Estudio multicéntrico no intervencionista para documentar las tasas de éxito y supervivencia de implantes Klockner Eessential Cone en la práctica odontológica cotidiana (ENIEC)

UNIVERSIDAD DE SEVILLA FACULTAD DE ODONTOLOGÍA ESTUDIO MULTICÉNTRICO NO INTERVENCIONISTA PARA DOCUMENTAR LAS TASAS DE ÉXITO Y SUPERVIVENCIA DE IMPLANTES KLOCKNER ESSENTIAL CONE EN LA PRÁCTICA ODONTOLÓGICA COTIDIANA (ENIEC) _______________________________________________ Tesis presentada por Pedro José Lázaro Calvo Para optar al grado de Doctor en Odontología ____________________________________________ Directores Prof. Dr. Vicente Ríos Santos Dr. Mariano Herrero Climent Sevilla 2022 A mis padres, por todo su AMOR A mi mujer Olga, por nuestro AMOR A mis hijas, Olga, Andrea, Lidia y Clara con todo mi AMOR He aprendido mucho de mis maestros, todavía más de mis compañeros y aún más de mis alumnos. Rabino Yehouda AGRADECIMIENTOS Desde muy temprano sentí la enorme vocación y respeto con que atendía mi padre a todos sus pacientes, a los que mimaba hasta su recuperación. Le acompañaba en sus visitas médicas y cuando fui creciendo, también a las intervenciones quirúrgicas. No hay palabras que puedan describir el brutal impacto en el consciente y subconsciente que ha tenido el Dr. Pedro Lázaro de Frutos en mi vida. Cada día que pasa le echo más de menos. Le estaré eternamente agradecido por su ejemplo de sencillez, humildad, generosidad y buen hacer hacia todas las personas que le rodearon. Cuando estaba en cuarto curso de la licenciatura de Odontología en la asignatura de periodoncia tuve la gran suerte de ser alumno de dos personas que han marcado mi carrera profesional. La primera, el Profesor Mariano Sanz Alonso, gran e ilustre maestro de la especialidad, que conseguía transmitirnos la gran pasión que sentía por la periodoncia y la investigación, hasta tal punto que marcó mi destino profesional. Quiero con estas líneas agradecerle, no sólo en el pasado toda la ayuda prestada, sino también en el presente su gran dedicación y esfuerzo, así como su amistad y nuestros paseos asturianos. La segunda persona fue el Dr. Javier Alández Chamorro, quien me animó y me ayudó en todo lo posible a que hoy en día tenga la especialidad de periodoncia. Tuve la suerte de poder disfrutar de su amistad hasta que lamentablemente nos dejó, pero sigue vivo en mi memoria. Gracias Javier. Durante el último año de licenciatura la fortuna me hizo conocer al Dr. Mariano Herrero Climent con el que empecé a colaborar en diferentes proyectos convirtiéndose en la persona más importante en mi trayectoria profesional y personal. No sólo ha sido maestro y compañero, sino que, además, es un verdadero hermano para mí. No se puede entender mi trayectoria profesional sin la figura del Dr. Mariano Herrero. Como muchas veces dice, formamos una unidad indisoluble, y espero que la vida nos permita muchos años seguir disfrutando juntos. Quiero agradecer a la primera promoción (1986-1991) de la facultad de odontología de la UCM por el fantástico grupo de personas que la conformaron, en especial, al Dr. Luciano Badanelli con el que tuve la oportunidad de trabajar conjuntamente, así como al Dr. Pedro Badanelli Marcano y Dr. Arturo Martínez Berná por ser los primeros en permitirme acudir a su consulta y los cuales, ya desde muy pronto, transmitieron la importancia de la excelencia en los tratamientos hacia los pacientes. Por supuesto, aquí tiene un papel destacado la familia del Máster de Periodoncia de la UCM (mi casa), desde profesores, compañeros y personal auxiliar. Quiero destacar especialmente a los profesores Miguel Carasol, José Ignacio Herrera, Berta Legido, Luis Aracil, Antonio Bascones. Juan Blanco e Ion Zabalegui no sólo por todo lo que me enseñaron sino también por las vivencias que compartimos en aquellos años y con los que tengo la suerte de poder seguir compartiendo. Mención especial merecen mis compañeros de promoción Juanjo, Bettina y Mónica. Al Dr. Juanjo Aranda le quiero agradecer todos los años que compartimos juntos. A pesar de nuestras desavenencias y encontronazos, lo positivo supera con creces a lo negativo. Dentro de la familia del Máster el papel más importante lo tienen todos los compañeros y alumnos de cada promoción con los que semanalmente tengo la oportunidad de coincidir, y que me permiten crecer día a día. Es innegable todo lo que aprendo cada día que estoy con ellos. Mis agradecimientos a todos ellos, pero quiero mencionar a aquellas personas con las que además, hay una vinculación personal y profesional, y a las que tengo un especial cariño, Dr. Jerián González, con el que tengo la enorme suerte de compartir los miércoles y la pasión por el vino, Dr. Quique Merino, Dr. Antonio Bujaldón, Dr. Fernando Luengo, Dr. Javier Sanz, Dr. Ignacio Sanz, Dra. Ana Carrillo, Dra. Nerea Sánchez, Dra. Elena Figuero, Dra. Bibiana Mateos, Dra. Eva Rosa, Dr. Gustavo Cabello, Dr. David González, Dr. Fernando Noguerol, Dr. Myroslav Solonko, Dra. Nagore Ambrosio, Dr. Alex Coca, Dr. Ignacio Pedrinaci y Dr. Javier Calatrava. Al Dr. Mario Romandini quiero agradecerle especialmente su coraje y su fortaleza y haber compartido con él en Valladolid muchas vivencias humanas y profesionales. Agradecer de todo corazón a la familia KLOCKNER por todo el esfuerzo humano y personal, en especial a Mercedes Roldán y Alejandro Padrós Roldán por su apoyo incondicional a éste y otros proyectos de investigación, los pilares de la compañía, así como a dos grandes amigos, Jordi Martínez y Juan Manuel Lorenzo. Quiero recordar a Alejandro Padrós padre en estas líneas, como uno de los grandes impulsores y visionarios de este proyecto. Gracias familia por hacernos sentir uno más. Otro gran capítulo de mi vida profesional es el Máster de Periodoncia de la universidad de Sevilla con el que empecé a colaborar desde su creación en el año 2006. Acompañando a mi gran amigo el Dr. Mariano Herrero en este nuevo proyecto tuve la oportunidad de conocer y entablar amistad con los profesores Pedro Bullón y Vicente Ríos, a los que agradezco su gran acogida y su excelente trato personal que nos permitía y permite sentir como en casa. Quiero agradecer también a todas las promociones que fueron alumnos por la gran experiencia que tuvimos juntos. Mi gratitud a todo el personal que colabora conmigo en la clínica en el día, y en especial, al Dr. Alejandro Castaño (mi hijo adoptivo) por su amistad, nobleza, honestidad, simpatía y gran capacidad de trabajo. Gracias a él todo fluye. Durante toda mi vida profesional hay dos personas que siempre me han acompañado el Dr. Jesús Yoldi, compañero de promoción, y el Dr. Alejandro Mayor Cacho. También agradecer al Dr. Daniel del Solar con el que comparto muchas inquietudes por su amistad y su excelencia en el trabajo diario. Son amigos hermanos que siempre están ahí. Sobran las palabras. El Dr. Borja Dehesa Ibarra es una “rara avis”. Los que tienen la fortuna de conocerlo entienden perfectamente lo que digo. Estuvo durante un año en la consulta hace más de 20 años gracias a su tío Juan, convirtiéndose en alguien muy especial. Te estoy enormemente agradecido por tu amistad y por tus palabras siempre en cualquier momento. Agradecer a D. Jesús Rodríguez Cuadrado por su amistad, y todo su apoyo técnico y disponibilidad durante todos estos años. Quiero agradecer a todas las personas que han influido en mi vida tanto a nivel personal como académico. Lo primero recordar a mi amigo Serafí Miret con quien viví muchas experiencias y confidencias. Quisiera agradecer al Dr. Bienvenido Ferrero, Dr. Carlos Mas, Dr. Ambrosio Bermejo, Dr. Javier Fábrega, Dra. María Valladares, Dr. Roberto Padrós, Dr. Matteo Albertini, Dr. José Luis Marcos, Dra. Carmen Rodrigo, Dr. Javier Pedruelo, Dr. Antonio Jiménez Garrudo, Dr. Antonio García Sanz, Dr. Esteban Pérez Pevida, Dr. Aritza Brizuela, Dr. Daniel Robles, Sr. Alejandro Gil, Dr. Eugenio Grano de Oro, Dr. Alberto Cacho, … y muchos más. Especial consideración mis amigos Mati y Víctor, a los que conozco hace más de 40 años, y que siempre están cuando se le necesita de manera incondicional. Son mi referente tras la pérdida de mis padres. Por último, y no por ello menos importante, sino todo lo contrario, agradecer a mi mujer Olga por todos los sacrificios a lo largo de estos veinte años, donde la carga de trabajo profesional excedía e invadía nuestra vida privada. Muchas gracias por tu dedicación. Te quiero muchísimo. Pedro J. Lázaro Calvo permitido, ya hace años, la creación del concepto de odontología/medicina basada en la evidencia para ayudar a los profesionales sanitarios en su toma de decisiones del día a día. Desafortunadamente la realidad no es tan simple. No toda la evidencia es de igual valor (29). Nos encontramos con fuentes de evidencia basadas en opiniones de expertos, en vez de principios científicos sólidos contrastados. De hecho, de manera frecuente encontramos respuestas contradictorias ante la misma pregunta. Esto lo podemos observar en numerosas publicaciones de consenso donde a la hora de responder a una pregunta no hay evidencia científica suficiente, y lo único que pueden aportar son las recomendaciones de expertos (30). La mejor forma de evidencia sería aquella que es aplicable a la población general y que se ha contrastado científicamente mediante comparaciones con otras técnicas, materiales o procedimientos. Aunque está claro que esta afirmación es cierta, también resulta obvio que, en una revisión sistemática de la literatura dental, la presencia de ensayos clínicos controlados que comparan diferentes enfoques de tratamiento es escasa y algunos de dudosa calidad (31). Como consecuencia, esto obliga al profesional sanitario dental a tomar decisiones cualitativas sin estudios comparativos para establecer diferencias cualitativas (32). Como resumen de los hallazgos de las numerosas reuniones de consenso, así como revisiones sistemáticas, se puede afirmar que los principales factores que dificultan la evaluación de la eficacia de los tratamientos con implantes en un enfoque basado en la evidencia son la calidad de los diseños clínicos, así como la inclusión y medición adecuada de las variables respuesta (en términos de estandarización, validez y relevancia clínica al paciente) (33). Capítulo 2 – Introducción 17 Tabla 2-1 Supervivencia o éxito a medio plazo (2-5 años) Cochran 2011(24) Franchini 2011(23) Jemt 1996(22) Buser 1997(8) Wennerberg 1999(21) Van Steenberghe 1990(34) Gotfredsen 2001(20) Örtorp 1999(18) Örtorp 1999(18) Chiapasco 2003(17) implante en función Criterio propio Albrektsson 1986 no define no define Albrektsson 1986. Criterio de supervivencia Buser Buser 1990 Buser 1990 Albrektsson 1993 Criterio de éxito 200 96 133 1003 137 159 50 51 383 82 Población 626 201 510 2359 422 558 133 149 194 328 Nº implantes 5 años 43 meses (12- 78 meses) 5 años 8 años 5 años 5 años 5 años 5 años 5 años hasta 8 años Seguimiento 0,994 0,995 72,4%-94,5% 0,967 0,94 0,933 0,976 0,936 0,936 0,961 Supervivencia 0,925 0,995 0,933 0,882 Éxito 0,994 79,4%-96,2% 0,992 0,942 0,958 1 Supervivencia 2 años 0,974 0,991 0,979 Éxito 2 años 0,994 72,4%-94,5% 0,982 0,94 0,933 0,976 0,973 0,936 0,983 Supervivenci a 5 años 0,925 0,973 0,929 Éxito 5 años Pedro J. Lázaro Calvo Tabla 2-2 Supervivencia o éxito a largo plazo (8-15 años) Gotfredsen 2012(28) Buser 2012(27) Jemt 2008(26) Ferrigno 2002(25) Adell 1990(16) Zarb 1990(35) Buser 1990 Albrektsson 1993 Buser 1990 Albrektsson 1986 Zarb 1990 Criterio de éxito o supervivencia 20 303 38 233 700 46 Población 20 511 47 1286 4636 274 Nº implantes 10 años 10 años 15 años 10 años 15 años 4-9 años Seguimiento 1 0,988 0,959 0,8905 Supervivencia 0,97 1 0,927 89,05%% Éxito 1 0,97 Mx 89%; Md 97% Supervivencia 5 años 1 0,927 Mx 81%; Md 95% Éxito 5 años 1 % éxito 15 años Capítulo 2 – Introducción 19 DISEÑO DE ESTUDIOS CLÍNICOS EN IMPLANTOLOGÍA Las diferencias metodológicas y los diferentes parámetros de evaluación dan como resultado tasas de éxito drásticamente diferentes cuando se aplican a un mismo conjunto de datos (36). En otras palabras, los análisis comparativos de diferentes configuraciones de implantes son complicados debido a la variación en el diseño de los estudios y en los criterios utilizados para evaluar los implantes. Esto deja claro la necesidad de establecer una uniformidad de criterio a la hora de diseñar y evaluar los estudios longitudinales en el tratamiento con implantes (37). En el Simposio realizado por la Academia Americana de Periodoncia en 1996 sobre el diseño y análisis de ensayos clínicos, en conjunto con la Asociación Dental Americana, la Asociación Internacional de Investigación Dental, el Instituto Nacional de Investigación Dental y la US Food and Drug Administration se establecieron unas recomendaciones específicas para los ensayos clínicos relacionados con implantes (38). De la misma manera, en 1999 y 2012 en el tercer y octavo workshop europeo (39) en periodoncia respectivamente, se establecieron unos requisitos para el diseño de ensayos clínicos en el campo de la implantología. Cualquier ensayo clínico con implantes debería incluir (37): • Objetivo del estudio; • Diseño del estudio; • Población del estudio; • Consentimiento informado (aspectos éticos); • Parámetros de evaluación (variables respuesta); • Duración del estudio; • Descripción, análisis e interpretación de los resultados. Objetivo del estudio La definición del objetivo del estudio es la piedra angular de cualquier investigación (38). El diseño del estudio y el protocolo están supeditados a responder a la pregunta de la investigación, y esto incluye la población del estudio y la selección y análisis de las variables respuesta. La inclusión de más de un objetivo en la investigación mejorará su eficacia, y, por lo tanto, nos ayudará a responder a varias variables al mismo tiempo. Sin embargo, también tiene sus inconvenientes al aumentar la complejidad y la realización del estudio, así como las complicaciones derivadas de múltiples inferencias estadísticas. Por lo que es recomendable en el diseño del estudio establecer un objetivo prioritario sobre el cual se basa el estudio, y a continuación complementarlo con objetivos secundarios. Diseño del estudio Los estudios clínicos prospectivos y los ensayos clínicos aleatorizados son las principales herramientas de investigación clínica en implantología, sin embargo, también Pedro J. Lázaro Calvo puede obtenerse información de estudios transversales, estudios retrospectivos y estudios caso-control (40). Aunque un estudio prospectivo bien diseñado tiene mayor validez interna que un estudio retrospectivo bien diseñado, hay que tener cuidado con las declaraciones generales con relación a la validez sin considerar el diseño del estudio, porque puede dar lugar a equivocaciones. Ningún diseño de estudio es de manera consistente superior a otro; cada uno tiene sus ventajas y sus desventajas. Los ensayos clínicos aleatorizados deberían emplearse cuando existe un tratamiento de referencia estándar aceptado científicamente con el cual se compara. En ausencia de un tratamiento de referencia, los estudios prospectivos de pacientes consecutivos son la alternativa de elección. En estos estudios, dado que no existe aleatorización con un grupo control, surge el problema de la decisión de qué sujetos reciben el tratamiento. Este hecho es la fuente potencial de sesgo en este tipo de estudio. La diferencia más importante entre los estudios prospectivos y retrospectivos es que estos últimos son más susceptibles a tener sesgos. Por lo tanto, es necesario hacer un esfuerzo adicional en el control de los sesgos potenciales tanto en el diseño como en la ejecución de los estudios retrospectivos. Los estudios prospectivos generalmente tienen criterios de inclusión y exclusión, por lo que, en algunos casos pueden diseñarse para eliminar factores o indicadores de riesgo conocidos que puedan contribuir a tasas de fracaso más altas. Además, en los estudios prospectivos pueden a priori anticiparse diferencias en los resultados de la variable respuesta seleccionando un determinado número de sujetos (tamaño de la muestra), lo que se describe generalmente como la potencia del estudio. En un estudio prospectivo se realiza un seguimiento riguroso de una serie de variables que ha de ser perfectamente descrito y escrupulosamente completado. Los estudios retrospectivos son muchos menos proclives al análisis sistemático y completo de cada variable en cada paciente, por lo que la presencia de datos ausentes es más frecuente. Sin embargo, las reacciones adversas y complicaciones suelen estar bien documentadas en los estudios retrospectivos, lo que a veces, hace visible la