Evaluación de la calidad asistencial en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica en el ámbito de consultas externas de neumología.

– 1 – UNIVERSIDAD DE SEVILLA FACULTAD DE MEDICINA Evaluación de la calidad asistencial en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica en el ámbito de consultas externas de Neumología Trabajo que presenta la licenciada María Abad Arranz para optar al grado de Doctor en Medicina y Cirugía Sevilla, 2017 – 2 – D. JOSE LUIS LOPEZ-CAMPOS BODINEAU, PROFESOR ASOCIADO DEL DEPARTAMENTO DE MEDICINA DE LA FACULTAD DE MEDICINA DE LA UNIVERSIDAD DE SEVILLA. CERTIFICA: Que Dña. María Abad Arranz, Licenciada en Medicina y Cirugía, ha realizado bajo nuestra dirección el trabajo titulado “EVALUACIÓN DE LA CALIDAD ASISTENCIAL EN LA ENFERMEDAD PULMONAR OBSTRUCTIVA CRÓNICA EN EL ÁMBITO DE CONSULTAS EXTERNAS DE NEUMOLOGIA”. Revisado el presente trabajo por creer que reúne las condiciones necesarias, estimamos que puede ser presentado como Tesis Doctoral. Sevilla, Diciembre 2017 – 3 – AGRADECIMIENTOS. A Jose Luis por su tiempo, generosidad y confianza, y porque como todo gran maestro consigue hacer fácil lo difícil A mis padres, Félix y Luisa, por haberme dado las alas y haberme enseñado a volar sola. A mi marido, Maxi, porque él es el punto de apoyo con el que me siento capaz de mover el mundo. – 4 – Tabla de contenido Introducción. ...................................................................................................... 10 Importancia epidemiológica de la EPOC ........................................................ 14 Prevalencia ................................................................................................. 14 Mortalidad ................................................................................................... 17 Coste económico ........................................................................................ 18 Evaluación de la calidad asistencial: auditorías clínicas ................................. 20 Calidad asistencial en el ámbito de la hospitalización .................................... 23 Calidad asistencial en el ámbito ambulatorio .................................................. 25 Objetivos ........................................................................................................... 28 Método. ............................................................................................................. 29 Auditores ........................................................................................................ 29 Coordinación del proyecto .............................................................................. 31 Selección de hospitales participantes ............................................................. 32 Población de estudio ...................................................................................... 33 Selección de los datos recogidos ................................................................... 34 Desarrollo de la página web ........................................................................... 35 Protocolo de estudio ...................................................................................... 36 Comparación con guías ................................................................................. 37 Requisitos éticos ............................................................................................ 48 Análisis Estadístico ........................................................................................ 48 – 5 – Resultados. ........................................................................................................ 50 Objetivo 1. Evaluar los recursos sanitarios disponibles para la atención médica al paciente con EPOC en el ámbito de la Atención Especializada ambulatoria en Neumología. .................................................... 50 Objetivo 2. Evaluar la variabilidad de la práctica clínica asistencial en la EPOC en el ámbito de la Atención Especializada ambulatoria en Neumología. .............................................................................................. 56 Objetivo 3. Evaluar la variabilidad de la adecuación a las guías clínicas de EPOC en el ámbito de la Atención Especializada ambulatoria en Neumología. .......................................................................... 64 Recomendaciones sobre la entrevista clínica ............................................. 64 Recomendaciones sobre pruebas complementarias ................................... 65 Recomendaciones sobre tratamiento.......................................................... 66 Discusión. .......................................................................................................... 76 Consideraciones metodológicas ..................................................................... 77 Comentarios sobre los resultados .................................................................. 80 Evaluación de recursos .............................................................................. 80 Evaluación de las variables clínicas: anamnesis ......................................... 85 Evaluación de las variables clínicas: pruebas complementarias ................. 92 Evaluación de las variables clínicas: tratamientos no farmacológicos ......... 98 Evaluación de las variables clínicas: tratamiento farmacológico ................. 99 Estudios previos ........................................................................................... 103 Líneas de futuro ........................................................................................... 106 – 6 – Conclusiones. .................................................................................................. 108 Anexo I. Cuestionario estandarizado de recogida de datos de recursos. ......... 110 Anexo II. Cuestionario estandarizado de recogida de datos clínicos. ............... 120 Bibliografía....................................................................................................... 142 – 7 – ÍNDICE DE TABLAS. Tabla 1. Objetivo de distribución de casos entre trimestres, estadíos de afectación funcional y sexo. ............................................................................... 34 Tabla 2. Recomendaciones en relación a seguimiento clínico, anamnesis y pruebas complementarias en el seguimiento reglado de la EPOC. .................... 38 Tabla 3. Recomendaciones en relación al tratamiento no farmacológico en el seguimiento reglado de la EPOC. ...................................................................... 44 Tabla 4. Recomendaciones en relación al tratamiento farmacológico en el seguimiento reglado de la EPOC. ...................................................................... 46 Tabla 5. Datos de recursos de los centros participantes. ................................... 52 Tabla 6. Datos de recursos de las consultas monográficas de EPOC. ............... 54 Tabla 7. Disponibilidad de las pruebas complementarias para la EPOC. ........... 55 Tabla 8. Descripción de los casos evaluados durante la auditoría. .................... 58 Tabla 9. Datos de la historia de la EPOC de los pacientes evaluados. .............. 59 Tabla 10. Datos recogidos durante la anamnesis de los pacientes evaluados. .. 61 Tabla 11. Estudios complementarios solicitados. ............................................... 62 Tabla 12. Resolución de la visita. ...................................................................... 63 Tabla 13. Recomendaciones en relación a la entrevista clínica. ........................ 68 Tabla 14. Recomendaciones en relación a las pruebas complementarias ......... 71 Tabla 15. Recomendaciones en relación al tratamiento. .................................... 73 – 8 – ABREVIATURAS. AUDIPOC: Programa Español de Auditorias clínicas sobre la EPOC BDAP: Broncodilatadores de acción prolongada BODE: Body mass index, airflow Obstruction, Dysnea and Excercise capacity BODEx: Body mass index, airflow Obstruction, Dysnea and Exacerbations. BOLD: Burden of Obstructive Lung Disease CAT: COPD Assesment Test CCQ: Clinical COPD Questionaire CI: Corticoides inhalados EPOC: Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica COPD-GL: Guidelines on integrated COPD manegment FEV1: Volumen espirado en el primer segundo. FVC: Capacidad vital forzada GBD: Global Burden of Disease GesEPOC: Guía Española para la EPOC GOLD: Global Initiative for Obstructive Lung Disease IP: investigador Principal LABA: Long Acting Beta Agonist (Beta agonistas de larga duración) LIN: Límite inferior de la normalidad MRC: Medical Reseach Council NHANES: National Health and Nutrional Examination Survery NS: No significativo OCD: Oxigenoterapia Crónica Domiciliaria – 9 – OCFA: Obstrucción crónica al flujo aéreo PaO2: Presión parcial de oxígeno en sangre arterial RIH: rango inter-hospital SEPAR: Sociedad Española de Patología Torácica SGRQ: St George´s Respiratory Questionaire TAC Tomografía computerizada TORCH: Toward a Revolution in COPD Heath – 16 – realmente de la prevalencia de la obstrucción del flujo aéreo en lugar de la prevalencia de EPOC. Los cambios en el tiempo de esta prevalencia merecen la pena revisarlos. Con el descenso del consumo de tabaco (19) se espera que la prevalencia de la EPOC disminuya. En España, mediante el análisis de los dos estudios de prevalencia (20, 21), y una vez ajustado por los mismos criterios de diagnóstico, la prevalencia de obstrucción al flujo aéreo se redujo a la mitad en el plazo de 10 años (14). Más recientemente, la prevalencia de la EPOC y los síntomas respiratorios auto-referidos por el paciente fueron analizados comparando datos del estudio NHANES desde 1988-1994 hasta 2007-2010. La prevalencia estandarizada por edad de la bronquitis crónica diagnosticada por el médico disminuyó significativamente en 2007-2010 en general y específicamente en ciertos grupos de edad y raza. La prevalencia del enfisema diagnosticado por el médico disminuyó significativamente en hombres (22). En este estudio, no obstante, la prevalencia estandarizada por edad de los síntomas de la bronquitis crónica no difirió significativamente entre los dos periodos en ninguna categoría demográfica, mientras que se observaron disminuciones significativas en la prevalencia estimada de sibilancias y disnea en ciertos grupos de edades y razas. Curiosamente, otro estudio realizado en Finlandia reveló en un análisis de 6 encuestas de poblaciones transversales repetidas cada 5 años entre 1982 y 2007 que la prevalencia de la bronquitis crónica disminuyó del 19% en 1982 al 13% en 2007 en los hombres, y del 13% al 11% en mujeres (23). En conjunto, la prevalencia de la EPOC y los síntomas asociados parecen estar disminuyendo a lo largo de las últimas décadas. – 17 – Mortalidad El ampliamente citado e influyente estudio GBD estimó que la EPOC causa la muerte de al menos 2,9 millones de personas al año. La estimación de la mortalidad global en 1990 (24) fue actualizada en 2006 (25) y fue ampliada en 2013 (26). El GBD mostró que la EPOC fue la 6º causa de muerte en 1990, ha sido la cuarta causa desde el año 2000 y se prevé que sea la tercera causa de muerte en 2020. Dichas estimaciones probablemente sean conservadoras ya que no contabilizan las muertes en las que la EPOC es una causa contribuyente, a pesar de que la mala clasificación puede ser importante (27). Con posterioridad a esa fecha, aun suponiendo el escenario más pesimista en cuanto a la propagación mundial del VIH/SIDA, en el año 2030 la EPOC será la causa directa del 7,8% de todas las muertes y representan el 27% de las muertes relacionadas con el tabaquismo, únicamente superado por el cáncer (33%) y por la enfermedad cardiovascular (29%) (28). Las estimaciones actuales para el 2030 indican que a pesar de que las enfermedades cardiovasculares seguirán siendo la principal causa de morbilidad mundial, las enfermedades diarreicas y las infecciones del tracto respiratorio inferior serán superadas en el ranking por la EPOC, reflejando en parte el aumento en mortalidad y discapacidad producidas por el consumo de tabaco (29). Se estima que en 2020, de 68 millones de muertes en todo el mundo, 11,9 millones serán causadas por enfermedades pulmonares (4,7 por EPOC, 2,5 por Neumonía, 2,4 por tuberculosis y 2,3 millones por cáncer de pulmón) (26). A pesar de que las 4 causas principales de muerte en 1990 siguen siendo las cuatro primeras en 2010, el cambio en el número de muertes es digno de – 18 – mención, con una disminución del número de infecciones de vías respiratorias bajas (de un 3,4 a 2,8 millones) y descenso de la EPOC (7-18%). En el ranking mundial de causas de muerte, las enfermedades respiratorias representan cuatro (o incluso cinco) de las patologías dentro de las diez primeras. La EPOC pasó de ser cuarta en 1990 a ser tercera en 2010, por detrás de la insuficiencia cardiaca y el accidente cerebrovascular, mientras que las infecciones respiratorias bajas en la actualidad ocupan el cuarto lugar, el cáncer el quinto y la tuberculosis el décimo puesto. Al mismo tiempo podríamos incluir una proporción significativa (hasta uno de cada tres) de las lesiones por accidentes de tráfico asociados con el síndrome de apnea-hipopnea del sueño (octavo en este ranking). En Europa, López-Campos et al informaron de una disminución constante de las tasas de mortalidad estandarizadas por edad de 1994-2010, más evidente en hombres, pero también relevante en mujeres, con independencia de los cambios en la prevalencia del tabaquismo (30). Coste económico Los tres factores más importantes que determinan los costes económicos y sociales de la EPOC son la gravedad de la enfermedad, la presencia de exacerbaciones frecuentes, y la presencia de comorbilidades que son comunes (30-57%) en los pacientes con EPOC (31, 32). El principal gasto sanitario son las hospitalizaciones por exacerbación, con un coste directo de 18 millones de dólares anuales en Estados Unidos, y está asociado a una mortalidad del 21% en el siguiente año y a una mortalidad del 55% en los 5 años posteriores (33). Estos datos indican que hay que dar prioridad a aquellas intervenciones encaminadas a retrasar la progresión de la – 19 – enfermedad, la prevención de las exacerbaciones y a reducir el riesgo de comorbilidades, con el fin de aliviar la carga clínica y económica de la EPOC en países occidentales (33-36). Recientes estudios sobre el coste económico de la salud en países asiáticos confirman que estos hallazgos son universales (37, 38). Sin embargo, la carga de enfermedades crónicas como la EPOC supone un reto especial en los países de bajos ingresos, donde los recursos sanitarios son tradicionalmente diseñados para responder