La importación en la UE del material biológico reproductivo humano y las situaciones de emergencias

La importación en la UE del material biológico reproductivo humano y las situaciones de emergencias THE IMPORT IN THE EU OF HUMAN REPRODUCTIVE MATERIALS AND EMERGENCY SITUATIONS Mario Monaco Universidad de Córdoba [email protected] 0000-0001-9725-3669 Recibido: 28 de junio de 2022 | Aceptado: 30 de noviembre de 2022 RESUMEN PALABRAS CLAVE La circulación internacional de gametos humanos aporta incuestionables beneficios a una sociedad en claro declino demográfico y se encuentra en continua expansión. Las Directivas en materia de células reproductoras sostienen el objetivo de aplicar la disciplina de manera uniforme en toda la Unión Europea (UE) para poder garantizar el mayor nivel posible de protección de la salud con una calidad y una seguridad comparables entre los estados miembros. Estos requisitos se refuerzan ulteriormente para el caso de la importación de países extra UE. La transposición en España e Italia ha supues- to la incursión de la materia en dos contextos completamente distintos. Al mismo tiempo, no se pueden descuidar los acontecimientos internacionales actuales que requieren una atención especifica. Gametos humanos Importación Emergencias ABSTRACT KEYWORDS The internacional exchange of human gametes brings incuestionables benefits to a society in a clear demographic decline and in a constant extention. The reproductive cells Directives support the objective of applying the discipline uniformly throughout the European Union (EU) in order to guarantee the highest possible level of health protection with comparable quality and safety among member states. These requirements are further reinforced in the case of importation from non-EU countries. The transposition in Spain and Italy has meant the incursion of the matter in two completely different contexts. At the same time, current international events that require specific attention an may not be neglected. Human gametes Import Emergency IUS ET SCIENTIA 2022 • Vol. 8 • Nº 2• ISSN 2444-8478 https://editorial.us.es/es/revistas/ius-et-scientia https://dx.doi.org/10.12795/IETSCIENTIA • © Editorial Universidad de Sevilla 2022 CC BY-NC-ND 4.0. http://doi.org/10.12795/IESTSCIENTIA.2022.i02.07 • pp. 87-106 I. Introducción Tras una época de indeterminación y ambigüedades, “la esterilidad y la infertilidad, aún empleadas en el lenguaje común como sinónimos” (Ermini, 2006, p. 225),1 han llegado actualmente a clasificarse como enfermedades del sistema reproductivo2 siendo un fenómeno que afecta actualmente a unos 25 millones de personas en la Unión Europea (UE) según las últimas estimaciones de la European Society of Human Reproduction and Embryology (2022)3. España es el país de la UE que realiza el mayor numero de procedimientos de fecundación in vitro (Riaño-Galán et al., 2021; Zafra 2020)4 cuyo continuo crecimiento incluye los tratamientos heterólogos con donación de gametos (Bay et al., 2014) femeninos principalmente (De La Rochebrochard, 2020; Shenfield et al., 2010)5 cuya disponibilidad en el resto de países del entorno es insuficiente (Carbone y Cahn, 2010; Huele et al. 2020; Purewal y Van Den Akker, 2009)6. Por ello, como ocurre en países como Italia y Francia, por ejemplo, en los que la alta demanda no consigue satisfacerse con las donaciones nacionales, se tiende a recurrir a bancos extranjeros que dispongan de ovocitos con fenotipos compatibles recalando en los centros españoles en particular (Lima et al., 2019) u otros países extra UE con mayor disponibilidad, como es el caso de Ucrania (Nadon, 2021). Es evidente que la obtención de ovocitos puede realizarse solamente en centro especializados (establecimientos de tejidos autorizados, ET) ya que es necesario ejecutar una estimulación ovárica previa y una breve intervención para la obtención de los mismos mediante una punción guiada por ecografía, realizada en quirófano y bajo sedación, conllevando –inevitablemente– algunos potenciales riesgos para la salud (Igareda González, 2016). La donación de semen humano, por su parte, al no requerir procedimientos ni precauciones particulares (siendo técnicamente posible la extracción y donación ‘informal’) puede determinar problemas de otra índole como el número excesivo de embarazos del mismo ‘donante’, como se ha llegado a destacar en recurrentes noticias de prensa (Ferrer, 2022; Rachidi, 2007), o la propagación de enfermedades si no se mantiene un control clínico; por tanto, es fundamental en todo caso monitorear no solo los mecanismos de extracción sino también extremar las garantías de calidad y seguridad y que 1. Según Ermini (2006) las expresiones ‘esterilidad e infertilidad’ vienen a menudo empleadas como sinónimos en el lenguaje común como situación de incapacidad procreativa, aunque se suelen distinguir en el campo de la ciencia médica. 