szenarien zur Zukunft der Arbeit in Produktionsbetrieben ..................................................................... 100 Abbildung 26: Gestaltungsfelder für die Interessenvertretung in der digitalen Transformation ................................................................ 111 DISPAN: BRANCHENANALYSE MEDIZINTECHNIK | 8 Zusammenfassung Die Medizintechnik ist eine sehr heterogene, wachstumsstarke Branche, die von einem intensiven Innovationsund Qualitätswettbewerb geprägt ist. Die starke Stellung der Branche auf dem Weltmarkt zeigt, dass Deutschland ein guter Innovationsund Produktionsstandort für die Medizintechnik ist. Gleichzeitig ist die Branche ein wichtiger Wirtschaftsund Arbeitsmarktfaktor in Deutschland. Die Unternehmen der Medizintechnik stellen eine große Bandbreite von rund 400.000 verschiedenen Produkten und Verfahren her. Im Kernbereich der Branche waren 2018 gut 143.000 Beschäftigte in mehr als 1.352 Betrieben tätig, die einen Umsatz von 30,3 Mrd. Euro erwirtschafteten. Trotz eines beachtlichen Beschäftigungsund Umsatzwachstum steht die Medizintechnik-Branche vor großen Herausforderungen in technologischer, regulatorischer, wirtschaftlicher, demografischer und gesundheitspolitischer Hinsicht. Die wichtigsten Schlagworte hierbei sind Digitalisierung und KI, Medizinprodukteverordnung EU-MDR, Internationalisierung, Fachkräftesicherung sowie neue Anforderungen und strukturelle Veränderungen auf Kundenseite. In den nächsten Jahren werden sich die Unternehmen, ihre Beschäftigten und Betriebsräte wie auch die weiteren Mitbestimmungsakteure diesen Zukunftsthemen für die Branche stellen müssen. Die Perspektiven für die Medizintechnik-Branche werden von den Unternehmen und weiteren Branchenakteuren als überwiegend positiv eingeschätzt. Trends wie der rapide medizinisch-technische Fortschritt, das Wachstum der Bevölkerung weltweit und v. a. der Generation 70+, stark wachsende Märkte in Schwellenländern sowie die Zunahme chronischer Krankheiten sprechen für ein weiterhin hohes ökonomisches Wachstum der Medizintechnik. Wichtige Handlungsfelder aus arbeitsorientierter Sicht liegen in strategischer Personalplanung, Aus-/Weiterbildung und guter Arbeit, flankiert von Mitbestimmung und Beteiligung der Beschäftigten. Im Kontext der digitalen Transformation gehören die Erarbeitung einer Digitalisierungsstrategie sowie von prozessorientierten (Rahmen-)Betriebsvereinbarungen, mit denen gute Arbeit gestaltet und Beschäftigtenbeteiligung organisiert werden kann, zu den Kernthemen. Auch aus Sicht von Verbänden und Clusterinitiativen spielt das Thema Strategie eine zentrale Rolle bei Handlungsempfehlungen an Unternehmen und Politik. DISPAN: BRANCHENANALYSE MEDIZINTECHNIK | 15 ches Dankeschön gilt den Gesprächspartnern aus den Betrieben, den Verbänden, den Clusterinitiativen, der Forschung und der IG Metall. Sie alle haben ihre umfangreichen Branchenkenntnisse sowie ihre wertvollen persönlichen Einschätzungen zu den Trends und Perspektiven der Medizintechnik-Branche in diese Studie eingebracht. DISPAN: BRANCHENANALYSE MEDIZINTECHNIK | 16 Entwicklung und Strukturen der Medizintechnik Die Branche Medizintechnik ist ein industrieller Teilbereich der Gesundheitswirtschaft, die von hoher und weiter zunehmender Bedeutung für die gesamtwirtschaftliche Entwicklung der deutschen Volkswirtschaft ist. Die Medizintechnik als Anbieter von Medizinprodukten und medizintechnischen Großgeräten gehört wie die Gütergruppen Humanarzneimittel, Krankenversicherungen, stationäre und nicht-stationäre Einrichtungen zum Kernbereich der Gesundheitswirtschaft. Laut Gesundheitswirtschaftlicher Gesamtrechnung erwirtschaftete die deutsche Gesundheitswirtschaft im Jahr 2018 mehr als 12 Prozent des Bruttoinlandsprodukts. Sie ist Arbeitgeber für rund 7,6 Millionen Menschen und stellt damit jeden sechsten Arbeitsplatz in Deutschland. Von 2007 bis 2018 wurden in der Gesundheitswirtschaft 1,6 Millionen Stellen geschaffen – damit ist diese Querschnittsbranche ein wichtiger Jobmotor (BMWi 2019). Gleichzeitig ist die Veränderungsdynamik der Gesundheitswirtschaft sehr hoch. „Die Strukturen im deutschen Gesundheitswesen werden sich in den nächsten zehn Jahren stärker verändern als in den 100 Jahren zuvor.“ (Baas 2019: V) Nach dieser Verortung der Medizintechnik in der Gesundheitswirtschaft steht im Folgenden die Struktur und die Entwicklung der Branche selbst im Zentrum. Grunddaten zur Struktur der Branche in Deutschland Die Medizintechnik ist eine wirtschaftlich und beschäftigungspolitisch bedeutende Branche der deutschen Wirtschaft. Für die zwei Wirtschaftszweige, die den Kernbereich der Medizintechnik-Branche ausmachen, liegen Daten aus der Industriestatistik des Statistischen Bundesamts (für Betriebe ab 20 Beschäftigte) vor: • In der „Herstellung von Bestrahlungsund Elektrotherapiegeräten und elektromedizinischen Geräten“ (im Folgenden als „Elektromedizinische Geräte“ bezeichnet) arbeiteten im Jahr 2018 rund 21.700 Beschäftigte in 56 Betrieben (ab 20 Beschäftigte), die einen Umsatz von 7,8 Mrd. Euro erwirtschafteten. Der Exportanteil (als Anteil Auslandsumsatz am Gesamtumsatz in Deutschland) lag 2018 bei 88,3 Prozent und damit deutlich über dem des gesamten Verarbeitenden Gewer- DISPAN: BRANCHENANALYSE MEDIZINTECHNIK | 17 bes (48,6 %). Auch der Pro-Kopf-Umsatz lag mit 358.300 Euro höher als im Verarbeitenden Gewerbe (303.700 Euro). • In der „Herstellung von medizinischen und zahnmedizinischen Apparaten und Materialien“ (im Folgenden als „Medizinische Apparate und Materialien“ bezeichnet) arbeiteten im Jahr 2018 in Deutschland rund 121.500 Beschäftigte in 1.296 Betrieben (ab 20 Beschäftigte), die einen Umsatz von 22,5 Mrd. Euro erwirtschafteten. Der Exportanteil lag mit 57,5 Prozent höher als im Verarbeitenden Gewerbe insgesamt. Der Pro-Kopf-Umsatz war 2018 mit 185.300 Euro deutlich niedriger als im Verarbeitenden Gewerbe insgesamt. Tabelle 1: Überblick zur Medizintechnik-Branche und ihren zwei Wirtschaftszweigen in Deutschland 2018 elektromedizinische Geräte medizinische Apparate und Materialien Medizintechnik (insgesamt) Beschäftigte 21.692 121.486 143.178 Anzahl Betriebe 56 1.296 1.352 Umsatz (Tsd. €) 7.771.427 T€ 22.508.166 T€ 30.279.593 T€ Exportanteil 88,3 % 57,5 % 65,4 % Pro-Kopf-Umsatz 358.262 € 185.274 € 211.482 € Quelle: Statistisches Bundesamt, Berechnungen IMU Institut In der Branche Medizintechnik als Summe dieser zwei Wirtschaftszweige waren in Deutschland 2018 demnach gut 143.000 Beschäftigte in 1.352 Betrieben tätig, der Gesamtumsatz lag bei knapp 30,3 Mrd. Euro und der Auslandsanteil bei 65,4 Prozent. In der Industriestatistik nicht erfasst sind jedoch Unternehmen mit weniger als 20 Beschäftigten. In diesen rund 11.000 Kleinunternehmen arbeiten weitere 60.000 Beschäftigte, so dass die Beschäftigtenzahl der Medizintechnik insgesamt in Deutschland bei über 200.000 liegt (BVMed 2019). Darüber hinaus ist die Medizintechnik über Lieferverflechtungen mit anderen Branchen verbunden, wodurch zusätzliche indirekte Beschäftigungseffekte entstehen. Untersuchungen zeigen, dass jeder Arbeitsplatz innerhalb der Branche Medizintechnik weitere 0,75 Arbeitsplätze bei Zulieferern und Dienstleistern sichert (Lindner et al. 2009). Der gesamtwirtschaftliche Beschäftigungseffekt liegt also bei rund 350.000 Arbeitsplätze in der Wertschöpfungskette Medizintechnik, davon 200.000 als direkte Beschäftigung bei den Herstellern von Medizintechnik und 150.000 als indirekte Beschäfti- DISPAN: BRANCHENANALYSE MEDIZINTECHNIK | 18 gung bei Zulieferern, Auftragsfertigern, Auftragsentwicklern und weiteren Dienstleistern. Die folgende Analyse der wirtschaftlichen Lage und der Beschäftigungsentwicklung bezieht sich auf die zwei Wirtschaftszweige „Elektromedizinische Geräte“ und „Medizinische Apparate und Materialien“ als dem Kern der Medizintechnik-Branche. Datengrundlage sind Veröffentlichungen des Statistischen Bundesamts, bei denen Betriebe von Unternehmen ab 20 Beschäftigte erfasst werden. Unternehmensstruktur Die Medizintechnik ist in Deutschland eine stark mittelständisch geprägte Branche, wie die Betriebsverteilung nach Beschäftigtengrößenklassen zeigt. In der Medizintechnik insgesamt sind zu 93 Prozent kleine und mittlere Unternehmen (KMU) mit weniger als 250 Beschäftigten vertreten. Nur 4 Prozent der Betriebe haben 250 bis 499 Beschäftigte und 3 Prozent liegen bei 500 und mehr Beschäftigten. Die differenzierte Betrachtung zeigt jedoch größere Unterschiede zwischen den beiden Teilbranchen. Bei den Medizinischen Apparaten und Materialien überwiegen die KMU deutlich. Nach Beschäftigtengrößenklassen gibt es ein klares Muster mit deutlich fallender Betriebsanzahl vom Kleinbetrieb über die mittleren Betriebsgrößen bis zum großen Unternehmen. Im Jahr 2018 haben 1.218 der 1.296 Betriebe – also 94 Prozent – weniger als 250 Beschäftigte, von den restlichen 78 Betrieben liegen 64 in der Größenklasse 250 bis größer 1.000 Beschäftigte und 14 – also 1,1 Prozent der Betriebe – in der Größenklasse 1.000 und mehr Beschäftigte. Mit 94 Beschäftigten je Betrieb liegt die durchschnittliche Betriebsgröße bei den Medizinischen Apparaten und Materialien um ein Drittel niedriger als im Verarbeitenden Gewerbe insgesamt (139 Beschäftigte je Betrieb). DISPAN: BRANCHENANALYSE MEDIZINTECHNIK | 19 Abbildung 2: Branchenstruktur: Betriebe nach Beschäftigtengrößenklassen in Deutschland 2018 Quelle: Statistisches Bundesamt Bei den Elektromedizinischen Geräten mit insgesamt deutlich geringerer Betriebsanzahl liegt der Anteil von größeren Unternehmen höher. Jedoch gehört auch hier mit 44 von insgesamt 56 Betrieben ein Anteil von 79 Prozent zu den KMU mit weniger als 250 Beschäftigten. Von den restlichen zwölf Betrieben mit mehr als 250 Beschäftigten liegen sogar fünf Betriebe (8,9 %) in der Größenklasse größer 1.000. Mit 387 Beschäftigten je Betrieb liegt die durchschnittliche Betriebsgröße bei den Elektromedizinischen Geräten fast dreimal so hoch wie im Verarbeitenden Gewerbe insgesamt (139 Beschäftigte je Betrieb). Das Bild einer stark mittelständisch geprägten Branche relativiert sich jedoch etwas, wenn das Umsatzvolumen nach Betriebsgrößenklassen betrachtet wird. Hier zeigt sich, dass die Wirtschaftskraft der Medizintechnik von relativ wenigen Großunternehmen dominiert wird. Bei den Elektromedizinischen Geräten werden 78 Prozent des Umsatzes von den fünf Unternehmen mit 1.000 und mehr Beschäftigten erwirtschaftet. Die 44 KMU mit weniger als 250 Beschäftigten – also 79 Prozent der Betriebe – erwirtschaften dagegen nur knapp 10 Prozent des Umsatzes. Bei den Medizinischen Apparaten und Materialien werden immerhin 34 Prozent des Umsatzes von KMU erwirtschaftet; aber auf die 2,4 Prozent der Betriebe mit 500 und mehr Beschäftigten entfällt fast die Hälfte des Umsatzes. DISPAN: BRANCHENANALYSE MEDIZINTECHNIK | 20 Tabelle 2: Branchenstruktur: Umsatz (in Mio. Euro) in den Betrieben der Medizintechnik nach Größenklassen im Jahr 2018 elektromedizinische Geräte 20 bis 249 Beschäftigte (KMU) 250 bis 999 Beschäftigte 1.000 und mehr Beschäftigte Betriebe Umsatz Betriebe Umsatz Betriebe Umsatz absolut 44 748 7 981 5 6.043 prozentual 78,6 % 9,6 % 12,5 % 12,6 % 8,9 % 77,8 % medizinische Apparate und Materialien 20 bis 249 Beschäftigte (KMU) 250 bis 499 Beschäftigte 500 und mehr Beschäftigte Betriebe Umsatz Betriebe Umsatz Betriebe Umsatz absolut 1.218 7.640 47 3.716 31 11.152 prozentual 94,0 % 33,9 % 3,6 % 16,5 % 2,4 % 49,5 % Quelle: Statistisches Bundesamt, Berechnungen IMU Institut Alles in allem ist die Medizintechnik-Branche nach der Betriebsgrößenstruktur durchaus mittelständisch geprägt. Neben vielen kleinen und mittleren Unternehmen finden sich aber auch internationale Marktführer mit Umsätzen im dreistelligen Millionenbzw. im Milliardenbereich. Siemens Healthineers, B.Braun/Aesculap, Dräger und weitere Großunternehmen sind die eine Seite der Medaille; zahlreiche Kleinstunternehmen bis hin zu größeren Mittelständlern – häufig Technologieführer in ihren Nischen oder Hidden Champions – die andere Seite der Medaille. Zudem spielen die zahlreichen Unternehmensgründungen bzw. Startups – insbesondere im Bereich Digital Health und KI – eine wichtige Rolle für die Innovationsfähigkeit und die wirtschaftliche Dynamik der Medizintechnik-Branche. Umsätze und wirtschaftliche Entwicklung Im Jahr 2018 wurden von den Betrieben der Branche Medizintechnik 30,3 Mrd. Euro Umsatz erwirtschaftet. Rechnerisch liegt der Umsatz damit um 1,2 Prozent über dem Vorjahresniveau. Aufgrund einer geänderten Berechnungsgrundlage ist der Umsatzwert 2018 aber nur eingeschränkt mit den Vorjahren vergleichbar, der tatsächliche Zuwachs wird daher etwas höher ausgefallen sein (Spectaris 2019). Insbesondere bei den Elektromedizinischen Geräten schlägt die geänderte Berechnungs- DISPAN: BRANCHENANALYSE MEDIZINTECHNIK | 21 grundlage durch – weshalb hier für 2018 rein rechnerisch gesehen ein Umsatzrückgang gegenüber 2017 konstatiert werden muss, der allerdings auf einem statistischen Effekt beruht. „Dieser Rückgang des Umsatzes in der Statistik hat mit der realen Geschäftstätigkeit in der Elektromedizin im Jahr 2018 nichts zu tun“ (Exp). Abbildung 3: Entwicklung der Umsätze (in Mio. Euro) in Deutschland von 2009 bis 2018 Quelle: Statistisches Bundesamt In der Medizintechnik-Branche legte der Umsatz in den letzten Jahren deutlich zu. Zwischen 2009 und 2018 wuchs der Umsatz insgesamt um 51,5 Prozent, was einem durchschnittlichen jährlichen Wachstum von 4,7 Prozent entspricht. Getragen wurde dieses Umsatzwachstum in erster Linie von der Teilbranche „Medizinische Apparate und Materialien“ mit einem Plus von 67,3 Prozent bzw. jährlich 5,9 Prozent. Dagegen entwickelte sich die Teilbranche „Elektromedizinische Geräte“ mit einem durchschnittlichen jährlichen Umsatzplus von 2,0 Prozent zwischen 2009 und 2018 eher verhalten.5 5 Hier schlägt aber die geänderte Berechnungsgrundlage beim Umsatz 2018 durch. Ohne das Jahr 2018 mit seinem auf einem statistischen Effekt beruhenden Umsatzrückgang läge auch bei den Elektromedizinischen Geräten das durchschnittliche jährliche Umsatzplus bei 3,7 %. DISPAN: BRANCHENANALYSE MEDIZINTECHNIK | 22 Der Umsatz der Medizintechnik-Unternehmen in Deutschland kann differenziert nach Inlandsund Auslandsumsatz betrachtet werden. Der Inlandsumsatz, also der Umsatz mit Empfängern im Bundesgebiet, ist in den letzten Jahren zwar gestiegen, lag aber bei der Wachstumsrate deutlich unter dem Auslandsumsatz.6 2018 war der Inlandsumsatz um 22 Prozent höher als 2010, der Auslandsumsatz um gut 50 Prozent. Das durchschnittliche jährliche Wachstum des Auslandsumsatzes lag in diesem Zeitraum mit 5,3 Prozent mehr als doppelt so hoch wie das des Inlandsumsatzes mit jährlich 2,5 Prozent. Demzufolge stieg der Exportanteil der Medizintechnik-Branche von 60,5 Prozent auf 65,4 Prozent an. Um die Jahrtausendwende lag die Exportquote noch bei rund 50 Prozent, Anfang der 1990er Jahre bei rund 40 Prozent. Tabelle 3: Umsätze in der Medizintechnik in Deutschland 2018 im Vergleich zu ausgewählten Vorjahren (in Mio. Euro) 2010 2014 2017 2018 Umsatz 21.719 25.437 29.933 30.280 Inlandsumsatz 8.580 9.049 10.853 10.489 Auslandsumsatz 13.138 16.387 19.080 19.791 Exportanteil 60,5 % 64,4 % 63,7 % 65,4 % Quelle: Statistisches Bundesamt, Berechnungen IMU Institut Besonders hoch ist der Exportanteil bei den Elektromedizinischen Geräten mit einem Spitzenwert von 88,3 Prozent im Jahr 2018 und einem Mittelwert von 82 Prozent in den letzten zehn Jahren. Bei den Medizinischen Apparaten und Materialien lag der Exportanteil 2009 noch bei 50,2 Prozent, hat sich dann aber erhöht und pendelte sich in den letzten sieben Jahren bei rund 57 Prozent ein. In dieser Teilbranche ist das starke Umsatzwachstum der letzten Jahre in Deutschland also gleichermaßen auf das Inlandswie das Auslandsgeschäft zurückzuführen. 