Uma abordagem antropocêntrica no desenvolvimento de dispositivos médicos

1 Uma abordagem antropocêntrica no desenvolvimento de dispositivos médicos Carlos Lopes Ribeiro Dissertação submetida para a obtenção do grau de mestre em Design Industrial Orientador: Prof. Dr. António Augusto Fernandes Coorientador: Dr. Sónia Liliana da Silva Vieira Porto, Outubro de 2013 2 Carlos Lopes Ribeiro 3 4 5 Resumo A percepção de que existe um défice de escala humana no desenvolvimento de dispositivos médicos (DM) foi o mote da presente dissertação. Os DM têm um papel fundamental no tratamento dos pacientes, no entanto, serem “apenas” eficazes ou eficientes não basta, pois estes são também responsáveis pela experiência apreendida pelos utilizadores que com eles interagem. A introdução de uma metodologia antropocêntrica na fase de maior potencial para influenciar o restante processo, a préprojetual, contribuirá para uma melhor abordagem ao desenvolvimento de DM. Esta nova abordagem funcionará como complementar às restantes motivações (tecnológica e económica) e permitirá encurtar o distanciamento entre o desenvolvimento do produto e as reais “necessidades” dos seus utilizadores finais, promovendo assim DM mais desejáveis. O desenvolvimento de dispositivos médicos tem condicionantes especificas que o distingue do desenvolvimento dos demais produtos. Avaliaram-se métodos e técnicas de tradição antropocêntrica identificando-se quais têm aplicabilidade em contexto hospitalar. Através da introdução de um caso de estudo, selecionaram-se aqueles cuja utilização é eficaz para a obtenção de dados que orientem na adequação dos produtos aos utilizadores. Este processo permitiu obter, da parte dos utilizadores, um conjunto de necessidades face ao produto utilizado. Estas tanto servem como premissas base para o desenvolvimento de dispositivos médicos, como fornecem os dados necessários para a validação de todo o processo. O resultado final é a criação de uma framework que auxilia na gestão da complexidade do processo e na identificação dos procedimentos de análise necessários para a criação de um design brief mais informado e próximo dos diferentes stakeholders. Esta abordagem possibilita uma passagem melhor preparada para a fase projetual e contribui para o desenvolvimento de dispositivos médicos com maior qualidade. Com este modelo, para aplicação em fase pré-projetual, conquista-se terreno para futuras investigações dedicadas ao desenvolvimento de dispositivos médicos Palavras-chave: Metodologia, Abordagem antropocêntrica, Dispositivos Médicos, Contexto Hospitalar, Desenvolvimento de Produto. V 6 7 Abstract The perception that there is a mismatch between the development of medical devices (MD) and what end users really want was the the main motivation behind this dissertation. The MD have a key role in the treatment of patients, however, beeing “just” effective or efficient insn’t enough because they are also responsible for the experience that is perceived by the users who interact with them. The application of an Human-Centered methodology to the development phase that has the greatest potential to influence the rest of the development process, the pre-projectual, will contribute to a better overall approach of the development of MD. This approach will work as complementary to the other design motivations (technological and economic) and will shorten the gap between product development and their end-users, thereby yielding more desirable medical devices. The development of MD has specific constraints that distinguish it from other products. Through evaluation of methods and techniques Human-Centered Design tradition, identifying which ones have applicability to the hospital context. By introducing a case study, we selected those whose use is effective for obtaining data to guide the suitability of the products to users. The whole process allowed to obtain a set of needs for the product from the users point of view. These needs serve either as a basis for the development of medical devices, as to provide the data necessary for the design validation of the process. The end result is the creation of a framework that helps in managing the complexity and the identification of the processes of analysis necessary to identify user needs. With this model, to be applied in the pre-projetual design phase, ground is conquered for future investigations devoted to the development of medical devices. Keywords: Methodology, Human-Centered Design, Medical Devices, Hospital Environment, Product Development. VII 8 9 Agradecimentos A realização desta dissertação só foi possível graças à contribuição de um conjunto de pessoas e instituições. Aqui expresso o meu mais sincero agradecimento: Aos meus orientadores, o Professor Doutor António Augusto Fernandes e a Professora Sónia Vieira pela disponibilidade, apoio, partilha de conhecimento e dedicação na condução da investigação. À chefe de enfermagem do departamento de ginecologia e obstetrícia do Centro Hospitalar de São João e restantes enfermeiras, por participarem na investigação e permitirem a minha integração no departamento. Aos professores da Escola Superior de Enfermagem do Porto Ana Leonor, Alice Brito, Paulo Parente, Inês Cruz, Joana Campos, Regina Pires e em especial à Professora Fernanda Bastos, pela disponibilidade, simpatia e motivação pela investigação. À Professora Teresa Mascarenhas da Faculdade de Medicina da Universidade do Porto, pela orientação no Centro Hospitalar de São João. Ao Eng. Luís Soares do Health Cluster Portugal, pela partilha de informação e agilização do contacto com as empresas. Ao Eng. António Ribeiro da Orthos XXI, Jorge Gomes da BBRAUN e Enf. José Cordeiro da PMH, pela disponibilidade para me receberem nas suas instalações e para participarem na investigação. Aos meus país, irmão e avós pelo apoio e contributo em toda a minha formação pessoal e profissional. IX 16 17 Acrónimos e abreviaturas CHSJ DM ESENF FDA HCD HCP ISO PMH UCD Centro Hospitalar de São João Dispositivos Médicos Escola Superior de Enfermagem do Porto U.S. Food and Drug Administration Human-Centered Design Health Cluster Portugal International Organization for Standardization Produtos Médicos Hospitalares, S.A. User-Centered Design XVII 18 19 Índice Resumo V Abstract VII Agradecimentos IX Lista de figuras XI Lista de tabelas XV Acrónimos e abreviaturas XVII 1 Introdução 1 1.1 Motivação 3 1.2 Delimitação do foco da dissertação 5 1.3 Objetivos da dissertação 7 1.4 Visão geral da dissertação 8 2 Revisão de literatura 11 2.1 Human-Centered Design 13 2.2 Dispositivos médicos 29 2.3 Lacunas e oportunidades 39 3 Metodologia de investigação 43 3.1 Metodologia aplicada ao contexto hospitalar 45 3.1.1 Quais os motivos? 45 3.1.2 Quais os critérios de aplicação? 47 3.1.3 Quais os benefícios? 55 3.2 Metodologia aplicada ao caso de estudo 56 3.2.1 Justificação da escolha do método caso de estudo 57 3.2.2 Propósito 58 3.2.3 Qual foi o papel do investigador 59 3.2.4 Métodos, técnicas e registo de informação 60 3.2.5 Avaliação 65 IX 20 4 Caso de estudo 67 4.1 Terapia intravenosa 69 4.2 Processo do caso de estudo 83 4.2.1 Fase pré-projetual 84 4.2.2 Fase projetual 98 5 Resultados 103 5.1 Seleção do caso de estudo 105 5.2 Estruturação do conhecimento 106 5.3 Trabalho de campo em contexto real 108 5.4 Final da fase pré-projetual 112 5.5 Início da fase projetual 115 6 Discussão 119 6.1 Desenvolvimento de dispositivos médicos, um caso particular do desenvolvimento de produtos 121 6.2 Complementaridade de uma abordagem antropocêntrica no desenvolvimento de dispositivos médicos 124 6.3 Framework para o desenvolvimento de dispositivos médicos na fase pré-projetual 129 7 Conclusão 135 7.1 Conclusões gerais 137 7.2 Trabalhos futuros 138 Bibliografia 141 Anexos 153 21 22 1 1. Introdução Os fundamentos desta dissertação assentam na necessidade de melhorar a vida daqueles que trabalham e que necessitam de períodos de estadia nos hospitais. Com esta premissa, a investigação apresenta uma tentativa de adaptar uma abordagem antropocêntrica à complexidade do ambiente hospitalar e do desenvolvimento de dispositivos médicos. 2 3 1.1. Motivação Motivação pessoal e problema principal da investigação A motivação principal para a seleção do tema da presente dissertação vive de um paradoxo pessoal, sentido pelo desacolhimento que caracteriza alguns meios hospitalares e a vontade de contribuir positivamente, através do design, para a melhoria do mesmo. Do pouco contacto que tive com este contexto, deparei com um ambiente pouco amistoso, sobretudo pelo desequilíbrio de escala humana. O hospital deve ser um espaço dedicado a melhorar a saúde dos pacientes. Entenda-se saúde de um modo lato, sendo mais do que uma patologia, a parte mental revela-se de imensa importância para que a recuperação seja feita da melhor forma e no menor espaço de tempo. Dada a minha formação em design industrial, as atenções, naturalmente, focam-se nos problemas existentes nos dispositivos médicos (DM). É importante salientar que um espaço físico adequado contribui para o bem-estar de qualquer ser humano (Alexander 1979), assim sendo os DM contribuem para a construção da percepção do espaço hospitalar, podendo potencialmente melhorar a vida daqueles que nele trabalham e criar usufruto para aqueles que dele necessitam. Escolha metodológica A estas expectativas de melhoria dos DM, cujos problemas e limitações poderiam ser colmatados numa fase inicial de desenvolvimento, sobrepõem-se motivações tecnológicas e/ou económicas, separadas da realidade dos utilizadores, necessidades e preferências (Steen 2012; Visser 2009). Acredita-se que uma abordagem conduzida apenas pela técnica não satisfaz aqueles que são os anseios da sociedade contemporânea. É necessária uma abordagem mais rica, dinâmica e sensível ao contexto projetual e social, e neste sentido o conceito de Human-Centered Design (HCD) é apresentado como alternativa à inovação puramente tecnológica e/ou económica. O HCD tratase de uma metodologia de projeto com foco no utilizador, dando a oportunidade ao mesmo de ter uma voz e um papel ativo, em todas as fases de desenvolvimento de produto. Os utilizadores são peritos nas suas experiências (Kujala 2003), o ponto-chave prende-se na interpretação e tradução dessas experiências para novos produtos. Na interação entre a equipa de desenvolvimento e os utilizadores é determinante uma boa 1. Introdução 10 11 2. Revisão de literatura Utilizando como ponto de partida as principais referências bibliográficas subordinadas aos temas, o presente capítulo estabelece uma relação entre uma metodologia de projeto do tipo Human-Centered Design e o contexto hospitalar, mais especificamente os dispositivos médicos. A partir dessa relação aponta-se o foco para as lacunas e oportunidades desta união. Remata-se o capítulo introduzindo uma questão que será o mote para esta investigação. 12 13 2.1 Human-Centered Design A preocupação pelas necessidades humanas, apesar de inserida em contextos e preocupações díspares, sempre esteve presente no desenvolvimento de produtos. Para entendermos esta presença, analisemos a relação existente entre o design e a sociedade, a partir do modelo de Zhang e Dong 2009 da Figura 2. Nele, conseguimos percepcionar uma relação recíproca entre o design e a sociedade, como a presença da preocupação pelo utilizador durante o século XX até aos dias de hoje. De grosso modo, o foco passou de preocupações estritamente funcionais, onde o principal seria a eficácia, para ideais comerciais que promoviam o styling, o valor acrescentado, a estética e a semântica, até que por último, e presentemente, o design se concentra em questões mais complexas e intrínsecas ao ser humano. Figura 2 - Modelo para o design e a sociedade (Zhang e Dong 2009) O termo User-Centered Design tem a sua génese em 1986 com a publicação do livro de Donald Norman e Stephen Draper intitulado: User-Centered System Design: New Perspectives on Human-Computer Interaction. Este livro aponta o foco para os utilizadores e a interação destes com os computadores, reconhecendo a importância das necessidades e interesses dos mesmos numa dimensão de usabilidade. Esta última etapa tem início na área do design de interação mas acaba por se alastrar para o design industrial, principalmente com o contributo de empresas influentes a nível mundial como a Apple, IDEO e Philips. 2. Revisão de literatura 14 Tendo em conta esta evolução, crê-se que a nomenclatura Human-Centered Design (HCD) seja mais atual e próxima dos valores que se defende na presente dissertação. Princípios do Human-Centered Design O HCD pode ser uma alternativa à habitual motivação tecnológica e/ou económica no desenvolvimento de novos produtos, concedendo aos utilizadores uma oportunidade de terem uma voz e um papel importante nesse desenvolvimento. Não que o fator económico seja irrelevante ou que exista uma dicotomia entre os utilizadores e a tecnologia. Apenas se considera que o uso de uma metodologia HCD permite que a formalização dos produtos seja mais influenciada pelos utilizadores, propiciando uma relação mais reciproca, em detrimento de uma atitude passiva, onde lhes resta apenas receber o produto no final do processo de desenvolvimento (Steen 2012). Comparando uma atitude tradicional de projeto com o HCD, conclui-se que a atitude tradicional é conduzida pelo tecnicismo, com foco na vertente tecnológica, como podemos observar na Tabela 1. Já o HCD coloca todos os esforços na centralização do processo nos utilizadores. Com esta abordagem, existe uma probabilidade superior de taxa de aceitação de um novo produto, aumentando consequentemente a possibilidade deste ser um sucesso comercial. Será importante por isso a manutenção de uma relação de duas vias, baseada na empatia e na aprendizagem mútua. A creative exploration of human needs, knowledge and experience which aims to extend human capabilities and improve quality of life. (Walters 2005) Traditional Approach . Technology driven . Component focus . Limited multidisciplinary cooperation . Focus on internals architecture . No specialization in user experience . Some competitive focus . Development prior to user validation . Product defect view of quality . Limited focus on user measurement . Focus on current customers . User driven . Solutions focus . Multidisciplinary team work . Focus on externals design . Specialization in user experience . Focus on competition . Develop only user validated designs . User view of quality . Prime focus on user measurement . Focus on current and future customers Human-Centered Design Tabela 1 - Comparação entre uma atitude projetual tradicional e HCD (Veryzer e Mozota 2005) 15 Desde a sua génese, o HCD tem ganho terreno e relevo no desenvolvimento de produtos, sistemas ou serviços, como atestam o aumento da atividade científica à volta deste tema (Iivari e Iivari 2011), bem como a criação da ISO 13407 (1999) e mais tarde da ISO 9241-210 (2010), que caracteriza o HCD a partir de quatro princípios (ISO 1999): 1) Involving users to better understand their practices, needs, and preferences; 2) Searching for an appropriate allocation of functions between people and technology; 3) Organizing project iterations in conducting the research and generating and evaluating solutions; 4) Organizing multi-disciplinary team work. A aplicação prática destes princípios, apesar de neles estar bem captada a aproximação e o envolvimento dos utilizadores, não explica na totalidade a complexidade desta metodologia. O HCD é baseado no uso de métodos e técnicas de como comunicar, interagir, criar empatia e estimular os utilizadores envolvidos em todo o projeto, obtendo uma compreensão das suas necessidades, anseios e experiências, que transcendem, por vezes, a percepção dos mesmos. I call human-centred an approach to design and research that takes seriously the proposition that behaviour and understanding go hand-in-glove, that the use of artifacts is inseparable from how users conceive of them and engage with them in their world. Let me state the proposition more concisely: humans do not respond to the physical qualities of things but to what they mean to them. (Krippendorff 2004, 8) Para Krippendorff, o principal objetivo da metodologia HCD é a identificação do significado dos produtos relativamente aos utilizadores. O significado é fundamental e inseparável do uso, pois é este que dá sentido aos produtos. Necessita de ser compreendido e tido em conta na fase de desenvolvimento para que sejam criados produtos que respeitem as espectativas sociais e culturais dos seus utilizadores. 