episódicamente a la enfermedad aguda, especialmente para enfermedades de carácter infeccioso y no se encuentran adaptados para el tratamiento de enfermedades crónicas (39). Las enfermedades respiratorias suponen una carga en los presupuestos de salud dentro de la Unión Europea de aproximadamente 47,3 billones de €. Esto supone un gasto total en salud de aproximadamente 800 billones de € (un 9% del producto interior bruto, PIB) y un 6% del presupuesto sanitario total. Las cuatro enfermedades principales del aparato respiratorio, la EPOC, el asma, la neumonía y la tuberculosis tienen un coste total de 38,7, 17,7, 10,1 y 2,1 billones de € respectivamente (40). La situación es similar en Asia. En Corea, lo gastos médicos por persona fueron de 2,803 ± 3,865 $ US en 2009, según los datos del estudio the Korean Health Insurance Review and Assessment Service (37). Además, el número de pacientes con EPOC de alto grado aumentó rápidamente durante el periodo del estudio y mostraron una alta prevalencia de comorbilidades. Los costes médicos totales fueron más de tres veces mayores en pacientes con EPOC de alto grado en comparación con aquellos que no lo tenían (3,744$ frente a 1,183$ ; p<0,001) El coste de los medicamentos constituía la mayor parte de los costes médicos, pero el mayor impacto provenía de las hospitalizaciones y las exacerbaciones en ambos grupos de pacientes (41). En Singapur, un estudio de 2005-2009 estimó – 20 – que el coste medio total fue de aproximadamente 9,9 millones de $ por año. Las hospitalizaciones fueron las principales responsables de los costes, lo que constituye un promedio de 7,2 millones de $ por año (42). En China donde el 96,4% no había oído hablar de la EPOC, el 32,1% no entendía que el tabaquismo es un factor de riesgo para la EPOC, y ningún paciente había utilizado inhaladores, los medicamentos o la terapia con oxígeno suplementario, las cargas económicas directas e indirectas en los pacientes con EPOC eran de 1,090 y 20,605 yuanes de promedio respectivamente (43). Igualmente, se disponen de datos sobre las estrategias coste-efectivas de lucha contra la EPOC y el consumo de tabaco ha sido analizado para el África subsahariana y Sudeste Asiático (44, 45). Evaluación de la calidad asistencial: auditorías clínicas Como consecuencia de lo anteriormente expuesto, la EPOC representa actualmente uno de los principales problemas de salud. Los datos de la enfermedad relacionados con su prevalencia y las consecuencias de ésta para los pacientes y para el sistema sanitario sitúan la enfermedad como un problema sanitario de primera magnitud (46). En este contexto, la adecuada gestión de los recursos sanitarios de los que dispone cada centro y la homogeneización de los mismos en una determinada población sanitaria resultan de vital importancia para garantizar una asistencia sanitaria con criterios de calidad y equidad. En la actualidad disponemos de diversas herramientas para valorar la calidad asistencial que reciben nuestros pacientes y el cumplimiento de las guías de práctica clínica por parte de los profesionales sanitarios. Las encuestas de actitudes clínicas representan probablemente la aproximación más simple. Consiste en realizar una encuesta a profesionales sanitarios sobre su actitud ante diversos problemas clínicos. Disponemos de algún ejemplo en este sentido – 21 – de cuestionarios específicamente diseñados con este fin como el Physicians' Practice Assessment Questionnaire on Asthma and COPD (47). Estos cuestionarios tienen la ventaja de ser generalmente sencillos de realizar, de manera que se pueden completar de manera autoadministrada o incluso por internet o por teléfono. De esta manera, el alcance en la población de estudio puede ser muy amplio en escaso espacio de tiempo, tan solo limitado por la tasa de respuesta. Su inconveniente es que no recogen la práctica clínica real, sino la actitud de un profesional ante una situación clínica teórica. Sin embargo, estos escenarios teóricos raramente consiguen reproducir la complejidad de la presentación clínica real. Otra herramienta para evaluar y homogeneizar la práctica clínica es la denominada medicina basada en la evidencia. La medicina basada en la evidencia es una expresión que se refiere a la práctica de la medicina en la que las decisiones se sustentan en el uso racional y actualizado de los mejores datos objetivos aplicados al tratamiento de cada paciente basado en estudios clínicos. Esto requiere la integración de la experiencia clínica individual con los mejores datos objetivos cuando se toma una decisión terapéutica (48). La medicina basada en datos tiene una serie de ventajas, entre las que figura la de ser capaz de buscar el mejor tratamiento disponible para nuestros pacientes según los datos disponibles, permite optimizar las decisiones a través de nuestro juicio clínico y exige una labor investigadora continua que protege contra las demandas judiciales, ya que las decisiones clínicas están fundamentadas en datos científicos (49). Sin embargo, llevado al extremo, esta corriente puede hacer olvidar la experiencia clínica del médico y sugerir que sus decisiones deben ser tomadas exclusivamente basándose en la evidencia científica. Por tanto, las limitaciones de este tipo de medicina incluyen la denigración del juicio – 22 – clínico y la experiencia del médico, sus conclusiones realmente no se aplican a la atención de los pacientes individuales sino de cohortes de pacientes, aboga por un “libro de cocina”, ignora las preferencias del paciente y finalmente siempre necesita datos sólidos para poder tomar decisiones. Luego, si no hay datos para un caso concreto, la medicina basada en la evidencia no puede tomar decisiones (49). Otra herramienta para homogeneizar la atención sanitaria serían los procesos asistenciales integrados. Un proceso asistencial integrado es una herramienta de gestión clínica que coordina los recursos sanitarios necesarios para la atención clínica de los pacientes de forma integral (promoción, diagnóstico y rehabilitación de la salud), longitudinal y continua dentro del sistema sanitario. Sus objetivos son la coordinación de recursos, la atención integral, la visión longitudinal y continua y disponer al paciente como elemento central de la asistencia. En Andalucía tenemos bastante experiencia en la puesta en marcha de procesos asistenciales integrados y la EPOC es un buen ejemplo (50). Un proceso asistencial integrado establece los flujos de los pacientes, así como las acciones que debe llevar a cabo cada agente sanitario que interviene en el proceso asistencial. Su limitación es que la información que recoge no es la práctica real, sino de cómo funciona el proceso asistencial. Finalmente, otra de estas herramientas son las auditorías clínicas. La auditoría médico-clínica, aquella que evalúa la calidad de los profesionales y las instituciones y puede ser definida como “el análisis crítico y sistemático de la calidad de la asistencia médica, incluyendo procedimientos diagnósticos y terapéuticos, el uso de recursos y los resultados de los mismos en cuanto a desenlaces clínicos y calidad de vida del paciente” (51). No se trata, por tanto, de una medida o una intervención puntual que aporte un determinado valor a la – 23 – atención sanitaria en un momento determinado, sino más bien una filosofía de mejora continua en la atención sanitaria en la que cada evaluación debe ser seguida de una acción de mejora con una reevaluación posterior, completando así el denominado ciclo de auditoría. A pesar de la relevancia clínica de la enfermedad y su importancia epidemiológica, hasta hace unos años, en España no existía un programa de auditorías clínicas específico para la EPOC. El Programa Español de Auditorías Clínicas sobre la EPOC (AUDIPOC) se enmarca en esta corriente de mejora continua de la atención sanitaria, proveyendo de información sobre las características de la práctica clínica y la gestión de los recursos en relación a la atención sanitaria que se presta al paciente con EPOC. Este programa, a su vez, nos aporta la información necesaria para priorizar las áreas de mejora destacadas y establecer acciones con el objetivo final de mejorar la atención sanitaria para el paciente con EPOC (52). En la presente Tesis Doctoral utilizaremos la metodología de autorías clínica para responder a nuestros objetivos. Calidad asistencial en el ámbito de la hospitalización Por el momento, en España, el programa AUDIPOC ha realizado dos grandes auditorías. La primera (AUDIPOC España) se realizó en el año 2008. Éste fue un gran proyecto nacional que tuvo una primera versión preliminar, en 2006, una segunda versión piloto en 2007 financiada por el Fondo de Investigación Sanitaria del Instituto de Salud Carlos III del Ministerio de Sanidad (PI06/90397, PI06/90433, PI06/90435, PI06/90436, PI06/90519, PI06/90563). Finalmente se realizó una gran auditoría nacional que se llevó a cabo en 2008 y que estuvo – 24 – financiada por numerosos proyectos de Fondo de Investigación Sanitaria del Instituto de Salud Carlos III del Ministerio de Sanidad como proyectos coordinados multicéntricos (PI07/90129, PI07/90309, PI 07/90486, PI07/90503, PI07/90516, PI07/90721, PI08/90129, PI08/90578, PI08/90251, PI08/90529, PI08/90129, PI07/90403, PI08/90447, PI08/90457, PI08/90486, PI08/90550). En la edición final nacional participaron 128 hospitales de todas las comunidades autónomas que incluyeron 5178 casos (53). La segunda auditoría (AUDIPOC Europa) se realizó a nivel europeo y en España se realizó en 2011, en la que participaron 94 hospitales de todas las comunidades que incluyeron 5271 pacientes (54). Los resultados de ambas auditorías nos dibujan la situación del tratamiento hospitalario de la EPOC de manera consistente (55). Esto es, los resultados de ambas auditorías nos muestran valores muy similares en muchas de los aspectos de la enfermedad explorados, así como en las características de los pacientes atendidos. Este hallazgo muestra una idea clave de suma importancia: el hecho de realizar una auditoría no implica un cambio en la atención sanitaria, sino que son necesarias estrategias de implementación de cambios para conseguir modificar la práctica clínica en los aspectos que es necesario mejorar (56). Otro resultado principal de este programa se refiere al estudio de la variabilidad de los resultados de salud medidos como son la mortalidad intra- y extrahospitalaria, los reingresos y la estancia media. En este sentido, para un correcto tratamiento de los datos y una adecuada interpretación de los mismos es necesario que tengamos presentes novedosos conceptos de la estadística moderna en lo que se refiere al análisis de datos organizados jerárquicamente, como son los modelos de regresión multinivel (57). El programa AUDIPOC ha comprobado que, tras la evaluación del comportamiento de la cohorte con un – 25 – modelo multinivel, el análisis de la variabilidad de resultados en salud disminuye de manera notable, observándose que esta variabilidad resulta en cierto grado aparente si se tienen en cuenta los distintos niveles del modelo estadístico y la heterogénea participación de los centros (58). Finalmente, y de manera más importante, este modelo de análisis nos aporta información sobre las variables que están relacionadas con los resultados en salud. En este punto, conviene recordar que no sólo las variables clínicas tienen importancia en el desenlace de los ingresos por EPOC, sino que otros tipos de variables como son los recursos sanitarios (59, 60) o la adecuación a las guías de práctica clínica tienen una especial relevancia (52). Con este programa evaluativo, el equipo AUDIPOC aporta datos para responder a preguntas relevantes sobre la interacción de estos tres ejes –gravedad de la enfermedad, recursos sanitarios y adecuación a las guías de práctica clínica– relacionados con el pronóstico del paciente con EPOC que ingresa en el hospital. AUDIPOC, por tanto, nos muestra un cuadro actualizado de la situación de la atención sanitaria al paciente con EPOC que ingresa por una agudización. A partir de aquí, el futuro pasa necesariamente por cumplir con dos objetivos. Por un lado, continuar con los objetivos de extender el estudio de situación al ámbito de consultas externas de lo que no tenemos información. Por otro, comenzar con tareas de implementación de cambios para mejorar las deficiencias detectadas. Calidad asistencial en el ámbito ambulatorio Si hasta la presente existían escasos datos en España sobre la atención al paciente con EPOC hospitalizo hasta la llegada de AUDIPOC, la atención en el ámbito ambulatorio está absolutamente huérfana de datos. En España hasta el – 32 – Selección de hospitales participantes Con objeto de obtener una respuesta óptima, se propuso participar a centros de la red AUDIPOC. Los hospitales públicos andaluces se dividen en cuatro categorías: • Hospitales regionales: son los hospitales de mayor rango y sirven a toda la población de la comunidad autónoma. Ofrecen todas las especialidades de la sanidad pública. • Hospitales de especialidades: dan servicio a la provincia en la que están situados. Disponen de un mayor número de especialidades que un hospital comarcal. • Hospitales comarcales: prestan servicio a los núcleos de población cercanos, como máximo a una hora de distancia. Proporcionan las especialidades hospitalarias básicas. • Centros hospitalarios de alta resolución (CHARE): son pequeños hospitales en los que la consulta y el tratamiento se realizan en la misma visita, reduciendo tiempos de estancia. Al ser un proyecto piloto, para la realización del proyecto se estableció como objetivo auditar al 20% de los 47 hospitales andaluces públicos. Esto estableció un tamaño muestral de centros de 9-10 centros. Finalmente 10 centros fueron invitados a participar pre-seleccionados por el comité directivo del proyecto basándose en la participación previa en los diversos cortes del programa AUDIPOC, dividido en diferentes provincias de Andalucía. La participación de hospital no fue randomizada, ya que no había ninguna intención de hacer un muestreo representativo. Los coordinadores del proyecto seleccionaron una serie de centros en función de su interés en las auditorías, de – 33 – la participación previa en auditorías en el hospital y aquellos que expresaron su interés después de un primer contacto, basados principalmente en grandes hospitales universitarios, pero incluyendo algunos centros más pequeños con una consulta externa de respiratorio. En consecuencia, se obtuvo una mayor participación de los hospitales regionales, en comparación con otros tipos de hospitales más pequeños. Tras la aprobación del presente proyecto, el equipo directivo se puso en contacto con centros seleccionados para