El consentimiento informado en el área de traumatología a nivel europeo

AGRADECIMIENTOS Al servicio de Movilidad de mi Universidad, por apoyarme durante mi estancia en Alemania donde realicé parte de la investigación de este estudio. Al servicio de traumatología de Alemania, que me brindó en todo momento su apoyo durante mi estancia. A mis directores, Arturo Gómez y Antonio Ramos, por no dudar en prestarme su colaboración desde el primer momento. A mi familia, mi padre y mis tías, por apoyarme día a día para progresar en mi carrera profesional. A Ángel Navas por ayudarme a darle forma a todo esto para que fuera lo más práctico y entendible. Y a todas aquellas personas que me han acompañado durante este tiempo y que de alguna forma u otra han colaborado para que este documento hoy día sea una realidad y que resume cinco años de trabajo, de experiencias y de resultados que están en mi currículum no sólo de papel sino en el de la experiencia de la vida. 1 RESUMEN El desarrollo de intervenciones médicas y quirúrgicas en muchas ocasiones, incluso urgentes, supone frecuentemente ser un riesgo para la integridad o la vida de los pacientes e incluso también para el propio profesional médico. Respecto al riesgo que parece inherente del propio profesional no sólo por el hecho de ser agredido por el propio paciente o sufrir un accidente casual sino del riesgo de estar ante un comité hospitalario, una sociedad médica profesional, o incluso un tribunal explicando y demostrando que era la mejor forma en la que podíamos haber actuado evitándonos el poder estar inmerso en condenas por determinadas circunstancias. Sin llegar a parecer algo caótico existen razones, más que suficientes para hacer un estudio y revisión en profundidad del único documento que legalmente pueda quizás hacer constar que pese a la buena praxis que hayamos realizado pueda hacer que la responsabilidad del riesgo al que se somete un paciente sea asumida por él mismo siendo consciente y estando informado de los procedimientos clínicos a los que se va a someter cuando se somete a un procedimiento médico o quirúrgico a cargo de la especialidad donde habitualmente se ven mayormente casos traumáticos como lo es la traumatología y cirugía ortopédica. Por otra parte llegamos proponer incluso un modelo de consentimiento para cada procedimiento en el que esté detallado sus beneficios y sus riesgos, y sea entendible para todos los pacientes, independiente de su nacionalidad y su nivel cultural. Para lo cual hemos analizado los consentimientos informados españoles del área de traumatología y los consentimientos informados alemanes del área de ortopedia y cirugía traumatológica, observando qué epígrafes tienen especial relevancia para la correcta información del paciente y establecer las características que son comunes y en los que difiere cada consentimiento y finalmente poder hacer una propuesta de modelo de consentimiento informado a nivel de Europa reproducible en cualquiera de los idiomas oficiales para cada procedimiento estableciendo un modelo estandarizado de dicha especialidad. 2 3 ZUSAMMENFASSUNG Die Durchführung medizinscher und chirugischer Eingriffe, Notoperationen eingeschlossen, können manchmal ein Risiko für die Integrität oder das Leben des Patienten darstellen, wie auch den ausführenden Arzt betreffen. Hinsichtlich des Risikos, welches für den ausführenden Arzt zu bestehen scheint: u.a. vom Patienten verletzt zu werden oder einen zufälligen Unfall zu erfahren, als auch das Risiko sich vor dem Krankenhauskomitee zu befinden, der professionellen Ärzteschaft oder sogar vor einem Ausschuss, um zu erklären und zu beweisen, dass wir in der besten Art und Weise handelten, um der Auferlegung von Strafen, die uns aus unterschiedlichsten Gründen drohen, zu umgehen. Ohne den Eindruck von Chaos zu vermitteln, gibt es aber doch genug Gründe, eine Studie und Überarbeitung des einzigen, uns möglicherweise rechtlich absichernden, Dokumentes vorzunehmen, dass Risikoverantwortung, trotz des von uns ordnungsgemäss ausgeführten Eingriffs welchem sich der Patient unterzieht, beim Letzten liegt und er sich dessen bewusst wird und informiert fühlt, über die klinischen Abläufe während eines ärztlichen oder chirugischen Eingriffs, hier der Fall der Fachrichtung Traumatologie und orthopädischen Traumatologie, wo die meisten traumatologischen Fälle auftreten. Wir möchten ein Formblatt für Einverständniserklärungen vorschlagen, welches je nach Eingriff genauestens erklärt, wo die jeweiligen Vorteile liegen und Risiken bestehen, welches vom Patienten einfach zu verstehen ist, unabhängig von dessen Nationalität oder Bildungsstand. Hierzu haben wir Einverständniserklärungen in der spanischen Sprache aus dem Bereich Traumatologie sowie Einverständniserklärungen aus dem deutschen Sprachraum für Orthopädie und Unfallchirugie analysiert, unter Betracht der wichtigsten Abschnitte, relevant für eine sachgemässe Information des Patienten. Wir haben Gemeinsamkeiten und Unterschiede der einzelnen Erklärungen herausgestellt, mit dem Ziel, ein Einverständnisformblatt für den europäischen Raum vorzuschlagen, welches in jeder offiziellen Sprache verfügbar sein sollte, für alle Verfahren/Eingriffe, in Form eines Standartformblattes pro Fachgebiet. 4 ÍNDICE INTRODUCCIÓN Página 7 LA ACTIVIDAD MÉDICA I.- EL MÉDICO Página 10 II.- LA RELACIÓN MÉDICO-PACIENTE Página 14 1º. Razones que justifican la abstención de las normas jurídicas en la relación médico-paciente Página 15 2º. Razones que justifican la regulación jurídica de la relación entre médico y paciente Página 17 3º. Regulación de la actividad médica Página 20 EL PRINCIPIO DE AUTODETERMINACIÓN DEL PACIENTE I.- MODELOS ÉTICOS DE LA ACTUACIÓN MÉDICA Página 28 1º. Modelo de Beneficencia Página 28 2º. Modelo de Justicia Página 30 3º. Modelo de No Maleficencia Página 30 II.- CONCEPTO DEL PRINCIPIO DE AUTODETERMINACIÓN DEL PACIENTE Página 31 III.- FUNDAMENTO ÉTICO DE PRINCIPIO DE AUTONOMÍA Página 32 IV.- FUNDAMENTO JURÍDICO DE PRINCIPIO DE AUTONOMÍA Página 35 1º. Libertad y Principio de Autonomía Página 36 2º. El Principio de Autonomía en relación con el Derecho a la Vida, a la Salud y a la Integridad Física y Moral Página 38 3º. El Derecho a la Vida según la doctrina del Tribunal Constitucional Página 41 4º. La autodeterminación como elemento de la dignidad de la persona Página 44 EL CONSENTIMIENTO INFORMADO I.- ANTECEDENTES HISTÓRICOS DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO Página 47 II.- LA SITUACIÓN EN ESPAÑA Página 51 1º. La etapa anterior a la Ley General de Sanidad de 1986 Página 51 2º. La etapa posterior a la entrada en vigor de la Ley General de Sanidad de 1986 Página 53 III.- EL CONSENTIMIENTO INFORMADO COMO EXPRESIÓN DE LA AUTONOMÍA Página 54 IV.- CONCEPTO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO Página 55 1º. La Legislación Estatal Página 57 2º. La Legislación Autonómica Página 58 V.- PRESUPUESTOS DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO Página 61 1º. Capacidad Página 61 2º. Sujetos Página 64 3º. Contenido de la información asistencial Página 71 4º. La información asistencial y la información terapéutica Página 71 5º. El objeto del consentimiento Página 72 6º. Forma Página 74 7º. Momento en el que ha de prestarse el consentimiento Página 74 8º. Límites al consentimiento informado Página 75 9º. Responsabilidad por la falta de información y del consentimiento Página 75 MODELOS DE CONSENTIMIENTO INFORMADO EN EL ÁREA DE TRAUMATOLOGÍA Sociedad alemana de la especialidad de ortopedia y cirugía traumatológica Página 79 Sociedad española de la especialidad de cirugía ortopédica y traumatológica Página 205 RESULTADOS Y CONCLUSIONES Página 305 Propuesta de modelo de consentimiento informado a nivel europeo en el área de traumatología y cirugía ortopédica Página 313 BIBLIOGRAFÍA Página 341 ANEXO Página 345 7 INTRODUCCIÓN Mientras me encontraba inmerso en la elaboración de este trabajo, pensando en la mejor manera de presentar la introducción al mismo, cayó en mis manos un reportaje periodístico publicado en el periódico de La Provincia Diario de Las Palmas el día lunes, 22 de Agosto de dos mil cinco y elaborado por la periodista Marisol Ayala en el cual se expresa, de mejor manera de que lo podría hacer yo, la actualidad y el interés que suscita el objeto del presente trabajo de investigación, la regulación de la actividad médica, principio de autonomía y sus consecuencias jurídicas entre otros. Por lo que, con el permiso del lector, apoyaré la introducción en dicho reportaje. Durante año 2004, 62 médicos de la provincia de Las Palmas y 12 de Tenerife fueron denunciados por pacientes descontentos con los resultados en su atención sanitaria, una cifra que según el Colegio Oficial de Médicos de Las Palmas, suponen un “vertiginoso aumento” de reclamaciones, circunstancia que en todos los casos “amenaza con quebrar el prestigio profesional” de los facultativos. Una de las primeras cuestiones que se plantean ante esta noticia es ¿Cómo es que en dos provincias tan similares socialmente y de la misma Comunidad Autónoma, como es el caso de Las Palmas y Tenerife, exista una diferencia tan abismal en el número de reclamaciones médicas? Los médicos de la provincia de Las Palmas tienen cuatro veces más denuncias que los de Tenerife. Las especialidades más denunciadas fueron en el campo de la medicina voluntaria, la cirugía plástica y reparadora, y en medicina no voluntaria la traumatología, cirugía maxilofacial y ginecología y obstetricia, y a más distancia la anestesiología y la reanimación. Según un trabajo elaborado por el gabinete de comunicación del Colegio de Médicos de Las Palmas, el aumento del número de denuncias en los últimos años ha obligado a los facultativos a realizar una “medicina defensiva”, la cual se traduce en someter a los pacientes a múltiples pruebas diagnósticas y consultas con otros especialistas, lo que genera un coste económico incalculable que podría ser destinado a otras necesidades sanitarias. Uniteco, la correduría de seguros que da cobertura a 45.000 profesionales médicos españoles ante supuestos de responsabilidad civil derivadas de su actuación profesional, calcula que a lo largo de la vida profesional de un facultativo sufrirá una 14 II.- LA RELACIÓN MÉDICO-PACIENTE Hay que tener en cuenta que la relación médico-paciente nunca es de igual a igual, sino asimétrica. Con ello nos referimos, a que el paciente, a consecuencia de su enfermedad, está en situación de vulnerabilidad y, su formación le coloca en situación de inferioridad frente al profesional. Por otra parte, en el proceso de comunicación el médico pone en juego un atributo de su persona, la competencia profesional, mientras que el paciente aporta más, aporta su propia persona, con el mayor o menor desvalimiento en que le coloca la situación de enfermedad. En esta clara situación de relación asimétrica es evidente la necesidad de mayor protección del más débil, el enfermo. Sin embargo hay un límite a esta prioridad, el determinado por la máxima de no hacer daño. No se le puede pedir a un médico que en la aplicación de sus conocimientos actúe produciendo lo que considera un daño, aunque el paciente no lo crea así. En este sentido, la importancia que conlleva describir el tipo de relación entre médico y paciente, en nuestro estudio del principio de autonomía, radica en determinar en qué ámbito se encuadra el principio de autodeterminación del paciente y sus manifestaciones. ¿Debe ser entendido como un principio deontológico, como un principio ético o como un principio con relevancia jurídica? La respuesta a estas cuestiones quedará supeditada al tipo de relación que exista entre médico y paciente. El ejercicio de la medicina es una actividad con relevancia social de primer orden por la forma en que incide en bienes básicos tales como la vida o la integridad física y mental de las personas. Aún ante estas circunstancias, y como regla general, el médico prefiere que las referencias normativas necesarias para el ejercicio de su actividad sean aportadas por normas éticas, por normas de deontología profesional, antes que por normas jurídicas. Pero, por otro lado, el paciente y la propia sociedad reclaman una regulación legal a dicha relación. La actividad médica cobra especial significación por su objeto, que es el propio individuo, y por tanto no puede escapar a una regulación legal. Existen puntos de vista contrapuestos; de un lado, el médico reclama independencia, libertad de actuación e incluso una cuasi irresponsabilidad; del otro, el mundo jurídico legal contempla la actividad médica como un dato más de relevancia social y por ello necesariamente habrá de ser reglamentado. 15 En este sentido el conflicto está servido y de manera gráfica se podría resumir con la conocida afirmación de que “ni el médico puede tolerar pacientemente el ser juzgado en su actuación por el jurista, al que considera un intruso en un campo que desconoce, ni el jurista puede pacientemente tolerar que se actúe sobre su cuerpo sin su consentimiento”. 1º. Razones que justifican la abstención de las normas jurídicas en la relación médico-paciente Tradicionalmente la medicina se ha visto como una actividad que debía quedar al margen de la regulación jurídica. Señalando el origen de la medicina actual en la antigua Grecia, concretamente dentro del ámbito de la medicina hipocrática, la actividad médica estaba ya excluida del control jurídico, en manos de los médicos que establecían sus propias reglas y gozaban de impunidad en el ejercicio de su arte. En este sentido, el médico tenía en su trabajo algo de “legislador”, en cuanto su profesión consiste en establecer formas de vida, en recomendar normas de comportamiento. Se trataba además de normas que cuentan con una fuerza reforzada, mayor incluso que la de las normas jurídicas y los preceptos morales, en la medida en que la medicina se refiere inmediatamente al orden de la conservación. Los griegos establecieron la relación entre enfermedad física y enfermedad moral, de manera que el enfermo no sólo estaba aquejado de un mal físico, sino que también sufría un menoscabo moral5. El enfermo era incapaz de gobernarse a sí mismo y necesitaba la dirección diestra del médico. Por tanto la superioridad moral del médico frente a un enfermo incapaz física y moralmente hacía necesaria la inmunidad jurídica que lleva consigo el ejercicio de la actividad médica. Por otro lado, la medicina se ha concebido como una actividad humanitaria al servicio del hombre. El deseo del médico de aliviar la situación desgraciada del enfermo sería el centro de la relación médica, lo que establecería una relación peculiar entre enfermo y paciente. Dicha relación se caracterizaría por la entrega por parte del médico y por la confianza por parte del paciente. Además, el hecho de que se trate de una 5 Es de notar que en las escrituras bíblicas se relaciona el pecado como el origen de la enfermedad. En la carta a los Romanos 5:12 se recoge: “Por eso, así como por medio de un solo hombre el pecado entró en el mundo, y la muerte mediante el pecado, y así la muerte se extendió a todos los hombres porque todos habían pecado”. 16 relación esencialmente humanitaria hace que se incluyan algunas referencias éticas, que imponen comportamientos difícilmente controlables por parte del derecho6. En este sentido se puede afirmar que los intereses de las partes NO son contrapuestos sino coincidentes y no habría razón para la intervención del derecho, porque no habría contraposición alguna de intereses. En consecuencia, la regulación de la actividad médica sería determinada por regulaciones deontológicas7 derivadas de los propios profesionales médicos a través de su administración corporativa. Son el tipo de referencias normativas que el médico preferiría para la solución de los problemas. De esta forma se cuenta también con la mayor comprensión y la solidaridad profesional de quienes son al fin y al cabo compañeros de profesión y se excluye la intromisión de los hombres de la ley. La práctica jurídica ha constatado que cuando la relación entre el médico y el paciente se basa en la entrega, en la confianza y la colaboración las reclamaciones judiciales de los pacientes son menores que cuando la relación entre médico y paciente son malas o inexistentes. Por lo tanto el ver dicha relación como una mera relación mercantil, concretamente de prestación de servicios, tiene como consecuencias la desconfianza y la falta de colaboración entre ambos sujetos por lo que devendría en perjuicio para el propio paciente, en el sentido que no se beneficiaría terapéuticamente del trato médico8, y en perjuicio para el profesional, el cual además de estar expuesto a mayor control judicial de su actividad le abocaría a una actividad médica, que el profesor Romeo Casabona ha llegado a denominar como “medicina defensiva”. En esta misma línea, la relación entre médico y paciente no debe ser vista como una relación esencialmente mercantil, aunque el médico reciba una contraprestación 6 Esta relación médico paciente es considerada por Laín Entralgo como una relación de amistad basada en un sustrato “amistoso –amoroso”. 7 Para el médico los conceptos de ilicitud, sanción y responsabilidad contienen un fuerte elemento axiológico que incluye una descalificación moral, y suponen una incriminación que les resulta infamenta, y que además consideran incompatible con la práctica de una actividad que se ejerce con la única finalidad de beneficiar al paciente. En este sentido el Dr. Marañón, en el prólogo al libro de Eduardo Benzo sobre la responsabilidad civil de los médicos, trata de reducir la responsabilidad del médico al campo moral y a supuestos extremos en el campo del dolo y la mala fe en la intervención del facultativo, llegando incluso a entender como una desviación del correcto actuar del médico la manifestación pública del error de un compañero. Cfr. H. Kelsen, Teoría pura del derecho, trad. R.J. Vernego; Universidad Nacional Autónoma de México, México 1991 “la doctrina de la caracterización esencialmente moral de lo ilícito NO puede sostenerse frente al delito civil, y la consecuencia civil que a él se ensalza: la ejecución civil”. 8 En este sentido el profesor Marañón ha llegado a afirmar que “el médico no puede dar la ley fría y severa como respuesta y medicina al corazón angustiado, sino que tiene que buscar soluciones humanas para los humanos dolores, esperando, si roaza la ley, que el juez le comprenda y le perdone”. Por todo ello sigue señalando el citado autor “el enfermo debe aceptar un margen de inconvenientes y de peligros derivados de los errores de la medicina y del médico mismo como un hecho fatal, como acepta la enfermedad misma”. 17 pecuniaria por sus servicios9, el Código de Deontología médica de 1992 establecía que el acto médico nunca debía tener como fin el lucro, y que los honorarios debían tener en cuenta la situación económica del paciente. Por lo cual el excesivo afán de lucro, característica ésta de las típicas relaciones mercantiles, del facultativo se considera un elemento distorsionador de la buena relación médica. En conclusión, tradicionalmente se ha considerado incompatible el papel de salvar vidas humanas, que es prioritario para ambos sujetos de la relación, con una rígida estructura de normas legislativas que establezcan estrechos márgenes de actuación y tiendan a responsabilizar la labor curativa del profesional. 2º. Razones que justifican la regulación jurídica de la relación entre médico y paciente En los últimos años han acontecido una serie de circunstancias que han contribuido al desencuentro de la población respecto de la medicina tradicional y que acaban por manifestarse en un cierto distanciamiento respecto de los criterios profesionales de actuación y en un intento de controlar de algún modo el ejercicio profesional de los profesionales sanitarios. En esta misma línea el profesor Galán Cortés señala que resulta paradójico que el incremento paulatino que han experimentado los supuestos de responsabilidad médica, se halla en proporción directa con el progreso de la ciencia médica y de sus técnicas. El profesor Pelayo González-Torre10 señala una serie factores sociales de ese distanciamiento: 1.- Desarrollo del pluralismo ideológico. Entendido como una diversificación en lo que se refiere a las creencias o convicciones sociales, que implica la aparición de modos de vida diversos y en algunas ocasiones discrepantes del mundo de valores desde que los que se ejerce la medicina tradicional, plasmados en sus códigos deontológico fuertemente moralizados. Este pluralismo ideológico a dado a luz nuevas formas de entender el derecho a la vida, a raíz sobre todo de las discusiones en torno al derecho al aborto, o la posición ante la muerte, en relación con los problemas de eutanasia, han sido los campos donde 9 El médico por su prestación recibe unos honorarios, dicho término en latín honorarium significaba “los derechos de las diferentes profesiones liberales”. Los honorarios eran la compensación por el saber. 10 Describe este autor otras causas por las que se produce el desencuentro de la población y la medicina tradicional. Dichas causas además de las sociales son factores de carácter jurídico y debido también al auge de la bioética 18 las divergencias se han puesto de manifiesto con mas fuerza, a la vez que se ha puesto en evidencia la imposibilidad de afirmar la existencia de una conciencia común en cuestiones importantes relativas a la actividad médica. Por lo tanto se ha ido gestando una nueva forma contemporánea de entender la libertad, se trataría de un individualismo más radical, independiente de las organizaciones políticas y sindicales, y de la dirección ideológica de las conciencias. La autonomía prevalece frente a todas estas disciplinas y el hombre afirma su individualismo eligiendo libremente al margen de tendencias mayoritarias. El individualismo se ha desarrollado hasta el punto en que el individuo se alza frente a los poderes combinados de médicos, sacerdotes y juristas y ante todos ellos ha llegado a reclamar su “derecho a morir”. Un derecho que no interesa a nadie socialmente sino a él. Dicho individualismo es también trasladado a la relación médico paciente. 2.- Un segundo factor social que ha producido el distanciamiento de la medicina tradicional y de la ausencia de regulación de la actividad médica es que ha quebrado el modelo tradicional de médico. La profesión médica ya no es vista como una profesión basada en el sacrificio, e incluso en la asunción de riesgos derivada del contacto con la enfermedad. Sino que la vocación de servicio y sacrificio ha sido sustituida, por los que actualmente cursan los estudios de medicina, por las expectativas económicas y la posición social que otorga el ejercicio de la profesión sanitaria. Lo que destaca ahora de la profesión médica no es el sacrificio y la dedicación sino precisamente la distancia entre el modelo, ya incapaz de imponerse socialmente, y la realidad de la relación médica. El contexto sanitario se ha transformado, la atención médica ha pasado de recibirse de manos del médico de cabecera a ser obtenida en modernos centros sanitarios en donde la tecnología de vanguardia ha sido capaz de medir cualquier parámetro con absoluta precisión. En la actualidad se nace y se muere en los hospitales. La imagen del médico a la cabecera del enfermo, asistido únicamente con de su experiencia y sus sentido, ha sido sustituida por la de una aséptica sala de cuidados intensivos, con el enfermo conectado a una serie de aparatos que reproducen y registran sus funciones vitales. En cualquier caso se presta la asistencia sanitaria por una pluralidad de profesionales, bien sucesivamente (pruebas, diagnósticos, tratamientos) o simultáneamente (intervención quirúrgica). Todo ello ha contribuido a que se haya despersonalizado el ejercicio de la medicina y a que el 19 paciente que se siente perjudicado ya no deje sitio a la fatalidad como causante de su daño, y reclame a una administración sin rostro. Por otro lado la percepción actual de la actividad médica ya no es tan optimista como en épocas pretéritas. La conciencia de que la enfermedad avanza paralelamente impidiendo que la medicina ofrezca horizontes de salud y bienestar definitivos, contribuye a cuestionar esa entrega total del paciente a la actividad del facultativo. 3.- La actividad médica ha perdido su inocencia. Después de la II Guerra Mundial y los juicios de Nuremberg, en que se dio a conocer las atrocidades cometidos en nombre de la medicina en los campos de exterminio nazi, se desvaneció la idea de que la actividad médica es incompatible con el daño, el error, la negligencia e incluso con el crimen. De tal manera que se hace necesario una nueva concepción de la medicina con su fundamento en la regulación de dicha actividad profesional y en la garantía de los derechos de los usuarios de los servicios sanitarios. Galán Cortés alude al cambio de la relación clínica, entre el profesional médico y el paciente, que se ha ido transformando desde el tradicional esquema autoritario y vertical, en el que el médico desempeñaba el papel de tutor, y el enfermo, el de desvalido; evolucionando hacia otro tipo de relación, democrática y horizontal, en el que se pasa de un modelo de moral de código único a un modelo pluralista, que respeta los diferentes códigos morales de cada persona. Por otro lado, sigue señalando este autor, que la especialización del ejercicio de la medicina que ha tenido como consecuencia más inmediata una deshumanización de su práctica ha resultado en la pérdida de esa atmósfera de confianza que caracterizaba la medicina tradicional. Paralelamente el desarrollo de las ciencias biomédicas y de sus implicaciones cada vez mayores y más intensas con el ser humano, asistimos a un proceso de “expansión de los derechos humanos”, de identificación de nuevos derechos o nuevas proyecciones de aquéllos: derecho a procrear y a no procrear, derecho a un patrimonio genético no manipulado, derecho a la identidad, derecho a la unicidad, derecho a la diferencia, derecho a una familia con dos padres, derecho a conocer o a no conocer el propio origen biológico, derecho a no saber (vg. Sobre la predisposición a una futura enfermedad), derecho a la enfermedad (entendido como derecho a no ser discriminado por enfermedades o predisposiciones patológicas genéticas, etc…), derecho a morir con dignidad, etc… 20 La configuración de los mencionados como auténticos derechos subjetivos entraña encontrar los valores que les sirven de soporte, su cristalización positiva, su jerarquización o priorización en caso de conflicto entre sí o con otros derechos; o, en su caso, identificar su engarce dentro de otros derechos ya existentes o reconocidos. En conclusión, hoy día no se discute la necesidad de regulación jurídica, y no sólo ética, de la relación médico paciente. Si bien la discusión se traslada ahora de hasta dónde debe regularse, cuáles son los límites, con qué margen de maniobrabilidad o de confianza debe contar el profesional sanitario, cuáles deben ser los principios de dicha regulación y quién los debe establecer. 3º. Regulación de la actividad médica Como ya ha quedado apuntado anteriormente, hoy día no se discute la necesidad de regulación de la actividad médica. Pero al mismo tiempo es imposible que el legislador regule toda la actuación médica hasta los últimos extremos, pues existen infinidad de variables que hacen que cada actuación médica sea singular. Por lo tanto la regulación jurídica debe coexistir con la ley técnica o lex artis. ¿Qué relación debe existir entre ambas? El fundamento de la preocupación del legislador por fijar determinadas reglas de actuación médica no es diferente al general de toda legislación, esto es, apuntalar los cimientos de la convivencia social. Si bien la actividad médica cobra significación especial por su objeto. Toda actuación del profesional médico se encamina en última instancia al bienestar social y más concretamente a preservar la salud del ser humano. Se puede concluir, por tanto, que es el hombre, el individuo, el objeto de la ciencia médica, y si en ciertos aspectos de tal actividad, el hombre sólo aparece como punto final y receptor del resultado de un largo proceso de investigación, la actuación médica que nos es más común es aquella que directamente recae sobre el cuerpo humano. El médico, como profesional, está sometido a la lex artis, que estudiaremos a continuación con más detenimiento, pero el objeto particular sobre el que recae directamente la actividad médica, la persona, hace necesario que existan unos principios rectores de carácter general, que delimitan el contenido de la lex artis, y cuya finalidad no debe ser otra que garantizar los derechos “del objeto” de la actividad médica, es decir, del paciente o usuario de los servicios sanitarios. 21 Dentro de estos principios rectores, límites de la lex artis, es donde encuentra el ámbito de influencia el principio de autodeterminación que será objeto de estudio en la parte segunda. A continuación se procederá al estudio de la mencionada lex artis y seguidamente a lo que la jurisprudencia ha denominado como lex artis ad hoc. a) La Lex artis Primeramente, hay que tener en cuenta que la obligación del médico, es una obligación11 de hacer12. A su vez la obligación de hacer presupone el desarrollo de una actividad por parte del obligado, pero dicha actividad puede venir requerida desde una doble perspectiva: a.- Desempeño de la actividad en sí misma considerada, sin exigencia de un resultado concreto. En tal caso, se habla de obligación de actividad o de obligación de medios, porque la prestación del obligado se limita a desarrollar una conducta diligente que, sólo de forma mediata, puede ofrecer el resultado final perseguido por el acreedor, por ejemplo: cuando se contrata los servicios de un abogado para la defensa de un proceso, el letrado cumplirá con la obligación no garantizando el resultado del proceso, sino desarrollando una conducta diligente en la defensa del mismo. b.- Desempeño de una determinada actividad dirigida a la obtención de un resultado concreto (vg. Le encargamos a un carpintero la elaboración de una mesa, en este caso el obligado, para entender cumplida la obligación, debe conseguir el producto perseguido independientemente de la diligencia que haya puesto el carpintero para la obtención del resultado), en este caso, se habla de obligación de resultado , ya que el deudor se obliga a proporcionar de forma directa e inmediata la satisfacción del interés del acreedor, mediante la obtención de un resultado pactado que integra la prestación, un resultado que está in obligatione. 11 El artículo 1089 Código Civil español proclama:”Las obligaciones nacen de la Ley, de los contratos y cuasi contratos, y de los actos y omisiones ilícitos o en que intervenga cualquier género de culpa o negligencia”. Una de las cuestiones más discutidas ha sido la naturaleza contractual o extracontractual de la relación médico paciente. La doctrina de la relación jurídica médico paciente se ha construido tradicionalmente sobre la base del contrato. Sin ánimo de entrar en un análisis detallado de la cuestión, sólo quiero mencionar que se han elaborado diferentes teorías con respecto a la naturaleza jurídica del contrato médico, las más importantes según, Ataz López : Teoría del mandato, de la comisión civil, del arrendamiento de obra, del arrendamiento de empresa, del contrato de trabajo, del arrendamiento de servicios, del contrato multiforme y más recientemente la teoría del contrato innominado. 12 El artículo 1088 del Código Civil español señala: “Toda obligación consiste en dar, hacer o no hacer alguna cosa”. 22 En la obligación de resultado, como es natural, en caso de no obtenerse éste por el acreedor, la responsabilidad por incumplimiento pesa sobre el deudor incumplidor aunque haya desplegado la actividad correspondiente a la obligación contraída con la mayor diligencia posible. La materialización del resultado previsto determina, pues, el cumplimiento o incumplimiento de la obligación, haciendo abstracción de la diligencia demostrada por el deudor. Este último extremo, por el contrario, es el único a considerar en relación con el cumplimiento (o incumplimiento) de la obligación de actividad o de medios. Las características de la profesión médica se deduce claramente, que la obligación del médico es una obligación de actividad o de medios y no de resultado, pues nunca el facultativo podrá asegurar la consecución de un resultado concreto. Aunque últimamente se ha señalado, que en algunas ramas de la actividad médica, concretamente en el campo de lo que se ha denominado como medicina voluntaria, cirugía plástica y reparadora, existen elementos que la acercan más a una obligación de resultado que a una obligación de actividad o de medios. Sentado que la actividad médica es una obligación de hacer, y dentro de éstas, una obligación de actividad o de medios, en que el facultativo para considerar cumplida la obligación no es necesario que consiga el resultado, aunque es lo deseable, sino que despliegue la diligencia debida en el desempeño de su función, entonces surge la cuestión ¿Cómo se determina que el médico ha empleado la diligencia debida? En base a qué criterios. Es en este punto donde entra en juego la Lex artis. El término lex artis, cuyo significado literal es ley del arte, ha sido de siempre empelada como patrón técnico para enjuiciar la actuación de un profesional. El Tribunal Supremo13 ha señalado como sinónimos de la lex artis la “buena técnica médica”, “técnica correcta” o “aquellos principios esenciales que tiendan a su normal desenvolvimiento”. Esta lex opera en el campo de cualquier actividad profesional, porque con ella se valora la diligencia desplegada por su autor en el ejercicio de su actividad, así como el resultado producido. 13 En este sentido ver la STS de 16 de Abril de 1970, comentada por el especialista Ataz López, J. 23 Con carácter general, se puede decir, junto con el profesor Siso Martín, que la diligencia debida en el cumplimiento de la obligación del profesional sanitario se descompone en los siguientes deberes: a. Información adecuada: al paciente o a sus familiares, sobre el diagnóstico del proceso, pronóstico razonable y las alternativas existentes, con expresión de sus ventajas y riesgos. Dicha información ha de ser expresada de forma inteligible y suficiente para posibilitar la emisión, en su caso, del consentimiento informado del paciente o usuario de los servicios sanitarios. b. Aplicación de los medios disponibles: en el tiempo y lugar de la asistencia y adecuados al actual estado de la ciencia. Este deber funciona como una cláusula de progreso que presiona al sistema sanitario público, por parte de los profesionales sanitarios, en la exigencia de la última tecnología. c. Continuación del tratamiento: ininterrumpido hasta el alta médica, con advertencia del riesgo de abandonarlo. En conclusión, hay que decir que la lex artis referida a la actividad sanitaria es la aplicación de reglas generales médicas a casos iguales o parecidos, dentro de una actuación conforme al cuidado objetivamente debido. No cabe, por ello, la aplicación de la lex artis a situaciones desconocidas, no estudiadas o imprevistas en la ciencia médica, pues una condición de aquella es que cualquier profesional actuaría de la misma forma cuando se dieran las mismas condiciones, a salvo claro está, siempre la libertad de criterio profesional. La consecuencia es que si se actúa apartándose de lo homologado por las sociedades o publicaciones científicas se incurre en responsabilidad en el caso de que se produzca un daño, salvo que se justifique cumplidamente por qué se apartó de la regla técnica generalizada. Como acertadamente ha señalado el profesor Romeo Casabona, no hay que confundir la lex artis con la indicación terapéutica, ya que siendo conceptos relacionados, difieren en que la indicación terapéutica es previa cronológicamente y supone el análisis y valoración previa al acto médico, mientras que la lex artis trata de aplicar la técnica y medios adecuados al caso concreto. Anteriormente ya se ha hecho mención a la singularidad de la actividad médica, dicha singularidad hace necesario establecer “normas” más particulares que sirvan de guía al personal médico. Esta individualización de la lex artis ha dado origen a lo que se le ha llamado la lex artis ad hoc. 30 2º. Modelo de Justicia Según el profesor Galán Cortés, el modelo de Justicia protege los intereses de terceros, ajenos a la relación médico paciente, por lo que se trata de una forma singular de beneficencia. Sigue señalando el autor, que estamos por tanto ante una aplicación particular del principio de beneficencia en beneficio de los intereses de terceros, aun cuando con ellos se limite la autonomía del sujeto al que se aplica. Se apoya este modelo en el principio de Mill, en virtud del cual tan pronto como una parte de la conducta de una persona afecta perjudicialmente a los intereses de otras, la sociedad tiene jurisdicción sobre ella y puede discutir si su intervención es o no favorable para el bienestar general; pero no hay lugar para plantear esta cuestión cuando la conducta de una persona no afecta en absoluto a los intereses de ninguna otra. Concluye el mencionado autor que sólo para obviar la lesión, daño o menoscabo de intereses de terceros, se puede justificar la limitación de la autodeterminación de una persona concreta, lo que en el campo de la medicina tiene lugar por motivos de salud pública por ejemplo en los casos de vacunaciones obligatorias, internamientos, etc... Hay, pues, en este modelo, un predominio del bien común, general o social sobre el interés particular. 