Efectos de una dieta mediterránea sobre la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes de alto riesgo cardiovascular: resultados del predimed Sevilla

FACULTAD DE MEDICINA DEPARTAMENTO DE MEDICINA TESIS DOCTORAL Título: EFECTOS DE UNA DIETA MEDITERRANEA SOBRE LA CALIDAD DE VIDA RELACIONADA CON LA SALUD EN PACIENTES DE ALTO RIESGO CARDIOVASCULAR: RESULTADOS DEL PREDIMED-SEVILLA. Efectos de una Dieta Mediterránea sobre la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes de alto riesgo cardiovascular: resultados de PREDIMED-Sevilla 1 Tesis Doctoral de Yolanda Corchado Albalat 2 A mis padres, Antonio y Francisca a quienes debo todo lo que soy A mis hijos Miriam y Javier por su amor y apoyo incondicional A César, pilar en mi vida, por estar ahí, por su amor y paciencia Efectos de una Dieta Mediterránea sobre la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes de alto riesgo cardiovascular: resultados de PREDIMED-Sevilla 3 AAGRADECIMIENTOS Al Dr. Manuel Ortega Calvo, Médico de Familia e Investigador Colaborador de PREDIMED por su amistad, entrega, esfuerzo, dedicación y dirección de esta tesis tanto de forma verbal como virtual. Gracias por haber hecho posible la realización de este trabajo, estaré siempre agradecida. Al Dr. José Lapetra Peralta, Médico de Familia e Investigador Principal del Grupo Al-Ándalus (ISCIII), por sus consejos, rigor científico y orientación en la realización de esta tesis doctoral. Al Prof. Dr. D. Miguel Ángel Muniaín Ezcurra, Investigador y Docente del Departamento de Medicina de la Universidad de Sevilla, que ha realizado la tutorización del doctorado, por su disponibilidad, atención y cordialidad en todo momento. A D. Juan Manuel Praena Fernández, Estadístico de FISEVI (Unidad de Metodología) por los análisis realizados a nuestros datos con el programa SPSS. Al Profesor Dr., D. Rafael Pino Mejías, Catedrático del Departamento de Estadística e Investigación Operativa de la Universidad de Sevilla por sus análisis en las fases iniciales de esta Tesis Doctoral Tesis Doctoral de Yolanda Corchado Albalat 4 A Lidia Mellado, Marta Leal y Elena Martínez, enfermeras del estudio, por todo el trabajo realizado, por su exquisita organización en la aplicación del cuestionario SF 36 a los pacientes del EC PREDIMED. A mi amiga Maria Angeles Romero, por sus ánimos en seguir adelante y su disponibilidad en todo momento para ayudarme en las gestiones administrativas. A Miriam Salvatierra, mi hija y amiga, por su ayuda y apoyo constante. A todos aquellos que de un modo u otro han estado apoyándome en este tiempo, muchas gracias ... Efectos de una Dieta Mediterránea sobre la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes de alto riesgo cardiovascular: resultados de PREDIMED-Sevilla 5 4:4 Tus palabras sostuvieron al que tropezaba y has robustecido las rodillas vacilantes. Libro de Job. Antiguo Testamento. Dejamos de temer aquello que se ha aprendido a entender Marie Curie Tesis Doctoral de Yolanda Corchado Albalat 6 FINANCIACIÓN El presente trabajo ha sido financiado por el Instituto de Salud Carlos III (Red Temática de Investigación Cooperativa G03/140 “Nutrición y Enfermedad Cardiovascular” y Proyectos PI05-2584 y PI07-1138), por la Consejería de Salud de la Junta de Andalucía (Proyectos PI-0105/2007 y AC-0037/2007) y por el Centro de Investigación Biomédica en Red de Fisiopatología de la Obesidad y Nutrición (CIBEROBN, Instituto de Salud Carlos III, Madrid, España). El aceite de oliva virgen extra y los frutos secos fueron donados, sin coste alguno para los pacientes, por la Fundación del Patrimonio Comunal Olivarero, Borges S.A., la Morella Nuts S.A., y California Walnut Commission. Centro de Investigación Biomédica En Red Fisiopatología de la Obesidad y Nutrición Centro de Investigación Biomédica En Red Fisiopatología de la Obesidad y Nutrición Efectos de una Dieta Mediterránea sobre la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes de alto riesgo cardiovascular: resultados de PREDIMED-Sevilla 7 AACRÓNIMOS Y ABREVIATURAS ANOVA: Análisis de la varianza de un factor. AOVE: Aceite de oliva virgen. ARA II: Antagonista de los Receptores de la Angiotensina II CIBER: Centro de Investigación Biomédica en Red CVRS: Calidad de vida relacionada con la salud. DBG: Dieta baja en grasas. DTM: Dieta Mediterránea. DT2: diabetes tipo II Des. Tip..: Desviación típica EC: Diseño epidemiológico de tipo experimental también denominado ensayo clínico. ECV: Enfermedad cardiovascular. F: Valor del estadístico F de la ANOVA. FC: Frecuencia Cardiaca FS: Frutos secos. HDL: Lipoproteína de Alta Densidad HTA: Hipertensión Arterial IMC: Índice de masa corporal LDL: Lipoproteína de baja densidad MDS: Puntuación para Dieta Mediterránea (Mediterranean Diet Score). Tesis Doctoral de Yolanda Corchado Albalat 8 PA: Presión Arterial PAD: Presión Arterial Diastólica PAS: Presión Arterial Sistólica SF 36 : Cuestionario de CVRS empleado en esta Tesis Doctoral. A Efectos de una Dieta Mediterránea sobre la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes de alto riesgo cardiovascular: resultados de PREDIMED-Sevilla 15 Figura nº 10. Comparación de los 8 items del cuestionario SF-36 entre las tres visitas a los pacientes adscritos al brazo de aceite de oliva y la Población Española………………………………………………………………..90 Figura nº 11. Comparación de los 8 items del cuestionario SF-36 entre las tres visitas a los pacientes adscritos al brazo de frutos secos y la Población Española………………………………………………………………..91 Figura nº 12. Comparación de los 8 items del cuestionario SF-36 entre las tres visitas a los pacientes adscritos al brazo de Dieta Baja en Grasas y la Población Española………………………………………………………………..92 Figura nº 13. Comparación de los 8 items del cuestionario SF-36 en la primera visita a los pacientes adscritos al Ensayo Clínico………………...93 Figura nº 14. Comparación de los 8 items del cuestionario SF-36 en la segunda visita a los pacientes adscritos al Ensayo Clínico……………….94 Figura nº 15. Comparación de los 8 items del cuestionario SF-36 en la tercera visita a los pacientes adscritos al Ensayo Clínico………………....95 Figura nº 15 bis. Comportamiento de los dos componentes estandarizados (físico y mental) del cuestionario SF-36 en el primer año de desarrollo del EC………………………………………………………………96 Figura nº 16.- Diagramas de cajas (“box and whiskers”) de la variable edad de los tres brazos del Ensayo Clínico. Resultados de ANOVA de un factor. ………………………………………………………………………………100 Figura nº 17 : Evolucion gráfica resultados de la dimension Función Física en esta fase de análisis (optimización de tiempo)………………………….114 Figura nº 18 : Evolucion gráfica resultados de la dimension Función Social en esta fase de análisis (optimización de tiempo)…………………125 Tesis Doctoral de Yolanda Corchado Albalat 16 Figura nº 19 : Resultados de la dimension Rol Físico en esta fase de análisis (optimización de tiempo)………………………………………………131 Figura nº 20 : Resultados de la dimension Rol Emocional en esta fase de análisis (optimización de tiempo)………………………………………………137 Figura nº 21 : Resultados de la dimension Salud Mental en esta fase de análisis (optimización de tiempo)………………………………………………143 Figura nº 22 : Evolucion gráfica resultados de la dimension Vitalidad en esta fase de análisis (optimización de tiempo)………………………………149 Figura nº 23 : Resultados de la dimension Dolor Corporal en esta fase de análisis (optimización de tiempo)………………………………………………155 Figura nº 24 : Resultados de la dimension Percepción de Salud en esta fase de análisis (optimización de tiempo)…………………………………….161 Figura nº 25 : Evolucion gráfica resultados del Componente Físico en esta fase de análisis (optimización de tiempo)……………………………………173 Figura nº 26 : Evolucion gráfica resultados del Componente Mental en esta fase de análisis (optimización de tiempo)………………………………180 Efectos de una Dieta Mediterránea sobre la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes de alto riesgo cardiovascular: resultados de PREDIMED-Sevilla 17 Índice de Tablas Tabla nº 1: Número de integrantes de cada uno de los tres grupos del Ensayo Clínico PREDIMED en el nodo Sevilla………………………………64 Tabla nº 2: Distribución por sexo de los tres grupos en conjunto del Ensayo Clínico PREDIMED en el nodo Sevilla………………………………65 Tabla nº3: Adherencia a dieta mediterránea basal, anual y final (3 años) según la encuesta de 14 puntos………………………………………………..66 Tabla nº 4: Características clínico-biológicas globales……………………67 Tabla nº 5: Distribución de frecuencias de antecedentes clínicos en la muestra……………………………………………………………………………...68 Tabla nº 6: Antecedentes Farmacológicos en la muestra………………….69 Tabla nº 7. Datos globales de los ítems del SF-36 en la Primera Visita del Ensayo Clínico PREDIMED Nodo de Sevilla…………………………………71 Tabla nº 8. Datos para el sexo masculino de los ítems del SF-36 en la Primera Visita del Ensayo Clínico PREDIMED Nodo de Sevilla………….72 Tabla nº 9. Datos para el sexo femenino de los ítems del SF-36 en la Primera Visita del Ensayo Clínico PREDIMED Nodo de Sevilla………….73 Tabla nº 10. Datos globales de los ítems del SF-36 en la Segunda Visita del Ensayo Clínico PREDIMED Nodo de Sevilla…………………………….74 Tesis Doctoral de Yolanda Corchado Albalat 18 Tabla nº 11. Datos para el sexo masculino de los ítems del SF-36 en la Segunda Visita del Ensayo Clínico PREDIMED Nodo de Sevilla………….75 Tabla nº 12. Datos para el sexo femenino de los ítems del SF-36 en la Segunda Visita del Ensayo Clínico PREDIMED Nodo de Sevilla…………76 Tabla nº 13: Datos globales de los ítems del SF-36 en la Tercera Visita del Ensayo Clínico PREDIMED Nodo de Sevilla………………………………….77 Tabla nº 14. Datos para el sexo masculino de los ítems del SF-36 en la Tercera Visita del Ensayo Clínico PREDIMED Nodo de Sevilla…………..78 Tabla nº 15. Datos para el sexo femenino de los ítems del SF-36 en la Tercera Visita del Ensayo Clínico PREDIMED Nodo de Sevilla…………..79 Tabla nº 16 A y B. Datos de la Población Española de referencia……….80 Tabla 17: Puntos de observación, desarrollo del Ensayo Clínico PREDIMED en el nodo Sevilla y tamaño muestral…………………..