aparición de determinados factores o indicadores de riesgo, que posteriormente pueden evaluarse mediante estudios casos-control a la hora de establecer una inferencia causal. Los estudios transversales son muy útiles para el desarrollo de nuevas hipótesis de investigación. Las asociaciones detectadas en estudios epidemiológicos de tipo transversal son frecuentes y suelen ser el origen de futuras líneas de investigación. Es necesario hacer una mención especial al concepto de eficacia frente a efectividad. Ambos términos se utilizan con frecuencia de manera indistinta cuando no es el caso. Los estudios que demuestran “eficacia” son aquellos que demuestran que un tratamiento funciona; sin embargo, estos estudios tienen unos criterios de inclusión que hacen difícil la aplicación general de sus resultados. Dicho de otra manera, la eficacia es el resultado ideal tras un ensayo clínico en que muchas variables están controladas. Los estudios de eficacia tienen criterios rígidos de inclusión y exclusión que se aplican a la población de estudio antes de incluir su participación en el mismo. Un estudio de eficacia Capítulo 2 – Introducción 21 bien diseñado y ejecutado tiene una gran validez interna. Por el contrario, en un estudio de “efectividad” el tratamiento es realizado por un grupo no controlado de clínicos en la población general, sin criterios de inclusión y exclusión estrictos, con unas indicaciones amplias, y un seguimiento menos riguroso. Por lo tanto, en general, los estudios de eficacia nos proporcionan el mejor resultado posible para un tratamiento determinado, mientras que la efectividad clínica, en raras ocasiones, alcanza los mismos niveles de éxito, dado que se aplica a un grupo mucho más amplio de pacientes que pueden presentar factores de riesgo o comportamientos no favorables. En general, los estudios de efectividad tienen una mayor validez externa por aplicarse a la población general, pero, por otro lado, son mucho más susceptibles a la aparición de sesgos. Un ejemplo claro de la diferencia se observa en el diseño de dos estudios utilizando los mismos productos y técnicas, pero uno tiene lugar en un ambiente perfectamente controlado como una facultad y el otro se realiza en una clínica privada. El primero es más probable que nos describa la eficacia del tratamiento o el producto, mientras que el segundo probablemente nos describirá la efectividad de ese tratamiento o ese producto. La diferencia en donde se realizan los estudios es muy importante porque pueden anticiparse resultados diferentes, e incluso contradictorios. Población del estudio Todos los estudios clínicos tienen como objetivo principal que sus resultados puedan generalizarse a toda la población general. Para conseguir esto es fundamental considerar tanto la composición como el tamaño muestral. Muestra del estudio La población del estudio debe ser una muestra representativa bien de la población general o bien de la población diana. Esto es, sin duda, un requisito sine qua non para la generalización de los resultados. Para obtener suficientes sujetos en un estudio es necesario recurrir a estudios multicéntricos, donde los pacientes que cumplen unos criterios definidos son incluidos en el protocolo durante un periodo determinado de reclutamiento. Esta técnica de muestreo que utiliza pacientes consecutivos es a juicio de los expertos, la mejor técnica de muestreo no probabilística. No está exenta de sesgos asociados a la época estacional de reclutamiento de pacientes en los centros si el periodo de reclutamiento no es extenso. Las poblaciones de los estudios pueden diferir enormemente. Factores obvios como edad, género, raza pueden juntarse con otros menos obvios como factores culturales, medioambientales, alimenticios, … que puedan influir en los resultados del tratamiento. Por lo tanto, es necesario evaluar la información demográfica para determinar su relevancia en la muestra poblacional. Cada vez hay más evidencia de la asociación de periodontitis con complicaciones biológicas alrededor de los implantes dentales (41), por lo que es muy importante definir Pedro J. Lázaro Calvo claramente la muestra poblacional con referencia a este aspecto. De la misma manera, los pacientes con diabetes (42) o pacientes con hábito tabáquico (43) parecen tener un riesgo aumentado de complicaciones en los tratamientos con implantes dentales. Antes del comienzo del estudio deben definirse de manera precisa los criterios de inclusión. Es deseable que sean lo más amplios posibles, sin perder claridad y precisión, para incluir a todos los individuos susceptibles de tratamiento. Es recomendable que sean definidos por guías de consenso, y que incluyan las principales variables demográficas, así como aquellos factores que definimos como pronóstico que están relacionados con el resultado del tratamiento. Otra manera consiste en utilizar criterios de selección empleados previamente por otros autores, lo que facilita la comparación de los resultados con otros estudios. Existen otros factores que pueden limitar la generalización de los resultados como puede ser la técnica empleada, así como la experiencia y entrenamiento del operador. Además, la manera en la que un grupo de pacientes es mantenido puede diferir de otro grupo de pacientes. Así, por ejemplo, si tenemos un grupo de pacientes con visitas frecuentes de mantenimiento, los pacientes pueden beneficiarse de manera significativa del efecto beneficioso del control de higiene frente a un grupo de pacientes sin control de mantenimiento que, por el contrario, al grupo anterior, sus resultados serán menos satisfactorios. Todos los ensayos clínicos son comparativos, y, por lo tanto, deben existir controles de manera implícita o explícita (38, 44). Cuando existe un tratamiento de referencia aceptado científicamente para la condición que se estudia, es obligatorio seguir el formato del ensayo clínico aleatorizado controlado, siendo el tratamiento aceptado el grupo control positivo. Cuando no existe un tratamiento establecido científicamente como referencia, el grupo control debe estar compuesto por pacientes que no reciben ningún tipo de tratamiento. En este tipo de situaciones podemos considerar el grupo control de manera implícita y aceptar la utilización de estudios longitudinales de casos consecutivos (serie de casos)(45). Tamaño muestral El número de individuos incluidos en un estudio se relaciona directamente con la precisión del parámetro que deseamos estimar o la diferencia que deseamos detectar (45). Es importante establecer un número de apropiado de tamaño muestral, porque la inclusión excesiva de pacientes origina un incremento en el coste, así como, un incremento en el número de pacientes sometidos a exploraciones innecesarias, o a tratamientos menos eficaces, lo cual no es justificable desde el punto de vista ético. Por el otro lado, un tamaño muestral insuficiente será incapaz de detectar diferencias significativas entre los grupos del estudio, lo que de manera errónea llevará a la conclusión de que no existen diferencias (estudios negativos) o proporcionará una estimación incorrecta de los parámetros del estudio (46). Esto obliga a calcular el tamaño muestral de manera individual en base a nuestras decisiones respecto a los criterios de precisión y seguridad estadística. Capítulo 2 – Introducción 23 En el caso de estudios clínicos longitudinales de casos consecutivos, la fórmula utilizada para el cálculo del tamaño muestral en el caso de proporciones, o sea, que nos permita detectar diferencias en la supervivencia o el éxito de un implante, tratamiento o determinada técnica sería la siguiente (47): 𝑛 = 𝑧2𝜋(1 − 𝛱) 𝜀2 Donde: • Π representa la prevalencia del parámetro que deseamos estimar, y su variabilidad o varianza viene determinada por π(1-π). En la práctica esos valores se sustituyen por datos que el investigador obtiene a partir de la información de otros estudios publicados en la literatura o a través de los resultados de un estudio previo; • ɛ representa la precisión o error absoluto con la que deseamos realizar la estimación. Esto se representa por el tamaño del intervalo de confianza; • Zα representa el nivel de confianza, el cual habitualmente se sitúa en el 95%, que representa un riesgo α de 0.05, por lo que Zα= 1,96. De la misma manera, se podría calcular el tamaño muestral si la “variable resultado” es numérica. En este caso, el valor de estimación sería una media: 𝑛 = 𝑧𝛼 2𝜎2 𝜀2 Donde: • 𝜎 representa la desviación estándar, la cual se obtiene de otros estudios similares publicados o de un estudio previo piloto que permita analizar la variabilidad. En el caso de ensayos clínicos aleatorizados controlados en el que se comparan dos grupos, la fórmula utilizada para el cálculo del tamaño muestral en el caso de proporciones (por ejemplo, comparar la tasa de éxito de un nuevo diseño de implante en comparación con otro diseño ya aceptado como control positivo) sería la siguiente (48): 𝑛 = (𝑧𝛼+ 𝑧𝛽)2× 2𝑝(1 − 𝑝) 𝑑2 Donde: • Zα representa el nivel de confianza, el cuál habitualmente se sitúa en el 95%, que representa un riesgo α de 0,05, por lo que Zα= 1,96; • Zβ representa el riesgo β (error tipo 2) que se quiera asumir, y por lo tanto 1-β representa la potencia del estudio. El riesgo β es siempre a una cola. Para un riesgo β del 20%, Zβ será 0.842, mientras que para un riesgo β= 10%, zβ será 1,282; • p es la media de las dos proporciones presentadas; Pedro J. Lázaro Calvo • d representa la diferencia entre las proporciones y aparece en el denominador. En el caso de comparación de dos medias (por ejemplo, compara la pérdida ósea crestal de un nuevo diseño de implantes en comparación con otro diseño ya aceptado como control positivo), la fórmula utilizada para el cálculo del tamaño muestral sería igual que la anterior sustituyendo la varianza de las proporciones p(1-p) por la varianza 𝑠2: 𝑛 = (𝑧𝛼+ 𝑧𝛽)2× 2𝑠2 𝑑2 En cualquier tipo de estudio, el cálculo del tamaño muestral debe realizarse antes del comienzo del estudio. Es posible realizar un reajuste posterior del tamaño muestral una vez alcanzado un 25% del tamaño muestral que nos permita confirmar o modificar el cálculo inicial con los datos obtenidos de proporciones o medias y variabilidad. Todos los estudios longitudinales tienen el inconveniente de la pérdida de datos o individuos a lo largo del estudio. Por ello, es muy importante tener en mente el número de posibles salidas o abandonos del estudio en el momento del cálculo del tamaño muestral. Esto obliga a realizar una corrección al alza del número obtenido en el cálculo inicial. Existen diferencias en el porcentaje de corrección, pero la mayoría de los autores estiman un incremento del 20% sobre el cálculo inicial del tamaño muestral (38). Sin embargo, la corrección al alza no es un salvavidas del estudio. Es obligatorio evitar al máximo cualquier salida o abandono del estudio porque son una fuente importante de sesgos. Cualquier salida o abandono del estudio ha de ser justificada, explicada y analizada, ya que cualquier estudio con un número elevado de abandonos es menos creíble. Duración del estudio e intervalos La duración del estudio debe quedar perfectamente establecida al inicio de éste, siendo una de las principales causas de no inclusión de los estudios en las revisiones sistemáticas por no ser inadecuada o no quedar clara (33). Es crítico comparar periodos similares e intervalos de tiempo. Por ejemplo, un estudio que evalúe el tratamiento con implantes a 10 años no puede compararse con un estudio a 5 años, salvo que en el estudio a 10 años vengan reflejados los datos del intervalo a 5 años. Otro aspecto importantísimo es el momento temporal de la realización de un estudio. Cuando dos estudios similares, en cuanto a diseño y duración de ambos, se realizan en dos momentos diferentes en el tiempo pueden originar resultados diferentes, simplemente por los cambios acontecidos en los métodos de trabajo en el intervalo de tiempo que separan ambos estudios. Esto es dramático en el caso de la utilización de dispositivos tecnológicos, que con el avance temporal incorporan nuevas generaciones de éstos. Capítulo 2 – Introducción 25 VARIABLES DE RESPUESTA Y SU MEDICIÓN EN ESTUDIOS CLÍNICOS EN IMPLANTOLOGÍA En cualquier estudio es imprescindible una clara definición de las variables que aparecen, existiendo dos tipos de variables fundamentales: • variable dependiente o variable resultado que mide la presencia y magnitud del efecto observado; • variable independiente o factor de estudio que representa la exposición, tratamiento o intervención a la que se somete la población del estudio. Estas dos variables deben mencionarse claramente en el protocolo o diseño del estudio, y deben definirse y medirse con la mayor precisión posible. Al igual que sucede con el objetivo del estudio, es aconsejable no tener muchas variables resultado, ya que dificulta la interpretación de los resultados (40). Es preferible definir variables secundarias asociadas a objetivos secundarios del estudio (49). Otras variables que también se recolectan son las llamadas “variables influyentes” como son los criterios de selección, posibles factores pronóstico, de confusión o factores modificadores, y las variables descriptivas básicas. Existe una falta de acuerdo con lo que se considera la variable de respuesta primaria óptima para monitorizar los cuidados de salud. Esto se refleja en la ausencia de criterios constantes en la definición de variables críticas, así como la falta de variables válidas, clínicamente relevantes y centradas en el paciente. El término variable de respuesta implica un beneficio en el bienestar del paciente relacionado con la intervención practicada, por lo que tal medida debe reflejar el punto de vista del paciente. Según Tugwell y colbs.(50) las variables de respuesta deben cumplir una serie de requisitos para su utilización clínica. Los requisitos serían los siguientes: • Verdad. ¿Es la medición verdadera? ¿Mide lo que intenta medir? ¿Es el resultado relevante y sin sesgos? Este criterio recoge la validez del criterio. • Discriminación. ¿La medición permite discriminar entre situaciones de interés? La situación puede establecerse en un único momento (para clasificación o pronóstico) o en diferentes momentos (para medir cambios). Este criterio recoge la fiabilidad y sensibilidad al cambio. • Factibilidad. ¿Puede la medición realizarse fácilmente con restricciones de tiempo, dinero e interpretabilidad? Este criterio se refiere a la realidad pragmática de la utilización de la medida, lo cual puede ser decisivo en determinar el éxito de la medición. El juicio de los resultados del tratamiento requiere considerar un amplio espectro de factores influyentes, así como de variables resultado para cubrir las múltiples áreas relevantes al paciente y al profesional. Se ha propuesto que las variables relevantes al tratamiento con implantes se agrupen en cuatro dominios fundamentales o primarios, con subcategorías dentro de cada uno de ellos (51). Los cuatro dominios primarios serían: 1) longevidad (que incluiría supervivencia/éxito, tiempo hasta retratamiento, complicaciones biológicas, complicaciones mecánicas, pérdida ósea, y complicaciones en el tejido blando); 2) económica (que incluiría los costes iniciales y de mantenimiento Pedro J. Lázaro Calvo los criterios específicos de fracaso. Cada implante retirado, independientemente de la causa, se considera un fracaso. Todos los fracasos independientemente de cuando ocurran, han de añadirse a la estadística de fracaso. Tabla 2-6 Evaluación y clasificación de los implantes (61) Clasificación de los Implantes Éxito Abandono Superviviente Fracaso Según los participantes en esa sesión, un signo clínico manifiesto de osteointegración es la ausencia de movilidad de un implante individual. Por lo tanto, la movilidad clínica evidente de un implante tras un periodo de cicatrización apropiado es un signo absoluto de fracaso primario (ausencia de osteointegración). De la misma manera, una movilidad del implante en una visita de seguimiento es un signo de fracaso secundario. Por otro lado, concretaron que una reducción sustancial continua del nivel óseo periimplantario es un signo de fracaso. Los criterios de éxito exigían una pérdida ósea marginal en promedio menor de 1,5 mm durante el primer año en función del implante tras la inserción de la prótesis, y a partir del primer año, una pérdida anual menor de 0,2 mm. Por último, para considerar exitoso el tratamiento no tendría que causar ni dolor ni parestesia de manera permanente. Establecen dos factores etiológicos de reabsorción ósea, por un lado, la placa microbiana como