Efectividad y seguridad de un sistema automatizado para el manejo de la glucemia en el posoperatorio de pacientes de cirugía cardiovascular ingresados en cuidados intensivos

UNIVERSIDAD DE SEVILLA FACULTAD DE MEDICINA. DEPARTAMENTO DE CITOLOGÍA E HISTOLOGÍA NORMAL Y PATOLÓGICA TESIS DOCTORAL Presentada por: Rafael Jesús Fernández Castillo Dirigida por: Prof. Dr. José Garnacho Montero EFECTIVIDAD Y SEGURIDAD DE UN SISTEMA AUTOMATIZADO PARA EL MANEJO DE LA GLUCEMIA EN EL POSOPERATORIO DE PACIENTES DE CIRUGÍA CARDIOVASCULAR INGRESADOS EN CUIDADOS INTENSIVOS UNIVERSIDAD DE SEVILLA FACULTAD DE MEDICINA Programa de Doctorado en Biología Molecular, Biomedicina e Investigación Clínica Departamento de Citología e Histología Normal y Patológica TESIS DOCTORAL Efectividad y seguridad de un sistema automatizado para el manejo de la glucemia en el posoperatorio de pacientes de cirugía cardiovascular ingresados en cuidados intensivos Memoria para optar al grado de doctor presentada por Rafael Jesús Fernández Castillo Director: Prof. Dr. José Garnacho Montero Tutora: Profª. Drª. Carmen Garnacho Montero Sevilla, 22 de septiembre de 2023 “Si vis scire, doce” Marco Tulio Cicerón V.b.2. Características relacionadas con el proceso quirúrgico ............................ 98 V.c. Resultados respecto al control glucémico de los pacientes ............................... 100 V.d. Aceptación del SGC por parte de las enfermeras ............................................. 105 Capítulo VI. Discusión ................................................................................................ 113 VI.a. Características epidemiológicas y clínicas de los pacientes y/o proceso quirúrgico .................................................................................................................. 115 VI.b. Efectividad del sistema automatizado en el control glicémico ........................ 117 VI.c. Seguridad del sistema automatizado: eventos adversos en el manejo de la glucemia .................................................................................................................... 122 VI.d. Aceptación del SGC por parte de las enfermeras ............................................ 124 VI.e. Limitaciones del estudio de tesis doctoral ....................................................... 126 VI.f. Prospectiva ....................................................................................................... 127 Capítulo VII. Conclusiones ......................................................................................... 131 Capítulo VIII. Bibliografía ......................................................................................... 135 VIII.a. Índice de gráficas .......................................................................................... 157 VIII.b. Índice de tablas ............................................................................................. 157 VIII.c. Índice de ilustraciones y figuras .................................................................... 158 VIII.d. Abreviaturas .................................................................................................. 159 Capítulo IX. Anexos .................................................................................................... 161 Anexo 1. Hoja de recogida de datos (variables relacionadas con la insulina) .......... 163 Anexo 2. Guía de ayuda al enfermero sobre el uso del SGC .................................... 165 Anexo 3. Protocolo de insulinoterapia endovenosa convencional ........................... 167 Anexo 4. Cuestionario de valoración del SGC ......................................................... 169 Anexo 5. Hoja de recogida de datos (variables relacionadas con el paciente) ......... 171 Anexo 6. Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) ......... 173 Anexo 7. European System for Cardiac Operative Risk Evaluation (EuroSCORE) 175 Anexo 8. Índice de comorbilidad de Charlson ......................................................... 177 Anexo 9. Dictamen favorable del Comité de Ética de la Investigación ................... 179 Anexo 10. Consentimiento informado para el paciente y/o representante legal ...... 181 Anexo 11. Artículo publicado en Australian Critical Care Journal .......................... 185 Anexo 12. Comunicaciones a congresos sobre el trabajo de tesis ............................ 193 Anexo 13. Premio a la mejor comunicación oral Congreso SAMIUC ..................... 197 1 RESUMEN Introducción La hiperglucemia es una complicación muy común en el posoperatorio de cirugía cardíaca y, como tal, debe tener unos cuidados de enfermería óptimos y de acuerdo a la evidencia. Para este propósito, se ha desarrollado el algoritmo conocido como enhanced Model Predictive Control, siendo implementado en un dispositivo automatizado controlado por las enfermeras de cuidados intensivos, conocido como Space GlucoseControl®. Este sistema pretende lograr un manejo de la glucosa en sangre seguro y efectivo, mejorando los protocolos tradicionales en papel de insulina endovenosa. Objetivo El propósito de la tesis doctoral ha sido conocer la efectividad y seguridad del sistema Space GlucoseControl® en el manejo de la glucemia en el posoperatorio inmediato de pacientes adultos intervenidos de cirugía cardíaca con ingreso en la unidad de cuidados intensivos. Métodos Se ha realizado un estudio intervención “antes y después” de forma prospectiva. Se seleccionaron 160 pacientes adultos de cirugía cardíaca con hiperglucemia: 80 en el grupo control desde mayo a noviembre de 2018 y 80 en el grupo intervención (usando el sistema Space GlucoseControl®) desde enero a diciembre de 2019. La variable de estudio principal fue el porcentaje de tiempo en rango (140-180 mg/dL en el grupo control y 100- 160 mg/dL en el grupo intervención). 2 Resultados El porcentaje de tiempo en rango fue significativamente mayor en el grupo intervención que en el grupo control (70,5% [58,25-80] vs 54,83% [36,08-75], p < 0,001). El rango se alcanzó también de forma más rápida en el grupo intervención (5[3-6,875] horas vs 7 [4- 11] horas, p < 0,05. El primer valor de glucosa en sangre tras alcanzar el rango objetivo fue superior en el grupo control con significación estadística (p < 0,05). No existieron episodios de hipoglucemia en el grupo control. Sin embargo, durante el tratamiento con el Space GlucoseControl®, ocurrieron seis episodios de hipoglucemia, no siendo ninguno de ellos clasificado como grave (valor medio= 61 mg/dL). Conclusión El sistema Space GlucoseControl® es útil para lograr un manejo estrecho de la glucemia en pacientes adultos intervenidos de cirugía cardíaca de forma rápida, con un porcentaje de tiempo en rango superior, aunque se pueden observar episodios de hipoglucemia no grave. Palabras clave Control de la glucemia; Enfermería Intensiva; Procedimientos de cirugía cardíaca; Tecnología de salud. 3 ABSTRACT Background Hyperglycemia is a very common complication in postcardiac surgical patients, and as such, it must be properly managed. For this purpose, the enhanced Model Predictive Control algorithm for glycaemia control has been implemented into a nurse-led device called Space GlucoseControl® (SGC) that aims to achieve a safe and effective blood glucose control in a better way than the traditional “paper based” protocols. Purpose The aim of the doctoral thesis was to know the effectiveness and safety of the SGC in glycaemia control in cardiosurgical adult patients in the immediate postoperative period in the intensive care unit. Methods A prospective before-and-after intervention study was conducted. One hundred sixty cardiosurgical adult patients with hyperglycemia were selected: 80 in the control group from May to November 2018 and 80 in the intervention group (use of the SGC device) from January to December 2019. The primary outcome was the percentage of time within the target range (140-180 mg/dL in the control group and 100-160 mg/dL in the intervention group). Results The percentage of time within the target range was significantly higher in the SGC group than in the control group (70.5% [58.25-80] vs 54.83% [36.09-75], p < 0.001). The range was also achieved earlier with the SGC (5 [3-6.875] hours vs 7 [4-11] hours; p < 0.05). The first blood glucose value after reaching the target range was higher in the control group, with statistical significance (p < 0.05). There were no hypoglycemia episodes in 4 the control group. However, during SGC treatment, six episodes of hypoglycemia occurred, and all of them were non severe (mean value = 61 mg/dL). Conclusion The SGC is useful to achieve a faster tight glycemic control, with a higher percentage of time within the target range, although episodes of nonsevere hypoglycaemia could be observed. Key words Critical care nursing; Cardiac surgical procedures; Glycaemia control; Healthcare Technology. 5 6 13 14 15 16 17 II.a. Los cuidados intensivos: una aproximación integradora El concepto de enfermedad crítica se refiere a un estado de salud enferma con disfunción orgánica vital, alto riesgo de muerte inminente si no se proporcionan cuidados y potencial para la recuperación. Estos cuidados críticos, administrados por las enfermeras, se definen como la identificación, monitorización y tratamiento de pacientes con enfermedad crítica a través del soporte inicial y continuado de las funciones orgánicas vitales (Kayambankadzanja et al., 2022). En este sentido, el paciente crítico puede ser definido como “aquel que sufre una inestabilidad orgánica, estructural o funcional y está en situación de riesgo vital real o potencial; o bien sufre un fracaso de uno o más de un órgano vital (Bernat-Adell et al. 2012). Este tipo de pacientes pueden atenderse en diferentes contextos intra y extrahospitalarios, si bien nos centraremos en el contexto de los cuidados intensivos, ámbito objetivo de la presente tesis. Dada la especificidad de la situación sanitaria de este tipo de pacientes y, en consecuencia, la especificidad de los cuidados requeridos para el mantenimiento u optimización de los resultados de salud, son necesarios tanto recursos materiales como humanos intencionadamente especializados para el trato al paciente crítico. Es por ello que, en este apartado, estableceremos conceptos fundamentales para integrar la visión de forma holística del paciente de cuidados intensivos, justificando el rol de la enfermera de UCI y la especificidad de los cuidados prestados. II.a.1. La unidad de cuidados intensivos: organización y estructura Según el R.D. 1277/2003, por el que se establecen las bases generales sobre autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios, la unidad de Medicina Intensiva se define como “una unidad asistencial en la que un médico especialista en medicina intensiva es responsable de que se preste la atención sanitaria precisa, continua e inmediata, a pacientes con alteraciones fisiopatológicas que han alcanzado un nivel de 18 gravedad tal que representan una amenaza actual o potencial para su vida y, al mismo tiempo, son susceptibles de recuperación. Así mismo, según el documento de estándares y recomendaciones sobre la UCI del Ministerio de Sanidad español (2010), se propone definir la misma como “una organización de profesionales sanitarios que ofrece asistencia multidisciplinar en un espacio específico del hospital, que cumple unos requisitos funcionales, estructurales y organizativos, de forma que garantiza las condiciones de seguridad, calidad y eficiencia adecuadas para atender pacientes que, siendo susceptibles de recuperación, requieren soporte respiratorio o que precisan soporte respiratorio básico junto con soporte de, al menos, dos órganos o sistemas; así como todos los pacientes complejos que requieran soporte por fallo multiorgánico. La UCI puede atender a pacientes que requieren un menor nivel de cuidados”. Los criterios por los que un paciente requiere ingreso en la UCI llevan establecidos desde hace algunas décadas, si bien son orientativos, quedando la decisión última supeditada a la profunda reflexión por parte del equipo de medicina intensiva. Según el American College of Critical Care de la Society of Critical Care Medicine, en su guía para el ingreso, alta y triaje de pacientes en unidades de cuidados intensivos (1999), los criterios se clasificarían según tres modelos, a saber: 1. Modelo de prioridades: establece diferencias entre los pacientes que se van a beneficiar más del ingreso en UCI de los que pueden obtener menos beneficio, definiendo cuatro prioridades fundamentales y siendo la primera la que más beneficio obtendría. 2. Modelo de diagnóstico: la decisión de ingreso en UCI vendría dada por la enfermedad de base que motiva la aceptación del paciente en la unidad o ciertas condiciones específicas que la indican (v.g. parada cardíaca, hemoptisis masiva, 19 estado epiléptico, intoxicaciones con inestabilidad hemodinámica, pancreatitis grave, cetoacidosis diabética complicada, posoperatorio de pacientes con necesidad de soporte ventilatorio o shock séptico, entre otras). 