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2013 113 Diego Júdez Legaristi Contribución al estudio de los efectos adversos en un servicio de cirugía general Director/es Departamento Microbiología, Medicina Preventiva y Salud Pública Aibar Remón, Carlos Director/es Tesis Doctoral Autor Repositorio de la Universidad de Zaragoza – Zaguan http://zaguan.unizar.es UNIVERSIDAD DE ZARAGOZA Departamento Director/es Diego Júdez Legaristi CONTRIBUCIÓN AL ESTUDIO DE LOS EFECTOS ADVERSOS EN UN SERVICIO DE CIRUGÍA GENERAL Director/es Microbiología, Medicina Preventiva y Salud Pública Aibar Remón, Carlos Tesis Doctoral Autor 2007 Repositorio de la Universidad de Zaragoza – Zaguan http://zaguan.unizar.es UNIVERSIDAD DE ZARAGOZA Departamento Director/es Director/es Tesis Doctoral Autor Repositorio de la Universidad de Zaragoza – Zaguan http://zaguan.unizar.es UNIVERSIDAD DE ZARAGOZA CONTRIBUCIÓN AL ESTUDIO DE LOS EFECTOS ADVERSOS EN UN SERVICIO DE CIRUGÍA GENERAL TESIS DOCTORAL Diego Júdez Legaristi Zaragoza, agosto 2006 D. Carlos Aibar Remón, Profesor Titular del Departamento de Microbiología, Medicina Preventiva y Salud Pública de la Universidad de Zaragoza HACE CONSTAR Que D. Diego Júdez Legaristi, Licenciado en Medicina y Cirugía, ha realizado, bajo su tutela y dirección, el trabajo titulado: “Contribución al estudio de los efectos adversos en un servicio de Cirugía General”. Revisado el contenido de la memoria, considera que el trabajo reúne las condiciones necesarias para ser defendido públicamente con el objeto de optar al grado de Doctor por la Universidad de Zaragoza. En Zaragoza, a 1 de septiembre de 2006 Carlos Aibar Remón AGRADECIMIENTOS 3 Agradecimientos A mis padres, por su afecto y esfuerzo constante y permitirme estudiar lo que he querido en todo momento, apoyándome en mis decisiones. A mi hermano, por ayudarme siempre que se lo he pedido y por ser como es. A Maite, por su cariño, paciencia y darme fuerzas en los momentos de mayor debilidad. ¿Sabes? A mi director de tesis, el Dr. Carlos Aibar Remón, quien me propuso el tema de investigación y por su estímulo constante para llevar a cabo este proyecto. Gracias por su apoyo y profesionalidad. Al Dr. Vicente Aguilella Diago, por participar en el proyecto y aguantar con simpatía y compañerismo todas las llamadas que le he tenido que realizar. Resaltar su cercanía y personalidad. Al Dr. Jesús Aranaz Andrés y a su equipo, por su ayuda y colaboración en todas las dudas surgidas durante el estudio. A Felipe Blanco Unzué, por sus consejos y charlas que han hecho que este proyecto fuera lo menos pesado posible. ¡Gibancias petrolíferas! A mis amigos, el Dr. Manuel Cortés Blanco y el Dr. Antonio Misiego Peral, por sus consejos. Al Dr. José Antonio Gracia Solanas y la Dra. Manuela Elia Guedea, por ayudarme en la revisión retrospectiva y mostrar su colaboración. A todo el Servicio de Medicina Preventiva y Salud Pública del Hospital “Lozano Blesa”, por compartir con ellos esta experiencia. Al personal de enfermería, auxiliares y celadores de la Unidad de Enfermería 2A del Hospital “Lozano Blesa” por hacerme pasar lo más ameno posible las tardes en su control de enfermería. Al Servicio de Admisión y Documentación Clínica del Hospital “Lozano Blesa”, especialmente a Ana Isabel Blázquez Girón , por su amabilidad en facilitarme las historias clínicas solicitadas para la revisión en la segunda fase del estudio. Mi agradecimiento también para la Dra. Dolores del Pino Jiménez y para Charo Peinado Visanzay, por facilitarme los datos de codificación necesarios en el estudio. 4 Agradecimientos Al Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud (ICS), institución a la que he estado adscrito este último año y que me ha permitido desarrollar, entre otros proyectos, esta tesis. Al Fondo de Investigaciones Sanitarias (FIS), por la financiación del proyecto IDEA, en el cual se incluye esta tesis. 5 ÍNDICE 6 Introducción En la Comunidad Autónoma de Aragón, la Ley 6/2002 de 15 de abril de Salud de Aragón5 regula la ordenación del Sistema de Salud de Aragón, en el que se integra y articula funcionalmente el conjunto de actividades, servicios y prestaciones sanitarias y dispone que la finalidad de los mismos es la promoción y protección de la salud, la prevención de la enfermedad y la asistencia sanitaria en los casos de pérdida de la salud, además de las acciones rehabilitadoras oportunas. Dentro de sus principios rectores consta: asegurar una calidad permanente de los servicios y prestaciones para lograr la satisfacción de los usuarios. Además, en un capítulo dedicado a la calidad de la reciente Ley de Cohesión y Calidad6 (Ley 16/2003 de Cohesión y Calidad del SNS) se menciona en su artículo 59 sobre “infraestructura de la calidad” que la mejora de la misma en el sistema sanitario debe presidir las actuaciones de las instituciones sanitarias tanto públicas como privadas. Además, la infraestructura para la mejora de la calidad del SNS estará constituida por normas de calidad y seguridad, diversos indicadores que permitan comparar la calidad de diversos centros y servicios sanitarios, guías de práctica clínica y asistencial, registro de buenas prácticas y, por último, un registro de acontecimientos adversos que recogerá información sobre aquellas prácticas que hayan resultado un problema potencial de seguridad para el paciente. La asistencia que proporciona cualquier organización sanitaria, pública o privada, consiste esencialmente en tratar de alcanzar la curación o paliar las dolencias y los problemas de salud de la población de su entorno. En este complejo intercambio intervienen gran número de bienes y servicios, desde administración, hostelería y material médico hasta los cuidados médicos y de enfermería. La integración de todos estos elementos en la organización sanitaria debe aspirar a ofrecer una asistencia de la mayor calidad posible, en la que el paciente que busque un tratamiento médico, tenga la garantía de un procedimiento correcto y seguro en aras del resultado deseado. Por ello, aunque la asistencia sanitaria siempre ha llevado aparejados riesgos, la tradicional omnipotencia del médico, mágica y milagrosa, se ha ido relativizando al incorporar progresivamente una visión más racional y crítica de sus actos7. Además, en los últimos años, la calidad y la seguridad se han convertido en una preocupación creciente y una prioridad de los sistemas sanitarios8. La actividad humana es susceptible de error, siendo el ámbito de la salud especialmente sensible al mismo, de manera que la seguridad clínica es difícil, implicando la asistencia sanitaria necesariamente riesgo, que hay que tratar de evitar o minimizar a través de la prevención. Desde hace ya algún tiempo hay una exigencia social permanente para que los poderes públicos, en colaboración con todas partes interesadas 13 Introducción (profesionales, gerentes, industria, pacientes) establezcan procedimientos objetivos, conocidos y basados en el mejor conocimiento disponible, que eviten o reduzcan los riesgos de experimentar esos efectos adversos4. En la seguridad de los pacientes se pueden considerar tres puntos de vista: a) visión clínica, epidemiológica y de salud pública en el que las lesiones en los pacientes constituyen la octava causa de muerte9; b) visión legal con sus connotaciones en el aumento de coste de los seguros de responsabilidad civil que, aunque afecta a una proporción muy baja de profesionales y tiene poco impacto a nivel de salud de la población, provoca una gran alarma social y costes a las compañías de seguros y colegios profesionales y c) visión de los pacientes y ciudadanos sobre la seguridad clínica y su confianza en los profesionales y en el sistema sanitario1. 2. Definición de efecto adverso El concepto de riesgo asistencial es impreciso e incluye cualquier situación no deseable o factor que contribuye a que se produzca, relacionado con la atención sanitaria recibida y que puede tener consecuencias negativas para los pacientes. Comprende condiciones como sucesos adversos, errores, casi-errores, accidentes, incidentes, efectos adversos de medicamentos, negligencias y litigios (anexo 3 y figura I-1). El riesgo acompaña a la práctica asistencial y es definido en el Diccionario de la Real Academia Española como la contingencia o proximidad de un daño. Mientras riesgo o exposición son términos utilizados para expresar distintos grados de probabilidad de que suceda un hecho, cuando existe una elevada probabilidad de algo más grave y concreto se utiliza habitualmente la expresión peligro8. En el campo sanitario el término riesgo presenta una serie de peculiaridades, ligándose clásicamente al estudio de la asociación causal10 y a la probabilidad de que ocurran hechos relacionados con la salud o su pérdida tales como fallecimiento, enfermedad, agravamiento, accidente, curación, mejoría, etc.11. En este mismo sentido, el informe sobre la Salud en el Mundo de la OMS para el año 200212 define el riesgo como la probabilidad de que ocurra un suceso adverso para la salud o un factor que incremente tal probabilidad. La práctica clínica supone un riesgo y no siempre es fácil distinguir los eventos adversos relacionados con la asistencia sanitaria de otros eventos relacionados intrínsecamente con la propia enfermedad. Es necesario asumir que los errores pueden ocurrir, pero siempre se pueden intentar minimizar sus consecuencias9. Por ello, fue necesario una correcta puntualización de su concepto, definiendo como efecto o acontecimiento adverso (EA) en el trabajo inicial de Harvard13 a “una lesión o complicación que resulta 14 Introducción en incapacidad, prolongación de la estancia hospitalaria o muerte y que no tiene relación directa con la enfermedad”. Esta definición ha sido aceptada en otros muchos trabajos: “daños, lesiones o complicaciones que acontecen durante el proceso asistencial y, al no estar directamente producidos por la enfermedad o proceso nosológico en si, se puede considerar motivados por el propio sistema sanitario, ya sea por acción u omisión”14,15. A su vez, podemos considerar la importancia diferencial existente en función de las consecuencias que tiene para el paciente el efecto o acontecimiento adverso, de manera que se considera accidente cuando el evento produce algún tipo de daño como por ejemplo invalidez, prolongación de la estancia, tratamiento subsecuente, éxitus, etc., mientras que se denomina incidente cuando los EA no ocasionan ningún tipo de lesión16. En definitiva, dentro del marco de los denominados riesgos asistenciales se pueden identificar una serie de conceptos relacionados a los que se puede hacer referencia, presentando sus respectivas definiciones en el anexo 3. Figura I-1. Riesgos asistenciales Riesgos asistenciales Efectos Adversos Adversos Evitables Evitables Inevitables Inevitables Negligencias Negligencias Casi Errores Casi Errores Litigios y demandas Litigios y demandas Incidentes Incidentes Riesgos asistenciales Riesgos asistenciales Efectos Adversos Adversos Evitables Evitables Inevitables Inevitables Negligencias Negligencias Casi Errores Casi Errores Litigios y demandas Litigios y demandas Incidentes Incidentes Figura I-1: Esquema explicativo de diversos conceptos8,95. El Institute of Medicine (IOM)9 acepta la denominación de EA y lo define como “el fracaso de una acción no intencionada, por acción u omisión, para ser completada como estaba planeada o el empleo de un plan equivocado para corregir un objetivo”. El Quality Interagency Coordination Task Force (QUIC)17 añade que “los errores pueden incluir problemas en la práctica, producto, procedimiento y sistemas”. Según el Quality in Australian Health Care study (QAHCS)14, se define como “una lesión o complicación que resulta en incapacidad, muerte o prolongación de la estancia hospitalaria y fue causado por el sistema sanitario, más que por la enfermedad del paciente. Puede ocurrir durante la estancia hospitalaria o en una visita previa y fue responsable, al menos en parte, del ingreso hospitalario”. Esta definición está orientada más claramente para la recogida objetiva de los hechos y para analizar las causas que los originaron. 15 Introducción En resumen, los elementos que definen un EA18 son: a) trastorno físico no intencionado en la evolución de la enfermedad; b) no ser debido a la evolución del proceso médico o quirúrgico del paciente; c) puede reconocerse objetivamente por percibirse un daño y d) es originado en o por la atención sanitaria. 3. Errores en la industria y en medicina El concepto de seguridad de los pacientes, como componente clave de la calidad y los enfoques basados en él, se originó en el mundo de la industria y de los servicios y se ha ido introduciendo y adaptando durante los años noventa a la realidad del sector de la salud de los países desarrollados. El error humano es el factor contribuyente más importante en la producción de accidentes en el mundo de la industria, ocasionando entre el 80 y el 90% de los accidentes, abarcando desde errores en el diseño hasta problemas en el mantenimiento, ya sea por problemas de diseño19. En 1975 se estableció en los EEUU, por iniciativa de la Federación de Aviación (Federal Aviation Administration), el llamado “The Confidencial Reportering System for Safety Information”, en el que todo el personal de aviación civil comunicaba sus errores de una manera voluntaria garantizando la confidencialidad de una manera completa. Este sistema se ha extendido a otros países y los resultados han sido espectaculares. Actualmente, la aviación comercial está trabajando en un nivel 5-sigma de seguridad y espera reducir el riesgo un 80% más. Las empresas Motorola, General Electric y otras trabajan con un nivel 6-sigma de seguridad, el cual se estima como nivel óptimo (supone la aparición de un defecto o error en fabricación de 3,4 por 1.000.000 de productos). Según Popper20, “la nueva ley básica es que en orden a aprender como evitar los errores nosotros tenemos que aprender de estos errores. Ocultar los errores es por ello nuestro mayor pecado intelectual”. Los planes para reducir errores en la industria son18: a) no tolerar una incidencia alta de errores y proponer iniciativas concretas y ambiciosas para reducir aquéllos; b) examinar a fondo los errores incluyendo análisis de las causas básicas; c) incluir en la política de solución de errores a factores humanos, técnicos y organizativos; d) cambiar la cultura organizativa para estimular la seguridad y la resolución del error y e) disponer de recursos para promover las normas de seguridad. En la sanidad, los errores humanos causados por el personal sanitario adquieren una importancia especial por poder afectar a la seguridad de los pacientes, demostrando 16 Introducción en distintos estudios que alrededor del 10% de los ingresos en los hospitales sufre daño secundario a las actuaciones del personal sanitario, de los cuales un 50% de ellos pueden ser evitables21,22,23,24. Por otro lado, la palabra error referida a actuaciones médicas tiene una connotación legal muy fuerte que hasta ahora sugiere la posibilidad de una censura profesional cuando no una condena legal y una sanción económica para el médico; además, como complemento supone en el aspecto personal, sentimiento de desprestigio profesional y vergüenza18. Por ello, para poder adecuar los hallazgos comentados anteriormente en materia de seguridad de la industria a la medicina, referido a errores, se deben de plantear las siguientes cuestiones: a) cuáles son las condiciones físicas, situaciones clínicas y pacientes (factores de riesgo) que están expuestos más significativamente a errores evitables; b) qué métodos pueden desarrollarse o mejorarse para predecir y prevenir estos errores; c) qué métodos empleados en otras industrias pueden se adaptados al sistema sanitario; d) qué métodos prácticos pueden ser empleados o mejorados para recoger, analizar y comprender los errores, qué sistema informático puede emplearse y e) qué métodos no punitivos pueden utilizarse para conocer, recoger y comunicar los errores de manera que se mejore la atención sanitaria. 4. Causas de los efectos adversos La asistencia sanitaria en cualquier dimensión supone una práctica de riesgo, sobre todo en la atención hospitalaria, dada la complejidad y las múltiples intervenciones que los procesos asistenciales tienen, incluso los más simples y repetitivos25, de manera que ningún paciente de cualquier edad, sexo o estado de salud esta libre de riesgo. Se han identificado varios posibles factores que contribuyen a los EA26, mostrándose en la tabla I-1. FACTOR EJEMPLOS Humano Fatiga, falta de experiencia, mala comunicación, falta de control, distracción, poco tiempo, mal juicio, error de lógica, hostilidad, etc. Técnico Malos equipos o poco adecuados, poca automatización, complejidad de aparatos, información sobrecargada, falta de listas de control, etc. Organizativo Déficit en alguno de los siguientes aspectos: diseño del lugar del trabajo, políticas de trabajo, administración, financiación, incentivos, liderazgo, supervisión, mala planificación, mal ajuste de personal, desconocimiento del cometido, etc. Tabla I-1: Factores contribuyentes de los efectos adversos. Un esquema que clasifica la secuencia en la ocurrencia de un posible acontecimiento adverso en función del orden de detección (no de ocurrencia) fue mostrado por McNutt et al26, que consideró al EA como la punta del iceberg de los diversos riesgos asisten17 Introducción ciales siendo éste la última secuencia de un proceso que ha comenzado con anterioridad y que puede estar causado por una o múltiples causas que han superado las diversas barreras del sistema, pudiendo haber influido tanto factores humanos, factores técnicos u otros factores como los relacionados con los distintos niveles organizativos del sistema sanitario. Figura I-226: Figura I-2: Secuencia en la ocurrencia de un posible acontecimiento adverso. Aunque ningún paciente está libre de riesgo, no existe una distribución homogénea de los EA de manera que, en principio, los pacientes que presentan más posibilidades de sufrir un EA13,27,28,29 son los sujetos de mayor edad (más de 65 años), los que presentan mayor comorbilidad, los ingresos urgentes, los que se someten a múltiples intervenciones, los tratamientos complejos y las personas con mayor estancia hospitalaria. Otros factores estudiados que se han relacionado son: tipo de operación, inexperiencia del profesional30, falta de entrenamiento en una subespecialidad, mala comunicación o coordinación entre personas, momento de la operación, etc.18. Las principales causas son: procedimientos médicos complejos como toracocentesis o cateterización cardiaca, manejo de medicación y caídas, teniendo estas últimas un gran interés por la posibilidad de aumentar su prevención18. Además, hay que tener en cuenta que aunque el error en cada paso asistencial sea bajo, la posibilidad de error del proceso es alta ya que hay que considerar que la mayoría de los procesos en medicina son complejos y constan de varios pasos, por lo que la posibilidad de error aumenta en cada paso del proceso31. Modelo centrado en la persona y modelo centrado en el sistema Los estudios de los accidentes en los diferentes sectores de la industria (como sector aeronáutico, los ferrocarriles o las centrales nucleares) han ampliado el conocimiento de las causas de los mismos, considerándose dos modelos explicativos: modelo centrado en la persona y modelo centrado en el sistema32. a) El modelo centrado en la persona contempla aspectos del trabajo de los individuos y tiene la ventaja de abordar las complejidades psicológicas de los mismos y su actitud frente al riesgo. En general, tiende a simplificarse planteando causas ligadas a diversos aspectos como la falta de motivación, olvidos, distracciones, descuidos, falta de cuidado, ejecución incorrecta de procedimientos, problemas de comunicación negligencia, imprudencia, etc. Se intentaría reducir estos fallos intentando reducir la variabiERRORES Factores humanos Factores técnicos Factores de la organización FALLOS EN LA TOMA DE DECISIONES Decisiones incorrectas Ejecución inadecuada de la decisión correcta SUCESO ADVERSO 18 Introducción lidad de las personas mediante publicaciones y anuncios que recuerden y sensibilicen al personal, planes de formación continuada, etc., que finalmente acaban convirtiéndose en medidas punitivas de tipo culpabilizadoras, miedo, medidas disciplinarias, amenazas de denuncia o avergonzar a los implicados. Así, los defensores de este enfoque tienden a tratar los errores como temas morales, asumiendo que las cosas malas les pasan a las personas malas, siendo más satisfactorio culpar a las personas que a la organización. Con este modelo, la gestión efectiva del riesgo depende crucialmente en establecer una cultura de notificación33, de manera que con esta política de castigar individualmente a las personas, los EA se van a intentar ocultar haciendo que otras personas puedan cometer fallos que se hubieran evitado con un correcto análisis del error. Otros puntos débiles serían que las personas que más actos realizan estarían expuestas a más fallos y además, muchos fallos se producen en las mismas circunstancias y si no se notificase y estudiase, se podrían repetir los mismos errores. b) Por el contrario, el modelo centrado en el sistema se basa en que los humanos son falibles y los errores son esperables, contemplando los errores como consecuencias y no como causas. Por ello, explica que lo importante no es quién se equivocó, sino cómo y por qué las defensas fallaron, por lo que otorga el origen de los EA a factores existentes en el sistema. Actualmente, se ha cambiado del primer enfoque, centrado en responsabilizar del accidente a las personas, por este segundo enfoque hacia los factores organizacionales preexistentes. La teoría que respalda este cambio de enfoque es la de Reason32 y se denomina modelo de “Queso suizo”. Este modelo defiende que en todos los sistemas de alta tecnología, los procesos de producción suponen un riesgo para las personas y los bienes, por lo que se necesitan muchas capas defensivas interpuestas entre los riesgos y sus víctimas potenciales; Idealmente, cada capa defensiva debería estar intacta pero, en realidad, es como una lámina de queso suizo con multitud de agujeros. Algunos agujeros se deben a errores activos que tienen un efecto inmediato, mientras que otros agujeros se deben a factores latentes, responsabilidad de personas situadas en puestos más altos de la organización y que pueden existir en el sistema desde mucho tiempo antes del incidente. Un EA se produce habitualmente cuando una combinación de ambos tipos de errores permite la alineación de la trayectoria del accidente y rompe las defensas del sistema (es decir, múltiples errores “alineados” permiten que los EA ocurran). Este modelo se presenta gráficamente en la figura I-3. 