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Repositorio de la Universidad de Zaragoza – Zaguan http://zaguan.unizar.es Trabajo Fin de Grado La publicidad dirigida a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos Autora María Victoria Olmos Sanjuán Director Manuel Antonio Guedea Martín Facultad de Ciencias Sociales y del Trabajo 2014 2 Índice I. Introducción: Presentación general y justificación 1. Objeto de estudio y carácter multidisciplinar del trabajo 2. Hipótesis de trabajo y metodología 3. Estructura II. Un contexto de intervención administrativa III. Aspectos jurídicos y deontológicos 1. Diversidad normativa 2. Normativa de aplicación 3. Autorregulación del sector farmacéutico 4. Real Decreto 1416/1994, de 25 de junio 5. Disposiciones generales 6. El capítulo III 7. Principio general y contenido mínimo 8. Publicidad de recuerdo 9. La visita médica 10. Control de la publicidad documental 11. Contenido mínimo de la publicidad documental 12. Soportes válidos 13. Distribución de muestras gratuitas 14. Incentivos 15. Patrocinio de reuniones científicas 16. Obligaciones de las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos 17. Aplicación a enfermería IV. Aspectos sociales y laborales 1. Complejidad de las compañías farmacéuticas y flujo de comunicaciones 2. Investigadores y conflictos de intereses 3. Visitadores médicos y promoción de medicamentos 4. Papel de los facultativos como prescriptores V. Aspectos económicos 1. Estrategias de dirección y gastos de promoción 2. Evolución del gasto farmacéutico público en oficinas de farmacia 3. Evolución del gasto farmacéutico público en términos per cápita 4. Evolución del gasto farmacéutico público en términos de porcentaje del PIB 5. Evolución de la relación entre el gasto farmacéutico público y el gasto sanitario público 6. Evolución del gasto farmacéutico público en el conjunto del gasto público español VI. Conclusiones Índice de tablas, figuras y gráficos Bibliografía 3 I. Introducción 1. Objeto de estudio y carácter multidisciplinar del trabajo La publicidad dirigida a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos es, indudablemente, una parte de la realidad. Como objeto real es susceptible de ser estudiada científicamente por distintas disciplinas. Si cada ciencia puede intentar la explicación de un objeto real desde su particular punto de vista estudiando uno de sus aspectos, las nociones de “punto de vista” y de “aspecto” son esenciales a cada una de las ciencias. Cada ciencia estudia ese objeto real con el sistema de conceptos y el método que le son propios. Ninguna ciencia puede abarcar un objeto real en su totalidad, pero tampoco puede prescindir totalmente de los otros aspectos del objeto real. Cada ciencia, en virtud de los principios de división del trabajo y de conocimiento especializado, tiene que resaltar, aislar y tomar en el objeto real estudiado, el aspecto o los aspectos que ha elegido y, en consecuencia (de acuerdo con esta elección), extraer los datos que le son más significativos. Este trabajo intenta responder a esta consideración científica de la publicidad dirigida a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos. Por esta razón, el enfoque tiene que ser eminentemente jurídico. Se trata de realizar un análisis sistemático del capítulo III del Real Decreto 1416/1994, de 25 de junio, por el que se regula la publicidad de los medicamentos de uso humano, incluyendo la exposición descriptiva de su articulado. Pero este estudio de la normativa afecta a otros aspectos que no pueden ser eludidos: las relaciones laborales y sociales y la dimensión económica. En consecuencia, nuestro trabajo tiene un carácter multidisciplinar. 2. Hipótesis de trabajo y metodología La hipótesis de trabajo de la que partimos es que la normativa de la publicidad dirigida a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos afecta a las relaciones laborales de las compañías con su personal (vi- 4 sitadores e investigadores), a las relaciones sociales de las compañías con los profesionales sanitarios (teniendo en cuenta el ámbito público de la sanidad) y, junto a la actual crisis económica, a la disminución de los gastos de promoción por reducción del gasto farmacéutico público. La metodología viene impuesta por la propia hipótesis, por lo que hay que seguir los métodos de cada una de las disciplinas afectadas: a) Derecho y Deontología; b) Relaciones Laborales y Sociología, y c) Economía. Las referencias bibliográficas están escritas según el área a la que pertenecen. Por este motivo, por ejemplo, mientras que las referencias biomédicas responden a las normas de Vancouver, 1 las referencias jurídicas siguen el modelo tradicional español. 3. Estructura La publicidad dirigida a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos se inscribe en un contexto de intervención administrativa, que sirve de pórtico general al trabajo. El desarrollo del estudio aborda tres aspectos: a) jurídicos y deontológicos; b) sociales y laborales, y c) económicos. Por último, se enumeran las principales conclusiones obtenidas y la verificación o no de la hipótesis de trabajo. II. Un contexto de intervención administrativa Como en tantos otros campos de la actividad administrativa, se trata de conjugar, por una parte, la libre actividad privada, con, por otra parte, el interés público. La intervención administrativa, en busca del interés público, ha experimentado, en los últimos tiempos, una aceleración imparable. La invasión de la esfera privada por parte de la actividad administrativa es una de las constantes de nuestro tiempo. Este incremento incontinente de la actividad administrativa va acompañado por lo que se suele denominar «legislación mo1 Se trata del documento «Uniform Requirements for Manuscripts Submitted to Biomedical Journals», editado por el International Committee of Medical Journal Editors, más conocido como «normas de Vancouver», por ser ésta la población canadiense sede de la reunión. Disponible en: <www.icmje.org>. Consulta: 5 junio 2014. 5 torizada», por la que el Estado, con su formidable poder, “dispara” leyes y, mucho más, reglamentos. Nunca tanto como hoy es más cierta la afirmación de Julius Hermann von Kirchmann, fiscal y juez en Prusia, en el sentido de que «tres palabras rectificadoras del legislador convierten bibliotecas enteras en basura». 2 Sólo el concepto de Estado de Derecho ha supuesto una limitación a la desmesurada actuación del Estado. Que los poderes públicos estén sometidos a la Constitución y al resto del ordenamiento jurídico, conforme al apartado 1 del artículo 9.º de la Constitución española (en adelante, CE), aparece como la única garantía para los particulares. El profesor Jesús González Pérez, en su ya veterana monografía La justicia administrativa en España, señalaba que «en el mundo real de una sociedad invadida por la Administración pública han fracasado rotundamente los intentos de someter la actividad administrativa al Derecho». 3 Sin embargo, hay que profundizar más en las posibilidades que ofrece el concepto de Estado de Derecho para conseguir la sumisión de los poderes públicos al ordenamiento jurídico. Es verdad que, en última instancia, es el Estado único (legislador, administrador y juez) el que ha de juzgarse a sí mismo. 4 Pero también es verdad que se van consiguiendo limitaciones a la actividad de los poderes públicos. Desde bien temprano podemos encontrar en España antecedentes de la intervención administrativa en la publicidad de los medicamentos. Aunque no sea la norma más antigua, el Real Decreto de 18 de abril de 1860, por el que se aprueban las Ordenanzas para el ejercicio de la farmacia, en su artículo 21, prohibía a los farmacéuticos realizar publicidad de sus productos en cualquier publicación que no tuviera carácter especializado en el ámbito de la medicina o la farmacia. 5 La Unión Europea, por su parte, también impone restricciones a la publicidad de los medicamentos. La tragedia de la Talidomida puso en tela de 2 Luis Legaz Lacambra, «Legalidad y legitimidad», Revista de Estudios Políticos 101 (1958), pp. 5-24. 3 Jesús González Pérez, La justicia administrativa en España, Madrid, Ediciones Civitas, 1974, p. 15. 4 Jesús González Pérez, La justicia administrativa en España, Madrid, Ediciones Civitas, 1974., p. 15. 5 Francisco Miguel Bombillar Sáenz, Intervención administrativa y régimen jurídico del medicamento en la Unión Europea (tesis doctoral), Granada, Universidad de Granada, 2010, p. 502. 6 juicio la regulación hasta entonces existente de la que trae causa el actual Derecho farmacéutico europeo. 6 La normativa sobre publicidad dirigida a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos, como las restantes actividades administrativas de limitación, se inscribe, por una parte, en el Estado de Derecho y, más concretamente, en el Estado social de Derecho y, por otra, se corresponde con la forma de actividad administrativa de policía. El artículo 1.º de la Constitución española, en su apartado 1, dice: «España se constituye en un Estado social y democrático de Derecho [...]» (art. 1.1, prima facie, CE). El concepto de Estado de Derecho constituye la idea sustantiva, mientras que los adjetivos «democrático» y «social», por importantes que sean, no dejan de ser complementarios respecto de esa idea medular. 7 El Estado de Derecho es la clase de Estado que emerge de la Revolución francesa de 1789. Pero el concepto de «Estado de Derecho» es una creación jurídica del genio alemán y la misma expresión «Estado de Derecho» (Rechtsstaat) fue acuñada por el jurista alemán Robert von Mohl en 1832. 8 Se define el Estado de Derecho como aquel Estado en el que «se reconocen y tutelan los derechos públicos subjetivos de los ciudadanos, mediante el sometimiento de los poderes públicos al Derecho». 9 A partir del advenimiento del Estado de Derecho, las normas que regulan las relaciones entre los poderes públicos y los ciudadanos adquieren carácter jurídico y, por tanto, constituyen garantía de los derechos y libertades de los ciudadanos. Los ciudadanos pueden conseguir la invalidez de los actos del poder ejecutivo contrarios a las leyes e, incluso, la de las leyes que chocan contra la Constitución. En el Estado de Derecho, el arbitrario gobierno de los hombres (government by men), principio político propio 6 Francisco Miguel Bombillar Sáenz, Intervención administrativa y régimen jurídico del medicamento en la Unión Europea (tesis doctoral), Granada, Universidad de Granada, 2010, p. 112. 7 Óscar Alzaga Villaamil, Comentario sistemático la Constitución española de 1978, Madrid, Ediciones del Foro, 1978, p. 77. 8 Robert von Mohl, Die deutsche Polizeiwissenschaft nach den Grundsätzen des Rechtsstaats, vol. I, Tübingen, Heinrich Laupp, 1832, passim. El título puede traducirse por “La ciencia de la policía alemana de acuerdo a los principios del Estado constitucional”. Esta obra se publicó en tres volúmenes: vol. I (1832), vol. II (1833) y vol. III (1834). 9 Rafael Entrena Cuesta, Curso de Derecho administrativo, vol. I/1: Concepto fuentes, relación jurídico-administratia y justicia administrativa, 11.ª ed., Madrid, Tecnos, 1995, pp. 44-46. 7 del Antiguo Régimen, es sustituido por el gobierno de las leyes (government by laws), de carácter jurídico. El Estado social de Derecho, cuya denominación se debe al iuspublicismo alemán, es la clase de Estado que propugna la intervención de los poderes públicos en favor de la igualdad. Atendido al elemento sustancial del Estado de Derecho (esto es, el reconocimiento y la tutela de los derechos públicos subjetivos de los ciudadanos), se puede descubrir la existencia de dos tipos históricos: a) Estado liberal de Derecho o Estado liberal abstencionista o Estado gendarme, y b) Estado social de Derecho o Estado intervencionista o Estado de bienestar (Welfare State) o Estado providencia. En el Estado liberal de Derecho el centro de gravedad de la actuación estatal se dirige al establecimiento y la garantía de aquellos derechos públicos subjetivos que permiten evitar la vuelta al Estado policía y que persiguen la libertad individual. El Estado de Derecho, en su primera etapa, da lugar a un Estado liberal típicamente abstencionista. La actividad estatal se pretende reducir al mínimo y todo intento de injerencia en el mundo de las relaciones (económicas o sociales) entre los particulares está condenado en virtud del dogma fisiocrático del «dejad hacer, dejar pasar, el mundo va por sí mismo» (laissez-faire, laissez-passer, le monde va de lui même). Al Estado compete únicamente asegurar el orden público, única condición para que el juego de las fuerzas sociales y económicas se desarrolle normalmente. El orden público se interpreta en un sentido enormemente restringido: se opone a las algaradas y los desórdenes callejeros. Es una raquítica misión de simple gendarme. Por eso, este período se conoce con la denominación de Estado gendarme, que no hay que confundir, por más que en español pueda sugerir otra cosa la asociación de ideas, con el Estado policía, propio del absolutismo. En el Estado social de Derecho, el Estado incluye entre sus fines la realización de una variada gama de actividades a favor de los ciudadanos, y no se limita a una actuación abstencionista meramente negativa. El Estado, a veces con sacrificio de los derechos individuales, que se verán afectados por medidas de policía e intervención, persigue un conjunto de derechos sociales en beneficio de la generalidad de la población. Los ciudadanos, y este es el 8 rasgo típico del Estado intervencionista, podrán dirigirse al Estado para exigirle la realización de prestaciones por el simple hecho de serlo. 