La lucha contra la falsificación de medicamentos: cooperación internacional y justicia penal en el modelo del Convenio Medicrime

182 LA LUCHA CONTRA LA FALSIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS: COOPERACIÓN INTERNACIONAL Y JUSTICIA PENAL EN EL MODELO DEL CONVENIO MEDICRIME1 Simona Fanni Doctora en Derecho (Universidades de Cagliari -Italiay de Sevilla -España-) I.- INTRODUCCIÓN La falsificación de medicamentos es uno de los fenómenos más alarmantes y complejos que la ciencia del Derecho actualmente afronta. Esto se debe a múltiples factores2, entre los que destacan la naturaleza compleja y multifacética del fenómeno, que conlleva a diversas implicaciones legales que van desde el campo del Derecho penal hasta el área del Derecho de autor, y que requieren un enfoque concertado y coordinado a nivel internacional. De hecho, uno de los fenómenos más complejos y llamativos que caracteriza la falsificación de medicamentos es su naturaleza transfronteriza que, en una realidad globalizada y virtual, trasciende el espacio físico, aprovecha 1 Traducción de la Dra. Flavia Auad. 2 JORDÁ SANZ, C. y GIMÉNEZ-SALINAS FRAMIS, A., ‘El tráfico ilícito de medicamentos: un nuevo mercado ilegal para el crimen organizado’, Revista Electrónica de Ciencia Penal y Criminología, 2015, núm. 17-10, pp. 1-22; GONZÁLEZ URIEL, D., ‘Falsificación de productos médicos y delitos similares contra la salud pública: influencias internacionales y regulación nacional’, Estudios de Deusto, 2017, Vol. 65/1, Enero-Junio, pp. 151-183. 183 las nuevas tecnologías y la dimensión del Internet para ser aún más invasivo y llegar con mayor facilidad a las víctimas, convirtiéndose asimismo en un fenómeno más sutil, cuya evanecencia dificulta las labores de investigación, reconstrucción de los hechos y comprobación de los mismos por parte de las autoridades encargadas de combatirlo. A nivel mundial, la OCDE ha estimado que existe un mercado anual de medicamentos falsificados que comporta una suma equivalente a doscientos mil millones de Dólares Norteamericanos3. Los países en vías de desarrollo son los más afectados y, en este contexto, los países latinoamericanos no son la excepción: su mercado representa el 30% del mercado mundial4. La comunidad internacional no ha pasado por alto los problemas inherentes a la falsificación de medicamentos, comprendiendo el alcance global y las consecuencias que derivan de este fenómeno. Entre los instrumentos adoptados, la Convención Medicrime destaca por su naturaleza innovadora y única. El propósito de la presente reflexión es proponer un instrumento normativo regional dirigido a la realidad latinoamericana, inspirado en el modelo de la Convención Medicrime, adaptándolo a los desafíos y a las necesidades específicas de la región, y promoviendo la armonización de las normas legales sustantivas y adjetivas, con el propósito de asegurar la coherencia y la efectividad de poder contar con un enfoque común y transversal. 3 En el año 2017, en las fronteras de la Unión Europea, se incautaron medicamentos falsificados por un valor cercano a los 7 millones de Euros. La falsificación de es particularmente atractiva para las organizaciones criminales: se estima que, a nivel mundial, los criminales pueden obtener ganancias que oscilan entre los doscientos mil y cuatrocientos mil Dólares Norteamericanos. Básicamente, en promedio, a nivel global, aproximadamente uno de cada diez medicamentos es falsificado, debiendo acotarse que este fenómeno, que afecta tanto al mercado legal como al ilegal, es a su vez transversal e integral, incluso en relación a la tipología de medicamentos involucrados. 4 Véanse los datos correspondientes en la siguiente página: https://it.euronews.com/2016/02/ 11/i-farmaci-contraffatti-rendono-20-volte-piu-della-droga. Se estima que en Venezuela uno de cuatro productos farmacéuticos sea falso o no satisfaga los estándares de calidad requeridos, mientras que el comercio de medicamentos falsificados en México sería de alrededor de seiscientos cincuenta millones de dólares al año, aproximadamente el 10% de las ventas farmacéuticas consideradas en su totalidad. Se destaca, además, la realidad del continente africano, especialmente en el área subsahariana, donde se ha dectectado que se producen más del 42% de los casos encontrados en todo el mundo. Asia también es una región que se encuentra fuertemente afectada por este fenómeno, caracterizada por un triste historial de producción de medicamentos falsificados que se concentra en China e India. Simona Fanni 184 EDICIÓN DE ACTAS DEL I CONGRESO