Repositorio Institucional de Documentos

2012 43 Eduardo del Prado Sanz Análisis de una red de teleoftalmología para el diagnóstico precoz de la retinopatía diabética mediante fotografías de fondo de ojo con cámara no midriática, modelo local en el sector sanitario III de la ciudad de Zaragoza Departamento Director/es Cirugía, Ginecología y Obstetricia Cristóbal Bescós, José Angel Ascaso Puyuelo, Francisco Javier Director/es Tesis Doctoral Autor Repositorio de la Universidad de Zaragoza – Zaguan http://zaguan.unizar.es UNIVERSIDAD DE ZARAGOZA Departamento Director/es Eduardo del Prado Sanz ANÁLISIS DE UNA RED DE TELEOFTALMOLOGÍA PARA EL DIAGNÓSTICO PRECOZ DE LA RETINOPATÍA DIABÉTICA MEDIANTE FOTOGRAFÍAS DE FONDO DE OJO CON CÁMARA NO MIDRIÁTICA, MODELO LOCAL EN EL SECTOR SANITARIO III DE LA CIUDAD DE ZARAGOZA Director/es Cirugía, Ginecología y Obstetricia Cristóbal Bescós, José Angel Ascaso Puyuelo, Francisco Javier Tesis Doctoral Autor 2012 Repositorio de la Universidad de Zaragoza – Zaguan http://zaguan.unizar.es UNIVERSIDAD DE ZARAGOZA Departamento Director/es Director/es Tesis Doctoral Autor Repositorio de la Universidad de Zaragoza – Zaguan http://zaguan.unizar.es UNIVERSIDAD DE ZARAGOZA UNIVERSIDAD DE ZARAGOZA FACULTAD DE MEDICINA TESIS DOCTORAL “ANÁLISIS DE UNA RED DE TELEOFTALMOLOGÍA PARA EL DIAGNÓSTICO PRECOZ DE LA RETINOPATÍA DIABÉTICA MEDIANTE FOTOGRAFÍAS DE FONDO DE OJO CON CÁMARA NO MIDRIÁTICA, MODELO LOCAL EN EL SECTOR SANITARIO III DE LA CIUDAD DE ZARAGOZA” EDUARDO DEL PRADO SANZ 2012 D. Jose Ángel Cristóbal Bescós, Profesor Asociado del Departamento de Cirugía de la Facultad de Medicina de la Universidad de Zaragoza y Jefe del Servicio de Oftalmología del Hospital Clínico Universitario “Lozano Blesa” de Zaragoza, en calidad de director de esta tesis, Y D. Francisco Javier Ascaso Puyuelo, Profesor Asociado en Ciencias de la Salud del Departamento de Cirugía, Ginecología y Obstetricia de la Facultad de Medicina de la Universidad de Zaragoza y Facultativo Especialista de Área del Servicio de Oftalmología del Hospital Clínico Universitario “Lozano Blesa” de Zaragoza, en calidad de director de esta tesis, HACEN CONSTAR QUE: La tesis doctoral titulada “Análisis de una red de teleoftalmología para el cribado de la retinopatía diabética mediante fotografías de fondo de ojo con cámara no midriática, modelo local en el sector sanitario III de la ciudad de Zaragoza”, ha sido realizada por D. Eduardo Del Prado Sanz, bajo su dirección, y que reúne las condiciones necesarias para su presentación y defensa, en su día, ante el tribunal correspondiente. Los cuales firman en Zaragoza, a 25 de Enero de 2012. D. Jose Ángel Cristobal Bescós Francisco Javier Ascaso Puyuelo Con especial cariño dedicada al motor de todos mis proyectos presentes y futuros; mi hijo Daniel Del Prado Parada. AGRADECIMIENTOS A mi director de tesis, el Dr. D. J.A. Cristóbal Bescós, por su confianza y apoyo incondicional, por su cálida acogida en el servicio de oftalmología, por sus consejos y recomendaciones, por su paciencia y por su amistad. A mi director de tesis, el Dr. D. F.J. Ascaso Puyuelo, por su confianza y apoyo incondicional, alentándome y animándome en todo momento para que llevase a término este trabajo. Por todo lo aprendido, por su inagotable espíritu de mejora, por su cercanía y por su amistad. A mi Jefe de Servicio, el Dr. D. Enrique Albalad Cebrian, por su constante apoyo y estimulo en la realización de este trabajo. Por su honestidad y humanidad. Por su cercanía, cariño y amistad. Por permitirme formar parte de la “familia” Oftalmológica. A mi mujer Raquel, por su paciencia y comprensión por el tiempo robado a la familia, así como por su ayuda en la presentación formal de este trabajo. A mis padres Laudelino y Elena, por el amor con el que nos criaron, por los sacrificios que han realizado por nosotros, y en definitiva porque somos lo que somos gracias a vosotros. A mi familia Castellano-Aragonesa, por su cariño y apoyo incondicional. A mis compañeros del Hospital Clínico “Lozano Blesa”, por esas primeras enseñanzas en el mundo de la Oftalmología que tan valiosas han sido para mí, por su saber hacer, por su amistad y apoyo recibido. A mis compañeros del Hospital Royo Villanova, por hacerme sentir como uno más de la familia desde el primer día. Por su cariño, amistad y saber hacer. En definitiva por hacer que el día a día sea enriquecedor tanto en lo personal como en lo profesional. Al Dr. José Carlos Pérez Villarroya por su amabilidad y colaboración desde Atención Primaria. A Mª Rosario Peinado Visanzay por su pronta e inestimable colaboración en la obtención de datos de gestión del sector sanitario III. A Leticia Pérez Bolea por su disponibilidad, amabilidad y por la profesionalidad en la toma de retinografías. El autor de este trabajo manifiesta no tener ningún tipo de interés comercial ni vínculo económico con los medios técnicos utilizados para su realización. INTRODUCCIÓN 4 aproximadamente quinientos mil ciegos por este motivo (siendo la prevalencia de ceguera secundaria a RD del 0,2%), lo que demuestra que los diabéticos tienen un riesgo 25 veces mayor que la población no diabética. En Europa se estima que hay al menos 10 millones de DM y las cifras de ceguera son similares las norteamericanas. Los dos programas más ambiciosos que se han desarrollado son los auspiciados por la Academia Americana de Oftalmología y, conjuntamente, por la Federación Internacional de Diabetes y la oficina regional para Europa de la Organización Mundial de la Salud. El objetivo de ambos ha sido reducir la ceguera causada por RD, incorporando medidas, desde la información a la investigación, para mejorar la situación. Además del drama humano y social que representa la ceguera por RD, los costes económicos son extremadamente altos: pensiones por invalidez, programas de rehabilitación, Seguridad Social, disminución de productividad, etc. En EE.UU. se ha estimado que el coste anual en términos de programas de rehabilitación y Seguridad social debido a la enfermedad diabética ocular es de 75 millones de dólares/año. El coste para evitar la ceguera por RD proliferante en un paciente insulino-dependiente sería de 966 dólares/año. Esto representa sólo la séptima parte del coste medio de un año de Seguridad Social para disminuidos visuales. FACTORES DE RIESGO ASOCIADOS A LA RD Veinte años después de la aparición de la DM, más del 90% de los enfermos de DM tipo 1 y más del 60% de los de tipo 2, desarrollarán algún grado de RD, 6, 7 lo que condiciona que más del 10% del conjunto de personas afectas de DM presenten algún grado de deterioro de la visión relacionado con su enfermedad de base. 9 La RD es de presentación más frecuente y potencialmente más grave en la DM tipo 1. En estos pacientes, a los 5 años de evolución de la enfermedad, el 23% presenta RD; a los 10 años este porcentaje se eleva al 60%, alcanzando el 80% entre los pacientes con más de 15 años de evolución. La RDP se da en la cuarta parte de las DM tipo 1 a los 15 años de evolución y a menudo permanece asintomática, por lo que, de no ser diagnosticada, compromete seriamente la capacidad visual del paciente. La hiperglucemia, HTA, microalbuminuria, años de evolución de la DM y el embarazo se han postulado como factores que incrementan el riesgo de desarrollar RD y determinan la frecuencia de controles. 10 Los años de evolución de la DM son, probablemente, el factor predictor más importante del desarrollo y evolución de la RD. 6 Por consiguiente, tanto la incidencia como la progresión de la RD se incrementan con los años de evolución de la DM. El efecto protector del control glucémico frente a la aparición de la RD ha sido confirmado tanto en la DM tipo 1 como en la DM tipo 2. Estudios como el DCCT y el UKPDS han INTRODUCCIÓN 5 demostrado que la mejora del control glucémico, medido a través del nivel de hemoglobina glicosilada, reduce el riesgo de desarrollar RD. 11, 12 El UKPDS también investigó la influencia del control de la presión sanguínea en el desarrollo de la RD. Una reducción de 10/ 5 mmHg en la tensión arterial sistólica y diastólica respectivamente, se asocia a un 34% de reducción en la progresión de la RD y a un 47% de la reducción del riesgo de deterioro de la agudeza visual. 13 El ensayo clínico EURODIAB mostró que los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECAs) reducen la progresión de la RD en pacientes no hipertensos con DM tipo 1 en un 50% a los 2 años. 14 Asimismo, la evidencia sugiere que la hiperlipemia contribuye a la aparición y progresión de la RD. En el WESDR, la presencia de exudados duros en la retina se asociaba significativamente a un aumento de los niveles de colesterolemia en aquellos pacientes en tratamiento con insulina. Resultados similares se observan en el ETDRS. 15 La hipoalbuminemia que se asocia a la microalbuminuria de la nefropatía diabética, también parece estar relacionada con el empeoramiento de la RD. El embarazo se asocia frecuentemente al empeoramiento de la RD, sobre todo a partir de la 16 semana de gestación. 16 La incidencia de RDP aumenta si existe RDNP moderada o severa al comienzo del embarazo. En este caso también influyen el control metabólico (incluida una rápida mejoría durante el primer trimestre), la duración de la diabetes y la tensión arterial. 17 El empeoramiento de la RD durante el embarazo, suele ser transitorio y, si no pone en riesgo la visión, no tiene mal pronóstico. 18 En pacientes con RDNP severa o RDP inicial, debería considerarse un embarazo planificado. Además de la gravedad de la retinopatía, existen otros factores que influyen en la progresión hacia RDP y en la aparición de EMD, tales como la dilatación de las venas de la retina. La medida del calibre venoso, puede proporcionar información adicional sobre la progresión y el riesgo de desarrollo de RDP en personas con DM tipo 1, mayor incluso que el grado de RD. Sin embargo, el calibre de los vasos no predice la aparición de una RD de novo. 19 EPIDEMIOLOGÍA DE LA RD. EPIDEMIOLOGÍA EN EL MUNDO. Se han realizado numerosos estudios para conocer la incidencia y prevalencia de la RD. Los resultados obtenidos son muy dispares, dependiendo de los métodos utilizados y la población estudiada. Hasta ahora, el método más empleado para el estudio del fondo de ojo en pacientes diabéticos es la oftalmoscopia indirecta tras dilatación pupilar mediante lentes de no contacto, además de la realización de retinografías 20-22 para poder registrar la evolución del paciente y, si es necesario, ser evaluado por varios médicos sin incomodar de nuevo al paciente. INTRODUCCIÓN 6 En la actualidad se está extendiendo el uso de retinógrafos no midriáticos, que en algún estudio ofrecen una sensibilidad del 96% y una especificidad del 98%, con un 6,8% de falsos positivos y un 2% de falsos negativos. 23 Además de la fiabilidad del método, también debemos considerar la rapidez de la prueba, pudiendo explorar aproximadamente 30-35 pacientes en una hora, mientras que con la lente de +90 dioptrías sólamente pueden explorarse unos 5-6 pacientes por hora. 24 A la hora de interpretar los resultados, hay que diferenciar entre los estudios realizados en población hospitalaria y aquellos estudios de campo llevados a cabo en poblaciones no seleccionadas. Estudios hospitalarios Uno de los más importantes es el realizado por Caird 25 en Edimburgo. Estudió 4.076 pacientes encontrando una prevalencia de RD del 37%. Fukuda 26 en Japón halló un 48% en una población de 1.393 pacientes. Pirat 27 estudió 4.400 pacientes, observando una prevalencia del 50% en diabéticos de 25 años de evolución de su enfermedad. Otro estudio realizado por West 28 constató una prevalencia del 24% en 973 pacientes diabéticos. En población diabética tipo 1, Palmberg 29 encontró que los diabéticos con un tiempo de evolución de 7 años mostraban una prevalencia de retinopatía del 50%, siendo la población estudiada de 416 pacientes. Lestradet 30 estudió 372 diabéticos encontrando una prevalencia del 43%. En el estudio realizado por Frank, 31 sobre una muestra de 173 diabéticos, la prevalencia informada fue del 11%. En España se han realizado dos estudios en el ámbito hospitalario: Así, Pastor 32 estudió 500 pacientes diabéticos, encontrando una prevalencia del 43,8%; mientras que Barahona, 33 estudiando 320 pacientes halló una prevalencia del 53,3%. Estudios de poblaciones no seleccionadas. Los estudios más relevantes se citan a continuación: Nilson 34 estudió 598 pacientes diabéticos, de los cuáles sólo el 14% tenía edad una inferior a 40 años, hallando un prevalencia de RD del 35%. Dos estudios diferentes realizados en indios PIMA 35, 36 de México, la mayoría diabéticos tipo 2, encontraron un importante aumento de la prevalencia de RD según el tiempo de evolución de la diabetes, siendo del 18% en aquéllos con una evolución menor de 5 años y del 50% cuando se superaban los 10 años. West, 28 en su estudio multicéntrico de 1980 sobre 3.583 pacientes, observó que la prevalencia de RD en diabéticos de menos de 7 años de evolución era del 14%; entre 7 y 14 años la prevalencia subía al 33% y en diabéticos con un tiempo de evolución por encima de 15 años INTRODUCCIÓN 7 alcanzaba el 60-70%. La RDP suponía el 3% del total de pacientes diabéticos estudiados y el 6% de los tratados con insulina. El Framingham Eye Study 37 es un estudio monográfico oftalmológico y epidemiológico de catarata, glaucoma, RD, degeneración macular y agudeza visual en una población general de 2.631 adultos pertenecientes al Framingham Heart Study. Se analizaron 256 pacientes diabéticos mediante oftalmoscopia, todos con edad superior a 52 años, encontrándose una prevalencia de RD del 18%. Los trabajos más importantes son el WESDR, el realizado en el Condado de Finn (Dinamarca) y en la isla de Gotean. El WESDR, 38,39 que es el estudio con mayor número de pacientes y años de seguimiento, y sigue siendo considerado trabajo de referencia en la epidemiología de la RD, se detalla a continuación. En el WESDR se estudiaron 2.366 diabéticos. Estos diabéticos fueron divididos en tres grupos: - Diagnosticados antes de los 30 años y en tratamiento con insulina (n=692) - Diagnosticados después de los 30 años y en tratamiento con insulina (n=673) - Diabéticos adultos no tratados con insulina (n=692) La población diabética se examinó al inicio del estudio (1980-82), a los cuatro y a los diez años siguientes. La presencia y severidad de RD se determinó mediante fotografías estereoscópicas del fondo de ojo previa dilatación pupilar utilizando la clasificación del ETDRS. En el primer grupo, los diagnosticados antes de los 30 años, la prevalencia de RD varía entre 17% en las personas con menos de 5 años de evolución y el 97,5% en los de más de 15 años de evolución. Después de 10 años de diabetes, la severidad de la RD se relacionó con un mayor tiempo de evolución de la enfermedad, mayor nivel de hemoglobina glicosilada, presencia de proteinuria, mayor tensión arterial diastólica y con el sexo masculino. En el segundo grupo, los diabéticos diagnosticados después de los 30 años, la prevalencia de RD fluctuó entre el 28,8% en aquéllos con menos de 5 años de evolución y el 77,8% con más de 15 años de evolución. La duración de la diabetes, la edad al diagnóstico, niveles altos de hemoglobina glicosilada, hipertensión arterial sistólica, el empleo de insulina, la presencia de proteinuria y un bajo índice de masa corporal se relacionaron con la severidad de la RD. En los dos grupos tratados con insulina se halló una prevalencia de RD de aproximadamente el 70% frente al 38,7% en los diabéticos no tratados con insulina. La RDP aparecía en el 22,7% en los diagnosticados antes de los 30 años y en tratamiento con insulina, en el 13,9% de los adultos tratados con insulina y en el 2,8% de los no tratados con insulina. El EMCS apareció en el 13,6%, 10,7% y 3,6% en cada uno de los tres grupos respectivamente. En cuanto a la prevalencia de ceguera, no hubo ningún caso en pacientes de tipo 1 por debajo INTRODUCCIÓN 8 de 25 años de edad, pero el porcentaje se incrementaba hasta cerca del 20% después de los 50 años. Entre los diabéticos tipo 2 el resultado era menor del 5% en pacientes menores de 75 años. En el estudio realizado en el Condado de Fynn (Dinamarca) 40 se examinaron mediante oftalmoscopia 718 diabéticos de tipo 1 con una duración de la diabetes de 0 a 30 años o más. Se encontró una prevalencia de RD del 48%. En Gotland 41 se investigaron dos poblaciones de diabéticos (n=300): los que estaban en tratamiento con insulina y los que se trataban con hipoglucemiantes orales. Todos los pacientes fueron explorados con fotografías retinianas estereoscópicas en siete campos. La prevalencia encontrada en el primer grupo fue del 40% y del 17% en el segundo. En el estudio realizado posteriormente en Finlandia 42 sobre 328 diabéticos, la mayoría de tipo 1 con una evolución media de 15 años, la prevalencia de RD fue del 59% y de RDP del 20%. En los pacientes con menos de 15 años de evolución se obtuvo una prevalencia del 15% y mientras que en los de más de 10 años fue del 100%. La RDP se observó en el 50% de los de tipo 1 y en el 30% de los diabéticos de tipo 2 después de 20 años de evolución. En Inglaterra, McLeod 43 llevó a cabo un estudio en pacientes diabéticos tratados con insulina. El 59% no tenían RD, el 33% tenían RDNP, el 8% tenían RDP y el 6,8% tenían afectación macular. El 7,6% tenían patología que podía ser tratable pero que, sin embargo, no había sido detectada. Los factores de riesgo que se identificaron para el desarrollo de RD fueron la duración de la diabetes y la HTA diastólica, mientras que para la maculopatía fueron la edad avanzada y la HTA sistólica. Estos son los estudios epidemiológicos más importantes realizados en EEUU y países europeos. A continuación revisaremos los realizados en nuestro país. INTRODUCCIÓN 9 Autor, años Lugar Tipo de DM Muestra Prevalencia Método Diagnóstico Bennett, 1976 Indios Pima, AZ, USA 2 399 18% O Nelson, 1989 Indios Pima, AZ, USA 2 279 14% O Libowitz, 1977 Framingham, MA, USA 2 229 18% O West, 1980 Indios Oklahoma 2 973 24% O King, 1983 Nauru, Central Pacific 2 1 343 75 24% 70% O O Dwyer/Ballard,1985 Rochester, MN, USA 2 1060 30-36% O Danielsen, 1982 Islandia 1 212 34% F Constable, 1984 Perth, Australia 1 179 33% O,F Knuiman, 1986 Oeste de Australia 2 904 27% O,F Sjolie, 1985 Condado de Fynn, Dinamarca 1 1 718 215 48% 66% O F Nielsen, 1984 Falster, Dimamarca 2 1 333 105 41% 51% F O Teuscher, 1988 Suiza 2 94 9% O Haffner, 1988 San Antonio, TX, USA 2 1 257 160 45% 56-65% O,F F Jerneld, 1988 Gotland, Suecia 2 140 17% F Hamman, 1989 San Luis