factor causante de inflamación periimplantaria y, por otro lado, la sobrecarga oclusal o stress excesivo que puede producir pérdida del soporte óseo del implante. Indican en su informe (61) que las tasas de éxito y supervivencia están condicionadas por la región anatómica del maxilar y la calidad ósea, y de esta manera identifican cuatro regiones anatómicas con su correspondiente calidad ósea: • Región anterior de la mandíbula, limitada entre los forámenes mentonianos, con una tasa de éxito superior al 90% a 5 años para prótesis fija en pacientes totalmente desdentados; • Región anterior del maxilar limitada por la pared anterior del seno maxilar. Está documentada una tasa de éxito superior al 85% a 5 años para prótesis fija en pacientes totalmente desdentados; • Mandíbula posterior, definida como la zona posterior al foramen mentoniano. Ausencia de datos a largo plazo; Capítulo 2 – Introducción 33 • Maxilar posterior se limita a la zona por debajo del seno maxilar y la tuberosidad. Presenta datos limitados de éxito a corto plazo y requiere una futura evaluación. Los autores del consenso (61) recomiendan un mínimo de dos estudios prospectivos independientes, con 5 años de seguimiento, para obtener una documentación objetiva de un diseño de implante. Los resultados deben presentarse con una metodología de tabla de supervivencia. Establecen como criterios de evaluación y pruebas diagnósticas a registrar las siguientes: • Profundidad de sondaje y distancia entre el margen del tejido blando y un punto de referencia del implante; • Sangrado al sondaje; • Presencia de exudado o supuración; • Presencia de hiperplasia; • Movilidad clínicamente apreciable; • Radiolucidez periimplantaria y/o nivel óseo radiográfico En 1995, Spiekermann y cols. (63) en un estudio retrospectivo a 10 años de implantes colocados en mandíbulas desdentadas entre los forámenes mentonianos, publicaron su propia definición de criterios de éxito de acuerdo a las profundidades de bolsa o pérdidas ósea clínicamente aceptables. El criterio de fracaso aplicado fue: • Pérdida del implante; • Profundidad de sondaje mesial o vestibular > 5 mm; • Pérdida ósea vertical mesial o distal > 4 mm; • Sondaje a hueso mesial o distal > 4 mm; • Pérdida ósea vertical, mesial o distal mayor de un tercio de la longitud del implante. Consideraban como fracasado un implante si ese criterio se cumplía en dos visitas consecutivas, utilizando la fecha del último registro para su cómputo. Además, utilizaron el método de la tabla de vida para calcular las tasas de éxito de los implantes a intervalos anuales. El método de la tabla de vida, también conocido como método actuarial, ha sido desarrollado principalmente con las aportaciones de Berkson y Gage (64), así como Cutler y Ederer (65). Consiste en agrupar el tiempo de participación de cada sujeto en intervalos de tiempo predeterminados y calcular las probabilidades de supervivencia. Se calcula mediante el producto de las estimaciones de las probabilidades condicionadas de supervivencia correspondientes a cada uno de los diferentes intervalos de tiempo. Es el método de elección para muestras grandes, porque presenta una curva de supervivencia muy clara y una tabla de fácil interpretación para evaluar la evolución de la supervivencia de los individuos del estudio. En la revisión del 8º workshop europeo en periodoncia, este método (tabla de vida con porcentaje acumulado de supervivencia) fue el formato más Pedro J. Lázaro Calvo empleado para presentar los datos de supervivencia del implante (37,8% de los estudios), seguido por el porcentaje de implantes supervivientes (26,5%) (33). En la reunión de la Academia Americana de Periodoncia y el Instituto Nacional de Salud en 1996 se propusieron los siguientes criterios de éxito (66): • No debe causar reacciones alérgicas, tóxicas o infecciosas bien a nivel local o sistémico; • Ofrece anclaje a una prótesis funcional; • Ausencia de signos de fractura; • Ausencia de movilidad cuando se evalúa de manera individual mediante instrumentos manuales, o mediante evaluación con instrumentos electrónicos y no alcanza los valores apropiados de rigidez; • No muestra signos de radiolucidez en una radiografía intraoral tomada mediante técnica paralela y perpendicular a la superficie implante-hueso. En 1997, Roos y colbs.(67) en un análisis retrospectivo a 5 años de implantes Branemark, describieron un método cualitativo y cuantitativo para la evaluación del éxito del implante. El análisis cuantitativo del resultado se realiza mediante una tabla de vida. Según la información del seguimiento, cada implante se categoriza en uno de los siguientes tres grupos: sin seguimiento, fracaso o superviviente. Para el análisis cualitativo del grupo superviviente se realiza la comprobación del cumplimiento de los criterios de éxito, es decir, los implantes de la categoría supervivientes pueden elevarse a la categoría éxito si cumplen unos criterios específicos. Por lo tanto, la categoría éxito es una parte de la categoría superviviente. La categoría éxito se subdivide en tres categorías: • Grado 1. o Ausencia de movilidad mediante comprobación individual del implante utilizando un destornillador con movimiento anti-torque; o El análisis radiográfico del implante demuestra una pérdida ósea inferior a 1 mm durante el primer año de carga, así como una pérdida ósea anual no superior a 0,2 mm, así como la ausencia de radiolucidez periimplantaria; o Ausencia de infecciones severas de tejido blando, dolor persistente, parestesia o molestia. • Grado 2 o El análisis radiográfico del implante demuestra una pérdida ósea inferior a 1 mm durante el primer año de carga, así como una pérdida ósea anual no superior a 0,2 mm, así como la ausencia de radiolucidez periimplantaria; o Ausencia de infecciones severas de tejido blando, dolor persistente, parestesia o molestia. • Grado 3 o El examen radiográfico del implante demuestra una pérdida ósea inferior a 0,2 mm durante el último año, pero previamente se ha producido una Capítulo 2 – Introducción 35 pérdida superior a 1 mm, así como la ausencia de radiolucidez periimplantaria; o Ausencia de infecciones severas de tejido blando, dolor persistente, parestesia o molestia. Para presentar los datos del análisis cualitativo se utiliza una tabla con cuatro campos que muestran el número de éxitos, supervivientes, sin seguimiento y fracasos al finalizar el periodo de seguimiento. En 1998, Zarb & Albrektsson modificaron parcialmente los criterios de éxito de 1986 en un informe de consenso (68): • La posición del implante no impide la colocación de una prótesis siguiendo la planificación funcional y estética que es satisfactoria tanto para el paciente como para el profesional; • Ausencia de dolor, molestia, alteración sensitiva o infección atribuible a los implantes; • El implante debe permanecer inmóvil cuando se comprueba clínicamente de manera individual; • La pérdida ósea vertical media es < 0,2 mm anualmente después del primer año de función del implante. En 2003, Karoussis y colbs. (36) publicaron un estudio de cohortes de implantes Tissue Level ITI a 10 años en pacientes con o sin historial de periodontitis, así como otro diseño similar evaluando el efecto del diseño del implante sobre las tasas de supervivencia y éxito (69). En ambos estudios eligieron sus propios criterios de éxito, e incluyeron los siguientes: • Ausencia de movilidad (58); • Ausencia de molestias persistentes subjetivas (dolor, sensación de cuerpo extraño y/o disestesia) (58); • Ausencia de profundidades de sondaje superiores a 5 mm (PPD > 5 mm) (70, 71); • Ausencia de profundidades de sondaje iguales a 5 mm con presencia de sangrado al sondaje (PPD = 5 mm BOP +) (70); • Ausencia de radiolucidez continua alrededor del implante (58); • Después del primer año de función, la pérdida ósea vertical anual no debe exceder los 0,2 mm (6, 61). La definición de “implante exitoso” implicaba el cumplimiento de los criterios de éxito tanto clínicos como radiológicos. Introdujeron el concepto de “implante exitoso clínicamente” que era aquel que cumplía los criterios de éxito desde el punto de vista clínico sin importar los criterios radiológicos. Establece diferentes umbrales de definición de los criterios de éxito y demuestra que dependiendo del umbral establecido en el criterio de éxito las tasas de éxito son muy variables, por lo tanto, es crucial establecer unos criterios de éxito perfectamente definidos para establecer una comparación correcta entre diferentes estudios. Pedro J. Lázaro Calvo En la reunión de consenso de Pisa del Congreso Internacional de Implantología Oral (ICOI) en 2007, se estableció una escala de salud del implante basada en la evaluación clínica (72). Esta escala permite evaluar un implante utilizando una lista de criterios definidos y colocarlo en la categoría apropiada de salud o enfermedad. Se establecieron tres categorías principales: • Éxito, describe la presencia de un implante en condiciones óptimas; • Supervivencia, describe un implante en función, pero no en condiciones ideales; • Fracaso, representa un implante que debe o ya ha sido removido. Existen 4 grupos para describir las condiciones clínicas de un implante (Tabla 2-7): • Grupo I: representa éxito y se considera en condiciones de salud óptimas. El pronóstico de los implantes de este grupo es muy bueno a excelente; • Grupo II: se categorizan como supervivientes y tiene una salud satisfactoria. Están estables, pero presentan un historial de, o potenciales, problemas clínicos. El pronóstico es bueno a muy bueno, dependiendo de las condiciones de estabilidad de la cresta ósea; • Grupo III: también están en la categoría de supervivientes, pero presentan periimplantitis leve a moderada y un compromiso en su estado de salud. El pronóstico es de bueno a reservado, dependiendo de la capacidad de controlar los factores etiológicos. • Grupo IV representa fracaso clínico o absoluto. Capítulo 2 – Introducción 37 Tabla 2-7 Escala de salud del implante (72) ESCALA DE SALUD DEL IMPLANTE GRUPO CONDICIONES CLINICAS I. ÉXITO (Salud óptima) a) Ausencia de dolor o molestia en función b) Ausencia de movilidad c) Pérdida ósea radiográfica < 2 mm desde la cirugía d) No historial de exudado II. SUPERVIVENCIA SATISFACTORIA a) Ausencia de dolor en función b) Ausencia de movilidad c) Pérdida ósea radiográfica > 4 mm (< 1/2 cuerpo del implante) d) No historial de exudado III. SUPERVIVENCIA COMPROMETIDA a) Puede tener sensibilidad en la función b) Ausencia de movilidad c) Pérdida ósea radiográfica > 4 mm (< 1/2 cuerpo del implante) d) Profundidad de sondaje > 7 mm e) Puede tener historial de exudado IV. FRACASO (fracaso clínico/absoluto) a) Dolor en función b) Movilidad c) Pérdida ósea radiográfica > 1/2 de la longitud del implante d) Exudado descontrolado e) Ausencia en la boca del implante En la mayoría de los estudios donde se reporta la variable éxito del implante, esta variable es un conjunto de criterios (62,2% de los estudios), mientras que la variable éxito basada en un único criterio se produjo en el 35,1% de los estudios. El conjunto de criterios más frecuentemente reportado fue el de Albrektsson y cols. del año 1986, que fue utilizado en el 23,4% de los estudios, mientras que en un 30,9% de los estudios se utilizó otro conjunto de criterios o los criterios propios del autor. Los cinco criterios más frecuentemente utilizados fueron: radiográficos (75,7%), ausencia de movilidad (66,7%), ausencia de dolor/síntomas (54,1%), ausencia de radiolucidez periimplantaria (44,1%) y profundidad de sondaje (40,5%) (33). En resumen, la variable éxito del implante es una amplia variedad de conjunto de criterios o criterios únicos con muy poca o ninguna consistencia entre estudios. La comunidad científica está de acuerdo con que el éxito de un implante no puede evaluarse basado únicamente en la supervivencia, sino que hay que considerar las condiciones de los tejidos peri-implantarios y la estabilidad del nivel ósea crestal. Esto es lógico, porque un implante con una pérdida ósea crestal continuada se encuentra en riesgo de fracaso (73). Pedro J. Lázaro Calvo Nivel de la cresta ósea Parámetros clínicos utilizados para evaluar las condiciones de los tejidos periodontales se han utilizado frecuentemente para evaluar las condiciones de salud de los tejidos peri-implantarios. El parámetro más utilizado en la mayor parte de los estudios es el nivel de la cresta ósea alrededor de los implantes dentales, medido en mesial y distal utilizando radiografías periapicales (74). Se considera esencial para la evaluación del implante o los sistemas de implantes. De hecho, los cambios en el nivel óseo crestal y la presencia de sangrado al sondaje y/o supuración, con o sin aumento en la profundidad de sondaje se considera como el principal criterio diagnóstico de peri-implantitis (75). De ahí que en las reuniones de consenso se recomiende la utilización de radiografías periapicales para el diagnóstico de peri-implantitis (41). La pérdida ósea marginal se utiliza para evaluar la bondad de un implante con el hueso circundante, ya que el diseño del implante puede influir en la remodelación ósea peri-implantaria (76). La búsqueda de la excelencia estética en los tratamientos con implantes exige minimizar la pérdida ósea peri-implantaria (77, 78). La fiabilidad de la radiografía depende del método de adquisición y el procesamiento de ésta. Para poder hacer comparaciones en diferentes intervalos de tiempo es preciso conseguir una toma estandarizada de la radiografía, junto con la aplicación de procedimientos de procesamiento de la imagen. El valor diagnóstico de las radiografías intraorales es limitado debido a su naturaleza bidimensional, a las distorsiones geométricas y a las superposiciones anatómicas (79). Las principales limitaciones del análisis radiográfico son: • Dificultad para detectar pequeños cambios en el nivel óseo crestal (baja sensibilidad); • Incapacidad de detectar cambios en el nivel óseo vestibular y palatino/o lingual por superposición del implante; • Incapacidad de detectar con fiabilidad el punto de contacto hueso-implante en todos los casos. En el diagnóstico de las lesiones periodontales, la evaluación radiográfica tiende a infraestimar la cantidad de pérdida de soporte (80, 81). En la evaluación del nivel óseo interproximal alrededor de implantes, Isidor en un estudio animal observó una correlación estadísticamente significativa entre el nivel óseo interproximal medido en radiografías intraorales y la evaluación histológica (82). En otro estudio realizado en perros Beagle, los autores observaron que las radiografías periapicales sobreestimaban los niveles óseos reales bucales (83). En un estudio realizado de tratamiento quirúrgico de peri-implantitis, los autores encontraron que los niveles óseos peri-implantarios medidos intra-quirúrgicamente eran más apicales que los niveles óseos radiográficos (84). De hecho, los niveles óseos medidos durante la cirugía podían ser 1,3±3,3 mm más Capítulo 2 – Introducción 39 apicales en comparación con las medidas radiográficas preoperatorias. Además, las radiografías periapicales no fueron capaces de detectar la correcta morfología del defecto intraóseo. Sin embargo, en ausencia de componente infraóseo la capacidad de detección del nivel óseo aumenta debido a que el componente supracrestal es totalmente radiolúcido. Las dificultades de detección se incrementan con la aparición de defectos intraóseos y dehiscencias donde parte de las corticales óseas están mantenidas. Esto mismo sucede con los defectos intraóseos periodontales (81, 85). Un estudio in vitro realizado en cadáveres humanos confirma estas observaciones y demuestra que las radiografías periapicales son útiles para el diagnóstico de la pérdida ósea crestal, pero su capacidad de detección disminuye en la detección inicial de la pérdida ósea o en la detección del primer punto de contacto hueso-implante en presencia de defectos intraóseos (86). Otras evaluaciones radiográficas, como la utilización de radiografías panorámicas, han demostrado todavía peores resultados que las radiografías periapicales debido a su escasa resolución espacial y las distorsiones no lineales (87). Además, la proyección panorámica puede distorsionar algunas áreas del maxilar y la mandíbula (88). En un estudio in vitro con mandíbulas de cerdos, la radiografía panorámica mostraba la mayor distorsión en comparación con las radiografías periapicales, la tomografía volumétrica digital (DVT) y la tomografía computerizada (CT)(89). Otros autores han propuesto la utilización de tomografía computerizada de haz cónico (CBCT) (90) por su capacidad de evaluar la parte vestibular y palatina/lingual del nivel óseo alrededor de los implantes dentales, aunque estas imágenes pueden verse alteradas por la aparición de artefactos que complican las mediciones lineales y enmascaran la anatomía de los defectos(91-94). De hecho, existen publicaciones (95, 96) que han mostrado limitaciones en el diagnóstico de los defectos óseos periimplantarios con CBCT. González-Martin y cols. (96) mostraron la baja precisión de algunos dispositivos de CBCT cuando el espesor de la cortical vestibular era menor de 1 mm. Según Ritter y cols.