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Concordancia de las mediciones papilares realizadas con el tomógrafo de coherencia óptica de dominio espectral Cirrus y el retinógrafo-OCT Cirrus Photo María Pilar Gil Franco Trabajo Fin de Grado Óptica y Optometría Universidad de Zaragoza 2013 Director: Prof.Antonio Ferreras Ámez 1 ÍNDICE DE CONTENIDOS 1. JUSTIFICACION DEL TEMA………………………………………………………………………………………………. 2 2. HIPOTESIS……………………………………………………………………………………………………………………….. 4 3. OBJETIVOS………………………………………………………………………………………………………………………. 4 4. INTRODUCCION………………………………………………………………………………………………………………. 5 4.1. Pruebas funcionales y estructurales para el diagnóstico del glaucoma…………………………. 5 4.2. Tomografía de coherencia óptica de dominio espectral Cirrus 4000................................ 6 4.3. Retinógrafo no midriático y tomógrafo de coherencia óptica de dominio espectral Cirrus Photo 800................................................................................................................................. 8 5. MATERIAL Y METODO…………………………………………………………………………………………………….. 10 5.1. Diseño del estudio, consentimiento informado y selección de la muestra……………………. 10 5.2. Criterios de inclusión……………………………………………………………………………………………………. 10 5.3. Criterios de exclusión……………………………………………………………………………………………………. 10 5.4. Protocolo exploratorio…………………………………………………………………………………………………. 11 5.5. Metodología de las pruebas…………………………………………………………………………………………. 11 5.5.1. Tomografía de coherencia óptica de dominio espectral adquirida con el Cirrus 4000………………………………………………………………………………………………………………………. 11 5.5.2. Tomografía de coherencia óptica de dominio espectral adquirida con el Cirrus Photo 800…………………………………………………………………………………………………………… 15 5.6. Creación de la base de datos…………………………………………………………………………………………. 17 5.7. Análisis estadístico………………………………………………………………………………………………………… 19 5.7.1. Cálculo del tamaño muestral…………………………………………………………………………. 19 5.7.2. Estadística descriptiva y analítica…………………………………………………………………… 19 6. RESULTADOS…………………………………………………………………………………………………………………… 20 7. DISCUSION……………………………………………………………………………………………………………………… 23 8. CONCLUSIONES……………………………………………………………………………………………………………… 25 9. REFERENCIAS…………………………………………………………………………………………………………………. 26 2 1. JUSTIFICACIÓN DEL TEMA El glaucoma es una patología que afecta actualmente a 60 millones de personas en el mundo. Atendiendo a criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS), es la segunda causa de ceguera después de la catarata pero mientras esta es curable quirúrgicamente, el daño del nervio óptico es hasta el momento irreversible, convirtiendo al glaucoma en la primera causa de ceguera irreversible en el mundo. 1,2 Es una de las principales causas de ceguera legal irreversible en todo el mundo. La incidencia de glaucoma en personas mayores de 40 años se incrementa exponencialmente y lo más preocupante es que un 50% de todos los casos están aun sin diagnosticar. Desde el punto de vista epidemiológico es la cuarta causa de ceguera irreversible. 3,4 En Europa, la prevalencia estimada del tipo más común de glaucoma, es el glaucoma primario de ángulo abierto. 1 El glaucoma primario de ángulo abierto ha sido definido como una neuropatía óptica multifactorial en la que se produce una pérdida progresiva de los axones de las células ganglionares. El daño en la capa de fibras nerviosas de la retina (CFNR) se sigue habitualmente de una serie de cambios estructurales en la papila y de defectos característicos en el campo visual. 5,6 La valoración del estado de la CFNR, así como el estudio de la morfología papilar, son exploraciones claves en el diagnóstico y seguimiento de los pacientes con glaucoma. Hasta hace unos años la prueba de referencia para evaluar la CFNR eran las fotografías monocromáticas. Sin embargo, la dificultad técnica para obtener imágenes de buena calidad, la subjetividad de su interpretación y la aparición de nuevas tecnologías de imagen, las han ido relegando a un segundo plano. Entre las tecnologías de imagen para el diagnóstico del glaucoma que evalúan la CFNR destaca la tomografía óptica de coherencia (OCT), por su precisión, rapidez y polivalencia, ya que con el mismo aparato se puede evaluar la CFNR y la morfología papilar (uso en glaucoma y neuro-oftalmología), se pueden estudiar patologías del polo anterior, enfermedades maculares y de la retina. El OCT de dominio espectral Cirrus 4000 (Carl ZeissMeditec, Dublin, CA, EEUU) se ha convertido en uno de los equipos de referencia para el diagnóstico y seguimiento de numerosas patologías retinianas y del nervio óptico. Por otra parte, en noviembre de 2012 se empezó a comercializar un nuevo equipo basado en la tecnología del OCT Cirrus, pero que además incorporaba una cámara funduscópica no midriática. Se trata del Cirrus Photo 800, que es un equipo que comparte la tecnología del OCT Cirrus 4000, pero con unas características ópticas propias, que necesitan ser validadas en la práctica clínica. 