3. Modelo de parámetros objetivos: se agrupan una serie de características, constantes vitales o valores analíticos en un listado consensuado, ciertamente arbitrario y que puede ser modificable según las circunstancias de cada contexto (v.g. frecuencia cardíaca elevada, desviaciones de la TA, hipo o hipernatremia grave, ciertos signos radiológicos como disecciones de aneurisma aórtico, signos electrocardiográficos graves…etc.). La atención a los enfermos ingresados en UCI se inició en tiempos de Florence Nightingale, pionera de los conceptos tales como el triaje y la vigilancia continua como determinantes del proceso de cuidados (Nicolás et al, 2020). Paralelamente a la Revolución Industrial y el acercamiento de máquina y ser humano, se produjo un avance en las prácticas basadas en conocimientos y evidencia científica, con el consiguiente aumento de la supervivencia de los pacientes y una rápida resolución de problemas de salud que antes no podían ser tratados de manera efectiva. La creación de las UCI fue todo un desafío, puesto que se tratan de unidades extremadamente complejas que requieren de personal altamente cualificado (Camelo, 2012). En 1964, Shillinford inauguró la UCI del Hospital Hammersmith de Londres, siendo la Fundación Jiménez Díaz en 1966 la pionera en España a este respecto. Las UCI son unidades asistenciales, docentes, de investigación y de gestión con una organización extremadamente compleja, puesto que se trata de servicios con necesidad de apoyo externo, una planta física optimizada y recursos humanos y materiales bien desarrollados de acuerdo a los objetivos de cuidados de los pacientes (Golinelli & Pietro-P.Viana, 2019). Según Marshall et al. (2017), colaboradores de la World 20 Federation of Societies of Intensive and Critical Care Medicine (WFSICCM), los factores que hacen que el cuidado sea “intensivo” y que delinean la provisión de ese cuidado de forma diferente al cuidado clínico tradicional, se pueden clasificar en cinco dominios: 1. Espacio físico: aunque los cuidados críticos se dan en muchas otras localizaciones, la existencia de un espacio donde se administre el cuidado intensivo es clave en la definición de la UCI. Cada box o cubículo debe permitir aproximarse por todos los lados a la cama del paciente, encontrándose este alojado de forma individual. Debe existir una central de monitorización que recoja los datos de cada uno de los pacientes, con capacidad para grabar e interpretar la información a lo largo del tiempo. Imprescindible son también áreas de descanso para el personal y una sala de espera para familiares donde se pueda realizar una comunicación efectiva con los mismos (Valentin et al., 2011). 2. Tecnología de apoyo y monitorización: la capacidad de monitorizar el estado fisiológico del paciente de forma continua es la clave fundamental que diferencia las UCI de las unidades convencionales de hospitalización. La monitorización, que puede ser invasiva o no invasiva, debe ser reproducida continuamente y de fácil acceso para el personal sanitario. En cuanto al soporte respiratorio, puede ir desde oxígeno con mascarilla a sistemas de ventilación mecánica invasiva. 3. Recursos humanos: el equipo clínico de las UCI está especialmente cualificado, trabajando de forma interdisciplinar e interprofesional. El cuidado que se presta es más “intensivo” que en cualquier otro sitio del hospital dado que las interacciones entre el personal y el paciente son más inmediatas. Este apartado se desarrollará en el epígrafe “II.a.2. El rol de la enfermera intensivista: competencias y formación especializada”. 21 4. Cartera de servicios de cuidados críticos: la UCI también se define de acuerdo a los servicios que provee más allá de las necesidades inmediatas de sus pacientes. De forma externa, la UCI puede prestar cuidados especializados a pacientes de otras unidades que carecen de los mismos. Además, los supervivientes de UCI son seguidos por consultas encargadas de evitar la aparición del Síndrome Postcuidados Intensivos (PICs-p) (Modrykamien, 2012). 5. Investigación, formación y mejora de la calidad: una UCI funcional, como cualquier otro componente especializado del sistema sanitario, tiene la obligación inherente de mejorar la calidad de los cuidados prestados a los pacientes mediante evaluaciones periódicas de la evidencia científica disponible (Marshall et al., 2017). II.a.2. La enfermera intensivista: competencias y formación especializada A nivel mundial, la World Federation of Critical Care Nurses (WFCCN), federación internacional compuesta por más de 40 asociaciones nacionales de enfermería de cuidados intensivos, destaca lo importante de contar con profesionales específicamente formados en terapia intensiva, resaltando la necesidad de optimizar los estándares de cuidados a los pacientes críticos y sus familias. Como se ha mencionado anteriormente, las UCI son unidades muy especializadas, conformadas por los recursos necesarios para la asistencia de pacientes en estado crítico. A esto se suma la unión de un alto nivel tecnológico con la esencia de la profesión enfermera: los cuidados a los pacientes (que suelen ser totalmente dependientes) y de sus familiares (con preocupantes alteraciones en las diferentes esferas biopsicosociales). Las enfermeras son de extrema importancia cuando hablamos de cubrir las necesidades de los pacientes, potenciando y readaptando 22 las capacidades del mismo y siendo garantes de la dignidad de éste (Silva-Faria et al., 2018). Según la guía de estándares y recomendaciones de UCI del Ministerio de Sanidad (2010), las enfermeras que trabajen en el servicio de Medicina Intensiva “deben tener formación específica en cuidados críticos que le aporte un profundo conocimiento científico de los procesos fisiopatológicos de los pacientes y de las respuestas del paciente a la enfermedad […] deben estar familiarizadas con una amplia gama de técnicas y procedimientos, así como estar capacitadas para la valoración y planificación de los cuidados para pacientes en situación crítica, por lo que es recomendable que, como sucede en otros países, se promueva una especialización de enfermería en cuidados críticos”. En este sentido, la World Health Organization (WHO) señala que el currículum de las enfermeras de cuidados intensivos debe construirse sobre una buena base generalista, pero con habilidades de especialización en las dimensiones tecnológicas (WHO, 2003). En este sentido, la literatura es clara en cuanto a los beneficios de contar con personal cualificado en la atención al paciente de UCI. El impacto que tienen las enfermeras competentes en los resultados de salud de los pacientes es muy significativo, obteniendo grandes mejoras en cuanto a las complicaciones y los eventos adversos, así como en los costos de administración de cuidados (Juneja et al., 2012). De igual modo, las enfermeras que se incorporan por primera vez a un servicio de Medicina Intensiva, se dan cuenta rápidamente de que el cuidado del enfermo grave e inestable les exige estar en alerta de forma continua, siendo capaces de valorar los cambios de estado y actuar en consecuencia con rapidez. La falta de competencias produce en las enfermeras ansiedad, miedo y frustración, lo cual unido al desconocimiento del servicio y las patologías de los pacientes provoca grandes desventajas (Navarro-Arnedo et al., 2005). 29 La valvulopatía más frecuente es la estenosis aórtica, definida como la obstrucción a la salida del flujo de sangre del ventrículo izquierdo hacia la aorta, pudiendo ser ésta a nivel valvular, supravalvular o subvalvular. Su prevalencia aumenta en varones y las causas más frecuentes son la congénita y la degenerativa, más que la reumática (Salazar-Castro et al., s.f.). Lo más común es su generación por la calcificación de una válvula aórtica de tres valvas o anatómicamente normal en el anciano (estenosis aórtica calcificada senil). Las válvulas de dos valvas se suelen calcificar en la juventud más temprana. De igual forma, aunque menos común actualmente, podemos encontrar la estenosis causada por la fiebre reumática crónica. Diversos autores afirman que la principal causa de la calcificación es el flujo turbulento de la sangre continuo a través de la válvula. La sintomatología más usual con que cursa es el dolor retroesternal, síncope y disnea (Carton, 2013). La otra patología común de la válvula anterior, la insuficiencia aórtica, puede ser causada por una valvulopatía primaria, una enfermedad que afecte a la raíz de la aorta o una combinación de ambas. Como se ha presentado en el gráfico 1, su prevalencia se encuentra en torno al 5% según diferentes estudios, variando según su forma de presentación (moderada del 0,5% y severa un 2,7%) e incrementando conforme avanzamos en edad y más comúnmente en hombres. Con respecto al origen primario, puede resultar por enfermedad reumática con engrosamiento, deformidad y acortamiento de las valvas individuales de la válvula aórtica, impidiendo que se produzca de forma óptima la apertura durante la sístole y el cierre durante la diástole. Este origen reumático es menos común cuando no hay afectación de la válvula mitral, siendo más habitual consecuencia de una endocarditis infecciosa. Por otro lado, la insuficiencia puede provenir por completo de la dilatación marcada del anillo aórtico, con causa en la degeneración de la capa media de la aorta ascendente, la dilatación idiopática de la aorta, 30 la osteogénesis imperfecta o una disección retrógrada de la aorta entre otras (O’Gara & Loscalzo, 2018). La estenosis mitral continúa siendo la principal manifestación de la fiebre reumática, concluyendo en una obstrucción al flujo entre la aurícula derecha y el ventrículo derecho. Lo que ocurre es un engrosamiento e inmovilidad de las valvas con fusión de las comisuras y acortamiento de las cuerdas tendinosas, observándose de forma tardía una calcificación de las valvas y compromiso del aparato subvalvular (Cubides- Sánchez, s.f.). El complejo anatómico mitral está formado por el anillo valvular, las valvas, las cuerdas tendinosas y los músculos papilares, teniendo que considerar el tamaño de la aurícula izquierda, la forma y tamaño del ventrículo izquierdo para mantener un funcionamiento óptimo del aparato mitral. Cualquier anomalía del mismo, causada bien por alteración de las valvas, las comisuras o el anillo de la válvula o por defecto del aparato tensor, daría lugar a la insuficiencia mitral (Otto, 1999). En cuanto a la indicación quirúrgica, habría que diferenciar entre insuficiencia primaria y secundaria, siendo la primera de elección cuando se presenta de forma grave. En cuanto a la segunda, la evidencia disponible refiere que aún no existen pruebas suficientes acerca de la mejora en la supervivencia de los pacientes afectos de esta condición (Nishimura et al., 2014). Dentro de las valvulopatías derechas del corazón, podemos encontrar en mayor o menor medida las diferentes formas de estenosis o insuficiencia de las válvulas pulmonar y tricúspide: 1. Por un lado, la regurgitación pulmonar se ocasiona de forma derivada de patologías valvulares primarias, dilatación del anillo valvular o incluso debido a hipertensión grave crónica de la arteria pulmonar. Por otro lado, la estenosis pulmonar es esencialmente un trastorno congénito, con una forma típica de válvula abovedada. Como tratamiento, siempre que la insuficiencia pulmonar 31 sea leve, se recomienda la valvulotomía pulmonar percutánea con balón para pacientes sintomáticos. Típica es la aparición de una válvula displásica con el síndrome de Noonan (O’Gara y Loscalzo, 2018). 2. La patología de la válvula tricúspide ha sido siempre la gran olvidada de las enfermedades del corazón, aunque la literatura está llena de referencias sobre sus consecuencias. Su origen radica, como en muchas valvulopatías, en una anomalía estructural del aparato valvular o en una dilatación del anillo propio, con síntomas de cardiopatía izquierda generalmente (Shah, 2010). Finalmente, la valvulopatía múltiple o combinada, se define como el compromiso de varias válvulas cardíacas, bien de forma estenosante o causando insuficiencia de las mismas. La alta frecuencia de fiebre reumática en ciertos contextos, hace que se eleve la prevalencia de esta afección, comprometiendo tanto la válvula mitral como la válvula aórtica. Otro caso sería la plurivalvulopatía causada por la endocarditis infecciosa de la válvula aórtica, que también puede afectar de forma secundaria a la válvula mitral debido a la formación de abscesos o a la propagación de la infección de forma contigua mediante la capa fibrosa intervalvular. La cardiopatía asociada a síndrome carcinoide puede afectar a las válvulas tricúspide y pulmonar por separado o a la vez. Para terminar, otro ejemplo sería la enfermedad valvular mixomatosa, bastante frecuente actualmente y que puede comprometer las cuatro válvulas cardíacas, con o sin prolapso de las mismas (Coffey et. al., 2021). Patología coronaria Dentro de las enfermedades englobadas bajo este concepto encontramos aquel espectro de síndromes clínicos cuya etiología radica en el bajo flujo sanguíneo que irriga al miocardio. Normalmente, esta disminución del flujo es causada por un depósito de ateroma localizado debajo de la capa íntima de los vasos, causando estenosis u oclusión 32 de la luz arterial y un engrosamiento de la pared. Los factores de riesgo para ello son ampliamente conocidos y van desde la hipercolesterolemia, al hábito tabáquico, obesidad e inactividad física. El compromiso se produce cuando la luz se estenosa en más de un 40% (Clarkson et al., 1994). La enfermedad coronaria es una de las causas de muerte principales en el mundo desarrollado. A pesar de la disminución de su incidencia, sigue representando a nivel mundial más de un tercio de las muertes en mayores de 35 años (Benjamin et al., 2018). La consecuencia aguda más habitual se produce cuando existe clínica de isquemia miocárdica y cambios en los valores de las troponinas cardíacas con al menos un valor por encima del límite superior de referencia del percentil 99, y alguno de los siguientes hallazgos: cambios en el electrocardiograma, desarrollo de Q patológica, pruebas de imagen que objetiven pérdida de miocardio viable o identificación de trombo coronario. Esta consecuencia es el infarto de miocardio, definido patológicamente