2. Revisão de literatura 16 The central premise of user-centred design is that the best-designed products and services result from understanding the needs of the people who will use them. (UK Design Council 2006). A prática do HCD na sua forma mais elementar (ISO 13407 ou ISO 9241-210), conduz a produtos, sistemas e serviços que são fisicamente, cognitivamente e emocionalmente intuitivos (Giacomin 2012). No entanto isto não basta, será necessário ter em consideração a experiência simbólica e singular de um produto. Esta mudança de ênfase é evidente na progressão de paradigmas de concepção, que evoluíram e prosperaram ao longo dos anos até ao atual HCD. O que começou em estudos psicológicos do ser humano numa base científica (Bedny e Meister 1999), evoluiu para uma medição e modelação de como as pessoas interagem com o mundo (Moggridge 2007), o que percebem e experienciam, e o significado que estas criam relativamente aos produtos que utilizam (Krippendorff 2004). O modelo da Figura 3, proposto por Abraham Maslow no artigo A Theory of Human Motivation (1943), ajuda-nos a compreender o funcionamento da hierarquia das necessidades humanas. Maslow descreve as necessidades humanas através de uma pirâmide com cinco níveis, hierarquicamente organizada por: necessidades fisiológicas, necessidades de segurança, necessidades sociais, necessidades de autoestima e, por último, a autorrealização. Só suprimindo as necessidades mais básicas (fundo da pirâmide) se conseguirão alcançar os níveis superiores. Uma pessoa que seja privada, por exemplo, das necessidades de segurança, enquanto as não tiver garantido, não terá pretensões de colmatar as necessidades sociais, e assim sucessivamente. Isto é revelador da importância da análise profunda do contexto para o qual se está a projetar, e da compreensão da dimensão do impacto que um novo produto terá nos seus utilizadores. Segundo Giacomin (2012), pode-se descrever o HCD como um conjunto de processos que respondem a uma série de questões incrementais, considerando as relações que são estabelecidas entre os artefactos e os utilizadores. Uma representação simplificada de tal esquema é a pirâmide HCD da Figura 4, na qual as questões de retórica da 17 Figura 3 - Modelo da hierarquia de necessidades, adaptado de Maslow (1943) antiguidade clássica - Quem? O quê? Quando? De que modo? E porquê? - foram associadas às atuais semânticas do design para estruturar os diversos níveis de complexidade. Este modelo de HCD consiste na colocação de uma série de questões para as quais a interação dos utilizadores com os produtos dá resposta, e assenta numa hierarquia que tem como base factos científicos sobre características físicas, perceptuais, cognitivas e emocionais, seguidos por considerações progressivamente mais complexas como a interação e a sociologia. No seu apogeu o modelo contém o significado metafísico (meaning) que os indivíduos desenvolvem no contacto com os artefactos. Os produtos cujas características respondam a questões que estejam mais acima na pirâmide oferecerem maior intuitividade aos utilizadores, penetrando mais profundamente na sua mente e rotina diária. Fazendo o paralelismo com a pirâmide de Maslow, o contexto cultural e social é fulcral e deve ser tido em conta. Um produto pode responder a níveis diferentes para utilizadores díspares. No entanto, um produto que consiga introduzir um novo significado na vida dos utilizadores (topo da pirâmide), cria a expectativa de oferta de uma oportunidade ampla de sucesso comercial (Giacomin 2012). Necessidades fisiológicas Necessidades de segurança Necessidades sociais Necessidades de autoestima Autorrealização 2. Revisão de literatura 18 Inovação no design O modelo HCD proposto por Giacomin (2012) não é consistente com a definição proposta por Norman e Verganti (2012) que limita as interações dentro das estruturas semânticas e cognitivas existentes. Estes afirmam que os métodos HCD são dotados de capacidade de proporcionar inovações incrementais mas incapazes de inovações radicais e argumentam que quanto mais profundo é o estudo dos comportamentos humanos, das atividades e dos produtos mais se fica preso aos paradigmas atuais. As inovações radicais trazem um novo domínio, um novo paradigma e um potencial de uma grande mudança. Já a inovação incremental é uma melhoria do produto atual, sem que para isso exista uma mudança radical do mesmo. Sem inovações radicais, as inovações incrementais chegam a um limite. Sem inovações incrementais, a potencialidade de uma inovação radical nunca chega a existir. Como podemos analisar através da Figura 5, um dado produto que começa no ponto A, através de uma série de inovações incrementais chega ao seu limite de evolução incremental (ponto B). Para existir uma mudança de paradigma e consequentemente existir a possibilidade de haver espaço para mais inovações incrementais é necessário uma inovação radical, de cariz tecnológico ou de significado (ponto C). Mais uma vez, através de inovações incrementais, é possível atingir novamente o patamar máximo de qualidade (ponto D). Figura 4 - The Human-Centered Design Pyramid, adaptado de Giacomin (2012) Meaning (Why) Semiotics and Discourse (How) Interactivity (When) Activities, Tasks and Functions (What) Human Factors (Who) 19 Figura 5 - Inovação Radical vs Inovação Incremental (Norman e Verganti 2011) O modelo de Giacomin (2012) oferece uma vista mais alargada, no que diz respeito aos significados, que tanto podem ser adoptados pela prática existente, como é o caso das inovações incrementais, ou definidos com base em novas observações e ideias que crescem das interações com as pessoas (inovação radical). Em suma, este modelo identifica uma hierarquia de questões e preocupações que começam com as affordances físicas, perceptuais, cognitivas e interativas do corpo humano e acabam com os significados que o produto vai ocupar ou criar dentro do espaço psicológico e sociológico do indivíduo. Design thinking is a human-centered approach to innovation that draws from the designer’s toolkit to integrate the needs of people, the possibilities of technology, and the requirements for business success. (Brown 2013) Segundo o HCD toolkit (IDEO 2011), existem três pilares a ter em conta num projeto HCD (Figura 6): 1. Desejo - O que desejam as pessoas? 2. Praticabilidade - O que é possível tecnicamente e organizacionalmente? 3. Viabilidade - O que é viável financeiramente? 2. Revisão de literatura 26 Tabela 2 - Métodos HCD, adaptado de Maguire 2001 Participatory evalutations Assisted evaluation Heuristic or expert evaluation Controlled user testing Satisfaction questionnaires Assessing cognitive workload Critical incidents Post-experience interviews 1. Planeamento Usability planning and scoping Usability cost-benifit analysis Stakeholder analysis User cost-benefit analysis User requirements interview Focus groups Scenarios of use Personas Existing system/competitor analysis Task/function mapping Allocation of function User, usability and organizational requirements Identify stakeholders Context of use analysis Survey of existing users Field study/user observation Diary keeping Task analysis Brainstorming Parallel design Design guidelines and standards Storyboarding Affinity diagram Card sorting Paper prototyping Software prototyping Wizard-of-Oz prototyping Organizational prototyping 2. Contexto de uso 3. Requisitos 4. Design 5. Avaliação Fase pré-projetual Fase projetual 27 1. Planeamento Com a ambição de uma aplicação bem-sucedida do HCD em mente é necessário planear o processo com algum cuidado. A primeira etapa é aproximar os stakeholders e discutir os objetivos do projeto e o custo benefício de usar uma abordagem HCD no desenvolvimento de um novo produto. Trata-se de um grande investimento temporal que necessita de ser medido para entender a mais-valia que este poderá trazer (Maguire 2001). 2. Contexto de uso Um produto é desenvolvido para ser usado num contexto específico, por utilizadores com determinadas características e com a finalidade de cumprir objetivos no desempenho de determinadas tarefas. Por exemplo, no desenvolvimento de uma máquina de levantamento automático de dinheiro, se apenas fosse planeada a sua utilização em ambiente noturno ou para utilizadores sem dificuldades de locomoção, estaríamos a esquecer a possibilidade da sua utilização em ambiente com a presença de luz solar ou por pessoas com mobilidade condicionada. Identificar os stakeholders e marcar reuniões com os mesmos auxilia o entendimento e a análise das condicionantes importantes no desenvolvimento de um produto. Em situações mais complexas estas reuniões poderão ser complementadas com uma análise de tarefas e um estudo mais profundo sobre os atuais utilizadores. 3. Requisitos A definição de requisitos é uma das etapas mais cruciais no desenvolvimento de novos produtos. O sucesso de um produto pode depender, em grande parte da qualidade e rigor com que esta etapa for realizada. Entrevistas individuais ou em grupo são uma boa ferramenta para reconhecer as necessidades dos utilizadores e especifica-las de maneira a que a equipa de desenvolvimento as possa incorporar no processo de desenvolvimento do produto. A ISO-13407 (ISO 1999) fornece as seguintes orientações gerais para auxiliar a especificação dos requisitos e objetivos dos utilizadores e da organização: • Identification of the range of relevant users and other personnel in the design; 2. Revisão de literatura 28 • Provision of a clear statement of design goals; • An indication of appropriate priorities for the different requirements; • Provision of measurable benchmarks against which the emerging design can be tested; • Evidence of acceptance of the requirements by the stakeholders or their representatives; • Acknowledgement of any statutory or legislative requirements, for example, for health and safety; • Clear documentation of the requirements and related information. Also, it is important to manage changing requirements as the system develops; • The following sections describe general methods that can be used to support user and organizational requirements specification. 4. Design Na fase de design as maquetes e os modelos de baixo custo são essenciais para apoiar o ciclo iterativo. O objectivo principal é receber feedback dos utilizadores de forma rápida e na fase inicial do ciclo de desenvolvimento de um novo produto. Desse modo, as mudanças podem ser executadas rapidamente e em resposta ao feedback dos utilizadores. Isso evitará o processo dispendioso de modificar o produto numa fase mais avançada. São valorizados métodos que incluem técnicas para a geração de ideias, uso de diretrizes e normas (para cumprir os requisitos legais) e representação do futuro produto através de diversas técnicas de baixo custo. 5. Avaliação Deve existir um processo de avaliação durante toda a fase de desenvolvimento, inicialmente usando protótipos de baixa fiabilidade, seguidos de outros mais sofisticados. A fase de avaliação é uma etapa muito importante no ciclo de desenvolvimento de um novo produto. Confirma o quanto este foi ao encontro dos objetivos organizacionais ou dos utilizadores traçados anteriormente como, eventualmente, providencia informação para redefinir o produto. Cada método e técnica tem as suas vantagens e desvantagens, que devem ser medidas quando efetuada a sua escolha, consoante os objetivos e etapas do projeto. Independentemente dessas escolhas, um dos fatores com maior importância é a necessidade de uma abordagem aberta para com os utilizadores por parte da equipa de 29 desenvolvimento, quebrando a barreira existente entre ambos através da construção de uma relação de empatia. 2.2 Dispositivos médicos Existem evidências de que os seres humanos têm utilizado dispositivos médicos (DM) desde os tempos pré-históricos. Foram encontradas em locais de escavações neolíticas ferramentas primitivas para realizar trepanação. Os gregos e romanos desenvolveram diversos DM que ainda hoje são familiares, como bisturis, dilatadores e pinças. Na Idade Média, o médico árabe Abulcasis descreveu cerca de 2000 instrumentos cirúrgicos que ele próprio tinha utilizado. No entanto, o advento da tecnologia médica “moderna” ocorreu no século XIX, com a invenção do oftalmoscópio, laringoscópio e, um pouco mais tarde, a máquina de raios X. No século XX, foi desenvolvido o primeiro pacemaker implantável. Desde então, os desenvolvimentos continuaram a um ritmo considerável, sendo que atualmente existe uma estimativa de 1,5 milhões de diferentes DM disponíveis em todo o mundo (WHO 2010). A tecnologia médica pode, atualmente, fornecer soluções para desafios cada vez mais complexos, que pareciam intransponíveis apenas há algumas décadas atrás. O desenvolvimento da computação e da engenharia avançada continua a empurrar os limites do que a tecnologia médica pode alcançar (Eucomed 2013). Esta capacidade de inovação e diversidade do sector contribuem de forma significativa para melhorar a qualidade e eficácia dos cuidados de saúde, onde os DM têm um papel importante. Cobrindo uma vasta gama de produtos, desde curativos simples até produtos de apoio à vida mais sofisticados. Os DM desempenham um papel fundamental no diagnóstico, prevenção, controlo e tratamento de doenças e na melhoria da qualidade de vida das pessoas (European Commission 2013). Definição e classificação Definir o que é um DM não é uma tarefa simples. Uma das razões prende-se com o facto, já anteriormente referido, da enorme diversidade de dispositivos. Outra, pela existência de produtos que tocam o limiar entre o dispositivo e o medicamento (WHO 2010). 