(94), el CBCT tiende a sobrestimar la altura ósea vestibular en 0,3±0,004 mm e infraestimar los niveles óseos interproximales. Corpas Ldos y cols. (90) observaron en un estudio en modelo animal que el CBCT infraestimaba la profundidad del defecto óseo en aproximadamente 1,17 mm en comparación con el análisis histológico. Utilizando el mismo tipo de comparación, Fienitz y cols. (91) obtuvieron una diferencia de 0,5 mm. Se puede observar que, estos resultados son similares a los obtenidos mediante radiografías periapicales, sin embargo, el CBCT expone al paciente a una mayor radiación y es más caro que las radiografías periapicales. Deben tomarse radiografías basales al inicio de la carga funcional, es decir, el día de inserción de la prótesis definitiva o provisional. Posteriormente deberían tomarse anualmente durante la duración del estudio. En aquellos pacientes no involucrados en un estudio de seguimiento no hay un protocolo bien definido, pero siempre se ha de tener presente el criterio de que la radiografía no es una prueba inocua, ya que es una radiación ionizante. En el tercer workshop europeo en periodoncia (97) se recomendaba la obtención de radiografías en el momento de la colocación de la prótesis y en el primer, tercer y quinto año. A partir de ese momento se obtendrían cada 5 años. Pedro J. Lázaro Calvo Índice de placa La placa se considera un importante factor etiológico en el desarrollo de inflamación peri-implantaria, y ha demostrado ser un factor de riesgo con una fuerte evidencia de asociación con peri-implantitis (98-100). Por lo tanto, el nivel de higiene oral debe monitorizarse, y debe evaluarse de manera cuantitativa el nivel de placa, dado que esta variable se considera un factor de exposición. Profundidad de sondaje La profundidad de sondaje es el indicador clínico más utilizado para evaluar la condición de los tejidos periodontales. Las mediciones de la profundidad de sondaje alrededor de los dientes proporcionan información sobre la resistencia de los tejidos periodontales a la penetración de la sonda, siendo dicha resistencia proporcional a la salud de los tejidos, y por lo tanto, nos proporciona información sobre el estado inflamatorio de éstos (101). En un estudio comparativo en modelo animal sobre la medición de la profundidad de sondaje en tejidos periodontales frente a los tejidos peri-implantarios, el grupo sueco encontró que la penetración de la sonda periodontal era más pronunciada en las localizaciones peri-implantarias atravesando el epitelio de unión y alcanzando el tejido conectivo (102). Por el contrario, el grupo suizo (103) publicó que, en localizaciones sanas y con mucositis, la punta de la sonda periodontal se localizaba a nivel de la porción más pical del epitelio de unión frente a la localizaciones de peri-implantitis inducidas por ligaduras, donde la punta de la sonda periodontal alcanzaba el tejido conectivo. Estos autores concluyen en su estudio que el sondaje es una buena técnica para evaluar el estado de salud o enfermedad de los tejidos peri-implantarios. Para interpretar los resultados de estos dos estudios, aparentemente contradictorios, es necesario percatarse de la diferencia en la presión ejercida durante el procedimiento. La diferencia obtenida entre ambos estudios podría explicarse por la diferencia en la presión ejercida durante el sondaje, (0,5 N) en el grupo sueco frente a 0,2 N en el grupo suizo. Como conclusión, a extraer de estos estudios, es que el sondaje manual realizado para evaluar los tejidos periodontales no se puede reproducir en los tejidos peri-implantarios salvo que se disminuya la presión ejercida por la sonda hasta los 0,2 N. En este caso, la penetración de la punta de la sonda reproduce lo que sucede en el sondaje manual alrededor de los tejidos periodontales. Estos estudios ponen de manifiesto la importancia de estandarizar y controlar la presión ejercida durante el procedimiento de sondaje para obtener resultados reproducibles y válidos. Desde el punto de vista clínico plantea un problema, ya que la utilización de sondas de presión controlada no es frecuente, utilizándose habitualmente un sondaje manual en los procedimientos de diagnóstico. Lekholm y cols. (104) presentaron un estudio transversal de 20 pacientes parcialmente desdentados con un periodo de seguimiento de 7,6 años que llevaban Capítulo 2 – Introducción 41 implantes Branemark de titanio maquinado. Encontraron que la profundidad de sondaje media era de 3,8 mm, con un 45% de las localizaciones con profundidades de sondaje entre 4-5 mm y un 15% de las localizaciones con una profundidad de sondaje ≥ 6 mm. Registraron sangrado al sondaje en el 80% de las localizaciones, y la pérdida ósea anual media fue de 0,07 mm. Concluyeron que el sangrado al sondaje y la presencia de profundidades de sondaje elevadas no se relacionaban necesariamente con pérdida ósea crestal, por lo tanto, sugirieron que el examen radiográfico de los cambios en el nivel óseo crestal junto con las pruebas de movilidad del implante eran los parámetros preferibles de evaluación de las fijaciones osteointegradas. Siempre que sea posible, deben sondarse correctamente todas las superficies del implante una vez retirada la prótesis. De hecho, Serino y cols. encontraron una alta correlación entre las profundidades de sondaje medidas tras la retirada de las prótesis y la medición intraquirúrgica del nivel óseo periimplantario (105), a diferencia de las mediciones de la profundidad de sondaje antes de la retirada de las prótesis, donde encontraron una pobre correlación con la pérdida ósea con una tendencia a sobrestimar la cantidad de pérdida de inserción peri-implantaria. El principal problema que se plantea al evaluador es la interpretación de las mediciones de la profundidad de sondaje. Mientras a nivel de los tejidos periodontales existe un consenso sobre el umbral de 4 mm de profundidad de sondaje como signo de patología, no existe tal consenso cuando hablamos de tejidos peri-implantarios, como se ha podido observar en los estudios anteriores. Roos-Jansäker y cols. (106, 107) utilizaron valores de profundidad de sondaje ≥ 4 mm junto con sangrado al sondaje para establecer el diagnóstico de peri-implantitis en similitud a los tejidos periodontales., basado en la presunción que los tejidos peri-implantarios y los tejidos periodontales son similares. Sin embargo, esta presunción nunca ha sido demostrada y además no existen informes en la literatura que demuestren que profundidades de sondaje > 4 mm representen una alteración patológica de los tejidos peri-implantarios. De hecho, existen multitud de estudios que demuestran lo contrario. La presencia de profundidades de sondaje elevadas es frecuente en implantes colocados más profundos en el hueso, como sucede en localizaciones estéticas, o en aquellas localizaciones donde el espesor de la mucosa en la cresta desdentada es mayor en relación a la dentición natural adyacente (105). Kan y cols. (108) estudiaron las dimensiones de la mucosa peri-implantaria sana en 45 implantes unitarios, que reemplazan dientes del sector anterior maxilar con un periodo medio de carga funcional de 3 años. Encontraron que el espesor de la mucosa interproximal era aproximadamente 6±1,2 mm. Buser y cols. (109, 110) en su evaluación de implantes unitarios colocados en zonas estéticas con el procedimiento de colocación temprana, encontraron una profundidad de sondaje media de 4,2±0,5 mm y una pérdida ósea crestal mínima de 0,4 mm después de 6 años de función. Estos estudios ponen de manifiesto que la profundidad de sondaje guarda relación con las características anatómicas de la localización, dependiendo del festoneado de la mucosa, encontrándose de manera rutinaria profundidades de sondaje Capítulo 4 – Objetivos del estudio 49 4. OBJETIVOS DEL ESTUDIO El objetivo de este estudio es evaluar el uso de implantes Tissue Level Klockner Essential Cone en las condiciones que se provocan en el diseño del estudio, o sea, situaciones que intentan representar el mundo real del tratamiento con implantes (efectividad). Para conseguir este objetivo se realizó un estudio no intervencionista observacional multicéntrico prospectivo de casos. Objetivo principal Establecer las tasas de éxito y supervivencia de los implantes Tissue Level Klockner Essential Cone a los dos años de su carga tras la instalación de la prótesis definitiva. Objetivos secundarios 1. Distribución de los implantes dentro de los maxilares; así como frecuencia de las longitudes y diámetros de los implantes utilizados; 2. Frecuencia de selección de diferentes opciones de altura de cuello pulido; 3. Frecuencia del momento de colocación de los implantes en relación con la extracción dentaria; así como del protocolo quirúrgico utilizado y el protocolo de carga de los implantes; 4. Cambios en el nivel de la cresta ósea entre los diferentes intervalos del estudio; 5. Frecuencia de distribución del control de placa en los diferentes intervalos del estudio; 6. Frecuencia de la presencia de sangrado al sondaje en los diferentes intervalos del estudio; 7. Frecuencia de la distribución de la profundidad de sondaje en los diferentes intervalos del estudio; así como los cambios en la profundidad de sondaje a lo largo del estudio; 8. Cambios en la estabilidad de los implantes medida por AFR entre los diferentes intervalos del estudio; 9. Frecuencia de distribución del tipo de restauración seleccionada por el clínico (prótesis atornillada vs. cementada); así como la frecuencia de distribución del tipo de tratamiento restaurador (prótesis unitaria, prótesis parcial fija, rehabilitación completa o sobredentadura); 10. Porcentaje de complicaciones protéticas durante el estudio; 11. Evaluar el nivel de satisfacción del paciente con el tratamiento recibido. Capítulo 5 – Material y método 51 5. MATERIAL Y MÉTODO Se trata de un estudio observacional prospectivo multicéntrico no intervencionista de casos postcomercialización (estudio pragmático de efectividad). Se realizó de acuerdo con la declaración de Helsinki de 1975 de estudios en humanos, y el protocolo de investigación fue aprobado en el Comité Ético de la Universidad de Sevilla en fecha 16 de febrero de 2010 (Anexo). Todos los participantes del estudio recibieron y firmaron el consentimiento informado antes de su inclusión en el estudio. El informe de este estudio observacional se realizó conforme a la declaración STROBE (171). 5.1. Ámbito del estudio El estudio fue realizado en 12 clínicas dentales privadas de España y Portugal entre mayo de 2010 y diciembre de 2013. El perfil de las clínicas participantes en este estudio fue de clínicas especialistas en implantología y periodoncia, combinado con clínicas dentales generales donde los tratamientos con implantes son práctica rutinaria. Se realizó previamente a su participación en el estudio una reunión con los clínicos investigadores de los centros seleccionados por los investigadores principales con la finalidad de explicar presencialmente el proyecto de investigación. Dicha reunión fue dirigida por uno de los investigadores principales (PL). Los centros participantes que dieron su consentimiento a su incorporación en el proyecto de investigación y firmaron el documento de confidencialidad fueron los seleccionados (Anexo). Una vez reclutados los centros participantes se realizó una sesión de calibración, así como para explicar los detalles relativos al registro de datos. En dicha reunión fue presentado el monitor externo encargado de supervisar la correcta ejecución del proyecto. Los centros seleccionados fueron los siguientes: • Instituto Dental Padrós (Barcelona, España). • Clínica Dental Dr. Guillermo Cabanes (Vilareal, Castellón, España). • Clínica Dental Dr. Levi Cuadrado (San Sebastián, España). • Clínica Dehesa SLP (Zaragoza, España). • Dental Divi (Mataró, Barcelona, España). • Clínica Dental Herrero Climent (Marbella, Málaga, España). • Clínica Madrid Perio & Implant (Madrid, España). • Clínica Malpartida Periodoncia e Implantes (Sevilla, España). • Cliredent SLP (El Prat de Llobregat, Barcelona, España). • Clínica Dental Patraix (Valencia, España). • Clínica Dental Manuel Mª Romero (San Fernando, Cádiz, España). Pedro J. Lázaro Calvo • Carlos Falcao, Estética e Reabilitaçao Oral (Oporto, Portugal). 5.2. Población de estudio Cualquier individuo de la población general que acudió a un centro participante en el estudio con al menos un diente ausente y/o con necesidad de extracción y propuesta de tratamiento con implantes dentro del plan de tratamiento establecido para la restauración de los dientes perdidos. Los implantes soportaron restauraciones unitarias, prótesis parciales fijas o sobredentaduras. La selección de los pacientes candidatos fue realizada por el clínico participante no siendo necesaria la inclusión de pacientes consecutivos. El protocolo de tratamiento establecido no influyó en la relación entre el dentista y el paciente, siendo el clínico investigador el que decidió cuál es el mejor tratamiento para cada paciente. Los pacientes que fueron candidatos a entrar en el estudio fueron informados verbalmente y por escrito de las características del estudio y tras su aceptación debían firmar el consentimiento informado del estudio previo al tratamiento (Anexo). Los pacientes se debían comprometer a asistir a las visitas de control en el centro en el que se realizó el estudio y a la recogida de datos. Criterios de inclusión/exclusión Al tratarse de un estudio no intervencionista, no se definieron criterios de inclusión ni exclusión. Un paciente podía participar en el estudio si su estado médico general permitía una intervención de cirugía oral, y si los implantes orales estaban indicados para la rehabilitación de sus dientes. No debían darse circunstancias médicas de tipo general en las que estuvieran contraindicadas las intervenciones de cirugía oral. Tamaño muestral Se calculó el tamaño de la muestra necesario para estimar la tasa de éxito del implante con una confianza del 95% y con un error absoluto de ± 2,5%. Diferentes estudios sitúan la tasa de éxito del implante en un periodo de seguimiento a 2 años en el 98% (17, 24). Se evaluó que el estudio tendría como máximo un 20% de pérdida de implantes en el seguimiento. 𝑛 = 𝑧2𝜋(1 − 𝛱) 𝜀2 Sustituyendo los valores, Tasa de éxito del 98 %: π=0.98 Capítulo 5 – Material y método 53 Nivel de confianza del 95%: 𝑧𝛼 2 =1,96 Error absoluto de 2,.5%: Ƹ = 0.025 Pérdidas supuestas: 20% Sustituyendo estos valores en la ecuación se obtiene que la muestra debe ser de 150 implantes. Si corregimos con un 20% de supuestas pérdidas de seguimiento, el tamaño muestral necesario fue de 180 implantes. Cada centro seleccionó los candidatos para aportar al estudio un mínimo de 10 implantes y un máximo de 40 implantes. 5.3. Descripción y especificaciones de los productos a evaluar a. Implantes Klockner Essential Cone Se trata de un implante Tissue Level fabricado en titanio grado III según norma ASTM F67 -Standard Specification for Unalloyed Titanium Surgical. El implante utilizado en el estudio ha sido fabricado por SOADCO SL. Todos los implantes Klockner Essential Cone y todos los componentes prostodónticos llevan la marca CE. La utilización de todos los productos se realizó dentro de las indicaciones sugeridas por el fabricante. Ilustración 5-1 Implante Essential Cone Identificación: 1. Ápice del implante atraumático Pedro J. Lázaro Calvo 2. Cuello mecanizado rugoso que favorece el sellado de los tejidos 3. Zona de asentamiento de la prótesis 4. Sellado cónico 5. Núcleo progresivo En este estudio no intervencionista se documentaron los siguientes implantes: • Diámetros: 3,5 mm, 4,0 mm, 4,5 mm y 4,8 mm. • Longitudes: 8 mm, 10 mm, 12 mm y 14 mm. • Altura de cuello pulido: 0,7 mm y 1,5 mm. b. Componentes prostodónticos Para la construcción de las prótesis sobre los implantes Klockner Essential Cone se utilizaron los siguientes componentes, los cuales fueron documentados: • Pilar Octacone de 12º para la confección de prótesis retenidas mediante tornillos; • Pilar Octacone para la confección de prótesis cementadas; • Pilar Octacone angulado para la confección de prótesis retenidas mediante tornillos que permite corregir angulaciones del implante no ideales con respecto a la prótesis; • Pilar Octacone para sobredentaduras. 