………98 Tabla nº 18. Distribución por sexo en la muestra y comparación mediante Chi cuadrado de Pearson………………………………………………………100 Tabla 19. Anova en tamaño muestral óptimo N=352………………………101 Tabla 20: Resultados de la ANOVA de un factor…………………………..102 Tabla nº21: Distribución de tamaños muestrales de los tres grupos de intervención en fase de análisis: optimización de tiempo………………106 Tabla nº 22 : Resultados descriptivos de la dimension Función Física en fase de análisis: optimización de tiempo……………………………………107 Efectos de una Dieta Mediterránea sobre la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes de alto riesgo cardiovascular: resultados de PREDIMED-Sevilla 19 Tabla nº 23: Contrastes multivariados de la dimension Función Física..108 Tabla nº 24 : Prueba de esfericidad de Mauchy………………………….….109 Tabla nº 25 : Efectos intra-sujetos. Función Física…………………………110 Tabla nº 26 : Contrastes intra-sujetos. Función Física…………………….111 Tabla nº 27 : Resultados de la dimension Función Física en esta fase de análisis. Contraste de Varianzas (optimización de tiempo)………………112 Tabla nº 28: Comparación por pares. Función Física……………………...113 Tabla nº 29: Resultados descriptivos de la dimension Función Social en esta fase de análisis (optimización de tiempo)……………………………..116 Tabla nº 30 : Contrastes multivariados de la dimension Función Social………………………………………………………………………………..117 Tabla nº 31: Prueba de esfericidad de Mauchly………………………….…118 Tabla nº 32 : Efectos intra-sujetos.Función Social………………………..119 Tabla nº 33 : Contrastes intra-sujetos. Función Social……………………120 Tabla nº 34 : Contraste de Varianzas (optimización de tiempo)………….121 Tabla nº 35: Efecto tiempo. Función Social…………………………………..122 Tesis Doctoral de Yolanda Corchado Albalat 20 Tabla nº 36: Comparación por pares. Función Social……………………..123 Tabla nº 37: Resultados de la dimension Función Social en esta fase de análisis. Comparaciones Múltiples - Bonferroni ……………………….….124 Tabla nº 38 : Resultados descriptivos de la dimension Rol Físico en esta fase de análisis (optimización de tiempo)………………………………..….127 Tabla nº 39 : Contrastes multivariados de la dimension Rol Físico en fase de análisis (optimización de tiempo)………………………………………....128 Tabla nº 40 : Resultados de la dimension Rol Físico, en fase de análisis (optimización de tiempo). Contraste de varianzas………………………...129 Tabla nº 41 : Resultados de la dimension Rol en fase de análisis (optimización de tiempo)…………………………………….…………….…..130 Tabla nº 42 : Resultados descriptivos de la dimension Rol Emocional en fase de análisis (optimización de tiempo)…………………………………..133 Tabla nº43: Contrastes multivariados de la dimension Rol Emocional en fase de análisis (optimización de tiempo)………………………………….134 Tabla nº 44 : Resultados de la dimension Rol Emocional en esta fase de análisis. Contraste de Varianzas (optimización de tiempo)……………..135 Tabla nº 45 : Resultados de la dimension Rol Emocional en esta fase de análisis. Contraste Intersujetos (optimización de tiempo)………………136 Tabla nº 46 : Resultados descriptivos de la dimension Salud Mental en fase de análisis (optimización de tiempo)…………………………………..139 Efectos de una Dieta Mediterránea sobre la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes de alto riesgo cardiovascular: resultados de PREDIMED-Sevilla 21 Tabla nº 47 : Contrastes multivariados de la dimension Salud Mental en fase de análisis (optimización de tiempo)…………………..………………..140 Tabla nº 48 : Resultados de la dimension Salud Mental en esta fase de análisis. Contraste de Varianzas (optimización de tiempo)……………….141 Tabla nº 49 : Resultados de la dimension Salud Mental en fase de análisis (optimización de tiempo)………………………………………………………...142 Tabla nº 50 : Resultados descriptivos de la dimension Vitalidad en fase de análisis (optimización de tiempo)………………………………………………145 Tabla nº 51 : Resultados de la dimension Vitalidad en esta fase de análisis. Contraste de Varianzas (optimización de tiempo)……………….146 Tabla nº 52 : Resultados de la dimension Vitalidad en fase de análisis (optimización de tiempo)……………………………………………………….. 147 Tabla nº 53: Contrastes multivariados de la dimension Vitalidad en fase de análisis (optimización de tiempo)………………………………………………148 Tabla nº 54 : Resultados descriptivos de la dimension Dolor Corporal en fase de análisis (optimización de tiempo)…………………………………….151 Tabla nº 55 : Resultados de la dimension Dolor Corporal en fase de análisis (optimización de tiempo)………………………………………………152 Tabla nº 56 : Contrastes multivariados de la dimension Dolor Corporal en fase de análisis (optimización de tiempo)…………………………………….153 Tesis Doctoral de Yolanda Corchado Albalat 22 Tabla nº 57 : Resultados de la dimension Dolor Corporal en fase de análisis (optimización de tiempo)………………………………………………154 Tabla nº 58 : Resultados descriptivos de la dimension Percepción de Salud en fase de análisis (optimización de tiempo)………………………...157 Tabla nº 59 : Resultados de la dimension Percepción de Salud en fase de análisis (optimización de tiempo)………………………………………………158 Tabla nº 60 : Contrastes multivariados de la dimension Percepción de Salud en fase de análisis (optimización de tiempo)………………………..159 Tabla nº 61 : Resultados de la dimension Percepción de Salud en fase de análisis. Contraste Intersujetos (optimización de tiempo)………………..160 Tabla nº 62 : Resultados descriptivos del Componente Físico en fase de análisis (optimización de tiempo)………………………………………………164 Tabla nº 63 : Contrastes multivariados del Componente Físico en fase de análisis (optimización de tiempo)………………………………………………165 Tabla nº 64 : Prueba de esfericidad de Mauchly…………………………….166 Tabla nº 65 : Efectos intra-sujetos, componente Físico……………………166 Tabla nº 66 : Resultados de los contrastes intrasujetos del Componente Físico en fase de análisis (optimización de tiempo)……………………….168 Tabla nº 67 : Resultados de los contrastes de varianzas del Componente Físico en fase de análisis (optimización de tiempo)……………………….169 Efectos de una Dieta Mediterránea sobre la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes de alto riesgo cardiovascular: resultados de PREDIMED-Sevilla 23 Tabla nº 68: Resultados de los contrastes intersujetos de varianzas del Componente Físico en fase de análisis (optimización de tiempo)……..170 Tabla nº 69 : Resultados de las estimaciones de medias marginales del Componente Físico en fase de análisis (optimización de tiempo)………171 Tabla nº 70 : Resultados de las comparaciones por pares de las medias marginales del Componente Físico en fase de análisis (optimización de tiempo)……………………………………………………………………………...172 Tabla nº 71 : Resultados descriptivos del Componente Mental en fase de análisis (optimización de tiempo)……………………………………………..175 Tabla nº 72 : Contrastes multivariados del Componente Mental en fase de análisis (optimización de tiempo)……………………………………………..176 Tabla nº 73: Resultados de los contrastes intrasujetos del Componente Mental en fase de análisis (optimización de tiempo)………………………177 Tabla nº 74 : Resultados de los contrastes de varianzas del Componente Mental en fase de análisis (optimización de tiempo)………………………178 Tabla nº 75 : Resultados de los contrastes intersujetos de varianzas del Componente Mental en fase de análisis (optimización de tiempo)…….179 Tabla nº 76: Análisis de la Varianza en el momento 0 …………………….182 Tabla nº 77: Análisis de la Varianza en el momento 1 (N=457)…………..183 Tabla nº 78: Análisis de la Varianza en el momento 2 (n=440)…………...185 Tabla nº 79: Análisis de la Varianza en el momento 3 (N=394)…………..186 Tesis Doctoral de Yolanda Corchado Albalat 24 Tabla nº 80: Análisis de la Varianza en el momento 4 (N=317)……….…..187 Tabla nº 81: Análisis de la Varianza en el momento 5 (N=226)…………...188 Tabla nº 82: Análisis de la Varianza en el momento 6 (N=111)……………190 Tabla nº 83: Rangos para la prueba de Kruskal-Wallis en el punto nº 6 de análisis………………………………………………………………………….193 Tabla nº 84: Estadísticos de contraste para la prueba de Kruskal-Wallis en el punto nº 6 de análisis………………………………………………………….195 Tabla nº 85: significación estadística de tres de las trece variables clínicas descriptivas de riesgo cardiovascular………………………….…..205 Tabla nº86: Resultados de Análisis de la Varianza en los diferentes items a lo largo de 4 años, N= 191………………………………………………….…206 Tabla nº 87: resultados de Análisis de Varianza en los componentes estandarizados, a lo largo de 4 años, N=191…………………………………208 Tabla nº 88: ANOVA Intergrupos de toda la información disponible……210 Efectos de una Dieta Mediterránea sobre la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes de alto riesgo cardiovascular: resultados de PREDIMED-Sevilla 31  NHP (Nottingham Health Profile)  SF-36 Health Survey  SF-12  SIP (Sickness Impact Profile)  Viñetas COOP/WONCA  Perfil de salud de Duque  EuroQol  MOS (Medical Outputs Studies) 20  Cuestionario de percepción de la salud General de RAND (GHPQ) El uso de encuestas específicas para una patología o grupo de patologías es cada vez más amplio, aunque los cuestionarios utilizados tienen, por su propia naturaleza, una menor difusión al restringirse su campo de aplicación a un área específica, el contenido se adecua más a la reacción de los pacientes ante un determinado problema y son más sensibles a cambios significativos. Pero no se pueden aplicar a la población general, no permiten comparaciones entre diferentes afecciones y por ello su utilidad en la evaluación de la eficacia de las intervenciones sanitarias, es relativa. Tesis Doctoral de Yolanda Corchado Albalat 32 1.3. Características de las medidas de Calidad de Vida Relacionada con la Salud 1.3.1. Las medidas de CVRS deben ser2: a. Subjetivas: Recoger la percepción de la persona involucrada. b. Multidimensionales: Traducir diversos aspectos de la vida del individuo, en los niveles físico, emocional, social, interpersonal etc. c. Incluir sentimientos positivos y negativos. d. Registrar la variabilidad en el tiempo: La edad, la etapa vital que se atraviesa (niñez, adolescencia, madurez, adulto mayor), el momento de la enfermedad que se cursa, marcan diferencias importantes en los aspectos que se valoran. Todos estos instrumentos de medida deben poseer cualidades como la validez, fiabilidad y sensibilidad a los cambios. Deben ser sencillos a la hora de su cumplimentación así como de su interpretación y que proporcionen datos de utilidad clínica 12 . 