explicar el proyecto y obtener el consentimiento para su participación. El plan era que en caso de que un centro no aceptase participar, se propondría a otro centro de la red hasta completar el número de centros pre-fijados. En caso de no llegar al número de 10 centros, se ampliaría la propuesta de participación a otros centros hospitalarios públicos de Andalucía que no pertenezcan a la red AUDIPOC. Tras la primera toma de contacto los 10 centros invitados aceptaron participar por lo que no hizo falta buscar centros añadidos. Población de estudio Aquellos casos con un diagnóstico firme de la EPOC en función de factores de riesgo, síntomas clínicos y una espirometría post-broncodilatador una relación FEV1/FVC fijo por debajo de 0,7 se incluyeron en la auditoría (17). El objetivo fue evaluar una visita oficial de seguimiento regular programada. Por lo tanto, se consideraron para la auditoría los casos con al menos un año de seguimiento. En consecuencia, se excluyeron las primeras visitas y las visitas debidas a una exacerbación. Además, aquellos casos que se consideraron que tenían cualquier otra enfermedad respiratoria relevante que podrían influir en la atención médica a juicio de los investigadores locales también fueron excluidos. – 34 – Para obtener una muestra de cada centro, fue necesario recoger 80 casos por centro, 20 por cada estadío GOLD, intentando que la mitad fueran mujeres y distribuyendo la recogida de la información durante las estaciones del año para evaluar la estacionalidad de la práctica clínica, como se refleja en la tabla 1. Esta distribución nos aporta un tamaño muestral total de 800 casos a lo largo de un año. Los pacientes recogidos una vez, no podrán volver a ser recogidos en otra estación del año. Tabla 1. Objetivo de distribución de casos entre trimestres, estadíos de afectación funcional y sexo. Invierno (H:M) Primavera (H:M) Verano (H:M) Otoño (H:M) Total (H:M) GOLD 1 5 (3:2) 5 (2:3) 5 (3:2) 5 (2:3) 20 (10:10) GOLD 2 5 (3:2) 5 (2:3) 5 (3:2) 5 (2:3) 20 (10:10) GOLD 3 5 (3:2) 5 (2:3) 5 (3:2) 5 (2:3) 20 (10:10) GOLD 4 5 (3:2) 5 (2:3) 5 (3:2) 5 (2:3) 20 (10:10) Total 20 (12:8) 20 (8:12) 20 (12:8) 20 (8:12) 80 (40:40) Selección de los datos recogidos La presente Tesis Doctoral contó con dos bases de datos diferentes: la base de datos de recursos y la base de datos clínicos. La base de datos de recursos registró información sobre los recursos y la organización de la atención del centro en relación en relación a las instalaciones de la clínica ambulatoria. Estos datos eran completados una sola vez por los investigadores y antes de iniciar la recogida de los datos clínicos. La base de datos clínicos registraba la información de la auditoría para cada caso clínico incluido. – 35 – Las variables incluidas en ambas bases de datos fueron seleccionadas por los coordinadores del estudio, enviados por correo electrónico a todos los investigadores y se discutieron en la reunión posterior a la presentación del estudio a los investigadores. Esta reunión se celebró en Antequera (Málaga, España) en julio de 2013. Durante esta reunión se comentaron todos los aspectos de la auditoría, las recomendaciones para llevar a cabo una auditoría correcta y se discutieron las variables a registra, llegando a un acuerdo. Las bases de datos finales se recogieron mediante un cuestionario estandarizado que incluía 55 recursos (Anexo I) y 182 variables clínicas (Anexo II). Las variables de recursos se dividieron en información sobre el tipo y tamaño del centro, la información sobre la organización de las consultas externas, el rendimiento de estas clínicas, pruebas diagnósticas complementarias disponibles para la práctica de rutina, y la disponibilidad de terapias específicas para la EPOC. Las variables clínicas fueron divididas en datos personales, historial médico, y la historia de la EPOC, la situación clínica actual de la EPOC, estudios complementarios, el diagnóstico y el tratamiento después de la visita. Desarrollo de la página web La información era registrada en una base de datos diseñada a tal efecto a la que se accedía a través de una página web para el proyecto. Esta base de datos tenía un acceso jerarquizado con protocolos de seguridad SLL y accesos limitados según permisos por niveles. La aplicación web para la entrada de datos fue diseñada por un programador independiente contratado para el estudio. La base de datos tenía una estructura jerárquica de acceso, de modo que cada investigador tenía acceso sólo a sus – 36 – propios casos y los coordinadores del proyecto podían acceder y descargar toda la información. Los coordinadores tenían una aplicación para convertir la información directamente en formato de SPSS con todos los datos ya formateados para su análisis. Una vez aceptada la participación en el proyecto, la coordinación del mismo los daba de alta en la aplicación proporcionándoles las claves de acceso a la aplicación. Durante la ejecución de la auditoría, la doctoranda hacía de webmaster de la aplicación revisando periódicamente los datos introducidos por los investigadores para detectar valores extremos, valores faltantes o inconsistencias en los datos, con objeto de corregirlos. Protocolo de estudio La auditoría se llevó a cabo a lo largo de un año a partir de octubre de 2013 hasta septiembre de 2014. Como se ha comentado arriba, el reclutamiento de pacientes se dividió en cuatro períodos durante todo el año. Eran octubre a diciembre 2013, enero-marzo, 2014, Abril - junio de 2014, y de julio a septiembre de 2014. Se les dijo a los investigadores que a principios de cada periodo accedieran a la lista de pacientes atendidos en la lista de consultas externas y de forma consecutiva revisaran la historia con el fin de decidir qué casos cumplían los criterios de inclusión-exclusión. En estos casos, los investigadores completaban la auditoría. Durante la auditoría no se proporcionó información oficial a los médicos de que estaban siendo auditados para que no influyera en su práctica clínica. Además, dado que la auditoría duró un año, los médicos auditados no sabían qué época – 37 – del año iban a ser revisadas las historias. Desde la coordinación del proyecto, los investigadores recibieron instrucciones adicionales sobre cómo llevar a cabo una auditoría durante la reunión de lanzamiento del estudio, junto con la metodología y las variables a registrar. Además, los investigadores tenían una línea telefónica permanente para consultar cualquier incidencia o duda. Por último, desde la dirección del proyecto se supervisaba el estudio para cualquier valor que pudiera ser inconsistente, extremo o faltante, que se necesitaba alguna aclaración. Comparación con guías La asistencia clínica registrada durante la auditoría fue comparada con las guías de práctica clínica disponibles en el momento de la auditoría. Durante el año de trabajo de campo existían dos normativas principales. Por un lado la versión 2013 de la Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) (17) y por otro lado la Guía Española de la EPOC (GesEPOC) (62). Ambas guías están ampliamente distribuidas por la región por lo que ambas normativas se tuvieron en cuenta. Se revisaron los textos de ambas normativas en busca de afirmaciones o recomendaciones con los que comparar el ejercicio clínico recogido en la auditoría. Además, en España disponemos de los estándares de calidad para la EPOC (63), creados en 2009 por la Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica (SEPAR), cuyos criterios fueron también tenidos en cuenta en la comparación con los datos registrados. De esta manera, las recomendaciones tenidas en cuenta para este estudio comparativo están recogidas en las tablas 2-4. La adecuación en relación con estas normas se clasificó como excelente (> 80%), buena (60-80%), suficiente (40-59%), insuficiente (20-39%) o muy insuficiente (<20%). – 38 – Tabla 2. Recomendaciones en relación a seguimiento clínico, anamnesis y pruebas complementarias en el seguimiento reglado de la EPOC. Guía Afirmación Anamnesis GOLD 2013 El manejo de pacientes con EPOC debe considerar los siguientes aspectos de la enfermedad por separado: nivel actual de los síntomas del paciente, gravedad de la anormalidad espirométrica, riesgo de exacerbaciones y la presencia de comorbilidades. GesEPOC 2012 En todos los pacientes con EPOC se debería intentar establecer el fenotipo clínico. GesEPOC establece 4 fenotipos clínicos distintos: A) Fenotipo no exacerbador , con enfisema o bronquitis crónica; B) Fenotipo Mixto EPOC- Asma; C) Exacerbador enfisematoso; D) Exacerbador bronquítico crónico. GesEPOC 2012 El diagnóstico de EPOC se basa en la disminución en el flujo espiratorio, medida por FEV1 y su relación con la capacidad vital forzada (FEV1/FVC). GOLD 2013 En cada visita se preguntará por los cambios en los síntomas desde la última visita, incluyendo tos, esputo, disnea, fatiga limitaciones en la actividad, y trastornos del sueño. GOLD 2013 GOLD recomienda que usemos la escala modificada de la British Medical Research Council (mMRC), o el cuestionario COPD Assesment Test (CAT). – 39 – Guía Afirmación GesEPOC 2012 La gravedad del paciente con EPOC es determinada por el índice BODE. Como alternativa, para pacientes leves-moderados se podrá utilizar el índice BODEx GOLD 2013 En los pacientes con EPOC las comorbilidades deben ser revisadas de forma rutinaria y tratadas de forma correcta. GOLD 2013 En cada visita se determinará la situación actual de tabaquismo y la exposición a humo. GOLD 2013 La dosis de los medicamentos, la adherencia al tratamiento, la técnica inhalatoria, la efectividad y el control de síntomas, así como los efectos adversos deben ser comprobados. Pruebas complementarias Espirometría GOLD 2013 La caída de la función pulmonar debe ser medida mediante la espirometría. Se debe realizar al menos una espirometría al año para identificar aquellos pacientes con un descenso rápido de la función pulmonar. GOLD 2013 La espirometría debe llevarse a cabo después de la administración de una adecuada dosis de broncodilatador de acción rápida con el objetivo de minimizar la variabilidad. – 40 – Guía Afirmación Radiografía de tórax GOLD 2013 Los rayos-X no son útiles para establecer el diagnostico de EPOC, pero sirven para excluir diagnósticos alternativos y establecer la presencia de comorbilidades. GesEPOC 2012 Una radiografía de tórax debe ser realizada para la evaluación inicial y para excluir complicaciones: aparición súbita de disnea (neumotórax), cambios en el patrón de la tos o hemoptisis (neoplasia) o si se sospecha neumonía. Tomografía computarizada (TAC) GOLD 2013 La tomografía computarizada (TAC) de tórax no se recomienda de forma rutinaria. Sin embargo, cuando hay dudas en el diagnóstico de EPOC, el TAC puede ayudar en el diagnóstico diferencial. GesEPOC 2012 Indicaciones para TAC de tórax; Fenotipo exacerbador enfisematoso, para el diagnóstico de bronquiectasias, para descartar otras enfermedades pulmonares, diagnóstico y evaluación del enfisema. Volúmenes pulmonares / difusión GOLD 2013 Los volúmenes pulmonares y la difusión ayudan a caracterizar la gravedad de la EPOC, pero no son esenciales en el manejo del paciente. SEPAR 2009 Los pacientes con EPOC grave o muy grave deberían realizarse al menos una vez las siguientes pruebas complementarias: Medición de los volúmenes pulmonares y difusión. – 41 – Guía Afirmación GesEPOC 2012 Indicación de la determinación de volúmenes pulmonares: Sospecha de componente restrictivo o obstrucción grado III y IV con el objetivo de estudiar la hiperinsuflación pulmonar. GesEPOC 2012 Indicaciones para la determinación de la capacidad de difusión: Obstrucción grado III y IV, hipoxia, disnea grave no proporcional al grado de obstrucción, y estudio de enfisema. Pulsioximetría y análisis de gases arteriales GOLD 2013 La pulsioximetría debe ser utilizada para evaluar a todos los pacientes estables con un FEV1 <35% del valor teórico o con signos clínicos sugestivos de insuficiencia respiratoria o insuficiencia cardiaca derecha. GesEPOC 2012 La pulsioximetría es útil cuando se sospecha hipoxemia o en el tratamiento de las exacerbaciones. GOLD 2013 Si la saturación periférica es <92% debe realizarse una determinación de gases arteriales. GesEPOC 2012 Indicaciones para la realización de análisis de gases arteriales: Grado de obstrucción III y IV, FEV1 < 1L, escala de disnea grado 3- 4 mMRC, signos de hipertensión pulmonar y/o cor pulmonale, indicación de oxigenoterapia crónica domiciliaria (OCD), hematocrito >55%, cianosis y/o pulsioximetría <92% – 48 – Requisitos éticos El proyecto fue aprobado por el Comité de Ética del Hospital Universitario Virgen del Rocío (código: 2013PI/201). Los datos personales de los pacientes se mantuvieron bajo estricta confidencialidad (Ley orgánica de protección de datos de carácter personal; Ley 15/1999) y sólo el investigador principal del proyecto tuvo acceso a ellos. En la base de datos que se diseñó no hay ningún dato personal que permita identificar al paciente. La información introducida en la base de datos era anonimizada a través de la creación de un número de auditoría. La relación entre el número de la auditoría y el número de historia clínica estaba en manos de investigador local que era el responsable de su custodia. Dado que la información se recuperó de forma retrospectiva sin ninguna intervención por los pacientes o los médicos a cargo, se consideró que no era necesario la firma de un consentimiento informado por parte de los pacientes. Análisis Estadístico Todos los cálculos se realizaron con el Statistical Package for Social Sciences, versión 20.0 (SPSS, IBM Corporation, Somers, NY, EE.UU.). El error alfa se fijó en 0,05. Tras la recogida de datos se llevó a cabo un delicado, tedioso y concienzudo trabajo de limpieza y minería de datos. Durante este proceso se revisaron los datos buscando valores faltantes, valores extremos o valores inconsistentes. En estos casos los investigadores eran contactados para verificar o corregir el dato. De manera que la base de datos fuera lo más válida posible. En el análisis de los recursos, los datos se describieron mediante la mediana y rango o frecuencias absolutas y relativas, según la naturaleza de la variable. La comparación de los recursos sanitarios entre hospitales regionales de mayor – 49 – tamaño y el resto de centros se realizó mediante el test de Mann-Whitney o Chicuadrado, según la naturaleza de la variable. Las variables clínicas se presentan como medias y desviaciones estándar o frecuencias absolutas y relativas, según corresponda. La variabilidad se expresó mediante el uso del rango inter-hospital (RIH), que representa el valor medio más alto y el más bajo de los centros participantes. La importancia de