INTERNACIONAL “LA ADMINISTRACIÓN DE JUSTICIA EN ESPAÑA Y EN AMÉRICA” Por lo tanto, en primer lugar, se analizará el tema de la falsificación de medicamentos como un fenómeno dañino para la salud global. En esta perspectiva, se repasará la evolución del enfoque de este fenómeno desarrollada por la comunidad internacional y, en este escenario, se contextualizará el análisis realizado por la Convención Medicrime. Luego será examinada la correspondiente normativa contemplada en el ordenamiento legal español, así como la implementación de las medidas previstas en la Convención y, a la luz de esta reflexión, se desarrollará una propuesta inspirada en este acuerdo para ser aplicado a la realidad sudamericana. II.- LA DEFINICIÓN DE LA FALSIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS EN RELACIÓN CON LA SALUD GLOBAL Desde una perspectiva jurídica, la falsificación de medicamentos constituye un vulnus para la salud global: en este sentido, por ende, no es posible ignorar la naturaleza global y transfronteriza del fenómeno, que viene ligada a cuestiones de justicia social y equidad, las que a menudo se encuentran en crisis debido a cuestiones tales como el complejo -y muchas veces costosoacceso a la atención médica, a la sanidad y a los medicamentos adecuados5. Conforme ha sido adecuadamente destacado por los profesores Pons y García San José, la salud global forma parte de la esfera de los global commons, constituyendo así un bien “de caracter intangible de la especie humana”6, a la luz de su “noción holística, transversal e internacional por su propria naturaleza”7. A nivel ontológico, este criterio ayuda a describir su especificidad con respecto a la categoría de la salud pública en la que se ubica, por lo que a menudo se trata de enfatizar la dimensión de los derechos 5 Véase GARCÍA SAN JOSÉ, D., ‘El derecho de acceso a los medicamentos como corolario de la acción internacional contra medicamentos ilegales’, Anuario Español De Derecho Internacional, 2017, vol. 33, pp. 269-305, 270. 6 FARAMIÑÁN GILBERT, J. M., ‘De los espacios de interés internacional a los global commons’, en ALCAIDE FERNÁNDEZ J., PETIT DE GABRIEL E. (eds.), España y la Unión Europea en el Orden Internacional, Tirant lo Blanch, Valencia, 2017, pp. 833 y ss. 7 PONS RAFOLS, X., ‘International Law and Global Health: an overview’, Paix et Securité Internationales, 2015, nº 3, pp. 33-60, 36; GARCÍA SAN JOSÉ, D., cit., p. 270. 185 humanos a la que pertenece este bien jurídico, “en una filosofía altruista, política y ética”8, en el ámbito internacional. Teniendo en cuenta la naturaleza global, tanto del bien jurídico a proteger como de la falsificación de medicamentos, con el tiempo la comunidad internacional ha intentado desarrollar su propio enfoque, tratando de dar una definición y un marco jurídico-legal al fenómeno9. La Organización Mundial de la Salud (OMS) propuso una primera conceptualización en 1992, dentro del marco del First International Meeting on Counterfeit Drugs: el “medicamento falsificado” fue definido como el “producto fabricado indebidamente de manera deliberada y fraudulenta en lo que respecta a su identidad u origen. Puede incluir productos con los ingredientes correctos o con los ingredientes incorrectos, sin principio activo, con principio activo insuficiente o con envase falsificado”10. En el año 2002 la OMS elaboró una definición, actualmente aceptada a nivel internacional, que se puede resumir en el acrónimo “SSFFC”, que resume las distintas tipologías de falsificación como “substandard/ spurious/falsely-labeled/falsified/counterfeit”11, a la que se añade, en el marco de la legalidad, el binomio: medicamentos de marca y medicamentos equivalentes. A nivel europeo, la definición de “medicamento falsificado”, adoptada por el artículo 1 de la Directiva 2011/62/UE, destinada a prevenir la 8 FRANCO-GIRALDO, Á. y ÁLVAREZ-DARDET, C., ‘Salud pública global: un desafío a los límites de la salud internacional a propósito de la epidemia de influenza humana’, Revista Panamericana de Salud Pública, 2009, Vol. 25(6), pp. 540–547. 9 De hecho, en 1988, la Asamblea Mundial de la Salud invitó al Director General de la OMS a iniciar programas para la prevención y la detección de la exportación, de la importación y del contrabando de preparaciones farmacéuticas con etiquetas falsas, falsificadas o de baja calidad. Véase: JORDÁ SANZ, C., GIMÉNEZ-SALINAS FRAMIS, A., cit. 10 En el mismo año, esta definición se articuló aún más, efectuándose una distinción entre las medicinas falsificadas y las medicinas inferiores, constituyendo estas últimas medicinas o medicamentos producidos por sujetos autorizados pero que, por diversos motivos, como errores humanos o falta de recursos para producirlos, no satisfacen los estándares de calidad requeridos. A nivel operativo, en 1998, se constituyó la International Medical Products Anti-Counterfeiting Task Force. 