Efectividad de las intervenciones psicoeducativas en el manejo del dolor crónico no oncológico de origen musculoesquelético

Tesis Doctoral EFECTIVIDAD DE LAS INTERVENCIONES PSICOEDUCATIVAS EN EL MANEJO DEL DOLOR CRÓNICO NO ONCOLÓGICO DE ORIGEN MUSCULOESQUELÉTICO Doctoranda: María del Carmen Sánchez Gutiérrez Dirigida por los Doctores Dª. Adriana Rivera Sequeiros y D. José Manuel López Millán Tutorizada por la Dra. Dª Eugenia Gil García UNIVERSIDAD DE SEVILLA Facultad de Enfermería, Fisioterapia y Podología Departamento de Enfermería Sevilla, 2022 UNIVERSIDAD DE SEVILLA Facultad de Enfermería, Fisioterapia y Podología Departamento de Enfermería TESIS DOCTORAL Efectividad de las Intervenciones Psicoeducativas en el Manejo del Dolor Crónico No Oncológico de Origen Musculoesquelético Memoria para optar a grado de doctora presentada por María del Carmen Sánchez Gutiérrez Bajo la dirección de la Dra. D.ª Adriana Rivera Siqueiros y el Dr. D. José Manuel López Millán y la tutorización de la Dra. D.ª Eugenia Gil García Sevilla, 2022 I A Carmen y Javier, que nadie os haga dudar que el mundo está en vuestras manos II Agradecimientos Quiero dar las gracias a todos los pacientes que han colaborado en este trabajo, por su participación valiosa y altruista que ha permitido reforzar la necesidad de tratar a las personas con dolor crónico desde una óptica biopsicosocial. Escuchar sus experiencias y necesidades ha sido todo un aprendizaje. Este estudio es de ellos y para ellos. A mis directores de tesis, la Dra. Adriana Rivera Sequeiros y el Dr. José Manuel López-Millán Infantes, y mi tutora, la Dra. Eugenia Gil García, por guiarme en este camino con las maneras de los buenos maestros, enseñándome, alentándome ante cada dificultad y, sobre todo, cuidándome. Compartir estos años con vosotros ha sido un regalo inesperado al que estoy profundamente agradecida. Gracias Eugenia por enseñarme que la sencillez es un valor añadido, que hasta la mejor investigación flaquea si no se cuidan las palabras y que la ciencia y la emoción deberían ir de la mano con más frecuencia. Gracias José Manuel por guiarme en la excelencia metodológica, por compartir tus conocimientos en el tratamiento del dolor y por tus mensajes de ánimo cuando flaqueaba. Gracias Adriana por tu generosidad con tu tiempo y tu casa, que ya forma parte de mi vida, por reeducar mi vista a ver lo necesario y por tu paciencia con mis catarsis, que no han sido pocas. Me has cuidado desde la ciencia y, sobre todo, desde el corazón. A los tres, gracias. A la dirección del Hospital San Juan de Dios del Aljarafe, por apostar por este proyecto desde sus comienzos, interesarse por su evolución y cubrir mis necesidades en cada fase. A todos los compañeros del Hospital Duques del Infantado, Hospital San Juan de Dios y Atención Primaria del Aljarafe, por su III confianza en este proyecto y, en general, hacia todas mis iniciativas. Espero haber estado a vuestra altura. A Carmen Delgado, Victoria Ruiz y Lorena Álvarez, compañeras excepcionales en todos los aspectos, por iniciar este camino conmigo. He disfrutado y aprendido de cada minuto junto a vosotras. A mis grandes amigas, Carmen Jódar, Carmen Serra y María Bermejo. Habéis sido mis modelos a seguir y me habéis acompañado personal y profesionalmente en esta aventura tan exigente con un apoyo incondicional. A Yusnelkis Milanés Guisado, de la Universidad Pablo de Olavide, por su ayuda desinteresada con el asesoramiento en la estadística, metodología y representación gráfica de los resultados de la investigación. A mi padre, por iniciarme en el trabajo constante y en la perseverancia a pesar de los obstáculos. A mi madre, de la que he aprendido el ejercicio de la empatía y que me ha dado uno de los mejores regalos, tiempo para estudiar, sin duda elementos que me han hecho llegar a donde estoy. A mis hermanos, mis suegros, cuñados y sobrinos, por la paciencia y la comprensión, por estar ahí para echar una mano cuando los he necesitado y por el apoyo constante. A José Alonso, por su confianza ciega en mi desde que me conoció y por cuidarnos tan bien desde donde está. A Javier, mi marido y compañero. Gracias por soportar mis ausencias, por cargar con la mochila de los dos para que yo pudiera escribir tranquila, sin interrupciones. Por compartir conmigo la emoción de cada publicación como si fuera tuya. Por animarme y arrancarme carcajadas que me rescataban de caídas incipientes. Por tu confianza en mí por encima de todo. Gracias por estar y quererme con tanta generosidad. Esta tesis es de los dos. IV A mis hijos, seres de luz y amor, auténticos pilares de mi vida. Os miro orgullosa de vosotros, de los adultos en los que os estáis convirtiendo y de la versión que habéis hecho de mí. Gracias porque siendo tan pequeños, entendisteis la importancia del proyecto y os interesasteis por lo que hacía. Gracias por emocionaros con cada uno de mis logros como si fuera vuestro. Realmente es así. Gracias por el diseño de la portada y por la creatividad que dais a mi vida. Esta tesis se ha hecho gracias a vosotros y, lo más importante, es para vosotros. Nunca olvidéis que el camino no está alfombrado y que tendréis que vencer a muchos molinos. Que nadie os haga dudar de vuestra capacidad para llegar a la meta y si no podéis llegar, disfrutad del paisaje y coged fuerzas para el siguiente trayecto. Os quiero mis niños. 1 ÍNDICE ÍNDICE'............................................................................................................................................'1! GLOSARIO'DE'ABREVIATURAS'...............................................................................................'6! RESUMEN'......................................................................................................................................'8! INTRODUCCIÓN'........................................................................................................................'12! 1.!Planteamiento,del,Problema,..........................................................................................,13! 2.!Justificación,y,Pregunta,de,Investigación,..................................................................,15! 3.!Adaptación,del,Proyecto,por,la,Situación,COVID-19,..............................................,17! CAPÍTULO'1.'MARCO'TEÓRICO'............................................................................................'20! 1.!¿Qué,es,el,Dolor,Crónico,no,Oncológico,de,Origen,Musculoesquelético?,.......,21! 2.!Prevalencia, y, Costes, del, Dolor, Crónico, no, Oncológico, de, Origen, Musculoesquelético,....................................................................................................................,25! 3.!Fisiopatología, del, Dolor, Crónico, no, Oncológico, de, Origen, Musculoesquelético,....................................................................................................................,29! 4.!El,Tránsito,al,Dolor,Crónico,...........................................................................................,33! 4.1.!Sensibilización!central!y!periférica!....................................................................................................!33! 4.2.!Factores!predisponentes!a!la!cronificación!y!falta!de!respuesta!al!tratamiento!............!36! 5.!Enfoque, Biopsicosocial, en, el, Dolor, Crónico, no, Oncológico, de, Origen, Musculoesquéletico,....................................................................................................................,59! 6.!Intervenciones,Psicoeducativas,en,el,Dolor,Crónico,no,Oncológico,de,Origen, Musculoesquéletico,....................................................................................................................,64! 7.!Situación,del,Dolor,Crónico,no,Oncológico,de,Origen,Musculoesquéletico,tras, la,Pandemia,COVID-19,...............................................................................................................,68! 8 RESUMEN Introducción: la atención al dolor crónico no oncológico musculoesquelético se encuentra saturada por una prevalencia creciente, limitación de recursos materiales y humanos y, en el último año, el aumento de las listas de espera tras la pandemia COVID-19. La evidencia respalda la educación del paciente en neurociencia del dolor, mindfulness y la terapia de aceptación y compromiso como intervenciones que pueden disminuir la intensidad del dolor y mejorar la calidad de vida de las personas con dolor crónico no oncológico musculoesquelético. Objetivos: diseñar un protocolo de ensayo clínico aleatorizado y controlado para medir la efectividad de una intervención psicoeducativa en el manejo del dolor crónico no oncológico musculoesquelético y evaluar la efectividad de la telemedicina en dichas intervenciones. Metodología: se emplearon diferentes diseños metodológicos en cada fase del estudio. Para evaluar la efectividad de una intervención psicoeducativa presencial en el dolor crónico no oncológico musculoesquelético se evaluaron variables de percepción como la intensidad del dolor (escala verbal numérica), la calidad de vida (cuestionario EuroQol-5D) y la satisfacción de los pacientes, además del consumo farmacológico. Inicialmente se realizó el pilotaje de la intervención psicoeducativa de pacientes con dolor crónico no oncológico musculoesquelético derivados desde Atención Primaria a las consultas de Rehabilitación de un Hospital Comarcal siguiendo la guía CONSORT y para el diseño posterior del protocolo de ensayo clínico aleatorizado y controlado se utilizó la guía SPIRIT. Para analizar la efectividad de estas intervenciones mediante telemedicina en el control de enfermedades crónicas no oncológicas 9 se realizó una revisión sistemática siguiendo la guía PRISMA. El período de estudio total de esta tesis ha sido de tres años. Resultados: en el estudio piloto previo al diseño del ensayo clínico, el grupo intervención (19 pacientes) presentó de forma significativa una reducción en la intensidad del dolor, una mejoría en la calidad de vida y una reducción del consumo de opioides fuertes respecto al grupo control (18 pacientes). El diseño del protocolo del ensayo clínico, registrado en ClinicalTrials.gov, incluye variables biopsicosociales que permiten identificar perfiles de pacientes más susceptibles de beneficiarse de la intervención y un análisis del mantenimiento de los efectos en salud a largo plazo. En la revisión sistemática se evaluaron 17 estudios de un total de 719 artículos revisados. El 70,5% de los estudios mostró mejorías en la salud y reducciones significativas en la ansiedad, el dolor y la depresión con el uso de psicoeducación mediante telemedicina. Los resultados de esta tesis han sido publicados o aceptados para publicación en tres revistas indexadas de alto impacto. Conclusiones: una intervención psicoeducativa presencial parece mejorar el manejo del DCNOm con una disminución del consumo de opioides asociada. La realización de estas intervenciones mediante telemedicina es una alternativa viable y efectiva al formato presencial en el manejo de enfermedades crónicas no oncológicas. Palabras clave (MeSH): analgésicos opioides, autocuidado, calidad de vida, dolor crónico, educación al paciente, estrategias de afrontamiento, medición del dolor, modelo biopsicosocial, patología musculoesquelética. 10 ABSTRACT Introduction: Musculoskeletal chronic non-cancer pain care is saturated by a growing prevalence, limited material and human resources and, in the last year, the increase in waiting lists after the COVID-19 pandemic. Evidence supports patient education in the neuroscience of pain, mindfulness, and acceptance and commitment therapy as conditions that can decrease pain intensity and improve the quality of life for people with musculoskeletal chronic non-cancer pain. Objectives: To design a randomized controlled clinical trial protocol to measure the efficacy of a psychoeducational intervention in the management of chronic musculoskeletal non-cancer pain and to evaluate the efficacy of telemedicine in psychoeducation. Methodology: Different methodological designs were used in each phase of the study. To evaluate the efficacy of a face-to-face psychoeducational intervention in chronic musculoskeletal non-cancer pain, perception variables such as pain intensity (verbal numerical scale), quality of life (EuroQol-5D questionnaire) and patient satisfaction were evaluated, in addition to of pharmacological consumption. Initially, the piloting of the psychoeducational intervention of patients with chronic musculoskeletal non-oncological pain in follow-up in Rehabilitation consultations of a Regional Hospital was carried out following the CONSORT guide and for the subsequent design of the randomized and controlled clinical trial protocol, the SPIRIT guide was followed. To analyze the efficacy of these telemedicine interventions in the control of nononcological chronic diseases, a systematic review was carried out following the PRISMA guideline. The total period of study of this thesis has been three years. 11 Results: In the pilot study prior to the design of the clinical trial, the intervention group (19 patients) presented a significant reduction in pain intensity, an improvement in quality of life and a reduction in the consumption of strong opioids compared to the control group (18 patients). The design of the clinical trial protocol, registered at ClinicalTrials.gov, includes biopsychosocial variables that make it possible to identify profiles of patients more likely to improve with the intervention and an analysis of the maintenance of long-term health effects. In the systematic review, 17 studies were evaluated from a total of 719 articles reviewed. 70.5% of the studies showed improvements in health and significant reductions in anxiety, pain and depression with the use of telemedicine psychoeducational interventions. The results of this thesis have been published or accepted for publication in three high-impact indexed journals. Conclusions: A face-to-face psychoeducational intervention seems to improve the management of chronic musculoskeletal non-cancer pain, with an associated decrease in the consumption of opioids. Carrying out these interventions through telemedicine is a viable and effective alternative to the face-to-face format in the management of non-oncological chronic diseases. Keywords (MeSH): biopsychosocial models, coping strategies, chronic pain, musculoskeletal diseases, opioid analgesics, pain measurement, patient education, quality of life, self-care. 12 INTRODUCCIÓN 13 1. Planteamiento del Problema El dolor es una de las patologías más frecuentes a las que nos enfrentamos cada día como profesionales sanitarios. Su investigación ha provocado un incremento exponencial en las publicaciones científicas en la última década por su alto impacto económico, social y en la calidad de vida del paciente1. Es una experiencia sensorial y emocional desagradable que actúa como señal biológica de advertencia ante un daño tisular real o potencial. Su persistencia en la evolución supone la transformación paradójica de una señal biológica que ha favorecido nuestra supervivencia como especie en una experiencia desagradable y que, según su intensidad, puede llegar a ser devastadora en todos los aspectos de la vida del paciente. Cuando se hace crónico, el dolor no es simplemente un síntoma acompañante sino una enfermedad. La Organización Mundial de la Salud (OMS) reconoció en 2019 en la nueva clasificación internacional de enfermedades CIE-11 el dolor crónico primario (como enfermedad en sí misma) y lo diferenció del secundario a una condición clínica subyacente2. El dolor se puede clasificar atendiendo a la etiología, localización anatómica o duración, entre otras categorías. El dolor crónico no oncológico (DCNO) es aquel que persiste de manera continua o intermitente durante un período superior a 3 meses y no se asocia a procesos oncológicos. El DCNO de origen musculoesquelético (DCNOm) es el procedente de la lesión de cualquier tejido que constituya el aparato locomotor (huesos, músculos, articulaciones, ligamentos y tendones)3. La prevalencia del DCNOm está en continuo crecimiento, con una estimación a nivel mundial del 25-29 %, posicionándose como el tipo de dolor 14 más frecuente. Los problemas de salud derivados del DCNOm constituyen actualmente la principal causa de discapacidad en todo el mundo1. En España los estudios epidemiológicos estiman que la prevalencia del DCNO se sitúa entre un 16 y 21 %, siendo el DCNOm la forma de presentación más frecuente (21-37,2 %) 4–8. Esta prevalencia se acompaña de un consumo elevado de recursos. En España el coste total estimado del DCNO es de 16.000 millones de euros anuales, lo que supondría el 2,5 % del Producto Interior Bruto (PIB)7. El manejo del dolor es un proceso lineal que inicia el paciente junto con los profesionales que lo atienden en el que se incluye el diagnóstico, tratamiento y seguimiento, involucrando varias dimensiones para alcanzar el mejor estado de salud posible. Estas dimensiones fueron denominadas por la OMS determinantes sociales de la salud (DSS) y se jerarquizan en estructurales (contexto social, político, económico y cultural), intermedios (circunstancia familiar, escolar, laboral o social de la persona) y proximales (factores de riesgo individuales como la edad, estilos de vida, carga genética, el sexo y la etnia)9. En nuestro país la práctica asistencial en la atención del DCNOm en el sistema sanitario público se encuentra saturada por la limitación de recursos materiales, la ausencia de equipos multidisciplinarios, una demanda creciente debido al incremento de su prevalencia y, en el último año, el aumento de las listas de espera tras las restricciones impuestas por la pandemia COVID-19. Estos factores confluyen en una atención centrada en el enfoque farmacológico e intervencionista, no exenta de efectos secundarios y complicaciones10. El mantenimiento de este enfoque parcelado no deja espacio ni dedica recursos a 15 la aplicación de estrategias de afrontamiento, nutricionales, rehabilitadoras, de apoyo social e higiene del sueño entre otras, tal y como recomiendan las guías de entidades nacionales e internacionales. En ellas se promueve un enfoque biopsicosocial con equipos profesionales multidisciplinarios que conduzcan a los pacientes a un papel activo en su autocuidado11–14 y del que no disponemos actualmente en la atención al DCNO a pesar de sus beneficios demostrados. 