10 El catedrático Luís Jordana de Pozas, continuador de la larga tradición de iuspublicistas aragoneses, propugnó en España la clasificación de las formas de la actividad administrativa 11 en policía, fomento y servicio público. 12 La policía es la actividad que las Administraciones públicas despliegan en el ejercicio de sus propias potestades limitando los derechos de los administrados, por razones de carácter público o interés social, mediante el ejercicio, en su caso, de la coacción. Las Administraciones públicas no sustituyen, con su actuación, las actividades de los particulares. 13 El paradigma de esta forma de actividad administrativa es la multa. La actividad administrativa de policía se configura como una auténtica intervención administrativa en las actividades de los particulares. Se trata, en definitiva, de una actividad de limitación. Y a esta forma de actividad responde la normativa sobre publicidad de los medicamentos de uso humano y, concretamente, sobre publicidad dirigida a las personas facultadas para prescribir medicamentos, que encuentra su fundamento en el uso racional de los mismos. 14 III. Aspectos jurídicos y deontológicos 1. Diversidad normativa El Derecho referente a la publicidad dirigida a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos presenta —en su régimen jurídico— una diferencia cualitativa en relación con la publicidad de los medicamentos 10 Rafael Entrena Cuesta, Curso de Derecho administrativo, vol. I/1: Concepto fuentes, relación jurídico-administrativa y justicia administrativa, 11.ª ed., Madrid, Tecnos, 1995, pp. 46-47. 11 Fernando Garrido Falla, Tratado de Derecho administrativo, vol. II, 8.ª ed., Madrid, Editorial Tecnos, 1987, pp. 109-110. 12 Luis Jordana de Pozas, «Ensayo de una teoría del fomento en el Derecho administrativo», Revista de Estudios Políticos 48 (1949), pp. 41-54. 13 Fernando Garrido Falla, Tratado de Derecho administrativo, vol. II, 8.ª ed., Madrid, Editorial Tecnos, 1987, pp. 115-118. 14 Celine Baes, El uso racional del medicamento. Fundamento de la intervención administrativa en el sector farmacéutico (tesis doctoral), Granada, Universidad de Granada, 2010, passim. 9 destinada al público en general, esto es, de la publicidad de los medicamentos que no precisan de la correspondiente receta médica. Esta línea divisoria es tan patente que, en todos los niveles de la normativa jurídica y deontológica, se puede apreciar siempre tal distinción. No se trata tanto de minimizar los aspectos comunes, cuanto de subrayar, en nuestro caso, los rasgos distintivos de la publicidad que afecta a los medicamentos que precisan de prescripción facultativa. Y es que la distinción real y efectiva de la diversa calificación jurídica estriba en que remiten a consecuencias jurídicas también diferentes. No constituye exageración alguna afirmar que el objeto del presente estudio representa una de las cuestiones más difíciles y espinosas entre las que pueden formularse en sede del derecho a la salud, entendido en su sentido más lato. En efecto, resulta especialmente intrincado por cinco tipos de razones: — En primer lugar, porque se trata de una materia sobre la que recaen regulaciones de distinto orden y de diferente génesis social, esto es, por una parte, normas jurídicas y, por otra, reglas éticas o deontológicas. Mientras que las normas jurídicas nacen de poderes públicos y surten efectos para todos, las reglas deontológicas nacen y sólo surten efectos entre aquellos a quienes afectan. Lo característico del Derecho no es únicamente el reconocimiento de unas normas como obligatorias para todos, sino el ir acompañadas de la posibilidad de imponerlas por la fuerza del Estado. 15 — En segundo lugar, porque, dentro del orden jurídico, se trata de una materia regulada por disposiciones de distinto ámbito territorial: internacionales, comunitarias (europeas), estatales (nacionales) y autonómicas. — En tercer lugar, porque se trata de una materia que constituye el supuesto de hecho que contemplan distintas normativas por razón de la materia: normativa sanitaria, normativa farmacéutica, normativa de protección de datos, normativa de publicidad y un largo etcétera. Es definitiva, hay que respetar todas estas regulaciones. — En cuarto lugar, porque, dentro del orden jurídico, estamos ante una materia regulada por normas de distinto rango en la jerarquía normativa: leyes 15 Ángel Latorre, Introducción al Derecho, 5.ª ed., Barcelona, Ediciones Ariel, 1972, p. 36. 16 el principio de unidad de mercado en el territorio nacional. Criticada por algunas Comunidades Autónomas en la medida en que las desapodera para poder hacer políticas propias sobre la actividad económica, tiene el paladino objetivo de mejorar la competitividad y la inversión. En relación con los Colegios profesionales, la nueva normativa limita la colegiación obligatoria a las profesiones sanitarias, jurídicas y técnicas que exijan visado. El Anteproyecto de Ley de colegios y servicios profesionales, aprobado por el Consejo de Ministros del 2 de agosto de 2013, no ha dejado de ser contestado por el dictamen del Consejo de Estado, aprobado el 27 de febrero de 2014. Entendemos que los Colegios profesionales implicados en esta materia (médicos, odontólogos, enfermeros…) tienen algo que decir en la materia objeto de estudio, y no sólo a través de reglas deontológicas. Es el momento de aprovechar la nueva regulación. Fuera de la jerarquía normativa hay que tener en cuenta la Guía del Sistema Nacional de Salud para la publicidad de medicamentos de uso humano dirigida al público de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, primera edición, de abril de 2011. En relación con la publicidad de los medicamentos, la norma esencial en Derecho español es, en cualquier caso, el Real Decreto 1416/1994 de 25 de junio, por el que se regula la publicidad de medicamentos de uso humano. Se trata de un reglamento que complementa otras normas existentes, como la Ley General de Sanidad, la Ley General de Publicidad, etc., pero, a su vez, presenta una dimensión armonizadora con la normativa de la Unión Europea en esta materia. Uno de los objetivos principales que persigue el Real Decreto 1416/1995, de 25 de junio, es el uso racional de medicamentos y, para conseguirlo, trata de garantizar que la información que se ofrezca al público y a los sanitarios sea simultáneamente veraz y adecuada. El art. 149.1.16 de la Constitución atribuye al Estado competencia exclusiva para la legislación sobre productos farmacéuticos. En línea con esta previsión constitucional, con carácter general, tras las transferencias de competencias sanitarias a las CCAA completadas hace varios años, los distintos Estatu- 17 tos de Autonomía prevén la competencia autonómica para la ejecución de la legislación del Estado en esta materia. Para determinar cuáles son las concretas tareas que las CCAA están legitimadas para emprender en relación con los productos farmacéuticos, resulta necesario examinar el contenido funcional de cada una de estas competencias: 28 — La competencia para la “legislación” se entiende como “regulación” en un sentido material, y no se limita a la aprobación de normas con rango formal de ley, sino que asimismo incluye reglamentos y otras disposiciones de carácter general, siempre que se traten de actos de naturaleza normativa que se integran en el ordenamiento jurídico, con voluntad de permanencia, produciendo efectos ad extra de la Administración, y que crean situaciones jurídicas nuevas o nuevos derechos y deberes para los administrados. De este modo se diferencian los reglamentos «normativos» (disposiciones generales) de los llamados «organizativos», dictados en el ejercicio de competencias de gestión y dirigidos a organizar internamente las dependencias y los servicios de la Administración. Los términos «legislación» y «ejecución» que el artículo 149 de la Constitución emplea a la hora de distribuir las competencias entre el Estados y las CCAA parte de esta distinción: mientras que la «legislación» comprende los reglamentos «normativos», la «ejecución» se refiere a los reglamentos de organización o meramente administrativos. 29 Lo vamos a ver a propósito de las sentencias en relación con la normativa autonómica nula. — Por su parte, la competencia para la “ejecución” comprende los actos de aplicación de la normativa y los de administración en general, incluyendo los actos de gestión, control, inspección, y sanción; así como la organización interna de los servicios administrativos que desarrollan esas funciones (mediante la elaboración de instrucciones o circulares organizativas). En definitiva, la competencia para la regulación de los productos farmacéuticos y, en particular, para regular la publicidad de los medicamentos, co28 Teresa Paz-Ares, Beatriz Cocina, «Limitaciones a la promoción de medicamentos: algunas actuaciones anuladas en vía judicial», Cuadernos de Derecho Farmacéutico 24 (2008), pp. 2432. 29 Eduardo García de Enterría, Tomás-Ramón Fernández, Curso de Derecho administrativo, vol. I, 4.ª ed., Madrid, Editorial Civitas, 1983, p. 209. 18 rresponde en exclusiva al Estado. En otras palabras, a las CCAA les está vedado regular (en el sentido indicado) las actividades de promoción de medicamentos. En dicha materia, las CCAA solamente gozan de competencia de ejecución de la legislación, y por tanto únicamente podrán aplicar la legislación estatal y velar por su efectivo cumplimiento. Es lo que viene a decir el Estatuto de Autonomía de Aragón en su artículo 77 sobre competencias ejecutivas: «En el ámbito de las competencias ejecutivas y en orden a la aplicación de la legislación estatal, la Comunidad Autónoma de Aragón podrá dictar reglamentos para la regulación de su propia competencia funcional y la organización de los servicios necesarios para ello, y en general podrá ejercer todas aquellas funciones y actividades que el ordenamiento jurídico atribuye a la Administración Pública. Corresponde a la Comunidad Autónoma la competencia ejecutiva en las siguientes materias: […] 7.ª Productos farmacéuticos». La visita médica, como modalidad de información y promoción de los medicamentos, está expresamente reconocida por la legislación comunitaria, que reconoce su contribución a la formación del personal facultativo (art. 93 de la Directiva 2001/83/CE), y por la legislación española, que la define (art. 12 del Real Decreto 1416/1994) como “el medio” de relación entre los laboratorios y las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos «a efectos de la información y publicidad de los mismos», y que está «basada en la transmisión de los conocimientos técnicos adecuados para la valoración objetiva de la utilidad terapéutica». La Comunidad de Madrid fue una de las primeras CCAA que aprobó una normativa específica y detallada dirigida a regular (de manera restrictiva) esta actividad, en noviembre de 2002, a través de una Circular de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios de la Consejería de Sanidad de esta Comunidad (la “Circular madrileña”). 30 Este ejemplo fue seguido por alguna otra Comunidad, incluyendo, en particular, Castilla-La Mancha en el año 2003, también mediante Circular aprobada por la Dirección Gerencia de su Servicio 30 Circular 1/2002, de 25 de noviembre, de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios de la Consejería de Sanidad de la Comunidad de Madrid, sobre ordenación de la visita médica y otras actividades de promoción de medicamentos en la Red Sanitaria Única de Utilización Pública de la Comunidad de Madrid. 19 de Salud (la “Circular manchega”), 31 y La Rioja, en 2004, mediante Orden de la Consejería de Salud (la “Orden riojana”). 