3 En nuestro país las principales causas de ceguera permanente son el glaucoma, la retinopatía diabética y los traumatismos oculares. Las consecuencias sociales y económicas del glaucoma son muy relevantes. Genera una importante carga asistencial, ya que alrededor del 8.5% de las visitas de pacientes a la consulta oftalmológica son por causa del glaucoma. 7 El glaucoma es una enfermedad crónica, que una vez diagnosticada precisa tratamiento médico de por vida o intervenciones quirúrgicas, en ocasiones múltiples, y cuyo pronóstico es peor cuanto más avanzada es la enfermedad. Debido a la repercusión socio-económica del daño glaucomatoso avanzado, las mejoras en el diagnostico precoz y seguimiento de la enfermedad conllevaran una disminución del número de ciegos legales por glaucoma, así como una reducción de los gastos directos por tratamiento y de los derivados del absentismo laboral e incapacidades, ya que sólo cuando es detectada y tratada antes de llegar a estadios avanzados la ceguera puede ser evitada. Cualquier estudio que ayude a entender mejor cómo funcionan las diferentes pruebas utilizadas en la práctica clínica y su relación con los diferentes estadios de la enfermedad, puede aportar información valiosa que mejorará sin duda la calidad de la atención clínica al paciente, facilitará el paso de información entre oftalmólogos, podrá reducir costes socio-sanitarios derivados del tratamiento de sujetos sin progresión y sin enfermedad, así como una utilización más eficiente de los recursos diagnósticos y terapéuticos en los sujetos que lo precisen. 4 2. HIPÓTESIS Los espesores de la CFNR peripapilares y los parámetros de morfología papilar medidos con el Cirrus Photo 800 son equivalentes a los adquiridos con el OCT Cirrus 4000. 3. OBJETIVOS 1. Comparar la calidad de las imágenes obtenidas con el OCT Cirrus 4000 y el Cirrus Photo 800. 2. Evaluar la concordancia de las mediciones realizadas con el protocolo Optic Disc Cube 200x200 entre los OCTs Cirrus 4000 y Cirrus Photo 800. 3. Estudiar la correspondencia entre las clasificaciones codificadas por colores de ambos equipos para el análisis Optic Disc Cube 200x200. 5 4. INTRODUCCIÓN El diagnostico precoz y seguimiento del daño glaucomatoso depende de la habilidad del clínico para reconocer las manifestaciones de la enfermedad puestas de manifiesto mediante la exploración de la papila óptica, CFNR, presión intraocular (PIO), campo visual y exploraciones electrofisiológicas. No existe todavía una prueba lo suficientemente sensible y específica para que se pueda usar como único método de diagnóstico precoz y seguimiento de la enfermedad. 4.1. Pruebas funcionales y estructurales para el diagnóstico del glaucoma. Las pruebas disponibles para el diagnóstico del glaucoma se pueden dividir en dos tipos; por un lado, las que tratan de detectar el daño funcional como la perimetría automatizada convencional (blanco-blanco), la perimetría de longitud de onda corta (PALOC), o la perimetría de duplicación de frecuencia (PDF), y por otro, los métodos que evalúan el daño anatómico, basados en el estudio de la CFNR y de la morfología papilar. Los métodos campimétricos dependen de la capacidad del paciente para reconocer los estímulos presentados y por lo tanto existen circunstancias (cansancio, falta de concentración, distracción, etc.