6 Der Auslandsumsatz umfasst die direkten Lieferungen und Leistungen an Empfänger, die im Ausland ansässig sind, sowie Lieferungen an Exporteure, die die bestellten Waren ohne Beund Verarbeitung in das Ausland ausführen. DISPAN: BRANCHENANALYSE MEDIZINTECHNIK | 23 Abbildung 4: Entwicklung der Umsätze (in Mio. Euro) in Deutschland von 2009 bis 2018 (bei Elektromedizin ausgewählte Jahre aufgrund Datenverfügbarkeit) Quelle: Statistisches Bundesamt Für 2019 erwarten die Branchenverbände im Herbst 2019 ein weiteres – mehr oder weniger großes – Wachstum der deutschen MedizintechnikBranche. Der BVMed geht laut seiner Herbstumfrage 2019 von einem Umsatzplus von 3,3 Prozent im deutschen Markt aus. Insgesamt habe sich die „Stimmung in der deutschen Medizintechnik-Branche … im Jahr 2019 deutlich eingetrübt“ (BVMed 2019: 10). Neben dem geringeren Umsatzwachstum als im Vorjahr (4,2 %) sei die „Entwicklung der Gewinnsituation durch sinkende Preise und höhere Kosten besonders besorgniserregend.“ Etwas optimistischer schätzt Spectaris die aktuelle Lage der Medizintechnik ein: Laut Spectaris-Berechnungen auf Basis der ersten acht Monate 2019, in denen ein Umsatzplus von 9,8 Prozent gegenüber dem Vorjahreszeitraum erzielt wurde, könnte die „deutsche Medizintechnikindustrie in diesem Jahr das erste Mal die 32 Milliarden Euro Umsatz-Marke übersteigen.“ (Spectaris-Presseinformation vom 14.11.2019). „Mit einem Plus haben wir gerechnet. Vor dem Hintergrund der zunehmenden konjunkturellen Eintrübung der Weltwirtschaft hat das bisherige Branchenergebnis aber selbst uns überrascht, auch wenn sich die Medizintechnik bereits in der Vergangenheit als deutlich krisenresistenter als andere Industriezweige gezeigt hat.“ (Marcus Kuhlmann, Leiter Medizintechnik bei Spectaris auf der Medica 2019 in Düsseldorf) Die deutsche Medizintechnikindustrie trotzt der weltwirtschaftlichen Entwicklung und bleibt weiter auf Wachstumskurs – so ein Resümee bei der Medica 2019 zur aktuellen Branchenlage (Kuhlmann 2019). Teilweise ist DISPAN: BRANCHENANALYSE MEDIZINTECHNIK | 24 die positive Geschäftsentwicklung 2019 jedoch auf Sondereffekte wie vorgezogene Medizintechnikkäufe und Vorratsbildung von medizintechnischen Produkten zurückzuführen, z. B. als Folge der unklaren Lage beim Brexit, bei Protektionismus und Sanktionen. Beschäftigungsentwicklung In der Medizintechnik-Branche arbeiteten im Jahr 2018 mehr als 143.000 Erwerbstätige (in Betrieben ab 20 Beschäftigten) in Deutschland. Zwischen 2009 und 2018 wurden in der Medizintechnik 32.500 Arbeitsplätze geschaffen. Damit ist die Beschäftigtenzahl in der Gesamtbranche seit dem Jahr 2009 kontinuierlich um jährlich 2,9 Prozent gewachsen. Somit liegt das jahresdurchschnittliche Beschäftigungswachstum in der Medizintechnik deutlich höher als in der Industrie bzw. dem Verarbeitenden Gewerbe insgesamt (+1,3 %). Tabelle 4: Medizintechnik in Deutschland: Beschäftigungsentwicklung von 2009 bis 2018 2009 2011 2013 2015 2017 2018 elektromedizinische Geräte 19.492 18.133 19.022 19.429 20.887 21.692 medizinische Apparate und Materialien 91.205 98.866 103.379 111.063 116.970 121.486 Medizintechnik (Summe) 110.697 116.999 122.401 130.492 137.857 143.178 Quelle: Statistisches Bundesamt, Berechnungen IMU Institut Nach den zwei Wirtschaftszweigen differenziert gab es einerseits bei den Medizinischen Apparaten und Materialien ein jährliches Beschäftigungsplus zwischen 1,9 und 4,6 Prozent (jahresdurchschnittlich +3,2 %); 2018 waren in dieser Teilbranche 121.500 Personen beschäftigt. Andererseits gab es bei den Elektromedizinischen Geräten (21.700 Beschäftigte in 2018) zuerst einen Beschäftigungsabbau infolge der Finanzund Wirtschaftskrise 2008/09, der ab 2011 zunächst in einen moderaten Beschäftigungsaufbau umschlug und 2016 bis 2018 in ein deutliches Beschäftigungsplus mündete (jahresdurchschnittlich +1,2 Prozent zwischen 2009 und 2018). DISPAN: BRANCHENANALYSE MEDIZINTECHNIK | 31 terialkostenanteil deutlich unterproportional ausfällt. Auch bei den Expertengesprächen in den Unternehmen der Medizintechnik-Branche hat sich gezeigt, dass die Wertschöpfungstiefe in der Regel relativ hoch ist – vor allem bei den Herstellern klassischer Medizintechnik wie Implantate und chirurgische Instrumente. Gleichzeitig nimmt aber gerade hier der Anteil von Handelsware eine immer größere Rolle ein, u. a. weil die Produktvielfalt zunimmt. Hintergrund ist die Strategie v. a. größerer Unternehmen, als Systemanbieter am Markt aufzutreten. Entsprechend zeigen sich große Unterschiede bei der Kostenstruktur nach Beschäftigtengrößenklassen, für die nur auf die Teilbranche „Medizinische Apparate und Materialien“ bezogen Daten vorliegen. Insbesondere zwei Muster werden deutlich: Je größer die Unternehmen, desto mehr Handelsware wird eingesetzt und desto geringer sind die Personalkostenanteile. Tabelle 6: Kostenstruktur (ausgewählte Aspekte) in der Teilbranche „Medizinische Apparate und Materialien“ nach Beschäftigtengrößenklassen im Vergleich zum Verarbeitenden Gewerbe 2017 medizinische Apparate und Materialien Materialverbrauch Handelsware Personalkosten Leiharbeitnehmer 20–49 25,3 % 8,0 % 41,9 % 0,2 % 50–99 24,7 % 6,9 % 34,3 % 0,5 % 100–499 28,7 % 11,0 % 30,0 % 1,0 % 500–999 30,5 % 13,3 % 26,7 % 1,2 % 1.000 und mehr 28,9 % 20,2 % 24,0 % 0,6 % Insgesamt 28,4 % 15,2 % 27,9 % 0,7 % Verarbeitendes Gewerbe Materialverbrauch Handelsware Personalkosten Leiharbeitnehmer 20–49 45,9 % 5,0 % 25,2 % 0,9 % 50–99 50,2 % 3,7 % 22,6 % 1,2 % 100–249 50,3 % 4,9 % 21,9 % 1,4 % 250–499 50,4 % 6,7 % 19,3 % 1,3 % 500 und mehr 43,7 % 16,4 % 16,9 % 0,8 % Insgesamt 45,8 % 12,7 % 18,4 % 0,9 % Quelle: Statistisches Bundesamt, Berechnungen IMU Institut DISPAN: BRANCHENANALYSE MEDIZINTECHNIK | 32 Medizintechnik-Cluster Unternehmen aus der Medizintechnik-Branche finden sich in fast allen Regionen Deutschlands. Jedoch zeigt die räumliche Verteilung der Medizintechnik-Unternehmen mehrere Schwerpunkte in Deutschland, die Medizintechnik-Cluster. Solche Medizintechnik-Cluster sind eines der prägenden Elemente der Branchenlandschaft in Deutschland. Als Cluster werden „regionale Ballungen von Unternehmen einer Wertschöpfungskette und deren unterstützenden Branchen sowie der dazugehörigen Infrastruktur verstanden, die in vielfacher Weise interdependent miteinander verflochten sind“ (Bathelt, Glückler 2018: 260). In der horizontalen Clusterdimension sind dies Unternehmen, die ähnliche Güter herstellen und miteinander im Wettbewerb stehen. Die vertikale Dimension setzt sich aus komplementären Unternehmen zusammen, die durch Netzwerke von Zuliefer-, Dienstleisterund Kundenbeziehungen miteinander verflochten sind. Dazu kommen in der institutionellen Clusterdimension beispielsweise spezialisierte Forschungsund Ausbildungseinrichtungen, Technologietransferstellen, Wirtschaftsförderungsagenturen, Clusterinitiativen etc., die gemeinsam mit informellen Institutionen und Netzwerken eine Basis für wechselseitige Kommunikation, kollektives Lernen und gemeinsame Problemlösungen in der Region schaffen. Neben der regionalen Perspektive ist die externe Perspektive, die Offenheit und der Blick über die Clusterregion hinaus für Innovationsund Wachstumsprozesse sehr relevant. DISPAN: BRANCHENANALYSE MEDIZINTECHNIK | 33 Abbildung 10 Medizintechnik-Cluster in Deutschland und ausgewählte Clusterinitiativen Quelle: GTAI 2019 In Deutschland gibt es mehr als dreißig auf die Medizintechnik spezialisierte Clusterinitiativen und Netzwerke, deren Hauptziel es ist, Innovation und Kooperation zwischen den Akteuren im Gesundheitswesen zu fördern und damit die regionale Wettbewerbsfähigkeit auszubauen (GTAI 2019). Ein besonderer Fokus vieler Clusterinitiativen liegt in der Unterstützung von Startups sowie im Thema Digital Health. Bedeutende Produktionsund Innovationscluster der Medizintechnik sind der Großraum Hamburg (Life Science Nord), Berlin und Umgebung (Health Capital Berlin Brandenburg), Nürnberg/Erlangen (Medical Valley EMN) und der Raum Tuttlingen (Medical Mountains). Als ein Paradebeispiel für einen Medizintechnik-Cluster kann der Raum Tuttlingen betrachtet werden, das „Weltzentrum der Medizintechnik“ (Medical Mountains 2017). In einer seit dem 19. Jahrhundert gewachsenen Struktur entwickelten sich viele Hersteller und Zulieferer vom kleinen bis zum großen Medizintechnik-Unternehmen und eine darauf DISPAN: BRANCHENANALYSE MEDIZINTECHNIK | 34 bezogene institutionelle Infrastruktur. Der Ursprung dieses Clusters im Südwesten Deutschlands lag in der Herstellung chirurgischer Instrumente, später differenzierte sich die Unternehmenslandschaft aus in weitere Bereiche wie Implantate, Endoskopie, Containersysteme und elektromedizinische Geräte. Wie in einem Cluster die Organisation von Produktionsund Innovationsprozessen mit formellen und informellen Institutionen verbunden ist und welche Herausforderungen der Strukturwandel an Cluster stellt, kann am Beispiel der Medizintechnik im Raum Tuttlingen aufgezeigt werden (Halder 2006). DISPAN: BRANCHENANALYSE MEDIZINTECHNIK | 35 Rechtliche Rahmenbedingungen und MDR Medizintechnik ist Technik für den Menschen. Es geht darum, Diagnostik, Therapie, Pflege, Rehabilitation und letztlich die Lebensqualität von Menschen zu verbessern. Es liegt auf der Hand, dass rechtliche Rahmenbedingungen und regulatorische Maßnahmen in einer solchen humanorientierten Branche eine überaus große Rolle für den Marktzugang und die Überwachung der Medizinprodukte spielen. Vor mehr als 20 Jahren wurde in Europa ein neues regulatorisches System für Medizinprodukte etabliert – mit den wesentlichen Elementen MDD (Medical Device Directive der EU aus dem Jahre 1993), MPG (Medizinproduktegesetz seit 1995) sowie zahlreichen weiteren Gesetzen und Verordnungen. Die Zulassungsund Erstattungsvoraussetzungen für Medizinprodukte wie auch „der lange Weg eines Medizinprodukts von der Idee bis zur Anwendung am Patienten“ (BVMed 2019) sind vielfach dokumentiert.7 Für eine exportorientierte Branche wie die Medizintechnik spielen selbstverständlich auch die Regularien in den außereuropäischen Märkten eine große Rolle, wie z. B. die Zulassung über die Food and Drug Administration (FDA) in den USA oder über die National Medical Products Administration (NMPA) in China. Heute steht die Medizintechnik-Branche in Europa mitten in großen regulatorischen Veränderungen durch die Medizinprodukteverordnung (MDR bzw. Medical Device Regulation), die am 26. Mai 2020 ihre volle Gültigkeit erlangt, aber auch durch die ab Mai 2022 geltende In-vitroDiagnostic Medical Devices Regulation (IVDR). Das gesetzgeberische Ziel hinter der neuen Regulation betrifft ein wichtiges Anliegen: die Sicherheit von Medizinprodukten für Patienten und Anwender. „Die Verordnung sieht vor allem erhöhte Anforderungen an das Inverkehrbringen und die Überwachung von Medizinprodukten in der Europäischen Union vor“ (DIHK; Medical Mountains 2019: 3). Im Folgenden wird auf die regulatorischen Anforderungen durch die MDR und insbesondere auf ihre Effekte und eine Wirkungsabschätzung für die Unternehmen der Medizintechnik eingegangen. 7 Im „Branchenbericht Medizintechnologien 2019“ des Bundesverbands Medizintechnologie werden Marktzugang, Überwachung, Erstattung und Nutzenbewertung von Medizinprodukten ausführlich behandelt (BVMed 2019: 15–30). Detailliert setzt sich der Sammelband „Market Access in der Medizintechnik“ mit vielen Facetten des Marktzugangs und der Erstattung von Medizinprodukten auseinander (Schubert, Vogelmann 2019). DISPAN: BRANCHENANALYSE MEDIZINTECHNIK | 36 Regulatorische Anforderungen durch die MDR Die MDR ist – anders als die Richtlinie MDD – eine Verordnung der Europäischen Union. Im Unterschied zur Richtlinie bedarf es bei einer Verordnung keiner Umsetzung in nationales Recht durch die Mitgliedstaaten, sondern sie gilt direkt als Europäisches Recht. Dieses kann durch nationalstaatliche Gesetzgebung flankiert und zusätzlich auf europäischer Ebene durch Rechtsakte ergänzt werden. Die MDR enthält insbesondere folgende Neuerungen (BVMed 2019; Spectaris 2019): • Neue Klassifizierungsregeln, die teilweise mit Höherklassifizierungen verbunden sind. Einbindung einer Benannten Stelle für deutlich mehr Produktgruppen erforderlich (z. B. wiederverwendbare chirurgische Instrumente (Klasse Ir), bestimmte stoffliche Medizinprodukte, Software, Nanomaterialien). • Einführung eines zusätzlichen Bewertungsverfahrens (ScrutinyVerfahren mit Konsultation durch Expertengremium) für implantierbare Produkte der Klasse III und aktive Produkte der Klasse IIb, die Arzneimittel zuführen oder ableiten. • Höhere Anforderungen an die klinische Bewertung und die Erstellung klinischer Daten mit einer erschwerten Äquivalenzbetrachtung. • Höhere Anforderungen an das Risikound Qualitätsmanagementsystem sowie die technische Dokumentation. • Neuregelung der Überwachung nach dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten (Post-Market-Surveillance-System). • Einführung eines europäischen Systems der Rückverfolgbarkeit (UDI) mit Registrierungsverfahren (EUDAMED). • Hersteller müssen eine Verantwortliche Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften (VPR) in ihrem Unternehmen benennen. • Benannte Stellen müssen ein Notifizierungsverfahren mit höheren Anforderungen durchlaufen, das komplex und zeitaufwendig ist. Viele dieser Neuerungen durch die MDR werden von den Unternehmen als Hemmnisse für die Medizintechnik-Branche gesehen. Unter den sechs größten „Hemmnissen für die MedTech-Entwicklung am Standort Deutschland“ insgesamt sind laut BVMed-Herbstumfrage 2019 allein fünf dem Themenkomplex MDR zuzuordnen: 81 Prozent der Unternehmen bezeichnen die zusätzlichen Anforderungen durch die MDR als größtes Hemmnis für die künftige Entwicklung der MedizintechnikBranche. Dabei geht es vor allem um die Pflicht zu umfassenden klinischen Daten (71 %), um längere Konformitätsbewertungszeiten durch Ressourcendefizite bei den Benannten Stellen (59 %), um umfassende DISPAN: BRANCHENANALYSE MEDIZINTECHNIK | 37 Berichtserfordernisse für die Hersteller (43 %) und um das neue Konsultationsbzw. Scrutiny-Verfahren (30 %), bei dem im Rahmen der Konformitätsbewertung eines Medizinprodukts ein Expertengremium einbezogen wird. Abbildung 11: Hemmnisse für die Entwicklung der Medizintechnik in Deutschland (Ergebnis der BVMed-Herbstumfrage 2019) Quelle: BVMed 2019 Die stark regulierte Marktzulassung im Zeitalter der MDR ist die eine Seite der Medaille, die andere Seite sind die Verfahren zur Übernahme der Erstattung von Medizinprodukten. Von diesen gehen ebenfalls Hemmnisse für die Entwicklung der Medizintechnik-Branche aus, wie beispielsweise „innovationsfeindliche Einstellungen der Krankenkassen“, die von 25 Prozent der Unternehmen genannt wurden. Oder bei der Nutzenbewertung von Medizinprodukten auch „zu langsame Entscheidungen des G-BA“ (Gemeinsamer Bundesausschuss). Von jedem fünften Unternehmen genannt werden „unklare Regelungen zu digitalen Medizinprodukten“, deren Marktzugang künftig durch das neue Digitale Versorgung Gesetz (DVG), das ein „Fast-Track-Verfahren“ für den Zugang von digitalen Gesundheitsanwendungen in die Regelversorgung vorsieht, jedoch erleichtert wird. Diese in der BVMed-Herbstumfrage 2019 erhobenen Hemmnisse für die Entwicklung der Medizintechnik beruhen auf einer Betrachtung aus der Perspektive von Herstellern, die es in ganzheitlicher Sicht mit den Perspektiven der Patienten und der Krankenkassen abzuwägen gilt. DISPAN: BRANCHENANALYSE MEDIZINTECHNIK | 38 Auswirkungen der MDR Die MDR als neuer Rechtsrahmen gilt zwar ab dem 26.05.2020, ist aber zum Stand Anfang 2020 noch mit Bottlenecks bzw. Flaschenhälsen verbunden. Die „größten Schwachstellen der Implementierung“ (Zimmer 2019) sind: • Verfügbarkeit von Benannten Stellen – zum Jahresende 2019 gab es erst neun „Notified Bodies“ in Europa, davon vier in Deutschland (Dekra Stuttgart, Medcert Hamburg, TÜV Rheinland Nürnberg, TÜV Süd München). • Verfügbarkeit von Rechtsakten – spezifische Durchführungsrechtsakte, aber auch harmonisierte Normen und Leitlinien fehlen noch. • Verfügbarkeit von EUDAMED – fehlende Verfügbarkeit wurde durch die Verschiebung auf 2022 abgemildert. Bei den Wirkungen ist zu differenzieren zwischen den durch die MDR verursachten Problemen für die Hersteller von Medizinprodukten und den Konsequenzen für die Patientenversorgung. Probleme für die Medizintechnik-Unternehmen Die Unsicherheit in der Branche ist groß, wie eine Umfrage von Spectaris und dem DIHK, an der sich 320 Hersteller von Medizinprodukten beteiligt haben, zeigt. DISPAN: BRANCHENANALYSE MEDIZINTECHNIK | 39 Abbildung 12: Problematische Konsequenzen der MDR aus Sicht der Hersteller von Medizinprodukten (Anteil der Unternehmen in Prozent, die im genannten Faktor ein sehr großes oder großes Problem sehen) Quelle: Spectaris; DIHK 2019 Problematische Konsequenzen der MDR für die Unternehmen sind demnach vor allem: • Vier von fünf deutschen Medizintechnik-Unternehmen (79 %) rechnen mit erheblichen Schwierigkeiten, zukünftig innovative Produkte auf den Markt zu bringen. • Drei Viertel der befragten Unternehmen (74 %) sehen Kostensteigerungen beim Marktzugang mit großer oder sehr großer Sorge. • Jedes zweite Unternehmen (51 %) sieht sich gezwungen, seine Produktlinien zu verringern. • Eine Verringerung ihrer FuE-Aktivitäten ist für 44 Prozent der Unternehmen ein sehr großes bis großes Problem. • Mehr als jedes dritte Medizintechnik-Unternehmen (35 %) sieht seine Existenz als gefährdet an. • Ein Viertel der Unternehmen rechnet mit einem Abbau von Arbeitsplätzen als Konsequenz der MDR. Von den Medizintechnik-Unternehmen, die von einer Höherklassifizierung ihrer Produkte betroffen sind (43 %), plant ein Drittel, Produkte zukünftig aus dem Angebot zu nehmen. Ein weiteres Drittel hat dies laut Spectaris-DIHK-Umfrage noch nicht entschieden, so dass die Befürchtung besteht, dass noch mehr Produkte vom Markt genommen werden könnten. DISPAN: BRANCHENANALYSE MEDIZINTECHNIK | 40 „Wie viel Produkte aus unserem Angebot verschwinden, ist noch nicht klar. Aber es wird definitiv zu einer Portfoliobereinigung kommen. Und wie stark die sich auf die Beschäftigung bei uns auswirkt, das ist heute noch völlig offen.