Valley, CO, USA (Hispánicos) 2 166 19% F McLeod, 1988 Leicester, Inglaterra 1 1 350 996 41% 71% O,F O,F Klein, 1984 South Central, WI, USA 2 1370 39% O,F Kostrada, 1991 Allegheny County, PA, USA Seattle, WA, USA 1 657 86% O,F Fujimoto, 1987 Seattle, WA, USA ( 2ª generación hombres Americanos de raza Japonesa) 2 78 11,5% O,F O, Oftalmoscopía; F, Fotografía; AZ, Arizona; MA, Massachussets; MN, Minnesotta; TX, Texas; CO, Colorado; WI, Wisconsin; PA Pensylvania; WA, Washington. Tabla 1. Prevalencia de la retinopatía diabética en el mundo. INTRODUCCIÓN 10 EPIDEMIOLOGÍA EN ESPAÑA Lamentablemente, en España aún son pocos los estudios encaminados a estudiar la presencia de complicaciones en población diabética. La mayoría son series clínicas, habiéndose realizado pocos estudios poblacionales. En 1989 se ofrecieron los primeros datos sobre la prevalencia de RD en una población de 500 diabéticos pertenecientes a consultas endocrinológicas y centros de medicina general de Galicia. Se valoraron datos referidos a la DM (tiempo de evolución, tratamiento y tipo de diabetes) y estado oftalmológico mediante observación de fondo de ojo tras dilatación pupilar, así como realización de retinografías de ambos ojos. La prevalencia de RD fue del 37,8% (siendo el 43,7% en los tratados con insulina y el 36,9% en los no tratados con insulina). El tiempo de evolución de la diabetes condicionaba definitivamente las cifras de prevalencia. Así, presentaron RD el 69,4% de los diabéticos tipo 1 de más de 15 años de evolución, y el 24,5% de los diabéticos tipo 2 de menos de 5 años de evolución. Esta población se compara posteriormente con una población de 400 diabéticos de Extremadura siguiendo los mismos criterios de selección y los mismos métodos de exploración. La media de edad de las poblaciones fue similar, pero había más diabéticos en tratamiento con insulina en la muestra extremeña que en la gallega (35,2% frente al 12,8%). La prevalencia de RD fue del 40,5% en Extremadura, mientras que la prevalencia de ceguera fue del 4,4% en Galicia y del 3,75% en Extremadura. En Galicia de nuevo, en 1992, Fernández-Vigo y cols, 44 estudiaron la prevalencia de RD en un grupo de 1.179 pacientes diabéticos procedentes de 11 centros diabetológicos. La muestra se dividió según edad, sexo, años de evolución de la diabetes, edad de inicio de la enfermedad y tratamiento. Se clasificó a los pacientes basándose en los resultados del examen oftalmológico en: sin RD, con RD incipiente, con RD preproliferativa y con RDP. La prevalencia total fue del 44,7%; la RDP supuso el 5,8%. Los factores que más afectaban a la prevalencia fueron la edad en el momento del diagnóstico y el tratamiento empleado (61,8% en el grupo de insulina frente al 37% en los que tomaban hipoglucemiantes orales). En el período comprendido entre el 1 de julio de 1992 y el 30 de junio de 1993, Romero Aroca y colaboradores, 45 realizaron un estudio transversal sobre la población del Baix Camp (Tarragona) para determinar la prevalencia de RD, global y en sus diversas formas, y evaluar la influencia de los siguientes factores epidemiológicos; sexo, tipo de DM, edad de diagnóstico de la DM, asociación de HTA, tratamiento y tiempo de evolución de la DM. La clasificación de la RD era la existente en el momento de la realización del estudio (forma intrarretiniana, preproliferativa y proliferativa), modificada con posterioridad por la Sociedad Española de Retina y Vítreo. Con el análisis de los datos anteriores, la prevalencia de RD fue del 39,05%, suponiendo la RDP el 5,6% y la preproliferativa un 1,95%. Un 6,1% del total de la muestra eran ciegos por RD. Los factores que eran significativos fueron la edad actual de los pacientes, la asociación de HTA, el tratamiento de la DM y el tiempo de evolución. INTRODUCCIÓN 11 En 1993 se llevó a cabo un estudio de la cronología de las complicaciones de la DM en Barcelona, en el área de salud Raval Sur. 46 Se definió la RD como cualquier alteración retiniana o macular en el fondo de ojo atribuible a la DM, según criterio del servicio de oftalmología. La prevalecía de la RD fue del 33% de los casos. En el 50% se demostró una RD simple, en el 21% una RD preproliferativa y en el 29% una RDP. La presencia de RD se relacionaba con el tiempo de evolución de la DM, mostrando algún grado de RD hasta el 71% de los diabéticos con más de 20 años de evolución. Los doctores Flores, Castellanos y Piñero y colaboradores, 47 estudiaron 496 pacientes diabéticos tomados aleatoriamente, desde atención primaria en el área hospitalaria de Valme (Sevilla), para determinar la prevalencia de la RD. Se tuvo en cuenta el sexo, la edad, el nivel socioeconómico, el tipo de diabetes, su tratamiento y el tiempo de evolución desde el diagnóstico. La exploración oftalmoscópica se realizó en los centros de atención primaria y con los medios disponibles en los mismos; optotipos y oftalmoscopia directa con dilatación pupilar. Se obtuvieron los siguientes resultados; pacientes con retina normal 48,6%; RDNP 34,7%; RDP 16,7%; maculopatía diabética 7,5% y hemorragia vítrea 8,7%. La prevalencia de ceguera definida como agudeza visual menor o igual a 0,1 en ambos ojos fue del 1,61% y en al menos un ojo del 7,05%. En 1995, Goldacarena y colaboradores, 48 realizaron un estudio de prevalencia de RD en una población de diabéticos registrados en cuatro centros de atención primaria de Pamplona. La RD se detectó tras la dilatación pupilar mediante oftalmoscopia de imagen recta e invertida. Además, se realizaron retinografías, al menos de los campos C1 y C2 de la clasificación de Airlie-House valorando el tipo de RD en: inicial, simple, preproliferante y proliferante. También se estudiaron los siguientes parámetros: el tipo de diabetes, la edad en el momento del diagnóstico, el período de evolución, el tratamiento de la diabetes y la agudeza visual. Se obtuvo una prevalencia del 25,8% de RD, siendo del 66,7% en los diabéticos tipo 1, del 51,3% en los diabéticos tipo 2 tratados con insulina y del 18,7% en los de tipo 2 en tratamiento con hipoglucemiantes orales. Los factores que influyeron en la prevalencia de RD fueron: el tipo de diabetes (siendo significativamente mayor en diabéticos tipo 1 que en los del tipo 2), el tiempo de evolución (el porcentaje es significativamente mayor en los diabéticos con 15 años o más de evolución que en los casos con menos de 5 años) y el tratamiento de la misma (los pacientes tratados con insulina tienen una prevalencia de RD superior que los tratados con dieta o hipoglucemiantes orales). En la comarca de Barros (Extremadura) 49 se estudió toda la población diabética de un área geográfica histórica y culturalmente determinada, no una muestra. Con un total de 732 pacientes, la prevalencia de RD hallada fue del 40,9% y del 6% de RDP. Se valoraron antecedentes personales de HTA, nefropatía, cardiopatía, neuropatía, tiempo de evolución de la diabetes, tratamiento para ésta y edad de aparición de la enfermedad. Al igual que en el resto de estudios, la prevalencia fue mayor en los pacientes con tratamiento insulínico, INTRODUCCIÓN 12 incrementándose a medida que aumentaba el tiempo de evolución de la DM y la edad del diagnóstico. En 1998, en la población de Riudoms (Tarragona), 45 se determinó la prevalencia de RD y los factores epidemiológicos asociados a ella, mediante un estudio transversal de 283 pacientes de los 305 censados como diabéticos tipo 2. El diagnóstico de RD se realizó mediante retinografías de fondo de ojo en dos campos de 50 o , uno centrado en mácula y otro centrado a nivel nasal de la papila. La prevalencia de RD fue del 24,4%, siendo factores significativos el tiempo de evolución de la DM, el tratamiento con insulina, la presencia de niveles elevados de hemoglobina glicosilada, la presencia de microalbuminuria y, de forma inversa, los niveles elevados de colesterol HDL. En la publicación de 2002 del estudio epidemiológico de sección transversal sobre 242 pacientes diabéticos del Centro de salud de Torrejoncillo (Cáceres), 50 se estudió la prevalencia de RD y sus tipos y se comparó con los resultados de otros estudios. Las variables estudiadas fueron: edad, sexo, tipo de DM, tiempo de evolución de la DM y presencia de HTA. Se realizó oftalmoscopía directa y de imagen invertida previa dilación, y retinografías de ambos ojos. La prevalencia de RD fue del 23,4%, siendo las variables más influyentes el tiempo de evolución de la DM y el tratamiento con insulina. En 2005 se realizó un estudio transversal de base poblacional en una muestra aleatoria de 401 pacientes diabéticos diagnosticados en las comarcas de Gerona. 51 La exploración oftalmológica incluyó un examen funcional (agudeza visual, sentido cromático), tonometría, biomicroscopía anterior, biomicroscopía posterior en los casos de retina patológica, angiografía fluoresceinica para valoración del grado de RD (inicial, preproliferante y proliferante) y del EMD (focal, difuso y desprendimiento seroso del neuroepitelio retiniano). La prevalencia observada fue del 30,6% (IC 95%: 26,5-35,5). En estadio inicial fue del 19,4% (IC 95%: 15,4-24,0), en preproliferante el 8,4% (IC 95%: 5,8-1,9) y en proliferante el 2,6% (IC 95%: 1,3-5,1). Además se pudo concluir que la prevalencia fue mayor entre los diabéticos de tipo 1. De los factores de riesgo estudiados, el tiempo de evolución de la enfermedad, el tipo de tratamiento de la diabetes y el grado de control metabólico fueron los factores más involucrados en la presencia de RD. En 2007 se publicó el estudio realizado por Santos-Bueso y colaboradores. 52 El estudio fue transversal sobre 762 diabéticos procedentes de dos centros de atención primaria, realizado de forma prospectiva en 2002 dentro del proyecto Extremadura para la prevención de la ceguera. Se valoraron: edad, sexo, tipo, tratamiento y tiempo de evolución de la DM y diagnóstico de HTA. Se realizaron dos retinografías por ojo además del estudio oftalmoscópico. La prevalencia de RD en la población diabética de Badajoz fue del 29,8% (menor que en trabajos previos realizados por el mismo equipo de investigación). De los factores de riesgo estudiados, el tiempo de evolución de la enfermedad, el tipo de tratamiento de la diabetes fueron los factores más involucrados en la presencia de RD. INTRODUCCIÓN 13 Autor, año Área Edad (años) Muestra Prevalencia (%) Método diagnóstico Fernández - Vigo et al., 1989 Galicia 10 - 80 1.179 44,7 O, F Romero Aroca et al., 1992 Tarragona 2 - 97 817 39,05 O, F Gamarzo et al., 1993 Extremadura 10 - 80 1.200 40,5 O, F Flores et al., 1994 Sevilla 6 - 91 496 51,4 O, F Goldac a r ena et al., 1995 Pamplona > 30 - ≤ 80 500 25,8 O, F Carbonero et al., 1996 Extremadura (comarca de Barros) 11 - 80 732 40,9 O, F Teruel Maicas et al., 2005 Comarcas Girona 401 30,6 O Santos - Bueso et al., 2007 Badajoz < 40 - > 80 762 29,8 O, F Tabla 2. Prevalencia de la retinopatía diabética en España. EPIDEMIOLOGÍA EN ZARAGOZA (ARAGÓN) Los estudios realizados hasta el presente sobre la RD han sido en nuestro país series clínicas en su mayoría, habiéndose realizado pocos estudios sobre poblaciones. Por ello, se decidió llevar a cabo un estudio epidemiológico sobre la RD en la ciudad de Zaragoza, de carácter poblacional, por medio de un retinógrafo no midriático Topcon TRC-NW65. Las conclusiones de este trabajo fueron presentadas por la Dra. Carmen Marcuello en su tesis doctoral presentada en Junio de 2004 53 en la Universidad de Zaragoza, siendo las siguientes: La prevalencia de RD encontrada en la población de Zaragoza fue del 24,1%. El 57,29% de los pacientes diabéticos nunca habían sido sometidos a una exploración oftalmológica, de los cuales un 19,1% presentaba RD en algún grado. Tan sólo el 13,1% eran revisados anualmente, siguiendo las recomendaciones de la Asociación Americana de Diabetes. Se observó una asociación positiva entre RD y edad, años de evolución y tratamiento con insulina. No se encontró asociación entre RD y complicaciones macrovasculares. Pudo concluirse que la RD es un complicación de la DM con alta prevalencia e inadecuadamente explorada en la Comunidad Autónoma de Aragón. INTRODUCCIÓN 20 CLASIFICACION PARA LA RD: s e divide en cinco categorías de gravedad creciente: 1. Sin retinopatía aparente. No se encuentran lesiones en el examen oftalmoscópico. Equivale al nivel 10 de la escala ETDRS. Figura 2. 2. RDNP leve. Sólo se encuentran microaneurismas retinianos, primera alteración oftalmoscópica demostrable en la RD. Equivale al nivel 20 del ETDRS. En este estadío es recomendable optimizar el control glucémico, de la HTA y de la dislipemia (estas dos últimas, en caso de que existiesen). Figura 3. INTRODUCCIÓN 21 3. RDNP moderada. En esta etapa se pueden encontrar hemorragias retinianas, pero éstas no alcanzan el nivel crítico (más de 20 hemorragias intraretinianas en los 4 cuadrantes). Otros hallazgos oftalmoscópicos pueden ser los exudados duros o lipídicos y los blandos, también llamados manchas algodonosas. Aunque estos últimos denotan isquemia, su presencia no se asocia con mayor riesgo de progresión. Este nivel incluye también venas dilatadas y arrosariadas (“beading”), pero sólo en un cuadrante. Figura 4. La RD moderada equivale a los niveles 35 del ETDRS (probabilidad de progresión a RD proliferante del 5,4% en un año) y 43 (11,9% de posibilidad de progresión). También incluye el nivel 47, con dilataciones venosas en un cuadrante, que tiene mayor riesgo de progresión a proliferante en un año (26,3%). Existe consenso en que, dada la baja incidencia de progresión a RD proliferante inicial en un año, la fotocoagulación con láser no está indicada en esta etapa. Si el paciente está siendo tratado por el MAP o el endocrinólogo, debe ser remitido al oftalmólogo, quien le indicará un control cada 6 a 12 meses. Deberá tenerse una particular atención con aquel paciente que presenta irregularidades y dilataciones del calibre venoso. Se debe, igualmente, optimizar el control metabólico, de presión arterial y lipídico. INTRODUCCIÓN 22 4. RDNP severa. Cualquiera de las siguientes: hemorragias intraretinianas severas, definidas como más de 20 en cada uno de los cuatro cuadrantes, o dilataciones venosas definidas en 2 ó más cuadrantes, o AMIR (anomalías microvasculares intraretinianas) bien definidos en 1 cuadrante (Regla de 4-2-1). Figura 5. El principal problema que plantea esta clasificación es la dificultad que pueda tener un oftalmoscopista poco familiarizado con esta patología en reconocer un foco de AMIR o las mencionadas alteraciones venosas. Sin embargo, no es posible simplificar y basarse sólo en el número de hemorragias, porque como demostró Klein al evaluar los datos del WESDR, existe un porcentaje importante de pacientes que presenta AMIR o dilataciones venosas en ausencia de hemorragias intrarretinianas severas y que presentan igual riesgo de progresión que la forma proliferante. 76 Por ello, es necesario educar al oftalmoscopista en el reconocimiento de estas alteraciones de alto valor predictivo en la progresión de la RD. Las AMIR son pequeños vasos intrarretinianos tortuosos y anómalos, habitualmente de calibre fino y ajenos a la arquitectura normal de la vasculatura retiniana. En un examen rápido pueden pasar fácilmente desapercibidos. En algunos casos se requerirá complementar la oftalmoscopia con un examen biomicroscópico con lente de contacto para confirmar su existencia. No filtran fluoresceína y a lo sumo presentan tinción de su pared. Las dilataciones venosas en rosario consisten en irregularidades definidas en el calibre venoso. También se pueden observar asas venosas, donde la vena pierde su trayecto rectilíneo y dibuja un asa o duplicación de la vena, dividiéndose en un corto tramo para volver a unirse más tarde. Estas alteraciones venosas, más frecuentes de observar en las venas nasales, indican isquemia retiniana y tienen un considerable valor pronóstico. INTRODUCCIÓN 23 La RD no proliferante severa (regla del 4-2-1) conlleva un riesgo del 50,2% de progresión a proliferante, y del 14,6% de RD proliferante de alto riesgo. Si la RD no proliferante es muy severa (reúne las 3 características; hemorragias severas + rosarios venosos + AMIR), el riesgo de progresión a RD proliferante de alto riesgo es del 45% en un año. Considerando el elevado riesgo de progresión y por lo tanto de ceguera, se debe iniciar una panfotocoagulación con láser de argón en esta etapa, en especial en diabéticos tipo 2, catarata parcial, mal control metabólico, RD avanzada en el ojo contralateral y en pacientes inconstantes en sus controles. 5. RDP. Incluye todos aquellos ojos con neovascularización retiniana o papilar bien definida y/o hemorragia vítrea o prerretiniana. Esta única categoría abarca varios niveles de la escala ETDRS: el 61 (RD proliferante leve, con neovascularización retiniana menor de la mitad del área papilar en uno o más cuadrantes), el 65 (RD proliferante moderada, con neovascularización retiniana mayor de la mitad del área papilar y neovascularización de la papila inferior a la tercera parte del área papilar), y los niveles 71-85 (RD proliferante de alto riesgo, con neovascularización papilar mayor de la tercera parte del área papilar y/o hemorragia prerretiniana o vítrea). Este nivel también incluye la RD proliferante avanzada, con proliferación fibrovascular, DR traccional/regmatógeno y fondo no valorable por opacidad vítrea. Figura 6. La fotocoagulación con láser debe considerarse en pacientes con RD proliferante leve si tienen mal control metabólico, catarata parcial o se piensa que no acudirán periódicamente a los controles. En pacientes con RD proliferante de alto riesgo, con neovascularización del disco o hemorragia vítrea/prerretiniana, el tratamiento con láser es prioritario y debe realizarse de forma inmediata. Formas más avanzadas pueden requerir vitrectomia a través de pars plana. INTRODUCCIÓN 24 CLASIFICACION DEL EDEMA MACULAR. El EMD puede aparecer en cualquier estadio de la RD, pero es más frecuente en los estadios más graves. La presencia, el grado, la extensión y localización del engrosamiento retiniano y los exudados duros son la base para distinguir entre EMD y EMCS en todas sus formas de presentación clínica. Se define por la presencia de: 1.- Engrosamiento retiniano dentro de 1 Diámetro de Disco (DD) del centro de la mácula. • Las áreas de engrosamiento retiniano ≥ 1 AD deben situarse a más de 1 DD del centro. • Las áreas de engrosamiento retiniano < 1 AD pueden situarse a menos de 1 DD del centro pero a más de 500 μm del mismo. 2.