19 Introducción Defensas del sistema Peligros Comunicación deficiente Formación inadecuada Técnica inapropiada Monitorización deficiente Fallo de supervisión Errores humanos y fallos del sistema Daños Defensas del sistema Peligros Comunicación deficiente Formación inadecuada Técnica inapropiada Monitorización deficiente Fallo de supervisión Errores humanos y fallos del sistema Daños Figura I-3: Modelo del Queso de Reason. Vincent34 extiende el modelo de Reason y lo adapta al sector sanitario, estableciendo los diferentes ámbitos de los errores activos y las condiciones latentes o los factores contribuyentes. Los fallos activos se producen por actos inseguros provocados o cometidos por personal que trabaja de una manera directa con el paciente o en el sistema sanitario. Por otra parte, las condiciones latentes son los fallos debidos al contexto en el que trabaja el personal sanitario, es decir, son los fallos provocados por el sistema en sí. Las condiciones latentes pueden actuar de dos maneras: provocando un ambiente imperfecto que hace que los profesionales trabajen en unas condiciones que favorecen la aparición de errores en la práctica asistencial (fatiga, escaso tiempo, inexperiencia en el equipo, equipos tecnológicos inadecuados, etc.) y/o debilitando de una manera más o menos débil pero constante las barreras defensivas del sistema, aumentando esos “agujeros” que permiten la provocación de un EA en el paciente8. Tabla I-2. FACTORES EJEMPLOS Fallos activos (de actividad o actos inseguros). Modo de actuación: - Actúan a corto plazo sobre las defensas Distracciones, descuidos, lapsus Errores y iatrogenia Fallos de atención Incumplimientos de procedimientos Torpezas Condiciones de trabajo o factores latentes. Modo de actuación: - Provocando un ambiente imperfecto - Debilitando de una manera más o menos débil pero constante las barreras defensivas del sistema Sobrecarga de trabajo Indefinición de tareas Formación insuficiente Supervisión insuficiente de tareas Fallos de comunicación Conflictos de intereses entre los recursos disponibles Recursos obsoletos o inadecuados Escaso nivel de automatización Incorrecto mantenimiento de instalaciones Insuficiente mantenimiento de instalaciones Insuficiente estandarización de proceso Fallo en la organización y/o gestión Tabla I-2: Fallos activos y condiciones latentes. De esta manera, la Joint Commission considera a los factores contribuyentes o condiciones latentes como una parte esencial de los sistemas de notificación, ya que su 20 Introducción registro puede permitir identificar las causas menos inmediatas que, con la acumulación de casos debidamente analizados, pueden tratarse como áreas a mejorar para que no se produzca la recurrencia de las “acciones inseguras” y propone que deberían formar parte de los sistemas de registro, destacando los siguientes: factores humanos (ratio de profesional/paciente, turnos, fatiga y capacitación, etc.); factores del proceso (análisis de los fallos de los diferentes pasos del proceso); equipamiento (mantenimiento reactivo y proactivo, obsolescencia); factores ambientales (ruido, espacio y mobiliario, por ejemplo); gestión de la información (comunicación intra y extra equipo); liderazgo (cultura de la organización con respecto a la seguridad); supervisión adecuada35. En resumen, los elementos esenciales son los incidentes y los accidentes, los cuales están precedidos por algún tipo de “acción insegura”, en la que alguien comete un error; sin embargo, para entender cómo ha ocurrido es necesario ir más allá y examinar las “condiciones latentes” del sistema que han permitido la aparición de la acción insegura. Las claves de este modelo se pueden resumir en las siguientes tres afirmaciones: los accidentes ocurren por múltiples factores; existen defensas para evitar los accidentes y múltiples errores “alineados” permiten que los accidentes o eventos adversos ocurran. La principal conclusión de este enfoque es estudiar las condiciones latentes de los errores y centrarse especialmente en qué causó el accidente y no tanto en quién lo causó. En definitiva, no se trata de cambiar la condición humana sino de cambiar las condiciones en las que trabajan las personas36 ya que cada vez hay más evidencia de que la disminución de los efectos adversos de las intervenciones sanitarias está más relacionada con la mejora de los aspectos organizativos del sistema que con las conductas individuales. 21 Introducción 5. Clasificación de los efectos adversos Según el criterio utilizado existen diversas clasificaciones de error, mostrándose una de ellas en la tabla I-3 : Momento de aparición37 Diagnóstico - Error o retraso en el diagnóstico - Fallo en el empleo de los tests indicados - Uso de tests anticuados - Fallo en la monitorización Tratamiento - Error en el desarrollo de una operación, procedimiento o test - Error en la administración de un tratamiento - Error en la dosis o modo de administración de una sustancia - Retraso evitable en el tratamiento o ante un test positivo - Cuidados inapropiados (no indicados) Prevención - Fallo en la proporción de tratamiento profiláctico - Inadecuada monitorización o seguimiento del tratamiento Otros - Fallo en la comunicación entre médicos - Organización inadecuada de turnos, de equipos, etc. Momento de ocurrencia o identificación Prehospitalarios Hospitalarios Postalta Lugar Quirófano, habitación, servicio de urgencia, unidad de cuidados intensivos, radiología, etc. Responsabilidad Médico, enfermería, auxiliar de enfermería, administración, etc. Gravedad secuelas Leves, incapacidad temporal, total, muerte Posibilidad prevención Evitables e inevitables Tabla I-3: Clasificación de los efectos adversos según varios criterios. 6. Impacto de los efectos adversos Si importante es conocer sus causas, no es menos saber sus efectos, de manera que la magnitud de los efectos de los EA es variable y las implicaciones que tienen en los resultados asistenciales pueden afectar al paciente, a su entorno, a los profesionales, al centro sanitario y al mismo sistema de salud de varias formas entre las que destacan25: - Implican la aparición de resultados peores que los esperados, derivando en secuelas temporales, permanentes o incluso fatales, en un porcentaje de casos. Según la literatura revisada, hasta el 43% de los EA pueden ser considerados graves, e incluso se puede producir un desenlace fatal en el 1-3,5%38. - Suponen un retraso en la resolución de casos, cuando no la modificación del diagnóstico y su tratamiento, ocasionando una pérdida de la eficiencia, manifestada en aumento de la estancia media y de los costes. Además del coste humano que suponen, tampoco es desdeñable el incremento de los costes económicos y las estancias imprevistas que comportan. Según el estudio de Classen et al39, el coste está próximo a los 2.000 dólares por paciente, y se calcula que hasta el 90% de la estancia de quienes cursan con un EA se debe a las complicaciones originadas. 22 Introducción 9. Revisión de los principales estudios A continuación, se presenta una revisión histórica de los primeros estudios en los que se habló de sucesos adversos y aquellos considerados más importantes y de referencia en la literatura. Los datos hay que interpretarlos y compararlos con precaución porque aunque varios estudios han utilizado similar metodología, ésta no ha sido la misma, no siempre coincide la definición de EA, el tiempo de revisión, las perspectivas del estudio, los servicios analizados, el tamaño de la muestra, la experiencia de los revisores, el año de realización de los estudios y consecuentemente la diferencia en la calidad de las historias clínicas, etc. La metodología más habitualmente utilizada en los principales estudios se basa habitualmente en la aplicación en un primer momento de un formulario con una serie de criterios de screening para seleccionar un grupo de pacientes con una probabilidad alta de haber sufrido un evento adverso y posteriormente, revisar las historias de este subgrupo de pacientes para buscar eventos adversos y describir su epidemiología. Históricamente, ha habido poco interés en juzgar a los médicos inocentes o culpables. Esto podría ser porque jueces y doctores pertenecen a dos de las más viejas profesiones. Algunos jueces han sentido que los doctores necesitaban ser protegidos de la negligencia médica. Esto fue ilustrado en 1954, en el caso de Hatcher versus Black, donde Lord Dennig64, un conocido partidario de la profesión médica, describió la negligencia como un “puñal en la espalda del médico”. El test que se convirtió en principio por los cuales la negligencia médica es evaluada se conoce como “El test de Bolam”65. Desde 1957, el test de Bolam ha sido el “benckmarking” por el que la negligencia profesional ha sido evaluada, de manera que “un doctor no es culpable de negligencia si actuó de acuerdo con la práctica médica aceptada”. Así, el interés por los riesgos de la asistencia sanitaria y los EA no resulta novedoso7, de manera que ya en 1955 Barr66 vio en ellos el precio a pagar por los modernos métodos de diagnóstico y terapia, en tanto que Moser67 los llamó "las enfermedades del progreso de la medicina". En 1964 Schimmel68 llamó la atención sobre el hecho que un 20% de los pacientes admitidos en un hospital universitario sufrían alguna iatrogenia y la quinta parte eran casos graves y Steel et al29, en 1981 establecieron la tasa en un 36%, de los que la cuarta parte eran graves siendo la principal causa en ambos estudios el error en la medicación. 29 Introducción A pesar de la publicación de distintos artículos relacionados con la investigación sobre efectos adversos en la asistencia sanitaria13,29,36,43,15,69,70,71, ha sido en la última década cuando se ha asistido a un creciente interés por la seguridad clínica, considerándose pieza clave la publicación en 1999 del informe del IOM, “To Err is Human: Building a Safer Health System”9. El Harvard Medical Practice Study (HMPS)13,43 ha sido considerado como el referente en la investigación de EA y el que ha motivado la realización de estudios posteriores e informes que han tenido una repercusión importante en la comunidad política y científica mundial. Este estudio se desarrolló en 1984 en los hospitales de Nueva York, fue publicado en 1991 y estimó una incidencia de EA de 3,7% en las 30.121 hospitalizaciones, de los que el 28% se consideraron negligencias. Alrededor del 48% de los eventos adversos estuvieron relacionados con intervenciones quirúrgicas, pero individualmente, fueron los fármacos el factor más comúnmente implicado. La motivación de este estudio fue establecer el grado de negligencia en los EA y tratar de explicar el exceso de demandas a los profesionales en Estados Unidos (EE UU). Las reacciones a los medicamentos eran el EA más frecuente (19%), seguido de infecciones nosocomiales de herida quirúrgica (14%) y de las complicaciones técnicas (13%). En pacientes intervenidos quirúrgicamente el más EA frecuente fue la infección nosocomial. Las especialidades que presentaron mayor número de sucesos adversos fueron Cirugía Vascular (16,1%), Cirugía Torácica y Cardiaca (10,8%), Neurocirugía (9,9%) y Cirugía General (7%), mientras que las que menos fueron las especialidades médicas (3,6%) y Obstetricia (1,5%). Los pacientes mayores de 64 años padecían más del doble de sucesos adversos comparado con pacientes <64 años y la mayor parte de las negligencias eran debidas a problemas diagnósticos y fallos terapéuticos. En el año 1992 (publicado en el año 2000) y utilizando métodos similares a los del HMPS, un estudio en los estados de Utah y Colorado72 encontró una incidencia anual de acontecimientos adversos del 2,9% en las 15.000 historias revisadas. Cerca del 30% de los eventos adversos se relacionaron con negligencias, que ocasionaron la muerte en un 8,8% y un 10% de los pacientes quedaron con una incapacidad residual. El interés por este tema no se limitó sólo a Estados Unidos, de forma que en 1992 se estableció la necesidad de conocer no sólo los errores sino también la importancia y gravedad de estos, realizándose en 28 hospitales del sur de Australia y de Nueva Gales el Quality Australian Health Care Study (QAHCS)14 observando una tasa de EA del 16,6%, siendo un 51% de los cuales prevenibles. Hasta el momento, es el estudio que utilizando metodología retrospectiva ha encontrado tasas más altas de EA. Estos re30 Introducción sultados se publicaron en 1995 resaltando la importancia de tomar iniciativas en política sanitaria nacional para mejorar la seguridad de la atención sanitaria18. Este estudio14, junto a los realizados en Nueva York y Utah y Colorado13,43,72 se diseñaron de forma retrospectiva mediante la revisión de historias clínicas y definieron los EA como el daño provocado por el acto médico más que por el proceso nosológico en sí. Estos tres estudios constituyeron los cimientos y el impulso de iniciativas que tienen como objetivo reducir el daño a los pacientes y hacer más eficientes los recursos hospitalarios disponibles7. Existen distintas razones que justifican las diferencias de los resultados obtenidos en los estudios americanos con respecto al australiano, siendo principalmente la motivación que impulsó la realización de estos estudios (médico-legal en los primeros frente a mejora de la calidad en el segundo) y la diferente definición de efecto adverso (más estricta y restringida en los americanos)22. Sin embargo, a pesar de esta variabilidad, todos ellos coinciden en que cerca del 40% son evitables61 y que la proporción de EA graves es similar, aunque hay seis o siete veces menos de algunos EA menores en los estudios de Nueva York y Utah y Colorado73. Con posterioridad, estudios sobre sucesos adversos hospitalarios realizados en el Reino Unido23 Australia74 y Canadá75,76 volvieron a poner de manifiesto la magnitud del problema, valorada tanto en costes humanos como económicos. Se estimó que del 7,5 al 12,7% de los pacientes ingresados en un hospital sufrieron un suceso adverso, de los que hasta un 20,8% falleció como consecuencia de éste. La estancia hospitalaria se prolongó una media de 8,5 días por cada suceso adverso y se calculó un coste anual total de un billón de euros23. Aunque son importantes estos datos, sólo son la punta del iceberg: así, por ejemplo, el 97,9% de los errores comunicados a través de internet a un sistema voluntario de 54 unidades de cuidados intensivos neonatales no produjeron ningún daño u ocasionaron sólo morbilidad menor77. Otros estudios realizados Tras estos tres grandes estudios, se han ido desarrollando otros en diversos países, encontrando tasas similares al estudio australiano (QAHCS) y poniendo de manifiesto la magnitud del problema al estimar la incidencia de EA entre 5,7 y 17,2%. La perspectiva utilizada en todos los estudios realizados desde entonces ha sido siempre la de la mejora de la calidad. De esta manera, en el estudio de Vincent et al23 llevado a cabo en dos hospitales de Londres, hallaron una incidencia de EA del 10,8% en 1.014 pa31 Introducción cientes hospitalizados entre 1999 y 2000, siendo prevenibles un 48% de los mismos. La especialidad con más EA fue cirugía general con un porcentaje de pacientes con EA de 16,2%. El primer trabajo de Davis78 en Nueva Zelanda en 1995 calculó una tasa de EA de 10,7% (sobre 1326 historias), un 60% con posibilidades de prevención y ocasionando una media de 6,7 días adicionales por paciente con efecto, mientras que en otro trabajo de Davis et al79,80 en Nueva Zelanda en 1998 obtuvo una proporción de EA de 12,9%, siendo el servicio de cirugía el responsable de producir la mayoría de EA y obteniendo un 37% de EA evitables y una media de nueve estancias adicionales por paciente. En el Hospital Universitario de Ottawa en Canadá, se llevó a cabo un estudio por Forster et al76 en el que encontraron una incidencia de EA del 12,7%, de los que 37,5% eran prevenibles y 18,75% graves. Los tipos de EA se distribuyeron de manera que el 50% fue por medicamentos, 31% por complicaciones quirúrgicas y 19% por infecciones nosocomiales. En este estudio se observó que en el 61% de los casos el origen fue previo a la hospitalización, siendo producidos en la mayor parte de estos casos en atención primaria y debidos a fármacos. La única variable del paciente asociada al EA fue la edad (más EA a mayor edad). Posteriormente, en un estudio multicéntrico en las 5 provincias (en 20 hospitales) de Canadá, Baker et al75 encontraron una incidencia de EA del 7,5%, siendo evitables el 36,9%. En Dinamarca, Schioler81 encontró en una revisión retrospectiva de 1.097 casos en 17 hospitales una incidencia de EA de 9,0%, identificando un 6,1% de éxitus en los EA analizados y un 40,4% de EA evitables. En Francia, se realizó el estudio ENEIS82 (Enquête nationale sur les événements indésirables graves liés aux soins) en el año 2004 en 299 servicios de 71 hospitales obteniendo una densidad de incidencia de 6,6 por 1000 pacientes-día, considerando evitables un 35,4%. Además de estudios de cohortes retrospectivos, se han concluido estudios de carácter prospectivo entre los que destacan los dos siguientes: el estudio de Andrews83, desarrollado en un hospital de Chicago (en dos UCIs y una unidad de cirugía general) entre 1989 y 1990 con 1.047 pacientes, en el que cuatro investigadores entrenados previamente recogieron datos de EA de las tres unidades de forma diaria registrando una descripción del EA, quien lo había identificado, cual podía haber sido la causa, efectos en el paciente, posibles daños y si había habido algún tipo de respuesta al EA. Estos investigadores no preguntaban nada a los profesionales ni emitían juicios médicos, pero estaban con ellos en todas las reuniones de equipo, conferencias y meetings que realizaban. Obtuvieron que el 45,8% de los pacientes presentaban EA, siendo graves en 17,7% de los mismos. Hay que tener en cuenta que según González-Hermoso18, se ha demostrado que las sesiones de morbimortalidad y las sesiones clínicas recogen 32 Introducción una parte menor de los EA ocurridos por lo que no sirven como control interno de la seguridad del paciente; en el estudio de Healey84, realizado en Vermont entre 2000 y 2001 sobre 4.743 pacientes que siguieron de forma prospectiva, se obtuvo un 31,5% de EA (48,6% prevenibles). Justificaron que obtuviesen unas tasas de EA cuatro a seis veces más altas que las del estudio de Harvard por varios motivos: a) los dos estudios (HMPS y Utah-Colorado) que son la base del informe del IOM no eran exclusivos de pacientes quirúrgicos; b) en ambos estudios se utiliza una definición más estricta para las complicaciones, de manera que su definición de EA corresponde con la de complicaciones mayores de este estudio (el IOM ignora las complicaciones menores); c) en el IOM sólo se analizaba la tasa de complicaciones del paciente en vez de la tasa de complicaciones total y d) el estudio estaba integrado dentro de la política del hospital que proporcionaba una cultura de mejora de la calidad continua, facilitaba el desarrollo de propuestas de mejora de la calidad y proporcionaba un forum para la formación médica continuada que asegurase una óptima calidad en la atención sanitaria. Con lo que la mayor tasa obtenida no se justifica simplemente por la revisión prospectiva realizada en estos estudios. Por otro lado, Hassan et al85 realizaron un estudio prospectivo de EA en un Servicio de Cirugía Plástica, encontrando una incidencia del 2,8%, ocurriendo en la mayoría de los casos en pacientes que habían ingresado de manera urgente. También hay que mencionar el estudio llevado a cabo por Bates et al86 donde se analizó el coste de las reacciones adversas a medicamentos en un hospital terciario de los EEUU, observando reacciones adversas medicamentosas en el 5,04% de los 4.108 pacientes analizados, siendo un 28% prevenibles y un 1% mortales. En este estudio los sucesos prevenibles fueron causados principalmente por analgésicos, sedantes, antibióticos y antipsicóticos. Un estudio publicado en el 2.004 por Samore et al87 y realizado en un hospital de tercer nivel en EEUU encontró una incidencia de EA de 8,37%. La metodología empleada se basaba en la utilización de varios sistemas para identificar los EA como son: un sistema de declaración voluntario on line, un sistema de alerta de los datos informatizados y una revisión retrospectiva de los códigos que pudieran indicar algún EA, resultando que los EA notificados voluntariamente representan un porcentaje muy bajo. En un hospital universitario de tercer nivel entre 1987 y 1995, Lesar et al30 obtuvieron 2,87 EA en la medicación cada 1.000 prescripciones y 5,29 EA cada 100 admisiones. El 18,2% de los EA fue muy grave o fatal, siendo el error en la dosis la causa más frecuente y los antibióticos los medicamentos más implicados. 