3º. Modelo de No maleficencia La máxima latina primium non nocere (primero no hacer daño) siempre ha sido tenida como el fundamento de la moralidad en el ejercicio médico. Pese a que se desconoce quién y cuándo se pronunció, se relaciona con la Escuela Hipocrática, si bien no se reconoce de manera explícita, no es menos cierto que dicho principio se deduce fácilmente del Juramento Hipocrático. En sentido literal, se puede decir que el principio de no maleficencia significa no infligir daño, o crear una situación de riesgo, de manera consciente, por tanto comporta una actitud negativa, de abstención a actuar. Este modelo está íntimamente relacionado con el principio de beneficencia. En ocasiones se ha considerado el principio de beneficencia y el de no maleficencia como uno solo, ya que para beneficiar a la persona no sólo basta con hacerle el bien sino también con no hacerle daño, como obligación primaria. 31 El profesor Galán Cortés señala que debe distinguirse el principio de no maleficencia del principio de beneficencia. El primero nos obliga a todos de forma primaria, siendo anterior a cualquier tipo de información o consentimiento, y nada tiene que ver con el consentimiento informado, en tanto que el de beneficencia sí (nunca es lícito hacer el mal, pero sólo a veces no es lícito hacer el bien) II.- CONCEPTO DEL PRINCIPIO DE AUTODETERMINACIÓN DEL PACIENTE. El término autonomía proviene del griego autos que significa “mismo” y nomos que significa “regla”, “gobierno”, “ley”, por lo que autonomía es sinónimo autogobierno. La persona autónoma determina por sí misma el curso de sus acciones, posee potestad de dictarse normas así misma. Por tanto la voluntad del sujeto debe primar también en lo que a su salud se refiere. El consentimiento es, en general, como un presupuesto de la licitud de las actuaciones de los profesionales sanitarios, pudiendo dar lugar, en caso de que no exista, a responsabilidades de orden civil y penal. Cómo señala E. D. Pellegrino la autonomía, en el ámbito de la medicina, se ha convertido en la consigna que simboliza el derecho moral y legal de los pacientes a adoptar sus propias decisiones sin restricción ni coerción, por más bienhechoras que sean las intenciones del médico, sin duda es un derecho que limita lo que debe y puede hacer el médico por su paciente. Define el profesor Romeo Casabona el principio de autonomía como: “el reconocimiento de la libre decisión individual sobre sus propios intereses siempre que no afecte a los intereses de un tercero, o el respeto a la posibilidad de adopción por los sujetos de decisiones racionales no constreñidas. Supone, por tanto, el reconocimiento del actuar responsable de que cada ser humano tiene el derecho a determinar su propio destino vital y personal, con el respeto a sus propias valoraciones y a su visión del mundo, incluso, aunque se tenga la plena convicción de que son erróneas y de que son potencialmente perjudiciales para él” 17 El profesor Simón Lorda ha señalado que “la autonomía es en realidad un atributo de los hombres” y la Dignidad de la persona comprende la capacidad para darse a sí mismo leyes universales que guíen su comportamiento empírico. 17 Romeo Casabona, El derecho y la Bioética ante los límites de la vida humana, ed. Centro de estudios Ramón Aceres, S.A., 1994, pág. 42 y ss. 32 Por lo que el problema de la “autonomía” de las personas es precisamente el de haber sido definido como “Principio”, en vez de haber sido entendido como un cambio de perspectiva respecto a lo que deben ser entendido las relaciones humanas. Sin embargo, sigue señalando el autor que existen poderosas razones históricas y prudenciales, las cuales se analizarán en los siguientes apartados, para afirmar la existencia del llamado principio de autonomía, con una denominación independiente y diferenciada de los principios clásicos aunque subrayando, que una revisión profunda de su contenido hace que se confunda con los tres principios clásicos recogidos en el Digesto. No se encuentra una definición legal del principio de autonomía en nuestro ordenamiento jurídico aunque si se aprecian sus consecuencias de dos maneras diferentes por un lado se regula el llamado Consentimiento Informado y por otro lo que recientemente se le ha denominado como las Instrucciones Previas. III.- FUNDAMENTO ÉTICO DEL PRINCIPIO DE AUTONOMÍA El profesor Simón Lorda, con el rigor que lo caracteriza, señala que en virtud del Digesto de Ulpiano (S. III d.c.) se configuró como preceptos jurídicos básicos “honeste vivere, alterum non laedere, suum cuique tribuere”, (beneficencia, no maleficencia y justicia). Posteriormente con la conquista central de la Modernidad en la que se considera a la persona como seres intelectualmente y moralmente autónomos, con capacidad de raciocinio, juicio y decisión, se reconoce la capacidad del individuo para decidir sus propias escalas de valores y sus propias ideas del bien y de la felicidad. No se trata de que apareciera en realidad una nueva obligación moral distinta a las que la el Digesto considerara, sino que éstas debían ser reinterpretadas a la luz de la idea de la autonomía de las personas. Puesto que respetar la autonomía de las personas para tomar decisiones es una obligación perfecta que pertenece al principio de no maleficencia, e incluso se podría encuadrar dentro del principio de beneficencia en el sentido de que existe la obligación de hacer el bien a los demás y la mejor forma de hacer el bien a los demás es invitándoles a que lleven adelante su propio proyecto de felicidad, es decir promover la autonomía de las personas, facilitarles todo lo posible para que puedan tomar sus propias decisiones, decidir sobre su futuro, etc. 33 Entonces ¿Cómo surgió algo llamado el “Principio de Autonomía”? Simón Lorda lo atribuye, en primer lugar a la confusión que se originó con el llamado Informe Belmont, el cual según este autor, fue incapaz de separar los principios de no maleficencia y de beneficencia. Y en segundo lugar, cuando a lo que en realidad era una parte de la no maleficencia, lo consideró un principio separado y lo llamó “principio de respeto por las personas” y dicha confusión se convirtió en definitiva cuando Beauchamp y Childress consagraron ya los cuatro principios por separado (beneficencia, no maleficencia, justicia y autonomía). Alude el citado autor como causante de este fenómeno a que el principal enemigo a combatir era el paternalismo, ello sólo podría hacerse a fuerza de erosionarlo mediante algo que pudiera adquirir un peso moral tan notable como el de la beneficencia paternalista. La única manera era mediante otro principio moral, y ese fue el de la autonomía, que además llevaba a sus espaldas toda la tradición jurídica moderna que cuestionaba los principios del Derecho natural, tradicional soporte de la beneficencia paternalista. Entonces si resulta que el Principio de Autonomía no existe, ¿Cómo debe fundamentarse la obligación moral de obtener el consentimiento informado? Sigue señalando mencionado autor, que el consentimiento informado puede operar en dos niveles diferentes, en función de la forma en que se interrelacionan los principios bioéticos anteriormente analizados, y en consecuencia se puede hablar de un consentimiento informado de nivel 1(CI 1) y un consentimiento informado de nivel 2 (CI 2). Obtener el CI 1 es una obligación perfecta, una obligación ético-jurídica correlativa al derecho de los pacientes a que se respete su autonomía. Su fundamento ético básico en lo relativo a los profesionales es el principio de “No Maleficencia”, y su quebranto puede dar como consecuencia incurrir en la comisión de un delito o por lo menos la exigencia de responsabilidad civil. El CI 1 implicaría que el médico informe a sus pacientes adecuadamente según los criterios legales establecidos, les ofrezca alternativas, les sugiera la que médica o científicamente es la más indicada y les permita decidir libremente, sin ningún tipo de coacción, la que a su juicio crea el paciente como la mejor. Debiendo quedar todo ello consignado en la historia clínica. 34 Insiste el autor, que en el supuesto que no se cumpla la exigencia de obtener el CI 1 y para el caso que se produzca daño físico o moral, se incurrirá en Responsabilidad Subjetiva. Sin embargo, para el caso de las Organizaciones Sanitarias deben de obtener también un CI 1 porque también el principio de “No Maleficencia” les obliga a ello, pues dichas instituciones deben organizarse y funcionar de tal forma que garanticen a sus usuarios el ejercicio de sus libertades y derechos básicos, uno de los cuales es precisamente el derecho al Consentimiento Informado, pero para el supuesto de no crear o no mantener adecuadamente estos procedimientos y resultar de ello un daño, la institución podría incurrir en este caso en Responsabilidad Objetiva. Por el contrario el CI 2 más que una consecuencia del principio de No Maleficencia o de exigencia de mínimos, es una obligación a actuar, es una manifestación del principio de Beneficencia, donde se le insta, se invita a la participación activa de los pacientes en el proceso de toma de decisiones, a la evaluación conjunta de las alternativas y a la elección de aquella que el paciente, una vez debidamente informado, entienda como más ajustada a su propia escala de valores y a su propio proyecto de vida. Crear este clima de comunicación, de promoción de la libertad del paciente basada en una información clara y veraz corresponde en primer término al profesional sanitario y en un sentido más amplio corresponde también a las organizaciones sanitarias. En el caso que el profesional se limite a cumplir con el CI 1 y no se preocupe en alcanzar el grado de excelencia que implica el CI 2, si bien no se le podrá exigir responsabilidades penales o civiles por la falta de consentimiento CI 1, no es menos cierto que sin embargo sí se le podrá exigir otro tipo de responsabilidades morales o deontológicas. Ciertamente no siempre será posible en un grado elevado la obtención del CI 2, ya sean por el estado del paciente, por su propia disposición, nivel cultural, madurez y otros innumerables condicionantes. En muchas ocasiones la única posibilidad será la obtención del indispensable y mínimo CI 1, pero nada justifica que el profesional no se esfuerce y así lo exija y permita la organización sanitaria para buscar la excelencia en la relación médico paciente y como consecuencia el CI 2. 35 Al igual que el profesor Simón Lorda entiendo que el llamado “principio de autonomía”, su contenido, puede encuadrarse dentro de los principios clásicos recogidos en el Digesto de Ulpiano. Si bien actuando como un límite de actuación ante el principio clásico de beneficencia paternalista e incluso en su esfera positiva, exigiendo las condiciones y elementos necesarios que faciliten el desarrollo de la autonomía del individuo, más aún cuando la persona se halla en un estado en el que se ve mermada la capacidad del individuo y por consecuencia la libertad, tal como se suele dar en el caso de la relación médico paciente, en la que hay que tener en cuenta que la relación médico paciente nunca es de igual a igual, sino asimétrica. Con ello me refiero, a que el paciente, a consecuencia de su enfermedad, está en situación de vulnerabilidad y, su formación le coloca en situación de inferioridad frente al profesional. En esta clara situación de relación asimétrica es evidente la necesidad de mayor protección del más débil, el enfermo. IV.- FUNDAMENTO JURÍDICO DEL PRINCIPIO DE AUTONOMÍA Como acertadamente señala el Profesor Romeo Casabona, el Principio de Autonomía es la manifestación de, al menos, un derecho fundamental que en nuestro ordenamiento jurídico incluso se consagra en forma de valor superior18, el cual es la libertad, sin perjuicio que en determinadas circunstancias pueden verse implicados otros derechos fundamentales como el derecho a la vida, a la salud, a la integridad física y moral. Por lo que para un mejor entendimiento, procederé al estudio de las manifestaciones del principio de autonomía primeramente en el derecho a la Libertad y posteriormente en el derecho a la vida, a la salud y a la integridad física y moral, que son los que en la práctica suelen darse con más frecuencia. 18 El artículo 1.1 de la Constitución Española de 1978 señala textualmente:”España se constituye en un estado social y democrático de derecho, que propugna como valores superiores de su ordenamiento jurídico la libertad la justicia, la igualdad y el pluralismo político”. 36 1º. Libertad y Principio de Autonomía La Libertad comporta uno de los elementos identificadores del ser humano, y que el Estado no sólo debe reconocer, sino que encuentra su razón de ser en la protección de la libertad de los ciudadanos19. En nuestra Constitución el artículo 1.1 consagra “España se constituye en un Estado Social y Democrático de Derecho, que propugna como valores superiores de su Ordenamiento Jurídico, la Libertad, la Justicia, la Igualdad y el Pluralismo Político” El Tribunal Constitucional ha señalado de manera reiterada que el artículo 1.1 del Texto Constitucional, que consagra la libertad como “valor superior” del ordenamiento jurídico español, implica el reconocimiento como principio general inspirador del mismo, de la autonomía del individuo para elegir entre las diversas opciones vitales que se le presenten, de acuerdo con sus propios intereses y preferencias.20 Sin embargo, esta Libertad, entendida como valor superior, no crea por sí misma derechos fundamentales amparables por el artículo 53 CE. No hay duda que muchos de los derechos fundamentales y libertades públicas son proyecciones del valor de libertad, pero sólo estas proyecciones concretas y singulares son las que la Constitución y el resto del Ordenamiento Jurídico ha determinado como dignas de la protección reforzada a la que anteriormente se ha hecho mención. Por otro lado, una vez determinado que la autodeterminación del individuo, en nuestro caso del paciente, se puede entender como una manifestación de la libertad entendida como valor superior del ordenamiento jurídico, cabría preguntar que si se podría encuadrar dentro del derecho a la libertad, según el artículo 17.1 CE, y por ende serle de aplicación el régimen previsto en la propia Constitución de garantía de los derechos fundamentales. 19 Téngase en cuenta que el artículo 9.2 CE señala: “Corresponde a los Poderes Públicos promover las condiciones para que la Libertad y la Igualdad del individuo y de los grupos en que se integra sean reales y efectivas; remover los obstáculos que impidan o dificulten su plenitud y facilitar la participación de todos los ciudadanos en la vida política, económica, cultural y social. 20 STC 132/1989, de 18 de Julio; STC 113/ 1994, de 14 de Abril. 37 El Alto Tribunal ha señalado que el concepto de Libertad manejado en el artículo 17.121 de nuestra Carta Magna, no es de aplicación por sí mismo en lo referente a los tratamientos terapéuticos. En la Sentencia 120/ 1990, de 27 de Junio, señala el Tribunal que no es tampoco pertinente encuadrar el problema en el ámbito del artículo 17.1 de la CE, dado que, según reiterada doctrina de este Tribunal (SSTC 126/1987; 22/1988;112/1988 y 61/1990) la libertad personal protegida por este precepto es la “libertad física”, la libertad frente a la detención, condena o internamientos arbitrarios, sin que pueda cobijarse en el mismo una libertad general de actuación o una libertad general de autodeterminación individual ,pues esta clase de libertad, que es un valor superior del ordenamiento jurídico, artículo 1.1 CE, sólo tiene la protección del recurso de amparo en aquellas concretas manifestaciones a las que la Constitución les concede la categoría de “derechos fundamentales” incluidos en el capítulo segundo de su Título I , como son las libertades a que se refieren el propio artículo 17.1 y los artículos 16, 18.1, 19 y 20, entre otros, y en esta misma línea, la STC 89/ 1987 distingue entre las manifestaciones de la multitud de actividades y relaciones vitales que la libertad hace posibles (o manifestaciones de la “libertad a secas”) y los derechos fundamentales que garantizan la libertad pero que no tienen ni pueden tener como contenido concreto cada una de esas manifestaciones en su práctica, por importantes que éstas sean en la vida del individuo” Por tanto, conforme a dicha doctrina, la libertad de rechazar tratamientos terapéuticos, como manifestación de la libre autodeterminación de la persona no puede entenderse incluida en la esfera del artículo 17.1 de la Constitución Española. Entonces ¿En qué medida es una manifestación de la libertad, entendida como derecho fundamental, concretamente el recogido en el artículo 17.1 CE, la libre autodeterminación de la persona? No hay duda que la aplicación de determinados tratamientos médicos implica el uso de medidas coercitivas que en algunas ocasiones inevitablemente han de comportar restricciones a la libertad de movimiento o a la libertad física en algunas de sus manifestaciones. En estos casos concretos si se podría encuadrar en el citado artículo 17.1 CE, pero como ha quedado de manifiesto, no se puede predicar que la 21 El artículo 17.1 CE señala de manera literal: “ Toda persona tiene derecho a la libertad y a la seguridad. Nadie puede ser privado de su libertad, sino con la observancia de lo establecido en este artículo y en los casos y en la forma previstos en la ley”. 38 autodeterminación del paciente, en nuestro caso concreto, pueda encuadrarse sin más dentro ámbito de influencia del artículo 17.1 CE. 2º. El Principio de Autonomía en relación con el Derecho a la Vida, a la Salud y a la Integridad Física y Moral La importancia del derecho a la vida se comprende fácilmente, pues en él se sustenta todos los demás derechos, es el soporte y la condición necesaria que va a permitir cada individuo ejercitar y desarrollar su proyecto de existencia. Sin embargo, un repaso por la historia revela que el respeto y protección de la vida humana ha experimentado variaciones motivadas por las concepciones filosóficas, éticas, jurídicas o políticas que han dominado en cada momento, y que incluso hoy mismo sigan siendo objeto de revisión. El artículo 15 CE proclama: “Todos tienen derecho a la vida y a la integridad física y moral, sin que en ningún caso, puedan ser sometidos a torturas ni a penas o tratos inhumanos o degradantes. Queda abolida la pena de muerte, salvo lo que puedan disponer las leyes penales militares para tiempos de guerra”. Se proclaman de esta manera en un mismo precepto constitucional, dos derechos fundamentales: el derecho a la vida y el derecho a la integridad física y moral, que si bien guardan una innegable proximidad teleológica, deben de considerarse distintos. Esta distinción es recogida en el Convenio Europeo de Derechos Humanos, en el cual se regulan en diferentes artículos, aunque consecutivos concretamente artículos 2 y 3, el derecho a la vida y el derecho a la integridad física y moral. En lo que tiene que ver con la regulación del derecho a la vida como derecho fundamental autónomo es relativamente reciente. Los textos clásicos no solían mencionarlo. La única excepción notable, como señala el profesor Díez Picazo22, es la cláusula due process of law, de las enmiendas 5ª y 14ª de la Constitución de los Estados Unidos de América; según la cual nadie puede ser privado de la vida, la libertad o la propiedad sin el debido proceso legal. La aparición de un específico derecho a la vida en la mayor parte de las declaraciones de derechos se produce después de la Segunda Guerra Mundial, sin duda como reacción frente a las atrocidades cometidas en la misma. 22 Díez Picazo, L.M.; “Sistema de derechos fundamentales”; Ed. Thomson Cívitas. Madrid 2003, pág. 189 y ss 39 Pero ¿qué debe entenderse por derecho a la vida? No es pacífica la respuesta a esta cuestión, pues en virtud de la respuesta que se dé, el derecho a la vida podría comprender una disponibilidad absoluta por el titular del derecho o por el contrario dicho derecho se configuraría más como una obligación que como un verdadero derecho subjetivo, puesto que impondría la obligación de mantener la condiciones básicas necesarias para la vida aún en contra de la voluntad del titular del derecho fundamental. En conclusión según la concepción de lo que debe entenderse como derecho a la vida, el titular del derecho podría o no disponer de su existencia. a) La vida como una realidad objetiva El profesor Romeo Casabona23 señala que como primera aproximación debe entenderse el derecho a la vida como el derecho a la propia existencia físicobiológica del ser humano, excluyéndose por tanto las persona jurídicas y de otros colectivos humanos. Se podría hablar de un derecho individual que recae sobre la existencia misma, del que somos titulares cada uno de los seres humanos en tanto vivimos y oponible a los demás individuos y frente al propio Estado. Concebir el derecho a la vida como una realidad físicobiológica excluye del concepto de su objeto cualesquiera valoraciones sociales que pudieran indicar qué es vida humana y qué no lo es. Una segunda consecuencia de esta concepción del derecho a la vida es que no importa el estado, condición y capacidad concretas de prestación social del individuo, ni la calidad, racionalidad o viabilidad de dicha vida. Sigue señalando el autor, de manera muy aguda, que en virtud de este sentido estricto, naturalista, no existe derecho a la vida, en cuanto que sería algo que nos viene dado previamente y que si bien puede haber y hay derechos sobre la vida, pero no derecho a la vida, porque antes de vivir no existe en el hombre derecho ninguno, por la sencilla razón de que sin la vida no hay hombre24. 23 Romeo Casabona, C.M.; “El derecho y la bioética ante los límites de la vida humana”; Ed. Centro de estudios Ramón Aceres,SA. La Laguna 2003, pág. 25 ss. 24 El artículo 29 del Código Civil español señala “El nacimiento determina la personalidad; pero el concebido se tiene por nacido para todos los efectos que le sean favorables, siempre que nazca con las condiciones que expresa el artículo siguiente” 46 inalterada cualquiera que sea la situación en que la persona se encuentre, constituyendo un minimum invulnerable que todo ordenamiento jurídico debe asegurar, de tal manera que independientemente de las limitaciones que se impongan al disfrute de derechos individuales, nunca conlleven menosprecio para la estima, que en cuanto ser humano, merece la persona.. Junto al valor jurídico fundamental de la dignidad de la persona, no se puede ignorar, que se halla íntimamente vinculada con el libre desarrollo de la personalidad28, y los derechos a la integridad física y moral, a la libertad ideológica, al honor y a la intimidad, entre otros. Por lo que del sentido de estos preceptos puede deducirse que la dignidad es un valor espiritual y moral inherente a la persona, que se manifiesta singularmente en la autodeterminación consciente y responsable de la propia vida y que lleva consigo la pretensión al respeto por parte de todos los demás. El principio de autonomía encuentra su proyección en nuestro ordenamiento jurídico por el denominado Consentimiento Informado y por lo que recientemente se le ha llamado como Instrucciones Previas, que serán objeto de estudio en las siguientes partes de este trabajo. 28 Recuérdese que el libre desarrollo de la personalidad se recoge, al igual que la dignidad, en el apartado 1ª del artículo 10 CE 47 EL CONSENTIMIENTO INFORMADO I.- ANTECEDENTES HISTÓRICOS DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO El documento perdurable que ha servido de punto de partida y de sustento a la ética médica occidental ha sido el Juramento Hipocrático29. El principio de autonomía del paciente no fue contemplado en dicho documento. Al contrario, la actitud hipocrática consideraba al paciente como un sujeto incapaz para tomar decisiones autónomas, el paternalismo médico, que la caracterizó, entronizó la heteronomía como requisito indispensable de un buen acto médico. El principio de beneficencia, entendido éste como buscar el bien del paciente aún en contra de su voluntad, ha persistido hasta la edad contemporánea. Aunque existe un caso aislado de sentencia condenatoria por falta de información en el siglo XVIII (Slater frente a Baker & Stapleton) en Inglaterra, fue en los Estados Unidos de América en el siglo XIX donde más se desarrolló el principio de autonomía del paciente, hasta que ya a principios del siglo XX fue cuando expresamente se habló de “autodeterminación”. Tras la Segunda Guerra Mundial y a raíz de las aberraciones cometidas por los nazis en el campo de la investigación médica, se dictó el Código de Nüremberg30 (1947) 29 Hipócrates nación en la isla de Cos, el año 460 a C., está considerado como el más importante médico de la antigüedad. Valoró la enfermedad desde el punto de vista humano, desprovisto del factor religioso, y la consideró como un proceso natural contra el que el médico debía luchar. A Hipócrates se le atribuye el famoso Juramento que lleva su nombre. Este Juramento está contenido en el Corpus Hipocraticum, que fue reunido hacia el año 300 a.C. para la biblioteca de Alejandría. En una de sus versiones se señala de manera literal: “Juro por el médico Apolo, por Esculapio y todos los poderes de la salud y de la curación, en presencia de los dioses y diosas, el siguiente juramento, que procuraré cumplir fielmente: Daré siempre mis recetas para bien de los pacientes, según mi ciencia y conciencia, y no dañaré nunca a nadie. Nunca procuraré a nadie un veneno mortal, aunque él me lo pidiera, ni aconsejaré nunca nada que pueda tener por consecuencia la muerte. Jamás procuraré a una mujer un medio para matar el fruto de su vientre, sino que guardaré siempre pura y diligentemente mi vida y mi arte médica. A fin de no poner en peligro los órganos viriles de la generación no operaré nunca por mí mismo los cálculos vesicales, sino que dejaré esa intervención a cirujanos facultativamente formados. En cualquier casa que entrare, sólo la pisaré para bien de mis pacientes, y me abstendré de todo placer, especialmente de todo placer sensual con hombres o mujeres, ora se trate de libres o de esclavos. Callaré sobre las cosas de que tenga conocimiento por el tratamiento de mis pacientes y hasta sobre cosas discretas que conozca fuera de ese trato, y las guardaré para mí como un secreto sagrado. Si guardare este juramento, goce yo de mi vida y de mi arte médica ante todos los hombres y por todos los tiempos; mas si fuese perjuro, caiga sobre mí toda desgracia.” 30 A continuación se transcribe una traducción de dicho código: El gran peso de la evidencia ante nosotros demuestra que algunos tipos de experimentos médicos, en humanos, cuando se mantienen dentro de límites bien definidos, satisfacen -generalmentela ética de la profesión médica. Los protagonistas de la práctica de experimentos en humanos justifican sus puntos de vista basándose en que tales experimentos dan resultados provechosos para la sociedad, que no pueden ser procurados mediante otro método de estudio. Todos están de acuerdo, sin embargo, en que deben conservarse ciertos principios básicos para poder satisfacer conceptos morales, éticos y legales. 1) El consentimiento voluntario del sujeto humano es absolutamente esencial. Esto quiere decir que la persona envuelta debe tener capacidad legal para dar su consentimiento; debe estar situada en tal forma que le permita ejercer su libertad de escoger, sin la intervención de cualquier otro elemento de fuerza, fraude, 48 por el cual se establecía un Código ético que exigía el consentimiento “voluntario” del sujeto. Pero dicho consentimiento estaba enfocado a la investigación clínica y no al trato entre médico y paciente. Tampoco la Declaración de Derechos Humanos del año siguiente supuso un cambio significativo en la asistencia sanitaria. También en Italia y como consecuencia de lo señalado anteriormente, la Constitución de 1947 proclama el derecho a la protección de la salud como derecho fundamental del individuo e interés de la colectividad y a diferencia de nuestra Constitución, añade un segundo párrafo, del siguiente tenor literal: "Nadie puede ser obligado a un determinado tratamiento sanitario si no es por disposición de la Ley. La Ley no puede en ningún caso violar los límites impuestos por el respeto a la persona humana". Por lo tanto, el tratamiento sanitario sólo es legítimo si concurre alguno de estos dos requisitos: voluntad del sujeto o que fuera obligado por Ley si bien en este supuesto se establece como límite el respeto a la persona humana. engaño, coacción o algún otro factor posterior para obligar a coercer, y debe tener el suficiente conocimiento y comprensión de los elementos de la materia envuelta para permitirle tomar una decisión correcta. Este último elemento requiere que antes de aceptar una decisión afirmativa del sujeto sometible al experimento debe explicársele la naturaleza, duración y propósito del mismo, el método y las formas mediante las cuales se conducirá, todos los inconvenientes y riesgos que pueden presentarse, y los efectos sobre la salud o persona que pueden derivarse posiblemente de su participación en el experimento. El deber y la responsabilidad para determinar la calidad del consentimiento recaen sobre el individuo que inicia, dirige, o toma parte del experimento. Es un deber personal y una responsabilidad que no puede ser delegada a otra persona con impunidad. 2) El experimento debe realizarse con la finalidad de obtener resultados fructíferos para el bien de la sociedad, que no sean procurables mediante otros métodos o maneras de estudio, y no debe ser escogido al azar ni ser de naturaleza innecesaria. 3) El experimento debe ser diseñado y basado en los resultados obtenidos mediante la experimentación previa con animales y el pleno conocimiento de la historia natural de la enfermedad u otro problema bajo estudio de modo que los resultados anticipados justifiquen la realización del experimento. 4) El experimento debe ser conducido de manera tal que evite todo sufrimiento y daño innecesario sea físico o mental. 5) Ningún experimento debe ser conducido donde hay una razón «a priori» para asumir que puede ocurrir la muerte o daño irreparable: menos, quizás, en aquellos experimentos donde los realizadores del mismo también sirvan como sujetos de experimentación. 6) El grado de riesgo tomado no debe exceder nunca el determinado por la importancia humanitaria del problema a ser resuelto por el experimento. 7) Se deben proveer las precauciones adecuadas y tener facilidades óptimas para proteger al sujeto envuelto de la más remota posibilidad de lesión, incapacidad o muerte. 8) El experimento debe ser conducido únicamente por personas científicamente calificadas. El grado más alto de técnica y cuidado deben ser requeridos durante todas las etapas del experimento, bien de quienes lo conducen así como de los que toman parte de éste. 9) Durante el curso del experimento el sujeto humano debe tener la libertad de poner fin a éste, si ha llegado al estado físico o mental donde la continuación del experimento le parece imposible. 10) Durante el curso del experimento el científico que lo realiza debe estar preparado para interrumpirlo en cualquier momento, si tiene razones para creer -en el ejercicio de su buena fe, habilidad técnica y juicio cuidadosoque la continuación del experimento puede resultar en lesión, incapacidad o muerte para el sujeto bajo experimentación” 49 Sin embargo, fueron los procesos judiciales estadounidenses los que alertaron a la opinión pública y fueron modificando la relación médico-paciente, con mayor trascendencia en los Estados Unidos y de forma más tardía y atenuada en Europa. En el proceso judicial de Salgo contra Stanford (1957) el juez Brody dictaminó: “...los médicos violan sus deberes con sus pacientes y se exponen a demandas si se ocultan hechos que son necesarios para formar la base de un consentimiento informado inteligente por el paciente respecto al tratamiento propuesto”. Es la primera vez que se emplea la expresión consentimiento informado dejando clara la adecuación de la información y la obligatoriedad de conseguir el consentimiento del paciente. La Declaración de Helsinki de 196431 adoptada por la Asamblea Médica Mundial señaló, al igual que el Código de Nüremberg, como principio ético médico la necesidad del consentimiento de la persona que era sometida a investigación clínica e insistió en la necesidad de crear organismos que se encargasen de asegurar la calidad de los protocolos de investigación. A partir de este momento nacieron los Comité de Ensayos Clínicos, sin embargo a diferencia del Código de Nüremberg en esta Declaración se prevé la posibilidad de que dicha investigación se combine con la atención médica, exigiendo en ésta también la necesidad del consentimiento. Por otro lado, en la década de los sesenta había aumentado considerablemente el número de experimentos32 y como consecuencia de los mismos comenzaron a plantearse cuestiones éticas preocupantes como eran el respeto y la salvaguarda de la dignidad humana por encima de todo avance médico o científico. En 1970 culminan una 31 Adoptada por la 18ª Asamblea Médica Mundial, Helsinki, Finlandia, Junio 1964, y modificada por las: 29ª Asamblea Médica Mundial, Tokio, Japón, Octubre 1975; 35ª Asamblea Médica Mundial, Venecia, Italia, Octubre 1983; 41ª Asamblea Médica Mundial, Hong Kong, Septiembre 1989; 48ª Asamblea General, Somerset West, Sudáfrica, Octubre 1996 y la 52ª Asamblea General, Edimburgo, Escocia, Octubre 2000. 32 Entre los años 1959 y 1962 nacieron unos 8.000 niños con malformaciones congénitas severas a consecuencia de la ingesta por la madre de Thalidomida durante la gestación. Se trataba de un medicamento estudiado en Alemania en 1953 y comercializado en 1957. Las embarazadas lo usaban para aliviar sus molestias. Otros sucesos relacionados con la investigación revolucionaron la opinión pública mundial, en los años 40, en Alabama (Estados Unidos), fueron reclutados 600 enfermos Sifilíticos de raza negra para un estudio observacional auspiciado por instituciones asistenciales y universitarias norteamericanas públicas. Para poder observar la evolución natural de la enfermedad, estos pacientes fueron sometidos a controles seriados, evitando tratarlos incluso tras el descubrimiento de la penicilina. En 1963 , en un Hospital Judío de Brooklyn, fueron inyectadas células cancerosas vivas a un grupo de ancianos. También dentro de un protocolo de investigación, en Nueva York se inoculó el virus de la hepatitis a una serie de niños afectos de minusvalías psíquicas. En Marzo del año 2.000, el ministro de Asuntos Sociales de Suecia dio a conocer que, entre 1935 y 1975, se esterilizó a 63.000 personas por “razones de higiene social y racial”, y se realizó con un gran consenso de todos los partidos políticos al elaborar las leyes eugenésicas de 1934 y 1941. Un 93% eran mujeres: unas por ser minusválidas, otras por ser miopes, etc... 50 serie de protestas reclamando la protección de los participantes en la investigación de nuevos medicamentos. Esta posible amenaza a los valores humanos llevó al Congreso de los Estados Unidos a nombrar a una comisión: The National Commission for the Protection of Human Subject of Biomedical Research. Esta comisión se reunió a las afueras de Baltimore, en el Belmont Center, y elaboró el documento conocido como Informe Belmont (1978). Este informe se compone de dos partes básicas. En la primera parte se establecen los criterios para diferenciar entre Práctica Médica e Investigación. En la segunda parte se establecen los principios éticos básicos de los que resalta el Respeto por las Personas. Si bien este Informe estaba especialmente pensado para la regulación ética en la práctica de la investigación científica más que en el trato al paciente. El 4 de Abril de 1997 en Oviedo, Asturias, se aprueba el Convenio para la protección de los Derechos Humanos y la dignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la Biología y la Medicina. A diferencia de las anteriores declaraciones internacionales que lo han precedido, es el primer instrumento internacional con carácter jurídico vinculante para los Estados que lo suscribirían. En el citado Convenio, concretamente en el artículo 1 se recoge de manera literal: “Las Partes en el presente Convenio protegerán al ser humano en su dignidad y su identidad y garantizarán a toda persona, sin discriminación alguna, el respeto a su integridad y a sus demás derechos y libertades fundamentales con respecto a las aplicaciones de la biología y a la medicina. Cada Parte adoptará en su legislación interna las medidas necesarias para dar aplicación a lo dispuesto en el presente Convenio”, por lo que supone una novedad el recoger, en un Convenio de esta naturaleza, el respeto a la dignidad humana así como a sus derechos y libertades fundamentales en la aplicación de la medicina, en el trato diario médico paciente. Con respecto a la aplicación de la biología y la medicina el artículo 5 del citado texto señala: “Regla General. Una intervención en el ámbito de la sanidad sólo podrá efectuarse después de que la persona afectada haya dado su libre e informado consentimiento. Dicha persona deberá recibir previamente una información adecuada acerca de la finalidad y la naturaleza de la intervención, así como sobre sus riesgos y consecuencias. En cualquier momento la persona afectada podrá retirar libremente su consentimiento” 51 Por lo tanto, la exigencia del consentimiento del paciente se reconoce en este Convenio de manera expresa, como regla general y previa para cualquier intervención médica y no sólo para los supuestos de investigaciones clínicas. En este sentido se podría decir que el Convenio de Asturias de 1997 es pionero en reconocer expresamente la necesidad del consentimiento del paciente. El Principio de Autodeterminación traspasa el ámbito de actuación conocido hasta entonces, reservado a las investigaciones clínicas, y se coloca no sólo como principio ético fundamental por encima de los principios clásicos de Beneficencia, No Maleficencia y Justicia, en el ámbito de la relación cotidiana de médico-paciente, sino que además se coloca como marco jurídico fundamental que debe ser respetado por las legislaciones internas de los países que suscribirían dicho convenio. La introducción del Principio de Autonomía a la ética médica como fundamento no solo moral sino también jurídico ha traído consigo una verdadera revolución en el ejercicio profesional de la cual muchos médicos y muchos pacientes aún no han hecho conciencia. II.