Relatórios de Estágio realizado na Farmácia Serpa Pinto e no Centro Hospitalar de São João

i Faculdade de Farmácia da Universidade do Porto Mestrado Integrado em Ciências Farmacêuticas Relatório de Estágio Profissionalizante Farmácia Serpa Pinto novembro de 2014 a fevereiro de 2015 Luciana Almeida Pereira Orientador: Drª Ana Quevedo ___________________________ Tutor FFUP: Prof. Doutor(a) Glória Queiróz ___________________________ Março de 2015 ii Declaração de Integridade Eu, Luciana Almeida Pereira, abaixo assinado, nº 201008319, aluno do Mestrado Integrado em Ciências Farmacêuticas da Faculdade de Farmácia da Universidade do Porto, declaro ter atuado com absoluta integridade na elaboração deste documento. Nesse sentido, confirmo que NÃO incorri em plágio (ato pelo qual um indivíduo, mesmo por omissão, assume a autoria de um determinado trabalho intelectual ou partes dele). Mais declaro que todas as frases que retirei de trabalhos anteriores pertencentes a outros autores foram referenciadas ou redigidas com novas palavras, tendo neste caso colocado a citação da fonte bibliográfica. Faculdade de Farmácia da Universidade do Porto, ____ de __________________ de ______ Assinatura: ______________________________________ iii Agradecimentos Primeiramente quero agradecer à Drª Lídia Quevedo, à Drª Ana Quevedo e à Drª Joana Quevedo pela oportunidade de realizar o estágio, por toda a confiança e pelos conhecimentos transmitidos. Agradeço à restante equipa da Farmácia Serpa Pinto, que me recebeu com muito boa disposição e que esteve sempre disponível para me esclarecer todas as dúvidas. A gratidão pelo carinho e confiança depositados em mim durante o estágio na farmácia Serpa Pinto dificilmente será transmitida por palavras. Finalmente, quero agradecer à Comissão de Estágios da FFUP e à minha tutora, Professora Glória Queiróz, que prontamente me orientou e esclareceu todas as dúvidas. Obrigada por tudo, Luciana Pereira iv Índice Agradecimentos .................................................................................................................. iii Lista de acrónimos ............................................................................................................. vii Índice de Figuras ............................................................................................................... viii Índice de Tabelas ............................................................................................................... ix Índice de Anexos ................................................................................................................. x Introdução ............................................................................................................................ 1 Parte 1 ................................................................................................................................. 2 1.O Local de estágio – Farmácia Serpa Pinto ..................................................................... 2 2. Encomendas e aprovisionamento ................................................................................... 3 2.1 Realização de Encomendas ...................................................................................... 3 2.2 Receção de encomendas .......................................................................................... 4 2.3 Fornecedores e devoluções ....................................................................................... 4 2.4 Armazenamento ......................................................................................................... 5 2.5 Controlo do prazo de validade ................................................................................... 6 3. Dispensa de Medicamentos e Produtos farmacêuticos ................................................... 6 3.1 Medicamentos Sujeitos a Receita Médica ................................................................ 6 3.1.1 A receita médica .................................................................................................. 7 3.2 Medicamentos Não Sujeitos a Receita Médica .......................................................... 7 3.3 Medicamentos manipulados ...................................................................................... 8 4. Sistema de Comparticipação de Medicamentos ............................................................. 8 5. Legislação Especial ......................................................................................................... 9 5.1 Protocolo da Diabetes ................................................................................................ 9 5.2 Estupefacientes e Psicotrópicos ................................................................................ 9 6. Outros Produtos Farmacêuticos .................................................................................... 10 6.1 Medicamentos e Produtos de Uso Veterinário ......................................................... 10 6.2 Produtos Dermocosméticos ..................................................................................... 10 6.3 Dispositivos Médicos ................................................................................................ 11 6.4 Suplementos Alimentares e produtos fitoterapêuticos ............................................. 11 7. Gestão ........................................................................................................................... 12 7.1 Sistema Informático ................................................................................................. 12 7.1.1 O Sistema informático como ferramenta de Atendimento ................................. 12 7.2 Gestão de stock ....................................................................................................... 12 7.3 Faturação ................................................................................................................. 13 8. Aconselhamento Farmacêutico ..................................................................................... 13 9. Cuidados e Serviços Prestados ..................................................................................... 14 v 9.1 Pressão Arterial ........................................................................................................ 14 9.2 Colesterol Total e Triglicerídeos .............................................................................. 15 9.3 Glicémia ................................................................................................................... 15 9.4 Teste Gravidez ......................................................................................................... 15 9.5 Administração de vacinas e injetáveis ..................................................................... 16 10. Formações ................................................................................................................... 16 10.1 Formação Uriage® ................................................................................................. 16 10.2 Formação Pharma Nord® ...................................................................................... 16 10.3 Formação ISDIN® .................................................................................................. 16 11. Marketing ..................................................................................................................... 17 12. Valormed ..................................................................................................................... 17 Parte 2 ............................................................................................................................... 18 1. Medicamentos genéricos ............................................................................................... 18 1.1 Escolha do tema ...................................................................................................... 18 1.2 Introdução ................................................................................................................ 18 1.3 Medicamentos genéricos ......................................................................................... 18 1.3.1 Desenvolvimento e comercialização de medicamentos genérico ..................... 19 1.3.2 Dados estatísticos sobre o mercado de medicamentos genéricos em Portugal .................................................................................................................................... 20 1.3.3 Sistema de preços de referência ....................................................................... 21 1.4 Conclusão ................................................................................................................ 22 2. Gripe versus Constipação ............................................................................................. 22 2.1 Escolha do tema ...................................................................................................... 22 2.2 O que é a gripe? ...................................................................................................... 22 2.2.1 O vírus Influenza ............................................................................................... 22 2.2.2 Quais os sinais e sintomas da Gripe? ............................................................... 23 2.2.3 Tratamento ........................................................................................................ 24 2.2.4 Prevenção ......................................................................................................... 24 2.2.5 A Gripe Sazonal em Portugal ............................................................................ 25 2.3 O que é a Constipação? .......................................................................................... 26 2.3.1 Quais os sintomas e sinais da constipação? ..................................................... 26 2.3.2 Tratamento ........................................................................................................ 26 2.4 Prevenção da Gripe e Constipação ......................................................................... 27 2.5 Quais são os fatores de risco para desenvolver Gripe e Constipação? .................. 27 2.6 Gripe versus Constipação ........................................................................................ 27 2.7 Conclusão ................................................................................................................ 28 vi 3. Projeto FARMA|inove – “Estudo de Prevalência e Caracterização de Doentes Idosos Polimedicados da Zona Norte de Portugal” ....................................................................... 28 3.1 Escolha do tema ...................................................................................................... 28 3.2 Objetivos do Projeto ................................................................................................. 29 3.3 Método ..................................................................................................................... 29 3.4 Introdução ................................................................................................................ 30 3.5 Discussão de Resultados ......................................................................................... 30 3.5.1 Autoperceção do Estado de Saúde ................................................................... 32 3.5.2 Medidas de adesão ao tratamento .................................................................... 32 3.5.3 Fatores da não adesão ao Tratamento ............................................................. 33 3.6 Conclusão ................................................................................................................ 33 4. Menopausa .................................................................................................................... 34 4.1 Escolha do tema ...................................................................................................... 34 4.2 Introdução ................................................................................................................ 34 4.3 Menopausa .............................................................................................................. 34 4.3.1 Sintomas ............................................................................................................ 35 4.3.2 Diagnóstico ........................................................................................................ 