Sobre la aplicación extensiva de las funciones del Banco Nacional de Líneas Celulares Embrionarias y Adultas a las Líneas Celulares IPS. Una interpretación a la luz del art. 3.1 del Código Civil

Revista de Bioética y Derecho, núm. 30, enero 2014, p. 3-20 Esta es una revista de acceso abierto, lo que significa que todo el contenido es de libre acceso sin costo alguno para el usuario o su institución. Los usuarios pueden leer, descargar, copiar, distribuir, imprimir, buscar, o enlazar los textos completos de los artículos en esta revista sin pedir permiso previo del editor o del autor, siempre que no medie lucro en dichas operaciones y siempre que se citen las fuentes. Esto está de acuerdo con la definición BOAI de acceso abierto. | 3 A RTÍCULO Sobre la aplicación extensiva de las funciones del Banco Nacional de Líneas Celulares Embrionarias y Adultas a las Líneas Celulares IPS. Una interpretación a la luz del art. 3.1 del Código Civil The non-extensive application of the functions of National Stem Cell Bank embryonic and adult cell lines when it comes to iPS. An interpretation in the light of article 3 of the Civil Code C ECILIA G ÓMEZ -S ALVAGO S ÁNCHEZ * * Cecilia Gómez-Salvago Sánchez. Catedrática de Derecho Civil. Universidad de Sevilla. [email protected] ISSN: 1886-5887 whttp://www.bioeticayderecho.ub.e du Sobre la aplicación extensiva de las funciones del Banco Nacional de Líneas Celulares Embrionarias y Adultas a las Líneas Celulares IPS. Una interpretación a la luz del art. 3.1 del Código Civil - Cecilia Gómez-Salvago Sánchez Esta es una revista de acceso abierto, lo que significa que todo el contenido es de libre acceso sin costo alguno para el usuario o su institución. Los usuarios pueden leer, descargar, copiar, distribuir, imprimir, buscar, o enlazar los textos completos de los artículos en esta revista sin pedir permiso previo del editor o del autor, siempre que no medie lucro en dichas operaciones y siempre que se citen las fuentes. Esto está de acuerdo con la definición BOAI de acceso abierto. | 4 Índice 1. Introducción. El Banco Nacional de Líneas Celulares. Interpretación de su ámbito de aplicación. 2. Elemento literal o gramatical de interpretación. 3. Los antecedentes históricos y legislativos. 4. Interpretación sistemática. 5. El espíritu y finalidad de la norma. 6. La Ley ante el devenir de los hechos. La realidad social del tiempo en el que ha de ser aplicada la norma. 7. Conclusión. Resumen El Banco Nacional de Líneas Celulares tiene por objeto el depósito de líneas de células troncales humanas adultas y embrionarias con destino a la investigación biomédica. Argumentos hermenéuticos de peso hacen pensar que no cabe la interpretación extensiva de su ámbito a las líneas celulares IPS, que se encuentran suficientemente reguladas y sometidas al régimen general de almacenamiento y cesión propio de los Biobancos de investigación. Igualmente, no se ven razones de peso para someterlas al informe preceptivo de la Comisión de Garantías para cada proyecto de investigación que solicite su cesión con fines de investigación. Palabras clave: interpretación de las normas jurídicas; artículo 3.1 del Código Civil Español; investigación biomédica; funciones del Banco Nacional de Líneas Celulares; células iPS. Abstract The National Stem Cell Bank aims to deposit embryonic and adult human stem cell lines for biomedical research. Hermeneutical arguments suggest that does not fit the broad interpretation of its scope to IPS cell lines, which are sufficiently regulated and subject to the general regime of storage and transfer of Biobanks research. Also, there are no reasons for subjecting them to the mandatory report of the Commission of Guarantees for each research project applying his transfers for biomedical research. Key words: interpretación of legal norms; article 3 of Spanish Civil Code; biomedical research; functions of National Stem Cell Bank; iPS cells. Revista de Bioética y Derecho, núm. 30, enero 2014, p. 3-20 Esta es una revista de acceso abierto, lo que significa que todo el contenido es de libre acceso sin costo alguno para el usuario o su institución. Los usuarios pueden leer, descargar, copiar, distribuir, imprimir, buscar, o enlazar los textos completos de los artículos en esta revista sin pedir permiso previo del editor o del autor, siempre que no medie lucro en dichas operaciones y siempre que se citen las fuentes. Esto está de acuerdo con la definición BOAI de acceso abierto. | 5 1. Introducción. El Banco Nacional de Líneas Celulares. Interpretación de su ámbito de aplicación El Banco Nacional de Líneas Celulares (BNLC), está regulado por la ORDEN SCO/393/2006, de 8 de febrero, por la que se establece la organización y funcionamiento del Banco Nacional de Líneas Celulares previsto en la disposición adicional única de la Ley 45/2003, de 21 de noviembre, que a su vez modifica la Ley 35/1988, de 22 de noviembre, sobre Técnicas de Reproducción Asistida, y establece las