32 Estas normas adolecen de un primer y grave defecto: la incompetencia de las CCAA. Tanto la Administración madrileña como la castellano-manchega atribuyen a la norma una denominación (“Circular”) propia de disposiciones de carácter interno u organizativo. Así, parecería que estas normas han pretendido aprobarse al amparo de las normas que habilitan a la Administración para organizar la actividad de sus órganos dependientes, en un claro ejercicio de competencias de ejecución. Sin embargo, a nuestro juicio, el contenido y efectos de estas normas exceden innegablemente dicha finalidad meramente organizativa, y les otorgan el indudable carácter de disposiciones reglamentarias. Difícilmente pueden calificarse como instrucciones organizativas de carácter interno cuando sus principales destinatarios, y las personas cuya esfera de derechos e intereses se ve principalmente afectada, son los administrados (laboratorios y visitadores). Algo similar sucede en el caso de la Orden riojana, aunque en este caso la denominación formal no pretende ocultar su verdadera naturaleza normativa. En los tres casos, las sentencias que han resuelto la impugnación de estas normas han declarado, con acierto, su nulidad de pleno derecho. En los casos, muy similares, de la Circular madrileña y la Circular manchega, coinciden las sentencias en señalar que, pese a la denominación que les ha atribuido la Administración, las circulares son auténticas disposiciones normativas de carácter general. La sentencia sobre la Circular madrileña 33 es ilustrativa al señalar que «cualquiera que sea el nomen iuris, habrá que determinar la naturaleza de la Circular recurrida», siendo el resultado de este análisis que «la Circular no se limita a regular un servicio administrativo, sino que da reglas imperativas nuevas respecto de la ordenación de la visita médica y tras actividades de 31 Circular 5/2003, de 19 de noviembre, de la Dirección Gerencia del Servicio de Salud de Castilla-La Mancha, por la que se establece la regulación de la visita médica en los centros sanitarios dependientes del Servicio de Salud de Castilla-La Mancha. 32 Orden 6/2004, de 19 de julio, de la Consejería de Salud del Gobierno de La Rioja, por la que se regula la visita de los Informadores Técnicos Sanitarios de Laboratorios a los Centros Sanitarios del sistema público de Salud de La Rioja. 33 Sentencia n.º 599/2005, de 8 de junio, del Tribunal Superior de Justicia de Madrid. 20 promoción de los medicamentos, produce efectos ad extra e incluso ‘deroga’, en el ámbito de la Comunidad Autónoma de Madrid, las Circulares estatales». La Sentencia sobre la Circular castellano-manchega 34 argumenta también in extenso sobre esta cuestión: Se observa así que la circular, denominación dada por la propia Administración, tiene como finalidad regular las visitas médicas efectuadas a los servicios sanitarios (....) no se limita a establecer condiciones organizativas de los servicios sanitarios, lo que entraría dentro de su facultad autoorganizativa, sino que llega a determinar las condiciones en las que los visitadores médicos (profesionales externos e independientes de la Administración) van a desempeñar su función en los centros autonómicos. Y así se señala cómo se deberán hacer las visitas colectivas, horarios y lugar de éstas, preparación de las visitas, etc. Pero incluso en la Circular se establecen los requisitos que deben reunir los visitadores para que sea autorizada la visita (...) la circular presenta los caracteres propios de toda norma (...) Lo que la Administración ha querido con esta Circular es establecer la regulación, normativa per se, de una materia como es la visita médica. Y el instrumento de que dispone para hacerlo es la potestad reglamentaria, obviamente cuando disponga de habilitación para ello (...) Por otro lado, la Sentencia sobre la Orden riojana 35 concluye que: Se trata de una disposición de carácter general, que innova el ordenamiento jurídico (...) cuyos destinatarios (ad extra) son los visitadores médicos y los laboratorios farmacéuticos, estableciendo para ellos determinadas obligaciones, tales como la de obtener autorizaciones previas en determinados supuestos, dando lugar, en definitiva, a su aplicación mediante auténticos actos administrativos singulares ulteriores. Sólo la Sentencia sobre la Circular madrileña ha sido recurrida en casación. El Tribunal Supremo ha tenido ocasión de pronunciarse, 36 zanjando la cuestión y dejando definitivamente sin efecto ni valor alguno los apartados ―únicos recurridos― 2 (visita médica), 6.1.i) (facultades del supervisor general de promoción de los medicamentos en orden a la aprobación o suspensión de estas actividades) y 7 (evaluación, seguimiento y control de las actividades de promoción de medicamentos en los centros) de la Circular. 3. Autorregulación del sector farmacéutico La Asociación Nacional Empresarial de la Industria Farmacéutica (Farmaidustria) ha impulsado un sistema de autorregulación, sobre la base de una 34 Sentencia n.º 268/2007, de 11 de junio, del Tribunal Superior de Justicia de la Castilla-La Mancha. 35 Sentencia n.º 655/2005, de 21 de noviembre del Tribunal Superior de Justicia de La Rioja. 36 Sentencia del Tribunal Supremo, Sala III de lo Contencioso, n.º 4112/2008, de 25 de junio (ponente: Santiago Martínez-Varés García), relativa al recurso de casación n.º 4505/2005. 21 serie de reglas deontológicas, que tiene la misión de garantizar que la conducta de los laboratorios en sus ámbitos de actuación resulte ética, profesional y responsable, respetando el legítimo derecho de los laboratorios a promocionar sus productos. Este conjunto de reglas sólo afecta a los asociados de Farmaindustria y a aquellas compañías que han decidido adherirse voluntariamente al Código. Este compromiso se acredita por la implantación en las empresas de procedimientos internos dirigidos a garantizar el cumplimiento del Código, con el fin de asegurar una formación adecuada de sus empleados. La transparencia del sistema de autorregulación se ofrece como una herramienta fundamental para fomentar y potenciar la confianza en la industria farmacéutica, facilitando el acceso público a sus actuaciones. Prueba de este compromiso es la publicación de las Resoluciones del Jurado de Autocontrol en los procedimientos de denuncia, la información relacionada con ensayos clínicos, las colaboraciones prestadas a organizaciones de pacientes y, más recientemente, la publicación de las transferencias de valor realizadas a profesionales sanitarios y organizaciones sanitarias. Las funciones de control del Código son desempeñadas por tres Órganos: la Unidad de Supervisión Deontológica, la Comisión Deontológica y el Jurado de Autocontrol. Éstos se encargan de velar por el cumplimiento del Código, dando asesoramiento y orientación en la interpretación del mismo a los asociados, mediar en caso de denuncia y, de resolver aquellas controversias en las que no se haya alcanzado una conciliación. A esta situación se ha llegado a través de la evolución de la propia Farmaindustria. En 1991 Farmaindustria adoptó como Código Español de Buenas Prácticas para la Promoción de los Medicamentos el Código Europeo de Buenas Prácticas para la Promoción de los Medicamentos aprobado por la Federación Europea de las Asociaciones de la Industria Farmacéutica (EFPIA). En 1992 se realizaron las oportunas adaptaciones al Código Español de Buenas Prácticas para la Promoción de los Medicamentos, para que fuera plenamente conforme con las disposiciones introducidas por la Directiva 92/28/CEE, del 31 de marzo de 1992, relativa a la publicidad de los medicamentos de uso humano. 37 En 2002, a la vista de la evolución del sector farmacéutico, Farmaindustria estimó conveniente proceder a la revisión y actualización del Código. Sin embargo, no se llevó a cabo un mero análisis y puesta al día sistemática, sino que se fue más allá y se empleó el máximo esfuerzo para dotar al nuevo Código de mayor rigor y precisión respecto a todos y cada uno de los aspectos en los que incidía la normativa que regulaba la promoción de medicamentos. Todo ello, a la luz de las diferentes regulaciones en la mate37 Vid. «Introducción» del Código Español de Buenas Prácticas para la Promoción de Medicamentos de 2002. 22 ria intentando solventar los principales problemas que se planteaban en la práctica diaria, así como regulando incluso situaciones que no estaban previstas en el anterior Código. Esta tarea de interpretación, adaptación y puesta al día fue realizada incorporando al nuevo Código los aspectos que se consideraron más relevantes de la normativa, a nivel europeo, nacional y autonómico. También se incluyeron aspectos del Código FIIM (Federación Internacional de la Industria del Medicamento) y del Código Ético aplicable en el Reino Unido de 1998, que constituía uno de los códigos nacionales más completos y actualizados. Este nuevo Código Español de Buenas Prácticas para la Promoción de los Medicamentos de 2002, más amplio, integrador y homogéneo, estaba orientado a dar respuesta, siempre dentro del marco legal entonces vigente, a cualquier cuestión que se pudiera presentar, dando pautas de actuación y reglas claras y concretas que debían guiar la conducta de los laboratorios en este ámbito. El Código Español de Buenas Prácticas para la Promoción de los Medicamentos fue objeto de revisión en 2003. En 2004 se pusieron en marcha medidas adicionales de reforzamiento de este sistema de autorregulación en materia de promoción de medicamentos, mediante: a) la elaboración y aprobación de guías de desarrollo; b) la instauración del sistema de consultas y su publicación en formato de preguntas-respuestas, y c) la reforma en profundidad del Reglamento, que incluía la puesta en marcha de la Unidad de Supervisión Deontológica como órgano encargado de la vigilancia activa del cumplimiento del Código. En 2005 entró en vigor una nueva versión del Código, del Reglamento de los Órganos de Control y de las Guías de Desarrollo que incorporaban elementos de la nueva versión del Código Europeo aprobado en 2004 que reforzaban la eficacia del sistema de autorregulación. En 2008, tras la aprobación de una nueva versión del Código Europeo en octubre de 2007, resultó necesaria la adaptación del Código español, culminando con la aprobación del nuevo texto. 38 Al Código Español de Buenas Prácticas de Promoción de Medicamentos se unía el de Interrelación de la Industria Farmacéutica con los Profesionales Sanitarios, así como un nuevo Código Español de Buenas Prácticas de Interrelación de la Industria Farmacéutica con las Organizaciones de Pacientes. En 2010, aparece un nuevo Código español de buenas prácticas de promoción de medicamentos y de interrelación de la industria farmacéutica con los profesionales sanitarios. Posteriormente, se crea un código ético nuevo: Código español de buenas prácticas de interrelación de la industria con las organizaciones de pacientes. En 2012 se reúnen en un único documento los tres códigos: 1) buenas prácticas de promoción de medicamentos; 2) interrelación de la industria farmacéutica con los profesionales sanitarios, y 3) interrelación de la industria con las organizaciones de pacientes. En 2014 aparece el nuevo Código de buenas prácticas de la industria farmacéutica, que incorpora, entre otros, los principios previstos en: la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano; la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios; la Ley 3/1991, de 10 de enero, de competencia desleal; los Códigos de la Federación Europea de las Asociaciones e Industria Farmacéutica (EFPIA) de Interrelación con Profesionales Sanitarios, 38 Vid. «Introducción» del Código Español de Buenas Prácticas de Promoción de Medicamentos y de Interrelación de la Industria Farmacéutica con los Profesionales Sanitarios de 2010. 23 de Interrelación con Organizaciones de Pacientes y de Transparencia 39 y el Código de la Federación Internacional de la Industria del Medicamento (IFPMA). 40 El Código de 2014 aborda fundamentalmente tres áreas: 1) Promoción de medicamentos de prescripción. Respetando por un lado el derecho de la comunidad científica a estar plenamente informada acerca del progreso médico y científico y, por otro, el interés legítimo de los laboratorios a informar y promocionar sus productos. Esta sección del Código contempla una serie de disposiciones que tienen como finalidad garantizar que la información proporcionada en el marco de la promoción de los medicamentos de prescripción resulte adecuada, honesta, precisa, objetiva, completa, inmediata y veraz. 2) Interrelación con profesionales sanitarios y con organizaciones sanitarias. La interrelación entre los profesionales sanitarios y la industria farmacéutica influye de manera fundamental en la atención al paciente y en el desarrollo de la investigación; por este motivo, resulta determinante establecer criterios y pautas de actuación que garanticen que las mismas se llevan a cabo de forma profesional y responsable. 3) Interrelación con las organizaciones de pacientes. Las organizaciones de pacientes y la industria farmacéutica comparten intereses comunes, como la mejora en la calidad de vida de los pacientes y la atención de sus intereses. Las normas incluidas en esta sección garantizan que la forma en la que las compañías interactúan con los pacientes y con las organizaciones que los representan resultan adecuadas y conformes, entre otros, a los principios de independencia, respeto mutuo y transparencia. 4. Real Decreto 1416/1994, de 25 de junio Es objeto del presente estudio el capítulo III del Real Decreto 1416/1994, de 25 de junio, por el que se regula la publicidad de los medicamentos de uso humano. Véase el índice del RD 1416/1994: 39 Efpia Code on the Promotion of Prescription-Only Medicines to, and Interaction with, Healthcare Professionals; Efpia Code of Practice on Relationships between the Pharmaceutical Industry and Patient Organisations, y Efpia Code on Disclosures of Transfers of Value from Pharmaceutical Companies to Healthcare Professionals and Healthcare Organisations. 