“ (Exp) Zu ähnlichen Ergebnissen kommt ein Stimmungsbild von kleinen und mittleren Unternehmen der Branche, das von Medical Mountains bei der Medica 2019 erhoben wurde: Auf die Frage, „Wie wirkt sich die EU-MDR auf Ihr Unternehmen aus?“, antworteten die Befragten: Produktpreise steigen (78 %)/Weniger Neuentwicklungen (62 %)/Kosten steigen und können nicht umgelegt werden (60 %)/Produkte werden vom Markt genommen (60 %)/Existenzgefährdung (18 %). Auf den Punkt bringt die Lage einer der Befragten: „Die Luft wird dünner, Margen werden kleiner, der Aufwand größer.“ Portfoliobereinigungen, weniger Neuentwicklungen – „die befürchtete nachlassende Produktvielfalt und sinkende Innovationskraft nimmt immer mehr Gestalt an“ (Newsletter der Medical Mountains GmbH vom 21.11.2019). „Bei uns gehen aktuell 60 Prozent der Entwicklungskapazitäten für die MDR drauf. … Da wird in den nächsten Jahren viel Innovation auf der Strecke bleiben.“ (Exp) „Die interne Wertschöpfung verschiebt sich von Entwicklung und Produktion in Richtung Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement, ohne dass daraus ein Mehrwert entsteht. Das ist eine Riesengefahr für die Hersteller von Medizinprodukten. Wenn Regulationsabteilungen die Unternehmensprozesse dominieren, dann sind wir auf dem Holzweg.“ (Exp) „Die MDR bedeutet ganz direkt einen Verlust der Innovationsfähigkeit für die Medizintechnik, zumindest temporär. Bei größeren Unternehmen mussten teils gigantische Projekte in Gang gesetzt werden, die Entwicklungskapazitäten binden. Und für kleinere Betriebe kostet die MDR-Umsetzung extrem viel Kraft und benötigt Ressourcen, die eigentlich gar nicht da sind.“ (Exp) DISPAN: BRANCHENANALYSE MEDIZINTECHNIK | 47 „Das Spektrum der Produkte reicht von Verbandsmaterial über aktive Implantate und Endoprothesen bis hin zu hochkomplexen bildgebenden diagnostischen Verfahren. Es wird erwartet, dass viele Innovationen künftig in Überlappungsbereichen verschiedener Wissenschaftsund Technikfelder stattfinden werden wie Nanotechnologie, Biotechnologie, Neurowissenschaften oder Informationsund Kommunikationswissenschaften (Converging Technologies).“ (Lindner 2010: 8) „Innovationen in der Medizintechnik“ – zu diesem für die Leistungsfähigkeit des Gesundheitssystems entscheidenden Thema legte der Nationale Strategieprozess MedTech 2012 seinen Abschlussbericht vor. „Innovationen in der Medizintechnik bieten ein großes Potenzial für die Gesundheitsversorgung der Zukunft – und zugleich große wirtschaftliche Chancen für Unternehmen in Deutschland. Innovative Medizintechnik leistet wichtige Beiträge für eine bessere Patientenversorgung, für mehr Lebensqualität sowie für Selbstständigkeit und soziale Teilhabe im Alter.“ (Strategieprozess MedTech 2012: 7) Auf den Punkt gebracht ging es in diesem Strategieprozess darum, wie am Standort Deutschland die Wettbewerbsfähigkeit der Branche gesteigert, die Leistungsfähigkeit des Gesundheitssystems ausgebaut und die Innovationskraft der medizintechnischen Forschung gestärkt werden kann.11 Eines der Ergebnisse des Strategieprozesses ist das 2016 veröffentlichte Fachprogramm Medizintechnik mit einer neuen Forschungsund Förderstrategie des Bundes, die im Kern auf eine versorgungsund zugleich industrieorientierte Innovationsförderung setzt:12 „Innovationen in der Medizintechnik bedürfen künftig einer stärker am Bedarf der Gesundheitsversorgung ausgerichteten Förderung. Bereits im Entwicklungsprozess muss sich zeigen, dass sie die Hürden zur Integration in die Versorgung überspringen können. Die Forschung in und mit Unternehmen – als Motor für Innovationen in der Medizintechnik – braucht dafür nicht nur die Zusammenarbeit mit Wissenschaftlern und Kliniken, sondern einen ebenso engen Austausch mit Patienten, Versorgungsforschern, Gesundheitsökonomen und anderen Akteuren des Gesundheitssystems.“ (BMBF 2016: 7). Die Bedeutung von technologischem Fortschritt und von einem funktionierenden Innovationssystem ist für die deutsche Medizintechnik11 Den Neustart eines ressortübergreifenden Strategieprozesses Medizintechnik, wie er auch im aktuellen Koalitionsvertrag festgelegt ist, fordern einige der befragten Experten. Insbesondere sollen dadurch die Forschungs-, Wirtschaftsund Gesundheitspolitik enger verzahnt sowie die wichtigen Branchenthemen (MDR, Digitalisierung, Fachkräftemangel, Fortschrittsbeschleunigung) adressiert werden, wie explizit der BVMed in verschiedenen Pressemeldungen und Jahrespublikationen fordert (z. B. BVMed 2019). 12 Im Fokus des Fachprogramms Medizintechnik stehen „Innovationen im Dienste der Patienten“. Es umfasst die fünf Handlungsfelder „Patientennutzen“, „Innovationstreiber“, „Mittelstand“, „Innovationsprozess“ und „Innovationssystem“. Eine aktuelle Fördermaßnahme zum Thema „Aufbau von Industrie-in-Klinik-Plattformen zur Entwicklung innovativer Medizinprodukte“ wurde am 25.11.2019 vom BMBF veröffentlicht. DISPAN: BRANCHENANALYSE MEDIZINTECHNIK | 48 Branche sehr hoch. Seit langem ist die Branche aber auch von einer hohen Innovationskraft gekennzeichnet. Für die Unternehmen gilt es, ihren Innovationsprozess immer schneller und flexibler zu gestalten. Gerade im Spannungsfeld zwischen Wettbewerbsdruck und Regulierung werden in immer kürzeren Zeiträumen neue bzw. weiterentwickelte Produkte der Medizintechnik auf den Markt gebracht. „Bei Forschung und Entwicklung geht es immer mehr um die Schnelligkeit, mit der ein Produkt in den Markt gebracht wird. Und das gilt umso mehr im Bereich von Software und Health-IT. Das einzige Patent, das da noch gilt, ist Geschwindigkeit.“ (Exp) Insgesamt lässt sich die Innovationsstärke der deutschen Medizintechnik-Branche anhand von drei Kennziffern belegen (BMBF 2016; BVMed 2019; Spectaris 2019): • Rund ein Drittel des Umsatzes der Branche werden mit Produkten erzielt, die höchstens drei Jahre alt sind. Der Umsatzanteil mit Produktinnovationen liegt damit deutlich über dem Verarbeitenden Gewerbe insgesamt (20 %). • Im Durchschnitt investieren die forschenden MedizintechnikUnternehmen rund 9 Prozent ihres Umsatzes in Forschung und Entwicklung (FuE). Damit liegt die FuE-Intensität höher als in Branchen wie dem Maschinenbau (6 %) und der Elektrotechnik (8 %) und deutlich höher als in der Industrie insgesamt (5 %). • Überdurchschnittlich viele der beim Europäischen Patentamt eingereichten Anmeldungen kommen aus der Medizintechnik. Deutschland liegt hinter den USA auf Platz 2 der anmeldeaktivsten Länder. Für medizintechnische Innovationen sind vielfältige Formen der Zusammenarbeit und Kooperation sehr bedeutend. Innovative Produkte sind immer häufiger das Ergebnis eines interdisziplinären Zusammenwirkens verschiedener Technologien und Forschungsrichtungen, wie der aktuelle Forschungsthemenkatalog der Forschungsallianz Medizintechnik (FAM) im nächsten Kapitel zeigt. Aber auch die traditionelle Zusammenarbeit zwischen den Unternehmen der Medizintechnik und ihren Anwendern spielt eine große Rolle für die Innovationsfähigkeit der Branche (DIW 2006; Halder 2006). Bei den Innovationsprozessen der Medizintechnik-Unternehmen ist daher der strukturierte Umgang mit den Ideen der Anwender – z. B. der Ärzte und der Pflegekräfte – für neue Produkte und Verfahren der Medizintechnologie von besonderer Bedeutung. Bei gut der Hälfte der Medizinprodukte kommen die Ideen ursprünglich von den Anwendern. Eine Studie zum Innovationsmanagement der deutschen Medizintechnik- DISPAN: BRANCHENANALYSE MEDIZINTECHNIK | 49 Hersteller zeigt, dass der branchenübergreifende Trend zur Öffnung der Innovationsprozesse in der Medizintechnik bereits fest etabliert ist. 87 Prozent der befragten Unternehmen gaben an, sehr häufig oder häufig Kunden bzw. Anwender als Ideenquellen bei der Produktentwicklung zu nutzen. Insbesondere die enge Zusammenarbeit mit Lead Usern (d. h. besonders fortschrittlichen Kunden und Experten-Anwendern) ist für rund 40 Prozent der Unternehmen gängige Praxis. Dabei werden fachlich besonders qualifizierte und interessierte Anwender (wie Ärzte) in den Innovationsprozess des Unternehmens eingebunden, um gemeinsam neue bzw. verbesserte Produkte zu entwickeln (BohnetJoschko, Jandeck 2011). Ein Wermutstropfen beim Thema „Innovation in der Medizintechnik“ ist die aktuelle Bewertung des Innovationsklimas durch die Unternehmen. Laut BVMed-Herbstumfrage 2019 ist das Innovationsklima in der Medizintechnik-Branche auf einem Tiefstand angelangt. Der Innovationsklima-Index lag 2019 bei nur noch 4,2 und damit um 0,5 Punkte unter dem Vorjahreswert. In den Jahren 2012 und 2013 lag er auf der Skala von 0 (sehr schlecht) bis 10 (sehr gut) noch bei 6,2. Abbildung 14: Innovationsklima-Index für die Medizintechnik-Branche in Deutschland (Ergebnis der BVMed-Herbstumfrage 2019) Quelle: BVMed 2019 DISPAN: BRANCHENANALYSE MEDIZINTECHNIK | 50 Forschungsthemen und Innovationstrends „Die technischen Fortschritte in der Medizin waren in den letzten Jahrzehnten gewaltig. Wir stehen aber erst am Beginn einer medizintechnischen Revolution.“ (Meinrad Lugan, Vorstandsvorsitzender BVMed und Vorstandsmitglied B. Braun Melsungen AG) Den Beginn einer medizintechnischen Revolution – wie im Zitat angesprochen – markieren internationale Entwicklungen in der Medizintechnologie wie Miniaturisierung, Molekularisierung, personalisierte Medizin, 3D-Druck, Robotik sowie insbesondere Digitalisierung und KI (Künstliche Intelligenz). Bevor auf diese Trends eingegangen wird, wird ein Blick auf aktuelle medizintechnologische Forschungsthemen geworfen. Einen Gesamtüberblick über heutige und künftige Forschungsthemen in der Medizintechnik gibt der Themenkatalog der Forschungsallianz Medizintechnik (FAM).13 Die zehn FAM-Mitglieder koordinieren Vorlaufforschungsprojekte der Medizintechnik in folgenden zwölf gebündelten Themenfeldern (Spectaris 2019: 52): • Analytik und Diagnostik • Sensorik, Monitoring, Positionserfassung und Tracking • Aktorik, Robotik, Automatisierung in der Medizintechnik • Künstliche Intelligenz, Digitalisierung, eHealth, Telemedizin • Personalisierte Medizintechnik und Pflege, Unterstützungssysteme • Zellkulturtechnologie, Gewebezüchtung, Regenerative Medizin • Materialund Biomaterialentwicklung • Produktions-, Werkstoffund Verfahrenstechnik, Additive Fertigung • Oberflächenfunktionalisierung • Implantate, Prothetik, Rehabilitationstechnik • Hygienesysteme, Sterilisationsverfahren, Reinraumtechnik • Qualität in Medizintechnik und Pflege 13 Die FAM konstituierte sich Anfang 2019 unter Federführung der F.O.M. (Forschungsvereinigung Feinmechanik, Optik und Medizintechnik e. V.) und besteht aus zehn Forschungsvereinigungen mit Schwerpunkten wie Biotechnologie, Kunststoffverarbeitung, Photonik, Präzisionsmechanik, Maschinenbau und Mikrosystemtechnik. DISPAN: BRANCHENANALYSE MEDIZINTECHNIK | 51 Abbildung 15: Forschungsallianz Medizintechnik (FAM): gebündelte Forschungsthemen Quelle: www.forschung-fom.de/fam/fam-forschungsthemen/ Dieser umfassende Themenkatalog der Forschungsallianz Medizintechnik korrespondiert mit Innovationstrends, die in vielen Unternehmen der Medizintechnik, wie zuletzt bei der Messe Medica 2019 deutlich erkennbar, zu immer wichtigeren Zukunftsfeldern werden. Nach wie vor sind Miniaturisierung, Molekularisierung und Digitalisierung, die bereits vor 15 Jahren als „grundlegende Fortschrittsdimensionen“14 bezeichnet wurden, entscheidende Innovationstrends für die Medizintechnik. Weitere wichtige Innovationstrends für die Branche sind die personalisierte Medizin, 3D-Druck und Robotik. Die technologischen Treiber für die Miniaturisierung von medizintechnischen Produkten sind Mikrosystemtechnik, Nanotechnologie und optische Technologien. Wichtige Innovationen in diesem Bereich gibt es im Felde der minimalinvasiven Chirurgie und bei implantierbaren Mikrosystemen, „die aktiv oder passiv, sensorisch, telemetrisch oder mit Nervenankopplung funktionieren können“ (BVMed 2019: 39). Die Molekularisierung bzw. Biologisierung wird durch Forschungen in der Biotechnologie, Zellund Gewebetechnik getrieben, die immer stär14 Bereits die BMBF-Medizintechnikstudie 2005 stellt die Bedeutung dieser drei „grundlegenden Fortschrittsdimensionen“ für die Medizintechnik heraus (damals noch mit dem Begriff Computerisierung statt Digitalisierung). (Vgl. neben BMBF 2005 auch Lindner et al. 2009 und Bienzeisler, Klemisch 2009). DISPAN: BRANCHENANALYSE MEDIZINTECHNIK | 52 ker in die Anwendung kommen und damit im Rahmen der regenerativen Medizin (Tissue Engineering) auch für die Branche Medizintechnik an Gewicht gewinnen. Bspw. werden Implantate zu funktionellen Biomaterialien weiterentwickelt und von entsprechenden Implantateherstellern in Verkehr gebracht. Oder es werden signalgebende und therapeutisch wirksame Moleküle gezielt in molekularer Bildgebung und Tumortherapie eingesetzt (VDI 2017). Das Innovationsthema personalisierte Medizin, durch die zunehmend individualisierte Diagnostik und Therapie ermöglicht wird, hat weitreichende Auswirkungen auf medizintechnische Produkte. Um wettbewerbsfähig zu bleiben, müssen viele Medizintechnik-Unternehmen ihre Produktstrategie bzw. ihr Angebotsportfolio auf personalisierte Medizin ausrichten. Den Weg dahin hat einer der Gesprächspartner treffend auf den Punkt gebracht: Die eminenzbasierte Medizin wurde vor Jahrzehnten von der evidenzbasierten Medizin abgelöst und diese macht sich heute auf den Weg zur personalisierten Medizin. Eine der ermöglichenden Technologien für die personalisierte Medizin ist der 3D-Druck (bzw. Additive Manufacturing), der sich in verschiedenen Bereichen der Medizintechnik – wie der Gesichtschirurgie oder der Zahnmedizin – immer stärker durchsetzt. 