Design e desenvolvimento de produtos ortopédicos personalizáveis para membros inferiores

ii DIREITOS DE AUTOR E CONDIÇÕES DE UTILIZAÇÃO DO TRABALHO POR TERCEIROS Este é um trabalho académico que pode ser utilizado por terceiros desde que respeitadas as regras e boas práticas internacionalmente aceites, no que concerne aos direitos de autor e direitos conexos. Assim, o presente trabalho pode ser utilizado nos termos previstos na licença abaixo indicada. Caso o utilizador necessite de permissão para poder fazer um uso do trabalho em condições não previstas no licenciamento indicado, deverá contactar o autor, através do RepositóriUM da Universidade do Minho. https://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/ iii AGRADECIMENTOS Não foi de todo uma caminhada fácil de percorrer, mas por fim, terminou. Aqui, queria agradecer a todos aqueles que de uma forma ou de outra permitiram este fim tão esperado. Ao meu orientador professor doutor António Pontes e coorientador professor doutor Álvaro Sampaio. À Doutora Cláudia da clínica Padocelos, que me ajudou nos fornecimentos dos dados que eram necessários recolher e também pela partilha do seu conhecimento tanto a nível profissional como académico. Ao professor Luís Gonçalves do departamento de eletrónica, que me ajudou sem hesitação no que tocou a parte de eletrónica. À segunda família que ganhei quando entrei nesta universidade, que estão presentes desde o primeiro dia que aqui cheguei, desemparada. Eles que também sonham alcançar ou já alcançaram este fim, são, provavelmente os melhores que compreendem todo este processo. Obrigado por fazerem parte desta vida e todo o apoio incondicional que fomos proporcionando uns aos outros. À minha real família, que apesar de ainda não compreender muito bem o que é Design de Produto acreditaram sempre em mim. Sei que sou o orgulho da família. Aos meus colegas de trabalho que de uma forma ou de outra contribuíram, e sem esquecer claro da empresa que me acolheu nesta minha fase, apesar de complicada sempre se demostraram compreensíveis e disponíveis para tudo, obrigado! À Sandra, por toda a ajuda e apoio, obrigada! E por fim, mas não menos importante, aquele que me deu todo o apoio que precisei, a motivação que não encontrava em lado nenhum, que nunca me deixou desistir e me levantou todas as vezes que caí. Mais que a ajuda prática, quero agradecer todo o apoio e companheirismo. iv DECLARAÇÃO DE INTEGRIDADE Declaro ter atuado com integridade na elaboração do presente trabalho académico e confirmo que não recorri à prática de plágio nem a qualquer forma de utilização indevida ou falsificação de informações ou resultados em nenhuma das etapas conducente à sua elaboração. Mais declaro que conheço e que respeitei o Código de Conduta Ética da Universidade do Minho. v RESUMO Design e Desenvolvimento de Produtos Ortopédicos Personalizáveis para Membros Inferiores Nos últimos anos a utilização da fabricação aditiva para o desenvolvimento de produtos acabados tem aumentado cada vez mais pois, as propriedades dos materiais e tecnologias utilizadas têm correspondido as necessidades e requisitos de cada produto. Quando olhando para as ortóteses plantares e estudando o método tradicional verifica-se que existem pontos que podem ajudar a reduzir o tempo de produção e a quantidade de material utilizado. Começando com a recolha da geometria através de scan 2D e 3D, o desenvolvimento estrutural através de softwares projetados para esse objetivo e por fim o uso de tecnologias de fabrico aditivo possibilitam reduzir a quantidade de material utilizado e melhorar a personalização do produto. Assim, utilizou-se uma metodologia para o design e desenvolvimento de uma ortótese plantar onde foram tidas em consideração a utilização de ferramentas que possibilitaram a produção das mesmas com os requisitos necessários e ainda atingir um público-alvo. Pessoas que possuem a doença do pé diabético necessitam de produtos personalizáveis que consigam reduzir a pressão plantar em locais muito específicos que através de uma recolha da pressão plantar se conseguem identificar. O objetivo será atingir pessoas em que se encontrem num estado inicial da doença de modo que esta não evolua e evitando a criação de úlceras que futuramente levam a amputações. Pois existe uma taxa de 85% de casos em que é necessária uma amputação devido a evolução da doença. Para somar valor ao produto ortopédico e pensado no dia a dia dos utilizadores, foi desenvolvido um conceito onde são colocados de sensores de pressão nas zonas problemáticas do paciente em estudo. Assim será possível obter dados constantes dos locais, existindo monotorização constante e futuramente alertar o paciente caso algo esteja errado. PALAVRAS-CHAVE Fabrico aditivo, monitorização, ortóteses plantares, pé diabético. vi ABSTRACT Design and Development of Customizable Orthopedic Products for Lower Limbs In recent years, the use of additive manufacturing for the development of finished products has increased more and more, as the properties of the materials and technologies used have corresponded to the needs and requirements of each product. When looking at plantar orthoses and studying the traditional method, it turns out that there are some points that can help reduce production time and the amount of material used. Starting with the collection of geometry through 2D and 3D scanning, the structural development through software designed for this purpose and finally the use of additive manufacturing technologies makes it possible to reduce the amount of material used and improve product customization. Thus, a methodology was used for the design and development of a plantar orthosis where the use of tools that enabled the production of the same with the necessary requirements and still reaching a target audience were considered. People who have diabetic foot disease need customizable products that can reduce plantar pressure in very specific places that can be identified through a measurement of plantar pressure. The objective will be to reach people who are in an initial stage of the disease so that it does not evolve and avoiding the creation of ulcers that in the future lead to amputations. Because there is a rate of 85% of cases in which an amputation is necessary due to the evolution of the disease. To add value to the orthopedic product and designed for the daily lives of users, a concept was developed where pressure sensors are placed in the problematic areas of the patient under study. Thus, it will be possible to obtain constant data from the locations, with constant monitoring and in the future to alert the patient in case something is wrong. KEY WORDS Additive manufacturing, monitoring, plantar orthoses, diabetic foot. vii ÍNDICE Direitos de autor e condições de utilização do trabalho por terceiros ........................................ ii Agradecimentos ..................................................................................................................... iii Declaração de integridade ...................................................................................................... iv Resumo .................................................................................................................................. v Abstract ................................................................................................................................. vi Índice.................................................................................................................................... vii Índice de Figuras ..................................................................................................................... x Índice de Tabelas ................................................................................................................. xiii Lista de abreviaturas ............................................................................................................. xv 1 Introdução ....................................................................................................................... 1 1.1 Enquadramento e Motivação .................................................................................... 1 1.2 Objetivos ................................................................................................................. 2 1.3 Metodologia da dissertação ...................................................................................... 3 2 Produtos ortopédicos ....................................................................................................... 5 2.1 Ortóteses para Membros inferiores ........................................................................... 6 2.1.1 Ortóteses do tipo pé (FO) .................................................................................... 7 2.1.2 Ortóteses do tipo joelho (KO) .............................................................................. 8 2.1.3 Ortóteses do tipo quadril (HpO) ........................................................................... 8 2.1.4 Ortóteses do tipo tornozelo e pé (AFO) ................................................................ 9 2.1.5 Ortóteses do tipo joelho, tornozelo e pé (KAFO) ................................................. 10 2.1.6 Ortóteses do tipo quadril, joelho, tornozelo e pé (HKAFO) .................................. 11 2.2 Ortóteses plantares ................................................................................................ 11 2.2.1 Classificação .................................................................................................... 13 2.2.2 Materiais .......................................................................................................... 13 2.2.3 Fabrico de ortóteses plantares .......................................................................... 17 2.2.3.1 Pré-fabricadas............................................................................................ 17 2.2.3.2 Personalizadas .......................................................................................... 17 2.2.3.3 Moldada sob medida ................................................................................. 18 2.2.4 Processo de fabrico .......................................................................................... 18 2.2.4.1 Captura da geometria ................................................................................ 19 xiv xv LISTA DE ABREVIATURAS 3D Três dimensões. 3DP Three-Dimensional Printing. AFO Ankle-foot Orthoses. ASTM American Society for Testing and Materials BIS Bean Interference Solidification. CAM-CAD Computer Aided Manufacturing. DFU Diabetic Foot Ulcers. DIW Direct-Ink-Writing DMD Direct Metal Deposition. DMLS Direct Metal Laser Sintering. DPN Diabetic Peripheral Neuropathy. EVA Ethylene Vinyl Acetate. FA Fabrico Aditivo. FDM Fused Deposition Modeling. FO Foot Orthoses. HIS Holographic Interference Solidification. HKAFO Hip-knee-ankle-foot Orthoses. ISO International Organization for Standardization. IWGDF International Working Group on the Diabetic Foot KAFO Knee-ankle-foot Orthoses. KO Knee Orthoses. KpO Hip Orthoses. LENS Laser Engineered Net Shaping. LPD Laser Powder Deposition. LTP Liquid Thermal Polymerization. MPP Medium Plantar Pressure PTI Pressure temporal integration SGC Solid Ground Curing. SLA Stereolithography. SLC Selective Laser Cladding. SLM Selective Laser Melting. SLS Selective Laser Sintering. STL Standard Tesselation Language 1 1 INTRODUÇÃO Neste primeiro capítulo é apresentada a dissertação, “Design e desenvolvimento de produtos ortopédicos personalizáveis para membros inferiores”. Onde é demostrado o enquadramento deste trabalho, a motivação que leva ao estudo por parte do autor e os principais objetivos traçados. Será também explicada a metodologia utilizada para o desenvolvimento da dissertação. 1.1 Enquadramento e Motivação Produtos ortopédicos são utilizados para corrigir ou prevenir uma dor e lesões do sistema músculo-esquelético, onde para isso é muito frequente a utilização de ortóteses que podem ser classificadas em estabilizadores, corretivas, protetoras ou funcionais. Sendo o tema, dirigido para membros inferiores foi importante identificar que tipo de produtos ortopédicos que já existem indicados para esta parte do corpo, onde as ortóteses plantares acabaram por se destacar. Verificando um estudo realizado à cerca da sua produção e a quantidade monetária investida nas mesmas, estas foram as que representaram maior número. Sendo este um pouco negativo foi importante pesquisar sobre as mesmas e identificar que tipo de ortóteses plantares existe, os materiais utilizados, e os seus métodos de produção. Chen et al. (2016) demostra, Figura 1 que a quantidade produzida e o dinheiro que é gasto com ortóteses segundo “ Centers for Medi-care & Medicaid Services” . Através deles é possível ver que as foot orthoses (FO) é a que representa maior quantidade de produção com 66,0% (lado A), e a nível de gastos com 20,9% (lado B). Figura 1 – Gráfico comparativo das quantidades produzidas (lado esquerdo) de ortóteses com o dinheiro gasto (lado direito) em cada tipologia. Adaptado de (R. K. Chen et al., 2016) 2 Foi também possível perceber que a ortótese plantares são projetadas para ajudar em diversas patologias. Neste trabalho a patologia identificada para o seu desenvolvimento foi o pé diabético devido ao número elevado de diabéticos em todo mundo e das suas previsões para o aumento. Esta doença tem várias problemáticas associadas causando mais de 85% das amputações realizadas (Fernando et al., 2014). A amputação é necessária quando o doente desenvolve a patologia do pé diabético e desenvolve as ulcerações que quando as mesmas ganham infeções existe essa necessidade. O controle do calçado que os pacientes utilizam também é um ponto fulcral para a saúde dos pés. Segundo o artigo de Martin-Vaquero 2019, não existe um diapositivo médico eficiente que alerte o paciente de modo que seja possível evitar a ulceração em pacientes com diabetes (Martín-Vaquero et al., 2019). Assim, foi importante perceber quais os indicadores que os pés diabéticos transmitem quando existe a probabilidade do aparecimento das úlceras. Após a recolha de informação sobre os indicadores passou-se para uma pesquisa relacionada sobre como se poderia monitorizar esses indicadores de forma a alertar o paciente quando as mesmas aparecessem. Com isto definido, foi possível passar para a parte do design e desenvolvimento de uma ortótese plantar para o pé diabético tendo sempre em consideração o fabrico aditivo e as suas vantagens e desvantagens para este projeto. Uma das principais motivações para o desenvolvimento desta dissertação é a necessidade de adaptar soluções para as necessidades especificas de cada paciente, e tendo sempre em consideração as suas medidas e características individuais. Além de tudo isso, a utilização de tecnologias avançadas com o fabrico aditivo permite o desenvolvimento de produtos mais precisos, confortáveis e eficazes. Por fim, o tema abordado evolve uma área de grande importância para a saúde e qualidade da vida das pessoas que precisam desses dispositivos. 