1.3.2. Validez de un cuestionario Tradicionalmente la validez de una escala o cuestionario se ha dividido en: (a) validez de contenido, (b) validez aparente, (c) validez de criterio y (d) validez de constructo. Estos componentes, no deben ser entendidos como entidades totalmente independientes unas de otras, sino como criterios que intentan establecer el grado de confianza que podemos tener en las inferencias que realicemos a partir de las personas que obtengan puntuaciones en las escalas 13 . Efectos de una Dieta Mediterránea sobre la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes de alto riesgo cardiovascular: resultados de PREDIMED-Sevilla 33  Validez de contenido: Evalúa de manera cualitativa si el cuestionario abarca todas las dimensiones del fenómeno que se quiere medir, ya que se considera que un instrumento es válido en su contenido si contempla todos los aspectos relacionados con el concepto que mide. Es decir, busca que cada uno de los dominios que conforman el área que se está midiendo esté representado por algún ítem. Este tipo de validez suele estudiarse mediante revisiones sistemáticas, paneles de expertos (modelo de Fehring, método Delphi…), porque este proceso requiere un profundo conocimiento del instrumento de medida.  Validez aparente: Mide el grado en que los ítems parecen medir lo que se proponen. Podría considerarse la parte del “sentido común” de la validez de contenido que asegura que los ítems del instrumento son adecuados. Consiste en que algunas personas, expertas o no, indiquen si consideran relevantes los ítems incluidos en un instrumento. Cuantas más personas intervengan, mayor validez tendrá esta técnica. No supone un concepto estadístic1o, sino que depende de los juicios que los expertos hagan sobre la pertinencia de los ítems de la escala. Para estudiar la validez de criterio debe compararse la puntuación obtenida con la escala en estudio, con un patrón que generalmente es una escala más antigua y reconocida por su buena calidad de medición, u otras técnicas que miden la misma característica. Es decir, es el grado de correlación entre la puntuación obtenida en el test en estudio y otra medida de la variable ya estudiada que sirva de referencia. Este tipo de validez puede ser concurrente (mide la correlación en el mismo momento y en los mismos sujetos) o predictiva (mide la correlación con una medida posterior del mismo concepto o de otro estrechamente relacionado. Tesis Doctoral de Yolanda Corchado Albalat 34  Validez de constructo: Determina la relación del instrumento con la teoría y la conceptualización teórica. Cuando se diseña un cuestionario, primero han de definirse de manera teórica cuales son los aspectos que deben ser tenidos en cuenta para poder estudiar de forma completa un fenómeno determinado. Esta estructura o constructo teórico debe ser puesto a prueba y demostrado posteriormente de forma matemática. Se puede verificar de varias formas, aunque actualmente el Análisis Factorial suele ser el método más utilizado. Es un tipo de análisis estadístico multivariante que reduce un conjunto de variables interrelacionadas a un número de variables comunes llamados factores y que deben de coincidir con las variables teóricas que se propusieron en un principio. 1.3.3. Fiabilidad de un cuestionario Se define fiabilidad como “la propiedad que designa la constancia y precisión de los resultados que obtiene un instrumento al aplicarlo en distintas ocasiones”. Esta definición lleva implícita que hay que realizar varias mediciones con el instrumento, y que los resultados obtenidos en dichas mediciones deben ser iguales o muy parecidos. A esta característica también se le denomina precisión o reproducibilidad 14 . También se puede definir fiabilidad como “el grado en que una medida produce el mismo número o puntuación cada vez que se administra, cuando el constructo que está siendo medido no ha cambiado”. Esta definición indica lo mismo que la anterior, pero hace hincapié en que la condiciones de medición deben de ser las mismas. La fiabilidad puede verse afectada por tres tipos de error consecuencia Efectos de una Dieta Mediterránea sobre la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes de alto riesgo cardiovascular: resultados de PREDIMED-Sevilla 35 de la variabilidad del observador, la variabilidad del observado y la variabilidad del cuestionario. Por esta razón, es importante el análisis de tres aspectos: la homogeneidad o consistencia interna, la estabilidad temporal o test-retest y la fiabilidad del inter-observador.  La consistencia interna: Define el grado de concordancia entre dos variables que miden la misma característica. En un cuestionario, estas variables son los distintos ítems que lo componen. Así pues, puesto que los ítems intentan medir distintos aspectos de la misma característica, es lógico que deban estar muy relacionados. No obstante, cuando están demasiado relacionados es posible que estén midiendo lo mismo, es suficiente con tener uno de ellos solamente. Por otro lado, si esos ítems están muy poco relacionados, podría significar que están midiendo características diferentes y sería necesario replantear la presencia de esos ítems en el cuestionario. El método más utilizado para medirla es el estadístico alfa de Cronbach. Este estimador muestra la relación que hay entre la varianza de los distintos ítems y la varianza total de la escala. Indica el grado en que son coherentes los elementos de la escala y miden lo mismo que el conjunto de elementos. Para que la consistencia interna sea aceptable el alfa de Cronbach debe estar entre 0.7 y 0.9. Este coeficiente se debe añadir como información en los análisis de los instrumentos de medida 15  Test-retest Otra forma de medir la fiabilidad es asegurar la estabilidad en el tiempo. Es decir, el cuestionario debería de dar resultados iguales o similares cuando se pasa en las mismas condiciones a los mismos pacientes en momentos de tiempo diferentes. Esta prueba es conocida como el test-retest. Es decir, es una manera de evaluar la precisión de la medida en dos momentos diferentes en un mismo paciente. Tesis Doctoral de Yolanda Corchado Albalat 36 El tiempo transcurrido entre ambas medidas debe de establecerse detenidamente y ser el adecuado para cada tipo de medición. Si es muy largo la variable que se esté midiendo puede sufrir cambios que no sean debidos al azar mientras que si es demasiado corto, los pacientes o el observador pueden recordar las respuestas anteriores y que además, no exista tiempo suficiente para que dichos cambios sean debidos al azar. El estadístico de contraste utilizado para estimar la estabilidad temporal suelen ser el coeficiente de correlación de Pearson y el coeficiente de correlación intraclase (CCI). Este último es el más utilizado porque mide el grado de acuerdo entre las dos mediciones y no la correlación que hay entre ellas. Los valores del CCI se consideran aceptables en el rango 0,7-0,86.  La fiabilidad interobservador: Es la correlación entre los valores del cuestionario obtenidos por los diferentes observadores en una misma muestra de pacientes, mientras que la fiabilidad intraobservador es la correlación entre los valores obtenidos del mismo observador en diferentes ocasiones. Cuando la correlación interobservador es adecuada, la correlación intraobservador probablemente también lo sea por lo que no sería necesario medirla. Por el contrario, cuando la correlación inter-observador es baja se debe de medir la correlación intraobservador porque no sabemos si las variaciones son debidas a los observadores o entre ellos. Para su medición se pueden emplear los coeficientes de correlación de Pearson o Spearman, aunque el coeficiente de correlación Kappa, el análisis de varianza o el CCI podrían dar resultados más fiables. Lo valores de estos coeficientes deben estar por encima de 0,5 y se recomienda llegar a 0,7 para que sean consistentes. Efectos de una Dieta Mediterránea sobre la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes de alto riesgo cardiovascular: resultados de PREDIMED-Sevilla 37 1.3.4. Sensibilidad al cambio: Es la capacidad que tiene el cuestionario para detectar diferencias en la magnitud del constructo o en el atributo que se mide. Para evaluarla se comparan las puntuaciones que se obtienen antes y después de una intervención que suponemos modificará la magnitud. Pero esta variación se puede adecuar como forma de evaluación longitudinal de la validez. Se mide con el estadístico ¨tamaño del efecto¨ que relaciona la media y desviación estándar de las diferencias entre las puntuaciones antes y después de la intervención. La sensibilidad al cambio de un instrumento de medida es importante para estimar el tamaño muestral. Tesis Doctoral de Yolanda Corchado Albalat 38 1.4. Cuestionario SF36 El Cuestionario SF-36 es uno de los instrumentos más utilizados y evaluados en CVRS 16 17 , Se desarrolló a principios de la década de los noventas para su uso en el Estudio de los Resultados Médicos (MOS, Medical Outputs Survey), y es aplicable tanto a pacientes como a población general ya que se ha validado en población sana y mediante la comparación con otros instrumentos de medición de salud. Se ha traducido a más de 50 idiomas entre ellos el castellano realizándose una adaptación para su uso en España mediante el seguimiento del protocolo común en los países participantes en el proyecto internacional de adaptación del cuestionario original, el Quality of Life Assessment (IQOLA) y se ha evaluado en más de 400 artículos. 18 Consta de 36 preguntas o items que exploran 8 dimensiones del estado de salud (Ver Anexo nº 2): 1ª función física 2ª función social 3ª limitaciones de rol: problemas físicos 4ª limitaciones de rol: problemas emocionales 5ª salud mental 6ª vitalidad 7ª dolor 8ª percepción de la salud en general. 