- LA SITUACIÓN EN ESPAÑA 1º. La etapa anterior a la Ley General de Sanidad de 1986 Los derechos de los enfermos hospitalarios fueron recogidos por vez primera en la Orden Ministerial de 7 de Julio de 1972, que aprobó el Reglamento General para el régimen, gobierno y servicio de las instituciones sanitarias de la Seguridad Social cuyo artículo 148 proclamaba el derecho del paciente a autorizar bien directamente o bien a través de sus familiares y allegados las intervenciones quirúrgicas o actuaciones terapéuticas que impliquen riesgo sanitario previsible, así como a ser advertidos de su estado de gravedad. Sin embargo, el Reglamento no salvaba el derecho del enfermo a negarse al tratamiento, aunque reconocía el derecho al alta voluntaria siempre que las disposiciones sanitarias y legales así lo permitan, si bien este Reglamento se refería única y exclusivamente a los hospitales de la Seguridad Social. Con la pretensión de aplicación a todos los hospitales públicos, se dicta el RD 2082/78, de 25 de agosto, sobre garantías de los usuarios de hospitales públicos, que proclamaba el derecho del enfermo asistido a la previa conformidad y consentimiento expreso y por escrito para aplicar medios terapéuticos o realizar intervenciones que entrañasen grave riesgo para su vida o previsiblemente se derivasen lesiones o 52 mutilaciones permanentes, a menos que la urgencia y gravedad del caso hicieran indispensable, a juicio del facultativo, la aplicación o intervención inmediata. El derecho al consentimiento se completa con la libertad de abandono del hospital y salida inmediata del establecimiento, es decir, el alta voluntaria, pero renunciando a cualquier reclamación de indemnización y salvo que pudiera producirse riesgo grave para la vida del paciente o de terceros, en cuyo caso se pondría el asunto en conocimiento de la autoridad judicial. Sin embargo, el citado Real Decreto es posteriormente declarado nulo por un defecto formal, ya que no se había efectuado la preceptiva consulta al Consejo de Estado. En la Constitución Española de 1978 no se recoge un reconocimiento expreso de los derechos del paciente. En el artículo 4333 de la citada Carta se reconoce el derecho a la protección a la salud como objetivo que corresponde garantizar a los Poderes Públicos a través de los principios señalados en los apartados segundo y tercero. En 1984, el Seminario Conjunto del Consejo General del Poder Judicial y el Ministerio de Sanidad y Consumo propusieron que fueran las sociedades científicas las que acordasen los procedimientos de cada especialidad tributarios del consentimiento informado. En ese mismo año el INSALUD puso en marcha un Plan de Humanización de la Atención Sanitaria con el objetivo primordial de implantar una Carta de Derechos y Deberes del paciente. En la misma se consagraba el derecho del paciente o de su representante a recibir completa, continuada, verbal y escrita, de todo lo relativo a su proceso incluyendo diagnóstico, alternativas de tratamiento, sus riesgos y pronóstico, que debería ser facilitada en un lenguaje comprensible y en caso de que el paciente no quisiera o no pudiera manifiestamente recibir dicha información, ésta debería ser proporcionada a sus familiares o personas legalmente responsables, términos que en su momento inspiraron la Ley General de Sanidad. No obstante, la importancia de dicha Carta fue escasa y su aplicación nula. 33 Dicho artículo se incardina dentro del Capítulo Tercero, que lleva como rúbrica “De los Principios Rectores de la Política Social y Económica”, del Título Primero “ De los Derechos y Deberes Fundamentales”. 53 2º. La etapa posterior a la entrada en vigor de la Ley General de Sanidad de 1986 La Ley General de Sanidad se concibió como el instrumento de efectividad del derecho a la protección de la salud consagrado en el artículo 43 de la Constitución, del que viene a ser su desarrollo legislativo, el derecho al consentimiento informado y a la información sanitaria. La Ley General de Sanidad de 1986 elevó los derechos de los pacientes a muy alto rango. El artículo 10 el cual está dividido en catorce puntos, de los que interesa destacar el apartado 5º señala como uno de los derechos del paciente : “A que se le dé, en términos comprensibles, a él y a sus familiares y allegados, información completa y continuada, verbal y escrita sobre su proceso, incluyendo diagnóstico, pronóstico y alternativas de tratamiento”. En el punto 6º el legislador menciona cuatro excepciones (urgencia, incompetencia del paciente, imperativo legal y riesgo para la salud pública), no mencionado el privilegio terapéutico y el rechazo a la información, omisión que es de un antipaternalismo suicida contrastando con el paternalismo subido al eximir de consentimiento si existe peligro de fallecimiento (punto 10.6.d). En el apartado 10.9º se comenta que quien se niega a un tratamiento debe solicitar el alta voluntaria ( no se entiende que deba solicitarse algo voluntario), lo que parece una coacción al paciente a admitir el tratamiento ofertado y a exonerar de responsabilidad de todo tipo a los ofertantes de dicho tratamiento. Sin embargo la doctrina había puesto de manifiesto la insuficiencia e inconcreción de la Ley General de Sanidad en relación a los elementos y formas de información, por lo que se apreciaba la necesidad de una norma jurídica que incorporara los elementos nucleares relativos a la información sanitaria y que debido a que afectaría a derechos fundamentales, dicha norma jurídica debería tener al menos rango de ley formal. En definitiva parecía existir contradicciones de fondo y forma que podían explicar la difícil y controvertida aplicación de la Ley. El Convenio Europeo de Derechos Humanos y Biomedicina, realizado en Oviedo en 1996 y aprobado en abril de 1997, entró en vigor en España en enero del año 2.000, hizo necesaria una revisión de la Ley de 1986 y en este sentido ya en el año 2002 se dicta la Ley 41/2002 “Ley básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica” 54 La citada norma tiene como finalidad adaptar nuestra legislación al Convenio de Oviedo y de remarcar los derechos y obligaciones de los profesionales sanitarios, de los ciudadanos y de las instituciones sanitarias34. En su artículo 2º, dentro de los principios básicos, se recogen explícitamente la necesidad del previo consentimiento de los pacientes y usuarios y que el mismo sólo puede obtenerse después de que el paciente reciba una información adecuada y que en determinados supuestos legalmente previstos, será necesario de que conste por escrito. El respeto a la autonomía del paciente se regula en dicha ley de manera detallada en el capítulo IV dedicándole desde el artículo 8º al 13º. III.- EL CONSENTIMIENTO INFORMADO COMO EXPRESIÓN DE LA AUTONOMÍA Se ha considerado que el consentimiento del paciente como requisito de los tratamientos médicos irrumpe en el mundo de la medicina como resultado de la expansión de las ideas de libertad individual y autonomía personal. Se constata el desarrollo de la idea de libertad previamente en los campos de la actividad social, como la religión, la política, la economía, etc. en una tendencia expansiva que explicaría en buena parte el desarrollo de la historia social. En este proceso colonizador, el principio de autonomía va a irrumpir en mundo de la medicina, donde va a colisionar con una mentalidad paternalista asentada a lo largo de la historia de la medicina. Desde los orígenes de la medicina la personalidad del paciente era considerada en la práctica clínica con una función únicamente terapéutica y sólo a partir de finales del siglo XVIII, va a ser tenida en cuenta también en la actividad diagnóstica, en la idea de que una enfermedad no puede ser bien diagnosticada sin conocer con alguna precisión la personalidad del paciente. Esta nueva forma de personalización de la enfermedad le debe mucho al psicoanálisis, una de cuyas principales contribuciones a la medicina ha sido el reconocimiento de la recíproca influencia operativa entre la vida anímica y la actividad orgánica. En este momento la preocupación por conocer la forma de ser, las necesidades y los deseos del paciente, hacen que se introduzca en la relación médica la atención a la personalidad del enfermo, pero a partir de una preocupación por la mejor marcha de la labor curativa y no por el respeto a la autonomía del paciente. La 34 Exposición de motivos de la Ley 41/2002. 55 consideración del paciente como un sujeto capaz de decidir por sí mismo sobre los tratamientos médicos, se presenta como una tercera fase en este proceso de personalización progresiva de la relación médica. En este nuevo desarrollo de la personalización de la enfermedad, derivado ya del principio de autonomía del sujeto, se ha reconocido el decisivo papel que ha jugado la perspectiva jurídica, al tenerse en cuenta que el valor autonomía es un valor eminentemente jurídico, que actuará frente al valor beneficencia que es un valor típicamente médico. No obstante, esta afirmación no es concluyente, en el sentido de que también la ética reclama para sí un papel protagonista en el desarrollo de idea de autonomía individual, incluso con anterioridad a la intervención del derecho. La forma en que la libertad y el principio de autonomía personal se ha ido abriendo paso en el campo de las relaciones médico paciente ha sido a través de la noción de consentimiento del paciente, considerado como requisito necesario para legitimar los tratamientos médicos. Con la institución del consentimiento se pretende desarrollar en este ámbito particular la idea de libertad. Pero, puede decirse además que la noción de consentimiento se fundamenta en un derecho de la persona a disponer de su salud y de su propia vida siempre que no perjudique a terceros. En este caso el enfermo recibe toda la información disponible y actúa conforme a su criterio personal. Esta es la versión que más se ajusta a la relación establecida entre consentimiento y autonomía: toda la información relevante y todo el margen de decisión en manos del enfermo adulto y responsable para decidir sobre la forma en que es tratado su cuerpo y planificada su salud. Esta versión continúa viva pese al intento de encajar la noción de consentimiento en otros moldes más estrecho. IV.- CONCEPTO DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO El término consentimiento informado ha sido tomado del término anglosajón informed consent. No cabe duda, que de una primera impresión, se advierte claramente una importancia del término información, pues ésta es fundamental para que un paciente, profano en medicina, pueda dar su consentimiento. Al mismo tiempo, y como ha apuntado el profesor Romeo Casabona, entre otros autores, el término “consentimiento informado” es una expresión tautológica. Porque dentro del significado de consentimiento se encuadra el de información. En el sentido, que el sujeto para poder expresar una declaración de voluntad válida, es preciso que lo 62 Por otro lado, el artículo 162, del citado cuerpo legal, establece que los padres que ostenten la patria potestad tienen la representación legal de sus hijos menores no emancipados, exceptuándose los actos relativos a derechos de la personalidad u otros que el hijo, de acuerdo con las leyes y con sus condiciones de madurez, pueda realizar por sí mismo. Por lo cual, al ser el consentimiento informado un acto personalísimo y referido a derechos de la personalidad, podría prestar el consentimiento informado el menor no emancipado. La Ley 41/2002, sigue el mismo criterio lo señalado en el código civil y concretamente el artículo noveno, en su apartado tercero en la letra C establece que se otorgará el consentimiento por representación cuando el paciente menor de edad no sea capaz intelectual ni emocionalmente comprender el alcance de la intervención. En este caso, el consentimiento lo dará el representante legal del menor después de haber escuchado su opinión si tiene doce años cumplidos. Cuando se trate de menores no incapaces ni incapacitados, pero emancipados o con dieciséis años cumplidos, no cabe prestar el consentimiento por representación. A manera de recapitulación, cabe señalar que tienen capacidad para prestar el consentimiento informado las siguientes personas: 1.- Los mayores de edad. 2.- Los mayores de dieciséis años, estén o no emancipados. 3.- Los menores no emancipados, cuando sean capaces intelectual y emocionalmente de comprender el alcance de la intervención. Deberán al menos ser oídos, los menores no emancipados, que no sean capaces intelectual ni emocionalmente de comprender el alcance de la intervención y que sean mayores de doce años. Sin embargo, se establecen tres excepciones a lo anteriormente señalado; el apartado cuarto del artículo noveno de la Ley antes mencionada, señala que para los supuestos de interrupción voluntaria del embarazo, la práctica de ensayos clínicos y la práctica de reproducción asistida se rigen por lo establecido con carácter general sobre la mayoría de edad y por las disposiciones especiales de aplicación. 63 b) Causas de incapacidad para prestar el consentimiento.- La letra b del apartado tercero del artículo noveno de la Ley 41/2002 proclama que se otorgará el consentimiento por representación cuando el paciente esté incapacitado legalmente. En el mismo sentido, el apartado 2º del artículo 1.263, del código civil, señala que no pueden prestar el consentimiento los incapaces. Según el artículo 199 del mismo texto legal señala que nadie puede ser declarado incapaz sino por sentencia judicial en virtud de las causas establecidas en la ley, dichas causas son recogidas en el artículo siguiente que establece como causas de incapacitación las enfermedades o deficiencias persistentes de carácter físico o psíquico que impidan a la persona gobernarse por sí misma. Pero existen supuestos en los que aún la persona teniendo edad suficiente y no estando incapacitada, exige la ley que deba otorgarse el consentimiento por representación. Así la letra a, del apartado tercero del artículo noveno de la Ley 41/2002 proclama: “Se otorgará el consentimiento por representación cuando el paciente no sea capaz de tomar decisiones, a criterio del médico responsable de la asistencia, o su estado físico o psíquico no le permita hacerse cargo de su situación. Si el paciente carece de representante legal, el consentimiento lo prestarán personas vinculadas a él por razones familiares o de hecho”. Por tanto, se considera incapaz para prestar el consentimiento, y por lo cual se requiere el consentimiento por representación, no sólo al incapacitado legalmente sino también a aquella persona que, según el médico responsable de la asistencia, o por su estado físico o psíquico, carezca de la capacidad de tomar decisiones o de hacerse cargo de su situación. Por lo que el requisito de la capacidad no debe entenderse como la capacidad legal, sino como la posibilidad de expresión de la voluntad, previa comprensión del acto médico y de sus consecuencias sobre la vida y la salud, con plena facultad para valorar las ventajas alternativas, además de la posibilidad de sobreponerse al medio, la angustia y al nerviosismo que conlleva una situación de esta índole. 2º. Sujetos.- a) El médico.- Para evitar repeticiones innecesarias, me remito a lo expuesto en la parte primera 64 de este estudio, en la que se trata con más detenimiento la actividad médica y en concreto el capítulo referido al médico responsable, queriendo aquí sólo recordar que con respecto a la capacidad del profesional no plantea más problemas que los de su habilitación legal para el ejercicio de la profesión, por ostentar la titulación requerida y hallarse incorporado al colegio profesional correspondiente. Con esos dos requisitos mencionados titulación para ejercer y colegiación, se presume la capacidad necesaria del profesional sanitario para la obtención del consentimiento informado del paciente o usuario de los servicios sanitarios. b) Titular.- Una persona competente da su consentimiento informado cuando, provista de la información adecuada y sin coerciones, acepta seguir el tratamiento propuesto por su médico o someterse a algún tipo de experimentación, o bien, da su rechazo informado cuando, poseyendo la información relevante del caso, la persona se niega a seguir tal tratamiento. Con fundamento en la naturaleza personalísima del bien jurídico en juego, del que sólo el paciente es su titular, resulta evidente que a primera vista es el propio paciente o usuario de los servicios sanitarios quien ostenta el derecho y quien debe consentir la actuación o intervención médica, siempre y cuando su capacidad natural de juicio y discernimiento se lo permita. Ya que, el que consiente ha de ser titular del bien jurídico o derecho del que dispone su acto, porque nadie puede dar o renunciar a lo que no tiene. La Sala 1ª de nuestro Tribunal Supremo, en sentencia de fecha 24 de mayo de 1995, con ocasión de la ligadura de trompas efectuada en el curso de una cesárea, sin la oportuna autorización de la interesada, manifestó que el consentimiento es de índole personal y no puede ser suplido por el prestado por un familiar íntimo, ni siquiera por el cónyuge del interesado, a no ser la concurrencia de ciertas circunstancias (urgencia o incapacidad). El artículo 8.1 de la Ley 41/ 2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, expresa la obligación de que cualquier actuación en el ámbito de la salud de un paciente debe ir acompañado del consentimiento libre y voluntario del afectado. 65 Sin embargo, previamente en el artículo 2 de la misma Ley, dentro de los principios básicos, señala que toda actuación en el ámbito de la sanidad requiere, con carácter general, el previo consentimiento de los pacientes o usuarios. Por lo que la Ley 41/2002, a diferencia de la Ley General de Sanidad de 1986, señala la necesidad de recabar el consentimiento informado no sólo al paciente sino también a los usuarios de los ser vicios sanitarios38. Por otro lado, el artículo 5, de la ley anteriormente citada, proclama de manera literal: 1. El titular del derecho a la información es el paciente. También serán informadas las personas vinculadas a él, por razones familiares o de hecho, en la medida que el paciente lo permita de manera expresa o tácita. 2. El paciente será informado, incluso en caso de incapacidad, de modo adecuado a sus posibilidades de comprensión, cumpliendo con el deber de informar también a su representante legal. 3. Cuando el paciente, según el criterio del médico que le asiste, carezca de capacidad para entender la información a causa de su estado físico o psíquico, la información se pondrá en conocimiento de las personas vinculadas a él por razones familiares o de hecho. 4. El derecho a la información sanitaria de los pacientes puede limitarse por la existencia acreditada de un estado de necesidad terapéutica. Se entenderá por necesidad terapéutica la facultad del médico para actuar profesionalmente sin informar antes al paciente, cuando por razones objetivas el conocimiento de su propia situación pueda perjudicar su salud de manera grave. Llegado este caso, el médico dejará constancia razonada de las circunstancias en la historia clínica y comunicará su decisión a las personas vinculadas al paciente por razones familiares o de hecho. El paciente es el receptor de la información que el médico está obligado a transmitirle, incluso hasta en los supuestos de incapacidad del paciente. Se puede decir que el derecho a la información no está completamente integrado en la libre autodeterminación del paciente, ya que depende del médico, el cual está obligado a 38 Como se ha señalado anteriormente la Ley 41/2002, define el término de paciente y de usuario de los servicios sanitarios, estableciendo por tanto una regulación diferenciada. 66 facilitarla; y por otra parte porque el reconocimiento del propio derecho a la información, puede marcarse con un marcado carácter singularizado e individualizado y autónomo. Para el caso que el paciente sea incapaz deberá informar además a los representantes legales del mismo, bastante coherente la norma porque en estos casos sería preciso el consentimiento por representación, y para poder prestar dicho consentimiento se hace necesario estar informado. A la información también tendrán derecho las personas vinculadas al paciente por razones familiares o de hecho, cuando el paciente así lo permita o de manera expresa o tácita. El apartado tercero del comentado artículo, no es más que una reiteración, creo que innecesaria, del apartado 1º del mismo. El objeto de la información es el conocimiento del estado de salud del paciente, si éste no tiene capacidad propia para poder discernir lo que resulte más adecuado para su salud, será obligatorio para el médico responsable transmitírsela a quienes en virtud del apartado tercero del artículo noveno, anteriormente estudiado, debe prestar el consentimiento por representación. En el último apartado del artículo cinco, se hace referencia a la existencia de un estado de necesidad terapéutica, que exime al médico responsable de la obligación de informar. Este estado de necesidad, debe ser valorado, tasado, por el facultativo, el cual deberá justificar los daños que se puedan ocasionar al paciente por la transmisión de información referida sobre su estado de salud. Esta valoración deberá ajustarse a lo establecido en la lex artis de tal forma que el desconocimiento por parte del paciente de su estado de salud, no altere la trayectoria de su curación. b.1) El consentimiento por representación.- Como ya se ha mencionado, el sujeto que debe prestar el consentimiento debe ser el propio paciento o usuario de los servicios sanitarios, sin embargo, en determinados supuestos no es posible recabar el consentimiento de los mismos debido a su falta de edad, a su estado físico o psíquico, o a que carezca de capacidad legal para ello. Para estos casos la ley 41/2002, prevé que el consentimiento se otorgue por otra persona capaz, en sustitución del paciente o usuario. El apartado tercero del artículo noveno de la citada ley proclama literalmente: 67 “Se otorgará el consentimiento por representación en los siguientes supuestos: a) Cuando el paciente no sea capaz de tomar decisiones, a criterio del médico responsable de la asistencia, o su estado físico o psíquico no le permita hacerse cargo de su situación. Si el paciente carece de representante legal, el consentimiento lo prestarán las personas vinculadas a él pro razones familiares o de hecho. b) Cuando el paciente esté incapacitado legalmente. c) Cuando el paciente menor de edad no sea capaz intelectual ni emocionalmente de comprender el alcance de la intervención. En este caso, el consentimiento lo dará el representante legal del menor después de haber escuchado su opinión si tiene doce años cumplidos. Cuando se trate de menores no incapaces ni incapacitados, pero emancipados o con dieciséis años cumplidos, no cabe prestar el consentimiento por representación. Sin embargo, en caso de actuación de grave riesgo, según el criterio del facultativo, los padres serán informados y su opinión será tenida en cuenta para la toma de la decisión correspondiente”. Como ya se ha mencionado el consentimiento por representación opera en los supuestos de falta de capacidad del paciente o usuario, y como en el apartado anterior se analizó los casos en los que se consideraba que el paciente o usuario carecía de capacidad para prestar el consentimiento, es por lo que ahora nos limitaremos a estudiar quiénes son los que lo representan. Para un mejor entendimiento, se expondrá en forma de esquema: 1.- En los supuestos de mayores de dieciocho años, que no estén incapacitados legalmente, pero que a criterio del médico responsable de la asistencia, por su estado físico o psíquico no sea capaz de hacerse cargo de su situación, otorgará el consentimiento por representación las personas que se encuentren vinculadas al paciente o usuario por razones familiares o de hecho. 2.- Si el paciente o usuario es menor de dieciocho pero mayor de dieciséis años, y no se encuentre incapacitado judicialmente pero que por su estado físico o psíquico impida hacerse cargo de su situación, otorgará el consentimiento por 68 representación los padres39 del menor de edad. Pero si está emancipado o goza del beneficio de la mayoría de edad lo representará el curador40. 3.- Los menores de edad serán representados por sus padres y en su defecto por el tutor. 4.- En los casos de incapacidad legal del paciente o usuario, otorgará el consentimiento el tutor41 del incapaz. b.2) Libertad para prestar el consentimiento. - El consentimiento supone la concurrencia de dos voluntades libres sobre un mismo objeto. En este sentido señala el artículo 1265 del código civil que será nulo el consentimiento prestado por error, violencia, intimidación o dolo. El error será tratado más extensamente en los siguientes apartados y en relación con el derecho a la información, por lo que ahora haremos breve mención a los otros supuestos legales, que vician el consentimiento. El artículo 1267 señala que hay violencia cuando para arrancar el consentimiento se emplea una fuerza irresistible. Y hay intimidación, cuando se inspira a uno de los contratantes el temor racional y fundado de sufrir un mal inminente y grave en su persona. Para calificar la intimidación debe atenderse a la edad y a la condición de la persona. El temor de desagradar a las personas a quienes se debe sumisión y respeto no anularán el contrato. El artículo 1268 sigue señalando, que la violencia o intimidación anularán la obligación, aunque haya sido empleada por un tercero. Es sabido que aunque estas normas se recogen en el Título referido a los contratos, se aplican a todo tipo de obligaciones. En el campo del consentimiento informado, que es el objeto de nuestro estudio, la violencia o intimidación, en mayor medida la intimidación, se dará en los casos en que el facultativo, que siempre estará en una posición de supremacía, pues es quien 39 El artículo 154 del código civil proclama que los hijos no emancipados están bajo la potestad del padre y de la madre, ésta se ejercerá siempre en beneficio de los hijos, de acuerdo con su personalidad, y comprende la facultad de representarlos , aunque si los hijos tuvieren suficiente juicio deberán siempre ser oídos antes de adoptar decisiones que les afecten. Para el caso que los padres no se pongan de acuerdo de la manea de ejercer la patria potestad, podrán recabar el auxilio de la autoridad judicial. 40 Véase los artículos 286 a 293 del código civil. 41 El artículo 267 del código civil señala: “El tutor es el representante legal del menor o incapacitado, salvo para aquellos actos que pueda realizar por sí solo, ya sea por disposición expresa de la ley o de la sentencia de incapacitación”. 69 ostenta el monopolio de la información y a su vez es quien debe transmitírsela al paciente, aproveche dicha situación para guiar de alguna manera la voluntad del paciente y otorgue un consentimiento más ajustado a la conciencia del médico que a la del paciente. Por último, con referencia al dolo, señalar que el artículo 1269 cc establece que hay dolo cuando, con palabras o maquinaciones insidiosas de parte de uno de los contratantes, es inducido el otro a celebrar un contrato que, sin ellas, no hubiere hecho. Y a su vez, el artículo 1.270 cc señala que para que el dolo produzca la nulidad deberá ser grave. Por lo que este supuesto se dará cuando el médico responsable manipule de manera grave la información, que tiene la obligación legal de transmitir al paciente, para que éste acepte el criterio del médico. b.3) La información como causa de exclusión del error.- El código civil42 señala que el error para que invalide el consentimiento deberá recaer sobre la sustancia de la cosa que fuere objeto del contrato, o sobre aquellas condiciones de la misma que principalmente hubiesen dado motivo a celebrarlo. Por lo tanto, para evitar que se produzca el error el paciente o usuarios tiene que ser suficientemente informado por el responsable. De ahí la importancia de la información en materia del consentimiento informado. La ley 41/2002, da un tratamiento especial al derecho de información del paciente o usuario, así el artículo cuarto que lleva como rúbrica el derecho a la información asistencial proclama: 1. Los pacientes tienen derecho a conocer, con motivo de cualquier actuación en el ámbito de su salud, toda la información disponible sobre la misma, salvando los supuestos exceptuados por la Ley. Además, toda persona tiene derecho a que se respete su voluntad de no ser informada. La información, que como regla general se proporcionará verbalmente dejando constancia en la historia clínica, comprende, como mínimo, la finalidad y la naturaleza de cada intervención, sus riesgos y consecuencias. 2. La información clínica forma parte de todas las actuaciones asistenciales, será verdadera, se comunicará al paciente de forma comprensible y adecuada a 42 Artículo 1266 del código civil. 70 sus necesidades y le ayudará a tomar decisiones de acuerdo con su propia y libre voluntad. 3. El médico responsable del paciente le garantiza el cumplimiento de su derecho a la información. Los profesionales que le atiendan durante el proceso asistencial o le apliquen una técnica o procedimiento concreto también serán responsables de informarle”. El derecho a la información que sobre su salud tienen los pacientes de que nos habla el apartado 1º, se refiere a aquélla que tenga por motivo una actuación que próxima o inmediatamente vaya a tener lugar. Llama la atención que no se pida expresamente una información por escrito, sino que como regla general la información se proporcionará verbalmente, esto es debido a que son infinitas las actuaciones en el ámbito de la salud y exigir información por escrito de cada actuación concreta, más que beneficio tendría un efecto pernicioso burocratizando de manera innecesaria la relación médico paciente. Las excepciones a la regla general de la oralidad se entienden referidas a las intervenciones especialmente agresivas, peligrosas y concretamente a las quirúrgicas de alguna entidad, en cuanto a sus riesgos y consecuencias. Pero en todo caso, ya sea verbal o escrita la información, se debe dejar constancia en la historia clínica, comprendiendo la finalidad y la naturaleza de cada intervención, sus riesgos y sus consecuencias. El apartado 2º llama información clínica, refiere de nuevo e innecesariamente, a todas las actuaciones asistenciales, con lo cual se ha de remitir a lo dicho en el apartado primero. Se añade que la información ha de ser verdadera, atributo innecesario, pues si no fuese verdadera estaríamos ante un supuesto de falta de información. Lo que si es realmente importante es la exigencia de que dicha información sea comprensible para el paciente, para lo cual hay que tener en cuenta la capacidad intelectual de éste y aún en que la información que se da, ha de ser adecuada a sus necesidades. En definitiva, ha de darse de forma que le ayude a decidir sobre la actuación asistencial de acuerdo con su propia y libre voluntad. El médico responsable del paciente es el garante del derecho de éste a la información y, por consiguiente, del cumplimiento de lo legalmente ordenado en cuanto a la misma. Como ya se ha mencionado, el médico responsable queda legalmente 71 definido, en el apartado tercero del artículo cuarto de la ley que estamos analizando, como el que tiene a su cargo coordinar la información y la asistencia del paciente, siendo su interlocutor en todo lo referente a la atención sanitaria y en relación con el precepto que estamos comentando, coordinar la información y en general, todo lo referente a la información del paciente durante todo el proceso asistencial. 3º. Contenido de la información asistencial.- Señala el artículo 10, de la Ley 41/2002, que el facultativo proporcionará al paciente, antes de recabar su consentimiento por escrito, la información básica siguiente: a) Las consecuencias relevantes o de importancia que la intervención origina con seguridad. b) Los riesgos relacionados con las circunstancias personales o profesionales del paciente. c) Los riesgos probables en condiciones normales, conforme a la experiencia y al estado de la ciencia o directamente relacionados con el tipo de intervención. d) Las contraindicaciones. Por lo que el deber de informar del médico versará sobre las consecuencias y riesgos que razonablemente se pudiesen prever, pero nunca de aquellos que, de acuerdo con la ciencia y la experiencia, no son previsibles en la intervención médica. Será pues, necesaria la obligación de informar no sólo del propio acto médico sino también de las consecuencias postoperatorias de una intervención. En conclusión, se debe de informar sobre los riesgos estadísticamente más comunes, pero no de los riesgos anormales o extraños. 4º. La información asistencial y la información terapéutica.- La Ley General de Sanidad trataba la información con dos enfoques distintos. Por un lado, la que se recogía en el apartado 6º del artículo 10 de la mencionada ley, donde la información se concibe como un requisito para la validez del consentimiento, lógicamente previa a éste y que debía extenderse a las características, necesidades, 78 La prótesis no es una intervención definitiva, ya que se desgasta o se afloja con el tiempo y puede requerir otra intervención (más frecuentemente en los pacientes más jóvenes o activos). 4. DESCRIPCIÓN DE LOS RIESGOS TÍPICOS Las complicaciones más importantes de la implantación de una PRÓTESIS DE CADERA son: a) Toda intervención quirúrgica, tanto por la propia técnica operatoria como por la situación vital de cada paciente (diabetes, cardiopatía, hipertensión, edad avanzada, anemia, obesidad...), lleva implícitas una serie de complicaciones, comunes y potencialmente serias, que podrían requerir tratamientos complementarios, tanto médicos como quirúrgicos y que, en un mínimo porcentaje de casos, pueden ser causa de muerte. b) Obstrucción venosa con formación de trombos e hinchazón de la pierna correspondiente que, en raras ocasiones, se complica con dolor torácico y dificultad respiratoria (embolia pulmonar) y que puede conducir incluso a la muerte. c) Infección de la prótesis: ésta puede ser superficial (se puede resolver con limpieza local y antibióticos) o profunda (generalmente hay que retirar el implante). Dicha complicación puede ocurrir incluso años después de la intervención. Cuando se efectúe otra intervención o una manipulación dental puede diseminarse una infección por la sangre, pudiendo afectar a su prótesis. Por dicho motivo deberá especificarlo al médico encargado del proceso. d) Lesión de los nervios de la extremidad, ciático y crural fundamentalmente, que puede condicionar una disminución de la sensibilidad o una parálisis. Dicha lesión puede ser temporal o definitiva. e) Lesión de los vasos de la extremidad. Si la lesión es irreversible puede requerir la amputación de la extremidad. f) Rotura o perforación de un hueso, al colocar la prótesis o más tardíamente. g) Luxación: en la mayoría de los casos puede colocarse en su sitio sin necesidad de operar. En otras ocasiones hay que cambiar el implante. Tras la luxación suele colocarse un aparato externo para mantener la articulación en su sitio. h) Limitación de la movilidad de la articulación, secundaria en general a la aparición de calcificaciones o de cicatrices adherentes alrededor de la prótesis. i) Cojera persistente condicionada por pérdida de fuerza y/o diferentes causas expuestas anteriormente. j) De forma poco habitual pueden existir otras complicaciones: hipotensión arterial severa, al realizar la fijación de la prótesis, que puede conducir a que se pare el corazón y origine la muerte; fallo renal, por compresión de la pierna contraria, reacción alérgica/toxicidad debida al material implantado, arrancamientos tendinosos, descalcificación con inflamación de la zona (atrofia ósea), falta de unión de un fragmento de hueso que durante la operación puede tener que cortarse para realizar la operación. 