40 International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations Code of Practice. 24 CAPÍTULO I. DISPOSICIONES GENERALES Artículo 1. Ámbito de aplicación Artículo 2. Principios generales CAPÍTULO II. PUBLICIDAD DESTINADA AL PÚBLICO Artículo 3. Finalidad de la publicidad destinada al público Artículo 4. Medicamentos objeto de publicidad destinada al público Artículo 5. Requisitos generales Artículo 6. Prohibiciones Artículo 7. Medicamentos excluidos de la publicidad Artículo 8. Distribución directa con fines publicitarios Artículo 9. Campañas de vacunación CAPÍTULO III. PUBLICIDAD DIRIGIDA A LAS PERSONAS FACULTADAS PARA PRESCRIBIR O DISPENSAR MEDICAMENTOS SECCIÓN I. PRINCIPIOS GENERALES Artículo 10. Contenido mínimo Artículo 11. Publicidad de recuerdo SECCIÓN II. INFORMACIÓN TÉCNICA DEL MEDICAMENTO Artículo 12. La visita médica SECCIÓN III. PUBLICIDAD DOCUMENTAL Artículo 13. Control de la publicidad documental Artículo 14. Contenido mínimo Artículo 15. Soportes válidos SECCIÓN IV. MUESTRAS GRATUITAS Artículo 16. Distribución de muestras gratuitas SECCIÓN V. OTROS MEDIOS DE PUBLICIDAD Artículo 17. Incentivos Artículo 18. Patrocinio de reuniones científicas Artículo 19. Obligaciones de las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos CAPÍTULO IV. OBLIGACIONES DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN SANITARIA DEL MEDICAMENTO EN RELACIÓN CON LA PUBLICIDAD Artículo 20. Servicio científico Artículo 21. Obligaciones CAPÍTULO V. CONTROL DE LA PUBLICIDAD SECCIÓN I. CONTROL DE LA PUBLICIDAD DIRIGIDA AL PÚBLICO Artículo 22. Autorización de la publicidad destinada al público Artículo 23. Medidas cautelares 25 Artículo 24. Efectos de la autorización SECCIÓN II. CONTROL DE LA PUBLICIDAD DIRIGIDA A LAS PERSONAS FACULTADAS PARA PRESCRIBIR O DISPENSAR MEDICAMENTOS Artículo 25. Comunicación de la publicidad destinada a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos Artículo 26. Autorización previa de la publicidad destinada a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos en supuestos excepcionales Artículo 27. Medidas cautelares SECCIÓN III. INSPECCIÓN Y SANCIONES Artículo 28. Cooperación entre las autoridades sanitarias Artículo 29. Tipificación de faltas y sanciones Artículo 30. Rectificación de la publicidad Artículo 31. Comunicación de las resoluciones al Ministerio de Sanidad y Consumo Como se puede observar el capítulo III, relativo a la publicidad dirigida a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos, es el que comprende más secciones. No obstante la limitación al capítulo III, es preciso exponer también el capítulo I, puesto que contiene el ámbito de aplicación y los principios generales que, como tales, son también aplicables a la publicidad dirigida a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos. 5. Disposiciones generales El capítulo I del Real Decreto 1416/1994, de 25 de junio, por el que se regula la publicidad de los medicamentos de uso humano, está dedicado a las «disposiciones generales», que, en consecuencia, son aplicables a la publicidad dirigida a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos. El artículo 1.º del RD 1416/1994 determina su ámbito de aplicación: 1. Las disposiciones de este Real Decreto, se aplicarán a la publicidad que se efectúe de las especialidades farmacéuticas y de otros medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. 2. Se entenderá por publicidad de medicamentos toda forma de oferta informativa, de prospección o de incitación destinada a promover la prescripción, la dispensación, la venta o el consumo de medicamentos. 32 12.11. Cada compañía debe nombrar al menos un empleado o directivo con suficiente cualificación, que será el responsable de supervisar internamente el cumplimiento del Código. Las normas complementarias explicarán los principios y mecanismos básicos de control interno que todos los laboratorios deben respetar. En cualquier caso, la existencia de personas responsables de la supervisión interna no exime de responsabilidad a los máximos representantes de las compañías. 10. Control de la publicidad documental La sección 3.ª —relativa a la publicidad documental—, del capítulo III del RD 1416/1994, de 25 de junio, abarca los artículos 13 al 15 de este reglamento. El artículo 13 regula el control de la publicidad documental a través de los siguientes párrafos: 1. La publicidad documental estará sometida al régimen de control establecido en el capítulo V. 44 44 Real Decreto 1416/1994: CAPITULO V: CONTROL DE LA PUBLICIDAD. SECCIÓN II. CONTROL DE LA PUBLICIDAD DIRIGIDA A LAS PERSONAS FACULTADAS PARA PRESCRIBIR O DISPENSAR MEDICAMENTOS: Artículo 25. Comunicación de la publicidad destinada a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos. 1. Con carácter general, de conformidad con lo establecido en el apartado primero del artículo 86 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y del apartado primero del artículo 102 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, la publicidad documental a la que se refiere el artículo 13 del presente Real Decreto, destinada a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos, será comunicada a la correspondiente Comunidad Autónoma en el momento de su publicación o difusión. 2. La comunicación a que se refiere el apartado anterior, incluirá los siguientes datos y documentos: nombre del laboratorio; medicamento objeto de la publicidad y el medio de difusión en el que se insertará la publicidad; ficha técnica o en su defecto, prospecto autorizado; copia de la documentación de la publicidad, con los textos, dibujos y demás elementos que la integren; y el informe del servicio científico a que se refiere el artículo 20 de este Real Decreto. Artículo 26. Autorización previa de la publicidad destinada a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos en supuestos excepcionales. 1. De conformidad con lo establecido en el artículo 102.1 de la Ley General de Sanidad, el Ministerio de Sanidad y Consumo, podrá acordar excepcionalmente el sometimiento a autorización previa la publicidad de un determinado medicamento dirigida a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos, mediante resolución motivada, que será de aplicación a todos los medicamentos de igual naturaleza, composición y finalidad, con independencia de la marca con que se comercialicen. 2. En los casos en que, conforme a lo previsto en este artículo, proceda la autorización previa se tramitará conforme al procedimiento previsto en el artículo 22 de el presente Real Decreto. Artículo 27. Medidas cautelares. La autoridad sanitaria competente, en el marco del correspondiente procedimiento, podrá suspender la publicidad cuando: a. Se trate de medicamentos sometidos a autorización previa de la publicidad conforme a lo previsto en el artículo 26. b. El contenido del mensaje publicitario sea contrario a las disposiciones que rigen la publicidad de los medicamentos. 33 2. A los efectos de lo previsto en la presente disposición, tendrá la consideración de publicidad documental aquélla que se practique a través de publicaciones tales como revistas, boletines, libros y similares, así como la incorporada a medios audiovisuales en soporte óptico, magnético o similar, dirigidas exclusivamente a personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos. 3. También tendrán este carácter los impresos que los laboratorios dirijan directamente o a través de la visita médica a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos. 11. Contenido mínimo de la publicidad documental El artículo 14 fija el contenido mínimo de la publicidad documental: 1. Sin perjuicio de lo establecido en el artículo 11, toda documentación publicitaria relativa a un medicamento que se difunda, en el marco de su promoción, a personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos, deberá incluir al menos las informaciones contempladas en el artículo 10 y precisar la fecha en la que dicha documentación se haya elaborado o revisado por última vez. 2. Todas las informaciones contenidas en la documentación contemplada en el apartado anterior, cuyas características tipográficas serán normalmente legibles, deberán ser exactas, comprobables y lo suficientemente completas y actualizadas como para permitir que el destinatario pueda juzgar por sí mismo el valor terapéutico del medicamento. 3. Las citas, cuadros y otras ilustraciones que se extraigan de revistas médicas o de obras científicas y que se utilicen en la documentación publicitaria deberán reproducirse fielmente, precisando con exactitud su fuente. La normativa española se corresponde con la regulación comunitaria (apartados 1, 2 y 3 del artículo 92 de la Directiva 2001/83/CE). c. En aquellos casos en que concurran los supuestos previstos en el artículo 106 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento. 34 12. Soportes válidos El artículo 15 trata de los soportes válidos que contienen la información: 1. Los medios de información y promoción utilizados como soporte, ya sean escritos, audiovisuales o de otra naturaleza, tendrán carácter básicamente científico. 2. Para la inserción de cualquier mensaje publicitario en publicaciones o en medios audiovisuales científicos o profesionales, será preciso que dichos medios estén dirigidos y se distribuyan exclusivamente a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos. 3. Antes del comienzo de sus actividades, los responsables de las publicaciones científicas o profesionales y de los medios audiovisuales habrán de comunicar a la Comunidad Autónoma donde tenga su sede o realice la mayor parte de sus actividades: a) La condición de las publicaciones o medios audiovisuales como soportes adecuados para admitir publicidad de medicamentos. b) Declaración expresa de asumir la responsabilidad de garantizar que la difusión de tales medios se realizará exclusivamente a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos. c) Ámbito de difusión del medio (nacional o autonómico). 4. Los titulares de los soportes publicitarios, sólo podrán admitir mensajes de publicidad de medicamentos que reúnan los requisitos establecidos en el presente Real Decreto. La promoción a través de Internet está expresamente contemplada en la disposición 8.ª del Código de Buenas Prácticas de la Industria Farmacéutica: «8.1. La promoción de medicamentos destinada a Profesionales Sanitarios habilitados para prescribir o dispensar medicamentos que se difunda a través de Internet deberá incluirse en un contexto básicamente técnico-científico o profesional.» A este respecto, las compañías farmacéuticas deben tener en cuenta lo establecido por las autoridades sanitarias competentes en materia de “soportes válidos”. Con carácter general, se trata de soportes que se utilizan como medio de información y promoción, ya sea escrito, audiovisual o de otra 35 naturaleza, que reúne las siguientes condiciones: (i) la mayoría o la práctica totalidad de su contenido tiene que ser científico o profesional y (ii) están dirigidos exclusivamente a personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos. «8.2. Asimismo, deberán adoptarse medidas a fin de que esta publicidad únicamente se difunda a estos colectivos profesionales.» Las compañías farmacéuticas deben abstenerse de poner a disposición del público en general todo contenido promocional de medicamentos de prescripción de forma directa o indirecta a través de enlaces, comentarios, marcadores, o cualquier otra práctica que suponga su repetición, copia o reenvío. «8.3. Deberá incluirse, de forma destacada y claramente legible, una advertencia que indique que la información que figura en la página web está dirigida exclusivamente al Profesional Sanitario facultado para prescribir o dispensar medicamentos, por lo que se requiere una formación especializada para su correcta interpretación.» Esta advertencia debe aparecer de forma clara y visible antes de acceder a la información, así como en las páginas, aplicaciones móviles y similares en las que aparezca dicha información. Las personas que accedan al contenido deberán declarar su condición de Profesional Sanitario habilitado para prescribir o dispensar medicamentos. Las compañías asociadas a Farmaindustria o adheridas al Código a título individual se comprometen y obligan a que sus actividades —realizadas tanto en el ámbito de la promoción de medicamentos como en el de las interrelaciones con Profesionales Sanitarios, Organizaciones Sanitarias u Organizaciones de Pacientes— respeten y cumplan los principios recogidos en el presente Código, todo ello con independencia de cuál sea el medio, soporte o canal de comunicación utilizado para su realización. El continuo desarrollo de la “Sociedad de la Información” propicia la aparición de nuevos medios, soportes y canales de comunicación susceptibles de ser utilizados por las compañías farmacéuticas para la promoción de sus productos y para su interacción con los distintos grupos de interés (Profesionales Sanitarios, Organizaciones de Pacientes, público en general, etc.). El medio, soporte o canal de comunicación utilizado en ningún caso exime a los laborato- 36 rios de su obligación de cumplir con los términos y condiciones del Código. En este sentido, deberán abstenerse de utilizar aquellos que por su propia naturaleza, características, limitaciones técnicas, condiciones de uso, etc., no permitan garantizar el cumplimiento de los requisitos y obligaciones impuestas por el Código para cada tipo de actividad. En todo caso, las compañías farmacéuticas son responsables del contenido divulgado a través de los medios, soportes y canales de comunicación que directa o indirectamente controlen o financien en exclusiva o mayoritariamente. Por ello, deben implementar unas guías de uso y estilo estableciendo normas de conducta y consecuencias derivadas de su inobservancia en éstos, así como un procedimiento de control de los contenidos a los que den acceso, alojen, copien temporalmente o enlacen. Dicho procedimiento debe contemplar la obligación de corregir con premura y de forma diligente cualquier irregularidad. Asimismo, las compañías farmacéuticas deben disponer de unas guías y normas de conducta dirigidas a sus empleados que establezcan unas pautas de actuación responsable en el entorno digital, tanto a la hora de compartir información acerca o en nombre de la compañía como a la hora de utilizar un medio, soporte o canal proporcionado por la misma. A título enunciativo, que no limitativo, lo indicado con anterioridad se aplica a sms, mms, páginas web, correo electrónico, foros, blogs, redes sociales, chats, plataformas, aplicaciones o cualquier otro tipo de canal, soporte o medio digital. 