- Exudados duros dentro de 1 DD del centro. • Los exudados duros situados a 500 μm o menos del centro de la mácula no deben tener engrosamiento retiniano. Si en la exploración clínica no se aprecia engrosamiento retiniano en la mácula, no se debe diagnosticar edema macular aunque se constaten fugas de fluoresceína al realizar la angiografía. El diagnóstico del edema macular debe basarse en el examen clínico sin tener en cuenta la agudeza visual ni los hallazgos angiográficos. Según el riesgo de pérdida visual moderada, el edema macular se clasifica de la siguiente manera: Edema macular clínicamente significativo. El término EMCS, introducido en el ETDRS, 79 define el edema macular que afecta o amenaza el centro de la mácula y por consiguiente la visión. Se divide en tres categorías de gravedad decreciente: INTRODUCCIÓN 25 1.- Engrosamiento retiniano a 500 μm o menos del centro de la mácula. Figura 7. 2.- Exudados duros (con engrosamiento retiniano adyacente) a 500 μm o menos del centro de la mácula. Figura 8. 3.- Zona o zonas de engrosamiento retiniano de tamaño igual o mayor a un área de disco (≥1 AD), cuando al menos una parte de las mismas se sitúa dentro de un DD del centro de la mácula. Figura 9. Los criterios para el diagnóstico de EMCS constituyen también las indicaciones para considerar el tratamiento con láser de argón en el edema macular. INTRODUCCIÓN 26 RETINOPATÍA DIABÉTICA (RD) Cinco niveles de gravedad: - Sin RD aparente: Sin anormalidades. - RDNP leve: Sólo microaneurismas. - RDNP moderada: Más que sólo microaneurismas. Pero menos que “RDNP grave”. - RDNP grave: Cualquiera de los siguientes:  Más de 20 hemorragias intrarretinianas.  Arrosariamiento venoso en dos o más cuadrantes.  AMIR prominente en uno o más cuadrantes. Sin signos de RDP. - RDP: Uno o más de los siguientes:  Neovascularización.  Hemorragia prerretiniana / vítrea. ** Se basa en hallazgos oftalmoscópicos con dilatación pupilar. AMIR: anomalías microvasculares intrarretinianas. RDNP: retinopatía diabética no proliferativa. RDP: retinopatía diabética proliferativa. EDEMA MACULAR (EMD) Hay dos niveles mayores: - EMD ausente: Sin engrosamiento retiniano ni exudados duros en polo posterior. - EMD presente: Algún engrosamiento retiniano o exudados duros en polo posterior. Si el EMD está presente se clasifica como sigue: LEVE: Algún engrosamiento retiniano o exudados duros en polo posterior pero distante de la mácula. MODERADO: Engrosamiento retiniano o exudados duros acercándose al centro de la mácula pero no afectando al centro. GRAVE: Engrosamiento retiniano o exudados duros afectando el centro de la mácula. INTRODUCCIÓN 27 EDEMA MACULAR DIABÉTICO (EMD) EDEMA MACULAR (EMD).Engrosamiento retiniano o exudados duros a un diámetro de disco o menos del centro de la mácula. EDEMA MACULAR CLINICAMENTE SIGNIFICATIVO (EMCS). Es el edema que afecta o amenaza el centro de la mácula y por consiguiente la visión. Se divide en las tres categorías siguientes: 1. Engrosamiento retiniano a 500μm o menos del centro de la mácula. 2. Exudados duros (con engrosamiento retiniano adyacente) a 500μm o menos del centro de la mácula. 3. Zona de engrosamiento retiniano mayor de un área de disco situada a menos de un diámetro de disco del centro de la mácula. El EMD puede o no asociarse a cualquier nivel de RD y por eso se clasifica de forma independiente. RETINOPATÍA DIABÉTICA (RD) SIN RETINOPATÍA DIABÉTICA. Diabetes mellitus sin retinopatía diabética oftalmoscópica. RETINOPATÍA DIABÉTICA NO PROLIFERATIVA (RDNP): LEVE: microaneurismas, hemorragias retinianas leves, exudados duros, exudados blandos. MODERADA: lesiones más avanzadas que en la leve pero menos que en la regla del 4-2-1 (a). GRAVE: uno cualquiera de la regla del 4-2-1 *Ma/H graves en 4 cuadrantes *AV en al menos 2 cuadrantes *AMIR en al menos 1 cuadrante INTRODUCCIÓN 28 Tabla 3. Clasificación internacional del edema macular diabético y de la retinopatía diabética. MUY GRAVE: Dos cualquiera de la regla del 4 - 2 - 1. RETINOPATÍA DIABÉTICA PROLIFERATIVA (RDP). SIN CARACTERISTICAS DE ALTO RIESGO (Sin CAR): - NVE de cualquier extensión sin HV/HP. - NVD de extensión inferior a la cuarta parte del área de disco. CON CARACTERISTICAS DE ALTO RIESGO (Con CAR): - NVD de extensión igual o mayor a la cuarta parte del área papilar. - HP/HV con NVD de cualquier extensión o con NVE igual o superior a media área de disco. AVANZADA: - Hemorragias vítreas muy extensas (no permiten valorar neovasos). - Desprendimiento de retina macular traccional. - Glaucoma neovascular. - Ptisis bulbi. ** Se basa en hallazgos oftalmoscópicos con dilatación pupilar. *Modificación de la escala final de gravedad del ETDRS (Early Tratment Diabetic Retinopathy Study Group) de EEUU. AMIR: anomalías microvasculares intrarretinianas. AV: arrosariamiento venoso. CAR: características de alto riesgo para la pérdida visual grave (visión menor de 0,025). H: hemorragias. HV/HP: hemorragia vítrea o prerretiniana. Ma: microaneurismas. NVE: neovascularización extrapapilar. NVD: neovascularización del disco óptico. (a) La RDNP moderada incluye: Ma/H moderadas en 4 cuadrantes (C) o graves en menos de 4C, AV leve en 1 C, AMIR leves en 1-4 C. INTRODUCCIÓN 29 CRIBADO DE LA RD Como hemos dicho previamente, la RD es la causa más importante de ceguera en individuos en edad laboral, por lo que una detección temprana de las anormalidades retinianas que provoca es esencial en la prevención de la pérdida visual. Tratamientos como la fotocoagulación con láser de argón pueden disminuir la pérdida de visión. 79, 80 Sin embargo, generalmente no suele ser posible restaurar la agudeza visual una vez que ésta se ha deteriorado. Puesto que la progresión de la RD a estadios irreversibles se manifiesta con relativamente pocos síntomas, 81 el momento óptimo para el tratamiento será antes de que se deteriore la agudeza visual. La RD reune todas las características exigidas por la OMS para establecer programas de cribado: es un importante problema de salud pública, hay procedimientos diagnósticos adecuados que pueden identificarla y existe un tratamiento eficaz. Diversos estudios sugieren que el coste del cribado y el tratamiento subsiguiente son más baratos que los costes derivados de no realizar dicho cribado. 82, 83 Parece ser pues coste-efectivo, tanto en ganancia de salud a largo plazo como en ahorro económico. La disponibilidad de un programa de cribado permite la detección de la afectación retiniana precozmente, de tal manera que podría instituirse una vigilancia periódica, manteniendo la observación de los pacientes, cada determinado intervalo de tiempo, hasta que se alcance el estadio clínico que requiera algún tipo de tratamiento. De esta manera los pacientes con RD de evolución precoz podrían ser remitidos rápidamente a los servicios oftalmológicos para cumplimentar las pruebas complementarias que el clínico considere oportunas con el fin de valorar la aplicación de tratamiento. A pesar de que existe un tratamiento efectivo para la RD, el número de pacientes referidos por sus médicos al oftalmólogo dista mucho de las recomendaciones recogidas en guías de práctica clínica. 84, 85 El examen inicial recomendado en cualquier paciente con DM incluye una exploración oftalmológica rutinaria, 86 pero enfatizando en aquellos aspectos relevantes para la RD. Existe una considerable variación en lo que respecta a los valores de efectividad (sensibilidad y especificidad) entre las distintas pruebas de cribado de la RD en función del tipo de tecnología empleada. 87 El coste-efectividad de las pruebas de despistaje dependerá, entre otros factores, no sólo del método utilizado, sino también de la experiencia del evaluador y de intervalo con que se lleve a cabo. INTRODUCCIÓN 36 ANÁLISIS ECONOMICO DE LA RD La adopción de nuevas tecnologías y su financiación pública por parte de los sistemas sanitarios ha generado la necesidad de contar con herramientas y organismos que sean capaces de manejar la información necesaria para guiar una asignación de recursos más racional, que contemple el coste (no sólo el gasto) que genera la adopción o no de una tecnología innovadora, pero también el efecto que dichas innovaciones tiene sobre la salud de individuos y poblaciones. La evaluación económica proporciona algunas de las herramientas que nos permiten examinar dichas consecuencias. El papel de la evaluación económica de tecnologías sanitarias consiste, de manera muy sintética, en intentar recorrer el camino que lleva de la efectividad a la eficiencia. Para realizar este tránsito necesitamos conocer qué cantidad de recursos es necesario invertir para que una tecnología determinada esté al alcance de la población que la necesita (el coste) pero también qué resultados en términos de mejora de salud va a proporcionar a la población referida, es decir, cuál es el valor de dicha tecnología. En la literatura reciente los trabajos de evaluación económica relacionados con la detección y tratamiento de la RD no son numerosos. Los estudios coste-efectividad son la herramienta básica para el análisis de la eficiencia de las intervenciones sanitarias. Su uso se ha visto frenado por la limitada comparabilidad y transparencia de los estudios y por la utilización, en ocasiones, de asunciones arbitrarias. 106 La respuesta de los investigadores a estas críticas se ha centrado en la elaboración de recomendaciones que ayuden a homogeneizar los métodos y en el desarrollo de herramientas de análisis más válidas. El informe del panel de expertos americanos centrado en la definición del caso de referencia es un ejemplo de la primera línea de respuesta. 117 El nivel absoluto de sensibilidad y el balance entre la sensibilidad y la especificidad son los elementos más importantes en la decisión sobre la efectividad y el coste-efectividad del método de cribado a utilizar. Aunque que ningún ensayo clínico ha demostrado que el cribado directo reduce las tasas de ceguera, los modelos de simulación sugieren una reducción en la pérdida de visión a partir de la aplicación de programas de cribado de RD. Un número de análisis previos de costeefectividad sugieren que, desde el punto de vista de la sociedad o del Gobierno, el cribado y tratamiento de la RD es una intervención coste-efectiva. 83, 119-123 El problema que se plantea para el uso de modelos es la falta de referencias en nuestro entorno. En la medida en que estos métodos se conviertan en herramientas habituales de las evaluaciones económicas desarrolladas en nuestro ámbito territorial se solucionará el problema. Para ello, es necesario que las agencias responsables de la financiación de los estudios coste-efectividad definan, al igual que el Instituto Nacional de Salud y Excelencia Clínica (NICE) en el Reino Unido, el tipo de INTRODUCCIÓN 37 métodos que se deben usar. Evidentemente, eso implica que dichas agencias y, en definitiva, los diferentes servicios de salud que configuran el Sistema Nacional de Salud (SNS) integren los estudios coste-efectividad de última generación en el marco de la toma de decisiones respecto a las intervenciones sanitarias. Hasta la fecha no hay muchos estudios prospectivos que hayan cuantificado directamente los beneficios del cribado de la RD. Los intentos se han llevado a cabo en los Estados Unidos, pero se han concentrado exclusivamente en los casos de DM1 (menos prevalente entre los diabéticos españoles) o han atendido sólamente a la detección precoz y al tratamiento de la RDP. 124 A esto hay que añadir que el punto final relevante evaluado en estos estudios ha sido los años de visión preservada ganados, lo cual no facilita la comparación entre programas, en cuyo caso estos estudios son efectivamente análisis del coste-efectividad relativo. Además, pocas evaluaciones económicas consideran los costes privados impuestos por los programas de cribado, que son un elemento clave del análisis. Omitir tales costes es una debilidad importante por dos razones: 1. La utilización de los servicios sanitarios está relacionada con los costes en los que incurren los pacientes, 2. la evidencia sobre los costes privados permite un punto de vista social más amplio para el análisis. El beneficio del cribado y tratamiento de RD persigue principalmente preservar la visión y mejorar la calidad de vida de los pacientes mediante un tratamiento satisfactorio (efectivo y seguro). Adicionalmente, los beneficios sociales dan lugar a aumentos de la productividad y a la reducción del consumo de recursos de servicios de rehabilitación. Una gran cantidad de los costes totales de los cuidados para los pacientes con incapacidad visual son indirectos, así pues no son costes sanitarios. Por lo tanto, la prevención de la pérdida de visión es potencialmente una intervención que ahorra costes a la sociedad. Existen algunos análisis económicos americanos y británicos que han explorado varios aspectos del cribado, buscando la correlación con los resultados de ganancia de salud. 83, 125, 126, 127, 124, 128, 129 En los análisis simples de coste-efectividad donde los costes están relacionados con medir las condiciones específicas de la efectividad, existe una limitación que consiste en que no es fácil comparar el índice de coste-efectividad resultante con aquellos relacionados con otros procedimientos fuera de la enfermedad de interés. Por lo tanto, los que toman decisiones se enfrentan con presupuestos fijos y necesitan juzgar si está justificado disponer de un programa de cribado en comparación con los beneficios para la salud que inevitablemente se sacrificarán en otros puntos del sistema. Los índices de hasta 30.000 dólares se han sugerido como coste-efectivos en estudios previos. 130 La pregunta de qué índice coste-efectividad o qué disponibilidad a pagar por un AVAC se consideran aceptables aún no ha sido plenamente contestada. Johannesson ha utilizado valores estándar de comparación de 40.000, 60.000 y 100.000 dólares por AVAC INTRODUCCIÓN 38 ganado. 131 En una encuesta reciente realizada a economistas de la salud 132 el valor medio indicado para ser utilizado en un análisis coste-efectividad fue de 60.000 dólares. ESTUDIOS DE COSTE EFECTIVIDAD. López Bastida y cols. 110 realizaron una revisión sistemática de la literatura científica existente hasta 2007 sobre la efectividad y coste-efectividad de diferentes estrategias para el cribado de la RD. En dicha revisión, la publicación de estudios que evalúan la efectividad de algún procedimiento fotográfico con cámara de retina no-midriática se produce a partir del año 1985, con la aparición de la retinografía digital a partir de 1998, y cabe destacar la proliferación de publicaciones de este tipo en el año 1998 y especialmente entre los años 2003 y 2004 que suponen el 12.5% y 42.1% de las publicaciones consideradas en esta revisión. Existen dos estudios coste-efectividad que iniciaron el análisis de los costes secundarios de los datos recopilados a partir de otros dos estudios previos más extensos sobre la efectividad de las diferentes modalidades de cribado. 128 Sculpher volvió a analizar los datos del estudio de Buxton y cols 133 en el Reino Unido. Lairson 126 realizó un análisis de costes dentro del estudio norteamericano de Pugh y cols. 97 Ambos estudios compararon los costes de los diferentes tipos de profesionales que llevaban a cabo un programa de cribado, describiendo por lo general los resultados en términos de costes relativos por caso positivo detectado. Mientras estos estudios proporcionan un trasfondo de lectura útil para los organismos que deseen poner en marcha un programa de cribado de la RD, son menos útiles en una guía de práctica clínica que da una orientación sobre los métodos a utilizar de forma individual más que datos económicos sobre un programa de cribado mayor. En un artículo coste-efectividad realizado por Dasbach y cols 124 la RDP tratable se utiliza como punto final del cribado sin que haya cambios en el procedimiento para quienes tienen RDNP. El EMCS no se considera en este modelo y por tanto se subestiman los años de pérdida de visión. El seguimiento durante un intervalo de tiempo de 10 a 60 años en la simulación no depende del cribado ni, aparentemente, del tratamiento adicional durante ese tiempo. Para evaluar el beneficio, la simulación utiliza varias estimaciones de la sensibilidad y la especificidad y ciclos de cribado de uno y dos años. Los resultados sugieren que el cribado anual con fotografía de fondo de ojo utilizando la cámara con dilatación de la pupila es el programa más efectivo de las seis estrategias de cribado; sin embargo, la ganancia incremental en efectividad parece pequeña comparada con la utilización de la fotografía de fondo de ojo utilizando la cámara no midriática ó el cribado anual utilizando un oftalmoscopio. El programa para cribar y tratar la RDAR se mostró como una buena inversión desde el punto de vista de la sociedad en este estudio. INTRODUCCIÓN 39 Javitt y Aiello 83 estimaron que el coste-efectividad del cribado y tratamiento de la RDP era de 1.757 dólares por persona por año de ceguera evitado. El coste para el cribado y tratamiento de la RD fue de 3.190 dólares por AVAC ganado variando entre 1.966 dólares por AVAC para los DID y 3.530 dólares por AVAC para los DNID. Los autores opinan que el cribado y tratamiento de la RD están actualmente infrautilizados y que son más coste-efectivos que muchas intervenciones que se realizan de forma ordinaria. El análisis coste-efectividad de James y cols llegó a la conclusión de que la sustitución de la práctica actual de cribado oportunista (oftalmoscopia directa realizada por un médico general, optometrista y diabetólogo) por un programa sistemático de cribado (fotografía de tres campos con dilatación de la pupila no estereoscópica con una unidad móvil) estaba justificada en términos de coste-efectividad. También indicaba que los costes de los programas de cribado sistemático estaban justificados (en su análisis determinan que el incremento del coste-efectividad de reemplazar el cribado oportunista por el cribado sistemático es de 32 libras). Según su opinión, los costes oportunistas podrían desviarse de forma factible. Los costes y el coste-efectividad dependían mucho de características tales como la sensibilidad y la especificidad de la prueba de cribado, el cumplimiento y los niveles de prevalencia. 