como la muerte de la célula miocárdica debida a una isquemia prolongada (Thygesen et al., 2018). Tras la implementación de medidas higiénicas, este tipo de enfermedad se suele tratar de forma quirúrgica, siempre y cuando existan fases inestables de la enfermedad, síntomas resistentes al tratamiento, isquemia grave o anatomía coronaria de alto riesgo. Claro debe quedar que “la revascularización debe utilizarse junto con la permanente necesidad de modificar los factores de riesgo y valorar el tratamiento médico” pero no la sustituirá. Aparte de la intervención coronaria percutánea, donde se dilata el vaso estenosado mediante un globo y, a veces, se acompaña de la colocación de una endoprótesis, es frecuente la derivación coronaria con injerto o baipás coronario. Esta última se lleva a cabo mediante una anastomosis de una o ambas arterias mamarias internas o de una arteria radial con la arteria coronaria distal a la lesión obstructiva. En aquellas obstrucciones adicionales donde no se puede derivar una arteria, se utiliza un 33 fragmento de vena (normalmente la safena) para formar una especie de puente entre la aorta y la arteria coronaria distal a la lesión obstructiva. La diferencia entre ambos tipos de tratamiento quirúrgico radica en que la percutánea está orientada a tratar la lesión o lesiones “causantes” y el baipás va dirigido al vaso epicárdico que incluye la lesión causante y futura. Patología de la aorta La aorta, como principal conducto de transporte sanguíneo entre el ventrículo izquierdo y el lecho arterial sistémico, también tiene propiedades viscoelásticas y de distensibilidad, actuando de amortiguadora. Es por esto que, al estar expuesta de forma permanente a una presión pulsátil grande y a fuerzas de cizallamiento, está muy predispuesta a lesiones por traumatismos mecánicos, siendo más susceptible que otros vasos a romperse por la ley de Laplace. Las principales afecciones de su anatomía se pueden clasificar en: 1. Anomalías congénitas de la aorta: suelen abarcar el cayado y sus ramas. La mayoría de las anomalías no causan síntomas y se detectan mediante pruebas con catéter. Las que sí causan síntomas incluyen doble cayado o malformaciones del origen e inserción de los vasos. 2. Aneurisma de aorta: se definen como dilataciones patológicas de un segmento de vaso sanguíneo. Si abarca las tres capas de la pared vascular, se conoce como aneurisma verdadero, mientras que en el pseudoaneurisma están alteradas las capas íntima y media únicamente. Según su aspecto macroscópico, encontramos los aneurismas fusiformes, que comprenden toda la circunferencia del vaso y los aneurismas sacciformes, que afectan a sólo una parte de la circunferencia resultando en una evaginación de la pared vascular. Su etiología radica en causas que ocasionan degradación o producción anormal de la elastina y colágeno, 34 componentes estructurales de la pared del vaso: enfermedades degenerativas, trastornos genéticos, vasculitis, infecciones y traumatismos. Según su localización, se pueden dividir en aneurismas de la aorta torácica y de la aorta abdominal (Creager y Loscalzo, 2018). 3. Síndromes aórticos agudos: esta patología es crítica y cuyo pronóstico es diagnóstico-tratamiento dependiente. Los principales síndromes englobados bajo este concepto son, entre otros, la rotura aórtica, el hematoma intramural, la úlcera aterosclerótica penetrante y la disección aórtica (Ilustración 1). Esta última sería la más prevalente, caracterizándose por la creación de una falsa luz en la cama media de la pared aórtica. Según Standford, se podrían clasificar en tipo A y tipo B dependiendo de la afectación o no de la aorta ascendente (Ilustración 2). Su formación comenzaría con la creación de un desgarro en la íntima de la aorta, exponiendo la capa media enferma al flujo sanguíneo pulsátil, penetrando en esta capa, disecándola y creando la falsa luz. Los factores predisponentes más descritos en la literatura son la edad y la hipertensión arterial, encontrada en un 80% de los casos (Zamorano et al., 2000). 4. Aortitis: este concepto engloba diversas enfermedades de forma inespecífica descritas por una inflamación en las paredes de la aorta. Las causas más prevalentes son las enfermedades inflamatorias, infecciosas, paraneoplásicas y las idiopáticas. Dentro de las etiologías inflamatorias, podemos encontrar las vasculitis de grandes vasos como la arteritis de células gigantes y la enfermedad de Takayasu (Wurmann et al., 2014). 35 Ilustración 1. Síndromes aórticos agudos. Fuente: Cueva-Torres, F. (2021) Epidemiología y manejo de las enfermedades de la aorta. Ilustración 2. Clasificación de las disecciones aórticas según Stanford. Fuente: Jameson, J.L., et al. (2018). Principios de medicina interna, 20e. 36 Patología del pericardio y tumoral Dentro de las patologías menos frecuentes del sistema cardiovascular, podemos encontrar cualquiera relacionada con el pericardio. El espectro de enfermedades del pericardio engloba alteraciones heredadas genéticamente, pericarditis, neoplasias y quistes. Dentro de los síndromes pericárdicos podemos encontrar defectos congénitos, pericarditis aguda, pericarditis crónica, pericarditis recurrente, derrame pericárdico y taponamiento cardíaco, pericarditis constrictiva o quistes pericárdicos. En cuanto a las formas específicas de pericarditis, esta puede ser viral, bacteriana (tuberculosa en algunos casos específicos), urémica o asociada a diálisis, autorreactiva o síndrome pospericardiotomía, entre otras. En este caso, se actúa sobre esta capa del corazón cuando provoque una dificultad cardíaca, reseccionando o realizando una pericardiectomía, acompañada en mayor o menor grado de epicardiectomía siempre que esta capa también se encuentre afectada (Maisch, B., et al, 2004). Otra de las patologías menos prevalentes que requieren de cirugía cardíaca son los mixomas, tumores cardíacos primarios y benignos más frecuentes en el adulto y más en el sexo femenino. Aproximadamente, el 75% de los tumores cardíacos son benignos y, de estos, el 50% se pueden clasificar como mixomas. La localización más habitual es en la aurícula izquierda, siendo asintomáticos en muchas ocasiones, aunque se suelen presentar con la tríada de insuficiencia cardíaca, síntomas constitucionales y embolización. Normalmente, tras indicación quirúrgica, se realiza exéresis del mismo mixoma con una parte de septo interauricular, la cual contiene la inserción del pedículo de implantación (Abad, C., 1998). 37 II.b.2. La circulación extracorpórea La circulación extracorpórea (en adelante CEC) es conocida como la técnica que permite extraer la sangre del sistema circulatorio del paciente con objeto de reemplazar el latido cardíaco y la oxigenación pulmonar. Su utilización se debe a la necesidad de sustitución de la función cardíaca o pulmonar (o ambas) durante la cirugía, manteniendo una adecuada circulación sanguínea, en pacientes intervenidos por lesiones cardiocirculatorias (Lacruz-Urbina et al., 2020). Concepto y antecedentes históricos El primer acercamiento al concepto de CEC fue acuñado por LeGallois en 1812, siendo Ludwig el primero en lograr oxigenar sangre de forma artificial en 1869. Sin embargo, hasta el descubrimiento de la heparina en 1916 y la culminación por parte de John Gibbon de la primera cirugía de corazón con un sistema de bomba de circulación extracorpórea en 1953, no se consideró desarrollada. También fue pionero en su implementación, el Dr. Walton Lillehei, en Minnesotta (Arrieta-Arellano, 2016, Rojas- Pérez, 2016). En palabras de Arrieta-Arellano (2016), la CEC se define como “un estado de choque controlado que permite un manejo de la función hemodinámica de acuerdo con las necesidades mínimas del paciente, mediante un verdadero cortocircuito venosoarterial que permite drenar la sangre del extremo venoso hacia un reservorio que hace la función de la aurícula derecha. Dicha sangre pasa por un sistema de filtración, el cual tiene unas capas de antiespumante, que ayuda a que la sangre esté libre de partículas y espuma para que pueda ser derivada por medio de la bomba (la cual hace de función de ventrículo) al oxigenador, que hace la función de los pulmones e impulsa la sangre ya oxigenada hacia la aorta o el sistema arterial (cuando se utiliza canulación arterial), sin 38 pasar por el sistema cardiopulmonar, y permite colocar dicho sistema en reposo para poder manipularlo quirúrgicamente”. A este respecto, el rol de la enfermera perfusionista es primordial, ya que es la encargada de administrar los cuidados al paciente de forma intraoperatoria manejando la bomba de CEC, en colaboración con las enfermeras instrumentista y circulante. Según el Manual de Calidad en Perfusión de la Asociación Española de Perfusionistas (AEP), su trabajo consiste en “proporcionar los cuidados asistenciales necesarios para mantener y controlar una adecuada circulación de la sangre, en aquellos pacientes intervenidos quirúrgicamente de lesiones cardiocirculatorias, en los cuales es necesario sustituir la función cardíaca y pulmonar, así como la puesta en marcha, el mantenimiento y el control de las técnicas de circulación artificial, derivadas de un procedimiento médico-quirúrgico, que requiere circulación extracorpórea”. En España, para convertirse en perfusionistas, las enfermeras han de superar formación reglada acreditada por la AEP, albergando el Certificado Europeo de Perfusión Cardiovascular (BOARD) y un máster de posgrado acreditado, como el ofertado por la Universidad de Barcelona (Calavia-Galé, P., 2015). Componentes y equipo La estructura de la máquina de CEC debe ser lo más sencilla y segura posible con el fin de evitar y/o prevenir accidentes con ella. Estará compuesta por una serie de elementos que pasamos a explicar brevemente a continuación y que de igual forma pueden encontrarse sintetizados en la figura 2: a) Cánulas: pueden ser venosas o arteriales, realizadas en plástico flexible con perforaciones en la punta, la cual será recta o angulada, metálica o de plástico rígido o de pared reforzada con alambre. En el caso de las venosas, se pueden utilizar dos cánulas posicionadas en la cava superior e inferior o una en la aurícula derecha (monocánula). Si el acceso se realiza vía periférica (por femoral), el 45 Ilustración 4. Parte izquierda del box de críticos cardiovascular. Fuente: fotografía propia. La distribución de actividades según la categoría laboral del profesional en la recepción del paciente y su posoperatorio inmediato sería, descritas por orden de prioridad en la realización y por localización del enfermero con respecto al paciente (Mullen- Fortino, et al., 2009, Teixidó-Martínez, et al., 2014, Bojar, et al., 2013, Carmona-Simarro, 2002): Actividades del enfermero situado en el lado izquierdo del box 1. Recibir la información en la transferencia inmediata del paciente por parte de la enfermera de quirófano, prestando atención especial a cualquier incidencia de relevancia con respecto al proceso quirúrgico. 46 2. Monitorizar al paciente mediante electrocardiograma y pulsioximetría, intercambiando los dispositivos que porta del traslado por los fijos de nuestro box. Tras colocar los electrodos, se deberá calibrar la monitorización en DII, analizando la frecuencia y el ritmo cardíaco. 3. Iniciar o continuar con las infusiones y la fluidoterapia, vigilando estrechamente la velocidad y dosis de las posibles aminas y/o drogas que porta el paciente. Administrar la medicación pautada previa comprobación de las alergias del paciente, valorando los accesos venosos disponibles y su permeabilidad. 4. Realizar valoración neurológica del paciente, valoración pupilar y del dolor mediante escalas acordes a la situación clínica (EVA o ESCID). 5. Tras la comprobación del marcapasos externo por parte de los intensivistas, asegurar que tiene batería suficiente y colocar en lugar seguro. Realizar electrocardiograma de 12 derivaciones, valorando el basal y si el paciente se encontrase en ritmo de marcapasos. 6. Valoración de las heridas quirúrgicas, estado de los apósitos. Actividades del enfermero situado en el lado derecho del box 1. Conexión del paciente a la VMI, comprobando la ventilación en ambos hemitórax. 2. Según el sistema de monitorización hemodinámica avanzada colocado en quirófano (si encontrásemos la vía arterial en dicho lado), conectar los transductores preparados a las vías portadas por el paciente, calibrando el cero mediante la ayuda de la otra enfermera. En caso de que el paciente traiga catéter de Swan-Ganz, realizar la gasometría venosa mixta para incorporar los datos al monitor de gasto cardiaco continuo Vigilance â o HemosPhere â . 47 3. Fijar la petaca del marcapasos externo para evitar extracciones accidentales y esperar a que el intensivista compruebe su correcto funcionamiento para iniciar el siguiente paso. 4. Extracción de analítica urgente de la vía arterial según perfil hospitalario para pacientes sometidos a cirugía cardíaca (hemograma, bioquímica y estudio de coagulación), junto con gasometría arterial. Vigilar resultados, especialmente glucemia, hemoglobina (para devolver a banco de sangre los concentrados de hematíes que traen en caso de necesidad urgente) y saturación de oxígeno. 5. Vigilancia de drenajes toraco-pleurales, valorando su permeabilidad y débito. Esto se deberá hacer cada 30 minutos durante las primeras cuatro horas, espaciándose conforme avance el tiempo y el débito sea normal (no existan aumentos o descensos bruscos del mismo o más de 500 ml en la primera hora, 400 ml en la segunda hora o 300 ml a partir de la tercera hora). Este débito se deberá reducir a 10-20 ml a partir de la sexta hora si no existiera complicación aguda del posoperatorio. Habrá también que valorar los puntos de inserción para que no haya sangrado. Actividades del enfermero circulante y del TCAE En el caso de que existiera la posibilidad, un tercer enfermero podría ayudar adelantando actividades de enfermería menos relacionadas con el cuidado directo del paciente, pero no por ello menos importantes: 1. Identificación del paciente. Inicio del registro de enfermería, abriendo la gráfica en papel o registros informatizados. 