13. Distribución de muestras gratuitas La sección 4.ª, sobre «muestras gratuitas», del capítulo III del RD 1416/1994, de 25 de junio, comprende un solo artículo, sin perjuicio de matizar su interpretación con el Código de Buenas Prácticas de la Industria Farmacéutica. Un aspecto de gran importancia en la actividad médica diaria es, en efecto, el que hace referencia a la distribución de muestras gratuitas. Como punto de partida, indica la norma que deberá hacerse con «carácter excepcional» y 37 exclusivamente a las personas facultadas para prescribir medicamentos. En principio, puede adelantarse que únicamente se podrán suministrar muestras gratuitas de medicamentos cuando se reúnan los siguientes requisitos: 1) que se trate de una novedad, en cuanto al principio activo o en otros aspectos, como la forma farmacéutica o la vía de administración; 2) que se trate de una sustancia conocida para la que se han descubierto nuevas indicaciones. El artículo 16, sobre distribución de muestras gratuitas, establece lo siguiente: «1. La entrega de muestras gratuitas se realizará, con carácter excepcional y exclusivamente a las personas facultadas para prescribir medicamentos. 2. Únicamente podrán elaborarse y por consiguiente suministrarse muestras gratuitas de especialidades farmacéuticas y medicamentos fabricados industrialmente, que reúnan los siguientes requisitos: a) Que su fórmula esté constituida por una sustancia o sustancias activas medicinales que, por ser novedad en el campo terapéutico, precise el previo conocimiento de las personas facultadas para prescribirlos. b) Que, aun no tratándose de una sustancia medicinal de las referidas en el apartado anterior, su preparación o forma farmacéutica, dosis por unidad o concentración, forma de administración, sean nuevas o estén dirigidas a la administración por vía distinta de las utilizadas y suponga además, una ventaja terapéutica respecto de aquéllas. c) Que, aun siendo conocidas farmacológica y terapéuticamente las sustancias medicinales, se hubieran descubierto acciones farmacológicas nuevas y por consiguiente tengan una nueva indicación terapéutica. 3. La entrega de muestras gratuitas se realizará de acuerdo con las siguientes condiciones: a) Un máximo de 10 muestras de cada medicamento por año y persona facultada, y durante un tiempo máximo de dos años contados desde la fecha de autorización del medicamento. b) Cada suministro de muestras deberá responder a una petición formulada por escrito, fechada y firmada, que proceda del destinatario. 38 c) Los laboratorios que suministren muestras deberán mantener un sistema adecuado de control. d) Las muestras deberán ser idénticas a la presentación más pequeña del medicamento comercializado. e) Cada muestra deberá llevar la mención Muestra gratuita. Prohibida su venta, y suprimido o anulado el cupón-precinto del medicamento. f) Cada entrega de muestras deberá acompañarse de un ejemplar de la ficha técnica, junto con la información actualizada del precio, condiciones de la oferta del Sistema Nacional de Salud, en su caso, y, cuando sea posible, la estimación del coste del tratamiento. 4. El solicitante o, en su caso, el titular de la autorización requerirá de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios autorización para elaborar y suministrar muestras gratuitas. 5. No obstante lo establecido en el párrafo a), del apartado 3, al autorizarse un medicamento la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios podrá ampliar el número de muestras por año de aquellos medicamentos que su especial interés terapéutico lo aconseje. 6. No podrá suministrarse muestra alguna de medicamentos que contengan sustancias psicotrópicas o estupefacientes, con arreglo a lo definido en los convenios internacionales y aquellos medicamentos que puedan crear dependencia o generar problemas de salud pública en razón de su uso inadecuado, ni de aquellas otras especialidades farmacéuticas que determine el Ministerio de Sanidad y Consumo, conforme a lo previsto en el artículo 22.4 de la Ley del Medicamento». De la regulación expuesta, cabe destacar las dos novedades siguientes: 1.ª El suministro de las muestras deber responder a una petición previa por escrito realizada por el destinatario. 2.ª Sólo se podrá entregar un máximo de 10 muestras (en su presentación más pequeña) por año y por persona. No obstante, la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios puede ampliar el número de muestras gratuitas de un determinado medicamento, en atención a distintos factores. El plazo durante el que se pueden suministrar es de 2 años tras su autorización. Tam- 39 bién se puede observar que queda expresamente prohibido en la norma el suministro de muestras de psicótropos, estupefacientes o cualquier otro tipo de sustancia que puede generar dependencia u otros problemas de salud pública por su uso inadecuado. Por su parte, el actual Código de Buenas Prácticas de la Industria Farmacéutica de 2014 establece —en su apartado 13— las siguientes reglas sobre sobre «muestras de medicamentos»: 13.1. Conforme a la legislación nacional, podrán ofrecerse un número limitado de muestras gratuitas a los Profesionales Sanitarios facultados para prescribir medicamentos, para que se familiaricen con los nuevos medicamentos, siempre que responda a una petición de aquéllos. 13.2. Podrán entregarse muestras durante un tiempo máximo de dos años contados desde la fecha de autorización del medicamento. 13.3. Una muestra de un medicamento no debe ser más grande que la presentación más pequeña del medicamento disponible en el mercado nacional. 13.4. Cada muestra deberá llevar la mención muestra gratuita-prohibida su venta, y suprimido o anulado el cupón-precinto del medicamento. Cada entrega de muestras deberá acompañarse de un ejemplar de la ficha técnica vigente, junto con la información actualizada del precio, condiciones de la oferta del Sistema Nacional de Salud, en su caso, y cuando sea posible, la estimación del coste del tratamiento. 13.5. Está prohibida la entrega de muestras de medicamentos que contengan sustancias psicotrópicas o estupefacientes, con arreglo a lo definido en los convenios internacionales, de aquellos medicamentos que puedan crear dependencia o generar problemas de salud pública en razón de su uso inadecuado, y de aquellos otros medicamentos que determinen las autoridades competentes. 13.6. Las muestras distribuidas a través del personal de las compañías farmacéuticas se entregarán directamente a los Profesionales Sanitarios facultados para prescribir medicamentos que las hayan solicitado o a personas autorizadas para recibirlas en su nombre. 13.7. En la distribución de muestras en hospitales deberán respetarse los requisitos y procedimientos del hospital en cuestión. 13.8. Los laboratorios deberán tener un sistema adecuado de control y contabilidad de las muestras que distribuyan. 14. Incentivos Se viene observando una creciente sensibilización de la opinión pública en favor de la imposición de duras sanciones a los laboratorios que ofrezcan regalos a los médicos y farmacéuticos. Esta orientación ha saltado incluso a los medios de comunicación y goza de cierto respaldo político. La sección 5.ª y última del capítulo III del Real Decreto 1416/1994, de 25 de junio, abarca los artículos 17 al 19 y trata de «otros medios de publicidad». Lo primero que hay que decir es que no se trata de una relación ex- 40 haustiva, sino meramente enunciativa, por lo que no tiene la pretensión de agotar las posibilidades de publicidad. En principio el Real Decreto se limita a hablar de los incentivos y del patrocinio de reuniones científicas. En estas circunstancias, es preciso acudir a la normativa autonómica de desarrollo e incluso al Código de Buenas Prácticas de la Industria Farmacéutica para encontrar reglas de conducta en relación con otros medios de publicidad distintos a los contemplados en el Real Decreto. El artículo 17 del Real Decreto 1416/1994 contempla la prohibición de incentivos, si bien con una excepción: «Queda prohibido otorgar, ofrecer o prometer a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos y en el marco de la promoción de los mismos frente a dichas personas, primas, ventajas pecuniarias o ventajas en especie, con excepción de aquéllas que tengan un valor insignificante y que sean irrelevante para la práctica de la medicina o la farmacia». Este artículo merece un amplio comentario. Para proceder con rigor y con un orden lógico es preciso referirse primero a la prohibición, dejando para más adelante la concreción de la excepción que contiene. En el artículo 17, bajo el epígrafe de «incentivos», queda recogida la prohibición de ofrecer, en el marco de la promoción de medicamentos, primas o ventajas pecuniarias o en especie con excepción de «aquellas que tengan un valor insignificante y que sean irrelevantes para la práctica de la medicina o la farmacia». Se puede apreciar que el contenido que se acaba de transcribir es, por lo menos, confuso, ya que los conceptos de insignificante o irrelevante son tan subjetivos que pueden ser muy distintos según la persona que los interprete. Es lo que, técnicamente, se conoce, en el mundo del Derecho, como «concepto jurídico indeterminado». Respecto de la prohibición, en realidad, el artículo 17 del RD 1416/1994, no hace sino reiterar la prohibición expresa que, desde una posición jerárquica superior, había establecido la derogada Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento. 45 45 Su artículo 7.º decía: «2. Queda expresamente prohibido: 41 La vigente Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, en sede de su título VIII, relativo al «régimen sancionador», en el artículo 101 sobre «infracciones de medicamentos», incluye entre las infracciones graves: «27.ª Ofrecer directa o indirectamente cualquier tipo de incentivo, bonificaciones, descuentos prohibidos, primas u obsequios, efectuados por quien tenga intereses directos o indirectos en la producción, fabricación y comercialización de medicamentos, a los profesionales sanitarios, con motivo de la prescripción, dispensación y administración de los mismos, o a sus parientes y personas de su convivencia.» «28.ª Aceptar, los profesionales sanitarios, con motivo de la prescripción, dispensación y administración de medicamentos con cargo al Sistema Nacional de Salud, o sus parientes y personas de su convivencia, cualquier tipo de incentivo, bonificaciones, descuentos prohibidos, primas u obsequios efectuados por quien tenga intereses directos o indirectos en la producción, fabricación y comercialización de medicamentos.» 46 El Real Decreto 1416/1994, de 25 de junio, por el que se regula la publicidad de los medicamentos de uso humano, no hace sino incorporar al ordenamiento jurídico español la normativa comunitaria y, en concreto, el artículo 9 de la Directiva del Consejo de las Comunidades Europeas 92/28/CEE. Con todo, el ordenamiento jurídico no prevé el mismo tratamiento para el sector público que para el sector privado. En este último el incumplimiento tiene como consecuencia jurídica la infracción administrativa. En cambio, la a) El ofrecimiento directo o indirecto de cualquier tipo de incentivo, primas u obsequios, por parte de quien tenga intereses directos o indirectos en la producción, fabricación y comercialización de medicamentos a los profesionales sanitarios implicados en el ciclo de prescripción, dispensación y administración, o a sus parientes y personas de su convivencia. b) La actuación de estos mismos profesionales, siempre que estén en ejercicio, con las funciones de delegados de visita médica, representantes, comisionistas o agentes informadores de los laboratorios de especialidades farmacéuticas...». 