36 4.3.3 Tratamento ........................................................................................................ 36 4.3.4 Exercício físico e Alimentação ........................................................................... 37 4.3.5 Fitoestrogénios .................................................................................................. 38 4.4 Conclusão ................................................................................................................ 38 Conclusão .......................................................................................................................... 39 Bibliografia ......................................................................................................................... 40 Anexos ............................................................................................................................... 43 vii Lista de acrónimos DCI: Denominação comum internacional. FSP: Farmácia Serpa Pinto. INFARMED: Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde I.P. MG: Medicamentos genéricos. MSRM: Medicamento sujeito a receita médica. PVP: Preço de venda ao público. SNS : Sistema Nacional de Saúde. viii Índice de Figuras Figura 1: Vista exterior da farmácia Serpa Pinto. Figura 2: Consumo de medicamentos genéricos entre 2010 e 2013. Figura 3: Estrutura tridimensional do vírus Influenza. Figura 4: Curva de incidência da gripe em Portugal, na época de 2013/2014. Figura 5: Curva de incidência da gripe em Portugal, na época de 2014/2015. Figura 6: Género dos utentes inquiridos. Figura 7:_Percentagem de participantes polimedicados (tomam 5 ou mais medicamentos). ix Índice de Tabelas Tabela 1: Top 20 das substâncias ativas mais vendidas em 2013. Tabela 2: Gripe versus Constipação. Tabela 3: Resumo dos dados dos inquéritos. 6 2.5 Controlo do prazo de validade A verificação do prazo de validade é uma tarefa muito importante, pois permite garantir que os medicamentos são dispensados de forma segura, cumprindo os prazos de validade adequados. Mensalmente é feita uma verificação manual dos prazos de validade de todos os produtos na FSP. Esta tarefa é auxiliada pelas listas emitidas pelo Sifarma, que detalham quais os produtos cuja validade terminará no mês seguinte, regra geral (para determinados produtos a validade é controlada com mais antecedência, como os produtos veterinários). 3. Dispensa de Medicamentos e Produtos farmacêuticos A dispensa de medicamentos e produtos farmacêuticos é um ato complexo e o farmacêutico é responsável por promover o uso racional dos medicamentos e por promover adesão à terapêutica. 3.1 Medicamentos Sujeitos a Receita Médica Antes da dispensa de um MSRM, o farmacêutico deve começar por verificar a validade da receita. Seguidamente, deve avaliar se a prescrição médica se ajusta ao doente e, no caso de dúvida, deve esclarecê-la com o médico prescritor. Posto isto, damos saída dos medicamentos no Sifarma, através da leitura dos códigos de barras dos mesmos. Para cada receita seleciona-se o regime de comparticipação e a entidade responsável pela comparticipação. Por fim, são impressas, no verso da receita, algumas informações resumo da dispensa, como: os códigos de barras dos produtos dispensados, o PVP dos medicamentos, o valor da comparticipação, o valor que o utente pagou, entre outros... O verso da receita deve ser assinado pela pessoa que adquiriu os medicamentos, bem como pelo farmacêutico. O atendimento não deve ser terminado sem que o utente esteja completamente esclarecido quanto à posologia e possíveis interações. Este procedimento requer concentração e organização, de forma a serem evitados erros, como troca de dosagem, que podem ter graves consequências. O estágio permitiu-me o contato com diversos utentes polimedicados, com os quais temos que ter atenção redobrada, pois o risco de interações e erro de posologia é maior. 7 3.1.1 A receita médica A receita médica para ser válida tem que respeitar os seguintes parâmetros: a) número da receita e o código de barras correspondente; b) local da prescrição; c) nome do médico prescritor, especialidade, assinatura e vinheta, no caso de receitas manuais; d) data da prescrição; e) Identificação do nome e número do utente; f) Indicação da entidade responsável pela comparticipação, assim como, o regime de comparticipação, caso se aplique; g) Indicação do medicamento, segundo a denominação comum internacional (DCI), dose, forma farmacêutica, número de embalagens, e posologia [3]. As receitas médicas podem ter um mês ou seis meses de validade (receitas renováveis que apresentam 3 vias). As receitas renováveis facilitam o tratamento prolongado de doentes crónicos controlados. Cada receita médica poderá prescrever até 4 medicamentos distintos, 4 unidades no total e, no máximo, 2 unidades por medicamento. A exceção diz respeito aos medicamentos unidose, para os quais podem ser prescritos até quatro embalagens iguais, por receita. Em 2012, entrou em vigor a Lei nº 11/2012, de 8 de março, que determina a obrigatoriedade da DCI, na prescrição de medicamentos, sendo o nome comercial opcional [4,5]. 3.2 Medicamentos Não Sujeitos a Receita Médica Os medicamentos não sujeitos a receita médica (MNSRM) não necessitam de receita para serem dispensados. Estes medicamentos não apresentam um PVP fixo, como acontece com os MSRM; assim, a margem de lucro é definida pelas farmácias. Uma vez que estes produtos podem ser adquiridos livremente, o farmacêutico tem uma responsabilidade acrescida; este deve certificar-se que o produto a ser cedido é adequado à finalidade que o utente pretende e deve assegurar a sua correta utilização. Durante o meu estágio, percebi que a farmácia é muito procurada pela população para adquirir MNSRM, aquando sinais de gripe e constipação, dores de cabeça, problemas gastrointestinais, dores articulares... 8 Considero, também, que a Farmácia continua a ser um local de preferência para a aquisição de cremes hidratantes, cremes antirrugas, tratamentos antiqueda, champôs, entre outros... 3.3 Medicamentos manipulados Todos os dias, na Farmácia Serpa Pinto são produzidos inúmeros medicamentos manipulados; o laboratório está sob responsabilidade de dois farmacêuticos. Ao longo do meu estágio tive oportunidade de participar na preparação de diversos manipulados, tais como: cápsulas de emagrecimento, pó anti - transpirante, creme com tretinoína, suspensão de levodopa e carbidopa... O PVP dos medicamentos manipulados é calculado segundo a Portaria n.º 769/2004, de 1 de Julho, através de um programa que a farmácia dispõe para o efeito. Os manipulados, que estão descritos na Farmacopeia Portuguesa ou no Formulário Galénico Nacional, podem ter uma comparticipação de 30% de acordo com o DL n.º106A/2010. A comparticipação só é válida se na receita estiver mencionado “manipulado” ou “f.s.a” [6,7]. 4. Sistema de Comparticipação de Medicamentos Em Portugal, existem várias entidades que comparticipam os medicamentos: Sistema Nacional de Saúde (SNS), Caixa Geral de Depósitos (CGD), Serviços de Assistência Médico-Social (SAMS), seguros de saúde particulares... Os utentes devem sempre fazer-se acompanhar do cartão de beneficiário referente ao regime de comparticipação que lhes está atribuído. As comparticipações podem ser feitas por mais que uma entidade, ou seja, a receita indica uma entidade comparticipadora (ex: SNS) e depois o utente apresenta um cartão de outra entidade (ex: SAMS). Nestas situações, é necessário tirar uma fotocópia da receita e anexar uma fotocópia do cartão de beneficiário da segunda entidade. A comparticipação dos medicamentos pelo SNS baseia-se em escalões: 90% de comparticipação (Escalão A); 69% de comparticipação (escalão B); 37% de comparticipação (escalão C) e 15% de comparticipação (escalão D). A atribuição dos escalões de comparticipação depende da indicação terapêutica do medicamento, das entidades prescritoras e ainda do consumo acrescido em doentes com determinadas patologias. A título de exemplo, os antidiabéticos orais estão incluídos no escalão A, os antibióticos no escalão B e os anti-inflamatórios no escalão C. Salienta-se que existem medicamentos que são comparticipados a 100%, como as insulinas. 9 Para além do regime geral de comparticipação, o SNS também apresenta regimes especiais de comparticipação. Deste modo, os pensionistas com rendimentos inferiores ao rendimento mínimo nacional, têm um acréscimo de 5% de comparticipação nos medicamentos do escalão A e de 15% nos medicamentos inseridos nos restantes escalões. Existem também portarias de comparticipação especial para algumas patologias, como: Paramiloidose, Lúpus, Hemofilia, Hemoglobinopatias, Doença de Alzheimer, Psicose Maníaco-Depressiva, Doença Inflamatória Intestinal, Artrite reumatoide e Espondilite anquilosante, Dor oncológica moderada a forte, Dor Crónica não oncológica moderada a forte, Procriação medicamente assistida e Psoríase. As receitas com prescrições relativas a este tipo de patologias têm que incluir as Portarias correspondentes, para que se possa fazer a devia comparticipação [8,9]. As receitas indicam diferentes letras de acordo com o regime de comparticipação do utente: R - regime especial de comparticipação; S - outro subsistema de saúde; T - isento de taxas moderadoras e O – ordinário, mas poderá ter uma comparticipação especial, no caso de uma patologia crónica [10]. 5. Legislação Especial 5.1 Protocolo da Diabetes A Diabetes é uma doença para a qual é indispensável uma terapêutica continua. Deste modo, os utentes diabéticos usufruem de um protocolo especial, que facilita a compra da medicação e de dispositivos de controlo da glicémia (tiras teste, seringas, lancetas, agulhas e dispositivos de medição de glicémia). Segundo a Portaria n.º 364/2010, de 23 de Junho, as tiras testes são comparticipadas a 85% e os restantes dispositivos são comparticipados a 100% pelo SNS, perante receita médica. A insulina é comparticipada a 100%, enquanto os antidiabéticos orais têm uma comparticipação de 90% [11]. 5.2 Estupefacientes e Psicotrópicos Os Estupefacientes e Psicotrópicos são, muitas vezes, associados a usos ilegais. Por outro lado, como atuam no sistema nervoso central, podem causar dependência física e psíquica. Deste modo, este tipo de substâncias são controladas de uma forma mais rigorosa pelo INFARMED relativamente aos restantes medicamentos e apresentam uma legislação específica. 10 Estes medicamentos devem ser armazenados fora do alcance do público e devem estar devidamente identificados, como já referi anteriormente. Ao darmos entrada de encomendas, as folhas com a requisição de psicotrópicos vêm em duplicado, estas devem ser assinadas e devem conter o número da carteira profissional do farmacêutico responsável. Aquando a dispensa de um psicotrópico ou estupefaciente, o Sifarma pede automaticamente o preenchimento das seguintes informações: nome e morada do doente; nome do médico prescritor; nome, morada e bilhete de identidade/cartão cidadão do adquirente e n.º da receita. Estes medicamentos não tem que ser cedidos diretamente ao doente, contudo o utente que requisita os medicamentos tem que apresentar obrigatoriamente o cartão de identificação, idade igual ou superior a 18 anos e não pode apresentar défice cognitivo. No final da venda, a receita é digitalizada e arquivada durante um período de 3 anos, segundo exigência do INFARMED, que pode proceder a uma inspeção no caso de detetar algo duvidoso. As entradas de psicotrópicos são controladas trimestralmente e as saídas são controladas mensalmente pelo INFARMED. O movimento destes medicamentos (resumo das entradas e saídas) é enviado ao INFARMED, no final de cada ano. Na FSP, o controlo das entradas e saídas de psicotrópicos e estupefaciente estão a cargo de dois farmacêuticos [12,13]. 6. Outros Produtos Farmacêuticos 6.1 Medicamentos e Produtos de Uso Veterinário A Farmácia Serpa Pinto, localiza-se numa área citadina, deste modo, a maioria dos medicamentos veterinários dispensados destinam-se a animais de estimação. Os produtos veterinários mais requeridos são antiparasitários, de forma a combater pulgas, carraças ou lombrigas. As pílulas contracetivas para os animais de estimação são também muito procuradas. 