2. Proporcionar a los otros enfermeros la medicación necesaria. Gestión de la radiografía de tórax en colaboración con el celador. 48 3. Registro de los equipos portados por el paciente, así como de las técnicas realizadas, número de los calibres y fijaciones. Así mismo, la ayuda de un técnico en cuidados auxiliares de enfermería será fundamental, encargándose de las siguientes actividades: 1. Asegurar la correcta fijación de los drenajes toracopleurales según protocolo de la unidad (fijadores especiales, bridas o apósitos fijadores), conectando el sistema de aspiración de baja presión a -20 mmHg. 2. Colocación del colector de la sonda vesical o urinómetro, midiendo la diuresis y comprobando la permeabilidad de la sonda vesical. 3. Colocar cabecero de la cama a 30º y subir las barandillas. 4. Vigilancia estrecha de la temperatura, colocando manta normal o térmica una vez se hayan terminado todos los cuidados directos sobre el paciente para asegurar la normotermia. 5. Ayuda en la realización de EKG, radiografías…etc. 6. Proporcionar el material necesario. II.b.4. Plan de cuidados al enfermo crítico cardiovascular En general, los cuidados de enfermería en el posoperatorio de cirugía cardiovascular van encaminados a promover su buena evolución y confort, la retirada precoz de la ventilación mecánica invasiva, la prevención de complicaciones y, si no se pudiera evitar su aparición, la actuación inmediata y eficaz por parte del equipo multidisciplinar. A la hora de elaborar un plan de cuidados estandarizado, es fundamental el uso de la taxonomía NANDA-I, NOC y NIC, con objeto de elaborar diagnósticos de enfermería a resolver, objetivos de resultados para conseguir e intervenciones de enfermería con las que llegar a buen puerto. Estos planes, a pesar de necesitar que sean 49 individualizados en cada caso, se pueden preestablecer de forma estandarizada, modificándose según el caso. El plan de cuidados propuesto, según lo publicado por diversos autores, se desgrana en los siguientes apartados (Carmona-Simarro, 2002, Teixidó-Martínez, et al., 2014, Parra-Basurto, 2007, Herdman, et al., 2021, Moorehead, et al., 2009, Bulecheck, et al., 2009), teniendo en cuenta la interrelación entre las diferentes taxonomías (tabla 3). Tabla 3. Diagnósticos de enfermería, NOC y NIC más prevalentes en el posoperatorio de cirugía cardiaca. Elaboración propia con base bibliografía previa. NANDA NOC NIC 00046. Ansiedad r/c dolor m/p agitación psicomotora 1210. Nivel de miedo 5270. Apoyo emocional 7560. Facilitar las visitas 00004. Riesgo de infección r/c deterioro de la integridad cutánea por heridas quirúrgicas (esternotomía, safenectomía), inserción de drenajes (mediastínicos, pleurales), catéter vesical, acceso arterial, accesos venosos centrales y/o periféricos 2305. Recuperación quirúrgica: postoperatorio inmediato 1902. Control del riesgo 3590. Vigilancia de la piel 1872. Cuidados del drenaje 3440. Cuidados del sitio de incisión 6550. Protección contra las infecciones 50 00132. Dolor agudo r/c agentes lesivos m/p conducta expresiva 2304. Recuperación quirúrgica: convalecencia 3016. Satisfacción del paciente/usuario: manejo del dolor 2314. Administración de medicación: intravenosa (i.v.) 1410. Manejo del dolor: agudo 00198. Trastorno del patrón del sueño r/c alteraciones del entrono m/p dificultad para conciliar y mantener el estado del sueño 2009. Estado de comodidad: entorno 3007. Satisfacción del paciente/usuario: entorno físico 6482. Manejo ambiental 1850. Mejorar el sueño 00028. Riesgo de déficit de volumen de líquidos r/c pérdida excesiva de líquidos a través de vías no habituales 0601. Equilibrio hídrico 0413. Severidad de la pérdida de sangre 4130. Monitorización de líquidos 4044. Cuidados cardíacos: agudos. 00044. Deterioro de la integridad cutánea r/c dispositivos médicos (catéteres y/o drenajes) m/p materias extrañas que perforan la piel 1101. Integridad tisular: piel y membranas mucosas. 3662: Cuidados de las heridas: drenaje cerrado. 4220. Cuidados del catéter central de inserción periférica (PICC). 51 II.c. Cuidados de enfermería al paciente crítico con alteración del patrón nutrición-metabolismo El patrón de nutrición-metabolismo se ve afectado en muchas ocasiones en el paciente ingresado en UCI debido a condiciones especiales que lo hacen muy vulnerable. En este sentido, nos podemos encontrar desde situaciones de malnutrición que requieren de nutrición enteral o parenteral, a situaciones de alteración endocrinológica como las variaciones de glucemia. Estas últimas, en ocasiones con valoración de riesgo por parte del personal sanitario mediante Pruebas de Laboratorio en el lugar de Asistencia (POCA), son las que procederemos a desgranar en este capítulo. II.c.1. Nutrientes en el paciente crítico: los hidratos de carbono y la nutrición artificial Dentro de los principios básicos nutricionales, es bien conocida la división de los nutrientes en macro y micronutrientes. Dentro de los macronutrientes, a parte de las proteínas y lípidos, encontramos los hidratos de carbono. Entre los descritos por la literatura, la glucosa sigue siendo el principal substrato calórico del paciente crítico. Los carbohidratos suelen representar el 40 o 50% de los requerimientos energéticos totales, aunque en ciertas ocasiones estos pueden aumentar dependiendo de la severidad de la agresión por parte de la enfermedad. Los pacientes ingresados en la UCI precisan de formas de alimentarse diversas, dado que en muchas ocasiones son totalmente dependientes para ser alimentados por vía oral. En el caso del paciente post-operado de cirugía cardíaca, las “Recomendaciones para el soporte nutricional y metabólico especializado del paciente crítico”, realizadas en consenso entre la Sociedad Española de Medicina Intensiva y Unidades Coronarias (SEMICYUC) y la Sociedad Española de Nutrición Clínica y Metabolismo (SENPE) son 52 claras. En pacientes con fallo cardíaco crónico, caquexia cardíaca síndrome coronario agudo y posoperatorio de cirugía cardíaca, se recomienda apoyo nutricional. En el caso de los carbohidratos, se deben ajustar para mantener niveles de glucosa estrechos en rango, asegurando entre 20-25 kcal/kg/día de ingesta (Jiménez-Jiménez, F.J., 2011). II.c.2. Alteraciones de la glucemia en el paciente crítico La glucosa es una de las mayores reservas energéticas de las células, siendo regulados sus niveles por un complejo sistema fisiológico. Este sistema, en ocasiones, se ve afectado por malfuncionamientos en cuanto a su regulación, especialmente en los pacientes en estado crítico. Manzanares y Aramendi (2009) definen la hiperglucemia por estrés como la “hiperglucemia (niveles de glucosa en sangre superiores a 126 mg/dL en ayuno o 200 mg/dL en cualquier momento) que aparece en un paciente crítico u hospitalizado por enfermedad no crítica sin antecedentes previos de diabetes mellitus de tipo 1 o 2”. En este sentido, un control estricto de la glucemia requiere de una mayor administración de insulina exógena, con el consecuente riesgo aumentado de hipoglucemia. Los factores de riesgo de alteración de la glucemia más habituales en el paciente crítico son la sepsis, el uso de soluciones con bicarbonato, el uso de fármacos vasopresores, la presencia de diabetes mellitus, el propio tratamiento con insulina, la detención no programada de la nutrición sin ajuste de la insulinoterapia, la insuficiencia renal y el uso de técnicas continuas de reemplazo renal (Perretta L., 2019). Mecanismos de producción de la hiperglucemia por estrés Durante la enfermedad, el estrés que sufre el paciente modifica la regulación de la glucemia de forma fisiológica a través de cambios en la utilización de sustratos y en la tasa de síntesis. Esto es, el cuerpo libera sustancias conocidas como hormonas 53 contrarreguladoras de la insulina (cortisol, catecolaminas, glucagón y hormona del crecimiento) y citocinas proinflamatorias que estimulan la secreción de estas de forma indirecta. Esta “diabetes estresante” se manifiesta por un hipermetabolismo, un estado hiperdinámico cardiovascular y síntomas clínicos como la hiper o hipotermia, taquicardia, taquipnea y leucocitosis. Como respuesta a este estrés, el organismo reacciona con una serie de cambios en el metabolismo de los carbohidratos (Weissman, C., 1999): 1. Aumento de la captación periférica de glucosa: tiene como objetivo proveer a los tejidos de energía, en especial a los que participan en la respuesta inmunitaria y cicatrización de heridas. Este mecanismo también se efectúa sin la intervención de la insulina, ocurriendo en el sistema nervioso central, el hígado, los leucocitos y los glóbulos rojos. 2. Aumento de la utilización periférica de la glucosa: tras captarla, la glucosa se metaboliza a piruvato mediante la vía glucolítica, utilizándose esta de forma anaerobia a pesar de ser una forma poco eficiente de producir energía. 3. Hiperlactacidemia: el aumento de la captación periférica de glucosa estimula la producción de lactato y piruvato. Además, este lactato es convertido en glucosa a través del ciclo de Cori (ilustración 5). 4. Aumento de la gluconeogénesis y disminución de la glucogenogénesis: el primero de los procesos se sustenta principalmente en el lactato, la alanina y el glicerol, siendo estimulado por el glucagón, el cortisol y la adrenalina e inhibiéndose por la insulina. Por otro lado, la depresión de la glucogenogénesis es resultado de la constante degradación de glucógeno por las hormonas contrarreguladoras de la insulina y por la inhibición de la enzima glucógeno sintetasa. 5. Intolerancia a la glucosa y resistencia a la insulina. 54 Ilustración 5. Ciclo de Cori Fuente: Heissman et al., 2011. El incremento de la mortalidad en el paciente crítico asociado a unos niveles elevados de glucemia está basado en varias situaciones bien descritas por la literatura científica: 1. Mayor susceptibilidad a las infecciones: debido a causas como la alteración en la función de los neutrófilos (Preiser et al., 2002), mayor adherencia de los microorganismos, inhibición de la fagocitosis mediada por complemento, alteración de las inmunoglobulinas por glucosilación no enzimática de estas y mayor desarrollo bacteriano asociado con la presencia de edema (Baird et al., 2003). 2. Efecto deletéreo de la hiperglucemia sobre el sistema vascular: en dos patologías principalmente: el infarto agudo de miocardio y la isquemia cerebral. En el caso del primero, se produce por una disminución de la contractilidad, aumento de la frecuencia de arritmias, deterioro de la vasorrelajación dependiente del endotelio y un estado protrombótico 61 informática permite la integración de la información y el conocimiento para dar sustento a los pacientes, enfermeros y otros profesionales de la salud en el proceso de toma de decisiones en todos los roles y escenarios posibles” (Graves y Corcoran, 1989). Esto es especialmente útil a la hora de proporcionar a las enfermeras herramientas que faciliten la administración de unos cuidados de calidad y seguros para los pacientes críticos. Uno de los ejemplos clave, como hemos mencionado con anterioridad, serían las tecnologías que ayudan a la toma de decisiones, en concreto las que están encaminadas a la administración de medicación. Varios estudios publicados en la literatura científica avalan esta afirmación, como los sintetizados en dos revisiones sistemáticas con metaanálisis que confirman que, mediante el uso de las nuevas tecnologías se pueden evitar hasta un 50% de los eventos adversos relacionados con la práctica clínica (Radley et al., 2013, Nuckols et al., 2014). La estrategia que ayuda a desarrollar los sistemas de información con todo su potencial son los conocidos como sistemas de toma de decisiones (STD); elementos que toman todos los datos entrantes estimando el impacto de nuestras intervenciones en la evolución de los pacientes. Estos modelos han ido implementándose en las UCI, proporcionando soporte a diversas formas de trabajo. No obstante, aún se hace difícil un acercamiento real, puesto que nos encontramos con obstáculos económicos y de competencias profesionales que debemos de abordar, haciendo consciente al profesional de los múltiples beneficios de la tecnología y su costo efectividad (Santos-Popper, 2019). II.d.2. El proyecto CLINICIP y el modelo eMPC El registro de los niveles de glucosa en sangre de los pacientes de forma manual en general requiere de un consumo excesivo de tiempo, siendo además calificable como algo ciertamente subjetivo, puesto que el impacto de la insulina en la glucemia varía de un paciente a otro. Para intentar crear un STD que sirviera de apoyo a las enfermeras, el 62 VI Programa Marco de Investigación de la Unión Europea financió el conocido como proyecto CLINICIP (Closed Loop Insulin Infusion for Critically Ill Patients). Este proyecto, iniciado en enero de 2004, pretendió proporcionar un sistema pragmático e innovador que, de forma inteligente, monitorizase automáticamente la glucosa y la controlara en los pacientes de UCI (eHealth Network, 2007). El objetivo principal del sistema CLINICIP fue conseguir un control glicémico de forma automática para mejorar las oportunidades de supervivencia en las UCI e incrementar la eficiencia de la práctica clínica. Para ello, 13 marcas, universidades y organizaciones científicas no académicas de siete países de Europa cooperaron en este proyecto integrado. El estudio también investigó las propiedades y comportamiento del tejido adiposo bajo condiciones traumáticas y su factibilidad como una posible ruta para la regulación automática de la glucemia. El desarrollo del sistema se basó en los elementos que aparecen en la ilustración 6: 1. Interfaz corporal: mide la glucosa y los metabolitos en el paciente crítico. Se investigaron rutas tanto intra como extravasculares para acceder al monitoreo continuo de la glucosa y los metabolitos. 