1.2 Objetivos O fundamento desta dissertação é a criação de um conceito de uma ortótese plantar em fabrico aditivo com sensores embutidos para monitorização da patologia do pé diabético. Com o desenvolvimento desta dissertação, os principais objetivos atingir serão: • Criação de uma ortótese plantar sensorizada • Adquirir conhecimento de novos programas para projeção com fabrico aditivo • Entender limitações no processo de fabrico 3 1.3 Metodologia da dissertação A metodologia utilizada para o desenvolvimento desta dissertação baseou-se numa metodologia implementada no Done Lab, com o nome de Double Diamond. Este processo de design foi criado em 2005, pelo British Design Council, esta é uma metodologia de Design Thinking e tem como objetivo entregar uma solução que resolva o problema identificado. Na Figura 2 é possível visualizar o esquema deste método, e como referido, são dois diamantes que se encontram lado a lado, onde o primeiro é focado na definição do problema e o segundo diamante foca-se na execução da solução ao problema identificado. Em cada um é possível verificar que há um processo de exploração de necessidades, primeiramente mais ampla (pensamento divergente) e, em seguida, a realização de uma ação focada (pensamento convergente). De uma forma mais especifica, na primeira parte “descobrir”, no primeiro diamante, o objetivo passo por entender que é o problema e não assumir qual é o problema, onde engloba falar e aprofundar o conhecimento junto das pessoas afetadas pelo problema, e é importante estar focado o problema ou procurar esse foco. De seguida, com o conhecimento adquirido na atividade descobrir, passamos para a parte “definir”, esta é fundamental para definir os problemas de uma forma mais objetiva, e assim definir bem o problema para que seja possível definir estratégias para o resolver. Passando para o segundo diamante, este inicia com a atividade de “desenvolver”, incentivando uma procura de soluções/conceitos para o problema bem definidos anteriormente. Esta tarefa é realizada através da criatividade e do desenvolvimento/interação com pessoas diferentes, brainstorming, Figura 2 – Double Diamond, (Done Lab) 4 focus group , etc. Por fim a atividade de “entrega”, envolve o teste das diferentes soluções apresentadas em pequenas escalas, conseguindo assim criar um processo interativo para apresentar a solução mais satisfatória de forma que o problema definido seja resolvido. Em cada uma das atividades (descobrir, definir, desenvolver e entrega) existem tarefas, ferramentas e Output’s que foram definidos com o objetivo de ajudar em cada uma delas, fornecendo assim uma ajuda fundamental. É importante perceber que este não é um processo linear, e ao longo do desenvolvimento desta dissertação pode-se verificar exatamente isso, quando foi necessário voltar um passo atrás de forma a consolidar melhor os objetivos traçados. Assim como mostram as setas do esquema da Figura 2, criar e testar ideias em fases iniciais pode fazer parte do processo de definição do problema. 5 2 PRODUTOS ORTOPÉDICOS Em 1741, surge pela primeira vez o termo “Ortopedia” que deriva de duas palavras gregas orthos (recto, sem deformidade) e pais (criança). Nicolás Andry reproduziu no seu livro - “Orthopedie ou l’ art de prévebir et corriger dans les enfants les defformités du corps” - uma imagem de uma árvore ligada a uma estaca (Figura 3), que passou a ser o símbolo da ortopedia em todo o mundo (Alves, 2017). Esta é uma especialidade médico-cirúrgica universal dedicada à correção ou à prevenção de dor e lesões do sistema músculo-esquelético (Orozco et al., 2019), uma situação onde é muito frequente a utilização de ortóteses. Segundo a International Organization for Standardization (ISO), a “ortótese é um dispositivo médico aplicado ao corpo humano com a finalidade de mudar os aspetos estruturais e funcionais do sistema neuro-músculo-esquelético de forma a obter uma certa vantagem mecânica e ortopédica” 1 ( ISO 22523:2006(En), Próteses de Membros Externos e Órteses Externas — Requisitos e Métodos de Teste , n.d.). 1 Tradução livre Figura 3 – “À l'origine, le terme Orthopédie” (Science History Images / Alamy Banque D'Images) 6 Uma ortótese pode ser tão simples como a utilização de um sapato pré-fabricado que se compra numa farmácia ou loja, dedicada a ortóteses ou algo tão complexo como uma ortótese de marcha recíproca que é normalmente construída por materiais sólidos nos tornozelos através de uma ligação à coxa e com colunas bilaterais. Aqui é promovida uma simulação das articulações dos joelhos com cabos duplos de modo a possibilitar o controlo da marcha alternada e molas de gás para auxiliar a flexão do joelho e da anca (Cooper et al., 2000). Segundo Schwartz (2020), as ortóteses podem ser divididas em duas categorias sendo elas as ortóteses para imobilização e ortóteses para mobilização. Na primeira as ortóteses exercem uma força estática numa parte específica do corpo (para a qual a ortótese é previamente projetada) como acontece na articulação de punho. Nesta ortótese não existem partes móveis e a articulação é colocada em repouso. Na segunda categoria, o produto é projetado com componentes móveis permitindo o ajuste ao corpo e podem ser classificadas como dinâmicas, estáticas progressivas e serial static. 2.1 Ortóteses para Membros inferiores Uma ortótese para membros inferior é um dispositivo aplicado a um segmento inferior do corpo humano para melhorar a sua função, proporcionar apoio através da estabilização da marcha reduzindo a dor recorrendo à transferência de carga para outra área, corrigir deformidades flexíveis e prevenir a progressão de deformidades fixas (Hasan & Hoque, 2008). Segundo Volpon (2011) os membros inferiores são anatomicamente divididos em três zonas – quadril, joelho e pé - e as ortóteses utilizadas nesta área podem ser classificadas quanto ao segmento do corpo ao qual elas são aplicadas (R. K. Chen et al., 2016), tabela 1. Tabela 1 - Tabela realizada com informação adquirida em (R. K. Chen et al., 2016) . FO Foot orthoses Ortótese para o pé KO Knee orthoses Ortótese para o joelho HpO Hip orthoses Ortótese para o quadril AFO Ankle-foot orthoses Ortótese tornozelo e pé KAFO Knee-ankle-foot orthoses Ortótese joelho, tornozelo e pé HKAFO Hip-knee-ankle-foot orthoses Ortótese quadril joelho, tornozelo e pé 7 2.1.1 Ortóteses do tipo pé (FO) As ortóteses do tipo pé (FO) são maioritariamente utilizadas para aliviar a pressão e dor dos pés. Este tratamento visa reduzir o risco de úlceras nos pacientes com diabetes e corrigir a biomecânica do corpo humano e as suas deformidades (Crabtree et al., 2009). Hunter et al. 1995 descreve este produto como “um dispositivo que é colocado no calçado de uma pessoa para reduzir ou eliminar patologias de tensões no pé ou nos movimentos do corpo humano” 2 . Na Figura 4 é possível visualizar o esquema de um exemplo de uma ortótese, onde na parte superior da imagem está apresentada na sua totalidade e em seguida temos uma vista explodida dos materiais utilizados para o desenvolvimento da mesma. A função primária da FO é a redução e redistribuição do stress provocado pelo peso corporal e alinhamento do controlo e funções do pé a fim de tratar ou prevenir lesões. Todas elas são executadas de modo a aplicar forças nos ossos dos pés, articulações, tendões e ligamentos. O seu uso permite a melhoria das funções articulares e a redistribuição da pressão corporal para aliviar a dor e prevenir uma maior deformação no pé possibilitado a marcha corretiva do doente (Saleh, 2013). 2 Tradução livre Figura 4 - Esquema de uma ortótese FO adaptado de Ortho-Step Women’s Biosole-Gel Orthotics | Ames Walker. Amortecimento 8 2.1.2 Ortóteses do tipo joelho (KO) Segundo (DeLisa et al., 2010) as ortóteses tipo joelho (KO) ganharam reconhecimento como forma de tratamento e prevenção pois elas podem ser utilizadas durante atividades desportivas ou outras atividades físicas onde o joelho necessita de sustentação. É possível também utilizá-las num período de reabilitação após uma lesão ou até mesmo de uma intervenção cirúrgica ao joelho. Esta ortótese cobre a área acima e abaixo da articulação do joelho e normalmente é constituído por duas barras, articulações do joelho que podem ser livres ou ajustáveis e ainda por duas bandas de fixação (Alam et al., 2014). Nas KO’s uma fracção do produto é colocada na parte frontal da coxa e outra na barriga da perna como se poder verificar na figura 5 onde está representado um esquema. Esta ortótese é mais conhecida como joelheira e funciona como suporte ou ajuda no alinhamento do joelho podendo também auxiliar na redução da dor em casos como a osteoartrite. Em algumas situações, ajuda a prevenir a instabilidade do joelho durante a flexão ou extensão. A KO é também popular entre os atletas pois usam-na como forma de se manterem ativos e melhorarem a posição e o movimento do joelho, reduzindo ao mesmo tempo a dor ou a pressão exercida para as articulações (Ohi et al., 2017). 2.1.3 Ortóteses do tipo quadril (HpO) Uma ortótese do tipo quadril (HpO) diferencia-se das outras devido à forma como envolve o quadril do corpo para fornecer estabilidade. Na figura 6 é possível analisar um exemplo desta ortótese verificando-se que é composta por um colete pélvico e suporte para a coxa. Neste caso foi utilizado o polietileno como material de fabrico e recomenda-se que todas as peças sejam moldadas ao corpo do Figura 5 - Esquema de uma ortótese KO (DeLisa, 2010). 15 possui uma estrutura semelhante à de um favo de mel apresentando grande parte da sua constituição em espaços vazios. Além disso, a sua densidade (peso por unidade de volume) é a de um quarto da água que juntamento às outras características torna a cortiça um material de amortecimento altamente eficaz também reconhecido como flexível e altamente resistente (Yick & Tse, 2013). Na tabela 16 presente no anexo I estão identificados seis produtos à base de cortiça utilizados no fabrico de dispositivos ortopédicos personalizados assim como as características e propriedades de cada um. Esta lista é uma representação de materiais disponíveis para profissionais da O&P e não se destina a ser abrangente na natureza. 2.2.2.2 Sintéticos O diagrama da figura 11 fornece uma visão geral de como os materiais sintéticos são categorizados em termos de firmeza e flexibilidade. Os compósitos de carbono e alguns plásticos são materiais rígidos concebidos para controlar a função de estabilidade. O segundo material, termoplásticos, também podem ser semirrígidos, muitas vezes construídos usando camadas de material mais suave que são reforçados com materiais mais rígidos. Espumas, copolímero de Acetato de Vinil Etileno (EVAs) e géis são materiais mais suaves projetados para proporcionar um maior grau de acomodação e flexibilidade. Estes materiais são mais absorventes de choque e ajudam a minimizar a pressão. Começando pelas fibras de carbono - uma combinação de dois ou mais materiais produzem um material com características diferentes dos componentes iniciais - o material plástico que rodeia o reforço da fibra é chamado de matriz. O principal objetivo das fibras nos compostos é fornecer força e rigidez e é como exemplos básicos de reforços de fibra de alta resistência usados em ortóteses existe o vidro e o carbono. Estas fibras podem ser conhecidas por vários nomes comerciais como Carboplast, Graphite e a série T e os “carbonos” são indicados para ortóteses finas e funcionais. É importante realçar que o seu Figura 11 – Diagrama dos materiais sintécicos (Pauk et al., 2015) 16 manuseamento é complexo pois exige uma temperatura de amolecimento mais alta, aspiração mais rápida e precisão total durante o “puxar”, ou seja, qualquer alteração pois para qualquer uma alteração do mesmo exige um processo complexo.( Material Selection for Foot Orthotics - Hersco Edu Center , n.d.) Os termoplásticos são materiais plásticos (polímeros) que amolecem quando aquecidos e endurecem quando arrefecidos. Podem ser remodeladas para acomodar alterações necessárias ou áreas de pressão. Os termoplásticos proporcionam muitos benefícios porque são leves, duráveis, fáceis de fabricar, resistentes à água, facilmente ajustáveis e recicláveis. Normalmente a sua venda é feita em folhas e estão disponíveis em muitas espessuras, forças, cores e acabamentos. Na indústria ortopédica existem vários grupos de plástico e a sua venda é realizada tendo em conta as diferentes espessuras, resistências e cores. Entre eles existe o polipropileno, um plástico de baixa densidade e alta rigidez, cuja combinação de características entre peso leve e alta resistência torna este material ideal para o fabrico de ortóteses rígidas para os pés e qualquer corte ou ranhura no revestimento acabado pode criar um ponto de tensão que eventualmente pode rachar por completo. Rohadur, Polydur e Plexidur são alguns dos nomes comerciais mais comuns para esta classe dos acrílicos. Feitos de polímeros de metacrilato de metilo, estiveram entre os primeiros materiais criados pelo homem (sintéticos) usados para ortóteses rígidas, embora estes tenham sido propensos a rachaduras. A busca por alternativas ganhou urgência quando se descobriu que o processo de produção do Rohadur era cancerígeno. Por fim temos a família “Subortholen” que é oficialmente conhecido como polietileno de alta densidade e alto peso molecular (HMW-HDPE), o Subortholen é um polímero tipo cera, inerte, flexível e resistente. Essas características garantem uma alta resistência à fusão e estampagem profunda sem diluição. Também é facilmente moldado a frio, ou seja, martelado, permitindo ajustes após o processo de aquecimento e vácuo (Schwartz Bob, 2009). Relativamente aos materiais em espuma ou borrachas, segundo Nicolopoulos, estes podem ser divididos em classes de esponja, espuma de latex, “borracha expandida” e subclasses de células abertas e fechadas. As espumas de células abertas têm bolsas de ar que comunicam com as cavidades adjacentes enquanto as espumas de células fechadas, que desempenham um papel animador na evaporação e dissipação de calor (Nicolopoulos et al., 2000). As espumas de Polietileno apresentam-se como uma categoria muito ampla de materiais que estão em uso generalizado. Os polietilenos reticulados (CL-PE) incluem os nomes comerciais Plastazote®, Pelite, Aliplast®, Dermaplast®, XPE e Nickelplast™. Essas espumas de célula fechada são ideais para ortóteses de contacto total e redução de pressão embora algumas estejam sujeitas à compressão devido ao uso contínuo. 