2. Revisão de literatura 30 Estes factores são responsáveis pela existência de diversas definições para um DM. Em 1992, algumas autoridades reguladoras e a indústria de DM criaram um grupo chamado GHTF (Global Harmonization Task Force), substituído em 2012 pela IMDRF (International Medical Device Regulators Forum), com a intenção de alcançar maior uniformidade entre os sistemas nacionais de regulação de DM. Adoptou-se, assim, uma definição que reflete a multiplicidade de formas e fins dos mesmos. Esta descreve um DM como um qualquer instrumento, implante, máquina, aplicação, reagente in-vitro, calibrador, software, material ou qualquer outro objecto que não alcance a sua intenção primaria no corpo humano somente através de ação farmacológica, imunológica ou metabólica, e que está desenhado para servir de: • Prevenção, diagnóstico, monitorização, tratamento, reabilitação ou amenização de uma doença ou lesão; • Investigação, substituição, modificação ou suporte de processos anatómicos ou fisiológicos; • Suporte ou manutenção da vida; • Controlo da concepção; • Desinfecção de objetos médicos; • Fornecimento de informação para propósitos médicos ou de diagnóstico, através de exames in-vitro de amostras colhidas do corpo humano. Esta definição cobre um vasto leque de diferentes produtos. Alguns complexos e tecnológicos, outros, em grande parte, relativamente simples. No entanto, apenas uma definição não chega para enquadrar os DM, que podem ser classificados (Figura 9) de acordo com diversos critérios divididos em quatro classes de risco (Infarmed 2013): • Dispositivos médicos de classe I - baixo risco • Dispositivos médicos de classe IIa - médio risco • Dispositivos médicos classe IIb - médio risco • Dispositivos médicos classe III - alto risco 31 Figura 9 - Classificação dos dispositivos médicos, da esquerda para a direita: classe I, classe II e classe III Figura 10 - Fluxograma da classificação dos dispositivos médicos Esta classificação é determinada tendo em consideração os seguintes factores (Figura 10): 1. Duração do contacto com o corpo humano (temporário, curto prazo, longo prazo); 2. Invasibilidade do corpo humano; 3. Anatomia afectada pela utilização (cérebro, coração, membros inferiores, etc); 4. Riscos potenciais decorrentes da concepção técnica e do fabrico. A que prazo? Invasivo? Risco Não invasiva Baixo Risco Classe I Invasivo a curto prazo Médio Risco Classe IIa Médio Risco Alto Risco Classe IIb Classe III Invasivo a longo prazo Não Sim 2. Revisão de literatura 32 A classe de risco define igualmente o quanto o quadro regulamentar é mais ou menos rigoroso. Se o dispositivo médico pertencer à classe de baixo risco (classe I) exige um controlo menor, se pertencer à classe de alto risco (classe III) exige um controlo bastante mais complexo e apertado. Quadro regulamentar O sistema de regulamentação dos DM é um conjunto de regras com o objetivo de reduzir o risco de insegurança de um determinado produto, fazer com que este cumpra a sua finalidade e que esteja em conformidade com as normas de qualidade (WHO 2010). Na União Europeia, cada estado membro tem uma autoridade responsável (no caso de Portugal é o Infarmed) pela transposição das diretivas europeias para a legislação nacional. Esta legislação impõe o cumprimento de determinadas regras, não apenas por parte daqueles que fabricam os produtos (produtores) mas também por quem os vende (fornecedores) e utiliza (utilizadores). No caso dos utilizadores, na maioria dos casos profissionais de saúde (enfermeiros, médicos, etc.), estão sujeitos à supervisão regulatória feita pelos respectivos organismos profissionais a que pertencem. Existem organismos notificados que são organizações designadas pelos estados membros para a comissão europeia com o intuito de avaliar a conformidade das normas específicas de um determinado DM. Estas devem ser entidades independentes, imparciais e qualificadas. Independentes no sentido em que não têm qualquer associação com os fabricantes ou fornecedores. Imparciais no sentido em que cobram pelos serviços que realizam. Qualificados no sentido em que integram profissionais habilitados para toda a avaliação, verificação e aplicação dos métodos apropriados para testar o equipamento, mantendo, em simultâneo, a confidencialidade dos documentos analisados (Altenstetter 2003). Na Europa, os DM são regulados por três diretivas principais: a Diretiva 93/42/CEE do Conselho Europeu, que abrange a maioria dos DM, complementada pela Diretiva 90/385/CEE, relativa aos DM implantáveis ativos e a Directiva 98/79/CE, relativa aos DM de diagnóstico in vitro. 33 Estas destinam-se a assegurar um elevado nível de proteção da saúde humana bem como certificar a segurança e o bom funcionamento do mercado único. Estas diretivas principais foram complementadas ao longo do tempo por várias diretivas complementares, incluindo a última revisão técnica provocada pela Diretiva 2007/47/ EC. São vários os componentes que juntos formam o quadro regulamentar de um DM que constituem a complexidade deste meio (WHO 2010): • Regulatory rules • Government-approved regulatory authority • Conformity assessment bodies • Classification scheme based on the potential risk to the user • Quality management system • System for evaluating the clinical safety and performance of the device • System to allow market entrance • Surveillance system for the devices in the market Mercado A indústria global de DM está a crescer rapidamente, com o valor esperado para 2015 de 228.000 milhões de dólares, acima dos 164.000 milhões de dólares do ano de 2010, marcando assim um crescimento anual de cerca de 7%, de acordo com um relatório de pesquisa recente da indústria. Estes números de vendas estão a ser alcançados por uma indústria que compreende mais de 27 000 empresas de DM em todo o mundo e emprega ao todo cerca de um milhão de pessoas (Marmot e Wilkinson 2009). Este crescimento pode ser explicado pelo aumento global da procura de cuidados de saúde, envelhecimento da população e a evolução das doenças agudas e infecciosas para crónicas. Prevê-se que cerca de 80% da população seja dependente e envelhecida no ano de 2050. Uma tendência que acompanha a quebra da taxa de natalidade que tem vindo a diminuir desde 1990 (figura 11). The medical device industry is one of the most vital and dynamic sectors of European the economy. (Praveenkumar 2009) 2. Revisão de literatura 34 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 0 1950 1960 1970 1980 1990 2000 Less Developed Countries 2010 2020 2030 2040 2050 More Developed Countries Billions of people Esperança de vida 65-75 anos; redução da taxa de natalidade 2.82 para 2.15 Figura 11 - Perspectivas da população mundial (United Nations 2008) Este fenómeno tem igualmente impacto no panorama nacional. A especialista britânica em envelhecimento da população, Sarah Harper, prevê que dentro de 15 anos haja uma grande quebra de população jovem em Portugal. Cerca de 80% da população portuguesa será dependente e envelhecida no ano 2050 (Petronilho 2012). Dentro de 15 anos acontecerá uma quebra da população mais jovem e em 2030 cerca de 60% do total dos portugueses vão ter mais de 40 anos de idade (Chau et al. 2012). Segundo Ana Escoval, presidente da APDH, existe a necessidade de analisar as mudanças que têm ocorrido ao nível do Sistema Nacional de Saúde, face ao atual momento de crise económica, envelhecimento da população e respetivo impacto que terá nos serviços de saúde. Os EUA são o principal mercado de DM (Figura 12), com uma quota de 45.8%, conhecido pela sua capacidade de inovação na criação de novos produtos de elevada qualidade e complexidade, factos resultantes de uma significativa política de investimento em investigação e desenvolvimento (Magalhães 2011). Logo a seguir encontra-se a Europa, com uma quota de 34.1% do mercado. As principais empresas de dispositivos médicos concorrentes da indústria dos EUA são a Siemens Healthcare, 35 Figura 12 - Mercado dos dispositivos médicos por região – adaptado de The world medical markets fact book (Espicom 2009) Utilizadores Os DM têm uma quantidade enorme de potenciais utilizadores que podem ser divididos em classes, grupos, tipos e subtipos, como podemos analisar na Figura 13. É importante salientar que os potenciais utilizadores, além de terem diferentes perspectivas dos dispositivos, usam-nos de diferentes modos e com diferentes finalidades. No entanto, de modo a simplificar a leitura do esquema olhemos apenas para os utilizadores primários. Estes podem ser agrupados, com base nas suas características pessoais e profissionais, em diferentes grupos. Shah e Robinson (2008), na tentativa de clarificar o termo “utilizador de DM”, propõe uma subdivisão destes grupos de utilizadores em duas principais categorias: Utilizadores não profissionais e utilizadores profissionais. Os primeiros são quem utiliza os DM, mas não têm formação específica para o fazer. Os utilizadores profissionais, como o nome indica, são aqueles que têm formação profissional para utilizar os DM no tratamento e/ou cuidado de alguém. a BBraun (Alemanha), a Covidien (Irlanda) e a Philips Healthcare (Holanda) (WHO 2010). Asia (17,8%) Médio oriente/Africa (2,3%) Europa do leste (2,3%) Europa Ocidental (29,5%) America (45,8%) 2. Revisão de literatura 42 43 3. Metodologia de investigação Dividiu-se o presente capítulo em duas partes. Na primeira, exploram-se os motivos, parâmetros e benefícios da aplicação de uma abordagem antropocêntrica ao desenvolvimento de dispositivos médicos em geral. Na segunda parte, de um modo focado, aplicam-se esses princípios a um caso de estudo concreto. 44 45 3.1 Metodologia aplicada ao contexto hospitalar O presente estudo é constituído por uma simbiose entre dois pontos de vista: o do investigador e o do designer. As tarefas do investigador confundem-se com as do designer e vice-versa. O papel do investigador emerge quando se estuda o fenómeno de uma aproximação antropocêntrica ao desenvolvimento de dispositivos médicos (DM) e o papel do designer emerge quando existe uma tentativa de traduzir esses dados num futuro DM. São dois papéis totalmente recíprocos, dependentes e de contributo mútuo. 3.1.1 Quais os motivos? A adaptação de uma abordagem antropocêntrica ao desenvolvimento de DM permite colmatar alguns dos problemas existentes neste meio. A valorização do trabalho de campo e consequente aproximação que este promove junto dos utilizadores possibilita um entendimento profundo das expectativas, necessidades (reais e latentes) e anseios dos utilizadores. A introdução de uma perspectiva antropocêntrica, somada às perspectivas económica e tecnológica já estabelecidas neste sector, garante aos DM uma melhor probabilidade de obterem sucesso (Figura 16). Perspectiva económica Perspectiva tecnológica Contexto hospitalar Perspectiva antropocêntrica Metodologia HCD Figura 16 - Motivações para o desenvolvimento de novos podutos 3. Metodologia de investigação 46 O sector de desenvolvimento de DM carece de um sistema de stakeholders onde os produtores estejam próximos do utilizador final, desde o início do seu processo de desenvolvimento até ao momento em que o produto já se encontra inserido no mercado (Figura 17). Deste modo, é permitido ao utilizador final modelar os DM bem como fornecer o feedback de possíveis problemas ou melhorias diretamente aos produtores. Esta prática, para além de evitar que haja mudanças em fases avançadas do desenvolvimento, o que a acontecer poderá revelar-se bastante dispendioso (Maguire 2001), possibilita a obtenção de um feedback realista da oferta de valor oferecido pelo DM, com vista a futuras melhorias ou ao desenvolvimento de novos dispositivos. A abordagem proposta posiciona-se no quarto quadrante (Figura 18) do esquema de tensões proposto por Steen (2008), uma vez que promove uma aproximação com o contexto real de utilização e está focada na previsão de situações futuras. A valorização da aproximação em detrimento da descontextualização dos utilizadores deve-se sobretudo à indisponibilidade destes, uma vez que, ou se encontram a trabalhar ou se encontram numa situação debilitada. Para além da aproximação ao contexto real ter um grande impacto na construção da experiência de utilização de um DM, é essencial para ganhar total entendimento sobre a dimensão de análise. Figura 17 - Proposta para a rede de stakeholders input tecnologico, Input económico e antropocêntrico Fornecedores Clientes Utilizadores Produtores input feedback 47 A concern for current situations (‘is); a research orientation A concern for future or alternative situations (‘ought’); a design orientation A move of user towards researches and designers A move of researchers and designers towards users Figura 18 - Posicionamento da abordagem proposta no esquema de tensões de Steen (2008) A aplicação direta dos métodos e técnicas das diferentes abordagens oferecidas por esta metodologia não basta pois estas não preveem as particularidades deste contexto. Será necessário analisa-las à luz de alguns parâmetros que possibilitem a sua seleção, conforme descrito nos próximos parágrafos. 3.1.2 Quais os critérios de aplicação? A abordagem proposta está dividida estruturalmente em dois estádios da fase préprojetual (Figura 19), sendo que cada um tem os seus objetivos, tarefas e métodos associados. Esta não deverá ser lida como uma abordagem linear mas sim como cíclica, pois é necessária abertura para se proceder, quando necessário, à alteração ou repetição de fases anteriores com o objetivo de melhorar o resultado final. 3. Metodologia de investigação 48 Estádio exploratório tempo Estádio estruturado Fase projetual Fase pós-projetualFase pré-projetual Figura 19 - Estádios da abordagem proposta 1. Estádio exploratório O estádio exploratório centra-se na abertura à aprendizagem por parte da equipa de desenvolvimento relativamente ao domínio a trabalhar. Tem como objetivo principal encontrar uma oportunidade para o desenvolvimento de um DM ou validar uma solução escolhida previamente. A preocupação com os utilizadores finais está presente logo desde o início, com a aproximação aos principais stakeholders e ao contexto real de uso. O culminar deste estádio foca-se no planeamento do restante processo e na formulação inicial do problema a trabalhar. 