2. Justificación y Pregunta de Investigación El enfoque biopsicosocial en el diagnóstico y tratamiento del DCNOm pone en evidencia un mejor control del dolor y de los síntomas asociados y conlleva un ahorro de recursos para el sistema sanitario15. En esta línea, la literatura más reciente ha evidenciado que los enfoques de tratamiento centrados en la terapia de aceptación y compromiso (ACT), en la reducción del estrés basada en la atención plena y meditación (Mindfulness based stress Reduction, MBSR) y en la educación en la neurociencia del dolor (END) se asocian, individualmente, a un mejor afrontamiento del paciente ante su situación y una disminución de la intensidad del DCNOm, con una mejor funcionalidad mantenida a largo plazo. Estas intervenciones llevan al paciente a aceptar su patología mediante el descubrimiento de los mecanismos fisiopatológicos que la han provocado y a mejorar el afrontamiento emocional de su situación16–20. La detección y el abordaje del DCNOm de forma precoz e interdisciplinar se nos presenta como la principal herramienta para mejorar su atención y disminuir los efectos negativos que ocasiona tanto en la vida del paciente como en el sistema sanitario. Por ello, respaldados por las recomendaciones de 16 instituciones nacionales e internacionales11–14, creemos que es necesario un enfoque que englobe los conceptos clave que acompañan al paciente en sus vivencias ya que, al igual que en el resto de las enfermedades crónicas, se producen modificaciones permanentes en el estado de salud que exigen cambios conductuales y cognitivos constantes para adaptarse a cada nueva situación. Se ha estudiado el efecto de las estrategias de afrontamiento ante el DCNO identificándose aquellas potencialmente desadaptativas, como pueden ser el reposo, una mayor atención sobre el dolor, la catastrofización o el pensamiento ruminativo, diferenciándolas de las estrategias activas, las cuales conllevan asociaciones positivas tanto en el manejo directo del dolor como en los índices de ajuste físico y psicológico21. El dolor crónico actúa como un estresor en el que la persona tiene que poner en práctica continuos esfuerzos de afrontamiento que dependen tanto de procesos de valoración previos como de características del individuo y de su situación. Si queremos capacitar al paciente para que adopte estrategias adaptativas favorables ante su patología es necesario también que adquiera habilidades en técnicas de autocontrol, aceptación y control del estrés y la ansiedad. Los resultados de estudios previos que analizan el efecto de la END y de las técnicas cuerpo-mente en el control del DCNOm hacen pensar que en un futuro la implantación de este tipo de atención podría modificar el circuito asistencial del paciente que sufre esta patología, pudiendo posicionarse como una herramienta terapéutica en el paso previo a la derivación a la Unidad del Dolor, en un intento de disminuir la carga asistencial de la misma al conseguir un mejor control de la sintomatología. Esta tesis propone la incorporación de estas terapias no farmacológicas de manera conjunta en una única intervención en nuestro entorno, con el 17 objetivo de iniciar a los pacientes con DCNOm en su autocuidado, mejorar el control clínico y reducir el consumo farmacológico. Ante la situación actual de colapso del sistema sanitario público, poteciada por la pandemia COVID-19, son este tipo de intervenciones las que favorecen la sostenibilidad del sistema. Por ello la pregunta de investigación que dirige esta tesis es: “¿Puede una intervención psicoeducativa mostrar efectividad en el manejo del DCNOm?” 3. Adaptación del Proyecto por la Situación COVID-19 En este apartado se pretende describir el contenido inicial del proyecto y justificar las variaciones realizadas e inducidas por las restricciones de la pandemia COVID-19. Lo vivido desde el inicio de la pandemia no solo ha pasado factura emocional y física a los profesionales sanitarios, trasladados al cuidado de pacientes COVID, sino que ha modificado la atención presencial a los pacientes. Por ello esta tesis, desarrollada en condiciones inimaginables en sus comienzos, es un ejemplo entre otros muchos de la adaptación de los proyectos de investigación a las nuevas circunstancias y de cómo salir reforzados de éstas. Esta tesis doctoral se inició en los meses previos a la pandemia COVID- 19 de marzo de 2020. Fue planteada desde sus inicios como un ensayo clínico aleatorizado (ECA) multicéntrico con el objetivo de demostrar la efectividad de una intervención psicoeducativa en el manejo del DCNOm. Dicho ensayo, sustentado en un estudio piloto aleatorizado que se realizaría como primera etapa de la investigación, comenzaría en la segunda mitad del año 2020, que acabó coincidiendo con la segunda ola de la pandemia. 24 Conceptualmente el DCNO hace referencia a un cuadro doloroso de cualquier localización que reúne determinadas características temporales y etiológicas: - Evolución: según Bonica27 el DC es aquel dolor que persiste por más de un mes después del curso habitual de una enfermedad aguda o del tiempo razonable para que sane una herida o aquel asociado a un proceso patológico crónico que causa dolor continuo o recurrente. En nuestro país el Plan Andaluz de Atención a las Personas con Dolor3 y el Documento Marco para la Mejora del Abordaje del Dolor en el Sistema Nacional de Salud28 simplifican términos y consideran DC al que persiste a diario o durante más de cinco días a la semana a lo largo de tres meses o más. - Asociación con procesos no oncológicos: cuando el DC no se asocia a cáncer, se denomina dolor crónico no oncológico, diferenciándose del oncológico principalmente en el pronóstico y en un manejo terapéutico de connotaciones diferentes. - Origen: según el tejido donde se origine el dolor clásicamente se ha diferenciado en: a) Nociceptivo: producido por estímulos térmicos, mecánicos, eléctricos o químicos en nociceptores. Puede ser a su vez: • Visceral: proviene de órganos internos. • Somático: su origen es la información nociceptiva procedente de cualquier tejido que constituya la estructura del cuerpo (huesos, músculos, articulaciones, ligamentos y tendones). En este grupo entraría el DCNOm. 25 b) Neuropático: producido por la lesión de la vía de transmisión nociceptiva a nivel del sistema nervioso central (SNC) o periférico (SNP). c) Nociplástico: surge del procesamiento anormal de las señales de dolor sin evidencia de daño tisular o patología que involucre el sistema somatosensorial. Anteriormente conocido como síndrome de dolor funcional, incluye estados de dolor como fibromialgia o síndrome del intestino irritable26. d) Mixto. La nueva clasificación CIE 11 divide el dolor crónico en primario (como enfermedad en sí misma) y secundario (síntoma de condición clínica subyacente). Esta nueva clasificación divide el dolor crónico en siete grupos: dolor crónico primario, dolor crónico oncológico, dolor crónico postquirúrgico o postraumático, dolor crónico neuropático, dolor orofacial y cefalea, dolor visceral crónico y dolor crónico musculoesquelético. La primera implicación práctica es que define de forma separada dos entidades: el dolor crónico primario (caracterizado por alteración funcional o estrés emocional no explicable por otra causa) y se plantea como una enfermedad en sí misma; y el dolor crónico secundario, que es una entidad donde el dolor es un síntoma de una condición clínica subyacente2. 2. Prevalencia y Costes del Dolor Crónico no Oncológico de Origen Musculoesquelético La prevalencia del DCNOm está en continuo crecimiento por una mayor longevidad de la población, un aumento de los problemas degenerativos y un 26 mayor sedentarismo asociado a las nuevas tecnologías. Al envejecimiento de la población hay que añadir el complejo abordaje terapéutico del DCNO donde el control del síntoma se presenta en ocasiones refractario al tratamiento farmacológico o al intervencionismo. Se estima que la prevalencia del DCNOm es del 25-29 % en la población mundial29. A través del estudio “Pain in Europe” en 2005 se dio a conocer que uno de cada cinco europeos (19 %) había sufrido DCNO de intensidad moderada o severa, afectando seriamente la calidad de su vida social y laboral. Muy pocos fueron manejados por especialistas en dolor y casi la mitad recibió un manejo inadecuado del mismo30. Más recientemente, en 2018, la publicación Global Burden Of Disease1 evidenció cómo el dolor lumbar y los problemas de salud derivados del mismo constituían la principal causa de discapacidad a nivel mundial. Aunque a nivel nacional no son muchos los estudios epidemiológicos realizados, datos recientes estiman que la prevalencia es ligeramente inferior a la media europea (17,03 %), afectando a 6.658.363 personas mayores de 16 años, siendo el DCNOm la forma de presentación más frecuente (21-37,2 %)4–8. El estudio EPISER reveló que en España la prevalencia de osteoartrosis en mayores de 40 años es del 29,4 %, siendo a nivel lumbar un 15,52 %, en rodilla un 13,83 %, a nivel cervical un 10,10 % y en cadera un 5,13%. En este estudio se encontró una mayor prevalencia en mujeres, mayor edad, obesidad y bajo nivel de estudios31. Más recientemente la Encuesta Nacional de Salud española del año 2020 objetivó que el DCNOm es la causa principal de los problemas de salud crónicos padecidos por las personas mayores de 15 años. En su informe se detectan diferencias de género siendo los cuadros dolorosos 27 más frecuentes para las mujeres la artrosis excluyendo artritis (20,6 %), el dolor de espalda crónico lumbar (16,71 %) y el dolor de espalda crónico cervical (18,8 %), y para los hombres el dolor de espalda crónico lumbar (11,9 %)32. En Andalucía el panorama se presenta relativamente mejor. El 15,5 % del conjunto de toda la población sufre un dolor de tipo crónico mientras que el 18,3 % registra otro tipo de dolores. El perfil de los andaluces con DCNO sería: mujer, mayor de 45 años, sin estudios o con estudios de nivel bajo, ama de casa o jubilada y residente en poblaciones de menos de 50.000 habitantes33. Aun siendo tan prevalente, probablemente los datos disponibles subestimen el problema ya que el DCNOm se solapa con otros procesos asistenciales como la diabetes, la demencia o el ictus, lo que dificulta su registro real. Aunque el DCNO es abordado en la mayoría de los casos en Atención Primaria genera un número importante de derivaciones e interconsultas a diferentes especialidades. La carencia de circuitos protocolizados y de equipos profesionales multidisciplinarios obliga en ocasiones a los pacientes a peregrinar de un especialista a otro. Este proceso de valoración hasta que se llega al diagnóstico se dilata en el tiempo y hace que se inicie el tratamiento adecuado tarde, con una peor situación clínica y un mayor consumo de recursos. En España los pacientes tardan entre de 1,6 y 5 años tras el inicio del dolor en ser atendidos por una unidad especializada y en más del 40 % de los casos no obtienen un manejo adecuado de su dolor. Los gastos asociados al dolor se pueden clasificar en directos, indirectos e intangibles. Los costes directos son los derivados de la atención sanitaria (consultas, gastos de hospitalización, asistencia en los servicios de urgencias, fármacos, dispositivos, cirugía, técnicas analgésicas intervencionistas, prótesis, 28 pruebas complementarias y gastos generales). Los costes indirectos son los derivados del absentismo laboral y de la pérdida de habilidad y de productividad. Estos englobarían también la disminución de los impuestos al trabajo y de las cotizaciones de la Seguridad Social y el aumento de las pensiones y de las prestaciones por desempleo. Por último, los costes intangibles son los derivados de la disminución de la calidad de vida de los pacientes y de sus cuidadores19,20. Los pacientes con DCNOm hacen uso del sistema sanitario con más frecuencia, existiendo una relación directa entre la intensidad del dolor y el uso de recursos sanitarios. Los europeos afectados por el DCNO visitaron de media 6,8 veces a profesionales sanitarios en un año, bajando a un 6,6 en el caso de España16. En Europa según los datos disponibles se estima que el DCNO cuesta más de 300 billones de euros (1,5-3 % del PIB). En España el coste total sería de 16.000 millones de euros anuales, lo que supondría el 2,5 % del PIB y de este gasto, el Instituto de Estudios Fiscales cifra el impacto en el mercado laboral en 2.500 millones de euros con 52 millones de jornadas laborales perdidas16. Cuadros específicos como la fibromialgia en España representan un coste total de 9.982 euros por paciente/año, de los que el 32,5 % fue directo y el 76,5 % correspondió a costes indirectos secundarios a la pérdida de productividad laboral34. A pesar del aumento de recursos sanitarios que conlleva esta patología, son los costes indirectos los que superan con creces a los costes directos ocasionados por el dolor. A nivel laboral el DCNOm y la discapacidad asociada tienen un impacto negativo en la calidad de vida de los pacientes y son algunas de las principales causas de días de baja por enfermedad. Además, estos 29 pacientes tienen una menor productividad, lo que aumenta los costos sociales. Se ha estimado que uno de cada cuatro trabajadores activos con DCNOm abandona el lugar de trabajo antes de la edad normal de jubilación. Los mecanismos que subyacen a los efectos del DCNOm en el desempeño laboral no son del todo evidentes. En el caso de la osteoartritis la mayoría de los estudios han encontrado que el dolor y/o el deterioro funcional de las articulaciones son los principales factores que reducen la productividad laboral. El dolor articular puede tener un efecto directo sobre la productividad laboral, independientemente de las comorbilidades u otros factores asociados, pero también puede tener un efecto indirecto, ya que provoca limitaciones físicas, depresión, mala adaptación y baja calidad del sueño. Por otro lado, el uso de opioides en pacientes con DCNOm se ha incrementado, pero no está clara su relación con el número de días de baja por enfermedad y los costos de productividad. Un estudio restrospectivo realizado en España evidenció que los trabajadores en activo que iniciaron un tratamiento con opioides para el DCNOm moderado a severo de la osteoartrosis supusieron costos más elevados por días de baja, con una modesta reducción del dolor. La edad avanzada, el sexo femenino, la gravedad de las comorbilidades y el uso de opioides fuertes se asociaron significativamente con mayores costos de productividad35. 3. Fisiopatología del Dolor Crónico no Oncológico de Origen Musculoesquelético La fisiopatología del dolor es compleja. Su objetivo inicial es producir respuestas protectoras a estímulos nocivos. No debemos olvidar el papel 30 preventivo del dolor agudo y que, al igual que otras señales como el hambre o el sueño, su finalidad es la supervivencia. La fisiopatología abarca distintos procesos caracterizados por cuatro fases: transducción, transmisión, modulación y percepción del dolor: a) Transducción: los estímulos nocivos activan neuronas receptoras específicas llamadas nociceptores. Son células con alto umbral de activación capaces de responder a una amplia variedad de estímulos físicos y químicos (mecánicos, temperatura, químicos y moléculas derivadas del daño tisular). En estas células receptoras un estímulo nocivo es convertido en un impulso nervioso eléctrico a través de los canales de sodio voltaje-dependientes de su membrana celular. b) Transmisión: el estímulo eléctrico comienza su recorrido desde el nociceptor hacia la médula espinal y desde allí al tálamo y a la corteza cerebral mediante la vía de transmisión ascendente. Las fibras nerviosas primarias responsables del inicio de esta transmisión son dos: • Las fibras Aδ: son gruesas, mielinizadas y de transmisión rápida y responden a estímulos mecánicos y térmicos. Transmiten el dolor agudo y activan instantáneamente las neuronas de segundo orden. Estas fibras son receptores polimodales de bajo umbral porque transmiten también la sensación del tacto y de la propiocepción. Por ello, la activación de estas fibras puede suprimir el dolor y son fundamentales para regular la puerta de entrada a nivel del ganglio de la raíz dorsal de la médula según la teoría de la Puerta de entrada de Melzack y Wall, descrita en 196536. 31 • Las fibras C: son más delgadas, amielínicas y de transmisión lenta y son capaces de transmitir el dolor quemante. Las fibras C responden a una amplia gama de estímulos, incluidos los térmicos, mecánicos y químicos que producen un dolor sordo lento y duradero. Los potenciales de acción originados en los nociceptores se propagan a las neuronas aferentes primarias, cuyos cuerpos celulares están situados en el ganglio de la raíz dorsal de la médula espinal, y llegan al asta dorsal de la médula. Es allí donde conectan con neuronas de segundo orden en las láminas I y II de Rexed y con otras neuronas ubicadas más profundamente. La activación de las neuronas de segundo orden libera neurotransmisores excitadores (glutamato, sustancia P y péptido relacionado con el gen de la calcitonina o CGRP) que se unirán a receptores de las neuronas postsinápticas, amplificando la señal nociceptiva que se transmitirá a centros superiores. Las neuronas del asta dorsal medular se decusan en la comisura ventral y ascienden por diferentes vías: por el tracto espinotalámico lateral hasta los núcleos posterolaterales ventrales del tálamo y a la corteza somatosensorial y de forma paralela, a través de los tractos espinorreticular y espinomesencefálico, a las áreas del cerebro involucradas en la memoria como el hipocampo o los aspectos afectivos del dolor como la amígdala y la corteza prefrontal, el hipotálamo, la sustancia gris periacueductal (SGP) y el núcleo accumbens (NAc)37. c) Modulación: ya hemos visto que la respuesta asciende aumentando su intensidad mediante la liberación sináptica de neurotransmisores 32 excitatorios. Necesitamos un mecanismo silenciador que permita una respuesta proporcional al estímulo que la produce. El sistema descendente de modulación del dolor que se origina en los centros superiores del cerebro desempeña un papel fundamental en la percepción de la señal aferente al inhibir o amplificar las entradas nociceptivas. Estudios preclínicos en roedores han identificado varias estructuras clave del tronco encefálico que modulan el dolor. De ellos, la médula ventromedial rostral (MVR) es el principal nodo de salida en la modulación descendente de la nocicepción. Recibe información de la SGP y envía, junto con el locus coeruleus y el subnúcleo reticularis dorsal, proyecciones bilaterales al asta dorsal. En el asta dorsal los impulsos transmitidos desde la periferia son modulados por las fibras neuronales descendentes y por las fibras Aδ tras una compleja interacción con los neurotransmisores excitadores e inhibidores y las interneuronas GABAérgicas. La vía SGP-MVR-asta dorsal es la más estudiada y se cree que forma la vía final común para las respuestas analgésicas en diversas situaciones. Los circuitos ascendentes y descendentes actúan colectivamente para ejercer un control dinámico antinociceptivo y pronociceptivo sobre el asta dorsal, lo que contribuye a la analgesia y la hiperalgesia, respectivamente38. d) Percepción: finalmente las señales moduladas se procesan en las áreas del cerebro responsables de la percepción sensorial y de la estimulación del afecto, la emoción y la memoria. La naturaleza y la gravedad de la percepción consciente del dolor dependen del complejo procesamiento en diferentes áreas del cerebro, incluyendo la corteza 33 somatosensorial, la corteza prefrontal, la amígdala y la corteza cingular anterior. En resumen, el dolor se transmite a través de las vías de la nocicepción y la señal dolorosa se modula a nivel encefálico, que exacerba o inhibe el estímulo, generándose la percepción consciente del dolor donde además del proceso biológico participan factores sociales, psicológicos y culturales. 