17 Por fim na tabela 17 no anexo I é apresentada uma visão geral dos tipos de materiais sintéticos/espumas usados no campo O&P e dentro de cada grupo, estão disponíveis diferentes níveis de desempenho. 2.2.3 Fabrico de ortóteses plantares Segundo o doutor e professor Mark A Caselli e o Doutor podólogo Ayfer Peker, no que refere aos métodos de fabrico, existem três tipos básicos de ortóteses para os pés – pré-fabricadas, personalizadas e moldadas sob medida (Caselli MA., 2004) e (Peker et al., 2020). Cada uma representa uma solução que estará ao dispor do utilizador e, conforme as suas patologias ou possibilidades monetárias, o utente poderá escolher qual a solução que melhor se enquadrará ao seu problema. 2.2.3.1 Pré-fabricadas Uma ortótese pré-fabricada pode ser produzida em massa e ser vendidas em lojas destinadas a produtos ortopédicos onde a única ação necessária a realizar será o corte da mesma relativamente à medida do pé e colocá-la dentro dos sapatos. Como as ortóteses pré-fabricadas estão amplamente disponíveis e apresentam um baixo custo começaram a substituir, em grande parte, as ortóteses não fundidas. A sua produção pode ser realizada a partir de uma vasta gama de materiais e variam em termos de comprimento, altura do arco, peso e flexibilidade. Algumas são moldáveis pelo calor ou podem ser modificados de outras formas, estando disponíveis numa gama de adições. É importante lembrar que na escolha de uma ortótese pré-fabricada tem de se ter em mente o calçado usado pelo utente pois, muitas vezes, não é o mais adequado à necessidade e características de um dispositivo ortopédico como este. Ou seja, é importante avaliar e garantir se a intervenção ortopédica está direcionada ao calçado do utente uma vez que o desenho da ortótese é baseado nos contornos do sapato em vez do pé e eles podem não ser capazes de ser transferidos de um par de sapatos para outro (Bancroft et al., 2011). 2.2.3.2 Personalizadas Em seguida, é possível encontrar as ortóteses personalizadas que se verificam como um préfabricado modificado de acordo com as necessidades do cliente. A moldagem por injeção de produtos personalizados não é um processo viável uma vez que para cada cliente seria necessário um novo molde. Assim, a adaptação de um dispositivo pré-fabricado para uma ortótese plantar personalizada é a melhor prática para um podólogo. Os produtos podem ser produzidos através de um design modular, como a adição de uma “metatarsal pad” para aliviar a pressão numa área específica ou a introdução de um 18 suporte de calcanhar para o tratamento de discrepâncias no comprimento da perna. Estas características podem ser adicionadas através de outros dispositivos que estão igualmente disponíveis em lojas de produtos ortopédicos. Para se proceder à união destes componentes adicionais recorre-se à aplicação de uma camada de espuma EVA em toda a ortótese plantar. Esta característica torna estas ortóteses muito versáteis e permitindo que sejam produzidas numa gama de densidades. Em vez destas espumas também se pode recorrer à utilização de couro que são igualmente ideais a proporcionar tanto atenuação de impacto como conforto ao utente (Crabtree et al., 2009). 2.2.3.3 Moldada sob medida Com os avanços mais recentes na tecnologia de digitalização em três dimensões (3D) e em associação como CAD - CAM (Computer-Aided Design - Computer-Aided Manufacturing), as ortóteses moldadas sob medida personalizadas estão a sofrer alterações no que se referem à conceção e produção das mesmas através de processos de fabrico subtrativo e aditivo. Para o seu fabrico é necessário um molde ou a recolha de medidas retiradas diretamente do pé do paciente de modo a fornecer uma melhor resposta às necessidades ortopédicas do doente e a apresentar melhores resultados. Uma ortótese moldada personalizada é discutida diretamente com o utilizador e, durante o processo de conceção, o podólogo realiza todos os exames necessário para proceder à sua prescrição. No subtítulo 2.3.6 irá ser explicado o processo de forma mais detalhada. As ortóteses plantares moldadas sob medidas representam uma solução não invasiva e são direcionadas para lidar com patologias dos membros inferiores, doenças nos pés e deformações e para melhorar o desempenho desportivo. Estes produtos são geralmente mais caros do que as pré-fabricadas uma vez que o design requer um exame aprofundado com um podólogo e medições adicionais, mas o utilizador geralmente experimenta uma maior distribuição uniforme da pressão, maior conforto e menos dor (Caravaggi et al., 2016). 2.2.4 Processo de fabrico Inicialmente, o processo tradicional de fabrico de ortóteses, moldadas sob medida, personalizadas para o pé começava com a recolha das medidas e da geometria do pé utilizando gesso . Em seguida era necessário desenvolver um molde positivo do pé utilizando-se uma fita de resina de fibra. Através do molde obtido, as alterações necessárias eram concretizadas manualmente pelo acréscimo e espera pela cura dos materiais adicionados para incorporar as características necessárias tais como 19 lacunas de enchimento, manchas deformadas ou adicionar ângulos e outras características de ortóteses. A ortótese é então criada em torno do molde corrigido e desenvolvido por onde se arrasta uma folha de plástico aquecida sobre ela ou se utiliza um processo de prensagem por vácuo. Finalmente, a ortótese fabricada é montada no paciente. Em 1960 foram iniciados os processos de aplicação de máquinas de moagem estereotipada e controlada (NC) no processo de fabricação. Contudo, com os desenvolvimentos tecnológicos no fabrico de ortóteses personalizadas para os pés passaram a ser fabricadas através de Engenharia Assistida. O (CAD) e o (CAM) substituíram agora a maioria dos métodos convencionais de fabrico para a fabricação de ortóteses para os pés. Este processo de fabrico é iniciado pela recolha da geometria do pé através de um digitalizador (scan) que transferirá a informação para um sistema de software baseado em CAD onde os dados são expandidos e corrigidos usando um programa especial de computador desenvolvido especificamente para FO’s. A ortótese pretendida é produzida com a tecnologia que mais se aplicar ao formato desenvolvido no programa CAM. A fabricação de ortótese personalizadas para os pés implica o seguimento de três fases tendo como primeira a captação da geometria do pé do doente, seguida do design das ortóteses e, por fim, a fabricação das mesmas. 2.2.4.1 Captura da geometria Para que seja possível produzir uma ortótese que se adapte ao pé com eficácia e apresente conforto ao paciente, é necessário que haja um nível de precisão elevado principalmente na captura precisa do pé do paciente – passo fundamenta da conceção da mesma. Atualmente, são aplicadas várias abordagens e métodos para a impressão do pé podendo estas ser classificadas em duas categorias sendo a primeira direcionada para as técnicas de captura de impressão baseadas em gesso e a segunda para as técnicas de captura de impressão baseadas no digital. Em seguida será realizada uma abordagem acerca de cada técnica utilizada assim como as suas abordagens e características. i. Técnica de captura de geometria em gesso A captura da geometria do pé através de gesso é uma técnica já bem estabelecida no mundo da ortopedia. Este método foi pioneiro e concretizado por Merton Root na década de 1960 e baseia-se num processo manual de captura da impressão do pé onde são necessárias habilidades, treino e uma prática considerável para que seja possível obter moldes de impressão consistentes. O especialista consegue 20 assim obter um molde do pé na sua posição estável e mais funcional tornando-se no ponto de partida para as modificações do molde ortopédico (Humble, 2007). Como primeiro passo de aplicação desta técnica é necessário que o paciente se posicione com o joelho estendido. O pé e a extremidade inferior deverão estar alinhados numa posição neutra - figura 12 (a) e b – e seguidamente procede-se à aplicação cuidada da tira da gaze humedecida no gesso de Paris a partir do aspeto lateral do pé que cobre o tornozelo e o calcanhar do pé estendendo-se para o metatarso deixando algum espaço para facilitar a remoção do gesso - figura 12 (c), (d) e (e). Num segundo momento, aplica-se uma outra tira de gaze no pé da superfície anterior do pé na mesma posição do passo anterior e com a parte de trás da mão suaviza-se a tira de modo a garantir o contacto total com a superfície do pé - figuras 12 (f) e (g). É neste momento que se deixam as tiras de gesso a secar durante cerca de 30 minutos, mantendo sempre o pé na posição inicial. Por fim, removese o gesso do pé e neste momento é necessário que o molde seja cuidadosamente removido, inspecionado e avaliado para evitar erros e manter a precisão - figura 12 (h). Esta técnica apresenta alguns problemas de fiabilidade incorporados como a ocorrência de desvios geométricos causados principalmente pelo processo de secagem de gesso, variações na uniformidade da espessura do material, tempo de cura longo e manuseamento físico e armazenamento dos moldes de gesso. O processo de tomada de impressão requer um podólogo altamente experiente e um técnico para ajudar o podólogo durante e após o processo. Figura 12 - Captura de ecrã de um vídeo retirado de Firefly Orthoses (2021). 21 ii. Técnica de captura de geometria através de uma meia de gesso A técnica de captura de geometria através de uma meia de gesso é relativamente menos confusa e mais rápida do que a anterior. Nesta técnica recorre-se a uma meia com a forma de uma soca posteriormente imersa com resina de secagem rápida para capturar a impressão do pé. A resina ajudará que essa reprodução reduza o tempo de fundição assim como a redução do trabalho manual. Para efetuar a captura da geometria do pé é necessário que o utente se coloque na posição correta mantendo o pé num posicionamento correto de modo que tenha o joelho estendido, o processo todo é demostrado através da figura 13. Envolve-se o pé com a meia para evitar o contacto direto entre o corpo do utente e a resina figura 13(a) e em seguida procede-se à imersão da meia na resina (b). Para que a meia consiga estar em contacto com a totalidade do pé utilizam-se grampos para puxar a meia de um lado para o outro (e), mantendo sempre o pé em posição neutra ou desejada até que a resina seque (f). Para concluir o processo, remove-se a meia já seca com todo o cuidado possível – figuras 13 (g), (h) e (i). A utilização do molde da meia com resina é um processo rápido no momento da captura de impressões dos pés quando comparado com o gesso da técnica de fundição de Paris. No entanto, o processo requer um podólogo altamente qualificado para que a impressão seja precisa. Esta técnica envolve não só o tempo necessário para a cura do molde como também o custo do material necessário para o a concretização desta técnica - captura, manuseamento e armazenamento da impressão. Figura 13 - Captura de ecrã de um vídeo retirado de STScastingsocks (2010). 22 iii. Técnica de captura de geometria através de uma caixa de espuma fenólica Quando se opta pela técnica de captura de geometria através de uma caixa de espuma utilizase um bloco de espuma de baixa densidade e a sua utilização permite eliminar o processo de secagem necessário nas duas técnicas referidas anteriormente porque o pé do paciente é pressionado no bloco de espuma, numa posição neutra, para capturar a impressão da geometria do pé. Esta técnica também envolve um trabalho manual e com elevadas habilidades - figura 14. O paciente é colocado com a anca e o joelho posicionados num ângulo de 90º e, antes de se iniciar o processo de captação da geometria, essa posição é verificada para que a impressão seja precisa (a). O pé do paciente é pressionado na caixa de espuma com o pé em posição neutra (b) e o podólogo pressiona o pé sob a caixa de espuma mantendo a posição neutra de forma cuidadosa (c). Verifica-se se o pé está corretamente colocado no molde (d) e (e) e puxa-se o pé com cuidado para cima da caixa de modo a evitar deformações na espuma de impressão (g). Por fim, a caixa de espuma é preenchida com gesso para obter para obter o molde de impressão positivo do pé (h) ou utilizada para se realizar uma digitalização da caixa de espuma através de um scanner 3D que obtém as medidas finais e geometria do pé. iv. Captura da geometria do pé digitalmente Na década de 70 introduziram as aplicações dos computadores nos processos de conceção e fabricação de FO’s, portanto, a tecnologia de digitalização foi aplicada para capturar a geometria do pé e a impressão do pé. A impressão do pé que é recolhida pela impressão da caixa de espuma fenólica - Figura 14 - Passo a passo do processo de captura da geometria atraves de caixa de espuma fenólica 23 figura 15 (b) – ou recolhida através de gesso - figura 15 (a) – sendo digitalizada através do contacto com a superfície molde de impressão com uma sonda de sensores - figuras 15 (c) e (d). A técnica do sistema de digitalizador funciona como o princípio da ressonância magnética que envia os sinais para o computador quando uma sonda sensor é contactada com uma superfície que lê e regista os detalhes da impressão - figura 15 (e). Os detalhes dos moldes de impressão são capturados e gravados no formato digital para que depois essa informação seja expandida e corrigida através da incorporação de mordicações e correções necessárias recorrendo a software específicos desenvolvidos para a conceção de FO’s - figura 15 (f) (Staats & Kriechbaum, 1989). v. Captura de geometria do contorno do pé usando digitalizador de contato A técnica de medição do contorno do pé consiste na captura de impressão do pé e da sua geometria através de um sistema de medição de contorno. Este método emprega a colocação mecânica de pinos sensíveis que se movem mecanicamente para cima quando o pé é colocado sobre a área de digitalização (figura 16 (c)). Neste processo, os pinos sensíveis contactam o contorno do pé e capturam os detalhes da superfície plantar do pé a sua geometria e forma gerando assim a impressão do pé. Uma das vantagens deste digitalizador de contacto é a velocidade e precisão na captura da superfície plantar. A figura 16 mostra o sistema de digitalização do pé (a) e a definição do digitalizador (b) antes do processo de captura de impressão e (c) colocação do pé para medição do contorno. Quando a sua captação estiver concluída, a informação é transferida para o sistema de design baseado em CAD para correção e modificação para gerar modelo de ortótese baseada em CAD. Figura 15 – Representação da recolha de geometria digitalmente na década de 70. 