11 JORDÁ SANZ, C., GIMÉNEZ-SALINAS FRAMIS, A., cit.; GARCÍA SAN JOSÉ, D., cit. Simona Fanni 186 EDICIÓN DE ACTAS DEL I CONGRESO INTERNACIONAL “LA ADMINISTRACIÓN DE JUSTICIA EN ESPAÑA Y EN AMÉRICA” introducción de medicamentos falsificados en el mercado legal, es congruente con los parámetros supra indicados12. Y es justamente en este escenario que el Consejo de Europa ha adoptado el enfoque innovador establecido en la Convención Medicrime. III.- UN ENFOQUE NOVEDOSO: EL CONVENIO MEDICRIME El 28 de octubre de 2011, el Consejo de Europa (CdE) adoptó el Convenio Medicrime, que entró en vigor el 1 de enero de 2016, con la ambiciosa intención de traducir los esfuerzos de la comunidad internacional en la lucha contra los medicamentos falsificados en obligaciones jurídicamente vinculantes para los Estados Partes13. Se trata de un instrumento inédito y sin precedentes que supera el enfoque tradicional de falsificación de medicamentos centrado en la tutela y protección de la propiedad intelectual14: la Convención Medicrime tiene como objetivo proteger la salud global en virtud de un enfoque basado en los derechos humanos. A través de la técnica de criminalización, no solo se promueve una cooperación judicial internacional entre los Estados Partes, sino que también se realiza una cooperación jurídico-legal internacional15, que viene expresada a través de la armonización de los ordenamientos penales nacionales en un plano sustancial, con la adopción de un marco legal común relativo a delitos que se presenten dentro del territorio de dichos Estados. 12 Esta definición normativa se centra en la representación falsa con respecto a la identidad, al origen y a la historia del medicamento en sí. Con respecto a las innovaciones introducidas, véase la siguiente página: https://ec.europa.eu/health/newsletter/123/focus_newsletter_es.htm. 13 La Convención Medicrime también está abierta a terceros Países no miembros: actualmente, la convención ha sido firmada por Bielorrusia, Israel, Marruecos y Costa de Marfil, mientras que Benin, Burkina Faso y Guinea han procedido a su ratificación. 14 Como, por ejemplo, el “TRIPS” y el “ACTA”. 15 GONZÁLEZ URIEL, D., p. 159. NEGRI, S., “The MEDICRIME Convention: Combating Pharmaceutical Crimes through European Criminal Law and Beyond”, The New Journal of European Criminal Law, Vol. 3, 2016, pp. 350-367. 187 El marco establecido por la Convención Medicrime se encuentra en línea con el enfoque de la definición internacional descrita anteriormente. También la Convención, en su artículo 4.j, define la falsificación como “una representación engañosa de la identidad y/u origen” del producto sanitario16. La noción de “producto sanitario” comprende tanto a los medicamentos de marca como a los genéricos, una decisión que resulta coherente al haber sido superado el enfoque centrado en la protección y la tutela a la propiedad intelectual. Las conductas sancionadas son: la producción de medicamentos falsificados, su suministro o la oferta de su suministro y su tráfico, la falsificación de documentos y una serie de “delitos similares”17, casos contemplados respectivamente en los artículos 5, 6, 7 y 8 de la Convención, que se encuentran catalogados por su naturaleza como delitos de peligro y, desde el punto de vista de la culpa, por su intencionalidad18. Además, la Convención Medicrime se caracteriza por un interesante enfoque procesal. El Capítulo III de la Convención está dedicado a las investigaciones, a las acciones penales y al derecho procesal, estableciendo la posibilidad de actuar de oficio en los casos previstos en el artículo 15. Ello se trata de una garantía para las víctimas19: se las quiere proteger de las presiones que 16 Artículo 3 de la Convención Medicrime. La expresión “producto sanitario” incluye los medicamentos para uso umano e veterinario y “los accesorios destinados a ser utilizados con dispositivos médicos, así como las sustancias activas, los excipientes, los componentes y los materiales destinados a ser utilizados en la producción de estos”. 