2. Estádio estruturado No segundo estádio realiza-se um esforço focado na oportunidade selecionada ou validada de trabalho de campo. Através de métodos e técnicas que promovam o contacto direto, tem-se como objetivo identificar indicadores/constatações que, através da interpretação da equipa de desenvolvimento, traduzam as necessidades dos utilizadores. Somando esta análise aos indicadores do mercado e das tecnologias existentes, caracterizam-se os requisitos do DM a desenvolver. Esta fase deverá culminar com a criação do design brief, que resume o trabalho até então realizado e estrutura o trabalho a realizar, definindo os objetivos e marcando a passagem para a fase projetual. Note-se que é necessário articular os dados até então recolhidos num contexto de projeto. Deste modo, pretende-se testar e validar 49 os conceitos com a contribuição direta dos utilizadores. Deverá valorizar-se a discussão destes com os stakeholders, de modo a possibilitar que o DM seja desejável, concretizável e viável. Deverá existir abertura para repetir os estádios pré-projetuais caso haja a necessidade de melhorar o resultado final. Critérios de seleção dos métodos e técnicas para estudar os stakeholders de dispositivos médicos Na escolha dos métodos e técnicas da abordagem antropocêntrica é necessário ter em conta alguns parâmetros de modo a respeitar as particularidades identificadas do contexto hospitalar. Existem métodos e técnicas que são demasiado invasivos, que não têm a proximidade desejável com o utilizador final, que promovem o afastamento do contexto real ou que são usados com base em conceitos demasiado fechados nos paradigmas atuais. Estes fatores necessitam de ser medidos e avaliados através da criação de alguns parâmetros de avaliação. Definiram-se assim quatro critérios conceptuais para possibilitar esta avaliação: 1. Intervenção 2. Empatia 3. Contexto de aplicação 4. Potencial de inovação 1. Intervenção Define-se o parâmetro de intervenção como o nível de invasão que um método ou técnica exerce sobre a intimidade do utilizador (figura 20). Considera-se importante não perturbar os utilizadores no contexto hospitalar, caso contrário a equipa de desenvolvimento pode constranger os mesmos e fazer com que estes não ajam naturalmente, dificultando ou impossibilitando o trabalho de campo. Existe um espaço que necessita de ser respeitado, principalmente para o paciente que, normalmente, se encontra fisicamente e mentalmente debilitado. 3. Metodologia de investigação 50 1 2 3 0 Figura 20 - Grau de intervenção 2. Empatia O parâmetro de empatia relaciona-se com a profundidade com que os métodos e técnicas permitem analisar os utilizadores. Veja-se o exemplo conceptual da Figura 21. No caso 1, a equipa de desenvolvimento analisa genericamente os utilizadores, tendendo a generalizar o problema estudado. No caso 2, existe uma análise focada, atendendo aos detalhes e à individualidade de cada situação. No contexto hospitalar os métodos e técnicas focados são uma mais-valia pois permitem uma maior cumplicidade com os utilizadores, que estes sejam olhados de um modo único, que seja criada uma ligação próxima e que seja evitada uma ligação mais genérica que dificulte a percepção dos detalhes da realidade. Será importante relacionar este parâmetro com o apresentado anteriormente. Um método e técnica pode ser pouco invasivo mas promover um elevado grau de empatia. Resumidamente, é possível conhecer individualmente e profundamente o utilizador, sem que para isso seja necessário um processo que ponha em causa a sua privacidade. 51 Figura 21 - Grau de empatia 1 2 3. Contexto de aplicação O contexto de aplicação é o local onde a pesquisa será efectuada e define qual das partes se desloca. Existem duas situações radicais associadas a este parâmetro (Figura 22): 1. A equipa de desenvolvimento vai ao encontro dos utilizadores, no seu contexto real; 2. A equipa de desenvolvimento desloca os utilizadores do seu contexto real, estudando-os num ambiente controlado (laboratorial). O contexto hospitalar necessita da aproximação dos investigadores/equipa de desenvolvimento. Por um lado, existe a dificuldade ou, em alguns casos, a impossibilidade de retirar os utilizadores do seu contexto. Por outro e sobretudo, por não ser uma experiência tão enriquecedora pois o contexto tem uma importância acentuada na construção da experiência e é uma situação difícil de simular com eficácia em contexto de laboratório. Figura 22 - Contexto de aplicação dos métodos e técnicas 1 2 3. Metodologia de investigação 58 Caso de estudo Experimento Inquérito Investiga… Um caso ou um pequeno número de casos Uma quantidade relativamente grande de casos Uma quantidade relativamente grande de casos Dados recolhidos e analisados sobre… Um grande número de características de cada caso Um pequeno número de características de cada caso Um pequeno número de características de cada caso Estudo… De casos de ocorrência natural, onde o objetivo não é controlar as variáveis De casos em que o objetivo é controlar as variáveis importantes De casos de ocorrência natural selecionados para maximizar a representatividade de uma população mais ampla Quantificação da informação… Não é uma prioridade É uma prioridade É uma prioridade Utilização… De vários métodos e fontes de informação Um método Um método Com o objetivo… De olhar para as relações e processos De olhar para a causa De olhar para a generalização Tabela 5 - Comparação do caso de estudo com outros modos de investigação, adaptado de Thomas (2011) 3.2.2 Propósito O caso de estudo selecionado, que será apresentado no capítulo 4, versa sobre um sistema composto por vários DM de classe de risco baixo a médio (classe I, IIa e IIb). Optou-se pela escolha de DM de risco não elevado pois estes são dispositivos usados em situações mais problemáticas, onde o paciente tem pouca interação, tornandoos em DM com menos dinâmica na sua utilização. Para além disso, os DM de risco elevado (classe III) têm menos presença no contexto hospitalar pois representam apenas 5% no universo de DM aprovados pela FDA (POC-CENT 2013). Esta escolha foi sustentada pela primeira fase do trabalho de campo, onde foi efectuada a primeira aproximação à problemática e onde foram identificadas as oportunidades e os problemas nos DM em geral. Nesta aproximação encontrou-se no sistema de infusão intravenosa uma carência de evolução e défices nas dimensões psicológica, de interface e de mobilidade. Acrescido ao facto de ser um sistema de DM associado a uma prática (terapia intravenosa) com enorme presença no contexto hospitalar, uma vez que cerca de 90% dos pacientes hospitalizados passam por esta experiência (Phillips 2001). 59 3.2.3 Qual foi o papel do investigador O papel do investigador centrou-se na recolha de informação através de métodos e técnicas empíricos de tradição antropocêntrica que geraram informação qualitativa. O investigador optou por uma atitude adequada ao trabalho a realizar, caracterizada por ser competitiva consigo e cooperante com os outros, exigindo curiosidade insaciável e uma forte motivação para a aprendizagem (Carmo e Ferreira 2008). O contexto hospitalar representou um desafio, na medida em que os domínios linguísticos e técnicos se distanciam do conhecimento do investigador. A procura pela aquisição destes domínios facilitou a sua integração no mesmo contexto e a relação com os intervenientes. Dadas as condicionantes presentes nos ambientes de estudo, tentou manter-se o equilíbrio entre a máxima proximidade e o mínimo transtorno que essa proximidade poderia provocar nas atividades dos utilizadores. Todos os trabalhos foram realizados em contexto real, planeados e adaptados às condicionantes que o ambiente impunha, respeitando o espaço dos seus intervenientes. O investigador necessitou de atenção extra, principalmente no contacto direto com os utilizadores, para conseguir analisar três tipos de dados: dados relativos ao produto, aos utilizadores e ao uso dos métodos e técnicas. Os argumentos enunciados tornam este um caso com profundidade, complexo, abrangente e representativo destas classes de DM. Objetivos para o caso de estudo: • Estudar o fenómeno da aplicação de uma metodologia antropocêntrica ao desenvolvimento de DM de baixo a médio risco (classe I, IIa e IIb) numa fase pré-projetual; • Identificar as mais-valias e problemas do uso de métodos e técnicas antropocêntricos no desenvolvimento de DM em contexto hospitalar; • Identificar as características e considerações específicas de cada stakeholder envolvido; • Realizar os trabalhos preliminares para o desenvolvimento de um futuro sistema de infusão intravenosa. 3. Metodologia de investigação 60 1. Fase pré-projetual 1.1 Estádio exploratório A. Field study/user observation B. Focus group C. Identify stakeholders D. Activity analysis 1.2 Estádio estruturado E. Contextual observation F. Ethnographic interviews G. User requirements analysis 2. Fase projetual H. Brainstorming Tabela 6 - Métodos e técnicas selecionados para uso no caso de estudo Ferramentas para o registo de dados A recolha de dados foi executada em diversos contextos: grupos de investigação, organizações, empresas, escolas e num hospital. Foi necessário recorrer a algumas ferramentas para registar a informação recolhida nestes diferentes contextos. Para realizar a recolha de dados no ambiente hospitalar, foi necessário endereçar dois pedidos de autorização. O primeiro à Comissão de Ética para a Saúde do Centro Hospitalar de São João, de modo a obter autorização para entrevistar os pacientes (anexo 2); o segundo aos diretores do departamento de ginecologia e obstetrícia do Centro Hospitalar de São João (CHSJ) e da Faculdade de Medicina da Universidade do Porto (anexo 3), para entrevistar os técnicos de saúde e realizar o estágio observatório. Nestes pedidos foi necessário explicar as intenções e os objetivos do projeto de investigação. Na autorização obtida não foram possibilitados registos fotográficos 3.2.4 Métodos, técnicas e registo de informação Depois de realizada a avaliação e consequente seleção dos métodos e técnicas de tradição antropocêntrica para aplicação ao desenvolvimento de DM (3.1.2), colocaramse em prática apenas as que obtiveram a melhor avaliação (Tabela 6), de acordo com os resultados do anexo 1, dada a impossibilidade de aplicação do elevado número de métodos e técnicas avaliados. 61 1. Fase pré-projetual 1.1 Estádio exploratório A. Field study/User observation A colaboração dos utilizadores é fundamental logo desde a fase inicial do processo. Aqui, as habilidades interpessoais do investigador são essenciais (Benyon et al. 1994) de modo a promover a troca de informação. A observação envolve a equipa de desenvolvimento com os utilizadores, analisando-os no contexto real e tomando notas do observado. O investigador deverá ser discreto durante esse processo, levantando apenas as questões estritamente necessárias (Maguire 2001) de modo a não perturbar as atividades dos intervenientes do contexto em questão. B. Focus group O Focus group é um tipo de entrevista em grupo que capitaliza a comunicação entre os participantes com o objetivo de gerar dados. Não deve ser utilizado simplesmente como um modo rápido e conveniente para recolher simultaneamente dados de um grupo de pessoas mas sim promover a interação do grupo. Isto significa que a equipa de desenvolvimento não deverá questionar individualmente os participantes, deve sim ou filmagens, de modo a manter a privacidade dos pacientes. Esta falta foi colmatada com registos escritos e visuais no diário de pesquisa que foi usado como um elemento de apoio e união entre todo o processo. Este diário serviu para registar ideias, reflexões, pensamentos, emoções, ações, reações, conversas e desenhos durante todo o processo de investigação. Mostrou-se de grande utilidade, principalmente nas observações, funcionou como um registo mais espontâneo daquilo que o investigador estava a observar e facilitou a interpretação posterior dos dados recolhidos. As entrevistas foram gravadas sonoramente para facilitar a transcrição e a sua análise rigorosa. Sempre que esta situação não foi permitida optou-se por registar por escrito os dados, as reações e as observações. Usou-se também o registo fotográfico, sobretudo na visita aos laboratórios da Escola Superior de Enfermagem do Porto e às empresas, para registar os DM observados, as demonstrações de algumas práticas e as unidades fabris. 3. Metodologia de investigação 62 encoraja-los a dialogar sobre um determinado assunto, onde é desejável a discussão de experiências e pontos de vista. O método é particularmente útil para explorar o conhecimento e experiência dos participantes, podendo ser usado para examinar não só o que as pessoas pensam, mas como elas pensam e porque pensam assim (Kitzinger 1995). C. Identify stakeholders Existe uma importância acentuada no conhecimento das partes interessadas que possam ser afetadas pelo DM a desenvolver (Maguire 2001) de forma a assegurar que as necessidades de todos sejam tidas em conta. Este grupo, denominado de stakeholders, é constituído por uma variedade de interessados que vão desde os produtores aos utilizadores finais. Deverá assim existir o cuidado em diferenciar as exigências e as expectativas exclusivas de cada um para que as dissemelhanças sejam geridas através do planeamento estratégico da intervenção que será realizada por parte da equipa de desenvolvimento ao longo do processo. D. Activity analysis A análise de tarefas é o estudo do utilizador relativamente às ações e processos cognitivos que é obrigado a executar para realizar uma determinada tarefa (Maguire 2001). Trata-se de uma lista ou de um fluxograma que representa a sequência das atividades humanas, tarefas, ações, objetos, intervenientes e interações envolvidas num determinado processo (IDEO 2003). Útil para identificar e priorizar quais as partes interessadas para entrevistar, quais as questões a realizar bem como compreender algumas necessidades, preocupações e problemas invisíveis a olho nu. Uma análise cuidada deste processo levará a compreender o fluxo de utilização de um determinado DM. Entendendo esse fluxo de utilização e as ações do utilizador, entender-se-ão quais as características e funções importantes para o DM a serem desenvolvidas. A falta de foco na análise destas tarefas poderá aumentar o potencial de problemas que poderão revelar-se dispendiosos em fases posteriores do desenvolvimento (Maguire 2001). 63 1.2 Estádio estruturado E. Contextual observation A observação contextual tem o objetivo de encontrar indicadores no contexto real de utilização. A palavra “indicador”, segundo a Enciclopédia Britânica, designa um instrumento que revela condições ou aspectos da realidade, que de outro modo não seriam perceptíveis à vista desarmada. No entanto, o investigador não deve limitar-se a recolher informação sem critério. Se este recolher toda a informação que percepciona criar-se-á um nevoeiro informacional (Carmo e Ferreira 2008) que funcionará negativamente no reconhecimento da informação útil. Saber observar implica confrontar indicadores com a experiência anterior para os poder interpretar. Segundo Carmo e Ferreira (2008), este procedimento implica três operações: • Saber identificar indicadores, o que requer um treino continuado da atenção; • Possuir uma experiência anterior adequada, o que implica possuir uma boa preparação teórica e empírica; • Ter capacidade para comparar o que se observa com o que constituiu a sua experiência anterior e tirar conclusões, o que obriga a uma formação metodológica sólida. A observação é um meio indispensável para entender e interpretar a realidade, sendo um dos elementos mais importantes no fornecimento de dados úteis para uma investigação. F. Ethnographic Interviews Complementares à observação contextual, dada a sua relação intrínseca, as entrevistas etnográficas preveem uma convivência próxima com os entrevistados. Estas devem ser uma conversa amigável em que o investigador apresenta lentamente novos elementos para ajudar o entrevistado a responder de um modo informal, evitando o cariz de um interrogatório (Spradley 1979). Optou-se assim por realizar um guião semiestruturado na intenção de obter o melhor dos dois mundos. A informalidade de uma entrevista não estruturada e a facilidade de codificar as repostas das entrevistas estruturadas (Maguire 2001). 