condiciones mínimas de depósito de líneas de células troncales humanas adultas y embrionarias con destino a la investigación biomédica y las condiciones mínimas de acceso a dichas líneas procedentes de la investigación biomédica Literalmente, el art. 1 señala que su objeto es “el depósito de líneas de células troncales humanas adultas y embrionarias con destino a la investigación biomédica…”. Dos son las líneas celulares cuyo depósito se impone en el mismo: las embrionarias y las adultas. Argumentos hermenéuticos de peso hacen pensar que no cabe la interpretación extensiva de esta norma, que de aceptarse incluiría el depósito de las líneas celulares IPS. Esta conclusión es la que debe razonarse. Para hacerlo, se emplearán los elementos interpretativos que ordena el art. 3.1 del Código civil (CC) en la interpretación de las normas jurídicas: “Las normas se interpretarán según el sentido propio de sus palabras, en relación con el contexto, los antecedentes históricos y legislativos, y la realidad social del tiempo en que han de ser aplicadas, atendiendo fundamentalmente al espíritu y finalidad de aquéllas”. Por otra parte, el programa para el análisis de la función del BNLC, a la luz del art. 3.1 CC citado será el siguiente: como la norma es inicialmente un acto de voluntad del legislador, su interpretación ha de emprenderse reconstruyendo la intención del autor del texto; esa “voluntad” será la solución y visión del problema en el momento histórico del nacimiento de la norma; después, esa “voluntad” se ha de comparar con la circunstancia económica, social y técnica del momento en que ha de ser aplicada. 1 2. Elemento literal o gramatical de interpretación Según el “sentido propio de sus palabras”, el BNLC tiene por objeto “el depósito de líneas de células troncales humanas adultas y embrionarias con destino a la investigación biomédica…” (art. 1). La idea la reitera el art. 2.1: “Estructura y procedimiento de incorporación al Banco Nacional de Líneas Celulares. 1. El Banco Nacional de Líneas Celulares se configura como una estructura en red, que tendrá como objetivo garantizar en todo el territorio nacional la disponibilidad de líneas de células 1 Seguimos a Lacruz Berdejo, Elementos de Derecho Civil, I. Parte General del Derecho Civil, vol. Primero, Introducción, Barcelona 1988, p.268. Sobre la aplicación extensiva de las funciones del Banco Nacional de Líneas Celulares Embrionarias y Adultas a las Líneas Celulares IPS. Una interpretación a la luz del art. 3.1 del Código Civil - Cecilia Gómez-Salvago Sánchez Esta es una revista de acceso abierto, lo que significa que todo el contenido es de libre acceso sin costo alguno para el usuario o su institución. Los usuarios pueden leer, descargar, copiar, distribuir, imprimir, buscar, o enlazar los textos completos de los artículos en esta revista sin pedir permiso previo del editor o del autor, siempre que no medie lucro en dichas operaciones y siempre que se citen las fuentes. Esto está de acuerdo con la definición BOAI de acceso abierto. | 6 troncales humanas embrionarias y adultas para la investigación biomédica”. Literalmente, pues, sólo caen bajo el manto de su organización las líneas celulares embrionarias y las adultas. El art. 3.1 ordena atender al “sentido propio de las palabras”. La pregunta entonces es qué se entiende por “líneas de células troncales humanas adultas”. Desde luego se diferencian de las embrionarias, pero la pregunta es: ¿comprenden las líneas celulares IPS? La respuesta es negativa 2 : las líneas celulares troncales humanas IPS constituyen una tercera vía para obtener células troncales pluripotentes –además de las obtenidas a partir de embriones y de las adultas (procedentes de fetos, recién nacidos o adultos)– cuyos primeros experimentos se iniciaron en 2006. Las adultas, pues, proceden de fetos, recién nacidos o adultos. Mientras que las células IPS constituyen un procedimiento o técnica que hace posible la transformación o inducción de células somáticas a células troncales pluripotentes, mediante la adición de denominados genes. El potencial terapéutico de estas células IPS es enorme. Si realmente son indistinguibles de las células pluripotentes embrionarias, comportándose como ellas y dando lugar, mediante procesos de diferenciación celular, a cualquier tipo celular existente en el cuerpo, pueden ser la fuente celular inagotable que necesitaba la medicina regenerativa, sin mediar ni requerir el uso de embriones. Un esquema terapéutico simple podría ser el siguiente: una persona que padeciera una patología congénita o degenerativa, que afecta principalmente a un tipo celular, podría donar cualquiera de sus células adultas sanas para, mediante un procedimiento de inducción genética, obtener células troncales pluripotentes inducidas (IPS) a partir de las cuales derivar, mediante diferenciación, el tipo de células dañadas o en degeneración que se quisiera substituir o reparar. El procedimiento, sobre el papel, parece sencillo, no requiere del uso de embriones y mantiene la identidad genética de las células, por lo que no se esperarían los problemas de rechazo que suscitaban el uso de las células troncales embrionarias, para lo cual se diseñó el procedimiento, teórico (solo comprobado en ratones) de la clonación terapéutica. 