5.4. Sistema de identificación de los implantes en el estudio Cada centro participante tuvo un número de identificación de dos dígitos asignado por el monitor del estudio. Cada implante se identificó con el número del centro, seguido de las iniciales del paciente y del número correspondiente a la localización de la implantación según la numeración de la FDI. Se respetaron todas las normas necesarias del control de los datos para proteger la privacidad de los pacientes participantes en el estudio. Capítulo 5 – Material y método 55 5.5. Procedimientos y mecanismos de evaluación en el estudio Los implantes Tissue Level Klockner Essential Cone se colocaron con el protocolo normal siguiendo las recomendaciones del fabricante. 5.5.1. Visita previa a la colocación de implantes En esta visita inicial tras la exploración del paciente y la realización de las pruebas complementarias necesarias el responsable clínico estableció el plan de tratamiento. Si el responsable clínico consideró al paciente candidato a participar en el estudio se procedió a la explicación detallada al paciente de los aspectos relativos al tratamiento y a su participación en el estudio. Si el paciente aceptó su inclusión en el estudio recibió el consentimiento informado por escrito (Anexo). Tras la firma de este por parte del paciente se procedió al registro de datos necesarios de esta visita de inicio del estudio. Se documentó lo siguiente: • Fecha de la visita; • Consentimiento para la recogida anónima de los datos; • Datos demográficos: Edad, sexo y raza; • Puntuación de higiene oral evaluada por el clínico en cuatro categorías (excelente, buena, regular y mala); • Situación dental: número y posición de los dientes ausentes; • Procedimientos de aumento óseo previstos; • Causa de la pérdida dentaria (trauma, enfermedad periodontal, reabsorción radicular interna, rizólisis, pérdida de un implante, fracaso endodóntico, caries, agenesia o fractura dentarias). También se registró la presencia de indicadores de riesgo que puedan afectar al éxito del tratamiento, estableciéndose dos tipos: 1. Indicadores de riesgo locales: • Periodontitis (presencia de pérdida de inserción interproximal ≥ 5 mm en ≥ 30% de los dientes presentes)(172) controlada (bolsas residuales ≤ 4 mm con un índice de sangrado al sondaje inferior al 20%)(173); • Mal control de placa (índice de placa > 25%); • Hábitos parafuncionales (bruxismo, apretamiento); • Deficiencias óseas en el área a implantar (aquellas localizaciones donde el volumen óseo necesario para la colocación del implante es insuficiente produciéndose una exposición de la parte rugosa del implante). 2. Indicadores de riesgo sistémicos. La presencia de enfermedades sistémicas se realizó mediante un cuestionario de salud (Anexo) y una apropiada anamnesis. Se evaluó principalmente la presencia de: Pedro J. Lázaro Calvo • Tabaquismo. Los pacientes fueron clasificados como: no fumador, exfumador, fumador de 1-10 cigarrillos diarios, fumador de 11-20 cigarrillos diarios y fumador de más de 20 cigarrillos diarios; • Enfermedades metabólicas, especialmente, diabetes y osteoporosis; • Alcoholismo o drogadicción; • Radioterapia previa; • Antecedentes de patología tumoral maligna; • Patología sinusal, especialmente sinusitis crónica; • Medicación sistémica, con especial referencia a fármacos que intervienen en el metabolismo óseo, por ejemplo, bifosfonatos. 5.5.2. Visita de colocación de los implantes (Fase quirúrgica) En esta cita se realizó la intervención quirúrgica para la colocación de los implantes. Dicho procedimiento se realizó siguiendo la práctica habitual del centro participante. El número y ubicación de los implantes fueron seleccionados por el clínico responsable del tratamiento según las necesidades y lo acordado con el paciente. Los implantes se colocaron tanto en el maxilar superior como en la mandíbula o en ambas arcadas. Se realizó una radiografía periapical de la situación inicial. Durante la visita de la intervención quirúrgica se documentó lo siguiente (Anexo): • Fecha de la intervención quirúrgica; • Características y ubicaciones de los implantes colocados; • Momento de colocación del implante con respecto a la extracción dentaria según Hammerle(174). o Tipo 1: Colocación del implante inmediatamente después de la extracción del diente en la misma intervención quirúrgica. o Tipo 2: Cobertura completa del alvéolo con tejido blando, pero apenas sin relleno óseo (típicamente 4-8 semanas). o Tipo 3: Relleno del alvéolo con hueso inmaduro, determinado clínica o radiográficamente (típicamente 12-16 semanas). o Tipo 4: Alvéolo completamente cicatrizado (típicamente más de 16 semanas). • Situación anatómica: o Forma de la cresta ósea, estableciéndose cuatro categorías: ▪ Paredes convergentes; ▪ Paredes paralelas; ▪ Con repisas; ▪ En filo de cuchillo. Capítulo 5 – Material y método 57 o Calidad ósea según la clasificación de Lekholm & Zarb (1985)(175): ▪ Tipo I: Hueso compacto homogéneo; ▪ Tipo II: Capa gruesa de hueso compacto que rodea un núcleo de hueso trabecular denso; ▪ Tipo III: Capa fina de hueso compacto que rodea un núcleo de hueso trabecular denso; ▪ Tipo IV: Capa fina de hueso compacto que rodea un núcleo de hueso trabecular de escasa densidad. • Técnicas paralelas de aumento ósea realizadas especificando el procedimiento y los materiales empleados; • Estabilidad primaria según prueba manual; • Estabilidad primaria en unidades ISQ medida mediante Análisis de Frecuencia de Resonancia (AFR); • Tipo de cicatrización: o No sumergida; o Semi-sumergida; o Sumergida. • Descripción del tornillo de cierre o pilar de cicatrización empleado; • Complicaciones. Descripción de lo acontecido durante la intervención quirúrgica que puede tener influencia en el resultado final del implante; • Radiografía periapical tras la colocación de los implantes. 5.5.3. Retirada de puntos de sutura En esta cita se realizó la retirada de suturas si fuera necesario según el tipo de intervención quirúrgica realizada y el tipo de material de sutura empleado. Esta visita se mantuvo, aunque en un implante o paciente particular no fuera necesaria la retirada de la sutura. Se documentó lo siguiente: • Fecha de la visita; • Cicatrización de la herida; • Complicaciones. Se documentó cualquier evento adverso encontrado durante el periodo de cicatrización. 5.5.4. Visita de segunda fase quirúrgica Solamente se realizará en caso de que alguno de los implantes estuviera sumergido tras el periodo de cicatrización. Esta visita se realizó entre los 2-8 meses tras la intervención quirúrgica dependiendo del procedimiento realizado y la aplicación de técnicas reconstructivas. Pedro J. Lázaro Calvo La medición del nivel óseo radiográfico del implante nos permitió evaluar los cambios en la cresta ósea a lo largo del estudio. Así, la diferencia entre los niveles óseos en dos momentos determinados del estudio nos permitió observar la ganancia o pérdida ósea radiográfica. Por ejemplo, la diferencia entre el nivel óseo del implante en el momento de la colocación de la prótesis definitiva y el nivel óseo del implante el día de su colocación quirúrgica nos permite observar la ganancia o pérdida ósea del implante durante el periodo de cicatrización del mismo implante. De la misma manera, la diferencia entre el nivel óseo del implante en la visita 2 años de seguimiento y el nivel óseo del implante el día de la colocación de la prótesis definitiva nos permite evaluar los cambios óseos a dos años del implante en función. La variable nivel óseo medido radiográficamente se trata de una variable cuantitativa continua. Capítulo 5 – Material y método 65 Post-QX Distancia espiras 46,325 1,1mm Nivel óseo mesial 101,533 2,41mm Nivel óseo distal 108,409 2,57mm Control 2 años Distancia espiras 51,610 1,1mm Nivel óseo mesial 75,391 1,60mm Nivel óseo distal 101,494 2,16mm Ilustración 5-2 – RX Postquirúrgica Ilustración 5-3- Detalle RX Postquirúrgica Ilustración 5-4 - RX Control 2 años Ilustración 5-5- Detalle Control RX 2 años Pedro J. Lázaro Calvo 5.6.4. Parámetro Estabilidad del implante medida mediante Análisis de Frecuencia de Resonancia La medición de la estabilidad del implante medida mediante el sistema de análisis de frecuencia de resonancia se registró utilizando el sistema Osstell Mentor. Esta medida se obtuvo en las siguientes visitas: • Postquirúrgica; • Colocación prótesis definitiva; • Dos años de seguimiento. Para la determinación del cociente de estabilidad del implante, valor ISQ, se atornilló directamente al implante el dispositivo Smartpeg. Este dispositivo se atornilló manualmente con el instrumento plástico que suministra la compañía con un torque aproximado de 4 ó 5 N. No se debe apretar el Smartpeg en exceso dado que se puede deteriorar. Cada dispositivo Smartpeg se utilizó un máximo de 5 registros. Una vez atornillado el dispositivo en el interior del implante se tomaron dos mediciones en cada implante registrándose el valor medio de ambas, siempre que no existiera una variación entre ambas superior a 4 puntos. Si esto sucediera se registrarían dos nuevas medidas. El Smartpeg empleado con cada paciente se esterilizó en frío en una solución de glutaraldehído y posterior lavado con suero fisiológico y una vez embolsado se almacenó con el resto de los registros de ese paciente para ser usado en las sucesivas visitas. El dispositivo Smartpeg se sustituyó por uno nuevo después de 5 mediciones o en cualquier caso que no funcionó correctamente. La colocación de la sonda de registro del Osstell con respecto al Smartpeg se realizó siempre en la misma posición de forma perpendicular al eje del Smartpeg desde vestibular o palatino o desde mesial y distal. El día de la cirugía de colocación de los implantes el valor ISQ se registró de forma previa a suturar los colgajos. El día de la colocación de la prótesis definitiva el valor ISQ se registró de forma previa al atornillado de los pilares y en la visita de seguimiento a dos años fue imprescindible la retirada previa de los pilares para el registro del valor ISQ. La variable estabilidad del implante medida mediante AFR se trata de una variable cuantitativa continua. Capítulo 5 – Material y método 67 5.6.5. Parámetros de salud periimplantaria Durante las visitas del estudio desde el momento de la colocación de la prótesis definitiva se tomaron registros para evaluar la salud de los tejidos periimplantarios. Estos registros se obtuvieron en las visitas: • Colocación prótesis definitiva; • Visita 6 meses; • Visita 1 año; • Visita 2 años. Los registros evaluados fueron los siguientes: 1. Índice de placa modificado para implantes de Mombelli(177): • Se determinó en cuatro superficies alrededor del implante: mesial, distal, vestibular y lingual o palatina; • Se estableció la siguiente puntuación: i. Ausencia de placa (Valor 0); ii. Presencia de placa al pasar una sonda o exposición de la parte rugosa del implante (Valor 1); iii. Placa visible (Valor 2); iv. Abundante materia alba (Valor 3). La variable índice de placa se trata de una variable categórica ordinal (4 valores) 2. Sangrado al sondaje • Se determinó en cuatro superficies alrededor del implante: mesial, distal, vestibular, lingual o palatino. La variable sangrado al sondaje se trata de una variable categórica dicotómica (presencia/ausencia). 3. Profundidad de sondaje • Se registró en cuatro superficies alrededor del implante: mesial, distal, vestibular y lingual o palatino; • El instrumento diagnóstico utilizado para la medición de la profundidad de sondaje fue la sonda periodontal (PCP UNC 15); • La sonda periodontal se introdujo suavemente con una presión de 5 gramos paralela al eje vertical del implante; • En la visita de colocación de la prótesis definitiva la medición de la profundidad de sondaje se realizó previa a la inserción de la prótesis mientras que en las visitas de seguimiento la medición de la Pedro J. Lázaro Calvo profundidad de sondaje se realizó sin retirar la prótesis definitiva salvo en la visita de seguimiento a 2 años. La variable profundidad de sondaje se trata de una variable cuantitativa continua. 5.6.6. Parámetros relacionados con la percepción del resultado del tratamiento por parte del paciente La evaluación del resultado del tratamiento desde el punto de vista del paciente se realizó mediante un cuestionario que evaluaba cuatro aspectos del tratamiento: • Confort; • Estética de la restauración; • Capacidad para masticar; • Satisfacción global del tratamiento. Esta evaluación se realizó en las visitas de seguimiento de colocación de la prótesis definitiva y al 1 año y 2 años tras la colocación de la prótesis definitiva. El cuestionario de satisfacción incluía cuatro respuestas: • Excelente; • Buena; • Regular; • Mala. La variable percepción del resultado por parte del paciente en cada uno de sus cuatro apartados se trata de una variable categórica ordinal. 5.7. Aspectos estadísticos Los datos se recogieron por escrito en fichas especialmente diseñadas para cada paciente y cada visita (Anexo). La evolución y desarrollo del estudio, incluyendo la recogida de datos y radiografías de los implantes valorados fue realizada por el monitor del estudio. Todos los datos recogidos se introdujeron en una base de datos (hoja de Excel) para el posterior análisis estadístico de los mismos. Se calcularon las medias y desviaciones estándar para todas las variables cuantitativas (edad, nivel óseo medido radiográficamente, estabilidad del implante en Capítulo 5 – Material y método 69 unidades ISQ y profundidad de sondaje) y los porcentajes para las variables categóricas (sexo, tabaquismo, localización dentro del maxilar, calidad ósea, tipo de cuello pulido, longitud del implante, diámetro del implante, momento de colocación del implante, protocolo quirúrgico, protocolo de carga, índice de placa modificado de Mombelli, sangrado al sondaje, tipo de restauración protésica, tipo de tratamiento restaurador, presencia de complicaciones protésicas y nivel de satisfacción del paciente). La unidad de análisis fue el implante. En el caso de las variables cuantitativas se comprobó la distribución normal de los datos y la homogeneidad de las varianzas mediante la prueba de Kolmogorov-Smirnov. La diferencia entre los valores medios en las variables cuantitativas se comparó con la prueba de ANOVA de medidas repetidas intragrupo. Si se observaron diferencias estadísticamente significativas se determinaron los intervalos de confianza al 95% de las diferencias medias. Para las variables cualitativas se utilizó la prueba de la chi-cuadrado. El análisis estadístico fue realizado por la profesora Ana Fernández Palacín de la facultad de Medicina de la Universidad de Sevilla. Pedro J. Lázaro Calvo Tabla 5-1 Variables independientes VARIABLES INDEPENDIENTES VARIABLE TIPO RANGO MOMENTO DEL REGISTRO Edad CC 18-95 Visita previa al tratamiento Sexo CNB 0-1 Visita previa al tratamiento Centro CNM 1-12 Visita previa al tratamiento Enfermedad sistémica CNM 0-10 Visita previa al tratamiento Enfermedad periodontal CNB 0-1 Visita previa al tratamiento Pérdida dentaria CNM 1-9 Visita previa al tratamiento Fumador CDC 0-2 Visita previa al tratamiento Momento implante CO 1-4 Visita previa al tratamiento Protocolo carga CO 1-3 Cirugía colocación implante/s Calidad ósea CO 1-4 Cirugía colocación implante/s Localización CNM 0-3 Cirugía colocación implante/s Forma cresta ósea CNM 1-4 Cirugía colocación implante/s Tipo de cuello CO 10/15 Cirugía colocación implante/s Diámetro Implante CC 3.5/4.0/4.5/4.8 Cirugía colocación implante/s Longitud Implante CC 8/10/12/14 Cirugía colocación implante/s Nomenclatura FDI CO 1-32 Cirugía colocación implante/s Protocolo quirúrgico CNM 0-2 Cirugía colocación implante/s Material restaurador CNM 0-3 Prótesis definitiva Tipo de rehabilitación CNM 1-4 Prótesis definitiva Retención restauración CNB 1-2 Prótesis definitiva CNV – Categórica nominal variable, CNB – Categórica nominal binaria, CNM – Categórica nominal múltiple, CO – Categórica ordenada, CC –Cuantitativa continua, CDC - Cuantitativa discreta categorizada Tabla 5-2 Variables dependientes VARIABLES DEPENDIENTES VARIABLE TIPO RANGO MOMENTO DEL REGISTRO Movilidad del Implante CNB 0-1 Qx / 2m / 6m / 12m / 24m Movilidad ISQ CD 0-100 Qx / 2m / 24m Supervivencia CNB 0-1 2m/ 6 m/ 12 m/ 24 m Criterios de éxito CNB 0-1 2m/ 6 m/ 12 m/ 24 m Distancia (Hi-PPCHI) CC -4 :+15 2m/ 6 m/ 12 m/ 24 m Índice placa CO 0-3 2m/ 6 m/ 12 m/ 