esta variabilidad se exploró mediante la prueba de chi-cuadrado o la prueba de ANOVA entre los diferentes centros participantes. – 50 – Resultados. Objetivo 1. Evaluar los recursos sanitarios disponibles para la atención médica al paciente con EPOC en el ámbito de la Atención Especializada ambulatoria en Neumología. Durante el trabajo de campo uno de los centros participantes no pudo completar el estudio por razones logísticas internas del centro. Por tanto, finalmente participaron 9 hospitales. Estos 9 centros eran 6 hospitales regionales, 2 hospitales de especialidades y 1 hospital comarcal. Ningún centro hospitalario de alta resolución participó en el estudio. Los datos referidos a los recursos de Neumología con respeto a la EPOC están resumidos en la Tabla 5. De los 3 centros que hacen educación sobre el uso de inhaladores, uno lo tiene un día a la semana, otro lo tiene dos días a la semana y el tercero lo tiene los 5 días de la semana. El porcentaje de pacientes con EPOC que se ven en consulta y reciben este tipo de educación sobre el luso de inhaladores es del 85%. El porcentaje de pacientes que reciben esta educación por parte del médico es del 80%. Todos los centros que tenían programa de rehabilitación respiratoria lo hacían en el hospital de manera ambulatoria con recomendaciones posteriores para el domicilio. Los datos referentes a la consulta monográfica de EPOC están resumidos en la Tabla 6. Cuatro centros disponían de consultas monográficas de EPOC, dos centros con una consulta, un centro con dos consultas y un centro con 3 consultas. De los dos centros que tienen personal de enfermería para la consulta monográfica de EPOC, en uno la enfermera está en dentro de la consulta con el médico mientras que en otro está en otra sala. Respecto al personal auxiliar de enfermería, de los 3 centros que cuentan con este personal para la consulta – 51 – monográfica, en un centro está dentro de la consulta con el médico, mientras que en los otros dos está en otra sala. Sobre las pruebas complementarias los datos están disponibles en la Tabla 7, Lógicamente todos los centros disponen de las más habituales. En relación al test broncodilatador 6 centros usaban salbutamol (3 centros con dos inhalaciones y 3 centros con 4 inhalaciones) y 3 centros usaban terbutalina (un centro con una inhalación y dos centros con dos inhalaciones). El tiempo de espera para la segunda espirometría era de 10 minutos en tres centros, 15 minutos en tres centros, 18 minutos en un centro y 20 minutos en dos centros. Sobre otras pruebas, un centro refería hacer eosinofilia en esputo de manera rutinaria y un centro refería que disponía de la técnica, pero no la hacían rutinariamente. El resto de centros no disponen de eosinofilia en esputo. El porcentaje de centros que referían disponer de CAT de manera rutinaria era del 33% para ambos tipos de centros. – 52 – Tabla 5. Datos de recursos de los centros participantes. Característica Hospitales regionales* (n=6) Resto de centros* (n=3) Valor p† Población de referencia 406.261 (284.981) 221.436 (125.723) NS Número de camas 1.148 (919) 699 (550) NS Planta de Neumología 6 (100) 3 (1000) NS Camas de Neumología 35 (27) 18 (10) NS Número de médicos adjuntos 13 (15) 8 (3) 0,024 Forma residentes 6 (100) 1 (33,3) NS Número de residentes 7,5 (13) 0 (4) 0,048 Hospital Universitario 6 (100) 2 (66,7) NS Número de consultas totales (habitaciones) 5,5 (11) 3 (2) 0,048 Número de consultas médicas (funcionales) 10 (13) 5 (4) 0,024 Número de consultas de enfermería (funcionales) 1,5 (2) 0 (2) NS Tiene consultas monográficas EPOC 3 (50) 1 (33,3) NS Tiempo para primeras citas (min) 22,5 (10) 20 (10) NS Tiempo para revisiones (min) 15 (10) 15 (5) NS – 53 – Característica Hospitales regionales* (n=6) Resto de centros* (n=3) Valor p† Programa de educación sobre inhaladores 2 (33,3) 1 (33,3) NS Unidad antitabaco 4 (66,7) 3 (100) NS Programa de rehabilitación 5 (83,3) 1 (33,3) NS Consulta monográfica para control de Ventilación Mecánica Domiciliaria 5 (83,3) 1 (33,3) NS Consulta monográfica para control de OCD 5 (83,3) 1 (33,3) NS Protocolo de soporte nutricional 0 (0) 1 (33,3) NS *Datos expresados en mediana (rango) o frecuencias absolutas (relativas) según la naturaleza de la variable. † Calculado para la variabilidad entre centros mediante el test de Mann-Whitney o Chi-cuadrado, según la naturaleza de la variable. – 54 – Tabla 6. Datos de recursos de las consultas monográficas de EPOC. Característica Hospitales regionales* (n=3) Resto de centros* (n=1) Valor p† Número de primeras citas por día 4 (2) 3 (0) NS Número de revisiones por día 10 (2) 15 (0) NS Dispone de enfermería la consulta en exclusiva 1 (33,3) 1 (100) NS Dispone de personal auxiliar de enfermería 3 (100) 0 (0) NS *Datos expresados en mediana (rango) o frecuencias absolutas (relativas) según la naturaleza de la variable. † Calculado para la variabilidad entre centros mediante el test de Mann-Whitney o Chi-cuadrado, según la naturaleza de la variable. NS: no significativo. – 55 – Tabla 7. Disponibilidad de las pruebas complementarias para la EPOC. Característica Hospitales regionales* (n=6) Resto de centros* (n=3) Valor p† Espirometría 6 (100) 3 (100) NS Radiografía simple tórax 6 (100) 3 (100) NS TAC tórax 6 (100) 3 (100) NS Ecocardiograma 6 (100) 3 (100) NS IgE total 6 (100) 3 (100) NS Alfa1-antitripsina 6 (100) 3 (100) NS Microbiología esputo 6 (100) 3 (100) NS Test marcha 6 minutos 5 (83,3) 1 (33,3) NS Shuttle walking test 1 (16,7) 0 (0) NS Test de esfuerzo 2 (40) 1 (33,3) NS Presiones respiratorias 4 (66,7) 1 (33,3) NS CAT 2 (33,3) 1 (33,3) NS SGRQ 1 (16,7) 0 (0) NS CCQ 0 (0) 0 (0) NS *Datos expresados en frecuencias absolutas (relativas). Se indican los centros que tienen esta prueba y la hacen rutinariamente. † Calculado para la variabilidad entre centros mediante el test de Mann-Whitney o Chi-cuadrado, según la naturaleza de la variable. NS: no significativo. CAT: COPD Assessment Test; SGRQ: St George’s Respiratory Questionnaire; CCQ: Clinical COPD Questionnaire – 56 – Objetivo 2. Evaluar la variabilidad de la práctica clínica asistencial en la EPOC en el ámbito de la Atención Especializada ambulatoria en Neumología. Durante el año de estudio participaron 9 hospitales públicos y se analizaron 621 historias. La descripción de los casos incluidos está resumida en la Tabla 8. Los pacientes eran mayoritariamente hombres, en la séptima década de la vida, con un porcentaje de fumadores activos del 26,2%, un considerable número de comorbilidades y mayoritariamente del ámbito urbano. Los tipos de consulta y su localización tenían una considerable variabilidad. El reparto entre trimestres estuvo balanceado con cierta variabilidad. Los datos de la historia de su EPOC están reflejados en la Tabla 9. Existía una amplia variabilidad en los eventos que habían acontecido antes de la visita auditada. En el diagnóstico, el tipo de espirometría era variable. La gravedad espirométrica oscilaba entre moderada y grave y un 4,7% tenía una espirometría no obstructiva en el momento del diagnóstico que ascendía al 14,3% en un centro. El FEV1 medio post-broncodilatación era del 55,1%. El empleo de los índices multidimensionales y de las normativas GesEPOC y GOLD para catalogar a los pacientes presentaba también una importante variabilidad. En general el uso de estas herramientas era bajo, pero BODEx era más usado que BODE. Durante la anamnesis, los datos registrados están referidos en la Tabla 10. En general, los datos clínicos que aconsejan las guías eran recogidos en la mayoría de los casos, siendo el color del esputo el dato menos frecuentemente recogido. No obstante la variabilidad era muy grande. El 15,9% de los pacientes presentaban además clínica sugestiva de asma bronquial. El tratamiento farmacológico era más frecuentemente recogido que el no farmacológico. Las – 57 – vacunaciones eran recogidas en menor frecuencia que el ejercicio habitual. La satisfacción con el dispositivo de inhalación y los efectos adversos de la medicación eran recogidos escasamente. Como cabe esperar, la espirometría era el estudio complementario más solicitado (Tabla 11), seguido de la radiología simple del tórax, pero con una gran variabilidad. El cultivo de esputo apenas se solicitó. La utilización del cuestionario CAT, recomendado por las guías actuales, era del 17,4%, pero con una amplia variabilidad de hasta el 93,8%. En ninguno de los casos evaluados se solicitó eosinofilia del esputo u otros cuestionarios de calidad de vida. La información proporcionada al paciente tras la visita clínica está resumida en la Tabla 12. Aunque la mayoría de los casos evaluados tenían constatado un diagnóstico de EPOC tras la visita, la categorización por tipos GOLD o por fenotipos GesEPOC era menor. Sin embargo, aquí la variabilidad era también muy considerable. De las historias evaluadas, 198 (31,9%) no empleaban ni GOLD ni GesEPOC, 328 (52,8%) empleaba una de las dos y 95 (15,3%) utilizaban las dos normativas. Las recomendaciones sobre el tratamiento no farmacológico eran dispares entre centros en su grado de cumplimentación. En cuanto al tratamiento farmacológico se cambió el tratamiento en un tercio de los casos de los cuales casi la mitad lo aumentaba y el resto lo bajaba o cambiaba por otro similar. – 64 – Objetivo 3. Evaluar la variabilidad de la adecuación a las guías clínicas de EPOC en el ámbito de la Atención Especializada ambulatoria en Neumología. Recomendaciones sobre la entrevista clínica La Tabla 13 presenta los datos de adecuación a guías clínicas en relación a la entrevista clínica. Las afirmaciones Q1 y Q2 recogen todos los ítems que según las guías se deben registrar en una entrevista de una visita reglada de un paciente con EPOC. La mayoría eran ampliamente recogidas en la historia clínica, con la excepción de la limitación de la actividad que era recogida en una medida algo inferior. Sin embargo, existe una amplia variabilidad con límites inferiores del rango inter-hospital bastante bajos en algunos casos. Además, estos ítems eran irregularmente recogidos, ya que cuando se evaluaba cuántos casos los recogían todos, el porcentaje de pacientes que cumplían el criterio disminuía considerablemente. Otro aspecto interesante lo constituyen los ítems no recogidos, como la presencia de comorbilidades, la fatiga o las alteraciones del sueño. Estos ítems no fueron seleccionados como de relevancia suficiente como para ser recogidos en la base de datos clínica. La recomendación GOLD de recoger disnea medida por la MRC o el CAT (Tabla 13; Q3) se cumplía en un amplio porcentaje de los casos auditados, pero principalmente por la escala de disnea. Además, en 71 (11,4%; RIH: 0 – 41,1) casos, la disnea era recogida pero no por la escala MRC y en 61 (9,8%; RIH: 0 – 30,9) casos no se recogía el grado de disnea de ninguna manera. Las recomendaciones GesEPOC en relación a la evaluación de los pacientes era bastante pobre (Tabla 13; Q4 – Q6). Los fenotipos eran escasamente registrados. Sin embargo, por la historia clínica se podía deducir el fenotipo en – 65 – un 80,7%, pero con una variabilidad muy alta, con un límite inferior bastante bajo. Además, el uso de los índices multidimensionales BODE y BODEx eran también bastante bajos. Por otro lado, las recomendaciones sobre registro del tabaquismo (Tabla 13; Q7) eran contempladas de manera mayoritaria en los casos registrados. Finalmente, las recomendaciones sobre información a recoger sobre el tratamiento que hacen los pacientes (Tabla 13; Q8) muestra que los ítems menos registrados son la adherencia al tratamiento y los efectos adversos. De manera análoga a Q1 y Q2, cuando se evaluó en qué casos se tenían en cuenta todos los aspectos, el porcentaje de pacientes era considerablemente bajo. Recomendaciones sobre pruebas complementarias Las recomendaciones en relación a la realización de pruebas complementarias están resumidas en la Tabla 14. Como cabe esperar, la espirometría se realizaba en la visita auditada en un alto porcentaje de casos, aunque no siempre era post-broncodilatación. En concreto, en 145 (23,3%; RIH: 0 – 72,4) era sólo pre-broncodilatación y en 124 (20,0%; RIH: 0 – 70) no tenían espirometría de la visita. Al evaluar conjuntamente los tipos de espirometrías recogidas algunos centros destacaban. Por ejemplo, un centro tenía a la mayoría de sus pacientes (70%) sin espirometría y cuando la tenían era siempre prebroncodilatación. Otro centro, sin embargo, no tenía ningún caso sin espirometría y en todos los casos menos en uno era post-broncodilatación. En consecuencia, la variabilidad era considerable. La realización de las pruebas radiológicas era considerablemente inferior en comparación con las pruebas funcionales (Tabla 14; Q11 – Q13). La radiología simple del tórax se realizó en esta visita en el 68,6% de los casos, con una – 66 – considerable variabilidad. Sin embargo, la mayoría de los casos no tenían realizado un TAC en esa visita. Los motivos para solicitar este TAC de acuerdo con la guía GesEPOC eran el diagnóstico de bronquiectasias, la exclusión de otras enfermedades y el diagnóstico y evaluación del enfisema, en los porcentajes referidos en la Tabla 14 (Q13). A pesar de que las normativas son claras sobre la determinación de alfa1- antitripsina y de que existen normativas sobre este proceso, la determinación era baja. Los datos de la determinación de alfa1-antitripsina de la Tabla 14 (Q14) se refieren tanto a la visita actual como a su determinación en algún momento de su historia. La monitorización de la actividad física por cualquier método (Tabla 14; Q15) presentaba una importante variabilidad. Sin embargo, la realización de un test de esfuerzo cardiopulmonar (Tabla 14; Q16) era prácticamente inexistente en la muestra estudiada. Recomendaciones sobre tratamiento Las recomendaciones sobre tratamiento no farmacológico están recogidas en la Tabla 15 (Q17 – Q20). En general, las guías recomiendan tres medidas no farmacológicas que incluyen la abstinencia de tabaco, el ejercicio y las vacunaciones. La recomendación para dejar de fumar en los fumadores activos se indicaba en un 75,4% de los fumadores activos, pero su RIH bajaba hasta el 20% como límite inferior en un centro. Por otro lado, las recomendaciones sobre ejercicio y vacunaciones eran más bajas. La adecuación de las recomendaciones sobre tratamiento farmacológico está recogida en la Tabla 15 (Q21 – Q27). En general, la principal recomendación que es el uso de broncodilatadores de acción prolongada (BDAP) como – 67 – tratamiento de base era seguida en la mayoría de los casos. La prescripción de fármacos era muy variable y no siempre se ajustaba a las recomendaciones. Por ejemplo, sólo un 32,4% de los casos con indicación de dos BDAP recibían esta terapia. El uso de corticoides inhalados (CI), bien en combinación o bien separado de su BDAP era el 62,5%. Afortunadamente, sólo un caso tenía un corticoide inhalado en monoterapia sin BDAP. En las normativas evaluadas no existen recomendaciones específicas sobre la dosis de CI. En nuestro grupo la distribución de dosis era: dosis baja 46 (11,8%; RIH: 0 – 58,2) casos, dosis media 178 (45,8%; RIH: 12,7 – 86,8) casos, dosis alta 139 (35,7%; RIH: 4,5 – 73,3) casos, no consta la dosis 26 (6,7%; RIH: 0 – 48,1). El uso de antibióticos de mantenimiento y de mucolíticos fue bastante bajo (Tabla 15; Q25 – Q26). Igualmente, el uso de inhibidores de la fosfodiesterasa 4 era bajo. – 68 – Tabla 13. Recomendaciones en relación a la entrevista clínica. Recomendación Valor promedio* Rango Interhospital Valor p † Q1. GOLD 2013. La evaluación de los pacientes con EPOC debe considerar los siguientes aspectos de la enfermedad por separado: • Nivel actual de los síntomas del paciente: Disnea recogida • Gravedad de la obstrucción en la espirometría • Riesgo de exacerbación • Presencia de comorbilidades • Los tres elementos recogidos 560 (90,2) 510 (82,1) 556 (89,5) No recogido 437 (7,4) 69,1 – 100 52,5 – 100 57,5 – 98,7 30,0 – 95,0 < 0,001 < 0,001 < 0,001 < 0,001 Q2. GOLD 2013. Interrogar en cada visita sobre los cambios sintomáticos desde la última visita, incluyendo: • Tos y esputo • Disnea • Fatiga • Limitación de la actividad física • Trastornos del sueño • Los 3 ítems anteriores 551 (88,7) 560 (90,2) No recogido 403 (64,9) No recogido 362 (58,3) 62,5 – 100 69,1 – 100 24,7 – 100 22,2 – 100 < 0,001 < 0,001 < 0,001 < 0,001 – 69 – Recomendación Valor promedio* Rango Interhospital Valor p † Q3. GOLD 2013, recomienda el uso de • La escala de disnea mMRC (Modified British Medical Research Council) o • Cuestionario CAT • Cualquiera de los 2. 