2. Definidas en la clasificación de la World Health Organization (2020) como la falta de conseguir un embarazo tras de 12 meses o más de relaciones regulares sin protección. 3. European Society of Human Reproduction and Embryology, «ESHRE position paper on the revision of the european Union legislation on Blood Tissue and Cells», june 2021, 1-3, p. 1, https://www. eshre.eu/Europe/Position-statements/EUTCD, visitado el 24 de junio de 2022. 4. Los autores indican que, en el 2018, se realizaron en España 149.337 tratamientos de FIV. 5. El 62% de los tratamientos realizado en España a pareja no nacionales ha precisado las donaciones de ovocitos. 6. Hay países sin cultura altruista o con barreras legales que impiden o han impedido la donación, si bien las problemáticas difieren de un país a otro. IUS ET SCIENTIA • 2022 Vol. 8 • Nº 2 • pp. 87-106 ISSN 2444-8478 • http://doi.org/10.12795/IESTSCIENTIA.2022.i02.07 La importación en la UE del material biológico reproductivo humano y las situaciones de emergencias Mario Monaco 88 implican la necesidad de someter las muestras a los análisis necesarios, mantener la trazabilidad de las mismas, el control de la edad del donante y el número de donaciones realizadas por el mismo y, eventualmente, la salvaguardia del anonimato (Glennon, 2016; Gong et al., 2009). En ese contexto, la circulación internacional de gametos humanos objeto de donación altruista y no remunerada ha empezado a alcanzar proporciones significativas y en continua evolución, aportando incuestionables beneficios a una sociedad cuyo declino demográfico es evidente, permitiendo desarrollar proyectos reproductivos también a los individuos infértiles. Asimismo, la aplicación de las distintas técnicas de reproducción asistida plantea varios dilemas éticos y cuestiones jurídicas novedosas que tienen que abordarse en un contesto tan diverso y dividido sobre la materia, como señala el Tribunal Europeo de Derechos Humanos en el asunto S.H. y otros c. Austria, nº 57813/007. Como siempre ocurre a la medicina cuando se interrelaciona con el derecho, resulta necesario desarrollar normas especificas que derivan de las definiciones técnicas de manera que se integren armónicamente en el panorama jurídico, tratando de difundir los conocimientos ya consolidados en el ámbito científico al publico en general, para su aceptación y empleo (Coccia et al., 2020)8 como, por ejemplo, las definiciones de transnational gamete donation, para los gametos en general o transnational oocyte donation, para los solos ovocitos, que se han implantado en la jerga sectorial (La Marca etal., 2019). II. La normativa sobre la importación de las muestras reproductoras en la UE 2.1. Las Directivas de la UE en materia de células reproductoras humanas Al principio del presente siglo y también con el fin de regular la creciente utilización clínica del material biológico reproductivo humano, se aprobó la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo que pretendió fomentar las donaciones de las de 7. En este asunto, los demandantes, impugnaron la prohibición de utilizar gametos donados según la Ley de Procreación Artificial de Austria. El Tribunal dictaminó que la prohibición prevista en la ley austriaca era conforme y con fines legítimos debido a que no hay consenso sobre la base de principios largamente asentados en los estados europeos acerca de la donación de óvulos, por lo que los márgenes de apreciación proporcionados a los estados son amplios y el legislador austriaco no se ha excedido en los márgenes indicados. 