1.4.1. Descripción de las dimensiones del cuestionario SF-36  Función física: Es el grado en que la salud limita las actividades físicas tales como el auto-cuidado, caminar, inclinarse, realizar esfuerzos, etc. Consta de 10 ítems con tres alternativas de respuesta, (mucho=1; poco=2; nada=3), con un rango Efectos de una Dieta Mediterránea sobre la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes de alto riesgo cardiovascular: resultados de PREDIMED-Sevilla 39 de 10 a 30 puntos.  Rol físico: Es el grado en que la salud física interfiere en el trabajo y en otras actividades diarias, generando un rendimiento menor que el deseado. Tiene cuatro ítems con dos alternativas de respuesta (si=1; no=2), en un rango de 4 a 8 puntos.  Dolor corporal: Es el grado de intensidad del dolor y su efecto. Tiene 2 ítems con 5 alternativas de respuesta, (mucho=1; bastante=2; regular=3; un poco= 4; nada=5), con un rango de 2 a 10 puntos.  Salud general: Es una valoración personal de la salud que incluye la salud actual, las perspectivas de salud en el futuro y la resistencia a enfermar. Tiene 5 ítems y con 5 alternativas de respuesta,(todo verdadero=1; bastante cierto= 2; no lo sé= 3; bastante falsa= 4; totalmente falso= 5), en un rango de 5 a 25 puntos.  Vitalidad: Sentimiento de energía y vitalidad frente al sentimiento de cansancio y agotamiento, tiene 4 items con 5 alternativas de respuesta: (En extremo=5; mucho=4, normal=3; algo=2; nada=1), en un rango de 4 a 20 puntos.  Función Social: Grado en que los problemas de salud interfieren en la vida social. Tiene 2 items con 5 alternativas de respuesta (siempre =1; casi siempre=2; algunas veces=3; sólo algunas vez=4; nunca=5), en un rango de 2 a 10 puntos. Tesis Doctoral de Yolanda Corchado Albalat 40  Rol Emocional: Grado en que los problemas emocionales interfieren en el trabajo u otras actividades diarias, incluyendo reducción en el tiempo dedicado a éstas, rendimiento menor y disminución de la intensidad en el trabajo. Tiene 3 ítems con 2 alternativas de respuesta, (si=1; no=2), en un rango de 3 a 6 puntos.  Salud Mental: Incluye depresión, ansiedad, control de la conducta y el bienestar. Tiene 5 ítems con cinco alternativas de respuesta, (siempre=l; casi siempre=2; algunas veces=3; sólo algunas vez=4; nunca=5), en un rango de 5 a 25 puntos. Las subescalas del SF-36 constituidas por las ocho dimensiones descritas están ordenadas en su mayoría de manera que a mayor puntuación mejor es el estado de salud, exceptuando las dimensiones dolor corporal, salud general y vitalidad. Además el SF-36 incluye un ítem de transición que pregunta sobre el cambio en el estado de salud general en el año anterior, que no está incluido en las ocho categorías pero que proporciona información muy útil sobre el cambio percibido en este periodo. Las dimensiones del cuestionario proporcionan unas puntuaciones que son directamente proporcionales al estado de salud, cuanto mayor sean, mejor estado de salud y el rango de puntuaciones para cada dimensión oscila de 0 a 100. El cuestionario está dirigido a personas ≥ 14 años de edad y puede ser autoadministrado o realizarlo mediante entrevista personal (la consistencia interna no presentó diferencias entre los cuestionarios autoadministrado y los administrados por entrevista).Los valores de referencia en España según sexo y grupos de edad, se ha ampliado a la población española de ≥85 años, lo cual es muy importante teniendo en cuenta el envejecimiento poblacional. Efectos de una Dieta Mediterránea sobre la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes de alto riesgo cardiovascular: resultados de PREDIMED-Sevilla 47 sobre la glucosa en ayunas fue el esperado. Más importante que lo que hemos referido es que en esos mismos individuos TT con predisposición elevada a DT2 y enfermedad cerebrovascular, una alta adherencia a la DTM era capaz de compensar su riesgo genético, e igualarlo al de participantes en el ensayo que no poseían esa predisposición genética. Aunque los estudios de interacción entre genotipo y nutrición tengan susceptibilidades metodológicas 4041 , nosotros reseñamos este último hallazgo como algo realmente interesante. Tesis Doctoral de Yolanda Corchado Albalat 48 HIPÓTESIS CVRS Efectos de una Dieta Mediterránea sobre la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes de alto riesgo cardiovascular: resultados de PREDIMED-Sevilla 49 Una intervención dietética dirigida a establecer y consolidar un patrón de dieta mediterránea mejora, en comparación con una dieta baja en grasas, la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes de alto riesgo cardiovascular en situación de prevención primaria. Tesis Doctoral de Yolanda Corchado Albalat 50 OBJETIVOBJETIVOS CVRS Efectos de una Dieta Mediterránea sobre la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes de alto riesgo cardiovascular: resultados de PREDIMED-Sevilla 51 Nuestro objetivo, en este trabajo de investigación ha sido Estudiar y analizar los efectos que una dieta mediterránea, suplementada con aceite de oliva virgen extra o con frutos secos, en comparación con una dieta baja en grasas, produce sobre la calidad de vida relacionada con la salud, medida a través del cuestionario SF-36, en pacientes de alto riesgo cardiovascular en situación de prevención primaria. Tesis Doctoral de Yolanda Corchado Albalat 52 MATERIAL Y MÉTODOS CVRS Efectos de una Dieta Mediterránea sobre la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes de alto riesgo cardiovascular: resultados de PREDIMED-Sevilla 53 Hemos realizado un estudio de seguimiento de una cohorte de individuos con riesgo cardiovascular elevado en el momento que ingresaban en el nodo Sevilla del ensayo clínico PREDIMED. 4.1. Diseño Ensayo clínico de intervención dietética, aleatorizado, controlado, a simple ciego y multicéntrico. A todos los participantes del nodo Sevilla, se les recogió datos sobre CVRS mediante la aplicación del cuestionario S-F36. 4.2. Sujetos de estudio Este estudio se ha desarrollado en atención primaria sobre los pacientes reclutados en el Nodo Sevilla del estudio PREDIMED y que cumplieran con los criterios de inclusión: Pacientes hipertensos (PAS ≥ 140 mm Hg y/o diastólica ≥ 90 mm Hg) con fármacos antihipertensivos y que reunían los siguientes criterios:  Varones o mujeres con un rango de edad entre 55 y 80 años.  Ausencia de antecedentes personales de enfermedad cardiovascular conocida (cardiopatía isquémica, ictus, arteriopatía periférica).  Presencia de: a) Diabetes mellitus tipo 2 ó b) 2 o más de los siguientes factores de riesgo cardiovascular: tabaquismo, dislipemia (cLDL ≥ 160 mg/dl ó cHDL < 40 mg/dl), obesidad (IMC ≥ 30 kg/m2) y antecedentes familiares en primer grado (padre, madre o hermanos) de enfermedad cardiovascular prematura (varones menores de 55 años, mujeres menores de 65 años). Tesis Doctoral de Yolanda Corchado Albalat 54  Aceptación explícita de participar en el estudio y firma del correspondiente consentimiento informado Los criterios de exclusión fueron:  Existencia de arritmias.  Síndrome de dependencia alcohólica o cualquier otro tipo de toxicomanía.  Presencia de limitación física, psíquica o intelectual para participar en un estudio de intervención dietética o someterse a una MAPA.  Dificultad o ausencia de predisposición para cambiar hábitos alimentarios.  Alergia o intolerancia al aceite de oliva o a los frutos secos. La selección de los pacientes se realizó en 10 Centros de Salud de los 32 pertenecientes al Distrito Sanitario de Atención Primaria Sevilla. Los listados se obtuvieron de las historias clínicas informatizadas (TASS y DIRAYA), se seleccionaron aquellos individuos que reunían criterios de inclusión y se llevó a cabo el reclutamiento activo, con el permiso de los médicos de familia y de los enfermeros, mediante llamada telefónica y/o visita domiciliaria. Una vez comprobado que el paciente cumplía con los criterios de inclusión y ninguno de exclusión, se le invitó a participar en el estudio, procediendo a informarlo pormenorizadamente, haciendo explícito que la participación era voluntaria y gratuita, que el estudio era complementario y no pretendía sustituir ni alterar el seguimiento de su salud por parte de su médico y que podía abandonarlo cuando lo considerara oportuno y sin tener que dar explicaciones por ello. Si Efectos de una Dieta Mediterránea sobre la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes de alto riesgo cardiovascular: resultados de PREDIMED-Sevilla 55 aceptaba participar debía firmar el correspondiente consentimiento informado. 4.3. Tamaño Muestral Los cálculos de tamaños muestrales se realizaron teniendo en cuenta las variables resultado en el ensayo clínico PREDIMED. La variable resultado para el cálculo del tamaño muestral, no fue por lo tanto la calidad de vida relacionada con la salud 42 4.4. Variables En cada visita se midió la variable Calidad de Vida, en base a una escala estructurada en ocho dimensiones, con distintos formatos de respuesta y con las siguientes dimensiones: Función Física, Rol Físico, Dolor Corporal, Salud General, Vitalidad, Función Social, Rol Emocional y Salud Mental. 