489 (78,7) 108 (17,4) 489 (78,7) 33,3 – 100 0 – 93,8 33,3 – 100 < 0,001 < 0,001 < 0,001 Q4. GesEPOC. Se debe establecer el fenotipo clínico en todos los pacientes: • A. No exacerbador con enfisema o bronquitis crónica • B. Fenotipo Mixto EPOC/ASMA • C. Exacerbador Enfisema • D. Exacerbador Bronquítico Crónico • Recogida del fenotipo clínico 297 (47,8) 64 (10,3) 50 (8,1) 90 (14,5) 501 (80,7) 0 – 85,2 3,7 – 22,5 0 – 17,3 0 – 34,2 11,1 – 100 < 0,001 < 0,001 < 0,001 < 0,001 < 0,001 Q5. GesEPOC. La gravedad de un paciente con EPOC se determina por el índice BODE 60 (9,7) 0 – 32,5 < 0,001 Q6. GesEPOC. Alternativamente, el índice BODEx se puede utilizar para los pacientes con EPOC leve a moderada • Uso del índice BODEx en la cohorte • Uso del índice BODEx en aquellos con post-broncodilatador VEF1> 50% 145 (23,3) 24 (15,9) 0 – 96,3 0 – 100 < 0,001 < 0,001 – 70 – Recomendación Valor promedio* Rango Interhospital Valor p † Q7. GOLD 2013. En cada visita, comprobar el estado actual del tabaquismo y la exposición al humo: • Comprobar el estado de tabaquismo • Calcular índice paquetes/año • Ambos elementos evaluados 591 (95,2) 558 (89,9) 533 (85,8) 72,4 – 100 68,8 – 100 62,1 – 100 < 0,001 < 0,001 < 0,001 Q8. GOLD 2013 recomienda el seguimiento de: • Las dosis de varios medicamentos: Posología de CI (n = 397) • La adherencia al régimen • Técnica inhaladora • La eficacia del régimen actual para el control de los síntomas: disnea • Los efectos secundarios del tratamiento • Los cuatro elementos registrados 372 (93,7) 327 (52,7) No recogido 560 (90,2) 145 (23,3) 93 (15,0) 50 – 100 3.4 – 92,6 69,1 – 100 4.9 – 66,7 0 – 44,4 < 0,001 < 0,001 < 0,001 < 0,001 < 0,001 * Average value expressed as mean (standard deviation) or absolute (relative) frequencies depending on the nature of the variable. † Calculated for the variability between centers using ANOVA or Chi-square, depending on the nature of the variable. – 71 – Tabla 14. Recomendaciones en relación a las pruebas complementarias Recomendación Valor promedio* Rango Interhospital Valor p † Q9. GOLD 2013: La caída de la función pulmonar debe ser medida mediante la espirometría al menos una vez al año. 497 (80,0) 30 – 100 < 0,001 Q10. GOLD 2013. La espirometría debe realizarse después de la administración de una dosis adecuada de un broncodilatador inhalado de acción rápida con el fin de minimizar la variabilidad 352 (56,7) 0 – 94,9 < 0,001 Q11. GOLD 2013. Una radiografía de tórax es útil para excluir diagnósticos alternativos y establecer la presencia de comorbilidades significativas 426 (68,6) 19,2 – 100 < 0,001 Q12. GOLD2013. La TAC de tórax no se recomienda de forma rutinaria 252 (84,5) 62,5 – 97,5 < 0,001 Q13. GesEPOC. Las indicaciones para una tomografía computarizada del tórax son: • Diagnóstico de bronquiectasias • Exclusión de otras enfermedades pulmonares asociadas • Diagnóstico y evaluación de enfisema • Indicación no disponible 14 (2,3) 57 (9,2) 16 (2,6) 9 (9,4) 0 – 6,3 0 – 20,0 0 – 10,3 0 – 46,7 0,021 0,001 0,002 < 0,001 Q14. SEPAR 2009. En todos los pacientes con EPOC se debe determinar las concentraciones plasmáticas de alfa1 antitripsina al menos una vez. 190 (30,6) 2.5 – 62,3 < 0,001 Q15. GOLD 2013. El seguimiento de la actividad física puede ser más relevante en relación con el pronóstico que la evaluación de la capacidad de ejercicio 403 (64,9) 24,7 – 100 < 0,001 – 72 – Recomendación Valor promedio* Rango Interhospital Valor p † Q16. SEPAR 2009. Los pacientes con EPOC grave o muy grave deben ser sometidos a la siguiente prueba al menos una vez: prueba de esfuerzo máximo (n = 174) 1 (0,6) 0 – 50 < 0,001 * Average value expressed as mean (standard deviation) or absolute (relative) frequencies depending on the nature of the variable. † Calculated for the variability between centers using ANOVA or Chi-square, depending on the nature of the variable. – 73 – Tabla 15. Recomendaciones en relación al tratamiento. Recomendación Valor promedio* Rango Inter-hospital Valor p † Q17. GesEPOC. Se recomienda ofrecer a todos los fumadores con EPOC consejos para dejar de fumar con el apoyo de asesoramiento médico / psicológico • Fumadores activos que reciben asesoramiento anti-tabaco (n = 142) 107 (75,4) 20 – 95,8 < 0,001 Q18. Vacunación SEPAR 2009. La vacuna de la gripe se debe recomendar a todos los pacientes con EPOC 269 (43,3) 2,5 – 93,8 < 0,001 Q19. SEPAR 2009. La vacunación antineumocócica se debe ofrecer a los pacientes con EPOC grave y para todos los pacientes con EPOC de 65 años • El uso de la vacuna antineumocócica entre los que tienen la indicación (n = 463) 96 (20,7) 0 – 43,8 < 0,001 Q20. SEPAR 2009. El ejercicio regular se debe recomendar a todos los pacientes con EPOC. 276 (44,4) 2,5 – 88,9 < 0,001 Q21. GesEPOC. Broncodilatadores de acción prolongada deben utilizarse como tratamiento de primera línea en todos los pacientes con síntomas crónicos 590 (95,0) 86,4 – 100 0,001 Q22. GesEPOC. Las combinaciones de broncodilatadores de acción prolongada se deben considerar para los pacientes con EPOC con síntomas persistentes a pesar monoterapia • El uso de combinaciones de broncodilatadores de acción prolongada (n = 621) • El uso de combinaciones de broncodilatadores de acción prolongada entre los que tienen la indicación (n = 102) 453 (72,9) 33 (32,4) 56,8 – 84,0 0 – 47,6 0,006 NS – 80 – no podemos ver el impacto de esta adherencia a largo plazo. Pero además puede ser que el paciente haya tenido una visita cercana en la que ya se hayan realizado algunos complementarios o tomado decisiones terapéuticas que ya no se tengan en cuenta en la visita auditada. Comentarios sobre los resultados Evaluación de recursos La valoración de los resultados del objetivo 1 sobre la distribución de los recursos nos describe la situación organizativa de los centros andaluces para la atención del paciente con EPOC. En concreto los resultados nos indican el número de consultas, el tiempo disponible para cada paciente y los recursos disponibles para el manejo de la enfermedad. Los datos de recursos nos informan sobre las diferencias entre hospitales grandes u hospitales más pequeños. Aunque usamos medidas de centralización y dispersión ajustadas a muestras pequeñas y test inferenciales no paramétricos, el tamaño muestral tan escaso hace difícil encontrar una diferencia estadísticamente relevante y las diferencias en su mayoría no fueron significativas. No obstante, si atendemos a la relevancia clínica potencial, existen diferencias que pueden ser importantes como, por ejemplo, el número de camas o los datos de las consultas monográficas o la utilización de algunos estudios complementarios. Conviene recordar que no sólo las variables clínicas tienen importancia en el desenlace de los ingresos por EPOC, sino que otros tipos de variables como son los recursos sanitarios (59, 60) o la adecuación a las guías de práctica clínica tienen una especial relevancia (52). Con este programa evaluativo, el equipo de auditorías debe centrarse en evaluar las distintas variables que pueden incidir en – 81 – los resultados clínicos. Estas variables se deben clasificar en cuatro tipos: datos del paciente, gravedad de la enfermedad, recursos sanitarios y adecuación a las guías de práctica clínica. Sólo de esta manera se puede obtener una visión global de los factores asociados con resultados clínicos relevantes relacionados con el pronóstico del paciente con EPOC (58). En relación a los recursos, diversos trabajos previos han abordado su importancia en los resultados en salud de diversas patologías, principalmente durante ingresos hospitalarios. Un aspecto importante en los ingresos es la dotación de personal de enfermería. Probablemente, uno de los trabajos más relevantes en este sentido se realizó hace pocos años en Estados Unidos (59). Los autores examinaron los datos de un gran centro médico académico terciario con 197.961 ingresos y 176.696 turnos de enfermería de 8 horas cada uno en 43 unidades hospitalarias con objeto de examinar la asociación entre la mortalidad y la exposición del paciente a los turnos de enfermería. A pesar de su naturaleza retrospectiva, el estudio mostraba claramente una asociación entre los niveles de recursos en enfermería y la mortalidad intrahospitalaria(59). Sin embargo, otros trabajos reconocen que la relación entre personal de enfermería y resultados de los pacientes a través de las diferentes enfermedades es inconsistente, lo que pone de relieve la necesidad de evitar hacer una interpretación causal simple estos hallazgos (82). Otros estudios han evaluado diferentes aspectos de los recursos sobre los resultados en salud durante un ingreso. Probablemente, el dato más revelador sería estudiar la relación entre el gasto total anual del hospital y la mortalidad de los pacientes que ingresan en sus camas. Dos trabajos han evaluado este aspecto. El primero en Estados Unidos analizó una base de datos que incluía registros de alta hospitalaria en 208 hospitales de California entre 1999 y 2008 – 82 – (60). El estudio analizó 2.545.352 pacientes hospitalizados por 6 causas mayores de ingreso, de las que la neumonía era la única causa respiratoria. En cada uno de los ingresos por los 6 diagnósticos, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, accidente cerebrovascular agudo, hemorragia gastrointestinal, fractura de cadera, y neumonía ambulatoria se asoció con una menor mortalidad hospitalaria ajustada al riesgo en aquellos hospitales con mayor gasto. Posteriormente, otro estudio en Ontario, Canadá, evaluó los ingresos por infarto agudo de miocardio (IAM) (n = 179.139), insuficiencia cardíaca congestiva (n = 92.377), fractura de cadera (n = 90.046) y cáncer de colon (n = 26.195) durante 1998-2008, con seguimiento de 1 año (83). El estudio confirmó que, entre los hospitales de Ontario, una mayor intensidad del gasto se asoció con menor mortalidad, reingresos, y las tasas de eventos cardíacos. No obstante, aunque parece obvio que hospitales de mayor tamaño tengan más recursos, lo que no está tan claro es que esta mayor aportación de recursos resulte en una mejor atención sanitaria en la EPOC. Por un lado, la auditoría británica de 1997 evaluó la práctica clínica sobre ingresos por EPOC en 11 hospitales universitarios, 9 hospitales generales y 10 hospitales comarcales proporcionando datos de 1274 pacientes. La mortalidad fue alta (14%) con una amplia variación entre centros (rango intercuartílico: 9-19%). Los hospitales comarcales tuvieron una mortalidad más alta (17,5%) que los hospitales universitarios (11,9%) y los hospitales generales de mayor tamaño (11,2%). Cuando se corrigieron los factores de confusión se observó un mayor exceso de muertes en los hospitales comarcales (OR 1,56 (IC 1,04-2,35) vs hospitales universitarios. El análisis de los factores de organización y de recursos sugirió una asociación entre una mayor mortalidad y un menor número de médicos (OR 1,5) y con un menor número de especialistas a cargo de los pacientes (OR 1,8) – 83 – (84). Los hospitales comarcales tenían menos recursos. Los autores concluyen que pueden existir diferencias significativas en la mortalidad entre los tipos de hospital. Posteriormente, una nueva auditoría británica sobre pacientes hospitalizados realizada en 2003 evaluó 234 hospitales de agudos en el Reino Unido, de los que cada uno identificó prospectivamente 40 ingresos de EPOC grave consecutivos, documentando el proceso de atención y los resultados de una auditoría retrospectiva sobre los casos (85). Se recibieron datos de 7.529 pacientes. La mortalidad hospitalaria fue del 7,4% y la mortalidad a los 90 días fue del 15,3%; la tasa de reingresos fue del 31,4%. La duración de la estancia medida de los pacientes dados de alta fue de 8,7 días (mediana de 6 días). Se observó una amplia variación interhospitalaria en todos los resultados. Tanto la mortalidad hospitalaria (OR 0,67: IC 0,50 a 0,90) y la mortalidad a 90 días (OR 0,75; IC 0,60 hasta 0,94) se asociaron con una relación personal de cuatro o más neumólogos por 1000 camas de hospital. La duración de la estancia se redujo en unidades con mayor número de neumólogos y una mejor organización, un esquema de alta temprana y directrices locales de manejo de la EPOC. De acuerdo con estos resultados, las unidades con más neumólogos y una mejor calidad de atención organizada tienen menor mortalidad y menor estancia hospitalaria (85). Sin embargo, por otro lado, en el estudio European COPD Audit (54), se evaluaron los recursos disponibles para la atención sanitaria al paciente con EPOC durante la hospitalización. Los resultados aportaron diferencias notables según el tamaño del hospital definidos según el número de camas. Sin embargo, las mejoras en las variables de atención sanitaria no fueron muy llamativas y en ocasiones inexistentes (11). En el estudio AUDIPOC la valoración de recursos – 84 – hospitalarios fue bastante exhaustiva, recogiéndose numerosas