33 Introducción Respecto a la prevalencia de EA en pacientes pediátricos, cabe resaltar el estudio realizado por Marlene et al88 a partir del alta de 3,8 millones de niños en 22 estados norteamericanos. Destacaron los traumas en los partos y las infecciones posteriores a la cirugía. También hay que señalar la importancia de los EA tras el alta hospitalaria de manera que Forster et al89 encontraron una incidencia del 19%, ocasionando el 3% una incapacidad permanente. Los EA más comunes fueron los relacionados con la medicación (66%), seguidos de sucesos atribuibles a problemas en los procedimientos del sistema (17%). Esto pone de manifiesto la importancia de la transición entre el hospital y la atención ambulatoria proponiendo las siguientes estrategias para mejorar: a) mayor coordinación entre los dos niveles asistenciales para tratar de minimizar los sucesos que ocurren en esta fase; b) evaluar a los pacientes después del alta hospitalaria y c) educar a los pacientes sobre farmacoterapia, sus efectos colaterales y los problemas derivados de los cuidados clínicos. Por último, Bates et al90 han publicado una revisión de las diferentes estudios para detectar EA, infecciones nosocomiales y reacciones adversas a medicamentos principalmente, utilizando la información almacenada en los Servicios de Microbiología, Farmacia, Laboratorios y datos administrativos . Estas estimaciones de EA han sido criticadas por considerarlas excesivas por no considerar la situación basal del enfermo y los diferentes niveles de comorbilidad que tienen los pacientes91. Además, es importante destacar la aportación de Hayward que planteó que los pacientes que sufren un efecto raramente son pacientes previamente sanos, sino que sólo el 6% de los pacientes fallecidos habrían sido dados de alta vivos en aquel ingreso y que el 0,5% habrían sobrevivido tres o más meses en buen estado de salud y cognitivo1. Estudios nacionales De la misma manera, en España también se han publicado varios trabajos relacionados con los EA asociados a la asistencia sanitaria. Cabe destacar el estudio de Aranaz7 que utilizó una metodología distinta a los estudios anteriores. En este estudio utilizaron como fuentes de información el Conjunto Mínimo Básico de Datos (CMBD) del hospital y la base de datos del Sistema de Vigilancia de Infección Hospitalaria para obtener los EA del Servicio de Cirugía General y Aparato Digestivo de un hospital universitario. Como resultados obtuvieron que la tasa de complicaciones variaba entre el 8,5% en 1996 y el 4,2% en 2000. El principal EA en cirugía fue la infección nosocomial 34 Introducción y, dentro de ésta, la infección de herida quirúrgica, suceso que en buena medida es prevenible. Los resultados no presentaban un patrón de estabilidad reflejando que posiblemente existan estrategias para identificar los EA y para prevenir los evitables. En otros estudios se han encontrado tasas más altas que en los anteriormente citados, oscilando desde un 20% en una muestra de pacientes ingresados en 12 hospitales del País Vasco por enfermedades del aparato circulatorio en un Servicio de Cirugía Vascular92 hasta un 40% en un Servicio de Medicina Interna93. Los principales resultados obtenidos en este estudio de Mostaza en Medicina Interna fue que el 39% de los efectos adversos eran evitables y la mayoría estaban asociados a la medicación (32%), seguidos de lesiones asociadas a procedimientos médico-quirúrgicos (19%) e infecciones nosocomiales (12%). No obstante, se tratan de estudios más pequeños, centrados en áreas de riesgo; además, en el estudio de García92 la metodología fue algo distinta al no realizarse la fase de cribado y hacerlo un médico especializado. Destacan también dos estudios realizados sobre pacientes quirúrgicos: el estudio de Aguiló94 en cirugía general en un Hospital de Área sobre mortalidad intrahospitalaria, reingresos y complicaciones que utilizando una metodología retrospectiva obtuvo que el 16,3% de los pacientes desarrolló alguna complicación posquirúrgica, entre las que destacaban las relacionadas con la herida quirúrgica (en un 9,3%). La presencia de complicaciones se asoció a los grupos de edad superiores a 46 años, a los varones, al ingreso urgente y a la anestesia locorregional y general. El otro estudio se realizó en un Servicio de Ginecología para los procedimientos de histerectomía abdominal y vaginal obteniendo una tasa global de complicaciones del 45,1 y el 35% respectivamente en el 2002, que disminuyeron al 40 y el 13,8% respectivamente en el 2003. Debido a la necesidad de más estudios de incidencia y de factores de riesgo de los EA en nuestro país, se impulsó el inicio del estudio de “Identificación de Efectos Adversos” (Proyecto IDEA95) en el que se anida esta tesis. Este proyecto es un estudio multicéntrico de cohortes prospectivo y estudio cualitativo que presenta una serie de estudios anidados con diferentes temáticas como son las siguientes: evaluación de guías de cribado; efectividad de diversos estudios para la detección de EA en Obstetricia y estudio del impacto de los mismos; análisis de los EA en el cáncer colorrectal, en Servicios de Urgencias Hospitalarios y en una Unidad de Cuidados Intensivos; evaluación de la opinión de los cirujanos valencianos sobre los EA en la práctica clínica; valoración de la asociación entre EA y éxitus, etc. Este proyecto se ha transformado en una red de investigación y desarrollo, que facilita el intercambio de experiencias entre los investigadores a través de correo electrónico. Entre los datos provisionales que se han 35 Introducción obtenido en el IDEA destaca que en los servicios quirúrgicos, la proporción de sucesos adversos fue de 14,9% (siendo en un 45% evitables), en un servicio de Medicina Interna de 5,3% y en uno de Obstetricia de 4,9%. Hubo diferencia significativas en la proporción de EA entre hombres y mujeres (11% versus 21% respectivamente). Además, el mismo grupo investigador realizó en el año 2005 el Estudio Nacional de Efectos Adversos96 (Estudio ENEAS) bajo la colaboración del MSyC que se desarrolló en 28 hospitales del ámbito nacional y cuyo principal objetivo fue obtener una estimación de los eventos adversos a nivel estatal. El protocolo fue similar al estudio IDEA95 y al de los principales estudios sobre efectos adversos obteniendo como principales resultados una incidencia de EA relacionados con la asistencia sanitaria de 9,3%, una densidad de incidencia de 1,4 EA por cada 100 días de estancia, un porcentaje de posibilidad de prevención del 42,6%, estando el 37,4% de los EA relacionados con la medicación, 25,3% con las infecciones nosocomiales y 25% con problemas técnicos del procedimiento. Se presenta en la tabla I-6 los principales resultados de los estudios más relevantes con similar metodología. Además, en el anexo 4 se muestra un resumen de estos estudios de efectos adversos con sus principales resultados y metodología. ESTUDIO PAÍS SUJETOS INCIDENCIA EA* ÉXITUS en EA** EA EVITABLES Brennan-HMPS13 EEUU 30.195 3,7% 13,6% 27,6% Thomas72 EEUU 14.700 2,9% 6,6% 27,4% y 32,6% Wilson-QAHCS14 Australia 14.179 16,6% 4,9% 51,2% Vincent23 Inglaterra 1.014 10,8% 8% 48% Schioler81 Dinamarca 1.067 9% 6,1% 40,4% Davis79 Nueva Zelanda 6.579 12,9% -- 37% Baker75 Canadá 3.745 7,5% 20,8% 36,9% Michel***61 Francia 778 14,5% -- -- ENEAS96 España 5.624 9,3% 4,4% 42,6% Tabla I-6: Resumen de los principales estudios. *NOTA: Incidencia de EA por cada 100 ingresos. **NOTA: Porcentaje de éxitus relacionados de EA sobre el total de EA. ***NOTA: Datos del estudio retrospectivo. 10. Gestión sanitaria en la reducción de los riesgos asistenciales En toda estrategia para reducción de riesgos asistenciales se pueden identificar dos fases: “análisis de riesgos” y “gestión de riesgos”. El análisis de riesgos consta de tres pasos, siendo el primero identificación del riesgo, el segundo su cuantificación y el tercero en su evaluación y aceptabilidad social. Los EA deben ser analizados tanto desde una perspectiva individual como colectiva, estudiando el contexto clínico y características del paciente, factores específicos que pudieron contribuir y que pueden ser de gran variedad como factores económicos, organizacionales, tecnológicos, etc. 36 Introducción Una vez terminada la fase de análisis, todo queda dispuesto para llevar a cabo las acciones oportunas, lo que globalmente se denomina gestión del riesgo, destacando tres acciones: adopción de medidas administrativas de reducción de riesgo, comunicación por los profesionales sanitarios a los pacientes la existencia del riesgo y las medidas tomadas, tanto para gestionar adecuadamente la crisis por un daño sufrido como para ganar su confianza y, por último, establecer estrategias de prevención ya que una vez identificados es necesario desarrollar barreras defensivas o mecanismos defensivos para evitar o minimizar sus efectos e incidir especialmente en aquellos factores que de forma general contribuyen a la aparición de los EA34,97. Hay que tener en cuenta que el riesgo en la asistencia sanitaria, además de su dimensión epidemiológica cuantificable mediante el cálculo de la fuerza de la asociación, presenta una dimensión de aceptabilidad social ligada a la percepción y con frecuencia poco correlacionada con aquella, y otra de apreciación individual, relacionada con la forma de comunicación y la participación en la toma de decisiones62. Entre las herramientas utilizadas se encuentran técnicas como el análisis de causas raíz o los estudios epidemiológicos98. La concepción actual y objetivo principal de la gestión de riesgos sanitarios es la mejora de la calidad asistencial mediante la disminución de circunstancias y elementos que pueden causar daño al paciente en relación con los servicios prestados99 y mediante el incremento de los niveles de seguridad en la atención a los pacientes intentando suprimir los errores evitables, centrándose en erradicar o minimizar el error, eliminando los eslabones débiles de los procesos26. Además, es una estrategia válida de autoevaluación de la actividad asistencial siendo la identificación de EA evitables una ocasión inmejorable de aprendizaje y mejora92. Dado que la seguridad no es sinónimo de ausencia de riesgo, la máxima seguridad del paciente se consigue por un conocimiento adecuado de los riesgos, la eliminación de los innecesarios, y la prevención y protección de aquellos que hay que asumir de forma inevitable22, ya que es imposible evitar completamente el daño al paciente porque toda actividad humana conlleva un margen de error; sin embargo, sí es posible identificar, estudiar, controlar y minimizar ese daño; en definitiva, gestionar el riesgo que puede sufrir el paciente100. La puesta en marcha de programas de gestión de riesgos clínicos requiere la creación de unidades dentro del organigrama hospitalario destinadas a canalizar las actividades relacionadas con la seguridad del paciente100. Se puede sintetizar en los siguientes seis puntos las principales características que definen un programa de gestión de riesgos101: 37 Introducción - Los centros sanitarios deben adoptar una postura estratégica no disciplinaria ni punitiva para favorecer la notificación de los errores y su investigación posterior. - Se deben vigilar al mismo tiempo tanto los incidentes precursores evitables así como los acontecimientos no deseados producidos. - Es necesaria la formación de equipos multidisciplinares para evaluar los errores cometidos a fin de evitarlos en su concepción. - Estos equipos deben concentrar su atención en la identificación de los elementos de riesgos potenciales (latentes) del sistema que contribuyen en mayor medida a la producción de errores, más que los propios fallos en la ejecución de las tareas por parte de los profesionales. - Es necesario el apoyo metodológico y el liderazgo ejercido por el/los responsables de las Unidades de Gestión de Riesgos Sanitarios en los centros sanitarios para poder conseguir optimizar la seguridad del paciente con garantías de éxito. La información recogida con los sistemas que se establezcan de notificación de incidentes, accidentes o errores se convierte en elemento importante de mejora de la calidad de los cuidados ya que contribuye a un necesario cambio cultural en la empresa sanitaria no sólo para conseguir una disminución de errores con consecuencias para los pacientes sino que también, de una vez por todas y sin falsas pretensiones, para orientar definitivamente los centros sanitarios hacia los pacientes. En resumen, los aspectos clave para la reducción de los riesgos asistenciales8 se presentan en la tabla I-7: Mejora del conocimiento Sistemas de notificación de EA Estudios epidemiológicos Divulgación de buenas prácticas Condiciones de trabajo Definición de funciones Jornadas adecuadas de trabajo Supervisión de tareas Programas de mantenimiento de medios diagnósticos y terapéuticos Entrenamiento (conocimiento, habilidades, actitudes, etc.) Formación inicial y continuada Práctica clínica fundamentada en la evidencia Guías clínicas y protocolos Cambio cultural Evaluación y rendimiento de cuentas Calidad y seguridad Comunicación Implicación de los pacientes en la toma de decisiones Tabla I-7: Aspectos claves para la reducción de riesgos asistenciales. 38 Introducción e) Puesta en marcha de sistemas de vigilancia y análisis de efectos adversos. Desde esta agencia se han puesto en marcha diversos estudios de vigilancia y análisis de efectos adversos. En el año 2005, la National Patient Safety Education Framework publicó un informe denominado “The Framework Bibliography”110 en el que se comentan de forma estructurada (introducción, discusión y conclusión) artículos relacionados con temas de seguridad clínica. En el Reino Unido, también ha habido una preocupación por los errores y EA que ha llevado a que las autoridades hayan promulgado una política de identificación de errores y reducción de los mismos. De esta manera, tras la publicación del informe del National Health Service (NHS) titulado “An organisation with a memory”111 se puso en marcha un plan de gobierno con el objetivo de promover la seguridad del paciente, que queda recogido en el programa denominado “Building a Safe System”112. En este informe, las autoridades británicas valoraron la incidencia de EA en pacientes hospitalizados en 10%, estimando en 850.000 los producidos al año y en 40.000 los pacientes hospitalizados que morían anualmente debido a los errores. Este programa se ha beneficiado de intensos contactos con otros países que ha permitido la creación de un sistema obligatorio para notificar los EA y las complicaciones derivados de la asistencia sanitaria, gestionado por un organismo llamado National Patient Safety Agency7. En Francia, la gestión de riesgos es un objetivo de la Agence Nationale d’Accréditation et d'Évaluation en Santé (ANAES), que publicó en el año 2004 un documento sobre la gestión de riesgos sanitarios63, con el objetivo principal de reunir informaciones pedagógicas, técnicas y estratégicas, así como experiencias industriales para la comprensión de los riesgos y su gestión. También se ha realizado recientemente, al margen del interés institucional, algún estudio de estimación de riesgos sanitarios en hospitales60. Por otro parte, en este país se realizó en el 2002 un estudio piloto coordinado por Le Comité de Coordination de l’Évaluation Clinique et de la Qualité en Aquitaine61 (CCECQA) para fijar las bases del estudio nacional -ENEISque se realizó en el 2004, y que estuvo dirigido por el CCECQA por encargo del Ministère des affaires sociales, du travail et de la solidarité, del Ministère de la familla et des persones handicapées et de la Direction de la recherche, des études, de l’évaluation et des statistiques (DREES). En Canadá, el National Steering Committee on Patient Safety (NSCPS) publicó en el año 2002 el informe “Building a Safer System: A National Integrated Strategy for Improving Patient Safety in Canadian Health Care”113, en el que se reflejan una serie de recomendaciones en cinco grandes áreas: 45 Introducción a) Crear un Instituto para la seguridad de los pacientes. Así, en el año 2003, se creó el Canadian Patient Safety Institute (CPSI) para proporcionar información y desarrollar iniciativas a nivel nacional para aumentar la seguridad del paciente, publicando dos importantes informes: “Patient Safety and Healthcare Error in the Canadian Healthcare System”114, donde analizan las principales medidas iniciadas en el mundo en seguridad de pacientes y “Governments and Patient Safety in Australia, the United Kingdom and the United States”115, que es una revisión de las políticas en materia de seguridad llevadas a cabo en Australia, Gran Bretaña y Estados Unidos; b) Adoptar políticas no punitivas; c) Mejorar los procesos de medida y de evaluación, recomendando sistemas de vigilancia para facilitar el estudio de los efectos adversos; d) Establecer programas de formación y perfeccionamiento de los profesionales en materia de seguridad de pacientes y e) Mejorar los procesos de información y comunicación con los pacientes y población en general. En la 56ª reunión del Comité Europeo de Sanidad, celebrada en el 2004, se realizaron una serie de recomendaciones con el fin de aumentar la seguridad del paciente a través de la puesta en marcha de programas de prevención de efectos adversos116. En el año 2005, la Comunidad Europea formuló la Declaración de Luxemburgo con el lema “Seguridad del paciente, hagamos que ocurra”, en la que mediante una serie de recomendaciones117 se priorizó la importancia de introducir una cultura de seguridad en el sistema sanitario. A nivel mundial, la OMS dedicó su informe del año 2002 a la reducción de los riesgos118. En la 55ª Asamblea Mundial se instó a los países a dedicar la mayor atención posible al problema de seguridad de los pacientes y esta iniciativa se concretó en la 57ª Asamblea celebrada en el año 2004, en la que se aprobó la creación de una Alianza Mundial para la seguridad del paciente119, cuyo elemento fundamental fue la formulación de un Reto Global de la Seguridad del Paciente. La OMS tiene previsto impulsar un programa de taxonomía de la seguridad del paciente, con el propósito de armonizar conceptos, principios, normas y términos utilizados para trabajar sobre el tema. Además, se concluyó que la OMS y responsables sanitarios de todo el mundo se proponían mejorar la seguridad de los pacientes, bajo el lema “ante todo no dañar”, persiguiendo reducir las consecuencias sanitarias y sociales indeseables que se pueden dar durante la asistencia sanitaria98. 