46 Infracción 28.ª de la letra b) del número 2 del artículo 101 renumerada y redactada por el apartado cuarenta y seis del artículo único de la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (B.O.E. 25 julio). Se corresponde con la anterior infracción 29.ª (vigente hasta el 26 de julio de 2013). 48 que sobre hospitalidad rigen para los Profesionales Sanitarios facultados para prescribirlos o dispensarlos. En los Eventos organizados por la industria no debe permitirse la presencia de acompañantes, aun cuando se paguen sus propios gastos, pues puede verse dañada la imagen de la industria farmacéutica. En los Eventos organizados por terceros la industria farmacéutica no debe participar o colaborar si éstos promueven la asistencia de acompañantes. «11.4. No pueden realizarse pagos a favor de facultativos o grupos de facultativos, ya sea de forma directa o indirecta, para alquilar salas para reuniones, a menos que se acredite debidamente que se destinan a reuniones de contenido científico o profesional.» «11.5. Cuando las reuniones, congresos, simposios y actos similares estén patrocinados por compañías farmacéuticas, este hecho se hará constar en todos los documentos relativos a la reunión y también en cualquier trabajo, ponencia o documento que se publique en relación con los mismos.» «11.6. Es aceptable el pago de honorarios razonables y el reembolso de gastos personales, incluyendo el viaje, a los moderadores y ponentes de estas reuniones, congresos, simposios y actos similares de carácter profesional o científico.» En cuanto al pago de honorarios, se deben tener en cuenta los precios de mercado y las horas de trabajo o servicio realmente empleadas. Cualquier retribución por los servicios prestados (ponencias, presentaciones, etc.) por Profesionales Sanitarios se realizará directamente por el laboratorio y se documentará mediante contrato y factura original, que la compañía farmacéutica deberá registrar en sus archivos para posibles inspecciones. Salvo casos justificados, no se realizarán acuerdos de pagos a Profesionales Sanitarios a través de terceros. «11.7. Las compañías farmacéuticas establecidas en España y pertenecientes a grupos empresariales con centrales o filiales o, en general, con empresas vinculadas ubicadas en el extranjero, serán responsables del cumplimiento del presente Código por parte de estas empresas vinculadas, en lo que se refiere a actividades de promoción y de interrelación con Profesionales Sanitarios que ejercen su actividad profesional en España, ya sean invitados al extranjero o a otros Eventos que se desarrollen en territorio nacional.» «11.8. Las reuniones y Eventos de carácter científico y promocional, organizados o patrocinados por laboratorios farmacéuticos deberán comunicarse con carácter previo a su celebración, de acuerdo con lo establecido en el Título II Reglamento de los Órganos de Control del Código.» «11.9. La falta de comunicación de una reunión o Evento de carácter científico y promocional, cuando sea obligatoria su comunicación, constituirá una infracción del presente Código.» La comunicación de Eventos tiene por objetivo facilitar el trabajo de control de la Unidad de Supervisión Deontológica. En ningún caso se podrá entender que la comunicación lleva implícita una autorización. Las compañías siguen siendo enteramente responsables del cumplimiento del Código en esos Eventos, sean o no comunicados previamente a la Unidad de Supervisión Deontológica. En los supuestos en que no sea obligatoria la comunicación previa, la celebración de reuniones y Eventos estará en todo caso sujeta a las disposiciones del Código. «11.10. Las compañías no podrán organizar o patrocinar Eventos que tengan lugar fuera de España (Eventos internacionales), a menos que tenga más sentido desde el punto de vista logístico que así sea porque: a) la mayor parte de los participantes invitados procedan del extranjero; o porque b) esté localizado en el extranjero un recurso o expertise relevante y que es el objeto principal del Evento. Este supuesto (b) deberá contar con la previa autorización de la Unidad de Supervisión Deontológica. En el caso de organizar o patrocinar Eventos internacionales, además del Código español, las compañías deberán respetar también las disposiciones específicas del Código de Buenas Prácticas del país donde tiene lugar el Evento, según lo establecido en el artículo 19.4.» 49 A los efectos de este artículo, se podrán organizar o patrocinar Eventos científicos y profesionales en el Principado de Andorra en las mismas condiciones que en cualquier parte de España. «11.11. Las compañías deben cumplir con los criterios que figuren en los códigos aplicables respecto a la selección y patrocinio de Profesionales Sanitarios para su asistencia a Eventos.» «11.12. En ningún caso se podrá ofrecer dinero para compensar meramente el tiempo empleado por los Profesionales Sanitarios para asistir al Evento.» 16. Obligaciones de las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos La Administración no ha perdido la oportunidad de recordar que los médicos deben ser honestos en su actividad, por lo que en el artículo 19 se indica que las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos no podrán solicitar o aceptar ninguno de los incentivos prohibidos o que no se atengan a lo estipulado en el Real Decreto. En efecto, como norma de cierre del sistema, las obligaciones de las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos están contempladas en el artículo 19: «Las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos no podrán solicitar o aceptar ninguno de los incentivos prohibidos en virtud del artículo 17 o que no se atengan a lo dispuesto en el artículo 18 del presente Real Decreto». En este punto, el Real Decreto 1416/1994 no hace sino incorporar a nuestro Derecho lo que se establece en el artículo 9.3 de la Directiva del Consejo de las Comunidades Europeas 92/28/CEE. 50 17. Aplicación a enfermería La Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, en su redacción inicial, recogía en su artículo 77 a los médicos y odontólogos como únicos profesionales sanitarios con facultad para ordenar la prescripción de medicamentos. Sin embargo, a partir de la entrada en vigor de la ley 28/2009, de 30 de diciembre, de modificación de la 50 El apartado 2 del artículo 9 de la Directiva del Consejo 92/28/CEE dispone lo siguiente: «La hospitalidad ofrecida en el marco de manifestaciones de promoción de los medicamentos deberá ser siempre moderada en su nivel y subordinada al objetivo principal de la reunión; no podrá ser extensiva a personas que no sean profesionales de la salud». 50 ley 29/2006, la modificación del artículo 77.1, en su segundo párrafo, confiere a los enfermeros la facultad para, de forma autónoma, indicar, usar y autorizar la dispensación de todos aquellos medicamentos no sujetos a prescripción médica y los productos sanitarios, mediante la correspondiente orden de dispensación. Según el borrador del proyecto de Real Decreto por el que se regula la indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos y productos sanitarios de uso humano por parte de los enfermeros, los enfermeros tendrán que estar acreditados por el Ministerio de Sanidad para poder prescribir medicamentos que necesitan receta, podrán obtener la acreditación para usar y dispensar fármacos y productos sanitarios los profesionales que tengan el título de Enfermería y los que posean titulación de las especialidades de enfermería reguladas, y para ello tendrán que formarse para conocer los diferentes grupos de fármacos, sus principios de autorización, indicaciones y uso. En el caso de los medicamentos que no necesitan receta, como puede ser el caso de analgésicos como el paracetamol, y los productos sanitarios, como pueden ser los apósitos, los enfermeros los podrán dispensar de forma autónoma sin tener que estar acreditados. De lege ferenda las disposiciones del Real Decreto 1416/1994 deben entenderse aplicables a los profesionales de enfermería. Es lo que hace el borrador del proyecto de Real Decreto por el que se regula la indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos y productos sanitarios de uso humano por parte de los enfermeros. Su disposición adicional tercera, de modificación del Real Decreto 1416/1994, añade una disposición adicional cuarta al Real Decreto 1416/1994, con el siguiente tenor literal: Las menciones y previsiones contenidas en este Real Decreto relativas a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos deben entenderse realizadas también a las personas facultadas para indicar, usar y autorizar la dispensación de medicamentos, conforme a lo establecido en el artículo 77. 1 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, en su vigente redacción, y especialmente en lo relativo a la publicidad de medicamentos y a la visita médica. 51 III. Aspectos sociales y laborales ¿Hasta qué punto las disposiciones y las reglas deontológicas sobre la publicidad dirigida a los profesionales facultados para prescribir medicamentos influyen en aspectos sociales y laborales? Para responder cabalmente a esta pregunta es preciso estudiar las relaciones entre las empresas farmacéuticas y los profesionales sanitarios, y para ello hay que analizar la complejidad de las compañías farmacéuticas, las relaciones entre éstas y sus investigadores y visitadores, la promoción de medicamentos y el papel de las personas facultadas para prescribir medicamentos. 1. Complejidad de las compañías farmacéuticas y flujo de comunicaciones Las compañías farmacéuticas son organizaciones muy complejas. La complejidad como variable organizacional presenta tres elementos comúnmente identificados: diferenciación horizontal, diferenciación vertical o jerárquica y dispersión espacial. 51 La diferenciación horizontal es una forma de distribución de las tareas entre los miembros de una organización. Las empresas farmacéuticas asignan a los investigadores una amplia gama de actividades, haciéndoles responsables de las operaciones a su cargo. En este sentido, la complejidad de la organización se traduce en su especialización, que depende de la propia especialización de los investigadores y de la formación requerida. Cuanto mayor es el número de especialidades ocupacionales y más largo el periodo de formación exigido, más compleja es la organización. 52 El grado de complejidad de una organización puede medirse por el grado de preparación de sus miembros. A mayor 51 Hall RH. Organizaciones: estructura y proceso. Madrid: Editorial Prentice/Hall Internacional; 1982: 132. Se trata de la traducción al español por Stella de Feferbaum de la monografía de Richard H Hall, Organizations, Structure and Process, Englewood Cliffs (New Jersey), PrenticeHall, Inc., 1972. 52 Hage J. An Axiomatic Theory of Organizations. Admin Sci Quart. 1965;10(3):294. 52 preparación, mayor complejidad. 53 La complejidad es mayor en función del número de especialidades ocupacionales, de la amplitud de la actividad profesional y de la formación o preparación profesional. 54 En definitiva, esta perspectiva horizontal permite profundizar en las relaciones que se establecen entre las empresas farmacéuticas y sus investigadores. La diferenciación vertical o jerárquica es la distribución de la autoridad de acuerdo con el nivel que ostenta en la jerarquía organizacional. A mayor nivel, mayor autoridad. Las organizaciones son más complejas en la medida en que es mayor el número de posiciones entre el ejecutivo principal y los empleados que trabajan en el resultado. Los cargos intermedios actúan como supervisores de los inferiores. En definitiva, esta perspectiva jerárquica permite profundizar en las relaciones que se establecen entre las empresas farmacéuticas y sus visitadores. Por último, la dispersión espacial es el tercer elemento de la complejidad de las organizaciones. A mayor dispersión espacial, mayor complejidad de la organización. Las compañías farmacéuticas, por su propia naturaleza, presentan una extensa dispersión espacial. Los visitadores médicos están en todos los sitios en que tiene intereses la empresa farmacéutica. En la relación entre las compañías farmacéuticas y los profesionales facultados para prescribir medicamentos encontramos un flujo de comunicaciones que está en función, por una parte, de los investigadores y, por otra parte, de los visitadores médicos. La diferencia estriba en que, mientras que la relación entre el laboratorio y los visitadores y entre éstos y los médicos, es unidireccional, en el caso de los investigadores es bidireccional tanto respecto del laboratorio como de los médicos. La compañía mercantil proporciona a los visitadores una información que éstos, a su vez, ofrecen a los profesionales sanitarios. En el caso de los investigadores, la empresa farmacéutica proporciona y financia proyectos de investigación que los investigadores devuelven en forma de resultados. Pero, por otra parte, los investigadores, que muchas veces 53 Price JL. Organizational Effectiveness: An Inventory of Propositions. Homewood (Illinois): Richard D. Irwin, Inc.; 1968: 26. 