24 vi. Digitalização dos moldes de caixas de espuma/gesso usando uma impressora scanner A digitalização por impressão é outra técnica utilizada para a captação da geometria do pé onde o sistema (b) é capaz de digitalizar impressões de caixas de espuma, moldes de gesso e de meias de gesso. A impressora scanner utiliza um laser para fazer a captura da impressão e gerar a informação 3D do pé em formato digital. As correções e modificações na impressão do pé podem ser incorporadas através do sistema de CAD antes da fabricação das ortóteses. Uma das vantagens do scanner de impressão é a capacidade de digitalizar moldes positivos ou negativos, incluindo caixas de impressão de espuma e positivos de gesso. Na figura 17 apresenta um exemplo sendo que na (a) temos um molde negativo de uma caixa de espuma fenólica e o sistema do scanner de impressão (b) para a captação da sua geometria. Este caso apresentado, trata-se de um produto desenvolvido pela amfit que fornece as caixas de espuma e a sua máquina para a leitura da geometria. Figura 16 – Representação da recolha da geometria através do digitalizador de contato Figura 17 – Processo de captura da geometria através de uma imoressora scanner (b) e caixa de epuma (a), adaptado de ( Impress Scanner - Amfit , n.d.) 31 De acordo com os valores apresentados pela IDF, no 10º Altas Mundial de Diabetes, (que corresponde em 2021, a um valor de 1 943,5 € por individuo) assim a Diabetes em Portugal em 2021 representa um custo de 2128 milhões de euros (para todos os indivíduos com Diabetes entre os 20-79 anos). O que representa, 1,0% do Produto Interno Bruto (PIB) português (2021) e 9,0% da percentagem da Despesa em Saúde (2021) (Relatório Do Observatório Nacional Da Diabetes – APDP, 2021) Os números totais de episódios com amputações dos membros inferiores em doentes de diabetes têm-se mantido estáveis se olharmos para os anos 2017 até 2021, em Portugal. Contudo, houve um aumento registado das amputações “major” (todo o pé ou membro inferior) onde em 2021 o número chegou aos 1 268 já as amputações “minor” (apenas parte do pé) contaram com uma descida, mas ainda assim registaram-se 1 177 casos. Olhando para a letalidade intra-hospitalar dos episódios com Amputações dos membros inferiores em doentes com Diabetes verifica-se uma diminuição constante onde em 2017 a percentagem era 9% já em 2021 essa percentagem desceu para 7,9% sendo uma redução gradual (Relatório Do Observatório Nacional Da Diabetes – APDP, 2021). Figura 22 – Mapa mundo com a representação dos locais e dados sobre o aumento da doença dos diabetes, ( IDF Diabetes Atlas | Tenth Edition , n.d.) 32 3.2 DFU (diabetic foot ulcers) As úlceras nos pés são as principais consequências de um trauma ou pressões excessivas associadas à diabetes e resultantes de tensões repetitivas altas, calçado inadequado ou um objeto externo dentro do sapato. A neuropatia periférica diabética e angiopatia são complicações crónicas da diabetes que afetam os membros inferiores e quando ambas as complicações estão associadas a um trauma trivial extremo determinam a progressão da patologia de uma condição não ulcerada de um pé em risco passando a uma síndrome aguda caracterizada pela úlcera clássica do pé diabético. O seu agravamento é caracterizado por uma condição crónica na fase pós-ulcerativa que pode levar à amputação (Niroomandi et al., 2019). Esta é uma das complicações mais caras do diabetes e pode resultar em um elevado peso econômico, social e de saúde pública, especialmente em comunidades de baixa renda quando não existe um programa educacional adequado nem calçados adequados. Doentes que sofram de diabetes e neuropatia sem outros problemas associados irão apresentar uma taxa de desenvolvimento de uma úlcera entre os 7-10% dos casos anual enquanto a taxa para doentes com outros fatores de risco adicionais (como a doença arterial periférica, deformidade do pé, úlceras anteriores ou uma amputação) varia entre os 25-30% (Lepäntalo et al., 2011). A maioria das úlceras do pé diabético são neuropáticas por natureza ou têm um componente de neuropatia que torna o paciente suscetível a feridas. Pelo menos 60% dos doentes com diabetes de longa duração, diagnosticados há 5 ou 10 anos, têm neuropatia no momento do diagnóstico. Os praticantes geralmente pensam nesta neuropatia como neuropatia sensorial. No entanto, a neuropatia periférica diabética envolve mais do que apenas neuropatia sensorial e a sua perda característica de sensação protetora(Frykberg, 2005) ( Biatain ®-the Simple Choice Diabetic Foot Ulcers-Prevention and Treatment A Coloplast Quick Guide , 2013) Estudos anteriores sugerem que um cuidado eficiente poderia reduzir a úlcera no pé pois a estratégia de monitorização baseia-se na vigilância renovada do doente diabético que consiste principalmente em fazer uma inspeção diária dos seus pés. Infelizmente, também verificam que a vigilância do paciente diminui ao longo do tempo e as complicações que aparecem após alguns momentos estão diretamente correlacionadas com a crescente falta de vigilância. No caso dos doentes diabéticos é precisamente quando surgem as primeiras úlceras do pé que começam as complicações graves. Isto deve-se principalmente à doença recorrente na angiopatia diabética que limita severamente o processo de cura. Portanto, torna-se essencial propor novas tecnologias e serviços dedicados à monitorização e assistência do doente diabético para ajudar a manter o seu estado de alerta e por extensão da sua autonomia na sociedade (Niroomandi et al., 2019). 33 3.3 Áreas de risco do pé diabético Em 1996, o International Working Group on the Diabetic Foot (IWGDF) foi criado para desenvolver orientações sobre a prevenção e gestão da doença do pé diabético. Consiste em estruturar orientações internacionais e multidisciplinares baseadas em evidências produzidas através de um rigoroso processo científico. Um processo desenvolvido por pessoas com experiência em ciências clínicas e por pessoas com experiência em práticas clínicas de todo o mundo. A acompanhar estes processos vão sendo desenvolvidos estudos que visam realizar revisões sistemáticas e orientações práticas. Todos são publicados numa revista científica internacional e num site específico. - https://iwgdfguidelines.org/. - As Diretrizes do IWGDF são adaptadas para muitos países diferentes e foram traduzidas para a maior parte das línguas principais do mundo. Estas são atualizadas a cada 4 anos e as suas diretrizes existentes são reescritas e novos capítulos são adicionados sob a supervisão do Conselho Editorial da IWGDF. As próximas Diretrizes do IWGDF serão apresentadas em 2023 ( International Working Group on the Diabetic Foot (IWGDF) , 2019). Relativamente às áreas de risco, estas são demostradas na versão original do manual com as diretrizes do IWGDF. Na figura 23 é possível visualizar a planta do pé sinalizada a amarelo com as áreas que normalmente são mais afetadas e onde surgem os primeiros sintomas das úlceras do pé, de acordo com alguns estudos - (Apelqvist et al., 2008) – Por isso detetar problemas nestas zonas é de grande interesse. As áreas mais pequenas de risco apresentam mais ou menos um círculo de 1 cm de diâmetro. Esta característica é importante para os sistemas construídos para detetar problemas em pés diabéticos. Figura 23 – Representação das áreas de risco dos pés, (Schaper et al., 2019) 34 A figura 24 apresentam as áreas de risco para úlceras neuropáticas, isquémicas e neuroisquémicas, um resultado de um estudo transversal com base na população. "A experiência recente da nossa clínica indica que a frequência de úlceras neuropáticas diminuiu e a incidência de úlceras isquémicas e neuro-isquémicas aumentou, o que equivale a 50-50%" (Macdonald et al., 2016). Na tabela 3 encontram-se identificados, de forma resumida, os sinais e sintomas que ajudam ao diagnóstico diferencial de cada uma destas entidades, estes são importantes para as analises realizadas pelos profissionais (Hadi et al., 2012). Tabela 3 – Sinais e sintomas para ajudar no diagonostico diferencial de cada tipo de ulcera, Pé neuropático Pé isquémico Quente Frio Rosado Pálido com elevação, cinosado com declive Pele seca e fissurada Pele fina e brilhante Deformações - Insensível à dor Com sensação dolorosa Pulsos amplos Pulsos diminuídos ou ausentes Veias ingurgitadas Aumento do tempo de enchimento capilar Edemaciado Sem edema Se úlcera: 1º e 5º metatarso e calcâneo (posterior); redondas com anel querotásico periulcerativo. Não dolorosas Se úlcera: latero-digital. Sem anel querotósico. Dolorosas Figura 24 - Risco para úlceras neuropáticas, isquémicas e neuro-isquémicas, (Macdonald et al., 2016) 35 3.3.1 Guidline de ulceração O sistema de estratificação de risco do IWGDF realizado em 2019 e a periodicidade de vigilância respetiva faz uma classificação do risco de ulceração que pode ir do muito baixo ao alto utilizando uma escala de 0-3. São também explicadas as principais características e a frequência de vigilância – Tabela 4 (O Coordenador do GEPED Rui Carvalho, n.d.). Tabela 4 - Sistema de estratificação de risco do IWGDF 2019. Adaptado de Categoria Risco de Ulceração Características Frequência de vigilância 0 Muito baixo Sem perda de Sensibilidade Protetora (PSP) e Sem Doença Arterial Periférica (DAP) Anual 1 Baixo PSP ou DAP 6 a 12 meses 2 Moderado PSP + DAP ou PSP + deformidade podologia ou DAP + deformidade podológica 3 a 6 meses 3 Alto PSP e/ou DAP e ≥ 1 das seguintes: • Histórico de úlcera • Histórico de amputação (menor ou maior) • Insuficiência renal crónica terminal) 1 a 3 meses Ainda neste manual de recomendações é possível verificar uma outras tabelas, a tabela 18 presente no anexo I, que é utilizada para diagnosticar e avaliar o estado da doença arterial periférica, sendo possível com esta avaliação identificar o grau, a úlcera e a gangrena. E a tabela 19 do anexo I que é o Sistema de classificação de úlceras de pé diabético SINBAD. 3.4 Identificação do aparecimento de úlceras Cerca de 0,5% a 3% da população global de pessoas com diabetes é afetada pelas ulcerações nos pés, sendo a zona do antepé a mais propícia ao seu aparecimento. Por isso, cada vez mais existe uma preocupação com a prevenção da primeira úlcera e segundo a gravidade que essa representa para o pé pois após o seu surgimento apenas é possível reduzi-las e não as eliminar. As pressões plantares elevadas são reconhecidas como um dos fatores de risco para a primeira ulceração. (Martinez-Santos et al., 2019) 3.4.1 Pressão plantar No trabalho de Taha et al., 2016, é demonstrado que fisiologicamente existem três pontos onde a carga na zona plantar é maior sendo eles a parte central do calcanhar e o 1º e 4º/5º metatarso. Assim sabe-se que o valor da pressão plantar depende de alguns fatores como é o caso do peso corporal, da 36 idade, e de algumas anomalias dos pés. Falando sobre a doença diabetes, quando esta não se encontra regularizada, a pressão plantar dos doentes também não é normal. Segundo Fernando et al., 2014, são avaliadas duas medidas de pressão plantar vertical, o pico médio da pressão plantar (MPP) - quantidade máxima de pressão durante a postura - e o tempo médio de pressão integral (PTI) - quantidade de tempo durante o qual é aplicada a pressão máxima. Após uma análise recente foi possível observar um elevado PTI e MPP em pacientes com DPN (diabetic peripheral neuropathy) quando se compara com pacientes com diabetes controlados que não têm neuropatia. Como tal, existe um grande interesse na capacidade de prever o surgimento das úlceras através do papel da pressão plantar e à descarga de pressões na ulceração do pé. Para isso, vários estudos têm sido realizados de modo a concluir se é ou não viável a utilização da pressão plantar para identificação das pessoas em risco de ulceração. Para que isso aconteça é necessário que essa previsão seja realizada juntamente com outros fatores de risco confirmados evitando o desenvolvimento da úlcera do pé. Vários autores tentaram entender as relações entre as várias dependências estudadas dos pés e confirmaram o quão complexo é descodificá-las. Por isso, alguns autores sugerem que após períodos de observação, o mais provável de acontecer é que haja um descarregamento e pessoas com úlceras ativas consigam proteger a parte do pé onde existe a ulceração que tem um impacto nos resultados da medição da pressão. Atualmente presume-se que quando apresentam úlceras nos pés, a alta pressão plantar deve coexistir com a neuropatia. Em contrapartida, outro autor observou 28% de incidência de ulcerações em doentes com neuropatia periférica e alta pressão plantar sem a presença de úlceras nesses mesmos doentes e nenhum deles apresentava pressão plantar irregular. Conclui-se que é possível verificar que, de uma forma independente, a pressão do pé e a neuropatia desempenham um papel importante na formação de úlceras (Sutkowska et al., 2019). Em (De Pascali et al., 2021), após uma recolha de informação acerca da pressão plantar verificou-se que para prevenir e cuidar da patologia do pé diabético é necessário haver um registo e avaliação da pressão plantar para que seja então possível identificar os locais com alto risco de formação e úlceras e/ou orientar de uma forma mais eficaz o alívio de pressões. Assim, a pressão plantar pode ser redistribuída, mas não erradicada. A redução da pressão num local pode simplesmente deslocar o risco de ulceração para uma outra área e essa ocorrência deve ser evitada utilizando controlo quantitativo. Não existe um limiar equivalente para a primeira ulceração e o tecido plantar de ulceração primária é provavelmente menos vulnerável às cargas externas. Em todo o caso, na ausência de outros limiares comprovados, o limite de 200kPa é tomado como referência padrão (D’Amico et al., 2021). 