8. Los autores señalan que el Hospital Universitario Careggi de Florencia se convirtió en el primer centro de salud pública en Italia en ofrecer servicios de reproducción asistida heteróloga tras una solicitud repentina de muchas parejas procedentes de todo el país, que no pudo ser satisfecha por la falta de gametos de donantes, por lo que tuvieron que ‘apoyarse’ en bio-bancos españoles. En este contexto, se aplicó el nuevo modelo de donación transnacional de gametos (TGD) que se basa en el envío de gametos donados importados (ovocitos vitrificados y espermatozoides congelados) desde bio-bancos externos, posteriormente fecundados en el laboratorio del centro receptor. IUS ET SCIENTIA • 2022 Vol. 8 • Nº 2 • pp. 87-106 ISSN 2444-8478 • http://doi.org/10.12795/IESTSCIENTIA.2022.i02.07 La importación en la UE del material biológico reproductivo humano y las situaciones de emergencias Mario Monaco 89 células reproductoras y su empleo al interno de la UE, estableciendo las normas inspiradoras de un marco unificado con el propósito de garantizar una elevada calidad y seguridad comparable entre los estados miembros para así contribuir (y convencer) que las células obtenidas en otro país dispusieran de las mismas características y garantías de aquellas procedentes del propio entorno. La Directiva mencionada en su art. 2.k (Ámbito de aplicación) y las sucesivas en la materia han empleado una terminología clara para los traslados de gametos en el contexto de la UE, precisando que como ‘distribución’ se entiende el transporte y la entrega de células o tejidos destinados a la aplicación en el ser humano, diferenciándola asimismo de la ‘importación’ (art. 9), definida como la procedencia del material biológico reproductivo humano de países terceros y para la cual los estrictos requisitos de la primera se acrecientan ulteriormente (Malanda, 2008)9. A este propósito, también en virtud del incremento constante del intercambio de las muestras biológicas reproductivas humanas entre los establecimientos de tejidos que operan en los estados miembros y a nivel internacional, al cabo de más de una década, la Comisión Europea (CE) eligió publicar una disposición especifica acerca de las células y de los tejidos importados de países extra-europeos –la Directiva (UE) 2015/566– la cual detalla la oportunidad de establecer, para la proveniencia de material desde los países extra UE, un sistema de verificación de la equivalencia de las normas de calidad y seguridad, autorización e inspección similares a los procesos aplicados a este tipo de material biológico humano, sin perjuicio de que cada estado miembro pueda implementar medidas aún más restrictivas en propósito. El objetivo de la norma es evidente: las importaciones de tejidos y células tienen que formalizarse únicamente por medio de determinados establecimientos de tejidos, específicamente autorizados para ese fin, salvo los casos puntuales en los que la importación pueda ser autorizada excepcionalmente, ad hoc. Asimismo, entre las definiciones del art. 2.b de la mencionada Directiva, encontramos que por establecimiento de tejidos importador (ETI) se entienden los bancos de tejidos, unidades hospitalarias u otros organismos de la UE que mantengan acuerdos contractuales con proveedores de terceros países con el fin de realizar la importación en la Unión de tejidos y células cuya finalidad sea la aplicación en el ser humano. Por lo tanto, la naturaleza jurídica del contrato con la parte exportadora cobra una importancia relevante y la vía preliminar de la relación con los centros de los países terceros para la importación de gametos en el que tendrán que intervenir los asesores jurídicos de cada parte. Igualmente, las Directivas imponen a los ETI la carga relativa a la verificación del cumplimiento de los requisitos de calidad y seguridad de los bancos de células y tejidos extra UE proveedores. No obstante, en algunos casos, también las autoridades centrales (AC) pueden considerar necesario acudir directamente al país tercero y realizar una 9. Según el autor hace falta tener en cuenta que la circulación de cualquier bien proveniente de otro estado miembro, no es una ‘importación’ stricto sensu puesto que, jurídicamente (al tener un sentido más bien de tributario), dicho concepto concierne la circulación de bienes sujetos a un régimen aduanero y fiscal que excluye los bienes intracomunitarios. IUS ET SCIENTIA • 2022 Vol. 8 • Nº 2 • pp. 87-106 ISSN 2444-8478 • http://doi.org/10.12795/IESTSCIENTIA.2022.i02.07 La importación en la UE del material biológico reproductivo humano y las situaciones de emergencias Mario Monaco 90 inspección directa in situ, informando paralelamente al cuerpo de inspectores de dicho país que podrá acompañar el escrutinio y recibir una copia del informe (considerando 11 de la Directiva). Principalmente, los objetivos que presiden estas rigurosas modalidades se