variables de recursos que se analizaron en relación a resultados clínicos relevantes mediante modernas técnicas de análisis jerarquizado multinivel y multivariante (53). Sus resultados, sin embargo, nos indican que, a pesar el que los recursos tienen un papel en la atención sanitaria, en el caso de la EPOC, tienen un papel más secundario. De esta manera, la mayoría de las variables asociadas a mortalidad, reingresos o estancia media, eran variables asociadas al paciente o a la gravedad del cuadro clínico. Por tanto, podemos concluir que, a pesar de las evidencias existentes para otras patologías, en la EPOC que ingresa en el hospital son los factores clínicos más que los organizativos los que están relacionados con los resultados en salud. La explicación de por qué ocurre esto es compleja y se sale de los objetivos de esta Tesis Doctoral, pero probablemente un factor decisivo sea que para tratar adecuadamente la EPOC en el hospital, no hacen falta grandes recursos sanitarios, sino simplemente aplicar las guías de práctica clínica y utilizar herramientas diagnósticas habituales en todo centro sanitario que admita ingresos, como son la radiología, la analítica o la gasometría arterial. Sin embargo, a pesar de esta potencial simplicidad, no es menos cierto que los trabajos de evaluación de la variabilidad de los recursos disponibles para la EPOC agudizadas son consistentes en mostrar una considerable variabilidad en su disponibilidad entre diferentes hospitales (11, 75), con lo que el debate aún no está resuelto. La relación entre recursos y resultados clínicos, sin embargo, no se ha explorado para la EPOC en consultas externas. En la presente Tesis Doctoral no hemos podido constatar si una mayor complejidad organizativa redunda en una mejor atención sanitaria en el seguimiento a largo plazo. Sin embargo, sí que podríamos evaluar el impacto de los recursos sobre la adecuación a las guías de – 85 – práctica clínica. Este análisis salía de los objetivos de la presente Tesis Doctoral y está pendiente de su realización. Evaluación de las variables clínicas: anamnesis Probablemente, uno de los resultados más llamativos de la presente Tesis Doctoral que constituye uno de sus mensajes claves es la amplia variabilidad de las mediciones. Desde el punto de vista de la anamnesis, a pesar de que las guías son claras indicando que preguntar en una entrevista clínica del paciente con EPOC, nuestra práctica clínica es bastante variable en este sentido. Tomados de manera individual, es cierto que cada ítem evaluado tiene una alta cumplimentación (Tabla 13; Q1 - Q2, Q8). Sin embargo, al evaluar en cuántos casos se recoge toda la información clínica recomendada, el porcentaje de cumplimentación es bastante bajo. Esto parece indicar que cada médico pregunta por unas cuestiones y no por otras. Esta variabilidad en la recogida de la información constituye una clara área de mejora, ya que es necesario disponer de la información clínica sobre cómo se comporta la enfermedad para poder ofertar el mejor tratamiento posible. Nuestra propuesta en este punto es la sistematización de la entrevista clínica. Esta sistematización debe ser un objetivo de la consulta de manera que a todos los pacientes con EPOC se les pregunten las mismas cosas incluso en el mismo orden, para que al entrevistador no se le pase ningún aspecto relevante. Un ejemplo de esta variabilidad se muestra en que algunas de las recomendaciones como la evaluación continuada de las comorbilidades, la fatiga, la presencia de alteraciones del sueño o la técnica inhalatoria ni siquiera se consideraron incluir en la base de datos para ver evaluadas durante la auditoría. Sin embargo, estos tres aspectos son bastante importantes desde el punto de vista clínico en la evaluación del paciente con EPOC. – 86 – Aunque la disnea es el síntoma que más se ha relacionado con el estado de salud (70), otras situaciones como el estado de ánimo, las alteraciones del sueño, la capacidad de ejercicio o la fatiga inciden de manera importante en la percepción del estado de salud por parte de los pacientes (86). La fatiga es un síntoma común asociado a numerosas enfermedades crónicas que tiene una influencia importante en los pacientes por la limitación de su actividad diaria que produce, su prevalencia y su repercusión pronóstica. En la EPOC esta fatiga, además, está relacionada con la alteración del estado de ánimo y con la calidad del sueño (87, 88). De esta manera, fatiga, estado de ánimo y alteraciones del sueño constituyen un cuadro de complejas interrelaciones que inciden en las manifestaciones clínicas de la enfermedad y la percepción del estado de salud. Dentro de las manifestaciones clínicas de la EPOC, la disnea, la limitación al ejercicio y la fatiga se han descrito como síntomas principales. Aunque la disnea y la fatiga se dan en una proporción similar de pacientes, esta última ha sido estudiada en menor medida. Existe una confusión sobre la definición y uso del término, ya que fatiga es una palabra empleada en lenguaje coloquial para definir una serie de síntomas muy diversos que incluyen disnea, astenia o incluso la náusea. Sin embargo, desde el punto de vista médico, la fatiga es un síntoma que se ha definido como una sensación general de astenia de diverso grado y que crea un estado general tal que interfiere con la capacidad habitual de funcionar del paciente (88). Se trata pues de un concepto complejo mutidimensional cuya manifestación afecta a dimensiones tan diversas como la física, emocional, cognitiva y comportamental (89). La prevalencia de la fatiga en los pacientes con EPOC se estima en torno al 58%, mientras que en la población general la prevalencia oscila entre el 11 y el 20% (90). Los pacientes con EPOC describen la fatiga como un síntoma – 87 – problemático, persistente y difícil de controlar (91). Esta fatiga relacionada con la EPOC se ha descrito característicamente que empeora por las tardes y con el ejercicio físico y mejora con el descanso y temperaturas ambientales frías (86). A pesar de la prevalencia de este síntoma, su intensidad y su impacto en la enfermedad están escasamente estudiados. Hasta el momento dos estudios han evaluado prospectivamente el impacto de la fatiga en la salud de los pacientes con EPOC frente a controles (92, 93). Los resultados de estos dos estudios aportan datos interesantes. Casi la mitad de los pacientes con EPOC declaran tener fatiga que suele ser moderada o severa en intensidad y casi la mitad de los pacientes refieren que la fatiga es su síntoma principal. Además, los pacientes con EPOC presentan una mayor frecuencia, mayor duración y mayor severidad de la fatiga comparado con individuos de la población general. Igualmente, los pacientes con EPOC que presentan fatiga de mayor intensidad tienen más limitaciones funcionales y peor salud comparado con los que presentan una fatiga más moderada (92, 93). La relación entre EPOC y sueño es compleja pero igualmente relevante. Aunque evaluar esta asociación queda fuera de los objetivos de esta Tesis Doctoral, es importante hacer una breve nota que recalque su importancia en la anamnesis clínica sistematizada. Esta relación sueño-EPOC tiene una doble vertiente. Por un lado, la relación entre EPOC y síndrome de apneas-hipopneas durante el sueño (SAHS). La EPOC y el SAHS son enfermedades muy prevalentes que afectan aproximadamente al 10% y 5% de la población respectivamente. La coexistencia de ambos procesos en un individuo, se ha denominado síndrome de solapamiento (94) y se estima que ocurre en el 0,5% de los adultos mayores de 40 años (95), de manera que se calcula que entre el 10-15% de los pacientes con EPOC padecen un SAHS (96). Aunque inicialmente se sugirió que los – 88 – pacientes con EPOC tendrían un mayor riesgo de padecer SAHS (97) proponiéndose una vía patogenética común, estudios más recientes parecen haber descartado esta asociación (98), indicando que su coexistencia en un mismo individuo sería fruto de la alta prevalencia de ambos procesos. El Sleep Heart Health Study (98), un amplio estudio de cohortes sobre alrededor de 6.000 pacientes con objeto de investigar si los trastornos respiratorios durante el sueño son factores de riesgo para eventos cardiovasculares mayores, permitió estudiar la relación entre SAHS y EPOC. Según este estudio, en pacientes con EPOC leve los trastornos descritos durante el sueño estaban justificados por la presencia de SAHS (99), por lo que en estos pacientes la EPOC no explicaba los trastornos observados durante el sueño. Los autores concluían que la calidad del sueño en los EPOC leves está influida por la presencia de SAHS más que por el grado de obstrucción (94). Sin embargo, es cierto que los pacientes con ambas enfermedades tienen mayores alteraciones funcionales que cada una de las enfermedades por separado que incluyen mayor hipercapnia e hipoxemia, mayores desaturaciones nocturnas, mayor riesgo de fallo respiratorio hipercápnico y de hipertensión pulmonar. El otro aspecto relevante entre EPOC y sueño se refiere a la percepción de síntomas nocturnos. Uno de los primeros trabajos que puso la sintomatología nocturna de manifiesto fue llevado a cabo mediante entrevistas a través de internet en 803 pacientes con EPOC de Europa y los EE.UU (100). Este estudio puso de relieve que la mañana era el peor momento del día, sobre todo en pacientes con EPOC grave según lo informado por el 46% de estos pacientes. En segundo lugar, la noche constituía el segundo momento del día en que se encontraban más sintomáticos, según el 25% de los pacientes encuestados. Sin embargo, es importante que recordemos que un síntoma es una percepción – 89 – subjetiva que da un enfermo de una situación que reconoce como anómala. Por tanto, por definición, los pacientes con EPOC durante el sueño están asintomáticos. Si perciben síntomas, es porque están despiertos para poder percibirlos. Por tanto, esta percepción de síntomas por las noches, no sólo tiene consecuencias para los pacientes en tanto que manifiestan síntomas de su enfermedad, sino que además la alteración de la calidad del sueño también resulta una consecuencia directa. De hecho, en el estudio SYMBOL, un estudio realizado en Corea, se registraron prospectivamente datos sobre la percepción de los síntomas de 133 pacientes con EPOC con limitación del flujo aéreo grave. Los autores encontraron que la principal alteración nocturna era las alteraciones del sueño (101), fueran éstas debidas a síntomas respiratorios o no. Los motivos por los que un paciente puede despertarse por la noche son muy variados (insomnio, reflujo gastro-esofágico, molestias osteo-articulares, etc.) y no tiene por qué tener relación con sus síntomas respiratorios. Sin embargo, una vez despierto, lógicamente puede percibir sus síntomas respiratorios. Por otro lado, los síntomas respiratorios pueden ser de una intensidad tal que despierte al paciente. Todas estas alteraciones producen cambios en la calidad del sueño. Sin embargo, lo realmente interesante es poder evaluar cuántos de estos despertares ocurren por un aumento en la sintomatología respiratoria. Por tanto, tenemos que definir a qué nos estamos refiriendo cuando hablamos de síntomas nocturnos en la EPOC, si es a alteraciones en la calidad del sueño de cualquier naturaleza o bien a un empeoramiento de los síntomas de la EPOC que aparece durante las horas de descanso nocturno y que produce, como consecuencia, una alteración del sueño. La definición actualmente propuesta confunde ambos términos (102). Sin embargo, la presencia de síntomas nocturnos tiene importancia, no sólo por su frecuencia (100), sino por el impacto en los pacientes – 96 – en casos de EPOC avanzada, en los casos con enfermedad leve-moderada pueden requerir una evaluación más completa. La realización de la prueba cardiopulmonar de esfuerzo máximo aporta una valoración fisiológica más completa que complementa la información obtenida en otras pruebas funcionales cuantificando directamente la capacidad de trabajo y realizando por tanto una valoración laboral de una manera más objetiva. Diversos trabajos han mostrado que la prueba de esfuerzo puede dar información muy valiosa en la toma de decisiones de la EPOC, incluso en los casos con mayor afectación funcional (132). En un estudio español, los autores evaluaron la precisión y la variabilidad con la que se usan las pruebas de función pulmonar en reposo para predecir la capacidad de ejercicio y la utilidad de las diferentes mediciones de la función pulmonar en la evaluación de la discapacidad en 78 pacientes con EPOC (132). Los autores encontraron que, aunque el FEV1 fue el criterio más frecuente correlacionado con el consumo máximo de oxígeno en la prueba de esfuerzo, los exámenes de función pulmonar en reposo no fueron predictivos del rendimiento en el ejercicio en pacientes con EPOC grave. Además, observaron que la evaluación de la capacidad de trabajo reveló un número significativo de predicciones inexactas entre los resultados de las pruebas de función pulmonar en reposo, poniendo de manifiesto el papel del test de esfuerzo para la valoración de la incapacidad asociada a la EPOC. Esta mejor evaluación que proporciona el test de esfuerzo es de especial interés en una enfermedad como la EPOC en la que la incapacidad no depende exclusivamente de sus efectos pulmonares, sino también de los extrapulmonares (133). Por tanto, la evaluación funcional mediante la prueba de esfuerzo, puede ser especialmente útil en la valoración de la incapacidad laboral cuando existen diversas enfermedades en un mismo paciente que condicionan esta incapacidad (126). Según la actual normativa de la SEPAR, la prueba de esfuerzo está indicada en casos leves o – 97 – moderados y sintomáticos con trabajos de demanda energética y en pacientes que aquejen disnea no explicable por las pruebas de función pulmonar en reposo (130). La realización de la prueba de esfuerzo difiere notablemente de la realizada en Cardiología, en la que se centran en los trastornos cardiológicos detectados mediante electrocardiograma o cambios en la presión arterial para valoración del riesgo coronario o las arritmias principalmente(134). En la valoración del paciente con EPOC, se precisa una evaluación más completa, en la que los analizadores de gases respiratorios permiten cuantificar una serie de parámetros que nos aportan información acerca del comportamiento de los aparatos cardiovascular y respiratorio y del metabolismo energético durante el ejercicio físico y que resultan de gran utilidad y necesarios para una valoración mucho más completa del impacto laboral de la enfermedad. La realización de la prueba de esfuerzo para valoración laboral no difiere especialmente de la realizada para otras