3. Metodologia de investigação 64 As entrevistas são um bom método para recolher informação, ganhar proximidade e criar empatia com os stakeholders a estudar, mas que exigem algumas preocupações no planeamento para que sejam adaptáveis ao tipo de entrevistado e benéficas para o estudo. G. User requirements analysis Permite analisar e avaliar as constatações e indicadores recolhidos durante o trabalho de campo que, através da interpretação e da avaliação, se transformam em necessidades dos utilizadores para o desenvolvimento de um futuro produto. Uma matriz de agrupamento simétrico permite relacionar as necessidades dos utilizadores, criando grupos que descodificam os seus padrões de agrupamento e inter-relações em geral. A técnica é particularmente eficaz para a construção de uma grande imagem das necessidades dos utilizadores a partir de pesquisa que pode ajudar a desenvolver quadros para conduzir à exploração de conceitos. 2. Fase projetual H. Brainstorming Osborn (1953) define o Brainstorming como um método onde um grupo de pessoas tenta encontrar soluções para um problema específico, acumulando ideias de um modo espontâneo. Para tal, define quatro regras a ter em conta: 1. Focus on quantity – Quanto maior o numero de ideias geradas, maior a probabilidade de alcançar uma ideia inovadora; 2. Whithhold criticism – Evitar critica às ideias geradas; 3. Welcome unusual ideias – Ideias incomuns são bemvindas; 4. Combine and improve ideias – Combinação de várias ideias para gerar melhores ideias. O foco centra-se na geração de novas ideias em quantidade, libertando a mente para aceitar qualquer ideia que é sugerida, motivando a criatividade. No entanto, mais do que uma técnica que promove a dinâmica de grupo, é uma atividade que explora e aproveita a potencialidade criativa 65 ao serviço de objetivos pré-determinados. Deve-se valorizar o carácter multidisciplinar do grupo de forma a obter diferentes perspetivas que ajudem na descoberta de novos paradigmas. 3.2.5 Avaliação A avaliação foi realizada tendo em consideração três fatores: 1. Avaliar as vantagens e desvantagens dos métodos e técnicas utilizadas numa perspectiva geral de desenvolvimento de DM; 2. Avaliar as particularidades dos stakeholders envolvidos; 3. Avaliar os indicadores e constatações recolhidas durante o trabalho de campo para construir as necessidades dos utilizadores para o desenvolvimento de um futuro sistema de infusão intravenosa. Todos os dados recolhidos através dos diferentes métodos e técnicas foram examinados segundo os mesmos princípios para facilitar a uniformização da sua avaliação. 1. Avaliação dos métodos e técnicas De um modo indireto, mas consciente, enquanto os métodos e técnicas foram postas em prática foi avaliada a sua aplicação no contexto hospitalar, percebendo as suas particularidades, pontos positivos e negativos. 2. Avaliação das particularidades dos stakeholders Durante o uso dos métodos e técnicas foram realizadas anotações no diário de pesquisa com o objetivo de identificar as particularidades dos stakeholders envolvidos e, com isto, caracterizando-os e posicionando-os neste sector. 3. Avaliação dos indicadores e constatações para o desenvolvimento de um novo dispositivo médico Durante o trabalho de campo procuraram-se indicadores/constatações que auxiliassem na descodificação de necessidades reais e latentes dos diferentes tipos de utilizadores para construir os futuros requisitos de um novo sistema de infusão intravenosa. Para entender a importância das diferentes necessidades dos utilizadores teve-se em conta o número de vezes em que foram referidos ou observados. As necessidades são a métrica que confere a base para a criação do novo DM e possibilita a avaliação de futuras propostas. 3. Metodologia de investigação 66 67 4. Caso de estudo O presente capítulo explora em pormenor o caso de estudo e descreve detalhadamente o processo de trabalho de campo. 74 Figura 27 - Frascos de infusão de plástico. Esquerda: frasco em plástico flexível; Direita: frasco em plástico rígido (Phillips 2001) Figura 28 - Esquerda: Processo para perfurar o frasco de plástico, deve-se inserir a ponta do adaptador de administração no ponto de entrada externa do frasco, realizando um movimento giratório; Direita: Inverter o recipiente e comprimir a câmara de gotejamento para encher (Phillips 2001) uma membrana responsável por selar tanto o injetor da medicação como o conector para administração da solução. Como não existe a tampa de borracha, a perfuração pode ser realizada com um simples movimento giratório Figura 28 sem o perigo de contaminação da solução. De salientar que o plástico pode ser facilmente danificado durante o uso pelo que é necessária uma atenção cuidada relativamente à integridade do frasco durante o preparo e administração do fluido. Podem-se observar na Tabela 8 as principais vantagens e desvantagens associadas ao sistema de frasco de plástico. 75 Tabela 8 - Vantagens e desvantagens dos frascos de plástico (Phillips 2001) Vantagens • Sistema fechado: • Flexível; • Leve; • Frasco composto somente de um material; • Arrumação. • Perfura facilmente; • Difícil de determinar o nível do fluido; • Composto de derivados plásticos • Não é completamente inerte (poroso) Desvantagens B. Sistemas de administração O sistema de administração é um dispositivo médico classe IIa não ativo. Pode ser mais ou menos complexo, consoante os diferentes acessórios que lhe fornecem características extra. O esquema seguinte (Figura 29) representa um destes DM com os constituintes mais comuns: 1 4 2 5 7 8 9 6 3 Figura 29 - Constituintes de um sistema de administração (Phillips 2001) 4. Caso de estudo 76 Passa-se a desconstruir cada um dos componentes do sistema de administração: 1. Adaptador para conexão no frasco de soro: Tubo de plástico com ponta pontiaguda, própria para ser inserida no frasco de infusão. É conectado à borda, orifício de gotejamento e câmara de gotejamento. 2. Borda: Protetor polimérico que ajuda a prevenir a contaminação dada pelo toque do operador durante a inserção do adaptador. 3. Orifício de gotejamento: É uma abertura que determina o tamanho do gotejamento do fluido (factor de gotejamento). 4. Câmara de gotejamento: É um compartimento transparente de plástico translúcido que contém o orifício de gotejamento. É conectado ao tubo. 5. Tubo do sistema: Conectado à câmara de gotejamento. Dependendo do fabricante, o sistema pode ter vários tipos de pinças, injectores, conectores ou filtros. 6. Pinça: Comprime a parede do tubo do sistema com o objetivo de controlar o fluxo. 7. Injectores: Servem como acesso ao sistema e estão localizados em vários pontos ao logo do mesmo. Usualmente, os injetores são utilizados para a administração de medicamentos. 8. Filtro: O filtro remove as partículas estranhas de infusão. Pode fazer parte do sistema ou pode ser adicionado como um acessório. 9. Luer-Lok: Adaptador que permite ligar o conjunto de administração ao cateter. 77 Os sistemas de administração são usados em várias tipologias de infusão: por gravidade ou, num sistema ligeiramente diferente (com uma membrana em silicone), por bombas de infusão automática. Sistema de infusão por gravidade Trata-se do sistema de infusão mais simples e comum na infusão de substâncias que necessitam de pouco rigor. A força da gravidade é responsável pela geração do fluxo da solução no direcionamento para o cateter. O controlo do fluxo é feito pela pinça do equipamento de administração, que pressiona a parede deste com a intenção de regular a taxa de fluxo (determinada em gotas por minuto). Durante a administração da infusão, não deve ocorrer fluxo contrário, ou seja, o sangue do paciente nunca deve entrar no cateter e passar para o sistema de administração. De modo a evitar essa situação, o frasco da solução é colocado de 20 a 30 cm acima da cabeça do paciente, pois a altura do frasco é responsável pela produção da pressão necessária para contrabalançar a pressão venosa, permitindo a infusão da solução (Alves 2002). Infusão através de bomba de infusão automática As bombas de infusão automática são utilizadas quando surge a necessidade de precisão na infusão ou quando são necessários fluxos mais elevados que os proporcionados pelo método de administração por gravidade (ECRI 2007). Os sistemas de administração utilizados nas bombas de infusão são diferentes pois não dependem da gravidade para alcançar a pressão necessária. A pressão é obtida por um motor elétrico que aciona uma seringa ou um dispositivo peristáltico. Na sua maioria, as bombas são volumétricas, isto é, o fluxo é medido em mililitros por unidade de tempo em vez de gotas por unidade de tempo (Alves 2002). C. Bomba de infusão automática Uma bomba de infusão é um dispositivo médico ativo de classe IIb, utilizado para transportar fluídos para a veia de um paciente de um modo controlado. Existem diferentes tipologias de bombas de infusão automática, usados para uma variedade de fins e numa variedade de ambientes (FDA 2010). 4. Caso de estudo 78 Este DM é capaz de fornecer fluidos em grande ou pequena quantidade, podendo ser utilizado para entregar nutrientes ou medicamentos tais como insulina, hormonas, antibióticos, drogas de quimioterapia e analgésicos. Algumas bombas de infusão são projetadas principalmente para uso estacionário e estão presentes na unidade do paciente. Outras, as bombas de infusão ambulatórias, são projetadas para serem portáteis. Para além da portabilidade, diferem igualmente no controlo da infusão, nos princípios mecânicos e na precisão das velocidades de infusão. C1. Mecanismos de direcionamento O mecanismo de direcionamento usado nas bombas de infusão pode ser peristáltico, rotativo ou linear; por seringa, com válvula associada a um pistão convencional ou a uma rosca sem fim que movimenta o êmbolo da seringa. Mecanismo peristáltico Nas bombas com mecanismo de infusão peristáltico, o tubo por onde passa o fluido a ser infundido é comprimido ritmicamente por um mecanismo rotativo ou linear (Figura 30), através de um motor de passo que direciona esses dois mecanismos controlados por um microcontrolador. São capazes de gerar um fluxo entre os 0,01 e 999 ml/h. Figura 30 - Mecanismo peristáltico linear e rotativo 79 Mecanismo seringa Bombas com mecanismo de infusão com seringa garantem uma precisão elevada e fluxo contínuo para pequenos volumes (menores que 100ml) de medicamentos. São particularmente apropriadas para aplicações pediátricas e terapia intensiva, onde os volumes pequenos de medicamentos com concentração elevada devem ser infundidos por um longo período de tempo. Neste mecanismo, a rotação do motor de passo é transmitida a uma rosca sem fim que movimenta o êmbolo da seringa (Figura 31). O cartucho da seringa é fornecido estéril e descartável. Figura 31 - Mecanismo de seringa C2. Tipologias de bombas Existem três principais tipos de bombas de infusão: 1. Bombas de infusão volumétrica; 2. Bombas de seringa; 3. Bombas de infusão ambulatórias. 1. Bombas de infusão volumétrica Uma bomba de infusão volumétrica é um DM no qual o fluxo da solução a infundir é programado pelo operador em volume por unidade de tempo. Este DM calcula o volume infundido através do reservatório que faz parte do sistema de administração. A bomba de infusão calcula cada ciclo de preenchimento e esvaziamento do reservatório que é manipulado internamente por uma ação específica da bomba. 4. Caso de estudo 80 Figura 32 - Bomba de infusão volumétrica da BBRAUN: infusomat Figura 33 - Bomba de seringa da BBRAUN: Perfusor Com a pressão de infusão fixa, a bomba de infusão é programada internamente para infusão acima de uma certa pressão (limite de oclusão). As bombas de pressão variável permitem a avaliação da pressão para administração segura da terapia. Um modelo de bomba de infusão volumétrica é ilustrado na Figura 32. Segundo Phillips (2001), as bombas de infusão volumétrica são usadas para administrar fluidos intravenosos e têm-se mostrado eficazes em unidades neonatais, pediátricas e em unidades de cuidado intensivo de adultos, onde infusões críticas de pequenos volumes de fluidos ou altas doses de drogas potentes são indicadas. 2. Bomba de seringa As bombas de seringa são um DM destinado à infusão controlada de líquidos administrados ao paciente por meio de ação simples de uma ou mais seringas ou de um reservatório similar no qual a infusão é selecionada pelo operador e indicada pelo equipamento em volume por unidade de tempo. A bomba de infusão de seringa é acionada por um pistão que fornece uma infusão precisa por meio do controle do fluxo, pela programação da velocidade e pelo tamanho da seringa, eliminando, portanto, as variáveis relacionadas com o gotejamento (ECRI 2007). Um modelo de bomba de seringa é ilustrado na Figura 33. 81 As Bombas de seringa são utilizadas para administrar fluidos intravenosos, tais como soluções de hiperalimentação, antibióticos, anestésicos regionais, medicações antiarrítmicas e agentes quimioterapêuticos. Estes equipamentos garantem um volume de infusão constante para baixos volumes de agentes farmacológicos potentes ou soluções de alimentação espessas. Pelo facto de poderem fornecer soluções intravenosas com vazões muito baixas e com alta precisão, as bombas de seringa são especialmente indicadas para aplicações em neonatos, pediatria e casos críticos, em que pequenos volumes de drogas concentradas devem ser administrados por um período prolongado (ECRI 2007). 3. Bomba ambulatórias A bomba de infusão ambulatória (Figura 34) é um equipamento destinado à infusão controlada de líquidos administrados ao paciente por meio de uma sequência programada. A tecnologia da bomba de infusão ambulatória é idêntica à aplicada em bombas de seringa. A bomba de infusão ambulatória é leve e compacta, tendo importância significativa no cuidado de longa duração. O equipamento é capaz de administrar a maioria das terapias de infusão. A principal desvantagem da bomba de infusão ambulatória é o limitado tempo de bateria, pois requer carregamento frequente (ECRI 2007). Figura 34 - Bomba ambulatória da BBRAUN: Curlin 6000 CMS 4. Caso de estudo 82 D. Suporte Os suportes são DM não ativos de classe I. Trata-se de um DM de baixo risco mas com grande importância no que diz respeito à mobilidade dos pacientes que estão sujeitos à terapia de infusão intravenosa. Existem três tipologias de suportes mais comuns (Figura 35): Figura 35 - Tipologias de Suportes D1 e D2 (BBRAUN); D3 (Provita) D3D1 D2 D1. Suporte rodado Esta solução apresenta-se como a mais versátil, pois permite ser utilizada quer haja movimentação do paciente pela enfermaria, quer caso este se encontre deitado na cama enquanto realiza o tratamento de forma continuada. Consegue suportar bombas de infusão automática e é ajustável em altura, facilitando ao enfermeiro a colocação das soluções a infundir como também, no caso da infusão por gravidade, dar altura suficiente para permitir a terapia. Suporta em média quatro frascos de soluções de infusão. D2. Suporte fixo de cama O suporte fixo de cama não permite a movimentação do paciente, obrigando-o a permanecer na cama enquanto realiza o tratamento. Consegue suportar bombas de infusão automática e é ajustável em altura. A fixação é realizada na cama sem necessidade de ferramentas. 