3D-Druck bietet große Chancen für die Individualisierung und die Losgröße-1-Fertigung von Medizinprodukten. Laut Transformationsatlas der IG Metall wird 3DDruck in doppelt so vielen Unternehmen der Medizintechnik (48 %) eingesetzt als im Durchschnitt der anderen Industriebranchen der Befragung. Ein weiterer Innovationstrend ist der Einsatz von Robotik, z. B. im Smart-OP-Saal für robotergestützte Gefäßinterventionen. Genau in diesem Bereich positioniert sich Siemens Healthineers nach dem Zukauf von Corindus Vascular Robotics im August 2019. Im Zusammenspiel exakter Bildgebung und robotergestützten Eingriffen soll eine Verfahrensoptimierung für bildgestützte minimalinvasive Therapien erreicht werden. Oftmals wird Robotik aber auch von Startups getrieben oder von Unternehmen, die nicht aus der Medizintechnik kommen. Verschiedene innovative Ansätze mit Leichtbaurobotern „als präzise Assistenten im OP, in Diagnostik und Therapie“ präsentierte beispielsweise der Industrieroboterhersteller Kuka gemeinsam mit Forscher-Teams bei der Medica 2019.15 Ein anderes Beispiel ist die 2011 gegründete Ava15 Die Bandbreite von Einsatzmöglichkeiten des medizinischen Leichtbauroboters von Kuka reichte „von einer Roboterplattform mit Magnetkapsel zur Früherkennung von Darmkrebs über eine Anwendung zur robotergestützten Laserbehandlung von Beinvenen bis hin zu einer roboterassistierten, personalisierten Rückenmassage“ (DeviceMed vom 22.11.2019). DISPAN: BRANCHENANALYSE MEDIZINTECHNIK | 53 teramedical GmbH aus Thüringen, die mit robotisch-assistierten Verfahren minimal-invasive Eingriffe ermöglicht. Der Megatrend bei den Medizintechnologien ist jedoch die Digitalisierung in Verbindung mit Künstlicher Intelligenz (KI) und der Plattformökonomie. Dieses Querschnittsthema wird in den nächsten Jahren den größten Einfluss auf den medizintechnischen und gesundheitspolitischen Fortschritt entfalten und ist gleichzeitig mit den größten Chancen und Risiken verbunden, wie im folgenden Kapitel gezeigt wird. Mit der Digitalisierung verschiebt sich aber auch der Fokus bei Innovationen. Das Innovationsgeschehen wird künftig weniger von rein technischen Produktinnovationen, sondern vielmehr von neuen Geschäftsmodellen geprägt sein, wie einige befragte Experten betonten. „Von uns kamen bahnbrechende Innovationen im Zeitalter der Mechanik und auch im Zeitalter der Elektronik. Heute tut sich bei unseren Produkten über schrittweise Verbesserungen hinaus nicht mehr so viel.“ (Exp) „Die große Zeit der Produktinnovationen ist vorbei, da ist das meiste ausgereizt. Innovation geht heute über neue Geschäftsmodelle, mit Service, Vernetzung, Datenanalyse und Künstlicher Intelligenz.“ (Exp) „Bei der Hardware gibt es bei uns nicht mehr die großen Innovationen. Bei uns heißt Innovation meistens halt Facelift beim Produkt. Oder dann eben der Einstieg in völlig neue Themen beim Service und bei Dienstleistungen.“ (Exp) „Das etablierte Denken, das Produkt mache die Stärke des Unternehmens aus, wird durch Digitalisierung und KI durchbrochen. Es könnte dazu kommen, dass nicht mehr das Röntgengerät zuvorderst verkauft wird, sondern die Softwarelösung mit KI. Der Mehrwert für den Kunden wird immer stärker über die KI geschaffen.“ (Exp) Quer zu diesen Innovationstrends spielt in der Medizintechnik, wie auch im Gesundheitswesen allgemein, besonders der Aspekt der Nachhaltigkeit eine zunehmende Rolle. Nachhaltigkeit im Sinne von ökonomischer, sozialer und ökologischer Verantwortung rückt z. B. in Krankenhäusern zunehmend in den Fokus und die Leistungserbringer fragen auch bei Medizinprodukten immer mehr nach deren Nachhaltigkeit. Zu den medizintechnischen Nachhaltigkeitsaspekten gehören unter anderem (VDI 2018): die Instandhaltung und Wartung von Medizinprodukten über eine möglichst lange Lebensdauer, die Wiederverwendbarkeit und Recyclingfähigkeit, der Materialaufwand und Energieverbrauch, die Vermeidung von Gefahrstoffen oder umweltschädlichen Materialien sowie die Arten und die Menge von Abfällen. „In den Kliniken findet ein Umdenken in Richtung Müllvermeidung, abbaubare Produkte und Mehrweg statt Einweg statt. Das wird immer mehr auch zum Kostenfaktor.“ (Exp) DISPAN: BRANCHENANALYSE MEDIZINTECHNIK | 54 Megatrend Digitalisierung, KI, Plattformökonomie Mit dem Megatrend „Digitalisierung, Künstliche Intelligenz, Plattformökonomie“ sind für die Gesundheitswirtschaft im Allgemeinen wie auch für die Medizintechnik im Speziellen immer bedeutender werdende, hochrelevante Innovationsfelder verbunden, die eine digitale Transformation dieser Wirtschaftsbereiche mit sich bringen. Technologische Treiber für die digitale Transformation sind stark steigende Rechnerund Speicherleistungen, die neue Formen der Künstlichen Intelligenz (KI) und ihrer dezentralen Nutzung ermöglichen, intelligente Sensorik zur gezielten Erfassung großer Datenmengen sowie viele weitere Lösungen in den Bereichen Vernetzung und digitale Plattformen. Für die Medizintechnik ergeben sich dadurch neue Möglichkeiten z. B. bei bildgebenden Verfahren und der Auswertung daraus generierter Daten, bei Implantaten, die durch Sensoren und Sender wertvolle Daten an Patienten und Ärzte liefern, bei Therapiesystemen in der Diabetesbehandlung, der Dialyse oder der Beatmung, die immer intelligenter gesteuert werden können etc. Gleichzeitig haben Digital Health, EHealth, elektronische Patientenakte (ePA), Gesundheits-Apps, Telemedizin und Anwendungen aus der KI-gestützten Big-Data-Analyse das Potenzial, die Gesundheitswirtschaft und damit auch die Medizintechnik in den nächsten Jahren umzuwälzen. Mit Digitalisierung und KI ist im Gesundheitswesen die Hoffnung verbunden, Krankheiten früher zu erkennen, besser behandeln zu können und die Lebensqualität zu verbessern. Gleichzeitig sollen dadurch die Effizienz im Gesundheitswesen verbessert, Prozesse in der Patientenversorgung optimiert und Kosten im Gesundheitssystem reduziert werden. Jedoch gilt gerade das Gesundheitswesen als „unterdigitalisierte Branche“, die im branchenübergreifenden Digitalisierungsvergleich den letzten Platz belegt (Hamm, Schneider 2019: 35). Gleichzeitig hinkt Deutschland bei der Digitalisierung im Gesundheitswesen auch im internationalen Vergleich weit hinterher (Bertelsmann-Stiftung 2018).16 „Bei der Digitalisierung gibt es noch sehr viel Luft nach oben. Oder wie ein Chefarzt der Charité neulich gesagt hat: Das einzige, was im deutschen Gesundheitswesen bisher digitalisiert ist, ist die Abrechnung der Leistungen.“ (Exp) 16 Laut Digital-Health-Index liegt Deutschland unter 17 untersuchten Ländern auf Platz 16. Die meisten Länder liegen in allen drei untersuchten Dimensionen – der politischstrategischen Herangehensweise, den technischen Voraussetzungen und der tatsächlichen Nutzung von Daten weit vor Deutschland (Bertelsmann-Stiftung 2018). DISPAN: BRANCHENANALYSE MEDIZINTECHNIK | 55 „Nach wie vor gilt das Faxgerät in zahlreichen Arztpraxen als technologische Speerspitze und der Einsatz von WhatsApp ist in so mancher Apotheke bereits die höchste Ausbaustufe digitaler Innovation.“ (Hamm, Schneider 2019: 37) Digitalisierung wird zwar technologisch getrieben, sie ist aber weit mehr als ein rein technologischer Wandel. Die Veränderungen sind als Wechselwirkung zwischen Mensch und Technik, als ein sozio-technisches System zu betrachten. Die erweiterten technischen Möglichkeiten werden erst wirksam, wenn sie von Menschen in der Gesellschaft und den Unternehmen, in der Gesundheitswirtschaft und der Medizintechnik angewendet, genutzt werden. Erst im Zusammenspiel von Mensch, Technik und Organisation verändert Digitalisierung tatsächlich die Arbeitswelt. Dieses Verständnis von Digitalisierung impliziert, dass die technologische, organisatorische und arbeitsbezogene Dimension eines Wertschöpfungsprozesses bzw. eines Workflows gleichermaßen in den Blick genommen wird. Speziell in der Medizintechnik kommt zur anwendungsbezogenen Sicht auf Digitalisierung und Industrie 4.0 vor allem auch die Sicht als Anbieter von medizinischen Produkten und Geräten mit digitalen Technologien sowie von digitalen Lösungen für die Leistungserbringer im Gesundheitswesen und die Abnehmer in der Gesellschaft. Digitalisierungsstrategien Damit liegt im Megatrend Digitalisierung, Künstliche Intelligenz und Plattformökonomie zweifellos eine große Herausforderung für die Medizintechnik. Die digitale Transformation führt zu einem tiefgreifenden Wandel der Branche wie auch bei den Unternehmen und verändert die Arbeitswelt in allen Bereichen der Medizintechnik. Digitalisierungsstrategien und entsprechende Investitionen werden für Industrieunternehmen immer wichtiger. Dies haben aber bei weitem noch nicht alle Medizintechnik-Unternehmen erkannt. Laut Transformationsatlas der IG Metall geben 56 Prozent der Betriebsräte aus der Branche an, dass im Betrieb keine erkennbare Strategie entwickelt wurde, um die digitale Transformation zu bewältigen (IG Metall 2019). Zu einem ähnlichen Ergebnis kommt die Studie „Gesundheit 4.0“, laut der 64 Prozent der Unternehmen nicht über eine klar formulierte Digitalisierungsstrategie verfügen und auch die Investitionshöhe in entsprechende Projekte gering ist (Spectaris, Roland Berger 2018). Demnach liegen die strategischen Handlungsbedarfe für die Medizintechnik-Unternehmen auf der Hand. DISPAN: BRANCHENANALYSE MEDIZINTECHNIK | 56 Branchenübergreifend lassen sich unternehmensbezogene Digitalisierungsstrategien in vier Säulen gliedern.17 Abbildung 16: Vier Säulen der Digitalisierungsstrategien bei Industrieunternehmen Grafik: IMU Institut Die vier Säulen von Digitalisierungsstrategien in den zwei Feldern externe Angebote und interne Prozesse umfassen demnach: • Erweiterung des eigenen Portfolios um digitalisierte Produkte und Services. • Entwicklung neuer Geschäftsfelder oder neuer Geschäftsmodelle auf digitaler Basis bzw. in Verbindung mit digitalen Plattformen. • Vernetzung der Unternehmensprozesse und interne digitale Transformation der Organisation. • Beteiligung der Beschäftigten und der Betriebsräte sowie Gestaltung der digitalen Transformation durch aktives Change Management und Qualifizierung. 17 Die „vier Säulen der Digitalisierungsstrategien bei Industrieunternehmen“ sind aus Betriebsfallstudien abgeleitet, die im Rahmen der Studie „Digitalisierung im Maschinenbau“ (Dispan, Schwarz-Kocher 2018) für die Hans-Böckler-Stiftung und die IG Metall durchgeführt wurden. DISPAN: BRANCHENANALYSE MEDIZINTECHNIK | 63 bereichs unmittelbar neben der Fertigung untergebracht. Das begünstigt schnellere interne Abstimmungen und eine höhere Reaktionsfähigkeit. Alles in allem ist die übergreifende Vernetzung mittels SoftwareSystemen ein nicht-sichtbares, verborgenes Element der digitalen Transformation, das für Beschäftigte und Betriebsräte schwerer zu greifen ist. Umso mehr sollte auch hier ein Hauptaugenmerk der Mitbestimmungsträger auf Themen wie Arbeitsgestaltung und Datenschutz gelegt werden. Zumal der Blick auf diesen Kernbereich der digitalen Transformation häufig durch die sichtbaren digitalen Technologien, mit denen im Betrieb experimentiert wird und die als Pilotprojekte implementiert werden, verdeckt wird.23 Beteiligung von Beschäftigten und Betriebsräten Die Beteiligung von Betriebsräten und Beschäftigten – die vierte Säule von Digitalisierungsstrategien – ist für den Erfolg der digitalen Transformation entscheidend. Wie von den befragten Experten immer wieder betont wird, ist die digitale Transformation keine rein technische Angelegenheit. Neben digitalen Technologien und Software-Systemen als technischen Befähigern („Technical Enablers“) sind für die Umsetzung der internen Digitalisierung die „Non-technical Enablers“, wie Change Management, Unternehmenskultur und das Aufsetzen auf LeanErfahrungen entscheidend. Ein ganzheitlicher Gestaltungsansatz und ein Digitalisierungsverständnis sind erforderlich, die gleichermaßen die technologischen, organisatorischen und arbeitsbezogenen Dimensionen eines Unternehmensprozesses mit ihren engen Wechselwirkungen in den Blick nehmen und diesen als sozio-technisches System begreifen (Hirsch-Kreinsen et al. 2018). Eigene Untersuchungen mit zahlreichen Expertengesprächen im Maschinenbau und anderen Branchen bestätigen, dass die digitale Transformation ohne eine beteiligungsorientierte und partizipative Unternehmenskultur kaum erfolgreich gestaltet werden kann (Dispan, Schwarz-Kocher 2018). Zum erforderlichen Change Management gehört auch, dass Betriebsräte von Beginn an eingebunden sind und dass Mitarbeiter vorbereitet und befähigt werden, um mit den Anforderungen der Digitalisierung in Zukunft umgehen zu können. 23 Auf die digitale Transformation in der Anwenderperspektive, auf digitale Technologien und auf Software-Systeme, Vernetzung und KI, wird in der Studie „Digitalisierung im Maschinenbau“ in einem eigenen Kapitel ausführlich eingegangen (Dispan, Schwarz-Kocher 2018). DISPAN: BRANCHENANALYSE MEDIZINTECHNIK | 64 Fazit: Digitalisierung als Herausforderung und als Chance für die Medizintechnik Ein zusammenfassendes Ergebnis der Expertengespräche ist, dass Digitalisierung in der Medizintechnik-Branche in erster Linie aus Angebotssicht, also die ersten beiden Säulen betreffend, diskutiert wird. Zur Digitalisierung der Prozesse konnten die meisten Gesprächspartner nur wenig sagen. Genauer betrachtet, wird aber auch bei den Unternehmensprozessen bereits vielfach digitalisiert und es entsteht ein neuer Schwung im Kontext von MDR-Anforderungen an Qualitätsmanagement, Nachverfolgbarkeit und Produktkennzeichnung (UDI). Insgesamt wird deutlich, dass speziell in der Elektromedizin wie auch in der Medizintechnik allgemein sehr viele Innovationen softwaregetrieben sind und vermehrt KI einbeziehen. Damit werden die Schnittstellen zur sicheren Einbindung in Netzwerkstrukturen immer wichtiger. Insgesamt ist Cyber-Sicherheit im Gesundheitswesen und speziell von Medizinprodukten ein entscheidender Faktor für die digitale Transformation. Nachdem die IT-Sicherheit bei Medizinprodukten in der Vergangenheit oft nur eine untergeordnete Rolle spielte,24 rückt sie zunehmend in den Fokus. Das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) arbeitet vermehrt an Themen rund um die Cyber-Sicherheit im Gesundheitswesen. Unter anderem startete das BSI dazu 2019 ein Projekt zur Cyber-Sicherheit von vernetzten Medizinprodukten (wie implantierbare Herzschrittmacher, Insulinpumpen, Beatmungsgeräte, Patientenmonitore, Infusionspumpen) und gründete einen Expertenkreis „CyberMed“ (Spectaris 2019: 42). Die digitale Transformation des Gesundheitswesens und der Medizintechnik ist ein weites Feld, auf das hier im Rahmen der Branchenstudie Medizintechnik nicht umfassend eingegangen werden konnte. Dass Themen wie Digital Health, E-Health, digitale Patientenakte (ePA), Gesundheits-Apps, Telemedizin die Gesundheitswirtschaft und damit auch die Medizintechnik in den nächsten Jahren einschneidend verändern werden, sollte hier jedoch deutlich geworden sein. Für die Medizintechnik-Branche wird von großer Bedeutung sein ob es gelingt, Deutschland möglichst schnell zu einem Leitmarkt für die digitale Gesundheitswirtschaft zu entwickeln.25 24 Laut Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) wurde bereits mehrfach unter Laborbedingungen nachgewiesen, dass medizinische Geräte wie Herzschrittmacher, Defibrillatoren und Insulinpumpen gehackt werden können und deswegen nicht sicher vor einem möglichen Cyber-Angriff sind (Spectaris 2018: 41). 25 Das Digitale Versorgung Gesetz (DVG), das im November 2019 verabschiedet wurde, bietet laut Experten Ansätze für einen ersten Schub in Richtung Digitalisierung des Gesundheitswesens. Das DVG sieht z. B. ein Fast-Track-Verfahren für den Zu- DISPAN: BRANCHENANALYSE MEDIZINTECHNIK | 65 „Jetzt geht die Digital Health Post so richtig ab in der Gesundheitswirtschaft. Da gibt es derzeit einen kompletten Umbruch. Die Unternehmen der Medizintechnik müssen sich darauf heute einstellen. Wer bis morgen wartet, könnte dann schon weg sein vom Markt.“ (Exp) „Die Patienten, das Gesundheitswesen und die Gesamtwirtschaft haben in den vergangenen Jahrzehnten erheblich von der starken deutschen Gesundheitsbranche profitiert – ganz besonders von der Medizintechnik, die auf der Basis eines stabilen Heimatmarkts bei Innovationen und Export mit an die Weltspitze rückte. Nur durch die Entwicklung zum Leitmarkt für die digitale Gesundheitswirtschaft kann Deutschland seine Spitzenposition verteidigen, Innovationsführer bleiben und eine optimale Versorgung der Menschen garantieren.