4. El Tránsito al Dolor Crónico 4.1. Sensibilización central y periférica En la cronificación del dolor son esenciales, entre otros, los procesos de sensibilización periférica y central. La sensibilización periférica consiste en una amplificación de la señal dolorosa en el inicio de su transmisión, consecuencia de una tormenta química proinflamatoria. El estímulo repetido continuado en el tiempo y la lesión tisular activan a la propia neurona que recibe la información de los nociceptores y libera desde su soma sustancia P y el CGRP. Estas sustancias se unen a receptores de diferentes células como neutrófilos, mastocitos y basófilos, los cuales liberan sustancias proinflamatorias, como citocinas, bradicinina e histamina, que a su vez generan una mayor excitabilidad de las vías aferentes periféricas, vasodilatación, mayor permeabilidad capilar y edema. En este proceso, se liberan factores tróficos como el factor de crecimiento nervioso y también se promueve la síntesis de ciclooxigenasas (COX), que aumentan la síntesis de prostaglandinas y eicosanoides. Todas estas reacciones producen a nivel local nuevos cambios químicos (liberación de óxido nítrico, mayor vasodilatación, modificaciones del pH, liberación de ATP de las células lesionadas…) y morfológicos 40 alterar las vías nociceptivas periféricas como centrales50. En otras palabras, la epigenética respalda la idea de que la expresión génica es un proceso dinámico dependiente de nuestras experiencias vitales y podría justificar la variabilidad interpersonal de la vivencia del dolor 40,49,50. Aunque los hombres y las mujeres pueden tener una experiencia del dolor similar, existen diferencias en los sistemas de señalización involucrados en el procesamiento del dolor y el estrés. Esto sugiere variaciones importantes atendiendo al sexo (biológico) y, sobre todo, al género (social) en las respuestas conductuales al dolor51. Los datos de prevalencia del DCNO indican que las mujeres perciben más dolor que los hombres52. Aunque no hay suficiente información sobre los mecanismos detrás de estas diferencias específicas del sexo en la percepción y la prevalencia del dolor, podrían incluir además de factores genéticos que afectan la vulnerabilidad al dolor, otros factores como los hormonales y los psicosociales53. El-Shormilisy et al. en una revisión sistemática sobre los patrones de afrontamiento adoptados en pacientes adultos con DCNO sugieren que las mujeres con dolor son más propensas a usar estrategias de afrontamiento consideradas desadaptativas que se asocian a una mayor discapacidad, mientras que los hombres tienden a involucrarse en estrategias de afrontamiento consideradas adaptativas con mejores resultados funcionales54. En estos resultados han de tenerse en cuenta los diferentes roles sociales de género. Adams et al. destacaron el papel de los roles vitales más amplios y numerosos de las mujeres en estas diferencias. En condiciones de recursos comprometidos, las responsabilidades del rol familiar pueden 41 recibir un estatus de mayor prioridad que las responsabilidades del rol ocupacional55. Se ha descrito una reducción en el grosor de la materia gris en los pacientes con DCNO debida a la neurodegeneración, cambios en la morfología dendrítica y la afectación de la microvascularización por la desregulación de los neurotransmisores56 . Malfliet et al. estudiaron las diferencias en el grosor de la materia gris entre mujeres y hombres con DCNO de espalda. Indicaron que esta reducción se concentraba en regiones diferentes según el sexo, que a su vez se relacionaban con estrategias de afrontamiento distintas ante dolor crónico. En las mujeres la reducción de la materia gris en las regiones centrales del cerebro (paracentral, postcentral, precentral y supramarginal) se asoció con mayores percepciones negativas sobre las consecuencias de la enfermedad, estados emocionales negativos asociados y catastrofización en comparación con los hombres. En los hombres se evidenció una mayor disminución de la materia gris del área precentral, la ínsula y la corteza precuneus que se relacionó con un peor control personal percibido de la enfermedad y una mayor kinesiofobia en comparación con las mujeres57. Las hormonas sexuales podrían influir en la percepción del dolor. El estradiol parece tener acciones tanto pronociceptivas como antinociceptivas, mientras que la testosterona parece ser principalmente antinociceptiva tanto en hombres como en mujeres. Si bien la importancia de estudiar los efectos relacionados con las hormonas sexuales es más evidente en los síndromes relacionados con el dolor menstrual, muchas otras pacientes con dolor crónico muestran cambios en la gravedad de los síntomas relacionados con el ciclo hormonal o la menopausia58. Los resultados de un estudio en mujeres sanas 42 sometidas a estímulos térmicos dolorosos sugieren que la testosterona puede ser un factor clave en la modulación de la sensibilidad al dolor a través de vías descendentes del cerebro con una asociación entre niveles más altos de testosterona endógena y una menor sensibilidad al dolor térmico disminuida59. Meeker et al. indicaron que en mujeres sanas sometidas a estímulos eléctricos las calificaciones de dolor fueron más bajas durante la fase folicular en comparación con la fase menstrual, ovulatoria o lútea60. Estos hallazgos plantearían la existencia de un patrón dinámico o cambiante de la percepción del dolor inducido hormonalmente. A pesar de estas diferencias neurofuncionales y neuroanatómicas entre mujeres y hombres, una revisión sistemática reciente respecto a los resultados de un programa interdisciplinario de rehabilitación en el dolor concluye que no se encontraron diferencias relacionadas con el sexo en la evolución de los pacientes61. Además de las diferencias en el DCNO atribuibles al sexo debemos también considerar, como hemos apuntado previamente, las de los roles de género. Y es que, aunque la biología nos puede diferenciar, existen factores psicosociales determinantes en la prevalencia del dolor con más peso que los biológicos. Los estereotipos socioculturales de género conducen al paciente masculino a consultar menos por dolor a pesar de padecerlo para evitar reconocer una condición de vulnerabilidad, lo que genera una menor prevalencia de consultas por dolor en los hombres62. Las mujeres, además, se encuentran más expuestas al dolor por razón de género. Esta exposición se relaciona con algunos factores sociales que perpetúan un patrón de desigualdad y consolidan la brecha de género: exposición temprana al estrés, 43 historia previa de dolor como la dismenorrea, antecedentes familiares de dolor (incrementan la sensibilidad al dolor en las mujeres, no en hombres), largos periodos de sueño interrumpido y de mala calidad (periodo de lactancia y crianza), dificultad para la autorrealización personal y profesional más allá de la crianza, desempeño de rol de cuidadora simultáneo al rol profesional y doméstico, falta de soporte familiar, problemas de conciliación, etc. Son estos mismos factores sociales los que exponen a las mujeres a mayores tensiones por el desempeño de roles tradicionalmente femeninos al tiempo que les resta capacidad de acción y autonomía para modificar su entorno estresante, además de la exposición a violencia de género62,63. Estas vivencias hacen que trastornos mentales como la ansiedad y la depresión sean más frecuentes en mujeres que en hombres, lo que puede empeorar la evolución y favorecer la cronificación del dolor. Recientemente también se está estudiando el sesgo de género en la forma en la que los profesionales sanitarios diagnosticamos y tratamos el dolor, en ocasiones según estereotipos establecidos culturalmente (p.ej. : “las mujeres se quejan más”, “los hombres se quejan menos así que cuando dicen que tienen dolor es real”). Zhang estudió cómo las expresiones faciales de pacientes con dolor de hombro eran percibidas por los evaluadores. Se percibió por parte de los evaluadores que las pacientes femeninas tenían menos dolor que los pacientes masculinos para el mismo nivel de expresividad y misma intensidad del dolor autoinformada. Los autores justifican estos resultados a la exposición más frecuente a las expresiones faciales de dolor intenso de las pacientes femeninas, lo que podría contribuir a la subestimación de su dolor y, a su vez, podría resultar en un tratamiento deficiente para ellas64. 44 Existe una excesiva medicalización del malestar emocional de las mujeres con dolor respecto a los tratamientos del paciente masculino. En el estudio de Zhang sobre sesgos de género, los evaluadores recomendaron a los pacientes masculinos mayores dosis de analgésicos, mientras que a las mujeres se les prescribirían más sesiones de psicoterapia o psicofármacos, asumiendo un componente más emocional que orgánico para las mujeres sin que el de los hombres fuera cuestionado con tanta frecuencia64. Este mayor consumo de psicofármacos a las pacientes femeninas además podría interferir en las conductas adaptativas y aumentar la vulnerabilidad al dolor en la mujer62. El género del evaluador puede condicionar también la expresión del paciente sobre su experiencia del dolor. En un estudio donde los pacientes con dolor fueron evaluados por profesionales femeninos y masculinos, se registró menos dolor si el paciente compartía género con la persona que los evaluaba65. La incidencia del DCNO aumenta con la edad, alcanzando una prevalencia del 60 % en personas mayores de 65 años. El envejecimiento se asocia con una pérdida de masa muscular, fuerza y función. Las modificaciones asociadas a la edad se caracterizan por cambios en el tamaño y tipo de fibra muscular, alteraciones de la unidad nerviosa motora, infiltración grasa del músculo y sarcopenia. La fortaleza ósea, la resiliencia del cartílago, la elasticidad de los ligamentos y la fuerza muscular se reducen y la redistribución de la grasa aumenta con la edad, todo lo cual disminuye el funcionamiento normal de los tejidos66. Los cuadros dolorosos más prevalentes son el dolor de espalda osteoartrítico, especialmente en la región lumbar o cervical (alrededor 45 del 65 % de todos los pacientes con DCNO), dolor musculoesquelético de otras localizaciones (40 %) y el dolor neuropático periférico, típicamente debido a diabetes o neuralgia posherpética (35 %)67. El manejo del dolor en personas mayores puede ser extremadamente desafiante por varias razones: el deterioro cognitivo dificulta la evaluación del dolor, las interacciones farmacológicas son frecuentes en pacientes habitualmente polimedicados y los cambios farmacocinéticos en el metabolismo de los fármacos hacen que la respuesta a éstos sea impredecible. Hay una potenciación mutua entre el DCNO y el aumento de edad. Por un lado, estudios realizados entre personas mayores de 50 años demuestran un fuerte vínculo entre el DCNO y las disminuciones en el funcionamiento físico, psicológico, cognitivo y social. Por otro lado, el DCNO aumenta la probabilidad de caídas y los tratamientos específicos tienen mayor tasa de efectos secundarios, lo que podría aumentar el grado de discapacidad asociado. Respecto al tratamiento con opioides en ancianos existe una variabilidad interindividual que conduce a una sensibilidad aumentada, disminuida o sin cambios en pacientes mayores en comparación con adultos más jóvenes. Sin embargo, el consejo general cuando se inicia un tratamiento con opioides en pacientes de edad avanzada es usar dosis bajas, lo que podría suponer un infratratamiento que conllevaría un empeoramiento clínico 67,68. Las condiciones crónicas relacionadas con estilos de vida poco saludables, incluida la obesidad, se asocian con un estado de inflamación sistémica crónica de bajo grado. Esta inflamación permanece silente durante años antes de originar síntomas y es, sin duda, el caldo de cultivo idóneo para el desarrollo de DCNO69,70. 46 El sobrepeso-obesidad se considera un facilitador del DCNO. No solo coexisten con relativa frecuencia, sino que se afectan adversamente entre sí reduciendo aún más la capacidad funcional y la calidad de vida. El paciente obeso es menos activo físicamente, lo que favorece un mayor índice de estrés y depresión, una peor calidad del sueño, un deterioro de la calidad de vida y un mantenimiento del estado de inflamación crónica. La obesidad también se ha asociado con una variedad de condiciones musculoesqueléticas que afectan la capacidad funcional. Además del dolor de espalda las personas obesas son más propensas a la hiperuricemia, la gota y la artrosis71. También se ha informado que la masa corporal y el umbral del dolor están inversamente relacionados. Las personas obesas sufren más DCNO que los sujetos sin sobrepeso, no sólo por el mero efecto mecánico sobre las articulaciones sino por el papel proinflamatorio del exceso de grasa, especialmente la abdominal. El 40 % de los obesos sufre de DCNO. Estos pacientes controlan peor su dolor, buscan más atención médica y consumen más analgésicos72. Inversamente, los pacientes que sufren DCNO también tienen más probabilidades de volverse obesos por el mayor sedentarismo, en parte por la kinesiofobia y por los efectos secundarios neurológicos de determinados tratamientos (somnolencia, mareos), los estados depresivos asociados y los efectos en el peso corporal de tratamientos coadyuvantes como los ansiolíticos y antidepresivos73. Por tanto, el manejo de la obesidad y del DCNO debe considerarse sinérgico. El tejido adiposo constituye un órgano endocrino proinflamatorio per se involucrado en la amplificación de la respuesta inflamatoria y dolorosa. La acumulación de grasa conduce a la ruptura de los adipocitos y la secreción de adipoquinas. Estos mediadores aumentan la 47 quimiotaxis de las células inmunitarias, aumentando el nivel de citocinas proinflamatorias. Al actuar sobre sus receptores afines presentes en los nervios sensoriales, estas citocinas sensibilizan las neuronas nociceptoras aumentando la expresión y la fosforilación de los canales de sodio. Tras la sensibilización, las neuronas sensoriales secretan neuropéptidos, polarizando aún más las células inmunitarias de la almohadilla de grasa74. Por otro lado, el sobrepeso-obesidad está asociado con un comportamiento dietético poco saludable y podría traducir un perfil de paciente poco enfocado en su autocuidado, determinante en el manejo de cualquier cronicidad. El comportamiento dietético basado en hidratos de carbono procesados, fritos, alcohol, grasas saturadas e ingesta hipercalórica parece que influye en la aparición, el mantenimiento y una percepción del DCNOm más intenso72. No solo es importante en la evolución del paciente mantener un peso saludable, sino que la calidad de dieta mejora la salud musculoesquelética. En general la dieta tiene un efecto en la modulación inmune y en la estructura del hueso y del cartílago. Por ejemplo, los sistemas endógenos de alivio del dolor en el sistema nervioso central requieren ácidos grasos esenciales como los ácidos eicosapentaenoicos, ácidos araquidónicos y triptófano. Estos ácidos grasos esenciales no pueden ser sintetizados por los mamíferos y deben derivarse de la ingesta de alimentos. Además, la ingesta de vitamina D y calcio es un factor esencial para la salud ósea y la ingesta de proteínas para la salud muscular72. En la percepción del dolor no podemos olvidar los efectos que producen los microorganismos que constituyen la microbiota intestinal y sus derivados 48 metabólicos. Diversos estudios alertan los efectos que produce el desequilibrio de la microbiota ocasionado por la acidez gástrica, las sales biliares, el grosor del moco, la peristalsis, la anatomía y, especialmente, la dieta75. La alteración de alguno de estos factores puede dar lugar a la llamada disbiosis y puede ser la causa de diversas enfermedades metabólicas e inflamatorias76. El eje microbiota-intestino-cerebro está en constante interacción, de tal forma que sistema nervioso central puede modificar la microbiota intestinal mediante cambios en la secreción, motilidad y/o permeabilidad intestinal, o mediante la liberación de sustancias por parte de las células enterocromafines y células inmunes. Uno de los ejemplos más frecuentes de esta relación es la dispepsia asociada al estrés emocional y constituiría una vía más por la que los factores emocionales podrían favorecer la aparición de dolor crónico por un aumento de la inflamación sistémica de bajo grado. Por otro lado, la microbiota intestinal que se comunica con el cerebro mediante la estimulación de fibras aferentes vagales puede alterar la morfología y la neuroquímica cerebrales, en concreto los niveles de GABA y serotonina, elementos importantes en la nocicepción y en la modulación tanto de la respuesta inmune como de las emociones, tan importantes en la cronificación del dolor77. Otra línea de interés en el estudio del dolor es la que se centra en la relación con el consumo de tóxicos. El hábito tabáquico es perjudicial para la salud general y para el sistema musculoesquelético. La relación entre fumar y el dolor es compleja y bidireccional. Las personas fumadoras tienen un umbral de dolor más bajo y experimentan más dolor que las no fumadoras y las exfumadoras. La nicotina parece tener un efecto antinociceptivo agudo y transitorio en animales y personas, mediado por el agonismo de los receptores 49 nicotínicos de acetilcolina, la modulación de la vía descendente inhibidora del dolor y la activación del sistema opioide endógeno y del sistema neuroendocrino. A pesar de este posible efecto analgésico inmediato al consumir la nicotina, estudios epidemiológicos sugieren que el consumo crónico de tabaco aumenta el riesgo de dolor persistente. Existe una relación positiva entre los años fumados y el adelgazamiento óseo. La pérdida ósea se exacerba con el alto consumo de cafeína y alcohol que a menudo acompaña al tabaquismo71. No podemos olvidar la relación entre el hábito tabáquico y los factores socioeconómicos que pueden estar asociados con el dolor crónico. El tabaquismo también se ha asociado con una mayor intensidad del dolor, mayor prevalencia de trastornos psicológicos y del sueño78. Los datos del consumo de tabaco y alcohol en una muestra representativa de personas con DCNO de diferente severidad en la población andaluza indican que existe una asociación inversa entre el DCNO discapacitante y la cantidad de tabaco consumido entre los hombres; sin embargo, no se encontró una asociación estadísticamente significativa entre las mujeres. En cuanto al consumo de alcohol, padecer DCNO no discapacitante se relacionó con un mayor consumo en hombres y mujeres79. En contra de estos hallazgos, un metaanálisis centrado en estudiar la relación entre el consumo de alcohol en adultos y diferentes cuadros de DCNO (fibromialgia, migraña, dolor crónico generalizado, osteoartritis, artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante) evidenció una asociación inversa entre el consumo de alcohol moderado y la aparición del DCNO80. Scott et al. estudiaron los efectos del consumo moderado de alcohol en una muestra de pacientes con fibromialgia y objetivaron una disminución de 56 predominantemente por las respuestas individuales afectivas, cognitivas y conductuales al evento traumático (rumiación, miedo, evitación…)94. 