…) y/o enfermedades que pueden afectar a su rendimiento. Mientras que las pruebas morfológicas tendrán la ventaja de ser teóricamente más objetivas, ya que en ellas influye la atención y colaboración del que realiza la prueba. Sin embargo, dependen de la experiencia del examinador o de la capacidad técnica de los instrumentos para obtener imágenes de buena calidad de las estructuras analizadas. Actualmente, no existe acuerdo respecto si las pruebas funcionales o las estructurales son más sensibles a la hora de detectar los primeros cambios producidos por el glaucoma. El método más simple de evaluación estructural es el exámen minucioso de la papila con lámpara de hendidura usando una lente biconvexa de alta graduación. Sin embargo, tiene el gran inconveniente de que depende de la experiencia del examinador y difícilmente permite establecer una referencia para comparar los cambios que se pueden producir con el tiempo. En este sentido, la realización de estereofotografías papilares mejora las posibilidades diagnosticas de la exploración en lámpara de hendidura, aunque sigue siendo una técnica subjetiva, que depende de la experiencia del evaluador, y que tiene una capacidad limitada para el seguimiento de la enfermedad. En los últimos años se han desarrollado nuevos instrumentos de imágen que son capaces de evaluar de forma objetiva y cuantitativa la morfología del disco óptico y de la CFNR, como el topógrafo papilar Heidelberg (HRT), la polarimetría láser (GDx) o la OCT. Sin embargo, la OCT destaca por su polivalencia y por la cantidad de información que puede dar con una exploración que se puede realizar en unos pocos segundos. La OCT de dominio del tiempo permitía obtener una resolución axial de 10-15 µm basándose en imágenes bidimensionales de la estructura analizada 8,9 , pero con la llegada de los OCTs de dominio espectral está resolución ha aumentado hasta las 5 µm además de permitir el análisis en 3 dimensiones. La capacidad diagnostica de la OCT para el glaucoma ha sido ampliamente estudiada y validada 6 en el pasado, habiéndose consolidado como una de las principales herramientas cuantitativas y objetivas de diagnóstico para ésta y otras enfermedades de la retina, como la degeneración macular asociada a la edad, las complicaciones de la retinopatía diabética o diversas maculopatías. 10,11 Uno de los equipos más empleados en el mundo es el Cirrus OCT que permite medir los espesores de la CFNR peripapilar y evaluar la morfología papilar a partir de una única exploración centrada en el disco óptico; 9,12 así como obtener espesores y perfiles de la CFNR peripapilar, los cuales pueden ser comparados con el ojo contralateral y con una base de normalidad. La OCT ha sido considerada como una técnica capaz de hacer biopsias no invasivas de la retina, que puede determinar el espesor de la CFNR como la distancia entre la interfase vítreo-retiniana y los haces posteriores de la CFNR. 10 La generalización a nivel clínico de la OCT de dominio espectral ha supuesto una revolución en el mundo del diagnóstico por imagen en la oftalmología, ya que han aumentado la resolución de las imágenes hasta las 5µm además de permitir análisis de imágenes tridimensionales. 4.2. Tomografía de coherencia óptica de dominio espectral Cirrus 4000. El Cirrus HD-OCT (Figura 1) es un instrumento tomográfico y biomicroscópico de obtención de imágenes de alta resolución sin entrar en contacto con el ojo. Se considera indicado para la visualización en vivo, imágenes de cortes transversales axiales y en tres dimensiones y medición de las estructuras oculares anteriores y posteriores, incluyendo la córnea, retina, CFNR, células ganglionares más capa plexiforme interna, mácula y papila. Contiene una base de datos de normalidad, la cual es una herramienta cuantitativa que codifica los resultados por colores. Figura 1: Equipo Cirrus OCT HD versión 4000 de Carl ZeissMeditec. 7 Se trata de un instrumento computarizado con un interferómetro de baja coherencia. En la interferometria de baja coherencia, la luz se envía por dos rutas ópticas. Una es la ruta de muestra (en el ojo) y la otra es la ruta de referencia del interferómetro. La fuente de luz es un diodo de emisión de luz de 840 nm. El retorno de luz desde las rutas de muestra y de referencia se combina en el detector, y éste soluciona las señales de interferencia en la profundidad de cada tomografía A mediante una transformación de Fourier. En la OCT de dominio espectral se produce la eliminación de la necesidad de mover un brazo de referencia mecánico y así se adquieren datos de imágenes de OCT como conjuntos de datos en tres dimensiones o cubos completos de datos con una elevada velocidad. En cuanto al hardware del sistema, el Cirrus HD-OCT incluye todos los componentes en una unidad, que incluye los dispositivos ópticos