37 3.5 Monitorizar indicadores de ulceração 3.5.1 Tipos de monitorização Para proceder à monitorização dos indicadores acima apresentados alguns métodos já têm sido desenvolvidos e utilizados ao longo dos tempos e a sua evolução foi sendo capaz de dar resposta às necessidades. Os mais utilizados para a medição da pressão plantar são as plataformas de pressão que oferecem uma medida quantitativa direta. As plataformas de força combinadas com técnicas de visualização verificam-se uma opção melhorada em relação à anterior pois permite também medir a força de deformação do pé, efetuar análises em amostras de tecidos para avaliar o stress sofrido pelo tecido abaixo da superfície da pele e, por fim, efetuar análises de elementos finitos que modelam e simulam o tecido do pé para se realizar uma avaliação do comportamento mecânico (relação tensãostress) em diferentes condições de carga (De Pascali et al., 2021). Hile and Veves (2003) reestruturaram técnicas de medição térmica específicas ao pé diabético tais como termometria de contacto elétrico, limiares de discriminação térmica cutânea, IRT e termografia de cristal líquido. Através destas tecnologias, foi possível recolher vários estudos realizados que têm por base o uso das técnicas de medição térmica na patologia de pés diabéticos. Para monitorar a saúde e/ou fornecer dados clinicamente relevantes para o cuidado do paciente podem ser usados utilizados os wearable sensors (Fang et al. 2017; Kalali et al. 2019). A nível de healthcare sensores, a maioria das pesquisas relacionadas com este tema até há 10 anos baseava-se em dispositivos eletrónicos rígidos que eram desenvolvidos na indústria de eletrónicos de semicondutores. Atualmente são utilizados métodos eletrónicos elásticos e flexíveis que possuem propriedades mecânicas dispares tornando a sua produção mais desafiadora. Para o fabrico de soft sensores são utilizadas várias técnicas como impressão por transferência, serigrafia, fotolitografia, preenchimento e laminação. Porém, estas técnicas têm algumas desvantagens pois apresentam um alto custo, protocolos de fabrico, baixa durabilidade e alguns desafios como na prototipagem e na escalabilidade. Como abordagem mais viável e complementar temos a impressão 3D e como principal vantagem da utilização da prototipagem rápida temos uma alta resolução e facilidade de fabrico direto nos dispositivos biomédicos (Fang et al., 2017). 3.5.2 Aplicações dos sensores healthcare Em Ren and Liu (2021), é desenvolvido uma unidade de sensoriamento de baixo custo (circuitos flexíveis comerciais económicos e silicone elástico). Esse tem com base o princípio do sensoriamento 38 fotoelétrico onde é projetada uma ortótese plantar que capta a pressão plantar para que seja possível obter informações de marcha e postura humana. Os resultados deste projeto mostram que ortótese plantar pode detetar a distribuição da pressão plantar capturando a deformação causada pelo contacto do pé durante a locomoção e fornecer informações confiáveis da marcha para futuras aplicações. É possível obter através do dispositivo desenvolvido, informações sobre a marcha humana para aplicações como exoesqueletos elétricos, próteses e ortóteses. A partir deste artigo foi possível criar a tabela 5 com a informação sobre o tipo de sensores são mais utilizados e em que circunstâncias. Os três primeiros sensores da tabela são projetos que já se encontram no mercado e são utilizados apenas para recolha de informação sobre os pés para que numa fase seguinte seja desenvolvida uma ortótese plantar. Os outros projetos foram desenvolvidos em segundo a investigação de pesquisas e estudos cujos exemplos são apenas alguns protótipos. Tabela 5 - Informação dos projetos mencionados no artigo Nome do Projeto Sensor usado Referências “F-Scan system” (Tekscan®, South Boston, MA, USA) FSR https://www.tekscan.com/f-scan64 “ParoTech system” (Paromed®, Neubauer, Germany) Piezoresisti ve https://www.paromed.com.au/our-products/ “Pedar system” (Novel® GmbH, Munich, Germany) Embedded capacitive https://www.novel.de/products/pedar/ Lower Limb Exoskeleton (Liu et al., 2013) https://ieeexplore.ieee.org/stamp/stamp.jsp?tp=&arn umber=6566608 Lower Extremity Exoskeleton FlexiForce (Lim et al., 2017) https://link.springer.com/content/pdf/10.1007/s125 41-017-0081-9.pdf "Gait Phase Classification and Assist Torque Prediction for a Lower Limb Exoskeleton" (“Gait Phase Classification and Assist Torque Prediction for a Lower Limb ...”) FSR (Ma et al., 2019) https://www.mdpi.com/14248220/19/24/5449/htm Locomotion mode recognition FlexiForce (B. Chen et al., 2015) 39 https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0 957415815001531?via%3Dihub Ainda neste artigo foi estudado qual o melhor posicionamento dos sensores de pressão e como são executadas duas ortóteses plantares com diferentes formas de colocação - figura 25. Após os resultados fornecidos por ambas foi possível verificar que a primeira opção figura 25b será a mais viável e que, como tal, os resultados sobre a pressão plantar serão mais viáveis, segundo apresentado em Ren and Liu (2021). Em “Fully Integrated Smart Insole for Diabetic Foot”, os autores apresentaram um primeiro protótipo de ortótese plantar inteligente para a monitorização do pé diabético no qual dispositivos comerciais foram integrados para a deteção da temperatura e pressão em oito pontos da superfície do pé plantar. A figura 26 retrata o diagrama de uma placa com a arquitetura de um circuito implementada. A parte de deteção é responsável por detetar de dados relacionados com as cargas de temperatura e pressão no pé plantar. Por outro lado, a unidade de processamento composta por todos os componentes eletrónicos necessários para a aquisição e transmissão sem fios de dados, está integrada na ortótese plantar, e inclui os seguintes componentes - um Microcontroller Unit (MCU) sem fios, utilizado para a aquisição de dados, pré-processamento e transmissão, através de uma comunicação Bluetooth Low Energy (BLE); oito canais analógicos para digital conversor que digitalizam os sinais dos sensores de pressão; uma memória flash para evitar a perda de dados durante a fase de transmissão; Circuitos eletrónicos para fornecer os sensores (e interfaces de circuitos relacionados); Uma bateria de iões de lítio de 3 V que alimenta o sistema todo. O consumo máximo de energia, no modo de transmissão de Figura 25 - Distribuição da pressão plantar. (Ren and Liu 2021) (a) Normal pressão plantar de um pé (b) Primeira solução apresentada (c) Segunda opção apresentada 40 dados, é de cerca de 80 mW e a duração da bateria é de quase 22 horas em modo de transmissão contínua. Os dados de temperatura são adquiridos a cada 5 minutos enquanto a frequência de aquisição do sinal de saída dos sensores de pressão é de 50 Hz. A placa de circuito impresso (PCB) integrada na ortótese inteligente é realizada num substrato flexível de camada dupla de 25mm de espessura do material Kapton. A maior parte dos componentes eletrónicos é colocada no lado inferior da placa flexível para evitar asperidades que podem ser potencialmente prejudiciais se ficaram em contacto direto com o pé diabético. (De Pascali et al., 2021) Em Subramaniam et al., 2022, deparamo-nos com a formulação de um conceito de um sistema de monitorização para a saúde totalmente integrado, assim como as suas considerações para trabalhos futuros. Foi desenvolvido um conceito para medir parâmetros como PPD (plantar pressure distribution), características de marcha, temperatura do pé e frequência cardíaca. Uma compreensão holística da saúde e bem-estar de um indivíduo pode ser obtida sem interromper as atividades do dia-a-dia devido à monitorização com dispositivos wearable health. Porém estes dispositivos precisam de ser eficientes, discretos e simples de usar tornando-o num meio confiável, conveniente, automático e omnipresente em logo-prazo em monitorizar a saúde do paciente. Figura 26 – Representação da placa de PCB com os componentes integrados para criação de uma ortótese plantar inteligente, (De Pascali et al., 2021) 47 poliuretano termoplástico (TPU). Para isso trabalharam juntamente com especialistas da UMSICHT e continuaram a desenvolver outros tipos de TPU que deverão ser ainda mais adequados para o uso em ortóteses plantares (Instituto Fraunhofer de Mecânica dos Materiais IWM, 2016). Em abril de 2021, a Covestro apresentou as ortóteses plantares em TPU impressas em 3D – figura 30 - neste artigo é apresentado como sendo um novo poliuretano termoplástico (TPU), usado sobre a forma de filamento. - “O novo plástico TPU e uma impressora desenvolvida especificamente para esta aplicação permitem imprimir estruturas muito macias. O material e a impressora foram harmonizados durante o desenvolvimento para obter um resultado perfeito", explica Lukas Breuers, um especialista em impressão 3D da Covestro. Através dos softwares é possível combinar estruturas macias e duras para a produção de uma ortótese plantar personalizada que antes era praticamente impossível. O TPU também atende aos requisitos para dispositivos médicos em relação à toxicidade e sensibilização da pele de acordo com as normas DIN EN ISO 10993-5 e 10993-10 ( 3D-Printed TPU Insoles | Covestro Press Release , n.d.-a). Em 2016, o site healthcare apresentou um artigo sobre FA onde demostrou ortótese plantares desenvolvidas para o pé diabético. Uma ortótese plantar que apresenta uma combinação de diferentes estruturas e a rigidez localizada é ajustável digitalmente. As estruturas 3D em TPU foram projetadas em CAD e as suas propriedades foram simuladas e comparadas com experiências realizadas. O nível de rigidez ou suavidade podem não depender só do material, mas também de como elas são produzidas. “Primeiro pensamos sobre as estruturas – “ straight rods, crooked arms, or triangles, for instance” – depois é produzido um modelo através do computador com essas estruturas utilizando os dados de um Figura 30 – Exemplo de ortóteses plantares produzidas em TPU pela covestro. ( 3D-Printed TPU Insoles | Covestro Press Release , n.d.-b) 48 material específico e simulamos a rigidez do resultado sob pressão”, explica Ziegler. “Onde uma ortótese plantar precisa ser macia ou rígida? Ao alterar o tipo de estrutura, podemos determinar com precisão a rigidez da ortótese plantar.” Na figura 31 é possível visualizar essas estruturas. A equipa de IWM usa simulações de carga e aplicações para resolver quais estruturas são necessárias para obter as propriedades desejadas. “Também simulamos todo o processo de produção para identificar onde há potencial de otimização”, explica novamente Ziegler. Uma abordagem que é também usada em relação a outros materiais e estruturas para impressão 3D contando com a técnica de fabrico SLS. Por último temos a empresa “Carbon”, que é uma empresa de impressão 3D, esta projeta e desenvolve produtos com materiais rígidos, elastómeros e odontológicos. Ela foi fundada em 2013, está fundada em Redwood City Califórnia e desde então que tem vindo a crescer e a desenvolver produtos para diversas marcas. A tecnologia de FA que utiliza é a chamada de síntese de luz digital (DLS), ao contrário das de mais esta não funciona camada a camada. Assim é possível obter objetos com propriedades técnicas mais consistentes e permite explorar uma maior gama de formas de construção permitindo que a estas peças sejam usados como produto final ( Carbon 3D - Plg Global , n.d.). O processo foi implementado no desenvolvimento de um novo produto para a Adidas, tornandose assim mundialmente conhecida. O ténis conhecido com “Futurecraft 4D (figura 32), é produzido com luz e oxigénio utilizando a sinterização de luz digital, o que permite a redução dos custos de fabrico e aumentando a velocidade de produção. Figura 31 – Demonstração das estruturas desenvolvidas para a criação de ortóteses plantares em FA, ( TechMed 3D Releases New SNAP 3D Scanning Solution - TCT Magazine , n.d.) 49 Esta sola foi desenvolvida para permitir o amortecimento durante a prática de desportos e aumentar a performance do produto, e isso foi possível através das estruturas que foram projetadas, onde observando com mais atenção é possível identificar diferentes zonas em que a estrutura desenvolvida se encontra mais ou menos densa dependendo o objetivo de cada zona (figura 33) ( Adidas’s Race to Be #1 in 3D Printing - Technology and Operations Management , n.d.). Figura 32 - Demostração do ténis adidas e a sua sola. ( Carbon 3D - Plg Global , n.d.) Figura 33 – Produção sola ( Adidas Partners with Carbon to Launch First Mass Production 3D Printed Shoe « Fabbaloo , n.d.) 50 Em Ngo et al., 2018, é possível visualizar a relação entre FA e a criação de estruturas para melhorar a resistência dos materiais tornando-os mais leves e mantendo as suas propriedades mecânicas. Com isto, é possível retirar inúmeras vantagens como reduzir custos com as quantidades utilizadas para produção, redução de peso do material, liberdade no design pois com FA é possível o fabrico de geometrias mais complexas, uniformidade pois com a evolução das tecnologias resultou numa redução nos defeitos no fabrico de peças mais pequenas e por fim multifuncional sendo possível criar formas para otimizar várias funcionalidades. Na maioria as “lattice structures” são utilizadas para absorção de energia feitas em ligas metálicas, no entanto estudos recentes avaliaram polímeros, como silicone e materiais semelhantes à borracha. Ao contrário das ligas metálicas que dissipam energia mecânica usando a deformação, os materiais poliméricos absorvem a energia na forma de deformação onde para isso é necessário a utilização de estruturas biestáveis (Shan et al., 2015). Dos vários estudos foram apresentados alguns exemplos de estruturas desenvolvidas como é possível visualizar na figura 34. Figura 34 - Sete topologias de estruturas: (a) cubo centrado no corpo (BCC); b) Cubo centrado no corpo com suportes verticais (BCCz), c) giroide, d) fase matricial do D-giroide, e) cubo centrado na face (FCC), f) cubo centrado na face com suportes verticais (PFCC), g) combinação booleana de BCC e FCC (F2BCC). (Aremu et al., n.d.) 51 5 CASO DE ESTUDO: DESIGN E DESENVOLVIMENTO DE UMA ORTÓTESE PLANTAR PARA PÉ DIABÉTICO 5.1 Introdução A necessidade de controlo dos pés tem vindo a aumentar tanto a nível de saúde como a nível desportivo. E como verificado no capítulo – 3. 1 Introdução (Identificação da patologia a atingir) -, a doença dos diabetes tem vindo a aumentar cada vez mais a nível mundial, o que leva a uma preocupação com todas as consequências que esta traz nomeadamente a patologia do pé diabético. Esta resulta em mais de 85% das amputações existentes, portanto é necessário existir uma maior monitorização dos pés dos pacientes com a patologia do pé diabético. Relativamente aos métodos de produção de ortótese plantares, no capítulo - 2.2.4 Processos de fabrico-, o método tradicional é considerado o que demora mais tempo para produzir assim como considerado mais trabalhoso pois todo o processo realizado para a sua produção é manual. E estando a falar sobre saúde, o tempo de produção é um ponto importante pois entre o tempo de espera e a altura de utilização poderá haver fatores que podem alterar. Com isto, foi também importante perceber que a parte da personalização faria toda a diferença no desenvolvimento de um produto para cada paciente, pois para além da patologia identificada por vezes estão associadas outras, ou seja, é necessário ter em consideração a parte da customização do produto para cada individuo, o que trará ao produto mais valor. Posto isto, optou-se pela realização de um caso de estudo para aplicar o conhecimento adquirido anteriormente no desenvolvimento de um produto ortopédico e com a aquisição de novos conhecimentos como materiais a utilizar. 