134 Vijan y cols, 125 a partir de la ejecución de un modelo económico, argumentaban que aquellos que tenía peores niveles de hemoglobina glicosilada eran quienes podían beneficiarse más de un cribado anual, pero reconocían que a menudo era más difícil conseguir que este grupo participara en los programas de cribado (y en otros aspectos de su cuidado). En conjunto opinaban que el cribado anual para la mayoría de los pacientes con DM2 producía un beneficio escasamente mayor que el que se obtendría realizando el cribado cada 2 ó 3 años, de acuerdo con su modelo. En un estudio realizado por López Bastida y cols 122 se evaluó el coste-efectividad del cribado y tratamiento de la RD en pacientes con DM2 en un modelo de Markov determinístico. El coste por AVAC ganado para la cámara de retina digital no-midriática fue entre 979 y 1.849 euros según las utilidades estuvieran entre 0,23 y 0,48. Obsérvese que un año de ceguera puede incrementarse a 0,36 AVACs (ajuste visual deficiente) y a 0,48 AVACs (buen ajuste visual). En otro estudio llevado a cabo por Serrano Aguilar y cols 123 se evaluó el coste-efectividad del cribado, tratamiento e intervalo de cribado de la RD en pacientes con DM1 en un modelo de Markov determinístico. El coste por AVAC fue de 892 euros para el cribado anual, 809 euros por AVAC para el cribado bienal y 768 euros por AVAC para el cribado cada tres años para la cámara no-midriática digital frente al método tradicional. INTRODUCCIÓN 40 Marbeley 135 comparó los costes originados por un cribado con retinógrafo frente al examen habitual realizado por los oftalmólogos mediante un modelo de Monte Carlo. Desde el punto de vista del sistema sanitario, el programa de cribado con retinógrafo es preferible al basado en especialistas. Los años de visión salvados después de 10 años (comparando programa frente a no cribado) fueron de 56 para los especialistas y de 67 para el retinógrafo; el coste por año de visión preservada fue de 9800 $ y 3900 $ respectivamente. El coste por AVAC fue de 37.000 $ para los especialistas y de 15.000 $ para el retinógrafo. En un estudio realizado por Aoki y cols en población reclusa 136 se elaboró un modelo de Markov para evaluar un hipotético programa de cribado en población reclusa con DM2 utilizando la teleoftalmología (retinógrafo no-midriático) frente a otras estrategias de cribado. Los análisis dieron como resultado una media de $16.514/18,73 AVACs con la teleoftalmología y de $17.590/18,58 AVACs con el resto de estrategias, con un coste medio de 882$ y 947$ respectivamente. En el análisis incremental, la opción teleoftalmología (retinógrafo no midriático) dominó a la otra estrategia. En otro estudio llevado a cabo por López Bastida y cols 137 se evaluó el coste-efectividad del cribado, tratamiento e intervalo de cribado de la RD en pacientes con DM tipo 1 y DM tipo 2 en un modelo de Markov probabilístico. La principal conclusión fue que utilizando como umbral de eficiencia la cifra de 25.500 €/AVAC, el análisis probabilístico muestra que en el 95% de las simulaciones el cribado, tratamiento e intervalos de cribado cada 3 años es una práctica eficiente desde el punto de vista de la sociedad. Mientras que utilizando como umbral de eficiencia la cifra de 12.000 €/AVAC, el análisis probabilístico muestra que en el 90% de las simulaciones el cribado, tratamiento e intervalos de cribado cada 3 años son una práctica eficiente desde el punto de vista del SNS. El valor esperado de la información perfecta muestra que el parámetro que produce más incertidumbre en el resultado coste-efectividad son las probabilidades de transición. Como recordamos anteriormente López Bastida y cols, 110 en su más reciente trabajo, realizaron una revisión sistemática de la efectividad y coste-efectividad de diferentes estrategias para el cribado de la RD, así como un análisis coste-utilidad del cribado, tratamiento e intervalos de cribado de RD en pacientes con DM tipo 1 y 2 comparando la imagen digital con cámara de retina no-midriática evaluada por un médico de familia para la presencia o ausencia de RD y la imagen digital evaluada por un oftalmólogo para el diagnóstico de RD de alto riesgo (RDARque requiere tratamiento láser) frente al método tradicional (oftalmoscopia indirecta con dilatación de pupila complementada con biomicroscopía con lámpara de hendidura realizada por un oftalmólogo). El punto de vista del análisis fue social y de los servicios sanitarios. Las conclusiones a las que llegaron fueron que el cribado de RD con RNM muestra que la imagen digital (con o sin midriasis pupilar farmacológica previa): INTRODUCCIÓN 41 1. constituye un método válido. No está claro que el empleo sistemático de midriasis farmacológica compense la incomodidad que supone para el paciente y el riesgo de un menor cumplimiento en el cribado de estos pacientes. 2. La evaluación por el MAP se muestra como una intervención eficiente y es más costeefectiva que muchas otras intervenciones sanitarias realizadas de forma rutinaria, siendo más coste efectiva cada 3 años que cada 1 o 2 años en aquellos pacientes con buen control metabólico y/o que no tengan RD. 3. Los índices coste-utilidad estimados en el análisis se sitúan por debajo del valor umbral medio indicado en diferentes estudios estadísticos de economía de la salud en España, lo que implica que el modelo ofrece beneficios para los pacientes diabéticos, que son destinatarios de una ganancia en AVACs, y para la sociedad, que se beneficia de personas más productivas y se reducen los gastos totales sociales. En contraste con muchos de los servicios médicos que generan grandes costes, cuando aumenta su utilización, un programa de cribado de la RD ofrece ganancias económicas. Asimismo, el número de AVAC ganados es mayor cuantos más pacientes participan en el cribado. Estos resultados apoyan la utilización generalizada del cribado de RD. La conclusión final del estudio es la efectividad de la utilización generalizada (a nivel nacional de manera sistemática) del cribado de la RD mediante el uso de la imagen digital con la retinografía no midriática cada tres años y evaluada por el médico de atención primaria. INTRODUCCIÓN 42 ESTUDIOS MULTICÉNTRICOS La realización de estudios multicéntricos tiene como objetivo analizar enfermedades que constituyen un grave problema público de salud y en el que existen por ejemplo, factores de riesgo no bien identificados o alternativas terapéuticas cuya eficacia debe ser confirmada. La alta prevalencia de la DM ha permitido la realización de este tipo de estudios. De hecho, la RD ha sido una de las patologías más extensamente estudiadas mediante ensayos clínicos multicéntricos, estudios que se iniciaron en la década de los setenta y que continúan en la actualidad. 141 Dichas investigaciones han permitido conocer los factores de riesgo asociados a la progresión de la RD y homogeneizar las pautas de tratamiento a los pacientes con RD. La mayor parte de los conocimientos actuales en la historia natural, diagnóstico y tratamiento de la RD están basados en los resultados de estos estudios multicéntricos. La trascendencia de los mismos hace que sea importante, al menos, conocer su existencia; por ello haremos una breve referencia a los más importantes. En general, los estudios multicéntricos sobre DM y RD son estudios randomizados, controlados y prospectivos, habiendo servido para comprobar la eficacia del tratamiento con láser sobre la isquemia retiniana o sobre el EMD, así como la eficacia en estos pacientes de la cirugía (vitrectomía pars plana). Asimismo, han demostrado el papel de los factores de riesgo asociados a la progresión de la RD, comprobándose la importancia del control metabólico, la hipertensión arterial o la hiperlipemia a la hora de evitar la pérdida de agudeza visual en dichos pacientes. Los estudios principales estudios multicéntricos son: 1. Diabetic Retinopathy Study. DRS (Estudio sobre la Retinopatía Diabética). 142-144 En este gran ensayo clínico multicéntrico, iniciado en 1971, se estudiaron 1758 pacientes diabéticos con una RD severa o RD proliferativa y se les realizó un seguimiento de 5 años. Se preguntaron si la panretinofotocoagulación (PRFC) con láser de argón era eficaz a la hora de prevenir la pérdida visual severa (PVS; definida con una AV ≤5/200 en dos visitas consecutivas con 4 meses de intervalo) en pacientes que presentaban RDP. Concluyeron que los ojos con RDP tratados con panfotocoagulación láser mostraban una reducción del 50% en el riesgo de PVS. Así, la tasa de episodios acumulados a los 5 años de pérdida visual severa fue del 32% para los ojos no tratados y del 13,9% para los tratados. 2. Early Treatment Diabetes Retinopathy Study. ETDRS (Estudio sobre el tratamiento precoz de la RD). 145-151 Este estudio multicéntrico que incluyó a 3928 pacientes con un seguimiento mínimo de 3 años, fue diseñado para evaluar la eficacia del tratamiento INTRODUCCIÓN 43 con fotocoagulación y el tratamiento con aspirina en pacientes que presentan una RD en un estadio menos severo que aquellos pacientes estudiados en el DRS. Su objetivo era intentar responder a tres preguntas clínicas en el curso de RD, ¿cuándo es más eficaz iniciar el tratamiento mediante fotocoagulación?; ¿es eficaz la fotocoagulación en el tratamiento del edema macular?, y ¿es eficaz la aspirina para altear el curso de la RD?. La contestación a la primera pregunta fue que un tratamiento láser panretiniano tan pronto como se desarrollaba un RDP con CAR (sus características se han analizado en el capítulo de la clasificación de la RD) podía traducirse en un 90% de disminución del riesgo de pérdida visual severa y que la fotocoagulación panretiniana temprana (en retinopatías que se aproximan a las CAR) podía disminuir (50%) la tasa de desarrollo de una RDP con CAR en comparación con el retraso de la fotocoagulación. No se recomienda la panfotocoagulación en la RDNP leve o moderada, ya que el riesgo de PVS a los 5 años en estos pacientes es muy bajo. Un seguimiento cuidadoso en estos casos es lo recomendado. En relación a la segunda pregunta, el ETDRS puso de manifiesto que el tratamiento del edema macular clínicamente significativo (EMCS; aquél que amenaza el centro de la mácula y por tanto la visión) con fotocoagulación con láser focal o en rejilla, podía reducir hasta en un 50% el riesgo de pérdida visual moderada (PVM; definida como la pérdida de 3 ó más líneas entre visitas consecutivas con 4 meses de intervalo), aumentar la posibilidad de mejoría visual y disminuir la pérdida de visión de los colores secundaria a este EMCS, cuando se comparaba con ojos no tratados. Si no desarrolla un EMCS no se aprecia este beneficio. El tratamiento con aspirina no alteraba el curso de RD, ni aumentaba la frecuencia de las hemorragias vítreas, sin embargo demostró su eficacia para disminuir (en un 17%) la morbi-mortalidad por enfermedad cardiovascular en estos pacientes. Si bien estos dos estudios (DRS y ETDRS), demostraron que la fotocoagulación retiniana con láser de argón disminuía sustancialmente el riesgo de PVS, en los pacientes con RDP y que el tratamiento del EMD con fotocoagulación focal o en rejilla podía disminuir en un 50% el riesgo de pérdida visual secundario al EMD, la maculopatía diabética sigue siendo la principal causa de ceguera en pacientes con RD y se están investigando tratamientos más efectivos. 3. Diabetic Retinopath Vitrectomy Study. DRVS (Estudio sobre Vitrectomía para la Retinopatía Diabética). 152-154 Este estudio multicéntrico se inicia en 1976, con un seguimiento a 2 y 4 años y es diseñado para evaluar los riesgos y los beneficios de realizar de forma precoz una vitrectomía pars plana en ojos con RDP severa o con hemorragia vítrea. Las conclusiones a las que llegan son: • Que la vitrectomía precoz parece beneficiosa en pacientes con neovascularización severa que no responden al tratamiento convencional con láser y que todavía mantienen una visión útil (AV≥10/200). INTRODUCCIÓN 44 • Que en pacientes con hemorragia vítrea reciente (< de 6 meses de evolución), la vitrectomía precoz aumenta las probabilidades de tener una agudeza visual ≥ de 20/40 frente al tratamiento conservador. Si bien este beneficio se apreciaba sólo en diabéticos tipo 1, en diabéticos tipo 2 se podía realizar de forma diferida, ya que la vitrectomía precoz no aumentaba las posibilidades de alcanzar buenas agudezas visuales a los 2 y 4 años y además en estos pacientes, el riesgo de llegar a no percibir luz (NPL) era el mismo, se realizase una cirugía precoz o diferida. Por tanto, la vitrectomía pars plana diferida parece la mejor alternativa en estos pacientes, siempre que coexista un desprendimiento de retina traccional que afecte a la mácula y especialmente en pacientes con una adecuada visión en el otro ojo. No obstante, se debe ser cauto a la hora de interpretar los resultados de este estudio, ya que el mismo fue realizado antes de que se estableciera el tratamiento con PRFC periférica de los pacientes con RDP. 4. Diabetes Control and Complications Trial. DCCT (Ensayo de Complicaciones y Control de la Diabetes). 155-157 Este estudio iniciado en 1982 tiene el propósito de combatir las complicaciones crónicas de los pacientes con DM. Así, se estudian los efectos del tratamiento intensivo versus tratamiento convencional en estos pacientes sobre el desarrollo y progresión de la retinopatía, nefropatía, neuropatía y enfermedad cardiovascular. Se incluyen en este ensayo clínico a 1441 diabéticos tipo 1 y se establecen dos cohortes de estudio. Uno, con diagnóstico reciente de diabetes (1-5 años desde el diagnostico) y sin evidencia de RD (grupo de prevención primaria) y otro, con más años de evolución de la diabetes (1-15 años) y con una RD leve o moderada (grupo de prevención secundaria). Ambos grupos fueron asignados de forma randomizada bien a terapia intensiva con insulina (tratamiento con 3-4 inyecciones de insulina o con bombas de infusión subcutánea continua de insulina para conseguir hemoglobinas glicosiladas, Hb A1c < 6-7%), o bien a terapia convencional (en donde se permiten mayores cifras de glucemia y de HbA1c). En el primer grupo (prevención primaria) se preguntan si el control intensivo u optimizado de la glucemia retrasa la aparición de RD y en el segundo (prevención secundaria) si la terapia optimizada podría enlentecer la progresión de la RD. Se comparan en ambos grupos la incidencia y progresión de otras complicaciones microvasculares entre los pacientes que reciben terapia intensiva y aquellos que reciben tratamiento convencional. Se llega a la conclusión de que todas las complicaciones microvasculares pueden disminuir significativamente y retrasarse la progresión de las mismas en los pacientes que siguen un tratamiento intensivo y un control glucémico optimizado. Así, en los pacientes tratados con terapia intensiva, disminuyó significativamente la tasa de INTRODUCCIÓN 45 nuevos casos de retinopatía (29%), la progresión continua de la retinopatía (76%), la progresión hacia una RDNP severa (61%), el desarrollo de una RDP (47%), el riesgo de desarrollar un EMCS (23%) y la necesidad de un tratamiento con láser para el EMD o la RDP (59%) en comparación con los pacientes que seguían un tratamiento convencional. El tratamiento optimizado con insulina se tradujo en un mayor beneficio cuando se inició de forma temprana en el curso de la diabetes, pero fue beneficioso en todos los niveles de reducción de hemoglobina glicosilada, independientemente del tiempo de evolución de la enfermedad. Señalar, que puede encontrarse un empeoramiento transitorio de la RD en los primeros 6-12 meses en los pacientes en los que se inicia una pauta con terapia intensiva, empeoramiento que se estabiliza a los 23 años de tratamiento siendo a la larga claramente beneficioso. 5. The United Kingdom Prospective Diabetes Study. UKPDS (Estudio prospectivo de la Diabetes del Reino Unido). 158,159 Similar al DCCT, pero realizado en 3.867 pacientes diabéticos tipo 2. En este estudio también se observa el beneficio que el tratamiento optimizado con insulina tiene a la hora de disminuir el riesgo de desarrollo y progresión de las complicaciones microvasculares. El control intensivo de la glucemia (HbAlc < 7%) en los diabéticos tipo 2 con RD se tradujo en una disminución en el riesgo de progresión de la RD (17%), de desarrollar una hemorragia vítrea (23%), de padecer ceguera legal (16%), de precisar cirugía de la catarata (34%). Asimismo, disminuía la necesidad de una fotocoagulación con láser (29%). Este ensayo clínico mostró igualmente el efecto beneficioso que el control de otros factores de riesgo, como la hiperlipemia o la HTA, puede tener para aminorar la progresión de la RD y el EMD. 6. The Wisconsin Epidemiology Study of Diabetic Retinopathy. WESDR (Estudio epidemiológico de la RD en Wisconsin). 19,38, 160-165 Este estudio epidemiológico, en el que se incluyen a 10.135 diabéticos, tipo 1 (diagnosticados antes de los 30 años) y tipo 2 (diagnosticados después de los 30 años), nos ha ayudado a conocer, qué pacientes diabéticos y en función de qué, tienen riesgo de desarrollar RD o de que progrese la misma. Los hallazgos principales del WESDR, avalados también por otros trabajos fueron, el ver que la RDNP severa era rara en los primeros cinco años del diagnóstico de la DM y que el riesgo de progresión a una RDNP severa aumentaba sustancialmente con la duración de la enfermedad. Además, en el WESDR se identificaron también otros factores de riesgo para la RD en los pacientes con DM, como mayores cifras de hemoglobina glicosilada, la HTA o los niveles elevados de microalbuminuria. Así, pacientes diabéticos con cifras elevadas de HbA1c o en los que existe microalbuminuria, se observa un riesgo tres veces mayor de presentar RD, que en aquellos con un mejor control glucémico (cifras más bajas de HbA1c) o en los que no existe afectación renal (microalbuminuria). INTRODUCCIÓN 52  PRECISIÓN: la capacidad de la prueba diagnóstica para llegar a un resultado correcto o incorrecto. Para la evaluación de la precisión diagnóstica, la prueba diagnóstica objeto de estudio es comparada con el estándar de referencia. Las medidas de precisión más frecuentemente citadas en la literatura científica son la sensibilidad (proporción de sujetos con una enfermedad que han sido diagnosticados como positivos) y la especificidad (proporción de sujetos que no padecen una determinada enfermedad que han sido diagnosticados como negativos).  