2 Las células troncales pluripotentes inducidas o IPS (del inglés, induced Pluripotent Stem cells) han revolucionado la biología de las células troncales y sus posibles aplicaciones terapéuticas en medicina regenerativa. Los experimentos pioneros de Takahashi y Yamanaka, realizados inicialmente con células de ratón, en 2006, y posteriormente refrendados, un año más tarde, por el mismo laboratorio y otros, de forma independiente, en células humanas, describieron una tercera vía para obtener células troncales pluripotentes. Hasta ese momento conocíamos esencialmente dos alternativas para obtener células troncales pluripotentes, obtenidas bien fuera a partir de embriones (blastocistos), las denominadas células troncales pluripotentes «embrionarias», bien fuera a partir de células somáticas, presentes en tejidos de fetos, recién nacidos o adultos, las denominadas células troncales pluripotentes «adultas». Los investigadores japoneses demostraron que la adición de un reducido número de genes posibilitaba la transformación, la inducción de células somáticas a células troncales pluripotentes. Por ello, a las células troncales obtenidas por este tercer procedimiento se las denominó pluripotentes «inducidas» o IPS. Revista de Bioética y Derecho, núm. 30, enero 2014, p. 3-20 Esta es una revista de acceso abierto, lo que significa que todo el contenido es de libre acceso sin costo alguno para el usuario o su institución. 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Las siguientes líneas están destinadas a exponer el contexto social de la España inmediatamente anterior a 2006, en relación con el tema que ahora nos interesa, que es el de la investigación con líneas celulares troncales embrionarias y adultas y el por qué de su depósito en el BNLC. En España, la aparición de las técnicas de reproducción asistida en la década de los 70 supuso la apertura de nuevas posibilidades de solución del problema de la esterilidad para un amplio número de parejas aquejadas por esta patología. La novedad y utilidad de estas técnicas hicieron sentir muy pronto en los países de nuestro entorno la necesidad de abordar su regulación. En nuestro ordenamiento jurídico esta necesidad se materializó tempranamente mediante la aprobación de la Ley 35/1988, de 22 de noviembre, sobre técnicas de reproducción humana asistida. La Ley española fue una de las primeras en promulgarse entre las legislaciones sobre esta materia desarrolladas en países de nuestro entorno cultural y geográfico. La doctrina civilista daba amplia muestra del interés de la materia en sus obras 3 , poniéndola en relación con “el amplio y creciente uso de las modernas técnicas de reproducción asistida”, y delineando el régimen de la citada Ley 35/1988. El importante avance científico constatado desde 1988, el desarrollo de nuevas técnicas de reproducción, el aumento del potencial investigador y la necesidad de dar respuesta al problema del destino de los preembriones supernumerarios hicieron necesaria una reforma o revisión en profundidad de la misma. Se publicó la nueva Ley 45/2003, de 21 de noviembre, que ha estado en vigor hasta el 28 de mayo de 2006. A su vez, ésta sólo dio una respuesta parcial a las exigencias de la investigación. En efecto, dicha Ley autorizó la utilización, con fines de investigación, de los preembriones que se encontraban crioconservados con anterioridad a su entrada en vigor –noviembre de 2003–, aunque bajo condiciones muy restrictivas. Pero a la vez que abría esta posibilidad, establecía la limitación de producir un máximo de tres ovocitos en cada ciclo reproductivo, lo que dificultaba la práctica ordinaria de las técnicas de 3 Valga por todos, Lacruz Berdejo, Elementos de Derecho Civil, I. Parte General, vol. Segundo Personas, Barcelona 1990, en cuyas pp. 63 y ss. se desarrolla el siguiente epígrafe “Donación y utilización de gametos, embriones y fetos humanos, o sus estructuras biológicas”. Sobre la aplicación extensiva de las funciones del Banco Nacional de Líneas Celulares Embrionarias y Adultas a las Líneas Celulares IPS. Una interpretación a la luz del art. 3.1 del Código Civil - Cecilia Gómez-Salvago Sánchez Esta es una revista de acceso abierto, lo que significa que todo el contenido es de libre acceso sin costo alguno para el usuario o su institución. Los usuarios pueden leer, descargar, copiar, distribuir, imprimir, buscar, o enlazar los textos completos de los artículos en esta revista sin pedir permiso previo del editor o del autor, siempre que no medie lucro en dichas operaciones y siempre que se citen las fuentes. Esto está de acuerdo con la definición BOAI de acceso abierto. | 8 reproducción asistida, al