24 m Índice sangrado CNB 0-1 2m/ 6 m/ 12 m/ 24 m Profundidad sondaje (M/D/V/P-L) CD 0-15 2m/ 6 m/ 12 m/ 24 m Satisfacción del paciente CO 1-4 12 m/ 24 m CNB – Categórica nominal binaria, CO – Categórica ordenada, CC – Cuantitativa continua, CD – Cuantitativa discreta, Hi-PPCHI- Hombro del implante primer punto de contacto hueso-implante Capítulo 6 – Resultados 71 6. RESULTADOS Se colocaron 196 implantes Klockner Essential Cone (Klockner ® Implant System) entre mayo y septiembre de 2010 en un total de 92 pacientes (35 hombres (38%) /57 mujeres (62%) que participaron en el estudio. La edad media en el momento de colocación de los implantes fue de 48,6±11,4 años (rango 20-74). La distribución de los implantes y pacientes por centro puede observarse en la Tabla 6-1: Tabla 6-1 Distribución de implantes y pacientes por centro clínico Nº pacientes Nº implantes Pacientes drop-out implantes drop-out Implantes fracasados Centro 1 7 11 1 1 0 Centro 2 6 12 0 0 0 Centro 3 12 30 3 6 0 Centro 4 7 19 2 8 0 Centro 5 6 13 0 0 0 Centro 6 13 24 3 4 1 Centro 7 4 14 0 0 0 Centro 8 7 11 0 0 0 Centro 9 8 16 0 0 0 Centro 10 9 19 2 5 1 Centro 11 11 20 2 4 0 Centro 12 4 6 0 0 0 Total: 94 196 13 27 2 Sólo 16 pacientes (17,4%) fumaban más de 10 cigarrillos (26 implantes/13,3%) al día frente a 67 individuos no fumadores (72,8%) con sus correspondientes 149 implantes (76%). Los restantes 9 pacientes (9,8%) fumaban menos de 10 cigarrillos al día (21 implantes/10,7%). La principal causa de pérdida dentaria (Tabla 6-2) fue la lesión de caries en las áreas correspondientes a 111 implantes (56,6%) frente a enfermedad periodontal en 42 localizaciones (21,4%). Pedro J. Lázaro Calvo Tabla 6-2 Causa de la pérdida dentaria Causa de pérdida dentaria Caries 111 57,5% Enfermedad periodontal 42 21.4% Fractura dentaria 20 10,2% Fracaso endodóntico 16 8,2% Reabsorción radicular interna 2 1% Rizolisis 1 0,5% Pérdida del implante 1 0,5% No registrado 3 1.5% TOTAL 196 100% Salidas y abandonos del estudio A lo largo del estudio se produjeron algunos abandonos o salidas debido a enfermedad y motivos personales: dos pacientes abandonaron el estudio tras la fase quirúrgica; un paciente abandonó el estudio tras la revisión a las 8 semanas; un paciente dejó el estudio tras la colocación de la prótesis definitiva; dos pacientes dejaron el estudio sin completar las visitas de 6 meses, 1 año y 2 años; un paciente dejó el estudio después de completar la visita a los 6 meses; y cuatro pacientes no acudieron a la visita de 24 meses. Algunos pacientes no completaron alguna visita intermedia del estudio: un paciente no acudió a la visita de 6 y 12 meses; otro paciente no acudió a la visita de 6 meses; y otro paciente no acudió a la visita de 12 meses. En resumen, 7 pacientes no completaron la visita de 1 año de seguimiento (22 implantes) y 13 pacientes (28 implantes) no completaron la visita final a los 2 años de seguimiento. Esto supone un 7,6% de abandonos en el primer año y un 14,1% de abandonos al finalizar el 2 año de seguimiento. Distribución e implantes utilizados Se colocaron 89 implantes (45%) en mandíbula frente a 107 implantes (55%) colocados en maxilar superior. Predomina la colocación en el sector posterior con 176 implantes que corresponden al 90% de los implantes colocados. Si se organizan las localizaciones en sector anterior, sector premolar y sector molar, podemos observar que en maxilar superior el 19,4% de los implantes se colocaron en sector molar, el 29,1% de los implantes en sector premolar y el 6,6% en sector anterior. En la mandíbula se colocaron un 31,1% de los implantes en sector molar, un 10,7% en sector premolar y un 3,1% en sector anterior. La distribución de la colocación de los implantes según la nomenclatura FDI puede observarse en la Figura 6-1. La localización más frecuente fue primer molar inferior. Capítulo 6 – Resultados 73 La altura de cuello pulido más frecuentemente utilizada fue la de 1,5 mm con 116 implantes (59,2%) frente a 80 implantes (41,8%) con un cuello pulido de 0,7 mm. 4 14 11 15 032314 15 16 15 54 18 6 41 1 0 0 1 3 3 9 28 10 0 5 10 15 20 25 30 17 16 15 14 13 12 11 21 22 23 24 25 26 27 37 36 35 34 33 32 31 41 42 43 44 45 46 47 Numero de Implantes Figura 6-1 Localización de los implantes según nomenclatura FDI Figura 6-2 Altura del cuello pulido 41% 59% Altura del cuello pulido 0,7mm 1,5mm Pedro J. Lázaro Calvo Figura 6-12 Distancia hombro del implante-cresta ósea (mm) según el momento de colocación del implante A nivel óseo global la pérdida ósea entre el momento de la cirugía y las 8 semanas fue de media 0,49 mm (SD 0,68) (95% IC 0,31-0,66); entre la colocación de la prótesis definitiva y el primer año de carga la pérdida ósea fue de media 0,13 mm (SD 0,61) (95% IC -0,3- 0,29); entre la colocación de la prótesis definitiva y los dos años de carga la pérdida ósea media fue de 0,23 mm (SD 0,61) (95% IC 0,07-0,39). La pérdida ósea acontecida entre el primer año de carga y el segundo año tras la colocación de la prótesis definitiva fue de media 0,10 mm (SD 0,54) (95% IC -0,42-0,24). Hubo diferencia estadísticamente significativa entre el nivel óseo inmediatamente postquirúrgico y el nivel óseo a las 8 semanas de cicatrización (p< 0,0001) y entre el nivel óseo tras la colocación de la prótesis definitiva y el nivel óseo tras 2 años de carga de los implantes (p<0,05). 0,63 0,86 1,55 1,64 1,43 1,48 1,66 2,14 1,55 1,71 1,25 1,81 0,93 1,75 1,72 1,6 1,55 1,5 1,56 2,06 1,9 1,97 2,05 2,21 0 0,5 1 1,5 2 2,5 Cirugia 8 semanas Prot. Definitiva 6 meses 12 meses 24 meses Distancia HI-cresta / momento colocación (mm) Tipo I Tipo II Tipo III Tipo IV Figura 6-11 Distancia hombro del implante - cresta ósea (mm) según la altura del cuello pulido del implante 0,92 1,32 1,87 1,93 1,88 2,37 1,57 1,83 1,82 1,89 1,93 1,99 0 0,5 1 1,5 2 2,5 Surgery 8 weeks Prot Definitiva 6 months 1 year 2 years 0.7 Cuello pulido 1.5 Cuello pulido Capítulo 6 – Resultados 81 Parámetros de evaluación de la salud peri-implantaria (índice de placa, sangrado al sondaje y profundidad de sondaje) Presencia de placa A las 8 semanas (183 implantes), las superficies mesiales de 154 implantes (84,6%) no presentaban presencia de placa; este hecho se producía en las superficies vestibulares de 156 implantes (85,2%), en las superficies linguales de 155 implantes (84,7%); y en 148 superficies distales (80,9%). A los 6 meses (174 implantes), las superficies mesiales de 156 (89,7%) estaban libres de placa; este sucedía también en las superficies vestibulares de 157 implantes (90,2%), en las superficies linguales de 156 implantes (89,7%); y en las superficies distales de 155 implantes (89,1%). A los 12 meses (165 implantes), las superficies mesiales de 144 implantes (87,3%) estaban libres de placa; en las superficies vestibulares de 145 implantes (87,9%); en las superficies linguales de 144 implantes (87,3%); y en las superficies distales de 140 implantes (85,4%). A los 2 años (165 implantes), las superficies mesiales de 142 implantes (86,1%) presentaban ausencia de placa; en las superficies vestibulares 144 implantes (87,3%); en las superficies linguales 137 implantes (83%); y en las superficies distales 133 implantes (80,6%). Figura 6-13 Presencia de placa 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100% Presencia de placa No placa Placa presente Pedro J. Lázaro Calvo Presencia de sangrado A las 8 semanas (181 implantes), en mesial 162 superficies (89,5%) no presentaban sangrado al sondaje; en vestibular 158 superficies (87,3%); en distal 154 superficies (85,1%); y en lingual 154 superficies (85,1%). A los 6 meses (176 implantes), en mesial 137 superficies (77,8%) presentaban ausencia de sangrado al sondaje; en vestibular 153 superficies (86,9%); en distal 134 superficies (76,1%); y en lingual 148 superficies (84,1%). A los 12 meses (165 implantes), en mesial 125 superficies (78,5%) presentaban ausencia de sangrado al sondaje; en vestibular 133 superficies (80,6%); en distal 115 superficies (69,7%); y en lingual 114 superficies (69,1%). A los 2 años (166 implantes), en mesial 118 superficies (71,1%) presentaban ausencia de sangrado al sondaje; en vestibular 129 superficies (77,7%); en distal 118 superficies (71,1%); y en lingual 110 superficies (66,3%). Profundidad de sondaje A las 8 semanas (183 implantes), en mesial solamente 3 superficies (1,6%) presentaban una PS> 4 mm; en vestibular 3 superficies (1,6%); en distal 4 superficies (2,2%); y en lingual en 2 superficies (1,1%). A los 6 meses (167 implantes), en mesial solamente 2 superficies (1,2%) presentaban una PS> 4 mm; en vestibular en ninguna superficie (0%); en distal en 3 superficies (1,8%); y en lingual en 2 superficies (1,2%). A los 12 meses (166 implantes), en mesial solamente 3 superficies (1,8%) presentaban una PS> 4 mm; en vestibular 2 superficies (1,2%); en distal 11 superficies (6,6%); y en lingual 3 superficies (1,8%). 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100% Sangrado al sondaje Ausencia Presencia Figura 6-14 Sangrado al sondaje Capítulo 6 – Resultados 83 A los 2 años (166 implantes), en mesial solamente 5 superficies (3%) presentaban una PS> 4 mm; en vestibular 3 superficies (1,8%); en distal 8 superficies (4,9%); y en lingual 8 superficies (4,8%). Figura 6-15 Frecuencias de la categorización de la profundidad de sondaje Tabla 6-7 Evolución de la profundidad de sondaje media 8 semanas 6 meses 12 meses PS mesial 1,6mm 2,0mm 2,2mm PS vestibular 1,7mm 1,7mm 2,0mm PS distal 1,7mm 1,7mm 2,4mm PS palatino 1,6mm 2,0mm 2,3mm Tabla 6-8 Evolución de la profundidad de sondaje media según la altura del cuello pulido 8 semanas 6 meses 12 meses 0,7mm 2,0mm 2,1mm 2,2mm 1,5mm 1,4mm 1,9mm 2,3mm 75% 80% 85% 90% 95% 100% Profundidad de sondaje 0-3mm 4mm >5mm Pedro J. Lázaro Calvo Parámetros relacionados con la restauración protética Con relación al modo de retención de la prótesis (176 implantes), se realizaron prótesis retenidas por tornillos en 100 implantes (56,8%) frente a 76 implantes que fueron prótesis cementadas (43,2%). Al evaluar el material restaurador (176 implantes), se realizaron prótesis metal-cerámica en 174 implantes (98,9%) frente a 2 implantes rehabilitados con metalresina (1,1%). Respecto al tipo de rehabilitación (176 implantes), se realizaron prótesis unitarias en 60 implantes (34,1%), prótesis parcial múltiple 114 implantes (64,8%) y solamente una sobredentadura con 2 implantes (1,1%). Al analizar las complicaciones protéticas, se produjo alguna complicación en el 5,4% de los pacientes durante el estudio: una rotura de pilar que se sustituyó por otro pilar nuevo; dos implantes sufrieron aflojamiento de los tornillos de retención; dos prótesis fueron sustituidas para mejorar la estética; una corona unitaria cementada fue reemplazada por una corona retenida por tornillo; una prótesis unitaria presentaba un hueco (gap) a nivel del cuello y fue reemplazada; y una corona unitaria sufrió una fractura de la cerámica. 57% 43% Retención de la prótesis Atornillada Cementada Figura 6-16 Tipo de rehabilitación 60 114 2 020 40 60 80 100 120 Unitaria Parcial múltiple Sobredentadura Tipo de rehabilitación Capítulo 6 – Resultados 85 Parámetros relacionados con la percepción de los pacientes Al año de la colocación de la prótesis definitiva (164 implantes), el 59,1 % de los pacientes valoraron el confort de sus prótesis como excelente y el 36,6% como bueno. Con respecto a la estética, el 45,7% de los pacientes valoraron el resultado como excelente, mientras que el 51,8% lo calificaron como buena. El 59,1% de los pacientes calificaron de excelente su capacidad de masticación y el restante 40,9% como buena. La satisfacción global del tratamiento fuer excelente en el 58,5% de los pacientes y buena en el restante 41,5%. A los 2 años de la colocación de la prótesis definitiva (166 implantes), el 68,7% de los pacientes valoraron el confort de sus prótesis como excelente y el restante 31,3% como bueno. Con respecto a la estética, el 55,4% de los pacientes valoraron el resultado como excelente, mientras que el restante 44,6% lo calificaron de bueno. El 69,3% de los pacientes calificaron de excelente su capacidad de masticación y el restante 30,7% como buena. La satisfacción global del tratamiento fue excelente en el 69,3 % de los pacientes y buena en el restante 30,7% de ellos. Figura 6-17 Percepción del tratamiento por parte del paciente 36,6 51,8 40,9 41,5 59,1 45,7 59,1 58,5 31,3 44,6 30,7 30,7 68,7 55,4 69,3 69,3 0 10 20 30 40 50 60 70 80 Comfort Estética Masticación Satisfacción global Percepción del tto por parte del paciente Bueno 1 año Excelente 1 año Bueno 2 años Excelente 2 años Capítulo 7 – Discusión 87 7. DISCUSIÓN Los resultados de este estudio muestran que, bajo las condiciones del estudio, los implantes dentales tipo tissue level Klockner Essential Cone muestran una tasa de éxito y supervivencia a los 2 años superior al 98%, una remodelación crestal tras cirugía de aproximadamente 0,5 mm, y una pérdida ósea crestal media anual de aproximadamente 0,10 mm y un nivel de satisfacción de los pacientes elevado. El presente estudio trata de reflejar la utilización real de implantes dentales tipo Tissue Level Klockner Essential Cone dentro de la práctica clínica convencional, a la que tienen acceso la mayor parte de los pacientes que reciben estos tratamientos. Las tasas de éxito y supervivencia obtenidas en este estudio son similares a las observadas en ensayos clínicos controlados (176, 178). La revisión sistemática de Moraschini y cols. (179) encontraron una tasa de supervivencia media del 94,6% (±5,97%) para un total de 7711 implantes con un periodo de seguimiento de hasta 20 años (media de seguimiento 13,4 años). Esta revisión sistemática demuestra, como la tasa de supervivencia va disminuyendo a medida que aumenta el periodo de seguimiento de los implantes. Los resultados del presente estudio también están en concordancia con los reportados por ensayos clínicos no controlados. Cacaci y cols. (180) en un estudio multicéntrico no intervencionista publicaron una tasa de supervivencia del 98,4% a los 36 meses; Beschnidt y cols. (181) publicaron una tasa acumulada de supervivencia del 100% en el primer año de seguimiento, 99,6% a los 3 años y 98,6% a los 5 años de seguimiento; mientras que Filippi y cols. (182) para implantes tipo “bone level” en un estudio no intervencionista a 1 año publicaron una tasa de supervivencia a 1 año del 98,5% y de éxito del 96%. Aunque son necesarios los ensayos clínicos controlados, éstos no siempre muestran los resultados basados en circunstancias habituales. En el desarrollo de estos estudios, los implantes se colocan bajo circunstancias especiales: los investigadores disponen de más tiempo para tratar a sus pacientes (se siguen protocolos estrictos), los pacientes seleccionados cumplen unos criterios de inclusión y exclusión estrictos (relacionados habitualmente con factores que pueden afectar al resultado del tratamiento como hábito tabáquico, salud sistémica, disponibilidad ósea en el sitio receptor, etc.). En el presente estudio, se aplican de manera indistinta diferentes protocolos o enfoques de tratamiento: diferentes tipos de implantación (diferentes momentos de colocación del implante en relación con la extracción dentaria); diferentes modos de cicatrización (sumergida, semi-sumergida o no sumergida), diferentes enfoques de retención de las prótesis (cementada vs. retenida por tornillos) y diferentes tipos de restauración (unitaria vs. prótesis parcial fija). La literatura ha mostrado en numerosos ensayos clínicos y revisiones sistemáticas que los diferentes enfoques de tratamiento no tienen un impacto estadísticamente significativo en las excelentes tasas de éxito y supervivencia (180, 183, 184). Los resultados de este estudio confirman que las Pedro J. Lázaro Calvo diferentes técnicas quirúrgicas y restauradoras prácticamente no tienen influencia en el resultado. La principal causa de pérdida dentaria es, sin lugar a duda, la caries y la periodontitis que suponen el 78% de los casos dentro del estudio. Estos datos son similares a lo reportado en publicaciones previas (182, 185). La mayoría de los implantes se colocaron se colocaron en huesos de calidad tipo II y tipo III. Esta distribución está en concordancia con lo descrito en otros estudios no intervencionistas como el estudio de Cacaci y cols. (180), en el cual el 51,5% y el 33,1% de los implantes se colocaron en huesos de calidad II y III respectivamente; o en el de Beschnidt y cols. (181), donde el 42,2% de los implantes se colocaron en hueso de calidad II y otro 42,2% en hueso tipo III. La calidad ósea tipo I y tipo IV se documenta de manera