“ (Spectaris, Roland Berger 2018: 4) Digitalisierung und KI bieten für die Medizintechnik-Unternehmen enorme Potenziale, stellen aber für viele Unternehmen, insbesondere KMU, gleichzeitig eine große Herausforderung dar. Eine Chance sei die digitale Transformation für Medizintechnik-Unternehmen, die sich strategisch aufstellen und gezielt investieren, so ein befragter Experte. „Das allergrößte Problem der Ärzte und Kliniken ist Zeitmangel. Und gerade in der Digitalisierung liegen große Potenziale, Zeit zu gewinnen ohne Qualitätsverlust. Unternehmen, die ihre Angebote an diesem Ziel ausrichten, sind auf dem richtigen Weg.“ (Exp) Als Risiko stelle sich die digitale Transformation für MedizintechnikUnternehmen dar, sofern sie sich zu lange auf ihren traditionellen Stärken ausruhen und ihr produktbezogenes Geschäftsmodell durch neue Wettbewerber beim Zukunftsthema Digital Health obsolet wird. Innovationssystem Medizintechnik und Systemführerschaften Das Innovationssystem „Medizintechnik“ ist von Besonderheiten geprägt, die sich aus spezifischen Strukturmerkmalen ergeben. Hervorzuheben sind drei strukturprägende Rahmenbedingungen für medizintechnische Innovationen: Erstens sind Innovationen in der Medizintechnik wie in kaum einer anderen Branche das Ergebnis eines interdisziplinären Zusammenwirkens von unterschiedlichen Technologien, Wissenschaften und wirtschaftlichen Akteuren. Zweitens sind Regulierung und rechtliche Rahmenbedingungen von der Zulassung von Medizinprodukgang von digitalen Gesundheitsanwendungen in die Regelversorgung vor. Gesundheits-Apps wie digitale Tagebücher für Diabetiker oder Bluthochdruckpatienten können dann vom Arzt verschrieben werden. Zudem soll die Datenverfügbarkeit für Forschungszwecke erleichtert werden. DISPAN: BRANCHENANALYSE MEDIZINTECHNIK | 66 ten bis zum Weg in die Kostenerstattung viel komplexer und ausgeprägter als in den meisten anderen Branchen. Drittens agiert die Medizintechnik in einem besonderen Marktumfeld, welches zwar nur bedingt marktwirtschaftlichen Steuerungsmechanismen unterliegt, jedoch zugleich unter starkem Kostenund Rationalisierungsdruck steht. Chancen für Innovationen ergeben sich insbesondere dann, wenn neue medizintechnische Produkte und Lösungen auf die Besonderheiten dieses Innovationssystems abgestimmt sind. Die Zukunft gehört vor allem solchen medizintechnischen Innovationen, die sich z. B. „nahtlos in die Dienstleistungskette und die Prozesse des Krankenhauses integrieren, und die es durch Digitalisierung von Informationsund Kommunikationsflüssen ermöglichen, Zeit und Kosten zu sparen“ (Bienzeisler, Klemisch 2009: 18). Bereits vor zehn Jahren zeichnete sich ab, dass immer mehr Hersteller von medizintechnischen Produkten sich zu Anbietern medizinischer Lösungen weiterentwickeln. Ein Beispiel für eine ganzheitliche Systemlösung ist das Angebot eines kompletten „Smart-OP“, die die Zusammenführung und Abstimmung ganz unterschiedlicher Leistungen und Systembausteine wie Endoskopie, Hygiene, Operationstisch, Software etc. erfordert. Für die Innovationsfähigkeit der deutschen Medizintechnik-Branche sind Unternehmen und Unternehmensverbünde, die Technologieund Systemführerschaften anstreben und ihre Strukturen entsprechend ausrichten, von besonderer Bedeutung. Das Forschungsprojekt „systemedic – soziotechnische Potenzialanalyse zum Aufbau von Systemführerschaften in der computergestützten Medizintechnik“ zeigte, dass der internationale Innovationswettbewerb zunehmend über das Erreichen von Systemführerschaften ausgetragen wird: „Systemführerschaften zeichnen sich dadurch aus, dass die wesentlichen Wertschöpfungsanteile in der Integration unterschiedlicher Systemkomponenten bestehen. Die Kernkompetenz der Systemführer liegt folglich in der Beherrschung der Prozesse, die für eine gelungene Integration notwendig sind“ (Bienzeisler, Klemisch 2009: 20). Die Systemedic-Studie konnte eindeutig belegen, dass eine starke Korrelation zwischen Systemführerschaften und wirtschaftlichem Erfolg besteht. Erfolgreiche Medizintechnik-Unternehmen in diesem Sinne sind dadurch gekennzeichnet, dass sie stärker in neue Technologien und in FuE investieren sowie dass sie intensivere Netzwerke unterhalten zu Forschungseinrichtungen, zu Leistungserbringern und zu Stellen, die die Zulassung und Markteinführung neuer Produkte begleiten. Ferner unterstreichen die Studienergebnisse, dass Systemführerschaften nicht nur aus rein technologischer Perspektive betrachtet werden sollten. Vieles deutet darauf hin, dass „die Fähigkeit zur Ausbildung von Systemführer- DISPAN: BRANCHENANALYSE MEDIZINTECHNIK | 67 schaften in hohem Maße abhängig ist von den sozioökonomischen und sozialkulturellen Rahmenbedingungen. … Anders formuliert: Erhöhte Innovationsanstrengungen werden mittelund langfristig nur dort erfolgreich sein, wo Technologien oder Industrien von entsprechenden sozioökonomischen Rahmenbedingungen unterstützt werden bzw. in diese eingebettet sind“ (Bienzeisler, Klemisch 2009: 6). DISPAN: BRANCHENANALYSE MEDIZINTECHNIK | 68 Ökonomische Trends und Unternehmensstrategien Vieles spricht dafür, dass der Gesundheitssektor in globaler Sicht ein langfristiger Wachstumsmarkt ist: • Der demografische Wandel mit einem weltweit starken Wachstum der Generation 70+. • Das allgemeine Bevölkerungswachstum, verbunden mit einem besseren Zugang zur Gesundheitsversorgung in Schwellenund Entwicklungsländern. • Die Zunahme chronischer Krankheiten. • Die technologische Entwicklung und digitale Transformation, die viele Bereiche der Medizin in den nächsten Jahren stark verändert oder sogar revolutioniert. In diesem Kapitel werden Marktstrukturen und Markttrends im globalen Rahmen und in Deutschland betrachtet sowie darauf bezogene Unternehmensstrategien analysiert. Globale Märkte und internationaler Wettbewerb Der Weltmarkt für Medizintechnik lag im Jahr 2019 bei gut 445 Mrd. USDollar. Der größte Medizintechnik-Teilmarkt weltweit ist Nordamerika (vor allem die USA), gefolgt von Europa (27 %) und Asien/Pazifik (26 %). DISPAN: BRANCHENANALYSE MEDIZINTECHNIK | 69 Abbildung 18: Weltmarkt für Medizintechnik nach Regionen im Jahr 2019 Quelle: Spectaris 2019 Innerhalb Europas hat Deutschland mit rund 10 Prozent den größten Weltmarktanteil. In Asien sind China und Japan mit jeweils rund 9 Prozent die größten Märkte. Der Weltmarkt für Medizintechnik soll laut Prognose von EvaluateMedTech in den nächsten fünf Jahren um jährlich 5,6 Prozent ansteigen (Spectaris 2019). Wachstumsprognosen für den Weltmarkt der Medizintechnik Beim weltweiten Wachstum der Medizintechnik wird es große regionale Unterschiede geben. Der größte Wachstumsmarkt ist Asien (ohne Japan) mit einem durchschnittlichen jährlichen Wachstum (CAGR) von fast 12 Prozent. Die Märkte in Europa, Japan und Nordamerika wachsen dagegen deutlich langsamer um jährlich rund 1 bis 3 Prozent. Damit wird der Weltmarktanteil Asiens immer näher an das dominierende Nordamerika heranrücken – im Jahr 2030 wird der asiatische Markt Nordamerika als bisher größten Absatzmarkt für medizintechnische Produkte abgelöst haben. DISPAN: BRANCHENANALYSE MEDIZINTECHNIK | 70 Abbildung 19: Regionale Anteile am Weltmarkt für Medizintechnik 2016 und Prognose 2025 Quelle: Kuhlmann 2019 (Spectaris) Übergreifend wird die Bedeutung der Schwellenländer (Emerging Markets) auch über Asien hinaus immer größer. Damit spielen auch die Schwellenund Entwicklungsländer Lateinamerikas und Afrikas (mit bisher sehr geringen Weltmarktanteilen) zunehmend eine Rolle im Weltmarkt für Medizintechnik. Bei Internationalisierungsstrategien in der Medizintechnik-Branche sollten aus Sicht eines befragten Verbandsexperten nicht nur die Wachstumsmärkte in den asiatischen Schwellenländern im Fokus stehen, sondern das Augenmerk auch die Märkte in Entwicklungsländern gelegt werden. Gerade in Afrika sind chinesische Medizintechnik-Hersteller bereits sehr aktiv in der Erschließung der Gesundheitsmärkte. Globaler Außenhandel Aktueller Exportweltmeister in der Medizintechnik sind nach wie vor die USA. Vizeexportweltmeister ist Deutschland mit 12 Prozent der weltweiten Ausfuhren in der Medizintechnik. Da bei den Ausfuhren als Kennziffer für den globalen Außenhandel auch der Großhandel und Vertriebsgesellschaften enthalten sind, entfielen 2018 auf die Niederlande als Handelsdrehscheibe 10 Prozent des globalen Außenhandels. China belegte mit 8 Prozent im Jahr 2018 bei den Ausfuhren Rang 4. DISPAN: BRANCHENANALYSE MEDIZINTECHNIK | 71 Abbildung 20: Globaler Außenhandel Medizintechnik im Jahr 2018 Quelle: Spectaris 2019 Deutsche Medizintechnik-Exporte und -Importe Die wichtigste Zielregion deutscher Medizintechnik-Exporte ist die Europäische Union, auf die 2018 rund 42 Prozent der Ausfuhren entfielen. Auf Nordamerika und auf Asien entfielen jeweils 19 Prozent der Exporte. Nach Zielländern sind die wichtigsten Exportpartner die USA mit einem Anteil am Gesamtexport von 17,7 Prozent im Jahr 2018, gefolgt von China (8,3 %), Frankreich (6,4 %), Niederlande (6,2 %) und Italien (4,8 %). Länder wie Großbritannien (4,3 %) folgen auf Rang 6 und auch Russland ist mit 2,7 Prozent noch in den Top-10 (Spectaris 2019). Da zwei Drittel des Umsatzes der deutschen Medizintechnik im Ausland erwirtschaftet werden, kommt dem Export eine sehr hohe Bedeutung zu. Entsprechend große Risiken liegen in Handelskonflikten wie zwischen den USA und China, im Brexit und im aufkommenden Protektionismus in vielen Ländern. „[Unternehmen x] ist sehr stark vom Export über die EU hinaus abhängig. Da ist Protektionismus ein großes Problem. Viele Länder behindern bereits die Einfuhr von Medizinprodukten, nicht nur China und die USA, sondern auch Brasilien und andere. Die Zulassungsverfahren werden oft als Handelsbarriere zum Schutz des Inlandmarkts genutzt. Oft wird die Zulassung auch ganz bewusst verschleppt, um den Markt abzuschotten.“ (Exp) DISPAN: BRANCHENANALYSE MEDIZINTECHNIK | 72 Bei den Ursprungsregionen deutscher Medizintechnik-Importe dominiert ebenfalls die Europäische Union mit einem Anteil von 33 Prozent, gefolgt von Nordamerika (27 %) und Asien (20 %). Wichtigste Herkunftsländer deutscher Medizintechnik-Einfuhren sind die USA mit einem Anteil von 26,0 Prozent am Gesamtimport 2018, gefolgt von der Schweiz (10,3 %) und China (7,3 %). Abbildung 21: Zielund Ursprungsländer deutscher MedizintechnikEx-/Importe 2018 Quelle: Spectaris 2019 Wachstumsmarkt China Ein besonderes Augenmerk ist auf China als boomendem Markt mit wachsender Medizintechnik-Branche zu richten. Produkte „Made in Germany“ sind dort sehr gefragt. „Überhaupt ist China nach den USA einer der wichtigsten Märkte für die deutsche Medizintechnik-Branche“ (Spectaris 2019: 29). „Grundsätzlich ist der chinesische Markt für Medizintechnik nicht zuletzt aufgrund der beeindruckenden Wachstumszahlen und einem hohen Bedarf an Produkten des Premiumsegments höchst attraktiv für ausländische Unternehmen.“ (Anna Holzmann, Mercator Institute for China Studies, Berlin)26 26 Im Spectaris-Jahrbuch 2019/2020 analysiert Anna Holzmann „Chinas Medizintechnikindustrie: ein lukrativer, aber zunehmend umkämpfter Markt“ (S. 28–31) und Stefan Fischer erörtert „die erfolgreiche Zulassung medizinischer Produkte in China – ein Weg mit anspruchsvollen Hürden“ (S. 36–38). DISPAN: BRANCHENANALYSE MEDIZINTECHNIK | 79 • Digitalisierung mit verstärkter Nutzung von Informationsund Kommunikationstechnologien für operative und administrative Leistungsprozesse. Der anhaltende Konsolidierungsprozess hat z. B. dazu geführt, dass sich die bundesweite Anzahl der Krankenhäuser allein von 2006 bis 2016 aufgrund von Schließungen und Fusionen von 2.139 auf 1.956 Einrichtungen (–8,6 %) reduziert hat (Bremer, Nesensohn 2017). Der deutsche Gesundheitsmarkt ist von einem erheblichen Kostendruck und einer hohen Wettbewerbsintensität geprägt. Der stetige Rückgang an Krankenhäusern spiegelt sich in der Verschiebung der Eigentümerstruktur wider – ein klarer Trend zu immer mehr Einrichtungen in privater Trägerschaft ist zu erkennen. Gleichzeitig spielt auf der Nachfrageseite des Gesundheitsmarkts neben den Leistungserbringern als direkten Verhandlungspartnern die wachsende Anzahl von Einkaufsgemeinschaften und Einkaufsverbünden eine immer größere Rolle. Solche Einkaufskooperationen bündeln die Nachfrage nicht nur bei Verbrauchsmaterialien, sondern auch bei Medizinprodukten wie Implantaten und bei Investitionsgütern wie bildgebenden Systemen und IT-Hardware, -Software und -Support. Zudem bieten sie vermehrt höherwertige Dienstleistungen an, wie Wirtschaftlichkeitsund Prozessanalysen, Workflow-Optimierung, diverse Schulungsangebote etc. Ziel der Einkaufskooperationen ist es, durch Mengenbündelung und professionellem Verhandeln Preisvorteile zu erreichen. Für die Krankenhäuser als deren Kunden ergeben sich dadurch Kostenvorteile. Für die Medizintechnik-Unternehmen erhöht sich der Preisdruck durch die geballte Verhandlungsmacht massiv.29 Aus Sicht der Medizintechnik-Branche ist der Preisdruck durch Krankenhaus-Einkaufsgemeinschaften eines der größten Hemmnisse für die Branchenentwicklung am Standort Deutschland. Direkt hinter drei MDRspezifischen Hemmnissen folgt der Preisdruck auf Rang 4 der Hemmnisse (BVMed 2019, vgl. Abbildung in Kapitel 3.1). Verschiedene befragte Experten untermauern die Problematik des immensen Preisdrucks auf Medizintechnik-Unternehmen: „Konzentration und Privatisierung im Gesundheitswesen haben zu einem enormen Preisdruck auf uns als Anbieter von Medizinprodukten geführt. Der Markt ist richtig aggressiv geworden. Die Einkaufsverbände wollen nur noch einen möglichst guten Preis rausholen und nur noch die pure betriebswirtschaftliche 29 Der finanzielle Druck hat sich auch für die Krankenhäuser massiv erhöht. Da die öffentliche Hand sich aus der Bereitstellung von Investitionsmitteln für Krankenhäuser weitgehend zurückgezogen hat, müssen diese ihre Investitionen zunehmend aus den eigenen Erträgen heraus finanzieren. DISPAN: BRANCHENANALYSE MEDIZINTECHNIK | 80 Betrachtung steht beim Einkauf medizintechnischer Geräte im Vordergrund.“ (Exp) „Die Krankenhauslandschaft verändert sich grundlegend. Großabnehmer und Einkaufsverbünde werden immer dominanter und mächtiger. Das schlägt sich in den Verkaufspreisen nieder. Für uns lassen sich Margen nicht mehr in dem Maße erzielen, wie es notwendig wäre. Wir brauchen neue Geschäftsmodelle. Heute fällt die Kaufentscheidung nicht mehr über die Röhre, sondern über das System.“ (Exp) Wandel im Einkauf der Leistungserbringer Diese strukturellen Veränderungen werden begleitet von einem umfassenden Wandel bei den Beschaffungsprozessen der Leistungserbringer im stationären und ambulanten Bereich. Im Spannungsfeld zwischen Klinikleitung und Ärzten beim Einkauf in Krankenhäusern wurde die kaufmännische Seite immer stärker und Kosten-Gesichtspunkte spielen eine immer größere Rolle. Im Beschaffungsprozess nimmt der Einkaufsbereich immer stärker eine strategische Rolle ein und die Entscheidungskompetenz hat sich von den Ärzten in Richtung Einkäufer verlagert. Bei der Beschaffung erfolgte ein Wandel „von einer reinen bestellausführenden Einheit in nachgeordneter Hierarchiestufe hin zu einer Abteilung mit wertschöpfenden Aufgaben und direkter Anbindung an die Geschäftsführung bzw. die Klinikleitung“ (BME 2016: 11). Aus Sicht von Einkäufern liest sich das so: „Eine besondere und teils auch kritische Rolle spielt die Verbindung zum ärztlichen Bereich sowie die Akzeptanz durch diesen. Der Einfluss der medizinischen Leistungsträger auf die Beschaffungsentscheidung ist von z. T. entscheidender Bedeutung – abhängig von der Struktur und Philosophie des Krankenhauses. Dieser Einfluss war in der Vergangenheit teilweise endgültig und ohne ausreichende Berücksichtigung der Auswirkungen auf die Kosten…. Durch die geänderten Rahmenbedingungen in der Vergütung der medizinischen Leistungen durch die Kostenträger wurde diese Sichtweise deutlich zugunsten eines Kosten-/Ertrags-Mixes verschoben, dem sich die medizinischen Leistungsträger auf ärztlicher Seite unterwerfen müssen. An dieser Stelle sollte die Beschaffung ansetzen. Eine professionell aufgestellte Einkaufsabteilung kann hier als Partner des medizinischen Leistungsbereiches einen positiven Ergebnisbeitrag für die einzelnen Kostenträger leisten und somit nachhaltig die finanzielle Situation verbessern. Perfekt unterstützt wird dieser Wandel durch ein internes Anreizsystem (persönliche Bonusregelung im ärztlichen Bereich), welches Kosteneinsparungen und die Zusammenarbeit mit dem Einkauf honoriert.