impedir poner los medios para lograr el mayor éxito con el menor riesgo posible para la salud de la mujer, que era el principal objetivo de la Ley modificada. Por otra parte, se había producido una evolución notable en la utilización y aplicación de las técnicas de reproducción asistida en su vertiente de solución de los problemas de esterilidad, al extender también su ámbito de actuación al desarrollo de otras complementarias para permitir evitar, en ciertos casos, la aparición de enfermedades, en particular en las personas nacidas que carecen de tratamiento curativo. El diagnóstico genético preimplantacional abre nuevas vías en la prevención de enfermedades genéticas que en carecen de tratamiento y a la posibilidad de seleccionar preembriones para que, en determinados casos y bajo el debido control y autorización administrativos, puedan servir de ayuda para salvar la vida del familiar enfermo. El panorama social español expuesto refleja el estado de la investigación biomédica de este periodo. En 2006, aparece junto con la vigente LTRHA, la Orden que regula el BNLC, cuyo objetivo se encuentra estrechamente relacionado con las técnicas de reproducción humana asistida. Tal y como dispone ésta, en su art. 4, su objeto es “promover la calidad y seguridad de los procedimientos sobre los que ejerza su competencia, mantener la confidencialidad de los datos y demás exigencias éticas respecto de las actuaciones que lleve a cabo, de acuerdo con lo establecido en la Ley 35/1988, de 22 de noviembre, sobre Técnicas de Reproducción Asistida, en la Ley 45/2003, de 21 de noviembre, por la que se modifica la Ley 35/1988, y en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal,…”. Desde el punto de vista legislativo, este Banco fue idea de la Ley de Técnicas de Reproducción Asistida, de 21 de noviembre de 2003. Posteriormente, la disposición adicional quinta del Real Decreto 176/2004, de 30 de enero, por el que se aprueba el Estatuto del Centro Nacional de Trasplantes y Medicina Regenerativa, y que actualmente está derogada conforme a lo dispuesto en el Real Decreto 2132/2004, dispuso que “los preembriones supernumerarios crioconservados con anterioridad a la entrada en vigor de la Ley 45/2003, de 21 de noviembre, que fueran a ser utilizados para la obtención de células y tejidos embrionarios humanos, con fines de investigación, se pondrían a disposición del Centro Nacional de Trasplantes y Medicina Regenerativa y constituirían el Banco Nacional de Líneas Celulares, si bien éstos permanecerían en los bancos de preembriones de los centros de reproducción asistida hasta que el Centro Nacional estableciese una o varias sedes para su almacenamiento”. El citado Real Decreto 2132/2004, de 29 de octubre, fue el que estableció en su disposición adicional única que el Banco Nacional de Líneas Celulares se organizaría mediante una estructura en red, articulada en torno a un registro central cuya gestión es competencia del Ministerio de Sanidad y Consumo, a quien compete fijar su ubicación, y en su disposición final tercera habilitó al Ministro de Sanidad y Consumo para regular la organización y funcionamiento del Banco Nacional de Líneas Celulares. Por último, la Ley 14/2006, de 26 de mayo, sobre técnicas de reproducción humana asistida, que deroga las anteriores, Ley 35/1988, de 22 de noviembre, y la Ley 45/2003, de 21 de noviembre, modifica el organismo autónomo Centro Nacional de Trasplantes y Medicina Regenerativa, que pasa a denominarse Organización Nacional de Trasplantes y a asumir sus funciones y competencias, excepto las Revista de Bioética y Derecho, núm. 30, enero 2014, p. 3-20 Esta es una revista de acceso abierto, lo que significa que todo el contenido es de libre acceso sin costo alguno para el usuario o su institución. Los usuarios pueden leer, descargar, copiar, distribuir, imprimir, buscar, o enlazar los textos completos de los artículos en esta revista sin pedir permiso previo del editor o del autor, siempre que no medie lucro en dichas operaciones y siempre que se citen las fuentes. Esto está de acuerdo con la definición BOAI de acceso abierto. | 9 que corresponden al Instituto de Salud Carlos III, lo que supone la separación de las funciones puramente asistenciales de las relacionadas con la investigación. De este modo, “Las funciones y competencias en materia de investigación en terapia celular y de medicina regenerativa del organismo modificado se atribuyen al organismo autónomo Instituto de Salud Carlos III” (Disp. Adicional Tercera), y El Banco Nacional de Líneas Celulares se adscribe al Ministerio de Sanidad y Consumo, a través del Instituto de Salud Carlos III (Disp. Adicional Cuarta). Recapitulación. Desde el punto de vista de sus antecedentes inmediatos, el BNLC fue una exigencia de la legislación de técnicas de reproducción humana asistida de 2003, para que se encargara de la “elaboración, el almacenamiento, la conservación y gestión de líneas celulares de diverso tipo, de acuerdo con las normas y estándares que determine la legislación nacional e internacional”, expresión de “líneas celulares de diverso tipo” que está claramente enmarcada en el contexto del “destino de los preembriones crioconservados con anterioridad a la entrada en vigor de la misma”, tal y como se enuncia en el epígrafe de la disposición normativa. 