83 1. Fase pré-projetual 1.1 Estádio exploratório A. Field study/user observation A1. Visita a grupos de investigação/organizações A2. Visita à ESENF B. Focus group C. Identify stakeholders D. Activity analysis 1.2 Estádio estruturado E. Contextual observation F. Ethnographic interviews F1. Enfermeiros F2. Pacientes F3. Produtores G. User requirements analysis 2. Fase projetual H. Brainstorming D3. Suporte para wall rail Esta tipologia de suporte necessita de paredes que possibilitem a sua aplicação (railing system), bem como a montagem e alinhamento através de ferramentas. Permite igualmente a montagem de bombas de infusão automática. Como o seu suporte está fixo na cama não possibilita a movimentação do paciente. 4.2 Processo do caso de estudo O processo do caso de estudo teve uma duração aproximada de 7 meses (Janeiro a Julho de 2013), desde a seleção da oportunidade (sistema de infusão intravenosa), decorrente da primeira aproximação aos stakeholders deste sector, até ao fim do processo pré-projetual e início do projetual assinalado com a sessão de brainstorming realizada com um grupo multidisciplinar. A Tabela 9 ilustra os métodos e técnicas utilizados. Tabela 9 - Métodos e técnicas utilizados no caso de estudo 4. Caso de estudo 90 Tentou-se observar o maior número de situações distintas, estudando a maior parte das práticas associadas a estes DM. Observaram-se a preparação do equipamento na área técnica do enfermeiro, a cateterização dos pacientes, a utilização das diferentes tipologias de infusão, a deambulação do paciente pelo departamento e toda a dinâmica das funções de um enfermeiro e da experiência de um paciente. Com o passar dos dias, através de um domínio cada vez maior das variáveis presentes no contexto, acrescido à empatia e confiança entretanto ganha com os enfermeiros, o investigador começa a ser visto como uma figura aceite no ambiente. Os enfermeiros começaram a envolver-se mais profundamente no estudo, o que deu origem a um maior entusiasmo e rigor na explicação dos processos e na partilha de informação. Não foi dada autorização para efetuar registos fotográficos durante a observação, no entanto usou-se o diário de investigação, num registo escrito e gráfico, para auxiliar o apontamento dos diferentes dados recolhidos. Figura 39 - Departamento de ginecologia do CHSJ 91 Passam-se a descrever quatro situações chave da observação: Observação situação 1: A cateterização já tinha sido executada antes da observação, faltando apenas a preparação da medicação, a purga do sistema de administração e conexão ao paciente. O paciente ainda não tinha sido operado, encontrando-se naquele momento sentado num sofá. Para possibilitar a movimentação pelo departamento, foi-lhe fornecido um suporte rodado. Durante a observação o paciente não achou estranha a presença do investigador, apesar do enfermeiro estar a explicar o processo enquanto o realizava. Observação situação 2: Observaram-se quatro pacientes a serem submetidos à terapia intravenosa através de infusão por gravidade. Antes de iniciar cada processo, o enfermeiro explica brevemente ao paciente o procedimento que será realizado advertindo-o para a dor/sensação que poderá sentir. Depois de finalizar o procedimento, o enfermeiro explicou ao paciente como deverá agir no momento em que pretenda ir à casa de banho ou experimente algum sintoma estranho. Observação situação 3: Observaram-se três pacientes a serem submetidos à terapia intravenosa através do uso de uma bomba de infusão automática. Esta tipologia de infusão é mais complexa que a infusão por gravidade, pois exige mais etapas e um domínio de uma interface digital. Contudo, fornece maior rigor, tanto na regulação do fluxo, como na vigilância de possíveis problemas durante a infusão. Observação situação 4: Observou-se a movimentação de dois pacientes pelo departamento com um suporte rodado e bomba de infusão automática. 4. Caso de estudo 92 F. Ethnography interviews Foram realizados três tipos de entrevistas a diferentes stakeholders: pacientes, enfermeiros e responsáveis de empresas produtoras. A abordagem a cada entrevista teve diferentes focos. Em primeiro, porque a linguagem tinha a necessidade de ser diferente. Em segundo, porque existiam objetivos diferentes para cada uma das entrevistas, que se passam a resumir: • Pacientes - Entender a experiência momentânea com o DM; • Enfermeiros - Entender a experiência de nível profissional e diária com o DM; • Produtores - Entender a realidade económica e tecnológica associada ao DM. F1. Entrevistas aos enfermeiros do CHSJ Articulou-se a observação com as entrevistas aos enfermeiros, possibilitando discutir, questionar e validar o observado. Como estas entrevistas obrigavam a que o enfermeiro entrevistado parasse o seu trabalho a sua duração teve de ser curta. Da amostra disponível, optou-se por excluir chefe e subchefe do departamento, visto que a estes utilizadores o estudo já tinha sido explicado com alguma profundidade, o que poderia originar uma visão viciada sobre o assunto. No total, foram entrevistados 12 enfermeiros, resultando em 5 horas e 17 minutos de gravação sonora mais tarde transcrita, analisada e codificada. As entrevistas semiestruturadas foram organizadas tendo como objetivos gerais a procura de indícios complementares que não fossem possíveis de recolher através da observação, a validação de algumas das situações observadas e a recolha da opinião dos enfermeiros relativamente ao sistema de infusão intravenosa. No início de cada entrevista foi assinada uma declaração de consentimento (anexo 4) que autorizava o uso da informação gerada, da gravação e a salvaguarda da anonimidade. A entrevista era iniciada com duas questões diretas. A primeira, pretendia identificar 93 os anos de experiência do enfermeiro, a segunda, era uma pergunta técnica do domínio do enfermeiro, com o objetivo de o colocar à vontade e demonstrar, indiretamente, que o domínio do conhecimento estava do seu lado. Prosseguia-se com uma questão geral sobre os problemas do sistema. Nesta fase, os enfermeiros tiveram alguma dificuldade em identificar problemas, uma vez que se tratava de um sistema com o qual convivem diariamente. De seguida, apontou-se o foco para a experiência do paciente e para todas as dificuldades e problemas que estes enfrentam. Depois de dissecadas todas as questões relativas ao paciente, exploraram-se as questões relacionadas com o enfermeiro e com a análise da prática da terapia. Desconstruiram-se assim os problemas presentes nos vários DM que, em conjunto, constroem o sistema de infusão: frascos, suportes, sistema de administração e bomba de infusão automática. Por fim, voltou-se a questionar, de um modo geral, sobre os problemas que estes enfrentam no dia-a-dia. Aqui, os enfermeiros, depois de todo o percurso da entrevista, conseguiram expor alguns problemas que veem com maior urgência. A parte final da entrevista era livre e aqui tentou-se perspectivar o futuro da terapia e dos DM envolvidos nesta. Apresentam-se na Tabela 10 os aspetos mais relevantes recolhidos durante as diferentes entrevistas. 4. Caso de estudo 94 Tabela 10 - Anos de experiência dos enfermeitos, aspetos mais relevantes e duração das entrevistas Código Anos de experiência Aspetos mais relevantes Duração Ent 01 6 anos "Os pacientes idosos não têm tanta força e acabam por ter dificuldades em deambular com o sistema." 00:21:12 Ent 02 12 anos "Os pacientes não deviam pegar no soro para ir a casa de banho, podem deixar cair o frasco, deslocar o cateter ou provocar o refluxo do sangue." 00:36:06 Ent 03 33 anos "A bomba de infusão automática é um obstáculo mental para o paciente." 00:32:31 Ent 04 28 anos "Os suportes são praticamente iguais desde sempre." 00:29:56 Ent 05 8 anos "É comum o paciente tropeçar no suporte. A base é demasiado larga e o paciente transporta-o ao seu lado, perdendo a noção da sua distância." 00:24:25 Ent 06 6 anos "Muitos pacientes ficam pela cama pois não querem transportar o sistema." 00:19:07 Ent 07 4 anos "Não usamos bombas de infusão automática em todos os pacientes para ser mais prático. Com a bomba é bastante mais difícil deslocarem-se até à casa de banho." 00:18:10 Ent 08 29 anos “É ótimo que o paciente se movimente. Deve-se privilegiar sempre a sua autonomia.” 00:22:01 Ent 09 7 anos “A bomba de infusão automática é muito pesada.” 00:26:21 Ent 10 8 anos “Os pacientes gostam de vir até ao refeitório para estarem em contacto com outros, de modo a não se sentirem fechados.” 00:25:43 Ent 11 1 ano “Os enfermeiros mais baixos têm dificuldade em colocar os frascos de medicação no suporte.” 00:29:34 Ent 12 6 anos “Os alarmes são incomodativos para os pacientes, principalmente durante a noite” 00:32:42 TOTAL 5:17:48 95 F2. Entrevista com os pacientes no CHSJ Ainda durante a observação, realizaram-se entrevistas não estruturadas aos pacientes que se encontravam internados no departamento. Optou-se por selecionar esta tipologia de entrevista de forma a dar um carácter mais informal, evitando um nível de invasão que pudesse criar desconforto. Pretendia-se ter acesso à visão do paciente relativamente à sua situação atual (receber tratamento por terapia intravenosa). Entrevistaram-se assim pacientes a recuperar de operação, a aguardar a operação, a deambular pelo departamento, a receber terapia intravenosa por gravidade e por bomba de infusão automática. F3.Visitas/entrevistas aos produtores Como se trata de um sistema constituído por diferentes DM, foi necessário visitar três empresas: A Orthos XXI, produtora de suportes; a PMH, produtora de sistemas de administração e a BBRAUN, produtora de bombas de infusão automática. As visitas/entrevistas realizadas serviram para conhecer a realidade económica, as novidades tecnológicas, as limitações produtivas, o catálogo de produtos e para esclarecer algumas dúvidas. Realizaram-se entrevistas semiestruturadas que, apesar de terem a mesma base, diferem no seu guião para se adaptarem às diferentes empresas. Resumidamente, as entrevistas estavam assentes em duas perspectivas principais: Perspectiva económica e perspectiva tecnológica, dados que dificilmente se obtinham nos restantes contextos. Antes de iniciar as entrevistas, apresentou-se o estudo, para contextualizar os entrevistados. De seguida colocaram-se algumas questões genéricas com a intenção de conhecer um pouco melhor a empresa e que serviram como momento de “aquecimento” para a entrevista propriamente dita. O início da entrevista tinha o seu foco no produto, na exploração do catálogo com vista a esclarecer algumas dúvidas, bem como em percepcionar a amplitude de oferta. De seguida, abordaram-se questões de ordem tecnológica, com o intuito de conhecer os últimos avanços associados ao produto em questão. Por último, centraram-se as 4. Caso de estudo 96 questões nos fatores económicos, na tentativa de entender o mercado nacional e de exportação, bem como percepcionar o canal de negócio até ao cliente. Depois da entrevista, visitaram-se as unidades fabris para conhecer os seus processos produtivos. Orthos XXI - Visitou-se a Orthos XXI em Guimarães no dia 31 de Maio de 2013. A Orthos XXI é um fabricante nacional de material ortopédico e hospitalar. PMH - Visitou-se a PMH em Paredes no dia 11 de Julho de 2013. A PMH é um fabricante nacional que tem como principais produtos os sistemas de administração de soluções. O CEO da PMH é enfermeiro de formação, o que lhe confere uma perspectiva muito peculiar e um conhecimento profundo do contexto real. BBRAUN - Visitaram-se as instalações da BBRAUN na Maia, no dia 15 de Julho de 2013. A BBRAUN é uma multinacional alemã. As instalações visitadas albergam o centro de reparação da marca em Portugal. Entrevistou-se o gestor de vendas e visitou-se a área técnica, onde se executam as reparações. Apesar da BBRAUN produzir todos os DM que constituem o sistema de infusão intravenosa, apontou-se o foco para as bombas de infusão automática. Em Portugal não existe nenhuma empresa que produza este DM. Figura 40 - Esquerda: Orthos XXI; Centro: PMH; Direita: BBRAUN 97 G. Users requirements analysis Durante o trabalho de campo (B, E e F), registaram-se constatações e indicadores. Através da organização desses dados numa tabela, conseguiu-se percepcionar quais eram passíveis de se tornarem necessidades dos utilizadores. Tiveram-se em conta as vezes que foram referenciadas e observadas de modo a definir a sua importância. Depois de realizada a pré-triagem, criou-se uma matriz simétrica de clusters (Kumar 2012) com o objetivo de organizar as necessidades em grupos maiores, permitindo maior facilidade em especificar os futuros requisitos do produto a desenvolver, bem como facilitar a geração de conceitos de um modo mais espontâneo (brainstorming). G. User requirements analysis Necessidades dos utilizadores 170 Constatações / Indicadores F. Entrevistas etnográficasB. Focus group F1. Enfermeiros F2. Pacientes F3. Produtores Figura 41 - Processo realizado, com base nos métodos e técnicas utilizados no caso de estudo, para descodificar as necessidades dos utilizadores 4. Caso de estudo E. Observação contextual 98 4.2.2 Fase projetual O estudo culminou com o início do processo projetual, através da realização de uma sessão de brainstorming. Pretendia-se validar as necessidades especificadas na fase anterior, bem como gerar ideias iniciais e embrionárias para um futuro sistema de infusão intravenosa. Caso não houvesse validação por parte dos utilizadores, os estádios da fase pré-projetual deveriam ser repetidos. H. Brainstorming A sessão contou com a presença de 10 participantes (6 professores de enfermagem, 3 designers industriais e 1 engenheiro mecânico). Fez-se questão de ter presente na sessão um sistema de infusão completo e funcional, de modo a permitir a interação com o equipamento e facilitar a comunicação de problemas e/ou ideias de um modo objetivo. A sessão foi iniciada com uma apresentação, onde se contextualizou o projeto de investigação, o trabalho realizado até então e os objetivos estabelecidos. Na segunda parte, explicaram-se os princípios de uma sessão de brainstorming, baseados no livro de Osborn (1953), Applied imagination: principles and procedures of creative thinking. Estes princípios serviram para colocar os participantes a par das regras base do método. Com vista a esclarecer dúvidas aos participantes que não eram da área da enfermagem, foi realizada uma apresentação do processo por parte de uma professora de enfermagem (Figura 42). Durante a conversa/discussão foi frequente os participantes levantarem-se dos seus lugares com vista a apontar problemas enquanto interagiam com o sistema. A sessão teve a duração de 2h30m. Optou-se por não realizar a sua gravação dado o numero elevado de participantes, o que dificultaria a audição e análise posterior. 