FIABILIDAD: Cuando dos examinadores llegan de modo independiente al mismo diagnóstico, se considera que existe CONCORDANCIA diagnóstica y que, por lo tanto, la técnica que emplean puede considerarse fiable. Es especialmente importante cuando, por falta de estándares de referencia, no se puede llegar a determinar la precisión diagnóstica. Las medidas de concordancia diagnóstica empleadas con mayor frecuencia son el valor Kappa (k) y la concordancia simple expresada en porcentaje. El valor Kappa es un test estadístico que compara la concordancia diagnóstica con la concordancia que se puede esperar derivada del azar. (valores Kappa iguales o superiores a 0,61 significan que existe concordancia diagnóstica substancialmente mayor que la derivada del azar. Asimismo, valores Kappa iguales o superiores a 0,81 indican una concordancia diagnóstica casi perfecta) REQUERIMIENTOS TECNOLÓGICOS EN TELEOFTALMOLOGÍA La puesta en marcha de los sistemas de teleoftalmología requiere: 177 1. Equipos periféricos para la captación de datos e imágenes. La característica común es que todos ellos deben producir imágenes digitales o susceptibles de ser digitalizadas. Además, es crucial que estas imágenes adopten el formato DICOM. Si los aparatos de diagnóstico no producen imágenes en DICOM, se deberá adaptar a los mismos conversores que transformen los datos a este formato. DICOM (Digital imaging and communication in medicine): es el estándar reconocido mundialmente para el almacenamiento, transmisión e intercambio de imágenes médicas que define el formato de los archivos y los protocolos de comunicación dentro de la red. Esto facilita el intercambio de imágenes médicas entre equipos de diferentes fabricantes y permite la creación de bases de datos que se pueden comunicar con otros equipos que también se ajusten a su estándar. Un archivo DICOM, además de los elementos multimedia que contiene (imagen, audio, vídeo), incluye otros atributos que se agrupan en módulos, que son básicamente los mismos para todas las especialidades médicas y que describen el contexto de la captura para facilitar su manejo (información del paciente, de la exploración realizada…). INTRODUCCIÓN 53 2. Sistemas centralizados de almacenamiento, gestión y transmisión de archivos digitales. Son fundamentalmente dos: PACS (Picture archiving and communication system): es el sistema de gestión, almacenamiento y visualización de imágenes médicas y de archivos DICOM. Puede incluir herramientas de procesado o de ayuda al diagnóstico. El PACS recibe la información de los dispositivos diagnósticos, la almacena y la presenta a los usuarios cuando estos la requieren. Y OIS (Ophthalmological information system): es el sistema que almacena y distribuye toda la información de los pacientes en lo que se refiere a datos demográficos, estudios anteriores o citaciones. Ambos deben estar interconectados y compartir e intercambiar la información y a su vez, también deben estar conectados a los: 3. Sistemas informatizados de historia clínica para manejar los resultados y protocolos para organizar la asistencia. Estos sistemas pueden ser empleados en tiempo real, por ejemplo para la asistencia quirúrgica o en diferido, como se hace en el cribado de la retinopatía diabética. En tiempo real son más costosos, requieren medios tecnológicos más complejos y mayor ancho de banda para la transmisión. El esquema de funcionamiento de todo el sistema se expone en la figura 10. Figura 10. Esquema de funcionamiento de un sistema de teleoftalmologia en tiempo real o diferido. Fuente: Referencia 177, figura 5, página 86, reproducción autorizada por el autor. INTRODUCCIÓN 54 POTENCIALES VENTAJAS DE LA TELEOFTALMOLOGÍA FRENTE AL METODO DE CRIBADO TRADICIONAL DE RD. PARA EL PACIENTE: • Equidad en la accesibilidad a la atención sanitaria especializada independientemente de la localización geográfica o de las características demográficas: o Desaparición de los gastos de desplazamiento que asumen tanto el paciente como la familia y de la pérdida de productividad asumida por la sociedad. • Reducción de los tiempos de espera para un diagnostico y, consecuentemente, para el tratamiento pertinente; con las consiguientes repercusiones sobre: o La mejora en el pronóstico de la enfermedad: cuanto más precoz sea el diagnostico menor número de secuelas o invalidez se generaran, que repercutirá directamente en una:  mejora en la calidad y cantidad de vida de los pacientes.  Disminución de pensiones por invalidez, gastos de rehabilitación, etc (menor impacto económico sobre la sociedad y el sistema sanitario). o La reducción de las listas de espera en consultas de especializada. • No precisa dilatación pupilar, por lo que no incapacita visualmente durante 6-8 horas: o Desaparición de la pérdida de productividad tanto del paciente como de la familia asumida por la sociedad. o Fomenta la adhesión 178 a programas de cribado al eliminar la reacción adversa medicamentosa (efecto ciclopléjico) Asociada al efecto deseado (efecto midriático o dilatador). Este es un punto clave como mostró el trabajo de Lopez-Bastida 110 cuantos más pacientes participan en el cribado mayores beneficios para los pacientes diabéticos (AVAC) y para la sociedad (personas más productivas y reducción gastos totales sociales) . PARA EL MEDICO DE ATENCIÓN PRIMARIA: • Mejora de la visión sistémica global de cada paciente diabético, al ser parte activa del cribado de complicaciones como la RD y al tener un contacto más directo con los especialistas, a la par que mejora su formación y competencia. INTRODUCCIÓN 55 PARA EL OFTALMÓLOGO ESPECIALISTA: • Optimización de su tiempo de trabajo y de sus agendas, gracias a la flexibilidad temporo-espacial que ofrece la teleoftalmologÍa y a que consume menos tiempo por paciente que la visita cara a cara, a la par que mejora su capacitación. PARA EL SISTEMA SANITÁRIO: • Mejor utilización y aprovechamiento de sus recursos, pues como ya vimos la teleoftalmologia en el cribado de RD es más económica. • Análisis científicos y estadísticos más fáciles, al tener toda la información almacenada en sistemas centralizados como vimos anteriormente, que servirán como recursos adicionales de enseñanza para los estudiantes o para la mejora en la gestión de la salud pública por las autoridades (“globalización científica”). POSIBLES DESVENTAJAS DE LA TELEOFTALMOLOGÍA FRENTE AL MÉTODO DE CRIBADO TRADICIONAL DE RD. PARA EL PACIENTE: • Los casos con insuficiente calidad fotográfica para su interpretación deberán ser remitidos para estudio por el método tradicional (generalmente por opacidades en los medios oculares o por pupilas menores de 4 mm). Afortunadamente son casos poco frecuentes. • Sensación de pérdida del contacto personal cara a cara con el especialista. PARA EL MÉDICO ESPECIALISTA: • Aumento súbito en la demanda a especializada, pues la DM en España es una de las enfermedades más prevalentes, sumado al aumento de la esperanza de vida y al déficit de médicos que ya es patente en algunos países actualmente. • La responsabilidad sobre un mal diagnóstico no está clara, son pocas las compañías de seguros que son capaces de asumir riesgos relacionados con posibles errores médicos ocasionados por las consultas de telemedicina. INTRODUCCIÓN 56 PARA EL SISTEMA SANITARIO: • La implantación de la telemedicina a gran escala requiere un desarrollo tecnológico y de infraestructura importante. o En la actualidad, gran parte de la infraestructura de comunicaciones que permita la transmisión de voz, imagen y sonido a una velocidad aceptable es costosa. o Riesgo de pérdida de datos e imágenes debido a la compresión de dichos datos para aumentar la velocidad de transmisión. o Aspectos ligados a la seguridad y confidencialidad en la relación médicopaciente En la revisión sobre el grado de satisfacción de los pacientes y profesionales sanitarios con la telemedicina realizada por Orruño Aguado 174 la totalidad de los estudios muestran un elevado grado de satisfacción con la atención prestada mediante telemedicina. JUSTIFICACIÓN DEL TEMA 57 JUSTIFICACIÓN DEL TEMA La RD cumple los criterios propuestos por la OMS para las enfermedades tributarias de diagnóstico precoz, ya que: 1. Representa un problema importante para la salud. Las complicaciones derivadas de la DM (entre ellas la RD) serán uno de los principales problemas socio-sanitarios en el siglo que acabamos de comenzar ya que generan discapacidad, reducen la expectativa de vida y conllevan un enorme coste para la sociedad. En el momento actual existen unos 220 millones de diabéticos en el mundo y la OMS estima que se alcanzará la cifra de 366 millones en el año 2030. La prevalencia de la RD se ha incrementado de forma vertiginosa, siendo actualmente la principal causa de déficit visual y ceguera en adultos de 20 a 74 años de edad en los países industrializados. 2. Existe un estadio presintomático identificable. Es frecuente que la RD progrese durante muchos años sin pérdida de visión, de hecho puede alcanzar estadios graves sin mostrar sintomatología. 3. El tratamiento es seguro, efectivo y universalmente reconocido. Además, el coste económico del diagnóstico precoz y del tratamiento debe considerarse en relación con el gasto sanitario total, incluyendo las consecuencias de no tratar la enfermedad. Como vimos en el DRS y ETDRS un diagnóstico precoz de la RD y del EMD, asociado a una correcta aplicación las terapias actuales, podría reducir hasta en un 90% la perdida visual grave (agudeza visual menor de 5/200), así como reducir los casos de ceguera del 50 al 5% con un tratamiento apropiado de la RD. Dicho tratamiento, supone un importante ahorro económico comparado con el coste que genera la incapacidad que conlleva la pérdida visual. Es por tanto crucial la detección precoz de la RD y el EMD antes de que desencadenen pérdida visual. Desgraciadamente muchos pacientes diabéticos no son evaluados en el momento preciso. Esto es debido a que el método tradicional de cribado de la RD, mediante la revisión de fondo de ojo bajo midriasis farmacológica por parte del oftalmólogo (patrón oro para el screening de la RD), adolece de varios problemas en la práctica. Unos derivan de la deficitaria colaboración del paciente diabético y otros del escaso número de oftalmólogos en relación con el número de pacientes diabéticos. Así, En España, con una población de 47.021.031 millones de habitantes (INE 2011) y una prevalencia de diabetes del 13,8%, existen 6 millones y medio de diabéticos, que deben ser cribados en busca de patología ocular por unos 5.000 oftalmólogos. Además, se sabe que entre un 30-50% de los pacientes diabéticos no se criban anualmente y entre un 10-36% de diabéticos conocidos nunca se ha explorado el fondo de ojo bajo midriasis. Se cree que, al menos, la mitad de estos últimos tienen algún grado de RD. 226 JUSTIFICACIÓN DEL TEMA 58 Desde hace tiempo se viene trabajando en el desarrollo de un nuevo método de cribado de la RD sin los problemas intrínsecos del método tradicional. La fuerte irrupción en las ciencias sanitarias de las nuevas Tecnologías de la Información y de la Comunicación (TIC) ha potenciado a los retinógrafos no midriáticos como método de cribado telemático. Así, el cribado telemático con retinógrafos no midriáticos ha ido reemplazando lentamente al método tradicional de cribado, estando totalmente implantados como único método de screening de la RD desde hace años en algunas regiones del territorio español como Tarragona, Navarra, Canarias y Andalucía. 225 Y es en este punto donde el tema de estudio objeto de la presente tesis doctoral adquiere relevancia por varios motivos. El primero de ellos es conocer el estado oftalmológico actual de los pacientes diabéticos aragoneses que no han sido cribados previamente. El segundo es evaluar el papel que desempeñan los nuevos profesionales implicados en este nuevo escenario de tamizaje de la RD, así como las repercusiones que éste tiene en relación al método tradicional de cribado. El tercero, y último, es conocer los problemas tecnológicos derivados de la implantación de un sistema de cribado telemático. OBJETIVOS 59 OBJETIVOS Mediante la puesta en marcha de este programa pionero en Aragón para la creación de una red telemática de cribado de la RD, que engloba el sector sanitario III de la ciudad de Zaragoza, se pretenden alcanzar los siguientes objetivos: 1. Llevar a cabo un estudio epidemiológico sobre la RD y el EMD en Aragón. a. Análisis descriptivo de los resultados demográficos de la muestra. b. Evaluación de los diferentes factores de riesgo implicados en la distribución de la enfermedad. c. Calculo de la prevalencia de RD y EMD entre la población diabética del sector sanitario III de Zaragoza. 2. Evaluar la efectividad diagnóstica de los médicos de atención primaria en relación a los oftalmólogos en la interpretación de retinografías no midriáticas. 3. Evaluar el autoaprendizaje de los médicos de atención primaria en la interpretación de retinografías no midriáticas a lo largo del estudio por un mecanismo de feed-back o retroalimentación. 4. Evaluar el impacto de la implantación del programa de cribado de la RD en lo que se refiere a ahorro de tiempo que dedica el oftalmólogo en el cribado respecto al método tradicional. 5. Evaluar la repercusión sobre la eficiencia en el uso de los recursos de realizar el cribado de la RD fuera de las consultas de oftalmología respecto al método tradicional. 6. Evaluación de los problemas tecnológicos derivados de la implantación del programa de cribado de la RD. MATERIAL Y MÉTODOS 60 MATERIAL Y MÉTODOS MATERIAL 1. POBLACIÓN. • Población diana: Pacientes diabéticos de la Comunidad Autónoma de Aragón. • Población accesible: Pacientes diabéticos pertenecientes al sector sanitario III de la ciudad de Zaragoza. 2. MUESTRA. La población estudiada corresponde a una muestra consecutiva de pacientes diabéticos tipos 1 y 2, seleccionados por el médico o la enfermera de atención primaria de forma consecutiva al acudir a su CAP, que no han sido visitados por el oftalmólogo en el último año. Se excluyeron del estudio aquellos pacientes con patología oftalmológica conocida previamente que requiriesen seguimiento directo por el servicio de Oftalmología de referencia. Previo a la inclusión en el programa se recogió información de cada paciente mediante un cuestionario individualizado que analizaba las variables enumeradas en el Anexo 1. MATERIAL Y MÉTODOS 61 ANEXO 1. PROGRAMA DE CRIBADO DE LA RETINOPATÍA DIABÉTICA Datos de filiación del paciente (Nombre y apellidos): Tipo de DM (tipo 1/ tipo 2): Edad (años): Género (Masculino/ Femenino) Tiempo de evolución de la DM (años): Tratamiento de la DM: No Farmacológico/ Antidiabéticos orales/ Insulina/ Ambos Última cifra de Hemoglobina glicada (HBA1C): <7 / 7-8 / >8% Existencia de HTA (si/ no): Existencia de nefropatía diabética* (si/ no): Existencia de dislipemia (si/ no): Existencia de eventos cardiovasculares** (si/ no): Informe del médico lector (Normal/ Derivación a oftalmología): Obsevaciones: * El criterio diagnóstico de nefropatía diabética fue la existencia de un nivel de microalbuminuria > 30 mg/ml/24h o un cociente microalbumina / creatinina > 20 mg/gr. ** Se consideraron eventos cardiovasculares los siguientes: 1.Cardiopatia isquémica: IAM, ANGOR PECTORIS, INSUFICIENCIA CARDARDIACA SECUNDARIA. 2. Encefalopatía isquémica: ACV, AIT, TACR. 3. Isquemia periférica: pie diabético, amputaciones por necrosis distales. MATERIAL Y MÉTODOS 68 4.3.b) NÚMERO DE RNM REALIZADAS O DE PACIENTES DIABÉTICOS CRIBADOS: • El número total de diabéticos cribados en los 3 años del estudio (mayo de 2008 a diciembre de 2010). • El número de diabéticos cribados con RNM por años: ♦ Primer año (mayo de 2008 a febrero de 2009). ♦ Segundo año (marzo de 2009 a enero de 2010). ♦ Tercer año (febrero de 2010 a diciembre de 2010). • El número de diabéticos cribados con RNM por meses. Se calculó el número de horas dedicadas al programa de cribado de RD mediante RNM por parte del fotógrafo, el MAP lector y el oftalmólogo. Este cálculo se comparó con el hipotético número de horas que el oftalmólogo habría tenido que dedicar para explorar al mismo número de pacientes con el método tradicional, para obtener así el porcentaje de ahorro de tiempo del oftalmólogo en el cribado de RD mediante RNM en relación al método tradicional.  Objetivo 4: Evaluar el impacto de la implantación del programa de cribado de la RD en lo que se refiere a ahorro de tiempo que dedica el oftalmólogo en el cribado respecto al método tradicional.  Objetivo 5: Evaluar la repercusión sobre la eficiencia en el uso de los recursos de realizar el cribado de la RD fuera de las consultas de oftalmología respecto al método tradicional. 4.4. VARIABLES RELACIONADAS CON LA TECNOLOGIA:  Objetivo 6: Evaluación de los problemas tecnológicos derivados de la implementación del programa de cribado de RD. MATERIAL Y MÉTODOS 69 5. ANÁLISIS ESTADÍSTICO. El estudio estadístico se realizó con el paquete estadístico SPSS v.19 (SPSS Inc. Chicago, USA), aceptándose una significación estadística del 95% (p< 0,05). En el análisis de las variables clínicas de la muestra se realizó: a. Un estudio descriptivo donde se presentan la media, desviación estándar y el rango de las variables cuantitativas y la distribución de frecuencias para las variables cualitativas. b. Evaluación de los posibles factores de riesgo para la RD y el EMD mediante la aplicación de modelos logísticos. Así, se llevó a cabo tanto un estudio univariante (para cada factor de riesgo) mediante la aplicación del estadístico chi-cuadrado como uno multivariante (en la que se han introducido los distintos factores de riesgo estudiados) mediante la aplicación de regresión logística múltiple. Los resultados de asociación se presentan en términos de razones de ventaja (odds ratio) junto al nivel de significación. En el análisis de las variables relacionadas con la efectividad diagnostica de los médicos de atención primaria lectores de retinografías se llevó a cabo un estudio de la sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y negativo, razón de verosimilitudes positiva y negativa. Además, se calculó el grado de concordancia en la lectura de retinografías entre los médicos de atención primaria lectores de retinografías y el oftalmólogo. En el análisis de las variables de gestión el estudio comparativo de medias para los valores cuantitativos se realizó mediante la aplicación del estadístico t de Student o, en caso de incumplirse los criterios de aplicabilidad de ésta, la prueba de los rangos con signo de Wilcoxon. RESULTADOS EPIDEMIOLÓ GICOS DE LA M DUDOSAS REMITIDAS AL SEGUNDO CIRCUITO DE LECTURA) 1. TIPO DE DM: l a mayoría de los pacientes diabéticos del estudio 2, mientras que 13 (2,4%) RESULTADOS VARIABLES CLÍNICAS GICOS DE LA M UESTRA (538 CASOS CON RNM PATOLÓ DUDOSAS REMITIDAS AL SEGUNDO CIRCUITO DE LECTURA) a mayoría de los pacientes diabéticos del estudio 525 ( 97,6% fueron de tipo 1. Figura 13: Tipo de Diabetes Mellitus 98% 2% TIPO 2 TIPO 1 RESULTADOS 70 RESULTADOS UESTRA (538 CASOS CON RNM PATOLÓ GICAS O 97,6% ) fueron de tipo 2. EDAD MEDIA DE LOS PACIENTES Frecuencia 120 100 80 60 40 20 0 Figura Distribuyendo la muestra en dos grupos etarios años, mientras que el 22,7% se situaban por debajo de dicha edad Figura 15 : Distribución de la muestra en dos grupos etarios. MAYORES DE 60 AÑOS EDAD MEDIA DE LOS PACIENTES : fue de 67,3 ± 10,9 años (29 a 92 años). Edad (años) 90 85 80 75 70 65 60 55 50 45 40 35 30 14: Histograma de la edad de los pacientes. la muestra en dos grupos etarios se apreció que el 77,3% eran se situaban por debajo de dicha edad . : Distribución de la muestra en dos grupos etarios. 