54 Hage J, Aiken M. Relationship of Centralization to Other Structural Properties. Admin Sci Quart. 1967;12(2):79-80. 53 pertenecen al mismo grupo profesional que los médicos, presentan los resultados en publicaciones científicas que leen, comentan, revisan y analizan críticamente los médicos. La comunicación en las organizaciones, junto con la división del trabajo, está en la médula de la racionalidad en la toma de decisiones. 55 Diagrama: Flujo de la comunicación 2. Investigadores y conflictos de intereses La industria farmacéutica se encuentra entre los diez sectores industriales más importantes del mundo occidental. Además del enorme impacto económico que tiene, desarrolla una ingente cantidad de proyectos de investigación, gracias a los cuales ha puesto a disposición de los médicos y de la sociedad una gran cantidad de fármacos y productos biológicos que han sido de gran beneficio para los enfermos, en muchos casos curando enfermedades que en el pasado provocaban un sinnúmero de muertes. La industria farmacéutica necesita dar a conocer a los facultativos las nuevas moléculas para promover su utilización. El médico necesita conocer su 55 March JG, Simon HA. Teoría de la organización. Barcelona: Editorial Ariel; 1981: 178-86. Se trata de la versión en español por Juan Maluquer Wahl de la conocida monografía de James G. March y Herbert A. Simon, Organizations, New York, John Wiley and Sons, Inc., 1961. 54 disponibilidad y obtener la información que la industria presta. Ambos agentes son interdependientes y la relación es de beneficio mutuo. No se puede esperar de ninguna empresa una evaluación objetiva del producto que vende. Aun así, la industria farmacéutica afirma que instruye a los profesionales de la medicina acerca de los medicamentos y de las dolencias que combaten, y muchos médicos e instituciones médicas (receptores de la magnanimidad de la industria) fingen creerlo. Lo mismo hacen los gobiernos. Pero esa “enseñanza” sale del presupuesto para publicidad de las compañías farmacéuticas. 56 Eso debería darnos una idea de lo que realmente ocurre. Como en cualquier otro negocio hay un inherente conflicto de intereses entre vender productos y evaluarlos. La información es la materia prima de toda toma de decisiones racional. 57 La generación de la información, a través de los ensayos clínicos, coloca a la industria farmacéutica como responsable, entre otras, de una serie de toma de decisiones: a) decide sobre qué se investiga; b) patrocina los ensayos; c) diseña el protocolo; d) elige a los investigadores; e) recopila la información, y f) interpreta y difunde (o no) los resultados obtenidos. En la difusión de la información, a través de publicaciones científicas, se pueden advertir una serie de características negativas: — Se publican solamente los ensayos que producen resultados positivos. Es lo que se conoce como “sesgo de publicación”. — Se hipertrofia la apariencia de los efectos beneficiosos. — Se exponen los resultados como estadísticamente significativos, dando a entender que esto implica significación clínica. — Se utilizan gráficas que magnifican los beneficios y disminuyen los perjuicios. De esta forma, el investigador queda relegado a un segundo plano. En Estados Unidos se constató que el 30% de los contratos con investigadores 56 Marcia Angell, La verdad acerca de la industria farmacéutica. Cómo nos engaña y que hacer al respecto, Bogotá, Editorial Norma, 2006, p. 157. 57 Renate Mayntz, Sociología de la organización, Madrid, Alianza Editorial, 1982, p. 124. Es la versión española por José Díaz García de la difundida monografía de Renate Mayntz, Soziologie der Organisation, Hamburgo, Rowohlt Taschenbuch Verlag, 1963. 55 permitía al patrocinador borrar información del artículo y retrasar su publicación. Una cláusula frecuente en los protocolos de los ensayos clínicos permite al patrocinador revisar los resultados antes de su publicación, así como decidir su presentación. Por estas razones no son infrecuentes los conflictos de interés 58 en las publicaciones de los investigadores. Para corregir estos abusos, el documento Requisitos de uniformidad para manuscritos enviados a revistas biomédicas: Redacción y preparación de la edición de una publicación biomédica, 59 publicado por el Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas (ICMJE) exige una serie de medidas en relación a los conflictos de intereses: La confianza pública en el proceso de evaluación por pares y la credibilidad de los artículos publicados depende en parte de cómo se tratan los conflictos de intereses durante la redacción, la evaluación por pares y la toma de decisiones editoriales. Existe conflicto de intereses cuando un autor (o la institución a la que pertenece el autor), evaluador o editor tienen relaciones (relaciones que también se conocen como compromisos duales, competencia de intereses o conflicto de lealtades) personales o financieras que influyen de forma poco adecuada (sesgo) en sus acciones. La importancia de estas relaciones varía. Unas son insignificantes y otras tienen enorme potencial para influir sobre los juicios. Además, no todas las relaciones suponen un verdadero conflicto de intereses. Y por otro lado la posibilidad de conflicto de intereses puede existir tanto si una persona cree que la relación afecta a su juicio científico como si no. Las relaciones financieras –como empleo, asesorías, propiedad de acciones, honorarios, informes y peritajes– son los conflictos de intereses más fáciles de detectar y las que más probablemente socavarán la credibilidad de la revista, de los autores y de la propia ciencia. Sin embargo, pueden producirse conflictos por otras razones, como relaciones personales, rivalidad académica y pasión intelectual. Todos los participantes en la evaluación por pares y en el proceso de publicación deben declarar todas las relaciones que podrían considerarse como potencial conflicto de intereses. La declaración de estas relaciones es también importante con respecto a los editoriales y a los artículos de revisión, porque puede ser más difícil detectar un sesgo en este tipo de publicaciones que en los artículos originales de investigación. Los editores deben usar la información de las declaraciones de conflicto de intereses y las declaraciones de intereses financieros como base para tomar sus decisiones editoriales. Los editores deberían publicar esta información si creen que es importante para la valoración del manuscrito. Pero no son los únicos intentos para evitar estos sesgos. Por una parte, en 2001 varias revistas biomédicas publicaron el editorial conjunto “Financiación, autoría y responsabilidad”. Y en 2004, el propio Comité Internacional de 58 Camí J. Promoción de medicamentos, promoción científica y conflictos de intereses. A propósito del Real Decreto 1416/1994, por el que se regula la publicidad de los medicamentos. Gac Sanit. 1995;9(4):273-5. 59 Traducción al español del documento «Uniform Requirements for Manuscripts Submitted to Biomedical Journals» del International Committee of Medical Journal Editors (actualizado en abril de 2010), cuya versión oficial se encuentra en www.ICMJE.org. El ICMJE revisa periódicamente estos requisitos de uniformidad. 56 Editores de Revistas Médicas (ICMJE) creó un registro previo en una base de datos pública. Por otra parte, existe la posibilidad de consultar revisiones críticas como Cochrane u otras bases de datos de medicina basada en la evidencia. 60 3. Visitadores y promoción de medicamentos Los informadores técnicos sanitarios o visitadores médicos constituyen una profesión «en peligro de extinción». 61 Los recortes del Estado al gasto farmacéutico incrementarán el número de visitadores médicos en la lista del paro. El déficit público, que obliga a los médicos a la receta de genéricos y a los farmacéuticos a dispensar el de menor precio, amortizará una gran parte de los puestos de trabajo de los visitadores médicos. Las propias fuerzas del binomio Estado-Mercado están arrastrando fuera del escenario sanitario a una profesión que nunca ha ocupado una posición relevante en el mismo porque a los laboratorios les ha interesado utilizar a los informadores técnicos sanitarios como vendedores agresivos o gestores de recursos en lugar de difusores de ciencia. El visitador es la célula de la fuerza de ventas de las empresas farmacéuticas, que en estrecha relación con el departamento de Marketing, tiene como objetivo influir en la capacidad de receta de los médicos La presión a la que se ven sometidos estos trabajadores por parte de sus empresas es enorme: presupuestos de venta inalcanzables, frecuencia de visitas que les obliga a infringir la normativa vigente, horarios interminables, entrega de recursos como compensación de recetas, y un largo etcétera. Cuanto mayores sean las restricciones al papel que juegan los visitadores y cuanto más se reduzcan los días de trabajo, más se ponen en riesgo los puestos de trabajo de las personas que se dedican a este sector. 60 La palabra “evidence” no tiene la misma significación en inglés que en español “evidencia”. En consecuencia, sería preferible traducir la expresión “Evidence-Based Medicine”, por “medicina basada en pruebas científicas” o “medicina basada en indicios científicos”. 61 Pablo Linde, «Lo que queda de los visitadores médicos», El País, 9 septiembre 2011 [en línea]. Disponible en: <http://elpais.com/diario/2011/09/09/sociedad/1315519201_850215. html>. Consulta: 5 junio 2014. 57 Es bien expresivo el ejemplo de la lucha contra la Circular de Farmacia 1/2002, sobre «ordenación de la visita médica y otras actividades de promoción de medicamentos en la red sanitaria única de utilización pública de la Comunidad de Madrid». Lo cierto es que la puesta en práctica de la Circular 1/2002 encontró la resistencia de los visitadores médicos, puesto que las restricciones impuestas dificultaban en exceso su trabajo. La Circular 1/2002 tenía el objetivo paladino de acabar con la anterior situación de alegalidad, ante la falta de una regulación detallada de la visita médica. Se ha señalado que el propósito era mejorar la calidad de los servicios que se prestaban a los pacientes «a través de la disminución del elevado grado de presión que actualmente soporta el profesional sanitario con el fin de que disponga de más tiempo para la correcta atención a sus pacientes». Pero, como advertían representantes autorizados de los visitadores médicos, el conjunto de dificultades —a veces, insuperables— en la aplicación de esta normativa podía desembocar en la misma situación caótica que se pretendía combatir. Por otro lado, se subrayaba que no sólo la normativa era contraria a los intereses de los visitadores médicos, sino también de los médicos, que podían verse privados de los contenidos informativos que aquéllos les proporcionaban. Las principales quejas giraban en torno al carácter excesivamente restrictivo de la Circular, que reducía los días de visita y que ponía límites donde hasta entonces no los había, como el número de laboratorios que podían pasar por los centros. La reducción de los días de trabajo, a la vista del número de visitadores médicos, conducía: o bien a la destrucción de empleo, o bien a que los visitadores buscaran otros días, con lo que, por un lado, se producirían interrupciones en las consultas de los médicos y, por otro, se volvería al «tótum revolutúm» que se había venido dando hasta entonces. Y había que erradicar ambas situaciones. A las quejas de los visitadores se añadían las expresadas por Farmaindustria, que valoraba negativamente la Circular madrileña, al considerar que se trata de una iniciativa «no realista que puede dificultar y desincentivar esta actividad, así como poner en riesgo la mitad de los puestos de trabajo de las personas que se dedican a este sector». El Tribunal Supremo ha zanjado la cuestión como hemos visto antes. 64 En este contexto los gastos de promoción o publicidad juegan un papel capital en la estrategia de dirección de la empresa. Estos gastos de promoción, según las fuentes más fiables, se habrían reducido en los últimos tiempos por tres tipos de motivos: 1) Como consecuencia de la actual crisis económica, que no da espacio para costes tan elevados. 2) Como consecuencia de las nuevas normativas, que imponen una indudable moderación en los costes. 