5. ALTERNATIVAS DE TRATAMIENTO Como alternativa al procedimiento propuesto podrá seguir con tratamiento analgésico y antiinflamatorio, efectuar reposo relativo de la articulación, descargarla usando un bastón o intentando perder peso. Dicho tratamiento sólo mejora los síntomas no deteniendo el desgaste progresivo de la misma. He comprendido las explicaciones que se me han facilitado en un lenguaje claro y sencillo y el médico que me ha atendido me ha permitido realizar todas las observaciones y me ha aclarado todas las dudas y preguntas que le he planteado respecto a los fines, alternativas, métodos, ventajas, inconvenientes y pronóstico de la misma, así como de los riesgos y complicaciones que por mi situación actual pueden surgir tales como: ............................................................................................................................................................................................... ............................................................................................................................................................................................... ............................................................................................................................................................................................... Si en el momento del acto quirúrgico surgiera algún imprevisto, el equipo médico podrá variar la técnica quirúrgica programada. Asimismo, he entendido y acepto que durante el procedimiento/tratamiento se podrán rea lizar fotografías o grabar imágenes que luego se conservarán y se podrán transmitir con fines científicos y/o de docencia y utilizar en sesiones clínicas, juntas facultativas, conferencias, congresos, publicaciones médicas y actos científicos, sin que en las mismas figure identidad alguna del paciente. También comprendo que, en cualquier momento y sin necesidad de dar ninguna explicación, puedo revocar el Consentimiento que ahora presto. Por ello, manifiesto que me considero satisfecho/a con la información recibida y que comprendo la indicación y los riesgos de este procedimiento/tratamiento. CONSENTIMIENTO INFORMADO de la Sociedad Española de Cirugía Ortopédica y Traumatología. SECOT 2 de 3 Y en tales condiciones, libre y voluntariamente, DOY MI CONSENTIMIENTO para que se me realice/realice al paciente el procedimiento/tratamiento quirúrgico de PRÓTESIS DE CADERA: ............................................................................................................................................................................................... En...................................................................................................., a ....... de...............................................de................... Fdo. EL REPRESENTANTE LEGAL, Fdo. EL DR./LA DRA. Fdo. EL/LA PACIENTE FAMILIAR O PERSONA VINCULADA DE HECHO TESTIGO Yo, D./Dña............................................................................................................................................................................. (Nombre y dos apellidos del testigo) con DNI n.º.......................................................................................declaro bajo mi responsabilidad que el paciente D./Dña......................................................................................................................ha recibido la hoja de información (Nombre y dos apellidos del paciente) que le ha entregado el Dr./la Dra.......................................................................................................................................... (Nombre y dos apellidos del Dr./Dra.) Ha comprendido las explicaciones que se le han facilitado en un lenguaje claro y sencillo y el médico que le ha atendido le ha permitido realizar todas las observaciones y le ha aclarado todas las dudas y preguntas que le ha planteado respecto a los fines, alternativas, métodos, ventajas, inconvenientes y pronóstico de la misma, así como de los riesgos y complicaciones que por su situación actual pueden surgir. Si en el momento del acto quirúrgico surgiera algún imprevisto, el equipo médico podrá variar la técnica quirúrgica programada. Asimismo, ha entendido y acepta que durante el procedimiento/tratamiento se podrán realizar fotografías o grabar imágenes que luego se conservarán y se podrán transmitir con fines científicos y/o de docencia y utilizar en sesiones clínicas, juntas facultativas, conferencias, congresos, publicaciones médicas y actos científicos sin que en las mismas figure identidad alguna del paciente. También comprende que, en cualquier momento y sin necesidad de dar ninguna explicación, puede revocar el Consentimiento que ahora presta. Se considera satisfecho/a con la información recibida y comprende la indicación y los riesgos de este procedimiento/tratamiento. Y en tales condiciones, libre y voluntariamente, HA DADO SU CONSENTIMIENTO para que se le realice el procedimiento/tratamiento quirúrgico de PRÓTESIS DE CADERA: ............................................................................................................................................................................................... En...................................................................................................., a ....... de...............................................de................... Fdo. EL DR./LA DRA. Fdo. EL/LA TESTIGO REVOCACIÓN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO Yo, D./Dña.............................................................................................................................................................................. (Nombre y dos apellidos del paciente) Yo. D./Dña.............................................................................................................................................................................. (Nombre y dos apellidos del representante legal, familiar o persona vinculada de hecho)) Yo, D./Dña.............................................................................................................................................................................. (Nombre y dos apellidos del testigo) REVOCO el Consentimiento prestado en fecha………….......……………., y no deseo proseguir el procedimiento/tratamiento, que doy con esta fecha por finalizado. En...................................................................................................., a ....... de...............................................de................... Fdo. EL DR./LA DRA. Fdo. EL/LA PACIENTE Fdo. EL REPRESENTANTE LEGAL Fdo. EL/LA TESTIGO FAMILIAR O PERSONA VINCULADA DE HECHO CONSENTIMIENTO INFORMADO de la Sociedad Española de Cirugía Ortopédica y Traumatología. SECOT 3 de 3 DOCUMENTO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA SÍNDROMES DE COMPRESIÓN NERVIOSA Usted tiene derecho a conocer el procedimiento al que va a ser sometido y las complicaciones más frecuentes que ocurren. Este documento intenta explicarle todas estas cuestiones; léalo atentamente y consulte con su médico todas las dudas que se le planteen. Le recordamos que, por imperativo legal, tendrá que firmar, usted o su representante legal, familiar o persona vinculada de hecho, el Consentimiento Informado para que podamos realizarle dicho procedimiento/tratamiento. PACIENTE Yo, D./Dña....................................................................................................................................de.............años de edad, (Nombre y dos apellidos del paciente) Historia Clínica n.º...........................................................................DNI n.º........................................................................., con domicilio en................................................................................................................................................................... REPRESENTANTE LEGAL, FAMILIAR O PERSONA VINCULADA DE HECHO Yo, D./Dña. ...................................................................................................................................de............años de edad, (Nombre y dos apellidos del representante legal, familiar o persona vinculada de hecho) con domicilio en................................................................................................................................................................... DNI n.º......................................, en calidad de..........................................................................................del paciente. (Representante legal, familiar o persona vinculada de hecho) DECLARO Que el Dr./la Dra.................................................................................................................................................................... (Nombre y dos apellidos del Dr./Dra.) N.º de Colegiado..................................................me ha explicado que es conveniente proceder, en mi situación, a realizar el procedimiento/tratamiento quirúrgico de SÍNDROMES DE COMPRESIÓN NERVIOSA. He leído esta información que me ha entregado y que se reproduce a continuación. 1. PREOPERATORIO Antes de la cirugía será necesario realizarle algunas pruebas diagnósticas, como analítica, radiografías o electrocardiograma. También le indicaremos desde qué hora debe permanecer en ayunas. 2. PROCEDIMIENTO Consiste en la liberación de un nervio que va hacia la mano o el pie en su paso por un canal estrecho, constituido generalmente por unas estructuras óseas cerradas por un ligamento. Suele ser un proceso muy común que se manifiesta por dolor en la extremidad y hormigueos en una parte de la mano o el pie, que se presenta en pacientes que utilizan las manos en un movimiento repetitivo, trabajadores de fuerza o que utilizan máquinas vibratorias, que presentan artrosis, que han sufrido una fractura, pacientes que se están dializando o durante el último trimestre del embarazo. La intervención suele precisar anestesia del brazo o de la cintura para abajo si se opera un lado, y anestesia general en el caso de que se intervengan los dos. El Servicio de Anestesia y Reanimación estudiará sus características personales, informándole en su caso de cuál es la más adecuada. El propósito principal de la operación consiste en mejorar los síntomas (dolor y hormigueos) e impedir la progresión de la compresión del nervio. Dependiendo del tipo de lesión, de sus características o del procedimiento que realizar, puede requerir la administración de la medicación oportuna para reducir la incidencia de aparición de trombosis en las venas. 3. CONSECUENCIAS SEGURAS La decisión quirúrgica puede demorarse hasta la presencia de déficit de los movimientos de la mano o del pie que están a cargo del nervio atrapado. Cuanto más evolucionado esté el cuadro, menores serán las posibilidades de recuperación total. Después de la intervención presentará molestias en la zona de la herida debidas a la cirugía y al proceso de cicatrización, que pueden prolongarse durante algunas semanas o meses, o bien hacerse continuas. Durante unos días precisará reposo con el miembro intervenido en alto. Igualmente, recibirá instrucciones de los ejercicios de rehabilitación que realizar. Inicialmente presentará pérdida de fuerza que recuperará paulatinamente a medida que vaya ejercitando la extremidad. CONSENTIMIENTO INFORMADO de la Sociedad Española de Cirugía Ortopédica y Traumatología. SECOT 1 de 3 4. DESCRIPCIÓN DE LOS RIESGOS TÍPICOS Toda intervención quirúrgica, tanto por la propia técnica operatoria como por la situación vital de cada paciente (diabetes, cardiopatía, hipertensión, edad avanzada, anemia, obesidad...), lleva implícitas una serie de complicaciones, comunes y potencialmente serias, que podrían requerir tratamientos complementarios, tanto médicos como quirúrgicos y que, en un mínimo porcentaje de casos, pueden ser causa de muerte. Las complicaciones del tratamiento quirúrgico de la COMPRESIÓN DEL NERVIO son: a) Lesión de vasos de la extremidad. b) Lesión de nervios de la extremidad, que puede condicionar una disminución de la sensibilidad o una parálisis. Dicha lesión puede ser temporal o definitiva. c) Obstrucción venosa con formación de trombos e hinchazón de la pierna correspondiente que, en raras ocasiones, se complica con dolor torácico y dificultad respiratoria (embolia pulmonar) y que puede conducir incluso a la muerte. d) Infección de la herida. e) Cicatriz de la herida dolorosa. f) Rigidez de las articulaciones adyacentes, que puede ir aislada o asociada a descalcificación de los huesos e inflamación del miembro (atrofia ósea). g) Reaparición de la sintomatología, con el tiempo. 5. ALTERNATIVAS DE TRATAMIENTO Inicialmente se puede tratar con medicación antiinflamatoria, férula de inmovilización o infiltraciones. El tratamiento quirúrgico se recomienda cuando existe un dolor importante, el tratamiento realizado con anterioridad es ineficaz o si existe el riesgo de desarrollar lesiones permanentes. He comprendido las explicaciones que se me han facilitado en un lenguaje claro y sencillo y el médico que me ha atendido me ha permitido realizar todas las observaciones y me ha aclarado todas las dudas y preguntas que le he planteado respecto a los fines, alternativas, métodos, ventajas, inconvenientes y pronóstico de la misma, así como de los riesgos y complicaciones que por mi situación actual pueden surgir tales como: ............................................................................................................................................................................................... ............................................................................................................................................................................................... ............................................................................................................................................................................................... Si en el momento del acto quirúrgico surgiera algún imprevisto, el equipo médico podrá variar la técnica quirúrgica programada. Asimismo, he entendido y acepto que durante el procedimiento/tratamiento se podrán rea lizar fotografías o grabar imágenes que luego se conservarán y se podrán transmitir con fines científicos y/o de docencia y utilizar en sesiones clínicas, juntas facultativas, conferencias, congresos, publicaciones médicas y actos científicos, sin que en las mismas figure identidad alguna del paciente. También comprendo que, en cualquier momento y sin necesidad de dar ninguna explicación, puedo revocar el Consentimiento que ahora presto. Por ello, manifiesto que me considero satisfecho/a con la información recibida y que comprendo la indicación y los riesgos de este procedimiento/tratamiento. Y en tales condiciones, libre y voluntariamente, DOY MI CONSENTIMIENTO para que se me realice/realice al paciente el procedimiento/tratamiento quirúrgico de SÍNDROMES DE COMPRESIÓN DEL NERVIO: ................................................................................A NIVEL DE........................................................................................... En...................................................................................................., a ....... de...............................................de................... Fdo. EL REPRESENTANTE LEGAL, Fdo. EL DR./LA DRA. Fdo. EL/LA PACIENTE FAMILIAR O PERSONA VINCULADA DE HECHO CONSENTIMIENTO INFORMADO de la Sociedad Española de Cirugía Ortopédica y Traumatología. SECOT 2 de 3 TESTIGO Yo, D./Dña............................................................................................................................................................................. (Nombre y dos apellidos del testigo) con DNI n.º.......................................................................................declaro bajo mi responsabilidad que el paciente D./Dña......................................................................................................................ha recibido la hoja de información (Nombre y dos apellidos del paciente) que le ha entregado el Dr./la Dra.......................................................................................................................................... (Nombre y dos apellidos del Dr./Dra.) Ha comprendido las explicaciones que se le han facilitado en un lenguaje claro y sencillo y el médico que le ha atendido le ha permitido realizar todas las observaciones y le ha aclarado todas las dudas y preguntas que le ha planteado respecto a los fines, alternativas, métodos, ventajas, inconvenientes y pronóstico de la misma, así como de los riesgos y complicaciones que por su situación actual pueden surgir. Si en el momento del acto quirúrgico surgiera algún imprevisto, el equipo médico podrá variar la técnica quirúrgica programada. Asimismo, ha entendido y acepta que durante el procedimiento/tratamiento se podrán realizar fotografías o grabar imágenes que luego se conservarán y se podrán transmitir con fines científicos y/o de docencia y utilizar en sesiones clínicas, juntas facultativas, conferencias, congresos, publicaciones médicas y actos científicos sin que en las mismas figure identidad alguna del paciente. También comprende que, en cualquier momento y sin necesidad de dar ninguna explicación, puede revocar el Consentimiento que ahora presta. Se considera satisfecho/a con la información recibida y comprende la indicación y los riesgos de este procedimiento/tratamiento. Y en tales condiciones, libre y voluntariamente, HA DADO SU CONSENTIMIENTO para que se le realice el procedimiento/tratamiento quirúrgico de SÍNDROMES DE COMPRESIÓN DEL NERVIO: ................................................................................A NIVEL DE........................................................................................... En...................................................................................................., a ....... de...............................................de................... Fdo. EL DR./LA DRA. Fdo. EL/LA TESTIGO REVOCACIÓN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO Yo, D./Dña.............................................................................................................................................................................. (Nombre y dos apellidos del paciente) Yo. D./Dña.............................................................................................................................................................................. (Nombre y dos apellidos del representante legal, familiar o persona vinculada de hecho)) Yo, D./Dña.............................................................................................................................................................................. (Nombre y dos apellidos del testigo) REVOCO el Consentimiento prestado en fecha………….......……………., y no deseo proseguir el procedimiento/tratamiento, que doy con esta fecha por finalizado. En...................................................................................................., a ....... de...............................................de................... Fdo. EL DR./LA DRA. Fdo. EL/LA PACIENTE Fdo. EL REPRESENTANTE LEGAL Fdo. EL/LA TESTIGO FAMILIAR O PERSONA VINCULADA DE HECHO CONSENTIMIENTO INFORMADO de la Sociedad Española de Cirugía Ortopédica y Traumatología. SECOT 3 de 3 DOCUMENTO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA AMPUTACIÓN DE EXTREMIDAD Usted tiene derecho a conocer el procedimiento al que va a ser sometido y las complicaciones más frecuentes que ocurren. Este documento intenta explicarle todas estas cuestiones; léalo atentamente y consulte con su médico todas las dudas que se le planteen. Le recordamos que, por imperativo legal, tendrá que firmar, usted o su representante legal, familiar o persona vinculada de hecho, el Consentimiento Informado para que podamos realizarle dicho procedimiento/tratamiento. PACIENTE Yo, D./Dña....................................................................................................................................de.............años de edad, (Nombre y dos apellidos del paciente) Historia Clínica n.º...........................................................................DNI n.º........................................................................., con domicilio en................................................................................................................................................................... REPRESENTANTE LEGAL, FAMILIAR O PERSONA VINCULADA DE HECHO Yo, D./Dña. ...................................................................................................................................de............años de edad, (Nombre y dos apellidos del representante legal, familiar o persona vinculada de hecho) con domicilio en................................................................................................................................................................... DNI n.º......................................, en calidad de..........................................................................................del paciente. (Representante legal, familiar o persona vinculada de hecho) DECLARO Que el Dr./la Dra.................................................................................................................................................................... (Nombre y dos apellidos del Dr./Dra.) N.º de Colegiado..................................................me ha explicado que es conveniente proceder, en mi situación, a realizar el procedimiento/tratamiento quirúrgico de AMPUTACIÓN DE EXTREMIDAD. He leído esta información que me ha entregado y que se reproduce a continuación. 1. PREOPERATORIO Antes de la cirugía será necesario realizarle algunas pruebas diagnósticas, como analítica, radiografías o electrocardiograma. También le indicaremos desde qué hora debe permanecer en ayunas. 2. El propósito principal de la intervención consiste en eliminar una parte o la totalidad de la extremidad que, debido a la gravedad de sus lesiones, no puede ser reconstruida satisfactoriamente. 3. La intervención precisa de anestesia, cuyo tipo y modalidad serán valoradas por el Servicio de Anestesia y Rea nimación. 4. La intervención consiste en la resección del segmento enfermo de la extremidad y en la creación de un muñón que pueda recibir en un futuro una prótesis. 5. Toda intervención quirúrgica, tanto por la propia técnica operatoria como por la situación vital de cada paciente (diabetes, cardiopatía, hipertensión, edad avanzada, anemia, obesidad...), lleva implícitas una serie de complicaciones, comunes y potencialmente serias, que podrían requerir tratamientos complementarios, tanto médicos como quirúrgicos y que, en un mínimo porcentaje de casos, pueden ser causa de muerte. 6. Las complicaciones de la intervención quirúrgica de AMPUTACIÓN (ANTEBRAZO, BRAZO, PIERNA, PIE...) pueden ser: a) Hematoma. b) Dehiscencia de la herida. c) Trombosis venosa profunda. d) Tromboembolismo pulmonar. e) Infecciones superficiales o profundas. f) Necrosis de los colgajos cutáneos o musculares que exijan una nueva amputación a un nivel más elevado. g) Neuromas. h) Síndrome del miembro fantasma: el paciente puede sentir que la parte amputada todavía existe; esta sensación precisa tratamiento farmacológico que, en ocasiones, puede mantenerse indefinidamente. CONSENTIMIENTO INFORMADO de la Sociedad Española de Cirugía Ortopédica y Traumatología. SECOT 1 de 3 i) Distrofia simpático-refleja. j) Pérdida de la movilidad en las articulaciones próximas a la zona lesionada, contracturas y pérdida de fuerza de los músculos del área, cuya recuperación depende de la realización continua de los ejercicios de rehabilitación, pero que puede llegar a ser definitiva. k) Cambios degenerativos en las articulaciones adyacentes. l) Sobrecrecimiento terminal. 7. ALTERNATIVAS DE TRATAMIENTO No existen. He comprendido las explicaciones que se me han facilitado en un lenguaje claro y sencillo y el médico que me ha atendido me ha permitido realizar todas las observaciones y me ha aclarado todas las dudas y preguntas que le he planteado respecto a los fines, alternativas, métodos, ventajas, inconvenientes y pronóstico de la misma, así como de los riesgos y complicaciones que por mi situación actual pueden surgir tales como: ............................................................................................................................................................................................... ............................................................................................................................................................................................... ............................................................................................................................................................................................... Si en el momento del acto quirúrgico surgiera algún imprevisto, el equipo médico podrá variar la técnica quirúrgica programada. Asimismo, he entendido y acepto que durante el procedimiento/tratamiento se podrán rea lizar fotografías o grabar imágenes que luego se conservarán y se podrán transmitir con fines científicos y/o de docencia y utilizar en sesiones clínicas, juntas facultativas, conferencias, congresos, publicaciones médicas y actos científicos, sin que en las mismas figure identidad alguna del paciente. También comprendo que, en cualquier momento y sin necesidad de dar ninguna explicación, puedo revocar el Consentimiento que ahora presto. Por ello, manifiesto que me considero satisfecho/a con la información recibida y que comprendo la indicación y los riesgos de este procedimiento/tratamiento. Y en tales condiciones, libre y voluntariamente, DOY MI CONSENTIMIENTO para que se me realice/realice al paciente el procedimiento/tratamiento quirúrgico de AMPUTACIÓN DE EXTREMIDAD: ............................................................................................................................................................................................... En...................................................................................................., a ....... de...............................................de................... Fdo. EL REPRESENTANTE LEGAL, Fdo. EL DR./LA DRA. Fdo. EL/LA PACIENTE FAMILIAR O PERSONA VINCULADA DE HECHO CONSENTIMIENTO INFORMADO de la Sociedad Española de Cirugía Ortopédica y Traumatología. SECOT 2 de 3 TESTIGO Yo, D./Dña............................................................................................................................................................................. (Nombre y dos apellidos del testigo) con DNI n.º.......................................................................................declaro bajo mi responsabilidad que el paciente D./Dña......................................................................................................................ha recibido la hoja de información (Nombre y dos apellidos del paciente) que le ha entregado el Dr./la Dra.......................................................................................................................................... (Nombre y dos apellidos del Dr./Dra.) Ha comprendido las explicaciones que se le han facilitado en un lenguaje claro y sencillo y el médico que le ha atendido le ha permitido realizar todas las observaciones y le ha aclarado todas las dudas y preguntas que le ha planteado respecto a los fines, alternativas, métodos, ventajas, inconvenientes y pronóstico de la misma, así como de los riesgos y complicaciones que por su situación actual pueden surgir. Si en el momento del acto quirúrgico surgiera algún imprevisto, el equipo médico podrá variar la técnica quirúrgica programada. Asimismo, ha entendido y acepta que durante el procedimiento/tratamiento se podrán realizar fotografías o grabar imágenes que luego se conservarán y se podrán transmitir con fines científicos y/o de docencia y utilizar en sesiones clínicas, juntas facultativas, conferencias, congresos, publicaciones médicas y actos científicos sin que en las mismas figure identidad alguna del paciente. También comprende que, en cualquier momento y sin necesidad de dar ninguna explicación, puede revocar el Consentimiento que ahora presta. Se considera satisfecho/a con la información recibida y comprende la indicación y los riesgos de este procedimiento/tratamiento. Y en tales condiciones, libre y voluntariamente, HA DADO SU CONSENTIMIENTO para que se le realice el procedimiento/tratamiento quirúrgico de AMPUTACIÓN DE EXTREMIDAD: ............................................................................................................................................................................................... En...................................................................................................., a ....... de...............................................de................... Fdo. EL DR./LA DRA. Fdo. EL/LA TESTIGO REVOCACIÓN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO Yo, D./Dña.............................................................................................................................................................................. (Nombre y dos apellidos del paciente) Yo. D./Dña.............................................................................................................................................................................. (Nombre y dos apellidos del representante legal, familiar o persona vinculada de hecho)) Yo, D./Dña.............................................................................................................................................................................. (Nombre y dos apellidos del testigo) REVOCO el Consentimiento prestado en fecha………….......……………., y no deseo proseguir el procedimiento/tratamiento, que doy con esta fecha por finalizado. En...................................................................................................., a ....... de...............................................de................... Fdo. EL DR./LA DRA. Fdo. EL/LA PACIENTE Fdo. EL REPRESENTANTE LEGAL Fdo. EL/LA TESTIGO FAMILIAR O PERSONA VINCULADA DE HECHO CONSENTIMIENTO INFORMADO de la Sociedad Española de Cirugía Ortopédica y Traumatología. SECOT 3 de 3 DOCUMENTO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA LIBERACIONES NERVIOSAS EN SÍNDROMES CANALICULARES Usted tiene derecho a conocer el procedimiento al que va a ser sometido y las complicaciones más frecuentes que ocurren. Este documento intenta explicarle todas estas cuestiones; léalo atentamente y consulte con su médico todas las dudas que se le planteen. Le recordamos que, por imperativo legal, tendrá que firmar, usted o su representante legal, familiar o persona vinculada de hecho, el Consentimiento Informado para que podamos realizarle dicho procedimiento/tratamiento. PACIENTE Yo, D./Dña....................................................................................................................................de.............años de edad, (Nombre y dos apellidos del paciente) Historia Clínica n.º...........................................................................DNI n.º........................................................................., con domicilio en................................................................................................................................................................... REPRESENTANTE LEGAL, FAMILIAR O PERSONA VINCULADA DE HECHO Yo, D./Dña. ...................................................................................................................................de............años de edad, (Nombre y dos apellidos del representante legal, familiar o persona vinculada de hecho) con domicilio en................................................................................................................................................................... DNI n.º......................................, en calidad de..........................................................................................del paciente. (Representante legal, familiar o persona vinculada de hecho) DECLARO Que el Dr./la Dra.................................................................................................................................................................... (Nombre y dos apellidos del Dr./Dra.) N.º de Colegiado..................................................me ha explicado que es conveniente proceder, en mi situación, a realizar el procedimiento/tratamiento quirúrgico de LIBERACIONES NERVIOSAS EN SÍNDROMES CANALICULARES. He leído esta información que me ha entregado y que se reproduce a continuación. 1. PREOPERATORIO Antes de la cirugía será necesario realizarle algunas pruebas diagnósticas, como analítica, radiografías o electrocardiograma. También le indicaremos desde qué hora debe permanecer en ayunas. 2. El propósito principal de la intervención consiste en aliviar el dolor, mejorar la función del miembro y, si las hubiese, combatir la sintomatología derivada de la compresión del nervio aparte del dolor, tanto de tipo sensitivo (hormigueos, acorchamiento, disminución y otras alteraciones de la sensibilidad) como motor (pérdida de fuerza), aunque estas últimas pueden tardar un tiempo indeterminado en recuperarse o incluso no hacerlo completamente si la lesión de los fascículos nerviosos es antigua y/o muy severa. 3. La intervención precisa de anestesia, cuyo tipo y modalidad serán valoradas por el Servicio de Anestesia y Reanimación. 4. La intervención consiste en aliviar la presión que sufre el nervio dentro del desfiladero osteofibroso, lo que puede requerir varias actuaciones, no todas necesariamente concomitantes. En orden de menor a mayor gravedad del proceso, puede ser necesario realizar: 4.1. Sección/extirpación del componente fibroso/ligamentoso del desfiladero. 4.2. Translación del tronco nervioso fuera del desfiladero. 4.3. Extirpación de algún fragmento óseo (anatómico o secundario a procesos traumáticos o degenerativos) o de alguna osificación heterotópica o calcificación de partes blandas. 4.4. Extirpación de la membrana fibrosa que envuelve al tronco nervioso. 4.5. Disección entre los filamentos nerviosos, extirpando los tabiques fibrosos patológicos que pudieran existir entre ellos. 5. Toda intervención quirúrgica, tanto por la propia técnica operatoria como por la situación vital de cada paciente (diabetes, cardiopatía, hipertensión, edad avanzada, anemia, obesidad...), lleva implícitas una serie de complicaciones, comunes y potencialmente serias, que podrían requerir tratamientos complementarios, tanto médicos como quirúrgicos y que, en un mínimo porcentaje de casos, pueden ser causa de muerte. CONSENTIMIENTO INFORMADO de la Sociedad Española de Cirugía Ortopédica y Traumatología. SECOT 1 de 3 6. Las complicaciones de la intervención quirúrgica para LIBERACIÓN DE UN NERVIO EN UN SÍNDROME CANALICULAR pueden ser: a) Enfermedad tromboembólica. b) Lesión de los vasos, arteriales y/o venosos, adyacentes. c) Lesión, parcial o total, del nervio por descomprimir. d) Lesión, a medio o largo plazo, del nervio descomprimido, por falta de aporte sanguíneo. e) Lesión, parcial o total, de nervios adyacentes. f) Lesión de los músculos, ligamentos y tendones adyacentes. g) Osificaciones y/o calcificaciones alrededor del nervio descomprimido. h) Infección de la herida quirúrgica que, según su gravedad y profundidad, puede llegar a afectar a articulaciones adyacentes. i) Hematomas en los labios de la herida o a nivel subcutáneo. j) Rigidez de las articulaciones adyacentes, generalmente de carácter pasajero. k) Síndromes algodistróficos por trastorno vasomotor. l) Síndromes compartimentales. m) Menos frecuentemente, pueden presentarse complicaciones cardiopulmonares, urológicas, gastrointestinales y confusión mental postoperatoria, sobre todo en pacientes de edad avanzada. n) En casos excepcionales, y como consecuencia de lesiones de vasos importantes, podría llegar a ser necesaria la realización de transfusiones sanguíneas. ñ) En pacientes con pieles muy sensibles, la presión del manguito neumático que se utiliza en algunos casos para operar en condiciones de isquemia, o incluso el contacto del producto adhesivo de los apósitos, puede dar lugar a pequeñas lesiones cutáneas superficiales (enrojecimiento, ampollas...). 