77% 23% MAYORES DE 60 AÑOS MENORES DE 60 AÑOS RESULTADOS 71 se apreció que el 77,3% eran mayores de 60 : Distribución de la muestra en dos grupos etarios. MENORES DE 60 AÑOS Dividiendo la muestra en tres grupos etarios las proporciones pacientes (6,7%) menores de 5 70 años. Figura 16 : Distribución de la muestra en tres grupos etarios. 3. GÉNERO: en la distribución 254 (47,2%) mujeres. Figura 48% MAYORES DE 70 AÑOS 47% tres grupos etarios las proporciones fueron las siguientes menores de 5 0 años, 258 (48%) entre 50 y 70 años y 244 (45,4%) : Distribución de la muestra en tres grupos etarios. en la distribución de los pacientes de acuerdo al sexo 284 ( 52,8% Figura 17: Distribución por sexo de la muestra. 45% 7% MAYORES DE 70 AÑOS ENTRE 50 - 70 AÑOS MENORES DE 50 AÑOS 53% 47% MASCULINO FEMENINO RESULTADOS 72 fueron las siguientes : 36 244 (45,4%) mayores de : Distribución de la muestra en tres grupos etarios. 52,8% ) eran varones y MENORES DE 50 AÑOS RESULTADOS 73 4. TIEMPO MEDIO DE EVOLUCIÓN DE LA DM: fue de 8,1 ± 6,5 años (1 a 41años). EVOLUCION DM (AÑOS) 4035302520151050 Frecuencia 200 100 0 Figura 18: Histograma del tiempo de evolución de la DM. 452 pacientes (84%) tenían una DM de menos de 15 años de evolución, mientras que 86 (16%) superaban esos años de evolución. Figura 19: Distribución del Si el tiempo de evolución de la DM DM de entre 1 y 5 años de evolución, (27,9%) de más de 10 años de evolu Figura 20 : Distribución del tiempo de evolución de la DM en tres grupos. MAYOR DE 15 AÑOS 32% MAYOR DE 10 AÑOS Distribución del tiempo de evolución de la DM en dos grupos de la DM lo dividimos en tres grupos, 172 pacientes ( años de evolución, 216 (40,1%) de entre 5 y 10 años de evolución, y de más de 10 años de evolu ción. : Distribución del tiempo de evolución de la DM en tres grupos. 16% 84% MAYOR DE 15 AÑOS MENOR DE 15 AÑOS 28% 40% 32% MAYOR DE 10 AÑOS ENTRE 5 - 10 AÑOS ENTRE 1 RESULTADOS 74 en dos grupos . pacientes ( 32%) tenían una años de evolución, y 150 : Distribución del tiempo de evolución de la DM en tres grupos. MENOR DE 15 AÑOS ENTRE 1 - 5 AÑOS 5. TRATAMIENTO DE LA DM antidiabéticos orales (ADO) 83 (15,4%). Figura 21 : Distribución 6. CONTOL METABÓ LICO DE LA DM glicosilada (HBA1C), esta ndo presentaban un buen control metabólico (HBA1C presentaban un control metabólico aceptable ( presentaban un mal control metabólico (HBA1C superior al 8%). Figura 22 : Distribución según el control metabólico de la DM. DM : recibieron tratamiento no farmacológico 9 pacientes antidiabéticos orales (ADO) 328 (61%), insulina 118 (21,9%) y una combinación de : Distribución según el tipo de tratamiento de la DM. LICO DE LA DM : se evaluó mediante la última cifra de ndo disponible en el 92,8% de los pacientes. D e control metabólico (HBA1C con valores inferiores al 7%), control metabólico aceptable ( valores de HBA1C entre 78%) y presentaban un mal control metabólico (HBA1C superior al 8%). : Distribución según el control metabólico de la DM. ADO INSULINA ADO + INSULINA NO FARMACOLOGICO MENOR DE 7 ENTRE 7 MAYOR DE 8 NO DISPONIBLE RESULTADOS 75 9 pacientes (1,7%), combinación de ambos tipo de tratamiento de la DM. mediante la última cifra de hemoglobina e ellos 232 (46,9%) valores inferiores al 7%), 115 (23%) 8%) y 153 (30,6%) : Distribución según el control metabólico de la DM. INSULINA ADO + INSULINA NO FARMACOLOGICO MENOR DE 7 ENTRE 7 - 8 MAYOR DE 8 NO DISPONIBLE 7. PRESENCIA DE HTA : 370 pacientes ( (31,2%) no lo eran. Figura 23 : Distribución según el control de la tensión arterial. 8. PRESENCIA DE NEFROPATÍA DIABÉTICA diabética. Figura 2 4 : 370 pacientes ( 68,8%) eran hipertensos arteriales, mientras que 168 : Distribución según el control de la tensión arterial. PRESENCIA DE NEFROPATÍA DIABÉTICA : 89 pacientes (16,5%) presentaron nefropatía 4 : Distribución según la afectación renal por la DM. 69% 31% SI NO 16% 84% SI NO RESULTADOS 76 mientras que 168 : Distribución según el control de la tensión arterial. presentaron nefropatía : Distribución según la afectación renal por la DM. 9. PRESENCIA DE DISLIPEMIA (43,5%) que no presentaron alteración del metabolismo lipídico. Figura 25 : Distribución según la alteración del metabolismo lipídico. 10. PRESENCIA DE EVENTOS CARDIOVASCULARES haber sufrido algún evento de tipo cardiovascular fue de Figura 26 : Distribución según la presencia de eventos cardiovasculares. 44% 72% PRESENCIA DE DISLIPEMIA : 304 pacientes (56,5%) mostraban dislipemia frente a que no presentaron alteración del metabolismo lipídico. : Distribución según la alteración del metabolismo lipídico. PRESENCIA DE EVENTOS CARDIOVASCULARES : el número de pacientes con antecedente de haber sufrido algún evento de tipo cardiovascular fue de 153 (28,4%). : Distribución según la presencia de eventos cardiovasculares. 56% 44% SI NO 28% 72% SI NO RESULTADOS 77 mostraban dislipemia frente a los 234 : Distribución según la alteración del metabolismo lipídico. de pacientes con antecedente de : Distribución según la presencia de eventos cardiovasculares. RESULTADOS 84 RESULTADOS EPIDEMIOLOGICOS DE LA POBLACION CRIBADA EN EL SECTOR SANITARIO III (4551 CASOS CRIBADOS CON EL RNM ) En el presente estudio la prevalencia de RD en la población diabética del sector sanitario III de Zaragoza se cifró en el 5,77%. La prevalencia de EMD entre la población diabética del sector sanitario III de Zaragoza fue del 2,83%. RESULTADOS 85 VARIABLES RELACIONADAS CON LA EFECTIVIDAD DIAGNOSTICA DE LOS MEDICOS DE AP LECTORES DE RNM (PRIMER CIRCUITO DE LECTURA) Para la determinación de medidas de precisión tales como sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo, así como de medidas de fiabilidad como la concordancia, se llevó a cabo una relectura por los oftalmólogos de las primeras 183 retinografías realizadas que ya habían sido interpretadas por los médicos lectores de AP. En la lectura desde AP se encontraron 149 informes normales (sin RD), 20 con RD y 14 dudosas (entendiendo por dudosas aquellas con dificultades técnicas para su lectura o con hallazgos de dudosa significación). Tras la lectura por oftalmología de las 149 sin RD, 3 de ellas presentaban RD siendo el resto normales. De las 20 con RD, 14 fueron normales y 6 tenían RD tras ser leídas por oftalmología. De las 14 dudosas, 1 de ellas resultó presentar una RD siendo las restantes 13 normales (tabla 7). Atención Primaria Oftalmología 149 sin RD 20 con RD 14 dudosas 146 sin RD; 3 con RD 14 sin RD; 6 con RD 13 dudosas; 1 con RD Tabla 7. Resultados de la relectura por oftalmología de las primeras 183 retinografías. Para el cálculo de medidas de precisión se tomaron 169 retinografías, excluyendo las 14 retinografías dudosas. MAP OFTALMÓ LOGO RD N o RD RD (20) (VP) 6 (FP) 14 No RD (149) (FN) 3 (VN) 146 Tabla 8: Calculo de las medidas de precisión. RESULTADOS 86 Validez de la RNM interpretada por MAP: Sensibilidad y Especificidad. Teniendo en cuenta que la sensibilidad es la probabilidad de clasificar correctamente a un diabético con RD, en nuestro estudio la capacidad de la RNM interpretada por el MAP para detectar RD fue del 66,7%, siendo el IC(95%) de 59,6 -73,8%. La especificidad, o probabilidad de clasificar correctamente a un diabético sin RD, se corresponde con la capacidad de la RNM interpretada por el MAP para detectar la ausencia de RD. En nuestro estudio fue del 91,2%, siendo el IC(95%) de 86,9 -95,5%. Las pruebas de cribado se recomienda que tengan una sensibilidad de al menos el 80% y una especificidad del 95%. El porcentaje recomendado de relectura cuando no se utiliza midriasis pupilar es inferior al 10% del total de pacientes cribados con RNM. El porcentaje de imágenes sobre-leídas en nuestro estudio fue inferior al 4%. Seguridad de RNM interpretada por MAP: Valores predictivos. Valor predictivo positivo: probabilidad de padecer RD si se obtiene un resultado positivo en la RNM interpretada por el MAP. En nuestro estudio fue de 0,3 (prevalencia de RD en la muestra fue del 5,8%), IC (95%)=0,23 - 0,37. Valor predictivo negativo: probabilidad de no padecer RD si se obtiene un resultado negativo en la RNM interpretada por el MAP. En nuestro estudio fue de 0,98 (prevalencia de RD en la muestra fue del 5,8%), IC (95%)=0,96 – 1. RESULTADOS 87 ¿Cómo influye la prevalencia?. Los valores de sensibilidad y especificidad presentan la desventaja de que no proporcionan información relevante a la hora de tomar una decisión clínica ante un determinado resultado de la prueba. Sin embargo, tienen la ventaja adicional de que son propiedades intrínsecas a la prueba diagnóstica, y definen su validez independientemente de cuál sea la prevalencia de la enfermedad en la población a la cual se aplica. Por el contrario, el concepto de valores predictivos, a pesar de ser de enorme utilidad a la hora de tomar decisiones clínicas y transmitir a los pacientes información sobre su diagnóstico, presenta la limitación de que dependen en gran medida de lo frecuente que sea la enfermedad a diagnosticar en la población objeto de estudio. Por este motivo, cuando la prevalencia es alta (como es el caso de la RD), un resultado positivo tiende a confirmar la presencia de la enfermedad, mientras que si la prevalencia es baja, un resultado positivo no permitirá afirmar su existencia. Debido a la influencia de la prevalencia sobre los valores predictivos, éstos no pueden ser utilizados como índices a la hora de comparar dos métodos diagnósticos diferentes, ni tampoco a la hora de extrapolar los resultados de otros estudios a datos propios. 180 Razones de probabilidad, razón de verosimilitudes, o cociente de probabilidades Son índices clínicamente útiles, y no dependen de la prevalencia de la enfermedad en la población a estudiar, que miden cuánto más probable es un resultado concreto (positivo o negativo) según la presencia o ausencia de RD. Razón de verosimilitudes positiva o cociente de probabilidades positivo: se calcula dividiendo la probabilidad de un resultado positivo en la RNM interpretada por el MAP en los pacientes con RD entre la probabilidad de un resultado positivo en aquellos pacientes sin RD. Es, en definitiva, el cociente entre la fracción de verdaderos positivos (sensibilidad) y la fracción de falsos positivos (1-especificidad). En nuestro estudio fue 7,6194. Razón de verosimilitudes negativa o cociente de probabilidades negativo: se calcula dividiendo la probabilidad de un resultado negativo en la RNM interpretada por el MAP en presencia de RD entre la probabilidad de un resultado negativo en ausencia RD. Se calcula por lo tanto, como el cociente entre la fracción de falsos negativos (1-sensibilidad) y la fracción de verdaderos negativos (especificidad). En nuestro estudio fue 0,3649. RESULTADOS 88 Medidas de fiabilidad: concordancia para variables cualitativas nominales dicotómicas. Grado de concordancia en la lectura de retinografias entre los médicos de AP lectores de retinografías y el oftalmólogo: OFTALMÓLOGO RD No RD MAP RD a(6) c(14) f1(20) No RD b(3) d(146) f2(149) c1(9) c2(160) n(169) Tabla 9: Calculo del grado de concordancia entre MAP y el oftalmólogo. Con el fin de determinar hasta qué punto la concordancia observada es superior a la que sería esperable obtener por puro azar, se define el índice de concordancia kappa (K) de la siguiente manera: Donde P o es la proporción de concordancia observada: P o =  ()  y P e es la proporción de concordancia esperada por puro azar: En nuestro estudio el índice de concordancia kappa en la interpretación de retinografías entre los médicos de AP lectores y el oftalmólogo fue de 0,37, grado de concordancia bajo según los márgenes propuestos por Landis y Koch para valorar el grado de acuerdo en función del índice kappa. 181 kappa grado de acuerdo < 0 sin acuerdo 0 - 0,2 insignificante 0,2 - 0,4 bajo 0,4 - 0,6 moderado 0,6 - 0,8 Bueno 0,8 - 1 muy bueno Tabla 10: Márgenes del índice Kappa propuestos por Landis y Koch. 1. DIFERENCIA ENTRE EL NÚMERO DE LLEGAN AL SEGUNDO CIRCUITO DE LECTURA (OFTALMÓLOGO): Se evaluó la diferencia entre el número de el número de é stas que llegaban al segundo circuito de lectura oftalmológico. a lo largo de los casi 3 años que se prolongó fue de 4013 pacientes. Figura 35. Representación del número de Respecto a la diferencia por años Y tabla 11 ), se puede apreciar que el ido disminuyendo en los años sucesivos del estudio significativo. 0 500 1000 1500 2000 2500 2008 DIFERENCIA VARIABLES DE GESTIÓN DIFERENCIA ENTRE EL NÚMERO DE RNM REALIZADAS Y EL NÚMERO DE ESTAS QUE LLEGAN AL SEGUNDO CIRCUITO DE LECTURA (OFTALMÓLOGO): entre el número de RNM interpretadas por los médicos lectores de stas que llegaban al segundo circuito de lectura oftalmológico. que se prolongó el estudio (mayo de 2008 a diciembre Representación del número de RNM interpretadas por cada circuito de lectura en los casi tres años del estudio. por años en la interpretación de RNM entre ambos circuitos ( ), se puede apreciar que el número de retinografí as que llegan al oftalmólogo ha ido disminuyendo en los años sucesivos del estudio , siendo dicho descenso 2009 2010 OFTALMOLOGO MAP DIFERENCIA NUMERO RNM POR AÑO RESULTADOS 89 REALIZADAS Y EL NÚMERO DE ESTAS QUE interpretadas por los médicos lectores de AP y stas que llegaban al segundo circuito de lectura oftalmológico. Dicha diferencia, diciembre de 2010,) interpretadas por cada circuito de lectura en entre ambos circuitos ( figura 36 as que llegan al oftalmólogo ha descenso estadísticamente OFTALMOLOGO MAP Figura 36 . Representación de la diferencia numérica de circuitos de lectura en los tres años del estudio. C omo se puede apreciar en la tabla progresivamente con el transcurso de los años del estudio. Este hecho traduce una la seguridad en la interpretación retinografías, medida a través de los valores predictivos positivos. De hecho, el valor predictivo positivo de los M AP lectores de obtenido en la relectura por los oftalmólogos sien do muy superior en los dos años posteriores del estudio (0,56 y porcentaje de RNM ilegibles fue muy bajo, en torno al 1,3% a lo largo de los tres años del estudio. 0 500 1000 1500 2000 2500 2008 682 DIFERENCIA . Representación de la diferencia numérica de retinografí as interpretadas por ambos circuitos de lectura en los tres años del estudio. omo se puede apreciar en la tabla 11 , el porcentaje de verdaderos positivos fue mejorando progresivamente con el transcurso de los años del estudio. Este hecho traduce una en la interpretación de la RNM por parte de los médicos de través de los valores predictivos positivos. De hecho, el valor AP lectores de RNM en el primer año del estudio (0,3) fue igual al obtenido en la relectura por los oftalmólogos de las primeras 183 retinografí do muy superior en los dos años posteriores del estudio (0,56 y 0,67 respectivamente). El ilegibles fue muy bajo, en torno al 1,3% a lo largo de los tres años del DIFERENCIA OFTALMOLOGO MAP 2009 2010 1255 2076 DIFERENCIA NUMERO RNM POR AÑO RESULTADOS 90 as interpretadas por ambos , el porcentaje de verdaderos positivos fue mejorando progresivamente con el transcurso de los años del estudio. Este hecho traduce una mejora en los médicos de AP lectores de través de los valores predictivos positivos. De hecho, el valor en el primer año del estudio (0,3) fue igual al de las primeras 183 retinografí as realizadas, 0,67 respectivamente). El ilegibles fue muy bajo, en torno al 1,3% a lo largo de los tres años del DIFERENCIA OFTALMOLOGO MAP RESULTADOS 91 AÑO TOTAL RNM DELICIAS SUR REMITIDOS A OFTALM. HCU VERDADEROS POSITIVOS ILEGIBLES FALSOS POSITIVOS VPP 1º (2008 - 2009) 905 223 (24,6%) 68 (30,5%) 5 (2,2%) 155 (69,5%) 0,3 2º (2009 - 2010) 1419 164 (11,5%) 93 (56,7%) 0 (0%) 71 (43,3%) 0,56 3º (2010 - 2011) 2227 151 (6,7%) 102 (67,5%) 2 (1,3%) 49 (32,5%) 0,67 TOTAL 4551 538 (11,8%) 263 (48,8%) 7 (1,3%) 275 (51%) 0,49 P <0,05 <0,05 <0,05 NS <0,05 Tabla 11. Resumen de diferentes variables a lo largo de los tres años del estudio. RESULTADOS 92 Si estudiamos la distribución mensual a lo largo del estudio en relación al porcentaje de RNM interpretadas en ambos circuitos (figura 37), podemos apreciar que el volumen de RNM interpretadas por el oftalmólogo muestra una tendencia descendente, mientras que aumenta el porcentaje de RNM interpretadas por los MAP lectores a lo largo de los 32 meses del estudio. Figura 37. Representación del porcentaje de RNM interpretadas mensualmente por el MAP en el primer circuito de lectura (barras verdes) y por el oftalmólogo en el segundo circuito de lectura (barras amarillas) durante los 32 meses de duración del estudio. El diagrama de barras muestra la variación mensual de la diferencia entre el número de RNM interpretadas por el MAP lector y el oftalmólogo desde mayo de 2008 hasta diciembre de 2010 (figura 38). Puede apreciarse que en la segunda mitad del estudio la diferencia media de RNM interpretadas por los MAP lectores en relación a los oftalmólogos tendió a aumentar de manera homogénea (con la excepción de diciembre de 2009 y 2010). 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100% may - 08 jun - 08 jul - 08 ago - 08 sep - 08 oct - 08 nov - 08 dic - 08 ene - 09 feb - 09 mar - 09 abr - 09 may - 09 jun - 09 jul - 09 ago - 09 sep - 09 oct - 09 nov - 09 dic - 09 ene - 10 feb - 10 mar - 10 abr - 10 may - 10 jun - 10 jul - 10 ago - 10 sep - 10 oct - 10 nov - 10 dic - 10 PORCENTAJE DE RNM INTERPRETADAS EN CADA CIRCUITO DE LECTURA POR MESES RESULTADOS 93 Figura 38. Diagrama de variación de la diferencia entre el número de RNM interpretadas mensualmente por el MAP lector y el oftalmólogo. Las líneas horizontales discontinuas de color azul y morado indican la diferencia media de RNM interpretadas por los MAP lectores en relación a los oftalmólogos durante la primera y segunda mitad del periodo de 32 meses que duró el estudio, respectivamente. La flecha roja indica el mes y año que divide la primera de la segunda parte de nuestro estudio. La figura 39 muestra la diferencia media de RNM interpretadas por los MAP lectores en relación a los oftalmólogos durante la primera y segunda mitad del periodo de 32 meses que duró el estudio. Como puede observarse en el gráfico, la diferencia media de RNM interpretadas por los MAP lectores en relación a los oftalmólogos ascendió de 94 RNM a 157 RNM tras completarse la primera parte del estudio (16 primeros meses del estudio). 