4.2.2. Determinantes de Salud Intermedios Es difícil separar la influencia de la raza de los factores socioeconómicos y psicológicos que la acompañan en la aparición de DCNO. Las diferencias raciales en el DCNO del adulto pueden ser el resultado de una vida de adversidad, estrés crónico, mala adaptación y discriminación racial. Por ello, más que un determinante de salud de la OMS proximal podría ser considerado intermedio ya que en el DCNO la raza per se no se ha identificado como un factor predisponente104. En Estados Unidos estudios sobre raza y DCNO han evidenciado que la intensidad del dolor percibida es menor en la raza blanca y mayor en hispanos y negros105,106. No podemos olvidar que los estadounidenses blancos como grupo tienen mucha más riqueza acumulada que los estadounidenses negros. Estos datos sugieren que la desventaja socioeconómica tiene un impacto negativo más fuerte en la prevalencia del dolor crónico que la raza. Además del nivel socioeconómico, existen factores como la educación, trauma infantil, estrés acumulado, discriminación racial, viviendas en barrios marginales y trastornos mentales como la ansiedad y la depresión que hacen necesario entender las diferencias raciales en la experiencia del dolor crónico como la interacción de un individuo con su entorno psicosocial 105. Estudios norteamericanos y europeos sobre DCNO en inmigrantes han demostrado una mayor prevalencia, una mayor tasa de generalización y una mayor intensidad entre los inmigrantes de primera generación. Ser inmigrante, independientemente del país de origen, no solo se asocia con un aumento del 57 DCNO, sino también con otros factores relevantes como las dificultades financieras y el estrés asociado. En este grupo de población, al igual que en las diferencias raciales, son más las condiciones socioeconómicas y de salud mental, como la ansiedad y la depresión, las que pueden desempeñar un papel importante en la experiencia del DCNO107,108. El nivel socioeconómico y educativo deficiente podría contribuir a un aumento del dolor y a una mayor prevalencia de DCNO. Las personas que tienen bajos niveles de educación, percepción de desigualdad de ingresos y altos niveles de privación en el vecindario tienen más probabilidades de experimentar dolor crónico que aquellas que tienen niveles más altos de educación, menor percepción de desigualdad de ingresos y que viven en vecindarios más prósperos53. Los efectos de la pobreza están asociados con una mayor carga de factores estresantes que amenazan la homeostasis fisiológica. Una encuesta en 20.000 norteamericanos evidenció cómo la intensidad del dolor referido era mayor cuanto más bajo era el nivel socioeconómico del encuestado105. En estos hallazgos también influyeron una mayor probabilidad de mala salud a medida que disminuye el nivel económico debido a un peor acceso a recursos sanitarios y una mayor prevalencia tanto de enfermedades crónicas como de los factores de riesgo para las mismas (tabaquismo y obesidad). Los factores de riesgo psicológicos para el dolor, como los trastornos del estado de ánimo, el estrés y los antecedentes traumáticos, también son más frecuentes entre las personas con menos recursos económicos. Además, ciertos factores ambientales vinculados al estatus económico y educativo pueden influir en el desarrollo del DCNO y su impacto, incluidos los riesgos laborales por el acceso 58 limitado a trabajos físicamente más exigentes. El dolor a lo largo del curso de la vida también puede inhibir la progresión socioeconómica ya que la incapacidad transitoria o permanente para desarrollar el trabajo puede disminuir los ingresos y la evolución profesional. Por otro lado la riqueza permite modificar el entorno de vida para facilitar un mejor funcionamiento físico (por ejemplo, reemplazar los escalones por una rampa, mudarse a una casa más accesible, contratar ayuda), conlleva una atención sanitaria más precoz y completa y favorece la financiación de actividades de ocio como viajar o el ejercicio físico con efectos beneficiosos en el DCNO105,106. El apoyo social percibido se asocia a mejores resultados en la valoración de cuadros dolorosos crónicos. Los pacientes sometidos a la amputación de alguna extremidad con un apoyo social general positivo desarrollaron con menos frecuencia dolor de miembro fantasma persistente1098. El entorno social inmediato ejerce una importante influencia en los resultados relacionados con el dolor. Este entorno incluye el laboral. La falta de apoyo social en el trabajo, la insatisfacción con los compañeros y las interacciones con el sistema de compensación por discapacidad se encuentran entre los predictores más potentes de discapacidad laboral relacionada con el dolor 110. Está claro que las interacciones entre los pacientes con DC y sus seres queridos pueden facilitar o dificultar la adaptación a su situación. En el caso de los niños con DC el funcionamiento cognitivo y conductual de los padres y sus reacciones ante el dolor de los hijos juegan un papel determinante en la evolución del dolor. Respuestas de los padres como el catastrofismo, la hiperatención y conductas solícitas ante el dolor de los niños están fuertemente 59 relacionadas con el desarrollo del DC y con la discapacidad del niño al ser alentados a evitar las actividades regulares94,111. En las parejas los altos niveles de síntomas depresivos y los estilos de apego evitativo y ansioso conyugales predicen una mayor intensidad de dolor y un empeoramiento de la discapacidad del paciente94,106. En resumen, la biología y fisopatología del dolor es compleja y heterogénea, por lo que cualquiera de los puntos tratados anteriormente debe considerarse solo como una pequeña pieza de un gran rompecabezas. No hay una única causalidad en la cronificación del dolor, pero son los factores emocionales los elementos predominantes, compartiendo incluso sustrato neurológico con la nocicepción. En definitiva, el DCNO se presenta como la consecuencia de una compleja red de interacciones entre factores psicosociales y biológicos capaces, a su vez, de amplificarlo o silenciarlo. 5. Enfoque Biopsicosocial en el Dolor Crónico no Oncológico de Origen Musculoesquéletico En la década de los setenta Engel 112 postuló la necesidad de un modelo médico holístico más allá del enfoque puramente biológico como base del planteamiento diagnóstico y terapéutico ante diferentes patologías. El modelo biopsicosocial supone un intento globalizador de entender cómo el sufrimiento y la enfermedad están influidos por múltiples niveles de la organización humana, que van desde el molecular hasta el social. La propia experiencia de enfermar del paciente constituye una parte esencial en el proceso diagnóstico y terapéutico. Aunque parecía que Engel daba comienzo a la transición del modelo unidimensional al multidimensional, ya antes se había postulado este 60 tipo de atención desde diferentes perspectivas como la de la medicina tradicional china, árabe, persa, griega o latina, entre otras113. Desde entonces los sistemas sanitarios han hecho esfuerzos en todo el mundo para mejorar los modelos de atención integrada, definidos como la atención coordinada entre las disciplinas de salud general y mental, así como del servicio social. A pesar de ello la práctica clínica de la medicina occidental mantenía la división cartesiana cuerpo-mente. John Bonica planteó la idea de centralizar en un solo lugar los múltiples servicios especializados que requerían esta atención multidisciplinaria a los pacientes con DC. Bonica, anestesiólogo, fue instruido inicialmente en la "teoría de la especificidad del dolor" que afirmaba que el dolor era el resultado de una lesión identificable. Según esta perspectiva, la corrección de esa lesión o el bloqueo de los nociceptores en esa zona debería proporcionar un alivio completo del dolor. Insatisfecho con los resultados de su propio manejo del DC en soldados durante la Segunda Guerra Mundial, John Bonica comenzó a consultar con médicos de diferentes disciplinas como la Neurología, Psiquiatría y Ortopedia. Ante la mejor evolución de los pacientes tratados bajo una óptica multidisciplinaria desarrolló la primera clínica del dolor basada en estas experiencias en el Hospital General de Tacoma en la década de 1950. Este centro mejoró los resultados en salud de los pacientes, aumentó la eficiencia de la práctica asistencial y disminuyó la carga del paciente al ubicar a todos los miembros del personal en el mismo espacio114. A fines de la década de 1980 hubo cierto debate sobre cómo definir formalmente una clínica del dolor. La IASP recomendó que las clínicas de dolor debían ofrecer una diversidad de profesionales de atención médica para abordar de manera integral el modelo biopsicosocial. Sugirieron que el 61 personal debe incluir al menos dos médicos (y/o un psiquiatra), así como un psicólogo clínico, un fisioterapeuta y profesionales adicionales para abordar las necesidades particulares de las personas atendidas por el centro. La atención multidisciplinaria del dolor bajo el enfoque biopsicosocial ha conseguido mejoras en el funcionamiento general del paciente, reducciones en los gastos de atención médica y un aumento en la tasa de pacientes que regresaron al trabajo115. Estos resultados han impulsado la inclusión de este tipo de atención en las recomendaciones de entidades expertas en el manejo del dolor como la National Academy of Medicine en Estados Unidos, la Federación Europea del Dolor y en España el Ministerio de Sanidad y la Consejería de Salud de la Junta de Andalucía11–14. Las recomendaciones apuestan por el modelo biopsicosocial basado en informar al paciente sobre el DC y su tratamiento, en las medidas no farmacológicas como primera opción terapéutica y en el acceso a la medicina integrativa (técnicas cuerpo-mente, acupuntura y terapias cognitivo-conductuales, entre otras). Promueven un enfoque integral, con una atención colaborativa interdisciplinaria otorgando un papel esencial a los pacientes como protagonistas en la mejora de su propia salud y en la gestión de las conductas relacionadas con el dolor. Sin embargo, a pesar de sus buenos resultados en salud y de las recomendaciones oficiales, en la práctica la proliferación y el desarrollo de las clínicas del dolor han sido lentos debido en gran parte a factores comunes a nivel internacional: financiación inadecuada para respaldar los altos costos iniciales de establecer una clínica interdisciplinaria, falta de tiempo suficiente para capacitar y organizar al personal de la clínica y la ausencia de un modelo unificador de atención del dolor con indicadores de calidad y resultados en salud que sirva 62 como hoja de ruta para integrar completamente los diversos servicios de una clínica del dolor114. El tratamiento y la rentabilidad de los programas multidisciplinarios de manejo del dolor han sido bien documentados en la literatura científica. A pesar de ello las clínicas de dolor han caído en una espiral de gestión sanitaria cortoplacista donde el ahorro inmediato es la premisa a seguir. El modelo biopsicosocial ha demostrado un ahorro tanto en los costes directos de la enfermedad como en los indirectos al poder volver el paciente antes a su actividad laboral, con resultados mantenidos a largo plazo. En el año 2006 Gatchel y Okifuji publicaron en la revista The Journal of Pain una revisión sistemática sobre la diferencia de coste-efectividad entre la atención integrativa y la convencional en el DCNO. Objetivaron que por cada paciente tratado desde un abordaje biopsicosocial el sistema ahorraba 132.420 dólares tomando como referencia a los pacientes tratados del dolor convencionalmente15. Rodríguez et al. encontraron que aunque el coste mensual promedio del tratamiento del DC era similar para los pacientes tratados tanto en Atención Primaria como en las Clínicas del Dolor, los pacientes de la clínica multidisciplinaria del dolor tuvieron significativamente menos consumo de analgésicos y menos visitas a Urgencias y Atención Primaria116. Ektor-Andersen et al. encontraron que las personas que sufrían dolor y que recibieron además un programa de tratamiento cognitivoconductual se ausentaron del trabajo significativamente menos que aquellos que recibieron únicamente tratamiento en Atención Primaria117. Una de las dificultades con el uso de centros especializados en DC es que el paciente precisa una atención a largo plazo. Por este motivo se está 63 prestando cada vez más atención al papel de la Atención Primaria y del autocuidado por parte del paciente en la atención interdisciplinaria. Se ha evidenciado que los mejores resultados del tratamiento a largo plazo surgen cuando la atención se comparte entre los Centros Especializados y Atención Primaria. Por lo tanto, la dualidad Atención Primaria vs Centros Especializados debe dar paso al trabajo coordinado para maximizar el beneficio118. Debemos seleccionar para el paciente las terapias más rentables en lugar de las más baratas como vía para conseguir un ahorro de costes a largo plazo y mejoras en la calidad de vida relacionada con la salud del paciente. Es necesario desde la primera consulta dedicar tiempo a que el paciente nos cuente su historia tal y como la vive. Pero ese tiempo en un sistema sanitario público es un recurso preciado con el que muy a menudo no contamos dada la elevada carga asistencial, la limitación de recursos, la prevalencia creciente del DCNOm y el aumento de las listas de esperas tras la pandemia COVID-19. Todo ello nos ha llevado a tratar al paciente desde el punto de vista biomédico. El enfoque biomédico del DC implica el uso de la escalera analgésica que incluye antiinflamatorios, opioides, coadyuvantes e intervencionismo. Estos métodos pueden no ser efectivos a largo plazo y predispondrían a los pacientes a posibles efectos secundarios graves10. No cabe duda de que los fármacos y el intervencionismo analgésico, aunque necesarios, se presentan por sí solos insuficientes para el manejo de una patología tan compleja en la que intervienen factores como las experiencias personales previas, hábitos de vida, condicionantes socioeconómicos, factores genéticos y los estados emocionales entre otros. 