46 Introducción España El MSyC ha iniciado una línea de trabajo estratégica en la seguridad del paciente que está en consonancia con la de la OMS4. En el año 2003, se dictó la Ley de Cohesión y Calidad6, en cuyo artículo 59 recoge que uno de los elementos que constituyen la infraestructura para la mejora de la calidad del SNS es el registro de acontecimientos adversos, el cual debe recopilar información sobre aquellas prácticas que hayan resultado un problema potencial de seguridad para el paciente e impulsa la incorporación a la práctica clínica de las innovaciones que hayan demostrado ser seguras y efectivas. La Agencia de Calidad del MSyC, observando las actividades y estrategias realizadas por otros países de su entorno y, con el fin de realizar un análisis de la situación en el ámbito de la seguridad del paciente y la gestión de riesgos sanitarios en España, desarrolló un taller de expertos120 en Madrid con los objetivos de: a) Identificar los problemas del Sistema Nacional de Salud en materia de seguridad del paciente y gestión de riesgos sanitarios; b) Identificar y priorizar los puntos críticos; c) Identificar estrategias de intervención, valorando su importancia y viabilidad, para orientar la implementación y desarrollo de políticas en este marco. De este taller surgió la necesidad de realizar un estudio de incidencia de EA para observar la situación de España en cuanto a la incidencia de EA, para una vez identificados, poder establecer directrices y estrategias de prevención. Para ello, se ha realizado el primer proyecto para la identificación de Efectos Adversos a nivel nacional (ENEAS96), bajo la coordinación y promoción del MSyC, realización por parte del Departamento de Salud Pública, Historia de la Ciencia y Ginecología de la Universidad Miguel Hernández de Elche y colaboración del Departamento de Microbiología, Medicina Preventiva y Salud Pública de la Universidad de Zaragoza. Este estudio se ha desarrollado en 28 hospitales de todo el país, constituyendo una muestra representativa de todos los hospitales y se ha utilizado una metodología similar al estudio de Harvard13. El ENEAS96 es la continuación del proyecto IDEA95 desarrollado por los mismos investigadores. Además, en marzo de 2005, según acuerdo del Consejo Interterritorial se distribuyeron una serie de fondos a las diversas Comunidades Autónomas para trabajar en cuestiones de seguridad de paciente, siendo utilizado parte de este dinero por la Comunidad Autónoma de Aragón para la realización del primer estudio autonómico de efectos adversos en todos hospitales públicos de la comunidad. Este estudio está en la actualidad está en fase de análisis y redacción. 47 Introducción En 1998, se creó la Asociación Española de Gestión de Riesgos Sanitarios99 (AEGRIS) cuya misión es fomentar el conocimiento de las materias relacionadas con la gestión de riesgos sanitarios, formación continuada, promover contactos e intercambios profesionales y realizar cualquier tipo de actividades que contribuyan a la mejora de la calidad de los Servicios Sanitarios en el Estado Español y a la seguridad de los usuarios y profesionales de los Servicios Sanitarios. En definitiva, ofrece la oportunidad de transformar lo que podría llegar a ser una espiral de litigios y desconfianza entre profesionales y pacientes, en una iniciativa de mejora de calidad dirigida a disminuir los daños evitables que tanto perjuicio causan a los pacientes, profesionales e instituciones sanitarias. Otro proyecto interesante que se está desarrollando actualmente es el proyecto de investigación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios denominado proyecto BIFAP121, que consiste en evaluar la viabilidad de una base de datos informatizada que contiene información procedente de las consultas de médicos de Atención Primaria (medicina de familia y pediatría) del sistema público de salud, para la realización de estudios epidemiológicos, especialmente en el terreno de la farmacoepidemiología y farmacovigilancia. Además, destaca por su trabajo en temas de seguridad clínica, el Centro de Investigación para la Seguridad Clínica de los Pacientes (CISP) creado por la Fundación MAPFRE Medicina y la Fundación Avedis Donabedian y vinculado a la Cátedra Donabedian de Investigación en calidad de la Universidad Autónoma de Barcelona1. Por último, es de interés la iniciativa del Institute for Safe Medication Practices para la declaración y estudio de los errores de medicación que se ha extendido a diferentes países, entre ellos a España (Universidad de Salamanca) y la publicación del libro sobre errores de medicación de los doctores Lacasa y Humet, que constituye un resumen muy completo del tema122. Comunidad Autónoma de Aragón La Comunidad Autónoma de Aragón ha desarrollado una política activa de seguridad clínica, de manera que participó de manera activa en la preparación y realización del proyecto IDEA95. Con los fondos provenientes del Ministerio a partir del acuerdo del Consejo de Ministros del día 6 de mayo de 2005 a las Comunidades Autónomas para la financiación de políticas de seguridad para pacientes y profesionales, Aragón definió un proyecto gestionado por el Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud (IACS) cuyos principales objetivos fueron: a) Sensibilizar a todos los profesionales sanitarios en relación con las cuestiones de seguridad clínica; 48 Introducción b) Promover un cambio cultural en aspectos relacionados con el tema, a través de actividades formativas; c) Mejorar el conocimiento de los problemas de seguridad clínica: incidentes y efectos adversos relacionados con la atención sanitaria; d) Desarrollo de iniciativas y proyectos sostenibles sobre prácticas clínicas seguras, identificación de pacientes ingresados, bioseguridad y minimización de infecciones nosocomiales; e) Introducción de indicadores de seguridad clínica en los contratos de gestión de centros y servicios. Estos proyectos se están desarrollando en la actualidad y han consistido en un estudio a nivel autonómico utilizando la metodología y mismo periodo de estudio que el estudio ENEAS96 nacional, diversos cursos, jornadas y talleres de formación a profesionales sanitarios (mejora de la seguridad clínica del paciente en el ámbito asistencial, taller sobre análisis de causas-raíz, taller sobre cultura de seguridad, acreditación de las centrales de esterilización del Sistema Aragonés de Salud, elaboración de un listado de indicadores válidos y fiables que permitan la monitorización de los EA entre hospitales y a lo largo del tiempo. Además, entre los proyectos de seguridad clínica seleccionados están los siguientes: - Efectos adversos durante la hospitalización en un Servicio de Medicina Intensiva. - Fomento de una cultura de seguridad en la utilización de los medicamentos en el Hospital Miguel Servet. - Prescripción racional de medicamentos, prevención de efectos adversos y aumento de adherencia al tratamiento en consultas externas de neurología. - Comunicando y aprendiendo para mejorar la seguridad del paciente. - Prescripción al alta hospitalaria en pacientes geriátricos polimedicados. El alta hospitalaria y la medicación - Mejora del proceso de dispensación, conservación y utilización de medicamentos en el ámbito sanitario del Sector III. - Sensibilización de los profesionales en prevención de riesgos. Formación en el manejo de los riesgos más frecuentes en nuestro medio. - Prevención de la infección a través del material médico-quirúrgico en consultas de riesgo. - Disminución del riesgo de caídas en cama de pacientes ancianos o desorientados. - Establecimiento de un sistema de declaración voluntaria de sucesos adversos en el Hospital San Jorge de Huesca. - Identificación unívoca de pacientes en el sector de Barbastro. 49 Introducción - Asegurar la correcta identificación de los pacientes. - Prevención de las úlceras por presión. Superficies de apoyo. - Prevención de caídas. - Seguridad clínica en el uso del medicamento en las unidades de soporte vital avanzado del 061 Aragón. Estandarización de los fármacos disponibles. 50 JUSTIFICACIÓN, HIPÓTESIS Y OBJETIVOS 51 Justificación, Hipótesis y Objetivos 1. Justificación En la actualidad, los adelantos técnicos son de tal magnitud que el ejercicio de la medicina es cada vez más complicado. Esta creciente complejidad de los sistemas sanitarios puede favorecer la proliferación de EA, por lo que se considera necesario conocer la epidemiología de los acontecimientos adversos. Además, aunque toda actividad humana está sujeta a error, el ámbito de la salud es especialmente sensible al efecto adverso indeseado, por lo que la sociedad solicita que se hagan estudios de riesgos en la asistencia sanitaria. Desde las tres perspectivas que se pueden analizar los problemas de la seguridad de los pacientes: epidemiológica, legal y de los pacientes y la ciudadanía; este trabajo se ha centrado en la visión epidemiológica, ya que el conocimiento de la frecuencia y distribución de los EA es el primer paso para desarrollar medidas efectivas de prevención. En la última década, diversos trabajos han revelado el gran impacto en la morbimortalidad de los EA. Estos estudios, sumados a la creciente preocupación de ciudadanos y responsables de los sistemas sanitarios, han posicionado el tema de la seguridad de los pacientes en un lugar prioritario de la política sanitaria1. Si bien los procedimientos quirúrgicos están, a menudo, asociados con EA7, los estudios sobre los EA relacionados con los mismos no han sido muy abundantes en nuestro entorno. Esta tesis contribuye a conocer la situación real de una especialidad tan específica como es la de cirugía general. Se considera necesario el desarrollo de estrategias de mejora de la seguridad clínica, cuyo fin último es conseguir una mayor eficiencia en la utilización de los recursos hospitalarios disponibles. Para introducir estas mejoras en la organización e implantar estrategias de reducción de riesgos y medidas preventivas efectivas que se traduzcan en una práctica clínica más segura, tanto para los pacientes como para los profesionales, es necesario la realización de estudios previos en nuestro medio que estimen de una manera precisa la magnitud de los eventos adversos en la asistencia sanitaria y su impacto. El proyecto IDEA95 fue una oportunidad para investigar el problema y proporciona una metodología adecuada para la consecución de estos objetivos. Los EA no se distribuyen al azar, sino que son más frecuentes en servicios quirúrgicos, en procedimientos complicados, en patologías graves y aparecen asociados a factores como la edad, la estancia, etc. De esta forma, el estudio de los EA en cirugía 52 Justificación, Hipótesis y Objetivos ha adquirido especial relevancia por su frecuencia, porque en parte son atribuibles a deficiencias en la atención sanitaria, por el impacto considerable sobre la salud física y psicológica de los pacientes, por la repercusión económica en el gasto social y sanitario que conllevan, y porque son un instrumento de evaluación de la calidad asistencial94. El conocimiento de los sucesos adversos en la atención hospitalaria de un servicio de cirugía permite monitorizar los valores propios, comparar dichos resultados con los aceptados como estándares en la bibliografía científica (benchmark) y analizar los factores dependientes del paciente o del proceso de atención hospitalaria que se asocien a peores resultados. Por otro lado, una parte importante de los EA son evitables, por lo que es preciso conocer los factores que pueden contribuir a esa posibilidad de prevención. La variabilidad de los resultados obtenidos en los diferentes estudios en diferentes países, la escasa realización de este tipo de estudios a nivel nacional y la no aplicabilidad directa de los resultados de otros países justifica la realización de este tipo de estudios en nuestro ámbito. La necesidad de incrementar la seguridad del paciente, mejorar la calidad de la asistencia y facilitar un sereno ejercicio profesional, entre otras cosas, justifica todos los esfuerzos para disminuir el impacto en la salud pública de los efectos adversos, considerando siempre que la práctica clínica es una actividad acompañada de riesgos e incertidumbre. 53 Justificación, Hipótesis y Objetivos 2. Hipótesis Los EA en los pacientes quirúrgicos son un problema frecuente y potencialmente evitable en un porcentaje importante. Aunque hay determinados factores intrínsecos como la edad y la comorbilidad que se asocian a un mayor riesgo de sufrir EA, existen otros factores relacionados con la asistencia, como la estancia, monitorización del paciente, etc. con mayor probabilidad de ocasionar un EA, que por su carácter extrínseco pueden ser modificados y mejorados. 3. Objetivos - Estimar la incidencia de EA en una unidad de cirugía general en los pacientes ingresados desde febrero de 2004 a enero de 2005, ambos inclusive. - Analizar las características del paciente que se asocian a la aparición de EA en pacientes quirúrgicos. - Analizar las características de la asistencia que se asocian a la aparición de EA en pacientes quirúrgicos. - Estimar el impacto de los EA tanto en el paciente como en la carga asistencial. - Identificar las posibilidades de prevención de los EA en pacientes quirúrgicos. 54 Material y Métodos 2. Módulo B: Describía la lesión y sus efectos. Se rellenó sólo en los casos considerados EA (es decir, no se cumplimentó ni en los falsos positivos ni en los procesos ocasionados sólo por la evolución de la enfermedad). Sus principales variables son: (anexo 7, módulo B). Tabla MM-3. Invalidez Deterioro físico: ninguna incapacidad / leve / severa incapacidad social / severa incapacidad laboral / incapacidad laboral absoluta / incapacidad para deambular / encamado / inconsciente / éxitus Dolor: sin dolor / dolor leve / dolor moderado / dolor severo Trauma emocional: sin trauma emocional / mínimo trauma / moderado trauma, recuperación entre 1 a 6 meses / moderado trauma, recuperación entre 6 meses a 1 año / No se puede juzgar razonablemente Índice de Rosser125 (anexo 10): índice de 29 categorías que describe el estado de salud de un paciente mediante dos dimensiones, la discapacidad y el dolor Repercusión Aumento de la estancia: no aumentó / parte de la estancia / causó un reingreso Días adicionales en hospital: variable cuantitativa (días) Días adicionales en UCI: variable cuantitativa (días) Tratamiento adicional Procedimientos adicionales: variable dicotómica (Sí/No) Tratamientos adicionales: variable dicotómica (Sí/No) Tabla MM-3: Variables principales del módulo B (MRF2). 3. Módulo C: Sólo se completó en los casos considerados como EA y en este módulo se analizó el periodo de hospitalización durante el cual ocurrió el EA (y que ha sido identificado en el módulo A). Cada EA sólo podía ir asociado a un módulo C, mientras que para cada C se pudieron indicar varios módulos D. En la tabla MM-4 se presentan las seis posibilidades que existían para valorar las circunstancias o momentos de la hospitalización en los que ocurrió el EA. Módulo C del anexo 7. C0 EA previo a la admisión C1 EA en el momento de la admisión a planta C2 EA relacionado con un procedimiento C3 EA en el periodo de reanimación o UCI C4 EA durante los cuidados en planta C5 EA por problemas en el asesoramiento al alta Tabla MM-4: Momentos de la hospitalización en que ocurrió el EA (MRF2). 4. Módulo D: Sólo se rellenó en los casos considerados como EA, considerando en este módulo los principales problemas en el proceso asistencial que repercutieron en la aparición del EA, presentando en la tabla MM-5 las ocho posibilidades que se valoraban. Módulo D del anexo 7. D1 Error diagnóstico D2 Valoración general D3 Problemas en la supervisión y cuidados de enfermería D4 Infección nosocomial D5 Complicaciones en procedimiento quirúrgico D6 Problemas ocasionados por medicación o fluidos D7 Problemas en el periodo de reanimación D8 Otros Tabla MM-5 Naturaleza principal (problemas) relacionada con el EA (MRF2). NOTA: En cada EA se pudieron identificar varios módulos D (varios problemas). NOTA: Cada EA sólo podía ir asociado a un módulo C (momento de ocurrencia). 61 Material y Métodos Como se ha comentado en el apartado anterior, cada EA (o módulo C) podía ir acompañado de tantos módulos D como se considerasen oportunos. Cada módulo D era diferente, describiendo en cada uno de ellos los problemas en el proceso de la asistencia: factores contribuyentes, contribución de los factores en el EA y su naturaleza, errores en el manejo, persona responsable, tiempos adicionales, etc. 5. Módulo E: Estimaba factores causales y posibilidades de prevención de los EA. Tabla MM-6 y módulo E del anexo 7. Factores causales Características del paciente*: nada importante / Poco importante / Importante / Muy importante Factores de tarea*: desde nada a muy importante Factores individuales*: desde nada a muy importante Factores del equipo*: desde nada a muy importante Ambiente de trabajo*: desde nada a muy importante Factores de organización o gestión*: desde nada a muy importante Factores mas importantes Texto libre Posibilidad de prevención Evitable: variable dicotómica (Sí/No) Posibilidad de prevención**: ausencia / mínima / ligera / moderada / elevada / total evidencia Forma de prevención: texto libre Tabla MM-6. Variables principales del módulo E (MRF2). *NOTA: Escala tipo Likert de cuatro categorías desde Nada importante a Muy importante. **NOTA: Escala tipo Likert de seis categorías desde Ausencia a Total posibilidad de prevención. 6.3. Definiciones específicas utilizadas en este estudio Debido a la no existencia de una taxonomía oficial se han tomado las definiciones consideradas durante la realización del estudio IDEA95 y ENEAS96 (anexos 3 y 5), presentándose las mismas a continuación: figura MM-3. Pacientes incluibles Pacientes incluidos Pacientes controlados Cribado positivo Verdaderos positivos Ligados a la asistencia Pacientes excluidos Pérdidas seguimiento Cribado negativo Falsos positivos Complicaciones C R I B A D O M R F 2 Moderada o alta probabilidad Mínima o ligera probabilidad Efectos adversos (EA) Ausencia a ligera probabilidad de prevención EA evitables EA leves EA moderados EA graves Moderada a total probabilidad de prevención Pacientes incluibles Pacientes incluidos Pacientes controlados Cribado positivo Verdaderos positivos Ligados a la asistencia Pacientes excluidos Pérdidas seguimiento Cribado negativo Falsos positivos Complicaciones C R I B A D O M R F 2 Moderada o alta probabilidad Mínima o ligera probabilidad Efectos adversos (EA) Ausencia a ligera probabilidad de prevención EA evitables EA leves EA moderados EA graves Moderada a total probabilidad de prevención Figura MM-3: Definiciones operativas del estudio. 62 Material y Métodos Las definiciones operativas utilizadas en este estudio han sido las siguientes: *Cribado positivo: paciente con alguno de los 19 ítems de la guía de cribado positivo. *Falso positivo: suceso que fue cribado por presentar positivo alguno de los ítems de la guía de cribado pero que, después de su revisión retrospectiva, se consideró que no presentaba ni una complicación derivada de la enfermedad ni un EA. *Verdadero positivo: suceso que fue cribado por presentar positivo alguno de los ítems de la guía de cribado y que, después de su revisión retrospectiva, se consideró que sí presentaba una complicación derivada de la enfermedad o un EA. *Complicación: proceso que se debe exclusivamente a una descompensación de la patología base del paciente. También se han valorado como proceso de la enfermedad aquellos EA en los que se consideró que la asistencia sanitaria era la causante de la lesión con una probabilidad de mínima o ligera. También denominado proceso de la enfermedad. *Efecto adverso (EA): se definió para este estudio como todo accidente recogido en la historia clínica del paciente que le ha causado daño (alargamiento del tiempo de hospitalización, una secuela en el momento del alta, la muerte o cualquier combinación de estos) ligado a las condiciones de la asistencia sanitaria. Para ello, se consideró atribuible a la asistencia sanitaria cuando se le ha otorgado una probabilidad desde moderada a total evidencia. Se consideraron los efectos adversos tanto del episodio incluido en el periodo de estudio como los posibles EA detectados en dicho periodo y ocasionados en los seis meses previos (en los pacientes de 65 años o más) o un año (en los pacientes menores de 65 años) en el mismo servicio en una atención anterior. Lógicamente, no se tuvieron en cuenta los EA ocurridos en consultas externas, urgencias, otro servicio u otro hospital. Tampoco se consideraron las flebitis como EA excepto en el apartado 3.9 de resultados (EAF: Definición de EA pero incluyendo las flebitis). Figura MM-4. EA en consultas externas, urgencias, atención primaria, otro servicio u otro hospital EA en mismo servicio atención previa INGRESO 1/2/2004 INGRESO 31/1/2005 Incluido Incluido Incluido Incluido Excluido ALTAS después de periodo de estudio Excluido EA detectado tras alta del periodo de estudio EA detectado en otro ingreso EA detectado durante periodo de estudio (a) EA detectado durante periodo de estudio (b) Figura MM-4: Criterios temporales de inclusión de los EA en función de su detección. 63 Material y Métodos *Efecto adverso leve: EA que no ocasionó prolongación de la estancia hospitalaria. *Efecto adverso moderado: EA que supuso una prolongación de la estancia hospitalaria de al menos un día. *Efecto adverso grave: EA relacionado con éxitus, invalidez residual al alta hospitalaria o que necesitó de una intervención quirúrgica como tratamiento adicional. *EA evitable: EA que se le ha otorgado una probabilidad de prevención desde moderada a total evidencia. *EA no evitable: EA donde se ha evidenciado que no hubo posibilidad de prevención. Además, al igual que en el estudio IDEA95 y ENEAS96, también se han considerado como EA no evitables aquellos EA evitables a los que se había otorgado una probabilidad de prevención de mínima o ligera. 