4. Interpretación sistemática El art. 3.1 CC ordena también que se conecta la norma que se quiere interpretar con el contexto, esto es, con las otras normas que integran el sistema, con el resto de las normas que tratan la materia a resolver. En este punto, es obligada la referencia a dos leyes: la Ley 14/2006, de 26 de mayo, sobre técnicas de reproducción humana asistida 4 , y la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica (LIB en adelante) 5 . De la importancia de la primera en la creación y sentido propio del BNLC ya hemos hablado. Pasamos a ocuparnos de la LIB. La Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica, se centra en la regulación de los embriones humanos como eje de las investigaciones biomédicas. En este sentido, resulta revelador el inicio de su Exposición de Motivos (en adelante EM): “En pocos años ha cobrado enorme relevancia la obtención, utilización, almacenaje y cesión de las muestras biológicas con fines de diagnóstico y de investigación, son cada vez más frecuentes las investigaciones que implican procedimientos invasivos en seres humanos, y la investigación con gametos, embriones o células embrionarias se ha hecho imprescindible en el ámbito de la terapia celular y la medicina regenerativa. Sin embargo, estos avances científicos y los procedimientos y herramientas utilizados para alcanzarlos, generan importantes incertidumbres éticas y jurídicas que deben ser convenientemente reguladas, con el equilibrio y la prudencia que exige un tema tan complejo que afecta de manera tan directa a la identidad del ser humano”. “…Esta Ley se inscribe en este contexto…” añade el propio legislador. 4 Ver en http://www.boe.es/buscar/act.php?id=BOE-A-2006-9292. 5 Ver en http://www.boe.es/boe/dias/2007/07/04/pdfs/A28826-28848.pdf. Sobre la aplicación extensiva de las funciones del Banco Nacional de Líneas Celulares Embrionarias y Adultas a las Líneas Celulares IPS. Una interpretación a la luz del art. 3.1 del Código Civil - Cecilia Gómez-Salvago Sánchez Esta es una revista de acceso abierto, lo que significa que todo el contenido es de libre acceso sin costo alguno para el usuario o su institución. 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El Banco nacional de Líneas celulares aparece mencionado en la EM cuando describe someramente la estructura de la norma legal. Al describir el contenido del Título IV, dedicado “a la regulación de la donación, el uso y la investigación con células y tejidos de origen embrionario humano y de otras células semejantes”, resulta de su enunciado que se sitúa como eje central de su contenido regulatorio el embrión; cierto que también se extiende a otras células semejantes a las embrionarias, pero esta semejanza no puede predicarse de las células IPS; en todo caso, podría estar refiriéndose a las obtenidas mediante clonación, a las que se alude expresamente en el capítulo primero como “activación de ovocitos mediante transferencia nuclear”, aunque también esto sería motivo largo de discusión. Que el contenido de este Título IV tiene como eje central el embrión es una conclusión que se desprende claramente de sus respectivos aparados o capítulos en los que se estructura –transcribimos literalmente las palabras de la EM : “En el capítulo primero de este título se prohíbe expresamente la constitución de preembriones y embriones humanos con fines de experimentación y se autoriza la utilización de cualquier técnica de obtención de células troncales humanas con fines terapéuticos o de investigación, incluida la activación de ovocitos mediante transferencia nuclear, que no comporte la creación de un preembrión o de un embrión en los términos definidos en la Ley. En el capítulo segundo se regulan las condiciones en que debe desenvolverse la investigación con muestras biológicas de naturaleza embrionaria, y en el tercero se determina la composición y funciones de la mencionada Comisión de Garantías, a la que también corresponde informar sobre las investigaciones que se enumeran en la Ley relativas a tejidos y células troncales u otras funcionalmente semejantes o a procedimientos y técnicas de obtención de los mismos, incluidas las líneas celulares troncales embrionarias provenientes de terceros países. Por último, dentro del capítulo cuarto, que establece el sistema de promoción y coordinación en este ámbito de investigación con células y tejidos de origen embrionario humano, destaca la regulación del Banco Nacional de Líneas Celulares, al que se reconoce una estructura en forma de red, con un nodo central, y la adscripción al Instituto de Salud Carlos III”. Literalmente, el ámbito de investigación al