64 6. Intervenciones Psicoeducativas en el Dolor Crónico no Oncológico de Origen Musculoesquéletico Muchas personas con DC experimentan estrés, miedo y depresión. Estas emociones y estados mentales y sus conductas asociadas actúan como factores agravantes, amplificando de la percepción del dolor. En estas condiciones la persona está hipervigilante y preocupada por el dolor, lo que la vuelve aún más reactiva emocionalmente. A nivel físico se producen cambios tanto en el sistema nervioso central como en el periférico secundarios a la atención y excitación mantenidas que contribuyen a la cronificación de esta situación. Como resultado el mismo estímulo produce más sufrimiento y comienza así un círculo vicioso. El DC actúa como un estresor en el que la persona tiene que poner en práctica continuos esfuerzos de afrontamiento que dependen tanto de procesos de valoración previos como de características del individuo y de la situación. Se ha estudiado el efecto de las estrategias de afrontamiento ante el DCNOm identificándose dos tipos: pasivas y activas. Las estrategias pasivas son aquellas potencialmente desadaptativas y se caracterizan por la evitación y la renuncia al control del dolor como pueden ser el reposo, la retirada de las actividades sociales, una mayor atención sobre el dolor, la catastrofización o el pensamiento rumiativo. Las reacciones pasivas ante el dolor se asocian con malestar psicológico general, discapacidad y depresión y tienen un impacto negativo en el funcionamiento diario y la capacidad de mantener una vida profesional y social. Las estrategias activas involucran conductas para manejar o alterar el curso del DC e incluyen la participación en el tratamiento terapéutico. Estas 65 respuestas activas conllevan asociaciones positivas tanto en el manejo directo del dolor como en los índices de ajuste físico y psicológico. Si queremos capacitar al paciente para que adopte estrategias adaptativas favorables ante su patología es necesario también que adquiera habilidades en técnicas de autocontrol, aceptación y manejo del estrés y de la ansiedad. Una mejor sensación de control sobre el dolor se asocia con una impresión de mejoría y una disminución de la percepción de su intensidad119,120. En este sentido, la intervención psicoeducativa (IP) tiene como objetivo mejorar el conocimiento de la enfermedad, el cumplimiento de la medicación, el conocimiento de los factores desencadenantes, la identificación de los síntomas de empeoramiento y ofrecer estrategias de afrontamiento para prevenir la recaída del estado de ánimo. En el DC mediante este tipo de autocuidado el paciente abandona la posición pasiva y gestiona sus recursos para iniciar la actividad física y mejorar su autoestima tomando consciencia de sus propias habilidades para modular el dolor mediante la adopción de estrategias de la vida diaria. La autoeficacia, así como la sensación de control, son dos variables mediadoras importantes en el afrontamiento eficaz del DC115,118. Si nos centramos en el papel de la hipervigilancia y la reactividad emocional, los enfoques en la ACT, la MBSR y la END pueden ser muy útiles para controlar sus síntomas. La ACT establece que la rigidez psicológica subyace al sufrimiento psicológico y emocional, siendo su objetivo principal aumentar la flexibilidad psicológica, contactando más plenamente con el momento presente. Se centra en la aceptación activa y consciente de pensamientos, recuerdos, emociones y sensaciones corporales, sin intentos innecesarios de cambiar su frecuencia o 72 Objetivos Objetivo principal Diseñar un protocolo de ensayo clínico aleatorizado y controlado para medir la efectividad de una intervención psicoeducativa en el manejo de DCNOm y evaluar la efectividad de la telemedicina en las intervenciones psicoeducativas. Objetivos secundarios I. Identificar las características sociodemográficas, clínicas, y funcionales de pacientes con DCNOm atendidos en Centros de Atención Primaria del Área Sanitaria del Aljarafe. II. Conocer, mediante un estudio piloto, el efecto de una intervención psicoeducativa en la intensidad del dolor, calidad de vida, consumo de analgésicos y grado de satisfacción de pacientes con DCNOm atendidos en Centros de Atención Primaria del Área Sanitaria del Aljarafe. III. Diseñar un protocolo de ensayo clínico aleatorizado y controlado para incrementar la validez y fiabilidad de los resultados del pilotaje. IV. Evaluar la efectividad de la telemedicina en las intervenciones psicoeducativas en el control clínico de las enfermedades crónicas no oncológicas. 73 CAPÍTULO 3. METODOLOGÍA DE LA INVESTIGACIÓN 74 Para alcanzar los objetivos se han diseñado diferentes propuestas metodológicas: • Estudio piloto aleatorizado: objetivos I y II. • Diseño de ensayo clínico aleatorizado y controlado: objetivo III. • Revisión sistemática: objetivo IV. Las tres propuestas metodológicas de esta tesis, secuenciales temporalmente, dan una idea de lo dinámico que ha sido el proceso. Al igual que muchos equipos, hemos adaptado nuestros proyectos a las circunstancias inesperadas secundarias a la pandemia COVID-19. En nuestro caso estos cambios de trayectoria han resultado enriquecedores al aportar al ensayo previsto nuevas líneas que no hubiésemos contemplado de otra forma como la revisión sobre la efectividad de la implantación de las intervenciones psicoeducativas mediante telemedicina. En el apartado de metodología detallaremos la de las tres propuestas enumeradas. 75 1. Estudio Piloto Aleatorizado 1.1. Diseño de la Investigación Estudio clínico piloto aleatorizado diseñado siguiendo las indicaciones de las Recomendaciones CONSORT 2010 para estudios piloto randomizados de grupos paralelos132. 1.2. Contexto, Entorno y Emplazamiento Este estudio se desarrolló en Hospital San Juan de Dios del Aljarafe con pacientes del Área Sanitaria del Aljarafe. Dicho Hospital es un centro de la Orden Hospitalaria de San Juan de Dios integrado en el Sistema Sanitario Público de Andalucía (SSPA) que atiende a un total de 28 municipios de la provincia de Sevilla y 2 de Huelva. Atiende a una población de 300.000 habitantes según el censo de enero de 2021 del Instituto Nacional de Estadística133. 1.3. Población del Estudio Población diana Pacientes con DCNOm en tratamiento en los centros de Atención Primaria en el Área del Aljarafe. Muestra Pacientes con DCNOm en tratamiento en los centros de Atención Primaria en el Área del Aljarafe derivados al Servicio de Rehabilitación del Hospital San Juan de Dios del Aljarafe. 1.4. Tamaño de la muestra El tamaño muestral fue de 46 pacientes, 20 pacientes por grupo con unas pérdidas asumidas del 15 %. Hay que destacar que este estudio piloto se desarrolló, más que para detectar diferencias en las medidas de resultado 76 entre los grupos, para informar los cálculos del tamaño de la muestra y detectar áreas de mejora para un futuro ensayo controlado aleatorio de potencia completa. 1.5. Criterios de inclusión y exclusión Criterios de inclusión - Personas mayores de 18 años. - Personas con DCNOm que seguían tratamiento especifico habitual según la escala analgésica de la Organización Mundial de la Salud (OMS). - Capaz de entender, hablar, leer y escribir castellano de forma fluida. - Autonomía para asistir presencialmente los talleres de la IP. Criterios de exclusión - No tener historia clínica informatizada por no pertenecer a la zona de salud de referencia del Hospital San Juan de Dios del Aljarafe. - Haber seguido previamente o durante el estudio de forma extrahospitalaria una terapia similar a la que estudia esta tesis. - Haber recibido alguna técnica analgésica intervencionista para el cuadro doloroso durante el presente estudio como radiofrecuencia o bloqueo de nervio periférico, infiltración articular e infiltración epidural. - Haberse sometido a intervención quirúrgica o estar en lista de espera para ello durante el estudio. - Enfermedad sistémica grave o descompensada. - Enfermedad oncológica activa. - Enfermedad mental grave, deterioro cognitivo, adicción a las drogas o ideación suicida diagnosticada por un psiquiatra y que requieren un 77 aumento de la prescripción de medicamentos psicotrópicos prescritos durante los 3 meses anteriores al estudio. - Traumatismos o contusiones durante el estudio que puedan aumentar la intensidad del dolor. - Proceso judicial para obtener la invalidez o incapacidad física por dolor crónico. 1.6. Reclutamiento y aleatorización El proceso de reclutamiento de los participantes implicó la preselección de los pacientes candidatos y su posterior captación en las consultas del Servicio de Rehabilitación. Cada semana una especialista en Fisioterapia se encargó de realizar esta primera selección a partir del listado informático de pacientes derivados desde Atención Primaria a las consultas de Rehabilitación con diagnóstico de DCNOm. La especialista en Fisioterapia entregó el documento informativo a los pacientes que reunían los criterios de inclusión y les explicó la finalidad del estudio. Se incluyeron los pacientes que cumplieron con los criterios de elegibilidad, fueron informados, accedieron voluntariamente a participar y dieron su consentimiento firmado (Anexo 1). Una profesional de la Unidad de Investigación asignó a los pacientes incluidos a uno de los dos brazos del estudio a través de una secuencia de aleatorización utilizando tamaños de bloques aleatorios de 4: - Grupo intervención (GI): este grupo recibió tratamiento farmacológico estándar en los Centros de Atención Primaria de Salud para el control del DCNOm junto con una IP. 78 - Grupo control (GC): este grupo recibió tratamiento farmacológico estándar en los Centros de Atención Primaria de Salud para el control del DCNOm sin una IP. 1.7. Enmascaramiento El cegamiento del estudio fue doble (investigador y evaluador de resultados). 1.8. Intervención Psicoeducativa Profesionales docentes Las dos profesionales encargadas de impartir la actividad psicoeducativa eran facultativas especialistas en Medicina Preventiva y en Anestesiología, Reanimación y Terapéutica del Dolor del Hospital San Juan de Dios del Aljarafe con formación universitaria en Coaching y Neurociencia y Biología del Comportamiento respectivamente. Contenido La intervención se centraba en el entrenamiento en autorregulación emocional y en la END. El objetivo era que las personas participantes adquirieran conocimientos básicos en: - Neurología, circuitos neuronales, sinapsis y psiconeuroinmunología. - El papel de las creencias en nuestra manifestación de la enfermedad. - Lenguaje corporal y modulación de la percepción del dolor. - Técnicas cuerpo-mente de relajación: meditación, respiración consciente, salivación. - Visualización creativa para control del dolor. 79 Se desarrolló bajo la modalidad grupal y con carácter participativo. El contenido detallado de las cuatro sesiones del taller se describe en la Tabla 1. Técnica de exposición La intervención se desarrolló a través de la presentación de diapositivas y vídeos, con trabajo de teatralización y con participación abierta de los pacientes en cualquier momento. Lugar y horario Todas las sesiones de la intervención tuvieron lugar en el Hospital San Juan de Dios del Aljarafe, en un aula que disponía de sillas con pupitre, ordenador, sistema de sonido, proyector, pizarra, aire acondicionado y luz natural. Las sillas se dispusieron en círculo para favorecer la participación. La actividad se desarrolló en cuatro tardes, una a la semana, de 3 horas de duración cada una. 80 CONTENIDOS Primera Sesión: “¿Qué es el Dolor Crónico?” - Ofrecer información actualizada sobre la enfermedad y su fisiopatología, profundizando en el concepto de psiconeuroinmunología, neuromodulación y neurociencia del dolor en términos comprensibles para los pacientes. - Explicar de forma práctica la influencia del lenguaje corporal en la percepción del dolor. - Abordaje de aspectos fundamentales para un correcto manejo de la enfermedad en el hogar: adherencia al tratamiento, recomendaciones nutricionales y hábitos saludables. - Mejorar el conocimiento de los pacientes sobre las bases de su propia enfermedad, despejando dudas, minimizando su ansiedad e incertidumbre y mejorando así su autonomía y confianza en sí mismos. - Prácticas de iniciación a la meditación. - Resolver dudas y atender sugerencias de los participantes. Segunda Sesión: "Modelo de Afrontamiento Emocional" - Explicar el poder de las emociones en el sistema inmunológico. - Dar a conocer la influencia del afrontamiento emocional a través de comportamientos adaptativos positivos en el curso de la enfermedad. - Explorar el concepto del paciente como parte activa de la enfermedad y la salud. - Explicar cómo el estrés y la ansiedad asociados con el dolor pueden ser elementos intensificadores del mismo. - Analizar los pensamientos negativos que generan más sentimientos de ansiedad y depresión e intentar cambiarlos. - De forma práctica, trabajar las técnicas de "respiración consciente" y "relajación muscular progresiva". - Resolver dudas y atender sugerencias de los participantes. Tercera Sesión: "El Papel de las Creencias en la Salud" - Introducir el concepto de "creencia limitante", su origen subconsciente y cómo los acontecimientos vividos en la infancia pueden condicionar nuestra vida adulta, nuestra forma de enfermar y sanar. - De forma práctica trabajar con fotos de su infancia analizando las experiencias vividas entonces. - Prácticas de escritura libre y feedback con un espejo. - Resolver dudas y atender sugerencias de los participantes. Cuarta Sesión: "Aplicación de la Visualización Creativa en el Proceso de Recuperación” - Introducir a los pacientes en las técnicas de visualización para el control del dolor y la recuperación, especialmente el uso de colores para mejorar la analgesia. - Enseñar a los pacientes a dirigir el foco de atención a su salud eligiendo patrones mentales positivos, emociones saludables y manteniendo comportamientos preventivos y de recuperación. - Prácticas de relajación y estimulación vagal a través de la respiración y la salivación. - Resolver dudas y atender sugerencias de los participantes. Tabla 1. Contenido de las cuatro sesiones de la Intervención Psicoeducativa. 81 1.9. Variables Analizadas Los sujetos incluidos autocumplimentaron los cuestionarios. El método de aplicación de los cuestionarios utilizado se denomina genéricamente “encuesta autoadministrada”134, donde el propio encuestado es quien lee el cuestionario y anota las respuestas. De esta forma, los participantes autocumplimentaron el cuestionario que incluía las características sociodemográficas (Anexo 2), las variables clínicas (Anexo 3), la calidad de vida mediante el EQ-5D (Anexo 4) y el tratamiento farmacológico analgésico (Anexo 5). Para cualquier duda contaban con la ayuda presencial de la fisioterapeuta. Para completar la información clínica adicional de cada paciente fue necesario en ocasiones rescatarla de sus historias informatizadas a través del programa TiCares. Variable Primaria Variable Cuantitativa de la Intensidad del dolor por la Escala Verbal Numérica (EVN): esta escala se utilizó por su sencillez y reproducibilidad135. La cuantificación de esta escala varía del 0 al 10, donde 0 es la inexistencia de dolor y 10 es el máximo dolor posible. Variables Secundarias Variables Sociodemográficas - Nivel de estudios: hace referencia a los estudios de mayor nivel cursados por el paciente en el momento de la inclusión, donde “Básicos” incluye primaria, secundaria y graduado escolar, “Medios” incluye grado medio y Bachillerato, y “Superiores” incluye diplomatura, licenciatura y grado superior. 88 1.10. Valoraciones y Seguimiento Una vez admitidos en uno de los dos grupos, los pacientes autocumplimentaron el cuestionario inicial en el momento de la inclusión (V0). La evaluación de seguimiento al mes (V1) se realizó telefónicamente por una profesional del Servicio de Calidad del Hospital. Las valoraciones se reflejan en la Figura 1 y las variables medidas fueron: - V0: variables antropométricas, sociodemográficas, intensidad del dolor mediante la EVN, calidad de vida percibida (cuestionario EQ-5D), características del dolor (localización, evolución y coexistencia con otros tipos de dolor), tabaquismo, presencia de ansiedad o síndrome depresivo y tratamiento analgésico (principio activo, dosis, pauta). - V1: al mes de V0. Se recogieron variables de intensidad del dolor mediante la EVN, calidad de vida percibida (cuestionario EQ-5D) y tratamiento analgésico (principio activo, dosis, pauta). 89 Figura 1. Secuencia y profesionales de las evaluaciones del estudio piloto aleatorizado. 1.11. Estudio Estadístico En primer lugar se realizó un análisis descriptivo de todas las variables. Las variables cualitativas se presentaron por frecuencias absolutas y relativas. Las variables cuantitativas se presentaron mediante la media y la desviación estándar (DE). En la segunda etapa, se desarrolló un análisis por intención de tratar. Todas las variables fueron probadas para la normalidad. Los dos grupos se compararon con la prueba de Chi-cuadrado para variables dicotómicas y la prueba t de dos muestras para variables continuas. Se generaron valores de cambio entre las medidas previas a la intervención y las medidas posteriores a la intervención para el GI y el GC y se utilizó una prueba t de dos muestras para establecer la importancia del cambio entre los grupos. Información, invitación, aceptación y firma del consentimiento informado V0 Grupo Intervención Grupo Control Intervención psicoeducativa V1GI Servicio de Rehabilitación. Especialista en Fisioterapia Unidad de Investigación HSJDA Valoración presencial por especialista en Fisioterapia Personal con experiencia previa en intervenciones no farmacológicas en DCNO Análisis estadístico de datos recogidosProfesional ajeno al estudio Profesional del Servicio de Calidad PROFESIONAL ACCIÓN DESEMPEÑADA Aleatorización por bloques permutados V1GC 90 Se calculó la relevancia del efecto obtenido con la IP mediante el tamaño del efecto. También se calculó en el grupo control para evaluar si el conocimiento de participar en el estudio podía tener efectos clínicos en el GC. El tamaño del efecto es un indicador de la magnitud de los cambios observados en las variables que se miden o variables dependientes, debidos a la influencia o el efecto de las variables independientes o explicativas. Se utilizó la d de Cohen para calcular la diferencia del tamaño cuyos valores indican la existencia y magnitud del efecto de la intervención: menores de 0,20 no existe efecto, entre 0,21-0,49 el efecto es pequeño, entre 0,50-0,79 el efecto es moderado y por encima de 0,8 el efecto es grande. En la estimación de los tamaños del efecto, las variables de resultado de interés fueron la intensidad del dolor y la calidad de vida (EQ-5D EVA y EQ-5D puntuación global). El nivel de significación estadística se fijó en p menor de 0,05. El análisis estadístico se realizó utilizando el paquete SPSS, versión 26.0 y R Studio. El grado de satisfacción de los pacientes con los diferentes aspectos planteados de la IP se expresó en media y DE al tratarse de variables cuantitativas discretas. Las sugerencias y opiniones de los pacientes recogidas por escrito mediante pregunta abierta fueron categorizadas en dos bloques: “beneficios aportados por la intervención” y “valoración de la intervención”. 