indicaciones. Es importante recordar que, para una adecuada valoración laboral, los pacientes deben hacer la prueba recibiendo un tratamiento óptimo para su enfermedad. Tradicionalmente se ha propuesto los límites de un consumo de oxígeno máximo menor de 15 ml/min/kg o de 4,3 MET o equivalentes metabólicos, o menor en un 50 o un 60% del consumo teórico máximo, para definir una afectación grave (128, 130). Finalmente, debido a que no todos los centros disponen de pruebas de esfuerzo, se ha propuesto la estimación del consumo máximo de oxígeno a partir de la prueba de marcha de 6 min (135). – 98 – Evaluación de las variables clínicas: tratamientos no farmacológicos Las recomendaciones sobre tratamiento no farmacológico eran seguidas de manera muy irregular. Probablemente la que tiene mejor seguimiento es la recomendación de no fumar en los fumadores activos. Sin embargo, incluso en esta recomendación que resulta evidentemente importante, los porcentajes de adecuación eran variables y en algunos centros considerablemente bajas. En relación a las vacunas, el porcentaje de cumplimentación era aún menor. Sin embargo, disponemos de evidencia a favor de la recomendación de la vacuna antigripal en pacientes con EPOC, con un efecto positivo en mortalidad y en agudizaciones (136, 137). Respecto a la vacunación antineumocócica se ha reconocido que las coberturas vacunales en este grupo son más bajas de lo deseable. Actualmente, existen 2 vacunas disponibles para el adulto. La vacuna polisacárida, que se emplea en mayores de 2 años de edad desde hace décadas, es la que mayor número de serotipos incluye (138), pero no genera memoria inmunológica, los niveles de anticuerpos disminuyen con el tiempo, provoca un fenómeno de tolerancia inmunitaria y no actúa sobre la colonización nasofaríngea. La vacuna conjugada puede emplearse desde lactantes hasta la edad adulta (la indicación en mayores de 18 años ha recibido la aprobación de la Agencia Europea del Medicamento en julio de 2013) y genera una respuesta inmunitaria más potente que la polisacárida frente a la mayoría de los 13 serotipos en ella incluidos (139). Llama la atención la baja recomendación sobre el ejercicio diario. Un pequeño estudio prospectivo reciente evaluó 170 pacientes (FEV1 56%) con un seguimiento de 4 años (140). Los autores encontraron que el nivel de actividad física estaba fuertemente correlacionado con la mortalidad durante el seguimiento una vez corregido por diversas covariables. Sin embargo, a pesar – 99 – de esta evidencia, parece que no hemos sabido transmitir a nuestros pacientes la importancia del ejercicio diario, ya que los pacientes con EPOC por lo general no se mueven. En un estudio observacional publicado hace unos años se evaluaron 50 pacientes con EPOC y 25 controles midiéndose la actividad que hacían durante un día normal, registrando cuanto tiempo estaban en movimiento, de pie, sentados o tumbados (141). Los autores observaron una llamativa disminución de las actividades que requerían mayor trabajo en el grupo de casos, presentando datos de la escasa actividad que desarrollan los pacientes con EPOC. La actividad física está relacionada con diversos parámetros clínicos de la enfermedad. Por ejemplo, sabemos que la disfunción muscular está asociada a ingresos hospitalarios por EPOC y, a su vez, las exacerbaciones deterioran más aún la función muscular (142). En este sentido, disponemos de datos que indican una relación entre capacidad de ejercicio y gravedad de la EPOC, como demuestran los datos de la encuesta National Health and Nutritional Examination Survey III (NHANES III). Esta encuesta contiene información de 31.000 sujetos en EE.UU. recogidos entre 1988 y 1994 y se ha usado para explorar relaciones epidemiológicamente relevantes en diversos campos. En el campo de la EPOC una de sus conclusiones fue el establecimiento de la relación entre el nivel de actividad física y la gravedad de la EPOC (143). Por tanto, resulta importante transmitir a los pacientes la importancia del ejercicio físico diario. Evaluación de las variables clínicas: tratamiento farmacológico El uso de la terapia inhalada en la EPOC queda reflejado en la Tabla 15 (Q21 – Q24). Como cabe esperar, los BDAP son los fármacos más usados para el – 100 – tratamiento farmacológico. Sin embargo, el uso de CI es también bastante amplio, llegando a superar el 80% en algunos centros. Así como en el asma bronquial, el uso de los CI ha estado muy bien establecido desde hace años, en la EPOC ha estado sujeto a controversia. El debate en torno al uso de los CI en la EPOC ha versado principalmente sobre dos aspectos claves: la indicación y la dosis empleada. Tradicionalmente la indicación del uso de CI en la EPOC estaba basada en dos requisitos, una función pulmonar deteriorada evaluada mediante un valor de FEV1 inferior al 50% de su valor de referencia y la aparición de frecuentes agudizaciones a pesar del tratamiento con broncodilatadores. Esta indicación tenía al menos tres problemas. En primer lugar, el punto de corte del 50% estaba arbitrariamente establecido basándose en los primeros ensayos clínicos con CI (144, 145). Posteriormente, tras el ensayo Towards a Revolution in COPD Health (TORCH) (146), el punto de corte para la combinación salmeterol/fluticasona se estableció en el 60%. Sin embargo, un meta-análisis demostró que la disminución de las agudizaciones con la combinación de ß2 agonistas de larga duración (LABA) + CI frente a monoterapia con LABA o CI era demostrable sólo en pacientes con FEV1 < 40% (147), dejándonos cierto grado de incertidumbre sobre cuál debería ser el punto de corte para indicar el uso de CI. El establecimiento de un punto de corte basado en un único parámetro se basa en que éste identificaría a un grupo de pacientes con una mejor respuesta a los CI de manera uniforme, pero esta afirmación no es cierta. Sabemos que la EPOC es una enfermedad heterogénea en la que numerosos aspectos de la misma contribuyen a matizar y condicionar su presentación clínica y su pronóstico. Por lo tanto, parece adecuado pensar que la identificación de pacientes que van a responder mejor a los CI no debe basarse en el FEV1 exclusivamente. En este – 101 – sentido, se han propuesto iniciativas para establecer la indicación de los CI basados en una estrategia tridimensional del tratamiento (148). En su día GOLD (109) adoptó este esquema tridimensional estableciendo la indicación en pacientes del tipo C o D. Por otro lado, GesEPOC establece la indicación de CI en el fenotipo mixto EPOC/asma de manera primordial, y en los fenotipos agudizadores frecuentes a partir del nivel de gravedad II cuyas agudizaciones no se controlen con un BDAP (64). En segundo lugar, la definición del exacerbador frecuente ha sido un concepto universalmente aceptado, pero pobremente definido. Disponemos de estudios en los que este punto de corte ha sido variado. Por ejemplo, tradicionalmente GOLD establecía 3 agudizaciones en los últimos 3 años, otros trabajos han empleado 3 o más al año para identificar a un grupo de pacientes con marcada mortalidad (149) y otros autores han establecido 2 o más al año (150). Este tipo de pacientes agudizadores quedó finalmente referido en el artículo de la cohorte ECLIPSE donde se definían los pacientes agudizadores frecuentes (118). Las actuales normativas GOLD y GesEPOC parecen haberse puesto de acuerdo en establecer 2 exacerbaciones anuales como el punto de corte para identificar a un exacerbador frecuente, aunque las características de estas agudizaciones no son las mismas en ambas normativas (17, 64). El segundo tema controvertido a debatir es la dosis de CI que debemos emplear. Es bien conocido que la respuesta a los CI es dosis-dependiente y que la curva dosis-respuesta sigue una distribución logarítmica (151), de manera que, a partir de una determinada dosis, no se aumenta la eficacia, sino los efectos adversos. Por tanto, es preciso conocer hasta qué dosis debemos llegar. De esta manera, se ha establecido para cada CI una dosis considerada baja, otra media y otra alta (tabla 4). El debate se ha establecido entre dosis medias y dosis altas, – 102 – debido a que las dos combinaciones de CI + LABA aprobadas en España tienen una indicación similar, pero con dosis de CI diferentes. Mientras que la combinación salmeterol/fluticasona emplea dosis altas (146), formoterol /budesónida la tiene a dosis medias con resultados comparables en términos de reducción de agudizaciones (152, 153). En el momento actual no existe una recomendación unánime acerca de la dosis de CI a emplear, pero tras la evidencia de la eficacia de los mismos a dosis medias e incluso empleando dosis bajas (154), la tendencia actual es a reducir la carga diaria de CI en los pacientes. El tercer aspecto para tener en cuenta en la indicación de los CI es el denominado fenotipo mixto EPOC/Asma. Aunque su definición está aún en discusión (155), parece que está claro que estos pacientes deben recibir CI asociados a BDAP como primer paso del tratamiento (62). A pesar de estas indicaciones, la literatura refiere que existe un sobre-uso de los CI en la EPOC (156). Una reciente encuesta en cinco países de Europa y en Estados Unidos recogió información sobre las pautas de tratamiento en 3.813 pacientes con EPOC. El uso de tratamientos que llevaban un CI oscilaba desde el 38,3% en los pacientes A de GOLD hasta el 99,8% en los pacientes C de GOLD (157). En nuestra cohorte, el promedio de prescripción de CI estaba en el 62,5%. Aunque esta cifra siempre se ha considerado elevada, realmente no tenemos estudios que nos digan con una base sólida el porcentaje de prescripción de CI que debería considerarse correcto, si es que esta cifra existe. Probablemente el mensaje importante sea conocer bien las indicaciones y atenerse a ellas, más que buscar un porcentaje de prescripción concreto. – 103 – Estudios previos A pesar de que diversos estudios previos han evaluado algún aspecto de la calidad de la atención sanitaria al paciente con EPOC en el medio ambulatorio, realmente prácticamente ninguno hace una auditoría clínica formal de esta atención sanitaria de manera completa, incluyendo aspectos de diagnóstico y de tratamiento. La mayoría de los estudios previos son descripciones sobre la prescripción farmacéutica en un determinado ámbito geográfico y temporal (158), sin detenerse a analizar realmente la calidad de la atención sanitaria al paciente con EPOC. Estos estudios tienen dos grandes limitaciones. En primer lugar, se trata de estudios retrospectivos y, en muchas ocasiones, analizan bases de datos sanitarias (159) o encuestas de salud (160). Esto implica que no fueron diseñados para evaluar la calidad de la atención sanitaria, sino que usan bases de datos ya realizadas para obtener datos de prescripción. Los estudios observacionales de grandes bases de datos han aportado información sobre el manejo de la EPOC. Sin embargo, estos estudios tienen limitaciones metodológicas que deben ser consideradas a la hora de interpretar sus resultados. Una de las principales es que, al no estar diseñados para el objetivo del análisis, habitualmente faltan variables explicativas del fenómeno en estudio que actúan como variables confundentes y que, de haberse tenido en cuenta, podrían haber cambiado los resultados. Un ejemplo reciente fue el denominado estudio PATHOS (161). PATHOS fue un estudio realizado en Suecia que pretendía comparar la eficacia y seguridad de formoterol/budesonida vs salmeterol/fluticasona en el tratamiento de mantenimiento de la EPOC. Para ello, los investigadores analizaron, no una, sino varias bases de datos que interconectaron por campos comunes, incluyendo registros médicos de Atención – 104 – Primaria, el registro hospitalario nacional sueco de hospitalizaciones, uso de fármacos y mortalidad. Sus autores concluyeron que el tratamiento a largo plazo con la combinación fija de budesónida / formoterol se asoció con un menor número de exacerbaciones que fluticasona / salmeterol en pacientes con EPOC moderada y grave (161). Análisis subsecuentes indicaron que hay una diferencia intra-clase entre combinaciones fijas de CI / LABA en relación con el riesgo de neumonía relacionados en el tratamiento de los pacientes con EPOC a favor de la combinación formoterol/budesonida (162). Además, también presentaron datos de coste-eficacia, indicando que el tratamiento de la EPOC con budesónida / formoterol en comparación con fluticasona / salmeterol podría conducir a una reducción en los costos directos de atención de salud, con una mejora relevante en los resultados clínicos (163). Sin embargo, cuando se realizan estudios ad-hoc, comparativos, paralelos, de doble rama y controlados, estas diferencias no se ponen de manifiesto, salvo por el más rápido inicio de acción del formoterol frente al salmeterol (164, 165). Por esto, los estudios observacionales post-hoc de grandes bases de datos deben ser tomados con cautela como generadores de hipótesis que, posteriormente, deben validados en estudios prospectivos. En segundo lugar, los trabajos previos de adecuación de la prescripción farmacológica en EPOC asumen que una correcta prescripción farmacéutica es aquella que se ajusta a las recomendaciones GOLD (166). Sin embargo, esto tiene dos problemas. Por un lado, la EPOC es más compleja de lo que menciona la iniciativa GOLD, de manera que esta estrategia hace recomendaciones generales para algunos de los pacientes con EPOC asumiendo que el clínico debe adaptar este tratamiento a cada caso concreto y la situación socioeconómica del país y el medio en el que trabaje. En segundo lugar y como – 105 – consecuencia, la misma GOLD da diversas opciones para un mismo tipo de paciente, sugiriendo que es el clínico el que debe adaptar el tratamiento a cada caso, más allá de estas recomendaciones que suponen una simplificación de una realidad más compleja como es la EPOC. Por estos motivos, la mayoría de los trabajos se han centrado en estudiar la prescripción de corticoides inhalados o del uso de las combinaciones de CI/LABA al tener una indicación más fácil de identificar en las bases de datos sanitarias por estar en la parte superior de la tabla de la iniciativa GOLD. Por tanto, el estudio de la adecuación del uso de las guías en el medio ambulatorio ha sido escasamente valorado. El único estudio previo más o menos completo sobre una auditoría en el medio ambulatorio es la auditoría realiza recientemente en Italia (61). El proyecto ALT-BPCO evalúa la aplicación de la guía de atención sanitaria al paciente con EPOC publicada en 2010 y condensada en una versión más corta en 2011 (EPOC-GL). El estudio realizó una auditoría interna en la práctica clínica para evaluar el grado en el que la práctica clínica se ajusta a las normas EPOC-GL. El estudio fue realizado en una región italiana en el que participaron 29 unidades respiratorias (65,8% del total regional). Los datos se obtuvieron de la base de datos clínicos del centro con un diseño transversal. Sin embargo, a diferencia de la presente Tesis Doctoral, los especialistas evaluados se sometieron a la educación sobre la EPOC-GL y fueron posteriormente re-auditados a los 6 meses. La ventaja de este estudio es este proceso de formación re-auditoría. Sin embargo, el número de variables fue más escaso que en la presente Tesis Doctoral con un análisis más superficial y sin abordar la variabilidad de la práctica clínica. Además, otra diferencia entre ambas auditorías fue que, en ALT-BPCO también se recogieron ítems sobre – 112 – Pregunta Codificación Indique cuantos minutos habitualmente tiene asignados en la agenda de la consulta para cada primera vez Numérico de 2 cifras Indique cuantos minutos habitualmente tiene asignados en la agenda de la consulta para cada revisión reglada Numérico de 2 cifras ¿La consulta monográfica de EPOC dispone de enfermería? 