2. Sistema sensor: se desarrollaron cuatro sistemas para medir la glucosa en sangre y en el líquido intersticial desde la interfaz corporal. Se midieron de igual forma el lactato, dióxido de carbono, oxígeno y pH, para la caracterización del tejido adiposo. 3. Plataforma principal: los datos registrados por el sensor se transmiten a esta plataforma, la cual actúa como el cerebro del sistema CLINICIP, interactuando con el algoritmo de control, que calcula la dosificación de insulina más adecuada. Esta se creará como un sistema paso a paso, primero como una herramienta de 63 apoyo que requiere inputs manuales de glucemia (ICU-data) y después como un sistema automatizado. 4. Sistema de infusión: actuó como una segunda interfaz corporal para establecer el control estricto de la glucemia, comunicándose con el sistema de infusión y regulando activamente la perfusión de insulina intravenosa. (Rehatschek, K., 2004). Ilustración 6. Desarrollo del sistema automatizado de control de la glucemia del proyecto CLINICIP. Fuente: extraído del folleto del proyecto. Fue bajo el amparo del mencionado proyecto CLINICIP, donde se desarrolló el algoritmo en el que se basa la presente tesis doctoral. El eMPC incluye un modelo de sistema “glucorregulatorio”, el cual se autoadapta a la relación de inputs-outputs observada durante el control estrecho de la glucemia; esto significa que las mediciones de glucemia introducidas se utilizan para optimizar y adaptar los parámetros del modelo, tales como la sensibilidad a la insulina, teniendo en cuenta las unidades internacionales 64 de insulina administradas previamente y la glucosa proveniente de la nutrición enteral y parenteral. Una vez que se utiliza como terapia para un paciente crítico, el eMPC emplea el modelo “glucorregulatorio” para determinar la dosis de infusión de insulina más eficaz, consiguiendo llegar al rango objetivo de concentración glicémica. Esto se logra mediante pruebas de optimización numérica con el modelo “glucorregulatorio” de forma individualizada. El resultado de esta optimización es una secuencia de posibles dosis de infusión de insulina, las cuales se espera que, basadas en el algoritmo, resulten en la consecución de una concentración de glucosa objetivo en un periodo de cuatro horas. Se recomienda que la primera dosis de insulina sugerida por el sistema sea aceptada y administrada por el usuario. La determinación del tiempo hasta la siguiente muestra de glucosa es calculada mediante el análisis de la fiabilidad de las predicciones de concentración de glucosa, las cuales son estimadas a través de un procedimiento interno según el algoritmo eMPC. El grado de acierto de la predicción diferirá a lo largo del tiempo tanto como la variación imprevista de la concentración de glucosa se altere debido a, por ejemplo, modificaciones temporales de la resistencia a la insulina. De igual forma, la precisión estimada de los pronósticos es utilizada por el eMPC para trazar un paquete de predicciones. Los diseñadores del algoritmo asemejan este proceso a un embudo que indica un rango de posibles concentraciones de glucosa en cada momento en el futuro. Una vez que el “embudo de predicciones” cruza el límite donde se indican valores no aceptables (que pueden ser establecidos dentro de un riesgo de hipoglucemia o hiperglucemia desproporcionada), el eMPC sugiere que se debe analizar la glucemia. La concentración de glucosa, la dosificación de insulina y la ingesta de carbohidratos son las variables que se pueden introducir de forma manual al eMPC. La 65 tasa de infusión de insulina y el tiempo de toma de muestra de glucemia son los outputs (Kopecky et al., 2013). II.d.3. El sistema Space GlucoseControl® Tras los primeros pasos del algoritmo eMPC, con la colaboración de B. Braun, se decidió su inclusión en un hardware fijo, que permitiera un uso más sencillo e intuitivo y se convirtiera en una innovación tecnológica habitual más de las UCI: el sistema Space GlucoseControl® (Ilustración 7). Según la Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos, el SGC es un dispositivo médico de clase IIb, donde se enmarcan, por ejemplo, los ventiladores o dispositivos utilizados en las UCI. El SGC es considerado un STD diseñado para conseguir niveles de glucosa seguros y fiables en el paciente crítico adulto y pediátrico superior a los dos años. Con el algoritmo inteligente eMPC, el sistema SGC determina el tiempo necesario hasta tomar la siguiente muestra de glucemia y calcula la dosis de insulina adecuada basándose en la historia de todos los niveles de glucemia medidos y en la cantidad de glucosa ingerida mediante nutrición enteral y parenteral (B.Braun, s.f.) . Básicamente, el SGC está compuesto por: 1. Una unidad de control o interfaz de usuario con una pantalla táctil. 2. Un sistema inteligente cuyo software está compuesto por el algoritmo eMPC para calcular la cantidad de insulina requerida hasta el siguiente intervalo de muestra. 3. El sistema de bombas de infusión Space, que administra la dosis de insulina, así como las bombas de infusión de nutrición enteral y parenteral. La bomba de insulina tiene preestablecida una concentración de 50 UI/50 cc. Las bombas de nutrición tienen programadas en la biblioteca interna las composiciones más habituales en la unidad asistencial de referencia, conociendo los gramos de carbohidratos por mililitro ingeridos. 66 Ilustración 7. Sistema Space GlucoseControl®. Fuente: web B. Braun España. El sistema funciona registrando automáticamente la información de las bombas de nutrición, incluyendo el estado actual de la infusión, las dosis en bolo y la ingesta de carbohidratos. Esta información es combinada con las mediciones de glucemia introducidas manualmente, la dosis de insulina administrada y los datos específicos del paciente, tales como la respuesta previa a la insulina o el peso del mismo. El algoritmo interno eMPC, predice la curva futura de glucosa en sangre y calcula la dosis de insulina más acertada para mantener la glucemia en el rango especificado por el equipo de salud responsable del cuidado del paciente. El objetivo glicémico puede establecerse en tres rangos, a saber: 80-110, 80-150 y 100-160 mg/dL. Seguidamente, basándose de nuevo en el algoritmo eMPC, el sistema SGC calcula el intervalo temporal hasta la siguiente medición de la glucemia y avisa mediante una alarma acústico-visual para alertar a la enfermera de que hay que realizar el análisis. La enfermera proporciona entonces al sistema el valor glucémico y el sistema sugiere una dosis de insulina apropiada y el tiempo hasta la siguiente medición. Ambos datos deben ser confirmados por el profesional. 67 Por otro lado, los cambios en la nutrición enteral y parenteral son comunicados directamente al eMPC por sus respectivas bombas de infusión, modificando la dosis de insulina y el intervalo de medición automáticamente si lo considera necesario. El sistema utiliza un tiempo de muestra variable, basado en eventos más que en el propio tiempo, con objeto de minimizar el número de muestras de glucemia y reducir la carga de trabajo a la vez que se mantiene la glucemia en el rango objetivo. El sistema incrementa el tiempo entre muestras si la glucemia analizada se encuentra dentro de sus predicciones, y disminuye el tiempo si la predicción es menos exacta (tal como cuando el estado de salud del paciente cambia inesperadamente). El tiempo de muestra puede variar en el rango de 30 minutos y 4 horas, pudiendo el profesional que lo maneja disminuir el intervalo máximo hasta tres, dos, una o media hora si es necesario (National Institute for Health and Care Excellence, 2014). Para conocer de forma práctica y detallada el uso del sistema SGC, se ha elaborado un material audiovisual donde se puede observar de forma pormenorizada el uso del dispositivo; solo han de consultar el siguiente QR: 68 69 70 77 realizada de manera adecuada, nos asegura una representatividad de la muestra semejante a técnicas no probabilísticas. Como observaremos en descripciones posteriores, y en palabras de Robledo-Martín (2005), consiste en “reclutar a todos los individuos de la población accesible que cumplan con los criterios de selección durante el periodo de reclutamiento fijado para el estudio”. IV.d. Fases y desarrollo del estudio El proyecto de investigación se desarrolló en dos fases diferentes consecutivas en el tiempo, espaciadas por un mes de lavado, esto es, la introducción de 30 días de espacio entre una fase y otra con el objetivo de que no haya influencias del uso de protocolos y la recogida de datos no se vea afectada. A continuación, se detalla la evolución de ambas fases pormenorizada. IV.d.1. Fase control o primera fase El primer periodo de estudio tuvo lugar desde mayo de 2018 a noviembre de 2018. En este caso, los pacientes fueron tratados mediante el protocolo de infusión endovenosa de insulina habitual de la unidad [50 UI de insulina rápida Humulin (Eli Lilly and Company; Indiana, EEUU) en 50 ml de cloruro sódico al 0,9%] usando la jeringa habitual (Injectomat®; Fresenius; Bad Homburg, Alemania) y su correspondiente bomba de perfusión (Agilia® Injectomat; Fresenius) (ilustración 8). El protocolo de insulina habitual (PIH) consistió en una tabla (Tabla 4) de fácil manejo que orientaba la decisión de la enfermera. Esta tabla se imprimiría y colocaría en la gráfica del paciente dentro del box para agilizar la toma de decisión del profesional a pie de cama. El protocolo incluyó mediciones de la glucosa de forma horaria hasta que la glucemia entrase en rango (140 – 180 mg/dL en esta primera fase) y siempre durante las 78 cuatro primeras horas. Tras esto, la glucemia se mediría cada dos horas si permanecía en rango y, si tras esto siguiese en rango, la glucemia se analizaría cada cuatro horas como periodo de tiempo máximo. Se especificaba que: “se subirá de pauta si las glucemias están por encima del objetivo por dos horas o no bajan más de 60 mg/dL en una hora. Se bajará de pauta si las glucemias se encuentran por debajo de 140 mg/dL durante más de dos horas. Si el paciente realizase ingesta oral de carbohidratos, se pasará a la pauta superior durante cuatro horas”. Ilustración 8. Bomba de infusión Agilia Injectomat®. Fuente: web de Fresenius. Los datos relativos a los valores de glucemia analizados fueron recogidos en una hoja elaborada a tal efecto (Anexo 1), donde se podía registrar el número de muestra, la hora a la que se realizó (con objeto de que el investigador pudiera comprobar que el protocolo de insulina se siguió de forma correcta), el valor de glucemia exacto, la dosis de insulina a la que se pautó la perfusión, la proveniencia de la muestra y el dispositivo de análisis de la glucemia. 79 Tabla 4. Protocolo de insulina habitual de la unidad En ambos periodos, este análisis fue llevado a cabo preferiblemente en un POCT (Radiometer ABI90®; Radiometer; Brønshøj, Dinamarca) utilizando muestras arteriales (ilustración 9). Este mismo POCT fue utilizado para todas las mediciones del estudio y se calibraba automáticamente tres veces al día. Por otro lado, las mediciones de sangre capilar se realizaron con un sistema certificado para medición de glucosa en el ámbito hospitalario (Accu-Chek Inform II®; Roche; Basel, Suiza) (ilustración 10). Las primeras cuatro muestras sanguíneas siempre se realizaron desde una vía arterial usando el POCT, dado que es la vía recomendada por la mayoría de la literatura científica en fiabilidad de resultados para la medición de glucemia (Inoue et al., 2013, Raurell-Torredà et al., 2023). Todas las muestras capilares inferiores a 100 mg/dL fueron confirmadas usando el POCT. Glucemia (mg/dL) Pauta 1 Pauta 2 Pauta 3 Pauta 4 Insulina (UI/h) < 70 Protocolo de hipoglucemia 70 – 139 0 0 0 0 140 – 179 1 1 2 2 180 – 209 1 2 3 4 210 - 239 2 4 6 8 240 - 269 3 5 7 10 270 – 299 3 6 8 14 300 – 329 4 7 10 18 330 – 359 4 8 12 20 > 360 6 10 14 24 80 Pese a que el PIH es un protocolo trabajado habitualmente en la unidad, se optó por acompañar a los profesionales desde el inicio del estudio y recordarles los puntos clave de la terapia. Se reforzó mediante sesiones educativas in situ los beneficios de una terapia insulinizante exitosa para el paciente crítico posquirúrgico cardíaco, el manejo del protocolo, sus ventajas y cómo deberían actuar en los pacientes incluidos en el estudio. De igual forma, se designó a una enfermera responsable de cada turno para asegurarnos de que el protocolo se seguía de forma correcta en los casos en los que el investigador no se encontrase de forma presencial en la unidad (festivos, fines de semana o noches). También, se facilitó el teléfono del mismo para plantear dudas en cualquier momento. Ilustración 9. Point-of-care Testing (POCT) Radiometer ABI90®. Fuente: web de Radiometer 81 Ilustración 10. Accu-Chek Inform II®. Fuente: web de Roche. IV.d.2. Fase intervención o segunda fase Tras el mencionado periodo de lavado de 30 días, la segunda fase del estudio se desarrolló desde enero a diciembre de 2019. La terapia con insulina fue llevada a cabo mediante el dispositivo SGC. El rango escogido para el grupo intervención fue de 100 – 160 mg/dL en tanto en cuanto era el rango predefinido más próximo al rango utilizado en el primer periodo del estudio con el que contaba el software del sistema. En el caso la segunda fase, la insulina administrada fue a través del sistema SpaceGlucose Control®, disponible comercialmente (B. Braun; Melsungen, Alemania). Como se ha explicado con anterioridad, este dispositivo, una bomba perfusora localizada cerca del paciente y manejada por las enfermeras, incluye una pantalla táctil interconectada con el módulo SGC que contiene el algoritmo eMPC. El SGC calcula la dosis de insulina adecuada según el último valor de glucemia aportado junto a los 82 carbohidratos infundidos en la nutrición enteral y parenteral. Además, en el rango de 0,5 – 4 horas, el SGC determina el tiempo necesario para tomar una nueva muestra de glucemia y avisa a la enfermera mediante una alarma sonora y luminosa. Todas estas acciones han de ser confirmadas por el profesional, el cual puede aceptar o rechazar las sugerencias del dispositivo. Para iniciar el funcionamiento, la enfermera tiene que aportar al SGC una glucemia basal y el peso del paciente. La preparación de la insulina fue la misma que en el periodo control, pero administrada a través de la jeringa específica del SGC (Perfusor®, B.Braun; Melsungen, Alemania) (ilustración 11). Ilustración 11. Jeringa Perfusor® del SGC. Fuente: web BBraun. A diferencia de la fase control, la recogida de datos relativos a la glucemia del paciente fue automatizada, dado que el sistema SGC cuenta con una memoria de almacenaje de hasta 20 ficheros. El software SGC Reporting tool permitió obtener todas las variables estadísticas del tratamiento (entre ellas las correspondientes a los objetivos primarios y secundarios del estudio: tiempo en rango, tiempo por encima del rango, tiempo por debajo del rango, máximo y mínimo valor de glucosa, total de insulina administrada, media de insulina administrada, duración total de la terapia, entre otros). 