6.2 Produtos Dermocosméticos Durante o estágio, muitas foram as pessoas que procuraram a Farmácia Serpa Pinto para pedirem aconselhamento relativamente a dermocosméticos; os mais procurados foram os cremes antirrugas, cremes hidratantes corporais e cremes antiacne. Considero que a população se preocupa cada vez mais com a sua saúde dermatológica e está cada vez mais informada. Deste modo, o farmacêutico tem que 11 dominar esta área, de forma prestar um aconselhamento seguro e responsável. Durante o aconselhamento de um dermocosmético, deve ter-se em atenção a capacidade económica do utente, o principal objetivo do tratamento (antirrugas, hidratação, flacidez...), o tipo de pele e a disponibilidade que o utente tem para efetuar o tratamento. A FSP dispõe de várias marcas de dermocosméticos, entre elas: Eucerin®, La Roche Posay®, Uriage®, Vichy®, Filorga®. Em suma, o farmacêutico deve manter-se sempre a par das recentes inovações, estando sempre preparado para prestar os melhores conselhos. As formações promovidas pelas diferentes marcas de dermocosmética são sempre uma mais valia. 6.3 Dispositivos Médicos Um dispositivo médico pode ser um equipamento, material ou instrumento, utilizado com fins de diagnóstico, prevenção, atenuação de uma lesão ou deficiência, estudo de processos fisiológicos, entre outros [14]. A FSP dispõe de uma vasta gama de Dispositivos Médicos e os mais procurados são: material de penso, meias elásticas e meias de descanso, fraldas, sacos de urina, seringas, testes de gravidez, entre outros... 6.4 Suplementos Alimentares e produtos fitoterapêuticos Os suplementos alimentares são bastante procurados pela população. Existe uma panóplia de suplementos alimentares na FSP, cujos objetivos são variados: melhorar a saúde cardiovascular, diminuição da gordura corporal, reforçar o sistema imunitário, diminuir a queda do cabelo, aumentar a energia, aumentar a concentração e memória, entre outros... O farmacêutico ao aconselhar um suplemento alimentar, deve fazê-lo de forma individualizada, tendo em conta os medicamentos que cada utente toma, estilo de vida, fim a que se destina o suplemento, entre outros... O farmacêutico deve sempre salientar a importância de manter um estilo de vida saudável, com uma alimentação equilibrada e a prática de exercício físico. Tem ocorrido uma crescente procura dos produtos fitoterapêuticos por parte da população, uma vez que esta acredita que os produtos de origem natural não acarretam tantos efeitos adversos e interações, comparando com os produtos sintéticos. Deste modo, cabe ao farmacêutico informar os utentes que os produtos “naturais” não estão isentos de riscos. 12 O farmacêutico deve estar devidamente informado acerca dos produtos fitoterapêuticos, de forma a conseguir avaliar a eventual interação destes com a terapêutica do doente. A FSP dispõe de vários produtos fitoterapêuticos, sendo as Arkocápsulas (carvão ativado, ginseng, chá verde...) os mais procurados. 7. Gestão 7.1 Sistema Informático O Sifarma 2000 é o sistema informático utilizado na Farmácia Serpa Pinto. Este sistema é um instrumento de trabalho essencial, auxiliando no atendimento, na faturação, na gestão de stocks... Todos os colaboradores têm um código pessoal de acesso ao sistema informático. O acesso pode ser mais ou menos restrito e é definido pelo responsável, sendo atribuído em função das responsabilidades de cada colaborador. 7.1.1 O Sistema informático como ferramenta de Atendimento O Sifarma 2000 é extremamente útil no atendimento, permitindo facilmente consultar o preço dos medicamentos, simular o valor da comparticipação dos MSRM, consultar o stock dos medicamentos presentes na farmácia, entre outras ferramentas. Este sistema disponibiliza informação científica acerca dos medicamentos, servindo de apoio ao aconselhamento farmacêutico. Assim, consegue-se aceder facilmente à posologia, interações, efeitos secundários dos diferentes medicamentos... O Sifarma 2000 permite também consultar os medicamentos cedidos a um determinado utente. Deste modo, é possível saber quais os laboratórios dos medicamentos que o utente habitualmente utiliza, já que na maioria das vezes, as pessoas têm preferências. 7.2 Gestão de stock O Sifarma 2000 dá informações quanto ao stock de cada produto existente na farmácia, para que tal seja possível, é necessário registar metodicamente todas as entradas e saídas dos produtos. Este programa calcula o stock máximo e mínimo que cada produto deve apresentar e através desta informação, o Sifarma faz uma pré encomenda, sugerindo os produtos com necessidade de encomenda. Determinados produtos são vendidos continuamente, ao longo do ano, como os medicamentos anti-hipertensivos. Contudo, existem medicamentos que são vendidos 13 especificamente em determinadas alturas do ano, como os protetores solares. Para produtos de venda sazonal, o Sifarma 2000 faz a previsão do stock, baseando-se nas vendas dos anos anteriores. 7.3 Faturação Aquando a dispensa de MSRM, o valor da comparticipação é calculado automaticamente pelo sistema informático, que faz este registo no verso da receita. Para além desta informação, o Sifarma atribui um número a cada receita, sendo a numeração atribuída sequencialmente às receitas do mesmo organismo (ex: O – Ordinário; R – Regime especial de comparticipação). De forma a rastrear eventuais falhas que possam ter escapado aquando o atendimento, as receitas são conferidas. Determinados erros podem ser corrigidos (ex: erros de impressão), contudo, outro tipo de falhas (ex: receita fora do prazo) implicará que a farmácia não receba o reembolso da comparticipação feita ao utente. As receitas são organizadas por organismo e por lote (cada lote contém 30 receitas). Todos os meses, emite-se um documento resumo para cada lote – verbete – que apresenta, entre outras informações, os valores totais do PVP e o valor total da comparticipação. Posteriormente, a farmácia envia as receitas faturadas ao SNS juntamente com os verbetes e com as faturas, para o Centro de Conferências de Receitas. Após a análise das receitas, a Administração Regional de Saúde do Norte, I.P. (ARS) faz o reembolso do dinheiro correspondente às comparticipações, às Farmácias. No caso das receitas serem comparticipadas por duas entidades (ex: SAMS e SNS, por exemplo), o procedimento é igual, contudo a receita original é enviada para a ARS e o duplicado é enviado para a Associação Nacional das Farmácias (ANF), que cobra o valor da comparticipação à segunda entidade comparticipadora. 8. Aconselhamento Farmacêutico O farmacêutico, como profissional de saúde responsável pelo medicamento, tem a obrigação de prestar todos os esclarecimentos ao utente relativamente a um medicamento ou outro produto farmacêutico. Aquando a dispensa de um medicamento, o farmacêutico deve informar-se se o utente irá iniciar a terapêutica ou se irá dar continuidade à terapêutica. Mesmo que o utente esteja a dar continuidade à terapêutica, o farmacêutico deve perguntar-lhe como é que tem tomado o medicamento, de forma a rastrear eventuais erros. Caso o utente inicie 14 uma nova terapêutica, o farmacêutico deve informá-lo para que serve o medicamento, quais os efeitos adversos mais comuns, a posologia e possíveis interações medicamentosas. O farmacêutico deve ter a preocupação de prestar informações quer verbalmente quer de forma escrita (ex: escrever a posologia na embalagem exterior dos medicamentos). Este deve ter também uma grande preocupação com a linguagem utilizada, adaptando-a de acordo com o grau de escolaridade dos utentes, de forma a facilitar a comunicação. Finalmente, o farmacêutico deve certificar-se que o utente percebeu todas as recomendações. Uma forma de perceber se o utente está a cumprir corretamente as indicações é questioná-lo como é que ele toma a medicação, assim, a resposta não é sugestionada pelo farmacêutico. 9. Cuidados e Serviços Prestados Na FSP, para além da dispensa de medicamentos e aconselhamento farmacêutico, prestam-se outros serviços de saúde, como:  Medição da pressão arterial;  Medição dos níveis de glicémia;  Medição dos níveis de colesterol total;  Medição dos níveis de triglicerídeos;  Administração de vacinas;  Administração de injetáveis;  Teste de gravidez; 9.1 Pressão Arterial A hipertensão é um problema de saúde mundial, podendo ter complicações muito graves como: acidente vascular cerebral ou enfarte do miocárdio. Assim, o farmacêutico desempenha um importante papel, tanto na prevenção como na monitorização desta doença. Durante o estágio, todos os dias fazia inúmeras medições da pressão arterial, o que me permitiu constatar que grande parte das pessoas apresenta valores de pressão arterial superiores aos recomendados. Deste modo, lembrava as pessoas da importância de adoptar um estilo de vida saudável, com uma alimentação saudável (redução do consumo de sal), prática de exercício físico e cessação tabágica. Antes de medir a pressão arterial, pedia aos utentes que se sentassem um pouco; a medição era repetida 3 vezes, fazendo uma média dos valores. 15 Em determinadas situações, sugeri que os utentes fossem ao médico, dependendo dos casos para: estudo da eficácia da terapêutica, diagnóstico da doença, instituição de tratamento. 9.2 Colesterol Total e Triglicerídeos A concentração de lípidos no sangue também é um fator de risco cardiovascular podendo levar a graves complicações, assim como a pressão arterial elevada. Quer a medição do colesterol total como a medição dos triglicéridos é feita no mesmo aparelho, contudo as tiras teste são diferentes. Devo salientar que estas medições efetuadas na farmácia são usadas para despistar eventuais patologias, mas não dispensam seguimento médico e análises ao sangue venoso. No caso de as pessoas apresentarem valores lipídicos elevados, reforçava a importância da prática de exercício físico e de uma alimentação saudável (evitar gorduras saturadas). 9.3 Glicémia A medição da glucose no sangue permite detetar estados de hipoglicémia ou hiperglicémia, sendo uma determinação útil, principalmente, para os doentes diabéticos. Esta medição deve ser feita em jejum ou 2 horas após a última refeição, utilizando uma gota de sangue capilar. Perante níveis de glicémia elevados, devemos questionar a pessoa quanto ao tipo de alimentação, antecedentes familiares diabéticos, terapêutica, existência de determinações elevadas anteriores... Consoante o feedback, podemos aconselhar o utente a fazer uma medição posteriormente ou encaminhar para o médico. É sempre importante a prática de exercício físico, bem como uma alimentação equilibrada, com um consumo equilibrado de hidratos de carbono. 9.4 Teste Gravidez Tive, também, a oportunidade de realizar testes de gravidez, que se baseiam na pesquisa da hormona coriónica humana (hCG), que está elevada em casos de gravidez. Para a realização do teste deve utilizar-se a primeira urina da manhã, uma vez que esta apresenta maiores níveis de hCG, diminuindo os falsos negativos. O resultado é entregue num envelope; caso o resultado seja positivo, devemos encaminhar a pessoa ao médico e informar da importância de evitar bebidas alcoólicas e tabaco. 22 marca comercial e conhecer todos os medicamentos disponíveis no mercado português, com a mesma substância ativa. O objetivo é informar o público em geral sobre os medicamentos disponíveis no mercado e dar a conhecer os seus preços. O INFARMED dispõe, ainda, de uma linha gratuita, disponível todos os dias úteis, das 9 às 13 horas e das 14 às 17 horas, através da qual se poderá aceder a esta informação [21]. 1.4 Conclusão Ao longo do estágio pude concluir que ainda existe uma grande relutância face aos MG, principalmente entre a população idosa; por vezes, as pessoas optam por levar o medicamento de marca, mais caro, porque acreditam que este é mais eficaz. Considero que o tema que desenvolvi é de extrema importância, já que o farmacêutico tem a responsabilidade de contribuir para a educação da saúde da população, elucidando todas as dúvidas que possam surgir em relação aos medicamentos. 2. Gripe versus Constipação 2.1 Escolha do tema Na altura do Inverno, as gripes sazonais e constipações são muito frequentes. Durante o meu estágio na Farmácia, foram muitas as pessoas que procuram o aconselhamento farmacêutico para aliviar os sintomas de congestão nasal, rinorreia, “dores de corpo”, dores de garganta. Contudo, apercebi-me que a grande maioria da população não percebia a diferença entre gripe e constipação. Algo que também me suscitou alguma preocupação foi o facto de muitas pessoas acharem que o melhor tratamento para a gripe era a toma de um antibiótico. Deste modo, resolvi elaborar um Poster (anexo 4), que expus na farmácia, a explicar a diferença entre gripe e constipação. 2.2 O que é a gripe? A gripe é uma doença causada pelo vírus influenza. O vírus ao entrar no nosso organismo multiplica-se e dissemina-se, afetando as vias respiratórias (nariz, garganta, pulmões). O vírus influenza permite o contágio de pessoa para pessoa por via inalatória, por exemplo, através das gotículas de tosse e espirros [22,23]. 