7. ALTERNATIVAS DE TRATAMIENTO Como alternativa al procedimiento propuesto podrá seguir con tratamiento analgésico y antiinflamatorio, efectuar reposo relativo y descargar la articulación afecta. Dicho tratamiento sólo mejora los síntomas temporalmente. He comprendido las explicaciones que se me han facilitado en un lenguaje claro y sencillo y el médico que me ha atendido me ha permitido realizar todas las observaciones y me ha aclarado todas las dudas y preguntas que le he planteado respecto a los fines, alternativas, métodos, ventajas, inconvenientes y pronóstico de la misma, así como de los riesgos y complicaciones que por mi situación actual pueden surgir tales como: ............................................................................................................................................................................................... ............................................................................................................................................................................................... ............................................................................................................................................................................................... Si en el momento del acto quirúrgico surgiera algún imprevisto, el equipo médico podrá variar la técnica quirúrgica programada. Asimismo, he entendido y acepto que durante el procedimiento/tratamiento se podrán rea lizar fotografías o grabar imágenes que luego se conservarán y se podrán transmitir con fines científicos y/o de docencia y utilizar en sesiones clínicas, juntas facultativas, conferencias, congresos, publicaciones médicas y actos científicos, sin que en las mismas figure identidad alguna del paciente. También comprendo que, en cualquier momento y sin necesidad de dar ninguna explicación, puedo revocar el Consentimiento que ahora presto. Por ello, manifiesto que me considero satisfecho/a con la información recibida y que comprendo la indicación y los riesgos de este procedimiento/tratamiento. Y en tales condiciones, libre y voluntariamente, DOY MI CONSENTIMIENTO para que se me realice/realice al paciente el procedimiento/tratamiento quirúrgico de LIBERACIONES NERVIOSAS EN SÍNDROMES CANALICULARES DE: ............................................................................................................................................................................................... En...................................................................................................., a ....... de...............................................de................... Fdo. EL REPRESENTANTE LEGAL, Fdo. EL DR./LA DRA. Fdo. EL/LA PACIENTE FAMILIAR O PERSONA VINCULADA DE HECHO CONSENTIMIENTO INFORMADO de la Sociedad Española de Cirugía Ortopédica y Traumatología. SECOT 2 de 3 Y en tales condiciones, libre y voluntariamente, DOY MI CONSENTIMIENTO para que se me realice/realice al paciente el procedimiento/tratamiento quirúrgico de RECONSTRUCCIÓN DEL LIGAMENTO CRUZADO ANTERIOR: ............................................................................................................................................................................................... En...................................................................................................., a ....... de...............................................de................... Fdo. EL REPRESENTANTE LEGAL, Fdo. EL DR./LA DRA. Fdo. EL/LA PACIENTE FAMILIAR O PERSONA VINCULADA DE HECHO TESTIGO Yo, D./Dña............................................................................................................................................................................. (Nombre y dos apellidos del testigo) con DNI n.º.......................................................................................declaro bajo mi responsabilidad que el paciente D./Dña......................................................................................................................ha recibido la hoja de información (Nombre y dos apellidos del paciente) que le ha entregado el Dr./la Dra.......................................................................................................................................... (Nombre y dos apellidos del Dr./Dra.) Ha comprendido las explicaciones que se le han facilitado en un lenguaje claro y sencillo y el médico que le ha atendido le ha permitido realizar todas las observaciones y le ha aclarado todas las dudas y preguntas que le ha planteado respecto a los fines, alternativas, métodos, ventajas, inconvenientes y pronóstico de la misma, así como de los riesgos y complicaciones que por su situación actual pueden surgir. Si en el momento del acto quirúrgico surgiera algún imprevisto, el equipo médico podrá variar la técnica quirúrgica programada. Asimismo, ha entendido y acepta que durante el procedimiento/tratamiento se podrán realizar fotografías o grabar imágenes que luego se conservarán y se podrán transmitir con fines científicos y/o de docencia y utilizar en sesiones clínicas, juntas facultativas, conferencias, congresos, publicaciones médicas y actos científicos sin que en las mismas figure identidad alguna del paciente. También comprende que, en cualquier momento y sin necesidad de dar ninguna explicación, puede revocar el Consentimiento que ahora presta. Se considera satisfecho/a con la información recibida y comprende la indicación y los riesgos de este procedimiento/tratamiento. Y en tales condiciones, libre y voluntariamente, HA DADO SU CONSENTIMIENTO para que se le realice el procedimiento/tratamiento quirúrgico de RECONSTRUCCIÓN DEL LIGAMENTO CRUZADO ANTERIOR: ............................................................................................................................................................................................... En...................................................................................................., a ....... de...............................................de................... Fdo. EL DR./LA DRA. Fdo. EL/LA TESTIGO REVOCACIÓN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO Yo, D./Dña.............................................................................................................................................................................. (Nombre y dos apellidos del paciente) Yo. D./Dña.............................................................................................................................................................................. (Nombre y dos apellidos del representante legal, familiar o persona vinculada de hecho)) Yo, D./Dña.............................................................................................................................................................................. (Nombre y dos apellidos del testigo) REVOCO el Consentimiento prestado en fecha………….......……………., y no deseo proseguir el procedimiento/tratamiento, que doy con esta fecha por finalizado. En...................................................................................................., a ....... de...............................................de................... Fdo. EL DR./LA DRA. Fdo. EL/LA PACIENTE Fdo. EL REPRESENTANTE LEGAL Fdo. EL/LA TESTIGO FAMILIAR O PERSONA VINCULADA DE HECHO CONSENTIMIENTO INFORMADO de la Sociedad Española de Cirugía Ortopédica y Traumatología. SECOT 3 de 3 DOCUMENTO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA IMPLANTACIÓN DE UNA PRÓTESIS ARTICULAR Usted tiene derecho a conocer el procedimiento al que va a ser sometido y las complicaciones más frecuentes que ocurren. Este documento intenta explicarle todas estas cuestiones; léalo atentamente y consulte con su médico todas las dudas que se le planteen. Le recordamos que, por imperativo legal, tendrá que firmar, usted o su representante legal, familiar o persona vinculada de hecho, el Consentimiento Informado para que podamos realizarle dicho procedimiento/tratamiento. PACIENTE Yo, D./Dña....................................................................................................................................de.............años de edad, (Nombre y dos apellidos del paciente) Historia Clínica n.º...........................................................................DNI n.º........................................................................., con domicilio en................................................................................................................................................................... REPRESENTANTE LEGAL, FAMILIAR O PERSONA VINCULADA DE HECHO Yo, D./Dña. ...................................................................................................................................de............años de edad, (Nombre y dos apellidos del representante legal, familiar o persona vinculada de hecho) con domicilio en................................................................................................................................................................... DNI n.º......................................, en calidad de..........................................................................................del paciente. (Representante legal, familiar o persona vinculada de hecho) DECLARO Que el Dr./la Dra.................................................................................................................................................................... (Nombre y dos apellidos del Dr./Dra.) N.º de Colegiado..................................................me ha explicado que es conveniente proceder, en mi situación, a realizar el procedimiento/tratamiento quirúrgico de IMPLANTACIÓN DE UNA PRÓTESIS ARTICULAR. He leído esta información que me ha entregado y que se reproduce a continuación. 1. PREOPERATORIO Antes de la cirugía será necesario realizarle algunas pruebas diagnósticas, como analítica, radiografías o electrocardiograma. También le indicaremos desde qué hora debe permanecer en ayunas. 2. PROCEDIMIENTO La intervención consiste en sustituir la articulación enferma y reemplazarla por una artificial llamada prótesis. Dicha prótesis puede ser de plástico, de cerámica o de metal y puede fijarse con o sin cemento, dependiendo de las circunstancias del paciente. El objetivo de la intervención consiste en intentar aliviar el dolor y mejorar la movilidad y la incapacidad de la articulación enferma. El procedimiento, habitualmente, precisa anestesia general o regional. El Servicio de Anestesia y Reanimación estudiará sus características personales, informándole en su caso de cuál es la más adecuada. Puede ser necesaria la administración de la medicación oportuna para reducir la incidencia de dos de las complicaciones principales: aparición de trombosis en las venas o infección después de la operación. 3. CONSECUENCIAS SEGURAS Para implantar la prótesis es necesario extirpar parte del hueso de la articulación y su adaptación puede tener como consecuencia el alargamiento o el acortamiento de los huesos y, secundariamente, el brazo o la pierna intervenida. Durante la operación existe una pérdida de sangre que puede requerir transfusiones sanguíneas. El servicio de Hematología le informará de las complicaciones de las mismas. Después de la intervención presentará molestias en la zona de la intervención, debidas a la cirugía y a la adaptación de los músculos de la zona. Estas molestias se pueden prolongar durante algún tiempo o bien hacerse continuas. Precisará reposo de la articulación, en cama o bien caminando sin apoyar dicha pierna, según el tipo y la localización de la prótesis implantada. Igualmente, recibirá instrucciones sobre la rehabilitación que realizar, los movimientos que evitar y sobre cómo utilizar los bastones. CONSENTIMIENTO INFORMADO de la Sociedad Española de Cirugía Ortopédica y Traumatología. SECOT 1 de 3 La fuerza muscular se recupera parcialmente cuando el dolor desaparece. La movilidad de la articulación suele mejorar, aunque el grado de recuperación depende de lo rígida que estuviera antes de la intervención. La prótesis no es una intervención definitiva, ya que se desgasta o se afloja con el tiempo y puede requerir otra intervención (más frecuentemente en los pacientes más jóvenes o activos). 4. DESCRIPCIÓN DE LOS RIESGOS TÍPICOS Las complicaciones más importantes de la implantación de una PRÓTESIS ARTICULAR son: a) Toda intervención quirúrgica, tanto por la propia técnica operatoria como por la situación vital de cada paciente (diabetes, cardiopatía, hipertensión, edad avanzada, anemia, obesidad...), lleva implícitas una serie de complicaciones, comunes y potencialmente serias, que podrían requerir tratamientos complementarios, tanto médicos como quirúrgicos y que, en un mínimo porcentaje de casos, pueden ser causa de muerte. b) Obstrucción venosa con formación de trombos e hinchazón de la pierna correspondiente que, en raras ocasiones, se complica con dolor torácico y dificultad respiratoria (embolia pulmonar) y que puede conducir incluso a la muerte. c) Infección de la prótesis: ésta puede ser superficial (se puede resolver con limpieza local y antibióticos) o profunda (generalmente hay que retirar el implante). Dicha complicación puede aparecer incluso años después de la intervención. Cuando se efectúe otra intervención o una manipulación dental puede diseminarse una infección por la sangre, pudiendo afectar a su prótesis. Por dicho motivo deberá especificarlo al médico encargado del proceso. d) Lesión de los nervios de la extremidad, que puede condicionar una disminución de la sensibilidad o una parálisis. Dicha lesión puede ser temporal o definitiva. e) Lesión de los vasos de la extremidad. Si la lesión es irreversible puede requerir la amputación de la extremidad. f) Rotura o perforación de un hueso, al colocar la prótesis o más tardíamente. g) Luxación: en la mayoría de los casos puede colocarse en su sitio sin necesidad de operar. En otras ocasiones hay que cambiar el implante. Tras la luxación suele colocarse un aparato externo para mantener la articulación en su sitio. h) Limitación de la movilidad de la articulación, secundaria en general a la aparición de calcificaciones o de cicatrices adherentes alrededor de la prótesis. i) De forma poco habitual pueden existir otras complicaciones: hipotensión arterial severa, al realizar la fijación de la prótesis, que puede conducir a que se pare el corazón y origine la muerte; fallo renal, por compresión de la pierna contraria; reacción alérgica/toxicidad debida al material implantado, arrancamientos tendinosos, descalcificación con inflamación de la zona (atrofia ósea), aparición de derrames persistentes y falta de unión de un fragmento de hueso, que durante la operación puede tener que cortarse para realizar la operación. 5. ALTERNATIVAS DE TRATAMIENTO Como alternativa al procedimiento propuesto podrá seguir con tratamiento analgésico y antiinflamatorio, efectuar reposo relativo de la articulación, descargarla usando un bastón e intentando perder peso, en el caso de las prótesis de la extremidad inferior. Dicho tratamiento sólo mejora los síntomas no deteniendo el deterioro progresivo de la articulación. He comprendido las explicaciones que se me han facilitado en un lenguaje claro y sencillo y el médico que me ha atendido me ha permitido realizar todas las observaciones y me ha aclarado todas las dudas y preguntas que le he planteado respecto a los fines, alternativas, métodos, ventajas, inconvenientes y pronóstico de la misma, así como de los riesgos y complicaciones que por mi situación actual pueden surgir tales como: ............................................................................................................................................................................................... ............................................................................................................................................................................................... ............................................................................................................................................................................................... Si en el momento del acto quirúrgico surgiera algún imprevisto, el equipo médico podrá variar la técnica quirúrgica programada. Asimismo, he entendido y acepto que durante el procedimiento/tratamiento se podrán rea lizar fotografías o grabar imágenes que luego se conservarán y se podrán transmitir con fines científicos y/o de docencia y utilizar en sesiones clínicas, juntas facultativas, conferencias, congresos, publicaciones médicas y actos científicos, sin que en las mismas figure identidad alguna del paciente. También comprendo que, en cualquier momento y sin necesidad de dar ninguna explicación, puedo revocar el Consentimiento que ahora presto. Por ello, manifiesto que me considero satisfecho/a con la información recibida y que comprendo la indicación y los riesgos de este procedimiento/tratamiento. CONSENTIMIENTO INFORMADO de la Sociedad Española de Cirugía Ortopédica y Traumatología. SECOT 2 de 3 Y en tales condiciones, libre y voluntariamente, DOY MI CONSENTIMIENTO para que se me realice/realice al paciente el procedimiento/tratamiento quirúrgico de IMPLANTACIÓN DE UNA PRÓTESIS ARTICULAR DE: ............................................................................................................................................................................................... En...................................................................................................., a ....... de...............................................de................... Fdo. EL REPRESENTANTE LEGAL, Fdo. EL DR./LA DRA. Fdo. EL/LA PACIENTE FAMILIAR O PERSONA VINCULADA DE HECHO TESTIGO Yo, D./Dña............................................................................................................................................................................. (Nombre y dos apellidos del testigo) con DNI n.º.......................................................................................declaro bajo mi responsabilidad que el paciente D./Dña......................................................................................................................ha recibido la hoja de información (Nombre y dos apellidos del paciente) que le ha entregado el Dr./la Dra.......................................................................................................................................... (Nombre y dos apellidos del Dr./Dra.) Ha comprendido las explicaciones que se le han facilitado en un lenguaje claro y sencillo y el médico que le ha atendido le ha permitido realizar todas las observaciones y le ha aclarado todas las dudas y preguntas que le ha planteado respecto a los fines, alternativas, métodos, ventajas, inconvenientes y pronóstico de la misma, así como de los riesgos y complicaciones que por su situación actual pueden surgir. Si en el momento del acto quirúrgico surgiera algún imprevisto, el equipo médico podrá variar la técnica quirúrgica programada. Asimismo, ha entendido y acepta que durante el procedimiento/tratamiento se podrán realizar fotografías o grabar imágenes que luego se conservarán y se podrán transmitir con fines científicos y/o de docencia y utilizar en sesiones clínicas, juntas facultativas, conferencias, congresos, publicaciones médicas y actos científicos sin que en las mismas figure identidad alguna del paciente. También comprende que, en cualquier momento y sin necesidad de dar ninguna explicación, puede revocar el Consentimiento que ahora presta. Se considera satisfecho/a con la información recibida y comprende la indicación y los riesgos de este procedimiento/tratamiento. Y en tales condiciones, libre y voluntariamente, HA DADO SU CONSENTIMIENTO para que se le realice el procedimiento/tratamiento quirúrgico de IMPLANTACIÓN DE UNA PRÓTESIS ARTICULAR DE: ............................................................................................................................................................................................... En...................................................................................................., a ....... de...............................................de................... Fdo. EL DR./LA DRA. Fdo. EL/LA TESTIGO REVOCACIÓN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO Yo, D./Dña.............................................................................................................................................................................. (Nombre y dos apellidos del paciente) Yo. D./Dña.............................................................................................................................................................................. (Nombre y dos apellidos del representante legal, familiar o persona vinculada de hecho)) Yo, D./Dña.............................................................................................................................................................................. (Nombre y dos apellidos del testigo) REVOCO el Consentimiento prestado en fecha………….......……………., y no deseo proseguir el procedimiento/tratamiento, que doy con esta fecha por finalizado. En...................................................................................................., a ....... de...............................................de................... Fdo. EL DR./LA DRA. Fdo. EL/LA PACIENTE Fdo. EL REPRESENTANTE LEGAL Fdo. EL/LA TESTIGO FAMILIAR O PERSONA VINCULADA DE HECHO CONSENTIMIENTO INFORMADO de la Sociedad Española de Cirugía Ortopédica y Traumatología. SECOT 3 de 3 DOCUMENTO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA FRACTURAS VERTEBRALES Usted tiene derecho a conocer el procedimiento al que va a ser sometido y las complicaciones más frecuentes que ocurren. Este documento intenta explicarle todas estas cuestiones; léalo atentamente y consulte con su médico todas las dudas que se le planteen. Le recordamos que, por imperativo legal, tendrá que firmar, usted o su representante legal, familiar o persona vinculada de hecho, el Consentimiento Informado para que podamos realizarle dicho procedimiento/tratamiento. PACIENTE Yo, D./Dña....................................................................................................................................de.............años de edad, (Nombre y dos apellidos del paciente) Historia Clínica n.º...........................................................................DNI n.º........................................................................., con domicilio en................................................................................................................................................................... REPRESENTANTE LEGAL, FAMILIAR O PERSONA VINCULADA DE HECHO Yo, D./Dña. ...................................................................................................................................de............años de edad, (Nombre y dos apellidos del representante legal, familiar o persona vinculada de hecho) con domicilio en................................................................................................................................................................... DNI n.º......................................, en calidad de..........................................................................................del paciente. (Representante legal, familiar o persona vinculada de hecho) DECLARO Que el Dr./la Dra.................................................................................................................................................................... (Nombre y dos apellidos del Dr./Dra.) N.º de Colegiado..................................................me ha explicado que es conveniente proceder, en mi situación, a realizar el procedimiento/tratamiento quirúrgico de FRACTURAS VERTEBRALES. He leído esta información que me ha entregado y que se reproduce a continuación. 1. PREOPERATORIO Antes de la cirugía será necesario realizarle algunas pruebas diagnósticas, como analítica, radiografías o electrocardiograma. También le indicaremos desde qué hora debe permanecer en ayunas. 2. DESCRIPCIÓN DEL PROCEDIMIENTO El objetivo de la intervención es intentar la reducción quirúrgica de la fractura o de la lesión y la unión de sus fragmentos mediante dispositivos metálicos con el propósito de conseguir así un resultado lo más próximo posible a la anatomía normal. Se busca también evitar lesiones de la médula espinal, ya que pueden producir disminución de la fuerza, alteración de la función de órganos (por ejemplo: pérdida de control de esfínteres), alteraciones sensitivas o lesiones motoras (paraplejia, tetraplejias, etc.), así como una deformidad permanente en la forma de la columna que, a medio o largo plazo, podría causar dolor, inestabilidad y artrosis precoz. En aquellos casos en los que exista lesión medular previa puede estar indicada para estabilizar la columna y facilitar la movilización del paciente aunque no mejore dicha lesión medular. 3. CONSECUENCIAS SEGURAS La intervención precisa de anestesia, cuyo tipo y modalidad serán valoradas por el Servicio de Anestesia y Reanimación. La intervención produce una pérdida sanguínea que puede requerir transfusiones. Tras la intervención suele existir dolor regional que suele mejorar progresivamente. Tras la intervención deberá guardar reposo en cama un tiempo variable. También es posible que deba usar un corsé posteriormente, así como limitar su actividad de acuerdo con las instrucciones que reciba. 4. DESCRIPCIÓN DE RIESGOS TÍPICOS Toda intervención quirúrgica, tanto por la propia técnica operatoria como por la situación vital de cada paciente (diabetes, cardiopatía, hipertensión, edad avanzada, anemia, obesidad...), lleva implícitas una serie de complicaciones, comunes y potencialmente serias, que podrían requerir tratamientos complementarios, tanto médicos como quirúrgicos y que, en un mínimo porcentaje de casos, pueden ser causa de muerte. CONSENTIMIENTO INFORMADO de la Sociedad Española de Cirugía Ortopédica y Traumatología. SECOT 1 de 3 La cirugía de TRATAMIENTO DE LAS FRACTURAS VERTEBRALES puede presentar complicaciones: a) Trombosis de las venas de las piernas que, en ocasiones, se pueden complicar con embolia pulmonar. b) Íleo paralítico (parálisis de los movimientos intestinales). c) Lesiones neurológicas irreversibles por afectación de estructuras en relación con la médula espinal, con posibilidad de parálisis de una o varias extremidades o grupos musculares, pérdida de sensibilidad, pérdida del control de esfínteres o impotencia. d) Infección de la herida quirúrgica o cicatriz de la intervención. e) Lesión de estructuras vecinas a la fractura (vasos, nervios...). f) Dolor residual. g) Inestabilidad de la columna con posibilidad de afectación o daño neurológico, por compromiso medular. h) A medio-largo plazo puede fallar el implante por infección, desgaste o rotura, lo que puede hacer necesaria la retirada del mismo en una nueva intervención quirúrgica. 5. ALTERNATIVAS DE TRATAMIENTO La alternativa al tratamiento quirúrgico pasa por el reposo en cama y el uso de yesos o corsés, lo que se asocia con frecuencia a complicaciones o malos resultados que se pretenden evitar con la intervención quirúrgica. He comprendido las explicaciones que se me han facilitado en un lenguaje claro y sencillo y el médico que me ha atendido me ha permitido realizar todas las observaciones y me ha aclarado todas las dudas y preguntas que le he planteado respecto a los fines, alternativas, métodos, ventajas, inconvenientes y pronóstico de la misma, así como de los riesgos y complicaciones que por mi situación actual pueden surgir tales como: ............................................................................................................................................................................................... ............................................................................................................................................................................................... ............................................................................................................................................................................................... Si en el momento del acto quirúrgico surgiera algún imprevisto, el equipo médico podrá variar la técnica quirúrgica programada. Asimismo, he entendido y acepto que durante el procedimiento/tratamiento se podrán rea lizar fotografías o grabar imágenes que luego se conservarán y se podrán transmitir con fines científicos y/o de docencia y utilizar en sesiones clínicas, juntas facultativas, conferencias, congresos, publicaciones médicas y actos científicos, sin que en las mismas figure identidad alguna del paciente. También comprendo que, en cualquier momento y sin necesidad de dar ninguna explicación, puedo revocar el Consentimiento que ahora presto. Por ello, manifiesto que me considero satisfecho/a con la información recibida y que comprendo la indicación y los riesgos de este procedimiento/tratamiento. Y en tales condiciones, libre y voluntariamente, DOY MI CONSENTIMIENTO para que se me realice/realice al paciente el procedimiento/tratamiento quirúrgico de FRACTURAS VERTEBRALES DE: ............................................................................................................................................................................................... En...................................................................................................., a ....... de...............................................de................... Fdo. EL REPRESENTANTE LEGAL, Fdo. EL DR./LA DRA. Fdo. EL/LA PACIENTE FAMILIAR O PERSONA VINCULADA DE HECHO CONSENTIMIENTO INFORMADO de la Sociedad Española de Cirugía Ortopédica y Traumatología. SECOT 2 de 3 TESTIGO Yo, D./Dña............................................................................................................................................................................. (Nombre y dos apellidos del testigo) con DNI n.º.......................................................................................declaro bajo mi responsabilidad que el paciente D./Dña......................................................................................................................ha recibido la hoja de información (Nombre y dos apellidos del paciente) que le ha entregado el Dr./la Dra.......................................................................................................................................... (Nombre y dos apellidos del Dr./Dra.) Ha comprendido las explicaciones que se le han facilitado en un lenguaje claro y sencillo y el médico que le ha atendido le ha permitido realizar todas las observaciones y le ha aclarado todas las dudas y preguntas que le ha planteado respecto a los fines, alternativas, métodos, ventajas, inconvenientes y pronóstico de la misma, así como de los riesgos y complicaciones que por su situación actual pueden surgir. Si en el momento del acto quirúrgico surgiera algún imprevisto, el equipo médico podrá variar la técnica quirúrgica programada. Asimismo, ha entendido y acepta que durante el procedimiento/tratamiento se podrán realizar fotografías o grabar imágenes que luego se conservarán y se podrán transmitir con fines científicos y/o de docencia y utilizar en sesiones clínicas, juntas facultativas, conferencias, congresos, publicaciones médicas y actos científicos sin que en las mismas figure identidad alguna del paciente. También comprende que, en cualquier momento y sin necesidad de dar ninguna explicación, puede revocar el Consentimiento que ahora presta. Se considera satisfecho/a con la información recibida y comprende la indicación y los riesgos de este procedimiento/tratamiento. Y en tales condiciones, libre y voluntariamente, HA DADO SU CONSENTIMIENTO para que se le realice el procedimiento/tratamiento quirúrgico de FRACTURAS VERTEBRALES DE: ............................................................................................................................................................................................... En...................................................................................................., a ....... de...............................................de................... Fdo. EL DR./LA DRA. Fdo. EL/LA TESTIGO REVOCACIÓN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO Yo, D./Dña.............................................................................................................................................................................. (Nombre y dos apellidos del paciente) Yo. D./Dña.............................................................................................................................................................................. (Nombre y dos apellidos del representante legal, familiar o persona vinculada de hecho)) Yo, D./Dña.............................................................................................................................................................................. (Nombre y dos apellidos del testigo) REVOCO el Consentimiento prestado en fecha………….......……………., y no deseo proseguir el procedimiento/tratamiento, que doy con esta fecha por finalizado. En...................................................................................................., a ....... de...............................................de................... Fdo. EL DR./LA DRA. Fdo. EL/LA PACIENTE Fdo. EL REPRESENTANTE LEGAL Fdo. EL/LA TESTIGO FAMILIAR O PERSONA VINCULADA DE HECHO CONSENTIMIENTO INFORMADO de la Sociedad Española de Cirugía Ortopédica y Traumatología. SECOT 3 de 3 DOCUMENTO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA CIRUGÍA DEL TÚNEL DEL CARPO Usted tiene derecho a conocer el procedimiento al que va a ser sometido y las complicaciones más frecuentes que ocurren. Este documento intenta explicarle todas estas cuestiones; léalo atentamente y consulte con su médico todas las dudas que se le planteen. Le recordamos que, por imperativo legal, tendrá que firmar, usted o su representante legal, familiar o persona vinculada de hecho, el Consentimiento Informado para que podamos realizarle dicho procedimiento/tratamiento. PACIENTE Yo, D./Dña....................................................................................................................................de.............años de edad, (Nombre y dos apellidos del paciente) Historia Clínica n.º...........................................................................DNI n.º........................................................................., con domicilio en................................................................................................................................................................... REPRESENTANTE LEGAL, FAMILIAR O PERSONA VINCULADA DE HECHO Yo, D./Dña. ...................................................................................................................................de............años de edad, (Nombre y dos apellidos del representante legal, familiar o persona vinculada de hecho) con domicilio en................................................................................................................................................................... DNI n.º......................................, en calidad de..........................................................................................del paciente. (Representante legal, familiar o persona vinculada de hecho) DECLARO Que el Dr./la Dra.................................................................................................................................................................... (Nombre y dos apellidos del Dr./Dra.) N.º de Colegiado..................................................me ha explicado que es conveniente proceder, en mi situación, a realizar el procedimiento/tratamiento quirúrgico de CIRUGÍA DEL TÚNEL DEL CARPO. He leído esta información que me ha entregado y que se reproduce a continuación. 1. PREOPERATORIO Antes de la cirugía será necesario realizarle algunas pruebas diagnósticas, como analítica, radiografías o electrocardiograma. También le indicaremos desde qué hora debe permanecer en ayunas. 2. PROCEDIMIENTO Consiste en la liberación de un nervio que va hacia la mano o el pie en su paso por un canal estrecho, constituido generalmente por unas estructuras óseas cerradas por un ligamento. Suele ser un proceso muy común que se manifiesta por dolor en la extremidad y hormigueos en una parte de la mano o del pie, que se presenta en pacientes que utilizan las manos en un movimiento repetitivo, trabajadores de fuerza o que utilizan máquinas vibratorias, que presentan artrosis, que han sufrido una fractura, pacientes que se están dializando o durante el último trimestre del embarazo. La intervención suele precisar anestesia del brazo o de la cintura para abajo si se opera un lado y anestesia general en el caso de que se intervengan los dos. El Servicio de Anestesia y Reanimación estudiará sus características personales, informándole en su caso de cuál es la más adecuada. El propósito principal de la operación consiste en mejorar los síntomas (dolor y hormigueos) e impedir la progresión de la compresión del nervio. Dependiendo del tipo de lesión, de sus características o del procedimiento que realizar, puede requerir la administración de la medicación oportuna para reducir la incidencia de aparición de trombosis en las venas. 