“ (BME 2016: 11) Für die Medizintechnik-Unternehmen bedeutet die Verschiebung der Einkaufsmacht in Richtung Beschaffungsabteilung neben dem höheren Preisdruck vielfach auch Einschränkungen beim direkten Kontakt zu den Ärzten und den Pflegekräften als ihren Anwendern. Hierdurch wird auch DISPAN: BRANCHENANALYSE MEDIZINTECHNIK | 81 der Zugang zu technischen Lösungsvorschlägen durch die Anwender erschwert und es erhöht sich die Gefahr, dass Innovationsimpulse, die die deutsche Medizintechnik traditionell gestärkt haben, unterbleiben. „Große Herausforderungen gibt es auch auf Kundenseite: die Krankenhauswelt ist in einem starken Wandel. Vor allem die Einkaufspolitik verändert sich, was die Medizintechnikhersteller stark beeinflusst. Vor Jahren noch hat der direkte Anwender entschieden, welche Medizinprodukte angeschafft werden. Heute entscheidet immer mehr der Einkäufer, die betriebswirtschaftliche Sicht gewinnt die Oberhand. Es geht immer mehr ums Geld, um möglichst billige Anschaffungen, die Mindestanforderungen genügen. Premium ist immer schwerer an die Kunden zu bringen.“ (Exp) „Beim Einkauf spielt heute der Kaufmann eine viel größere Rolle als der Operateur. Aber für die Entwicklung von Produkten ist das Wissen der Operateure und Anwender unerlässlich und da sind die Medizinprodukte-Hersteller weiterhin auf Kooperation angewiesen.“ (Exp) Unternehmensstrategien Die Medizintechnik ist eine sehr heterogene Branche mit einem breiten Mix von einigen größeren Unternehmen und von kleinen und mittleren Unternehmen (KMU). Zu Unternehmensstrategien lässt sich kaum eine Pauschalaussage treffen. Zumal beim Thema klare Strategie und langfristige Ausrichtung des Betriebs gerade bei vielen KMU eher Fehlanzeige herrsche, wie einige der befragten Experten bemerkten.30 Bei den größeren Unternehmen gibt es jedoch Gemeinsamkeiten bei den Unternehmensstrategien, auf die im Folgenden eingegangen wird. Doch zunächst zu den Strategielücken, die aktuell insbesondere im Kontext der digitalen Transformation verortet werden. Bei der strategischen Weiterentwicklung von Unternehmen gibt es grundsätzliche Defizite in der Medizintechnik-Branche, wie in einigen Expertengesprächen zum Ausdruck kam. „Allgemeine Aussagen zu Unternehmensstrategien sind für diese sehr diverse Branche schwierig. Wir befinden uns in sehr verschiedenen Welten vom Skalpell über die Prothese bis zum CT. Grundsätzlich ist aber zu sagen, dass sich die allermeisten Unternehmen noch zu wenig damit beschäftigt haben, wie die digitale Transformation die gesamte Gesundheitsversorgung und damit auch die Medizintechnik-Branche verändern wird.“ (Exp) 30 Wenn auch vielfach keine explizite Unternehmensstrategie vorliegt, so sind bei vielen KMU Innovation und Kundenorientierung „feste Bestandteile ihrer DNA“ (Exp) und somit quasi eine implizite Strategie. Weitere implizite Strategieelemente bei KMU sind „Qualitätsführerschaft“, „Ausweitung des Handels“ und „Prozessoptimierung“ (vgl. auch Halder 2006). DISPAN: BRANCHENANALYSE MEDIZINTECHNIK | 82 KMU mit Defiziten bei Unternehmensstrategien und beim Umgang mit der digitalen Transformation Ein wesentliches Strategiedefizit ist demnach die mangelnde Beschäftigung mit der Digitalisierung und ihren Konsequenzen für die Unternehmen der Branche – vor allem auf Seiten der Medizintechnik-KMU. Jedes Unternehmen sollte sich selbst immer wieder strategische Grundsatzfragen stellen und daraus einen eigenen Strategieprozess ableiten, um die Wettbewerbsfähigkeit zu erhalten bzw. zu verbessern. Wichtige Fragestellungen hierfür – wie sie von einem der befragten Experten formuliert wurden – sind im Zeitalter der allgegenwärtigen digitalen Transformation: • Wie wird sich die Versorgung von Patienten in den nächsten Jahren verändern? • Welche Rolle spielen Individualisierung und personalisierte Medizin? Welche Rolle wird Big Data spielen? Wie wirken sich entsprechende Veränderungen auf das eigene Unternehmen aus? • Wie muss der Themenbereich „Effizienz und Workflow in der Klinik“ vom eigenen Geschäftsmodell aufgegriffen werden? Welche digitalen Module müssen der Klinik zur Verfügung gestellt werden? • Welche neuen Angebote über das reine Produkt hinaus werden wichtiger? Wie kann das eigene Leistungspaket um Lösungen und Services ergänzt werden? Welche Möglichkeiten bietet hier die Digitalisierung? Auf den Megatrend „Digitalisierung, Künstliche Intelligenz, Plattformökonomie“ mit zahlreichen hochrelevanten Zukunftsfeldern für die Medizintechnik-Branche wird im Kapitel 4.3 entlang der vier Säulen von Digitalisierungsstrategien ausführlich eingegangen. Unternehmensstrategien größerer MedizintechnikHersteller Die Unternehmensstrategien, wie sie vor allem von den größeren Medizintechnik-Herstellern verfolgt werden, sind geprägt von den klassischen Themen Innovationen, Kundenorientierung und Internationalisierung sowie vom immer stärker aufkommenden Thema System-, Lösungsoder Komplettanbieter. Im Innovationswettbewerb stehen die Medizintechnik-Unternehmen bereits seit vielen Jahrzehnten – Innovationskraft in Verbindung mit konsequenter Qualitätsund Kundenorientierung gehören zu ihrer DNA. Vor DISPAN: BRANCHENANALYSE MEDIZINTECHNIK | 83 allem die größeren Unternehmen verfolgen eine explizite Innovationsstrategie, um im Wettbewerb „immer eine Nasenlänge voraus zu sein“ (Exp). „Die Innovationsführerschaft ist das A&O unserer Unternehmensstrategie. Es geht darum, bei unseren Produkten besser und schneller als der Wettbewerb zu sein. Das ist die Basis für unseren Unternehmenserfolg.“ (Exp) Oftmals geht es dabei um Verbesserungsinnovationen bei den bestehenden Produkten, die im engen Kontakt mit den Anwendern entwickelt und implementiert werden. Aber es geht durchaus auch um größere Innovationsschritte bei den Produkten und den Produktionsprozessen, wie sie ein befragter Experte aus einer Clusterorganisation benennt: „Nur die innovativen Unternehmen können im Wettbewerb bestehen. Ein Beispiel für besondere Innovationsstrategien sind die Investitionen eines Unternehmens in die roboterassistierte Chirurgie, bei der Chirurgen nicht mehr direkt im OP sein müssen. Ein anderes Beispiel sind Implantatehersteller, die individuell angefertigte Implantate aus dem 3D-Drucker neu ins Portfolio aufgenommen haben.“ (Exp) Neben den Themen Innovationen und Kundenorientierung gehören die Internationalisierung und die Erschließung von Märkten in Schwellenländern zu wichtigen Strategieelementen vor allem bei den größeren Medizintechnik-Unternehmen. Weltweite Märkte werden nicht nur durch Vertriebseinheiten vor Ort, sondern auch durch Produktion und Entwicklung in den jeweiligen Märkten erschlossen. Dadurch sollen Marktanteilsgewinne in geographischen Wachstumsmärkten, insbesondere in den Schwellenländern („Emerging Markets“), erreicht werden. Beispielsweise ist bei Dräger die Internationalisierung eine der „Corporate Aspirations“: „Wir haben unsere Geschäfte und Ressourcen über die ganze Welt gut verteilt.“ Dabei geht es um ein weltweit hohes Servicelevel und um eine ausbalancierte regionale Verteilung der Unternehmenserlöse und Ressourcen (Dräger 2019).31 Eine ähnliche Situation auf die mit ähnlichen Strategien reagiert wird gibt es in weiteren größeren Unternehmen der Branche. „Wir sind ganz stark vom Export abhängig. 30 Prozent des Umsatzes machen wir im europäischen Markt und 70 Prozent in der restlichen Welt. Das war vor 30 Jahren noch umgekehrt. Die Internationalisierung ist deshalb ganz wichtig für uns. Vertriebsseitig ist [Unternehmen x] voll globalisiert. Entwicklungsschwerpunkt ist ganz klar hier, aber auch in den USA und zunehmend in China wird entwickelt. Bei der Produktion haben wir hier einen Schwerpunkt, aber 31 Zu den vier Corporate Aspirations von Dräger gehören noch: „Wir sind erste Wahl für unsere Kunden“, „Wir handeln unternehmerisch über Grenzen hinweg“, „Wir packen die Dinge an“. DISPAN: BRANCHENANALYSE MEDIZINTECHNIK | 84 auch in den USA gibt es Produktionsstandorte für andere Produkte und im China-Joint-Venture werden immer hochwertigere Geräte gefertigt.“ (Exp) Lösungsanbieter als Königsweg für MedizintechnikUnternehmen? Für die großen bis hin zu den mittleren Medizintechnik-Unternehmen ist die Weiterentwicklung zum Lösungsanbieter (bzw. Systemoder Komplettanbieter) ein immer wichtiger werdendes Kernelement der Unternehmensstrategien. Das Geschäftsmodell der meisten KMU der Branche besteht darin, Medizinprodukte herzustellen und zu verkaufen, also als klassische Anbieter von medizinischen Produkten und Geräten am Gesundheitsmarkt aufzutreten. Als strategische Antwort auf den Wandel im Gesundheitsmarkt und die veränderten Kundenstrukturen verändern insbesondere große und mittlere Medizintechnik-Unternehmen ihr Geschäftsmodell in Richtung Lösungsanbieter bzw. Anbieter von kompletten Systemen. Dabei geht es zum einen um neue Serviceund Wartungsangebote wie z. B. sensorik-, datenund KI-gestütztes Condition Monitoring (datenbasierte Zustandsüberwachung) oder Predicitive Maintenance (vorausschauende Wartung auf Basis von instandhaltungsrelevanten Daten). Zum anderen rücken Komplettsysteme in den Fokus, die durch ein Unternehmen oder eine Unternehmenskooperation angeboten werden, wie beispielsweise die schlüsselfertige Lieferung eines smarten OP-Saales oder vernetzte Komplettsysteme für die Anästhesie und Intensivmedizin. Dabei geht es dann nicht nur um den Verkauf eines Systems, sondern um Angebote für den gesamten Lebenszyklus. Eine immer größere Rolle spielt dabei die Nachbetreuung der Kunden durch Betriebsmanagement, Fernwartung, Schulungen, E-Learning, sowie weitere Aftersales-Konzepte. Aber auch Betreibermodelle („pay-per-use“) gewinnen in einzelnen Segmenten an Bedeutung. „Allein das reine Medizinprodukt zu liefern, hat keine Zukunft. Jedes Unternehmen muss sich überlegen: Was kauft mein Kunde eigentlich? Kauft er das Produkt oder die Leistung, die das Produkt erbringt? Erwartet er im Grunde nur die Verfügbarkeit, sobald er das Produkt braucht? Aus diesen Fragen heraus entwickeln sich die Geschäftsmodelle der Zukunft.“ (Exp) Während die größeren Medizintechnik-Unternehmen die Entwicklung zum Lösungsanbieter meist aus eigener Kraft stemmen können, ist dieser Weg für Medizintechnik-KMU sehr schwierig zu meistern. Eine Möglichkeit bieten Unternehmenskooperationen, in deren Rahmen KMU ein breiteres Portfolio an Produkten bis hin zu Komplettangeboten vermarkten können. Ein seit mehreren Jahrzehnten bewährtes Beispiel hierfür DISPAN: BRANCHENANALYSE MEDIZINTECHNIK | 85 gibt es im Medizintechnik-Cluster Tuttlingen (Exp): die Medicon eG, ein genossenschaftlicher Verbund aus Spezialisten mit einem Komplettprogramm chirurgischer Instrumente und flankierenden Dienstleistungen. Generell fließt die Betrachtung des Workflows beim Leistungserbringer, also in der Klinik oder bei anderen Kunden im Gesundheitswesen, immer stärker in Strategien und neue Geschäftsmodelle der größeren Medizintechnik-Unternehmen ein. Beispielsweise stellt Siemens Healthineers „umfassende Dienstleistungen entlang der gesamten Kundenwertschöpfungskette zur Verfügung“ (Siemens Healthineers 2019: 17). Hierbei sollen auch immer stärker Produkte und Dienstleistungen für das digitale Gesundheitswesen in den Fokus rücken, so dass in den 2020er Jahren eine Weiterentwicklung zum Anbieter von digitalen und ganzheitlichen Gesundheitslösungen ansteht: „Die Geschäftsmodelle der Hersteller von Medizintechnik verändern sich im Zuge des digitalen Wandels: Vom klassischen Anbieter von Gerätetechnik in der Vergangenheit, über den Lösungsanbieter im aktuellen Jahrzehnt, zum Anbieter von digitalen und ganzheitlichen Gesundheitslösungen in der kommenden Dekade.“ (Exp) „Vernetzte Medizintechnik ermöglicht zukünftig die Entwicklung von neuen datenbasierten Dienstleistungen sowie digitalen Geschäftsmodellen, die unseren Kunden helfen, ihre klinischen und betrieblichen Ziele zu erreichen, Transparenz zu schaffen und ihre Ressourcen bestmöglich einzusetzen.“ (Dräger, Geschäftsbericht 2018: 22) Abbildung 23: Unternehmensstrategien und der Wandel im Gesundheitsmarkt: Antwort von Medizintechnik-Unternehmen auf die Erwartungen der Leistungserbringer im Gesundheitswesen Quelle: Siemens Healthineers 2017 DISPAN: BRANCHENANALYSE MEDIZINTECHNIK | 86 Strategisches Ziel größerer Unternehmen ist demnach, sich als Anbieter von ganzheitlichen Gesundheitslösungen zum verlässlichen Partner des Vertrauens für die Leistungserbringer zu entwickeln. Gerade im digitalen Zeitalter geht es hier auch darum, die Hoheit über den digitalen Zugang in den Krankenhäusern bzw. deren Vernetzung zu erobern, um als Medizintechnik-Unternehmen wettbewerbsfähig zu bleiben. Die Neuorientierung bei den Unternehmensstrategien ist mit einem Wandel bei den Kernkompetenzen und bei der Wertschöpfung verbunden. IT, Software und KI werden immer mehr zur Kernkompetenz der Medizintechnik-Unternehmen (vergleiche Kapitel 4.3). Damit einhergehend verlagert sich die Wertschöpfung zunehmend von der Hardware in Richtung Software und Services. Aus Sicht der Beschäftigten und der Mitbestimmungsträger ist zu hinterfragen, welche Konsequenzen dies für die Beschäftigung und die Beschäftigtenstrukturen der Medizintechnik-Unternehmen in Deutschland hat und welche Chancen und Risiken mit neuen Unternehmensstrategien verbunden sind. Weitere Strategieelemente Wichtige Kernelemente von Unternehmensstrategien der größeren Medizintechnik-Hersteller sind die Weiterentwicklung zum Systemanbieter, die Innovationsführerschaft, die Kundenorientierung sowie die Internationalisierung und Markterschließung. Diese Strategieelemente werden in der Regel von profitablem Wachstum als Ziel flankiert. So ist beispielsweise mit der Siemens Healthineers Strategy 2025 der Anspruch verbunden: „den Paradigmenwechsel im Gesundheitssystem gestalten, die Wachstumschancen, die sich daraus ergeben, nutzen und das Geschäft weiter auf profitables Wachstum ausrichten“ (Siemens Healthineers 2019: 3). Ähnliche Ziele verfolgen Unternehmen wie B.Braun („Systempartnerschaft, Zusammenarbeit und Profitabilität sind die Kernthemen“), Dräger (Mittelfristige Unternehmensziele sind Umsatzwachstum, Innovationsführerschaft, Systemgeschäft), GE, Medtronic, Philips und viele weitere. Weitere Strategieelemente, die sich wie ein roter Faden durch die Branche ziehen, sind auf die Unternehmensprozesse und auf die Produkte bezogen. Bei den Prozessen sind Flexibilisierung, Rationalisierung und ständige Optimierung der Unternehmensprozesse im LeanKontext weitere strategische „Dauerbrenner“. In vielen Fabriken haben längst ganzheitliche Produktionssysteme mit KVP, Kaizen, etc. Einzug gehalten und auch in den Bürobereichen werden entsprechende LeanOffice-Konzepte umgesetzt. Bei der Produktstrategie geht es bei den DISPAN: BRANCHENANALYSE MEDIZINTECHNIK | 87 Unternehmen zum einen darum, das Produktportfolio zu optimieren bzw. zu bereinigen (insbesondere auch im Kontext mit der MDR), zum anderen sind Themen wie Standardisierung, Modularisierung und Baukastensysteme hervorzuheben. Für die Entwicklung, die Produktion und den Vertrieb von medizinischen Produkten und Geräten ist eine qualifizierte und motivierte Belegschaft notwendig. Um die mit den Unternehmensstrategien verknüpften Ziele zu erreichen, muss seitens der Unternehmen ein starkes Augenmerk auf die Beschäftigten der Branche mit ihren Qualifikationen, Kompetenzen und auch ihren Qualifizierungserfordernissen gerichtet werden. Qualifikation, Partizipation und Motivation der Beschäftigten werden zu immer wichtigeren Faktoren für den nachhaltigen Erfolg der Medizintechnik-Unternehmen. Strategische Unternehmenspolitik sollte demnach immer eine partizipativ angelegte Personalstrategie umfassen, die Fragen der Personalentwicklung und Personalbedarfsplanung adressiert und eine langfristig orientierte Personalpolitik ermöglicht, mit der den Herausforderungen des demografischen Wandels und der Fachkräftebedarfe begegnet werden kann. DISPAN: BRANCHENANALYSE MEDIZINTECHNIK | 88 Beschäftigungstrends und Arbeitspolitik Bei den beschäftigungsund arbeitspolitischen Trends werden zunächst Entwicklungstrends bei den Arbeitsplätzen beleuchtet, dann werden die Felder „Qualifikationen und Fachkräftebedarfe“, „Arbeitsbedingungen“, „digitale Transformation und Arbeit 4.0“ und „demografischer Wandel“ analysiert. Ein Leitbild für die Zukunft der Arbeit in der MedizintechnikBranche ließe sich aus Kernaussagen des Bündnisses „Zukunft der Industrie“ aus dem Jahr 2014 entwickeln: „Gleichzeitig den komplexeren Anforderungen an die Beschäftigten gerecht zu werden und gute, zukunftssichere Arbeit sicherzustellen – und damit die Zukunft der Industriearbeit nachhaltig zu gestalten, kann nur mit einer guten Beteiligungsund Mitbestimmungskultur und zukunftstauglichen Personalkonzepten funktionieren. Nur so kann die Industrie attraktiv für Beschäftigte werden. Gute Arbeitsbedingungen, Beteiligungsund Mitbestimmungsmöglichkeiten sowie ein angemessener Lohn sind gleichzeitig wichtige Stellschrauben für die Fachkräftesicherung.