dirigen a garantizar y asegurar dos aspectos que el legislador continental entiende fundamentales: por un lado, la trazabilidad hasta el donante (con la aplicación de un código único europeo); por el otro, el control del respecto del principio de donación voluntaria y no remunerada, de conformidad con la Directiva 2004/23/CE. Sin lugar a duda, se trata de un posicionamiento respecto al que los países extra UE han llegado a definir como “colonización colectiva” (Örücü, 2001), expresión empleada para indicar la ausencia de un espacio para la participación de los países terceros a la hora de formalizar los Reglamentos o las Directivas cuyas consecuencias estos últimos tendrán inevitablemente que padecer (Burrows, 1996). Paradigmático, en este sentido, es el objetivo de estas Directivas que pretenden crear disposiciones internas que despliegan su eficacia al exterior, revelando una visión unidireccional y especialmente ‘eurocéntrica’. En definitiva, competen entonces al ETI las mayores tareas y responsabilidades hasta cubrir la revisión de los sistemas de calidad y seguridad equivalentes presentes en el establecimiento exportador. Dichos aspectos recubren una larga lista de cumplimientos que, a titulo meramente ilustrativo, incluyen los siguientes: verificación de licencias y acreditaciones, instalaciones, documentación de sistemas de calidad y seguridad del establecimiento exportador; presencia de un organigrama, formación del personal, métodos de procesamiento, sistema de trazabilidad; existencia de procedimiento operativos estandarizados; adecuación de los donantes, descripción de las células, presencia de contratos de transporte, etc. En todo caso, se reserva a las AC el rol fundamental de acreditar (designar, autorizar o aprobar, según el caso) a los ETI para que puedan importar las células según las condiciones aplicables (y eventualmente restringir la importación de países extra UE determinados) por medio de un procedimiento de verificación específico que dictamine el cumplimiento de los requerimientos de las Directivas. Por consiguiente, si el establecimiento de tejidos de la UE cumple con los requisitos normativos previstos, de conformidad con el art. 3.2 de la Directiva (UE) 2015/566, la AC expedirá el correspondiente “Certificado de acreditación, designación, autorización o aprobación”. 2.2. La transposición de las directivas en materia de importación de células y tejidos: los diferentes casos de España e Italia La creación de un sistema común de calidad y seguridad con la adopción de requisitos estrictos en materia de traslado de material biológico reproductivo, se mueve sobre la base de una regulación de especial relevancia transfronteriza y con el objetivo de uniformar el comportamiento de los estados miembros de la UE a este respecto; las Directivas europeas cobran pues especial importancia al respecto gozando del mérito de IUS ET SCIENTIA • 2022 Vol. 8 • Nº 2 • pp. 87-106 ISSN 2444-8478 • http://doi.org/10.12795/IESTSCIENTIA.2022.i02.07 La importación en la UE del material biológico reproductivo humano y las situaciones de emergencias Mario Monaco 91 haber introducido importantes novedades en los ordenamientos jurídicos nacionales (Di Ciaccio, P. 2018)10. A este propósito, en primer lugar queda como cita obligada la referencia al art. 168 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE) en cuanto que, por medio del mismo, la definición y ejecución de todas las políticas y acciones de la UE pueden limitarse en función de la garantía de un alto nivel de protección de la salud humana (ej. prevención de las enfermedades), la vigilancia y la alerta –en su caso– de las amenazas transfronterizas graves para la salud, así como la lucha contra las mismas. El principio informador de las elaboradas disposiciones se concreta pues en la necesidad de garantizar en todo momento el mayor nivel posible de protección de la salud humana en la UE obligando a llevar una aplicación uniforme y coherente de las medidas sobre células y tejidos; asimismo, dado el incesante incremento que el intercambio de dichas muestras experimentan a escala mundial, los controles en la importación cobran una importancia esencial en los que los estados miembros gozan de ciertas facultades discrecionales para la transposición al Derecho nacional, lo cual permite tener en cuenta las particularidades de cada país. Dentro de una cierta uniformidad –por ser obligatoria para los destinatarios