3) Como consecuencia de la propia autorregulación del sector, que trata de moderar la agresividad y la competitividad en la industria farmacéutica. Para situar la cuestión hay que estudiar la evolución del gasto farmacéutico público, así como otras magnitudes económicas del sector farmacéutico. 2. Evolución del gasto farmacéutico público en oficinas de farmacia En efecto, en la actual crisis económica es preciso analizar la evolución del gasto farmacéutico público en oficinas de farmacia durante los últimos ejercicios, así como sus dos variables principales: el consumo medio de recetas per cápita y el gasto medio por receta. Pero este análisis quedaría incompleto sin proceder al estudio del gasto farmacéutico público en términos per cápita, el gasto farmacéutico público en términos de porcentaje del Producto Interior Bruto (en adelante, PIB), la relación entre el gasto farmacéutico público y el gasto sanitario público y, por último, el peso del gasto farmacéutico público en el conjunto del gasto público español. La evolución del gasto farmacéutico público en oficinas de farmacia muestra su significativa reducción en los últimos cuatro años. Tras las caídas de 2010 (-2,4%), 2011 (-8,8%), 2012 (-12,3%) y 2013 (-6,0%), esto es, una reducción global del 27%, el gasto farmacéutico público en receta oficial del Sistema Nacional de Salud (en adelante, SNS) ha perdido más de una cuarta parte de su valor. 70 70 Farmaindustria. Boletín de coyuntura (enero, 2014). El mercado del medicamento en España. 65 Fuente: Farmaindustria. Boletín de coyuntura (enero, 2014). El mercado del medicamento en España El ejercicio de 2013 es el cuarto ejercicio de reducción del gasto farmacéutico público en recetas del SNS. Tras cuatro ejercicios consecutivos, el gasto farmacéutico público en oficinas de farmacia acumula, pues, una caída global del 27% en el período 2009-2013. Durante este período (2009-2013), el gasto farmacéutico público en recetas del SNS ha experimentado una reducción en sus dos componentes principales: a) el consumo de recetas se ha reducido un 8%, y b) el gasto medio por receta ha disminuido un 20%. El consumo medio de recetas per cápita en el último ejercicio (2013) es de 18,2 prescripciones por habitante y año, con lo que nos encontramos en niveles ligeramente inferiores a 2007, cuando la demanda de recetas del SNS se situaba en 18,7 prescripciones por habitante y año. Por su parte, el gasto medio por receta del último ejercicio (2013) de 10,68 € alcanza su nivel más bajo de cierre de ejercicio desde 1998. 3. Evolución del gasto farmacéutico público en términos per cápita En los últimos ejercicios se advierte el retroceso del gasto farmacéutico público por habitante en España. Se ha pasado de 267,5 euros por habitante y 66 año en el ejercicio de 2009 (valor máximo de la serie histórica) a 194,9 € por habitante y año en el último ejercicio. El gasto farmacéutico público en términos per cápita ha cerrado el ejercicio de 2013 con un valor de 194,9 € por habitante y año, muy similar al valor que registró esta variable en 2002, tal y como se muestra en el gráfico siguiente. Fuente: Farmaindustria. Análisis a partir de información de MSSSI e INE. En definitiva, el gasto farmacéutico público per cápita ha retrocedido diez años, y ello a pesar de la notable mejora del arsenal terapéutico aportada por la industria farmacéutica en este período y al coste creciente de la innovación en medicamentos. 4. Evolución del gasto farmacéutico público en términos de porcentaje del PIB En los últimos ejercicios se advierte el retroceso del porcentaje del peso del gasto farmacéutico público en relación con el Producto Interior Bruto en España. Se ha pasado de 1,19% en el ejercicio de 2009 (valor máximo de la serie histórica) al 0,90% en el último ejercicio. 67 Si se analiza en términos de porcentaje del PIB, el gasto farmacéutico público ha cerrado el ejercicio de 2013 en un 0,90% del PIB español, ratio casi 0,30 puntos porcentuales inferior al registrado cuatro años antes, tal y como muestra el siguiente gráfico. Fuente: Farmaindustria. Análisis a partir de información de MSSSI, Erostat y FUNCAS. Estimación PIB 2013, previsión FUNCAS a 31 de enero de 2014. Un ratio de gasto farmacéutico público sobre el PIB de 0,90% es una cifra que no se registraba en España desde 1994, cuando el volumen del gasto farmacéutico público suponía un 0,92% del PIB y cuando el PIB per cápita español era menos de la mitad del de 2013. El anterior gráfico muestra cómo ha evolucionado el nivel de esfuerzo que realiza la economía española para financiar el gasto farmacéutico público, que ha pasado de una cifra relativamente estable de alrededor del 1,10% del PIB a lo largo de la primera década del tercer milenio, al 0,90% registrado en 2013. 5. Evolución de la relación entre el gasto farmacéutico público y el gasto sanitario público La relación entre el gasto farmacéutico y el gasto sanitario es uno de los análisis más significativos para desentrañar las nuevas tendencias de la eco- 68 nomía sanitaria. En 2013 el gasto farmacéutico público en receta oficial del SNS se ha situado en un 14,5% del gasto sanitario público total. Nunca, desde que existen datos históricos registrados (1983), el gasto farmacéutico público sobre el gasto sanitario público ha registrado una cifra tan baja. Fuente: Farmaindustria. Análisis a partir de información de MSSSI. Estimaciones del 2013 a partir de la evolución de presupuestos sanitarios públicos en dichos años. La caída del peso del gasto farmacéutico público sobre el gasto sanitario público es una tendencia que se inicia en 2005, tras un período de relativa estabilidad en torno a un ratio del 20%. En el anterior gráfico se puede ver cómo el gasto farmacéutico público ha reducido su peso en el gasto sanitario público en casi seis puntos porcentuales en la última década. 6. Evolución del gasto farmacéutico público en el conjunto del gasto público español El análisis del peso del gasto farmacéutico público en el conjunto del gasto público español permite observar que el ejercicio de 2013 ha cerrado con un ratio del 2,0%. Dicho de otra manera, 2 € de cada 100 € gastados por las Ad- 69 ministraciones públicas en España se ha destinado al pago de medicamentos financiados por el SNS y dispensados a través de oficinas de farmacia. Fuente: Farmaindustria. Análisis a partir de información del Ministerio de Economía y Competitividad y MSSSI. Estimación de 2013 según Plan de Presupuestos 2014. En definitiva, un gasto público en medicamentos equivalente al 2% del gasto público total español es una cifra que no se registraba desde principios de la última década del siglo anterior. Una variable económica como el gasto farmacéutico público en oficinas de farmacia, de la que existen datos completos de periodicidad mensual, permite hacer innumerables análisis coyunturales. Sin embargo, en bastantes ocasiones, la propia coyuntura impide apreciar el verdadero impacto de determinadas políticas. Por esta razón, es imprescindible aportar una visión a largo plazo y analizar las grandes tendencias del gasto farmacéutico público con una perspectiva histórica. Mediante esta metodología es posible descubrir el recorrido y el impacto de determinadas medidas de política económica sobre el conjunto del sector farmacéutico español. De toda esta evolución del gasto farmacéutico público se desprende que, a partir de la crisis económica y de las medidas restrictivas de política económica, el gasto en publicidad dirigida a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos se ha reducido considerablemente. ¿En qué medida? 70 La industria farmacéutica no lo dice y no creemos que esté interesada en decirlo. Pero, según las estimaciones más fiables, se puede adelantar que de los ingresos por ventas de las empresas farmacéuticas, en Estados Unidos entre el 16% y el 20% se destina a I+D+i y, en cambio, el 39% a gastos de mercadotecnia, 71 frente a los gastos de promoción en España de entre el 12% y el 16%. 72 Esta situación obedece también a la permisividad de la publicidad de los medicamentos en Estados Unidos frente a las restricciones a dicha publicidad en Europa y, por ende, en España. En Estados Unidos, desde hace 15 años, se permite la publicidad directa de medicamentos que precisan receta. Un artículo publicado, hace años, en The New England Journal of Medicine, 73 la revista médica más prestigiosa del mundo, cuestionaba el posible uso excesivo, inadecuado y poco responsable de los fármacos. Pero eso sí, los autores del texto establecían una relación directa entre la publicidad y el incremento de las ventas de estos medicamentos. El debate está servido y quién sabe si esta práctica, anunciar medicamentos que requieren prescripción médica, se extenderá a otros países y continentes. Por ahora, en Europa parece impensable. En definitiva, la crisis económica ha llevado a un recorte en los gastos sanitarios en nuestro país, a través de medidas como la central de compras de los servicios de salud, los medicamentos genéricos y las restantes políticas de control del gasto, lo que, junto con una normativa jurídica y unas reglas deontológicas restrictivas, ha conducido, en definitiva, a una reducción de los gastos en promoción de medicamentos que precisan prescripción facultativa. Una de las medidas que se han establecido en la Comunidad Autónoma de Aragón, y está siendo objeto de estudio en otras Comunidades Autónomas, es incentivar al personal de los Centros de Atención Primaria para rebajar el 71 Barbara Mintzes, «La promoción farmacéutica y la salud de los pacientes», en Comprender la promoción farmacéutica y responder a ella. Una guía práctica, 1.ª ed., s.l. [Ginebra], Organización Mundial de la Salud y Acción Internacional por la Salud, s.d., pp. 11-26. 72 Jiménez Isabel A. Publicidad del medicamento. 13/12/2012, diap. 4 [en línea]. Disponible en: http://www.slideshare.net/cselgreco/publicidad-del-medicamento-jbammm?utm_source= slideshow02&utm_medium=ssemail&utm_campaign=share_slideshow. Consulta: 15 mayo 2014. 73 Rosenthal MB, Berndt ER, Donohue JM, Frank RG, Epstein AM. Promotion of Prescription Drugs to Consumers. N Engl J Med. 2002;346:498-505. 71 gasto corriente sanitario por la disminución del ratio de la prescripción en el cupo asignado. Esta medida está siendo objeto de debate en el seno de los Colegios profesionales por razones éticas y deontológicas. Conclusiones 1. La normativa sobre publicidad dirigida a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos se mueve en un contexto de intervención administrativa. 2. La publicidad dirigida a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos es objeto de regulación por normas de distinto origen social, de fuentes del Derecho diversas y que, por razón de la materia, pertenecen a ámbitos diferentes, con la consiguiente posibilidad de conflictos. 3. La preocupación de la Unión Europea por la seguridad ha conducido a una legislación restrictiva sobre la base de Directivas que precisan de su transposición nacional. 4. La legislación estatal, que durante años ha funcionado a golpes de transposiciones de la legislación europea, muestra una creciente preocupación por las garantías y el uso racional de los medicamentos. 5. La competencia exclusiva del Estado de esta materia imposibilita una normativa autonómica, fuera de los aspectos organizativos. 6. El fenómeno de la autorregulación debería evitar las corrupciones del sistema. 7. Las normas jurídicas y las reglas deontológicas, junto con la crisis económica, producen cambios en las relaciones laborales y sociales de los agentes. Entendemos que las obligaciones de las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos, y singularmente la no aceptación de incentivos prohibidos, despliegan su eficacia tanto el ámbito público (como empleados públicos), como en la esfera privada (como profesionales liberales). 8. Las normas jurídicas y las reglas deontológicas, junto con la crisis económica y, consiguientemente, los recortes a la sanidad (central de compras por los servicios de salud, medicamentos genéricos, incentivos al personal de los ser- 72 vicios de salud al rebajar el gasto por disminución del ratio de la prescripción en el cupo asignado y restante políticas de control del gasto), han provocado una significativa reducción del gasto público farmacéutico, que lleva a una reducción igualmente significativa de los gastos de promoción. En definitiva, hay que entender que, por lo menos parcialmente, se cumple la hipótesis señalada al principio de este trabajo. 73 Índice de tablas, figuras y gráficos Figura 1. Diagrama: Flujo de la comunicación 53 Tabla 1. Efectos beneficiosos y perjudiciales de la relación del médico con la industria farmacéutica 58 Figura 2. Análisis DAFO: Diagnóstico de situación 63 Gráfico 1. Gasto farmacéutico público en oficinas de farmacia 65 Gráfico 2. Gasto farmacéutico en receta del SNS: € per cápita 66 Gráfico 3. Gasto farmacéutico en recetas del SNS: Porcentaje sobre el PIB 67 Gráfico 4. Gasto farmacéutico en recetas del SNS: Porcentaje sobre el gasto sanitario público 68 Gráfico 5. Gasto farmacéutico en recetas del SNS: Porcentaje sobre el gasto público total 69