5.2 Caracterização do material Na revisão bibliográfica foram demostradas três tecnologias adequadas para o fabrico de ortóteses plantares, o primeiro (FDM) foi logo descartado pois segundo (Hudak et al., 2022), os materiais disponíveis para esta aplicação têm baixo desempenho para um produto final em termos de durabilidade e de propriedades mecânicas. Passando para o SLS, esta já é utilizada por diversas empresas para produzir as suas ortóteses plantares, onde através estruturas bem idealizadas conseguem corresponder as patologias que os pacientes possuem. Assim a tecnologia que acabou por prevalecer foi a SLA, esta tem sido estudada nos últimos tempos e para a sua construção tem sido usada a resina como material 52 principal que é polimerizada através dos raios UV. A partir deste material tem sido possível contruir geometrias complexas com propriedades mecânicas melhoradas. No entanto, para o desenvolvimento selecionou-se a tecnologia PolyJet pois esta encontra-se disponível no Done Lab e é muito semelhante à SLA. Ambas são tecnologias de impressão 3D baseadas em resina que usam luz UV para curar uma resina líquida. As peças contam com uma alta precisão e alta eficiência. A máquina que se encontra no laboratório é a Objet500 Conexão3 por Strarasys e a tecnologia usada é Material Jetting onde utiliza o material em forma de resina para a sua produção. Agilus30Black (material flexível) com um nível de dureza “Shore” de 30 com o Vero (material rígido) são materiais FA que são frequentemente usados para produzir elastómeros por esta técnica a partir do SLA. (Das et al., 2018). Na figura 35 é possível ver uma escala das durezas que esta é capaz de produzir, apesar de que só se consegue aperceber das diferenças do material através do toque. A escala vai do A30 até ao A95, sendo o A30 mais maleável e possível de se deformar, e o A95 mais rígido e com mais dificuldades para este se modificar. O Agilus30 é uma família superior de fotopolímeros PolyJet em borracha, ideal para verificação avançada de projeto e prototipagem rápida. Oferece propriedades mecânicas avançadas, incluindo alta resistência ao rasgo, alta elongação e alta resistência à tração. Além disso, o Agilus30 possuiu uma menor taxa de alongamento térmico, o que significa que é menos suscetível a deformação em altas temperaturas. É possível obtenha protótipos mais duráveis e resistentes a rasgos que resistam a flexões e flexões repetidas. Com um valor Shore A de 30, o Agilus30 simula com precisão a aparência, a sensação e a função de produtos semelhantes a borracha. Na tabela 7, estão as propriedades mecânicas e outras características importantes. ( Bicycle Grip Prototypes 3D Printed with Agilus30 Colors for the Sporting Goods Industry , 2022; Vero: A Realistic Multi-Color 3D Printing Material , n.d.-a) Figura 35 – Escala de durezas dos shores disponíveis do material “Agilus30black” e suas respetivas misturas 53 Tabela 7 – Propriedades mecânicas do material “Agilus30black”, adaptada de ( Agilus 30 PolyJet Material for Rubber-Like Parts on a Stratasys 3D Printer , n.d.) Propriedades mecânicas Método de teste Valores Resistência à tracção ASTM D-412 2,4 – 3,1 MPa (348 – 450 psi) Alongamento na ruptura ASTM D-412 220 – 270% Conjunto de compressão ASTM D-395 6 – 7% Resistência ao Rasgo ASTM D-624 4 – 7 Kg/cm (22 – 39 Ib/in Outros Método de teste Valores Dureza ASTM D-2240 30 – 35 Escala A Densidade de polimerização ASTM D-792 1,14 – 1,15 g/cm3 O material Vero é um tipo de resina termoplástica utilizada em impressoras 3D de tecnologia PolyJet, este é caracterizado pela sua alta rigidez, resistência e estabilidade dimensional. Este material é capaz de suportar cargas mecânicas elevadas sem deformação permanente ou falha estrutural, é facilmente pintado com uma variedade de tintas e revestimentos sem a necessidade de pré-tratamentos, e possui uma variedade de cores padrão, que permite a personalização das peças empresas. A família Vero™ inclui a coleção rígida de materiais. Estes materiais polivalentes são mais amplamente utilizados para modelos visuais, protótipos de engenharia, montagens de produtos e padrões de moldagem RTV. Materiais rígidos são boas escolhas para testes funcionais leves, padrões, protótipos e modelos. Todas as suas propriedades mecânicas podem ser visualizadas na tabela 8 ( Bicycle Grip Prototypes 3D Printed with Agilus30 Colors for the Sporting Goods Industry , 2022; Vero: A Realistic Multi-Color 3D Printing Material , n.d.-b). 54 Tabela 8 – Propriedades mecânicas do material Vero, adaptada de ( Vero for PolyJet | Materialise , n.d.) Propriedades mecânicas Método de teste Valores Tensile Strength ASTM D-638-03 50 – 65 MPa (7,250 – 9,450 psi) Elongation at Break ASTM D-638-05 10 – 25% Modulus of Elasticity ASTM D-638-04 2,000 – 3,000MPa (290,000 – 435,000psi) Flexural Strenght ASTM D-790-03 75 – 110 MPa (11,000– 16,000 psi) Flexural Modulus ASTM D-790-04 2,200 – 3,200MPa (320,000 – 465,000psi) Shore Hardeness (D) Scale D 83 – 86 Escala D Polymerized Density Scale M 1.17 – 1,18 g/cm3 5.2.1 1º Teste (ortótese plantar inteira) Neste primeiro teste, o objetivo seria perceber como é que o material se adaptava a forma desejada de uma ortótese plantar. De forma a facilitar o processo de fabrico deste teste, optou-se por realizar um scan a uma ortótese plantar usada para o pé diabético e assim usar o seu modelo 3D para a produção de uma em fabrico aditivo em PolyJet. O scan desta foi realizado no laboratório Done Lab com o equipamento “COMET 6 8M” - figura 36, possibilidade de verificar as especificações técnicas do equipamento - e com a ajuda da Eva Silva que realizou todos os passos necessários para o funcionamento do equipamento. Figura 36 - Especificações técnicas 3D scanner reverse engineering 55 Estes passaram pela colocação da ortótese plantar na melhor posição possível sob a base rotativa (lado direito - figura 37), depois foi necessário definir os graus e frames para a captação das imagens que através do software Colin 3D iria transformar em uma forma tridimensional. De seguida a camara (lado esquerdo - figura 37) foi ajustada, e aqui era necessário fazer com que as projeções de dois pontos vermelhos se sobrepusessem, pois, significava que a camara estava bem ajustada. Já no software foi preciso ajustar luzes e verificar o sensor de temperatura para ser possível a captação da imagem. Posteriormente com a captação de todas as imagens foi preciso sobrepor as imagens de forma que todas dessem a imagem final em três dimensões, então nesta etapa de forma a alinhar a palminha definiu-se 2-3 pontos de forma a esta se alinhar. Posto isto, o software no final gerou um ficheiro em STL que continham a ortótese plantar em 3D em forma de mesh, que é a representação da forma através de diversos triângulos. Com o ficheiro em STL, conseguiu-se criar uma modelação da ortótese plantar, e esta foi separada em diversas zonas com o objetivo de aplicar diferentes durezas de forma a perceber qual seria o resultado, na figura 38 está a sua representação 3D separada por cores que cada uma representa uma parte que teve de ser separada de forma a obter uma dureza diferente, para melhor compreensão foi colocada em cada parte a dureza segundo a escala acima representada. No lado direito é possível observar a parte de baixo da ortótese plantar que se optou por colocar uma dureza igual por toda a parte um A95 na escala anteriormente vista, e no lado direito temos mais zonas assinaladas com durezas diferentes. Figura 37-Processo da recolha 3D da ortótese plantar 56 Posto isto, para ser possível a produção de cada dureza foi necessário enviar a ortótese plantar toda por partes para que o programa conseguisse definir durezas diferentes, consoante as partes que eram adicionadas. Este primeiro teste (figura 39) foi importante para a recolha de algumas conclusões, nomeadamente para que seja possível aliviar pressões em diferentes zonas da ortótese plantar esta não pode ser produzida de forma uniforme com sobreposição de material todo no mesmo local, embora tenham sido consideradas durezas diferentes esta acabou por ficar muito rígida e sem ser possível identificar zonas de diferentes durezas. Aqui percebeu-se que para a utilização desta tecnologia e material, com os objetivos pretendidos era necessário arranjar outra solução de produção em que o material não se encontre depositado unicamente camada a camada sobrepostas. Figura 38 – Separação tridimensional da ortótese plantar por zonas de shores para produção Figura 39 – 1º teste em produção 63 Assim que começou a análise foram realizadas algumas perguntas, como idade, peso, altura e número de calçado. Logo de seguida foi mandado descalçar par iniciar a analise, sendo que esta começou com o scan 2D de Sensor Medica – PADOSCANER 2D (figura 42), com isto foi possível obter o resultado de uma imagem do pé vista de baixo, alguns pontos importantes de referência a algumas medidas do pé. No anexo III é possível visualizar o resultado completo que o programa específico fornece, onde se consegue visualizar a imagem 2D que irá ser utilizada para o desenvolvimento da ortótese plantar, e na tabela 11 os dados possíveis retirar com esta análise. Tabela 11 – Dados recolhidos com o scan 2D Esquerdo Direito Comprimento do pé 238 238 Número de calçado 37 37 Largura do antepé 95 99 Comprimento arco plantar 128 128 Largura do calcanhar 59 59 Comprimento do calcanhar 65 65 Angulo podal 15 16 Angulação metatársica 22 21 Figura 42Processo de recolha do scan 2D 64 O passo seguinte foi recolha da pressão estática através do dispositivo Dynamic, também do sensor medica, este dispositivo é o que capta a pressão plantar estática e dinâmica. Tem o aspeto de uma passadeira e de acordo com os locais indicados esta vai recolhendo a informação necessária. Após o paciente ser colocado sobre o dispositivo acima indicado (figura 43), foi possível obter os resultados que se podem observar no anexo III, com analise estática é possível obter as pressões plantares num momento em que o pé se encontra totalmente pousado e em repouso. No anexo III está a pressão plantar estática que será tida em consideração no momento de desenvolvimento da ortótese plantar. Ainda nesta recolha, foi pedido ao paciente que rodasse quatro vezes de forma a poder-se obter uma fotografia do lado esquerdo, da frente, do lado direito e das costas do paciente, para assim perceber a sua postura, no anexo III está o resultado que foi possível recolher com estas fotografias. Logo de seguida foi realizada a analise dinâmica, esta análise consiste em perceber qual a pressão existente no pé durante a caminhada do paciente, para tal é pedido ao mesmo que caminhe naturalmente sobre a passadeira em que já se encontra (figura 43) para que esta vá captando a pressão exercida. O paciente teve de caminhar duas vezes de um lado para o outro, enquanto isso o programa foi gravando o exame, e no final foi possível verificar uma combinação das passadas dadas em que a doutora ainda teve de ajustar, deste exame só foi possível obter umas imagens tiradas ao próprio monitor do computador (figura 44) pois o programa deu um erro que não foi possível exportar um ficheiro igual aos restantes. No lado esquerdo de cada fotografia é possível verificar que existe uma média da pressão plantar dinâmica e no seu lado direito encontra-se os resultados de todas as passadas dadas. Figura 43 – Processo de recolha da pressão estática 65 Ainda com esta última recolha foi possível obter dados que estão na tabela 12, onde são indicados valores como, pagadas consideradas, superfície media, pressão máxima média e pressão média, velocidade força e rotação, estes valores são dados para cada pé. Tabela 12Dados obtidos através da recolha da pressão dinâmica Esquerdo Direito Pegadas consideradas 10 9 Superfície média (cm3) 45,00 46 P. Máx. média (g/cm2) 1124 1357 P. Med média (g/cm2) 603 829 Velocidade média (mm/s) 3646,53 3874,89 Força média (Kg) 31,85 39,79 Rotação média (mm) 15,91 22,56 5.3.2 Recolha 3D A obtenção da geometria do pé através do scan 3D tem como objetivo eliminar passos ao processo de conceção de ortótese plantares reduzindo tempo assim como reduzir materiais gastos para a sua produção, pois como visto em - 2.2.4.1 Captura da geometria -, existem diversas maneiras para a recolha da geometria do pé e as que são utilizadas para a produção tradicional são as que consumem Figura 44 – Recolha da pressão dinâmica pé direito e pé esquerdo 66 mais tempo e matéria-prima. Assim para o desenvolvimento desta ortótese plantar decidiu-se realizar a recolha da geometria necessária através de um scan 3D que dá acesso a várias informações. O processo começou por ligar os aparelhos necessários, enquanto o paciente teria de vestir um par de meias específico para a captação 3D, estas tinham um padrão distingo com quadriculado preto e cores fortes como o verde e o amarelo fluorescente. Assim que o programa estava pronto, iniciou se A ficha do paciente onde foi necessário preencher com os dados relativos ao nome, data de nascimento, peso e altura. Com isto concluído, o passo seguinte era subir para o aparelho de captação, e seguindo as ordens da técnica, o paciente colocou um pé ao centro (no retângulo vermelho) que seria o atual a ser captado o scan e o outro teria de ficar sobre a marca assinalada no aparelho, na figura 45 é possível verificar essa posição, assim como as meias referidas acima. Quando a máquina começava a captar uma das suas peças rodava à volta projetando uma luz que seria o scanner em funcionamento. Essa peça encontra-se rodeada com um círculo vermelho na figura 45. Após a captação dos dois pés, o programa disponibilizou um ficheiro PDF que se encontra no anexo II, com todas as medidas relativas aos pés, e ainda um modelo 3D de cada pé em formato STL. que servirá de apoio para o design e desenvolvimento da ortótese plantar para pés diabéticos. Para esta recolha foi utilizado o aparelho “FeetBox 3D” da Sidas, este é um sistema de digitalização de pés em 3D, esta usa uma câmara e um scanner para capturar uma imagem detalhada e precisa dos pés do paciente. O software utilizado foi o “Corpus.e” que permitiu o processamento das informações e a criação Figura 45 -Recolha do scan 3D 67 de um modelo 3D do pé, dando assim a possibilidade de visualizar o pé na sua totalidade, como é possível ver na figura 46 o modelo 3D do pé do paciente em questão. 