17 En este sentido, se incluyen conductas como la producción, el almacenamiento, la importación, la exportación, el suministro, la oferta de suministro o la comercialización de medicamentos sin autorización, si así lo exige la legislación nacional, o de dispositivos médicos que no cumplen con los requisitos exigidos por la legislación nacional, así como el uso de documentos originales para fines distintos de aquellos para los que están destinados. Además, la Convención Medicrime sanciona la complicidad, la instigación y los delitos cometidos en grado de tentativa contemplados en el artículo 9. También es relevante subrayar que el artículo 11 establece la responsabilidad de las personas jurídicas. Véase GARCÍA SAN JOSÉ, D., cit., p. 273. 18 De conformidad con el artículo 12 de la Convención Medicrime, se requieren sanciones efectivas, proporcionadas y disuasorias, no necesariamente de naturaleza penal sino también administrativa. Por ejemplo: a) la inhabilitación temporal o definitiva para desarrollar actividades comerciales; b) la sujeción a supervisión judicial; c) la disolución judicial. Se admite también la extradición en los casos contemplados en los artículos 5 y 6. Además, será posible adoptar medidas tales como el secuestro y la confiscación. 19 Explanatory Report, párrafo 106. Simona Fanni 188 EDICIÓN DE ACTAS DEL I CONGRESO INTERNACIONAL “LA ADMINISTRACIÓN DE JUSTICIA EN ESPAÑA Y EN AMÉRICA” los sospechosos o los acusados podrían someterles a través de amenazas y chantaje, para que abandonasen la querella o la demanda judicial. El artículo 16 se centra en las actividades de investigación, con el objetivo de plasmarlas y adecuarlas de modo tal que respondan a las necesidades peculiares que las averiguaciones y la actividad probatoria plantean con respecto a tales supuestos criminales, que resultan ser bastante insidiosos desde el punto de vista investigativo. En primer lugar, este propósito se materializa en la obligación estatal de adoptar “medidas legislativas y de otro tipo” para garantizar la especialización de las personas, de las unidades y de los servicios responsables de efectuar las investigaciones relativas a la falsificación de medicamentos, proporcionándoseles los recursos adecuados. En este sentido, se puede pensar, por ejemplo, en una capacitación especializada en el campo informático o financiero. En el primer caso, esto parecería deseable debido al rol determinante que desempeñan las nuevas tecnologías en el desarrollo de este fenómeno, así como por las dificultades que se presentan al momento de efectuar investigaciones de conductas y acciones efectuadas en línea, que se destacan por su capacidad de evolucionar rápidamente. Además, tales técnicas pueden ser particularmente intrusivas e insidiosas para las víctimas potenciales, como, por ejemplo, a través del spam o de la proliferación de farmacias ilegales en línea. Del mismo modo, la reconstrucción de las operaciones financieras puede ser estratégica para la investigación de casos que parecen casi “evanescentes” en su determinación y en su definición probatoria. Piénsese en las operaciones de lavado de dinero proveniente de la falsificación de medicamentos y en el mercado negro en el que se colocan estos productos. La misma Convención Medicrime hace mención expresa a las investigaciones financieras, tanto en el párrafo 1 del artículo 16, como en el párrafo 2 de la misma disposición legal. En este sentido, la Convención establece el deber del Estado de garantizar la efectividad de las investigaciones y el enjuiciamiento de los delitos contemplados en este documento, que, a modo 189 de ejemplo, cita una serie de actividades adicionales que el Estado podría autorizar para alcanzar este objetivo, como actividades encubiertas, envíos controlados y otras técnicas especiales de investigación20. De la lectura conjunta de los artículos 16 y 17 de la Convención Medicrime, sobre las “Medidas nacionales para la cooperación y el intercambio de información” se desprende que deberá existir el debido intercambio de información y la correspondiente cooperación entre las autoridades sanitarias, las aduanas, las fuerzas policiales y las autoridades competentes. En esta perspectiva, por ejemplo, sería invaluablemente útil la creación de una base de datos especial en la que se reuniere información relevante, la que además podría ser de mucha ayuda para recabar información dentro del cauce de las investigaciones procesales. En particular, sería particularmente beneficioso asegurar el intercambio de información relacionada con sentencias anteriores emitidas a nivel nacional, así como en otros Estados Partes21. Además, ello también facilitaría la aplicación de la disposición contenida en el artículo 14 de la Convención, que prevé la posibilidad de que el juez nacional utilice sentencias extranjeras