2.2.1 O vírus Influenza O vírus Influenza é uma partícula esférica (Figura 3), cujo genoma é constituído por 8 segmentos de ácido ribonucleico (RNA) e apresenta as proteínas hemaglutinina e 23 neuraminidase na sua superfície. A hemaglutinina permite a ligação do vírus às células do hospedeiro e a neuraminidase é responsável pela libertação dos novos vírus. O vírus influenza é dividido em três tipos – A, B e C. Os tipos A e B são responsáveis pela gripe sazonal, enquanto o tipo C está associado a doença ligeira ou assintomática. O vírus influenza tipo B e C infetam apenas o Homem, por sua vez, o tipo A pode infetar também aves e mamíferos. O vírus Influenza é também classificado em diferentes subtipos, de acordo com a variabilidade das proteínas virais. Estão descritos 17 tipos de hemaglutinina (H1-H17) e 10 de neuraminidase (N1-N10). Dentro de um subtipo podem surgir novas estirpes, resultado de mutações genéticas, nos locais que codificam a hemaglutinina e/ou neuraminidase [23,24]. Figura 3: Estrutura tridimensional do vírus Influenza [23]. 2.2.2 Quais os sinais e sintomas da Gripe? A gripe caracteriza-se pelo aparecimento súbito dos sintomas [22,25]:  febre elevada (superior ou igual a 38ºC);  arrepios;  cefaleia;  mialgia;  garganta inflamada;  congestão nasal;  tosse seca;  anorexia. As crianças também podem apresentar náuseas, vómitos e diarreia [23]. A infeção pelo vírus influenza pode facilitar a propagação de bactérias e o desenvolvimento de complicações sérias como: pneumonia, sinusite, faringite, otite ou 24 bronquite. Nestes casos, é necessário consultar o médico e a toma de antibióticos é importante [22]. 2.2.3 Tratamento A gripe é geralmente uma doença autolimitada, resolvendo-se ao fim de uma semana [25]. Sintomas como astenia podem ter maior duração, mantendo-se por algumas semanas [22]. Usualmente, o tratamento da gripe baseia-se no alívio dos sintomas, através da utilização de medicamentos analgésicos, antipiréticos, descongestionantes nasais e anti-histamínicos. O tratamento é normalmente direcionado para os sintomas que mais incomodam o doente. O doente também deve fazer hidratação e repouso adequados [22]. Os medicamentos antivirais podem ser importantes coadjuvantes na prevenção e tratamento da gripe, contudo não substituem a vacinação. Existem no mercado duas classes de medicamentos antivirais, que impedem a replicação do vírus Influenza, diminuindo a sua proliferação e reduzindo a intensidade da doença. A amantadina e a rimantadina (bloqueadores do canal iónico M2) não são muito utilizados, uma vez que têm um espetro de atividade limitado (atuam apenas eficazmente contra o vírus Influenza A), apresentam efeitos adversos e devido ao rápido desenvolvimento de vírus resistentes. A classe de antivirais mais recentemente desenvolvida inclui o zanamivir e o oseltamivir que são inibidores da neuraminidase. Estes são compostos ativos contra o vírus Influenza A e B [23,24]. 2.2.4 Prevenção A vacinação é a principal medida preventiva contra a gripe [22]. A vacina da gripe oferece uma proteção de 70 a 90%, em estudos realizados entre crianças e adultos saudáveis; esta percentagem é menor entre idosos e imunocomprometidos. A eficácia da vacina varia com a idade, estado do sistema imunitário do indivíduo e depende da relação entre a estirpes antigénicas da vacina e as estirpes em circulação [26]. A vacina contra a gripe deve ser administrada todos os anos, especialmente em grupos de risco como: prestadores de cuidados de saúde, idosos, crianças, grávidas e doentes crónicos [22]. Todos os anos, a Organização Mundial de Saúde (OMS) seleciona as estirpes do vírus influenza que devem ser incluídas nas vacinas da época seguinte. A seleção é feita com base na previsão das estirpes do vírus influenza que irão estar em circulação no 25 Inverno seguinte. Atualmente, a vacina contra a gripe é trivalente, ou seja, confere proteção contra 3 estirpes de vírus [27]. 2.2.5 A Gripe Sazonal em Portugal A Figura 4 mostra a curva de incidência da síndrome gripal (ILI – Influenza like illness) na época 2013/2014, em Portugal, com pico de incidência nos meses de dezembro e janeiro [23]. Figura 4: Curva de incidência da gripe em Portugal, na época de 2013/2014 [23]. A Figura 5 representa a atual curva de incidência da síndrome gripal na época 2014/2015, em Portugal, cujo pico foi atingido na primeira semana de Janeiro [23]. Figura 5: Curva de incidência da gripe em Portugal, na época de 2014/2015 [23]. 26 O Boletim de Vigilância Epidemiológica da Gripe divulgado pelo Instituto Nacional de Saúde Dr. Ricardo Jorge (INSA), referente à época de 19 a 25 Janeiro de 2015, permite tirar algumas conclusões:  o vírus influenza do tipo B foi predominante, contudo aumentaram os casos de gripe causados pelo vírus influenza do subtipo A(H3);  a maioria dos vírus do subtipo A(H3) não corresponderam às estirpes incluídas na vacina desta época, o que também se tem verificado em toda a Europa e EUA [23]. 2.3 O que é a Constipação? A constipação é uma infeção viral, que afeta as vias respiratórias superiores (nariz e garganta) [28]. Conhecem-se vários vírus associados a esta patologia, contudo o Rinovírus é o agente etiológico mais relevante na origem da constipação [29]. O vírus responsável pela constipação pode ser transmitido de pessoa para pessoa, através do contacto por via inalatória (aerossóis contendo partículas virais) [28]. 2.3.1 Quais os sintomas e sinais da constipação?  Cefaleia;  Espirros;  Arrepios;  Dor de garganta;  Rinorreia;  Congestão nasal;  Tosse;  Mal-estar;  Eventualmente, pode ocorrer febre baixa (<38º) [28]. 2.3.2 Tratamento A constipação caracteriza-se por ser uma infeção ligeira com cura espontânea ao fim de poucos dias. Tal como acontece na gripe, não existe nenhum medicamento que trate todos os sintomas da constipação. Deste modo, o objetivo é minimizar os sintomas mais incomodativos para o doente, melhorando o seu bem-estar. Perante uma constipação é importante fazer uma correta hidratação, evitar fumar e descansar [28]. 27 2.4 Prevenção da Gripe e Constipação Segundo a Direção Geral de Saúde [30]:  lavar cuidadosamente as mãos, principalmente, após tossir, espirrar ou limpar o nariz;  evitar o contacto próximo com outras pessoas, quer para não transmitir a doença quer para não ser contagiado;  utilizar lenços de papel para assoar o nariz e colocá-los no lixo após o uso;  tapar o nariz e a boca com um lenço de papel ou com o braço, após tossir ou espirrar;  dormir um número de horas suficientes (7 a 8 horas), praticar exercício físico, beber muitos líquidos e ter uma alimentação equilibrada;  arejar a casa diariamente;  limpar regularmente os objetos e superfícies eventualmente contaminados (maçanetas de portas, telefones, computadores). 2.5 Quais são os fatores de risco para desenvolver Gripe e Constipação? A gripe e constipação podem afetar qualquer pessoa. Contudo, as crianças, idosos, fumadores e portadores de doenças crónicas são mais suscetíveis a desenvolverem estas doenças, apresentando sintomas mais severos e maior mortalidade [28]. 2.6 Gripe versus Constipação Tabela 2: Gripe versus Constipação [22]. Sintomas Constipação Gripe Febre Raramente Elevada; durante 3-4 dias Dor de cabeça Raramente Forte Dor no corpo Ligeira Frequentemente; por vezes intensa Fadiga, fraqueza Ligeira Pode durar 2-3 semanas Exaustão Nunca Intensa e surge no 28 início da doença Nariz entupido Frequentemente Por vezes Espirros Frequentemente Por vezes Garganta inflamada Frequentemente Por vezes Tosse, sensação de "peso" no peito Ligeira a moderada; tosse seca Frequente; pode tornar-se grave Complicações Congestão dos seios nasais ou dor de ouvidos Bronquite, pneumonia; eventualmente fatal Prevenção Nenhuma Vacinação anual - medicamentos antivíricos Tratamento Alívio temporário dos sintomas Medicamentos antivíricos 2.7 Conclusão Considero que o poster sobre a gripe e constipação foi realizado com sucesso, utilizei uma linguagem simples e imagens explicativas do texto. Pude observar que muitas pessoas reparavam no cartaz, mas não o liam atentamente. Provavelmente, a realização de folhetos informativos teria produzido melhores resultados, uma vez que as pessoas podiam levá-los e lê-los calmamente em casa. Penso que o tema desenvolvido é de extrema importância, contudo as pessoas ainda não estão sensibilizadas o suficiente sendo necessário que os farmacêuticos apresentem um papel cada vez mais ativo na educação da população sobre estes temas, em colaboração com os restantes profissionais de saúde. 3. Projeto FARMA|inove – “Estudo de Prevalência e Caracterização de Doentes Idosos Polimedicados da Zona Norte de Portugal” 3.1 Escolha do tema No semestre anterior a iniciar o estágio, a Farma|inove colocou no site da Faculdade de Farmácia da Universidade do Porto (FFUP) um ícone a explicar o estudo que desenvolveu, intitulado: “Estudo de prevalência e caraterização de doentes idosos 29 polimedicados da zona norte de Portugal”. Foi agendada uma reunião para discussão dos objetivos do estudo, na qual participei e, desde logo, me despertou interesse. Durante a reunião foram-nos explicados alguns pormenores que deveríamos ter em conta durante o recrutamento de participantes e durante a entrevista. Quando iniciei o estágio em Farmácia Comunitária, conversei com a minha orientadora de estágio sobre a possibilidade de participar no estudo, através da realização de inquéritos aos idosos polimedicados que frequentam a Farmácia Serpa Pinto. Após a aprovação, entrei em contato com a Farma|inove que me forneceu todos os esclarecimentos e documentos necessários (inquéritos, termo de consentimento informado e autorização para entregar à diretora técnica da Farmácia - anexos 5 e 6). 3.2 Objetivos do Projeto A primeira fase do estudo, na qual intervi, requereu a colaboração dos alunos estagiários da FFUP, uma vez que estes estão em contacto com a população alvo do estudo. Nesta etapa pretende-se definir os doentes idosos polimedicados da zona norte de Portugal. Posteriormente, o objetivo é a instituição de protocolos de intervenção farmacêutica, de forma a colmatar os problemas detetados na primeira fase do estudo. Na terceira fase será analisada a eficácia da implementação dos protocolos estabelecidos. 3.3 Método Realização de inquéritos predefinidos pela Farma|inove aos utentes da farmácia Serpa Pinto. Os inquéritos deveriam ser realizados em dois momentos distintos: período da manhã (às 10h, com tolerância de 30 minutos) e período da tarde (às 17h, com tolerância de 30 minutos). Se durante este período ninguém respondesse ao inquérito, este seria classificado como perda. Os utentes para poderem ser incluídos neste estudo tinham que cumprir os seguintes critérios: serem utentes da farmácia Serpa Pinto, de ambos os sexos, com idade superior a 65 anos. Caso o utente sofresse de doenças cognitivas (Doença de Alzheimer, Doença de Parkinson...) não podia participar no estudo. Os inquéritos são constituídos por 5 áreas de resposta, contudo os idosos polimedicados que tomam menos de 5 medicamentos apenas respondem aos dois primeiros pontos. 30 3.4 Introdução A evolução dos conhecimentos médicos, nas últimas décadas, permitiram o acesso a melhores cuidados de saúde e, consequentemente, o aumento da esperança média de vida. Deste modo, tem ocorrido um aumento da prevalência de doenças crónicas e comorbilidades, o que contribui para que a generalidade da população idosa dos países desenvolvidos seja polimedicada. A polimedicação tem vindo a aumentar em todo o mundo, o que acarreta um aumento de custos com a saúde. A toma de vários medicamentos pela população idosa apresenta diversos riscos, tais como: aumento da probabilidade de interações entre os medicamentos; erros de posologia; diminuição da adesão à terapêutica, que se traduz na redução da eficácia da terapêutica; aumento da probabilidade de efeitos adversos. Todos estes fatores contribuem para a diminuição da segurança dos pacientes. Deste modo, é importante estudar a população idosa polimedicada, implementar protocolos de intervenção, de forma a melhorar a sua qualidade de vida. O doente idoso polimedicado caracteriza-se por ter idade igual ou superior a 65 anos e estar a fazer 5 ou mais medicamentos, por um período prolongado de tempo [31-33]. 