más infrecuente, lo cual está en consonancia con otras evaluaciones sobre la distribución de la calidad ósea (186). Estos valores reflejan la situación general de los pacientes que buscan tratamiento con implantes, confirmando este estudio no intervencionista que representa el escenario real de la práctica dentaria cotidiana. En el presente estudio, los clínicos participantes en el estudio preferiblemente seleccionaron técnicas quirúrgicas para cicatrización no sumergida y semi-sumergida (79,1% de los implantes colocados), lo cual no está en concordancia con los datos presentados por Filippi y cols (182) donde los clínicos participantes de centros europeos preferían una cicatrización sumergida frente a los centros participantes de Norte América. La explicación a este hecho puede deberse al tipo de implante (bone level) utilizado en ese estudio no intervencionista. Respecto al momento de colocación del implante con relación a la extracción dentaria, la colocación diferida (tipo 4) fue la preferida por la mayor parte de los clínicos dado que 4 de cada 5 implantes colocados en este estudio se colocaron en crestas totalmente cicatrizadas. Estos datos están en consonancia con el estudio de Filippi y cols. (182) donde los centros europeos participantes prefirieron la colocación diferida (tipo 4), que supuso el 60,4% de los implantes colocados, siendo la implantación inmediata (tipo 1) tan sólo el 13,7% de los implantes colocados; mientras que en los centros participantes de Norte América la implantación inmediata fue del 42,9% y la diferida del 44,4%. La estabilidad primaria del implante se considera un requisito fundamental para conseguir una osteointegración adecuada. El mantenimiento de una estabilidad apropiada con el paso del tiempo también se considera una garantía de éxito a largo plazo (142, 187). El análisis de frecuencia de resonancia (AFR) permite la cuantificación objetiva de la estabilidad del implante en un momento determinado, así como, la monitorización del implante, permitiendo la toma de medidas secuenciales que nos permiten estudiar el comportamiento de la estabilidad del implante a lo largo del tiempo (151, 152). Valores de ISQ por encima de 60 unidades se consideran como un indicador de una estabilidad apropiada del implante. Los valores de estabilidad primaria obtenidos en este estudio son más altos que los publicados por otros autores como Zix y cols (188) cuyo valor promedio de ISQ fue 52,5±7,9, o Ostmän y cols. (189) cuyo valor medio de estabilidad primaria fue Capítulo 7 – Discusión 89 67,4±8,6. La razón de estas diferencias podría deberse al diseño del implante, a la técnica quirúrgica o a la densidad ósea de las localizaciones en este estudio. Hubo un incremento en los valores ISQ desde el momento de la colocación del implante hasta los 2 años de la inserción de la prótesis definitiva. Este incremento en la estabilidad podría deberse a al proceso de maduración y formación ósea alrededor de los implantes, así como el proceso de cicatrización del tejido óseo sobre la superficie del implante. Barewal y cols. (190) publicaron los resultados de mediciones semanales de AFR hasta la semana 10, y encontraron que no se produjeron cambios significativos en la estabilidad del implante después de la quinta semana. Boronat y cols. (191) encontraron un patrón de registro similar en su estudio de medición semanal de estabilidad medida por AFR sobre 64 implantes en 24 pacientes con carga diferida. Los valores más altos se encontraron a las 10 semanas, y los más bajos a la cuarta semana (60,0 unidades ISQ). El valor promedio de ISQ fue de 62,6 unidades. La profundidad de sondaje durante la totalidad del periodo del estudio fue ≤ 4 mm en más del 95% de los implantes, lo cual está de acuerdo con la norma en implantes colocados de manera convencional donde una profundidad de sondaje entre 2-4 mm es indicativa de salud de los tejidos peri-implantarios (181, 192). El sangrado al sondaje permaneció muy bajo durante la totalidad del estudio, aunque hubo un incremento significativo a partir del primer año tras la colocación de la prótesis definitiva. Sin embargo, el índice de placa fue muy similar y se mantuvo bajo durante la totalidad del estudio. La estabilidad del nivel óseo marginal es uno de los criterios de evaluación del éxito de un implante (193). El nivel óseo marginal se mide habitualmente desde el hombro del implante hasta el primer punto de contacto del hueso con la superficie del implante. Desde el primer momento de colocación de un implante en la cresta alveolar se produce una remodelación ósea fisiológica para el establecimiento de la anchura biológica, que depende de múltiples factores como, la localización de la interfase implante-pilar, el tipo de implante utilizado, la altura del cuello pulido del implante si existe, la distancia entre la cresta ósea y el gap del implante, la relación entre la superficie rugosa/lisa y la cresta ósea, y el diseño de la unión implante-pilar. Durante el proceso de cicatrización del implante, se producirá una reabsorción ósea fisiológica para crear el espacio necesario para la adaptación del tejido conectivo (176, 194, 195). Los datos de este estudio demuestran claramente una reabsorción ósea media (remodelación) de 0,49 mm a las 8 semanas de cicatrización, siendo esta pérdida estadísticamente muy significativa (p<0,0001). A partir de este momento la pérdida ósea es mínima, sólo existiendo diferencia estadísticamente significativa (p<0,05) entre el nivel óseo tras la colocación de la prótesis definitiva y el nivel óseo a los dos años de carga de los implantes, registrándose una pérdida ósea media de 0,23 mm. Estos datos están en concordancia con los publicados para implantes tipo tissue level (58, 116, 194). Los resultados del presente estudio muestran que la distancia entre el hombro del implante y el primer punto de contacto hueso-implante en los implantes con cuello Pedro J. Lázaro Calvo • 16. Adell R, Eriksson B, Lekholm U, Branemark PI, Jemt T. Long-term followup study of osseointegrated implants in the treatment of totally edentulous jaws. Int J Oral Maxillofac Implants. 1990;5(4):347-59. • 17. Chiapasco M, Gatti C. Implant-retained mandibular overdentures with immediate loading: a 3- to 8-year prospective study on 328 implants. Clin Implant Dent Relat Res. 2003;5(1):29-38. • 18. Ortorp A, Jemt T. 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J Clin Periodontol. 2008;35(8):685-95. Pedro J. Lázaro Calvo intervención, de que su finalidad es el mantenimiento de la relación contractual que suscriba con nosotros a través de la cumplimentación de los formularios y que los destinatarios son SOADCO, S.L. Así mismo he sido informado del carácter obligatorio o facultativo de la respuesta a las preguntas que me han sido planteadas; de las consecuencias de la obtención de los datos y de mi posible negativa a suministrarlos. En cualquier caso tiene Ud. El derecho a ejercitar los derechos de acceso, rectificación cancelación y oposición determinados por la Ley Orgánica 15/1999 de 13 de diciembre. A efectos de ejercitar los derechos mencionados, puede Ud. dirigirse por escrito al facultativo responsable que figura en la firma de la presente documentación. En _____________________________, a_____________ de________________________ de ______________ Firma del Paciente y DNI Firma del Médico/Odontólogo [o representante legal] Nº de Colegiado: _________________ Capítulo 10 – Anexo 113 DECLARACIÓN DE CONSENTIMIENTO INFORMADO Yo Don/Doña _________________________________________________ de _________ años de edad, con domicilio en ________________________________________________________________________, DNI ______________________ en calidad de paciente o Don/Doña _______________________________________________________ de __________ años de edad, con domicilio en ___________________________________________________________________, DNI _______________________ en calidad de representante legal, familiar o allegado del paciente en pleno uso de mis facultades. Libre y voluntariamente, DECLARO que: El/la Doctor/a _____________________________________________________________________________. Me ha explicado, en términos comprensibles, la naturaleza exacta de la intervención y/o procedimiento que se me va a realizar y su necesidad. También he sido informado de forma clara, precisa y suficiente de: • Los riesgos y complicaciones potenciales que, aunque de modo infrecuente e incluso impredecible, pueden surgir de toda intervención quirúrgica en boca. • La aplicación de anestesia local o general que conlleva la intervención quirúrgica y los riesgos comúnmente conocidos. • Las distintas alternativas y/o posibilidades de tratamiento protésico tanto sobre implantes como en opciones terapéuticas convencionales. • El trato de confidencialidad que afecta a mis datos personales, comprendiendo que éstos serán tratados y custodiados con respeto a mi intimidad y a la vigente normativa de protección de datos, teniendo el derecho de acceso, rectificación, cancelación y oposición, que podré ejercitar mediante solicitud ante mi médico odontólogo responsable que figura en la presente documentación. Por tanto que, • He leído las hojas informativas – anexadas a esta declaración - que me han sido entregadas. • He tenido la oportunidad de discutir suficientemente con el facultativo como se va a efectuar la intervención, su propósito, las alternativas razonables, las posibles consecuencias de no realizar este tratamiento y todos los riesgos y posibles complicaciones que de él puedan derivarse. • He comprendido que la participación en el estudio es voluntaria y que puedo cambiar de opinión en cuanto desee y abandonar el estudio sin que ello afecte a mis cuidados médicos. • Autorizo el uso con fines de investigación y docencia de todos los datos, registros clínicos y la información clínica empleada en el tratamiento. Pedro J. Lázaro Calvo Consiento ser fotografiado/a y filmado/a antes, durante y después de la intervención quirúrgica para que, posteriormente dichas imágenes puedan ser utilizadas en publicaciones o exposiciones de carácter única y exclusivamente científico y/o divulgativo. • He comprendido las explicaciones que se me han facilitado y el facultativo me ha permitido realizar todas las observaciones y me ha aclarado todas las dudas que le he planteado. • Autorizo a mi especialista, en caso que surgiera cualquier situación inesperada durante la intervención, a realizar cualquier procedimiento que en su juicio clínico estime oportuno para mi mejor tratamiento. • Me considero en condiciones para valorar debidamente tanto los riesgos como la utilidad y beneficio que puedo obtener con el tratamiento, aceptando y comprometiéndome a seguir las recomendaciones recibidas tanto antes como después de la intervención, así como a acudir a las revisiones postoperatorias durante el tiempo indicado. • No estoy embarazada aunque en caso afirmativo entiendo, acepto y soy consciente de los riesgos para el feto de mi participación en el estudio. Si quedará embarazada durante el proceso del estudio, me comprometo a informar de ello a mi facultativo, quien me aconsejará oportunamente. Y por todo ello, DOY MI CONSENTIMIENTO para que el Dr./Dra. _______________________________________________________ y su equipo me realicen la intervención descrita y MANIFIESTO MI DESEO DE PARTICIPAR EN ESTE ESTUDIO DE INVESTIGACIÓN CON TÍTULO “ESTUDIO MULTICÉNTRICO NO INTERVENCIONISTA PARA DOCUMENTAR LAS TASAS DE ÉXITO Y SUPERVIVENCIA DE IMPLANTES KLOCKNER ESSENTIAL CONE EN LA PRÁCTICA ODONTOLÓGICA COTIDIANA (ENIEC)”, hasta que decida lo contrario. Al firmar este consentimiento no renuncio a ninguno de mis derechos. Recibiré una copia de este consentimiento para guardarlo y consultarlo en un futuro. En_________________________________, a____________ de_______________ de___________________. Firma del Paciente y DNI Firma del Médico/Odontólogo [o representante legal] Nº de Colegiado: _________________ Capítulo 10 – Anexo 115 10.3. Documentos de recogida de datos VISITA 1: Cuestionario de salud EVALUACIÓN DE SALUD DEL PACIENTE Hoja 1 de 2 Paciente: Fecha de la visita: Fecha de nacimiento del paciente Sexo Hombre  Mujer  Firma del consentimiento informado Si  No  Fecha de la firma del consentimiento informado Historia de salud Médica Las enfermedades de la boca son causadas por una combinación de factores complejos y el éxito en el tratamiento depende de su identificación. Aunque alguna de las siguientes preguntas no parezca tener relación con su trastorno, todas están asociadas con el cuidado apropiado de la salud dental. Por favor, conteste a TODAS las preguntas; las respuestas son CONFIDENCIALES. ¿Cómo considera su salud general? Fecha de su último examen físico: ________________________ Estatura: Peso: ¿Está siendo atendido en la actualidad por…? O Un médico O Un psiquiatra ¿Está o ha estado el paciente en tratamiento con bifosfonatos *? *si el paciente esta o ha estado en tratamiento con bifosfonatos, deberá suspenderlo al menos por 4 meses y se deberá hacer la determinación CTX en sangre. ¿Está tomando alguno de los siguientes medicamentos? O Antibióticos O Tranquilizantes O Hormonas O Medicina para presión sanguínea O Medicina para el corazón O Anticoagulantes O Insulina O Aspirina O Cortisona O Píldoras contraceptivas ¿Ha estado gravemente enfermo? ¿Y hospitalizado? ¿Ha tenido problemas cardíacos? O Reumatismo del corazón O Ataque al corazón O Baja presión sanguínea O Alta presión sanguínea O Dolor o presión en el pecho O Soplo en el corazón O Ataque cerebral O Dificultades respiratorias ¿Ha sufrido alguna enfermedad contagiosa? O Hepatitis O Tuberculosis O Sífilis O Otras Pedro J. Lázaro Calvo Hoja 2 de 2 Paciente: Fecha de la visita: ¿Ha padecido…? O Alteraciones hepáticas O Periodos depresivos O Problemas pulmonares O Dolores de cabeza O Mareos o desmayos O Alteraciones renales O Ictericia O Radioterapia O Úlcera O Glaucoma O Artritis O Tos O Tensión O Cáncer o tumor O Anemia O Diabetes O epilepsia ¿Ha sangrado anormalmente por extracciones, cirugía o menstruación? ¿Ha sido objeto de transfusiones sanguíneas? ¿Es alérgico o ha tenido alguna vez reacción anormal con una droga? O Anestesia dental O Sulfamidas O Codeína O Calmantes O Aspirina O Otros antibióticos O Penicilina O nada ¿Sufre de…? O Irritación cutánea, urticaria, fiebre del heno O Sinusitis O asma ¿Existe predisposición en su familia hacia alguna enfermedad? O Diabetes O Cardiopatías O otras ¿Padece alguna dolencia o enfermedad no mencionada que cree que debo conocer? En el caso de mujeres: ¿Está embarazada? *si el paciente está o ha estado en tratamiento con bifosfonatos, deberá suspenderlo al menos por 4 meses y se deberá hacer la determinación CTX en sangre. Fecha: Firma del Investigador Capítulo 10 – Anexo 117 VISITA 2: Pre-quirúrgica. Hoja 1 de 1 Paciente: Fecha de la visita: Higiene Oral: O Excelente O Buena O Regular O Mala ÍNDICE DE HIGIENE BUCAL Se evaluará según criterio propio del profesional. Radiografías: O Panorámica (Obligatoria) O Periapical O Otras: O especificar: _____________________________ ___________________________________________ TIPO DE RADIOGRAFÍAS Las radiografías pueden ser convencionales de película de rayos X o digital. Es muy importante guardar los ajustes utilizados de las radiografías para las siguientes visitas. Para la normalización de las radiografías periapicales es importante que la película se coloque paralela al implante y dirigir el haz de rayos X perpendicular al implante. Fotografías: O Laterales O Oclusales O Otras: O especificar: _____________________________ ___________________________________________ TIPO DE FOTOGRAFÍAS Es muy importante guardar los ajustes utilizados en las fotografías para las siguientes visitas. Número de implantes a colocar: O 1 O 2 O 3 O 4 RAZONES DE LA PÉRDIDA DENTARIA 1. Trauma 2. Enfermedad periodontal 3. Reabsorción radicular interna 4. Rizólisis 5. Pérdida de un implante 6. Tratamiento de conductos fracasado 7. Caries 8. Agenesia dentaria 9. Fractura dentaria Posición del diente Fecha de la pérdida Razón de la pérdida Disp. Ósea suficiente O 1  Si  NO O 2  Si  NO O 3  Si  NO O 4  Si  NO ¿Ha existido infección previa en la localización? ¿Se trató con antibióticos? ¿Cuál? Fecha: Firma del Investigador Pedro J. Lázaro Calvo VISITA 3: Cirugía. Hoja 1 de 3 Paciente: Fecha de la visita: Higiene Oral: O Excelente O Buena O Regular O Mala ÍNDICE DE HIGIENE BUCAL Se evaluará según criterio propio del profesional. Radiografías: O Panorámica previa (Obligatoria) O Panorámica post-quirúrgica (Obligatoria) O Periapical individualizada previa (Obligatoria) O Periapical individualizada post-quirúrgica (Obligatoria) O Otras: O especificar: _____________________________ ___________________________________________ TIPO DE RADIOGRAFÍAS Las radiografías pueden ser convencionales de película de rayos X o digital. Es muy importante guardar los ajustes utilizados de las radiografías para las siguientes visitas. Para la normalización de las radiografías periapicales es importante que la película se coloque paralela al implante y dirigir el haz de rayos X perpendicular al implante. Fotografías: O Laterales O Oclusales O Otras: O especificar: _____________________________ ___________________________________________ TIPO DE FOTOGRAFÍAS Es muy importante guardar los ajustes utilizados en las fotografías para las siguientes visitas. Posición del implante CO AO ALO TD FC DCOM DCOD ISQ I EP CO: Calidad ósea, AO: anchura ósea, ALO: altura ósea, TD: longitud tramo desdentado en mm, DCOM: distancia del cuello del implante a la cresta ósea en mesial, DCOD: distancia del cuello del implante a la cresta ósea en distal, FC: forma de la cresta, ISQ I: registro antes de suturar; EP: estabilidad primaria si/no. Calidad ósea (CO): I. Hueso compacto homogéneo. II. Capa gruesa de hueso compacto que rodea un núcleo de hueso trabecular. III. Capa fina de hueso compacto que rodea un núcleo de hueso trabecular. IV. Capa fina de hueso compacto que rodea un núcleo de hueso trabecular de escasa densidad. Forma de la cresta (FC): 1. Paredes convergentes. 