de adquisición de tomografías, el interferómetro y el espectómetro, la computadora del sistema y el monitor de vídeo. El software del Cirrus utiliza referencias anatómicas para medir el espesor de la CFNR. Primero, identifica el límite de la banda de hiperrreflectividad correspondiente al epitelio pigmentario de la retina. El siguiente paso consiste en la segmentación para identificar los límites de la CFNR. El límite interno se sitúa en la interfase vitreoretiniana y el límite externo se localiza en el área de baja reflectividad más interna que corresponde a la capa de células ganglionares. El sistema extrae del cubo de datos 256 muestras de tomografías a lo largo del círculo de cálculo, que juntas componen la imagen tomográfica de la CFNR en la pantalla. Basándose en los límites de la CFNR en la imagen tomográfica del círculo extraída, el sistema calcula el espesor de la CFNR en cada punto a lo largo del círculo de cálculo. Los datos del espesor se incluyen en los gráficos de grosor del ojo izquierdo y del ojo derecho, y en el gráfico de comparación de simetría. Además, el sistema calcula el grosor promedio de la CFNR de cada tomografía A en píxeles, en todo el cubo de datos (excepto el disco óptico), en un cuadrado de 30 micrómetros en píxeles. Para comparar con los datos normativos, Cirrus combina 16 píxeles de tomografías A en superpíxeles compuestos por 16 tomografías A, en un cuadrado de 4 por 4. Puesto que cada tomografía A abarca un cuadrado de 30 micrómetros, Cirrus mide el grosor sobre cuadrados de superpíxeles de 120 micrómetros. De esta forma, se construye un mapa del espesor de la CFNR con un código de color, proporcionando la visualización de la CFNR dentro de los 6x6 mm 2 de la región peripapilar. Los mapas de espesor de la CFNR (Figura 2) se obtienen a partir de la medición del espesor promedio en píxeles usando un patrón de color en el que los colores fríos (azules, verdes) representan las áreas más delgadas y los colores cálidos (amarillos, rojos) representan las áreas más gruesas. Los mapas excluyen el disco óptico, que aparece en color gris. El código de color expresa el espesor que va de cero (azul) a 350 micrómetros (blanco).Los mapas de desviación respecto a lo normal derivan de las mediciones de espesor promedio de superpíxeles e indican los resultados de la comparación estadística frente al rango de espesor normal de cada superpíxel, superpuestos en la imagen de fondo de ojo de OCT. Estos mapas aplican los colores rojo y amarillo (no el verde) de los datos normativos asociados a la edad a los superpíxeles que tengan un espesor promedio que se encuentre en los percentiles de distribución normal rojos y amarillos. El color verde de los datos normativos no se aplica, porque la mayor parte de los superpíxeles debería ser verde para los pacientes normales y el color verde podría oscurecer el detalle anatómico en la imagen del fondo de ojo de OCT subyacente. Cualquier región que no sea roja o amarilla está dentro o por encima de los límites normales. Una región que es amarilla es más delgada que todas a excepción del 5% de 8 las normales. Una región que es roja es más delgada que todas a excepción d normales. El mapa de desviación se crea almacenando pixeles individuales de grosor en superpíxeles que constan d superpíxel). Existe un total de 50 por 50 (2.500) superpíxeles superpíxeles en el borde o dentro del disco óptico Figura 2: Mapas de espesor y de desviación del Cirrus OCT. 4.3. Retinógrafo no midriático y t Photo 800. La nueva plataforma del Cirrus P que abarca casi todo el espectro aparato ofrece herramienta s para el diagnostico del glaucoma y enfermedades de la retina en un solo equipo. El Cirrus Photo 800 además de realizar OCTs de forma similar a como las realiza el Cirrus 4000, puede realizar retinografías en color de 30º y 45º o con diferentes verde), angiografía fluoresceínica, angiografía con verde de indocianina o autofluorescencia. Los clínicos pueden correlacionar los datos de los cubos de imágenes en 3D obtenidos con la OCT con las imágenes de fondo de ojo, adquiridas paciente. El Cirrus Photo c ombina una cámara con opción midriática “Cirrus HDOCT” en un sistema compacto y versátil. Proporciona múltiples puntos de vista para la retina y atención i ntegral del segmento posterior. Permite visualizar los resultados en diversas modalidades y logra una evaluación clínica más completa ahorrando tiempo y espacio. 