4.5. Intervención En base a estos criterios, se definió la cohorte en situación de prevención primaria y como de alto riesgo cardiovascular. Todos los individuos que la formaban fueron aleatorizados en tres grupos:  Dieta Baja en Grasas  Dieta Mediterránea más Frutos Secos  Dieta mediterránea más Aceite de Oliva La asignación a cada grupo se realizó mediante un sistema de aleatorización centralizado y estratificado en función de la edad (mayores y menores de 70 años) y sexo (hombres y mujeres). Para ello se generaron, por el centro coordinador, 4 tablas de número aleatorios independientes, manteniendo en Tesis Doctoral de Yolanda Corchado Albalat 56 todo momento la ocultación de la secuencia de aleatorización. Se realizó una intervención dietética personalizada y otra grupal (cada 3 meses) en los componentes de los tres grupos, informándoseles sobre las características de los diferentes grupos de alimentos, la frecuencia adecuada de consumo y se les suministraron menús y recetas adaptadas para facilitarles el seguimiento de las recomendaciones dietéticas emitidas. En base a la evaluación de los resultados obtenidos en la encuesta de 14 puntos, se realizó un asesoramiento dietético personalizado en sesiones de 30 minutos a cada participante, con recomendaciones sobre la frecuencia deseada de la ingesta de alimentos específicos. En el momento de la inclusión en el estudio y después trimestralmente, se realizaron sesiones de 60 minutos de duración, con un máximo de 20 participantes, para cada grupo de dieta mediterránea, donde se realizaron charlas informativas y se suministraron recetas y menús adaptados para facilitar el seguimiento de las recomendaciones emitidas. Los participantes asignados a las dos grupos de dieta mediterránea consumieron cada uno, aceite de oliva virgen extra (1 litro por semana) o bolsas de frutos secos (15 gramos/día de nueces y 15 gramos/día de almendras). Para mejorar el cumplimiento y adaptarse a las necesidades de las familias, cada participante en sus respectivos grupos de dieta mediterránea recibió 10 litros de aceite de oliva virgen extra ó 3000 gramos de frutos secos cada 3 meses. A los participantes que fueron asignados al grupo de dieta baja en grasas, se les hicieron recomendaciones para reducir la ingesta de todos los tipos de grasa y se les dio un folleto informativo con recomendaciones de acuerdo con las pautas establecidas por la American Heart Association Guidelines (AHA Guidelines) y el National Efectos de una Dieta Mediterránea sobre la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes de alto riesgo cardiovascular: resultados de PREDIMED-Sevilla 63 1 ACARACTERÍCTICAS DE LA MUESTRA Tesis Doctoral de Yolanda Corchado Albalat 64 5.1.1. Estadística descriptiva En estas primeras tablas se describen las características de la muestra. Se estudiaron un total de 352 pacientes, 164 (46,6%) en el brazo de dieta mediterránea suplementado con aceite de oliva virgen extra, 115 (32,7%) en el dieta mediterránea suplementada con frutos secos y 73 (20,7%) en la de dieta baja en grasas. La distribución por sexo en los tres grupos era de 134 (38,1%) de hombres y 218 (61,9%) de mujeres y la edad media de los participantes era de 66,8 años (media ± DE: 66,8±5,7 años). Tabla nº 1: Número de integrantes de cada uno de los tres grupos del Ensayo Clínico PREDIMED en el nodo Sevilla. Frecuencia Porcentaje DTM +Aceite de Oliva VE 164 46.6 DTM + Frutos Secos 115 32.7 Dieta Baja en Grasa 73 20.7 TOTAL 352 100 Efectos de una Dieta Mediterránea sobre la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes de alto riesgo cardiovascular: resultados de PREDIMED-Sevilla 65 Tabla nº 2: Distribución por sexo de los tres grupos en conjunto del Ensayo Clínico PREDIMED en el nodo Sevilla. Frecuencia Porcentaje Hombres 134 38,1 Mujeres 218 61.9 Total 352 100 En cuanto a las características del estado civil de la muestra, el 70.1% eran casados, un 6.3% solteros, 21.6% viudos, 0.9% divorciados y el 1,1% separados. El nivel de formación se componía por un 3.7% de titulados superiores, un 3.1% de técnicos de escuela universitaria, el 18.5% alcanzaron el grado secundario o bachiller, un 71.9% poseían la Educación Primaria y el 2.8% eran analfabetos funcionales. Con respecto al porcentaje de pacientes inmigrantes, solo un 0.9% de la muestra eran latinoamericano, siendo el resto, un 99,1% de origen europeo. La media (± DE) de peso fue 78,62 (±12,41) kg, y la media del índice de masa corporal (IMC) 30,97 (±3,9) kg/m2. Grado de adherencia a dieta mediterránea: Del total de la muestra, al inicio de estudio, un 64% presentó una alta adherencia al patrón de dieta mediterránea (puntuación en la encuesta de 14 puntos ≥ 9) y un 36% una baja adherencia (puntuación en la encuesta de 14 Tesis Doctoral de Yolanda Corchado Albalat 66 puntos ≤ 8). Tabla nº3: Adherencia a dieta mediterránea basal, anual y final (3 años) según la encuesta de 14 puntos. Grupos de Intervención Puntuación Basal Puntuación al año Puntuación a los 2 años Puntuación Final (3 años) Diferencia P* DTM + AOVE 8,89 ± 1,98 9,91 ± 1,82 9,92 ± 1,74 9,93 ± 1,81 + 1,04 ± 2,15 0,019** DTM + FS 9,09 ± 1,57 9,45 ± 1,79 9,97 ± 1,68 10,31 ± 1,53 + 1,22 ± 2,21 0.004** DBG 8,59 ± 1,90 8,45 ± 1,85 8,32 ± 1,68 8,34 ± 1,70 - 0,25 ± 1,70 0,452 Los datos se presentan como medias ± DS. * Prueba t para muestras relacionadas. ** Significación estadística: p < 0,05. Como se puede observar en la tabla 3, el grado de adherencia a dieta mediterránea aumentó de forma estadísticamente significativa en los dos grupos de dieta mediterránea y disminuyó en el grupo de dieta baja en grasas. Se realizó una categorización del grado de adherencia a dieta mediterránea, considerando alta adherencia a DTM una puntuación ≥ 9 y baja adherencia una puntuación ≤ 8. Se observó que tras 3 años de intervención, los dos grupos asignados a DTM incrementaban claramente el nivel de seguimiento de este modelo dietético frente al grupo de DBG; concretamente, en cuanto a Efectos de una Dieta Mediterránea sobre la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes de alto riesgo cardiovascular: resultados de PREDIMED-Sevilla 67 porcentajes de alta y baja adherencia (puntuación ≥ 9 y puntuación ≤ 8, respectivamente) por grupos de intervención, en el de DTM + AOVE se pasó de un 17 % de alta adherencia a nivel basal a un 20 % a los 3 años de intervención, y de un 13 % de baja adherencia a un 7 %; en el de DTM + FS, la alta adherencia pasó del 23 % al 29 % y la baja adherencia del 11 % al 3 %. Finalmente en el grupo de DBG, la alta adherencia a DTM evolucionó del 24 % al 14 % y la baja adherencia del 12 % al 15 %. Tabla nº 4: Características clínico-biológicas globales. Media Desviación Típica Mediana Colesterol Total 212 37.7 209 HDL 53 13.43 51 LDL 132.2 31.88 131 Triglicéridos 136 69.28 121 PAS 147 20.17 146 PAD 83.1 10.27 82 Altura 1.59 0.09 1.58 Peso 78.62 12.41 78.3 IMC 30.97 3.90 30.50 Tesis Doctoral de Yolanda Corchado Albalat 68 En cuanto a los antecedentes clínico de la muestra, el 42% eran diabéticos, El 74,4 % dislipémicos, el 84,4% hipertensos, y un 14,4 % eran fumadores. Tabla nº 5: Distribución de frecuencias de antecedentes clínicos en la muestra. Nº Porcentaje Diabetes 148 42 Colesterol elevado 262 74.4 Tratamiento hipolipemiante 174 49.4 Hipertensión Arterial 297 84.4 Tratamiento hipotensor 289 82.1 Tabaquismo 51 14,4 En la siguiente tabla se muestra el perfil de tratamiento farmacológico en el momento basal. El 28,1 % estaba antiagregado; el 49.9% tenían un hipolipemiante en el momento basal; el 82,1% un antihipertensivo de los cuales el más frecuente eran los diuréticos (27,8%), seguidos de IECAS Efectos de una Dieta Mediterránea sobre la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes de alto riesgo cardiovascular: resultados de PREDIMED-Sevilla 69 (25,6%), y un 38,9% estaba en tratamiento antidiabético. Tabla nº 6: Antecedentes Farmacológicos en la muestra. Nº Porcentaje Aspirina infantil 99 28.1 Insulina 20 5.7 Antidiabéticos orales 117 33.2 Hipolipemiantes 175 49.9 Estatinas 142 40.3 Otros Hipolipemiantes 18 5.1 Antihipertensivos 289 82.1 IECAS 90 25.6 Diuréticos 98 27.8 Bloqueantes de los canales lentos del calcio 63 17.9 ARA II 88 25.0 Betabloqueantes 61 17.3 Tesis Doctoral de Yolanda Corchado Albalat 70 RESULTADOS DE CALIDAD DE VIDA RELACIONADA CON LA SALUD OPTIMIZANDO EL TAMAÑO MUESTRAL (N= 352 con registros completos; TIEMPO DE OBSERVACIÓN 1 AÑO) 1ª Visita a los 0 meses del comienzo del ensayo clínico 2ª Visita a los 3 meses de comienzo 3ª Visita a los 12 meses del comienzo Efectos de una Dieta Mediterránea sobre la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes de alto riesgo cardiovascular: resultados de PREDIMED-Sevilla 71 Los resultados globales de los items del cuestionario SF-36 realizado en la primera visita se muestran en la siguiente tabla: Tabla nº 7. Datos globales de los ítems del SF-36 en la Primera Visita del Ensayo Clínico PREDIMED Nodo de Sevilla. Estadísticos Items Media Desv. típ. Mínimo Máximo Percentiles 25 50 75 Función Física 74,308 19,732 5,00 100,00 60,27 80,00 90,00 Rol Físico 85,014 34,190 ,00 100,00 100,00 100,00 100,00 Dolor corporal 66,179 27,671 ,00 100,00 44,25 61,00 100,00 Salud general 62,568 20,999 ,00 100,00 47,00 67,00 79,25 Vitalidad 70,118 20,972 10,00 100,00 55,00 70,00 85,00 Función social 90,411 19,069 ,00 100,00 87,50 100,00 100,00 Rol emocional 86,363 32,955 ,00 100,00 100,00 100,00 100,00 Salud Mental 69,559 22,08 4,00 100,00 56,00 72,00 88,00 Componente estandarizado físico 46,836 8,142 15,93 63,06 41,92 48,63 53,10 Componente estandarizado mental 50,650 11,075 7,84 68,59 47,12 53,44 58,51 Tesis Doctoral de Yolanda Corchado Albalat 72 Los datos del SF-36 por sexo en la primera visita se presentan, en las siguientes tablas Tabla nº 8. Datos para el sexo masculino de los ítems del SF-36 en la Primera Visita del Ensayo Clínico PREDIMED Nodo de Sevilla. Hombres Media Desv. típ. Mínimo Máximo Percentiles 25 50 75 Función Física 85,418 13,005 20,00 100,00 80,00 90,00 95,00 Rol Físico 90,485 26,513 ,00 100,00 100,00 100,00 100,00 Dolor corporal 78,141 23,075 12,00 100,00 61,00 84,00 100,00 Salud general 68,761 18,634 15,00 100,00 56,50 72,00 82,00 Vitalidad 78,507 17,025 20,00 100,00 65,00 80,00 91,250 Función social 96,455 11,327 37,50 100,00 100,00 100,00 100,00 Rol emocional 92,288 25,498 ,00 100,00 100,00 100,00 100,00 Salud Mental 79,947 17,665 4,00 100,00 72,00 84,00 96,00 Componente estandarizado físico 50,032 5,850 32,50 62,58 46,81 51,03 54,45 Componente estandarizado mental 54,0082 8,663 7,84 63,48 51,79 56,39 59,37 Efectos de una Dieta Mediterránea sobre la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes de alto riesgo cardiovascular: resultados de PREDIMED-Sevilla 79 Tabla nº 15. Datos para el sexo femenino de los ítems del SF-36 en la Tercera Visita del Ensayo Clínico PREDIMED Nodo de Sevilla. Media Desv. típ. Mínimo Máximo Percentiles 25 50 75 Función Física 61,08 23,216 ,00 100,00 45,00 65,00 80,00 Rol Físico 80,96 38,759 ,00 100,00 100,00 100,00 100,00 Dolor corporal 54,17 26,833 ,00 100,00 32,00 52,00 72,00 Salud general 58,09 22,196 ,00 92,00 45,00 62,00 75,50 Vitalidad 65,54 21,695 15,00 100,00 50,00 70,00 80,00 Función social 82,39 25,153 12,50 100,00 75,00 100,00 100,00 Rol emocional 85,78 33,663 ,00 100,00 100,00 100,00 100,00 Salud Mental 64,03 22,387 8,00 100,00 52,00 