1.12. Aspectos Éticos y Manejo de Datos El diseño del estudio y su posterior desarrollo siguieron las recomendaciones para la investigación biomédica en seres humanos reflejadas en la Declaración de Helsinki a través de la Word Medical Association149. Al paciente se le informó de forma verbal y con la entrega de un documento escrito de las características del estudio, objetivos, beneficios y posibles daños 91 derivado del mismo (Anexo 1). La participación fue voluntaria y el paciente ejerció este derecho mediante la firma del consentimiento informado que previamente fue registrado y aprobado en el Comité de Ética. En el momento de la inclusión a cada paciente se le asignó un número de identificación correspondiente a su orden de incorporación en el estudio, diferente al número de historia clínica o al de cualquier documento identificativo para evitar exponer sus datos personales. Ese número sería el utilizado durante el análisis de los resultados. El tratamiento, la comunicación y la cesión de los datos de carácter personal de todos los sujetos participantes se ajustó a lo dispuesto en la "Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y Garantía de los Derechos Digitales". Según esta ley el paciente podía ejercer los derechos de acceso, modificación, oposición y cancelación de datos dirigiéndose al investigador del estudio. Los datos personales han sido utilizados con fines de investigación científica o estadística exclusivamente y no han sido comunicados o cedidos a terceros. Los datos de carácter personal, una vez que dejen de ser necesarios, serán conservados de acuerdo con los plazos legalmente previstos, tras lo cual se suprimirán. La identidad del paciente no fue revelada a persona alguna. El trato de los datos personales ha cumplido con las exigencias descritas en el RGPD (Reglamento General de Protección de Datos). Las personas participantes fueron informadas de que si en algún momento consideraban que el uso que se hacía de sus datos no correspondía al descrito previamente podrían ejercer sus derechos como afectados, en los términos previstos por la normativa, así como presentar una reclamación ante 92 la Autoridad de Control (Agencia Española de Protección de Datos). En este sentido se ofrecieron los siguientes datos de contacto: Avenida San Juan de Dios, s/n, CP 41930 Bormujos, Sevilla o contactar con nuestro delegado de Protección de Datos a través del email [email protected]. En cumplimiento del artículo 12 de la Ley 14/2007 de 3 de julio de Investigación Biomédica que establece como principios y garantías en este campo de actuación el requerimiento de informe favorable emitido por el Comité de Ética de la Investigación previo al desarrollo de cualquier proyecto de investigación sobre seres humanos, este proyecto y todos los materiales relacionados que se proporcionaron al sujeto (tales como hojas de información y descripciones del estudio utilizadas para obtener el consentimiento informado, así como el conjunto de cuestionarios) fueron presentados al CEIC del Hospital Universitario Virgen del Rocío para su evaluación y tras las correcciones indicadas obtuvimos el dictamen favorable con fecha 23/10/2019 y Código interno del proyecto 1589-N-19 (Anexo 7). Al tratarse de un ensayo clínico no farmacológico, con un bajo nivel de intervención y sin ánimo comercial, según el apartado 2 y 4 del artículo 9 del Real Decreto 1090/2015 sobre la normativa referente a la metodología y regulación de los ensayos clínicos en España, no fue necesaria la contratación de un seguro150. 93 2. Protocolo Ensayo Clínico Aleatorizado La metodología del diseño del protocolo del ECA se realizó sobre la del estudio piloto manteniendo la misma intervención y los mismos criterios de inclusión y exclusión de la muestra, por lo que sólo detallamos los cambios realizados sobre el pilotaje, resaltando la ampliación de nuevas variables. 2.1. Diseño Protocolo de ECA de dos grupos paralelos y doble ciego (investigador y evaluador de resultados), diseñado siguiendo los "Ítems del Protocolo Estándar: Recomendaciones para Ensayos Clínicos" (lista de verificación SPIRIT)151. El protocolo fue registrado en ClinicalTrial.gov con la identificación NCT04696107 y aprobado por el Comité de Ética de los Hospitales Universitarios Virgen del Rocío y Virgen Macarena de Sevilla en octubre de 2019 con la única subsanación de reflejar la actualización de la Ley Orgánica de Protección de Datos (code: 1589-N-19) (Anexo 7). 2.2. Tamaño de la muestra El cálculo del tamaño de la muestra se basó en los resultados del estudio piloto anterior. El tamaño se calculó aceptando un riesgo alfa de 0,05 y un riesgo beta de 0,2 en un contraste bilateral. De todos los resultados del pilotaje, el mayor tamaño muestral previsto fue el obtenido a partir de los resultados en la calidad de vida. Para detectar una diferencia igual o superior a 0,07 sobre 1 en la escala EQ-5D entre los dos grupos, se requieren 72 sujetos en cada grupo (total=144). Se supone que la desviación estándar común es 0,16 y un coeficiente de correlación entre la medición inicial y final de 0,61. Se ha estimado una tasa de pérdida de seguimiento del 10 %. 94 2.3. Reclutamiento Los pacientes adultos con DCNOm sin mejoría en la intensidad del dolor con el tratamiento farmacológico son reclutados en sus Centros de Atención Primaria del Sistema Público de Salud por un profesional referente del ECA. 2.4. Aleatorización Los pacientes incluidos son aleatorizados en la Unidad de Investigación del Hospital referente mediante el método de bloques permutados computarizados para recibir tratamientos y atención estándar (GC) o la misma atención más intervención psicoeducativa (GI). 2.5. Cegamiento Tras la asignación a cada grupo, el enmascaramiento es doble (investigador y evaluador de resultados): - Investigadores: todos los profesionales que participan en el estudio solo lo hacen en una única etapa específica y están ciegos a la asignación y desarrollo de las demás etapas. - Evaluadores de resultados: los resultados son analizados por un profesional estadístico independiente y la evaluación de las respuestas la realizan investigadores que desconocen el grupo al que pertenece cada paciente. - Participantes: al tratarse de una IP versus no intervención, el conocimiento del paciente del grupo al que ha sido asignado podría condicionar sus respuestas en la evaluación. Es imposible cegar al paciente en una IP no comparada con placebo y evitar el sesgo secundario al conocimiento de la terapia asignada. Aún así, en un 95 intento de minimizar dicho sesgo, se han diseñado dos fichas informativas siguiendo las recomendaciones del Comité de Ética. En el momento de su inclusión se entrega a cada participante la primera hoja informativa donde se informa sobre su participación en un estudio centrado en recibir intervenciones relacionadas con su dolor. Esta hoja informativa es igual que la utilizada en el estudio piloto previo (Anexo 1). La hoja informativa en la que se describe detalladamente el taller se entrega únicamente a los pacientes que hayan sido asignados aleatoriamente en el GI (anexo 8) antes del inicio del primer taller, con el objetivo de resolver cualquier duda al respecto. En este punto, el paciente puede abandonar el estudio si no está de acuerdo. Los formularios de consentimiento están disponibles en el protocolo registrado en ClinicalTrial.gov (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT04696107). Aunque no podemos asegurar el cegamiento de los pacientes de una forma tan rigurosa como el de los investigadores y los evaluadores, se pretende que los pacientes del GC desconozcan el grupo al que pertenecen. El hecho de que no se especifique el tipo de intervención en la primera hoja informativa y que los pacientes del GC reciban un seguimiento telefónico sobre su situación, podría hacerles pensar que forman parte del GI al ser sometidos a una actuación sobre su dolor. De esta forma, cabe la posibilidad de que permanezcan cegados durante un máximo de seis meses de seguimiento. Al final del estudio a todos los participantes, antes de desvelarles su grupo, se les pregunta a qué grupo creen que han pertenecido, para evaluar de esta forma el 96 cegamiento con las medidas aplicadas. A los pacientes del GC se les invita a realizar el taller en la una vez finalice el ECA ya que el diseño no contempla el cruzamiento simple. Aún así, asumimos este sesgo como una limitación metodológica al no poder asegurar el cegamiento del GC y ser el GI conocedor de su asignación. Al tratarse de un ensayo no farmacológico, es improbable un desenmascaramiento de urgencia por efectos secundarios de la intervención psicoeducativa. Aun así, contamos con un Comité de Seguridad del Paciente que es el vehículo de comunicación con los pacientes para informar a los investigadores de cualquier incidencia. Cualquier problema en los pacientes del estudio será llevado del Comité de Seguridad al Comité de Dirección para decidir entre el administrador y los investigadores el procedimiento a seguir en cada caso. 2.6. Variables analizadas Variables primarias - Intensidad del dolor por la EVN. - CV por el cuestionario EQ-5D. Variables secundarias - Variables antropométricas: peso (kilogramos), talla (centímetros) e índice de masa corporal (IMC). El IMC se expresa en: kilogramos de peso/(talla en metros)2. - Variables sociodemográficas • El género se correlaciona con el sexo: “sí”, “no”, “no contesta”; en caso afirmativo: “masculino”, “femenino”, “ambos”, “ninguno”, “sin respuesta”. • Años de edad. 97 • Nivel educativo: nivel de estudios antes del inicio del estudio eligiendo uno de los siguientes elementos: "sin estudios", "educación primaria", "educación secundaria", "licenciatura", "diplomatura", "maestría", "doctorado" , "grado", "otro". • Residencia habitual (localidad). • Estado civil: "soltero", "casado", "separado", "divorciado", "viudo", "convivencia sin matrimonio", "otro". • Tiene personas que necesitan su cuidado diariamente (menores, adultos y/o personas con algún tipo de discapacidad): “Sí” o “No”. • Situación laboral: "sin empleo pero en búsqueda activa", "sin empleo pero sin búsqueda activa", "autónomo", "activo sin contrato de trabajo", "incapacidad laboral temporal", "incapacidad laboral permanente", "jubilado", "otro". - Caracterización del dolor: • Localización y si coexiste otro tipo de dolor con el musculoesquelético ("neuropático", "visceral", "otro"). • Tiempo de evolución: número de meses con DCNOm hasta el inicio del estudio. • Tratamiento farmacológico analgésico definido por la escala terapéutica de la OMS: sin tratamiento(0); no opiáceos ± adyuvantes (1); opiáceos débiles ± no opiáceos ± adyuvantes (2); opiáceos fuertes ± no opiáceos ± adyuvantes(3)141 y con el registro de el principio activo, la dosis (mg o mcg) y las pautas. • Cambios respecto a la cantidad inicial de tratamiento farmacológico analgésico a los 6 meses: se evalúa por una de las siguientes variables 104 2.9. Adherencia y retención Durante la IP se hace entrega de un diario para que cada paciente registre las actividades realizadas cada día (meditación, ejercicios de respiración, etc.), lo que ayudará a evaluar la adherencia. Los pacientes que decidan participar lo hacen de forma gratuita y se les informa que no recibirán compensación alguna. Para facilitar la retención, son empleadas las siguientes herramientas: • Antes del taller: el día anterior se realiza una llamada telefónica para recordar al participante la cita y para consultar cualquier síntoma relacionado con la infección por COVID-19. • Después del taller: se realiza un recordatorio a los pacientes para que completen sus tareas en la llamada telefónica de seguimiento al mes, tres y seis meses. 2.10. Gestión de datos y seguridad Gestión de datos Para el manejo seguro de la información del paciente: - El número de historia de cada participante es codificado y despersonalizado, reemplazando la información de identificación del participante con un número no relacionado. - Los datos y el código de enlace se almacenan en una base de datos separada utilizando archivos digitales encriptados dentro de carpetas protegidas con contraseña y medios de almacenamiento a los que solo tiene acceso el profesional estadístico del estudio y la responsable de la Unidad de Investigación del Hospital. El Comité de Dirección tiene acceso a los 105 datos para realizar auditorías, sin conocer el código de enlace de cada paciente y por tanto su identidad. - La confidencialidad de los datos cuando son enviados por internet se preserva al utilizar el correo electrónico corporativo del Hospital. El tratamiento, comunicación y cesión de los datos personales de todos los sujetos participantes se ajusta a lo dispuesto en la “Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y Garantía de los Derechos Digitales”. De acuerdo con la citada legislación, el paciente puede ejercer los derechos de acceso, rectificación, oposición y cancelación de datos, para lo que deberá dirigirse a su médico de estudio. Los datos personales serán utilizados exclusivamente con fines de investigación científica o estadística y no serán comunicados o cedidos a terceros, ni serán objeto de decisiones automatizadas o transferencias internacionales. Los datos personales, una vez que ya no sean necesarios, se conservarán de acuerdo con los plazos legalmente establecidos, transcurridos los cuales serán suprimidos. Por lo tanto, la identidad del paciente no será revelada a nadie, salvo excepciones como una emergencia médica o un requerimiento legal. El tratamiento de los datos personales se ajusta a los requisitos descritos en el RGPD (Reglamento General de Protección de Datos). Si en algún momento el paciente considera que el uso de sus datos no se corresponde con el descrito anteriormente, puede ejercer sus derechos como afectado, en los términos previstos reglamentariamente, así como presentar una reclamación ante la Autoridad de Control. Puede hacerlo acudiendo al Hospital o contactando con nuestro Delegado de Protección de Datos a través 106 del correo electrónico que está disponible para la comunicación con los participantes. Control de datos - Revisiones trimestrales: aunque nuestro ensayo se centra en una IP, cuenta con revisiones trimestrales con el Comité de Seguridad del Paciente para evaluar los comentarios de los pacientes. Si la información proporcionada por los pacientes o los datos analizados en el momento reportan un impacto negativo en la salud de los participantes, se considerarán las modificaciones pertinentes o se podrá suspender el ensayo. - Análisis intermedio: se realiza un análisis intermedio en el criterio principal de valoración cuando el 50 % de los pacientes haya sido aleatorizado y haya completado el seguimiento de 6 meses. Un estadístico independiente, cegado para la asignación de tratamientos, realiza este análisis e informa al Comité de Seguridad del Paciente, que decide sobre la continuación del ensayo e informa al Comité de Ética Central. - Auditoría: El ensayo cuenta con un monitor que brinda a los investigadores apoyo para resolver cualquier incidencia desde la Unidad de Investigación del Hospital. Comités y funciones - Investigadores Principales: diseño del protocolo, registro y realización del ensayo, preparación de documentación para la selección de casos, organización de reuniones del Comité de Dirección y publicación de informes de estudios. 107 - Investigadores Referentes en Atención Primaria: cada Centro de Salud participante cuenta con investigador principal (DUE o Facultativo Especialista en Medicina Familiar) quien es responsable de la identificación, información de los pacientes y reclutamiento. - Gestor de datos: entrada de datos, análisis y mantenimiento del sistema informático utilizado. - Comité de Seguridad del Paciente: dentro del equipo un profesional sanitario y un paciente experto controlan el desarrollo del ensayo clínico, velando por que sea seguro para los voluntarios y que el proyecto evolucione según lo diseñado. Se emitirá un informe trimestral para reflejar un grado de cumplimiento de 0 a 5, siendo 0 la ausencia total de cumplimiento del protocolo y 5 el cumplimiento absoluto. Esta comisión es también el vehículo de comunicación entre los participantes y el equipo investigador para la resolución de dudas o atención de sugerencias. - Comité de Dirección: compuesto por los investigadores principales y un profesional de Investigación del Hospital ajeno al ensayo, que actúa como monitor. Desarrollan la planificación del estudio, organizan las reuniones y entregarán informe anual de desarrollo. Política de difusión - Resultados del ensayo: una vez finalizado el estudio en el plazo establecido, los resultados deben ser comunicados a los profesionales involucrados, pacientes y comunidad médica en general. - Autoría: los miembros del equipo de investigación son los autores tanto de la publicación del protocolo del ensayo como de los trabajos posteriores. Si 108 algunos autores del protocolo no son autores de publicaciones posteriores, su papel en el diseño del protocolo se reconocerá en el informe publicado. Seguro Al tratarse de un ensayo clínico no farmacológico, con un bajo nivel de intervención y sin fines comerciales, según los apartados 2 y 4 del artículo 9 del Real Decreto 1090/2015 por el que se regula la metodología y regulación de los ensayos clínicos en nuestro país, la contratación de seguros no es obligatoria. 109 3. Revisión Sistemática 3.1. Diseño La revisión sistemática se diseñó y realizó de acuerdo con las pautas Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses (PRISMA)159. El protocolo de revisión sistemática fue registrado en PROSPERO (International Prospective Register of Ongoing Systematic Reviews) con el número de registro: CRD42021248082. 3.2. Pregunta PICO El objetivo de esta revisión sistemática se estableció siguiendo los puntos de la pregunta PICO (Población, Intervención, Comparador, Resultado). Se estudió la efectividad de las intervenciones psicoeducativas de telemedicina en pacientes adultos en el manejo clínico de enfermedades crónicas no oncológicas en comparación con otra opción terapéutica o ningún tratamiento. 3.3. Criterios de inclusión y exclusión Antes de que comenzara el proceso de búsqueda de literatura online, dos investigadores establecieron conjuntamente los criterios de inclusión y exclusión. Se revisaron los artículos completos solo cuando los títulos y resúmenes cumplieron con los siguientes criterios de inclusión: 1) pacientes ambulatorios mayores de 18 años con enfermedad crónica no oncológica; 2) ECA que compare los efectos de las IP por telemedicina (solos o en combinación con otros) con otras modalidades terapéuticas, con un placebo o con ninguna intervención o tratamiento; 3) resultados en términos de la efectividad de las IP en el manejo clínico de enfermedades crónicas no oncológicas; 4) publicados en inglés, portugués y español y 5) disponible el texto completo. 110 Se excluyeron los estudios cuando: 1) fueron artículos no científicos, investigaciones cualitativas, cartas al editor, revisiones sistemáticas, metaanálisis, estudios cuasiexperimentales, estudios descriptivos, estudios de casos, comunicaciones a congresos y protocolos de ensayos clínicos; 2) se centraron en los efectos nocivos de los teléfonos móviles o Internet o 3) estudios que obtuvieron una puntuación < 6 en la escala de la base de datos de evidencia de fisioterapia (PEDro) cuando se sometieron a una evaluación de calidad. 