que se ciñe el Banco nacional de Líneas Celulares sigue siendo el de las células y tejidos de origen embrionario humano. A lo largo del articulado de la LIB, abundan, además, las referencias a la Ley de Técnicas de Reproducción asistida. Cierto que la LIB está abierta a las nuevas invenciones biotecnológicas futuras. Su EM se refiere a “la obtención o utilización de tejidos, células troncales embrionarias u otras semejantes de origen humano obtenidas por diversas técnicas de reprogramación celular que ya existan o puedan descubrirse en el futuro”. Claro que pueden caer bajo su manto –en todo o en parte–, las invenciones futuras, pero esto no Revista de Bioética y Derecho, núm. 30, enero 2014, p. 3-20 Esta es una revista de acceso abierto, lo que significa que todo el contenido es de libre acceso sin costo alguno para el usuario o su institución. 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Lo demuestra la Exposición de Motivos de la LIB al prohibir la constitución de preembriones y embriones humanos exclusivamente con fines de experimentación, tal como se reproduce explícitamente en el texto de la misma, art. 33.1. Permite, en cambio, el art. 33.2 LIB, “la utilización de cualquier técnica de obtención de células troncales humanas con fines terapéuticos o de investigación, que no comporte la creación de un preembrión o de un embrión exclusivamente con este fin, en los términos definidos en esta Ley, incluida la activación de ovocitos mediante transferencia nuclear”. La LIB nace preocupada por las implicaciones éticas que genera la investigación con gametos, embriones o células embrionarias, y con la finalidad de dar certeza jurídica a estos temas que “afectan de manera tan directa a la identidad del ser humano” (véase su EM). A nivel estatal, se puede afirmar que la técnica que utiliza la derivación de células IPS queda totalmente alejada de su ámbito. Hay que tener presente que esta preocupación ética se enmarca en un contexto europeo surgido muchos años antes, con la Directiva 1998/44/CE sobre patentabilidad de las invenciones biotecnológicas, que contiene una cláusula de orden público por la que se prohíbe patentar las invenciones biotecnológicas que impliquen la destrucción de embriones con fines industriales o comerciales 8 . Los problemas de la biotecnología no se habían producido todavía en Europa y las regulaciones nacionales europeas en el tema estaban coordinadas únicamente por el texto de la Convención sobre concesión de patentes europeas, de 5 octubre 1973, ratificado por el Estado español de 10 julio 1986. Nuevos hechos posteriores hicieron que la biotecnología y la ingeniería genética fueran adquiriendo una función creciente en una vasta gama de actividades industriales, que situaban a Europa en posición desventajosa frente a USA y Japón 9 . De sobra es conocido el debate ético que ha generado el uso de las 6 Así se expresa la Exposición de Motivos de la Ley, que tiene por objeto la investigación en esta Comunidad Autónoma, mediante el uso de técnicas de reprogramación celular en células somáticas humanas, para su transformación en células troncales pluripotenciales, con finalidad exclusivamente terapéutica (art. 1 LIRCTA), así como crear el Comité de Investigación de Reprogramación Celular, que ha sido regulado por Decreto 74/2008, de 4 marzo, junto los proyectos y centros de investigación en el uso de reprogramación celular con fines terapéuticos. 7 La ley andaluza citada opta por la expresión amplia de “reprogramación celular”, y no obstante, “la lectura del texto normativo pone de manifiesto que el legislador está pensando primordialmente en la transferencia nuclear como técnica de reprogramación nuclear”. Así Oliva Blázquez, “Régimen jurídico internacional y comparado de la clonación terapéutica”, en Teoría & Derecho, 11/2012. Biotecnología y Derecho. Encuentros y desencuentros, p. 72. 8 Permítaseme remitir a Gómez-Salvago Sánchez, “Human Stem-cells research. Their relation with Patent Law”, en García San José (coord.), Biolaw and Bioethics in Spain. Facing new challenges of science, 2010, pp. 41-70. 9 Nos referimos, en concreto, a la solicitud de patente americana para el ratón oncógeno, el día 24 junio 1985, Sobre la aplicación extensiva de las funciones del Banco Nacional de Líneas Celulares Embrionarias y Adultas a las Líneas Celulares IPS. Una interpretación a la luz del art. 3.1 del Código Civil - Cecilia Gómez-Salvago Sánchez Esta es una revista de acceso abierto, lo que significa que todo el contenido es de libre acceso sin costo alguno para el usuario o su institución. 