68,00 80,00 Componente estandarizado físico 42,67 9,589 17,59 65,18 36,51 44,31 49,85 Componente estandarizado mental 49,73 10,880 16,18 66,91 45,80 52,30 56,84 Tesis Doctoral de Yolanda Corchado Albalat 80 Los datos de la población Española de referencia para realizar las comparaciones de datos y la obtención de gráficas 50, se presentan en la siguiente tabla. Tabla nº 16 A y B. Datos de la Población Española de referencia A Función física Rol físico Dolor corporal Salud general Población Española (>= 18 AÑOS) Total 84,7 83,2 79 68,3 Hombres 88,2 87,2 84 70,8 Mujeres 81,2 79,5 74,4 65,9 B Vitalidad Función Social Rol emocional Salud mental 66,9 90,1 88,6 73,3 70,5 92,5 92,9 76,9 63,6 87,9 84,4 70,1 Efectos de una Dieta Mediterránea sobre la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes de alto riesgo cardiovascular: resultados de PREDIMED-Sevilla 81 Se ha realizado una comparación global de los items del SF-36 en los pacientes, con respecto a la población Española, en las tres visitas en las que se les realizó el cuestionario. Se presenta también los resultados y las comparaciones según sexo (Figuras 1,2 y 3). Figura nº 1. Comparación global de los 8 items del cuestionario SF-36 entre las tres visitas a los pacientes y la Población Española. (V1 primera visita, V2 segunda visita, V3 tercera visita). Tesis Doctoral de Yolanda Corchado Albalat 82 Figura nº 2. Comparación por el sexo masculino de los 8 items del cuestionario SF-36 entre las tres visitas a los pacientes y la Población Española. (V1 primera visita, V2 segunda visita, V3 tercera visita). Efectos de una Dieta Mediterránea sobre la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes de alto riesgo cardiovascular: resultados de PREDIMED-Sevilla 83 Figura nº 3. Comparación por el sexo femenino de los 8 items del cuestionario SF-36 entre las tres visitas a los pacientes y la Población Española. (V1 primera visita, V2 segunda visita, V3 tercera visita). Tesis Doctoral de Yolanda Corchado Albalat 84 Los resultados de las comparaciones según sexo y edad, rango de 55-64 años, 65-74 y >75 años, se ha desglosado en las figuras 4-9. Figura nº 4. Comparación por el sexo masculino (55-64 años) de los 8 items del cuestionario SF-36 entre las tres visitas a los pacientes del Ensayo Clínico la Población Española. (V1 primera visita, V2 segunda visita, V3 tercera visita). Efectos de una Dieta Mediterránea sobre la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes de alto riesgo cardiovascular: resultados de PREDIMED-Sevilla 85 Figura nº 5. Comparación por el sexo femenino (55-64 años) de los 8 items del cuestionario SF-36 entre las tres visitas y la Población Española. (V1 primera visita, V2 segunda visita, V3 tercera visita). Tesis Doctoral de Yolanda Corchado Albalat 86 Figura nº 6. Comparación por el sexo masculino (65-74 años) de los 8 items del cuestionario SF-36 entre las tres visitas y la Población Española. (V1 primera visita, V2 segunda visita, V3 tercera visita). Efectos de una Dieta Mediterránea sobre la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes de alto riesgo cardiovascular: resultados de PREDIMED-Sevilla 87 Figura nº 7. Comparación por el sexo femenino (65-74 años) de los 8 items del cuestionario SF-36 entre las tres visitas y la Población Española. (V1 primera visita, V2 segunda visita, V3 tercera visita). Tesis Doctoral de Yolanda Corchado Albalat 88 Figura nº 8. Comparación por el sexo masculino (>=75 años) de los 8 items del cuestionario SF-36 entre las tres visitas y la Población Española. (V1 primera visita, V2 segunda visita, V3 tercera visita). Efectos de una Dieta Mediterránea sobre la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes de alto riesgo cardiovascular: resultados de PREDIMED-Sevilla 95 Figura nº 15. Comparación de los 8 items del cuestionario SF-36 en la tercera visita a los pacientes adscritos al Ensayo Clínico. Tesis Doctoral de Yolanda Corchado Albalat 96 Figura nº 15 bis. Comportamiento de los dos componentes estandarizados (físico y mental) del cuestionario SF-36 en el primer año de desarrollo del EC. Efectos de una Dieta Mediterránea sobre la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes de alto riesgo cardiovascular: resultados de PREDIMED-Sevilla 97 Los extremos de los segmentos indican los valores límite del rango. La línea central del diagrama de cajas representa la mediana. Tesis Doctoral de Yolanda Corchado Albalat 98 Tabla 17: Puntos de observación, desarrollo del Ensayo Clínico PREDIMED en el nodo Sevilla y tamaño muestral con información disponible para el análisis de CVRS. Puntos de Observación Tiempo de desarrollo del Ensayo Clínico Tamaño Muestral N 0 Comienzo 395 1 3 meses 457 2 1 año 440 3 2 años 394 4 3 años 317 5 4 años 226 6 5 años 111 Efectos de una Dieta Mediterránea sobre la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes de alto riesgo cardiovascular: resultados de PREDIMED-Sevilla 99 ESTADISTICA INFERENCIAL DE VARIABLES DESCRIPTIVAS PARA UN TAMAÑO DE MUESTRA ÓPTIMO (N=352). Tesis Doctoral de Yolanda Corchado Albalat 100 En la Tabla 18 se presenta la distribución por sexo en los tres brazos de intervención, DTM + AOVE, DTM + FS y Dieta baja en grasas. Tabla nº 18. Distribución por sexo en la muestra y comparación mediante Chi cuadrado de Pearson. Aceite de Oliva Frutos Secos Dieta Baja en Grasas Chi Cuadrado Hombres 58 50 26 Mujeres 106 65 47 Total 164 115 73 2.122 (p=0.34) Ninguna casilla presenta una frecuencia esperada menor de 5. Figura nº 16.- Diagramas de cajas (“box and whiskers”) de la variable edad de los tres brazos del Ensayo Clínico. Resultados de ANOVA de un factor. Efectos de una Dieta Mediterránea sobre la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes de alto riesgo cardiovascular: resultados de PREDIMED-Sevilla 101 Tabla 19. Anova en tamaño muestral óptimo N=352 ANOVA Suma de cuadrados gl Media cuadrática F Sig. Inter-grupos 40,527 2 20,263 ,619 ,539 Intra-grupos 11421,720 349 32,727 Total 11462,247 351 Análisis de la Varianza en la muestra N=352, se presenta datos inter-grupos e intra-grupos. En la tabla siguiente, los resultados del análisis de la Varianza de un factor de las variables IMC , perímetro de cintura , perímetro de cadera , Presión arterial sistólica y diastólica de la extremidad superior izquierda en primera y segunda tomas frecuencia cardíaca tomada en la extremidad supeior derecha en segunda toma. Las significaciones están en negrita. Tesis Doctoral de Yolanda Corchado Albalat 102 Tabla 20: Resultados de la ANOVA de un factor ANOVA F Sig. (GEN) IMC (re-calculado) Inter-grupos 1,423 ,242 Intra-grupos Total (GEN) Cintura Inter-grupos ,183 ,833 Intra-grupos Total (GEN) Cadera Inter-grupos ,613 ,542 Intra-grupos Total (GEN) PAD extremidad superior izquierda. Primera toma Inter-grupos 2,208 ,112 Intra-grupos Total (GEN) PAS extremidad superior izquierda. Segunda toma Inter-grupos 4,313 ,014 Intra-grupos Total (GEN) PAD extremidad superior izquierda. Segunda toma Inter-grupos 3,039 ,049 Intra-grupos Total (GEN) FC izquierda. Segunda toma Inter-grupos ,445 ,641 Efectos de una Dieta Mediterránea sobre la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes de alto riesgo cardiovascular: resultados de PREDIMED-Sevilla 103 Intra-grupos Total (GEN) PAS extremidad superior derecha. Primera toma Inter-grupos 1,778 ,175 Intra-grupos Total (GEN) PAD extremidad superior derecha. Primera toma Inter-grupos ,289 ,750 Intra-grupos Total (GEN) FC derecha. Primera toma Inter-grupos ,059 ,943 Intra-grupos Total (GEN) PAS extremidad superior derecha. Segunda toma Inter-grupos 6,674 ,002 Intra-grupos Total (GEN) PAD extremidad superior derecha. Segunda toma Inter-grupos 1,583 ,211 Intra-grupos Total (GEN) FC derecha. Segunda toma Inter-grupos ,158 ,854 Intra-grupos Total Tesis Doctoral de Yolanda Corchado Albalat 104 RESULTADOS DE CALIDAD DE VIDA RELACIONADA CON LA SALUD OPTIMIZANDO EL TIEMPO DE OBSERVACIÓN. 8 DIMENSIONES. (N= 191 con registros completos; TIEMPO DE OBSERVACIÓN = 4 AÑOS). Efectos de una Dieta Mediterránea sobre la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes de alto riesgo cardiovascular: resultados de PREDIMED-Sevilla 111 Tabla nº 26 : Contrastes intra-sujetos. Pruebas de contrastes intra-sujetos Origen CVS Suma de cuadrad os tipo III Gl Media cuadrátic a F Sig. Eta al cuadrado parcial CVS Lineal 19024,2 1 1 19024,21 84,67 ,000 ,311 Cuadrático 795,100 1 795,100 5,834 ,017 ,030 Cúbico 116,654 1 116,654 ,855 ,356 ,005 Orden 4 24,829 1 24,829 ,277 ,600 ,001 CVS * grup_int Lineal 620,890 2 310,445 1,382 ,254 ,014 Cuadrático 24,872 2 12,436 ,091 ,913 ,001 Cúbico 663,885 2 331,942 2,432 ,091 ,025 Orden 4 23,283 2 11,641 ,130 ,878 ,001 Error(CVS) Lineal 42240,2 0 188 224,682 Cuadrático 25623,3 9 188 136,295 Cúbico 25658,3 6 188 136,481 Orden 4 16881,4 8 188 89,795 Tesis Doctoral de Yolanda Corchado Albalat 112 El test de Levene se usa para contrastar si las muestras tienen la misma varianza, es decir, la homogeneidad de varianzas. El análisis de la varianza, suponen que las varianzas son iguales para todos los grupos. De ahí la importancia de verificar con el test de Levene esa hipótesis. Tabla nº 27 : Resultados de la dimension Función Física en esta fase de análisis. Contraste de Varianzas (optimización de tiempo). Contraste de Levene sobre la igualdad de las varianzas errora F gl1 gl2 Sig. (S1) SF-36 Función Física (0100) 2,076 2 188 ,128 (S2) SF-36 Función Física (0100) 2,185 2 188 ,115 (S3 SF-36 Función Física (0-100) 1,274 2 188 ,282 (S4) SF-36 Función Física (0100) ,741 2 188 ,478 (S5) SF-36 Función Física (0100) ,876 2 188 ,418 Efectos de una Dieta Mediterránea sobre la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes de alto riesgo cardiovascular: resultados de PREDIMED-Sevilla 113 En la tabla 28 se realiza una comparación por pares al ser significativo el contraste por efecto del tiempo Tabla nº 28 : Comparación por pares. Comparaciones por pares (I)CVs (J)CVs Diferencia de medias (I-J) Error típ. Sig.a Intervalo de confianza al 95 % para la diferenciaa Límite inferior Límite superior 1 2 4,770* 1,183 ,001 1,409 8,132 3 8,980* 1,280 ,000 5,345 12,616 4 12,934* 1,467 ,000 