14,15 normales. Una región que es roja es más delgada que todas a excepción d normales. El mapa de desviación se crea almacenando pixeles individuales de grosor en superpíxeles que constan d e 16 píxeles (4 píxeles o 120 µ m aun lado de cada superpíxel). Existe un total de 50 por 50 (2.500) superpíxeles analiz ados, a pesar de que los superpíxeles en el borde o dentro del disco óptico no se consideran ni se sombrean. Figura 2: Mapas de espesor y de desviación del Cirrus OCT. Retinógrafo no midriático y t omógrafo de coherencia óptica de dominio espectral Cirrus La nueva plataforma del Cirrus P hoto 800 supone una plataforma de diagnóstico por imagen todo el espectro de pruebas necesarias en la práctica clínica s para el diagnostico del glaucoma y enfermedades de la retina además de realizar OCTs de forma similar a como las realiza el Cirrus 4000, puede realizar retinografías en color de 30º y 45º o con diferentes filtros (azul, rojo y verde), angiografía fluoresceínica, angiografía con verde de indocianina o autofluorescencia. Los clínicos pueden correlacionar los datos de los cubos de imágenes en 3D obtenidos con la OCT con las imágenes de fondo de ojo, adquiridas en una sesión sin necesidad de mover al ombina una cámara con opción midriática - no midriática con la tecnología OCT” en un sistema compacto y versátil. Proporciona múltiples puntos de vista ntegral del segmento posterior. Permite visualizar los resultados en diversas modalidades y logra una evaluación clínica más completa ahorrando tiempo y normales. Una región que es roja es más delgada que todas a excepción d el 1% de las normales. El mapa de desviación se crea almacenando pixeles individuales de medición de m aun lado de cada ados, a pesar de que los se consideran ni se sombrean. 13 de coherencia óptica de dominio espectral Cirrus supone una plataforma de diagnóstico por imagen clínica . Este nuevo s para el diagnostico del glaucoma y enfermedades de la retina además de realizar OCTs de forma similar a como las realiza el Cirrus filtros (azul, rojo y verde), angiografía fluoresceínica, angiografía con verde de indocianina o autofluorescencia. Los clínicos pueden correlacionar los datos de los cubos de imágenes en 3D obtenidos con la en una sesión sin necesidad de mover al no midriática con la tecnología OCT” en un sistema compacto y versátil. Proporciona múltiples puntos de vista ntegral del segmento posterior. Permite visualizar los resultados en diversas modalidades y logra una evaluación clínica más completa ahorrando tiempo y 15 5.5.2. Tomografía de coherencia óptica de dominio espectral adquirida con el Cirrus Photo 800. El protocolo de adquisición y preparación previa es muy similar al utilizado con el Cirrus 4000, aunque el software de captura es diferente. El programa de análisis de OCT del Cirrus Photo es similar al del Cirrus 4000, aunque la versión disponible de software de análisis es anterior a la del cirrus 4000 (versión 5.2 para el cirrus Photo, frente a la versión 6.0.2 del cirrus 4000). La colocación del paciente en la mentonera es similar a la ya descrita para el Cirrus 4000, aunque el centrado con el Cirrus Photo se realiza con un joystick. El punto de fijación también es una estrella verde pero la pantalla de control del enfoque es diferente. Se pueden elegir 2 modos de captura: un modo basado en la visualización de la imagen funduscópica infrarroja y otro modo basado en la visualización de las imágenes tomográficas (corte de OCT). En este estudio se utilizó el modo infrarrojo que exige colocar 2 puntos blancos entre las 2 rayas amarillas discontinuas que aparecen en la pantalla de enfoque (Figura 7). Figura 7: Pantalla de enfoque del Cirrus Photo 800. El Cirrus Photo permite seleccionar 3 modos de captura: retinografía, retinografía + OCT y sólo OCT. En este estudio se utilizó el modo sólo OCT. El sistema autofocus del equipo estuvo activo en todo momento y en caso necesario se utilizó la rueda de enfoque manual que se encuentra en el lateral del equipo. Tras adquirir las imágenes, se comprobó la calidad de las mismas antes de guardarlas. Si ésta fue menor de 0,6 se repitieron las capturas siguiendo una metodología similar a la descrita para el Cirrus 4000. El análisis de las tomografías también se realizó de un modo similar al descrito para el Cirrus 4000: protocolo “ONH and RNFL OU Analysis” (versión 5.2). El informe generado fue exportado en formato PDF (Figura 8). 