3. CONSECUENCIAS SEGURAS La decisión quirúrgica puede demorarse hasta la presencia de déficit de los movimientos de la mano o del pie que están a cargo del nervio atrapado. Cuanto más evolucionado esté el cuadro, menores serán las posibilidades de recuperación total. Después de la intervención presentará molestias en la zona de la herida debidas a la cirugía y al proceso de cicatrización, que pueden prolongarse durante algunas semanas o meses, o bien hacerse continuas. Durante unos días precisará reposo con el miembro intervenido en alto. Igualmente, recibirá instrucciones de los ejercicios de rehabilitación que realizar. Inicialmente presentará pérdida de fuerza que recuperará paulatinamente a medida que vaya ejercitando la extremidad. CONSENTIMIENTO INFORMADO de la Sociedad Española de Cirugía Ortopédica y Traumatología. SECOT 1 de 3 4. DESCRIPCIÓN DE LOS RIESGOS TÍPICOS Las complicaciones del tratamiento quirúrgico del TÚNEL DEL CARPO son: a) Toda intervención quirúrgica, tanto por la propia técnica operatoria como por la situación vital de cada paciente (diabetes, cardiopatía, hipertensión, edad avanzada, anemia, obesidad...), lleva implícitas una serie de complicaciones, comunes y potencialmente serias, que podrían requerir tratamientos complementarios, tanto médicos como quirúrgicos y que, en un mínimo porcentaje de casos, pueden ser causa de muerte. b) Lesión de vasos de la extremidad. c) Lesión de nervios de la extremidad, que puede condicionar una disminución de la sensibilidad o una parálisis. Dicha lesión puede ser temporal o definitiva. d) Obstrucción venosa con formación de trombos e hinchazón de la pierna correspondiente que, en raras ocasiones, se complica con dolor torácico y dificultad respiratoria (embolia pulmonar) y que puede conducir incluso a la muerte. e) Infección de la herida. f) Cicatriz de la herida dolorosa. g) Rigidez de las articulaciones adyacentes, que puede ir aislada o asociada a descalcificación de los huesos e inflamación del miembro (atrofia ósea). h) Reaparición de la sintomatología, con el tiempo. 5. ALTERNATIVAS DE TRATAMIENTO Inicialmente se puede tratar con medicación antiinflamatoria, férula de inmovilización o infiltraciones. El tratamiento quirúrgico se recomienda cuando existe un dolor importante, el tratamiento realizado con anterioridad es ineficaz o si existe el riesgo de desarrollar lesiones permanentes. He comprendido las explicaciones que se me han facilitado en un lenguaje claro y sencillo y el médico que me ha atendido me ha permitido realizar todas las observaciones y me ha aclarado todas las dudas y preguntas que le he planteado respecto a los fines, alternativas, métodos, ventajas, inconvenientes y pronóstico de la misma, así como de los riesgos y complicaciones que por mi situación actual pueden surgir tales como: ............................................................................................................................................................................................... ............................................................................................................................................................................................... ............................................................................................................................................................................................... Si en el momento del acto quirúrgico surgiera algún imprevisto, el equipo médico podrá variar la técnica quirúrgica programada. Asimismo, he entendido y acepto que durante el procedimiento/tratamiento se podrán rea lizar fotografías o grabar imágenes que luego se conservarán y se podrán transmitir con fines científicos y/o de docencia y utilizar en sesiones clínicas, juntas facultativas, conferencias, congresos, publicaciones médicas y actos científicos, sin que en las mismas figure identidad alguna del paciente. También comprendo que, en cualquier momento y sin necesidad de dar ninguna explicación, puedo revocar el Consentimiento que ahora presto. Por ello, manifiesto que me considero satisfecho/a con la información recibida y que comprendo la indicación y los riesgos de este procedimiento/tratamiento. Y en tales condiciones, libre y voluntariamente, DOY MI CONSENTIMIENTO para que se me realice/realice al paciente el procedimiento/tratamiento quirúrgico de CIRUGÍA DEL TÚNEL DEL CARPO DE: ............................................................................................................................................................................................... En...................................................................................................., a ....... de...............................................de................... Fdo. EL REPRESENTANTE LEGAL, Fdo. EL DR./LA DRA. Fdo. EL/LA PACIENTE FAMILIAR O PERSONA VINCULADA DE HECHO CONSENTIMIENTO INFORMADO de la Sociedad Española de Cirugía Ortopédica y Traumatología. SECOT 2 de 3 TESTIGO Yo, D./Dña............................................................................................................................................................................. (Nombre y dos apellidos del testigo) con DNI n.º.......................................................................................declaro bajo mi responsabilidad que el paciente D./Dña......................................................................................................................ha recibido la hoja de información (Nombre y dos apellidos del paciente) que le ha entregado el Dr./la Dra.......................................................................................................................................... (Nombre y dos apellidos del Dr./Dra.) Ha comprendido las explicaciones que se le han facilitado en un lenguaje claro y sencillo y el médico que le ha atendido le ha permitido realizar todas las observaciones y le ha aclarado todas las dudas y preguntas que le ha planteado respecto a los fines, alternativas, métodos, ventajas, inconvenientes y pronóstico de la misma, así como de los riesgos y complicaciones que por su situación actual pueden surgir. Si en el momento del acto quirúrgico surgiera algún imprevisto, el equipo médico podrá variar la técnica quirúrgica programada. Asimismo, ha entendido y acepta que durante el procedimiento/tratamiento se podrán realizar fotografías o grabar imágenes que luego se conservarán y se podrán transmitir con fines científicos y/o de docencia y utilizar en sesiones clínicas, juntas facultativas, conferencias, congresos, publicaciones médicas y actos científicos sin que en las mismas figure identidad alguna del paciente. También comprende que, en cualquier momento y sin necesidad de dar ninguna explicación, puede revocar el Consentimiento que ahora presta. Se considera satisfecho/a con la información recibida y comprende la indicación y los riesgos de este procedimiento/tratamiento. Y en tales condiciones, libre y voluntariamente, HA DADO SU CONSENTIMIENTO para que se le realice el procedimiento/tratamiento quirúrgico de CIRUGÍA DEL TÚNEL DEL CARPO DE: ............................................................................................................................................................................................... En...................................................................................................., a ....... de...............................................de................... Fdo. EL DR./LA DRA. Fdo. EL/LA TESTIGO REVOCACIÓN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO Yo, D./Dña.............................................................................................................................................................................. (Nombre y dos apellidos del paciente) Yo. D./Dña.............................................................................................................................................................................. (Nombre y dos apellidos del representante legal, familiar o persona vinculada de hecho)) Yo, D./Dña.............................................................................................................................................................................. (Nombre y dos apellidos del testigo) REVOCO el Consentimiento prestado en fecha………….......……………., y no deseo proseguir el procedimiento/tratamiento, que doy con esta fecha por finalizado. En...................................................................................................., a ....... de...............................................de................... Fdo. EL DR./LA DRA. Fdo. EL/LA PACIENTE Fdo. EL REPRESENTANTE LEGAL Fdo. EL/LA TESTIGO FAMILIAR O PERSONA VINCULADA DE HECHO CONSENTIMIENTO INFORMADO de la Sociedad Española de Cirugía Ortopédica y Traumatología. SECOT 3 de 3 DOCUMENTO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA ARTROSCOPIA DE RODILLA Usted tiene derecho a conocer el procedimiento al que va a ser sometido y las complicaciones más frecuentes que ocurren. Este documento intenta explicarle todas estas cuestiones; léalo atentamente y consulte con su médico todas las dudas que se le planteen. Le recordamos que, por imperativo legal, tendrá que firmar, usted o su representante legal, familiar o persona vinculada de hecho, el Consentimiento Informado para que podamos realizarle dicho procedimiento/tratamiento. PACIENTE Yo, D./Dña....................................................................................................................................de.............años de edad, (Nombre y dos apellidos del paciente) Historia Clínica n.º...........................................................................DNI n.º........................................................................., con domicilio en................................................................................................................................................................... REPRESENTANTE LEGAL, FAMILIAR O PERSONA VINCULADA DE HECHO Yo, D./Dña. ...................................................................................................................................de............años de edad, (Nombre y dos apellidos del representante legal, familiar o persona vinculada de hecho) con domicilio en................................................................................................................................................................... DNI n.º......................................, en calidad de..........................................................................................del paciente. (Representante legal, familiar o persona vinculada de hecho) DECLARO Que el Dr./la Dra.................................................................................................................................................................... (Nombre y dos apellidos del Dr./Dra.) N.º de Colegiado..................................................me ha explicado que es conveniente proceder, en mi situación, a realizar el procedimiento/tratamiento quirúrgico de ARTROSCOPIA DE RODILLA. He leído esta información que me ha entregado y que se reproduce a continuación. 1. PREOPERATORIO Antes de la cirugía será necesario realizarle algunas pruebas diagnósticas, como analítica, radiografías o electrocardiograma. También le indicaremos desde qué hora debe permanecer en ayunas. 2. PROCEDIMIENTO La intervención consiste en la introducción, dentro de la cavidad articular y a través de pequeñas incisiones, de un fino telescopio para visualizar las posibles lesiones y del instrumental necesario para repararlas. El objetivo es mejorar el diagnóstico por visión directa de la articulación y facilitar su tratamiento sin necesidad de abrirla ampliamente. Se emplea habitualmente para recortar un menisco roto, pero también para limpiar quistes, úlceras, tejidos inflamados o extirpar cuerpos libres o tumoraciones, reparar ligamentos, tomar biopsias, etc. El procedimiento habitualmente precisa anestesia general, aunque puede efectuarse con anestesia de la cintura para abajo. El Servicio de Anestesia y Reanimación estudiará sus características personales, informándole en su caso de cuál es la más adecuada. 3. CONSECUENCIAS SEGURAS En la mayoría de los casos de lesión meniscal se precisa la extirpación total o parcial de los meniscos, lo que provoca el cese de su función de amortiguación, que puede predisponer al desgaste precoz de la articulación. Después de la intervención presentará inflamación en la articulación, que se traducirá en un derrame más o menos importante y en molestias en la zona de las heridas debidas a la cirugía y al proceso de cicatrización, que puede prolongarse durante algunas semanas o meses. Para lograr el éxito de esta intervención es imprescindible la colaboración del paciente en la realización precoz de los ejercicios de rehabilitación, de los que recibirá las oportunas instrucciones. Con ello evitará la eventual atrofia muscular o la corregirá conforme ejercite su musculatura. 4. DESCRIPCIÓN DE LOS RIESGOS TÍPICOS Toda intervención quirúrgica, tanto por la propia técnica operatoria como por la situación vital de cada paciente (diabetes, cardiopatía, hipertensión, edad avanzada, anemia, obesidad...), lleva implícitas una serie de complicaciones, comunes y potencialmente serias, que podrían requerir tratamientos complementarios, tanto médicos como quirúrgicos y que, en un mínimo porcentaje de casos, pueden ser causa de muerte. CONSENTIMIENTO INFORMADO de la Sociedad Española de Cirugía Ortopédica y Traumatología. SECOT 1 de 3 La cirugía artroscópica DE RODILLA puede presentar complicaciones: a) Derrames articulares que podrían precisar evacuación por punción. b) En pacientes con lesiones degenerativas asociadas (artrosis, por ejemplo), podría provocar la persistencia o incremento de las molestias propias de tal patología. c) Infección articular, que precisaría nuevas operaciones y podría dejar graves secuelas de rigidez/dolor. d) Obstrucción venosa con formación de trombos e hinchazón de la pierna correspondiente que, en raras ocasiones, se complica con dolor torácico y dificultad respiratoria (embolia pulmonar) y que puede conducir incluso a la muerte. e) Lesión de los vasos de la pierna. Si la lesión es irreversible puede requerir la amputación de la extremidad. f) Lesión de los nervios de la pierna, que puede condicionar una disminución de la sensibilidad o una parálisis. Dicha lesión puede ser temporal o definitiva. g) Rigidez de la rodilla, que puede llegar a ser severa y dolorosa, acompañada o no de inflamación importante y descalcificación de la zona (atrofia ósea), que precisaría de largos periodos de rehabilitación, o incluso de movilizaciones bajo anestesia o liberación quirúrgica. h) Fallo del instrumental (roturas) dentro de la articulación. i) Lesión de las estructuras intraarticulares por el instrumental empleado. 5. ALTERNATIVAS DE TRATAMIENTO Como alternativa al procedimiento propuesto podrá seguir con tratamiento analgésico y antiinflamatorio, efectuar reposo relativo y descargar la articulación de la rodilla usando un bastón. La fisioterapia también puede ayudar a mejorar la función de la rodilla. Dicho tratamiento solamente mejora los síntomas sin corregir su patología y posible alteración biomecánica, no deteniendo el desgaste progresivo de la articulación. He comprendido las explicaciones que se me han facilitado en un lenguaje claro y sencillo y el médico que me ha atendido me ha permitido realizar todas las observaciones y me ha aclarado todas las dudas y preguntas que le he planteado respecto a los fines, alternativas, métodos, ventajas, inconvenientes y pronóstico de la misma, así como de los riesgos y complicaciones que por mi situación actual pueden surgir tales como: ............................................................................................................................................................................................... ............................................................................................................................................................................................... ............................................................................................................................................................................................... Si en el momento del acto quirúrgico surgiera algún imprevisto, el equipo médico podrá variar la técnica quirúrgica programada. Asimismo, he entendido y acepto que durante el procedimiento/tratamiento se podrán rea lizar fotografías o grabar imágenes que luego se conservarán y se podrán transmitir con fines científicos y/o de docencia y utilizar en sesiones clínicas, juntas facultativas, conferencias, congresos, publicaciones médicas y actos científicos, sin que en las mismas figure identidad alguna del paciente. También comprendo que, en cualquier momento y sin necesidad de dar ninguna explicación, puedo revocar el Consentimiento que ahora presto. Por ello, manifiesto que me considero satisfecho/a con la información recibida y que comprendo la indicación y los riesgos de este procedimiento/tratamiento. Y en tales condiciones, libre y voluntariamente, DOY MI CONSENTIMIENTO para que se me realice/realice al paciente el procedimiento/tratamiento quirúrgico de ARTROSCOPIA DE RODILLA: ............................................................................................................................................................................................... En...................................................................................................., a ....... de...............................................de................... Fdo. EL REPRESENTANTE LEGAL, Fdo. EL DR./LA DRA. Fdo. EL/LA PACIENTE FAMILIAR O PERSONA VINCULADA DE HECHO CONSENTIMIENTO INFORMADO de la Sociedad Española de Cirugía Ortopédica y Traumatología. SECOT 2 de 3 TESTIGO Yo, D./Dña............................................................................................................................................................................. (Nombre y dos apellidos del testigo) con DNI n.º.......................................................................................declaro bajo mi responsabilidad que el paciente D./Dña......................................................................................................................ha recibido la hoja de información (Nombre y dos apellidos del paciente) que le ha entregado el Dr./la Dra.......................................................................................................................................... (Nombre y dos apellidos del Dr./Dra.) Ha comprendido las explicaciones que se le han facilitado en un lenguaje claro y sencillo y el médico que le ha atendido le ha permitido realizar todas las observaciones y le ha aclarado todas las dudas y preguntas que le ha planteado respecto a los fines, alternativas, métodos, ventajas, inconvenientes y pronóstico de la misma, así como de los riesgos y complicaciones que por su situación actual pueden surgir. Si en el momento del acto quirúrgico surgiera algún imprevisto, el equipo médico podrá variar la técnica quirúrgica programada. Asimismo, ha entendido y acepta que durante el procedimiento/tratamiento se podrán realizar fotografías o grabar imágenes que luego se conservarán y se podrán transmitir con fines científicos y/o de docencia y utilizar en sesiones clínicas, juntas facultativas, conferencias, congresos, publicaciones médicas y actos científicos sin que en las mismas figure identidad alguna del paciente. También comprende que, en cualquier momento y sin necesidad de dar ninguna explicación, puede revocar el Consentimiento que ahora presta. Se considera satisfecho/a con la información recibida y comprende la indicación y los riesgos de este procedimiento/tratamiento. Y en tales condiciones, libre y voluntariamente, HA DADO SU CONSENTIMIENTO para que se le realice el procedimiento/tratamiento quirúrgico de ARTROSCOPIA DE RODILLA: ............................................................................................................................................................................................... En...................................................................................................., a ....... de...............................................de................... Fdo. EL DR./LA DRA. Fdo. EL/LA TESTIGO REVOCACIÓN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO Yo, D./Dña.............................................................................................................................................................................. (Nombre y dos apellidos del paciente) Yo. D./Dña.............................................................................................................................................................................. (Nombre y dos apellidos del representante legal, familiar o persona vinculada de hecho)) Yo, D./Dña.............................................................................................................................................................................. (Nombre y dos apellidos del testigo) REVOCO el Consentimiento prestado en fecha………….......……………., y no deseo proseguir el procedimiento/tratamiento, que doy con esta fecha por finalizado. En...................................................................................................., a ....... de...............................................de................... Fdo. EL DR./LA DRA. Fdo. EL/LA PACIENTE Fdo. EL REPRESENTANTE LEGAL Fdo. EL/LA TESTIGO FAMILIAR O PERSONA VINCULADA DE HECHO CONSENTIMIENTO INFORMADO de la Sociedad Española de Cirugía Ortopédica y Traumatología. SECOT 3 de 3 DOCUMENTO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA LESIONES DE LOS LIGAMENTOS DE LA RODILLA Usted tiene derecho a conocer el procedimiento al que va a ser sometido y las complicaciones más frecuentes que ocurren. Este documento intenta explicarle todas estas cuestiones; léalo atentamente y consulte con su médico todas las dudas que se le planteen. Le recordamos que, por imperativo legal, tendrá que firmar, usted o su representante legal, familiar o persona vinculada de hecho, el Consentimiento Informado para que podamos realizarle dicho procedimiento/tratamiento. PACIENTE Yo, D./Dña....................................................................................................................................de.............años de edad, (Nombre y dos apellidos del paciente) Historia Clínica n.º...........................................................................DNI n.º........................................................................., con domicilio en................................................................................................................................................................... REPRESENTANTE LEGAL, FAMILIAR O PERSONA VINCULADA DE HECHO Yo, D./Dña. ...................................................................................................................................de............años de edad, (Nombre y dos apellidos del representante legal, familiar o persona vinculada de hecho) con domicilio en................................................................................................................................................................... DNI n.º......................................, en calidad de..........................................................................................del paciente. (Representante legal, familiar o persona vinculada de hecho) DECLARO Que el Dr./la Dra.................................................................................................................................................................... (Nombre y dos apellidos del Dr./Dra.) N.º de Colegiado..................................................me ha explicado que es conveniente proceder, en mi situación, a realizar el procedimiento/tratamiento quirúrgico de LESIONES DE LOS LIGAMENTOS DE LA RODILLA. He leído esta información que me ha entregado y que se reproduce a continuación. 1. PREOPERATORIO Antes de la cirugía será necesario realizarle algunas pruebas diagnósticas, como analítica, radiografías o electrocardiograma. También le indicaremos desde qué hora debe permanecer en ayunas. 2. PROCEDIMIENTO La rodilla es la articulación donde encaja el hueso del muslo (fémur) con el hueso de la pierna (tibia). El ligamento cruzado anterior se encuentra situado en el centro de la articulación y tiene la función de estabilizar la rodilla junto con otras estructuras. Su rotura puede producir episodios repetidos de “fallo” que cursan con dolor y a veces con derrame de la rodilla y que, a medio o largo plazo, suele provocar una degeneración de la articulación. Muy frecuentemente la rotura del ligamento cruzado anterior se acompaña de otras lesiones en la rodilla: de los meniscos, del cartílago o de los ligamentos. La intervención consiste en la reconstrucción del ligamento dañado, ya sea con una sutura, con otro tendón de la rodilla, con un ligamento de un donante o con una transposición de otro tendón o ligamento vecino. Para su anclaje se emplean implantes metálicos. En algunos casos habrá que efectuar uno o más túneles para fijar el nuevo ligamento o sacar una pastilla de hueso que será fijada. El objetivo del procedimiento es el de mejorar la función de la rodilla, dotar a la articulación de una mayor estabilidad y retrasar la progresión de las lesiones. La intervención precisa de anestesia general o bien de anestesia raquídea (de cintura para abajo). El Servicio de Anestesia y Reanimación estudiará sus características personales, informándole en su caso cual es la más adecuada. Para reducir la incidencia de dos de las complicaciones principales: aparición de trombosis en las venas o infección después de la operación, se le administrará la medicación oportuna. 3. CONSECUENCIAS SEGURAS Después de la intervención presentará dolor en la zona de la rodilla, debido a la cirugía y a la adaptación de los músculos de la zona. Estas molestias pueden prolongarse durante algunas semanas o meses o bien hacerse continuas. CONSENTIMIENTO INFORMADO de la Sociedad Española de Cirugía Ortopédica y Traumatología. SECOT 1 de 3 Precisará guardar reposo en cama unos días, y posteriormente recibirá instrucciones sobre la rehabilitación que rea lizar y sobre cómo utilizar las muletas. Además, puede necesitar una rodillera o una escayola durante algún tiempo. En algunos casos es necesaria una segunda intervención para retirar los implantes metálicos colocados, cuando provoquen algún tipo de molestias y una vez que hayan cumplido su función. 4. DESCRIPCIÓN DE LOS RIESGOS TÍPICOS La cirugía de LIGAMENTO/S puede presentar complicaciones: a) Toda intervención quirúrgica, tanto por la propia técnica operatoria como por la situación vital de cada paciente (diabetes, cardiopatía, hipertensión, edad avanzada, anemia, obesidad...), lleva implícitas una serie de complicaciones, comunes y potencialmente serias, que podrían requerir tratamientos complementarios, tanto médicos como quirúrgicos y que, en un mínimo porcentaje de casos, pueden ser causa de muerte. b) Obstrucción venosa con formación de trombos e hinchazón de la pierna correspondiente que, en raras ocasiones, se complica con dolor torácico y dificultad respiratoria (embolia pulmonar) y que puede conducir incluso a la muerte. c) Infección: ésta puede ser superficial (se puede resolver con limpieza local y antibióticos) o profunda (generalmente hay que retirar el implante). Dicha complicación puede ocurrir incluso meses después de la intervención. d) Lesión de los vasos de la pierna. Si la lesión es irreversible puede requerir la amputación de la extremidad. e) Lesión de los nervios de la pierna que puede condicionar una disminución de la sensibilidad o una parálisis. Dicha lesión puede ser temporal o definitiva. f) Rigidez de la rodilla por la formación de una cicatriz adherente que puede requerir una movilización bajo anestesia. Esta rigidez puede aparecer aislada o acompañada de inflamación importante y descalcificación de la zona (atrofia ósea). g) Persistencia o reaparición de inestabilidad en la rodilla, habitualmente por desinserción o rotura del nuevo ligamento. h) Aparición de fracturas en las zonas donde se extrae el tendón que sirve como injerto o por los túneles óseos donde se ancla el nuevo ligamento. i) Atrofia muscular importante. j) Derrames de repetición en la rodilla. k) Aparición de artrosis de rodilla. l) Rechazo del implante cuando éste proviene de un donante o bien es uno sintético/artificial. 5. ALTERNATIVAS DE TRATAMIENTO Como alternativa al procedimiento propuesto podrá seguir con tratamiento analgésico y antiinflamatorio, efectuar reposo relativo y realizar rehabilitación intensiva. La rodilla puede protegerse con la utilización de una rodillera con unos ejes metálicos laterales, de forma continua o durante la actividad deportiva. Dicho tratamiento solamente mejora los síntomas pero puede que no evite los fallos de dicha rodilla o que no detenga el desgaste progresivo de la articulación. He comprendido las explicaciones que se me han facilitado en un lenguaje claro y sencillo y el médico que me ha atendido me ha permitido realizar todas las observaciones y me ha aclarado todas las dudas y preguntas que le he planteado respecto a los fines, alternativas, métodos, ventajas, inconvenientes y pronóstico de la misma, así como de los riesgos y complicaciones que por mi situación actual pueden surgir tales como: ............................................................................................................................................................................................... ............................................................................................................................................................................................... ............................................................................................................................................................................................... Si en el momento del acto quirúrgico surgiera algún imprevisto, el equipo médico podrá variar la técnica quirúrgica programada. Asimismo, he entendido y acepto que durante el procedimiento/tratamiento se podrán rea lizar fotografías o grabar imágenes que luego se conservarán y se podrán transmitir con fines científicos y/o de docencia y utilizar en sesiones clínicas, juntas facultativas, conferencias, congresos, publicaciones médicas y actos científicos, sin que en las mismas figure identidad alguna del paciente. También comprendo que, en cualquier momento y sin necesidad de dar ninguna explicación, puedo revocar el Consentimiento que ahora presto. Por ello, manifiesto que me considero satisfecho/a con la información recibida y que comprendo la indicación y los riesgos de este procedimiento/tratamiento. CONSENTIMIENTO INFORMADO de la Sociedad Española de Cirugía Ortopédica y Traumatología. SECOT 2 de 3 Y en tales condiciones, libre y voluntariamente, DOY MI CONSENTIMIENTO para que se me realice/realice al paciente el procedimiento/tratamiento quirúrgico de LESIONES DE LOS LIGAMENTOS DE LA RODILLA: ............................................................................................................................................................................................... En...................................................................................................., a ....... de...............................................de................... Fdo. EL REPRESENTANTE LEGAL, Fdo. EL DR./LA DRA. Fdo. EL/LA PACIENTE FAMILIAR O PERSONA VINCULADA DE HECHO TESTIGO Yo, D./Dña............................................................................................................................................................................. (Nombre y dos apellidos del testigo) con DNI n.º.......................................................................................declaro bajo mi responsabilidad que el paciente D./Dña......................................................................................................................ha recibido la hoja de información (Nombre y dos apellidos del paciente) que le ha entregado el Dr./la Dra.......................................................................................................................................... (Nombre y dos apellidos del Dr./Dra.) Ha comprendido las explicaciones que se le han facilitado en un lenguaje claro y sencillo y el médico que le ha atendido le ha permitido realizar todas las observaciones y le ha aclarado todas las dudas y preguntas que le ha planteado respecto a los fines, alternativas, métodos, ventajas, inconvenientes y pronóstico de la misma, así como de los riesgos y complicaciones que por su situación actual pueden surgir. Si en el momento del acto quirúrgico surgiera algún imprevisto, el equipo médico podrá variar la técnica quirúrgica programada. Asimismo, ha entendido y acepta que durante el procedimiento/tratamiento se podrán realizar fotografías o grabar imágenes que luego se conservarán y se podrán transmitir con fines científicos y/o de docencia y utilizar en sesiones clínicas, juntas facultativas, conferencias, congresos, publicaciones médicas y actos científicos sin que en las mismas figure identidad alguna del paciente. También comprende que, en cualquier momento y sin necesidad de dar ninguna explicación, puede revocar el Consentimiento que ahora presta. Se considera satisfecho/a con la información recibida y comprende la indicación y los riesgos de este procedimiento/tratamiento. Y en tales condiciones, libre y voluntariamente, HA DADO SU CONSENTIMIENTO para que se le realice el procedimiento/tratamiento quirúrgico de LESIONES DE LOS LIGAMENTOS DE LA RODILLA: ............................................................................................................................................................................................... En...................................................................................................., a ....... de...............................................de................... Fdo. EL DR./LA DRA. Fdo. EL/LA TESTIGO REVOCACIÓN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO Yo, D./Dña.............................................................................................................................................................................. (Nombre y dos apellidos del paciente) Yo. D./Dña.............................................................................................................................................................................. (Nombre y dos apellidos del representante legal, familiar o persona vinculada de hecho)) Yo, D./Dña.............................................................................................................................................................................. (Nombre y dos apellidos del testigo) REVOCO el Consentimiento prestado en fecha………….......……………., y no deseo proseguir el procedimiento/tratamiento, que doy con esta fecha por finalizado. En...................................................................................................., a ....... de...............................................de................... Fdo. EL DR./LA DRA. Fdo. EL/LA PACIENTE Fdo. EL REPRESENTANTE LEGAL Fdo. EL/LA TESTIGO FAMILIAR O PERSONA VINCULADA DE HECHO CONSENTIMIENTO INFORMADO de la Sociedad Española de Cirugía Ortopédica y Traumatología. SECOT 3 de 3 DOCUMENTO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA REPARACIÓN DE LAS LESIONES MENISCALES DE LA RODILLA Usted tiene derecho a conocer el procedimiento al que va a ser sometido y las complicaciones más frecuentes que ocurren. Este documento intenta explicarle todas estas cuestiones; léalo atentamente y consulte con su médico todas las dudas que se le planteen. Le recordamos que, por imperativo legal, tendrá que firmar, usted o su representante legal, familiar o persona vinculada de hecho, el Consentimiento Informado para que podamos realizarle dicho procedimiento/tratamiento. PACIENTE Yo, D./Dña....................................................................................................................................de.............años de edad, (Nombre y dos apellidos del paciente) Historia Clínica n.º...........................................................................DNI n.