99 Figura 42 - Apresentação do processo Figura 43 - Participantes da sessão de brainstorming 4. Caso de estudo 106 Constatações - gerais •Osprocedimentosrelativosàsnecessidadesfisiológicas apresentam-se como a questão de maior sensibilidade para um paciente internado; •Equipamentosqueauxiliamaspráticasdahigienização dos pacientes são rudimentares; •Máquinaquepermitetranslaçãodospacientestemuma montagem demorada; •Transladarpacientessemequipamentoéumatarefaque pode prejudicar a saúde do enfermeiro a longo prazo; •Dificuldadedopacientelevantar-sedacama; •Pacientestêmumadependênciaelevadadoenfermeiro; •Enfermeirosimprovisamemdiversassituações,algumas delas com consequências para a sua saúde. •Grandeinstabilidadedoequipamento; •Basemuitopresente(pacienteporvezestropeça); •Rodasdosuporteacumulamdemasiadolixo; •Diferentesfluidosinfundidosemsimultâneo, com pesos díspares, promovem o desequilíbrio do suporte rodado; •Oarrastamentolateraldosuporterodadoéum movimento antinatural; •Nãoexisteapoiopróprioondeopacientepossacolocar a mão para proceder ao transporte do sistema; •Sorolocalizadonazonasuperiorcriarproblemasde saúde, a longo prazo, ao enfermeiro; •Equipamentonuncaevoluiu,asuaorigemnãopreviaa sua movimentação; •Máquinadeinfusãoautomáticamuitopesada,criando instabilidade do suporte rodado; •Suportesrodadoscombombadeinfusãoautomática muito pesados e complicados de movimentar principalmente pelo paciente. Constatações - terapia intravenosa 5.2 Estruturação do conhecimento Depois de selecionado o sistema de infusão intravenosa como caso de estudo era necessário adquirir conhecimento sobre esta terapia e sobre os stakeholders envolvidos para dotar o investigador de ferramentas que possibilitassem a realização dos trabalhos em contexto real de forma eficiente. Tabela 11 - Constatações da visita aos laboratórios e focus group na ESENF 107 Figura 45 - Fluxograma da análise da atividade (ver anexo 5) Identificou-se assim um conjunto de stakeholders (C) com a intenção de preparar a sua aproximação. Analisou-se a terapia intravenosa (D), através de um fluxograma (Figura 45), que permitiu estruturar os estágios desta, ajudando na explicação da atividade. Esta ferramenta auxiliou na construção e planeamento das entrevistas aos enfermeiros, pacientes e produtores, pois existia um procedimento e uma linguagem técnica a ser dominada pelo investigador. Deste modo foram evitadas questões que, a acontecer durante as entrevistas, prejudicariam a oportunidade valiosa do contacto com o contexto real. 5. Resultados 108 5.3 Trabalho de campo em contexto real Durante a observação contextual (E), procurou-se identificar indicadores de possíveis necessidades relativas aos dois principais utilizadores. Esta aproximação revelou-se importante pois garantiu a proximidade necessária à realidade onde se inserem os problemas o que permitiu uma maior compreensão da terapia intravenosa, dos DM associados e do seu uso; das tarefas, dos processos e das relações entre utilizadores; e da partilha de frustrações e de dificuldades. As quatro situações chave identificadas, permitiram uma análise de grande amplitude acerca do uso deste sistema que resultou na identificação de indicadores relativos aos dois principais utilizadores (Tabela 12). •Sistemadeadministraçãoprendemovimentosdopaciente; •Pacientesentedorduranteoprocessoequeixa-seao enfermeiro; •Pacienterefere-seaoestadoatualcomo“estarpreso”; •Pacientepassoumaldepoisdeserpuncionadováriasvezes; •Caboelétricodabombadeinfusãoautomáticanãorecolhe; •Ausênciadelocaldedicadoparaopacienteagarrarno suporte rodado; •Instabilidadegeraldetodoosistema; •Demasiadoscabos; •Alarmetocouepacientedesliga-osozinho; •Faltadefeedback da máquina de infusão automática para com o paciente. •Processocomplexocommuitasetapas; •Enfermeirotemdecriarligaçãofortecomopacienteparaque este se sinta à vontade; •Processodegravidadepoucorigoroso,controlorealizadopor elementosmecânicoseavigilânciadospacientesestáacargo exclusivamente dos enfermeiros; •Oenfermeirotemumpapelvitalnaintegraçãodopaciente que se encontra numa situação de fragilidade e num ambiente novo; •Suportedecamainstável; •Improvisopararetirarardosistemadeadministração, retirando o excesso da solução para uma luva ou tabuleiro; •Ospacientessãoadvertidospelosenfermeirosdepossível dor antes de iniciar o processo de infusão; •Osenfermeirosdepoisdeterminaremoprocessodeinfusão explicam aos pacientes quais os procedimentos caso sintam algum sintoma estranho ou necessitem de ir à casa de banho; •Osistemadeadministraçãoencaixamalnamáquinade infusão automática; •Suportesemmauestado; •Impossibilidadederetirarmáquinadosuporte,processo muito rudimentar. Indicadores - Pacientes Indicadores - Enfermeiros Tabela 12 - Indicadores da observação 109 Tabela 13 - Constatações das entrevistas com os enfermeiros As entrevistas etnográficas aos enfermeiros (F1) serviram como complemento à observação e permitiram colocar, com alguma cumplicidade, questões sobre temáticas previamente preparadas pelo investigador bem como sobre os factos observados. Pretendeu-se assim, através da perspectiva do enfermeiro, recolher testemunhos e identificar possíveis problemas associados ao caso de estudo. Através da análise às transcrições das 12 entrevistas realizadas foi possível chegar a uma quantidade elevada de constatações (Tabela 13). •Ocorremdesequilíbriosnosuporterodadoquandoeste suporta dois frascos de medicação de peso diferentes; •Ospacientestêmtendênciaatropeçarnosuporterodado enquanto se movimentam; •Aexistênciadearnosistemadeadministraçãoéamaior preocupação dos enfermeiros durante o processo da terapia; •Osuportedesequilibra-secommuitafacilidade, principalmente quando tem acoplado uma bomba de infusão automática; •Osenfermeirosfornecemsuportesrodadosparaos pacientes se puderem movimentar; •Ospacientestêmdificuldadeementrarnacasadebanho com o suporte dada as suas dimensões; •Ospacientesficampreocupadosquandovêmosanguea refluir para o sistema de administração; •Ospacientesnodiaaseguiràoperaçãojáestãoprontosa deambular; •Bombadeinfusãoautomáticamuitopesadaoquedificultaa movimentação dos pacientes; •Ospacientespodempararainfusãooualterarofluxopois não existe nenhum mecanismo de segurança; •Osenfermeirosmaisbaixostêmdificuldadeemcolocaros frascos de medicação no suporte de cama; •Muitossuportesencontram-seemmauestado; •Énecessáriorealizarlimpezaàsrodasdosuporte regularmente, de outro modo começam a deslocar-se mal; •Osanguerefluiparaosistemadeadministraçãoenquanto os pacientes vão à casa de banho com o frasco de medicação na mão; •Bombadeinfusãoautomáticaéumobstáculopsicológico para os pacientes (associado à imagem de máquina); Entrevistas enfermeiros •Montarabombadeinfusãoautomáticanosuporteéum processo complicado; •Quandoéacionadooalarmedabombadeinfusão automática o paciente chama de imediato o enfermeiro; •Oalarmedabombadeinfusãoautomáticaéincomodativo para os pacientes, principalmente durante a noite; •Asbombasdeinfusãoautomáticadãomuitainformaçãoe fornecem rigor; •Aalturadosoroficasempreaocritériodosenfermeiros; •Porvezesoenfermeiroprecisadeauxiliarospacientesa deslocar-se com o suporte; •Ospacientesnãotêmzonaespecíficaparaagarrarquando se movimenta com o suporte com bomba de infusão automática acoplada; •Porvezesosenfermeirosnãofornecembombasde infusão automática aos pacientes pois estas dificultam a sua independência; •Nãoépossívelcolocarumabombadeinfusãoautomática num suporte para cadeira de rodas pois este é muito curto; •AsBombasdeinfusãoautomáticasãousadasem situações que exigem maior rigor no débito de infusão; •Épráticacorrenteospacienteslevaremofrascode medicação na mão para se deslocarem até à casa de banho; •Atransparênciadosfrascosdemedicaçãopermite aos enfermeiros analisar a existência de alterações no composto; •Existempacientesquedesligamoalarmeautonomamente sem ler o feedback fornecido pela bomba de infusão automática. 5. Resultados 110 As entrevistas não estruturadas aos pacientes (F2) facultaram uma perspectiva diferente daquela obtida com as entrevistas aos restantes stakeholders. Deu-se assim voz ao utilizador que menos tem impacto na formalização dos DM que utiliza. Apesar de terem sido entrevistas curtas, foram de elevada importância pois validaram algumas das observações previamente estabelecidas (Tabela 14). •Ospacientesmaisvelhostêmdificuldadeemmovimentar-secomosuporte; •Amaiorpartedospacientesnãotêmqualquerconhecimentosobreotratamentoque estão a ser submetidos; •Ospacientesgostamdesemovimentarparasesentiremindependentes; •Ospacientessentem-sepresosquandoestãosujeitosàterapiaintravenosa; •Ospacientestêmreceiodeesticaremdemasiaosistemadeadministraçãoemagoaremse; •Ospacientesnãosesentemconfortáveisaodeslocarem-secomosuporterodado; •Ospacientespreferemquelhessejafornecidoumsuporterodadopoisdá-lhesmaior mobilidade e independência •Ospacientesgostamdoapoiodoenfermeiromaspreferiamtermaiorindependência; •Ospacientesachamosuportepesadoededifícildeslocação; •Ospacientessujeitosàterapiaatravésdebombadeinfusãoautomáticapreferiamestara receber tratamento por gravidade; •Ospacientesachamosistemadeadministraçãopoucoflexível. Entrevistas pacientes Tabela 14 - Constatações das entrevistas com os pacientes As visitas às empresas forneceram os dados técnicos e a perspectiva da produção relativamente aos DM que compõem este sistema. Esta aproximação não tinha a intenção de gerar necessidades técnicas mas sim de fazer uma aproximação às empresas produtoras dos DM que constituem o caso de estudo, com vista a conhecer a sua realidade produtiva, económica e tecnológica. 111 Tabela 15 - Constatações das entrevistas nas empresas Tanto os suportes como os sistemas de administração são vistos como produtos menores. Ao suporte não é dada a devida importância, tanto pelo cliente como pelo produtor, apesar deste ter um papel fundamental na independência do paciente enquanto está a receber uma infusão. Já os sistemas de administração, como são DM de uso único, são vistos pelo cliente como um produto menor, fazendo com que no momento da compra sejam escolhidos os mais baratos, apesar destes dispositivos terem uma influência acentuada na qualidade da infusão. A bomba de infusão automática é o dispositivo que é visto com maior importância por ser um produto caro e tecnológico. Estes são alguns dos factores que contribuem para que o sistema de infusão intravenosa seja fragmentado e apresente, em geral, má qualidade. Apresentam-se na Tabela 15 as principais constatações registadas durante as entrevistas aos produtores. •Suportessãoumprodutomenornoseucatalogo; •Sãovendidosaosclientespormedidaemedianteencomenda extra na venda de camas hospitalares; •Aproduçãoémuitosimplesesemgrandedetalhe; •Produtobarato(25eur); •Opróprioclientetrata-ocomoumprodutomenor. •Mercadomuitocomplexoparalançarnovosprodutos; •Elevadonúmerodelegislaçõesacumprir; •Osorganismosderegulaçãosãomuitolentos; •Portugalnãoabsorveaproduçãoprópria; •ClientesemPortugalpretendemosprodutosdebaixopreço; •OssistemasdeadministraçãovendidosemPortugalsãoos mais simples; •ComosetratadeumDMdeusoúnicoexisteumatendência para a banalização deste, fazendo com que o mercado o considere caro quando existe uma variação mínima de preço, apesar da sua qualidade superior. •Ciclosde20anosparaaevoluçãodasbombasdeinfusão; •Apenas10%dasinfusõesusambombadeinfusãoautomática; •Osuportemaisbarato-75eur;omaiscaro-300eur; •Asbombasdeinfusãonecessitamdeciclosdemanutenção; •Detêm90%domercadonacional. Orthos XXI PMH BBRAUN 5. Resultados 112 5.4 Final da fase pré-projetual Depois de realizado o trabalho de campo em contexto real era necessário estruturar os indicadores/constatações recolhidas em cada aproximação realizada aos diferentes stakeholders, de modo a transforma-los em necessidades para um futuro sistema de infusão intravenosa a desenvolver. Com base numa aproximação exclusivamente antropocêntrica realizou-se uma pré-triagem através da criação de uma tabela que pretendia identificar quais dos 70 indicadores/constatações recolhidos eram passiveis de se transformarem em necessidades e contabilizar as vezes em que estes foram observados ou referidos de modo a originar uma hierarquia de importância (anexo 6). Depois de feita essa triagem conseguiu-se organizar numa nova tabela com as principais necessidades dos utilizadores bem como a sua importância individual (Tabela 16). Apesar de se tratar de um sistema constituído por vários DM, optou-se por não associar as necessidades identificadas aos respetivos dispositivos de forma a promover uma análise holística do sistema e evitar uma abordagem fragmentada. Na formulação das necessidades favoreceu-se uma leitura com algum grau de liberdade com vista a promover a criatividade aquando da sua interpretação. Depois de definidas e hierarquizadas as necessidades dos utilizadores criou-se uma matriz simétrica (Figura 46) que as permitiu organizar em grupos maiores com a intenção de facilitar a geração de ideias na fase projetual. 113 Tabela 16 - Necessidades dos utilizadores 5. Resultados Necessidades Imp. Bomba de infusão leve 5 Bomba de infusão automática com maior feedback para o paciente 5 Bomba de infusão automática de fácil montagem no suporte ou integrada no mesmo 4 Suporte com local especifico para o paciente segurar enquanto se movimenta 4 Sistema de administração mais flexível para permitir maior liberdade de movimentos ao paciente 4 Sistema que promova a independência do paciente 4 Assegurar a estabilidade dos frascos de medicação no suporte 3 Suporte seguro para a deslocação do paciente 3 Sistema de administração de purga automática 3 Sistema de administração que evite o refluxo do sangue 3 Suporte com rodízios que não acumulem lixo 3 Suporte que promova uma movimentação natural do paciente 3 Suporte que facilite a movimentação de pessoas portadoras de deficiência ou com problemas de mobilidade 3 Estabilidade do sistema aquando a movimentação do paciente 3 Simplificação do processo em termos de administração e controlo 3 Pequenas dimensões do suporte 2 Bomba de infusão e/ou sistema de administração que evitem a alteração do fluxo, por parte do paciente 2 Suporte com regulação de altura 2 Bomba de infusão automática com aspecto mais discreto 2 Alarme mais discreto que não incomode os pacientes durante a noite 2 Suporte capaz de ser fixo e móvel 2 Sistema que forneça maior conforto ao paciente 2 Suporte que possibilite a deslocação do paciente 2 Bomba de infusão com cabo elétrico retráctil 2 Cabos do sistema com impacto visual mínimo 2 Base do suporte mais pequena 2 Facilidade de acesso, por parte do enfermeiro, aos frascos de medicação no suporte 2 114 Figura 46 - Matriz simétrica de necessidades (ver anexo 6) As necessidades foram divididas em três grupos: A. Interface – Todas as necessidades associadas à interface do sistema. Desde problemas de regulação da altura do suporte até à interface digital da bomba de infusão automática. B. Mobilidade – Necessidades associadas sobretudo ao paciente e à sua movimentação. C. Psicológicas – Necessidades relativas ao bem-estar psicológico dos utilizadores, à sua independência e a questões emocionais. A B C 115 Figura 47 - Alguns conceitos gerados na sessão de brainstorming 5.5 Início da fase projetual A sessão de brainstorming apesar de se posicionar na fase projetual, está intrinsecamente ligada ao final da fase pré-projetual. Com a sua realização pretendeu-se validar as necessidades interpretadas e arrancar com a fase projetual através da geração das primeiras ideias para o desenvolvimento de DM e confronto destas com as necessidades previamente descodificadas. A sessão seguiu o planeamento pré-organizado pelo investigador que tinha os grupos identificados na matriz simétrica como pano de fundo para orientar a sessão. Através da exploração individual desses grupos foram geradas diferentes ideias que foram registadas pelos participantes por intermédio do desenho ou por escrito (Figura 47). 