5.4 Desenvolvimento da ortótese Nesta fase foi importante definir uma planificação da ortótese, ou seja, como seria a sua construção a nível da estruturação e quais os pontos a ter em consideração no seu desenvolvimento. Na figura 47 é demonstrada essa planificação, onde a primeira camada será a cobertura por um tecido/forro, a segunda camada corresponde a uma estrutura que vai ser desenvolvida com o material e técnica acima referidos, esta terá um protagonismo especial e será a que terá mais atenção ao logo do desenvolvimento, pois será através dela que se irá definir formas para aliviar pressões encontradas nos pacientes. Por último, a camada que está reservada para armazenar os componentes eletrónicos que será uma espécie de base. Figura 46 – Ficheiro em stl. resultado do scan 3D 68 5.4.1 Modelação suporte ortótese plantar Optou-se por iniciar a construção 3D da ortótese pela parte definida anteriormente como base. A partir do primeiro teste (5.2.1-1º Teste (ortótese plantar inteira), verificou-se que a parte dos dedos foi a única que se encontrava mais maleável, pois foi usada o material “Agilus30black” tornando assim esta zona menos rígida apesar de ter sido produzida em camadas sobrepostas. Assim, para a base da ortótese a desenvolver definiu-se que se iria usar o mesmo material, pois também será produzida camada sob camada de forma a conseguirmos colocar os sensores nos locais. Através dos dados recolhidos no subcapítulo 5.3 começou se por definir dimensões gerais da ortótese, pois tanto a base como a restante estrutura terão de ter as mesmas dimensões gerais (largura e comprimento). Assim utilizou-se o scan 2D juntamente com o scan 3D e originou o seguinte resultado, figura 48. Em cor de pela está representado os pés do paciente resultado do scan 3D, a vermelho é o suporte da base que sustentará os componentes, e a cinza é a modelação que irá originar a estrutura da ortótese plantar. Figura 47 – Planificação para o desenvolvimento da ortotese plantar 69 Com isto, foi possível obter a nossa modelação base para o restante projeto pois também seria necessário para o próximo passo. Na figura 49 podemos visualizar o resultado do fabrico aditivo para a base. Figura 48 – Resultado tridimensional da construção das ortóteses Figura 49 – Resultado do fabrico aditivo da base 70 5.4.2 Criação da estrutura principal Como visto no primeiro teste realizado, a produção da ortótese plantar toda uniforme com o material selecionado não funciona pois torna-a mais rígida e apesar de se ter utilizado shores diferentes não foi possível criar zonas de alívio de pressão. Com isto, optou-se pela utilização de estruturas para a sua produção, onde estas serão capazes de absorver a pressão plantar permitindo criar zonas de alívio das pressões existentes nos pés dos pacientes, como já tem vindo a ser realizado por empresas como visto no subcapítulo 4.2-Fabrico aditivo de ortóteses plantares. Para isso, foi pensado na utilização de um programa CAD/CAM que através de certos parâmetros seja possível criar estruturas capazes de corresponder aos requisitos previstos. Inicialmente houve a exploração do grasshopper que é um programa visual de programação para o software de modelação 3D do Rhino. Este permite a criação de algoritmos personalizados que gerem formas geométricas complexas e padrões de design, as vantagens da sua utilização são numerosas. Apesar de ainda se terem realizado algumas formas interessantes rapidamente foi descartado pois este necessitava de muita capacidade do computador e estava a dar alguns problemas com a geometria para a produção em fabrico aditivo. Com alguma pesquisa foi possível encontrar o programa nTopology dedicado ao desenvolvimento de produtos de forma a prepará-los para o fabrico aditivo e ainda dispõe de parâmetros essenciais para o desenvolvimento de diversas tipologias de estruturas que irão permitir de uma forma o alívio da pressão que é o objetivo principal. Foi fundamental explorar o programa e realizar alguns exemplos do que se poderia obter com a utilização dos parâmetros disponíveis. Após algum conhecimento adquirido, uma das grandes funcionalidades que acrescentou valor à investigação, foi a possibilidade de criar um mapa de pontos de acordo com uma imagem da pressão plantar recolhida. Essa funcionalidade permite definir que o local com mais pontos seria o local onde existe uma estrutura mais densa. Para tal, foi necessário passar as imagens correspondentes às pressões plantares do formato PNG para CSV sendo isso apenas possível com a utilização de programação através de Python 3 . A pressão utilizada para desenvolver estes “point maps” foi a pressão estática que anteriormente já foi demostrado, e o resultado obtido pode-se visualizar na figura 50 onde à direita se pode ver a uma escala de pontos que o programa disponibiliza, este caso será para ortótese plantar esquerda. E a baixo desta figura está o comando utilizado no programa nTopology. 3 Python é uma linguagem de programação de alto nível, interpretada de script, imperativa, orientada a objetos, funcional, com uma tipologia dinâmica e forte. 71 Sendo objetivo desde o início criar a ortótese plantar através de uma estrutura foi possível através deste programa a criação de algumas opções como a utilização de “Voronoi” e “Tet Lattice”, estas enquadravam-se nos aspetos pretendidos. Depois foi necessário adicionar os elementos para a sua criação, como o “body” que irá assumir a estrutura aplicada. Juntamente com o “Point Map” e os comandos de criação de estruturas Voronoi e Tet-Lattice foi possível desenvolver as estruturas iniciais onde os parâmetros (figura 51) foram semelhantes para ambas de forma a fazer uma análise inicial. É assim possível visualizar através da figura 52 o resultado, é importante referir que inicialmente se começou pelo desenvolvimento da ortótese plantar do pé esquerdo de forma a entender quais seriam os resultados obtidos para que se pudesse aplicar os mesmos parâmetros à ortótese plantar direita. Ainda na figura pode-se ver as zonas assinaladas com um círculo vermelho que indicam os locais Figura 50 – Resultado da criação do Point Map e o comando utilizado Figura 51 – Parâmetros e valores utilizados no comando Point Spacing 72 correspondentes as zonas que o point map sinalizou com sendo maior concentração de pontos, o que torna a estrutura mais densa nesse local. 5.4.3 Simulações Outra grande funcionalidade do programa selecionado para o desenvolvimento desta ortótese plantar é a possibilidade de realizar simulações computacionais. Foram então feitas análises estáticas à modelação desenvolvida onde para tal é necessário a definição do material que se está a avaliar e as condições de barreira. Sendo que o material selecionado para este desenvolvimento possui sete diferentes durezas e possuímos duas possíveis estruturas, foi importante iniciar a avaliação de ambas para se excluir uma. Assim posteriormente foi possível correr as simulações para cada shore (30 até 95) e avaliando os dados obtidos já se poderia mexer nos parâmetros do point map de forma que a estrutura seja criada tendo em atenção aos testes de analise estática. As características necessárias para a definição do material são inicialmente a caracterização do material como material elástico isotrópico e os valores para o modulo de Young e o coeficiente de Poisson, estes já foram anteriormente definidos no subcapítulo 5.2.2 - 2º teste (moedas 32mm), figura 53 é apresentado como foi colocado no programa nTopology. Figura 52 – No lado esquerdo estrutura Voronoi e lado direito estrutura Tet lattice 79 deformação do material criando uma área maior de contacto e consequentemente uma menor pressão plantar exercida. 6.1 Aspetos a melhorar Após a realização destes testes o que se concluiu daria para realizar outros estudos, nomeadamente outras diferenças de estrutura e concentrações. Pois visualizando as ortóteses plantares produzidas verifica-se que a do pé direito é a que contem menor concentração e pela análise dos resultados esta é a que está a ter melhores resultados. 80 7 CONCEITO ORTÓTESE PLANTAR INSTRUMENTADA Com a informação recolhida na revisão bibliografia e no subcapítulo - 3.5.2 Aplicações dos healthcare sensores - foi possível projetar um conceito para uma ortótese plantar instrumentada. Aqui o objetivo será depois de se contruir uma ortótese plantar personalizada para o paciente de acordo com as suas pressões plantares atuais introduzir sensores que irão monitorizar o pé do paciente no dia-a-dia. 7.1 Localização dos sensores É importante definir a quantidade de sensores que serão utilizados, como visto nas tabelas apresentadas em (Subramaniam et al., 2022) vários autores utilizaram quantidades destintas, pois cada caso dependia do objetivo daquele estudo. Assim, como foi feito em (Ren & Liu, 2021) onde os autores definiram a quantidade de sensores considerando a distribuição da pressão plantar, neste conceito faz todo o sentido a mesma estratégia sendo que se trata de uma ortótese plantar personalizável, a quantidade se sensores irá sempre depender do estado do pé do paciente e como apresente a sua pressão plantar. Através da figura 59 consegue-se ver uma sobreposição da distribuição plantar dinâmica sobre a captura do pé do paciente assim como alguns locais assinalados que serão os tidos em consideração. O pé esquerdo que segundo esta pressão é a que apresenta mais locais a laranja e a vermelho, estas Figura 59Recolha dos locais visivelmente mais preocupantes da pressão dinâmica 81 são zonas com mais pressão segundo a escala representada a baixo, assim definiu-se que são locais que terão de ter uma vigia maior. Os sensores de pressão serão colocados conforme está representado na figura 60, e segundo a escala já demostrada acima, as zonas azuis representam menos pressão e assim que começa a subir para azul-claro, verde, amarelo, laranja e vermelho representa a existência de uma maior pressão. Os sensores foram colocados sobre os dois dedos mais compridos que apesar de ainda não se encontrar com uma cor laranja ou vermelha é uma zona que deve ser mantida em vigilância e estando eles numa posição menos habitual é propicio o aumento da pressão. O s2 está colocado mesmo de baixo do dedo grande pois dá para perceber que é uma zona que o pé exerce mais pressão assim como o s3 e s4 estes encontram-se debaixo do 5º e 4º metatarso. Por último, temos o s5 que se encontra no calcanhar e igualmente ao s1 este será inserido para monitorização e por ser uma zona do pé que é considerada de risco como visto no subcapítulo - 3.3 Áreas de risco do pé diabético. 7.2 Seleção dos componentes eletrónicos A seleção dos componentes eletrónicos foi feita em paralelo com o design e desenvolvimento da ortótese plantar pois, ao longo da sua construção foram tidos em consideração aspetos importantes para a seleção como dimensões e quantidades. Para a monitorização do pé diabético os componentes eletrónicos introduzidos teriam de ser capazes de fornecer os dados necessários para acompanhar a evolução do pé do paciente diabético. Então como verificado na revisão bibliográfica, já existe informação de projetos realizados com um Figura 60 – Localização dos sensores 82 objetivo em comum, como a recolha da pressão plantar ou recolha de temperatura dos pés. Nestes artigos/estudos também foram verificados quais os melhores locais e quantidades necessárias para uma maior precisão na recolha. Com isto, foi importante adquirir mais informação sobre os sensores assim como os restantes materiais necessários para a construção de todo o circuito, para tal foi necessário recorrer a ajuda de um professor do departamento de eletrónica, o professor Luís Gonçalves. Assim que explicado qual seria o objetivo do projeto, e algumas especificações e restrições foi possível obter mais algumas informações para este projeto. No geral são necessários componentes com dimensões pequenas, devido à limitação de espaço, assim foi criada uma lista do material necessário para se proceder à compra e posteriormente realizar o desenho do circuito. A lista começa com sete sensores de pressão, um termístor que deverá medir a temperatura, um Arduíno e um modulo Bluetooth (ou existe a possibilidade de um só componente ter as duas funcionalidades), uma bateia que suporte toda a carga necessária e ainda cabos conectores e resistências. • Sensor de pressão É um dispositivo que mede a quantidade de força aplicada sobre uma área determinada, geralmente expressa como uma unidade de pressão, como PSI, bar ou Pa. Estes sensores são pequenos e flexíveis, e para este tipo de casos normalmente são utilizados sensores resistivos, pois são mais fáceis de integrar em sistemas eletrónicos e podem fornecer leituras de pressão de forma mais rápida e eficiente, para além de serem mais acessíveis, mais baratos e menos complexos do que os sensores capacitivos. Para este projeto viu-se que dois que correspondiam a estas características, o sensor de pressão RP-C7.6-ST (figura 61-A) e o Sensor de Pressão RP-C7.6-LT (figura 61-B). A B Figura 61 – Comparação dos sensores acima referidos ( Sensor de Pressão RP-C7.6-LT , n.d.; Sensor de Pressão RP-C7.6-ST , n.d.) 83 Após uma comparação entre as suas características, que estão disponíveis no site onde serão comprados para este projeto, verificou-se que a única diferença é o valor da sua resistência inicial, onde o sensor RP-C7.6-ST tem uma resistência inicial de 1MΩ, enquanto o RP-C7.6-LT é de >10MΩ. Além disto, RP-C7.6-ST tem um intervalo de medição de pressão de 20g a2 kg já o RP-C7.6-LT tem um intervalo de 30g a 1,5kg. Ou seja, para este projeto o mais adequado será o RP-C7.6-ST pois este contém uma resistência inicial mais alta o que significa que o sensor requer uma força maior para ativar a alteração, sendo a deste sensor de 30g superior a 20g do sensor RP-C7.6-LT. Sendo que estes sensores estarão nos pés o valor inicial de 30g é útil devido a vibrações ou pequenas variações de pressão evitando assim leituras falsas ( Sensor de Pressão RP-C7.6-LT , n.d.; Sensor de Pressão RP-C7.6-ST , n.d.). • Arduíno É uma plataforma de desenvolvimento de hardware e software baseada em microcontroladores, fornece uma série de recursos incluindo entradas digitais e analógicas, saídas digitais, comunicação com outros dispositivos, como computadores, smartphones e outras placas, e a capacidade de programar o microcontrolador usando uma linguagem de programação baseada em C++. Os Arduíno são utilizados para diversos projetos interativos, e permite que os usuários possam desenvolver rapidamente protótipos e soluções customizadas sem a necessidade de conhecimento profundo de eletrónica ou programação ( What Is Arduino? | Arduino Documentation | Arduino Documentation , n.d.). Neste tópico a pesquisa de Arduíno para o projeto já foi mais intensa, pois existem grandes variedade onde é necessário ter em consideração as principais características para o projeto, e qual será o mais adequado, na tabela 15 estão apresentadas as que foram tidas em consideração. O pro mini foi o primeiro a ser excluído pois apesar de corresponder as pequenas dimensões era necessário a inclusão de um modulo Bluetooth o que iria tornar o equipamento mais espaçoso pela necessidade de ter de adicionar outro componente. De seguida, excluiu-se o Bluno Nano pelas suas dimensões maiores comparado aos restantes Arduínos postos em causa, sobrando assim o nano 33 loT e o nano 33 BLE, aqui as dimensões são iguais assim como a quantidade de entradas analógicas. Para a sua