2. Paredes paralelas. 3. Con repisas. 4. Filo de cuchillo. Capítulo 10 – Anexo 119 Hoja 2 de 3 Paciente: Fecha de la visita: Rellenar en caso de regeneración ósea: O Tipo de defecto: DEHISCENCIA FENESTRACIÓN CIRCUNFERENCIAL O Material de RELLENO  SI  NO CUAL: ____________________________________________________ O Membrana  SI  NO CUAL: ____________________________________________________ O Fijación de membrana  SI  NO CUAL: ____________________________________________________ Tipo de cicatrización: O Sumergida O Semi-sumergida O No sumergida Posición del implante Tipo de tapón de cicatrización o casquillo epitelial Protocolo de carga: O Inmediata (antes de una semana) O Temprana (entre una semana y dos meses) O Convencional (a partir de dos meses) ¿Se ha seguido la sistemática descrita por el fabricante?  Si  No En el caso de contestar NO explicar protocolo seguido _________________________________ ______________________________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________________________ Pedro J. Lázaro Calvo Hoja 3 de 3 Paciente: Fecha de la visita: ¿Ha habido alguna complicación o episodio adverso? __________________________________ ______________________________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________________________ Zona reservada para adherir las etiquetas presentes en los embalajes de los implantes, se debe especificar en qué posición FDI (Federation Dental International) está colocado cada uno de los implantes. FDI: FDI: FDI: FDI: Fecha: Firma del Investigador Capítulo 10 – Anexo 121 VISITA 4: seguimiento a 3 semanas. Hoja 1 de 1 Paciente: Fecha de la visita: Higiene Oral: O Excelente O Buena O Regular O Mala ÍNDICE DE HIGIENE BUCAL Se evaluará según criterio propio del profesional. Retirada de suturas: O Obligatoria O Complicación: O Especificar: _____________________________ ___________________________________________ Fotografías: O Laterales O Oclusales O Otras: O especificar: _____________________________ ___________________________________________ TIPO DE FOTOGRAFÍAS Es muy importante guardar los ajustes utilizados en las fotografías para las siguientes visitas. Fecha: Firma del Investigador Pedro J. Lázaro Calvo VISITA 6: seguimiento a 6 meses. Hoja 1 de 2 Paciente: Fecha de la visita: Higiene Oral: O Excelente O Buena O Regular O Mala ÍNDICE DE HIGIENE BUCAL Se evaluará según criterio propio del profesional. Radiografías: O Panorámica (Obligatoria) O Periapicales individualizadas (Obligatoria) O Otras: O especificar: _____________________________ ___________________________________________ TIPO DE RADIOGRAFÍAS Las radiografías pueden ser convencionales de película de rayos X o digital. Es muy importante guardar los ajustes utilizados de las radiografías para las siguientes visitas. Para la normalización de las radiografías periapicales es importante que la película se coloque paralela al implante y dirigir el haz de rayos X perpendicular al implante. Fotografías: O Laterales O Oclusales O Otras: O especificar: _____________________________ ___________________________________________ TIPO DE FOTOGRAFÍAS Es muy importante guardar los ajustes utilizados en las fotografías para las siguientes visitas. Posición del implante *ISQ MDI EI MII **Movilidad directa del implante (MDI): 1. No existe movilidad visual con la palpación. 2. Movilidad visual con la palpación. Éxito del implante/Movilidad indirecta (EI/MII): 1. Ausencia de problemas. 2. Presencia de radiolucidez continua a lo largo del implante visible en las radiografías. 3. Presencia de infección periimplantaria recurrente. 4. Presencia de dolor continuo o recurrente. 5. Fracaso estructural del implante / pérdida del implante * Valor ISQ (solo en caso de prótesis atornilladas que puedan retirarse). ** Movilidad directa (solamente en rehabilitaciones individuales y prótesis atornillada). Capítulo 10 – Anexo 129 Hoja 2 de 2 Paciente: Fecha de la visita: Índice de placa: se medirá en las superficies mesial (IPM), vestibular (IPV), distal (IPD) y lingual o palatina (IPL). 1. Ausencia de placa. 2. Se visualiza la placa al pasar una sonda. 3. Placa visible. 4. Abundante materia alba. Índice de sangrado: se medirá en las superficies mesial (ISM), vestibular (ISV), distal (ISD) y lingual o palatina (ISL). 1. Ausencia de sangrado. 2. Sangrado puntual. 3. El sangrado forma una línea en el surco. 4. Sangrado intenso o profuso. Posición del implante IMP IPV IPD IPL ISM ISV ISD ISL PSM PSV PSD PSL ¿Ha habido alguna complicación o episodio adverso? ______________________________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________________________ Fecha: Firma del Investigador Pedro J. Lázaro Calvo VISITA 7: seguimiento a 12 meses. Hoja 1 de 2 Paciente: Fecha de la visita: Higiene Oral: O Excelente O Buena O Regular O Mala ÍNDICE DE HIGIENE BUCAL Se evaluará según criterio propio del profesional. Radiografías: O Panorámica (Obligatoria) O Periapicales individualizadas (Obligatoria) O Otras: O especificar: _____________________________ ___________________________________________ TIPO DE RADIOGRAFÍAS Las radiografías pueden ser convencionales de película de rayos X o digital. Es muy importante guardar los ajustes utilizados de las radiografías para las siguientes visitas. Para la normalización de las radiografías periapicales es importante que la película se coloque paralela al implante y dirigir el haz de rayos X perpendicular al implante. Fotografías: O Laterales O Oclusales O Otras: O especificar: _____________________________ ___________________________________________ TIPO DE FOTOGRAFÍAS Es muy importante guardar los ajustes utilizados en las fotografías para las siguientes visitas. Posición del implante *ISQ MDI EI MII **Movilidad directa del implante (MDI): 3. No existe movilidad visual con la palpación. 4. Movilidad visual con la palpación. Éxito del implante/Movilidad indirecta (EI/MII): 6. Ausencia de problemas. 7. Presencia de radiolucidez continua a lo largo del implante visible en las radiografías. 8. Presencia de infección periimplantaria recurrente. 9. Presencia de dolor continuo o recurrente. 10. Fracaso estructural del implante / pérdida del implante * Valor ISQ (solo en caso de prótesis atornilladas que puedan retirarse). ** Movilidad directa (solamente en rehabilitaciones individuales y prótesis atornillada). Capítulo 10 – Anexo 131 Hoja 2 de 2 Paciente: Fecha de la visita: Índice de placa: se medirá en las superficies mesial (IPM), vestibular (IPV), distal (IPD) y lingual o palatina (IPL). 5. Ausencia de placa. 6. Se visualiza la placa al pasar una sonda. 7. Placa visible. 8. Abundante materia alba. Índice de sangrado: se medirá en las superficies mesial (ISM), vestibular (ISV), distal (ISD) y lingual o palatina (ISL). 5. Ausencia de sangrado. 6. Sangrado puntual. 7. El sangrado forma una línea en el surco. 8. Sangrado intenso o profuso. Posición del implante IMP IPV IPD IPL ISM ISV ISD ISL PSM PSV PSD PSL SATISFACCIÓN DEL PACIENTE Confort: O Excelente O Buena O Regular O Mala Estética de la restauración: O Excelente O Buena O Regular O Mala Capacidad para masticar: O Excelente O Buena O Regular O Mala Satisfacción general: O Excelente O Buena O Regular O Mala ¿Ha habido alguna complicación o episodio adverso? ______________________________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________________________ Fecha: Firma del Investigador Pedro J. Lázaro Calvo VISITA 8: seguimiento a 24 meses. Hoja 1 de 2 Paciente: Fecha de la visita: Higiene Oral: O Excelente O Buena O Regular O Mala ÍNDICE DE HIGIENE BUCAL Se evaluará según criterio propio del profesional. Radiografías: O Panorámica (Obligatoria) O Periapicales individualizadas (Obligatoria) O Otras: O especificar: _____________________________ ___________________________________________ TIPO DE RADIOGRAFÍAS Las radiografías pueden ser convencionales de película de rayos X o digital. Es muy importante guardar los ajustes utilizados de las radiografías para las siguientes visitas. Para la normalización de las radiografías periapicales es importante que la película se coloque paralela al implante y dirigir el haz de rayos X perpendicular al implante. Fotografías: O Laterales O Oclusales O Otras: O especificar: _____________________________ ___________________________________________ TIPO DE FOTOGRAFÍAS Es muy importante guardar los ajustes utilizados en las fotografías para las siguientes visitas. Posición del implante *ISQ MDI EI MII **Movilidad directa del implante (MDI): 5. No existe movilidad visual con la palpación. 6. Movilidad visual con la palpación. Éxito del implante/Movilidad indirecta (EI/MII): 11. Ausencia de problemas. 12. Presencia de radiolucidez continua a lo largo del implante visible en las radiografías. 13. Presencia de infección periimplantaria recurrente. 14. Presencia de dolor continuo o recurrente. 15. Fracaso estructural del implante / pérdida del implante * Valor ISQ (solo en caso de prótesis atornilladas que puedan retirarse). ** Movilidad directa (solamente en rehabilitaciones individuales y prótesis atornillada). Capítulo 10 – Anexo 133 Hoja 2 de 2 Paciente: Fecha de la visita: Índice de placa: se medirá en las superficies mesial (IPM), vestibular (IPV), distal (IPD) y lingual o palatina (IPL). 9. Ausencia de placa. 10. Se visualiza la placa al pasar una sonda. 11. Placa visible. 12. Abundante materia alba. Índice de sangrado: se medirá en las superficies mesial (ISM), vestibular (ISV), distal (ISD) y lingual o palatina (ISL). 9. Ausencia de sangrado. 10. Sangrado puntual. 11. El sangrado forma una línea en el surco. 12. Sangrado intenso o profuso. Posición del implante IMP IPV IPD IPL ISM ISV ISD ISL PSM PSV PSD PSL SATISFACCIÓN DEL PACIENTE Confort: O Excelente O Buena O Regular O Mala Estética de la restauración: O Excelente O Buena O Regular O Mala Capacidad para masticar: O Excelente O Buena O Regular O Mala Satisfacción general: O Excelente O Buena O Regular O Mala ¿Ha habido alguna complicación o episodio adverso? ______________________________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________________________ Fecha: Firma del Investigador Pedro J. Lázaro Calvo CONCLUSIÓN DE ESTUDIO. Hoja 1 de 1 Paciente: Fecha de la visita: ¿Ha completado el paciente el estudio? ¿Ha sido el tratamiento un éxito de acuerdo a los criterios de éxito mencionados en el protocolo? ¿Ha padecido el paciente alguna complicación o episodio adverso? Si el paciente ha abandonado el estudio, señale la fecha ________________________ Si el paciente ha abandonado el estudio, indique el motivo _________________________________________________________________________ Si el paciente no está localizable, ¿se ha intentado contactar con el sujeto? señale las fechas ________________________________________________________________________________________________________________________ Confirmo que he examinado detalladamente todos los datos registrados en este dossier por mi o por mis colegas con el mejor de mis conocimientos. Fecha: Firma del Investigador Capítulo 10 – Anexo 135 Visitas no programadas. Hoja 1 de 2 Paciente: Fecha de la visita: Razón de la visita: O Por complicaciones con los implantes (cumplimentar formulario de evento adverso). O Por complicaciones con la prótesis (cumplimentar formulario de evento adverso). O Debido a un problema dental no relacionado con el estudio. O Otras razones: especificar _________________________________________________________________________________________________ O Detallar motivo: _____________________________________________________________________________________________________________________________ _____________________________________________________________________________________________________________________________ _____________________________________________________________________________________________________________________________ ______ Higiene Oral: No realizado  O Excelente O Buena O Regular O Mala ÍNDICE DE HIGIENE BUCAL Se evaluará según criterio propio del profesional. Radiografías: No realizado  O Panorámica (Obligatoria) O Periapicales individualizadas (Obligatoria) O Otras: O especificar: _____________________________ ___________________________________________ TIPO DE RADIOGRAFÍAS Las radiografías pueden ser convencionales de película de rayos X o digital. Es muy importante guardar los ajustes utilizados de las radiografías para las siguientes visitas. Para la normalización de las radiografías periapicales es importante que la película se coloque paralela al implante y dirigir el haz de rayos X perpendicular al implante. Fotografías: No realizado  O Laterales O Oclusales O Otras: O especificar: _____________________________ ___________________________________________ TIPO DE FOTOGRAFÍAS Es muy importante guardar los ajustes utilizados en las fotografías para las siguientes visitas. No realizado  Posición del implante ISQ MDI EI MII Movilidad directa del implante (MDI): 1. No existe movilidad visual con la palpación. 1. Movilidad visual con la palpación. Éxito del implante/Movilidad indirecta (EI/MII): 1. Ausencia de problemas. 2. Presencia de radiolucidez continua a lo largo del implante visible en las radiografías. 3. Presencia de infección periimplantaria recurrente. 4. Presencia de dolor continuo o recurrente. 5. Fracaso estructural del implante / pérdida del implante Pedro J. Lázaro Calvo Hoja 2 de 2 Paciente: Fecha de la visita: Índice de placa: se medirá en las superficies mesial (IPM), vestibular (IPV), distal (IPD) y lingual o palatina (IPL). 1. Ausencia de placa. 2. Se visualiza la placa al pasar una sonda. 3. Placa visible. 4. Abundante materia alba. Índice de sangrado: se medirá en las superficies mesial (ISM), vestibular (ISV), distal (ISD) y lingual o palatina (ISL). 1. Ausencia de sangrado. 2. Sangrado puntual. 3. El sangrado forma una línea en el surco. 4. Sangrado intenso o profuso. No realizado  Posición del implante IMP IPV IPD IPL ISM ISV ISD ISL PSM PSV PSD PSL Fecha: Firma del Investigador Capítulo 10 – Anexo 137 Episodios adversos. Hoja 1 de 1 Paciente: Fecha de la visita: Episodio adverso nº: Descripción del episodio: diagnóstico: ______________________________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________________________ Estado: nuevo  ya existente agravamiento  Día de comienzo: _____________________________ Resuelto con secuelas  fecha finalización ___________________ Resuelto sin secuelas  fecha finalización ___________________ Sin resolver  Severidad: - leve  - moderado  - severo  - riesgo vital  - fallecimiento  Relación con el tratamiento: - sin relación  - relacionado  - no se sabe  Tratamiento: - ninguna  - medicación  - hospitalización  - otras __________________________________________________ Comentarios ______________________________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________________________ Fecha: Firma del Investigador Pedro J. Lázaro Calvo 10.5. Artículo I Capítulo 10 – Anexo 145 Pedro J. Lázaro Calvo Capítulo 10 – Anexo 147 Pedro J. Lázaro Calvo Capítulo 10 – Anexo 149 Pedro J. Lázaro Calvo Capítulo 10 – Anexo 151 Pedro J. Lázaro Calvo Capítulo 10 – Anexo 153