“32 Arbeitsplatzentwicklung und Beschäftigungsstrukturen Die Beschäftigung in der Medizintechnik-Branche entwickelte sich in den letzten zwei Jahrzehnten ausgesprochen positiv. Zuletzt gab es Mitte der 1990er Jahre einen nennenswerten Rückgang der Anzahl an Arbeitsplätzen in der Branche (IG Metall 2006). Die Gründe für diesen Arbeitsplatzabbau vor 25 Jahren lagen darin, dass die Wertschöpfungstiefe verringert wurde, neue Produktionskonzepte eingeführt wurden und eine Konsolidierung der Branche stattgefunden hat. Seit den 2000er Jahren wird von der Medizintechnik fast nur noch als prosperierender Branche mit Beschäftigungswachstum gesprochen, wie auch die Untertitel verschiedener Branchenstudien belegen: „Wachstumsbranche mit Zukunft“ (IG Metall 2006), „Kerngesunde Wachstumsbranche“ (Allianz Dresdner Economic Research 2006) etc. Die positive Lage und Entwicklung der Beschäftigung wird durch die Beschäftigtenbefragung der IG Metall bestätigt. In der MedizintechnikBranche wird deutlich weniger Gefahr für den Arbeitsplatz gesehen als 32 Der Aufruf zur Gründung des Bündnisses „Zukunft der Industrie“ wurde von den Spitzen des Bundesministeriums für Wirtschaft und Energie, der IG Metall und des Bundesverbands der Deutschen Industrie im November 2014 unterzeichnet. DISPAN: BRANCHENANALYSE MEDIZINTECHNIK | 95 teressant“ ein als bei den Beschäftigten insgesamt – die persönliche Arbeitssituation wird in der Branche offensichtlich als vielfältig und abwechslungsreich eingeschätzt. Tabelle 8: Einschätzung der persönlichen Arbeitssituation: Beschäftigte in der Medizintechnik-Branche im Vergleich zu den Beschäftigten insgesamt Wenn Sie an Ihre persönliche Arbeitssituation denken: Haben Sie eine interessante Arbeit? Ja Nein MedizintechnikBeschäftigte 87,4 % 12,6 % Beschäftigte insgesamt 84,2 % 15,8 % Quelle: Beschäftigtenbefragung der IG Metall 2017 (Sonderauswertung) Arbeitsbedingungen Die Arbeitsbedingungen haben sich für die Beschäftigten in der Medizintechnik-Branche in den letzten Jahren verändert. Vielfach haben sich „Lean-Konzepte“ mit stärkerer Standardisierung der Arbeit und höheren Flexibilitätsanforderungen an die Beschäftigten durchgesetzt. LeanKonzepte oder Ganzheitliche Produktionssysteme gibt es beispielsweise in der „Zukunftsfabrik Medizintechnik“ von Dräger in Lübeck und in der „Innovation Factory“ von Aesculap in Tuttlingen, die beide 2015 in Betrieb gingen. Ebenso wurde bei Maquet (Getinge) in Rastatt im Jahr 2015 ein Projekt „Lean Transformation“ gestartet. Dabei geht es darum, mit Hilfe klarer Strukturen und Lean-Elementen wie Kanban, PullPrinzip, Shopfloor-Management und One-Piece-Flow eine höhere Effizienz und Produktivität zu erreichen. In der Regel liegt der Fokus der Lean-Konzepte zunächst auf Montage und Logistik, meist folgen dann in einer zweiten Phase indirekte Bereiche und nach Lean Production wird auch Lean Office eingeführt. „Die Leute müssen immer schneller und gleichzeitig fehlerfrei arbeiten. Die Schlagzahl erhöht sich ständig und das führt zu psychischer Belastung.“ (Exp) „In der Kanban-Montage werden heute keine Wege mehr zurückgelegt und nur noch wertschöpfende Tätigkeiten am Standarbeitsplatz ausgeführt. Das ist ein- DISPAN: BRANCHENANALYSE MEDIZINTECHNIK | 96 seitig und man legt auch nicht mehr 5.000 Schritte am Tag zurück. Ohne Umstellung der Ernährung geht das massiv auf die Hüfte.“ (Exp) Zweifellos sind Lean-Konzepte und Ganzheitliche Produktionssysteme (GPS) eine Herausforderung für die Arbeitsgestaltung in Industrieunternehmen. Spezifische Belastungen und ergonomische Herausforderungen durch GPS bzw. Lean-Konzepte sind vielfach dokumentiert (Dispan 2019). Große Belastungen ergeben sich demnach aus erhöhten Flexibilitätsanforderungen und Arbeitsverdichtung (Stress/Leistungsdruck) sowie aus einseitigen Tätigkeiten und Ergonomie-Problemen (Belastungen des Muskel-Skelett-Systems). Um Humanisierungspotenziale zu nutzen und eine arbeitspolitische Balance bei diesen Lean-Konzepten zu erreichen, ist die umfassende Beteiligung der Beschäftigten notwendig, so ein Ergebnis der Studie „Balanced GPS“ (Kötter et al. 2016). Als Fazit dieser Studie, die auf Erkenntnissen in verschiedenen Industriebranchen beruht, lässt sich festhalten: Bei der Gestaltung von Produktionssystemen kann eine arbeitspolitische Balance nur durch betriebliche Aushandlungsprozesse erreicht werden, weil hier die Interessenlagen der Akteure austariert werden können (Schwarz-Kocher et al. 2016). Hierfür ist eine Kombination von direkter Beteiligung der Beschäftigten und kollektiver Beteiligung durch den Betriebsrat als demokratisch legitimierter Interessenvertretung der Beschäftigten erforderlich. Konkrete Anforderungen an arbeitspolitische Gestaltung liegen beispielsweise in der Einflussnahme auf Leistungsbedingungen (z. B. Bewertung der Montagezeiten), in der Arbeitsplatz-Rotation zum Erhalt von Qualifikationen und Entgeltstrukturen sowie in der Berücksichtigung von Arbeitsbedingungen („guter Arbeit“) bei Kontinuierlichen Verbesserungsprozessen (KVP) und beim Shopfloor-Management. Ein Instrument für die Gestaltung guter Arbeit und die Verbesserung der Arbeitsbedingungen ist die Checkliste für die Qualität der Arbeitsbedingungen („QABCheck“), auf die in der Studie „Digitalisierung im Maschinenbau“ näher eingegangen wird (Dispan, Schwarz-Kocher 2018: 79ff). In der Einschätzung befragter Betriebsräte haben sich die Arbeitsbedingungen in der Medizintechnik in einigen Bereichen eher verschärft und nicht nur verändert, wie eingangs konstatiert. Dies machen einige Betriebsräte z. B. an einem hohen Krankenstand im Unternehmen fest oder daran, dass Beschäftigte häufiger über höheren Leistungsdruck klagen und es vermehrt zu Burnout-Syndromen kommt.39 Von letzterem 39 Das Risiko für Beschäftigte, an Burnout, dem Symptom einer entgrenzten Arbeitsund Wirtschaftsweise, zu erkranken, steigt stark an. Für die Zunahme akuter Erschöpfungskrisen sind nicht einzelne Umstände beruflicher Belastung und Konkurrenz ursächlich, „sondern das Zusammentreffen zahlreicher Stressfaktoren. In einer Arbeitswelt, die sich gegenüber dem Privatleben entgrenzt und alle auch subjektiven DISPAN: BRANCHENANALYSE MEDIZINTECHNIK | 97 sind vor allem Beschäftigte in indirekten Bereichen betroffen, die oftmals von einer Arbeitsverdichtung und Überforderung berichten. Alles in allem sind höherer Leistungsdruck und Arbeitsverdichtung in vielen Unternehmen über alle Funktionen hinweg festzustellen: Sowohl in der Produktion als auch in Vertrieb und Verwaltung, sowohl im Service als auch in Entwicklungsund Regulationsabteilungen. Gerade in letzteren hat sich die Lage auch durch die EU-Medizinprodukte-Verordnung nochmals verschärft: „Durch die MDR ist für uns ein deutlicher Mehraufwand entstanden, der nicht allein durch Neueinstellungen abgedeckt wird. Da die personellen Ressourcen begrenzt sind, schlägt dieser Mehraufwand direkt als deutliche Mehrbelastung für die Beschäftigten in den entsprechenden Abteilungen durch.“ (Exp) Tabelle 9: Leistungsverdichtung: Beschäftigte in der MedizintechnikBranche im Vergleich zu den Beschäftigten insgesamt Ich fühle mich bei der Arbeit zunehmend gehetzt und unter Zeitdruck. stimme zu stimme eher zu stimme eher nicht zu stimme nicht zu MedizintechnikBeschäftigte 23,4 % 30,9 % 31,2 % 14,6 % Beschäftigte insgesamt 27,4 % 30,9 % 28,2 % 13,6 % Ich arbeite oft länger, damit ich alle Aufgaben erledigt bekomme. stimme zu stimme eher zu stimme eher nicht zu stimme nicht zu MedizintechnikBeschäftigte 21,3 % 34,6 % 30,2 % 13,9 % Beschäftigte insgesamt 18,5 % 28,9 % 29,7 % 23,0 % Quelle: Beschäftigtenbefragung der IG Metall 2017 (Sonderauswertung) Energien und Motive einfordert, schlägt sich der zunehmende Wettbewerbsdruck in engmaschigen Leistungsund Erfolgskontrollen nieder, die den Einzelnen dem Gefühl einer dauernden Belastungsprobe aussetzen. Gepaart mit der Verdichtung und der Beschleunigung der alltäglichen Zeitorganisation sowie der Norm der permanenten Erreichbarkeit bricht durch die digitale Kommunikation der Beruf weitgehend in die Privatsphäre ein – Feierabend war gestern“ (Neckel, Wagner 2014: 539). DISPAN: BRANCHENANALYSE MEDIZINTECHNIK | 98 In der Beschäftigtenbefragung der IG Metall schätzten die Beschäftigten aus der Medizintechnik-Branche ihre Arbeitssituation im Hinblick auf Leistungsverdichtung differenziert ein. Bei der Frage, ob sie sich bei ihrer Arbeit zunehmend gehetzt und unter Zeitdruck fühlen, antworteten etwas weniger Medizintechnik-Beschäftigte mit „stimme zu“ als in allen befragten Branchen. Jedoch ist ein Anteil von 23,4 Prozent der Beschäftigten, die der Aussage „Ich fühle mich bei der Arbeit zunehmend gehetzt und unter Zeitdruck“ zustimmen und 30,9 Prozent, die „eher zustimmen“, per se sehr hoch. Besonders auffallend ist, dass Beschäftigte in der Medizintechnik überproportional oft länger arbeiten, um alle Aufgaben erledigen zu können. Dieser Aussage stimmen 55,9 Prozent zu bzw. eher zu gegenüber 47,4 Prozent bei allen Befragten. Offensichtlich führt wachsender Leistungsdruck zu einer überdurchschnittlich starken Ausweitung der Arbeitszeit. Damit korrespondiert, dass 28,8 Prozent der Medizintechnik-Beschäftigten gegenüber 24,2 Prozent bei allen Befragten von „überlangen Arbeitszeiten“ berichten. Selbstbestimmte Arbeitszeiten sind laut der IG Metall-Befragung ein hohes Gut für die in der Medizintechnik beschäftigten Arbeitnehmer: „Der Wunsch nach selbstbestimmten Arbeitszeiten ist in der Medizintechnik hoch: 86,8 Prozent (Bund: 82,3 %) wünschen, ihre Arbeitszeit vorübergehend absenken zu können. Die tägliche Arbeitszeit kurzfristig an private Bedürfnisse anpassen, das möchten in der Branche 95,4 Prozent (Bund: 89,4 %). Aber immerhin können heute schon 27,5 Prozent der Beschäftigten in der Medizintechnik für ein bis zwei Stunden ihren Arbeitsplatz verlassen, ohne sich abstimmen zu müssen (Bund: 15,1 %).“ (IG Metall News Medizintechnik, November 2017, S. 3) Insgesamt gesehen wird in Deutschland als häufigste Belastung das Arbeiten unter Zeitund Leistungsdruck angegeben, gefolgt von zeitlichen Belastungen (Mehrarbeit, lange Arbeitszeiten). Untersuchungen belegen übereinstimmend eine Erhöhung bei den Arbeitsbelastungen: die Zunahme von Zeitdruck, Komplexität der Arbeit und Übernahme hoher Verantwortung bis hin zur „Selbstüberforderung als Kehrseite der Selbstverantwortung“. Diese Belastungsveränderungen „korrespondieren mit einer wachsenden Bedeutung psychischer Diagnosen für den vorzeitigen Renteneintritt sowie für krankheitsbedingte Fehlzeiten“ (Georg et al. 2013: 115). DISPAN: BRANCHENANALYSE MEDIZINTECHNIK | 99 Digitale Transformation und Arbeit 4.0 Im Zuge der digitalen Transformation wird sich die Arbeit in der Industrie verändern.40 Es stellt sich die Frage, welche Konsequenzen der weitreichende technologische Wandel für Arbeitsplätze und Qualifikation haben wird. Hartmut Hirsch-Kreinsen (2017) untersucht diese Veränderungen mit einem Fokus einerseits auf den derzeit absehbaren Wandel von Arbeitsorganisation und Qualifikationen bei Tätigkeiten auf dem Shopfloor, andererseits auf einen Gestaltungsansatz zur Sicherung und dem Ausbau qualifizierter Arbeit. Szenarien zur Zukunft der Arbeit Der Wandel der Arbeit manifestiert sich in einer fortschreitenden Flexibilisierung und Entgrenzung von Industriearbeit in zeitlicher, organisatorischer und räumlicher Hinsicht. Zu drei Entwicklungsszenarien werden aktuelle Forschungsergebnisse zum Wandel der Arbeit infolge der Digitalisierung zugespitzt (vgl. Hirsch-Kreinsen 2017; Hirsch-Kreinsen et al. 2018): • Szenario 1: Upgrading – Beschäftigungsstabilität und steigende Qualifikationen: Zentrale Merkmale des Upgrading-Szenarios sind Beschäftigungsstabilität, eine wachsende Bedeutung höherwertiger Tätigkeiten und Qualifikationen sowie eine erweiterte Selbstbestimmung in der Arbeit. Das arbeitsorganisatorische Muster ist von einer weitreichenden Dezentralisierung und Reintegration von zuvor getrennten Funktionen der Planung, Ausführung und Kontrolle gekennzeichnet. • Szenario 2: Automated Factory – Arbeitsplatzverluste: Das Automatisierungs-Szenario geht von einer Substitution von Industriearbeit durch die neuen Technologien aus. Arbeitsplatzverluste werden im Segment geringqualifizierter und standardisierter Tätigkeiten erwartet, wie z. B. in der Maschinenbedienung oder in der Logistik. • Szenario 3: Polarisierung – Gewinner und Verlierer: Der Kern dieses Polarisierungs-Szenarios – dem eine hohe Eintrittswahrscheinlichkeit attestiert wird – ist, dass sich die Schere zwischen Gewinnern und Verlierern der Digitalisierung öffnet. Auf der einen Seite finden sich komplexe Tätigkeiten mit hohen Qualifikationsanforderungen, auf der anderen Seite einfache operative Tätigkeiten mit niedrigen Qualifikationsniveaus. Gleichzeitig sind bisherige mittlere Qualifikationsgrup40 Die Studie „Digitalisierung im Maschinenbau“ geht ausführlich in einem eigenen Kapitel auf den „Beschäftigungswandel in der digitalen Transformation“ ein (Dispan, Schwarz-Kocher 2018: 46–71). DISPAN: BRANCHENANALYSE MEDIZINTECHNIK | 100 pen mit zunehmend sinkenden Anforderungsniveaus konfrontiert. „Arbeitsorganisatorisch impliziert dieser Entwicklungsverlauf eine fortschreitende Ausdifferenzierung von Tätigkeiten und Qualifikationen ‚nach oben‘ und ‚nach unten‘ in Form einer polarisierten Arbeitsform“ (Hirsch-Kreinsen 2017). Abbildung 25: Szenarien zur Zukunft der Arbeit in Produktionsbetrieben Quelle: IMU Institut (in Anlehnung an Hirsch-Kreinsen 2017) Diese Szenarien zur Zukunft der Arbeit in Produktionsbetrieben können hier nur zur Diskussion gestellt werden. Welche davon, bzw. welche Mischform im Zuge der digitalen Transformation betrieblich umgesetzt wird, kann noch nicht abgeschätzt werden.41 Erste Einschätzungen von Betriebsräten aus der Medizintechnik-Branche sind sehr unterschiedlich: Einige gehen eher von einem Upgrading bei den Qualifikationen und einer Arbeitsanreicherung mit vielfältigeren und anspruchsvolleren Tätigkeiten aus. Einige gehen eher davon aus, dass es durch Digitalisierung 41 Für die Branche Maschinenund Anlagenbau liegt hierzu eine erste Einschätzung