8,766 17,103 5 13,564* 1,542 ,000 9,185 17,944 2 1 -4,770* 1,183 ,001 -8,132 -1,409 3 4,210* 1,221 ,007 ,740 7,679 4 8,164* 1,534 ,000 3,808 12,520 5 8,794* 1,592 ,000 4,273 13,315 3 1 -8,980* 1,280 ,000 -12,616 -5,345 2 -4,210* 1,221 ,007 -7,679 -,740 4 3,954* 1,210 ,013 ,518 7,390 5 4,584* 1,398 ,012 ,614 8,554 4 1 -12,934* 1,467 ,000 -17,103 -8,766 2 -8,164* 1,534 ,000 -12,520 -3,808 3 -3,954* 1,210 ,013 -7,390 -,518 5 ,630 1,364 1,000 -3,246 4,506 5 1 -13,564* 1,542 ,000 -17,944 -9,185 2 -8,794* 1,592 ,000 -13,315 -4,273 Tesis Doctoral de Yolanda Corchado Albalat 114 3 -4,584* 1,398 ,012 -8,554 -,614 4 -,630 1,364 1,000 -4,506 3,246 La representación de la evolución de resultados en la dimension Función Física, según el brazo de intervención, DTM +AOVE, DTM+FS y dieta baja en grasas en las distintas visitas se muestra en la figura 17. Figura nº 17 : Evolucion gráfica resultados de la dimension Función Física en esta fase de análisis (optimización de tiempo). Punto 1: A los tres meses. Punto 2: Al año. Punto 3: A los dos años. Punto 4: A los tres años. Punto 5: A los cuatro años. Punto 1: A los tres meses Punto 4: A los tres años Punto 2: Al año Punto 5: A los cuatro años Punto 3: A los dos años Efectos de una Dieta Mediterránea sobre la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes de alto riesgo cardiovascular: resultados de PREDIMED-Sevilla 115 Función Social Tesis Doctoral de Yolanda Corchado Albalat 116 Tabla nº 29 : Resultados descriptivos de la dimension Función Social en esta fase de análisis (optimización de tiempo). Estadísticos descriptivos (GEN) Grupo de intervención Media Desviación típica N (S1) SF-36 Función Social (0-100) aceite de oliva 92,2500 17,65802 100 frutos secos 92,7083 16,15793 60 dieta baja en grasa 91,9355 15,66192 31 Total 92,3429 16,80308 191 (S2) SF-36 Función Social (0-100) aceite de oliva 89,7500 19,08414 100 frutos secos 96,2500 11,10905 60 dieta baja en grasa 94,7581 13,60690 31 Total 92,6047 16,32691 191 (S3) SF-36 Función Social (0-100) aceite de oliva 82,3750 25,38187 100 frutos secos 92,5000 17,09891 60 dieta baja en grasa 92,3387 14,31688 31 Total 87,1728 22,00608 191 (S4) SF-36 Función Social (0-100) aceite de oliva 86,2500 22,92527 100 frutos secos 87,7083 21,27947 60 dieta baja en grasa 91,9355 16,93996 31 Total 87,6309 21,53598 191 (S5) ) SF-36 Función Social (0100) aceite de oliva 87,8750 22,36456 100 frutos secos 91,2500 20,23433 60 dieta baja en grasa 80,2419 28,64550 31 Total 87,6963 23,03017 191 Efectos de una Dieta Mediterránea sobre la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes de alto riesgo cardiovascular: resultados de PREDIMED-Sevilla 117 En la Tabla 29 se presentan los resultados descriptivos de la dimensión Función Social, optimizando el tiempo de observación, N=191 con registros completos y en 4 años de observación. En la tabla 30, los resultados de los contrastes multivariados de la Función Social, en el primer bloque (CVs) se puede observar el contraste a lo largo del tiempo (efecto del tiempo) y en el segundo bloque (CVs* grupo de intervención - grup_int ) se puede observar el efecto entre los grupos. Tabla nº 30 : Contrastes multivariados de la dimension Función Social. Contrastes multivariadosc Efecto Valor F Gl de la hipótesis Gl del error Sig. Eta al cuadrado parcial CVs Traza de Pillai ,093 4,719a 4,000 185,000 ,001 ,093 Lambda de Wilks ,907 4,719a 4,000 185,000 ,001 ,093 Traza de Hotelling ,102 4,719a 4,000 185,000 ,001 ,093 Raíz mayor de Roy ,102 4,719a 4,000 185,000 ,001 ,093 CVs * grup_int Traza de Pillai ,093 2,266 8,000 372,000 ,022 ,046 Lambda de Wilks ,909 2,260a 8,000 370,000 ,023 ,047 Traza de Hotelling ,098 2,255 8,000 368,000 ,023 ,047 Raíz mayor de Roy ,066 3,089b 4,000 186,000 ,017 ,062 Tesis Doctoral de Yolanda Corchado Albalat 118 En la siguiente tabla, se representa la prueba de esfericidad de Mauchly,que se realiza para determinar si existen diferencias significativas entre las varianzas de las diferencias. Si la probabilidad estadistica de la prueba es mayor o igual a alfa ( α = 0,05), no podemos rechazar la Hipótesis nula. Tabla nº 31: Prueba de esfericidad de Mauchly Prueba de esfericidad de Mauchlyb Efecto intrasujetos W de Mauchly Chicuadrad o aprox. gl Sig. Epsilona Greenh ouseGeisser Huynh -Feldt Límiteinferior CVs ,835 33,717 9 ,000 ,925 ,956 ,250 Efectos de una Dieta Mediterránea sobre la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes de alto riesgo cardiovascular: resultados de PREDIMED-Sevilla 119 Tabla nº 32 : Efectos intra-sujetos. Pruebas de efectos intra-sujetos. Origen Suma de cuadrados tipo III gl Media cuadrática F Sig. Eta al cuadra do parcial CVS Esfericidad asumida 5107,25 4 1276,81 4,08 ,003 ,021 GreenhouseGeisser 5107,25 3,69 1380,55 4,08 ,004 ,021 Huynh-Feldt 5107,25 3,82 1335,91 4,08 ,003 ,021 Límite-inferior 5107,25 1,00 5107,25 4,08 ,045 ,021 CVS * grup_int Esfericidad asumida 6143,58 8 767,94 2,45 ,012 ,025 GreenhouseGeisser 6143,58 7,39 830,34 2,45 ,015 ,025 Huynh-Feldt 6143,58 7,64 803,4 2,45 ,014 ,025 Límite-inferior 6143,58 2,00 3071,79 2,45 ,088 ,025 Error(CVS) Esfericidad asumida 234961,12 752 312,44 GreenhouseGeisser 234961,12 695,49 337,83 Huynh-Feldt 234961,12 718,73 326,91 Límite-inferior 234961,12 188,00 1249,79 Tesis Doctoral de Yolanda Corchado Albalat 120 Tabla nº 33 : Contrastes intra-sujetos. Pruebas de contrastes intra-sujetos Origen CVS Suma de cuadrado s tipo III Gl Media cuadrátic a F Sig. Eta al cuadrado parcial CVS Lineal 4228,79 1 4228,79 12,67 ,00 ,06 Cuadrá tico 88,77 1 88,77 ,25 ,61 ,001 Cúbico 252,66 1 252,66 ,94 ,33 ,005 Orden 4 537,02 1 537,02 1,77 ,18 ,009 CVS * grup_int Lineal 530,16 2 265,08 ,79 ,45 ,008 Cuadrá tico 3924,56 2 1962,28 5,68 ,004 ,057 Cúbico 1110,42 2 555,21 2,07 ,12 ,022 Orden 4 578,43 2 289,21 ,95 ,38 ,010 Error(CVs) Lineal 62707,07 188 333,54 Cuadrá tico 64859,56 188 344,99 Cúbico 50368,46 8 188 267,917 Orden 4 57026,02 0 188 303,330 Efectos de una Dieta Mediterránea sobre la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes de alto riesgo cardiovascular: resultados de PREDIMED-Sevilla 127 Tabla nº 38 : Resultados descriptivos de la dimension Rol Físico en esta fase de análisis (optimización de tiempo). Estadísticos descriptivos (GEN) Grupo de intervención Media Desviación típica N (S1) SF-36 Rol Físico (0-100) aceite de oliva 79,5000 38,98653 100 frutos secos 90,8333 26,82597 60 dieta baja en grasa 83,0645 37,29784 31 Total 83,6387 35,50360 191 (S2) SFSF-36 Rol Físico (0-100) aceite de oliva 85,2500 34,65104 100 frutos secos 85,4167 34,22621 60 dieta baja en grasa 90,3226 30,05372 31 Total 86,1257 33,69624 191 (S3) SFSF-36 Rol Físico (0-100) aceite de oliva 78,2500 40,92599 100 frutos secos 90,8333 27,98557 60 dieta baja en grasa 83,8710 37,38783 31 Total 83,1152 36,98659 191 (S4) SFSF-36 Rol Físico (0-100) aceite de oliva 85,2500 35,01353 100 frutos secos 83,7500 34,69754 60 dieta baja en grasa 90,3226 30,05372 31 Total 85,6021 34,05922 191 (S5) SFSF-36 Rol Físico (0-100) aceite de oliva 83,7500 35,77691 100 frutos secos 91,6667 27,87178 60 dieta baja en grasa 73,3871 44,22268 31 Total 84,5550 35,40645 191 Tesis Doctoral de Yolanda Corchado Albalat 128 En la siguiente tabla, resultados de contrastes multivariados de la dimensión Rol Físico en N= 191 y un tiempo de observación de 4 años. En el primer bloque (CVs) se puede observar el contraste a lo largo del tiempo (efecto del tiempo) y en el segundo bloque (CVs* grupo de intervención - grup_int ) se puede observar el efecto entre los grupos. Tabla nº 39 : Contrastes multivariados de la dimension Rol Físico en esta fase de análisis (optimización de tiempo). Contrastes multivariadosc Efecto Valor F Gol de la hipótesis Gol del error Sig. Eta al cuadrado parcial CVS Traza de Pillai ,010 ,484a 4,00 185,00 ,748 ,010 Lambda de Wilks ,990 ,484a 4,00 185,00 ,748 ,010 Traza de Hotelling ,010 ,484a 4,00 185,00 ,748 ,010 Raíz mayor de Roy ,010 ,484a 4,00 185,00 ,748 ,010 CVS * grup_int Traza de Pillai ,070 1,679 8,00 372,00 ,102 ,035 Lambda de Wilks ,931 1,681a 8,00 370,00 ,101 ,035 Traza de Hotelling ,073 1,682 8,00 368,00 ,101 ,035 Raíz mayor de Roy ,058 2,719b 4,00 186,00 ,031 ,055 Efectos de una Dieta Mediterránea sobre la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes de alto riesgo cardiovascular: resultados de PREDIMED-Sevilla 129 Y en la tabla 40 resultados de análisis de contraste de varianzas en la dimesión Rol Físico, en esta fase de análisis Tabla nº 40 : Resultados de la dimension Rol Físico, en esta fase de análisis. Contraste de varianzas Contraste de Levene sobre la igualdad de las varianzas errora F gl1 gl2 Sig. (S1) SF-36 Rol Físico (0-100) 9,028 2 188 ,000 (S2) ) SF-36 Rol Físico (0-100) 1,096 2 188 ,336 (S3) ) SF-36 Rol Físico (0-100) 10,209 2 188 ,000 (S4) SF-36 Rol Físico (0-100) 1,284 2 188 ,279 (S5) ) SF-36 Rol Físico (0-100) 9,972 2 188 ,000 En la siguiente tabla se presenta las pruebas de contraste intersujetos, en la dismensión Rol Físico en esta fase de análisis. Tesis Doctoral de Yolanda Corchado Albalat 130 Tabla nº 41 : Resultados de la dimension Rol Físico en esta fase de análisis Pruebas de los efectos inter-sujetos Origen Suma de cuadrado s tipo III gl Media cuadrática F Sig. Eta al cuadrado parcial Intersección 5521681,40 1 5521681,40 2633,24 ,00 ,933 grup_int 7008,55 2 3504,27 1,67 ,19 ,017 Error 394219,19 188 2096,91 Y la siguiente figura muestra la evolución gráfica de los resultados de la dimensión Rol Físico, en las tres ramas de intervención del EC, DTM+AOVE, DTM+FS y Dieta baja en grasas. Efectos de una Dieta Mediterránea sobre la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes de alto riesgo cardiovascular: resultados de PREDIMED-Sevilla 131 Figura nº 19 : Resultados de la dimension Rol Físico en esta fase de análisis (optimización de tiempo). Punto 1: A los tres meses. Punto 2: Al año. Punto 3: A los dos años. Punto 4: A los tres años. Punto 5: A los cuatro años. Tesis Doctoral de Yolanda Corchado Albalat 132 Rol Emocional Efectos de una Dieta Mediterránea sobre la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes de alto riesgo cardiovascular: resultados de PREDIMED-Sevilla 133 