3.4. Método de búsqueda y fuentes de información Las búsquedas se realizaron en cinco bases de datos: Web of Science (WOS), Scopus, CINAHL, PubMed, PsycINFO y Cochrane Library. Se seleccionaron estas bases de datos porque estaban relacionadas con el área temática de nuestra revisión y se realizaron búsquedas desde el 1 de enero de 2011 hasta el 31 de julio de 2020. Posteriormente se realizó una actualización de la búsqueda hasta el 31 de agosto de 2021. Inicialmente, en junio de 2020, dos investigadores capacitados establecieron la estrategia de búsqueda a partir de los términos de vocabulario utilizados en la pregunta PICO y sus sinónimos (Tabla 6). En todas las bases de datos se utilizaron cuatro combinaciones diferentes de estos Medical Subject Heading (MeSH) con los operadores booleanos (OR / AND / NOT) como conexión de los términos de búsqueda. Tras esta primera búsqueda, se descartaron los términos asociados a “enfermedad crónica no oncológica” y “calidad de vida”, ya que reducían considerablemente el número de estudios. La combinación final de términos que ofreció los mejores resultados en todas las bases de datos utilizando los 111 campos “Título y Resumen” fue la siguiente: (("effectiveness") AND ((“intervention”) OR (“workshop”)) AND (“psicoeducati*”) AND ((“telemedicine”) OR (“eHealth”) OR (“mHealth”))). Tabla 6. Palabras claves iniciales para determinar la estrategia de búsqueda de la Revisión Sistemática. Todas las referencias se exportaron y administraron con Mendeley Reference Manager. De los artículos recuperados en la búsqueda, dos investigadores independientes revisaron los títulos y resúmenes para determinar la inclusión. Estos mismos investigadores revisaron posteriormente el texto completo de las publicaciones incluidas. Si el estudio no cumplía con Effectiveness Interventions Psychoeducational Non face-to face Health Effectiveness (3763000) Intervention (8330081) Psychoeducati* (6826) Online (195067) Health (4790685) Workshop (1518658) Education (1725092) mHealth (37422) Chronic disease (729955) Intervention study (1127223) Patient education (100259) eHealth (38229) Chronic illness (755448) Telemedicine (33679) Mobile health (61164) Text message (5136) Patient web based (19653) Smartphone (12005) Mobile pone (16308) Mobile apps (12512) Portable electronic applications (11849) 112 los criterios de inclusión, se excluía del análisis posterior. En caso de desacuerdo, un tercer investigador participó en la evaluación. 3.5. Evaluación de la calidad y riesgo de sesgo Los dos mismos revisores realizaron una calificación independiente de la calidad metodológica y la validez interna de los estudios. La calidad y el riesgo de sesgo de los estudios incluidos se evaluaron mediante un filtro doble: la escala PEDro160,161 y la versión 2 de la herramienta Cochrane de riesgo de sesgo para ensayos aleatorios (RoB 2)162. La escala PEDro puede detectar posibles sesgos con una buena fiabilidad y es una medida válida de la calidad metodológica de los ensayos clínicos. La evaluación de las propiedades clinimétricas de la escala PEDro revela una validez y confiabilidad aceptables. En total, la escala PEDro consta de 11 ítems que cubren la validez externa (ítem 1), la validez interna (ítems 2 a 9) y el informe estadístico (ítems 10 a 11). Un estudio metaepidemiológico evaluó un nivel moderado de acuerdo entre la herramienta RoB y la escala PEDro para evaluar el riesgo de sesgo de los ensayos controlados aleatorios163. Para los ECA incluidos, una puntuación de 9-10, 6-8 y 4-5 se consideró de calidad "excelente", "buena" y "regular", respectivamente. Los ítems con un valor en la escala PEDro inferior a 6 fueron descartados del análisis. Los estudios incluidos se sometieron a un segundo análisis mediante RoB2. Esta herramienta se evalúa en cinco dominios distintos (proceso de aleatorización, desviaciones de las intervenciones previstas, datos de resultados faltantes, medición del resultado, selección del resultado informado y sesgo general). Dentro de cada dominio, los usuarios de RoB 2 responden una o más preguntas de señalización. Estas respuestas 113 conducen a juicios de "bajo riesgo de sesgo", "algunas preocupaciones" o "alto riesgo de sesgo"164. Ninguno de los estudios sometidos al análisis RoB2 tenía un alto riesgo de sesgo, probablemente porque ya habían pasado la primera evaluación de la escala PEDro (Tabla 7). Aunque los criterios de inclusión/exclusión y el proceso de asignación al azar se describieron claramente en todos los estudios, el cegamiento de los participantes solo se describe en cinco ECA165–169 y el de los investigadores en tres165,170,171. Esta fue la principal amenaza de sesgo, probablemente por la propia naturaleza de la intervención psicológica, donde el enmascaramiento es más complicado. Tabla 7. Evaluación de la calidad metodológica y riesgo de sesgo de los ECA incluidos en la Revisión Sistemática. Escala PEDro: 2: asignación aleatoria; 3: asignación oculta; 4: características iniciales similares entre grupos; 5: sujetos cegados; 6: terapeutas cegados; 7: evaluadores cegados; 8: se obtuvieron medidas de al menos uno de los resultados clave en más del 85 % de los sujetos inicialmente asignados a los CRITERIOS ESCALA PEDro HERRAMIENTA COCHRANE DE RIESGO DE SESGO (RoB2) AUTOR Y AÑO 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 TOTAL RIESGO DE SESGO Aardoom J, 2016 1 1 1 0 0 0 0 1 1 1 6 Bajo Arjadi R, 2018 1 1 1 0 0 0 0 1 1 1 6 Bajo Beiwinkel T, 2017 1 1 1 0 0 0 0 1 1 1 6 Algunas preocupaciones Depp C, 2018 1 0 1 0 0 1 0 1 1 1 6 Algunas preocupaciones Gliddon E, 2018 1 1 1 0 1 1 1 1 1 1 9 Bajo Glozier N, 2019 1 0 1 1 1 1 0 0 1 1 7 Algunas preocupaciones Lovell K, 2017 1 0 1 0 1 1 0 1 1 1 7 Algunas preocupaciones McClure J, 2016 1 1 1 1 0 0 0 1 1 1 7 Bajo McCusker J, 2016 1 1 1 0 0 1 0 0 1 1 6 Algunas preocupaciones Nobis S, 2015 1 0 1 0 0 0 1 1 1 1 6 Algunas preocupaciones Rachyla I, 2020 1 1 1 0 0 0 0 1 1 1 6 Algunas preocupaciones Röhr IS, 2021 1 1 1 1 0 1 1 1 1 1 9 Bajo Schuster R, 2017 1 0 1 1 0 0 1 1 1 1 7 Algunas preocupaciones Schmidt NB, 2014 1 1 1 1 0 0 1 1 1 1 8 Bajo Westemberg R, 2018 1 0 1 0 0 1 1 1 1 1 7 Algunas preocupaciones Salvaje B, 2015 1 0 1 0 0 0 1 1 1 1 6 Algunas preocupaciones Zanarini M, 2018 1 0 1 0 0 0 1 1 1 1 6 Algunas preocupaciones 120 Tabla 9. Variables clínicas y sociodemográficas de la muestra de pacientes con DCNOm. Variables Clínicas y Sociodemográficas Grupo Intervención (n = 19) Grupo Control (n = 18) Total (N = 37) Edad (media, DE) 52,25 (9,96) 54,06 (11) 53,11 (10,36) Sexo femenino (n, %) 18 (94.7 %) 13 (72,2 %) 31 (83,78 %) Estado civil (n, %) Nunca con pareja 2 (10,5 %) 3 (16,7 %) 5 (13,5 %) Convivencia en pareja actualmente 15 (78,9 %) 11 (61,1 %) 26 (70,3 %) Viudo 1 (5,2 %) 1 (5,5 %) 2 (5.4 %) Divorciado/separado 1 (5,2 %) 3 (16,7 %) 4 (10,8 %) Nivel de Estudios (n, %) No 2 (10,5 %) 1 (5,6 %) 3 (8,1 %) Primarios 8 (42,1 %) 9 (50 %) 17 (45,9 %) Secundarios 4 (21 %) 8 (44,4 %) 12 (32,4 %) Universitarios 5 (26,3 %) 0 5 (13,5 %) Estado laboral (n, %) Baja o invalidez 11 (57,9 %) 8 (44,4 %) 19 (51,3 %) Jubilado 4 (21 %) 3 (16,7 %) 7 (18,9 %) Empleo activo/tareas domésticas 4 (21 %) 7 (38,9 %) 11 (29,7 %) IMC (%) ≥ 24 11 (57,9 %) 14 (77,8 %) 25 (67,5 %) < 23,99 8 (42,1 %) 4 (22,2 %) 12 (32,4 %) Tabaquismo (%) Fumador 4 (21 %) 6 (33,3 %) 10 (27 %) Exfumador 5 (26,3 %) 3 (16,7 %) 8 ( 21,6 %) Nunca fumador 10 (52,6 %) 9 (50 %) 19 (51,3 %) Localización del dolor (n, %) Rodilla 5 (26,3 %) 0 5 (13,5 %) Espalda 4 (21 %) 4 (22,2 %) 8 (21,6 %) Otros: hombro, cadera, tobillos y síndrome del túnel del carpo 4 (21 %) 8 (44,5 %) 12 (32,4 %) Varias localizaciones simultáneas 6 (31,5 %) 6 (33,3 %) 12 (32,4 %) Meses de evolución del dolor (media, DE) 58,88 (97,9) 50,19 (79,2) 59,67 (84) Tratamiento con algún opioide fuerte (sí, %) 5 (26,3 %) 3 (16,6 %) 8 (21,6 %) Ansiedad/Depresión (n, %) 11 (57,9 %) 12 (66,6 %) 23 (62,1 %) EVN (media, DE) 8,27 (1,17) 8,26 (1,62) 8,27 (1,37) EuroQol-5D (media, DE) 0,34 (0,15) 0,38 (0,18) 0,36 (0,17) EuroQol-5D-EVA (media, DE) 47,36 (21,04) 48,88 (18,27) 48,1 (19,48) 121 2.2. Efectividad de una intervención psicoeducativa en la intensidad del dolor, calidad de vida, consumo de analgésicos y grado de satisfacción de pacientes con DCNOm. La Tabla 10 compara los cambios en las variables del estudio antes y después del programa de 4 semanas en los grupos de intervención y control. Ninguna de las medidas iniciales fue significativamente diferente entre los grupos de intervención y control. Aunque algunas de las medidas de referencia parecen bastante diferentes entre sí debido a la gran variación en esta pequeña muestra, no son estadísticamente diferentes. Para cada resultado analizado se utilizó un intervalo de confianza del 95 %. La intensidad del dolor se midió utilizando la EVN, donde 0 es ningún dolor y 10 es el dolor más intenso posible. La calidad de vida se ha medido utilizando los valores EQ-5D en su puntuación global y en la EVA, con valores que van desde 0 para la peor salud posible hasta 1 (global) o 100 (EVA) para una salud perfecta. Por lo tanto, las mejoras a lo largo del tiempo en la CV han sido expresadas como valores negativos. Del mismo modo las diferencias con valores positivos indican empeoramiento clínico. 122 Tabla 10. Comparación de los efectos de la intervención psicoeducativa en el GI vs el GC durante el estudio de 4 semanas. ad de Cohen = Mi -Mc / σpooled. Mi = diferencia de medias en el GI, Mc = diferencia de medias en el GC, σpooled=√[σ2i+σ2c/2], σi = DE de las diferencias de las medias del GI, σc = DE de las diferencias de las medias del CG. GRUPO INTERVENCIÓN N = 19 Opioide = 5; sin opioide = 14 GRUPO CONTROL N = 18 Opioide = 3; sin opioide = 15 GRUPO INTERVENCIÓN VS GRUPO CONTROL Basal 4 semanas p Basal 4 semanas p Tamaño del efecto Diferencia de medias (DE) p media (DE) media (DE) media (DE) media (DE) da INTENSIDAD DE DOLOR (EVN) Opioide 8.6 (0,89) 4.2 (2,75) 0,06 10 (0) 8,33 (0,57) 0,03 0,98 4,4 (3,91) vs 1,66 (0,57) 0,19 Sin opioide 8.15 (1,28) 5 (2,12) 0,007 7,83 (1,52) 7,5 (1,63) 0,2 1,36 3,33 (2,78) vs 0,33 (1,37) 0,01 Total 8.27 (1,17) 4.71 (2,49) < 0,001 8,26 (1,62) 7,66 (1,63) 0,13 0,57 3,71 (3,12) vs 1,88 (3,25) 0,02 EUROQOL-5D EVA Opioide 45 (16,58) 54 (17,1) 0,07 50 (10) 50 (0) 1 0,98 -9 (8,21) vs 0 (10) 0.2 Sin opioide 48,21 (22,92) 55,71 (14,52) 0,29 48,66 (19,77) 52 (20,24) 0,25 0,18 -7,5 (25,77) vs -3,33 (18,38) 0.6 Total 47,36 (21,04) 55,26 (14,76) 0,13 48,88 (18,27) 51,66 (18,39) 0,49 0,25 -7,89 (22,25) vs -2,77 (17,08) 0,04 EUROQOL-5D TOTAL Opioide 0,38 (0,11) 0,52 (0,09) 0,06 0,53 (0,14) 0,45 (0,21) 0,7 0,84 -0,13 (0,12) vs 0,08 (0,34) 0,4 Sin opioide 0,33 (0,16) 0,49 (0,18) < 0,001 0,35 (0,18) 0,46 (0,23) 0,003 0,48 -0,17 (0,13) vs -0,11 (0,12) 0,27 Total 0,34 (0,15) 0,50 (0,16) 0,004 0,38 (0,18) 0,46 (0,22) 0,06 0,52 -0,16 (0,12) vs -0,08 (0,18) 0,14 123 2.2.1. Intensidad del dolor Intragrupos Ambos grupos mostraron una reducción en la intensidad del dolor medida por el EVN al mes. En el GI la reducción de la intensidad del dolor después del taller fue significativa (diferencia de medias 3,71 ± 3,12; p < 0,01). Si realizamos un análisis según el uso de OF encontramos que en el GI esta mejoría solo fue significativa en el subgrupo de pacientes sin opiáceos. El GC experimentó también una reducción de la intensidad del dolor al mes sin que fuera estadísticamente significativa (diferencia de medias: 1,88 ± 3,25; p > 0,13). En cuanto a la evolución según el consumo de OF, el GC muestra un resultado opuesto al GI. En el GC, solo 3 pacientes usaban OF frente a 5 en el GI. En ellos hubo una mejoría significativa en la intensidad del dolor (diferencia de medias: 1,66 ± 0,57; p = 0,03). Sin embargo, no se detectaron cambios significativos en los pacientes sin opioides. Intergrupos La diferencia entre las medias de reducción del dolor al mes entre el GI y el GC fue significativa a favor del GI (3,71 ± 3,12 GI vs. 1,88 ± 2,25 GC; p = 0,02; d de Cohen = 0,57). Centrándonos en el uso de opioides, también hubo una mejora significativa en los pacientes libres de OF en GI respecto a los libres de opioides del GC (diferencia de medias: GI-sin opioides 3,33 ± 2,78 vs. GC-sin opioides 0,33 ± 1,37; p = 0,01; d de Cohen = 1,36), sin evidencia de tal efecto en los pacientes que recibían OF. 2.2.2. Calidad de Vida 124 Se observó una mejoría en la calidad de vida valorada por el cuestionario EQ-5D en todos los pacientes durante el estudio, tanto en los valores de EVA como en las puntuaciones globales. EQ-5D EVA Ambos grupos mejoraron la calidad de vida medida por el EQ-5D EVA, siendo la mejora en el GI significativamente mayor que en el GC (diferencia de medias: -7,89 ± 22,25 GI vs -2,77 ± 17,08 GC; p = 0,04), sin diferencias entre pacientes según estuvieran o no en tratamiento con OF. EQ-5D Puntuación Global Ambos grupos mejoraron la calidad de vida medida por la puntuación global del EQ-5D, con mejoría significativa solo en el GI (diferencia de medias: -0,16 ± 0,12; p = 0,004). En el GI esta mejoría no fue significativamente superior a la conseguida en el GC (Tabla 10). El análisis por consumo de OF evidenció que los pacientes del GI que no los tomaban mostraron una mejoría significativamente mayor en la puntuación global que los pacientes que recibieron tratamiento con OF (diferencia de medias: -0,13 ± 0,12 opioides frente a -0,17 ± 0,13 no opioides; p < 0,001). En el GC, la mejoría observada en la CV no fue significativa. Sin embargo, al analizar los resultados en CV en el GC según el consumo de opioides, los que no tenían este tratamiento mostraron una mejoría significativa en la CV durante el estudio en comparación con los usuarios que sí los consumían, quienes incluso presentaron deterioro en la CV al mes (diferencia de medias: 0,08 ± 0,34 opioides vs -0,11 ± 0,12 no opioides, p < 0,01). Es 125 decir, la mejoría en la CV de los pacientes del GI y del GC solo fue significativa en aquellos que no seguían tratamiento con OF. Dimensiones del EQ-5D En cuanto a las cinco dimensiones del EQ-5D, la Figura 4 muestra los cambios en los dos grupos durante el estudio. El resultado es expresado en porcentajes de pacientes que respondieron los valores del 1 al 3 para cada una de las cinco dimensiones: 1 movilidad, 2 autocuidado, 3 desarrollo de actividades diarias, 4 dolor y 5 ansiedad o depresión. El valor 1 es la ausencia de problemas y el 3 conlleva graves problemas dentro de cada dimensión en particular. Figura 4. Evolución de las diferentes dimensiones del EuroQol-5D en los dos grupos durante el estudio piloto aleatorizado. Dimensiones Dimensiones Respuestas GC GI 5% 5% 10% 5% 5% 6 % 6 % Basal 4 semanas 126 Ninguna variable sociodemográfica o clínica inicial se relacionó significativamente con la intensidad del dolor o las puntuaciones de calidad de vida, excepto el tratamiento con OF. 2.2.3. Tratamiento Analgésico Farmacológico Grupo Intervención - Opioides fuertes: de los 5 pacientes que consumían OF disminuyeron su consumo dos y lo cesaron completamente 3 por la mejoría clínica experimentada. De estos 5 pacientes 4 disminuyeron también otros tratamientos analgésicos como AINEs y benzodiacepinas. - Opioides débiles: de los 2 pacientes que consumían tramadol al inicio del estudio ninguno modificó su tratamiento al mes. - Resto de analgésicos: de los 19 pacientes del GI, 4 disminuyeron el consumo de analgésicos por mejoría y 4 dejaron por completo el tratamiento. Los tratamientos no opiáceos incluían mayoritariamente AINEs y benzodiacepinas. Grupo Control - Opioides fuertes: de los 3 pacientes que consumían opioides fuertes ninguno disminuyó su consumo aunque 1 de estos pacientes pudo disminuir la dosis diaria de pregabalina. - Opioides débiles: de los 2 pacientes que consumían tramadol al inicio del estudio 1 disminuyó su tratamiento al mes. - Resto de analgésicos: de los 18 pacientes del GC 2 disminuyeron el consumo de AINEs por mejoría y 1 dejó por completo dicho tratamiento. 127 Todas las modificaciones que los pacientes hicieron de su tratamiento se realizaron con la indicación y supervisión de su médico responsable. El equipo de investigación no interactuó en este sentido con los participantes. 2.2.4. Adherencia y Grado de Satisfacción Más de dos tercios de los 19 participantes en el GI (84,2 %) asistieron a los cuatro talleres de intervención. Sin embargo, 3 pacientes (15,7 %) faltaron a uno o más talleres. Todas ellas eran mujeres trabajadoras y como motivo de deserción informaron falta de tiempo para asistir por su horario de trabajo y por las tareas del hogar. En el GC sólo 1 paciente no pudo ser valorado por no contestar el teléfono. De los pacientes que completaron la IP, 12 cumplimentaron la hoja de satisfacción. Todos los pacientes del GI retroalimentaron positivamente la experiencia de los talleres y los componentes ofrecidos en la intervención y expresaron un valor global medio de satisfacción de 10 (DE 0). La Tabla 11 muestra el grado de satisfacción por cada aspecto preguntado. Variable N Media ± DE Claridad de los contenidos 12 9,75 ± 0,61 Conveniencia del contenido 12 9,91 ± 0,28 Utilidad del taller para control del dolor 12 9,41 ± 1,08 Utilidad del taller para manejar la enfermedad 12 9,33 ± 0,88 Grado de Satisfacción global 12 10 ± 0 Tabla 11. Grado de satisfacción de los pacientes tras la Intervención Psicoeducativa. 128 El 47,3 % de los pacientes (n = 9) informó desacuerdo sobre el diseño en cuanto a tiempo y frecuencia de la intervención ya que querían extender la duración para satisfacer sus necesidades. Se examinaron 12 escritos con las opiniones y sugerencias de los pacientes sobre los diferentes aspectos del la IP. La información extraída se clasificó en dos bloques: beneficios personales percibidos y valoraciones acerca del taller. Los comentarios de los pacientes relacionados con los talleres se centraron en solicitar una mayor duración, más prácticas y seguimiento domiciliario. Los comentarios de ganancias personales manifestaron el agradecimiento al equipo, describiendo, además, la experiencia como positiva. La Tabla 12 muestra estos comentarios. 129 Comentarios de los Pacientes Beneficios personales percibidos “Me he sentido muy a gusto”. “He tenido una experiencia magnífica respecto a las compañeras como a las profesionales. Dar las gracias a este equipo”. “¡Gracias!”