3.5 Discussão de Resultados De 20 inquéritos que tinha para preencher, dois foram classificados como perdas. A primeira perda ocorreu porque uma senhora se recusou a participar no inquérito, justificando “falta de tempo” e a segunda perda diz respeito a uma pessoa que sofria de Doença de Alzheimer (critério de exclusão). Assim, foi com base em 18 inquéritos que realizei a análise estatística que se segue. Tabela 3: Resumo dos dados dos inquéritos. Nº INQUÉRITO GÉNERO IDADE ESCOLARIDADE Nº MEDICAMENTOS TOMADOS POR CADA UTENTE 221 perda 222 F 75 4ªclasse 5 223 F 89 4ªclasse 5 224 F 75 7º ano 6 225 F 74 2º ano 3 226 perda 227 F 73 Ensino Superior 7 228 F 72 4ªclasse 3 229 M 76 4ªclasse 6 230 M 83 7º ano 1 31 231 F 77 5º ano 4 232 F 78 não sabe ler e/ou escrever 4 233 M 71 5º ano 5 236 F 77 não sabe ler e/ou escrever 5 234 F 80 não sabe ler e/ou escrever 2 235 F 75 7º ano 3 237 M 82 7º ano 0 238 M 77 Ensino Superior 5 239 M 76 2º ano 2 240 F 74 4ªclasse 5 Legenda: Msexo masculino; F – sexo feminino A média de idade dos inquiridos foi de 77 anos, tendo a maioria dos participantes concluído a 4ª classe. Dos 18 inquiridos, uma pessoa afirmou tomar sete medicamentos e um utente afirmou não tomar nenhum medicamento. Como se pode comprovar na Figura 6, dos utentes que responderam ao inquérito, 67% eram do sexo feminino (a maioria) e 33% sexo masculino. Figura 6: Género dos utentes inquiridos. Dos 18 inquiridos, 50% eram polimedicados, ou seja, tomavam um número igual ou superior a 5 medicamentos (Figura 7). Entre os utentes polimedicados, em média cada utente tomava 5,4 medicamentos por dia. Analisando um estudo de idêntica construção conduzido por Garrido-Garrido et al., com um n=3.509, observou-se menor prevalência de idosos polimedicados (33,77%), sendo a polimedicação superior no sexo feminino [32]. 33% 67% Sexo dos inquiridos masculino feminino 38 saturadas ajuda a manter o peso, contribuindo para a prevenção de doenças cardiovasculares [40]. 4.3.5 Fitoestrogénios Algumas mulheres, apreensivas face aos possíveis efeitos da terapia hormonal, optam por tomar fitoestrogénios, pois consideram-nos mais seguros. Contudo, estes carecem de eficácia terapêutica comprovada no tratamento dos sintomas da menopausa. As isoflavonas de soja mostraram-se eficazes em algumas mulheres, no entanto os estudos são contraditórios. Alguns extratos de plantas parecem ter algum potencial na redução do risco cardiovascular e do cancro ginecológico, contudo os resultados obtidos necessitam de comprovação em ensaios clínicos. Deste modo, são necessários muito mais estudos nesta área para que se estabeleçam as eventuais vantagens dos fitoestrogénios bem como a sua segurança [36]. 4.4 Conclusão Aquando da entrada na menopausa, a mulher sofre alterações físicas e psicológicas que se refletem nas suas relações sociais. Deste modo, é fundamental que as mulheres em idade pré-menopausa estejam devidamente informadas sobre este tema para que consigam lidar de forma mais adequada com as alterações que irão sofrer, de forma a usufruírem de uma melhor qualidade de vida [40]. Os folhetos sobre a Menopausa foram expostos na Farmácia Serpa Pinto e despertaram bastante interesse nas mulheres com cerca de 50 anos. 39 Conclusão O estágio curricular em Farmácia Comunitária é, sem dúvida, uma excelente forma de terminar o ciclo de estudos de Ciências Farmacêuticas, já que nos permite contactar com uma nova realidade - o “mundo de trabalho” - e colocar em prática os conhecimentos adquiridos. Graças ao apoio de toda a equipa da farmácia Serpa Pinto pressuponho que me adaptei bem aos métodos de trabalho da farmácia e estabeleci uma boa relação com todos os colegas de trabalho. No fim destes quatro meses de estágio considero que aprendi muito e que me tornei mais confiante. Do meu estágio levo valiosos ensinamentos, que certamente, farão de mim uma farmacêutica melhor, no futuro. Este estágio deu-me a certeza da importância do papel de um farmacêutico na comunidade! 40 Bibliografia [1] Wikipédia: FEFO. 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S.P.O.G;1-80. 43 Anexos Anexo 1: Diploma de participação na Formação da Uriage®. 44 Anexo 2: Diploma de participação na formação da Pharma Nord®. 45 Anexo 3: Folheto informativo sobre Medicamentos Genéricos. 46 Anexo 4: Poster sobre Gripe e Constipação. 47 Anexo 5: Inquérito realizado no âmbito do estudo FARMA|inove. iv Índice Declaração de Integridade ................................................................................................. ii Agradecimentos ................................................................................................................ iii Lista de acrónimos ............................................................................................................. v Índice de Figuras .............................................................................................................. vi Índice de Anexos ............................................................................................................. vii Introdução ......................................................................................................................... 1 1. Centro Hospitalar São João ....................................................................................... 2 1.1. Enquadramento dos Serviços Farmacêuticos no CHSJ ...................................... 2 2. Aprovisionamento e Gestão ....................................................................................... 3 3. Distribuição e Dispensa de Medicamentos ................................................................ 5 3.1. Distribuição tradicional ou clássica ..................................................................... 5 3.1.1. Reposição de Stock por Níveis .................................................................... 5 3.1.2. Pyxis® ......................................................................................................... 6 3.2. Distribuição individual diária em dose unitária .................................................... 6 4. Circuitos Especiais de Distribuição ............................................................................ 8 4.1. Psicotrópicos e Estupefacientes ......................................................................... 8 4.2. Hemoderivados .................................................................................................. 9 4.3. Anti-infecioso .....................................................................................................10 5. Unidade de Farmácia de Ambulatório .......................................................................11 6. Distribuição em regime de Hospital de Dia de Ambulatório .......................................13 7. Produção e Controlo de Medicamentos ....................................................................13 7.1. Unidade de Manipulação Clínica .......................................................................13 7.2. Unidade Centralizada de Preparação de Citotóxicos .........................................15 7.3. Unidade de Reembalagem ................................................................................17 8. Unidade de Ensaios Clínicos ....................................................................................18 8.1. Procedimentos ...................................................................................................19 8.2. Circuito dos medicamentos em Ensaios Clínicos ...............................................19 9. Centro de Validação Farmacêutica ...........................................................................20 Conclusão ........................................................................................................................22 Bibliografia .......................................................................................................................23 Anexos ............................................................................................................................25 v Lista de acrónimos AO: Assistente Operacional BPC: Boas Práticas Clínicas CHSJ: Centro Hospitalar São João, EPE DC: Direção Clínica DCI: Denominação comum internacional DIDDU: Distribuição Individual Diária em Dose Unitária EC: Ensaio Clínico HDA: Hospital de Dia de Ambulatório INFARMED: Autoridade nacional do medicamento e produtos de saúde I.P. PM: Prescrição Médica SC: Serviços Clínicos SF: Serviços Farmacêuticos SNS: Sistema Nacional de Saúde TDT: Técnico de Diagnóstico e Terapêutica UCPC: Unidade centralizada de Preparação de Citotóxicos UEC: Unidade de Ensaios Clínicos UFA: Unidade Farmácia Ambulatório UMC: Unidade de Manipulação Clínica UR: Unidade de Reembalagem vi Índice de Figuras Figura 1: Centro Hospitalar de São João Figura 2: Malas utilizadas na DIDDU Figura 3: Kardex® à temperatura ambiente Figura 4: Gavetas com doses unitárias de vários medicamentos Figura 5: Bolsa Nutritiva Figura 6: Transfer Figura 7: FDS® Figura 8: Auto-Print Unit Dose Systems Grifols® vii Índice de Anexos Anexo I: Requisição para estupefacientes e psicotrópicos, anexo X - modelo nº1509. Anexo II: Requisição para hemoderivados, modelo nº1804. Anexo III: Requisição para anti-infecioso, modelo nº271. Anexo IV: Ordem de preparação/rótulo, instituído na UCPC do CHSJ. Anexo V: Cálculos relativos à preparação de uma bolsa de nutrição parentérica. Anexo VI: Resumo do medicamento, no âmbito de Farmácia de Ambulatório realizado por Luciana Pereira. Anexo VII: Resumo do medicamento, no âmbito de Farmácia de Ambulatório realizado por Tânia Vilaça. Anexo VIII: Resumo do medicamento, no âmbito de Farmácia de Ambulatório realizado por Beatriz Delgado. 1 Introdução O presente relatório diz respeito ao estágio curricular em Farmácia Hospitalar, no Centro Hospitalar São João, no período Setembro/Outubro de 2014. A realização de um estágio é uma mais-valia, uma vez que permite colocar em prática os conhecimentos adquiridos durante o curso. O facto de sermos inseridas numa equipa de trabalho multidisciplinar, possibilita-nos contactar com a realidade farmacêutica, proporcionando-nos uma aprendizagem pessoal e profissional muito enriquecedora. Os farmacêuticos, a nível hospitalar, são responsáveis por garantir uma terapêutica segura e eficaz e devem promover o uso racional dos medicamentos. Assim, ao longo deste relatório iremos descrever as diferentes atividades realizadas pelos farmacêuticos no CHSJ, com as quais tivemos contacto. O CHSJ é um hospital central e como tal permite-nos ter contacto com as diferentes valências referentes ao serviço farmacêutico hospitalar, o que se traduz numa experiência muito estimulante. No fim do relatório, em anexo, constam trabalhos realizados por cada uma de nós. 2 1. Centro Hospitalar São João O Centro Hospitalar de São João (CHSJ) serve mais de 3 700 000 pessoas do Norte de Portugal, sendo um dos três maiores hospitais do país. Foi inaugurado a 24 de junho de 1959. Hoje conta com mais de meio século de história. A missão do CHSJ é “prestar os melhores cuidados de saúde, com elevados níveis de competência, excelência e rigor, fomentando a formação pré e pós-graduada e a investigação, respeitando sempre o princípio da humanização e promovendo o orgulho e sentimento de pertença de todos os profissionais” [1]. Tem serviços clínicos (SC) que integram 35 especialidades. A lotação é de 1.083 camas de agudos, 43 berços e 13 camas de internamento de Medicina Física e Reabilitação. Tem ainda 34 salas de bloco operatório, 5 salas no bloco de partos, 233 gabinetes de consulta externa e 146 camas/cadeirões de hospital de dia. Em média, por dia, circulam nas suas instalações entre quinze a vinte mil pessoas [2]. Figura 1: Centro Hospitalar São João No ano 2013 foi definido um plano estratégico até 2015. Este plano prevê uma reorganização e racionalização da rede hospitalar, de forma a aumentar a eficiência e sustentabilidade financeira e ambiental. É também objetivo o aumento da humanização dos serviços prestados aos doentes, assim como das competências de todos os profissionais, de forma a tornar o CHSJ cada vez mais uma marca de confiança [2]. 1.1. Enquadramento dos Serviços Farmacêuticos no CHSJ Os Serviços Farmacêuticos (SF) do CHSJ foram criados em 1959. Em termos organizacionais, os SF fazem parte do “Centro de Logística, Compras e Património”, que por sua vez pertence ao “Corpo Não Clínico” do CHSJ. O atual diretor do SF é o Dr. Paulo Carinha [3]. 3 O objetivo principal dos SF é assegurar a satisfação das necessidades medicamentosas individuais dos doentes, aliando o uso racional do medicamento e a qualidade, eficácia e segurança do mesmo [3]. Atualmente os SF incluem Sectores de Aprovisionamento e Gestão, Distribuição (Clássica, Dose Unitária e Pyxis), Unidade de Cuidados Farmacêuticos Ambulatório, Unidade de Ensaios Clínicos, Unidade de Manipulação Clínica, Unidade Centralizada de Produção de Citotóxicos e Unidade de Reembalagem [3]. Ao nível de recursos humanos, contam com uma equipa de 92 profissionais, desde farmacêuticos, técnicos de diagnóstico e terapêutica, assistentes operacionais e assistentes técnicos que asseguram e cooperam na avaliação e distribuição das mais de 42 000 doses que são prescritas diariamente [3]. Maioritariamente são distribuídos medicamentos adquiridos na indústria farmacêutica, mas também a manipulação e produção clínica do SF representa importância na cobertura de nichos especiais como os citotóxicos, as formulações pediátricas, as bolsas nutritivas, os colírios e outras formulações não produzidas pela indústria farmacêutica [3]. Os SF hospitalares são abrangidos pelo Decreto-Lei n.