7. Base de datos Los datos que se han recogido durante el periodo de estudio en la Guía de Cribado y posteriormente en el Formulario MRF2 se han introducido en una base de datos iniciada y desarrollada para la realización del Proyecto IDEA95 y posteriormente utilizada en el Estudio ENEAS Nacional96 y que ha ido teniendo diversas versiones, de forma que la versión utilizada definitivamente en este estudio ha sido la versión 2.1 (se empezó en la versión 1.0), la cual es capaz de gestionar múltiples EA en un solo sujeto y múltiples causas para cada EA. Esta base ha permitido la fácil introducción de datos y explotación de la información mediante una aplicación cliente-servidor, en entorno Windows, desarrollado de Power-Builder Enterprise 7.0 contra el sistema de gestión de bases de datos relacionales Sybase Adaptive Server Anywhere 6.0. Figura MM-5. Figura MM-5: Distintas ventanas de la base de datos IDEA. 64 Material y Métodos 8. Análisis de los datos Se describieron los resultados mediante los estadísticos más apropiados de forma que se utilizaron medidas de tendencia central y dispersión para las variables cuantitativas y porcentajes para las variables cualitativas. Para el análisis bivariante se emplearon los tests de la ji cuadrado para la asociación entre variables cualitativas y la t de Student o la U de Mann-Whitney para las cuantitativas (según criterios de normalidad: cuando el test de Kolmogorov-Smirnov era significativo, se utilizó el test no paramétrico de la U de Mann-Whitney). Para el cálculo de las incidencias acumuladas, densidades de incidencia, riesgos relativos y de los respectivos intervalos de confianza al 95% se utilizó el programa Epi6 del Center for Disease Control (CDC). Finalmente, se realizó un análisis multivariante de regresión logística para ajustar por diversas variables de los pacientes y su relación con la presencia de efecto adverso. Las covariables se seleccionaron en función de su disponibilidad, la relevancia que la bibliografía sobre sucesos adversos les atribuía y el análisis bivariante previo. En la aplicación de las pruebas se ha utilizado la hipótesis bilateral y la significación estadística de la diferencia se consideró a partir de valores p inferiores a 0,05. Los intervalos de confianza incluidos fueron del 95% (IC95%). Los datos introducidos en la base comentada en el apartado anterior se exportaron a una base de datos del programa Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versión 13 para su posterior análisis y explotación estadística. 9. Confidencialidad y anonimicidad Se establecieron las condiciones necesarias para garantizar el cumplimiento de la Ley Orgánica 15/1999, de Protección de Datos de Carácter Personal126, siguiendo las recomendaciones de la OMS127 y de la Ley de Cohesión y Calidad del SNS6. De esta manera, se garantizó la absoluta anonimicidad de los pacientes y que los datos no iban a ser utilizados con otro fin que no fuera el de cumplir los objetivos descritos anteriormente que eran los de registrar y detectar acontecimientos adversos en la práctica médica para establecer su magnitud e impacto y, posteriormente, intentar poner los medios posibles correctores y mejorar en todo lo que se pueda la asistencia sanitaria garantizando una calidad óptima. La presentación de datos siempre fue agregada, de tal modo que en ningún caso, a partir de la difusión de datos se podía llegar a identificar a ningún paciente, manteniéndose en todo momento la anonimicidad de los mismos. 65 Material y Métodos Durante todo el estudio, tanto en las guías de cribado y formularios MRF2 como en la base de datos empleada para su registro y posterior análisis, no se incluyeron datos que permitieran la identificación personal del paciente, manteniendo exclusivamente el número de historia clínica como dato que, en caso necesario, permitiera una nueva revisión de la historia. Se ha mantenido una confidencialidad absoluta sobre la información a la que se tuvo acceso en el transcurso del estudio. 10. Cronograma Se resume de una manera sucinta las distintas fases que ha habido en la realización de esta tesis: figura MM-5. − Enero 2004 a mayo 2006: lectura artículos relacionados con el tema. − Febrero 2004 a mayo 2005: estudio prospectivo de todos los ingresos con criterios de inclusión. Guía de Cribado. − Febrero 2004 a noviembre 2005: revisión retrospectiva del Formulario MRF2. − Junio 2004 a febrero 2006: introducción de los datos en la base informática diseñada para la ocasión. Por problemas con la base de datos informática y sus continuas actualizaciones para su mejora, hubo un paro de 7 meses. − Marzo 2006 a abril 2006: análisis de la base de datos. − Julio 2005 a agosto 2006: redacción de la tesis. Enero Febrero Marzo Abril Mayo Junio Julio Agosto Septiembre Octubre Noviembre Diciembre Enero Febrero Marzo Abril Mayo Junio Julio Agosto Septiembre Octubre Noviembre Diciembre Enero Febrero Marzo Abril Mayo Junio Julio Agosto Septiembre Octubre Noviembre Diciembre Lectura artículos relacionados con el tema Recogida prospectiva de Guía de Cribado Revisión retrospectiva de Formulario MRF2 Introducción de los datos en la base informática Análisis base de datos Redacción de la tesis 2004 2005 2006 Figura MM-6: Cronograma desarrollado durante esta tesis. 66 RESULTADOS 67 Resultados 1. Población de estudio Durante el periodo de estudio del 1 de febrero de 2004 al 31 de enero de 2005 han sido ingresados en la unidad de cirugía estudiada 1.165 pacientes pertenecientes a dicho servicio, de los cuales fueron excluidos por no cumplir criterios de inclusión 91 personas (menos de 24 horas ingresados) De estos 1.074 ingresos incluidos fueron controlados y analizados 989 (92,1%) con lo que el porcentaje de cumplimiento ha alcanzado niveles suficientes de calidad. Los 989 ingresos correspondieron a 891 pacientes de los cuales reingresaron 78 (61 tuvo dos ingresos, 15 tres, uno ingresó cuatro veces y un paciente lo hizo en cinco ocasiones). Tabla R-1. N % 1 ingreso 813 82,2% 2 ingresos 61 6,2% 3 ingresos 15 1,5% 4 ingresos 1 0,1% 5 ingresos 1 0,1% TOTAL 989 100% Tabla R-1: Ingresos por paciente. La edad media de los pacientes fue de 58,1 años (DT: 18,5; mediana: 60,6; RI: 29) y un percentil 25 y 75 de 44,7 y 73,3 años respectivamente. El 41,0% de los ingresos fueron urgentes y el 52,8% de sexo femenino (47,2% varones). El peso medio en función de los GRD de los pacientes atendidos por la unidad fue de 2,04 (DT: 2,28) y diferenciando entre pacientes operados y no, se detectaron diferencias significativas (p<0,001) de manera que los pacientes operados tenían un peso medio de 2,14 (DT: 2,26) y los no operados de 1,37 (DT: 2,33). La estancia media fue de 11,4 días (IC95%: 10,60-12,17), mediana de 7, con una desviación típica de 12,6 días y unos respectivos percentiles 25 y 75 de 3 y 15 días, acumulando un total de 11.264 estancias. 68 Resultados Las principales patologías agrupadas según la CIE-9 por las que precisaron asistencia sanitaria se resumen en la siguiente tabla (Tabla R-2): N % Apendicitis aguda sin mención de peritonitis 65 6,6% Hernia ventral por incisión 48 4,9% Calculo vesícula biliar sin colecistitis sin obstrucción 44 4,4% Obesidad patológica 41 4,1% Neoplasia maligna de recto 31 3,1% Calculo vesícula biliar con colecistitis aguda-sin obstrucción 28 2,8% Bocio multinodular no tóxico 24 2,4% Hernia inguinal sin obstrucción o gangrena -unilateral o neom 21 2,1% Calculo vesícula biliar con otra colecistitis -sin obstrucción 20 2,0% Absceso de las regiones anal y rectal 19 1,9% Fístula anal 19 1,9% Otras infecciones postoperatorias 17 1,7% Neoplasia maligna de colon sigmoidal 15 1,5% Colecistitis aguda 15 1,5% Hernia femoral obstructiva -unilateral o neom 14 1,4% Neoplasia maligna de unión rectosigmoidal 13 1,3% Diverticulitis de colon sin mención de hemorragia 13 1,3% Neoplasia benigna de glándula paratiroidea 12 1,2% Celulitis/absceso del tronco 11 1,1% Neoplasia maligna de mama femenina, sin especificar 11 1,1% Adherencias intestinales o peritonitis. Obstruct. (postop.)(postinf.) 10 1,0% Hernia umbilical 10 1,0% Resto patologías 488 49,3% TOTAL 989 100% Tabla R-2: Principales patologías estudiadas durante el estudio. La distribución de estas patologías por categorías diagnósticas mayores se presenta en la tabla R-3. N % Enfermedades infecciosas y parasitarias 13 1,3% Tumores 236 23,9% Enf. endocrinas, nutrición, metabolismo de la inmunidad 90 9,1% Enfermedades de la sangre y órganos hematopoyéticos 5 0,5% Enfermedades del aparato circulatorio 23 2,3% Enfermedades del aparato digestivo 508 51,4% Enfermedades del aparato genitourinario 15 1,5% Enfermedades de la piel y tejido celular subcutáneo 27 2,7% Anomalías congénitas 3 0,3% Signos, síntomas y estados morbosos mal definidos 10 1,0% Traumatismos y envenenamientos 56 5,7% Clasificación suplementaria 3 0,3% TOTAL 989 100% Tabla R-3: Distribución de las patologías en Categorías Diagnósticas Mayores según CIE 9. 69 Resultados En los 989 ingresos que hubo durante el periodo de estudio, se realizaron 864 (87,4%) intervenciones quirúrgicas, exponiéndose en la tabla R-4 la distribución agrupada de las más frecuentes. N % Colecistectomía laparoscópica 84 9,7% Reparación de hernia incisional con prótesis 51 5,9% Otra apendicetomía 47 5,4% Otra gastrectomía parcial ncoc 36 4,2% Tiroidectomía total 34 3,9% Apendicetomía laparoscópica 28 3,2% Sigmoidectomía 28 3,2% Excisión local de lesión de mama 28 3,2% Colecistectomía 27 3,1% Hemicolectomía derecha 27 3,1% Excisión local de lesión o tejido rectal 20 2,3% Excisión de hemorroides 20 2,3% Lobectomía tiroidea unilateral 19 2,2% Incisión de absceso perianal 16 1,9% Reparación unilateral de hernia crural con injerto o prótesis 16 1,9% Fistulectomía anal 16 1,9% Reparación de hernia inguinal con injerto o prótesis, n.e.o.m 15 1,7% Otra paratiroidectomía 15 1,7% Otra resección parcial de intestino delgado 12 1,4% Reparación de hernia inguinal indirecta con injerto o prótesis 12 1,4% Otra resección anterior de recto 12 1,4% Otra excisión local o destrucción lesión o tejido de piel y t.subcut 10 1,2% Laparotomía exploratoria 10 1,2% Resto procedimientos 281 32,5% 864 100% Tabla R-4: Principales intervenciones quirúrgicas realizadas. Las operaciones realizadas según aparatos y sistemas fueron las siguientes: 71 operaciones sobre sistema endocrino (8,2%), una operación sobre nariz, boca y faringe (0,1%), una operación sobre aparato respiratorio (0,1%), cuatro operaciones sobre aparato cardiovascular (0,5%), 25 operaciones sobre sistema hemático y linfático (2,9%), 676 operaciones sobre aparato digestivo (78,2%), una operación sobre órganos genitales masculinos (0,1%), cuatro operaciones órganos genitales femeninos (0,5%), una operación sobre aparato musculoesquelético (0,1%) y 80 operaciones sobre aparato tegumentario –mama- (9,3%). 70 Resultados COMORBILIDADES N % Respuestas*: Total = 448 % Casos*: Total = 164 Enfermedad coronaria 32 7,1% 19,5% Enfermedad vascular periférica 12 2,7% 7,3% Insuficiencia cardiaca o arritmia 21 4,7% 12,8% Hipertensión 89 19,9% 54,3% Asma 1 0,2% 0,6% Enfermedad pulmonar obstructiva crónica 22 4,9% 13,4% Otros problemas pulmonares serios 5 1,1% 3,0% Dispepsia crónica o recurrente 11 2,5% 6,7% Enfermedad inflamatoria intestinal 10 2,2% 6,1% Alteración hepática crónica 1 0,2% 0,6% Diabetes 37 8,3% 22,6% Alteraciones endocrinas 8 1,8% 4,9% Accidente cerebrovascular 4 0,9% 2,4% Parkinson 1 0,2% 0,6% Otras alteraciones neurológicas serias 1 0,2% 0,6% Enfermedad renal crónica 11 2,5% 6,7% Anemia 5 1,1% 3,0% Otras comorbilidades hematológicas 3 0,7% 1,8% Cáncer 69 15,4% 42,1% Osteoporosis 3 0,7% 1,8% Osteoartrosis severa 1 0,2% 0,6% Sordera 1 0,2% 0,6% Esquizofrenia 1 0,2% 0,6% Desorden afectivo 6 1,3% 3,7% Otros desordenes psiquiátrico 1 0,2% 0,6% Alcoholismo 3 0,7% 1,8%º Múltiples traumatismos 2 0,4% 1,2% Obesidad 33 7,4% 20,1% Caquéctico 1 0,2% 0,6% Otros (estado nutricional) 8 1,8% 4,9% Otras comorbilidades 22 4,9% 13,4% Alergias 23 5,1% 14,0% TOTAL 448 100% 273,2% Tabla R-9: Distribución de las comorbilidades en pacientes con EA. *NOTA: Como cada sujeto puede presentar varias comorbilidades, se señalan tanto el porcentaje de respuestas (sobre 448 comorbilidades) como el porcentaje de casos (porcentaje relativo al número de sujetos que presentan alguna comorbilidad que es 164). **NOTA: Hubo 12 personas que no presentaban ninguna comorbilidad. En los pacientes con EA, se esperaba la recuperación completa al estado de salud basal en el 55,1% (siendo esta muy probable en el 56,7% de las mismas, probable en el 37,1% y poco probable en el 6,2%), una recuperación con invalidez residual en el 35,8% (11,1% no progresiva, 41,3% lentamente progresiva y 47,6% rápidamente) y el pronóstico era de enfermedad terminal en el 9,1% (con probabilidad de fallecer en el ingreso de 6,3%, a los tres meses de 12,5% y más allá de los tres meses de 8,3%). Se anotó el riesgo ASA124 de los pacientes quirúrgicos que presentaron EA obteniendo la siguiente distribución: 36 (20,5%) con ASA I (sano), 79 (44,9%) con ASA II (enfer77 Resultados medad leve), 56 (31,8%) con ASA III (limitación funcional) y 5 (2,8%) con ASA IV (amenaza de muerte). La edad media de los pacientes con EA fue de 63,97 años (DT: 16,08) mientras que la de los que no tuvieron fue de 56,79 (DT: 18,71), resultando esta diferencia significativa (p<0,001, con rangos de 584,1 y 475,7 respectivamente). Figura R-9. Si EANo EA 100 80 60 40 20 Edad Figura R-9: Edad de los pacientes con EA y sin EA. Al analizar esta diferencia en función de tener más o menos de 65 años entre los que tuvieron EA y los que no, se observó que los pacientes de 65 años o más presentaron con mayor frecuencia EA (22,9% frente a 14,2%) siendo esta diferencia estadísticamente significativa (p< 0,001), con un riesgo relativo de presentar un EA en los de 65 años o mayores de 1,62 (IC95%: 1,24-2,12). Tabla R-12. Por sexo, los hombres padecieron más EA que las mujeres (20,3% frente a 15,5%, respectivamente), siendo esta diferencia estadísticamente significativa aunque en el límite de la significación (p=0,048). Tabla R-12. Se comparó la complejidad (en función del GRD) en función del sexo no detectando diferencias significativas (p=0,880) siendo el peso medio en hombres de 2,15 (DT: 2,44) y el de mujeres de 1,94 (DT: 2,12). En cuanto a la edad, se observó que en los de 65 años o mayores el peso medio fue de 2,45 (DT: 2,52) y en personas menores de 65 años de 1,75 (DT: 2,04) siendo estas diferencias significativas (p<0,001). No se detectaron diferencias significativas (p=0,861) en función del tipo de ingreso, de manera que el 14,0% de los pacientes ingresados de forma urgente presentó un EA frente al 14,4% de los programados. Tabla R-13. Al comparar la presencia de EA en pacientes con o sin algún factor intrínseco, existían diferencias significativas (p<0,001) de forma que el 22,8% de los sujetos con algún 78 Resultados factor intrínseco desarrollaron algún EA, mientras que sólo el 8,0% de los que no tenían ningún factor padecieron algún EA (tabla R-12), siendo el riesgo relativo de presentar un EA en los sujetos con algún tipo de factor intrínseco de 2,84 (IC95%: 1,93-4,19). Posteriormente se evidenció que existía un efecto de dosis-respuesta (p<0,001) en función del número de factores de riesgo intrínseco, ya que los sujetos sin ningún factor presentaron EA en 8%, los que tenían un factor en 17,5%, los de dos en 20,3% y los de tres o más factores en 36,9%. Figura R-10. 0% 10% 20% 30% 40% 50% 0 factor 1 factor 2 factores >=3 factores Intrínseco: Si EA Extrínseco: Si EA Figura R-10: Efecto dosis-respuesta en función del número de factores intrínsecos y extrínsecos. Lo mismo sucedió con los factores extrínsecos (p<0,001), ya que si no se considera el catéter venoso periférico (porque está en 92,9% de los pacientes), presentaron EA el 28,1% de los pacientes con algún factor extrínseco (excluyendo a los pacientes con EA previo a la admisión) y no lo presentaron el 3,7% (tabla R-13), obteniendo que padecer EA era 7,5 veces más frecuente en las personas con algún factor extrínseco (7,56; IC95%: 4,78-11,94), con efecto dosis-respuesta (p<0,001) ya que los sujetos sin ningún factor extrínseco presentaron EA en 3,7%, los que tenían un factor en 14,3%, los de dos en 20,2% y los de 3 o más factores en 43,0%. Figura R-10. Se exploró la relación entre comorbilidad del paciente y presencia de EA, midiendo la comorbilidad mediante el índice de Charlson123, evidenciando que las personas con mayor comorbilidad presentan significativamente mayor número de EA (rango promedio de 484,49 y 543,54 en pacientes sin EA y con EA respectivamente; p=0,002) presentándose la distribución en la Tabla R-10. 79 Resultados Índice de Charlson Pacientes No EA Pacientes SI EA 0 590 72,6% 108 61,4% 1 128 15,5% 36 20,5% 2 34 4,2% 8 4,5% 3 10 1,2% 1 0,6% 4 4 0,5% 0 0% 5 1 0,1% 0 0% 6 28 3,4% 14 8,0% 7 11 1,4% 8 4,5% 8 5 0,6% 1 0,6% 9 1 0,1% 0 0% 10 3 0,4% 0 0% TOTAL 813 100% 176 100% Tabla R-10: Distribución del índice de Charlson en pacientes sin EA y con EA. NOTA: Se presenta en cada celda el número absoluto y entre paréntesis, el porcentaje de columna. Al comparar la presencia o no de EA en los pacientes con un índice de Charlson de cero (es decir, sin ninguna de las patologías que considera este índice) frente al resto, se observó que en los pacientes con un índice de Charlson mayor de 0 era 1,5 veces más frecuente (IC95%: 1,15-1,98) presentar algún EA, siendo esta diferencia significativa (p=0,003). Figura R-11. 590 108 223 68 0% 20% 40% 60% 80% 100% No EA Si EA Charlson 0 Charlson >=1 Figura R-11: Comparación de Charlson con EA. Además, también se valoró si existía relación entre el índice de Charlson y los pacientes fallecidos, de manera que se han evaluado dos situaciones: por un lado, se ha comparado el índice de Charlson en los pacientes que fallecieron fuera o no por EA (pacientes con guía de cribado positiva en el ítem de éxitus; 3,9% de los sujetos) observándose diferencias estadísticamente significativas (rango promedio de 487,7 y 674,0 con valor p<0,001); por otra parte, si se compara la relación existente del índice de Charlson con los pacientes en los que uno de sus EA o su EA fue éxitus (según definición de EA en este estudio; 0,6%) no existieron diferencias estadísticamente significativas (494,2 y 625,0 en pacientes con EA por éxitus y el resto de pacientes con valor p=0,163). Tabla R-11. 80 Resultados Índice de Charlson N Media DT Rango Valor p* Pacientes con cribado negativo en ítem éxitus 950 0,72 1,70 487,65 <0,001 Pacientes con cribado positivo en ítem éxitus** 39 2,15 2,88 674,03 Pacientes sin EA éxitus 983 0,77 1,76 494,21 0,163 Pacientes con EA éxitus*** 6 2,50 3,56 625,00 Tabla R-11: Comparación de pacientes con éxitus e índice de Charlson. *NOTA: Valor p de test de U de Mann-Whitney. **NOTA: Pacientes con cribado positivo en ítem éxitus son aquellos que en la guía de cribado fueron positivos en el ítem éxitus. ***NOTA: EA éxitus son los pacientes cuyo EA fue éxitus (el EA estuvo relacionado con el éxitus), después de la revisión retrospectiva con el MRF2. Al valorar los días de estancia hospitalaria, se observó que los pacientes con EA permanecían en el hospital de media 25,1 días (DT: 14,6), mientras que los que no presentaban ningún EA, la media era de 9,1 (DT: 11,0), siendo estas diferencias significativas (p<0,001, con rangos de 770,6 y 421,9 respectivamente). Figura R-12. Si EANo EA 125 100 75 50 25 0 Días de estancia Figura R-12: Estancia hospitalaria diferenciando sujetos con y sin EA. Para comprobar la relación entre la duración de la estancia y la aparición de EA se analizó si existían diferencias tanto entre la distribución de la estancia en aquellos pacientes cuyo EA no aumentara la estancia y los demás pacientes como entre los sujetos en los que el EA si aumentó la estancia con el resto (es decir, pacientes con EA sin aumento de estancia y pacientes sin EA). Así, entre los pacientes con EA en los que este no supuso ningún aumento de la estancia (1,8%), la mediana de día de estancia hospitalaria que tuvieron fue de nueve días (con un mínimo de estancia de tres días, máximo de 31 y amplitud intercuartil de 13), mientras que en el resto de pacientes (98,2%), la mediana de días fue de siete (con mínimo de dos, máximo de 125 y amplitud intercuartil de 12), siendo estas diferencias no significativas (p=0,116), con lo que la estancia prolongada no fue un factor de riesgo para el desarrollo de EA (figura R13). Por el otro lado, en los pacientes con EA en los que se consideró que el EA si que 81 Resultados aumentaba la estancia hospitalaria (12,4%), la mediana de días hospitalizados fue de 25 (mínimo de dos, máximo de 74 y amplitud intercuartil de 16) mientras que en el resto (87,6%) la mediana fue de seis días (mínimo de dos, máximo de 125 y amplitud intercuartil de 8), con una diferencia estadísticamente significativa (p<0,001) entre la media de días en ambos grupos, lo que significa que la aparición de un EA prolonga la duración de la estancia. Figura R-14. Si EANo EA 125 100 75 50 25 0 Días de estancia Si EANo EA 125 100 75 50 25 0 Días de estancia En las tablas R-12, R-13 (factores intrínsecos) y R-14 (factores extrínsecos) se exponen diferentes asociaciones (sin ajustar) entre distintos factores y presentar o no un EA, junto con sus respectivas incidencias acumuladas y riesgos relativos. FACTOR IA** RR Valor p*** < 65 años 14,2 (11,4; 17,3) Edad ≥ 65 años 22,9 (18,9; 27,3) 1,62 (1,24; 2,12) < 0,001 Hombre 20,3 (16,8; 24,3) 1,31 (1,00; 1.72) 0,048 Sexo Mujer 15,5 (12,5; 18,9) Urgente 14,0 (10,6;17,9) Ingreso* Programado 14,4 (11,6; 17,5) 1,03 (0,75; 1,42) 0,861 Si 15,0 (12,7; 17,6) 2,10 (1,01; 4,38) 0,034 Cirugía* No 7,1 (2,9; 14,2) < 1 semana 26,1 (24,1; 32,6) 17,4 (8,6; 35,2) < 0,001 Estancia* > 1 semana 1,6 (0,7; 3,2) Sí 22,8 (19,7; 26,2) 2,84 (1,93; 4,19) < 0,001 Factores intrínsecos No 8,0 ( 5,3; 11,5) Sí 28,1 (23,8; 32,8) 7,56 (4,78; 11,94) < 0,001 Factores extrínsecos* No 3,7 ( 2,3; 6,0) 0 15,5 (12,9; 18,4) Índice Charlson 1-10 23,4 (18,6; 28,7) 1,51 (1,15; 1,98) 0,003 Tabla R-12: Incidencia acumulada, riesgo relativo y valor p en diversos factores. *NOTA: En estos factores no se han considerado a los pacientes con EA previos a la admisión. **NOTA: IA con su IC95% para cada factor. Incidencia en un año. Multiplicada por 100. ***NOTA: Test ji cuadrado. Figura R-13: El EA no ocasiona aumento de la estancia. Figura R-14: El EA si ocasiona aumento de la estancia. 