16 Figura 8: Informe del disco óptico generado por el Cirrus Photo 800 para el mismo sujeto de la Figura 6. 17 Una de las ventajas de Cirrus Photo frente a otros equipos de diagnóstico es que permite combinar el análisis de OCT con imágenes del fondo de ojo. Así, se pueden estudiar cambios o alteraciones en la OCT basada en el aspecto funduscópico (Figura 9). 14 Figura 9: Imagen combinada del Cirrus Photo para el análisis papilar. 5.6. Creación de la base de datos. Se diseñó una base de datos a partir de una tabla Excel (Microsoft Office 2007). Para cada uno de los ojos a estudio, se recogieron diversas variables distribuidas en tres bloques: - Primer bloque: datos demográficos. - Segundo bloque: resultados de la exploración de la CFNR y papila con el Cirrus 4000. - Tercer bloque: resultados de la exploración de la CFNR y papila con el Cirrus Photo 800. Bloque 1: datos demográficos. Se recogieron nombre, apellidos, sexo, ojo a estudio, nºhistoria clínica, y fecha de nacimiento. Bloques 2 y 3: resultados de la exploración de la CFNR y papila con el Cirrus 4000 y Cirrus Photo 800. Al registrar los datos en la base, las medidas de los espesores de la CFNR en los 12 sectores horarios fueron convertidas a un formato de ojo derecho (Figura 10). De este modo, el segmento horario de las 3 horas correspondió a posición nasal, el segmento horario de las 6 horas a la posición inferior, el segmento horario de las 9 horas a la posición temporal y el segmento horario de las 12 horas a la posición superior. 18 Figura 10: Codificación usada en este estudio para los espesores de la CFNR peripapilares según la lateralidad del ojo evaluado. Los colores de la base de normalidad se registraron según la siguiente numeración: Color verde = 1. Color amarillo = 2. Color rojo = 3. Color blanco = 4. Los parámetros de OCT que se registraron para ambos equipos fueron: - Fecha de exploración. - Espesor medio de la CFNR en cada una de las 12 posiciones horarias en sentido horario para el ojo derecho. En caso de tratarse de un ojo izquierdo se utilizó el sentido antihorario. - Espesor medio de la CFNR en cada cuadrante (superior: 46-135 grados, nasal: 136-225 grados, inferior: 226-315 grados y temporal: 316-345 grados - Espesor medio de la CFNR (averagethickness). - Codificación por color según la base de normalidad del software en cada segmento horario (del 1 al 12 segmentos horarios). 19 - Codificación por color según la base normativa del software para cada cuadrante (superior, inferior, temporal, nasal). - Codificación por color según la base normativa del software para el espesor medio de la CFNR. - Parámetros morfométricos papilares: área de anillo, área de disco, relación excavación/disco promedio, relación excavación/disco vertical y volumen de la excavación. - Calidad de la señal de la imagen (relación señal/ruido). 5.7. Análisis estadístico. Todos los análisis estadísticos se realizaron con los programas estadísticos SPSS (versión 21.0; IBM Corporation, Somers NY, EEUU) y MedCalc12.7. 5.7.1. Cálculo del tamaño muestral. El tamaño mínimo de la muestra se calculó con el programa MedCalc 12.7 (MedCalc software, Mariakerke, Bélgica). Los cálculos se basaron en los resultados del estudio de Mwanza y col. 17 Considerando un coeficiente de correlación intraclase de 0,986 para el espesor promedio de la CFNR (variabilidad intertest), ajustando el error de tipo I (alfa) al 0,01 con una potencia del 95% (error tipo II). Así, se necesitaría una población mínima de 7 individuos. 5.7.2. Estadística descriptiva y analítica. Para describir las características de la muestra y de los parámetros estudiados se utilizaron la media y la desviación estándar, así como el rango (mínimo y máximo). Previo al estudio de las variables cuantitativas se realizó un test de Kolmogorov-Smirnov, para comprobar el ajuste a la normalidad de las variables del estudio. Se compararon las diferencias de los parámetros analizados mediante la t de Student, ya que todas las variables siguieron una distribución normal. Se consideraron diferencias estadísticamente significativas cuando la p fue menor de 0,05. También se correlacionaron los parámetros de CFNR y de morfología pailar de ambas técnicas mediante el cálculo del coeficiente de correlación de Pearson (r). Finalmente, se calcularon los porcentajes de clasificación como normal, límite, o fuera de límites normales, según la clasificación por colores incluida en el aparato. 