83 En el caso del periodo control, tuvo que ser calculado por el investigador de forma manual haciendo uso de las hojas de recogida de datos. Un mes antes del inicio de la fase intervención, se llevaron a cabo sesiones educativas dirigidas por el doctorando. En estas sesiones se incluyó no solamente a las enfermeras, sino también a las TCAE y médicos intensivistas dada la novedad del sistema implementado. Los puntos clave a tratar fueron el manejo del dispositivo (encendido, apagado, control…etc.), qué esperar de su funcionamiento, “qué hacer y qué no hacer” durante la terapia y cómo actuar en caso de que no funcionara correctamente. Se elaboró una guía detallada, la cual fue impresa, plastificada y adjuntada a cada una de las bombas para facilitar la consulta de las enfermeras en caso de que el investigador no estuviera disponible (Anexo 2). IV.d.3. Inicio e indicaciones para la terminación de la terapia En ambos periodos de recogida de datos, la terapia se inicia durante las primeras 24 h de ingreso del paciente en la UCI si la glucemia analizada mediante sangre arterial es superior a 180 mg/dL (bien en la gasometría arterial del ingreso o en posteriores evaluaciones de la glucemia). La finalización del tratamiento endovenoso con insulina en perfusión continua en ambos periodos se produjo a partir de 24 horas tras el ingreso siempre y cuando el paciente alcanzase estabilidad clínica y hemodinámica (noradrenalina < 0,1 mcg/kg/min y/o dobutamina < 6 mcg/kg/min) y no estuviera en ventilación mecánica invasiva. Por otra parte, si a las 24 horas del ingreso, el paciente permaneció en ventilación mecánica o inestable hemodinámicamente (noradrenalina > 0,1 mcg/kg/min y/o dobutamina > 6 mcg/kg/min), se mantuvo en el estudio con insulina en perfusión continua hasta un 84 máximo de 96 horas. Si pasado este tiempo, el paciente requirió insulina en perfusión continua, y estuvo tratado mediante el SGC, se continuó administrando según el protocolo habitual de la unidad. Una vez finalizado el protocolo de insulina en perfusión continua, ambos grupos de pacientes recibieron insulinoterapia subcutánea siguiendo el protocolo vigente del hospital (Anexo 3). Sin embargo, la recogida de datos del paciente se continuó hasta los 28 días de ingreso, el fallecimiento o su alta hospitalaria. IV.d.4. Cuestionario de valoración del SGC Tras la finalización de la recogida de datos de la segunda fase y mientras se procedía al depurado de la base de datos y su análisis estadístico, se elaboró un cuestionario exprofeso basado en una búsqueda bibliográfica con el objetivo de conocer las opiniones que el SGC merecía a las profesionales que estuvieron a cargo del dispositivo (Anexo 4). El cuestionario autoadministrado estuvo compuesto de siete preguntas de respuesta múltiple y tres preguntas de respuesta abierta con el fin de ofrecer a las participantes la oportunidad de explicar las respuestas otorgadas con anterioridad. IV.e. Variables del estudio La hoja de recogida de datos o cuaderno de recogida de datos (Anexo 5) constaba de las siguientes variables: 1. Número de historia clínica: a efectos de búsqueda posterior para recuperación de datos cuando el paciente no se encontrase ingresado en la UCI. 85 2. Fecha de ingreso en la UCI, fecha de alta en la UCI, fecha de alta del hospital y /o fecha de fallecimiento: a efectos de calcular la estancia hospitalaria y estancia en UCI. 3. Datos sociodemográficos: edad expresada en años, sexo (varón o mujer), altura y peso (con objeto de cálculo del IMC). 4. Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II Score): sistema de clasificación pronóstica de mortalidad donde se miden una serie de 12 parámetros fisiológicos, a los que se añaden antecedentes de salud y datos demográficos. Se registró el peor valor de la escala durante las primeras 24 horas de ingreso del paciente en UCI (Knaus et al., 1985) (Anexo 6). 5. Leucocitos: medidos en analítica en tubo EDTA hemograma al ingreso en UCI. 6. European System for Cardiac Operative Risk Evaluation (EuroSCORE): escala predictiva de mortalidad perioperatoria en el paciente intervenido de cirugía cardiovascular (Riera et al., 2007). El score tiene en cuenta variables demográficas y antecedentes patológicos del paciente, factores cardíacos y factores operatorios. (Roques et al., 1999) (Anexo 7). 7. Tipo de cirugía: paciente intervenido de revascularización coronaria o baipás, sustitución de válvula cardíaca, combinación de ambas anteriores (baipás y sustitución valvular), cirugía vascular u otras intervenciones. 8. Carácter de la cirugía: reglada o electiva (programada por indicación médica o propia decisión del paciente), urgente (dentro de las primeras 24 horas posteriores al diagnóstico médico) o emergente (realizada en los 30 minutos posteriores al diagnóstico y/o cuando la estabilización del paciente lo permita). 86 9. Circulación extracorpórea: desarrollo o no de la técnica durante la intervención quirúrgica y, en su caso, minutos de duración de la misma. De igual forma, se registró la administración de insulina perioperatoria por parte del equipo de anestesia y/o perfusionista, los cuales reflejaron en la hoja perioperatoria el número de UI administradas. 10. Antecedentes de diabetes mellitus: diagnóstico o no de diabetes mellitus reflejado en la historia médica del paciente, cuando se encontraba en tratamiento con antidiabéticos orales o insulina. Se registró el tipo de DM (tipo I o tipo II) y el tratamiento seguido por el paciente (antidiabéticos orales o insulina subcutánea). 11. Otras comorbilidades: extraídas del índice de comorbilidad de Charlson, utilizado para objetivar la esperanza de vida a los diez años (Charlson et al., 1987) (Anexo 8). Las seleccionadas fueron la enfermedad hepática moderada/grave, la insuficiencia renal crónica, la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, inmunodepresión e insuficiencia cardíaca. Todo esto se recogió de la historia clínica o informes previos del paciente. 12. Presencia de infección al ingreso en la UCI: infecciones de cualquier tipo recogidas en la historia clínica del paciente, en especial las que motiven la intervención quirúrgica del mismo, como la endocarditis valvular infecciosa. 13. Necesidad de VMI: duración de ventilación mecánica invasiva en el paciente, definida como los minutos en los que el paciente requiere de sustitución o apoyo en la función ventilatoria total o parcial. Del mismo modo, se tuvo en cuenta si el paciente tuvo que ser reintubado por empeoramiento respiratorio tras la extubación. 93 94 95 V.a. Población de estudio La sección de cirugía cardiovascular de la Unidad de Cuidados Intensivos del Hospital Virgen Macarena (UCP) tuvo ingresados un total de 432 pacientes durante 2018 y 458 pacientes durante 2019. Sin embargo, la primera fase se desarrolló desde el 16 de mayo de 2018 hasta el 27 de noviembre del mismo año, ingresando un total de 252 pacientes en dicho periodo. Por otro lado, desde el 28 de enero al 6 de diciembre de 2019, período en el que se desarrolló la fase con el sistema SGC, ingresaron 417 pacientes. En la unidad, aparte de los pacientes intervenidos de revascularizaciones coronarias o sustituciones valvulares, ingresaban de igual forma pacientes con objeto de implantación o resincronización de marcapasos, rotura de aneurisma aórtico o puérperas con preeclampsia tras cesárea para su vigilancia. Es por ello que, tras aplicar los primeros criterios de exclusión, como la edad o el tipo de cirugía, tuvimos 194 pacientes durante la fase control y 309 pacientes durante la fase intervención susceptibles de estudio. Finalmente, se llegó a la muestra objetivo con 80 participantes por grupo tras la exclusión de los pacientes que no cumplían con el resto de los criterios preestablecidos: glucemia inferior a 180 mg/dL durante las primeras 24 h de ingreso, permanencia en la unidad menos de 48 h, tratamiento con terapia de insulina con cualquiera de los dos protocolos menos de 24 h y revocación del consentimiento informado tras el inicio de la terapia (únicamente cinco casos y todos durante el empleo del sistema SGC). De forma más detallada, encontramos en la siguiente figura 5 el flujograma de reclutamiento de participantes, con las causas de pérdidas y exclusión de estos. 96 Figura 5. Flujograma de reclutamiento de participantes Fase PHI 252 pacientes Criterios exclusión Edad Tipo cirugía 194 pacientes 309 pacientes 86 pacientes no hiperglucemia (glucemia> 180 mg/dL) 13 pacientes no tuvieron ingreso esperado de más de 48 h 15 pacientes recibieron el tratamiento con insulina < 24 h 10 pacientes no firmaron el CI 21 pacientes no tuvieron ingreso esperado de más de 48 h 183 pacientes no tuvieron hiperglucemia > 180 mg/dL 10 pacientes recibieron el tratamiento con insulina < 24 h 5 pacientes revocaron el CI 80 pacientes 80 pacientes Fase SGC 417 pacientes 97 V.b. Características clínicas y epidemiológicas Las características epidemiológicas y clínicas inherentes a los pacientes las dividiremos en dos subapartados: por un lado, las relacionadas directamente con los antecedentes personales del paciente y, por otro, las que tienen que ver con el proceso quirúrgico y su estancia en la UCI. V.b.1. Características relacionadas con el paciente En relación con las características sociodemográficas de los pacientes reclutados, los enfermos incluidos en el grupo intervención fueron ligeramente más jóvenes que los del grupo control, con una edad mediana de 68,5 años versus 70. El sexo masculino fue más prevalente en ambos períodos del estudio, con un 56,25% de hombres versus 58,75%. Con respecto al índice de masa corporal, los pacientes del grupo control tuvieron de mediana un valor de 30,6 (obesidad grado I o leve), mientras que los pacientes incluidos en el grupo intervención estuvieron en una mediana de 29,71 (preobesidad o sobrepeso). Todas estas diferencias no fueron estadísticamente significativas. Las escalas pronósticas siguieron presentando diferencias no estadísticamente significativas en los pacientes de ambos grupos: mientras que la mediana de APACHE II se diferenció en un punto, el EuroScore II lo hizo en 0,5 puntos, con una p valor de 0,807 y 0,509 respectivamente. La presencia de comorbilidades tampoco fue estadísticamente significativa en cuanto a la diferencia en ambos grupos del estudio. En el grupo control existieron más pacientes con diabetes mellitus diagnosticada, 43 pacientes versus 38. La presencia de insuficiencia renal crónica fue testimonial, con dos casos en el grupo control y tres en el grupo intervención. Por otro lado, en el grupo control existieron más casos de 98 insuficiencia cardíaca que en el grupo intervención (15% vs. 5%), pero tampoco existió significación con un p valor de 0,350. Finalmente, los motivos de intervención más prevalentes fueron la sustitución valvular (eminentemente mitral y/o aórtica) y la revascularización coronaria, seguida de la combinación de ambas, intervenciones de tipo vascular y otras intervenciones. En este sentido, en ninguno de los casos anteriores existieron diferencias estadísticamente significativas. Todo esto se puede observar de forma detallada en la tabla 5. Tabla 5. Características relacionadas con el paciente Variable Grupo control Grupo intervención P valor Edad (años) 70 (62,25 – 75) 68,5 (59 – 73,75) 0,183 Sexo Hombre 47 (58,75) 45 (56,25) 0,437 Mujer 33 (41,25) 35 (43,75) Índice de Masa Corporal 30,6 (26,87 – 32,83) 29,71 (25,81 – 32,21) 0,343 APACHE II 13 (11 – 17) 14 (12 – 16) 0,807 EuroScore 5,5 (3 – 8) 6 (3 – 8) 0,509 Diabetes Mellitus 43 (53,75) 38 (47,5) 0,527 Insuficiencia renal crónica 2 (2,5) 3 (3,8) 0,650 Insuficiencia cardíaca 12 (15) 4 (5) 0,350 Categorías diagnósticas Baipás 27 (33,8) 22 (27,5) 0,493 Sustitución valvular 47 (58,8) 53 (66,3) 0,414 baipás + sustitución valvular 4 (3,8) 2 (1,3) 0,620 Otros 2 (2,5) 3 (3,8) 1,000 Nota: los valores se presentan como número (porcentaje) o mediana (P25 – P75) V.b.2. Características relacionadas con el proceso quirúrgico Los resultados relacionados con la intervención quirúrgica se exponen en la tabla 6. El perfil tipo del paciente que se reclutó durante ambos periodos del estudio fue aquel paciente que se intervino de forma programada, bajo circulación extracorpórea y sin ventilación mecánica invasiva a su ingreso en UCI. Con respecto al tipo de cirugía, en el grupo control existieron más casos de pacientes intervenidos de forma urgente y/o emergente que en el grupo del SGC (17,6% 99 vs. 8,8%). La práctica totalidad de los pacientes participantes fueron intervenidos en ambos períodos bajo la técnica de la circulación extracorpórea (87,5% vs. 88,75%), con una duración mediana sin diferencias estadísticamente significativas. El nivel de leucocitos en la analítica sanguínea del ingreso en UCI fue similar en ambos períodos. Tabla 6. Características relacionadas con el proceso quirúrgico Variable Grupo control Grupo intervención P valor Tipo de cirugía Programada 66 (82,5) 73 (91,3) 0,159 Urgente 11 (13,8) 6 (7,5) 0,305 Emergente 3 (3,8) 1 (1,3) 0,620 Circulación extracorpórea 70 (87,5) 71 (88,75) 0,524 Duración CEC (min) 67,5 (40 – 93,75) 70 (12,94 – 23,03) 0,924 Leucocitos al ingreso (cells/mm3) 17,13 (12,17 – 21,9) 16,94 (12,94 – 23,03) 0,504 VMI al ingreso en UCI 21 (26,25) 6 (7,5) 0,001 Duración de la VMI (horas) 21 (12 – 46,5) 14,5 (4,25 – 45,5) 0,002 Infección nosocomial 8 (10) 3 (3,75) 0,118 Infección al ingreso 3 (3,75) 1 (1,25) 0,311 Estancia en UCI (días) 6 (4 – 8) 6 (4 - 9) 0,861 Estancia en hospital (días) 13 (11 – 18) 14 (10 – 18) 0,767 Mortalidad en UCI 4 (5) 3 (3,8) 0,699 Mortalidad en hospital 5 (6,25) 4 (5) 1,000 Nota: los valores se expresan como recuento (porcentaje) o mediana (P25 - P75). Del mismo modo, el número de días medianos de estancia hospitalaria y de estancia en UCI fue prácticamente igual en los dos grupos de participantes. Mientras que en el grupo control fallecieron cuatro pacientes en UCI y cinco durante su ingreso en planta, en el grupo intervención no sobrevivieron tres pacientes en UCI y cuatro en planta. Por otro lado, con respecto a las complicaciones relacionadas con la estancia en UCI, la incidencia de infecciones nosocomiales en el grupo del protocolo rutinario fue de ocho casos, un número más alto que los tres casos acontecidos mientras se usó el sistema SGC (p=0,118). Únicamente existió un caso de neumonía adquirida durante el período control, dos casos de mediastinitis durante el mismo período y ningún caso de traqueobronquitis (gráfica 2). 100 En la única característica donde sí encontramos diferencias estadísticamente significativas fue en la llegada a UCI con soporte ventilatorio invasivo y su duración. Mientras que en el primer periodo de reclutamiento llegaron a UCI 21 pacientes (26,25%) con ventilación mecánica invasiva, únicamente seis (7,5%) lo hicieron en el segundo periodo. En este sentido, la duración de la ventilación fue también significativamente mayor en el período control que en el grupo intervención, con una diferencia de 6,5 horas entre las medianas. V.c. Resultados respecto al control glucémico de los pacientes Durante el desarrollo de las dos fases de recogida de datos, se tuvieron en cuenta diferentes factores que podrían sesgar los resultados de nuestro estudio. Con respecto a las mediciones de la glucemia, en el grupo control se realizaron un total de 1004 mediciones, en su caso 442 usando el POCT y 562 utilizando el medidor de glucemia capilar. En el grupo del sistema SGC, se llevaron a cabo 1268 mediciones de glucosa, utilizando el POCT como sistema de análisis en 436 casos y el glucómetro en 832 de las 0123456789 Infección nosocomial Bacteriemia primaria BRC Neumonía Traqueobronquitis Mediastinitis Número de casos Gráfica 2. Incidencia de complicaciones Grupo SGC Grupo PHI 101 medidas totales. El porcentaje medio de análisis arterial fue de un 45,35% durante la fase control y de un 35,72% en la fase intervención (p<0,001). En cuanto al porcentaje medio de sangre venosa, no existieron diferencias estadísticamente significativas entre ambos grupos (1,06% vs. 0,33%; p=0,459). Finalmente, el porcentaje medio de sangre capilar analizada fue superior durante el uso del PHI que durante el uso del SGC (54,38% vs. 64,2%; p<0,001). Por otro lado, la glucosa administrada a los pacientes de forma exógena durante la cardioplegia fue similar en ambos grupos. Sin embargo, los hidratos de carbono aportados a los pacientes por vía intravenosa durante la terapia con insulina en forma de sueroterapia o diluciones por medicación, difirió de forma estadísticamente significativa (p=0,001) entre las dos etapas del estudio, siendo la mediana durante la fase PIH de 37,2 (32,1 – 49,7) g de glucosa y de 49,83 (39,02 – 57,43) g de glucosa en la fase SGC. Finalmente, recogimos los fármacos que pudieron alterar los niveles de glucosa en sangre de los pacientes. Únicamente cuatro pacientes recibieron corticosteroides durante la fase control, con una media de 600 mg administrados en total durante la terapia insulínica, mientras que tres pacientes lo hicieron en la fase intervención, con una media de 150 mg recibidos. Con respecto a las aminas, ningún paciente de los reclutados recibió perfusión o bolos de adrenalina. Los datos respecto a porcentaje de pacientes que recibieron perfusión continua de noradrenalina y/o dobutamina, las dosis máximas de administración y los tiempos máximos de perfusión, se encuentran agrupados en las gráficas 3, 4, 5 y 6. No existieron diferencias estadísticamente significativas en cuanto a la administración de noradrenalina (p=0,523), dobutamina (p=0,338) o ambas drogas vasoactivas (p=0,414). Tampoco se evidenciaron diferencias con significación en cuanto a la dosis máxima de noradrenalina (p=0,118) o dobutamina (p=0,233), así como para sus tiempos medianos de administración (p=0,113 vs. p=0,192). 102 60 47,5 41,25 53,75 38,75 33,75 010 20 30 40 50 60 70 Noradrenalina Dobutamina Ambas Porcentaje Gráfica 3. Necesidad de aminas durante insulinización Grupo SGC Grupo PHI 18 20 20 19 17 17,5 18 18,5 19 19,5 20 20,5 Noradrenalina Dobutamina Mediana de horas Gráfica 4. Tiempo de infusión de aminas Grupo SGC Grupo PHI 0,3 0,2 0 0,05 0,1 0,15 0,2 0,25 0,3 0,35 mcg/kg/min Gráfica 5. Dosis máxima de noradrenalina Grupo PHI Grupo SGC 6 5 4,4 4,6 4,8 5 5,2 5,4 5,6 5,8 6 6,2 Grupo PHI Grupo SGC mcg/kg/min Gráfica 6. Dosis máxima de dobutamina Grupo PHI Grupo SGC 109 Gráfica 8. Comparativa resultados enfermeras según uso del SGC I Gráfica 9. Comparativa resultados enfermeras según uso del SGC II Con respecto a las ventajas percibidas en el uso del sistema SGC versus el protocolo de insulina habitual, 17 enfermeras expusieron que realmente no se observó ninguna ventaja como tal bien definida. El resto de las profesionales opinaron que las principales ventajas radicaron en: (1) manejo más fácil del protocolo que el rutinario en Menos de diez veces Diez o más veces Menos de diez veces Diez o más veces 110 papel de la unidad, (2) control más preciso y con menos altibajos de la glucemia del paciente cardiovascular que con el protocolo rutinario de la unidad, (3) administración automática de la dosis de insulina necesaria sin tener que consultar ninguna guía y (4) aviso acústico y visual mediante alarma de la necesidad de un control de glucemia al paciente. Esto último fue recalcado en ciertos casos, puesto que con el protocolo de insulina rutinario no se prestaba especial atención a los tiempos de control. En el caso de las desventajas percibidas del sistema SGC con respecto al protocolo habitual de la unidad, las enfermeras coincidieron en un excesivo número de análisis de la glucemia en el paciente requeridos por el sistema con el objetivo de estabilizar el rango, Tras los primeros análisis por medio de gasometría arterial o venosa, se utilizó en la mayoría de los casos la muestra capilar mediante punción digital. En ocasiones, dada la dificultad de estabilizar el rango de la glucemia, el sistema requería controles de glucemia horarios, con las consiguientes punciones al paciente. Las enfermeras expusieron que esto, sobre todo durante la noche y unido a que la mayoría de los pacientes se encontraban sin ventilación mecánica invasiva y conscientes, molestaba a los usuarios y dificultaba el descanso nocturno de los mismos. Finalmente, se cuestionó a las enfermeras acerca de los cambios que ellas implementarían al sistema SGC para desarrollar una versión mejorada del mismo tras haberlo probado in situ. Principalmente, las encuestadas expusieron que el algoritmo del dispositivo debería mejorar para alcanzar más rápidamente el rango objetivo, evitando así los controles glicémicos tan exhaustivos, disminuyendo a su vez la carga de trabajo de las enfermeras y las punciones capilares a los pacientes. La mayoría de las profesionales coincidieron en que sería lógico implementar al sistema SGC un dispositivo de medición automática de la glucemia que disminuyese las molestias ocasionadas a ambas partes. En este sentido, las enfermeras reconocieron que una mejora de algoritmo debe ser bien 111 estudiada, puesto que los pacientes posquirúrgicos cardiovasculares son de difícil manejo y con una hemodinámica muy inestable. De forma más somera, algunas encuestadas propusieron también una mejora de la alarma acústica, pues resultaba demasiado molesta para los pacientes. 112 113 114 115 La presente tesis doctoral ha perseguido evaluar la efectividad y seguridad del sistema Space GlucoseControlÒ en el manejo de la glucemia en pacientes ingresados en cuidados intensivos tras intervención de cirugía cardiovascular. Los resultados del trabajo, como se ha mencionado en el apartado anterior, demuestran que en el posoperatorio inmediato de pacientes sometidos a cirugía cardiovascular, el sistema SGC logra un mejor control glucémico óptimo en comparación con un protocolo de insulinoterapia rutinario en papel. Esto se demuestra por un porcentaje de TER significativamente mayor en el grupo de pacientes donde se utilizó el SGC, logrando alcanzar de igual forma el rango óptimo de glucemia más rápidamente. Esta evaluación se ha llevado a cabo en una cohorte de pacientes con un alto riesgo cardíaco (dado que la mediana de EuroScore fue superior a 5 en ambos grupos). Sin embargo, se observó una tasa de hipoglucemias mayor con el uso de este dispositivo, aunque ninguna de las cifras fue categorizada como grave o desencadenó consecuencias clínicas relevantes. Además, el sistema fue valorado de forma positiva por las enfermeras que lo usaron, destacando su fácil uso y el cálculo automático de la dosis de insulina a administrar de forma intravenosa a los pacientes. VI.a. Características epidemiológicas y clínicas de los pacientes y/o proceso quirúrgico Con respecto a las características demográficas, epidemiológicas y clínicas de nuestros pacientes y tras análisis de los resultados obtenidos, no se hallaron diferencias estadísticamente significativas en ninguna de las variables investigadas, salvo en la necesidad o no de VMI en los pacientes y su duración en horas. En este caso, en el grupo tratado con el SGC fue mucho menor tanto el número de pacientes con VMI (21% vs. 6%; p < 0,001), como el número de horas que permanecieron ventilados mecánicamente 116 durante la terapia insulínica (21 vs. 14,5; p = 0,002). Variables muy importantes como el APACHE II, IMC, edad, diabetes mellitus, circulación extracorpórea, infecciones al ingreso/nosocomiales, estancia hospitalaria/UCI y mortalidad no mostraron diferencias estadísticamente significativas. En otros estudios, la tendencia de los resultados fue similar. En el más reciente, de Xu et al. (2017), donde se comparó el SGC con un protocolo habitual en pacientes de UCI con VMI, encontraron como única diferencia significativa la escala APACHE II, siendo más alta en el grupo intervención (23,6 ± 5,8 vs. 18,5 ± 6,6; p = 0,001). Por lo tanto, el riesgo de mortalidad durante las primeras 24 h fue mayor en sus pacientes del grupo SGC, siendo de 14 en nuestro caso. Variables tales como presencia de IRC, IC, CEC y su duración, leucocitos al ingreso y mortalidad en UCI no son tenidas en cuenta por ningún estudio similar al nuestro. Con respecto a la duración de la estancia en UCI, solo Punke et al. (2014) tuvo en cuenta esta variable, sin diferencias significativas entre sus grupos, con una media de estancia en UCI de 59,5 ± 39 h en los grupos tratados con SGC vs. 6 (4 – 9) días en nuestro caso. De igual forma, únicamente estos autores exploran el número de infecciones del sitio quirúrgico, siendo de 0 – 1 en su caso y de 3 en el nuestro, sin significación estadística. En el caso de la mortalidad, Amrein et al. (2012) describieron un 20% de fallecimientos en una única cohorte de 20 pacientes con VMI donde se usó el SGC, dato muy alto en comparación con nuestro 8% de mortalidad total (UCI + hospital). El resto de investigaciones acerca de la temática tampoco encuentran diferencias con respecto a variables como la edad, sexo, IMC, tipo y carácter de la cirugía, DM o EuroScore. Por último, únicamente el estudio de Blaha et al. (2016) tomó datos acerca del tipo de muestra extraída y su método de análisis. De los 500 pacientes que conformaron su muestra, se utilizó el glucómetro en el 58% de las ocasiones vs el POCA en un 42%. En 117 nuestro estudio, durante la fase intervención, se utilizó el glucómetro en el 65,6% de las veces vs. el POCA en un 34,4%. Con respecto al tipo de muestra, Blaha et al. (2016) extrajeron la