en cuan- to a los resultados que se pretenden conseguir– la transposición de las Directivas en materia de células y tejidos por parte del legislador de España e Italia ha efectivamente tenido en cuenta las medidas a tenor de los objetivos definidos en las mismas, pero – para el caso concreto de la importación– se han aplicado matices dispares, dependiendo de las circunstancias de cada uno. En España, la gestación de la norma de transposición no ha resultado exenta de complicaciones, habiéndose anulado por el Tribunal Supremo el Real Decreto 1301/2006, de 10 de noviembre, dejando sin regulación jurídica la materia por un breve periodo. La sentencia no valoró el contenido material del Real Decreto, sino que la declaración de nulidad del mismo se produjo por ‘insuficiencia de rango’, al haberse realizado la trasposición de la materia en el Derecho interno mediante una norma reglamentaria y no por rango de Ley. Asimismo, no se hizo esperar el Real Decreto-ley 9/2014, de 4 de julio para cubrir a la evidente necesidad de regular con la requerida urgencia el imprescindible marco jurídico para la inmediata utilización de células y tejidos humanos. A pesar del breve periodo entre la cesación de los efectos del RD 1301/2006 y la publicación de la nueva disposición, el nuevo texto no se limitó a transcribir el anterior; en esta misma línea, el Real Decreto-ley se preocupó de formalizar requisitos y controles públicos necesarios sobre importaciones de tejidos inexistentes hasta aquel momento por lo que podrían entrar en el territorio muestras de donantes procedentes de países extra UE sin las garantías de calidad y seguridad que evitasen el riesgo de transmisión de enfermedades a los receptores. 10. Los autores informan, en particular para Italia, el merito del Centro Nazionale Trapianti (CNT) autoridad italiana competente en materia de donación y trasplante de órganos, células y tejidos humanos, incluidas las células reproductivas, que se habría empleado para promover y compartir su contribución específica de experiencias en formación nacional e internacional. IUS ET SCIENTIA • 2022 Vol. 8 • Nº 2 • pp. 87-106 ISSN 2444-8478 • http://doi.org/10.12795/IESTSCIENTIA.2022.i02.07 La importación en la UE del material biológico reproductivo humano y las situaciones de emergencias Mario Monaco 92 Respectos a esas ulteriores medidas de protección del propio territorio (ajustadas a las disposiciones del Tratado), la nueva norma de transposición en el Reino de España de las Directivas células y tejidos ha incorporado algunas limitaciones; a este propósito, el art. 23 del Real Decreto-ley 9/2014 puntualiza que la importación se autorizará solo cuando la finalidad sea la aplicación en humanos, haya un probado beneficio en su utilización y, sobre todo, que no exista –en ese momento– disponibilidad de las mismas en su territorio. Además, la disposición mencionada prevé algunos aspectos singulares: la importación o tránsito de células y tejidos, en caso de producirse, sólo podría efectuarse a través de recintos aduaneros especializados para permitir un despacho rápido, por parte de unidades administrativas especializadas, en cuanto a la documentación sanitaria y los demás documentos exigibles a los importadores, dado que el tipo de producto como las muestras de sustancias biológicas resulta ser altamente sensible a los factores externos11. Las solicitudes de importación tendrían que presentarse por parte del ETI ante la Organización Nacional de Trasplantes (ONT), previo conocimiento de la unidad de coordinación de trasplantes de la comunidad autónoma competente. Tras ello, se daría traslado a la Subdirección General de Sanidad Exterior del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, junto con su informe para su tramitación (Arias Aparicio et al. 2018)12. Sin embargo, como observado ut supra, a efectos prácticos, dichas limitaciones imposibilitan la importación de ovocitos en el territorio del estado. España representa el país de referencia para la donación de ovocitos al que acuden, de una manera u otra, los pacientes del entorno. Dentro de las dificultades para poder definir la autosuficiencia de un país en relación a los gametos humanos, la misma podría enunciarse como la capacidad para responder a las solicitudes en un plazo de tiempo razonable (excluyéndose aquellas situaciones que requieran una actuación urgente), sin recurrir a células importadas de países terceros. Por lo