Tabla nº 42 : Resultados descriptivos de la dimension Rol Emocional en esta fase de análisis (optimización de tiempo). Estadísticos descriptivos (GEN) Grupo de intervención Media Desviación típica N (S1) SF-36 Rol Emocional (0-100) aceite de oliva 89,000 30,357 100 frutos secos 90,000 27,651 60 dieta baja en grasa 86,021 34,182 31 Total 88,830 30,063 191 (S2) SF-36 Rol Emocional (0-100) aceite de oliva 88,666 31,505 100 frutos secos 90,555 28,845 60 dieta baja en grasa 95,698 18,741 31 Total 90,404 28,934 191 (S3) SF-36 Rol Emocional (0-100) aceite de oliva 87,000 32,788 100 frutos secos 91,666 27,871 60 dieta baja en grasa 95,698 18,741 31 Total 89,877 29,457 191 (S4) SF-36 Rol Emocional (0-100) aceite de oliva 81,000 38,272 100 frutos secos 86,111 32,643 60 dieta baja en grasa 100,000 ,000 31 Total 85,689 33,751 191 (S5) ) SF-36 Rol Emocional (0-100) aceite de oliva 90,0000 30,15113 100 frutos secos 93,8889 22,54242 60 dieta baja en grasa 87,0968 34,07771 31 Total 90,7504 28,64311 191 Tesis Doctoral de Yolanda Corchado Albalat 134 En la tabla 42 se exponen los resultados descriptivos de la dimensión Rol Emocional, en esta fase de analisis, por cada grupo de intervención, DTM+AOVE, DTM +FS y Dieta baja en grasas. En la tabla 43, se realiza los contrastes multivariados, en el primer bloque (CVs) se puede observar el contraste a lo largo del tiempo (efecto del tiempo) y en el segundo bloque (CVs* grupo de intervención - grup_int ) se puede observar el efecto entre los grupos. Tabla nº43: Contrastes multivariados de la dimension Rol Emocional en esta fase de análisis (optimización de tiempo). Contrastes multivariadosc Efecto Valor F Gl de la hipótesis Gl del error Sig. Eta al cuadrado parcial CVS Traza de Pillai ,009 ,415a 4,00 185,00 ,798 ,009 Lambda de Wilks ,991 ,415a 4,00 185,00 ,798 ,009 Traza de Hotelling ,009 ,415a 4,00 185,00 ,798 ,009 Raíz mayor de Roy ,009 ,415a 4,00 185,00 ,798 ,009 CVS * grup_int Traza de Pillai ,052 1,245 8,00 372,00 ,272 ,026 Lambda de Wilks ,948 1,252a 8,00 370,00 ,267 ,026 Traza de Hotelling ,055 1,260 8,00 368,00 ,263 ,027 Raíz mayor de Roy ,052 2,440b 4,000 186,000 ,048 ,050 Efectos de una Dieta Mediterránea sobre la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes de alto riesgo cardiovascular: resultados de PREDIMED-Sevilla 135 Y los resultados del contraste de Varianzas, prueba de Levene en la tabla Nº 44 Tabla nº 44 : Resultados de la dimension Rol Emocional en esta fase de análisis. Contraste de Varianzas (optimización de tiempo). Contraste de Levene sobre la igualdad de las varianzas errora F gl1 gl2 Sig. (S1) SF-36 Rol Emocional (0100) ,727 2 188 ,485 (S2) SF-36 Rol Emocional (0100) 3,190 2 188 ,043 (S3) ) SF-36 Rol Emocional (0100) 4,968 2 188 ,008 (S4) SF-36 Rol Emocional (0100) 23,075 2 188 ,000 (S5) ) SF-36 Rol Emocional (0100) 2,855 2 188 ,060 Los resultados de contraste intersujetos en el Rol Emocional para esta fase de anlisis,se presentan en la tabla 45. Tesis Doctoral de Yolanda Corchado Albalat 136 Tabla nº 45 : Resultados de la dimension Rol Emocional en esta fase de análisis. Contraste Intersujetos (optimización de tiempo). Pruebas de los efectos inter-sujetos Origen Suma de cuadrados tipo III gl Media cuadrática F Sig. Eta al cuadrado parcial Intersecc ión 6207917,44 1 6207917,44 4372,52 ,000 ,959 grup_int 4718,05 2 2359,02 1,66 ,193 ,017 Error 266914,28 188 1419,75 Y la evolución gráfica de los resultados de la dimensión Rol Emocional, para esta fase de anális y para los tres grupos de intervención, DTM+AOVE, DTM+FS y dieta baja en grasas, se representan en la figura 20. Efectos de una Dieta Mediterránea sobre la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes de alto riesgo cardiovascular: resultados de PREDIMED-Sevilla 143 Figura nº 21 : Resultados de la dimension Salud Mental en esta fase de análisis (optimización de tiempo). Punto 1: A los tres meses. Punto 2: Al año. Punto 3: A los dos años. Punto 4: A los tres años. Punto 5: A los cuatro años. Tesis Doctoral de Yolanda Corchado Albalat 144 Vitalidad Efectos de una Dieta Mediterránea sobre la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes de alto riesgo cardiovascular: resultados de PREDIMED-Sevilla 145 Tabla nº 50 : Resultados descriptivos de la dimension Vitalidad en esta fase de análisis (optimización de tiempo). Estadísticos descriptivos (GEN) Grupo de intervención Media Desviación típica N (S1) SF-36 Vitalidad (0-100) aceite de oliva 70,150 20,712 100 frutos secos 70,250 20,072 60 dieta baja en grasa 73,387 20,509 31 Total 70,706 20,407 191 (S2) SF-36 Vitalidad (0-100) aceite de oliva 69,050 22,715 100 frutos secos 69,583 22,760 60 dieta baja en grasa 71,612 20,305 31 Total 69,633 22,263 191 (S3) SF-36 Vitalidad (0-100) aceite de oliva 70,766 22,473 100 frutos secos 71,416 22,644 60 dieta baja en grasa 69,516 21,654 31 Total 70,767 22,289 191 (S4) SF-36 Vitalidad (0-100) aceite de oliva 71,400 24,048 100 frutos secos 69,000 24,526 60 dieta baja en grasa 67,903 22,277 31 Total 70,0785 23,84421 191 (S5) SF-36 Vitalidad (0-100) aceite de oliva 68,8167 24,92671 100 frutos secos 69,0556 23,30985 60 dieta baja en grasa 66,7742 23,25756 31 Total 68,5602 24,05235 191 Tesis Doctoral de Yolanda Corchado Albalat 146 En la tabla Nº 50 se presentan los resultados de la dimensión Vitalidad, en esta fase de análisis, para los tres grupos de intervención, DTM+AOVE, DTM+FS y Dieta baja en grasas. En la tabla Nº 51 la prueba de Levene de contraste de varianzas. Tabla nº 51 : Resultados de la dimension Vitalidad en esta fase de análisis. Contraste de Varianzas (optimización de tiempo). Contraste de Levene sobre la igualdad de las varianzas errora F gl1 gl2 Sig. (S1) SF-36 Vitalidad (0100) ,108 2 188 ,897 (S2) SF-36 Vitalidad (0100) ,722 2 188 ,487 (S3) SF-36 Vitalidad (0100) ,203 2 188 ,817 (S4) SF-36 Vitalidad (0100) ,109 2 188 ,896 (S5) SF-36 Vitalidad (0100) ,513 2 188 ,600 Efectos de una Dieta Mediterránea sobre la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes de alto riesgo cardiovascular: resultados de PREDIMED-Sevilla 147 El resultado de las pruebas de contraste intersujetos en la dimensión Vitalidad se presentan en la tabla Nº 52. Tabla nº 52 : Resultados de la dimension Vitalidad en esta fase de análisis (optimización de tiempo). Pruebas de los efectos inter-sujetos Origen Suma de cuadrados tipo III gl Media cuadrática F Sig. Eta al cuadrado parcial Intersecc ión 3732676,69 1 3732676,69 2181,60 ,000 ,921 grup_int 8,04 2 4,02 ,002 ,998 ,000 Error 321664,50 188 1710,98 Y los resultados de las pruebas de contrastes multivariados de la dimensión Vitalidad se presentan en la tabla Nº 53, en el primer bloque (CVs) se puede observar el contraste a lo largo del tiempo (efecto del tiempo) y en el segundo bloque (CVs* grupo de intervención - grup_int ) se puede observar el efecto entre los grupos. Tesis Doctoral de Yolanda Corchado Albalat 148 Tabla nº 53: Contrastes multivariados de la dimension Vitalidad en esta fase de análisis (optimización de tiempo). Contrastes multivariadosc Efecto Valor F Gl de la hipótesis Gl del error Sig. Eta al cuadrado parcial CVS Traza de Pillai ,018 ,825a 4,00 185,00 ,511 ,018 Lambda de Wilks ,982 ,825a 4,00 185,00 ,511 ,018 Traza de Hotelling ,018 ,825a 4,00 185,00 ,511 ,018 Raíz mayor de Roy ,018 ,825a 4,00 185,00 ,511 ,018 CVS * grup_int Traza de Pillai ,023 ,534 8,00 372,00 ,831 ,011 Lambda de Wilks ,977 ,533a 8,00 370,00 ,832 ,011 Traza de Hotelling ,023 ,531 8,00 368,00 ,833 ,011 Raíz mayor de Roy ,018 ,857b 4,00 186,00 ,491 ,018 Efectos de una Dieta Mediterránea sobre la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes de alto riesgo cardiovascular: resultados de PREDIMED-Sevilla 149 Y la evolución gráfica de los resultados en la dimensión Vitalidad, para los tres grupos de intervención, DTM+AOVE, DTM+FS y Dieta baja en grasas, en esta fase de análisis, se representa en la siguiente figura 22: Figura nº 22 : Evolucion gráfica resultados de la dimension Vitalidad en esta fase de análisis (optimización de tiempo). Punto 1: A los tres meses. Punto 4: A los tres años Punto 2: Al año. Punto 5: A los cuatro años. Punto 3: A los dos años. Tesis Doctoral de Yolanda Corchado Albalat 150 Dolor Corporal Efectos de una Dieta Mediterránea sobre la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes de alto riesgo cardiovascular: resultados de PREDIMED-Sevilla 151 Tabla nº 54 : Resultados descriptivos de la dimension Dolor Corporal en esta fase de análisis (optimización de tiempo). Estadísticos descriptivos (GEN) Grupo de intervención Media Desviación típica N (S1) SF-36 Dolor Corporal (0-100) aceite de oliva 67,000 31,210 100 frutos secos 72,133 24,302 60 dieta baja en grasa 68,387 25,408 31 Total 68,837 28,251 191 (S2) SF-36 Dolor Corporal (0-100) aceite de oliva 65,840 27,124 100 frutos secos 64,200 27,116 60 dieta baja en grasa 74,612 23,584 31 Total 66,748 26,684 191 (S3 SF-36 Dolor Corporal (0-100) aceite de oliva 61,820 28,249 100 frutos secos 65,566 28,761 60 dieta baja en grasa 60,741 25,378 31 Total 62,820 27,892 191 (S4 SF-36 Dolor Corporal (0-100) aceite de oliva 63,740 28,066 100 frutos secos 65,733 28,275 60 dieta baja en grasa 65,774 35,145 31 Total 64,696 29,236 191 (S5 SF-36 Dolor Corporal (0-100) aceite de oliva 63,470 30,212 100 frutos secos 65,966 28,635 60 dieta baja en grasa 66,290 30,605 31 Total 64,712 29,662 191 Tesis Doctoral de Yolanda Corchado Albalat 152 En la tabla Nº 54 se representan los resultados descriptivos de la dimensión Dolor Corporal en esta fase de análisis, para los tres grupos de intervención, DTM+AOVE, DTM+FS y Dieta baja en grasas. Y la prueba de Levene sobre la igualdad de varianzas en la dimensión Dolor Corporal, se representa en la tabla Nº 55. Tabla nº 55 : Resultados de la dimension Dolor Corporal en esta fase de análisis (optimización de tiempo). Contraste de Levene sobre la igualdad de las varianzas errora F gl1 gl2 Sig. (S1) SF-36 Dolor Corporal (0-100) 4,931 2 188 ,008 (S2) ) SF-36 Dolor Corporal (0-100) ,351 2 188 ,705 (S3) ) SF-36 Dolor Corporal (0-100) ,743 2 188 ,477 (S4) SF-36 Dolor Corporal (0-100) 2,722 2 188 ,068 (S5) ) SF-36 Dolor Corporal (0-100) ,147 2 188 ,863