º 44204, de 2 de fevereiro de 1962 que regula seleção e aquisição, receção e armazenamento, preparação, controlo, distribuição do medicamento [4]. A produção de preparações farmacêuticas não-estéreis, preparações farmacêuticas estéreis/parentéricas, citotóxicos e reembalagem deve cumprir as “Boas Práticas a observar na Preparação de Medicamentos” (Portaria n.º 594/2004, de 2 de junho), bem como o Guia de Boas Práticas de Fabrico de Preparações Farmacêuticas - PIC/S PE 010-3, outubro-2008 [4]. 2. Aprovisionamento e Gestão De forma a assegurar o uso e a dispensa correta dos medicamentos, a Unidade de Aprovisionamento e Gestão do CHSJ deve garantir a execução das seguintes tarefas: seleção de stocks, gestão de existências, seleção e avaliação dos fornecedores, receção e armazenamento de encomendas. A seleção dos medicamentos é realizada tendo em conta as necessidades terapêuticas dos doentes dos SC, baseando-se no Formulário Hospitalar Nacional do Medicamento (FHNM) e nas adendas ao formulário, elaborada pela Comissão de Farmácia e Terapêutica (CFT). 4 A gestão de existências tem em conta os chamados indicadores de gestão, que evitam ruturas e desperdícios de stocks. Para cada medicamento é determinado o ponto de encomenda, baseado no consumo previsível a 15 dias. Assim, diariamente é gerada uma lista de produtos com stock inferior ao PE, e a partir do qual é gerado um pedido de compra informático. Na recepção de encomendas, após ser validado o destino ou cliente no documento de entrega (DE), deve-se verificar o estado geral da encomenda. Caso esteja conforme, é necessário ter atenção se a entrega inclui produtos de frio, na medida em que estes devem ser colocados o mais rapidamente possível no frigorífico. Seguidamente, abre-se o volume recebido e procede-se à verificação da concordância do produto recebido com o que vem mencionado no DE. É de salientar que os hemoderivados, epoetinas e estupefacientes devem ser rececionados pelo farmacêutico responsável. Depois da receção, é dada a entrada dos produtos no sistema informático. No primeiro passo deve ser verificada a concordância entre o DE e a nota de encomenda (NE) relativamente à designação do produto e ao valor total da encomenda; posteriormente é dada a entrada do produto por lote e validade. Seguidamente os produtos devem seguir para o seu local de armazenamento, sendo os produtos de frio e os citotóxicos transportados separadamente. O farmacêutico responsável pela gestão desempenha também um papel importante no que diz respeito aos empréstimos: todos os empréstimos solicitados por outras instituições devem ser remetidas para este farmacêutico, que emite a guia de empréstimo concedido. Por outro lado, este também contacta outras instituições sempre que é preciso pedir emprestado determinado produto, caso ocorra uma rutura pontual no stock. Nesta última situação é necessário preencher um formulário próprio, remetendo-o para a instituição contactada. Cabe também ao farmacêutico responsável pela gestão a comunicação de todas as informações relativas à recolha de determinado produto, devendo cada farmacêutico certificar que o respetivo Serviço Clínico procede à devolução das unidades não conformes. Tal como referido, outro papel do farmacêutico responsável pela gestão passa pela avaliação dos fornecedores. Esta baseia-se no número de ruturas, não conformidades e respostas dadas aos pedidos de devolução, troca de produtos expirados ou em final de prazo de validade. Inicialmente são atribuídos 100 pontos a cada fornecedor, que serão penalizados segundo os critérios mencionados [3]. Durante o período de tempo passado na Unidade de Gestão tivemos oportunidade de discutir com o Dr. Pedro Soares temáticas no âmbito da função que desempenha no 5 CHSJ, nomeadamente, comparticipação dos medicamentos segundo o Decreto-Lei nº48A/2010, pedidos de Autorização de Utilização Especial (AUE) e preços dos medicamentos orfãos e biológicos. Também observámos a execução de um pedido de compra informático. 3. Distribuição e Dispensa de Medicamentos 3.1. Distribuição tradicional ou clássica A distribuição tradicional foi o primeiro tipo de distribuição implementado e baseiase na existência de um stock fixo de medicamentos no Serviço clínico. Este sistema tem interesse em Serviços de Urgências e em Serviços Clínicos onde o doente não tem uma terapêutica constante, como acontece nos Cuidados Intensivos e Blocos Operatórios, ou seja, onde o sistema de Distribuição individual diária em dose unitária não é eficaz. A distribuição tradicional apresenta algumas desvantagens, tais como: permite um menor controlo dos stocks e das condições de armazenamento dos produtos farmacêuticos pelos farmacêuticos [3]. 3.1.1. Reposição de Stock por Níveis Em alguns serviços, a distribuição clássica de medicamentos é feita segundo o sistema de reposição de stock por níveis; nestes casos, para cada SC está definido o conjunto de medicamentos e produtos que devem constar em stock. Os stocks são valores pré-estabelecidos em mútuo acordo entre os SF, o enfermeiro-chefe e o diretor do Serviço, com base na análise dos consumos de cada serviço. Semanalmente, o enfermeiro-chefe do serviço envia um pedido informático aos SF para reposição dos stocks. Após o farmacêutico validar o pedido, o Técnico de Diagnóstico e Terapêutica (TDT) prepara os medicamentos a repor e o Assistente Operacional (AO) faz a entrega dos mesmos no devido serviço clínico. Este sistema permite que o stock de medicamentos seja controlado pelos serviços farmacêuticos. O sistema de reposição de Stock por níveis divide-se em várias categorias: Pyxis®, Armário de urgência, Carro de emergência e Armazém avançado. Os armários de urgência encontram-se em serviços clínicos com sistema de DIDDU. Nestes armários são armazenados medicamentos, eventualmente úteis numa situação urgente, após o período de funcionamento da dose unitária. A reposição do stock destes armários é realizada semanalmente. 6 Os carros de emergência são lacrados e existem em todos os SC. Todos eles contêm um desfibrilhador e medicação para situações de emergência. Após a utilização destes carros, estes devem ser repostos, com a máxima brevidade. Os armazém avançados localizam-se nos blocos operatórios, onde os médicos e/ou enfermeiros necessitam de um acesso imediato aos medicamentos; deste modo, não ocorre uma validação farmacêutica prévia à administração dos fármacos. Igualmente ao que descrevi anteriormente, existe um stock fixo de medicamentos, ocorrendo uma reposição diária dos mesmos [3,5]. 3.1.2. Pyxis® O Pyxis® é um sistema semi-automatizado de distribuição de medicamentos, existente em 16 SC do hospital, na sua maioria, Unidades de Cuidados Intensivos (doentes não estáveis, que necessitam constantemente de atualização da terapêutica). Este sistema consiste num conjunto de armários controlados eletronicamente, geridos por um software que está ligado ao sistema informático dos SF (consola central). Assim, a reposição dos stocks é feita todos os dias, de acordo com os níveis previamente gerados, ou seja, para todos os medicamentos cujo stock seja igual ou inferior ao stock mínimo. Este sistema foi criado com o objectivo de: aumentar a segurança aquando o movimento de medicamentos; assegurar a correta identificação dos medicamentos; permitir aceder a todos os movimentos dos medicamentos; permitir um controlo eficaz dos prazos de validade; gestão e controlo de stocks eficaz. O Pyxis® é constituído por colunas, gavetas e um frigorífico, e apresenta 3 níveis de segurança. No nível máximo de segurança, o sistema apenas permite o acesso ao medicamento, na dosagem e quantidade prescritas. Todos os estupefacientes estão sujeitos a este nível de segurança. No nível intermédio, é permitido o acesso ao compartimento onde está o medicamento prescrito, mas, no entanto, não existe controlo quanto à quantidade que é retirada. Por último, no nível mais reduzido de segurança, o sistema dá acesso a um local onde estão armazenados mais medicamentos do que aquele que é pretendido [3,6]. 3.2. Distribuição individual diária em dose unitária Este sistema de distribuição de medicamentos pretende diminuir os erros associados ao processo de distribuição clássico de medicamentos. Para tal, utilizam-se malas compostas por diversas gavetas (figura 2), em que cada gaveta está identificada 13 dispensa de medicação e aconselhamento do doente, assim como, a validação das prescrições. 6. Distribuição em regime de Hospital de Dia de Ambulatório O Hospital de Dia de Ambulatório (HDA) permite que os doentes continuem o tratamento em ambulatório, evitando-se, deste modo, o internamento hospitalar. Assim, é agendado um dia, em que o doente se desloca ao hospital para que lhe seja administrada a terapêutica, durante um determinado período do dia, sob vigilância de profissionais de saúde. Os tratamentos realizados nestes moldes necessitam de autorização da Direção Clínica (DC), responsável por analisar a situação patológica de cada doente individualmente. No HDA existem várias salas de tratamento de acordo com o tipo de especialidade: Pediatria, Hematologia Clínica, Oncologia, Endocrinologia e Sala J (polivalente). A medicação utilizada no Hospital de Dia provém do armazém central da farmácia, com exceção dos citotóxicos. Os tratamentos a realizar em HDA são previamente agendados e dois dias antes do tratamento, o farmacêutico valida a prescrição médica e faz o débito da medicação ao armazém central. No dia anterior ao agendamento, o TDT separa a medicação necessária, que é transportada para o HDA pelo Assistente Operacional, no dia agendado para o tratamento. Por vezes, os doentes não realizam o tratamento agendado, nestes casos, os medicamentos devem ser devolvidos ao armazém central [3]. A nossa função enquanto estagiárias foi fazer o registo informático da medicação necessária para o cumprimento dos tratamentos agendados, em regime de Hospital de Dia de Ambulatório. 7. Produção e Controlo de Medicamentos 7.1. Unidade de Manipulação Clínica A Unidade de Manipulação Clínica (UMC) inclui a Unidade de Manipulação de Medicamentos Estéreis – UMME e a Unidade de Manipulação de Medicamentos Não Estéreis - UMMNE. 14 Na UMME, o espaço inclui uma sala de validação farmacêutica, uma sala de apoio e uma sala assética. Na sala de validação, os farmacêuticos presentes são responsáveis pela validação de prescrições, registo das prescrições médicas e elaboração de ordens de preparação e rótulos. A sala de apoio é o local onde se preparam os produtos e material clínico conforme a ordem de preparação; este material entra na sala assética através de um transfer. Esta sala possui uma antecâmara onde se colocam máscaras, protetores de calçado, e se lavam as mãos. Na sala assética, só pessoal devidamente equipado com bata, luvas, máscara e touca pode entrar. É o local onde os medicamentos estéreis são preparados. O local possui duas câmaras de fluxo laminar horizontal (CFLH). Na UMME são preparados medicamentos injetáveis, colírios e, maioritariamente, bolsas nutritivas (figura 5), quer para internamento, quer para ambulatório. O farmacêutico, além de fazer parte da equipa de manipulação, é o responsável pela garantia/controlo de qualidade dos medicamentos estéreis e pelo controlo/verificação e calibração do material e equipamento [3]. Na UMMNE, são preparados maioritariamente soluções e suspensões orais para pediatria. Também aqui, é o farmacêutico que analisa as prescrições médicas e elabora as ordens de preparação e rótulos. O TDT é o responsável pela elaboração do medicamento manipulado e o farmacêutico tem o dever de garantir a qualidade e segurança do produto final [3]. Na UMC, mantém-se muito presente o conceito de rastreabilidade, havendo um registo diário de produção, de forma a assegurar a segurança máxima dos produtos utilizados e elaborados [3]. Na UMME, tivemos acesso à sala de apoio, onde participamos na recolha dos produtos e materiais clínicos necessários à preparação de bolsas nutritivas. Foi-nos também explicitado as regras de higiene e proteção pessoal necessárias à entrada nesta sala. Na sala de validação farmacêutica aprendemos a elaborar fichas de preparação e rótulos, em função da prescrição médica. Na UMMNE, participamos na elaboração de fichas técnicas de preparação e na execução de alguns medicamentos manipulados, nomeadamente suspensões pediátricas. Assistimos, também, à preparação de cápsulas de dexametasona. 