muestra arterial en un 61%, venosa en un 27% y capilar en un 12%. En nuestro caso, se extrajo de vía arterial en un 35,72%, venoso 0,33% y capilar 54,38% durante el uso del sistema SGC. VI.b. Efectividad del sistema automatizado en el control glicémico Para conseguir un control estricto de la glucemia en la UCI, las enfermeras realizan grandes esfuerzos en cuanto a la implementación de los protocolos de infusión de insulina, los cuales no siempre se realizan de forma adecuada (Khalaila et al., 2011). Esto puede ser debido a la alta carga de trabajo de las profesionales o al desconocimiento de que un control estricto de la glucemia en el postoperatorio de cirugía cardíaca se asocia a una reducción de morbilidad y mortalidad (Moorthy et. al., 2019, Li et. al., 2022). Diferentes estudios han demostrado que el algoritmo eMPC integrado en el SGC puede conseguir el rango objetivo de glucemia en la UCI; unos realizando estudios observacionales uni y multicéntricos y otros llevando a cabo trabajos experimentales comparando con otros protocolos de insulina guiados con y sin ayuda computarizada. Nuestros datos, recogidos en un estudio prospectivo antes y después en pacientes cardiovasculares, demuestran que el TER y el porcentaje de TER son significativamente mayores en el grupo intervención que en el grupo control, siendo además la concentración media de glucosa en sangre más baja en el primero. Una evaluación primaria del dispositivo SGC llevada a cabo por Kulnik et al. (2008) en una cohorte pequeña de 10 pacientes en VMI de UCI médica general, reportó resultados modestos, con un TER de solo el 47% (teniendo en cuenta que su rango 118 glucémico fue establecido entre 80 y 110 mg/dL). Además, la versión precoz del sistema desveló que la implementación del algoritmo eMPC en el sistema SGC no estuvo del todo acertada, detectando varios problemas de comunicación en la versión del sistema utilizada y fallos en los datos de cálculo de la dosis de insulina a infundir (Kulnik et al., 2008). Por otro lado, nuestro porcentaje de TER con el sistema SGC resultó ser algo menor que los resultados expuestos por Amrein et al. (2012 y 2014) en sus dos estudios publicados. El primero, que incluyó 20 pacientes de UCI polivalente de un único centro, consiguió un TER de 83,4 ± 8,9%, pero necesitando mucha más insulina administrada para conseguirlo en 24 h que con nuestros datos (93,5 vs. 55,5 UI). Además, en este estudio se seguían desarrollando problemas de ajuste del software, con incidencias tales como la detención de la terapia sin previo aviso, poniendo en riesgo la seguridad de los pacientes (Amrein et al., 2012). En el segundo trabajo llevado a cabo por Amrein et al. (2014), se incluyeron 40 pacientes de UCIs polivalentes de dos centros hospitalarios, consiguiendo mejorar el TER logrado hasta un 88,3 ± 9,3% sin diferencias estadísticamente significativas entre ambos. Más recientemente, Blaha et al. (2016) en otro estudio observacional, multicéntrico, sin grupo de comparación, incluyó 508 pacientes de 20 centros distintos de la Unión Europea, esta vez de UCI polivalente. En este caso, el sistema SGC logró un alto porcentaje de TER (83%) con una baja tasa de hipoglucemia grave, situada en un 0,8%. En este caso, los autores definieron la hipoglucemia grave como niveles de glucosa en sangre por debajo de 40 mg/dL, demostrando la efectividad y seguridad del dispositivo (Blaha et al., 2016). En un ensayo clínico aleatorizado de 70 pacientes con VMI, el porcentaje de TER alcanzado en el grupo tratado mediante el SGC fue similar a nuestros resultados, 125 La solución más evidente al aumento de la carga de trabajo por las continuas mediciones de la glucemia, podría ser la implementación de dispositivos de monitorización automática, que evitasen el disconfort a los pacientes y una rápida introducción de inputs al sistema SGC. Nohra et al. (2016) testaron un dispositivo en pacientes quirúrgicos y traumatológicos de intensivos, con una cantidad hemática extraída del catéter venoso central para análisis de 0,13 ml por muestra y con excelentes resultados en comparación con el gold standard de glucemia. En otro estudio en pacientes de UCI quemados, los resultados fueron replicados (Elder et al., 2020). Más concretamente en pacientes de posoperatorio cardiovascular, Sechterberger et al. (2015) realizaron la evaluación de dos sistemas de monitorización continua de la glucosa, otro sistema de análisis continuo, uno localizado de forma intraarterial y otro de forma subcutánea. En este caso, la precisión de los dispositivos fue similar en ambos casos (11- 12%), siendo el sistema subcutáneo una alternativa similar de menos invasividad (Sechterberger et al., 2015). Por otra parte, el sistema SGC se consideró según las enfermeras encuestadas como un dispositivo fácil de usar y útil para el control de la glucemia. La digitalización mediante tecnología de los servicios de enfermería es cada vez mayor. En concreto, en las UCI, muchas de las enfermeras ven la tecnología como una “aliada, una vigilante de seguridad, algo favorable y, además, que ayuda a trabajar a la enfermera de una forma más autónoma” (Silva y Ferreira, 2011). En este sentido, la literatura incide en que la enfermera de UCI considera la tecnología como algo inherente a ellas, cuyo manejo se va ganando a lo largo de la experiencia. Sin embargo, se deben extremar precauciones, pues en muchas ocasiones las intervenciones técnicas con tecnología se ven más importantes y estimulantes que otras actividades (Alasad, 2002). Esto se refuerza en el estudio cualitativo de Kongsuwan & Locsin (2011) donde las enfermeras entrevistadas 126 describieron el cuidado de personas a través de la tecnología como una competencia valiosa, a pesar del riesgo de que los dispositivos interrumpieran la apreciación de los pacientes como un todo holístico. Como solución, se promueve la creación de e-líderes o líderes digitales que ayuden a las enfermeras a formarse en competencia digital y a prevenir la aparición ocasional del estrés relacionado con el uso de la tecnología en el cuidado de los pacientes (Laukka et al., 2022). VI.e. Limitaciones del estudio de tesis doctoral Tras la realización del presente proyecto de investigación, consideramos que el desarrollo del estudio no se encuentra exento de limitaciones. Primeramente, las violaciones del protocolo a seguir no se reportaron. Además, no se podría excluir que los resultados aportados hayan sido influenciados por una mayor tasa de violaciones del protocolo en uno de los grupos del estudio. Analizar esto pudiera haber ayudado a conocer los motivos que acontecieron para no seguir el protocolo en cada uno de los grupos (alteraciones hemodinámicas del paciente incompatibles, decisiones individuales o multidisciplinares de los profesionales sanitarios…etc.), posteriormente discutiendo posibles soluciones a estas interrupciones, mejorando el cuidado de los pacientes con alteraciones de la glucemia. Seguidamente, la ausencia de pacientes tratados con nutrición enteral o parenteral, dado que los pacientes sometidos a cirugía cardiovascular suelen iniciar la tolerancia a dieta oral al día siguiente al procedimiento quirúrgico. El sistema SGC, como se ha descrito al principio del presente trabajo, cuenta con dos bombas de perfusión preparadas para tomar en cuenta los carbohidratos ingeridos por el paciente de forma artificial. Esto hubiera enriquecido los resultados del estudio y, probablemente, variado el porcentaje de TER conseguido. 127 Además, a pesar de haber sido testado en diferentes estudios, la evidencia disponible sobre la factibilidad de uso del sistema SGC en pacientes críticos cardiovasculares sigue siendo escasa. Aunque las enfermeras participantes en nuestro trabajo fueron bien formadas en el uso del dispositivo SGC, el desconocimiento del mismo pudo influir en el uso del sistema y, por ende, en los resultados del estudio; sobre todo en la aparición de diferentes eventos adversos como pueden ser las hipoglucemias. Finalmente, hubiera sido ideal que ambos grupos con diferentes protocolos pudieran haber mantenido la terapia durante el mayor tiempo posible. Esto hubiera reforzado los resultados positivamente ya que, como se ha expuesto en la discusión del trabajo, el porcentaje de TER conseguido con el sistema SGC se ve incrementado a lo largo de las horas. VI.e. Prospectiva La tesis doctoral es fruto del primer proyecto de investigación enfermero financiado en la Unidad Clínica de Cuidados Intensivos del Hospital Universitario Virgen Macarena, del cual como doctorando tuve la suerte de ser contratado con las funciones de técnico superior de apoyo a la investigación. Como se ha justificado en el trabajo de tesis, a pesar de los esfuerzos de investigadores, docentes y clínicos, el cuidado del paciente con hiperglucemia en el entorno de cuidados intensivos sigue siendo muy difícil, suponiendo un reto para las enfermeras. Se han realizado diversos estudios experimentales y descriptivos, con objeto de cubrir la falta de protocolos con óptima adherencia de manejo de la glucemia, existiendo todavía un amplio ámbito por explorar a este respecto. Tras los resultados de la presente investigación, publicados en una revista de impacto y difundidos en varios congresos y reuniones científicas (anexos 11-13), considero que la prospectiva de la 128 misma está encaminada a la puesta en marcha real de sistemas automatizados de control de la glucemia, explorando las mejoras oportunas. Primeramente, se deberían diseñar futuros ensayos con muestras más amplias que permitieran perfilar el algoritmo eMPC, pudiendo quizá diseñarlo con especificaciones de patología y/o tipo de paciente. Nuestros resultados son gratamente favorables al sistema SGC, pero seguro podrían mejorarse, sobre todo en el ámbito de la seguridad, reduciendo el número de hipoglucemias sufridas por los pacientes. Seguidamente, podría diseñarse un hardware donde se implementasen sistemas de medición automática de la glucemia fiables, como vías intraarteriales para pacientes inestables o sensores subcutáneos conectados en pacientes estables. Esto evitaría las principales molestias a los pacientes conscientes al realizar las punciones capilares, ayudando también a la prevención de la anemia por exceso de extracciones sanguíneas. Finalmente, la formación previa a las enfermeras que manejan el sistema es fundamental, pudiendo ser interesante la realización de estudios pre-post donde se diseñen intervenciones educativas que aborden no solo el control del SGC, sino también un marco teórico que ayude a concienciar a los profesionales acerca de la necesidad de un cuidado exhaustivo de la glucemia en el paciente crítico y sus grandes beneficios. En resumen, con la tesis doctoral conseguimos evidenciar cómo un sistema automatizado para la dosificación de insulina consigue controlar de forma más óptima la glucemia en pacientes críticos cardiovasculares que un protocolo rutinario en papel. Sin embargo, se necesitarían más estudios bien diseñados con períodos de terapia más prolongados, nuevos sistemas de medición de la glucemia e intervenciones educativas a los profesionales implicados en el cuidado de los pacientes. Esto ayudaría al uso y puesta en marcha del sistema SGC de forma más amplia en el contexto de UCI a nivel 129 internacional, mejorando los resultados en salud no solo de los pacientes cardiovasculares, sino también de otras cohortes de pacientes. 130 131 132 133 VI. Conclusiones 1. Los datos obtenidos de la serie de pacientes estudiada confirman que, comparado con el estándar de cuidado (administración de insulina intravenosa guiada mediante un protocolo en papel), el sistema Space GlucoseControl® minimiza la variabilidad glicémica, consiguiendo mantener la glucemia un mayor porcentaje de tiempo en rango en el postoperatorio inmediato de pacientes sometidos a cirugía cardiovascular. 2. No existieron diferencias estadísticamente significativas entre ambas cohortes con respecto a variables sociodemográficas y relacionadas con el proceso quirúrgico, excepto en la necesidad de ventilación mecánica invasiva. 3. El algoritmo eMPC, incluido en el sistema Space GlucoseControl®, logra en nuestra serie de pacientes que los niveles de glucosa en sangre se sitúen en el rango de glucemia predefinido en un intervalo de tiempo más corto que el protocolo rutinario de la unidad. 4. Los niveles medios de glucemia durante la terapia insulínica fueron inferiores en el grupo tratado mediante el sistema automatizado Space GlucoseControl® en comparación con el protocolo habitual de insulina, así como los niveles máximos y mínimos de glucosa en sangre. 5. Aunque el empleo de este sistema automatizado de administración de insulina en el posoperatorio de cirugía cardiovascular logra un mejor control de los niveles de glucemia, esto no se traduce en una reducción del número de infecciones nosocomiales, estancia hospitalaria o mortalidad lo cual puede explicarse por las bajas tasas de complicaciones y mortalidad de nuestra serie. 6. A pesar de la aparición de seis hipoglucemias durante el uso del sistema Space GlucoseControl®, podemos concluir que su uso es seguro en el manejo de la 134 glucemia del paciente crítico cardiovascular en comparación con un protocolo rutinario en papel, dado que ninguna de las hipoglucemias se clasificó como grave. 7. El sistema Space GlucoseControl® es considerado por las enfermeras, las principales profesionales que manejan el dispositivo, como una tecnología amigable y efectiva, si bien alegan que incrementa la carga de trabajo por las continuas mediciones de glucemia que requiere, problemática que se resolvería tras un uso continuado que aumentara el conocimiento del dispositivo.