escolha foi tida em consideração a opinião do professor de eletrónica segundo características mais técnicas que serão importantes para o projeto, e assim escolheu-se o Nano 33 Iot. 84 Tabela 15 – Tabela para comparação das funcionalidades dos Arduínos selecionados • Bateria Para a bateria a escolha dependeria de vários fatores, incluindo o consumo de energia total dos componentes, o tempo de operação desejado e as suas dimensões. Algumas opções comuns incluem baterias de lítio polímero (LiPo) e baterias de íon de lítio (Liion). As LiPo têm uma boa relação energia/peso e são geralmente mais finas do que as baterias de Liion, o que é importante quando se considera a limitação de espaço na neste projeto. No entanto, elas requerem cuidados especiais na gestão da carga e descarga, como a necessidade de ter um carregador de forma externa. Já as baterias de Li-ion são mais robustas e confiáveis, e normalmente não requerem um controlador de carregamento externo. No entanto, elas são geralmente mais volumosas e pesadas do que as baterias LiPo. Para calcular a capacidade da bateria de LiPo, é necessário converter a corrente de consumo em potência. O arduino a ser utilizado consome em média 70 mA a 3,7 V, o que resulta em uma potência de 0,259 watts. Cada sensor de pressão RP-C7.6-ST consome cerca de 10mA a 3,7 V, o que resulta em uma potencia de 0,037 watts, serão considerados 8 sensores no máximo, visto que o Arduíno só possui 8 entradas analógicas. Então, o consumo total de energia por hora será de: (0,259 watts x 1) + (8 sensores x 0,037 watts) = 0,555 watts O consumo total de energia por 12 horas será de: 0,555 watts x 12 horas = 6,66 watt-horas (Wh) Agora para determinar a capacidade da bateria, precisa-se de converter de watt-hora para ampere-hora (Ah). Como a tensão da bateria é de 3,7 V, podemos usar a seguinte fórmula: Nome (Arduíno) Dimensões c x l x e (mm) Alimentação de bateria (v) Bluetooth Preço (€) Entradas analógica Pro Mini 33 x 18 x 2 3.3 V Não 9,96 € + 9.39 € (módulo Bluetooth) 8 Nano 33 ioT 45 x 16,2 x 18 3.3 V Sim 26.90€ 8 Bluno Nano 53 x 19 x 12 3.7 V Sim 24.90 8 Nano 33 BLE 45 x 18 x 18 3.3 V Módulo wireless 29.43 € 8 85 Capacidade da bateria = Consumo total de energia / Tensão da bateria Capacidade da bateria = 6,66 Wh / 3,7 V = 1,80 Ah = 1 800 mAh ( Arduino Nano 33 IoT — Arduino Official Store , n.d.; BU-503: Determining Power Deliver by the Ragone Plot - Battery University , n.d.) • Conectores e resistências Relativamente à escolha dos conectores existem algumas especificações que devem ter sidas em consideração: Tensão máxima e corrente máxima suportada pelo conector: é importante garantir que o conector escolhido possa suportar a tensão e corrente que serão usadas pelos seus sensores; Dimensões do conector: você deve escolher um conector que se encaixe na sua placa de desenvolvimento e nos seus sensores; Conectividade: alguns conectores possuem terminais de solda, enquanto outros possuem terminais para pinos. É importante escolher o tipo de conector que seja mais conveniente para a sua aplicação; conector de qualidade: é importante garantir que o conector escolhido seja robusto e tenha uma boa qualidade para garantir uma ligação segura e de longa duração. 7.3 Montagem do protótipo final do conceito Para a montagem do protótipo final, foi necessário adquirir todos os componentes referidos no subcapítulo 7.2. Posteriormente com ajuda de uma pessoa de eletrónica foi possível ter o circuito montado e assim colocá-lo segundo as indicações do subcapítulo 7.1. Na figura 62 é possível visualizar o resultado do protótipo para o conceito desenvolvido, onde no lado esquerdo apenas podemos ver os sensores nos locais sob a base no lado direito já com a ortótese plantar colocada sobe a base, que será assim a sua construção. Estas duas partes foram pensadas para que possa haver um acesso ao local dos sensores, pois se durante a utilização acontecer algo é necessário chegar até eles. E como visto anteriormente a troca de uma ortótese plantar por vezes é feita de 12 em 12 meses, por isto esta solução pretende combater o desperdício mantendo sempre a base com os sensores e apenas seja necessário a troca da estrutura devido ao seu desgaste ou mudança de pressões. 86 7.4 Recolha de dados através dos sensores O passo seguinte dado foi a criação de um código através do programa Arduino IDE para que seja possível visualizar os dados que cada sensor irá recolher, na figura 63 pode-se observar o resultado dessa recolha através da criação de um gráfico. Neste é possível ver que só existe o registo de 3 sensores pois algo estaria errado com a montagem dos outros dois, porém através deste resultado consegue-se atingir o objetivo da criação deste conceito. Figura 62 – Protótipo final montado Figura 63 – Gráfico com resultados dos sensores, leitura durante 30s, de 1 em 1s 87 8 CONCLUSÕES E PERSPETIVAS FUTURAS 8.1 Conclusões A presente tese permitiu o desenvolvimento de uma ortótese plantar, onde foram tidas em consideração vários pontos, nomeadamente os métodos de fabrico utilizados (subcapitulo2 .2.4), a patologia a atingir (capítulo 3) e a inovação do fabrico (capítulo 4). Ao longo do desenvolvimento foi possível corresponder a outras questões como a monitorização constante da pressão plantar do paciente (capítulo 7). Assim, através da utilização de estrutura Tet Lattice, uma maior ou menor concentração de estrutura e o shore do material utilizado conseguiu-se desenvolver uma ortótese plantar que visa melhorar o dia a dia dos pacientes com o objetivo de redução do aparecimento das úlceras e futuras amputações. Foi possível também reduzir o tempo de espera que o paciente tem de aguardar para obter uma ortótese personalizada, através do fabrico aditivo a redução desse tempo é significativa. Por fim a forma como foi projetada a ortótese prevê uma redução dos custos, pois a base que sustenta os componentes tem o objetivo de ter um acesso direto para manutenção e a substituição da parte estrutural que por vezes acontece de 12 em 12 meses, dependendo das patologias associadas. 8.2 Perspetivas futuras Embora esta ortótese tenha sido projetada para pessoas de risco de ulceração com grau nº0 há um longo caminho que pode ser feito para a redução das úlceras nos outros graus e isso poderá ser feito com um estudo mais profundos das ulcerações juntamente com profissionais da área. No desenvolvimento do conceito ortótese plantar instrumentada conseguiu-se demostrar que será possível a utilização de sensores que irão permitir uma monitorização continua. Futuramente seria interessante o desenvolvimento de uma aplicação para smartphone que permitiria que essa monitorização seja mais fácil e rápida, seria necessário a utilização de componentes eletrónicos com dimensões ainda mais pequenas de forma e embutir todos na base da ortótese plantar. 88 REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS 3D Printing Techniques - Additive Manufacturing Technologies - AMTech3D . (n.d.). Retrieved July 22, 2023, from https://amtech3d.com/3d-printing-techniques/ 3D-printed TPU insoles | Covestro press release . (n.d.-a). Retrieved October 2, 2022, from https://www.covestro.com/press/3d-printed-tpu-insoles/ 3D-printed TPU insoles | Covestro press release . (n.d.-b). Retrieved July 16, 2023, from https://www.covestro.com/press/3d-printed-tpu-insoles/ Adidas Partners with Carbon to Launch First Mass Production 3D Printed Shoe « Fabbaloo . (n.d.). 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Facilmente dá pata moer. Termo formável. As utilizações comuns incluem suporte para o arco, modificações e reparação. “KorexTM” Granulado de cortiça e mistura de borracha. Flexível, durável. Pode ser moído. Resiste às forças de compressão. Não é termo formável. Os usos comuns incluem acomodações, extensões de antepé e cunhas. “Elasti-CorkTM” Mistura de cortiça e borracha. Termo formável. Pode ser moído. Os usos comuns incluem camadas base para ortóteses e postagens. Mais rígida que a cortiça leve. “Thermo CorkTM” Cortiça e mistura de borracha. Forte e flexível; bom para a absorção de choques. Termo formável. A sua densidade torna-a uma opção sólida para aqueles que não toleram dispositivos rígidos. Frequentemente usado quando o peso de um paciente é um fator. Thermocork® Lite é uma variação do Termocork “Cushion Cork” Mistura de cortiça e borracha. Rígido, rígido. Não Termo formável, mas fácil de triturar e esquiar (cortado em camadas finas ou pedaços) para moldar. Os usos comuns incluem lenantes e cunhas. “MulticorkTM” Mistura de cortiça e acetato de vinil de etilo (EVA). Resistente, fácil de moer, longa duração, boa forma de retenção. Os usos comuns incluem as camadas base das ortóteses, bem como enchimentos de arco, levantes de calcanhar. 99 Tabela 17 - Materiais sintéticos usados no campo O&P ESPUMAS DE POLIURETANO (PU) ESPUMAS DE POLIETILENO (PE) ACETATOS DE VINIL ETIL (EVAs) Estruturas densas, de células abertas, que não se conformam com a forma do pé. As espumas de PU presenciam pouca ou nenhuma compressão ao longo do tempo. Células fechadas, estruturas quimicamente ligadas que são leves, fortes, duráveis e excelentes amortecedores e absorvedores de humidade. Alguns estão sujeitos a compressão com desgaste contínuo. Estruturas de co-polímero de células fechadas (etileno e acetato de vinil) que são leves, flexíveis e absorventes de choque. Tendem a comprimir com o tempo. São mais suaves e resistentes do que as espumas PE. • Espumas de PU estão disponíveis em três grupos: flexíveis, rígidos e elastómeros • Espuma de memória, Poron®, Poron® Medical e PPT® são exemplos de espumas de PU • Comumente usado no campo O&P para suporte de arco e aplicações de alto impacto. • Espumas PE estão disponíveis em diferentes tamanhos de folhas, densidades, espessuras e cores • As espumas PE são conhecidas por nomes comerciais como Plastazote®, Pe-Lite® e Aliplast® • Comumente usado no campo O&P para ortóteses de contacto total. • EVAs estão disponíveis em uma variedade de durometers e espessuras • EVAs são conhecidos por nomes comerciais como Evazote®, Microcel Puff® e ThermoSKY® • Comumente utilizado no campo O&P para palmilhas, tampas superiores e inferiores, cunhas, material de amortecimento e material de concha para ortóteses acomodatícias e funcionais. 100 Tabela 18 – Tabela de diagnostico e avaliação do estado da doença arterial periférica Úlcera Grau Úlcera Gangrena 0 Sem úlcera Sem gangrena 1 Úlcera pequena, superficial e distal, sem exposição óssea (exceto se limitada falange distal) Sem gangrena 2 Úlcera mais profunda com exposição óssea, articular ou de tendão; geralmente não envolvendo o calcanhar; Úlcera superficial do calcanhar, sem envolvimento do calcâneo Alterações gangrenosas limitadas aos dedos 3 Úlcera profunda e extensa que envolve o antepé e/ou mediopé; Úlcera profunda do calcanhar, com ou sem envolvimento do calcâneo Gangrena extensiva que envolve o antepé e/ou mediopé; Gangrena profunda do calcâneo Ta bela 19 - Sistema de classificação de úlceras de pé diabético SINBAD Categoria Definição Score Local Antepé Mediopé ou retropé 0 1 Isquemia Fluxo sanguíneo intacto, um pulso palpável Evidência clínica de redução de fluxo sanguíneo 0 1 Neuropatia Sensação protetora intacta Sensação protetora perdida 0 1 Infeção Bacteriana Ausente Presente 0 1 Área Úlcera <1cm2 Úlcera >1cm2 0 1 Profundidade Úlcera confinada à pele e tecido subcutâneo Úlcera atingindo músculo, tendão ou mais profunda 0 1 Score total possível 0-6 101 Tabela 20 - Métodos de fabrico aditivo. Tabela adaptada de Peker et al. (2020). Métodos de fabrico aditivo Método Assistência por laser Thermal Extrusion Material Jetting Material Adhesion Electrom beam Melting Polymerization Processo Nome SLS DMD SLA FDM 3DP LOM EBM SLM LENS SGC Robocasting IJP SFP DMLS SLC LTP MJM LPD BIS BPM HIS Thermojet Material Pó Líquido Sólido 102 Tabela 21 - Diâmetros correspondestes as primeiras amostras de cada shore Shore Valores recolhidos de 4 medições (mm) Média (mm) 30 31,72 / 31,99 / 31,78 / 31,72 31,80 40 32,01 / 31,88 / 31,82 / 31,77 31,87 50 32,11 / 32,07 / 31,92 / 32,05 32,05 60 31,90 / 32,07 / 31,80 / 32,03 31,95 70 32,06 / 32,13 /32,07 / 32,21 32,10 85 32,18 / 32,20 / 32,16 / 32,11 32,17 95 32,09 / 32,12 / 32,10 / 32,04 32,10 Tabela 22 - Diâmetros correspondestes as segundas amostras de cada shore Shore Valores recolhidos de 4 medições (mm) Média (mm) 30 31,95 / 32,02 / 31,90 / 31,92 31,95 40 32,09 / 32,07 / 31,79 / 31,62 31,89 50 32,06 / 32,08 / 31,86 / 31,82 31,95 60 32,17 / 32,14 / 32,05 / 32,02 32,09 70 32,14 / 31,86 /32,09 / 32,19 32,07 85 32,17 / 32,19 / 32,17 / 32,14 32,16 95 32,14 / 32,19 / 32,15 / 32,12 32,15 Tabela 23 - Diâmetros correspondestes as terceiras amostras de cada shore Shore Valores recolhidos de 4 medições (mm) Média (mm) 30 31,72 / 31,99 / 31,78 / 31,72 31,80 40 32,01 / 31,88 / 31,82 / 31,77 31,87 50 32,11 / 32,07 / 31,92 / 32,05 32,05 60 31,90 / 32,07 / 31,80 / 32,03 31,95 70 32,06 / 32,13 /32,07 / 32,21 32,10 85 32,18 / 32,20 / 32,16 / 32,11 32,17 95 32,09 / 32,12 / 32,10 / 32,04 32,10 Tabela 24 - Espessuras correspondestes as primeiras amostras de cada shore 103 Shore Valores recolhidos de 3 medições (mm) Média (mm) 30 8,18 / 8,12 / 8,37 8,22 40 8,16 / 8,21 / 8,08 8,15 50 8,17 / 8,16 / 8,29 8,20 60 8,14 / 8,04 / 7,80 7,99 70 8,05 / 8,08 / 8,01 8,04 85 8,03 / 7,99 / 8,06 8,09 95 8,05 / 8,26 / 8,08 8,13 Tabela 25 - Espessuras correspondestes as segundas amostras de cada shore Shore Valores recolhidos de 3 medições (mm) Média (mm) 30 7,89 / 7,99 / 7,69 7,85 40 8,29 / 8,32 / 8,27 8,29 50 7,70 / 7,83 / 7,73 7,75 60 7,80 / 7,84 / 7,71 7,78 70 7,96 / 7,82 / 7,81 7,79 85 8,06 / 8,06/ 8,15 8,09 95 8,10 / 8,03 / 8,00 8,04 Tabela 26 - Espessuras correspondestes as terceiras amostras de cada shore Shore Valores recolhidos de 3 medições (mm) Média (mm) 30 7,71 / 8,02 / 7,73 7,82 40 7,87 / 7,88 / 7,63 7,79 50 7,85 / 7,90 / 7,82 7,85 60 7,91 / 7,72 / 7,79 7,80 70 8,10 / 8,02 / 8,05 8,05 85 8,17 / 8,08 / 8,07 8,10 95 8,10 / 8,04 / 8,14 8,09 104 Anexo II – Resultados dos gráficos obtidos Gráficos carga (N) vs deslocamento (mm) -2000 0 2000 4000 6000 8000 10000 12000 0123456 Carga (N) Deslocamento (mm) Shore 30 Carga A (N) Carga B (N) Carga C (N) 0 2000 4000 6000 8000 10000 0123456 Carga (N) Deslocamento (mm) Shore 40 Carga A (N) Carga B (N) Carga C (N) 0 2000 4000 6000 8000 10000 12000 14000 0 1 2 3 4 5 6 Carga (N) Deslocamento (mm) Shore 50 Carga A (N) Carga B (N) Carga C (N) 111 112 113 114 Anexo IV – Simulações realizadas no programa nTopology Simulação A 115 Simulação B 116 Simulação C 117 Anexo V – Resultados das pressões estáticas Figura 64 - Resultado pressão plantar sem ortótese plantar 118 Figura 65 - Resultado pressão plantar material “Agilus30black + VeroA40” 119 Figura 66 - Resultado pressão plantar material “Agilus30black + VeroA85