0 50 100 150 200 250 may - 08 jun - 08 jul - 08 ago - 08 sep - 08 oct - 08 nov - 08 dic - 08 ene - 09 feb - 09 mar - 09 abr - 09 may - 09 jun - 09 jul - 09 ago - 09 sep - 09 oct - 09 nov - 09 dic - 09 ene - 10 feb - 10 mar - 10 abr - 10 may - 10 jun - 10 jul - 10 ago - 10 sep - 10 oct - 10 nov - 10 dic - 10 DIFERENCIA ENTRE EL NUMERO DE RNM INTERPRETADAS POR EL PRIMER Y EL SEGUNDO CIRCUITO DE LECTURA Diferencia media 93,8 RNM Diferencia media 157 RNM DISCUSIÓN 100 DISCUSIÓN POBLACIÓN ESTUDIADA Comparamos los datos demográficos y aquellos relacionados con la DM entre la población cribada en nuestro estudio y otros grandes estudios poblacionales realizados en España y en otros países, fundamentalmente Estados Unidos y Reino Unido (ver tabla 14). 48, 108 ,182 - 192 Nuestro estudio comparte un diseño similar al trabajo de Hernecki 191 en el Vallés Oriental y al de Romero-Aroca 192 en Tarragona. Ambos estudios incluyen a pacientes diabéticos no cribados previamente, excluyendo aquellos pacientes diabéticos ya controlados y/o tratados en el servicio de oftalmología. En primer lugar, podemos apreciar que nuestro estudio sobre 4551 pacientes es uno de los más grandes que se hayan realizado, siendo sólo superado por tres trabajos: el Liverpool Diabetic Eye Study, 108 el estudio de Oregón e Indiana 183 (sobre población diabética con buen control metabólico cribada con el método tradicional) y el trabajo del Vallés Oriental. 191 El hallazgo en el presente estudio, así como en el del Vallés Oriental, de un bajo porcentaje de pacientes con signos de tratamiento láser previo confirma que la población objeto del estudio no había sido previamente cribada. Este hecho no se da en los demás estudios. Consideramos que la exploración de pacientes ya controlados y/o tratados por el servicio de oftalmología no entraban en el concepto de “cribado”, puesto que estos pacientes ya estaban diagnosticados de RD y su inclusión en el estudio sólo supondría una duplicidad de visitas con la consiguiente pérdida de coste-oportunidad del sistema de screening. De esto último se deriva que los resultados de nuestro trabajo dejan de ser extrapolables a toda la población de pacientes diabéticos, al tratarse únicamente de una fracción de esta población pero, por otro lado, creemos que nuestro estudio se ajusta mejor a la definición de cribado y se pudo explorar con los mismos recursos a más pacientes. Así, cualquier comparación directa con las prevalencias de RD encontradas en otros estudios que no comparten un diseño semejante al de nuestro estudio es inviable, pero sí podemos comparar los datos demográficos y los relacionados con la DM de nuestra muestra con las otras. Tab la 14. Comparación entre diferentes poblaciones diabéticas en grandes estudios poblacionales (los valores están expresados en porcentajes). Característi cas Zaragoza* Tarragona Valles Oriental Extremadura* Vizcaya* Navarra* Tarrasa* Islas canarias* Wisconsin Newcastle* EEUU* Oreg ón e Indiana UKPDS Liverpool Num ero pacientes 4551 3272 5228 3114 3646 500 1495 773 1370 2159 778 6993 2964 7231 Año realización 2008 - 201 1 2006 - 20 07 2004 - 200 6 1997 - 200 1 1995 1998 2003** 2007** 1980 - 198 2 1990** 2002 - 200 4 1997 - 199 8 1983 - 199 1 1991 - 199 9 Sexo Masculino 52,8 53,9 53,1 37,6 47,5 47,6 44 48 - - 52,7 51 58,4 53,9 Femenino 47,2 46 46,9 62,4 52,5 52,4 56 52 - - 47,3 49 41,6 46,1 Edad <51 años 6,7 - 10,6 11,7 - 7,6 - - - - - - - - 51 - 69 años 48 64,3^ 52,2 56,4 63^ 49,8 66^ 50,8^ 65,4^ 60^ 64^ 61,9^ 52,9^ 64,9^ ≥70 a ños 45,4 - 37,1 31,9 - 42,6 - - - - - - - - Nivel medio HBA1C - 7,4 6 - - - - - 10,4 8,3 - 7,8 9,2 - Tiempo evolución DM <1 años - 7,3 - - - - - - - - - 100 - 1 - 4,9 años 32 35,7 45,2 - 33,8 - - - - - - - 5 - 9,9 años 40,1 10^ 25,4 24,1 12,5^ 16,2 - 9,8^ 10,6^ 9,0^ 8,4^ 2,8^ 3,2^ >10 años 27,9 31,6 30,7 - 50 - - - - - - - Tratamiento Dieta 1,7 18,9 26,7 19,4 - 30,2 - - - - 33,6 - - 42,9 ADO 61 51,9 58,8 49,5 45 50 56,2 48,1 DISCUSION 101 DISCUSIÓN 102 Interpretación de las leyendas * El estudio incluye también a diabéticos tipo 1. ^ Valor medio. ** Año de publicación. Como en el estudio navarro, nuestro número de pacientes diabéticos tipo 1 fue muy reducido. Este bajo porcentaje de pacientes diabéticos tipo 1 presente en nuestro estudio puede deberse a que, generalmente, estos pacientes son controlados por endocrinólogos y no por médicos de atención primaria, siendo derivados para control de fondo de ojo mediante interconsulta hospitalaria a oftalmología. Únicamente seis estudios abordan exclusivamente a diabéticos tipo 2: el WESDR, el estudio de Oregón e Indiana y el UKPDS que analizó a pacientes diabéticos tipo 2 recientemente diagnosticados, así como el Liverpool diabetic eye study, el trabajo del Vallés Oriental y el de Tarragona. En la mayoría de estos estudios, como en el nuestro, prácticamente la mitad de los pacientes estudiados eran varones (52,8%). La excepción sería el estudio extremeño, con menos del 40% de hombres. En este último estudio la población estaba compuesta por más de 3000 pacientes diabéticos no seleccionados, procedentes de distintos centros de asistencia diabetológica elegidos por muestreo aleatorio. La media de edad en nuestro medio fue de 67,3 años y la distribución por edades fue simétrica, siguiendo un patrón gaussiano. Estos datos fueron similares en los restantes estudios a excepción del estudio canario (con una media de edad de 50,8 años) y el UKPDS, (con una media de edad de 53 años). Cabe reseñar que en el estudio canario casi un tercio de los pacientes eran diabéticos tipo 1, un porcentaje mucho más alto que en la población general. En el UKPDS los pacientes diabéticos eran más jóvenes, al ser incluidos en el estudio en el momento del diagnostico de la DM. Llama la atención en nuestro trabajo el bajo porcentaje (1,7%) de pacientes sin tratamiento farmacológico (exclusivamente con medidas higiénicas: hábitos dietéticos y aumento de la actividad física) en relación al resto de estudios. Es difícil valorar este dato de forma aislada, pero podríamos interpretarlo como un alto grado de desconfianza por parte de los médicos de atención primaria en que los pacientes cumplan con las medidas higiénicas, que requiere mayor fuerza de voluntad que el hecho de tener que tomar antidiabéticos orales o inyectarse insulina. En lo que respecta a la proporción de pacientes tratados con insulina es difícil comparar nuestro trabajo con el resto, ya que incluimos el subgrupo de los pacientes tratados con la combinación de insulina y antidiabéticos orales, subgrupo que no aparece en los demás estudios. Si tenemos en cuenta sólo pacientes tratados exclusivamente con insulina (21,9%), los resultados se aproximan a los del trabajo navarro del año 1998, mientras que si unimos el DISCUSIÓN 103 grupo anterior al grupo de pacientes tratados con la combinación de insulina y antidiabéticos orales (37,3%), los resultados estan cercanos al trabajo extremeño de los años 1997-2001. El tiempo de evolución de la DM fue de 8,1 ± 6,5 años. El 32% de los pacientes tenían una DM de entre 1 y 5 años de evolución, el 40,1% entre 5 y 10 años de evolución, mientras que el 27,9% mostraban más de 10 años de evolución. En nuestro estudió, como en la mayoría del resto de estudios, no se hizo distinción de los casos recientemente diagnosticados de menos de un año de evolución, siendo tipificados como un año de evolución. Estos datos son similares a los de los demás estudios, donde el tiempo medio de evolución de la DM estaba comprendido entre 8,4 y 10,6 años. Las únicas excepciones fueron el estudio vasco, con una duración media de DM ligeramente superior (12,5 años) y los estudios americano e inglés, que presentaban un tiempo medio de evolución de la DM de alrededor de 3 años. El control metabólico evaluado mediante la última cifra de HBA1C estaba disponible en el 92,8% de los pacientes, de los cuales el 46,9% mostraban buen control metabólico (HBA1C valores inferiores al 7%), el 23% presentaban un control metabólico aceptable (HBA1C valores entre 7-8%) y el 30,6% restante tenían un mal control metabólico (HBA1C valores superiores al 8%). De estos datos se deduce que más de las dos terceras partes tienen un buen control metabólico, más aun teniendo en cuenta que el dintel inferior para un mal control metabólico lo fijamos en el 8%, cuando en otros estudios se fijó en el 9%, con lo cual ese porcentaje de pacientes con mal control glucémico sería todavía menor si aplicásemos esos criterios. En nuestro estudio no calculamos el nivel medio de HBA1C ya que durante la recogida de datos la variable se codificó directamente en los rangos anteriormente comentados. En el trabajo del Vallés oriental también se obtuvieron cifras congruentes con un buen control metabólico en su muestra (media HBA1C del 6%), claramente inferiores a las encontradas en el resto de los estudios. PREVALENCIA DE RD Se han realizado numerosos estudios para conocer la prevalencia de la RD. Los resultados obtenidos son muy dispares, dependiendo de los métodos utilizados y la población estudiada. En los primeros estudios epidemiológicos de los años 1980-1982 (WESDR), antes de que el control agresivo de los factores de riesgo empezara a ser un estándar en el tratamiento de la DM, la prevalencia de RD se cifró en el 70,4 - 73,3% de los diabéticos tipo 1, y en el 54,4% de los diabéticos tipo 2. Así, en la década de los 80-90 se llevaron a cabo estudios dirigidos al control de los factores de riesgo de RD, que demostraron que un control metabólico intensivo (DCCT); así como de la hipertensión arterial (UKPDS), disminuyen la incidencia de complicaciones microvasculares de la DM como es la RD. Estos trabajos revolucionaron el manejo terapéutico de la DM y era de esperar que en ulteriores trabajos se tradujese en cifras de prevalencia de RD inferiores. DISCUSIÓN 104 En el metaanálisis llevado a cabo por Williams et al 193 se confirmó la gran disparidad existente en la literatura en cuanto a prevalencia, atribuida a que algunos estudios son poblacionales mientras que otros estudian sólo a los pacientes que acuden a un centro sanitario. Así, la prevalencia de RD en distintos estudios de los EEUU varía del 7% al 55%; en Gran Bretaña, del 21% al 52%; y en el resto de Europa del 32,6% al 61,8%. De ello se deduce que la literatura está dominada por los pocos grandes estudios clásicos como el WESDR, UKPDS, DCCT o ETDRS. Sin embargo, por importantes que estos sean, están anticuados y reflejan tratamientos que en la actualidad han cambiado. De ahí la necesidad de nuevos estudios poblacionales sobre la RD. La población estimada por el INE (Instituto Nacional de Estadística), a fecha del primero de enero 2011 en la provincia de Zaragoza, era de 951.423 habitantes. El Sector Sanitario III de Zaragoza atiende una población de 305.662 habitantes. La prevalencia de DM en Aragón es del 6,1%, lo que en términos absolutos supone más de 58.000 diabéticos en la provincia de Zaragoza y más de 18.600 en el sector sanitario III de dicha provincia, la mitad de los cuales desconoce su condición de diabético. El diseño de nuestro estudio fue transversal con el objetivo de conocer la prevalencia de RD en una población de pacientes diabéticos previamente no cribados. Mediante la íntima colaboración entre atención primaria y especializada se intentó llegar al máximo número de pacientes de nuestra área sanitaria, ya que como vimos en el trabajo de López-Bastida, un programa de cribado de la RD ofrece más ganancias económicas y AVAC ganados cuantos más pacientes participan en el cribado. Obtuvimos una prevalencia de RD del 5,8%. Así, en el estudio epidemiológico de carácter poblacional sobre la RD en la ciudad de Zaragoza llevado a cabo por la Dra. Carmen Marcuello en su tesis doctoral de 2004, la prevalencia de RD encontrada en la población de Zaragoza fue del 24,1%. Mientras, los trabajos del Vallés oriental y de Tarragona (también de carácter poblacional y que comparten grandes similitudes con el diseño del nuestro) arrojaron unas cifras de prevalencia de RD del 11,9% en el primero y del 5% en el segundo. Por lo tanto, los datos de afectación ocular por la diabetes en nuestro trabajo son inferiores a los esperados en una población diabética (y similares o más próximos a los del trabajo de Tarragona y Vallés Oriental), probablemente porque el grupo de diabéticos cribados en los tres trabajos mencionados tienen un buen control metabólico y escasas complicaciones microvasculares (puesto que la población que se estudió no había sido cribada previamente y se excluyeron a los pacientes diabéticos ya controlados y/o tratados en el servicio de oftalmología). Podemos pues concluir que se trata de una parte no representativa de la población diabética, sino sólo de aquel grupo de diabéticos con una vigilancia oftalmológica escasa o poco eficiente por no tener un acceso fluido al estudio de fondo de ojo, probablemente debido a las abultadas listas de espera de las consultas de oftalmología. A medida que nos vayamos acercando al estudio de la mayor parte de la población diabética de nuestra área (más de 18.600 pacientes diabéticos) irán variando los datos de afectación retiniana por la diabetes. Esperamos obtener nuevos resultados en los próximos años, acercándonos a la posibilidad de realizar un cribado de hasta el 70% de la población diabética de nuestra área en el espacio periódico de tres años. DISCUSIÓN 105 PREVALENCIA DE EMD Según el ETDRS, 194 entre las causas de ceguera en pacientes con RD estaría en primer lugar la presencia de hemorragia vítrea preretiniana, figurando en segundo lugar el edema macular. Tendríamos que añadir a estos resultados el número de pacientes con baja visión (agudeza visual comprendida entre 0,1 y 0,4), ocasionada por la presencia de EMD como factor más importante. Mientras los estudios epidemiológicos sobre RD son numerosos, los realizados exclusivamente con EMD son menos frecuentes y, generalmente, los datos de prevalencia e incidencia de EMD están incluidos en el mismo estudio epidemiológico de RD. La prevalencia de EMD oscila entre un 7,5% 47 y un 15,2%. 195 En el estudio poblacional de Romero y cols. sobre pacientes diabéticos tipo 2 en un área sanitaria rural de Cataluña se encontró una prevalencia del 7,9%. 196 Un dato importante, que se deriva de nuestro estudio, es el número de pacientes con edema macular diabético: un 2,8% de la población total estudiada, pero que dentro del conjunto de pacientes con retinopatía diabética representa un 49% de los mismos. Esta cifra puede sorprender, ya que este grupo de pacientes son los que pueden tener un peor resultado visual de continuar la afectación del área macular. En el trabajo de Tarragona el porcentaje de EMD en la población total estudiada fue del 1,25%, presentando también un alto porcentaje de EMD en pacientes con RD (25%). Este hecho nos llevó a pensar que, si bien las cifras de edema macular son elevadas, también es posible que dicho edema sea fluctuante; de hecho, existen publicaciones 197, 198 que indican que el EMD sobre todo en su forma quística puede sufrir oscilaciones probablemente dependiente de diversos factores como el estado glucémico, cambios volumétricos en el espacio intravascular o la relación entre la interfase vitreoretiniana adyacente. De hecho, otras publicaciones 77, 199 han demostrado que entre un 33% y un 36% de los pacientes con edema macular diabético regresan a estados normales de forma espontánea a los seis meses, sin ningún tratamiento. No obstante, la mayoría de los pacientes en los que se detectó la aparición de edema macular, fueron sometidos a tratamiento focal con láser, ante la duda de que un estrecho seguimiento de dichos pacientes fuera a ser posible, siendo el resultado visual excelente en este grupo. DISCUSIÓN 106 USO DE MIDRIÁTICOS EN LA RNM Como vimos anteriormente en el trabajo de López Bastida, 110 la revisión sistemática sobre los diferentes métodos para el cribado de la RD con retinógrafo no-midriático muestra que la imagen digital (con o sin midriasis pupilar farmacológica previa) constituye un método válido. No está claro que el beneficio que supone el empleo sistemático de midriasis farmacológica (a priori proporciona mejores imágenes y mejora la sensibilidad del procedimiento del cribado) compense la incomodidad que supone para el paciente y el riesgo de un menor cumplimiento en el cribado de estos pacientes. 200 En nuestro estudio no se utilizó midriasis farmacológica y sólamente un 1,3% de los pacientes presentaron retinografías con insuficiente calidad para su valoración por los oftalmólogos. En el trabajo del Vallés oriental, donde tampoco se utilizaron midriáticos, la cantidad de imágenes no valorables fue baja (4,5%), por lo que creemos que no supone un aumento significativo de las derivaciones a las consultas de oftalmología y la gran mayoría de los pacientes evitan los potenciales riesgos intrínsecos (glaucoma agudo por bloqueo angular y conjuntivitis alérgica secundaria a los conservantes) así como los efectos secundarios de la midriasis pupilar (visión borrosa y fotofobia durante las siguientes 6 horas tras la instilación). Ese bajo porcentaje de retinografías con insuficiente calidad presentes en nuestro trabajo, probablemente se deba tanto a la tecnología utilizada (EL retinógrafo no midriático VISUCAM PRO NM tiene capacidad de obtener imágenes con diámetros pupilares muy pequeños, siendo el diámetro pupilar mínimo de 3,3mm) como a la formación del fotógrafo profesional que obtiene las retinografías (que recibió un entrenamiento teórico-práctico específico para dicho retinógrafo). Siguiendo la recomendación de la British Diabetic Association 201 y la Declaración de Saint Vincent, 202 algunos autores aconsejan que el porcentaje de fallos técnicos sea inferior al 5% para que una prueba diagnóstica sea adecuada para un programa de cribado sistemático de RD. FACTORES DE RIESGO PARA LA RD Y EL EMD Respecto al estudio estadístico de los pacientes de la muestra, los factores de riesgo para el desarrollo de retinopatía diabética son los ya conocidos: el tiempo de evolución de la diabetes, el mal control metabólico medido mediante la hemoglobina glicosilada y la existencia de nefropatía diabética objetivada mediante la presencia de microalbuminuria. Además de: la edad superior a 60 años (probablemente porque los pacientes diabéticos de mayor edad tengan un mayor número de años de evolución de la diabetes) y el tratamiento con insulina (probablemente sean pacientes que previamente han tenido un mal control metabólico con antidiabéticos orales o sin tratamiento farmacológico). Respecto al edema macular, sucede lo mismo, siendo el mal control metabólico el principal factor de riesgo en su aparición. 