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Así por ejemplo, sólo se cederán muestras para las solicitudes que procedan de proyectos de investigación que han sido científicamente aprobados; además de partir del consentimiento informado y de la garantía de la confidencialidad de los datos del sujeto fuente, se establece también que la cesión requerirá una solicitud de la persona responsable de la investigación, en la que se haga constar el proyecto a desarrollar y el compromiso explícito de no utilizar el material solicitado para un uso diferente del señalado en el mismo, a la que se acompañará el dictamen favorable del Comité de Ética de la Investigación correspondiente al proyecto para el que se solicitan las muestras. Además, al ser el Biobanco el que cede el material, la cesión deberá ser informada de forma positiva por los comités científico y de ética y por la persona titular de la dirección científica, a la vista de la solicitud presentada. Por último, la solicitud se acompañará además de un documento de acuerdo de cesión, que suscribirán la persona responsable de la investigación por una parte, y el biobanco o la persona responsable de la colección por otra, en el que se contemplará lo siguiente: a) La obligación por parte del destinatario de asegurar la trazabilidad de la muestra. b) Garantía de disponibilidad de la información genética validada y relevante para la salud que, en su caso, se obtenga del análisis de las muestras. c) Para el caso de que el cedente sea un biobanco, el compromiso de observar el reglamento interno de funcionamiento del biobanco cedente en lo que sea aplicable. d) El compromiso de destruir o devolver al biobanco o responsable de la colección el material sobrante una vez finalizado el proyecto. Almacenadas las líneas celulares IPS en los Biobancos, y dadas las garantías existentes en este régimen regulatorio, en orden a la obtención, almacenamiento y cesión de las muestras a los investigadores, no vemos que exista necesidad de que tales líneas celulares deban someterse a los requisitos ultra-garantistas de las líneas celulares embrionarias, entre ellas, el depósito en el Banco Nacional de Líneas Celulares, y la necesidad del informe preceptivo de la Comisión de Garantías para la donación y utilización de células y tejidos Humanos. 6. La Ley ante el devenir de los hechos. La realidad social del tiempo en el que ha de ser aplicada la norma El art. 3.1 obliga a interpretar las normas atendiendo a la realidad social del tiempo en el que han de ser aplicadas. Como parte de esta realidad, es necesario tener presente el nuevo estado de las invenciones tecnológicas. Desde este punto de vista el potencial terapéutico de las células troncales pluripotentes inducidas ha pasado a tener una magnitud enorme. A los dos años de su existencia, ya el campo de las células IPS había producido casi un millar de publicaciones, muchas de ellas pioneras, innovadoras, otras tantas de tipo descriptivo o confirmando observaciones realizadas anteriormente, pero incluso estas últimas de extraordinaria relevancia, pues daban idea acertada de lo revolucionario, rompedor, sorprendente del descubrimiento de Takahashi y Yamanaka, y también de su robustez, de su alto grado de reproducibilidad, en definitiva, de la credibilidad y relevancia de todos estos estudios. Su Revista de Bioética y Derecho, núm. 30, enero 2014, p. 3-20 Esta es una revista de acceso abierto, lo que significa que todo el contenido es de libre acceso sin costo alguno para el usuario o su institución. Los usuarios pueden leer, descargar, copiar, distribuir, imprimir, buscar, o enlazar los textos completos de los artículos en esta revista sin pedir permiso previo del editor o del autor, siempre que no medie lucro en dichas operaciones y siempre que se citen las fuentes. Esto está de acuerdo con la definición BOAI de acceso abierto. | 19 importancia sigue en su ascenso geométrico, meteórico y se espera muy razonablemente que cumplan con unas realidades terapéuticas que puedan compensar las enormes esperanzas que estas investigaciones han suscitado entre pacientes afectados por enfermedades incurables o degenerativas, o en la sociedad en general. De hecho su fundador, el médico japonés Shinya Yamanaka, recibió en 2012 el premio Nobel de medicina. Por otra parte, la producción de las células IPS va a ser masiva en muy poco tiempo. Esto está a punto de ser una realidad en España. La pregunta entonces es: ¿de verdad queremos ralentizar la investigación con las mismas imponiéndoles trabas y obstaculizando así el proceso de su investigación? ¿De verdad que es necesario someterlas al régimen ultra-garantista previsto para las células embrionarias? En la página web oficial del Banco nacional de Líneas celulares se afirma “El ISCIII pone a disposición del investigador dos plataformas básicas de apoyo a los proyectos que impliquen la utilización de material celular de origen fetal o embrionario humano u otro funcionalmente semejante: el Banco Nacional de Líneas Celulares (BNLC), y la Comisión de Garantías para la donación y utilización de células y tejidos humanos. 