82 Resultados F. INTRINSECOS IA* RR Valor p** Si 45,8 (25,6; 67,2) 2,68 (1,70; 4,23) < 0,001 Insuficiencia renal No 17,1 (14,8; 19,6) Si 28,2 (20,7; 36,8) 1,74 (1,28; 2,38) < 0,001 Diabetes No 16,2 (13,8; 18,8) Si 24,0 (19,1; 29,3) 1,57 (1,20; 2,06) < 0,001 Neoplasia No 15,3 (12,7; 18,1) Sí 20,9 (13,6; 30,0) 1,20 (0,81; 1,80) 0,371 EPOC No 17,4 (15,0; 20,1) Sí 7,1 ( 0,2; 33,9) Cirrosis hepática No 17,9 (15,6; 20,5) 2,51 (0,38; 16,69) 0,294 Sí 29,2 (21,0; 28,5) 1,79 (1,29; 2,47) < 0,001 Obesidad No 16,3 (13,9; 18,9) Sí 41,3 (30,0; 56,8) 2,48 (1,71; 3,60) < 0,001 Hipoalbuminemia No 16,6 (14,3; 19,2) Sí 42,0 (28,2; 56,8) 2,54 (1,78; 3,63) < 0,001 Insuficiencia cardiaca No 16,5 (14,2; 19,0) Sí 27,8 (19,9; 37,0) 1,69 (1,21; 2,35) 0,003 Enfermedad coronaria No 16,5 (14,1, 19,1) Si 28,8 (23,8; 34,2) 2,25 (1,73; 2,93) < 0,001 Hipertensión No 12,8 (10,4; 15,5) Tabla R-13: Incidencia acumulada, riesgo relativo y valor p en diversos factores intrínsecos. *NOTA: IA con su IC95% para cada factor. Incidencia en un año. Multiplicada por 100. **NOTA: Test ji cuadrado. F. EXTRINSECOS* IA** RR Valor p*** Si 32,4 (27,4; 37,8) 7,12 (4,80; 10,56) < 0,001 Sonda vesical No 4,6 ( 3,0; 6,5) Si 14,7 (12,4; 17,2) 1,71 (0,78; 3,74) 0,160 Cat. ven. periférico No 8,6 ( 3,2; 17,7) Si 36,8 (24,4; 50,6) 2,89 (1,97; 4,22) < 0,001 Cat. ven. central de inserción periférica No 12,8 (10,6; 15,1) Sí 39,6 (32,0; 47,7) 4,37 (3,26; 5,86) < 0,001 Catéter venoso central No 9,1 (7,1; 11,3) Sí 47,4 (36,0; 59,1) 4,23 (3,13; 5,70) < 0,001 Nutrición parenteral No 11,2 (9,2; 13,5) Sí 30,8 (25,2; 36,9) 3,79 (2,77; 5,18) < 0,001 Sonda nasogástrica No 8,1 ( 6,2; 10,4) Si 50,0 (35,5; 64,5) 4,09 (2,95; 5,68) < 0,001 Ventilación mecánica No 12,2 (10,1; 14,6) Tabla R-14: Incidencia acumulada, riesgo relativo y valor p en diversos factores extrínsecos. *NOTA: No se han considerado a los pacientes con EA previos a la admisión. **NOTA: IA con su IC95% para cada factor. Incidencia en un año. Multiplicada por 100. ***NOTA: Test ji cuadrado. Sin ajustar por ninguna variable, excepto la EPOC, la cirrosis hepática y la presencia de catéter venoso periférico, el resto de factores intrínsecos y extrínsecos resultaron significativos para la presencia de EA. 83 Resultados Se realizó un análisis de regresión logística multivariante para el control de factores de confusión e interacción (tabla R-15). Por la diversidad de EA que existían, no se han considerado los factores intrínsecos y extrínsecos de manera individual, sino que se han introducido en el modelo como presencia o ausencia tanto de factores intrínsecos como extrínsecos. OR IC95% Sig Edad1 0,350* 0,092-1,333 0,124 Presencia de factores intrínsecos2 0,942* 0,470-1,886 0,886 Presencia de factores extrínsecos3 2,481 1,381-4,455 0,002 Cirugía4 0,343 0,150-0,783 0,011 Estancia5 13,244 5,839-30,038 <0,001 Edad X Presencia de factores intrínsecos6 4,221 1,031-17,280 0,045 Constante 0,014 Tabla R-15: Regresión logística. Modelo explicativo. *NOTA: No significativo. 1 NOTA: Edad. Menores e iguales o mayores de 65 años. Categoría de referencia: menores de 65 años. 2 NOTA: Factores intrínsecos. Categoría de referencia: ausencia de factores de riesgo intrínsecos. 3 NOTA: Factores extrínsecos. Categoría de referencia: ausencia de factores de riesgo extrínsecos. 4 NOTA: Cirugía. Categoría de referencia: operación realizada durante el ingreso estudiado. 5 NOTA: Estancia. Menor o mayor a 1 semana: categoría de referencia: Menor de 1 semana. Al ajustar las variables en un modelo de regresión, considerando posibles factores de confusión e interacción se obtuvo lo siguiente: los pacientes con riesgo extrínseco presentaron 2,5 veces más riesgo de padecer algún efecto adverso, los no sometidos a ninguna intervención quirúrgica tuvieron menor riesgo que los que si que sufrieron alguna intervención (0,657 menos de riesgo; OR de 0,343) y los que permanecieron más de una semana presentaron 13 veces más riesgo que los que estuvieron menos. Sólo se detectó una interacción en el modelo, siendo ésta entre las variables edad y presencia de factores intrínsecos. De esta manera, los menores de 65 años que presentaban factores de riesgo intrínseco, tenían menos riesgo de padecer EA (OR de 0,942) aunque no era significativo, los mayores de 65 años también menos riesgo (OR de 0,350) también no significativo, y los mayores de 65 años que con factores de riesgo intrínseco, 1,4 veces más de riesgo (tabla R-16). Ausencia de factores intrínsecos Presencia de factores intrínsecos < 65 años 1 0,942* > 65 años 0,350* 0,350 x 0,942 x 4,221= 1,391 Tabla R-16: Riesgo (OR) asociado a la edad y factores de riesgo intrínsecos. *NOTA: No significativo. 84 Resultados 3.3. Densidad de incidencia de efectos adversos Como se ha comentado anteriormente, la suma total de estancias que han consumido los pacientes de este servicio quirúrgico durante el año de estudio ha sido de 11.264 días, produciéndose 217 EA (sin tener en cuenta las flebitis), presentando en la figura R-15 un esquema resumen de la caracterización de los eventos analizados. SUCESOS con complicación o EA: 408 Complicaciones: 107 SUCESOS que pueden ser EA: 301 Mínima Probabilidad: 28 Ligera Probabilidad: 33 Moderada Probabilidad: 72 Muy probable: 130 Total evidencia: 38 EA: 240 Flebitis: 23 EA NO flebitis: 217 EA reingreso: 34 EA evitables: 116 EA éxitus: 6 EA mod o graves: 137 Figura R-15: Esquema resumen de los principales resultados: con eventos. NOTA: Esquema referido a eventos, no a pacientes. Para el cálculo de la densidad de incidencia, no se han considerado los EA previos a la admisión (42 EA), con lo que el número de EA ha sido de 175 en 10.738 estancias, obteniendo una densidad de incidencia de EA de 1,63 EA por cada 100 días (IC95%: 1,40/100 días-1,90/100 días). Si se diferencia entre pacientes sometidos a cirugía o no, la densidad de incidencia en los primeros fue de 1,75 EA por cada 100 días (IC95%: 1,50/100 días-2,03/100 días), mientras que en los pacientes que no fueron intervenidos quirúrgicamente (sólo tratamiento médico) fue de 0,62 EA por cada 100 días (IC95%: 0,25/100 días-1,28/100 días), existiendo diferencias significativas (riesgo relativo de incidencia: 2,81; IC95%: 1,32-5,98; p=0,005). Tabla R-17. DI IC 95% Global 1,63/100 días 1,40-1,90/100 días En pacientes quirúrgicos con tratamiento quirúrgico 1,75/100 días 1,50-2,03/100 días En pacientes quirúrgicos con sólo tratamiento médico 0,62/100 días 0,25-1,28/100 días Tabla R-17: Densidad de incidencia por cada 100 pacientes-día. Si se consideran sólo los EA moderados o graves (sin considerar los previos a la admisión), se obtuvieron 146 EA moderados o graves con lo que la densidad de incidencia de EA fue de 13,6 EA por cada 1.000 días (IC95%: 11,5/1.000 días-16,0/1.000 días). Si se diferencia entre pacientes sometidos a cirugía o no, la densidad de incidencia en los primeros fue de 14,7 EA por cada 1.000 días (IC95%: 12,3/1.000 días85 Resultados 17,3/1.000 días), mientras que en los pacientes que no fueron intervenidos quirúrgicamente (tratamiento médico) sólo fue de 4,4 EA por cada 1.000 días (IC95%: 1,4/1.000 días-10,4/1.000 días), existiendo diferencias significativas (riesgo relativo de incidencia: 3,3; IC95%: 1,35-8,04; p=0,005). Tabla R-18. DI IC 95% Global (EA moderados o graves) 13,6/1.000 días 11,5-16,0/1.000 días En pacientes quirúrgicos con sólo tratamiento médico 14,7/1.000 días 12,3-17,3/1.000 días En pacientes quirúrgicos con tratamiento quirúrgico 4,4/1.000 días 1,4-10,4/1.000 días Tabla R-18: Densidad de incidencia de EA moderados o graves por cada 1.000 pacientes-día. 3.4. Características de los efectos adversos De los 332 pacientes positivos en la guía de cribado se han evaluado 408 sucesos verdaderos positivos, mostrándose los resultados en la tabla R-19 y figura R-7. N % Complicaciones* 168 41,2% Proceso de la enfermedad 107 63,7% Mínima probabilidad por AS 28 16,7% Ligera probabilidad por AS 33 19,6% EAF** 240 58,8% Moderada probabilidad por AS 72 30,0% Es muy probable por AS 130 54,2% Total evidencia por AS 38 15,8% Flebitis: 23 EA***: 217 TOTAL 408 100% Tabla R-19: Distribución de los verdaderos positivos. *NOTA: Definición de complicaciones o procesos de la enfermedad: trastorno que ha causado algún tipo de daño y que es atribuible a la propia enfermedad. En el estudio también se han considerado como proceso de la enfermedad a sucesos adversos por la asistencia en los que la probabilidad de que fuera por la asistencia fuese mínima o ligera. **NOTA: EAF: suceso adverso que ha causado algún tipo de daño y que se puede atribuir a la asistencia sanitaria (con probabilidad desde moderada a total evidencia), incluyendo las flebitis. ***NOTA: EA: definición de EA en este estudio: definición anterior pero sin considerar flebitis. El número de EA por paciente fue de 1,2 (217 EA/176 pacientes) presentando la siguiente distribución: 813 (82,2%) pacientes no tuvieron ningún EA; 142 (14,4%) sólo un EA; 28 pacientes (2,8%) 2 EA; cinco sujetos (0,5%) tres EA. Un paciente acumuló cuatro EA (0,1%). Figura R-16. 28 142 813 5 1 0 500 1000 1500 2000 Pacientes con 4 EA Pacientes con 3 EA Pacientes con 2 EA Pacientes con 1 EA Pacientes con 0 EA Figura R-16: Distribución EA por paciente. 86 Resultados En 32 EA no se necesitó realizar ninguna reintervención, pero hubo 36 EA (52,9) en los que sí que fue necesario realizar una nueva intervención quirúrgica, siendo la media de tiempo quirúrgico adicional de 54,9 minutos, mediana de 12,5 y RI de 98,75 minutos (hubo 32 EA que no precisaron de tiempo quirúrgico adicional). Se estimó una media de tiempo de hospitalización adicional como resultado de los EA de 11,4 días, mediana de 9,5 y RI de 10 días (hubo 7 EA que no ocasionaron aumento de la estancia). f) EA relacionado con la prescripción o monitorización de medicamentos o fluidos Se identificaron 16 EA relacionados con la mediación. Sólo en una ocasión hubo un error en la administración (excesiva dosis de digital) y en el resto no se produjo ningún tipo de fallo. La administración del medicamento que originó un EA fue por vía intravenosa en el 43,8% de las ocasiones, en otro 43,8% fue por vía oral y en el 12,4% restante por vía tópica. Los medicamentos relacionados fueron los siguientes: metamizol en cinco ocasiones, amoxicilina-clavulánico en dos y bupremorfina, colchicina, digoxina, fenitoína, haloperidol, neostigmina, tramadol y poliantibioterpaia en una ocasión respectivamente. La naturaleza del daño provocado por el fármaco se relacionó en el 50% con sus efectos secundarios (disminución de tensión arterial, glositis por poliantibioterapia, náuseas y vómitos en tres ocasiones, parestesias y calambres musculares, sedación y trombocitopenia), en 12,5% por efecto de altas dosis (sobredosificación por digoxina y la glositis por poliantibioterapia) y en 37,5% fue debido a una reacción idiosincrásica. El responsable del manejo terapéutico fue en el 93,3% el facultativo especialista y en 6,7% fue el personal de enfermería (en la ocasión de la reacción alérgica al esparadrapo). En todas las ocasiones, cualquier facultativo hubiese utilizado la medicación empleada en estos pacientes, no existiendo ninguna causa subyacente excepto en el caso de la sobredosificación por digoxina. g) EA resultado de un proceso de reanimación No se identificó ningún EA de esta naturaleza. 93 Resultados 3.4.3. Resumen de la clasificación o tipología de los efectos adversos Se presenta la clasificación global (tabla R-28) y la agrupada (tabla R-29) de los diferentes EA que han ocurrido durante le periodo de estudio en función del momento de ocurrencia de los mismos. Tipos de EA* N %** %*** EA ANTES DE ADMISIÓN 42 100% 19,4% Infección de herida quirúrgica 4 9,5% 1,8% Absceso postquirúrgico 9 21,4% 4,1% Otro tipo de infección nosocomial o infección nosocomial sin especificar 1 2,4% 0,5% Dehiscencia de suturas 3 7,1% 1,4% Intervención quirúrgica ineficaz o incompleta 3 7,1% 1,4% Adherencias y alteraciones funcionales tras intervención quirúrgica 3 7,1% 1,4% Otras complicaciones tras intervención quirúrgica o procedimiento 10 23,8% 4,6% Hemorragia o hematoma relacionadas con intervención quirúrgica 1 2,4% 0,5% Suspensión de la cirugía 8 19,0% 3,7% EA EN EL MOMENTO DE LA ADMISIÓN 2 100% 0,9% Suspensión de la cirugía 2 100% 0,9% EA EN PROCEDIMIENTO POR PROBLEMA PRINCIPAL 101 100% 46,5% Infección de herida quirúrgica 44 43,6% 20,3% Absceso postquirúrgico 8 7,9% 3,7% Dehiscencia de suturas 18 17,8% 8,3% Intervención quirúrgica ineficaz o incompleta 2 2,0% 0,9% Eventración o evisceración 5 5,0% 2,3% Lesión en un órgano durante un procedimiento 3 3,0% 1,4% Adherencias y alteraciones funcionales tras intervención quirúrgica 3 3,0% 1,4% Otras complicaciones tras intervención quirúrgica o procedimiento 4 4,0% 1,8% Hemorragia o hematoma relacionadas con intervención quirúrgica 13 12,9% 6,0% Error en diagnóstico 1 1,0% 0,5% EA RELACIONADO CON POSTPROCEDIMIENTO O EN UCI 7 100,0% 3,2% Bacteriemia asociada a dispositivo 2 28,6% 0,9% Infección de tracto urinario nosocomial 2 28,6% 0,9% Neumonía nosocomial 2 28,6% 0,9% Prurito, rash o lesiones dérmicas reactivas a fármacos o apósitos 1 14,3% 0,5% EA RELACIONADO CON ASISTENCIA EN PLANTA 65 100,0% 30,0% Infección de herida quirúrgica 11 16,9% 5,1% Bacteriemia asociada a dispositivo 17 26,2% 7,8% Infección de tracto urinario nosocomial 11 16,9% 5,1% Neumonía nosocomial 7 10,8% 3,2% Prurito, rash o lesiones dérmicas reactivas a fármacos o apósitos 5 7,7% 2,3% Náuseas, vómitos o diarrea secundarios a medicación 3 4,6% 1,4% Hipotensión por fármacos 1 1,5% 0,5% Cefalea por fármacos 1 1,5% 0,5% Otros efectos secundarios de fármacos 2 3,1% 0,9% Infección oportunista por tratamiento inmunosupresor 1 1,5% 0,5% Alteraciones neurológicas por fármacos 2 3,1% 0,9% Hemorragia o hematoma relacionadas con intervención quirúrgica 1 1,5% 0,5% Suspensión de la cirugía 2 3,1% 0,9% Úlcera por presión 1 1,5% 0,5% EA POR FALLO EN MOMENTO DEL ALTA 0 0% 0% TOTAL 217 100% 100% Tabla R-28: Distribución de los diferentes EA ocurridos en función del periodo de ocurrencia. *NOTA: Para cada uno de estos EA se han podido considerar varios problemas. **NOTA: Porcentaje de EA con respecto al total de EA de cada grupo. ***NOTA: Porcentaje de EA con respecto al total de EA. 94 Resultados Tipos de EA* N %** %*** INFECCIÓN 118 100% 54,4% Infección de herida quirúrgica 59 50,0% 27,2% Bacteriemia asociada a dispositivo 19 16,1% 8,8% Absceso postquirúrgico 17 14,4% 7,8% Infección de tracto urinario nosocomial 13 11,0% 6,0% Neumonía nosocomial 9 7,6% 4,1% Otro tipo de infección nosocomial o infección nosocomial sin especificar 1 0,8% 0,5% PROCEDIMIENTO 69 100% 31,8% Dehiscencia de suturas 21 30,4% 9,7% Hemorragia o hematoma relacionadas con intervención quirúrgica 15 21,7% 6,9% Otras complicaciones tras intervención quirúrgica o procedimiento 14 20,3% 6,5% Adherencias y alteraciones funcionales tras intervención quirúrgica 6 8,7% 2,8% Intervención quirúrgica ineficaz o incompleta 5 7,2% 2,3% Eventración o evisceración 5 7,2% 2,3% Lesión en un órgano durante un procedimiento 3 4,3% 1,4% MEDICACIÓN 16 100% 7,4% Prurito, rash o lesiones dérmicas reactivas a fármacos o apósitos 6 37,5% 2,8% Náuseas, vómitos o diarrea secundarios a medicación 3 18,8% 1,4% Alteraciones neurológicas por fármacos 2 12,5% 0,9% Otros efectos secundarios de fármacos 2 12,5% 0,9% Hipotensión por fármacos 1 6,3% 0,5% Cefalea por fármacos 1 6,3% 0,5% Infección oportunista por tratamiento inmunosupresor 1 6,3% 0,5% OTROS 14 100% 6,5% Suspensión de la cirugía 12 85,7% 5,5% Úlcera por presión 1 7,1% 0,5% Error en diagnóstico 1 7,1% 0,5% TOTAL 217 100% 100% Tabla R-29: Agrupación de los diferentes EA. *NOTA: Para cada uno de estos EA se han podido considerar varios problemas. **NOTA: Porcentaje de EA con respecto al total de EA de cada grupo. ***NOTA: Porcentaje de EA con respecto al total de EA. 3.5. Impacto de los efectos adversos: lesión y sus efectos De los 217 EA evaluados, se consideraron leves 30 (13,8%), 145 (66,8%) moderados y 42 (19,4%) graves (Material y Métodos). En los pacientes intervenidos quirúrgicamente, 15,0% fueron leves, 62,6% fueron moderados y 22,5% fueron graves, mientras que en los no operados, 6,7% fueron leves y 93,3 moderados, no existiendo EA graves. Las diferencias alcanzaron la significación estadística (p=0,003). La valoración del impacto que supuso para los pacientes los EA se realizó por medio de tres parámetros: grado de invalidez (deterioro físico o incapacidad que supuso al paciente el EA, dolor y trauma emocional), repercusión en días de estancia hospitalaria y procedimientos y/o tratamientos adicionales. El deterioro físico ocasionado por los EA fue el siguiente: 94 (43,3%) ninguna incapacidad, 86 (39,6%) leve incapacidad social, 11 (5,1%) severa incapacidad social y/o 95 Resultados leve laboral, 8 (3,7%) severa incapacidad laboral, 4 (1,8%) incapacidad laboral absoluta, 8 (3,7%) tuvieron que permanecer encamados y 6 (2,8%) fallecieron. En los seis fallecidos (3,4% con respecto a los pacientes con EA), el EA se relacionó con el éxitus, si bien, no se estimó en ninguno de ellos que fuera la causa inmediata del mismo. Con respecto el dolor, 62 (28,6%) no presentaron dolor, en 107 (49,3%) este fue leve, en 33 (15,2%) moderado y finalmente, en 15 (6,9%) fue severo. En 114 (52,5%) de los EA no supusieron ningún tipo de trauma emocional para el paciente, en 79 (36,4%) el trauma fue mínimo y/o con una recuperación en un mes, en 16 (7,4%) fue un moderado trauma y/o recuperación entre uno a seis meses, en 2 (0,9%) un trauma moderado con recuperación entre seis meses a un año y por último, en 6 (2,8%) no se pudo juzgar razonablemente (los seis éxitus relacionados con los EA). Por ello, la incidencia de éxitus en pacientes con EA fue de 3,4% (IC95%: 1,3%- 7,3%). A continuación se presenta en la tabla R-30 el índice de Rosser125 (Material y Métodos y anexo 10) que integra las dos dimensiones de deterioro físico y dolor en una escala de años de vida ajustados por calidad: Índice de Rosser Nº de EA % 1 32 14,7% 0,995 62 28,6% 0,990 29 13,4% 0,986 39 18,0% 0,973 17 7,8% 0,972 2 0,9% 0,964 1 0,5% 0,956 11 5,1% 0,942 4 1,8% 0,935 1 0,5% 0,932 1 0,5% 0,912 1 0,5% 0,900 1 0,5% 0,700 2 0,9% 0,000 7 3,2% -1,028 7 3,2% TOTAL 217 100% Tabla R-30: Índice de Rosser. Para valorar la comorbilidad del paciente con la gravedad del EA se remite al apartado de pacientes. En función de la repercusión que los EA tuvieron en el aumento de la estancia hospitalaria, se observó que 27 (12,4%) no supusieron un aumento de la misma, 156 (71,9%) aumentó parte de la estancia y en 34 (15,7%) el EA causó un reingreso siendo toda la 96 Resultados hospitalización debida a un EA provocado en el ingreso previo. Así, mientras los EA que aumentaron esa misma estancia hospitalaria lo hicieron con una media de 8,3 y mediana de 5,5 días en planta y con una media de 0,6 días y mediana de cero días en UCI (acumulando 1.299 estancias adicionales, de las cuales 88 fueron en la UCI) los que provocaron un reingreso lo hicieron con una media de 12,2 y mediana de 10 días en planta y con una media de 1,2 días y mediana de 0 días en UCI (acumulando 415 estancias adicionales, de las cuales 41 fueron en la UCI). Figura R-19. EA causó reingreso EA aumentó parte estancia EA no aumentó estancia 40 30 20 10 0 Días adicionales por el EA Figura R-19: Días adicionales por el EA. La descriptiva de los días de exceso de hospitalización en los 176 pacientes que supusieron los 217 EA y la de los días en UCI que ocasionaron los EA se presenta en la: tabla R-31. DÍAS EXCESO HOSPITALIZACIÓN* DÍAS EN UCI POR EL EA** Estancia media (días) - Media - Desviación estándar - Mediana - Rango intercuartílico - Percentil 25 - Percentil 75 7,9 7,5 5 7 3 10 0,6 3,2 0 0 0 0 Tabla R-31: Días adicionales de hospitalización y días de exceso en UCI. * NOTA: De los 217 EA, en 29 EA no se produjo aumento de la estancia. **NOTA: De los 217 EA, en 194 EA no provocaron ningún día de estancia en UCI, en 2 EA un día, en 8 EA dos días, en 5 EA tres días, en 3 EA cuatro días, en 1 EA cinco días, en 1 EA siete días, en otro EA ocho días, en otro EA 28 días y por último, en otro EA 36 días. 97 Resultados En resumen, el total de estancias adicionales en planta provocadas por el EA (ya sea por aumento de la estancia -1.299 díaso porque el EA causó un reingreso -415 días-) fue de 1.714 días y de ellas 129 en UCI, obteniendo un total de 9,7 estancias adicionales por paciente, de las cuales se consideraron evitables 990 estancias (5,6 estancias adicionales evitables por paciente) y de ellas 69 en UCI. Por otro lado, se ha evaluado la relación entre la comorbilidad (de tres maneras: presencia de comorbilidades, el índice de Charlson categorizado en dos categorías y el pronóstico de la enfermedad principal) y la gravedad de los EA, no existiendo diferencias significativas y obteniendo los resultados que se presentan en las siguientes tablas R-32, R-33 y R-34). Gravedad EA p=0,514 Comorbilidades* EA Leves EA Moderados EA graves N Ausencia 25,0% 58,3% 16,7% 12 Presencia 13,2% 67,3% 19,5% 205 TOTAL 13,8% 66,8% 19,4% 217 Tabla R-32: Relación entre presencia de comorbilidad y gravedad del EA. Gravedad EA p=0,855 Índice de Charlson* EA Leves EA Moderados EA graves N Charlson 0 12,8% 67,7% 19,5% 133 Charlson >0 15,5% 65,5% 19,0% 84 TOTAL 13,8% 66,8% 19,4% 217 Tabla R-33: Relación entre índice de Charlson categorizado y gravedad del EA. Gravedad EA p=0,792 Pronóstico enfermedad* EA Leves EA Moderados EA graves N Recuperación completa 16,5% 65,1% 18,3% 109 Recuperación con invalidez 11,4% 69,3% 19,3% 88 Enfermedad terminal 10,0% 65,0% 25,0% 20 TOTAL 13,8% 66,8% 19,4% 217 Tabla R-34: Relación entre pronóstico de la enfermedad y gravedad del EA. *NOTA: Los pacientes con más de un EA se repiten lógicamente. De los 217 EA, en 123 (56,7%) se precisó realizar algún procedimiento entre los que destacan (hemogramas, cultivos, pruebas radiológicas, etc.). Además, en 193 EA (88,9%) se tuvo que realizar algún tratamiento como consecuencia del EA siendo los más frecuentes (antibióticos, reintervención quirúrgica, curas locales, retirada de catéter, etc.). 