20 6. RESULTADOS ESTADISTICA DESCRIPTIVA. Características de la muestra del estudio. Se analizaron 41 ojos de 25 personas. Se incluyeron 20 ojos derechos y 21 ojos izquierdos. La edad media de la muestra fue de 32,19 ± 17,9 años (rango: 15-80 años). La Tabla 1 muestra los valores medios de los parámetros de la CFNR y morfología papilar medidos con ambos equipos. Cirrus 4000 Cirrus Photo 800 p* Mínimo Máximo Media DE Mínimo Máximo Media DE H1 65 167 114,46 23,56 69 162 113,32 22,21 0.430 H2 50 172 94,51 23,08 56 186 94,00 24,19 0.753 H3 36 130 63,88 17,01 39 138 64,49 17,02 0.583 H4 38 140 78,80 19,81 38 137 79,07 19,88 0.889 H5 50 147 110,39 21,93 54 145 105,12 21,11 0.003 H6 66 190 141,68 28,84 64 174 136,05 26,11 0.014 H7 98 181 136,34 19,32 82 182 133,34 20,57 0.121 H8 43 112 65,32 13,84 44 90 64,44 11,04 0.539 H9 35 71 50,98 8,81 36 117 54,00 12,94 0.067 H10 48 126 75,98 14,31 7 126 74,78 17,49 0.580 H11 78 157 125,80 17,79 86 161 125,80 17,54 1.000 H12 61 212 127,34 31,47 65 204 127,07 29,28 0.890 Cuadrante superior 81 175 122,51 18,70 82 175 122,10 17,89 0.684 Cuadrante inferior 76 160 129,37 16,72 74 153 124,85 16,08 <0.001 Cuadrante nasal 44 147 79,10 17,98 45 151 78,66 17,84 0.719 Cuadrante temporal 45 103 64,07 11,02 44 97 65,88 11,28 0.103 Espesor medio CFNR 70 125 98,88 10,50 70 127 98,02 10,65 0.180 Área del anillo 1,03 1,89 1,43 0,21 0,93 2,53 1,49 0,28 0.043 Área del disco óptico 1,18 2,74 1,83 0,33 1,15 2,84 1,91 0,34 <0.001 E xcavación/disco media 0,11 0,72 0,42 0,15 0,15 0,73 0,44 0,15 0.001 E xcavación/disco vertical 0,08 0,70 0,41 0,14 0,08 0,72 0,42 0,14 0.054 Volumen de la excavación 0,002 0,628 0,11 0,15 0,006 0,628 0,12 0,15 <0.001 Señal/ruido 0,6 1,0 0,78 0,12 0,6 1,0 0,85 0,12 0.001 N 41 41 Tabla 1. Valor medio y desviación estándar (DE), mínimo y máximo de los parámetros papilares obtenidos con el Cirrus 4000 y el Cirrus Photo 800. Las diferencias entre aparatos se muestran en la columna p (t de Student). 21 No se observaron diferencias estadísticamente significativas (p<0,05) entre los valores medios obtenidos con ambos equipos, excepto en los espesores de la CFNR en H5, H6, cuadrante inferior, área del anillo, área del disco óptico, relación excavación/disco promedio y volumen de la excavación. La relación señal/ruido fue ligeramente mejor en las imágenes adquiridas con el Cirrus Photo. ESTADISTICA ANALITICA. Correlaciones de Pearson. Se calcularán los coeficientes de correlación de Pearson para las variables de CFNR y morfología papilar entre el Cirrus 4000 y Cirrus Photo. Correlación de Pearson P H1 0,921 <0,001 H2 0,905 <0,001 H3 0,914 <0,001 H4 0,809 <0,001 H5 0,882 <0,001 H6 0,875 <0,001 H7 0,817 <0,001 H8 0,757 <0,001 H9 0,610 <0,001 H10 0,643 <0,001 H11 0,759 <0,001 H12 0,921 <0,001 Cuadrante superior 0,938 <0,001 Cuadrante inferior 0,899 <0,001 Cuadrante nasal 0,906 <0,001 Cuadrante temporal 0,807 <0,001 Espesor medio de la CFNR 0,928 <0,001 Área del anillo 0,784 <0,001 Área del disco óptico 0,953 <0,001 Relación excavación/disco promedio 0,978 <0,001 Relación excavación/disco vertical 0,952 <0,001 Volumen de la excavación 0,994 <0,001 Tabla 2. Coeficientes de correlación de Pearson para los valores de CFNR y morfología papilar medidos con Cirrus 400 y Cirrus Photo 800. Se encontraron correlaciones fuertes para todos los parámetros (>0,7), excepto para el espesor de la CFNR en H9 y H10 (zona nasal del anillo neurorretiniano). 22 Concordancia de la clasificación codificada por colores en función de la base de normalidad incluida en cada aparato. Los datos de los informes de ambos instrumentos vienen codificados de acuerdo con la leyenda de Figura 11: Figura 11: Codificación por colores usada en ambos OCTs. Las Tablas 3 y 4 muestran la concordancia de la clasificación de las diferentes variables papilares según la base de normalidad incluidas en ambos OCTs. En 3 ojos la clasificación según la base de normalidad no pudo ser obtenida, ya que tuvieron menos de 18 años, y de momento, estos equipos no incluyen valores de normalidad para menores de 18 años. Además en casos excepcionales, la base de datos no proporcionó codificación por colores para algunos parámetros, por eso los porcentajes totales mostrados