0: No, no dispone de ningún tipo de enfermería para la consulta 1: Sí, hay enfermería para varias consultas 2: Sí, hay enfermería dedicada exclusivamente a mi consulta 3: otros Indique qué otras posibilidades tiene su centro sobre la relación entre la consulta y enfermería Texto libre ¿Dónde se encuentra ubicado habitualmente el personal de enfermería de la consulta monográfica de EPOC durante la visita clínica? 1: dentro de la consulta con el médico 2: fuera de la consulta en otra habitación – 113 – Pregunta Codificación ¿La consulta monográfica de EPOC dispone de personal auxiliar? 0: No, no dispone de ningún tipo de personal para la consulta 1: Sí, hay personal para varias consultas 2: Sí, hay personal dedicado exclusivamente a mi consulta ¿Dónde se encuentra ubicado habitualmente el personal auxiliar de la consulta monográfica de EPOC durante la visita clínica? 1: dentro de la consulta con el médico 2: fuera de la consulta en otra habitación ¿El servicio dispone de algún programa organizado para dar educación sobre uso de inhaladores a los pacientes con EPOC ambulatorios? 0: No 1: Sí ¿Cuántos días de la semana funciona este programa? Número de 1 dígito sin decimales Por favor, estime qué porcentaje de los pacientes con EPOC que se ven en consulta a la semana reciben algún tipo de educación sobre el uso de inhaladores. Número de 3 dígitos y dos decimales – 114 – Pregunta Codificación Por favor, estime qué porcentaje de los pacientes con EPOC que se ven en consulta a la semana y que reciben algún tipo de educación sobre el uso de inhaladores por parte del médico que lleva la consulta Número de 3 dígitos y dos decimales Espirometría forzada 0: No 1: Sí dispone, pero no se hace habitualmente 2: Sí dispone y se hace habitualmente cuando está indicada Indicar el fármaco que habitualmente utilizan para hacer el test broncodilatador Texto Indicar la dosis de ese fármaco empleada para hacer el test broncodilatador Numérico de 4 cifras sin decimales Indique el tiempo de espera en minutos que mantiene desde la administración del broncodilatador hasta hacer la segunda espirometría en el test broncodilatador Numérico de 3 cifras Radiología simple del tórax 0: No 1: Sí dispone, pero no se hace habitualmente 2: Sí dispone y se hace habitualmente cuando está indicada – 115 – Pregunta Codificación TAC de tórax 0: No 1: Sí dispone, pero no se hace habitualmente 2: Sí dispone y se hace habitualmente cuando está indicada Ecocardiograma 0: No 1: Sí dispone, pero no se hace habitualmente 2: Sí dispone y se hace habitualmente cuando está indicada Eosinofilia en esputo 0: No 1: Sí dispone, pero no se hace habitualmente 2: Sí dispone y se hace habitualmente cuando está indicada IgE total 0: No 1: Sí dispone, pero no se hace habitualmente 2: Sí dispone y se hace habitualmente cuando está indicada – 116 – Pregunta Codificación Alfa1-antitripsina, concentración en suero 0: No 1: Sí dispone, pero no se hace habitualmente 2: Sí dispone y se hace habitualmente cuando está indicada Cultivo de esputo 0: No 1: Sí dispone, pero no se hace habitualmente 2: Sí dispone y se hace habitualmente cuando está indicada Test de marcha de los 6 minutos 0: No 1: Sí dispone, pero no se hace habitualmente 2: Sí dispone y se hace habitualmente cuando está indicada Shuttle walking test 0: No 1: Sí dispone, pero no se hace habitualmente 2: Sí dispone y se hace habitualmente cuando está indicada – 117 – Pregunta Codificación Test de esfuerzo cardiopulmonar 0: No 1: Sí dispone, pero no se hace habitualmente 2: Sí dispone y se hace habitualmente cuando está indicada Medición de presiones inspiratorias o espiratorias 0: No 1: Sí dispone, pero no se hace habitualmente 2: Sí dispone y se hace habitualmente cuando está indicada Cuestionario CAT 0: No 1: Sí dispone, pero no se hace habitualmente 2: Sí dispone y se hace habitualmente cuando está indicada Cuestionario SGRQ 0: No 1: Sí dispone, pero no se hace habitualmente 2: Sí dispone y se hace habitualmente cuando está indicada – 118 – Pregunta Codificación Cuestionario CCQ 0: No 1: Sí dispone, pero no se hace habitualmente 2: Sí dispone y se hace habitualmente cuando está indicada Otros cuestionarios de calidad de vida 0: No 1: Sí dispone, pero no se hace habitualmente 2: Sí dispone y se hace habitualmente cuando está indicada Por favor, estime el porcentaje de pacientes con EPOC vistos a la semana en consultas a los que se les pasa el cuestionario CAT o CCQ Número de 3 dígitos y dos decimales ¿Dispone su centro de unidad antitabaco? 0: No 1: Sí ¿Dispone su centro de programas de rehabilitación respiratoria? 0: No 1: Sí ¿Qué tipo de programa de rehabilitación realizan en su centro? 1: hospitalario con recomendaciones para el domicilio 2: domiciliarios, se ejecutan en el domicilio 3: mixtos – 119 – Pregunta Codificación ¿Tienen una consulta monográfica para el control de la oxigenoterapia domiciliaria? 0: No 1: Sí ¿Tienen una consulta monográfica para el control de la ventilación domiciliaria? 0: No 1: Sí ¿Tienen protocolizado algún tipo de soporte nutricional para el EPOC? 0: No 1: Sí – 120 – Anexo II. Cuestionario estandarizado de recogida de datos clínicos. Pregunta Codificación Código del centro Se asigna por el Investigador principal (IP) Número de 1 a 8 Provincia del centro 1: Almería 2: Cádiz 3: Córdoba 4: Granada 5: Huelva 6: Jaén 7: Málaga 8: Sevilla Código del caso Número de 3 dígitos con dos partes, primero el número del centro, seguido de 3 dígitos que identifican el caso por orden correlativo. Así el caso 4005 sería el caso número 5 del centro 4. Estado del caso 0: Incompleto 1: finalizado 2: descartado – 121 – Pregunta Codificación Tipo de consulta de la visita médica 1: consulta neumología general 2: consulta monográfica de EPOC Dónde está ubicada la consulta donde se atiende a este caso 1: consulta del hospital 2: consulta de centro periférico Estación del año en que se realiza la visita médica 1: Invierno 2: Primavera 3: Verano 4: Otoño Fecha de nacimiento Campo fecha Fecha de la visita Campo fecha Fecha de la anterior visita reglada Campo fecha Edad Campo numérico de 3 dígitos sin decimales Sexo 1: Hombre 2: Mujer Lugar de residencia habitual del paciente 1: rural 2: urbano ¿El paciente sabe leer y escribir? 0: No, el paciente no sabe leer o escribir 1: Lee y escribe con dificultad. 2: Sí, sabe leer y escribir aceptablemente 9: no consta en la historia – 128 – Pregunta Codificación ¿Qué tipo de paciente es según GOLD 2013? 1: A 2: B 3: C 4: D 9: No consta en la historia o no se puede decir por los datos que hay Grado de disnea medido por la escala modificada del MRC 0: sin disnea 1: grado 1 2: grado 2 3: grado 3 4: grado 4 8: se recoge disnea pero no pone que grado de esta escala 9: no se recoge el grado de disnea basal ¿El paciente tiene actualmente criterios clínicos de bronquitis crónica? 0: No 1: Sí 9: No consta en la historia Coloración del esputo en situación estable 0: No purulento (blanco) 1: mucopurulento (amarillo) 2: purulento (verde o marrón) 9: No consta en la historia – 129 – Pregunta Codificación ¿Presenta el paciente en situación basal clínica sugestiva de asma, con sibilancias o variabilidad? 0: No 1: Sí 9: No consta en la historia Número de agudizaciones moderadas o graves en los últimos 12 meses Campo numérico de 2 dígitos sin decimales Número de hospitalizaciones en los últimos 12 meses Campo numérico de 2 dígitos sin decimales ¿Continúa fumando? 0: No 1: Sí 9: No consta en la historia Hace ejercicio regularmente 0: No 1: Sí 9: No consta en la historia ¿Se vacuna anualmente de la gripe? 0: No 1: Sí 9: No consta en la historia ¿Se ha vacunado del neumococo? 0: No 1: Sí 9: No consta en la historia Figura en su historia el tratamiento actual 0: No 1: Sí Tiotropio 0: No 1: Sí 9: No consta – 130 – Pregunta Codificación Aclidinio 0: No 1: Sí 9: No consta Glicopirronio 0: No 1: Sí 9: No consta Salmeterol 0: No 1: Sí 9: No consta Formoterol 0: No 1: Sí 9: No consta Indacaterol 0: No 1: Sí 9: No consta Beclometasona 0: No 1: Sí 9: No consta Budesonida 0: No 1: Sí 9: No consta Fluticasona 0: No 1: Sí 9: No consta – 131 – Pregunta Codificación Mometasona 0: No 1: Sí 9: No consta Ciclesonida 0: No 1: Sí 9: No consta Formoterol/budesonida 0: No 1: Sí 9: No consta Salmeterol/fluticasona 0: No 1: Sí 9: No consta Formoterol/beclometasona 0: No 1: Sí 9: No consta A qué dosis toma el corticoide 1: baja 2: media 3: alta 9: no consta Metilxantinas 0: No 1: Sí 9: No consta Oxigenoterapia crónica domiciliaria 0: No 1: Sí 9: No consta – 132 – Pregunta Codificación Ventilación mecánica domiciliaria 0: No 1: Sí 9: No consta Terapia nebulizada 0: No 1: Sí 9: No consta ¿Se evalúa de alguna manera el cumplimiento de la medicación? 0: No 1: Sí 9: No consta ¿Se recoge el grado de satisfacción con el dispositivo de inhalación? 0: No 1: Sí 9: No consta ¿se recogen efectos secundarios de los fármacos? 0: No 1: Sí 9: No consta Roflumilast 0: No 1: Sí 9: No consta Mucolíticos 0: No 1: Sí 9: No consta Antibióticos de mantenimiento 0: No 1: Sí 9: No consta Indique el antibiótico empleado Texto libre – 133 – Pregunta Codificación ¿Se solicita o se evalúan en esta visita algún estudio complementario? 0: No 1: Sí 9: No consta ¿Se solicita radiología simple del tórax? 0: No 1: Sí 9: No consta ¿Algún hallazgo patológico en la radiología simple del tórax? 0: No, es normal o con signos de broncopatía crónica o lesiones residuales 1: Sí 9: no consta ¿Qué hallazgo patológico es? 1: infiltrado alveolar 2: infiltrado intersticial 3: nódulo o masa pulmonar 4: otros 9: no consta Indique qué otros hallazgos hay en la radiografía Texto libre ¿Solicita espirometría? 0: No 1: Sí 9: No consta Anote el peso que figura en la espirometría en Kg Campo numérico de 3 dígitos sin decimales Anote la talla que figura en la espirometría en metros Campo numérico de 1 dígito y dos decimales – 134 – Pregunta Codificación Anote el índice de masa corporal Campos numérico de 2 dígitos y dos decimales FVC en mL pre-broncodilatador Campo numérico de 4 dígitos sin decimales FVC en % pre-broncodilatador Campo numérico de 3 dígitos y dos decimales FEV1 en mL pre-broncodilatador Campo numérico de 4 dígitos sin decimales FEV1 en % pre-broncodilatador Campo numérico de 3 dígitos y dos decimales FVC en mL post-broncodilatador Campo numérico de 4 dígitos sin decimales FVC en % post -broncodilatador Campo numérico de 3 dígitos y dos decimales FEV1 en mL post –broncodilatador Campo numérico de 4 dígitos sin decimales FEV1 en % post –broncodilatador Campo numérico de 3 dígitos y dos decimales Porcentaje de broncodilatación del FEV1 Campo numérico de 3 dígitos y dos decimales ¿Se solicita TAC o TACAR? 0: No 1: Sí 9: No consta Indicar el motivo de la indicación del TAC Texto libre – 135 – Pregunta Codificación ¿Se solicita ecocardio? 0: No 1: Sí 9: No consta ¿Se solicita eosinofilia esputo? 0: No 1: Sí 9: No consta ¿Se solicita IgE total? 0: No 1: Sí 9: No consta ¿Se solicita Alfa1-antitripsina? 0: No 1: Sí 9: No consta ¿Se solicita cultivo esputo? 0: No 1: Sí 9: No consta ¿Se solicita test marcha 6 minutos? 0: No 1: Sí 9: No consta ¿Se solicita shuttle walking test? 0: No 1: Sí 9: No consta ¿Se solicita test de esfuerzo cardiopulmonar? 0: No 1: Sí 9: No consta – 136 – Pregunta Codificación ¿Se solicita densitometría? 0: No 1: Sí 9: No consta ¿Se completa el CAT? 0: No 1: Sí 9: No consta Valor del CAT Campo numérico de 2 dígitos sin decimales ¿Se solicita rellenar algún cuestionario de calidad de vida? 0: No 1: Sí 9: No consta ¿Se establece en el informe de la visita el diagnóstico de EPOC? 0: No 1: Sí ¿Se define en el informe el tipo GOLD de paciente? 0: No 1: Sí ¿Se define en el informe el fenotipo GesEPOC del paciente? 0: No 1: Sí ¿Se recoge en el informe el tratamiento de su EPOC de manera pormenorizada? 0: No 1: Sí ¿Se le indica en el informe que deje de fumar o siga sin hacerlo? 0: No 1: Sí ¿Se le indica en el informe que haga ejercicio? 0: No 1: Sí ¿Se le indica en el informe que se vacune de la gripe? 0: No 1: Sí – 137 – Pregunta Codificación ¿Se le indica en el informe que se vacune del neumococo? 0: No 1: Sí ¿Se ha realizado algún cambio en el tratamiento farmacológico con respecto al que venía haciendo? 0: No 1: Sí 9: no consta ¿Qué tipo de cambio se ha realizado? 1: Se ha aumentado el número de fármacos o la dosis 2: Se ha disminuido el número de fármacos o la dosis 3: Se ha cambiado por otras moléculas similares en número y dosis. 4: otros 9: no consta Explique qué otros cambios ha realizado Texto libre Explique por qué ha realizado este cambio Texto libre Tiotropio 0: No 1: Sí 9: No consta Aclidinio 0: No 1: Sí 9: No consta Glicopirronio 0: No 1: Sí 9: No consta – 144 – 21. Miravitlles M, Soriano JB, Garcia-Rio F, Munoz L, Duran-Tauleria E, Sanchez G, et al. Prevalence of COPD in Spain: impact of undiagnosed COPD on quality of life and daily life activities. Thorax. 2009;64:863-8. 22. Halldin CN, Doney BC, Hnizdo E. Changes in prevalence of chronic obstructive pulmonary disease and asthma in the US population and associated risk factors. Chron Respir Dis. 2015;12:47-60. 23. Pelkonen MK, Notkola IL, Laatikainen TK, Koskela HO. Twenty-five year trends in prevalence of chronic bronchitis and the trends in relation to smoking. Respir Med. 2014;108:1633-40. 24. Murray CJ, Lopez AD. Alternative projections of mortality and disability by cause 1990-2020: Global Burden of Disease Study. Lancet. 1997;349:1498-504. 25. Lopez AD, Shibuya K, Rao C, Mathers CD, Hansell AL, Held LS, et al. Chronic obstructive pulmonary disease: current burden and future projections. Eur Respir J. 2006;27:397-412. 26. 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