. “Me he sentido muy bien. Me gustaría aprender más de ustedes. Me ha subido la autoestima y eso mejora la salud. Gracias”. “Me he sentido muy bien”. Valoración de la IP “Me ha parecido corto y me gustaría más días a la semana”. “Que no tarde mucho en darse otra vez el taller”. “Sugiero no tardar entre taller y taller y en vez de 4 días fuera más largo”. “Se ha hecho corto. Para el próximo algunos días más.” “Pienso que esto es importante aplicarlo a muchas personas. Gracias”. “Para mi opinión no le falta de nada, es bastante completo, me atrevería a decir que un poco corto”. “Se me ha hecho corto, quizás para la próxima vez me gustaría aprender todavía más cosas. Muchas gracias. Gracias”. “Más tiempo y continuidad. Gracias”. “Veo oportuno que sean más días y no solo cuatro. Y que se hagan niveles más avanzados”. “Veo gran utilidad de este curso no solo para personas con dolor crónico sino para todas las personas. Veo necesario y básico que se repita cada cierto tiempo”. Tabla 12. Sugerencias y comentarios de los pacientes tras la Intervención Psicoeducativa. 136 4.3. Los resultados de salud La mayoría de los estudios incluidos mostraron mejoras en la salud, pero con un seguimiento que no superó un año. De los 14 ECA dirigidos a la enfermedad mental, 12 (85 %) mostraron resultados positivos, especialmente en la reducción de la ansiedad y los síntomas depresivos, con tamaños del efecto (d de Cohen) que oscilaron entre 0,28-2,12 y 0,24-1,21 respectivamente. Respecto a los 3 ECA centrados en enfermedades físicas, uno (33 %) mostró beneficios significativos para la salud a corto plazo en cuanto al control del dolor aunque las diferencias observadas en la intensidad del dolor tenían una diferencia < 1 en la escala verbal numérica. En los estudios analizados ni el formato específico de la IP ni la presencia de un profesional que brindó apoyo personalizado tuvieron un efecto significativo en los resultados. En el análisis de los dos estudios centrados en la depresión asociada con la diabetes174 y la obesidad173, se demostró que los pacientes con síntomas depresivos clínicamente significativos al comienzo del estudio tenían mejores resultados de salud que los que no los tenían. En el resto de los estudios las características basales de los pacientes no influyeron en los resultados. Todos los ECA que evaluaron la satisfacción de los participantes recibieron una calificación alta. La Tabla 14 describe las características y los resultados de salud significativos de todos los estudios incluidos (información ampliada y disponible en el Anexo 11 y en https://doi.org/10.1111/jan.15151. 137 Autor Año, país Enfermeda d Tamaño de la muestra (N, % mujeres) Abandon o (n, %N) Edad media (DE) Grupo Intervención (n, %N) Grupo Control (n, %N) Variables de resultado Valoracio nes Resultados en salud significativos Aardom J. 2016, Países Bajos Trastornos alimenticios 354 (98,8%) 171 (48%) 24,2 (7,7) Sitio web psicoeducativo interactivo + 3 frecuencias de apoyo profesional (3/semana, 1/semana o ninguno) 264 (75%) Lista de espera 90 (25%) Psicopatología, depresión-ansiedad, pensamiento perseverante, calidad de vida y satisfacción Basal, 8 semanas, 3 y 6 meses Reducción en el GI de todos los parámetros de psicopatología, depresión-ansiedad y pensamiento perseverante. El apoyo profesional no mejoró la eficacia Arjadi R. 2018, Indonesi a Depresión 313 (81%) 48 (15%) 24,4 (5) Sitio web psicoeducativo interactivo + soporte personalizado 159 (51%) Psicoeducac ión web sin apoyo 154 (49%) Depresión, miedo, apoyo social y calidad de vida Basal, 10 semanas, 3 y 6 meses Mejoría en la depresión y calidad de vida hasta 6 meses Beiwinkel T. 2017, Alemania Depresión 180 (68,3%) 122 (67%) 47,7 (10,9) Sitio web psicoeducativo interactivo + asesoramiento psicológico 100 (55,5%) Lista de espera 80 (44,5%) Depresión, calidad de vida, satisfacción y absentismo laboral Basal, 12 y 24 semanas Reducción de la depresión y mayor respuesta al tratamiento en GI Misma disminución del absentismo laboral en GI y GC Depp C. 2018, EE.UU. Esquizofreni a y trastorno bipolar 225 (50%) 26 (10,2%) 49,5 (11,4) App + sesión única presencial con terapeuta + estrategias cognitivoconductuales personalizadas (CBT2go) 170 (75%) Sin intervención 85 (25%) Síntomas, funcionalidad, creencias derrotistas, eventos adversos Basal, 6, 12 y 24 semanas Mejoría en psicopatología global (BPRS-24) en ambos GI Gliddon E. 2018, EE.UU., Canadá, Reino Unido Trastorno bipolar 304 (75%) 26 (8,5%) 39,4 (11,4) Sitio web psicoeducativo interactivo + foros de discusión (G1) + soporte personalizado (G2) 204 (67,2%) Foro de discusión online 100 (32,8%) Depresión, manía, tiempo de intervención profesional en un nuevo episodio, deterioro de la salud percibido, uso de recursos sanitarios, calidad de vida, satisfacción, adherencia al tratamiento y programa Basal, 3, 6, 9 y 12 meses G1: mejoría en la depresión del trastorno bipolar G2: peor funcionamiento vs G1, GC sin cambios en ninguna de las otras variables Glozier N. 2019, Australia Insomnio asociado con depresión 87 (0%) 28 (32%) 58,3 (6,2) Sitio web psicoeducativo interactivo + recomendaciones personalizadas 45 (51,7%) Psicoeducac ión web no interactiva 42 (48,3%) Depresión, insomnio, ansiedad Basal, 12 semanas y 6 meses Disminución del insomnio con una mejoría a corto plazo en la depresión 138 Lovell K. 2017, Unido Reino Trastorno obsesivocompulsivo 475 (60%) 141 (29,6%) 32,7 (0,65) Web psicoeducativa + apoyo (presencial, telefónico) (G1) Terapia cognitivoconductual online + soporte telefónico (G2) 316 (66,5%) Lista de espera 159 (33,5%) Síntomas obsesivocompulsivos, depresión, ansiedad, salud mental genérica, adaptación laboral y social, calidad de vida, uso de recursos sanitarios, satisfacción Basal, 3, 6 y 12 meses G1 disminución de los síntomas obsesivo-compulsivos a los 3 meses. McClure J. 2016, EE.UU. Tabaquismo crónico 66 (56%) 48 (72%) 49,5 (8,7) App para smartphone + soporte personalizado 33 (50%) Información de salud no interactiva para smartphone 33 (50%) Tabaquismo, abstinencia, adherencia a la medicación y efectos secundarios 2 semanas, 3 y 5 meses después de la fecha fijada para dejar de fumar El efecto sobre la salud fue subestimado McCuske r J. 2016, Canadá Depresión asociada a enfermedad es crónicas 223 (61%) 58 (26%) 47 (9,89) Atención telefónica + material audiovisual 116 (52%) Material audiovisual 107 (48%) Depresión, adherencia y satisfacción 3 y 6 meses GI mejoró la adherencia y ambos grupos mejoraron la depresión Nobis S. 2015, Alemania Depresión asociada a diabetes 260 (63%) 47 (18%) 51 (12) Sitio web psicoeducativo interactivo 130 (50%) Sitio web psicoeducati vo no interactivo 130 (50%) Depresión, angustia, afrontamiento, autocontrol y satisfacción Basal y 8 semanas Reducción de los síntomas depresivos y la angustia emocional específica de la diabetes Rachyla I. 2020, España Trastorno adaptativo 64 (69%) 15 (23,5%) 32 (10,7) Atención telefónica + Web psicoeducativa interactiva 34 (50%) Lista de espera 34 (50%) Depresión, ansiedad, estrés, cambio positivo experimentado por el evento estresante, emociones, calidad de vida Basal, postintervenció n, 3, 6 y 12 meses Reducción significativa de los síntomas de ansiedad y beneficios adicionales en términos de crecimiento postraumático, afecto positivo y calidad de vida en el GI frente al GC mantenido a los 12 meses Röhr S. 2021, Alemania Estrés postraumátic o 133 (38,5%) 17 (12,8%) 33 (11,2) App interactiva psicoeducativa para smartphone. 65 (48,9%) Material de lectura psicoeducati vo 68 (51,1%) Estrés postraumático, depresión, ansiedad, síntomas somáticos, autoeficacia, autoestigma, resiliencia, aislamiento social, apoyo social, calidad de vida, crecimiento postraumático Basal, 4 semanas, 4 meses Reducción del estrés postraumático en una comparación pre-post pero no fue superior al GC 139 Tabla 14. Características y los resultados de salud significativos de todos los estudios incluidos. Schuster R . 2017, Austria Depresión 47 (68%) 10 (21%) 45,9 (11,9) Psicoeducación interactiva (presencial grupal e individual online) 23 (49%) Lista de espera 24 (51%) Depresión, autogestión emocional y relevancia de los componentes de la intervención Basal y 8 semanas Reducción de la depresión y más recursos de autogestión en el GI Schmidt NB. 2014, EE.UU. Sensibilidad a la ansiedad 106 (54%) 9 (8,5%) 40,8 (17,4) Sitio web psicoeducativo interactivo 55 (52%) Intervención web informativa no interactiva 51 (48%) Sensibilidad a la ansiedad, ansiedad, depresión e ideación suicida Basal, posttratamient o y después de 1 mes GI disminuyó la sensibilidad a la ansiedad. La disminución de las preocupaciones cognitivas se relacionó con la mejoría del resto de los síntomas Westemb erg R. 2018, EE.UU. Dolor crónico en miembros superiores 126 (49%) 0 (0%) 55 (15) Video de atención plena de 60 segundos 64 (51%) 60 segundos de lectura del folleto educativo 62 (49%) Dolor, ansiedad, depresión, ira y satisfacción. Basal y postintervenció n in situ Mejora a corto plazo en la depresión y la ira en el GI. Las diferencias observadas entre GI-CG en la intensidad del dolor tuvieron una diferencia de < 1 (Escala Verbal Numérica), que está por debajo de lo establecido en pacientes con dolor crónico. Wild B. 2015, Alemania Obesidad y síndrome depresivo después de la cirugía bariátrica 117 (68%) 73 (62%) 45,5 (9,3) Intervención grupal psicoeducativa mixta (presencial y videoconferencia) 59 (51%) Visitas convenciona les postquirúrgic as 58 (49%) Peso, depresión, autoeficacia y calidad de vida Basal, 6 y 12 meses después de la cirugía El GI no mostró eficacia en ninguna variable. Solo un subgrupo de pacientes con síntomas depresivos iniciales mejoró su calidad de vida, depresión y tendencia a la pérdida de peso Zanarini M. 2018, EE.UU Trastorno límite de la personalidad (TLP) 80 (100%) 3 (3,75%); 21,4 (3,4) Sitio web psicoeducativo interactivo 40 (50%) Sin intervención 40 (50%) TLP, depresión, ansiedad y deterioro psicosocial Semanas 1 a 12 (semanal), 6, 9 y 12 meses Reducción en el GI de los síntomas de TLP mantenida hasta un año 140 CAPÍTULO 5. DISCUSIÓN 141 Este capítulo se divide en siete apartados. Los cuatro primeros corresponden a la interpretación de los resultados atendiendo a los objetivos de esta tesis. En el primer apartado hemos contrastado las características sociodemográficas y clínicas de nuestra muestra analizando las similitudes y las discrepancias con otros autores respecto a otras poblaciones diagnosticadas de DCNOm, abordando las diferencias sustanciales y las posibles explicaciones. Los apartados segundo y tercero interpretan los resultados que responden al objetivo II. En el segundo apartado comparamos los resultados de nuestra intervención en el DCNOm con los obtenidos mediante intervenciones no farmacológicas por otros autores. La relación de la IP y el consumo de opioides, aunque forman parte del mismo objetivo, por su relevancia ha sido analizada en un tercer apartado, atendiendo tanto el efecto del consumo de opioides en los resultados obtenidos como el efecto de la IP en el consumo. En el cuarto apartado contrastamos los resultados de nuestra revisión sistemática con la evidencia actual de la efectividad de las IP aplicadas mediante la telemedicina en enfermedades crónicas ante el desarrollo acelerado de esta modalidad por la situación de la pandemia COVID-19. Para finalizar este capítulo exponemos las fortalezas, limitaciones y las futuras líneas de investigación derivadas de esta tesis. 142 1. Características Sociodemográficas y Clínicas de la Muestra Al igual que en nuestros resultados, de forma generalizada se asume mayor prevalencia de DCNOm en mujeres. La población de nuestro estudio muestra una distribución del sexo mayoritariamente femenina (83,78 %), que aunque sigue la tendencia de los estudios de prevalencia de DC disponibles en España y en Andalucía3,5,8,33,182 se muestra superior. Una revisión sistemática sobre los efectos del ejercicio en el DCNOm evidenció una prevalencia femenina en los estudios incluidos del 38 al 100 %183. Nuestro trabajo entraría en los límites de este amplio intervalo, aunque nuestra prevalencia femenina es superior si la comparamos con estudios más recientes en el DCNOm como el de Shiue (63 %)184 o el de Tanner (66,3 %)185. El sexo y el género son factores críticos en la modulación de la experiencia del dolor. Contamos con una evidencia creciente que demuestra que hombres y mujeres experimentan el dolor de manera diferente y responden de manera diferente a los medicamentos analgésicos. Las mujeres también son más propensas que los hombres a buscar una mayor variedad de tratamientos para mejorar su situación186. En las enfermedades crónicas las creencias y el afrontamiento religioso y emocional es más utilizado en las mujeres que en los hombres187. Puede ser esta tendencia a buscar nuevas formas de tratamiento la que ha hecho que contemos con una prevalencia femenina tan elevada al acceder a participar en este estudio sobre IP. Por otro lado, el hecho de que los pacientes procedan del ámbito rural puede hacer que los hombres por sus condicionantes culturales se resistan a participar en estudios de este tipo62,63. 143 La edad media de los pacientes (53,11; DE = 10.36) estuvo en el rango de edad de los estudios internacionales y nacionales revisados sobre DCNOm en adultos (40-65 años)3,5,33,119,182. La misma tendencia siguió el estado civil. El más predominante fue la convivencia en pareja (70.3 %), similar al perfil de paciente que consulta por DCNOm descrito en publicaciones previas185,188,189. La alta prevalencia de esta opción de vida en el DCNOm plantea su papel en mantenimiento del mismo. La relación de pareja es un elemento importante, afecta a la experiencia dolorosa en pacientes con DCNO y es capaz de modelar el comportamiento ante el dolor del paciente. Por un lado, los pacientes con una relación de pareja feliz muestran menos discapacidad física relacionada con el DCNOm y presentan respuestas afectivas y cognitivas más adaptativas a los cambios diarios del dolor que los pacientes con pareja infeliz o sin pareja190. Por otro lado, las parejas que se muestran solícitas refuerzan el comportamiento y contribuyen a la perpetuar la condición de dolor crónico del paciente191. En nuestro estudio no profundizamos en la calidad ni en el grado de satisfacción de los pacientes con sus relaciones de pareja. Por ello, y aunque no es el objetivo de el estudio piloto, no podemos emitir ninguna conclusión sobre la relación entre la convivencia en pareja y el manejo del DCNOm de los participantes. En el protocolo del futuro ensayo clínico multicéntrico (Anexo 10) se ha incluido el cuestionario APGAR familiar158 para analizar el papel de la funcionalidad familiar de la muestra de pacientes con DCNOm. También se ha incluido la pregunta “¿Hay personas que necesitan su cuidado diariamente?” En una revisión sistemática reciente sobre morbilidad y mortalidad de las personas cuidadoras se ha evidenciado que hay una mortalidad total más baja de los cuidadores en comparación con los no 144 cuidadores, pero con una mayor incidencia de enfermedades crónicas como la depresión, la ansiedad, los trastornos del sueño y el dolor en comparación con los no cuidadores. Además, el cuidado se asoció con una calidad de vida reducida tanto mental como física192. El nivel de estudios más prevalente de nuestra muestra es el primario coincidiendo en este sentido con estudios previos regionales, nacionales e internacionales6,8,30,33 que asocian niveles más bajos de estudios con mayor prevalencia e intensidad de dolor. En cuanto a la actividad laboral, más de la mitad de la muestra (51,3 %) se encontraba en el momento del estudio con algún tipo de incapacidad laboral temporal o definitiva. Para que el paciente esté en situación de incapacidad laboral el dolor crónico tiene que producir una pérdida de función permanente, a pesar de un esfuerzo máximo en la rehabilitación médica y de haber transcurrido un periodo óptimo de tiempo para la adaptación psicológica193. La proporción de nuestro trabajo se muestra similar a la descrita en un estudio de prevalencia del DC en España (54,5 %)5,6. Por el contrario, nuestra proporción es muy superior a la descrita en Andalucía (10 %) donde el perfil de paciente con dolor mal controlado se asocia laboralmente a ser ama de casa o jubilado3,33. Esta diferencia en pacientes del mismo entorno se puede justificar al ser un estudio que se ofreció a pacientes sin control del dolor con la medicación pautada. Esta condición puede ser la responsable de que los participantes que llegaron al estudio, al no tener controlada su sintomatología, tuvieran con más frecuencia algún tipo de incapacidad laboral. Respecto al IMC, en nuestro estudio el 67,5 % de los participantes padecía sobrepeso u obesidad (IMC > 24) siendo estos datos similares a los 145 disponibles en el DCNO en España (71 %)6. Estos resultados siguen la misma línea de investigaciones recientes en el DCNOm donde la obesidad y la grasa abdominal constituyen un factor de riesgo para la aparición, cronificación y mal control del dolor por su papel proinflamatorio74,147,194–196. Nuestra muestra presenta una prevalencia de fumadores del 27 %. No disponemos de datos previos específicos de tabaquismo en población con DCNOm en Andalucía. Aunque no contamos con publicaciones más recientes, nuestra muestra coincide con lo descrito por Casals en España y el estudio de Ekholm en Dinamarca que han documentado una prevalencia de fumadores en el DCNO de 33,15 % y 27,7 % respectivamente6,197. La prevalencia de fumadores es superior a la descrita en la Encuesta Europea de Salud en España en la que el 19,8 % de la población general entrevistada fumaba a diario. Estos datos se han extraído de la población general, sin analizar subgrupos según la existencia de DCNOm198. Probablemente en un análisis reciente más exhaustivo el subgrupo de DCNOm podría presentar una prevalencia mayor y más cercana a la nuestra. Respecto a la caracterización del dolor, nuestros participantes representan la media de estudios previos con un EVN medio entre 7 y 8, un tiempo de evolución de 5 años y una asociación mayoritaria con la ansiedad o el síndrome depresivo. Si atendemos a la localización del DCNOm en estudios de prevalencia españoles la más frecuente es la múltiple por artrosis, seguida del raquis6,198. En nuestro caso los participantes describieron como más frecuente dichas localizaciones junto con el ítem “otros” (hombro, cadera, tobillos y síndrome del túnel del carpo).