1 Las funciones del BNLC aparecen descritas incidiendo exclusivamente en las células embrionarias 14 . En cambio, la descripción de la otra plataforma que se pone a disposición de los investigadores, junto al BNCL, la Comisión de Garantías para la Donación y Utilización de Células y tejidos Humanos 15 , si bien inicialmente emite informe preceptivo sobre la investigación con células embrionarias para la derivación de líneas celulares, también lo extiende a “otra técnica que, utilizando en todo o en parte muestras biológicas de origen humano, pueda dar lugar a la obtención de células troncales, incluidas aquellas que pretendan la reprogramación genética de células no embrionarias para conferirles propiedades de células troncales embrionarias, así como a la entrada y salida de España de 14 “El Banco Nacional de Líneas Celulares tiene entre sus funciones promover la calidad y seguridad de los procedimientos sobre los que ejerza su competencia, mantendrá la confidencialidad de los datos y demás exigencias éticas respecto de las actuaciones que lleve a cabo, de acuerdo con lo establecido en la Ley 35/1988, de 22 de noviembre, sobre Técnicas de Reproducción Asistida, en la Ley 45/2003, de 21 de noviembre, por la que se modifica la Ley 35/1988, y en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal, y contemplará en sus actuaciones los principios de precaución, proporcionalidad y ausencia de lucro”. 15 “…Órgano colegiado, adscrito al Instituto de Salud Carlos III, de carácter permanente y consultivo, dirigido a asesorar y orientar sobre la investigación y la experimentación con muestras biológicas de naturaleza embrionaria humana, y a contribuir a la actualización y difusión de los conocimientos científicos y técnicos en esta materia”. Aclarando que “Según establece la Disposición Transitoria Primera de la Ley 14/2007, entretanto se crea la Comisión de Garantías para la Donación y Utilización de Células y Tejidos Humanos prevista en el artículo 37 y siguientes de esta Ley, asumirá sus funciones previstas en el artículo 38, velando por el cumplimiento de las garantías y requisitos establecidos en el artículo 34 y 35 de esta norma legal, la Comisión de Seguimiento y Control de la Donación y Utilización de Células y Tejidos Humanos a la que se refiere el Real Decreto 2132/2004, de 29 de octubre, por el que se establecen los requisitos y procedimientos para solicitar el desarrollo de proyectos de investigación con células troncales obtenidas de preembriones sobrantes. Sobre la aplicación extensiva de las funciones del Banco Nacional de Líneas Celulares Embrionarias y Adultas a las Líneas Celulares IPS. Una interpretación a la luz del art. 3.1 del Código Civil - Cecilia Gómez-Salvago Sánchez Esta es una revista de acceso abierto, lo que significa que todo el contenido es de libre acceso sin costo alguno para el usuario o su institución. Los usuarios pueden leer, descargar, copiar, distribuir, imprimir, buscar, o enlazar los textos completos de los artículos en esta revista sin pedir permiso previo del editor o del autor, siempre que no medie lucro en dichas operaciones y siempre que se citen las fuentes. Esto está de acuerdo con la definición BOAI de acceso abierto. | 20 gametos, preembriones, células embrionarias humanas y líneas celulares provenientes de estas últimas, células y tejidos fetales, y células o líneas celulares funcionalmente semejantes a las embrionarias con fines de investigación biomédica” 16 . 7. Conclusión Las razones expuestas son ya suficientes para considerar que este informe preceptivo excede de la finalidad o alma de la norma. Parece suficiente con someter las líneas celulares IPS al régimen de almacenamiento y cesión propio de los Biobancos de investigación, sin necesidad de informe preceptivo de la Comisión de Garantías para cada proyecto de investigación que requiera su cesión. España es un país pionero en la investigación con estas células, y muy probablemente sean cada vez más frecuentes las cesiones internacionales de las mismas, sin descartar con que se surjan iniciativas a nivel europeo que faciliten el intercambio de las mismas. Todo ello es incompatible con una interpretación extensiva de las funciones del BNLC, o las funciones de la Comisión de Garantías para la donación y utilización de Células y tejidos Humanos, porque de seguirse este sistema, se expulsaría a España del protagonismo que actualmente tiene en este tipo de investigaciones; se ralentizaría excesivamente la investigación, sin razón alguna para ello, en contra del mandato constitucional de los artículos 20.1.b) y 44.2 de la Constitución Española, el primero de los cuales reconoce y protege los derechos a la producción y creación literaria, artística, científica y técnica, y el segundo encomienda a los poderes públicos la promoción de la ciencia y la investigación científica y técnica en beneficio del interés general. Fecha de recepción: 31 de octubre de 2013 Fecha de aceptación: 15 de diciembre de 2013 16 Ver http://www.isciii.es/ISCIII/es/contenidos/fd-el-instituto/fd-organizacion/fd-estructura-directiva/fd-subdi reccion-general-investigacion-terapia-celular-medicina-regenerativa/fd-centros-unidades/banco-nacional-de- lineas-celulares.shtml.