º........................................................................., con domicilio en................................................................................................................................................................... REPRESENTANTE LEGAL, FAMILIAR O PERSONA VINCULADA DE HECHO Yo, D./Dña. ...................................................................................................................................de............años de edad, (Nombre y dos apellidos del representante legal, familiar o persona vinculada de hecho) con domicilio en................................................................................................................................................................... DNI n.º......................................, en calidad de..........................................................................................del paciente. (Representante legal, familiar o persona vinculada de hecho) DECLARO Que el Dr./la Dra.................................................................................................................................................................... (Nombre y dos apellidos del Dr./Dra.) N.º de Colegiado..................................................me ha explicado que es conveniente proceder, en mi situación, a realizar el procedimiento/tratamiento quirúrgico de REPARACIÓN DE LAS LESIONES MENISCALES DE LA RODILLA. He leído esta información que me ha entregado y que se reproduce a continuación. 1. PREOPERATORIO Antes de la cirugía será necesario realizarle algunas pruebas diagnósticas, como analítica, radiografías o electrocardiograma. También le indicaremos desde qué hora debe permanecer en ayunas. 2. PROCEDIMIENTO La rodilla es la articulación donde encaja el hueso del muslo (fémur) con el hueso de la pierna (tibia). El ligamento cruzado anterior se encuentra situado en el centro de la articulación y tiene la función de estabilizar la rodilla junto con otras estructuras. Su rotura puede producir episodios repetidos de “fallo” que cursan con dolor y, a veces, con derrame de la rodilla y que, a medio o largo plazo, suele provocar una degeneración de la articulación. Muy frecuentemente la rotura del ligamento cruzado anterior se acompaña de otras lesiones en la rodilla: de los meniscos, del cartílago o de los ligamentos. La intervención consiste en la reconstrucción o reparación del menisco tibiofemoral dañado. Su reparación se efectuará resecando la parte dañada, suturando la rotura o colocando un menisco procedente de un donante o sintético. Para su anclaje se necesitarán suturas e implantes reabsorbibles. El objetivo del procedimiento es el de mejorar la función de la rodilla, dotar a la articulación de una mayor estabilidad, evitar otras lesiones articulares y retrasar la degeneración articular. La intervención precisa de anestesia general o bien de anestesia raquídea (de cintura para abajo). El Servicio de Anestesia y Reanimación estudiará sus características personales, informándole en su caso de cuál es la más adecuada. Para reducir la incidencia de dos de las complicaciones principales: aparición de trombosis en las venas o infección después de la operación, se le administrará la medicación oportuna. 3. CONSECUENCIAS SEGURAS Después de la intervención presentará dolor en la zona de la rodilla, debidos a la cirugía y a la adaptación de los músculos de la zona. Estas molestias pueden prolongarse durante algunas semanas o meses, o bien hacerse continuas. CONSENTIMIENTO INFORMADO de la Sociedad Española de Cirugía Ortopédica y Traumatología. SECOT 1 de 3 Precisará guardar reposo en cama unos días y posteriormente recibirá instrucciones sobre la rehabilitación que rea lizar, durante cuánto tiempo y sobre cómo utilizar las muletas. Además, puede necesitar una rodillera o escayola durante algún tiempo. 4. DESCRIPCIÓN DE LOS RIESGOS TÍPICOS La cirugía de REPARACIÓN DE LAS LESIONES MENISCALES DE RODILLA puede presentar complicaciones: a) Toda intervención quirúrgica, tanto por la propia técnica operatoria como por la situación vital de cada paciente (diabetes, cardiopatía, hipertensión, edad avanzada, anemia, obesidad...), lleva implícitas una serie de complicaciones, comunes y potencialmente serias, que podrían requerir tratamientos complementarios, tanto médicos como quirúrgicos y que, en un mínimo porcentaje de casos, pueden ser causa de muerte. b) Obstrucción venosa con formación de trombos e hinchazón de la pierna correspondiente que, en raras ocasiones, se complica con dolor torácico y dificultad respiratoria (embolia pulmonar) y que puede conducir incluso a la muerte. c) Infección: ésta puede ser superficial (se puede resolver con limpieza local y antibióticos) o profunda (generalmente hay que retirar el implante). Dicha complicación puede ocurrir incluso meses después de la intervención. d) Lesión de los vasos de la pierna. Si la lesión es irreversible puede requerir la amputación de la extremidad. e) Lesión de los nervios de la pierna, que puede condicionar una disminución de la sensibilidad o una parálisis. Dicha lesión puede ser temporal o definitiva. f) Rigidez de la rodilla por la formación de una cicatriz adherente que puede requerir una movilización bajo anestesia. Esta rigidez puede aparecer aislada o acompañada de inflamación importante y descalcificación de la zona (atrofia ósea). g) Persistencia o reaparición de inestabilidad en la rodilla, habitualmente por desinserción o rotura del nuevo ligamento. h) Aparición de fracturas en las zonas donde se extrae el tendón que sirve como injerto o por los túneles óseos donde se ancla el nuevo ligamento. i) Atrofia muscular importante. j) Derrames de repetición en la rodilla. k) Aparición de artrosis de rodilla. l) Rechazo del implante cuando éste proviene de un donante o bien es uno sintético/artificial. 5. ALTERNATIVAS DE TRATAMIENTO Como alternativa al procedimiento propuesto podrá seguir con tratamiento analgésico y antiinflamatorio durante un tiempo y efectuar reposo relativo, evitando la actividad intensa y deportiva. La rodilla puede protegerse con la utilización de una rodillera con unos ejes metálicos laterales de forma continua o durante la actividad deportiva. Dicho tratamiento solamente mejora los síntomas pero puede que no evite los fallos de dicha rodilla, el bloqueo o que no detenga el desgaste progresivo de la articulación que le hagan necesario una intervención posterior. He comprendido las explicaciones que se me han facilitado en un lenguaje claro y sencillo y el médico que me ha atendido me ha permitido realizar todas las observaciones y me ha aclarado todas las dudas y preguntas que le he planteado respecto a los fines, alternativas, métodos, ventajas, inconvenientes y pronóstico de la misma, así como de los riesgos y complicaciones que por mi situación actual pueden surgir tales como: ............................................................................................................................................................................................... ............................................................................................................................................................................................... ............................................................................................................................................................................................... Si en el momento del acto quirúrgico surgiera algún imprevisto, el equipo médico podrá variar la técnica quirúrgica programada. Asimismo, he entendido y acepto que durante el procedimiento/tratamiento se podrán rea lizar fotografías o grabar imágenes que luego se conservarán y se podrán transmitir con fines científicos y/o de docencia y utilizar en sesiones clínicas, juntas facultativas, conferencias, congresos, publicaciones médicas y actos científicos, sin que en las mismas figure identidad alguna del paciente. También comprendo que, en cualquier momento y sin necesidad de dar ninguna explicación, puedo revocar el Consentimiento que ahora presto. Por ello, manifiesto que me considero satisfecho/a con la información recibida y que comprendo la indicación y los riesgos de este procedimiento/tratamiento. CONSENTIMIENTO INFORMADO de la Sociedad Española de Cirugía Ortopédica y Traumatología. SECOT 2 de 3 Y en tales condiciones, libre y voluntariamente, DOY MI CONSENTIMIENTO para que se me realice/realice al paciente el procedimiento/tratamiento quirúrgico de REPARACIÓN DE LAS LESIONES MENISCALES DE LA RODILLA: ............................................................................................................................................................................................... En...................................................................................................., a ....... de...............................................de................... Fdo. EL REPRESENTANTE LEGAL, Fdo. EL DR./LA DRA. Fdo. EL/LA PACIENTE FAMILIAR O PERSONA VINCULADA DE HECHO TESTIGO Yo, D./Dña............................................................................................................................................................................. (Nombre y dos apellidos del testigo) con DNI n.º.......................................................................................declaro bajo mi responsabilidad que el paciente D./Dña......................................................................................................................ha recibido la hoja de información (Nombre y dos apellidos del paciente) que le ha entregado el Dr./la Dra.......................................................................................................................................... (Nombre y dos apellidos del Dr./Dra.) Ha comprendido las explicaciones que se le han facilitado en un lenguaje claro y sencillo y el médico que le ha atendido le ha permitido realizar todas las observaciones y le ha aclarado todas las dudas y preguntas que le ha planteado respecto a los fines, alternativas, métodos, ventajas, inconvenientes y pronóstico de la misma, así como de los riesgos y complicaciones que por su situación actual pueden surgir. Si en el momento del acto quirúrgico surgiera algún imprevisto, el equipo médico podrá variar la técnica quirúrgica programada. Asimismo, ha entendido y acepta que durante el procedimiento/tratamiento se podrán realizar fotografías o grabar imágenes que luego se conservarán y se podrán transmitir con fines científicos y/o de docencia y utilizar en sesiones clínicas, juntas facultativas, conferencias, congresos, publicaciones médicas y actos científicos sin que en las mismas figure identidad alguna del paciente. También comprende que, en cualquier momento y sin necesidad de dar ninguna explicación, puede revocar el Consentimiento que ahora presta. Se considera satisfecho/a con la información recibida y comprende la indicación y los riesgos de este procedimiento/tratamiento. Y en tales condiciones, libre y voluntariamente, HA DADO SU CONSENTIMIENTO para que se le realice el procedimiento/tratamiento quirúrgico de REPARACIÓN DE LAS LESIONES MENISCALES DE LA RODILLA: ............................................................................................................................................................................................... En...................................................................................................., a ....... de...............................................de................... Fdo. EL DR./LA DRA. Fdo. EL/LA TESTIGO REVOCACIÓN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO Yo, D./Dña.............................................................................................................................................................................. (Nombre y dos apellidos del paciente) Yo. D./Dña.............................................................................................................................................................................. (Nombre y dos apellidos del representante legal, familiar o persona vinculada de hecho)) Yo, D./Dña.............................................................................................................................................................................. (Nombre y dos apellidos del testigo) REVOCO el Consentimiento prestado en fecha………….......……………., y no deseo proseguir el procedimiento/tratamiento, que doy con esta fecha por finalizado. En...................................................................................................., a ....... de...............................................de................... Fdo. EL DR./LA DRA. Fdo. EL/LA PACIENTE Fdo. EL REPRESENTANTE LEGAL Fdo. EL/LA TESTIGO FAMILIAR O PERSONA VINCULADA DE HECHO CONSENTIMIENTO INFORMADO de la Sociedad Española de Cirugía Ortopédica y Traumatología. SECOT 3 de 3 DOCUMENTO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA HALLUX VALGUS Y DEDOS EN GARRA Usted tiene derecho a conocer el procedimiento al que va a ser sometido y las complicaciones más frecuentes que ocurren. Este documento intenta explicarle todas estas cuestiones; léalo atentamente y consulte con su médico todas las dudas que se le planteen. Le recordamos que, por imperativo legal, tendrá que firmar, usted o su representante legal, familiar o persona vinculada de hecho, el Consentimiento Informado para que podamos realizarle dicho procedimiento/tratamiento. PACIENTE Yo, D./Dña....................................................................................................................................de.............años de edad, (Nombre y dos apellidos del paciente) Historia Clínica n.º...........................................................................DNI n.º........................................................................., con domicilio en................................................................................................................................................................... REPRESENTANTE LEGAL, FAMILIAR O PERSONA VINCULADA DE HECHO Yo, D./Dña. ...................................................................................................................................de............años de edad, (Nombre y dos apellidos del representante legal, familiar o persona vinculada de hecho) con domicilio en................................................................................................................................................................... DNI n.º......................................, en calidad de..........................................................................................del paciente. (Representante legal, familiar o persona vinculada de hecho) DECLARO Que el Dr./la Dra.................................................................................................................................................................... (Nombre y dos apellidos del Dr./Dra.) N.º de Colegiado..................................................me ha explicado que es conveniente proceder, en mi situación, a realizar el procedimiento/tratamiento quirúrgico de HALLUX VALGUS Y DEDOS EN GARRA. He leído esta información que me ha entregado y que se reproduce a continuación. 1. PREOPERATORIO Antes de la cirugía será necesario realizarle algunas pruebas diagnósticas, como analítica, radiografías o electrocardiograma. También le indicaremos desde qué hora debe permanecer en ayunas. 2. PROCEDIMIENTO El “juanete” o hallux valgus es una deformidad del pie en la cual el dedo gordo se desvía hacia los otros dedos, deformándolos secundariamente. Esta enfermedad afecta, en mayor o menor grado, a los dos pies. La desviación del dedo gordo produce, además, una prominencia que, con gran frecuencia, se inflama y, en ocasiones, se infecta y ulcera provocando cuadros muy dolorosos. Igualmente puede dar callosidades dolorosas en los otros dedos y en la planta del pie, y deformidad en flexión de los dedos adyacentes. La corrección de la deformidad se puede efectuar por numerosas técnicas: sección y alineación del hueso deformado, creación de una nueva articulación mediante la extracción de una parte del hueso del dedo, así como de la prominencia de ese mismo dedo o mediante la liberación y reanclaje de algunos tendones. El objetivo de la intervención consiste en aliviar el dolor, corregir la deformidad del dedo, prevenir el dolor en la planta del pie, evitar la aparición de otras deformidades y mejorar la marcha. El procedimiento precisa habitualmente de anestesia de la cintura para abajo o general. El Servicio de Anestesia y Reanimación estudiará sus características personales, informándole en su caso de cuál es la más adecuada. Para reducir la incidencia de trombosis en las venas se le administrará la medicación oportuna. 3. CONSECUENCIAS SEGURAS La corrección de la deformidad conlleva el acortamiento de los dedos intervenidos, así como una incapacidad para moverlos adecuadamente. Dicha incapacidad suele ser temporal. Después de la intervención sufrirá dolor en la zona de la herida debida a la cirugía y al proceso de cicatrización, que puede prolongarse durante algunas semanas o meses o bien hacerse continuo. Precisará guardar reposo los primeros días, aunque desde el 2.º día después de la intervención tendrá que comenzar a movilizar el dedo operado según se le indique. CONSENTIMIENTO INFORMADO de la Sociedad Española de Cirugía Ortopédica y Traumatología. SECOT 1 de 3 Durante la operación existe una pérdida de sangre que puede requerir transfusiones sanguíneas. El servicio de Hematología le informará de las complicaciones de las mismas. 4. DESCRIPCIÓN DE LOS RIESGOS TÍPICOS Las complicaciones de la LAMINECTOMÍA MÁS DISCECTOMÍA son: a) Toda intervención quirúrgica, tanto por la propia técnica operatoria como por la situación vital de cada paciente (diabetes, cardiopatía, hipertensión, edad avanzada, anemia, obesidad...), lleva implícitas una serie de complicaciones, comunes y potencialmente serias, que podrían requerir tratamientos complementarios, tanto médicos como quirúrgicos y que, en un mínimo porcentaje de casos, pueden ser causa de muerte. b) Lesión de la médula o de las raíces nerviosas. Ello puede condicionar una disminución de la sensibilidad o una parálisis. Dicha lesión puede ser temporal o definitiva. c) Lesión del llamado saco dural, que envuelve las estructuras neurológicas. Ello puede provocar la aparición de una fístula de líquido cefalorraquídeo después de la operación, que obligaría a reposo prolongado en cama y, en ocasiones, a una nueva intervención quirúrgica. d) Obstrucción venosa en las extremidades inferiores con formación de trombos e hinchazón de la pierna correspondiente que, en raras ocasiones, se complica con dolor torácico y dificultad respiratoria (embolia pulmonar) y que puede conducir incluso a la muerte. e) Hematoma en la herida quirúrgica. Éste puede ser superficial o profundo. En ocasiones puede requerir el vaciado quirúrgico del mismo mediante una nueva operación. En ocasiones este hematoma puede sobreinfectarse. f) Infección de la herida. Ésta puede ser superficial o profunda y puede requerir una nueva intervención quirúrgica para limpiar todo el tejido infectado. Si la infección afecta las estructuras neurológicas y el líquido cefalorraquídeo que las envuelve puede producirse una meningitis. g) Reproducción de la hernia por restos de tejido discal que no hayan sido extraídos. 5. ALTERNATIVAS DE TRATAMIENTO Como alternativa al procedimiento propuesto podrá seguir con tratamiento analgésico antiinflamatorio, efectuar reposo relativo, colocar una ortesis lumbosacra (faja lumbar) y realizar tratamiento rehabilitador. He comprendido las explicaciones que se me han facilitado en un lenguaje claro y sencillo y el médico que me ha atendido me ha permitido realizar todas las observaciones y me ha aclarado todas las dudas y preguntas que le he planteado respecto a los fines, alternativas, métodos, ventajas, inconvenientes y pronóstico de la misma, así como de los riesgos y complicaciones que por mi situación actual pueden surgir tales como: ............................................................................................................................................................................................... ............................................................................................................................................................................................... ............................................................................................................................................................................................... Si en el momento del acto quirúrgico surgiera algún imprevisto, el equipo médico podrá variar la técnica quirúrgica programada. Asimismo, he entendido y acepto que durante el procedimiento/tratamiento se podrán rea lizar fotografías o grabar imágenes que luego se conservarán y se podrán transmitir con fines científicos y/o de docencia y utilizar en sesiones clínicas, juntas facultativas, conferencias, congresos, publicaciones médicas y actos científicos, sin que en las mismas figure identidad alguna del paciente. También comprendo que, en cualquier momento y sin necesidad de dar ninguna explicación, puedo revocar el Consentimiento que ahora presto. Por ello, manifiesto que me considero satisfecho/a con la información recibida y que comprendo la indicación y los riesgos de este procedimiento/tratamiento. Y en tales condiciones, libre y voluntariamente, DOY MI CONSENTIMIENTO para que se me realice/realice al paciente el procedimiento/tratamiento quirúrgico de LAMINECTOMÍA Y DISCECTOMÍA POR HERNIA DISCAL DE: ............................................................................................................................................................................................... En...................................................................................................., a ....... de...............................................de................... Fdo. EL REPRESENTANTE LEGAL, Fdo. EL DR./LA DRA. Fdo. EL/LA PACIENTE FAMILIAR O PERSONA VINCULADA DE HECHO CONSENTIMIENTO INFORMADO de la Sociedad Española de Cirugía Ortopédica y Traumatología. SECOT 2 de 3 TESTIGO Yo, D./Dña............................................................................................................................................................................. (Nombre y dos apellidos del testigo) con DNI n.º.......................................................................................declaro bajo mi responsabilidad que el paciente D./Dña......................................................................................................................ha recibido la hoja de información (Nombre y dos apellidos del paciente) que le ha entregado el Dr./la Dra.......................................................................................................................................... (Nombre y dos apellidos del Dr./Dra.) Ha comprendido las explicaciones que se le han facilitado en un lenguaje claro y sencillo y el médico que le ha atendido le ha permitido realizar todas las observaciones y le ha aclarado todas las dudas y preguntas que le ha planteado respecto a los fines, alternativas, métodos, ventajas, inconvenientes y pronóstico de la misma, así como de los riesgos y complicaciones que por su situación actual pueden surgir. Si en el momento del acto quirúrgico surgiera algún imprevisto, el equipo médico podrá variar la técnica quirúrgica programada. Asimismo, ha entendido y acepta que durante el procedimiento/tratamiento se podrán realizar fotografías o grabar imágenes que luego se conservarán y se podrán transmitir con fines científicos y/o de docencia y utilizar en sesiones clínicas, juntas facultativas, conferencias, congresos, publicaciones médicas y actos científicos sin que en las mismas figure identidad alguna del paciente. También comprende que, en cualquier momento y sin necesidad de dar ninguna explicación, puede revocar el Consentimiento que ahora presta. Se considera satisfecho/a con la información recibida y comprende la indicación y los riesgos de este procedimiento/tratamiento. Y en tales condiciones, libre y voluntariamente, HA DADO SU CONSENTIMIENTO para que se le realice el procedimiento/tratamiento quirúrgico de LAMINECTOMÍA Y DISCECTOMÍA POR HERNIA DISCAL DE: ............................................................................................................................................................................................... En...................................................................................................., a ....... de...............................................de................... Fdo. EL DR./LA DRA. Fdo. EL/LA TESTIGO REVOCACIÓN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO Yo, D./Dña.............................................................................................................................................................................. (Nombre y dos apellidos del paciente) Yo. D./Dña.............................................................................................................................................................................. (Nombre y dos apellidos del representante legal, familiar o persona vinculada de hecho)) Yo, D./Dña.............................................................................................................................................................................. (Nombre y dos apellidos del testigo) REVOCO el Consentimiento prestado en fecha………….......……………., y no deseo proseguir el procedimiento/tratamiento, que doy con esta fecha por finalizado. En...................................................................................................., a ....... de...............................................de................... Fdo. EL DR./LA DRA. Fdo. EL/LA PACIENTE Fdo. EL REPRESENTANTE LEGAL Fdo. EL/LA TESTIGO FAMILIAR O PERSONA VINCULADA DE HECHO CONSENTIMIENTO INFORMADO de la Sociedad Española de Cirugía Ortopédica y Traumatología. SECOT 3 de 3 305 RESULTADOS Hemos analizado detenidamente el contenido de 32 consentimientos informados que son los que con mayor frecuencia se utilizan en la mayor parte de las intervenciones de ortopedia y cirugía traumatológica en Alemania y confrontado los mismos con 33 consentimientos informados que se utilizan de igual manera en la mayor parte de este tipo de intervenciones hospitalarias en el área de la cirugía ortopédica y la traumatología en España. Cabe destacar la existencia de pocas, aunque relevantes, las actuaciones del consentimiento informado en intervenciones de tipo médico, únicamente pudiendo destacar la quiroterapia o terapia manual como denominan en ese país, comúnmente llamado en España manipulaciones, es decir, someter a una articulación de forma impulsiva y rápida al influjo de una fuerza por el médico con la finalidad de alinear un segmento articular, especificando además que dicho procedimiento solo puede ser realizado por un médico y no como en España por cualquier profesional sanitario dedicado a tal fin. Por otra parte en España se define también como acto médico, de consulta si cabe incluso, el procedimiento denominado infiltración, no siendo más que el depósito en el espacio articular o periarticular de una sustancia con fines antiinflamatorios, analgésicos y incluso regeneradores si cabe el caso que las estructuras que forman parte del aparato articular de que se trate. Ambos procedimientos se realizan con bastante frecuencia en las consultas de las especialidades de traumatología u otras afines como la rehabilitación o la medicina del deporte. Sin más preámbulo y centrándonos en la densidad de este estudio pasamos a la valoración de los documentos que se utilizan en la mayor parte de las intervenciones quirúrgicas, tanto de carácter invasivo como mínimo invasivo dícese la artroscopia como la líder en número y que cada vez ha ido sustituyendo a la mayor parte de las demás en la zona articular y minimizando los riesgos y tiempos de estancia hospitalaria como ya sabemos. En cuanto a la valoración de los consentimientos cabe destacar que a grandes rasgos se aprecia un modelo de consentimiento más descriptivo e ilustrado de modelo en la mismas intervenciones quirúrgicas, de tal forma que coinciden en los datos de filiación como parte inicial, automatizados en una etiqueta en el caso de Alemania pero de puño y letra en el caso de España. El segundo caso parece más propio y adecuado puesto que le permite al paciente identificarse por sí mismo sin necesidad de recursos mecanográficos. En cuanto al desarrollo del cuerpo de dicho documento apreciamos un variación importante en cuanto a los datos que se informan al paciente, sobre todo en la forma en que los mismos se expresan y teniendo en cuenta que hablamos de la misma intervención en dos países del mismo continente. En concreto en el caso alemán existe una descripción breve pero somera y acertada por 306 su sencillez, e ilustrada de la zona anatómica en que se desarrolla la lesión seguida de una explicación de la patología con la que nos encontramos y las posibilidades terapéuticas posibles a seguir, dirigidas de manera clara en base al desarrollo preguntarespuesta, muy apropiado en este tipo de situaciones en que nos dirigimos al público en general. Seguidamente y ambos en común detallan acertadamente las alternativas que se podrían ofrecer a la intervención principal propuesta, no sin antes enunciar pormenorizadamente, según el consentimiento que se trate, las complicaciones, posibilidades de éxito, riesgos y/o efectos secundarios que pudieran darse antes, durante y tras la realización de la intervención. En ésta última sección llama la atención, en el caso español, la mención en la mayor parte de los casos de la posibilidad más catastrófica de dicha situación: el posible riesgo de perder la vida, no siendo el caso del otro país que enuncia con situaciones de rara vez, raramente, quizá... en situaciones similares. A continuación el consentimiento varía de forma brusca en un caso y otro pues se pasa a definir detalles, que técnicamente son demasiados específicos para ser entendidos por la mayor parte de los pacientes en el caso alemán llegando a ser incluso ininteligibles. Parece que debería ser entendible por pacientes que carezcan de una nivel cultural alto y no es el caso, por lo que pormenorizar detalles técnicos que solo conducen a la confusión no es apropiado. Hacer un consentimiento informado adecuado no es solo hacerlo técnico, sino claro, sencillo y entendible, así como un formato y una presentación agradable a la lectura. Este caso no se presenta en el caso español pues sin llegar entrar en detalles muy técnicos roza aunque con cierta escasez y muy genérico el contenido del procedimiento que se tratase. Como última parte cabe invitar al más que acertado test de comprobación del estado de salud con respuestas dirigidas que propone el modelo centro europeo, pues identifica claramente el no obviar cuestiones de riesgo en la intervención que podrían haber pasado desapercibidas en la historia clínica. Detalles como el padecer una enfermedad metabólica, infecciosa, alérgica o estar o haber tomado una medicación que no recordamos en ese momento puede condicionar mucho el resultado final del proceso. Cuestiones como hábitos tóxicos, tener alguna alteración en la coagulación, estar embarazada o conocer la respuesta postquirúrgica previa de una intervención anterior son de especial relevancia. Acto seguido el modelo propone una serie de recomendaciones y expone claramente la decisión del paciente a someterse a dicha intervención aceptando los riesgos propios de la intervención por una buena praxis a la que se debe por ética el profesional. Es posible que se diera el caso que la situación personal o de salud del paciente cambiase por lo que se deja un epígrafe para la revocación del consentimiento español, que más que ofrecer información confunde la firma en la zona indebida en gran parte de las acciones de este documento por lo que es suficiente con retirar dicho documento y/o firmarlo nuevamente de puño y letra con la palabra REVOCACIÓN. 307 CONCLUSIONES Las características que fundamentan este estudio detallado pormenorizado llevan a realizar una serie de afirmaciones que se especifican en un documento que firman en igualdad de conocimientos generales el profesional médico en acuerdo con el perjudicado y un testigo. Dicho documento no justifica más que la confirmación tradicional de obrar la buena fe que implica el utilizar los mejores medios al alcance del profesional y del paciente, así como la optimización de los mismos para llegar a un buen resultado. No es como coloquialmente se define como un documento de protección médica y defensa del profesional, aún cuanto menos de una mala praxis que no exonera, en ningún caso con dicho documento. Sino mas bien la justificación de haber proporcionado al paciente el mejor de los medios y la mejor información disponible ante la toma de una decisión que llega a poner en riesgo su vida o la integridad de su salud. Por todo ello, y salvando las distancias culturales y técnicas complejas entre profesional y paciente, se propone un modelo de consentimiento informado en el área de traumatología que afecta a la mayor parte de las intervenciones que se realizan en la actualidad en dicha área. Dicho documento en todos sus epígrafes es reproducible de idéntica manera en alemán, español e inglés, que además engloba el mayor núcleo de habitantes que forman parte de la unión europea. Se propone un modelo genérico en este documento acompañado de un soporte digital aún más pormenorizado que es variable con inclusiones de nuevas intervenciones que ya está aceptado en fase de propuesta pública en las redes por las sociedades científicas de los países anglosajones (Reino Unido), germanos (Alemania y Austria) y España. Dicho modelo es un documento único con formato doble DIN A4, es decir, un DIN A3, tipo díptico que tiene una primera página en que se reflejan los datos de la intervención, filiación, representación, datos del centro y del profesional que propone el acto. Una segunda y tercera página que detallan de una forma incluso ilustrada la zona a tratar, el procedimiento a realizar, las diferentes alternativas y sus complicaciones, riesgos, efectos no deseados o posibles resultados. Y por último una cuarta página a modo contraportada que obliga al paciente a recordar detalles que pueden ser importantes de cara a someterse a un procedimiento con toda la información. Solicita expresamente dar su autorización y aceptar la toma de decisiones imprevisibles por parte del profesional, entre las que además incluye la toma de imágenes con carácter docente. Dicho documento debe firmarse no sólo por el perjudicado sino por un testigo y por el profesional que propone la intervención. Dicho modelo reúne las características de entendimiento, practicidad, ilustrativo, informativo y cumple el imperativo legal que rige la buena praxis médica que se prevé en todo acto médico/quirúrgico. 