98 Resultados 3.6. Factores contribuyentes de los efectos adversos Para valorar los posibles factores que pudieron haber contribuido en la ocurrencia de los EA se clasificaron en seis posibles grupos (características del paciente, factores de tarea, factores individuales, factores del equipo, ambiente de trabajo y factores de organización/gestión) obteniéndose los siguientes resultados: formulario MRF2 (módulo E del anexo 7). Varias de las características del paciente influyeron en los EA de manera que en el 69,0% de los casos no fue importante, en 6,8% poco importante, en 14,9% importante y en el 9,3% muy importante. Los diversos factores de tarea no se consideraron importantes en el 75,1%, en 0,1% poco importantes, en 11,2% importantes y muy importantes en el 13,7%. Tanto los factores individuales, del equipo y del ambiente de trabajo no se evaluaron. Por último, agrupando todos los factores de la organización y gestión, se observó que influían de manera importante en el 0,6% de los casos y en 1,5% de forma muy importante. Los principales problemas que repercutieron en la aparición del EA fueron los siguientes: fallo técnico (en 59,9% de los EA), fallo en la monitorización (25,3%), fallo organizativo (4,6%) y no se evidenció ningún error en el 10,1% de los EA. 3.7. Posibilidades de prevención de los efectos adversos La evaluación de la prevención de los EA (Material y Métodos) se realizó sobre una escala tipo Likert que iba de uno a seis, donde uno era ausencia de evidencia de posibilidad de prevención y seis era total evidencia de posibilidad de prevención. Se consideró el corte en la posibilidad de prevención en “moderada”, de forma que los EA que se consideraron evitables fueron 116 (53,5%). Tabla R-35 y Módulo E del anexo 7. POSIBILIDAD DE PREVENCIÓN N % N % Ausencia de posibilidad de prevención 39 18,0% Mínima posibilidad de prevención 15 6,9% EA No evitables Ligera posibilidad de prevención 47 21,7% 101 46,5% Moderada posibilidad de prevención 78 35,9% Elevada posibilidad de prevención 37 17,1% EA evitables Total posibilidad de prevención 1 0,5% 116 53,5% TOTAL 217 100% 217 100% Tabla R-35: Distribución de las posibilidades de prevención de los EA. NOTA: EA evitables. Definición en Material y Métodos. 99 Resultados No se evidenció asociación entre las posibilidades de prevención y la gravedad de los EA (p=0,368), de manera que los EA leves eran evitables en un 42,9%, los moderados en 56,5% y los graves en el 50,0%. Tabla R-36. Posibilidad de prevención del EA p=0,200 Gravedad* EA no evitable EA evitable N Leve 60,0% 40,0% 30 Moderado 42,8% 57,2% 145 Grave 50,0% 50,0% 42 TOTAL 46,5% 53,5% 217 Tabla R-36: Relación entre gravedad y posibilidad de prevención del EA. *NOTA: Los pacientes con más de un EA se repiten lógicamente. NOTA: Porcentajes de fila. Por último, también se ha valorado la relación entre la comorbilidad de los pacientes (valorada de tres formas: presencia de comorbilidades, el índice de Charlson categorizado y el pronóstico de la enfermedad principal) y la posibilidades de prevención de los EA, existiendo diferencias significativas cuando se compara el pronóstico de la enfermedad mientras que respecto a las otras dos variables está en el límite de la significación, presentándose los resultados en las tablas R-37, R-38 y R-39. Posibilidad de prevención del EA p=0,070 Comorbilidades* EA no evitable EA evitable N Ausencia 75,0% 25,0% 12 Presencia 44,9% 55,1% 205 TOTAL 46,5% 53,5% 217 Tabla R-37: Relación entre presencia de comorbilidad y posibilidad de prevención del EA. Posibilidad de prevención del EA p=0,052 Índice de Charlson* EA no evitable EA evitable N Charlson 0 51,9% 48,1% 133 Charlson >0 38,1% 61,9% 84 TOTAL 46,5% 53,5% 217 Tabla R-38: Relación entre índice de Charlson categorizado y posibilidad de prevención del EA. Posibilidad de prevención del EA p=0,001 Pronóstico enfermedad* EA no evitable EA evitable N Recuperación completa 56,9% 43,1% 109 Recuperación con invalidez 30,7% 69,3% 88 Enfermedad terminal 60,0% 40,0% 20 TOTAL 46,5% 53,5% 217 Tabla R-39: Relación entre pronóstico de la enfermedad y posibilidad de prevención del EA. *NOTA: Los pacientes con más de un EA se repiten lógicamente. 3.8. Efectos adversos que causaron reingreso hospitalario Como se ha comentado anteriormente (apartado de impacto), 34 EA (15,6%) causaron un reingreso, siendo la hospitalización estudiada provocada por el mismo. Estos pacientes eran en un 61,8% de los casos varones, tenían una edad media de 55,7 años (DT: 17,6) y mediana de 54,0 (RI: 27,5). La estancia media fue de 12,3 días (DT: 7,79) y mediana de 9,5 (RI: 9,5 días), siendo en la UCI la media de días de estancia de 1,20 100 Resultados días (DT: 4,99) y mediana de cero días (RI: 0). Los 34 EA se distribuyeron según los principales problemas en el proceso de la asistencia como se refleja en la tabla R-40: Antes admisión: 34 EA PROBLEMA PRINCIPAL* Diagnóstico --- Valoración 1 Manejo enfermería --- Infección 23 Procedimiento 16 Medicación --- Reanimación --- Otros --- TOTAL 40 Tabla R-40: Distribución de los problemas para los EA que motivaron un reingreso. *NOTA: Para cada uno de estos 34 EA se han podido considerar varios problemas. La tipología de los 34 EA se expone en la tabla R-41: Tipo de EA* N % Absceso posquirúrgico 9 26,5% Infección de herida quirúrgica 4 11,8% Otro tipo de infección nosocomial o infección nosocomial sin especificar 1 2,9% Dehiscencia de suturas 3 8,8% Intervención quirúrgica ineficaz o incompleta 3 8,8% Adherencias y alteraciones funcionales tras intervención quirúrgica 3 8,8% Hemorragia o hematoma relacionadas con intervención quirúrgica 1 2,9% Otras complicaciones tras intervención quirúrgica o procedimiento 10 29,4% TOTAL 34 100% Tabla R-41: Distribución de los diferentes EA que motivaron un reingreso. *NOTA: Son los mismos que los ocurridos antes de la admisión, exceptuando los ocho EA por suspensión de cirugía programada, los cuales se consideraron que aumentaban la estancia en los días desde que se decide no operar hasta el alta. 3.9. Análisis de pacientes y efectos adversos incluyendo flebitis Como se ha comentado anteriormente, las flebitis no se han considerado EA, pero como se han registrado, también se ha realizado un análisis básico en el que sí que se han incluido (EAF), presentándose a continuación los principales resultados. De los 332 pacientes que fueron identificados por lo menos con un ítem con la guía de cribado, 289 (87,0%) pacientes fueron verdaderos positivos (fuera por el proceso de la enfermedad o por la asistencia), de los cuales 105 (36,3%) eran sólo por el proceso de la enfermedad (67 exclusivamente por la enfermedad y 38 con una probabilidad de mínima o ligera por la asistencia), mientras que 185 (63,7%) se clasificaron como verdaderos EAF (incluyendo flebitis), estimando una probabilidad de que el evento fuera por la AS de 30,0%, moderada probabilidad de 54,2% y total evidencia de 15,8%. La incidencia acumulada de pacientes con EAF debido a la asistencia hospitalaria fue de 18,7% (IC95%: 16,3%-21,3%). De estos 185 pacientes que finalmente han padeci101 Resultados do algún EAF (uno o más de uno), en 42 (22,7%), el EAF se originó previo a la admisión estudiada y en el 100% de estos casos fue en el mismo servicio en una atención previa; por ello, 143 (77,3%) pacientes presentaron algún EAF durante la hospitalización analizada, con lo que finalmente, la incidencia acumulada de pacientes con EAF en el periodo hospitalario estudiado fue de 15,1% (IC95%: 12,9%-17,5%). Al diferenciar entre pacientes que fueron sometidos a procedimientos quirúrgico y los que sólo recibieron tratamiento médico, se observó una incidencia acumulada en los primeros de 15,5% (IC95%: 13,1%-18,1%), mientras que la de los pacientes que recibieron sólo tratamiento médico fue de 12,2% (IC95%: 6,5%-20,4%), no resultando estas diferencias significativas (RR de sujetos que recibieron sólo tratamiento médico sobre los operados de 1,27; IC95%: 0,73-2,20; p= 0,392). El número total de EAF ha sido de 240 ya que a los 217 hay que añadir las 23 flebitis. La suma total de estancias que han consumido los pacientes de este servicio quirúrgico durante el año de estudio ha sido de 10738 días (descartando los pacientes con EA previos a la admisión), con lo que el número de EAF ha sido de 198 en 10738 estancias, obteniendo una densidad de incidencia de EAF de 1,84 EA por cada 100 días (IC95%: 1,60/100 días-2,12/100 días). Si se diferencia entre pacientes sometidos a cirugía o no, la densidad de incidencia en los primeros fue de 1,92 EA por cada 100 días (IC95%: 1,66/100 días-2,22/100 días), mientras que en los pacientes que no fueron intervenidos quirúrgicamente (sólo tratamiento médico) fue de 1,16 EA por cada 100 días (IC95%: 0,62/100 días-1,98/100 días), no existiendo diferencias significativas (riesgo relativo de incidencia: 1,66; IC95%: 0,95-2,92; p=0,073). 102 Discusión zados sobre EA como fueron los de Thomas72 (Utah y Colorado), Brennan13 (Nueva York), Baker76 (Canadá), Schioler81 Dinamarca), Wilson ajustado130 (Australia), Vincent23 (Londres), Forster76 (Canadá) y Davis79 (Nueva Zelanda) donde obtuvieron unas incidencias de 2,9%, 3,7%, 7,5, 9,0%, 10,6, 10,8%, 12,7% y 12,9% respectivamente. Figura D-1. Sin embargo, hay que resaltar que estos estudios se realizaron prácticamente en todo tipo de servicios (médicos y quirúrgicos) y que en la mayoría no había exclusión de pacientes con bajo riesgo, con lo que la posibilidad de encontrar bajas incidencias de efectos era mayor. Por ello, al comparar con dos estudios específicos de pacientes quirúrgicos y realizados con metodología prospectiva como la realizada en este estudio, se observa que se obtuvieron unas incidencias de 19,9% (Healey84 en Vermont, EEUU) y 17,8% (Andrews83 en Chicago, EEUU) que son similares a las obtenidas en el servicio analizado. Además, en un artículo publicado del proyecto IDEA en el que se engloba esta tesis sobre un trimestre en un servicio de cirugía general128, se estimó que la incidencia de EA en el servicio de cirugía general fue de 16,1%. Aunque la incidencia en pacientes quirúrgicos del estudio ENEAS96 nacional fue de 8,07%, inferior a la de servicios médicos (8,86%), hay que considerar que en este estudio se incluían todo tipo de servicios quirúrgicos, no siendo exclusivo de cirugía general y, además, se incluía también al servicio de ginecología y obstetricia donde la mayor parte de altas dadas en este servicio responden al diagnóstico de partos sin complicaciones en mujeres de 25 a 45 años. Hay que tener en cuenta que en los estudios comentados anteriormente el servicio que principalmente ha obtenido los mayores porcentajes de efectos adversos ha sido el de cirugía general de forma que en el estudio de Baker79, el servicio más frecuentemente implicado fue el de cirugía con 51,4% de los EA, en el de Vincent23 la especialidad más afectada también fue cirugía general con 14,1% de pacientes con EA (o 16,2% de EA en los pacientes), en Wilson14 13,8% de los EA se produjeron en cirugía general seguido de traumatología (12,4%) y medicina interna (6,4%), en el de Utah y Colorado72 el servicio más frecuentemente afectado fue cirugía (46,1%), en el de Davis78 más de la mitad (57,5%) de los EA se produjeron en servicios quirúrgicos y en el de Brennan13 las especialidades con más frecuencia de EA fueron las quirúrgicas. 109 Discusión 30.121 14.179 1.014 1.097 3.745 931 6.579 5.624 1.047 989 502 4.65814.700 7,4 12,1 6,7 9,9 18,8 15,4 14,0 15,5 9,0 12,9 12,7 9,3 19,9 17,7 16,3 17,8 10,9 13,7 8,4 21,1 20,1 18,9 20,3 8,6 9,0 10,1 3,5 2,6 7,5 10,8 10,6 2,9 3,7 16,0 10,1 12,9 11,1 3,2 3,9 1 4 7 10 13 16 19 22 25 Brennan Thomas Wilson* Vincent Schioler Davis Baker Forster Aranaz Healey Andrews Aguiló HCU_Cir 30.121 14.179 1.014 1.097 3.745 931 6.579 5.624 1.047 989 502 4.65814.700 7,4 12,1 6,7 9,9 18,8 15,4 14,0 15,5 9,0 12,9 12,7 9,3 19,9 17,7 16,3 17,8 10,9 13,7 8,4 21,1 20,1 18,9 20,3 8,6 9,0 10,1 3,5 2,6 7,5 10,8 10,6 2,9 3,7 16,0 10,1 12,9 11,1 3,2 3,9 1 4 7 10 13 16 19 22 25 Brennan Thomas Wilson* Vincent Schioler Davis Baker Forster Aranaz Healey Andrews Aguiló HCU_Cir Figura D-1: Incidencia de pacientes con EA en los principales estudios. NOTA: Estudios americanos (Brennan13 y Thomas72). Estudios australianos y europeos (Wilson*, Vincent23, Schioler81, Davis79, Baker75, Forster76, Aranaz96). Estudios exclusivos de cirugía (Healey84, Andrews83, Aguiló94 y HCU_Cir), aunque el estudio de Andrews83 también se realizó en pacientes de UCI. NOTA: Davis78 también realizó en Nueva Zelanda en el año 1995 otro estudio en el que obtuvo una incidencia de EA de 10,7% en 1.326 pacientes. *NOTA: El estudio de Wilson está ajustado para poder ser comparable con el resto129,130. En este estudio, la incidencia acumulada en pacientes intervenidos quirúrgicamente fue de 15,0% y la de los pacientes de cirugía que recibieron sólo tratamiento médico fue de 7,1%, siendo esta diferencia significativa. Este resultado está en consonancia con la mayor frecuencia obtenida en servicios quirúrgicos en los estudios realizados. Se hizo una revisión del estudio de Utah y Colorado72 y del australiano14, considerando las diferencias entre ambos, incrementándose la incidencia en el americano hasta el 5,4% y disminuyendo en el australiano desde el 16,6% hasta el 10,6%129. En la figura D-1 no se ha representado el dato de incidencia del estudio francés ENEIS82 que fue de 5,1% de pacientes con EA en 8.754 pacientes porque este estudio se hizo con EA moderados o graves. En la figura D-1, se observa que existen tres patrones de incidencias acumuladas (considerando en el caso del estudio de Wilson14 el valor de la incidencia del estudio ajustado para ser más comparable) en función de la motivación principal del estudio y de los tipos de servicios analizados siendo los siguientes: por una lado, se sitúan los dos estudios americanos que se realizaron para responder al exceso de demandas a los profesionales médicos donde se obtuvieron las menores incidencias; en segundo lugar, están los estudios australianos y europeos que se efectuaron con un criterio de mejora de la calidad con el fin de obtener un diagnóstico de situación para poder inferir posteriormente estrategia y políticas de mejora; por último, en tercer lugar se sitúan 110 Discusión dos estudios realizados en EEUU y dos nacionales (Aguiló94 y esta tesis) exclusivos de pacientes quirúrgicos que presentaron las mayores incidencias de EA. Además de estos tres patrones que se pueden identificar y aunque según un estudio de Thomas130 no se evidenciaron diferencias estadísticamente significativas entre los estudios americanos y australiano, atendiendo a las características sociodemográficas de los pacientes del estudio, ni de su complejidad medida por Grupos Relacionados con el Diagnóstico, existen una serie de razones17 que sobre los tres principales estudios realizados hasta la fecha se podrían argumentar para explicar la posible subestimación de los EA en los estudios de Nueva York13 y Utah y Colorado72 con respecto al estudio australiano serían las siguientes: a) La motivación que impulsó a la realización de los estudios fue distinta. Mientras tanto en el HMPS13,43 como en el de Utah y Colorado72, el interés era de las compañías aseguradoras y estaban pensados para observar la mala práctica médica y buscar una respuesta al exceso de demandas a los profesionales en EEUU, en el caso del QAHCS14, la razón fue conocer los errores, su gravedad y su importancia para intentar prevenir los EA e inferir con los resultados obtenidos políticas nacionales de mejora de calidad asistencial y de seguridad, con lo con lo que se supone que los médicos estarían más interesados en informar de los EA. Es decir, mientras el HMPS13 estaba diseñado desde una perspectiva médico-legal, el QAHCS14 tenía una perspectiva de mejora de la calidad y seguridad clínica. Es decir, en los estudios de carácter medicolegal, había una gran exhaustividad en la identificación de los EA por las repercusiones legales y económicas que pudieran ocasionar ya que el objetivo último era el de determinar la factibilidad de un sistema de compensaciones por mala praxis, lo que condicionaba la peculiar definición de EA y la infraestimación. b) Diferente forma de incluir los EA ya que en el HMPS13,43, al igual que en Utah y Colorado72, el EA sólo se consideraba una vez (se descubriese antes o durante la hospitalización a estudio) mientras en el QAHCS14 el EA se incluía tantas veces como reingresos produjera, es decir, consideraban los EA que habiendo ocurrido en el periodo del estudio fueran descubiertos en una hospitalización posterior73. Esto estimaba que el numerador del QAHCS podría ser un 20 a 35% mayor al de HMPS13. c) Diferente escala de medida utilizada para atribuir que los EA fueron causados por el manejo médico antes que por la evolución de la propia enfermedad73. d) En el HMPS13, en caso de haber más de un EA en un paciente sólo se consideraba el más grave mientras que en QAHCS14 se consideraban todos los que padecía cada paciente. 