163, 195 DISCUSIÓN 107 EFECTIVIDAD DIAGNÓSTICA DE LOS MÉDICOS DE ATENCIÓN PRIMARIA EN LA INTERPRETACIÓN DE RNM AL INICIO DEL ESTUDIO EN RELACIÓN A LA INTERPRETACIÓN DE LAS MISMAS POR OFTALMÓLOGOS. Respecto a la evaluación de la efectividad de la retinografÍa no midriática en la literatura científica, podemos afirmar que aunque el nivel de evidencia científica podría ser considerado inicialmente como bajo por tratarse de estudios observacionales transversales, es el tipo de evidencia más adecuado para la valoración de la efectividad diagnóstica para este tipo de tecnología. 203 Debido a las diferencias tanto de métodos como de muestras que existen entre los estudios, y puesto que no existe en la actualidad un criterio estándar de sensibilidad y especificidad, utilizando como medida de resultado la aproximación a los valores de consenso propuestos por la British Diabetic Association para las pruebas de cribado de la RD, 204 en general la retinografía con cámara no-midriática constituye un método válido. Dicho consenso establece como válidos niveles de al menos un 80% de sensibilidad y un 95% de especificidad, sin olvidar que estos criterios no proceden de un estudio formal al respecto. En la actualidad, la telemedicina mediante el empleo de imágenes digitales no tiene como objetivo reemplazar la revisión oftalmológica completa realizada por un oftalmólogo experimentado, pero si es una herramienta útil en el cribado de la retinopatía diabética. Respecto a quien debe realizar la fotografía y quien debe interpretar la retinografia debemos destacar como condición “sine qua non” la necesidad de que el profesional que lleve a cabo las actividades del cribado cuente con la formación adecuada. 205 Algunos estudios realizados en diabéticos tipo 2 demuestran una correlación significativa entre el grado de formación del profesional que realiza el cribado y los resultados del mismo. A partir de la evidencia obtenida de diversos trabajos, incluyendo entre éstos un metanálisis en que uno de los resultados consistía en los distintos valores de sensibilidad y especificidad que se obtienen para diversos tipos de profesionales y técnicas diagnósticas, se llegó a la conclusión de que el factor más importante para obtener una sensibilidad y especificidad aceptables es el grado de preparación técnica del profesional que lleva a cabo la actividad. Por ello, la recomendación de este trabajo es que cualquier profesional con un nivel suficiente de competencia, preparación y acreditación (diabetólogo, oftalmólogo, optometrista u otros) pueda realizar la clasificación de las lesiones a la vista de las fotografías; contando, si es necesario, con la opinión de un segundo profesional, oftalmólogo o diabetólogo. En el mismo sentido apuntan otros autores, encontrando que en pacientes diabéticos tipo II, independientemente de qué profesional lleve a cabo la retinografía, si está adecuadamente preparado, se alcanza por lo general una sensibilidad del 80% y una especificidad del 95%. En el estudio de Baeza-Díaz (que como veremos comparte ciertas similitudes en el diseño con el nuestro), las fotografías las realizaron enfermeras no especializadas tras un aprendizaje rápido, alcanzando para varias estrategias de fotografía una calidad aceptable. En nuestro trabajo DISCUSIÓN 108 fueron realizadas por un fotógrafo profesional con formación teórico-práctica en el manejo del retinógrafo, obteniéndose sólamente un 1,3% de retinografías no interpretables por su escasa calidad. Las evidencias disponibles coinciden en destacar una validez diagnóstica superior para el oftalmólogo en relación con otros evaluadores, situando a un nivel similar a médicos generales y endocrinólogos/diabetólogos. Éstos a su vez estarían en un nivel inferior a optometristas con entrenamiento específico, mientras que el médico general entrenado se sitúa en un nivel similar al del oftalmólogo sin entrenamiento específico (tabla 15). 100,101 Respecto a los estudios que incluyeron oftalmólogos especialistas en retina en su protocolo de cribado, 64,122,123,206-209 se trata en general de protocolos de cribado que emplean un solo campo funduscópico sin midriasis pupilar farmacológica previa, y proporcionan una sensibilidad del 86-98% y una especificidad del 87-97% para el diagnóstico de cualquier grado de RD y del 81100% y 91-100% respectivamente para el diagnóstico de RDAR. Coincidiendo con estas evidencias, el estudio publicado por Ruamviboonsuk y cols en 2006 concluyó que la retinografía de un solo campo puede ser valorada efectivamente por oftalmólogos especialistas en retina sin entrenamiento adicional, seguidos por oftalmólogos con algo de entrenamiento, y finalmente el resto de evaluadores con entrenamiento específico y formación continuada para mantener su capacitación. 210 Tabla 1 5 . Sensibilidad y especificidad de las retinografí as de 45 o interpretadas por diferentes profesionales. Evaluador Sensibilidad Especificidad Oftalmólogo 89% 86% Técnicos entrenados 81-100% 97-100% Optometristas 88-91% 67-82% MAP 77-100% 48-96% Diabetólogos 72-89% 91-93% El estándar de referencia elegido mayoritariamente para comparación con el procedimiento de cribado mediante retinografía con cámara no-midriática fue la oftalmoscopía (directa o indirecta, con o sin biomicroscopía con lámpara de hendidura), a pesar de que siempre se ha considerado superior a la fotografía estereoscópica de 7 campos de 30º como estándar de comparación. Esto parece ser fácilmente explicable por las limitaciones de la fotografía estereoscópica de 7 campos en la práctica clínica diaria por los siguientes motivos: 1. Peor visualización a través de medios opacos como las cataratas, 2. Peor accesibilidad a las regiones más periféricas de la retina, 3. Técnica más cara y que requiere de más tiempo. DISCUSIÓN 109 En la Tabla 16 se muestran los resultados de los diferentes trabajos publicados sobre programas de cribado de RD en los que, al igual que en el nuestro, el MAP es evaluador de retinografías. En nuestro estudio, los MAP obtuvieron unos valores de sensibilidad y especificidad (66,7%, IC(95%)=59,6 -73,8% y 91,2%, IC(95%)=86,9 -95,5% respectivamente) inferiores a los valores de consenso propuestos por la British Diabetic Association para las pruebas de cribado de la RD. Quizás se deba a diferentes factores tales como: • Utilizamos las primeras retinografias (183) interpretadas por los médicos de atención primaria para el cálculo de la efectividad en relación a la interpretación de las mismas por un oftalmólogo. No se realizó una relectura por el oftalmólogo de las ultimas 183 retinografías, pero probablemente los valores de sensibilidad y especificidad serian mayores que los obtenidos en la relectura de la primeras 183 retinografías. Ésto último, debido al “reaprendizaje” de los MAP tras haber contrastado más de 500 retinografías informadas por oftalmología que se remitieron al segundo circuito en los casi tres años de duración del estudio. • Realizamos retinografías en dos o tres campos funduscopicos. Las evidencias encontradas indican que a mayor número de campos funduscópicos fotografiados por ojo aumenta la sensibilidad y se reduce la especificidad (Figura 46). 208,211,212 Esta reducción en la especificidad que se observa cuando aumenta el número de campos fotografiados podría indicar una sobrevaloración de la lectura de las imágenes por parte del evaluador. Quizás tomando fotografías de más de tres campos funduscopicos nos aproximaríamos más a los valores de consenso propuestos por la British Diabetic Association. • Tomamos como unidad de estudio el paciente diabético. Las publicaciones con el ojo (en lugar del paciente) como unidad de estudio logran intervalos de confianza más estrechos al proporcionar un mayor tamaño muestral. 213 • No realizamos midriasis pupilar en ningún caso. La midriasis pupilar mejora significativamente la sensibilidad. 214 (Como se puede apreciar en la tabla 16, los valores de sensibilidad y especificidad de nuestro trabajo son similares a los de BaezaDíaz, que tampoco usaron la midriasis farmacológica en la toma de retinografías de 45 o en 1,2 y 3 campos). DISCUSIÓN 116 adecuado adiestramiento, la fiabilidad de los facultativos de atención primaria en interpretar retinografías no midriáticas de diabéticos es muy alta. VARIABLES DE GESTIÓN Como hemos visto, existe una fuerte correlación entre el grado de formación del profesional que realiza el cribado y los resultados del mismo. 205 En nuestro trabajo observamos como la mejora en la seguridad de la RNM interpretada por los médicos de atención primaria lectores de retinografías, medida a través de los valores predictivos positivos, junto al descenso en el número de retinografías que llegan al segundo circuito de lectura oftalmológico en los años sucesivos del estudio podría suponer que al inicio del estudio los médicos lectores de atención primaria no tenían la suficiente destreza o habilidad en la interpretación de éstas por encontrarse al principio de la curva de aprendizaje (congruente con los datos de efectividad diagnostica obtenidos en la relectura por los oftalmólogos de las primeras 183 retinografias realizadas), y por un mecanismo de “retroaprendizaje”, pues a través de los informes que reciben del oftalmólogo han ido desarrollando mayor capacitación en la interpretación de retinografias conforme han ido contrastando los casos dudosos o complejos de interpretar a lo largo de los casi tres años del estudio. Diferentes trabajos han concluido que los sistemas de cribado de RD mediante RNM digital han disminuido la cantidad de pacientes diabéticos derivados a las consultas de oftalmología, 220,221 con la consiguiente mejora en los tiempos de espera para una visita o tratamiento y mejor funcionamiento del sistema. En el artículo anteriormente mencionado de Leese y cols. 221 se demuestra que con la introducción de un sistema de cribado bien estructurado, con una clasificación simplificada del grado de RD junto con personal dedicado en exclusiva al programa de cribado aumenta el porcentaje de pacientes cribados y disminuye el porcentaje de pacientes derivados al oftalmólogo de forma significativa (3% de pacientes derivados con el nuevo programa frente al 5,9% con el programa antiguo, p<0,001). Como sabemos, la alta prevalencia de DM en nuestro medio hace que la visita rutinaria de estos pacientes al oftalmólogo suponga un alto coste en recursos que muchas veces es innecesario. Si el cribado de la RD se realizase fuera de la consulta de oftalmología, se podría optimizar el uso de la misma sólo para aquel grado de RD que precisara tratamiento. Así, en nuestro trabajo comprobamos que con el cribado de RD mediante RNM sólamente el 6,3% de los pacientes requieren ser evaluados en consultas de oftalmología y además comporta un ahorro en tiempo de dedicación por parte de los oftalmólogos del 60% en relación al método tradicional de cribado de RD, lo que supone una alta eficiencia en el uso de los recursos. De tal manera que la realización del cribado de la RD fuera de la consulta de oftalmología optimiza el uso de la misma sólo para aquel grado de que precisa tratamiento. DISCUSIÓN 117 La conjunción de nuevas tecnologías como los RNM y la teleoftalmología han permitido, en poco tiempo y optimizando los recursos, la revisión de un gran número de diabéticos de una manera cómoda tanto para el paciente como para el oftalmólogo. La experiencia de teleoftalmología en el sector Sanitario III de la ciudad de Zaragoza parece funcionar correctamente en base a la evaluación de las diferentes variables que hemos analizado en este trabajo. El tándem formado por la estación periférica de adquisición de retinografías y los dos centros de lectura de las mismas ha resultado eficaz. Consideramos clave para el éxito de nuestro programa de cribado algunos aspectos del procedimiento general de telemedicina (ver figura 12). El oftalmólogo del segundo circuito de lectura de retinografías en los casos con patología grave puede realizar citación directa (telecita) en la sección de Retina del HCU “Lozano Blesa”, evitando así el retraso terapéutico que supondría el sistema de derivación a través del médico de atención primaria al CME “Inocencio Jiménez”. Por lo tanto, en casos graves, el protocolo de actuación es más flexible para poder ofrecer así un servicio óptimo de salud. Consecuentemente, se mejora y flexibiliza el procedimiento general de telemedicina, dado que no es suficiente que el sistema entre el CME “Inocencio Jiménez” y el HCU “Lozano Blesa” funcione correctamente, sino que también deben optimizarse el resto de pasos intermedios reflejados en el organigrama. No obstante, existen ciertos aspectos que se podrían mejorar para sacarle el máximo rendimiento al procedimiento de telemedicina. Creemos que es necesario realizar auditorías externas periódicamente de los resultados del programa de cribado de RD para garantizar el control de calidad del mismo. Así se deberían comprobar variables de eficacia de los diferentes profesionales implicados en la interpretación de retinografías (concordancia) e incluso variables clínicas (reducción del número de vitrectomías o de cegueras legales de etiología diabética tras la implantación del programa de cribado de la RD). En Gran Bretaña evalúan, por ejemplo, la evolución de la incidencia de ceguera secundaria a RD tras la implantación del sistema de cribado. Así pretenden una reducción mínima del 10% en la incidencia de ceguera a los cinco años de la implantación, siendo el objetivo a más largo plazo una reducción del 40%. CONCLUSIONES 118 CONCLUSIONES 1. La prevalencia de RD y EMD en la población diabética, no cribada previamente, del sector sanitario III de la ciudad de Zaragoza es del 5,8% y 2,8% respectivamente. Si consideramos sólamente la población diabética afecta de RD, la prevalencia del EMD alcanza el 49%. Por lo tanto, el cribado telemático con RNM permite diagnosticar un importante número de pacientes susceptibles de tratamiento láser, contribuyendo a la prevención de la ceguera. 2. El control metabólico de la población diabética, no cribada previamente, del sector sanitario III de Zaragoza es bueno, siendo las cifras de hemoglobina glicosilada inferiores al 8% en más de dos terceras partes de dicha población. 3. Los principales factores de riesgo para el desarrollo de RD son: un tiempo de evolución de la diabetes mayor de 15 años, un mal control metabólico (con cifras de hemoglobina glicosilada superiores al 8%), una edad superior a 60 años, el tratamiento con insulina y la existencia de nefropatía diabética. Mientras que para el desarrollo de EMD, los principales factores de riesgo son la edad superior a 60 años y un mal control metabólico. 4. La realización de retinografías sin midriasis farmacológica no incrementó significativamente el número de pacientes derivados a las consultas de oftalmología, ya que sólamente un 1,3% de las mismas mostró calidad insuficiente para ser valoradas por el oftalmólogo. De esta forma, la gran mayoría de los pacientes evitan los potenciales riesgos intrínsecos (glaucoma agudo por bloqueo angular y conjuntivitis alérgica secundaria a los conservantes) así como los efectos secundarios de la dilatación pupilar (visión borrosa y fotofobia en las horas posteriores a la instilación). CONCLUSIONES 119 5. La causa más frecuente de falso positivo o factor de confusión en la interpretación de las retinografías por los médicos de atención primaria son las drusas de polo posterior, seguidas por las cicatrices coriorretinianas secundarias a impactos de láser y los hallazgos funduscópicos de la miopía magna. 6. Al inicio del estudio l a efectividad diagnóstica de los médicos de atención primaria en relación a los oftalmólogos en la interpretación de retinografías no midriáticas, presentó valores de precisión (sensibilidad y especificidad) y de fiabilidad (concordancia) inferiores a los valores de consenso propuestos por la British Diabetic Association para las pruebas de cribado de la RD. Ello se debió a que los médicos de atención primaria no tenían suficiente destreza en la interpretación de retinografías al inicio del estudio por hallarse al principio de la curva de aprendizaje. 7. Los médicos de atención primaria desarrollaron una mayor capacitación en la interpretación de retinografías al final del estudio gracias a un mecanismo de autoaprendizaje, retroalimentación o “feedback” a través de los informes que recibieron del oftalmólogo. Esa mayor capacitación queda plasmada en la mejora en la seguridad de interpretación retinográfica por los médicos de atención primaria, así como en el descenso del número de retinografías que llegan al segundo circuito de lectura oftalmológico en los años sucesivos del estudio. 8. En relación al método tradicional de cribado de la RD, el uso de RNM comporta un ahorro del 61% en el tiempo dedicado por los oftalmólogos. Por el contrario, conlleva, un aumento del tiempo de dedicación por parte del fotógrafo y del MAP. Compartir el cribado de la RD entre atención primaria y especializada no sólo libera al oftalmólogo de interpretar un alto porcentaje de retinografías normales (con la consiguiente repercusión en las sobrecargadas agendas oftalmológicaslistas de espera para los pacientes) sino que además proporciona a los médicos de atención primaria el control integral del paciente diabético. CONCLUSIONES 120 9. Solamente el 6,3% de los pacientes cribados con retinografía no midriática requieren ser evaluados en consultas de oftalmología, lo que supone una alta eficiencia en el uso de los recursos. De tal manera que la realización del cribado de la RD fuera de la consulta de oftalmología optimiza el uso de la misma sólo para aquel grado de RD que precisa tratamiento. 10. En general, no hubo problemas tecnológicos insalvables derivados de la implantación del programa de cribado de la RD que obstaculizasen el proceso telemático. BIBLIOGRAFÍA 121 BIBLIOGRAFÍA 1. World Health Organization WHO. Diabetes Programme. Disponible en http://www.who.int/ diabetes/ facts/ world_figures/en. 2. Ruiz-Ramos M, Escolar-Pujolar A, Mayoral-Sánchez E, Corral-San Laureano F, Fernández-Fernández I. La diabetes mellitus en España: mortalidad, prevalencia, incidencia, costes económicos y desigualdades. Gac Sanit 2006; 20 supl 1: 15-24. 3. Fernández Vigo J. Diabetes ocular. Barcelona: EDIKA-Med, 1992; 375. 4. 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