5. Resultados 122 Os pacientes, ao contrário dos profissionais de saúde, vivem uma experiência temporária. Estes são obrigados a interagir com DM estranhos à sua realidade, completamente distintos dos produtos com que convivem no seu dia-a-dia. Esta condição promove uma grande insegurança, conforme constatado na observação contextual, e a interação com o sistema de infusão intravenosa é propícia a criar desconforto, dado o desconhecimento total da situação pela qual estão a passar, exacerbado pela falta de feedback do sistema. A leitura dos DM carece de um conhecimento técnico específico que não pertence ao domínio dos pacientes o que faz desse contacto uma situação invasiva que não promove o bem-estar (Tabela 12 e 14). O contexto onde os utilizadores se inserem é extremamente burocrático, de alto risco e é necessária experiência para circular eficientemente dentro dele. As barreiras da inclusão dos utilizadores no desenvolvimento de DM apontadas por Shah e Robinson (2007) podem ser colmatadas através de um contacto subtil, fazendo o estudo dos Figura 48 - Particularidades do sector dos dispositivos médicos Dispositivos médicos Rede de stakeholders Definição e classificação Quadro regulamentar Mercado Tipos de utilizador Risco associado 123 utilizadores sem provocar desconforto ou transtorno, principalmente nos pacientes que se encontrem numa situação de fragilidade. O processo de desenvolvimento de DM é determinado por etapas pré-determinadas que introduzem uma complexidade acentuada na criação de novos dispositivos médicos (FDA 2011). Depois de ultrapassada a fase projetual ainda é necessário transpor as fases pré-clínica, clinica, de decisão regulatória e, mesmo depois do DM chegar ao mercado, este necessita de acompanhamento próximo. Trata-se assim de um processo extenso e extremamente rigoroso que dependendo da classificação do DM (figura 10), que dita o seu risco, pode ser mais ou menos exigente ao nível do seu quadro regulamentar. Technology innovates constantly. This simplifies certain aspects of life, and makes others more complex, A fact easily observed in the field of medicine. One of the tendencies is to treat patients with procedures that are less invasive, and thanks to new medical techniques and devices, this trend is increasing. (p3, WHO 2010) O mercado de DM está claramente em expansão (ver pag 33 à 35) e a qualidade dos serviços de saúde com tendência a aumentar (Magalhaes 2011). Deste modo, a exigência face aos DM será cada vez maior pelo que se justifica cada vez uma maior dedicação e eficiência no seu desenvolvimento. Estas circunstâncias são o argumento necessário para que o desenvolvimento de DM seja visto como um caso particular no desenvolvimento de produto e seja merecedor de uma metodologia dedicada que cubra todas as fases de desenvolvimento. 6. Discussão 124 6.2 Complementaridade de uma abordagem antropocêntrica no desenvolvimento de dispositivos médicos Ao contrário do que sucede na maior parte dos produtos, no caso dos DM, os utilizadores finais não têm uma influência decisiva na tomada de decisão sobre a aquisição destes o que amplifica a ausência de influência que detêm na modelação dos dispositivos (figura 15). Promover uma aproximação da equipa de desenvolvimento desde a fase pré-projetual é uma atitude benéfica pois permite dar voz aos utilizadores finais num estágio embrionário do processo de desenvolvimento de produto, onde ainda existe espaço e uma maior receptividade para efetuar ajustes na modelação e no planeamento do restante processo. A fase de escolha do caso de estudo e a consequente aproximação aos grupos de investigação e às empresas comprovaram que a motivação para o desenvolvimento de novos DM estava assente maioritariamente em questões económicas e/ou tecnológicas o que fez sustentar o argumento de afastamento que é vivido no processo de desenvolvimento de DM (ver 5.1). Não se pretende retirar importância às questões económicas e/ou tecnológicas, que se mantêm como motivações maiores, mas defende-se que a perspectiva antropocêntrica deve estar presente nos planos de qualquer desenvolvimento de DM através da aproximação do processo ao contexto real e aos vários tipos de utilizadores, desde a sua fase inicial. Com esta abordagem promove-se uma modelação das motivações por intermédio e em prol dos utilizadores finais. As aproximações aos utilizadores finais realizadas durante o caso de estudo revelaramse proveitosas pois permitiram o acesso a uma visão próxima da problemática e possibilitaram a descodificação de problemas que não seriam visíveis à distância. A cumplicidade criada com os enfermeiros possibilitou ao investigador introduzir-se 125 Figura 49 - Principais motivações para o desenvolvimento de dispositivos médicos numa realidade que lhe forneceu uma visão próxima da experiência diária destes utilizadores. Esta aproximação permitiu que o problema fosse analisado através de uma nova perspectiva que possibilitou a identificação de inúmeros problemas. A abordagem explorada durante a dissertação fornece uma contribuição para colmatar a distância das equipas de desenvolvimento ao contexto real numa fase pré-projetual (Figura 50). A aproximação ao contexto real deve ocorrer durante todo o processo de desenvolvimento, no entanto, é na fase pré-projetual que poderá exercer uma maior influência uma vez que é nesta fase que uma visão mais próxima dos problemas em ambiente real poderá influenciar a génese do desenvolvimento do produto. Uma das principais críticas a esta abordagem passa pelo corte de criatividade que poderá ser originado pela proximidade exagerada aos paradigmas atuais (Panne et al. 2003). Esse corte depende dos métodos e técnicas utilizadas, bem como da interpretação que é realizada pela equipa de desenvolvimento relativamente ao que observa e constata. 6. Discussão 126 Figura 50 - Enquadramento de fase pré-projetual PROCESSO DE DESENVOLVIMENTO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS (FDA, 2011) tempo Discovery + Ideation Invention + Prototyping Pre-Clinical Clinical Regulatory Decision Product Launch Post-Market Monitoring Estádio exploratório Estádio estruturado Fase projetual Fase pós-projetualFase pré-projetual PROCESSO HUMAN-CENTERED DESIGN - ISO 13407 (Maguire 2001) Planning RequirementsContext of use Design Evaluation 127 Na formulação das necessidades dos utilizadores deve-se valorizar uma interpretação aberta, com vista a construir uma fase projetual com maior liberdade criativa. Com a avaliação realizada no ponto 3.1 conseguiu-se chegar a um conjunto de métodos e técnicas com aplicabilidade às condicionantes deste ambiente. O processo do caso de estudo proporcionou um contexto real que permitiu avaliar os métodos e técnicas, bem como responder aos principais objetivos desta dissertação. O processo realizado com o sistema de infusão intravenosa deve ser interpretado como um trabalho preliminar para o desenvolvimento desta abordagem. As necessidades identificadas foram validadas na sessão de brainstorming, chegando-se assim a um conjunto pequeno mas sólido de necessidades importantes numa perspectiva antropocêntrica. O uso dos diferentes métodos e técnicas durante o processo do caso de estudo permitiu tirar algumas conclusões relativamente aos seus pontos positivos, negativos e ao seu principal contributo, tendo em conta a fase em que foram aplicados (Tabela 18). 6. Discussão 128 Método/técnica Pontos positivos Pontos negativos Contributo A. Field study/user observation . Proximidade relativamente aos problemas em contexto real . Dificuldade na gestão de um número elevado de informação num estágio embrionário de desenvolvimento . Primeira aproximação ao contexto real . identificação de problemas iniciais . Auxílio importante na escolha da oportunidade B. Focus group . Discussão de um conjunto alargado de problemas com um grupo de profissionais experientes . Pouco conhecimento técnico da atividade . Identificação de problemas iniciais . Momento decisivo na escolha da oportunidade C. Identify stakeholders . Organização do contacto posterior com os stakeholders . Distanciamento acentuado sobre a realidade dos diferentes stakeholders . Identificar os stakeholders a estudar . Preparar a aproximação aos stakeholders D. Activity analysis . Aquisição de conhecimento técnico sobre a atividade . Distanciamento acentuado relativamente à atividade em contexto real . Aquisição de conhecimento acerca da atividade . Estruturar aproximação aos stakeholders E. Contextual observation . Proximidade aos utilizadores finais . Criação de empatia com a situação vivida em contexto real . Dificuldade em gerir o contacto com o ambiente envolvente . Visão próxima da problemática . Identificação de indicadores para as necessidades dos utilizadores F. Ethnographic interviews . Criação de cumplicidade com os utilizadores finais . Ocupa demasiado tempo dos profissionais que se encontram em horário de trabalho . Visão dos utilizadores finais relativamente aos problemas presentes nos dispositivos médicos . Identificação de constatações para as necessidades dos utilizadores G. User requirements analysis . Auxilio na análise de todos as constatações e indicadores recolhidos . Dificuldade em gerir o elevado numero de dados . Articular todas as constatações/indicadores recolhidos durante o trabalho de campo . Identificar um conjunto de necessidades . Identificar grupos maiores de necessidades para facilitar a validação e geração de conceitos H. Brainstorming . Geração de ideias com potencial . Validação de uma grande parte das necessidades descodificadas . Demasiados participantes, dificuldade acrescida na orientação da sessão . Criação de conceitos iniciais . Fechar a fase pré-projetual . Iniciar a fase projetual Tabela 18 - Avaliação dos métodos e técnicas utilizados 129 6.3 Framework para o desenvolvimento de dispositivos médicos na fase pré-projetual Como ficou demonstrado, o desenvolvimento de dispositivos médicos (DM) tem particularidades que lhe conferem complexidade adicional. Existe pouca proximidade entre as principais motivações para o seu desenvolvimento e e as necessidades dos utilizadores finais, principalmente num estágio inicial do desenvolvimento. O redireccionamento dessas motivações para o bem-estar dos utilizadores requer a obtenção de uma perspectiva mais próxima dos mesmos. Assim, a presente dissertação propõe uma framework (Figura 51) para o desenvolvimento de DM em fase pré-projetual, com o intuito de cumprir dois objetivos: • Auxiliar as equipas de desenvolvimento a gerir e a refletir sobre a complexidade associada ao desenvolvimento de dispositivos médicos com base numa abordagem antropocêntrica numa fase pré-projetual; • Definir os processos de análise cruciais que permitam identificar o conjunto de necessidades dos utilizadores com vista ao desenvolvimento de um design brief. Esta framework sumariza todo o processo de interpretação das diferentes fases e permite a obtenção de uma perspectiva geral sobre a fase pré-projetual no desenvolvimento de um DM através de uma perspectiva antropocêntrica. São cinco os elementos relevantes para esta framework e a sua categorização é resultante das conclusões desta dissertação: Input (ver 3.1.1) – Existe uma motivação por detrás da iniciativa para o desenvolvimento de um dispositivo médico. Este fator pode decidir o tipo de abordagem a realizar no início do processo. Etapas (ver cap5) – Conjunto de ações a realizar durante a fase pré-projetual. Deve existir uma abertura para repetir etapas quando os objetivos não são cumpridos. 6. Discussão 130 Fase projetual Fase pré-projetual exploratório estruturado EstádiosEtapas Métodos e técnicasPerspectiva Antropocêntrica Tecnológica Económica Identify stakeholders Field study/user observation Activity Analysis Congnitive Task Analysis Historical Analysis Long-Range Forecasts Stakeholder analysis Scenarios of use Task/function mapping Allocation of function User, usability and organizational requirements Task analysis Extreme User Interviews Five Whys? Narration Unfocus Group Word-Concept Association Ethnographic interviews Focus Group Contextual observation User workshops Personas User requirements analysis Selecionar ou validar a oportunidade Estruturar o conhecimento Trabalho em contexto real Necessidades dos utilizadores Design brief Critérios de avaliação dos métodos/tecnicas 1. Intervenção 2. Empatia 3. Contexto de aplicação 4. Potencial de inovação Necessidades dominantes 1. Interface 2. Mobilidade 3. Psicológicas Figura 51 -Framework para o desenvolvimento de DM em fase pré-projetual 131 Estádios (ver 3.1.2) – Os diferentes estádios da fase pré-projetual pelas quais as etapas são agrupadas. Métodos e técnicas (ver 3.1.2) – Seleção de métodos e técnicas de tradição antropocêntrica com adaptabilidade ao contexto hospitalar e divididas pelos dois estádios da fase pré-projetual. Design brief – Resultado final da fase pré-projetual. Este é o momento onde se sumariza todo o trabalho realizado até então. A partir daqui estão reunidas as ferramentas para iniciar a fase projetual. Olhando mais detalhadamente para a organização da framework (Figura 52) podemos analisar que o início do processo (input) se centra em três principais motivações: antropocêntrica, económica ou tecnológica. Se a motivação for antropocêntrica é necessário identificar a oportunidade em contexto real. Se a motivação for económica ou tecnológica é necessário um aprimoramento da ideia, uma vez que esta surgiu fora do contexto real e, de seguida, obter a sua validação em contexto real. Chegase assim a um momento de decisão onde se percebe, através do contexto real e do contacto com os utilizadores finais, se existe uma oportunidade válida. Caso não haja, será necessário recomeçar o processo, até que seja identificada uma oportunidade com potencial e validada em contexto real. Caso a oportunidade seja validada, passa-se para à etapa seguinte, na qual se pretende estruturar o conhecimento através da identificação dos diferentes interessados e da aquisição de conhecimento acerca do produto. No final desta etapa, os indicadores recolhidos deverão permitir avaliar se existem dados suficientes para avançar para a estádio estruturado e realizar uma aproximação ao contexto real. A partir daqui tem de existir um planeamento do trabalho de campo para garantir que os dados recolhidos serão mais tarde traduzidos em necessidades reais dos utilizadores. Para que tal seja garantido é necessária a validação por parte dos utilizadores deste conjunto de necessidades. Se todas as necessidades forem validadas pode-se produzir o Design Brief para, de seguida, se avançar para a fase projetual onde se começarão a gerar os primeiros conceitos. 6. Discussão