15 Figura 5: Bolsa Nutritiva 7.2. Unidade Centralizada de Preparação de Citotóxicos A Unidade Centralizada de Preparação de Citotóxicos (UCPC) está integrada no Hospital de Dia de Quimioterapia, permitindo que o local de preparação de formulações contendo citotóxicos esteja o mais próximo possível do local de administração aos utentes. A Unidade tem stock de fármacos adjuvantes de quimioterapia e prepara medicação citotóxica de administração endovenosa ou subcutânea, de acordo com a prescrição médica. A manipulação de citotóxicos exige técnica assética, proteção individual do operador e rigor. O “Manual de Procedimentos” disponível no local engloba desde a forma de validação da prescrição médica, a limpeza do espaço, higiene pessoal e vestuário e como proceder em caso de derrame de um citotóxico. As guidelines de diversas instituições internacionais são também seguidas nesta unidade, nomeadamente ASHP, ISOPP, NIOSH e US Pharmacopeia. O espaço é dividido em três zonas: negra, cinzenta e branca, de acordo com o grau da assepsia. Na zona negra são recebidas as prescrições, que são validadas por um farmacêutico quanto à adequabilidade à patologia, dosagem, via de administração e compatibilidade entre fármacos. Uma vez validada, a prescrição traduz-se na elaboração de uma ordem de preparação que serve também como rótulo identificativo da preparação finalizada (anexo IV). O rótulo inclui o nome do doente, número do processo do doente, data, serviço para qual se destina (Hospital de Dia ou Internamento), composição e dose, a solução de diluição e respetiva quantidade, o volume a medir de fármaco, o volume final e ainda a temperatura de conservação e respetiva estabilidade. Todos os dados constantes no rótulo são duplamente validados (dois farmacêuticos). Esta zona inclui ainda uma área em que é obrigatório colocar protetores de calçado e é onde estão armazenados todos os fármacos citotóxicos e não citotóxicos (adjuvantes de quimioterapia). Aqui um farmacêutico, devidamente equipado com luvas de nitrilo e bata 16 de proteção, coloca num tabuleiro o rótulo/ordem de preparação, o fármaco citotóxico e a solução de diluição necessária para elaboração da formulação. Este tabuleiro é depois colocado num transfer (figura 6) de acesso a zona branca - local onde se preparam as formulações. A zona cinzenta corresponde à zona onde o TDT faz a higienização das mãos e coloca o equipamento de proteção individual, antes de entrar na zona branca. Esta zona tem pressão positiva relativamente a zona branca (para que possíveis contaminações do ar não se disseminem), e pressão positiva também relativamente à zona negra (para que não entre ar contaminado da zona negra). É na zona branca que o TDT prepara as formulações segundo a ordem de preparação. Na zona branca existem câmaras de fluxo laminar vertical (classe II B2) onde são manipulados os citotóxicos. Para garantir a rastreabilidade de todas as formulações que saem da UCPC, são sempre registadas a hora de entrada das prescrições, o número de preparações por doente e por dia, o lote do fármaco e da solução de diluição usados na formulação, e a hora de saída de cada formulação [3]. Na UCPC, tivemos acesso à zona cinzenta, de onde é possível visualizar a preparação das formulações na zona branca. Neste local, foram-nos explicadas as regras de higiene e proteção pessoal obrigatórias antes de entrar na zona branca, assim como o funcionamento da zona branca. Na zona negra aprendemos a rececionar e validar prescrições médicas, e a elaborar rótulos e ordens de preparação. Figura 6: Transfer 17 7.3. Unidade de Reembalagem A Unidade de Reembalagem (UR) do CHSJ encontra-se num espaço individualizado, mas junto da DIDDU, uma vez que o reembalamento unitário é especialmente útil nesta unidade. O fracionamento e a reembalagem de medicamentos sólidos orais permitem disponibilizar fármacos nas doses ajustadas às necessidades dos doentes e em doses unitárias, que muitas vezes não estão disponíveis na indústria farmacêutica. Estes processos devem ser validados por um TDT, responsável por garantir a estabilidade e qualidade do medicamento. A UR possui o FDS® (figura 7), um sistema semiautomático de reembalagem e dispensa individualizada, que permite dispensar a medicação para cada doente, em doses unitárias individuais. Nos rótulos de reembalagem devem constar as seguintes informações: substância ativa, dose, forma farmacêutica, lote, prazo de validade, código de barras interno, identificação do doente e hospital. Apesar de todas as vantagens, o FDS® não permite a reembalagem de medicamentos citotóxicos, fotossensíveis, termolábeis, higroscópicos ou que não sejam formas farmacêuticas sólidas. Este sistema, também, não permite reembalar medicamentos para os quais não tenham sido previamente calibradas as cassettes (específicas para um determinado fármaco, com uma dosagem específica e de acordo com a marca comercial). A UR possui, também, um sistema semiautomático de reembalagem – Auto-Print Unit Dose Systems Grifols® (figura 8) - que permite a reembalagem de formas farmacêuticas orais sólidas, inteiras ou fracionadas. Este sistema, de forma global, não é tão eficaz como o FDS®, contudo apresenta algumas vantagens, tais como: o material de embalagem é fotoprotetor e permite a embalagem de medicamentos que não estão parametrizados para as cassettes do FDS [3]. Figura 7: FDS® 18 Figura 8: Auto-Print Unit Dose Systems Grifols® 8. Unidade de Ensaios Clínicos Devido ao caráter rigoroso dos Ensaios Clínicos (EC) é impreterível que todas as atividades estejam devidamente documentadas, de forma a salvaguardar a segurança e os direitos dos intervenientes, assim como a veracidade científica. Deste modo, a realização de ensaios clínicos é regulada, a nível nacional, pelo decreto de lei nº 21/2014, de 16 de Abril. Os ensaios com medicamentos de uso humano devem obedecer aos princípios das Boas Práticas Clínicas (BPC). Em Portugal, o INFARMED é a entidade responsável por verificar o cumprimento das BPC e a inspeção pode incidir sobre o promotor e/ou centro onde está a decorrer o ensaio. As inspeções também podem ser solicitadas pela EMA e FDA [13,14]. A participação dos doentes nos EC é voluntária e a seleção é feita pelo médico, contudo os doentes deverão ser devidamente informados acerca dos riscos e benefícios do EC e devem assinar um termo de consentimento informado. A Unidade de Ensaios Clínicos (UEC) do CHSJ apresenta-se num espaço físico próprio, de acesso restrito a pessoas autorizadas, onde as condições de humidade e temperatura são controladas. A UEC dispõe de uma zona de trabalho para os farmacêuticos, uma zona de atendimento (doentes, monitores, investigadores...), uma zona com armários para armazenamento da medicação e respetiva documentação, um frigorífico para medicação com necessidade de refrigeração, um armário para medicação em quarentena (prazos de validade expirados e/ou não conformidades) e possui, ainda, armários para arquivo de outros documentos (documentação relativa a EC já encerrados, registos das temperaturas). Nesta unidade trabalham 3 farmacêuticos, todos com formação em BPC, que têm a responsabilidade de rececionar, armazenar, controlar e dispensar os medicamentos em estudo, assim como, os respetivos dispositivos de administração. Os farmacêuticos têm a 19 responsabilidade de elucidar os doentes acerca do correto uso dos medicamentos experimentais, assim como apoiar os investigadores e promotores [3]. 8.1. Procedimentos Numa primeira fase, o promotor (entidade responsável por conceber, gerir e financiar um EC) contacta os SF de diferentes centros de realização de EC; o centro é selecionado tendo em conta diferentes categorias (instalações, equipa, doentes...). Após a seleção do centro, é necessário submeter o pedido para autorização do EC às autoridades reguladoras: Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC), Comissão Nacional de Proteção de Dados (CNPD) e INFARMED. O estudo também tem que ser aprovado pelo Conselho de Administração do centro onde o EC se vai realizar. Depois da aprovação do ensaio clínico, o promotor organiza a visita de início, uma reunião onde deve estar presente toda a equipa de investigação. Durante esta visita, o promotor explica detalhadamente o protocolo, define o circuito do medicamento experimental, define as tarefas da equipa e prazos para a sua execução. Todos os EC dispõem de documentação própria, que se encontra arquivada junto do respetivo medicamento, contendo: contactos do estudo, protocolo, RCM, procedimentos... Regularmente, o promotor faz visitas de monitorização ao centro onde está a ser realizado o ensaio clínico. Nestas visitas, avalia-se a progressão do estudo e se está a ser cumprido o protocolo. Aquando o término do EC é realizada uma visita de encerramento, durante a qual o monitor recolhe toda a medicação e verifica a documentação arquivada. Os SF devem arquivar o dossier final do estudo por um prazo mínimo legal de 5 anos. Caso se considere útil a continuação da terapêutica num doente, após conclusão do ensaio, o promotor deve dispensar o medicamento de forma gratuita, até que este seja introduzido no mercado [3]. 8.2. Circuito dos medicamentos em Ensaios Clínicos Os medicamentos em estudo são cedidos de forma gratuita ao centro de EC. Aquando a receção da medicação, o farmacêutico tem que verificar diversos parâmetros, tais como: nº do lote, prazo de validade, integridade das embalagens e guia de remessa. Se for verificada alguma não conformidade, o farmacêutico deve contactar o promotor e a 20 medicação deve aguardar em quarentena. Por fim, a receção da medicação deve ser comunicada ao promotor, de acordo com o procedimento definido. A medicação é armazenada de acordo com as especificações de cada fármaco (em armários à temperatura ambiente ou em frigoríficos). Todos os frigoríficos e armários dispõem de dispositivos de monitorização da temperatura, portanto, se ocorrer um desvio no intervalo de temperatura pré-definido soa um alarme, ficando a medicação em quarentena até intervenção do promotor. O farmacêutico, ao dispensar a medicação ao doente, deve registar no formulário da prescrição, os seguintes parâmetros: nº do lote, prazo de validade, data da dispensa e a assinatura do farmacêutico. Para além disto, a cartonagem exterior do medicamento deverá ter a identificação do doente e a data da dispensa. Quando ocorre a devolução de medicamentos não administrados ou embalagens vazias, o farmacêutico faz a contagem das unidades devolvidas, o que permite verificar a adesão à terapêutica. Se as taxas de adesão forem superiores a 120% ou inferiores a 80%, estas devem ser comunicadas ao investigador principal e ao monitor [3]. Tivemos a oportunidade de participar na receção de medicamentos em EC, sob supervisão de uma farmacêutica. Familiarizamo-nos com o Dossier da Farmácia e contactamos com monitores de dois estudos que estão a decorrer no CHSJ, o que nos permitiu perceber melhor a dinâmica de um EC. 9. Centro de Validação Farmacêutica A maioria dos SC do CHSJ faz a prescrição de uma forma eletrónica; contudo, quando se pretende uma distribuição tradicional da medicação, a prescrição médica deve ser enviada aos SF em papel. Numa PM constam os seguintes dados: nome do doente, número do doente (atribuído pelo hospital), o fármaco prescrito, a dose e a posologia; a PM eletrónica pode conter, também, outras informações relevantes do doente. A validação da Prescrição Médica é da responsabilidade do farmacêutico, sendo uma área de intervenção muito importante, já que o farmacêutico tem a função de identificar situações de tratamento inadequado, tais como: dose incorreta ou desajustada, duplicação de fármacos, interações entre os fármacos, reações adversas, contraindicações, frequências desadequadas, entre outros. Para além disto, o farmacêutico deve confirmar se a terapêutica prescrita obedece às normas de orientação clínica e às indicações terapêuticas aprovadas no respetivo Resumo das Características 21 do Medicamento. Para o uso de medicamentos de forma off-label é necessário a aprovação da CES e da Direção Clínica. Para tal, é necessário preencher um formulário do pedido de parecer e o de consentimento informado por parte do doente, para submeter o pedido à CES. Durante o estágio, tivemos consciência de um grande entrave para o farmacêutico aquando da validação das PM, que é o facto de desconhecer o diagnóstico do doente. Deste modo, um dos grandes objetivos dos farmacêuticos hospitalares é ter acesso ao diagnóstico do doente, pois, só assim é possível fazer uma validação da PM de forma mais conscienciosa. 