tanto, partiendo del supuesto de que existe actualmente la disponibilidad de dichas células en España, esa disposición hace inviable –de momento– la importación de gametos femeninos desde países extra UE. En Italia, por su parte, tras el mandato del art. 9 del decreto legislativo 191/2007, que dispuso, tras una larga gestación, la modalidad de transposición en el territorio de la disciplina de distribución e importación de células reproductoras, por medio de un decreto del Ministro de Salud, se publicó el correspondiente decreto (Ministero della 11. Los recintos aduaneros y puntos fronterizos habilitados se encuentran en: Barcelona, Bilbao, La Farga de Moles, Madrid, Málaga, Palma de Mallorca, Sevilla, Valencia, Vitoria, Santa Cruz de Tenerife. 12. Según los autores entre las funciones encomendadas a la Comisión Nacional de Reproducción asistida figura la función de “asesorar a las Administraciones competentes, en la elaboración, desarrollo y aplicación de la normativa sobre reproducción asistida” por lo que se entiende más adecuado que corresponde a esta Comisión, y no a la ONT, emitir el informe correspondiendo – asimismo – a la misma Comisión atender la presentación de las solicitudes de importación que sucesivamente se trasladarán a la Subdirección General de Sanidad Exterior del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad junto con su informe para su tramitación. IUS ET SCIENTIA • 2022 Vol. 8 • Nº 2 • pp. 87-106 ISSN 2444-8478 • http://doi.org/10.12795/IESTSCIENTIA.2022.i02.07 La importación en la UE del material biológico reproductivo humano y las situaciones de emergencias Mario Monaco 93 Salute, Decreto 10 ottobre 2012, modalità per l’esportazione o l’importazione di tessuti, cellule e cellule riproduttive umani destinati ad applicazioni sull’uomo) en cuyo art. 1, se introduce el ámbito de aplicación de la materia, a saber, la disciplina, los criterios y las modalidades para la importación de gametos. Dicho decreto coincide en gran medida con las disposiciones anteriormente analizada relativa a la adopción en España: no obstante, también se encuentran diferencias sustanciales. Sorprendentemente, de hecho, el decreto enfatiza que su aplicación se extiende indistintamente a las actividades de ‘importación’ desde y hacia países pertenecientes a la UE o países terceros de la UE y sus centros (art. 1, párr. 3) y, en este sentido, el art. 4, indicando las modalidades de relaciones entre los establecimientos de tejidos nacionales y aquellos ubicados fuera de las fronteras italianas, equipara los procedimientos de distribución entre los estados miembros con la importación de países terceros, contraviniendo así el espíritu de las Directivas sobre células y tejidos, en particular, y del Derecho de la UE, en general (véase la Directiva 2004/23/CE, art. 9. A tal propósito, cabe señalar que el mandato del art. 9 del decreto legislativo era –en cambio– bastante explicito sin advertirse particulares dificultades para su interpretación; de hecho, el texto del artículo indicaba que la intervención del ministerio, sólo debería referirse a los aspectos inherentes a la importación de tejidos y células de terceros países en cumplimiento del art. 9 de la Directiva 2004/23/CE y su propósito que otro no era que responder a la urgente necesidad de contar con un marco unificado destinado a asegurar estándares que garantizasen la mayor calidad y seguridad de células reproductoras dentro de la UE, comparables entre estados miembros con el fin de favorecer la disponibilidad uniforme a nivel continental (Considerando 4 de la Directiva). Si bien es cierto que la disposición ministerial se produce en plena fase de erosión –a golpe de sentencias judiciales– de un sistema ideológico italiano en materia de fecundación artificial (Ferrando, 2011)13, la elección del ministerio queda en todo caso fuera de los márgenes de dicho mandato y en contraste con los propósitos del legislador continental, concepto reiteradamente reafirmado en las Directivas más recientes, así como de la lógica de las obligaciones derivadas de la pertenencia de Italia a la UE. En lo especifico, se permite la importación de células en la República para un receptor identificado. el establecimiento de tejidos tiene que activar los trámites para la ‘importación’ sólo después de verificar que el producto no está disponible en el territorio nacional; a efectos prácticos dicha verificación resulta prácticamente