vor. Laut Betriebsfallstudien im Projekt „Digitalisierung im Maschinenbau“ (Dispan, Schwarz-Kocher 2018) zeichnet sich in den Produktionsbereichen eher eine Polarisierung bei den Qualifikationen ab. Dagegen könnte es in den indirekten Bereichen durch die Implementierung von autonomen Software-Systemen und Bots (Robotic Process Automation) zu einer Entwicklung in Richtung „Automatisierungs-Szenario“ kommen. DISPAN: BRANCHENANALYSE MEDIZINTECHNIK | 101 zu einer Aufspreizung bei den Tätigkeiten und einer weiteren Ausdifferenzierung bei den Entgeltstrukturen kommen könnte.42 Ein besonderes Augenmerk ist nach Einschätzung von Betriebsräten auf indirekte Bereiche, wie administrative und kaufmännische Tätigkeiten, zu richten. Vor allem in der Büround Informationsarbeit sind mittelfristig größere Automatisierungsund Effizienzpotenziale durch Digitalisierung, SoftwareBots und Künstliche Intelligenz – und damit Risiken für Beschäftigung in diesen Bereichen – zu erwarten. Agiles Arbeiten Im Felde der Arbeitsorganisation wird auch in der MedizintechnikBranche zukünftig agiles Arbeiten, das einer der befragten Betriebsräte als „Beiwerk der Digitalisierung“ bezeichnet, immer wichtiger. Die Methoden des agilen Arbeitens stammen aus der IT-Branche bzw. aus der Software-Entwicklung und haben sich von dort aus zunächst in die Unternehmensabteilungen für Forschung und Entwicklung in vielen Wirtschaftszweigen ausgebreitet. Heute sind agile Methoden nicht nur in den Entwicklungsabteilungen von Industrieunternehmen zu finden, sondern sie diffundieren zunehmend in andere betriebliche Funktionen und Bereiche hinein. Agiles Arbeiten erfordert eine neue Art der Zusammenarbeit und Führung. Aus eher starren Formen der Zusammenarbeit in fachlichen Bereichen bilden sich flexible, interdisziplinäre Teams. Durch crossfunktionale Zusammenarbeit sollen die Silos im Unternehmen aufgebrochen werden und eine Kommunikation ermöglicht werden, die weniger von Hierarchie geprägt ist. Es werden neue Rollen in der Organisation etabliert, wie Product Owner, Scrum Master, Agile Manager. Agiles Arbeiten bedingt auch eine Trennung zwischen fachlicher und disziplinarischer Führung, und damit verbunden veränderte Herausforderungen im Hinblick auf Feedback-Prozesse, Leistungsbeurteilung, Teamzusammensetzung usw. Damit verändert sich die Rolle von Führungskräften in der Medizintechnik: sie sollten sich weniger als Entscheider und Steuerer sehen und mehr als Ermöglicher von innovativen Ideen und deren Umsetzung. 42 Laut einem befragten Betriebsrat aus einem Medizintechnik-Unternehmen könnte es zu „Angriffen auf die Facharbeit in mittleren Qualifikationsniveaus“ kommen, die sowohl digitalisierungsgetrieben (z. B. digitale Assistenzsysteme) als auch regulationsgetrieben sind (z. B. wegen klarer und bestens dokumentierter Montageanleitungen, bei denen jeder Montageschritt einfach erklärt und mit den erforderlichen Arbeitsmitteln unterlegt ist – „Braucht man dann noch Facharbeiter oder geht das auch mit Angelernten?“). DISPAN: BRANCHENANALYSE MEDIZINTECHNIK | 102 Von den Beschäftigten verlangt agiles Arbeiten eine stärkere Veränderungsbereitschaft und Aufgeschlossenheit für Neues. Als negative Aspekte dazu kommen höherer Terminund Leistungsdruck für viele, steigende Unsicherheit und weniger Planungssicherheit, ob man nur wenige Monate oder einige Jahre in einem Team arbeitet. „Man muss flexibel sein, sich ständig auf Veränderungen einstellen, und das ist nicht für alle Kollegen einfach“, wie ein Betriebsrat berichtet. Agiles Arbeiten und weitere innovative Ansätze werden in einigen Unternehmen auch in eigenen Innovation-Labs erprobt und implementiert. So gibt es beispielsweise das Innovationslabor werk_39 von B.Braun in Tuttlingen (www.werk39.com) und die Innovations-Garage von Dräger in Lübeck. Die 2016 gegründete „Dräger-Garage“ ist eine Ideenschmiede, mit der die Innovationskultur bei Dräger befeuert werden soll. Mittels der Garage wird in einem Ambiente von Palettensofas, Tischkicker, ChillArena und unkonventioneller Bürolandschaft eine Startup-Kultur im Unternehmen etabliert und kontinuierlich ausgebaut. Dabei kommt agiles Arbeiten zum Zuge und kreativitätsfördernde Methoden wie Pitches und Kickbox werden erprobt. Ziel ist es, dabei Ideen so weiterzuentwickeln, dass neue Produkte und Services entstehen, die das Geschäftsmodell von Dräger voranbringen. Die Garage steht allen Mitarbeitern 24/7 offen und soll jedem die Möglichkeit bieten, eigene Ideen in mögliche Geschäftsmodelle umzusetzen. Als erstes Produkt aus der Dräger-Garage wurde 2019 der Dreamguard, ein smarter Bewegungssensor für Babys, auf den Markt gebracht. Vom Betriebsrat wird die Garage mit ihren vielen Angeboten insgesamt positiv, aber teilweise auch mit gemischten Gefühlen begleitet, z. B. weil bei einem solchen 24/7-Ansatz auch eine Entgrenzung der Arbeitszeit befürchtet werden kann. Demografischer Wandel Mit guter Arbeit bis zur Rente? Etwas positiver als in anderen Branchen sehen die Beschäftigten in der Medizintechnik ihre Beschäftigungsfähigkeit bis zum Rentenalter. Beschäftigte aus der Branche gehen deutlich häufiger davon aus, ihre Arbeit bis zum gesetzlichen Rentenalter von 67 Jahren ausüben zu können. 56,1 Prozent der Medizintechnik-Beschäftigten „stimmen zu bzw. eher zu“ gegenüber 47,3 Prozent aller von der IG Metall befragten Beschäftigten. Anders gewendet, gehen jedoch fast 44 Prozent der Medizintechnik-Beschäftigten (eher) nicht davon aus, ihre Arbeit bei gleichbleibenden Anforderungen bis zur Rente ausüben zu können. DISPAN: BRANCHENANALYSE MEDIZINTECHNIK | 103 Tabelle 10: Demografischer Wandel und Arbeit bis 67: Beschäftigte in der Medizintechnik-Branche im Vergleich zu den Beschäftigten insgesamt Ich gehe davon aus, meine Arbeit bis zum gesetzlichen Rentenalter von 67 Jahren ausüben zu können. stimme zu stimme eher zu stimme eher nicht zu stimme nicht zu MedizintechnikBeschäftigte 25,9 % 30,2 % 26,3 % 17,6 % Beschäftigte insgesamt 22,4 % 24,9 % 27,7 % 25,0 % Quelle: Beschäftigtenbefragung der IG Metall 2017 (Sonderauswertung) Damit stellt der demografische Wandel auch die MedizintechnikBranche – ebenso wie die Gesamtwirtschaft – vor große Herausforderungen. Die gut ausgebildeten Fachkräfte sind ein wichtiger Erfolgsfaktor für die industrielle Wertschöpfung am Standort Deutschland. Aufgrund der demografischen Entwicklung ist dieser Vorteil jedoch gefährdet. Um ihre Innovationsund Wettbewerbsfähigkeit bei gleichzeitiger Alterung der Belegschaft zu sichern, müssen Unternehmen die Gesundheit und Arbeitsfähigkeit der Beschäftigten bis ins fortgeschrittene Alter erhalten. Dies erfordert bei jedem einzelnen Medizintechnik-Unternehmen kontinuierliche Investitionen in das bestehende Personal, speziell auch in ältere Arbeitnehmer und Arbeitnehmerinnen – und zwar in Hinblick auf Gesundheit, Motivation und berufliche Kompetenz. Zudem gilt es für die Unternehmen, sich im Wettbewerb um immer weniger Nachwuchskräfte zu behaupten und den Wissenstransfer zwischen erfahrenen älteren und jüngeren Mitarbeitern zu gewährleisten. Bei der Entwicklung von Umsetzungsmaßnahmen zur Bewältigung des demografischen Wandels kommt der betrieblichen Ebene eine besondere Bedeutung zu, weil „die Problemlagen im Gefolge des demografischen Wandels in hohem Maße betriebsund tätigkeitsspezifisch sind. Die Entwicklung von Gestaltungsmaßnahmen sollte daher konkret vor Ort sowie in enger Zusammenarbeit mit den Beschäftigten erfolgen“ (Buss, Kuhlmann 2013: 358). Demnach kommt für die Ausarbeitung und Umsetzung demografiebezogener Maßnahmen gerade auch der betrieblichen Interessenvertretung eine wichtige Funktion zu. Jedoch sind viele Betriebe auf älter werdende Belegschaften aus Sicht der befragten Experten nicht ausreichend vorbereitet. DISPAN: BRANCHENANALYSE MEDIZINTECHNIK | 104 Resümee In den beiden Wirtschaftszweigen „Elektromedizinische Geräte“ und „Medizinische Apparate und Materialien“ als dem Kernbereich der Medizintechnik-Branche waren 2018 in Deutschland gut 143.000 Beschäftigte in mehr als 1.300 Betrieben (ab 20 Beschäftigte) tätig, die einen Umsatz von mehr als 30 Mrd. Euro erwirtschafteten. Die wirtschaftsund beschäftigungspolitische Bedeutung der Medizintechnik-Branche ist jedoch deutlich größer, wenn die zahlreichen Kleinunternehmen und weitere Zulieferer und Dienstleister mit betrachtet werden. Demnach stellt die Wertschöpfungskette Medizintechnik rund 350.000 Arbeitsplätze, davon 200.000 als direkte Beschäftigung bei Medizintechnik-Unternehmen aller Größenklassen und 150.000 als indirekte Beschäftigung bei Zulieferern, Auftragsfertigern, Auftragsentwicklern und weiteren Dienstleistern. Herausforderungen für die MedizintechnikBranche In den letzten Jahrzehnten war die Medizintechnik bereits eine wachstumsstarke Branche, sowohl auf die Entwicklung der wirtschaftlichen Kennziffern wie auch der Beschäftigung bezogen. Und auch die Perspektiven für die Medizintechnik-Branche werden von den Unternehmen und weiteren Branchenakteuren als überwiegend positiv eingeschätzt. Trends wie der rapide medizinisch-technische Fortschritt, das Wachstum der Bevölkerung weltweit und insbesondere der Generation 70+, stark wachsende Märkte in Schwellenund Entwicklungsländern sowie die Zunahme chronischer Krankheiten sprechen für ein weiterhin hohes ökonomisches Wachstum der Medizintechnik. Gleichwohl stellen sich der Branche auch vielfältige Herausforderungen. Zusammenfassend werden im Folgenden zunächst Erfolgsund Risikofaktoren für die Branche dargestellt, dann werden die wichtigsten Herausforderungen der nächsten Jahre geschildert und Handlungsfelder für die Unternehmen und die Branchenpolitik abgeleitet. Erfolgsfaktoren und Risikofaktoren Für die Wettbewerbsfähigkeit der deutschen Medizintechnik-Branche im europäischen und im internationalen Rahmen und damit auch für Beschäftigung und Arbeitsbedingungen sind verschiedene Faktoren von DISPAN: BRANCHENANALYSE MEDIZINTECHNIK | 111 • Beteiligungsprozesse für die Beschäftigten organisieren. • Gute Arbeit gestalten. Bei diesen Handlungsfeldern steht die Gestaltung der internen Prozesse, also die Digitalisierung in der Anwenderperspektive, im Vordergrund. Gleichwohl gibt es auch für die Anbieterperspektive, bei Themen wie digitalisierte Produkte und digitale Geschäftsmodelle Handlungsfelder für die Interessenvertretung, beispielsweise die Einflussnahme auf eine nachhaltige digitale Produktstrategie des Unternehmens. Abbildung 26: Gestaltungsfelder für die Interessenvertretung in der digitalen Transformation Grafik: IG Metall (Quelle: Dispan, Schwarz-Kocher 2018) Handlungsfelder aus Sicht der Verbände und Clusterinitiativen Bei den Expertengesprächen mit Vertretern von Verbänden und Clusterinitiativen für die Medizintechnik wurde dezidiert nach den aus ihrer Sicht jeweils wichtigsten Handlungsempfehlungen für die Politik und für die Unternehmen gefragt. Für beide Bereiche spielt das Thema Strategie eine zentrale Rolle. Auf die Politik bezogen sollte der seit längerem angekündigte Strategieprozess Medizintechnik zur Verzahnung der Wirtschafts-, Forschungsund Gesundheitspolitik unter Beteiligung der entsprechenden Ministerien gestartet werden. In diesen Strategieprozess Medizintechnik sollten alle weiteren Handlungsempfehlungen für die Politik eingebunden werden. Dazu gehört die Erarbeitung eines ganzheitlichen Digital DISPAN: BRANCHENANALYSE MEDIZINTECHNIK | 112 Health bzw. eHealth-Zielbildes mit Bausteinen für die erfolgreiche Digitalisierung der Gesundheitswirtschaft unter Einbindung der Medizintechnik-Unternehmen. Weitere wichtige „Politik-Themen“ sind aus Sicht der befragten Verbandsexperten: Maßnahmen zur Fachkräftesicherung, Verbesserung der Forschungsund Innovationsförderung, Bürokratieabbau und „Regulierung mit Maß“, Beschleunigung der Bewertungsprozesse für die Zulassung von Medizinprodukten und die Erstattung, Erleichterung des Zugangs von Innovationen in die Regelversorgung, Stärkung der Wertschöpfung (FuE und Produktion) am Standort Deutschland sowie Unterstützung beim Thema Medizinprodukteverordnung MDR (insbesondere für kleine und mittlere Unternehmen). Auch bei den Handlungsempfehlungen der Verbandsvertreter an die Unternehmen steht das Thema Strategie an erster Stelle. Für die „Strategen“ unter den Unternehmen gehe es darum, ihre Unternehmensstrategie immer wieder auf den Prüfstand zu stellen und weiterzuentwickeln – „immer nur weiter so ist nicht zukunftsfähig“ (Exp). Ein zunehmend entscheidender Faktor ist hierbei die Beherrschung komplexer technischer Systeme und die Weiterentwicklung zum (Komplett- )Lösungsanbieter. Interdisziplinarität, Kommunikation, Öffnung, Kooperation seien hier die richtigen Schlagwörter für den neuen Unternehmens-Spirit in der Medizintechnik-Branche. Jedoch gehe es auch bei vielen KMU im ersten Schritt darum, überhaupt strategische Ansätze für die Weiterentwicklung des Betriebs unter veränderten Rahmenbedingungen zu erarbeiten und umzusetzen. Insbesondere müssen sich alle Medizintechnik-Unternehmen der Digitalisierung des Gesundheitswesens stellen und sich für ihre digitale Transformation wappnen, indem sie z. B. digitale oder KI-basierte Geschäftsmodelle entwickeln. In fast keinem Bereich der Medizintechnik wird es in zehn Jahren noch Produkte ohne Daten geben, Sensorik zieht überall ein, so ein befragter Experte. „Ein Unternehmen, das langfristig erfolgreich sein will, darf bei der Digitalisierung nicht den Anschluss verpassen.“ Eine Chance für die Steigerung der Wettbewerbsfähigkeit liegt insbesondere in der Entwicklung und Umsetzung innovativer digitaler Geschäftsmodelle, auch in Kooperation mit anderen Unternehmen, Leistungserbringern und Kostenträgern. Aus Clustersicht ist noch auf einen weiteren wichtigen Punkt hinzuweisen: Medizintechnik-Unternehmen sollten hierzulande auch weiterhin FuE (Forschung und Entwicklung) und Produktion nachhaltig weiterentwickeln und stärken. Die Verlagerung größerer Wertschöpfungsanteile durch Outsourcing und Auslandsverlagerung ist kein Rezept für den nachhaltigen Erfolg der Unternehmen. Vielmehr sind der Verbund und die Verknüpfung verschiedener Unternehmensfunktionen am Standort – DISPAN: BRANCHENANALYSE MEDIZINTECHNIK | 113 wie FuE, Produktion, Regulatory Affairs, Service, Vertrieb – wichtige Faktoren für die Innovationsfähigkeit und damit für die Entwicklung nachhaltiger Wertschöpfungsstrategien und die Sicherung von Beschäftigung in Deutschland. Für die Medizintechnik-Unternehmen gilt also, bei den FuE-Investitionen nicht nachzulassen, aber auch die Produktion in Deutschland zu halten, um die technologische Leistungsfähigkeit und die Innovationskraft – bezogen auf Produkte und Prozesse – auszubauen. Weitere wichtige Themen für die Unternehmen liegen aus Sicht der Verbandsexperten in strategischer Personalplanung, in der Optimierung der Unternehmensprozesse und permanenten Effizienzverbesserung sowie darin, die Aufgaben aus regulatorischen Anforderungen frühzeitig und systematisch anzugehen. Als dringende ad hoc Handlungsempfehlung wurde noch im Herbst 2019 die systematische und rasche Umsetzung der MDR in allen Unternehmen, die dabei nicht auf dem Laufenden sind, genannt. DISPAN: BRANCHENANALYSE MEDIZINTECHNIK | 114 Literaturverzeichnis Angermann (2015): Medizintechnik-Report. Hamburg. Baas, Jens (Hrsg.)(2019): Zukunft der Gesundheit – vernetzt, digital, menschlich. Berlin. Baas, Jens; Schellinger, Alexander (2019): Digitaler Sturm im Gesundheitswesen: Europas Antwort, Europas Zukunft. In: Baas, Jens (Hrsg.): Zukunft der Gesundheit. Berlin, S. 3–25. Bathelt, Harald; Glückler, Johannes (2018): Wirtschaftsgeographie. Ökonomische Beziehungen in räumlicher Perspektive. Stuttgart (4. Auflage). B. Braun Melsungen AG (2019): Geschäftsbericht 2018. Melsungen. Bertelsmann-Stiftung (2018): Kauft China systematisch Schlüsseltechnologien auf? Chinesische Firmenbeteiligungen in Deutschland im Kontext von „Made in China 2025“. Gütersloh. 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