22 Conclusão Durante estes dois meses de estágio, sentimos que aprendemos muito e percebemos, de fato, o importante papel de um farmacêutico hospitalar. Consideramos que foi um estágio muito dinâmico, uma vez que tivemos contacto com as diferentes unidades farmacêuticas existentes no Centro Hospitalar de São João, desde a Unidade de Manipulação Clínica, passando pela Farmácia de Ambulatório, pela Gestão, entre outras valências. Conhecemos a interdisciplinaridade do CHSJ, que envolve farmacêuticos, médicos, enfermeiros, técnicos de diagnóstico e terapêutica e assistentes operacionais, todos com o objetivo comum de melhorar a saúde e o bemestar dos doentes. Lidamos com diversos medicamentos de dispensa exclusiva Hospitalar e tivemos contacto com o sistema informático SGICM. Tivemos contacto com o doente, quer através da Farmácia de Ambulatório, quer através das visitas que tivemos oportunidade de fazer aos serviços clínicos, o que nos valorizou enquanto prestadores de cuidados de saúde. Deste modo, julgamos que esta experiência foi muito enriquecedora e que nos ofereceu ferramentas indiscutivelmente úteis para o mundo do trabalho. Não podemos deixar de dizer que consideramos o estágio em Farmácia Hospitalar muito importante, pois permite-nos ter uma visão mais abrangente do trabalho de um Farmacêutico em Portugal! 29 Para determinarmos as quantidades a medir em mililitros, recorremos ao Formulário Hospitalar Nacional de Medicamentos (2006), que contém as concentrações das diferentes soluções. Assim, os volumes correspondentes são: 95 ml de aminoácidos, 145 ml de glucose, 12 ml de lípidos, 150 ml de água destilada esterilizada, 3 mL de fosfato, 6 mL de potássio, 3 mL de sódio, 2,8 mL de oligoelementos, 1 ml de magnésio, 1,5 mL de vitaminas, 11 mL de cálcio. Anexo V – Cálculos relativos à preparação de uma bolsa de nutrição parentérica 30 XGEVA - 120 mg DCI:Denosumab Nome do Medicamento: XGEVA Forma farmacêutico:Solução injetável Dosagem: 120 mg Via de administração: Subcutânea Conservação:Conservar no frigorífico (2°C – 8°C). Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz. Prazo de Validade: 3 anos. XGEVA pode ser conservado durante 30 dias à temperatura ambiente (até 25°C) na embalagem de origem. Composição:Denosumab é um anticorpo IgG2 monoclonal humano produzido por uma linha celular de mamíferos (CHO), através de tecnologia de DNA recombinante. Excipientes:Ácido acético, glacial; Hidróxido de sódio; Sorbitol (E420) e água para preparação de injetáveis. Indicação terapêutica XGEVA é utilizado em adultos com cancro, de forma a evitar possíveis complicações causadas por metástases ósseas, tais como: fratura, pressão da espinal medula, necessidade de receber radioterapia ou submissão a cirurgia. Posologia e modo de administração A dose recomendada é de 120 mg, uma vez de 4 em 4 semanas; não é necessário fazer ajustes da dose em doentes com compromisso renal nem em doentes idosos (idade ≥ 65). Contra indicações Hipocalcémia não tratada; hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados. Advertências e precauções Precaução especial de utilização (Importante!!!) Todos os doentes devem tomar, diariamente, suplementos de pelo menos 500 mg de cálcio e 400 UI de vitamina D, excepto em casos de hipercalcémia. Hipocalcémia Doentes com problemas prévios nos rins, insuficiência renal ou que se submeteram a diálise, poderão ter um risco superior de virem a sofrer hipocalcémia se não tomar suplementos de cálcio. Problemas na boca O doente deve contactar o seu médico ou dentista se apresentar alguma das seguintes complicações: dentes a abanar, dor ou inchaço. Gravidez e aleitamento Mulheres grávidas ou mulheres em idade fértil, que não utilizem métodos contraceptivos, não é recomendada a toma de XGEVA. O médico deve ponderar a descontinuação da amamentação ou término da terapêutica com XGEVA tendo em conta o benefícioda amamentação para o recém-nascido e o benefício da terapêutica com XGEVA para a mulher. Crianças e adolescentes A toma deXGEVA não é recomendado a crianças nem adolescentes, com menos de 18 anos de idade. 31 Interação com outros medicamentos Não deve ocorrer uma toma concomitante com denosumab ou com bifosfonatos. Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos de XGEVA sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são desprezíveis. Efeitos secundários: Efeitos secundários muito frequentes: falta de ar e diarreia. Efeitos secundários frequentes: hipocalcémia (sinais - espasmos, contrações dos músculos, cãibras dos músculos, dormência ou formigueiro nos dedos das mãos/pés ou à volta da boca), hipofosfatémia, dor continuada e/ou ferida da boca ou mandíbula que não cicatriza, dormência da mandíbula, perda de um dente e transpiração aumentada. Efeitos secundários raros: reações alérgicas, tais como: dificuldade em respirar, inchaço da face, lábios, língua, garganta ou outras partes do corpo; erupção na pele, comichão e urticária na pele. Dor invulgar na anca, virilha ou coxa (pode ser indicativo de uma possível fratura do osso da coxa). Bibliografia: http://www.infarmed.pt/infomed/detalhes.php, acedido a 9/9/2014 às 20h30. http://www.ema.europa.eu, acedido a 9/9/2014 às 21h. Estagiária: Luciana Pereira, FFUP Anexo VI – Resumo do medicamento, no âmbito de Farmácia de Ambulatório realizado por Luciana Pereira 32 Dexametasona 4mg – Cápsulas ‘Dexametasona 4 mg – cápsulas’ é um medicamento manipulado, produzido na Unidade de Manipulação Clínica (UMC) do Centro Hospitalar de São João (CHSJ). DCI: Dexametasona Forma Farmacêutica: Cápsulas Dosagem: 4 mg Via de Administração: Oral Excipientes: Amido de trigo; talco; estearato de magnésio1 Prazo de Validade: 730 dias1 Conservação: Temperatura ambiente, protegido da luz1 Indicações terapêuticas: Anti-inflamatório e imunossupressor (estados alérgicos, afeções reumáticas, doenças cutâneas, oculares, respiratórias, hematológicas, gastrointestinais) 1-3 Profilaxia anti-emética pós-quimioterapia (pode ser administrado em associação com ondasetrom ou metoclopramida)2,3 Tratamento de Mieloma Múltiplo (em associação com outro(s) fármaco(s) quimioterápico(s): lenalidomida, ciclofosfamida, talidomida, bortezomib, doxorrubibina, vincristina, etopósido)6,7 Posologia: o Anti-inflamatório e imunossupressor: dose ajustada conforme a gravidade da doença e a resposta do doente2,3 o Profilaxia de Emese Pós-Quimioterapia: 4 mg a cada 4/6h ou 8 mg de 8/8 h, no primeiro dia, com diminuição da dose e frequência nos 2 a 3 dias seguintes ( máximo de 5 dias)2,3 o Tratamento de Mieloma Múltiplo: elevadas doses dedexametasona, cerca 40 mg, variando conforme o Protocolo Quimioterápico4-7 Exemplo de Protocolo de Quimioterapia de Mieloma Múltiplo, que inclui dexametasona:4,5 Ciclos de 29 dias -Dexametasona : dias 1 a 4; 9 a 12; 17 a 20 – 40 mg - Lenalidomida: dias 1 a 21 - 25 mg Contra-Indicações: Hipersensibilidade à dexametasona ou qualquer dos excipientes; administração de vacinas vivas; infeções sistémicas por fungos.2,3 Interações:Ácidoacetilsalicílico; anti-inflamatórios não esteróides; fenitoína, carbamazepina; fenobarbital; eritromicina; anticoagulantes cumarínicos; rifampicina; rifabutina; anti-diabéticos; anti-hipertensores; estrogénios; ritonavir; indinavir; cetoconazol; metotrexato; efedrina.2,3 33 Efeitos Secundários: Dependem do doente e da dose. Os mais frequentes incluem: retenção de líquidos; aumento de peso; hipertensão; hiperglicémia; osteoporose; aumento do apetite; irregularidades menstruais; atraso na cicatrização de feridas; problemas de pele; inchaço dos lábios ou da língua; convulsões; perturbações psíquicas; aumento da suscetibilidade às infeções; fraqueza muscular; úlcera gastrintestinal.2,3 Advertências e Precauções: A suspensão do tratamento de longa duração deve sempre ser gradual.Se parar de tomar dexametasona, após longos períodos, poderá sentir febre, dores musculares, dores nas articulações e mal-estar.2,3 Gravidez e Aleitamento: Se estiver grávida ou planear engravidar consulte o seu médico antes de tomar dexametasona. Se tomar dexametasona, não deve amamentar.2,3 Condução de veículos e utilização de máquinas: Não deve conduzir ou trabalhar com máquinas perigosas, salvo se o medicamento for bem tolerado.2,3 Bibliografia: 1. Ficha Técnica de Preparações Farmacêuticas, Dexametasona 4 mg Cáps, CHSJ 2. INFARMED: Resumo Características do Medicamento ´DECADRON 0,5 mg comprimidos’ Acessível em: http://www.infarmed.pt/infomed/download_ficheiro.php?med_id=2375&tipo_doc=rcm [Acedido em 7 de Outubro de 2014] 3. INFARMED: Folheto Informativo ´DECADRON 0,5 mg comprimidos’ Acessível em: http://www.infarmed.pt/infomed/download_ficheiro.php?med_id=2375&tipo_doc=fi [Acedido em 7 de Outubro de 2014] 4. INFARMED: Farmacovigilância - REVLIMID Acessível em: http://www.infarmed.pt/portal/page/portal/INFARMED/MEDICAMENTOS_USO_HUMANO/FARMA COVIGILANCIA/INFORMACAO_SEGURANCA/CARTAS_PROFISSIONAIS/P_T/Comun%20Revlimid%20 Type%20II058%2010%20Dec%202012.pdf [Acedido em 7 de Outubro de 2014] 5. T. Kuehr, J.Thaler,E. WaellerChemotherapy Protocols 2013 - Current Protocols and Targeted Therapy 6. EMA: Public summary of opinion on orphan designation -Dexamethasone (40 mg tablet) for the treatment of multiple myeloma. Acessível em: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Orphan_designation/2010/06/WC500 094024.pdf [Acedido em 8 Outubro de 2014] 7. Ludwig, H. et al (2012)European perspective on multiple myeloma treatment strategies: update following recent congresses.Oncologist, 17(5):592-606 Anexo VII – Resumo do medicamento, no âmbito de Farmácia de Ambulatório realizado por Tânia Vilaça 34 FLUDROCORTISONA DCI:Fludrocortisona ATC: H02AA02 CHNM: 10074821 Nomes comerciais:Astonin® H Forma farmacêutica: Comprimidos Composição em substância activa:Cada comprimido tem 0,1mg de fludrocortisona. Excipientes:Hipromelose, manitol, sílica, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio. Indicações terapêuticas: Utilizado como terapêutica de substituição na Doença de Addison e no Síndrome de depleção do sal; utilizado como terapêutica de curto prazo na hipotensão ortostática hipoadrenérgica grave (disautonomia). Posologia:  Terapêutica de substituição:a posologia deve ser individualizada e ajustada em função da monitorização da renina. A dose mais comum é de ½ a 2 comprimidos por dia,em combinação com hidrocortisona.  Doença de Addison: 1-2 comprimidos por dia, em combinação com um substituto do cortisol adaptado ao ritmo circadiano.  Síndrome adrenogenital: 15-30mg de hidrocortisona/m2 área de superfície corporal diariamente em combinação com fludrocortisona: nas primeiras semanas e meses de vida 0,15 -0,3mg de fludrocortisona/m2 área de superfície corporal; redução para metade no segundo ano de vida; ¼ a ⅓ da dose inicial no terceiro ano de vida.  Hipotensão ortostática hipoadrenérgica: Nos adultos inicia-se com 1-2 comprimidos por dia, podendo ser aumentada; nas crianças inicia-se com 1-3 comprimidos sendo reduzida após melhoria dos sintomas. (Duração máxima do tratamento: 2 meses) Modo de administração: Após as refeições com um líquido. Contra-indicações: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes; idade>65 anos; hipotensão devido a doença cardíaca orgânica; hipertensão; hipocaliémia; alcalose metabólica;perturbações em que a hipertensão ou formação de edema representam um risco acrescido (ex:alterações escleróticas vasculares, cirrose hepática, insuficiência renal, edema pulmonar, feocromocitoma). Interacções: Glicosídeos cardíacos, saluréticos, laxativos, derivados da cumarina, rifampicina, fenitoína, barbitúricos, primidona e estrogénios. 35 Efeitos secundários: Hipersensibilidade, aumento de peso, edema, hipocaliémia, hipertensão, hipertrofia cardíaca, cefaleia. (Frequência dependente de factores externos). Advertências e precauções: Proceder a verificações regulares do peso, pressão arterial e electrólitos. Gravidez e aleitamento: Não existem dados adequados sobre a sua utilização em mulheres grávidas e durante o aleitamento, pelo que só deverá ser utilizado em situações claramente necessárias. Condução de veículos e utilização de máquinas: Não existem evidências que sugiram a diminuição da capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Conservação: Conservar a temperatura inferior a 30C. Prazo de validade: 3 anos Anexo VII – Resumo do medicamento, no âmbito de Farmácia de Ambulatório realizado por Beatriz Delgado