no siempre coinciden entre ambos aparatos. Cirrus 4000 Cirrus Photo Área del anillo 5 - 100% 36 (100 %) 35 (97,2 %) 1 - 5% 0 1 (2,8 %) <1% 0 0 Relación excavación/disco promedio 5 - 100% 30 (93,8 %) 31 (93,9 %) 1 - 5% 2 (6,3 %) 2 (6,1 %) <1% 0 0 Relación excavación disco/vertical 5 - 100% 31 (93,9 %) 30 (93,8 %) 1 - 5% 2 (6,1 %) 2 (6,3 %) <1% 0 0 Volumen de la excavación 5 - 100% 35 (97,2 %) 35 (97,2 %) 1 - 5% 1 (2,8 %) 1 (2,8 %) <1% 0 0 Tabla 3: Concordancia de los parámetros morfométricos papilares (excepto el área de disco) según la clasificación de la base de normalidad incluida en el Cirrus 4000 y Cirrus Photo. Se observó una excelente concordancia entre ambos equipos (diferencia <3% para todos los parámetros de morfología papilar). El área de disco no se analizó porque no viene codificada por colores. 95 - 100% = blanco 5 - 95 %= verde 1 - 5%= amarillo <1%= rojo 23 Cirrus 4000 Cirrus Photo H1 5-100% 36 (94,8%) 34 (89,4%) 1-5% 2 (5,3%) 4 (10,5%) <1% 0 0 H2 5-100% 36 (94,7%) 36 (94,8%) 1-5% 1 (2,6%) 2 (5,3%) <1% 1(2,6%) 0 H3 5-100% 36 (94,7%) 37 (97,3%) 1-5% 1 (2,6%) 1 (2,6%) <1% 1 (2,6%) 0 H4 5-100% 35 (92,1%) 37 (97,4%) 1-5% 2 (5,3%) 0 <1% 1 (2,6%) 1 (2,6%) H5 5-100% 36 (94,8%) 36 (94,7%) 1-5% 0 0 <1% 2 (5,3%) 2 (5,3%) H6 5-100% 36 (94,8%) 36 (94,7%) 1-5% 0 0 <1% 2 (5,3%) 2 (5,3%) H7 5-100% 38 (100%) 37 (97,4%) 1-5% 0 1 (2,6%) <1% 0 0 H8 5-100% 37 (97,4%) 37 (97,4%) 1-5% 1 (2,6%) 1 (2,6%) <1% 0 0 H9 5-100% 35 (92,1%) 36 (94,7%) 1-5% 3 (7,9%) 1 (2,6%) <1% 0 1 (2,6%) H10 5-100% 35 (92,1%) 35 (92,1%) 1-5% 2 (5,3%) 2 (5,3%) <1% 1 (2,6%) 1 (2,6%) H11 5-100% 35 (92,1%) 36 (94,7%) 1-5% 2 (5,3%) 2 (5,3%) <1% 1 (2,6%) 0 H12 5-100% 35 (92,1%) 35 (92,1%) 1-5% 0 1 (2,6%) <1% 3 (7,9%) 2 (5,3%) Cuadrante superior 5-100% 33 (86,8%) 33 (86,8%) 1-5% 3 (7,9%) 3 (7,9%) <1% 2 (5,3%) 2 (5,3%) Cuadrante inferior 5-100% 36 (94,8%) 36 (94,7%) 1-5% 0 0 <1% 2 (5,3%) 2 (5,3%) Cuadrante nasal 5-100% 35 (92,1%) 37 (97,4%) 1-5% 1 (2,6%) 1 (2,6%) <1% 2 (5,3%) 0 Cuadrante temporal 5-100% 36 (94,8%) 36 (94,7%) 1-5% 1 (2,6%) 1 (2,6%) <1% 1 (2,6%) 1 (2,6%) Espesor medio de la CFNR 5-100% 36 (94,7%) 36 (94,8%) 1-5% 0 0 <1% 2 (5,3%) 2 (5,3%) Tabla 4: Concordancia de los espesores de la CFNR peripapilares según la clasificación de la base de normalidad incluida en el Cirrus 4000 y Cirrus Photo. En general, la concordancia de los parámetros de la CFNR fue excelente entre ambos OCTs. 24 7. DISCUSIÓN Numerosos estudios han demostrado la utilidad clínica del OCT Cirrus 4000 en el diagnóstico y seguimiento del glaucoma. Sin embargo, dada la reciente presentación del Cirrus Photo en el mercado apenas existen estudios realizados con este equipo. En este estudio se ha evaluado si existe una similitud suficiente entre las mediciones papilares obtenidas con el Cirrus Photo y el Cirrus 4000. De demostrarse esta opción, las medidas de ambos aparatos podrían considerarse como intercambiables. Aunque ambos instrumentos compartan una tecnología y un fabricante común, los aparatos y ópticas utilizadas no son los mismos. Cirrus Photo utiliza la óptica del retinógrafo para adquirir las imágenes mientras que el cirrus 4000 utiliza exclusivamente elementos ópticos propios de la OCT. La mayoría de las variables estudiadas no mostraron diferencias significativas entre ambos aparatos y las correlaciones entre ellas fueron fuertes. Las pequeñas diferencias encontradas en algunas variables fueron muy pequeñas y en ningún caso mayores que la variabilidad descrita para estas variables en estudios previos para el OCT Cirrus 4000. Por ejemplo, a nivel del espesor de la CFNR en el cuadrante inferior, la diferencia encontrada fue menor de 5 micras, que aunque en nuestro estudio fue una diferencia significativa, estas 3 micras no tienen repercusión clínica y entran dentro de la variabilidad descrita para este parámetro. 17,18,19 En general, el Cirrus Photo consiguió imágenes de mayor calidad, con una relación señal ruido mejor para los mismos pacientes. Quizás el hecho de que Cirrus Photo lleve una óptica fotográfica podría beneficiar a este instrumento a la hora de obtener ese mejor rendimiento. Hay que tener presente algunas limitaciones del estudio. Todos los pacientes fueron sanos, colaboradores y con medios ópticos transparentes. Estas condiciones no siempre se dan en la práctica clínica y serán necesarios otros estudios para confirmar los hallazgos de éste.