308 309 ERGEBNISSE Wir haben den Inhalt von 32 Einverständniserklärungen analysiert, welche am häufigsten Verwendung finden in der Orthopädie und Unfallchirugie in Deutschland. Ihnen gegenübergestellt haben wir 33 Einverständniserklärungen, welche zum Grossteil in derselben Art und Weise bei stationären Eingriffen im Bereich der Orthopädie und der Traumatologie Anwendung finden. Hervorzuheben sind hierbei einige wenige dafür aber um so wichtigere Handlungen der Einverständniserklärung im Bereich der ärztlichen Eingriffe, in welchem wir einzig und allein die Chirotherapie oder Manuelle Medizin hervorheben können, welche in Spanien überlicherweise als Manipulation bezeichnet wird; der mit schnellem Impuls geführte Handgriff eines Gelenkes im Zusammenspiel mit vom Arzt gesteuerter Kraft, um die Einreihung eines Gelenkteiles zu erreichen. Mit der Anmerkung, dass dieses Verfahren nur von einem Arzt durchgeführt werden kann und nicht, wie in Spanien, vom in diesem Bereich tätigen medizinischen Fachpersonal. Andererseits wird in Spanien die Infiltration bereits als ärztliche Handlung und wenn nicht sogar schon als ambulante Behandlung gewertet, das einfache Einspritzen von Entzündungshemmern, Schmerzmitteln und gegebenfalls von Regeneratoren in die Gelenkhöhle oder gelenknahen Bereich, welche Teil des Gelenkaparates bilden. Beide Verfahren werden häufig in den Bereichen der Traumatologie, in der Rehabilitätion und Sportmedizin genutzt. Ohne weitere Ausschweifungen konzentrieren wir uns auf den Kern der Studie und betrachten die Dokumente, die grösstenteils bei chirugischen Eingriffen Anwendung finden, sei es invasiver Art oder auch leicht invasiv, hier sei die Arthroskopie als Spitzenreiter nach Zahlen genannt, die fast alle anderen Behandlungen im Bereich der Gelenke ersetzt, die Risiken minimiert und den Krankenhausaufenthalt verkürzt, wie wir bereits wissen. Hinsichtlich der Einschätzung der Einverständniserklärungen heben wir heraus, dass das Formblatt für chirurgische Eingriffe im Grossen und Ganzen besser erklärt und illustriert ist. Hier wird bei Beiden die Demographie im ersten Teil geführt, als automatisierter Aufdruck bei den deutschen Blättern und handschriftlich bei den Spanischen. Der zweite Fall scheint hier praktischer und angebrachter, denn so kann sich der Patient selbst ausweisen, ohne auf automatische Prozesse zuruckgreifen zu müssen. Hinsichtlich der Ausführungen im Körper der Textes, fällt uns ein grosser Unterschied hinsichtlich der Daten auf, mit welchen der Patient versorgt wird, vor allem auch in der Art und Weise wie erklärt wird, unter Berücksichtigung dass wir vom selben Eingriff in zwei Ländern auf dem selben Kontinent reden. Konkret erfolgt hier im deutschen Fall eine kurze, aber umfassende und durch ihre Einfachheit bestechende Erklärung, belegt mit Abbildungen des zu behandelnden Gebietes, gefolgt 310 von der Erklärung der Pathologie mit der wir zu tun haben, mitsamt der möglichen therapeutischen Methoden. Alles wird klar verständlich im Frage/Antwort Stil strukturiert, was sehr angebracht ist, wenn wir uns an ein breites Publikum richten. Dem folgt und beide beschreiben richtigerweise sehr ausführlich die Alternativen, welche anstelle des vorgeschlagenen Eingriffs, erfolgen könnten. Vorab wird hier stichpunktartig informiert - und auf den jeweiligen Eingriff abgestimmt - welche Komplikationen, Erfolgschancen und Risiken/Nebenwirkungen sich hier vor, während und nach dem Eingriff eintreten könnten. In diesem letzten Abschnitt sticht ins Auge, dass sich die spanische Version ausschliesslich mit dem schlimmsten der Fälle (des Lebensverlusts) zu beschäftigen scheint, der in der besagten Situation enstehen kann. Während das andere Land ähnliche Situation als selten, äusserst selten und möglicherweise angeben. Im Anschluss unterscheiden sich beide Erklärungen ganz drastisch von einander, wird hier in der deutschen Version an Fallbeispielen im Detail erklärt, was eigentlich zu fachspezifisch und schon fasst unverständlich für den Grossteil der Patienten zu sein scheint. So sollte es verständlich sein für Patienten ohne grossartige Vorbildung, was aber nicht der Fall ist und daher die Auflistung technischer Details nur zur Verwirrung führt, was nicht dem Zweck dient. Um eine detaillierte Einverständniserklärung zu erstellen, darf es nicht nur um die technischen Daten gehen, sondern es muss klar, einfach und verständlich gehalten sein und sollte zudem ansprechend in Format und Aufmachung zu lesen sein. Das spanische Beispiel entspricht dem nicht. Hier werden technische Daten der Behandlung überflogen und relativ spärlich und sehr verallgemeinernd ausgeführt, Der Schlussteil mit den zutreffenden Gesundheits Checks und vorgebenen Antworten welches das mitteleuropäische Formblatt enthält, stellt ohne Zweifel klar, das Risikofragen, welche in der Krankenakte evtl nicht aufgefallen sind, nicht übergangen werden dürfen. Details wie die Existenz von Stoffwechsel-und Infektonskrankheiten, Allergien oder die Einnahme von Medikamenten in der Vergangenheit oder Gegenwart, an welche wir uns zu diesem Zeitpunkt nicht erinnern, können das Ergebnis des Verfahrens erheblich verändern. Fragen zu gesundheitsschädigenden Gewohnheiten, Veränderung der Blutgerrinnung, schwanger sein oder die Kenntnis über eine Nachoperation vor dem eigentlichen Eingriff, sind besonders von Bedeutung. Im Anschluss gibt das Formblatt eine Reihe von Empfehlungen und unterstreicht ausdrücklich die Entscheidung des Patienten sich dem Eingriff zu unterziehen, mit Einverständnis der Risiken die der Intervention zu eigen sind, unter fachgerechter Ausführung vorgeschrieben durch den Ärztekodex. Es kann sein, dass sich die persönlichen Lebensumstände oder die Gesundheit des Patienten 311 verändern, weshalb ein Teil im Dokument freigelassen wird, für den Widerruf der spanischen Einverständniserklärung, welches anstelle Informationen zu geben, die Unterschrift an den meisten Stellen des Dokuments falsch vorgbit, weshalb es ausreichend ist, das Dokument einzuforden und/oder neu mit dem Wort WIDERRUF und namentlich zu unterschreiben. SCHLUSSFOLGERUNGEN Die Eigenschaften, die diese Studie detalliert begründen, führen eine Reihe von Bestätigungen an, welche bei einem Dokument nötig sind, welches gleichermassen und unter Gleichstellung von Allgemeinwissen vom ausführenden Arzt und dem Betroffenen und einem Zeugen unterschrieben wird. Das besagte Dokument untermauert die traditionelle Bestätigung, im guten Glauben zu handeln unter Anwendung der besten, dem Spezialisten und Patienten zur Verfügung stehenden, Mittel sowie deren Optimisierung um ein gutes Ergebnis zu erreichen. Es handelt sich hierbei nicht, wie umgangssprachlich bezeichnet, um ein Dokument zur ärztlichen Absicherung und Verteidigung des Fachspezialisten, es enthebt in keinem Fall der Verantwortung bei Kunst-oder Behandlungsfehlern. Es ist vielmehr eine Begründung, dem Patienten die besten Mittel zur Verfügung gestellt und ihn optimal informiert zu haben, vor der Entscheidungsfindung welche sein Leben und die Integrität seiner Gesundheit riskiert. Daher und von der kulturellen und fachspezifischen Distanz zwischen Spezialist und Patient einmal abgesehen, wird ein Formblatt zur Einverständniserklärung im Bereich der Traumatologie vorgeschlagen, welches den Grossteil der Eingriffe betrifft, welche im besagten Bereich durchgeführt werden. Das besagte Dokument ist in seiner ganzen Struktur identisch abrufbar in den Sprachen Deutsch, Spanisch und Englisch, was zudem den Kern der Bewohner der europäischen Gemeinschaft trifft. Es wird ein allgemeiner Vordruck vorgeschlagen, in Begleitung eines digitalen und noch ausführlicheren Trägers, variable je nach neuen Eingriffen, die bereits in der Vorschlagsphase durch die wissenschaftliche Gesellschaft der angelsächsischen Länder (Grossbritannien), Germanen (Deutschland und Österreich) und Spanien, zugelassenen worden sind. Das besagte Modell ist ein doppeltes Din A4 Dokument, sprich ein DinA3, im zweispaltigen Format. Auf der ersten Seite verzeichnet: die Eingriffsdaten, Demographie, Vertretung und Daten der Klinik und des Arztes, welcher den Eingriff vorschlägt. Auf der zweiten und dritten Seite werden die Erläuterungen und der betreffende Körperteil bildlich dargestellt, mit dem vorgesehenen Eingriff, den verschiedenen Alternativen und Komplikationen, Risiken, Nebenwirkungen und möglichen Ergebnissen. ANATOMICAL REMINDER Description Chart PATHOLOGY THERAPY TREATMENT Page 2 out of 4 Not have surgical treatment ( voluntary discharge / therapeutic rejection ) Conservative/medical treatment: Surgical procedure: INTERVENTION Description Chart INTERVENTION’S CHRONOLOGICAL DEVELOPMENT UNFORESEEN DIFFICULTIES & RISKS CHOICES IN CASE OF UNEXPECTED EVENTS Page 3 out of 4 PATIENT DECLARATION I have understood the explanations given in clear and easy language. Moreover, the doctor that has attended me, allowed me to ask and analyze all questions and doubts that I have set out with reference to the aims, alternatives, procedures, advantages and drawbacks of the prognosis operation. As well as, I am conscious about the risks and heath complications that may occur due to my current situation. The risk at medical intervention could be influenced by my present medical condition or by any previous injury or illness suffered.The doctor must recognize all the potential risk points. Therefore, I state for the following questions that: If any unexpected event occurs during the surgical procedure, the medical staff will change the planned surgical technique. Yes No 1. Do you have any allergy or intolerance? (e.g. medications, metals, sticking-plasters, latex, food…) 2. Do you suffer any infectious disease? (e.g. hepatitis, AIDS, tuberculosis…)? Or another important chronic disease (e.g. glaucoma, epilepsy, paralysis…)? 3. Are you aware of suffering a metabolism (e.g. diabetes) or main organs (E.g. heart, kidney, liver, lungs, thyroid, nervous or circulatory system) disturbance? 4. Have you ever had any hemorrhage during previous surgery or injuries? Do you suffer any blood disease or do you tend to bleed regularly? (e.g. nose, gum, haematoma…) Is there any family genetic factor that could affect you? 5. Have you ever had any blood clotting? (e.g. thrombosis, embolism)? 6. Have you ever had any wound suppuration, delay on healing, abscesses, fistulas, or bulk scars? 7. Are you taking or have you ever taken medicines regularly? (e.g. heart medicines, analgesics, hormones, coagulation medicine as acetylsalicylic acid , heparin or anticoagulant? Please, specify in case you have taken. 8. Do you have varicose veins? 9. Do you have any digestive or respiratory system disease? 10. Do you smoke, drink alcohol, or take any drugs? Please, specify in case you do, and also state the daily quantity. 11. Only concern to women of childbearing age. Could you be pregnant? No No No No No No No No No No Likewise, you are understanding and accepting that pictures could be taken or recorded with scientific purpose throughout the procedure. Indeed, they could also be used as teaching material, facultative assembly, conferences, congresses, medical publication and in scientific acts. Where the patient´s identity remains unknown. Moreover you understand that in any case and without expressing your reasons, you can always revoke this rendered Consent. You are satisfied with the information provided and you understand the risks of this procedure. And in such circumstances, freely and voluntary I GIVE MY CONSENT to complete the surgical procedure. Sí No In , the of of The patient/legal representative The witness The Doctor Page 4 out of 4 Yes Yes Yes Yes Yes Yes Yes Yes Yes Yes EINVERSTÄNDNIS ERKLÄRUNG EUROPÄISCHE MAßNAHME INTERVENTION’S NAME Árztliche Vorgehensweise Qchirugische Vorgehensweise Sie haben das Recht, Informationen zu erhalten, über den Vorgang, welchem Sie unterzogen werden und dessen am häufigsten auftretenden Komplikationen. Dieses Dokument versucht all diese Fakten zu klären. Bitte lesen Sie genau und fragen Sie ihren Arzt, sollten Sie etwas nicht verstehen. Wir erinnern Sie daran, dass Sie, oder Ihr Rechtsvertreter, Familienangehöriger oder Vormund, laut Gesetz Unterschrift leisten müssen, damit wir das/die hier beschriebene Verfahren/Behandlung durchführen können. Daten des Gesundheitszentrums Krankenhaus Klink Q Gesundheitszentrum Q Sprechstunde Arzt/Ärztin , mit Nr der Ärztverbandes und Fachrichtung , bestätigt erklärt zu haben, dass es angebracht ist das, in diesem Dokument beschriebene Verfahren durchzuführen, nach Untersuchung des Patienten, und nach Akzeptanz und Verständnis dieser Information seitens des Patienten oder Rechtsvertreter, welcher sein Einverständis für die Ausführung gibt. Seite 1 von 4 HEALTH CENTRE’S NAME PATIENT Nr. der Identifikation Persönliche Daten Nachname, Vorname Geburtsdatum Staatsbürgerschaft Geburtsort Geburtsland Email Kontaktdaten Anschrift Pstleitzl Ort Provinz Land Telefon RECHTLICHER VERTRETER Nr. der Identifikation Persönliche Daten Nachname, Vorname Geburtsdatum Staatsbürgerschaft Geburtsort Geburtsland Email Kontaktdaten Anschrift Pstleitzl Ort Provinz Land Telefon ANATOMISCHE ERKLÄRUNG Beschreibung Schaubild PATHOLOGIE THERAPEUTISCHE ANSÄTZE Seite 2 von 4 Nicht Ausführung der Behandlung ( freiwillige Entlassung / therapeutische Ablehnung ) konservative/ärztliche Behandlung Operative Behandlung: EINGRIFF Beschreibung Schaubild CHRONOLOGISCHE ABLAUF DES EINGRIFFS KOMPLIKATIONEN Y RISIKEN ALTERNATIVEN BEI UNVORHERGESEHENDEM Seite 3 von 4 ERKLÄRUNGEN DES PATIENTEN Ich habe die Erklärungen verstanden, welche mir in einfacher und verständlich Form vermittelt wurden. Der mich betreuende Arzt hat mir erlaubt, Anmerkungen zu machen und sämtliche Fragen und Unsicherheiten zu klären, welche ich hinsichtlich des Zweckes, der Alternativen, Methoden, Vor-und Nachteile und zu den Vorhersagen des Eingriffs habe. Desweiteren wurden mir sämtliche Risiken und Komplikationen erklärt, welche in meinem aktuellen Zustand entstehen könnten. Das Risiko des ärztlichen Eingriffs kann von meinem momenten, körperlichen Zustand sowie von gegenwärtigen Leiden und Vorkrankheiten beinflusst werden. Es ist notwendig, dass der Arzt mögliche Risikofaktoren kennt, daher antworte ich auf die folgenden Fragen: Sollte zum Zeitpunkt der Operation Unvorhergesehenes auftreten, kann das Operationsteam die geplannte Technik wechseln, Es wird verstanden und akzeptiert, dass während des Verfahrens. Ja Nein 1. Sind Sie alergisch oder haben Sie irgendeine Unverträglichkeit (z.Bsp. Medikamtente, Metalle, Pflaster, Latex, Essen..)? 2. Leiden Sie an irgendeiner Infektionskrankheit (z. Bsp. Hepatitis, AIDS, Tuberkulose) oder eine anderen, schweren, chronischen Krankheit (z. Bsp. Glaucoma, Epileptik...)? 3. Leiden Sie an Stoffwechselstörungen (z. Bsp. Diabetis) oder anderer, wichtiger Organe (z. Bsp. Herz, Nieren, Leben, Lungen, Schilddrüse, Nervensystem, Kreislauf)? 4. Haben Sie bei früheren Eingriffen/Verletzungen an starken Blutungen gelitten, oder verstärktes Nasenbluten oder Zahnfleischbluten? Gibt es irgendeine genetische Vorbelastung in Ihrer Familie? 5. Haben Sie Blutgerinnsel gehabt (Thrombose, Embolie)? 6. Haben Ihre Wunden geeitert, leiden Sie an verlangsamter Narbenheilung, Abzessen, Fisteln oder der Bildung von Narbengeschwulsten? 7. Haben Sie zu irgendeinem Zeitpunkt regelmässig Medikamente genommen (z.Bsp. für Herz, Schmerzmittel, Hormone, Blutgerrinnungsmittel wie Acetylsäure, Heparina, gegen die Bildung von Blutgerinsel?) Wenn ja, bitte aufführen. 8. Leiden Sie an Krampfadern? 9. Leiden Sie an einer Krankheit des Verdauungstraktes oder der Atemwege? 10. Trinken Sie Alkoholl? Nehmen Sie irgendwelche Drogen? Wenn ja, bitte Art und Menge aufführen. 11. Frauen im geburtsfähigen Alter: Könnten Sie schwanger sein? Bildmaterial zu Lehroder wissenschaftlichen Zwecken aufgenommen und gespeichert werden kann und später zum Einsatz kommen kann in medizinischen Versammlungen und Konferenzen, in medizinischen Fachzeitschriften und wissenschaftlichen Veranstaltungen, ohne Angabe der Identität des Patienten. Ich verstehe auch, dass ich jederzeit und ohne Anführung von Gründen, diese Einverständniserklärung widerrufen kann. Ich fühle mich ausreichend informiert durch die mir gegebenen Information und verstehe den Zweck und die Risiken dieses Verfahrens/Behandlung. Und zu diesem Zweck, GEBEN SIE IHR freiwilliges und ungezwungenes EINVERSTÄNDNIS, damit folgender Eingriff stattfinden kann. Ja Nein In , dem . . Der Patient/der rechtliche Vertreter Der Zeuge/die Zeugin der Arzt / die Ärztin Seite 4 von 4 Ja Nein Ja Nein Ja Nein Ja Nein Ja Nein Ja Nein Ja Nein Ja Nein Ja Nein Ja Nein CONSENTIMIENTO INFORMADO EUROPEO INTERVENCIÓN INFILTRACIÓN EN HOMBRO Procedimiento médico Procedimiento quirúrgico PACIENTE Nº de identificación Datos personales Apellidos, Nombre Fecha de nacimiento Nacionalidad Lugar de nacimiento País de nacimiento Email Datos de contacto Domicilio C.P. Población Provincia País Teléfono REPRESENTANTE LEGAL Nº de identificación Datos personales Apellidos, Nombre Fecha de nacimiento Nacionalidad Lugar de nacimiento País de nacimiento Email Datos de contacto Domicilio C.P. Población Provincia País Teléfono Usted tiene derecho a conocer el procedimiento al que va a ser sometido y las complicaciones más frecuentes que ocurren. Este documento intenta explicarle todas estas cuestiones. Léalo atentamente y consulte con su médico todas las dudas que se le planteen. Le recordamos que, por imperativo legal, tendrá que firmar, usted o su representante legal, familiar o persona vinculada de hecho, este Consentimiento Informado para que podamos realizarle el procedimiento/tratamiento que aquí se describe. Datos del centro sanitario Hospital Clínica Centro médico Consulta El Dr./Dra. , con nº de colegiado y especialidad , declara haber explicado que es conveniente la realización de la técnica que se describe en este documento, una vez valorado el paciente, y que esta información ha sido aceptada y entendida por el paciente que, voluntariamente o a través de su representante, da su consentimiento para su ejecución. Página 1 de 4 NOMBRE DEL CENTRO SANITARIO RECUERDO ANATÓMICO Descripción Gráfico PATOLOGÍA POSIBILIDADES TERAPÉUTICAS Página 2 de 4 No realizar tratamiento ( alta voluntaria / rechazo terapéutico ) Tratamiento conservador/médico: Tratamiento quirúrgico: El hombro es la parte del cuerpo donde se une el brazo con el tronco. Está formado por la conjunción de los extremos de tres huesos: la clavícula, la escápula y el húmero; así como por músculos, ligamentos y tendones. La principal articulación del hombro recibe el nombre de articulación escapulohumeral y presenta dos superficies articulares, una de ellas corresponde a la cabeza del humero que tiene forma semiesférica y la otra es la cavidad glenoidea de la escápula, estas superficies están recubiertos por cartílago que permiten un movimiento suave e indoloro. Exteriormente una envoltura de tejido blando circunda el conjunto, es la llamada cápsula articular que está reforzada por varios ligamentos que le dan estabilidad e impiden que los huesos se desplacen más allá de sus límites fisiológicos. Un conjunto de músculos y sus tendones se unen a las superficies de los huesos y hacen posible la movilidad de la articulación, entre ellos es muy importante el manguito rotador formado por cuatro músculos que proporcionan movilidad y estabilidad al hombro. El hombro es la articulación con mayor amplitud de movimientos del cuerpo humano. Está indicada la realización de una infiltración en caso de artrosis con inflamación, artritis agudas y crónicas no infecciosas que no responden al tratamiento sistémico habitual, en general bursitis, tendinitis, tenosinovitis y fascitis. INTERVENCIÓN Descripción Gráfico EVOLUCIÓN CRONOLÓGICA DE LA INTERVENCIÓN COMPLICACIONES Y RIESGOS ALTERNATIVAS ANTE IMPREVISTOS Página 3 de 4 Consiste generalmente en la introducción de una sustancia antiinflamatoria (generalmente asociada a un anestésico local) con una jeringa y una aguja en la articulación del hombro. Puede llegar a utilizarse como técnica diagnóstica, o para tratar un proceso inflamatorio o una lesión quística en el hueso. El objetivo de las infiltraciones consiste en aliviar o suprimir el dolor y las manifestaciones inflamatorias, prevenir o recuperar la limitación funcional, acelerar la evolución favorable del proceso y disminuir o eliminar la necesidad de tratamientos más agresivos o con efectos secundarios. Después de la infiltración presentará molestias en la zona de inoculación debidas al propio pinchazo y al volumen del medicamento introducido. Si la inyección se ha introducido dentro de la articulación es conveniente que permanezca en reposo durante 24-48 horas para disminuir el riesgo de aumento de la inflamación articular. Las complicaciones de la infiltración son: a) Reacción alérgica a la medicación, hipotensión arterial, y mínimo porcentaje de mortalidad (anafilaxia). b) Lesión de vasos adyacentes. c) Lesión de nervios adyacentes. d) Lesión de los tendones adyacentes. e) Infección en la zona del pinchazo. f) Irritación de la articulación con inflamación de la misma. g) Descompensación de la diabetes, hipertensión arterial o úlcera. h) Aparición de atrofia cutánea en la zona de administración. La lesión objeto de la infiltración puede tratarse con medicación antiinflamatoria y reposo relativo, o bien con medidas fisioterápicas. También se le debe informar sobre la posibilidad de infección, hematoma o impotencia funcional, insistiendo en el hecho de que si el dolor fuera muy importante, durara más de 72 h o reapareciera a los 3 días, o aparecieran signos flogóticos, debe acudir de inmediato a nuestra consulta. RECUERDO ANATÓMICO Descripción Gráfico PATOLOGÍA POSIBILIDADES TERAPÉUTICAS Página 2 de 4 No realizar tratamiento ( alta voluntaria / rechazo terapéutico ) Tratamiento conservador/médico: Tratamiento quirúrgico: La rodilla está formada por la unión de dos importantes huesos: el fémur en su porción distal, y la tibia en la porción proximal. Dispone de un pequeño hueso, la rótula, que se articula con la porción anterior e inferior del fémur. Puede realizar principalmente movimientos de flexión y extensión. Está rodeada por una cápsula articular y varios ligamentos que le dan estabilidad. En sus proximidades se insertan potentes músculos que hacen posible el movimiento de la extremidad. En el ser humano, la articulación de la rodilla es la articulación más grande del cuerpo y una de las más complejas. Sirve de unión entre el muslo y la pierna. Soporta la mayor parte del peso del cuerpo en posición de pie. Está compuesta por la acción conjunta de los huesos fémur, tibia,rótula y dos discos fibrocartilaginosos que son los meniscos. La rodilla está sustentada por fuertes ligamentos que impiden que sufra una luxación, siendo los más importantes el ligamento lateral externo, el ligamento lateral interno, el ligamento cruzado anterior y el ligamento cruzado posterior La rotura del ligamento cruzado anterior es una lesión frecuente que puede producirse durante la actividad deportiva por giros enérgicos de la rodilla en los que el pie permanece en fuerte contacto con el suelo. El mecanismo lesional suele asociarse a semiflexión, valgo y rotación externa de la articulación de la rodilla. En el momento en que se sufre esta lesión suele sentirse dolor intenso y una sensación de chasquido. El ligamento cruzado anterior sirve en condiciones normales de freno para un movimiento anterior excesivo de la tibia con respecto al fémur, el médico puede realizarse pruebas exploratorias como la Prueba del cajón y la Prueba de Lachman que si son positivas hace probable este diagnóstico que se confirma mediante técnicas de resonancia magnética o artroscopia. El ligamento cruzado posterior impide que la tibia se desplace hacia atrás en relación con el fémur. Se lesiona con menor frecuencia que el ligamento cruzado anterior. El mecanismo de rotura suele consistir en un impacto directo sobre la parte anterior de la rodilla cuando esta se encuentra en situación de flexión. Es frecuente que esta lesión se asocie a rotura de menisco. INTERVENCIÓN Descripción Gráfico EVOLUCIÓN CRONOLÓGICA DE LA INTERVENCIÓN COMPLICACIONES Y RIESGOS ALTERNATIVAS ANTE IMPREVISTOS Página 3 de 4 Es un cirugía minimamente invasiva en la cual se utiliza una cámara diminuta para observar dentro de la rodilla. Se hacen pequeños cortes para introducir la cámara y pequeños instrumentos quirúrgicos dentro de la rodilla. El cirujano hará dos o tres pequeñas incisiones alrededor de la rodilla y se bombeará agua salada (solución salina) en su interior para inflarla. Se introducirá un tubo estrecho con una cámara diminuta en el extremo a través de una de las incisiones. La cámara va pegada a un monitor de video que le permite al cirujano ver dentro de la rodilla. El cirujano puede colocar otros instrumentos quirúrgicos pequeños dentro de la rodilla a través de las otras incisiones. Luego, reparará o eliminará el problema en la rodilla. Para la reconstrucción del ligamento cruzado afectado la mejor opción es recurrir a la ligamentoplastia usando plastia (injerto) de tendón rotuliano según la técnica o bien plastia autóloga dem musculo semitendinoso-recto interno. Al final de la cirugía, se drenará la solución salina de la rodilla. El cirujano cerrará las incisiones con suturas (puntos de sutura) y las cubrirá con un apósito. Después de la intervención presentará inflamación en la articulación, que se traducirá en un derrame más o menos importante y en molestias en la zona de las heridas debidas a la cirugía y al proceso de cicatrización, que puede prolongarse durante algunas semanas o meses. Para lograr el éxito de esta intervención es imprescindible la colaboración del paciente en la realización precoz de los ejercicios de rehabilitación, de los que recibirá las oportunas instrucciones. Con ello evitará la eventual atrofia muscular o la corregirá conforme ejercite su musculatura. La recuperación completa después de una artroscopia de rodilla dependerá del tipo de problema que se le trató. Problemas como un menisco roto, un cartílago roto, un quiste de Baker y problemas con la membrana sinovial a menudo se fijan fácilmente. La recuperación de procedimientos simples es rápida en la mayoría de los casos. Usted posiblemente necesite usar muletas durante algún tiempo después de algunos tipos de cirugía. Su proveedor de atención médica también le puede prescribir analgésicos. La recuperación tardará más tiempo si usted se ha realizado un procedimiento más complejo. Si partes de la rodilla se han reparado o reconstruido, es posible que no pueda caminar sin muletas o una rodillera durante varias semanas. La recuperación completa puede tardar varios meses. La cirugía artroscópica de rodilla puede presentar las siguientes complicaciones: derrames articulares que podrían precisar evacuación por punción, persistencia o incremento de las molestias propias de lesiones degenerativas (p. ej. artrosis), infección articular, obstrucción venosa que, en raras ocasiones, se complica con dolor torácico y dificultad respiratoria (embolia pulmonar) y que puede conducir incluso a la muerte, lesión de los vasos o los nervios de la pierna, y lo que ello conlleva, rigidez de la rodilla, acompañada o no de inflamación y descalcificación de la zona (atrofia ósea), fallo del instrumental dentro de la articulación o lesión de las estructuras intraarticulares por el instrumental empleado. La artroscopia se puede recomendar para: reparar o extirpar un menisco roto, un ligamento cruzado anterior (LCA) o ligamento cruzado posterior (LCP) dañados o rotos, el ligamento colateral roto o dañado. Además se aplica cuando hay inflamación o daño del revestimiento de la articulación, o cuando la rótula está fuera de su posición, o hay pedazos pequeños de cartílago roto en la articulación de la rodilla. También se utiliza en la extirpación del quiste de Baker, una hinchazón por detrás de la rodilla que se llena de líquido, o en la reparación de un defecto en el cartílago o de algunas fracturas de los huesos de la rodilla. DECLARACIÓN DEL PACIENTE He comprendido las explicaciones que se me han facilitado en un lenguaje claro y sencillo y el médico que me ha atendido me ha permitido realizar todas las observaciones y me ha aclarado todas las dudas y preguntas que le he planteado respecto a los fines, alternativas, métodos, ventajas, inconvenientes y pronóstico de la intervención, así como de los riesgos y complicaciones que por mi situación actual pueden surgir. El riesgo de intervenciones médicas sobre el estado de mi salud puede estar influido por mi estado físico actual o el padecimiento de lesiones o enfermedades previas. Es necesario que el médico reconozca posibles puntos potenciales de riesgo, por lo que a la formulación de las siguientes preguntas declaro: Si en el momento del acto quirúrgico surgiera algún imprevisto, el equipo médico podrá variar la técnica quirúrgica programada. Sí No 1. ¿Es usted alérgico o tiene algún tipo de intolerancia (p. ej. a medicación, metales, tiritas, látex, comida...)? 2. ¿Sufre de alguna enfermedad infecciosa aguda o crónica (p. ej. hepatitis, SIDA, tuberculosis) u otra enfermedad crónica grave (p. ej. glaucoma, epilepsia, parálisis...)? 3. ¿Sabe si padece de trastornos del metabolismo (p. ej. diabetes) u órganos importantes (p. ej. corazón, riñones, hígado, pulmones, tiroides, sistema nervioso, circulatorio)? 4. ¿Ha sufrido hemorragias en anteriores operaciones o lesiones? ¿Padece alguna enfermedad de la sangre o mayor tendencia al sangrado (p. ej. nariz o encías sangrantes, hematomas? ¿Existe algún factor genético que pueda afectar en su familia? 5. ¿Ha sufrido coágulos sanguíneos (p. ej. trombosis, embolia)? 6. ¿Ha tenido alteriormente supuración en heridas, retardo en la cicatrización, abscesos, fístulas o formación de cicatrices gruesas? 7. ¿Toma o ha tomado alguna vez medicamentes de forma regular (p. ej. para el corazón, analgésicos, hormonas, fármacos para la coagulación de la sangre como ácido acetilsalicílico, heparina o anticoagulantes)? En caso afirmativo, por favor, especifique. 8. ¿Tiene varices? 9. ¿Padece alguna enfermedad del tubo digestivo o del aparato respiratorio? 10. ¿Fuma? ¿Bebe alcohol? ¿Consume algún tipo de droga? En caso afirmativo indique tipo y la cantidad diaria que ingiere. 11. Solo para mujeres en edad fértil. ¿Podría usted estar embarazada? Sí No Sí No Sí No Sí No Sí No Sí No Sí No Sí No Sí No Sí No Asimismo, ha entendido y acepta que durante el procedimiento/tratamiento se podrán realizar fotografías o grabar imágenes que luego se conservarán y se podrán transmitir con fines científicos y/o de docencia y utilizar en sesiones clínicas, juntas facultativas, conferencias, congresos, publicaciones médicas y actos científicos sin que en las mismas figure identidad alguna del paciente. También comprende que, en cualquier momento y sin necesidad de dar ninguna explicación, puedo revocar el Consentimiento que ahora presto. Se considera satisfecho/a con la información recibida y comprende la indicación y los riesgos de este procedimiento/tratamiento. Y en tales condiciones, libre y voluntariamente, DA SU CONSENTIMIENTO para que se le realice la intervención. Sí No En , a de de El paciente/representante legal El/la testigo El/la médico/a Página 4 de 4 CONSENTIMIENTO INFORMADO EUROPEO INTERVENCIÓN QUIROTERAPIA VERTEBRAL Procedimiento médico Procedimiento quirúrgico PACIENTE Nº de identificación Datos personales Apellidos, Nombre Fecha de nacimiento Nacionalidad Lugar de nacimiento País de nacimiento Email Datos de contacto Domicilio C.P. Población Provincia País Teléfono REPRESENTANTE LEGAL Nº de identificación Datos personales Apellidos, Nombre Fecha de nacimiento Nacionalidad Lugar de nacimiento País de nacimiento Email Datos de contacto Domicilio C.P. Población Provincia País Teléfono Usted tiene derecho a conocer el procedimiento al que va a ser sometido y las complicaciones más frecuentes que ocurren. Este documento intenta explicarle todas estas cuestiones. Léalo atentamente y consulte con su médico todas las dudas que se le planteen. Le recordamos que, por imperativo legal, tendrá que firmar, usted o su representante legal, familiar o persona vinculada de hecho, este Consentimiento Informado para que podamos realizarle el procedimiento/tratamiento que aquí se describe. Datos del centro sanitario Hospital Clínica Centro médico Consulta El Dr./Dra. , con nº de colegiado y especialidad , declara haber explicado que es conveniente la realización de la técnica que se describe en este documento, una vez valorado el paciente, y que esta información ha sido aceptada y entendida por el paciente que, voluntariamente o a través de su representante, da su consentimiento para su ejecución. Página 1 de 4 NOMBRE DEL CENTRO SANITARIO RECUERDO ANATÓMICO Descripción Gráfico PATOLOGÍA POSIBILIDADES TERAPÉUTICAS Página 2 de 4 No realizar tratamiento ( alta voluntaria / rechazo terapéutico ) Tratamiento conservador/médico: Quiroterapia. Tratamiento quirúrgico: La quiroterapia es una forma milenaria de tratamiento de los trastornos funcionales del aparato locomotor, y en particular de la columna vertebral, que pueden ser detectados y tratados sin necesidad de intervención quirúrgica. Después de un examen exhaustivo, el médico ha determinado que sus quejas o limitaciones de movimiento se deben a complicaciones en los nervios que recorren algunas secciones de la columna vertebral. INTERVENCIÓN Descripción Gráfico EVOLUCIÓN CRONOLÓGICA DE LA INTERVENCIÓN COMPLICACIONES Y RIESGOS ALTERNATIVAS ANTE IMPREVISTOS Página 3 de 4 Antes de aplicar el tratamiento, el médico realiza una cuidadosa inspección, a modo de diagnóstico, para comprobar las zonas que irradian dolor o que presentan signos de irritación de la columna vertebral. Esto se hace por si la manipulación de estas zonas pudiera provocarle mareos, zumbidos en los oídos o problemas de visión. Si este no es el caso, procederá con el tratamiento. En los trastornos de la columna vertebral, la manipulación dirigida con las manos es la manera más segura y efectiva de aliviar los síntomas. Se aplica presión y masaje con las manos para restaurar la función deteriorada de la columna vertebral y las articulaciones. Se manipulan suavemente los músculos y ligamentos para aliviar la tensión que pueda haber y relajar los nervios que afectan a la columna. La quiroterapia es un método muy eficaz para el alivio del dolor desde la primera sesión. No obstante, los tratamientos manuales son siempre más lentos en cuanto a su efectividad y se requieren sesiones periódicas de tratamiento, que serán reguladas según el criterio del médico o fisioterapeuta. Un leve mareo temporal es común e inofensivo en torno a 5 minutos después de haber aplicado el tratamiento. Como medida de precaución debe permanecer unos minutos más en la consulta esperando a comprobar si se presenta alguno de estos efectos. Además, se recomienda esperar aproximadamente 1 hora antes de conducir. La quiroterapia puede también combinarse con otros métodos de tratamiento como terapias físicas, inyecciones... de las que su médico le informará en el caso de que sea pertinente. Una terapia de manipulación espinal implica ciertos riesgos que se pueden producir. Raramente una manipulación debidamente realizada puede provocar dolores, entumecimiento o parálisis en las piernas. No obstante, si después de las terapias de manipulación siente dolor, padece algún trastorno nervioso, mareo o fatiga inexplicables recurra inmediatamente a su médico. Su médico llevará a cabo una terapia de manipulación solamente si él no ve el riesgo de producir daño en los vaso sanguíneos o en los músculos que recorren y protegen la columna vertebral. DECLARACIÓN DEL PACIENTE He comprendido las explicaciones que se me han facilitado en un lenguaje claro y sencillo y el médico que me ha atendido me ha permitido realizar todas las observaciones y me ha aclarado todas las dudas y preguntas que le he planteado respecto a los fines, alternativas, métodos, ventajas, inconvenientes y pronóstico de la intervención, así como de los riesgos y complicaciones que por mi situación actual pueden surgir. El riesgo de intervenciones médicas sobre el estado de mi salud puede estar influido por mi estado físico actual o el padecimiento de lesiones o enfermedades previas. Es necesario que el médico reconozca posibles puntos potenciales de riesgo, por lo que a la formulación de las siguientes preguntas declaro: Si en el momento del acto quirúrgico surgiera algún imprevisto, el equipo médico podrá variar la técnica quirúrgica programada. Sí No 1. ¿Es usted alérgico o tiene algún tipo de intolerancia (p. ej. a medicación, metales, tiritas, látex, comida...)? 2. ¿Sufre de alguna enfermedad infecciosa aguda o crónica (p. ej. hepatitis, SIDA, tuberculosis) u otra enfermedad crónica grave (p. ej. glaucoma, epilepsia, parálisis...)? 3. ¿Sabe si padece de trastornos del metabolismo (p. ej. diabetes) u órganos importantes (p. ej. corazón, riñones, hígado, pulmones, tiroides, sistema nervioso, circulatorio)? 4. ¿Ha sufrido hemorragias en anteriores operaciones o lesiones? ¿Padece alguna enfermedad de la sangre o mayor tendencia al sangrado (p. ej. nariz o encías sangrantes, hematomas? ¿Existe algún factor genético que pueda afectar en su familia? 5. ¿Ha sufrido coágulos sanguíneos (p. ej. trombosis, embolia)? 6. ¿Ha tenido alteriormente supuración en heridas, retardo en la cicatrización, abscesos, fístulas o formación de cicatrices gruesas? 7. ¿Toma o ha tomado alguna vez medicamentes de forma regular (p. ej. para el corazón, analgésicos, hormonas, fármacos para la coagulación de la sangre como ácido acetilsalicílico, heparina o anticoagulantes)? En caso afirmativo, por favor, especifique. 8. ¿Tiene varices? 9. ¿Padece alguna enfermedad del tubo digestivo o del aparato respiratorio? 10. ¿Fuma? ¿Bebe alcohol? ¿Consume algún tipo de droga? En caso afirmativo indique tipo y la cantidad diaria que ingiere. 11. Solo para mujeres en edad fértil. ¿Podría usted estar embarazada? Sí No Sí No Sí No Sí No Sí No Sí No Sí No Sí No Sí No Sí No Asimismo, ha entendido y acepta que durante el procedimiento/tratamiento se podrán realizar fotografías o grabar imágenes que luego se conservarán y se podrán transmitir con fines científicos y/o de docencia y utilizar en sesiones clínicas, juntas facultativas, conferencias, congresos, publicaciones médicas y actos científicos sin que en las mismas figure identidad alguna del paciente. También comprende que, en cualquier momento y sin necesidad de dar ninguna explicación, puedo revocar el Consentimiento que ahora presto. Se considera satisfecho/a con la información recibida y comprende la indicación y los riesgos de este procedimiento/tratamiento. Y en tales condiciones, libre y voluntariamente, DA SU CONSENTIMIENTO para que se le realice la intervención. Sí No En , a de de El paciente/representante legal El/la testigo El/la médico/a Página 4 de 4 341 BIBLIOGRAFÍA ALONSO OLEA, M.; FANEGO CASTILLO, F; Comentario a la Ley 41/ 2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. THOMSON CIVITAS, Madrid 2003. CRIADO DEL RÍO, M. T., Aspectos médico-legales de la historia clínica. COLEX, Madrid 1999. D´ORS, A., Derecho y Sentido Común . Siete lecciones de derecho natural como límite del derecho positivo, segunda edición. CUADERNOS CÍVITAS. DE LORENZO Y MONTERO, R.; Derechos y obligaciones de los pacientes. 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