ejecutoriadas con el fin de determinar correspondiente la sentencia. El Capítulo VI de la Convención Medicrime está dedicado a las “Medidas de Protección” dirigidas a las víctimas de los delitos contemplados. El artículo 19 define la protección que los Estados deben proporcionar a las víctimas, garantizándoles el acceso a la información relevante para su caso y necesaria para la protección de su salud, ayudándoles en su recuperación física, psicológica y social y proporcionando, en el Derecho interno, el derecho al resarcimiento por el daño sufrido, a ser pagado por la parte culpable. Esta protección se encuentra reafirmada por el artículo 20, haciendo alusión a la misma en la fase de investigación y en sede procesal, en cada fase y grado 20 En cualquier caso, los Estados deben actuar “de conformidad con los principios del derecho interno”, que también debe entenderse que incluyes los derechos fundamentales que se encuentran protegidos a nivel internacional, tales como los recogidos por el artículo 6 de la Convención Europea sobre los Derechos del Hombre (CEDH). Explanatory Report, párrafo 108. 21 La Convention MEDICRIME en 10 questions et réponses, Conseil de l’Europe, 2019. Simona Fanni 190 EDICIÓN DE ACTAS DEL I CONGRESO INTERNACIONAL “LA ADMINISTRACIÓN DE JUSTICIA EN ESPAÑA Y EN AMÉRICA” del juicio, proporcionando así una serie de medidas de tutela, de carácter no exhaustivo22. Estas garantías se expresan, de acuerdo con el párrafo 1) lett. a), a nivel informativo, y se refieren a los derechos y a los servicios puestos a disposición de las víctimas, así como al seguimiento dado a sus complaints. Para poder ejercitar sus propios derechos e intereses, las víctimas deben asimismo ser informadas sobre el “progreso general de las investigaciones o de los procedimientos”, aunque coherentemente con las exigencias y los requisitos relacionados con la confidencialidad de las investigaciones y el delicado equilibrio de la discovery 23. En el modelo incorporado por la Convención Medicrime, la víctima también juega un papel importante en relación con el aspecto probatorio, ya que se le permite presentar evidencia y distintos elementos de prueba. Además, su contribución al proceso se ve reflejada mediante el ejercicio del derecho a ser escuchada24. Asimismo, a través de la adopción de medidas adecuadas, se debe garantizar la protección de las víctimas, de sus familias y de testigos, para lo cual se deberá tener en cuenta las amenazas, las presiones y las repercusiones a las que podrían estar expuestas. La disposición legal contenida en el artículo 20(5) reviste una importarcia particular, ya que pone de relieve y valoriza el rol de asistencia y apoyo brindado a las víctimas de grupos, fundaciones, asociaciones u organizaciones gubernamentales o no gubernamentales que, por ejemplo, puede expresarse en forma de asesoramiento y orientación, ya sea desde el 22 Explanatory Report, párrafo 122. 23 El artículo 20(2) también especifica que las garantías de información también se refieren a los procedimientos administrativos, ya que algunos Ordenamientos legales establecen que las víctimas podrán activar la tutela resarcitoria en tal sede, siendo también posible que determinadas medidas de protección sean ordenadas por el juez en materia penal. 24 En cada etapa y grado del proceso, la Convención Medicrime requiere a los Estados que establezcan servicios de apoyo adecuados. Además, debe garantizarse el acceso al patrocinio jurídico gratuito, de acuerdo con las condiciones contempladas por la propia legislación nacional de los Estados. 197 regional gracias a su interacción con la Conferencia Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica. VI.- CONCLUSIONES La falsificación de medicamentos se ha convertido en un fenómeno de proporciones globales y transfronterizas, que, con la finalidad de preservar la salud mundial, solamente puede ser abordado a través de un enfoque internacionalmente concertado. La Convención Medicrime ha incorporado un paradigma innovador, capaz de abordar también importantes perfiles de carácter procesal. La vocación global de la Convención, que también busca abordar las realidades extraeuropeas, la convierte en un modelo apropiado para abordar las necesidades de latinoamérica, pero las peculiaridades de esta región hacen deseable la adopción de un instrumento aún más específico. De esta manera, podrían establecerse recursos aún más adecuados para refinar los instrumentos de ayuda puestos a disposición de los sistemas de justicia penal y de la protección procesal de las víctimas. Simona Fanni