innecesaria puesta la notoria endémica indisponibilidad de ovocitos en Italia, como refiere el periódico la Repubblica en la entrevista al Presidente de la Società Italiana di Fertilità e Sterilità (Eterologa, l’allarme della Società italiana di fertilità: “In Italia solo dieci donne hanno donato gli ovuli”, 2016). También la disposición italiana, en su art. 3, párr. 4 y 9, reafirma la necesidad de que se celebren acuerdos convencionales entre el establecimiento de tejido italiano y el ‘extranjero’, sujeto a la autorización del Centro Regionale Trapianti (CRT), previo informe del CNT. 13. La autora habla de la ‘reescritura’ de la ley a través de múltiples fallos judiciales. IUS ET SCIENTIA • 2022 Vol. 8 • Nº 2 • pp. 87-106 ISSN 2444-8478 • http://doi.org/10.12795/IESTSCIENTIA.2022.i02.07 La importación en la UE del material biológico reproductivo humano y las situaciones de emergencias Mario Monaco 94 Sucesivamente, el Decreto de 15 de noviembre 2016, introdujo en Italia los cambios a los que se refiere la Directiva (UE) 2015/566 con respecto a los procedimientos destinados a verificar el cumplimiento de los estándares de calidad y seguridad de los tejidos y células importados; la norma, ahora sí, se refiere a países no pertenecientes a la UE, desacreditando así –al menos en parte– la implementación del Decreto Ministerial de 2012 basado en la equiparación entre los estados miembros y terceros países en la distribución de células reproductoras humanas, y demostrando que ante la rápida evolución tecnológica en el sector, la transposición de las Directivas y los consiguientes cambios en el marco normativo nacional han influido significativamente en la aplicación de la normativa estatal con un impacto representativo en los distintos temas críticos, contribuyendo a erosionar ciertos prejuicios en torno a la integración europea que, aunque tiendan a disminuir, siguen siendo difíciles de tumbar. Finalmente, cabe señalar que, mediante el citado texto, se adopta una disciplina específica para autorizar e inspeccionar los institutos de tejidos importadores (ITI, en la versión italiana) con el objetivo de garantizar el cumplimiento de estándares de calidad y seguridad equivalentes del material biológico importado en comparación con el continental. Asimismo, las definiciones del art. 2.b), replican aquellas de la Directiva que la norma traspone en el ordenamiento italiano; se especifica che el ITI es un establecimiento de tejidos con sede en Italia, parte de un acuerdo contractual con un proveedor de un país tercero, para el fin de importar a Italia células y tejidos destinados a aplicaciones humanas y de conformidad con los criterios clínicos apropiados. En definitiva, a pesar de un intenso y fructífero diálogo jurídico entre España e Italia, también de matriz jurisprudencial, del que se han servido los respectivos cuerpos legislativos, la interconexión y la aproximación de los sistemas normativos italiano y español parece más bien una consecuencia de la erosión de la estructura de la ley italiana que se ha producido en la última década (Chieffi, 2015) y por la incorporación del Derecho de la UE. 2.3. Las situaciones de emergencia y la importación de las muestras reproductoras Como ya anticipado, las Directivas disponen que las importaciones de células se realicen por medio de establecimientos de tejidos que los estados miembros hayan previamente acreditado, designado, autorizado o aprobado a tal fin. No obstante, la disciplina en examen ha previsto también algunas excepciones, a saber, las situaciones de emergencia, definidas por las Directivas células y tejidos como aquellas situaciones imprevistas en la que la importación urgente de células y tejidos procedentes de un tercer país en la UE no encuentren alternativa práctica alguna para poder recurrir a la aplicación inmediata a receptores conocidos cuya salud estaría gravemente amenazada de no realizarse la mencionada importación. En esas circunstancias, la Directiva 2006/17/CE, art. 6 permite a las autoridades competentes autorizar directamente la distribución de determinadas células y tejidos o la IUS ET SCIENTIA • 2022 Vol. 8 • Nº 2 • pp. 87-106 ISSN 2444-8478 • http://doi.org/10.12795/IESTSCIENTIA.2022.i02.07 La importación en la UE del material biológico reproductivo humano y las situaciones de emergencias Mario Monaco 95 Boin, A., Ekengren, M., & Rhinard, M. (2013). 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