111 Discusión e) En el estudio australiano se incluían más EA como por ejemplo, la infección nosocomial14,18, siendo ésta uno de los EA más frecuentes. f) Distinto número de revisores, ya que había sólo un revisor en los estudios americanos y dos en el australiano. g) Aunque los estudios se hicieron según la información registrada en las historias médicas (estudios retrospectivos), el HMPS13 se hizo con historias de 1984 y el de Australia con historias médicas de 1992, pudiendo ser que en esos años el registro de las historias se hiciera más completo con lo que se pudiesen obtener mayores resultados. Esta afirmación no se puede extrapolar al de Utah y Colorado72 ya que este se realizó en 1992. Además, como se ha comentado anteriormente en el año 2000 se realizó un estudio73 en el que se comparó el estudio QAHCS y el de Utah y Colorado72, concluyendo que no existían diferencias en función de las características sociodemográficas de los pacientes del estudio ni de la complejidad medida por Grupos Relacionados con el Diagnóstico. Al ajustar los datos de QAHCS14 y el de Utah y Colorado72, la incidencia de EA fue de 10,6% y de 5,4% respectivamente. h) Por último, además del diferente marco temporal, hay que considerar que el número de pacientes ha sido distinto en los diferentes estudios, al igual que los hospitales (había hospitales pequeños, medianos, grandes y universitarios) y los servicios analizados. Junto a los estudios sobre pacientes quirúrgicos comentados anteriormente, hay que destacar tanto el realizado por Aranaz7 como el de Aguiló94, dos estudios nacionales exclusivos de este tipo de pacientes: el trabajo de Aranaz7 realizado durante cinco años a partir del CMBD y sistema de vigilancia de infección nosocomial donde se calculó una incidencia de efectos adversos en episodios quirúrgicos entre 4,2 y 8,5%. La validez de estos resultados depende de la de los datos recogidos en el CMBD, que a su vez está determinada, entre otros factores, por la calidad del informe de alta en cuanto a la recogida de los diagnósticos y procedimientos principales y secundarios, y por la exhaustividad en la codificación de las altas hospitalarias. No siempre es posible diferenciar a partir de la información del CMBD una complicación aparecida durante el ingreso de la comorbilidad (coexistente en el momento del ingreso) que influye en el episodio de hospitalización, encontrándose incluidos ambos conceptos en la definición de diagnóstico secundario. Así, la monitorización de la morbilidad postoperatoria basada exclusivamente en el CMBD tiene sus limitaciones como medida de calidad131 ya que es imprescindible que cada complicación conste como diagnóstico secundario y que el EA haya sido documentado por el facultativo que prescribe el informe de alta. Además, si se trata de un procedimiento de estancia postoperatoria corta (ej: posta112 Discusión pendicectomía) y la complicación se presenta tras el alta, resulta imposible su detección. En resumen, la calidad de la información basada en el CMBD depende de la validez, exhaustividad y precisión de los datos del mismo, en especial de los datos clínicos (diagnósticos y procedimientos) y de los hábitos de codificación. Por otro lado, en el estudio de Aguiló94 realizado mediante un registro prospectivo específico de complicaciones postoperatorias en el momento del alta y de aquellas manifestadas posteriormente, detectadas en el servicio de urgencias o en la revisión en la consulta externa, obtuvo una incidencia de 16,3% de complicaciones postquirúrgicas. Así, en este estudio, a la información aportada por el CMBD se unió la recopilación prospectiva de las complicaciones postoperatorias, tanto de las manifestadas durante la hospitalización como tras el alta. Se demuestra el aumento en la sensibilidad en la notificación de EA cuando se utilizan otro tipo de metodología distinta a la utilizada con el uso exclusivo del CMBD que depende que conste como diagnóstico secundario con lo que es imprescindible que sea documentado por el facultativo que redacta el informe de alta. Este aumento de la sensibilidad es a consta de un esfuerzo tanto en la revisión prospectiva como en un cambio en la actitud para utilizarlo como instrumento de mejora. Se puede comentar que el registro prospectivo específico de complicaciones postoperatorias en el momento del alta y de aquellas manifestadas posteriormente, detectadas en el servicio de urgencias o en la revisión en la consulta externa, mejora en sensibilidad a la monitorización de efectos adversos basada exclusivamente en el CMBD. Los sistemas de monitorización prospectivos de efectos no deseados han demostrado ser más útiles que los retrospectivos. El estudio de Aguiló94 fue sólo en pacientes intervenidos de cirugía abdominal, cirugía frecuente de mediana complejidad y en el 15 % de las intervenciones fueron realizadas de forma urgente. En otro estudio publicado por Aguiló131 con la misma metodología que el anterior se detectó una incidencia de 9,8%. Además de los datos aportados anteriormente, y referidos únicamente al número de pacientes con efectos adversos, ante la posibilidad de que un mismo paciente presentara más de un EA, también se estimó una incidencia acumulada de EA debido a la asistencia hospitalaria de 21,9%, obteniendo una relación 1,23 EA por paciente con EA, superior a la incidencia de EA registrada en el ENEAS96 que fue de 11,6% y 1,25 EA por paciente con EA. Mientras que el 19,3% de los pacientes con EA presentaban más de un EA, en el ENEAS96 fue del 17,7%. La densidad de incidencia obtenida en este estudio ha sido de 1,63 EA por cada 100 días de estancia hospitalaria. Hasta la fecha, el único estudio que también ha aportado datos de densidad de incidencia de EA asociados a la hospitalización ha sido el 113 Discusión ENEAS96 en el que presentaron una densidad de incidencia de EA de 1,41 por cada 100 días. Además, en el estudio francés ENEIS también se han publicado datos de densidad de incidencia pero refiriéndose exclusivamente a EA moderados graves. La densidad de incidencia de EA moderados o graves obtenida fue de 13,6 por cada 1.000 días de estancia mientras que la de los estudios ENEAS96 y ENEIS82 fue de 7,3 y 6,6 respectivamente, con lo que a pesar de tener una densidad de incidencia similar, la densidad de incidencia de EA moderados o graves fue superior. Figura D-2. 11,5 5,8 6,5 13,6 7,3 6,6 16,0 8,1 7,4 1 6 11 16 21 Francia España HCU_Cir 255 EA 8.754 pacientes 38.636 estancias 311 EA 5.624 pacientes 42.714 estancias 146 EA 989 pacientes 10.738 estancias Figura D-2: Densidad de incidencia de pacientes con EA moderados o graves (por cada 1.000 días de estancia). Comparativa con ENEIS82 (Francia), ENEAS96 (España) y este estudio (Servicio Cirugía B del Hospital Clínico Universitario de Zaragoza). Es interesante diferenciar los distintos momentos de aparición de los EA, de manera que en el 23,9% de los pacientes el EA se originó previamente a la admisión estudiada, siendo levemente inferior a los datos aportados por otros estudios como el ENEAS96 y el de Canadá75 en los que obtuvieron unas incidencias de pacientes con EA prehospitalarios de 25,7% y 31% respectivamente. Esta menor proporción de pacientes con EA preadmisión se debe a que en este estudio no se consideraron efectos ocurridos en consultas externas, otros servicios, urgencias, atención primaria u otros hospitales de manera que sólo se consideró el EA si había ocurrido en el mismo servicio en una atención previa y que ésta se produjera en seis meses o un año según edad. Además, este dato infraestimó el valor real de EA porque no se consideraron aquéllos que no ocasionasen ingresos como los que se pueden producir tras el alta y que son vistos sólo en atención primaria o en urgencias, EA que se producen en primaria o en consultas externas, etc. Los EA más frecuentes detectados previamente al periodo estudiado fueron el absceso postquirúrgico, otras complicaciones tras cirugía y suspensión de cirugía programada en ingreso anterior. 114 Discusión Excepto en el estudio de Vincent23, todos los trabajos consideraron los EA ocasionados previamente a la hospitalización centrándose en los cuidados del hospital, no monitorizando problemas en atención primaria. Por ello, aunque consideraban todos los EA prehospitalarios, su interés se centraba en los cuidados durante la hospitalización. En el estudio de Forster76, además de estimar los EA previos a la admisión, evaluaba diferencias entre los pre y los durante la admisión, no encontrando diferencias ni en prevención ni en tipo de efectos. Asimismo, indicaba la diferencia entre los ocasionados en atención primaria (efectos debidos a medicación y evitables) y los ocasionados por atención hospitalaria previa que se centraban más en complicaciones quirúrgicas y con menos capacidad de prevención. Existe una discrepancia con el primer estudio realizado en Canadá75 sobre EA, ya que Forster76 estimó con una muestra de 502 pacientes que hasta el 61% de ellos ocurrieron en un periodo previo a la hospitalización, siendo en su mayoría por fármacos y evitables, comentando la contribución particular que pueden tener los modelos sanitarios con fácil accesibilidad. Explica en su estudio la cautela en la comparación con otros estudios (61% frente a 38% de Brennan13 y 49% de Wilson14) ya que esas diferencias se pueden deber a la diferencia de accesibilidad en los sistemas sanitarios. En el estudio de Baker75 se consideraron tanto EA detectados en la hospitalización a estudio y que se hubieran producido hasta en los 12 meses anteriores (sólo consideraba admisiones en 20 hospitales canadienses) como EA originados en la hospitalización a estudio y que se detectaran hasta los 12 meses tras el alta. Forster76 destacaba que los esfuerzos se deben realizar tanto en cuidados hospitalarios como ambulatorios, explicando estas diferencias por el sistema sanitario ya que en Australia y Canadá la Atención Primaria está más potenciada con lo que mayor posibilidad de EA previos al hospital y porque el hospital donde realizó el estudio era un centro de referencia. Además, el 15,6% de los EA analizados motivaron un reingreso, siendo los más frecuentes el absceso postquirúrgico, la infección de herida quirúrgica y problemas relacionados con procedimiento quirúrgico, coincidiendo estos datos a los del estudio ENEAS96 excepto en los problemas de medicación. Los reingresos fueron estudiados de manera exhaustiva en el trabajo de Martínez132, donde encontró que el 20,9% de los reingresos estaban relacionados con problemas de calidad asistencial produciéndose la mitad en el primer mes después del alta del ingreso índice. No se han considerado EA detectados tras el alta durante el periodo estudiado, siendo que por ejemplo, en el estudio de Baker75, el 12% de los EA, aunque se ocasionaron en la hospitalización estudiada, se detectaron después de la misma. 115 Discusión Respecto a las distintas variables consideradas en el estudio como posibles factores de riesgo de ocurrencia de los EA se han obtenido en cada una de ellas los resultados que se comenta en los siguientes párrafos. La edad media de los pacientes fue de 58 años; cifra mayor a la de otros estudios donde los pacientes tenían medias de edad de 46,5 en Andrews83 ó 44,8 en Wilson14. La edad de los pacientes con EA fue siete años más que los que no presentaron, con un riesgo relativo de presentar un EA en los mayores de 65 años de 1,62. Este dato es comparable al de otros estudios13,76,94 realizados hasta la fecha de manera que en ENEAS96, la edad media de los sujetos con EA fue de 12 años más y presentaron un riesgo relativo de 2, aunque hay que considerar que la diversidad de los servicios analizados en el ENEAS96 permitió que los pacientes analizados fueran de distintas edades. Por sexo, los hombres padecieron más EA que las mujeres, ya que los primeros presentaron EA en el 20,3% de las ocasiones y las mujeres en el 15,5% pero esta diferencia no resultó estadísticamente significativa aunque estuvo en el límite de la significación (p=0,055). Se evaluó la posibilidad de diferencias en variables de riesgo y se observó que no había diferencias en edad y peso del GRD, sí existiendo en la comorbilidad medida a partir del índice de Charlson (mayor índice de Charlson en hombres) y en la estancia hospitalaria (mayor estancia en hombres). No se han encontrado diferencias por sexo en los estudios realizados hasta la fecha76,83. Los GRD son utilizados por los Servicios de Salud de diversas Comunidades Autónomas y es el sistema de ajuste por gravedad más extendido en España. Dada su utilización para comparar centros y servicios, y la inclusión de comorbilidades y complicaciones en su construcción, se espera que los pacientes incluidos en un mismo GRD se comporten de forma homogénea. Se comparó la complejidad en función del peso medio por sexo y la edad, observando diferencias en la edad (las personas de 65 años y mayores tenían una patología más grave) y no presentando diferencias en función del sexo. La estancia media de los pacientes incluidos en el estudio fue de 11,4 días, observándose un aumento de la estancia hospitalaria en el 71,9% de los EA y ocasionando un incremento por término medio de la estancia hospitalaria de 7,9 estancias adicionales por paciente de media, similar al aumento obtenido en otros estudios. En otros estudios se obtuvieron los siguientes resultados: 6,1 en ENEAS96, 6,2 en hospitales universitarios de Canadá76 (Baker), 7,1 días en el estudio australiano14 (Wilson), 8,5 en el 116 Discusión londinense y 9 días en el de Davis78. Aunque se consideraron más días adicionales, este estudio se realizó en pacientes quirúrgicos y de mayor edad. Para explorar la importancia del factor tiempo en la génesis del EA, se planteó la cuestión de si fue el EA el que generó mayor aumento de la estancia hospitalaria o por el contrario lo que ocurrió fue que las personas que más días estuvieron ingresadas fueron las que más probabilidad tuvieron de padecer un EA. Para responder a esta pregunta se observó en primer lugar que la estancia de los pacientes con EA era de 16 días más que la de los pacientes que no tuvieron ningún efecto, resultando significativa esta diferencia. Así, la estancia media de los pacientes con EA fue de 25 días mientras que la de los que no tuvieron ningún EA fue de 9,1, datos similares a los obtenidos en el estudio de Andrews83 (23,8 y 8,8 días respectivamente). Posteriormente, para comprobar la relación entre la duración del ingreso y la aparición de EA se analizó si existían diferencias tanto entre la distribución de la estancia en aquellos pacientes cuyo EA no aumentara la estancia y el resto de los pacientes como entre los sujetos en los que el EA si la aumentara con el resto. Así, entre los pacientes con EA en los que este no supuso ningún aumento de la misma, la estancia fue mayor que en el resto de los pacientes aunque esta diferencia no fue significativamente significativa, con lo que la estancia prolongada no resultó, en función de esta comparativa, ser en este estudio un factor facilitador para el desarrollo de EA. Por otro lado, la duración del ingreso fue significativamente superior en los pacientes con EA en los que se consideró que el EA si que aumentaba la estancia hospitalaria respecto al resto con lo que el EA aumentó la misma. En definitiva, la estancia no resultó ser un factor de riesgo (ni al ajustar por el resto de variables ni al considerar los EA sin aumento con el resto) mientras que el aumento de la estancia si que fue una consecuencia del EA. Estos resultados difirieron del estudio ENEAS96 donde la estancia fue tanto un factor de riesgo de padecer EA (a mayor estancia mayor riesgo de EA) como una consecuencia de los EA, de manera que los pacientes con EA tuvieron mayor estancia. El hecho de no haber obtenido diferencias significativas en el aumento de estancia observado en la comparación entre pacientes con EA sin aumento de la estancia y el resto de pacientes puede ser debido a que sólo había 18 sujetos en los que el EA no aumentó la estancia, con lo que la potencia para observar diferencias fue menor. Además, este pequeño tamaño no asegura la necesaria distribución homogénea entre los dos grupos para que fuesen comparables. Por último, dos cuestiones: todos los estudios realizados hasta la fecha han obtenido que la estancia era un factor de riesgo para el desarrollo de EA (fenómeno de la plau117 Discusión sibilidad biológica) y la lógica, es decir, si la praxis médica es una actividad acompañada de riesgo, cuanto más tiempo, más posibilidad existirá para la aparición de EA. La diferencia obtenida en la aparición de EA en función del tipo de ingreso (urgente o programado) no resultó significativa, mientras que en otros estudios sí que lo fue. Así, en el estudio de Aguiló94, uno de cada cuatro pacientes ingresados de urgencia experimentaron alguna complicación, mientras que en los programados esta relación fue de uno de cada 7,3 pacientes; en el de Forster89, el 14,7% de los ingresos urgentes presentaron EA por el 8% de los electivos. Los pacientes que sufren un efecto adverso con lesiones y/o fallecimientos raramente son pacientes previamente sanos1. En el contexto de este estudio, y al considerarlo sólo en los pacientes con EA, se observó que en el 55,1% de los pacientes con EA se esperaba una recuperación completa, en el 35,8% de los pacientes una recuperación con invalidez residual y en el 9,1% restante una enfermedad terminal. La estimación de la incapacidad a través del pronóstico que presenta la enfermedad de base del paciente exige un juicio de valor muy particular del revisor, lo que hace que no resulte adecuada la comparación con otros estudios. De otra manera y para pacientes que fueron intervenidos quirúrgicamente, el 20,5% de los pacientes con EA tenían un ASA I, 44,9% ASA II, 31,8% ASA III y 2,8% ASA IV. Así, al igual que en el estudio ENEAS96, se observa que la vulnerabilidad del paciente juega un papel importante en la aparición de los EA. Los pacientes con factores intrínsecos y extrínsecos presentan significativamente mayor proporción de EA con un fenómeno de dosis-respuesta, de manera que conforme aumentan el número de estos factores mayor es también la proporción de EA. Con estos resultados, como se destaca en el mencionado informe, sobre los factores de riesgo intrínseco es difícil de actuar dado que son procesos en su mayoría crónicos con lo que los tiene el paciente de una manera repetida pero, en cambio, los extrínsecos si que son modificables de manera que sólo fueran utilizados cuando se estimase oportuno y contemplando el beneficioriesgo. Además, como se ha comentado anteriormente, tanto la edad como la estancia se han asociado con la presencia de EA. En el modelo multivariante estimado, las variables que han resultado estadísticamente significativas una vez ajustadas por el resto de variables y que se asociaron a mayor riesgo fueron la presencia de factores de riesgo de riesgo extrínsecos, el haber sido operado durante el ingreso, la estancia mayor a una semana y la interacción entre la edad y la presencia de factores de riesgo intrínsecos (dentro de los mayores de 65 118 CONCLUSIONES 125 Conclusiones 1. La incidencia acumulada de pacientes con efectos adversos relacionados directamente con la asistencia sanitaria ha sido de 17,8%. Excluyendo los ocasionados previamente al episodio de hospitalización, una quinta parte de los mismos, la incidencia fue del 13,5%. La densidad de incidencia de efectos adversos fue de 1,92 por cada 100 días de hospitalización. No hubo diferencias en función del sexo, ni globalmente ni en función de los pesos medios correspondientes a los diferentes grupos relacionados con el diagnóstico. La edad media de los pacientes con efectos adversos fue siete años más que la de los que no presentaron ningún efecto, resultando esta diferencia estadísticamente significativa y clínicamente relevante. Dichas cifras son congruentes con las observadas en otros estudios y ponen de manifiesto la magnitud del problema de los efectos adversos en los pacientes quirúrgicos. 2. El cuestionario de cribado ha sido útil para la valoración de efectos adversos y complicaciones. Considerando complicaciones y efectos adversos, su valor predictivo positivo fue de 87%. Referido únicamente a pacientes con efecto adverso relacionado con la asistencia, su valor fue de 53%. 3. Los problemas principales que originaron los efectos adversos fueron: infecciones nosocomiales, en un 54,4%; procedimientos quirúrgicos, en un 31,8%; y la medicación, en un 7,4%. De los efectos adversos relacionados con la infección nosocomial, el 45,2% fueron infecciones de herida quirúrgica, 26,7% abscesos postoperatorios, 13% bacteriemias, 8,9% infecciones urinarias y 6,2% infecciones del tracto respiratorio. De los efectos relacionados con técnicas quirúgicas, los dos más frecuentes fueron la rotura anastomótica (25,0%) y el sangrado postquirúrgico (19,1%). Estos datos contribuyen a identificar las prioridades de prevención de efectos adversos en los servicios quirúrgicos. 4. La presencia de factores intrínsecos y extrínsecos se asoció a mayor riesgo de efectos adversos, observándose que el número de factores, de uno y otro tipo, incrementaba la probabilidad de sufrir efectos adversos. 126 Conclusiones La complejidad diagnóstica, valorada tanto por el peso medio correspondiente a los GRD como por el índice de Charlson, fue significativamente mayor en los pacientes con efectos adversos. No se detectaron diferencias significativas en función del tipo de ingreso urgente o programado. 5. Los efectos adversos relacionados con la asistencia sanitaria constituyen un problema de trascendencia clínica. La densidad de incidencia de los efectos moderados o graves fue de 16,6 por cada 1.000 días de hospitalización. Tras la valoración individual de todos los efectos, el 13,8% fueron considerados leves, el 66,8% moderados y el 19,4% graves. En el 7,4% de los efectos, se produjo algún grado de invalidez y en el 2,8% se relacionó con el fallecimiento del paciente. No se apreció asociación entre comorbilidad y gravedad del efecto adverso. 6. Los efectos adversos relacionados con la asistencia sanitaria tienen repercusiones sobre el uso eficiente de los recursos hospitalarios. Un 56,7% de los pacientes que sufrieron algún efecto adverso precisaron algún procedimiento adicional y el 88,9% algún tratamiento. En el 15,7% el efecto fue causa de reingreso y en el 71,9% aumentó la duración de la estancia. El promedio de estancias adicionales por paciente fue de 9,7. De ellas, se consideraron evitables un total de 5,6. 7. Los principales problemas que repercutieron en la aparición del efecto adverso fueron los siguientes: en el 59,9%, un fallo técnico; en el 25,3%, fallos en la monitorización; y en el 4,6% se detectó un fallo organizativo. No se evidenció ningún error en el 10,1%. Un 53,5% de los efectos se consideraron evitables. Este hecho, unido a la magnitud y la trascendencia del problema, sitúan a los efectos adversos relacionados con la asistencia como uno de los retos prioritarios de actuación del sistema sanitario y de la investigación sobre servicios de salud. 127 BIBLIOGRAFÍA 128 Bibliografía 1 Suñol R., Bañeres J. Conceptos básicos sobre seguridad clínica. MAPFRE MEDICINA 2003; 14 (4): 265-9. 2 WHO, Health Services in Europe, Evaluation of Health Care Regional. Regional Analysis. Copenhage: WHO Regional Oficce for Europe 1981;1:52-5. 3 Aranaz JM. Experiencias nacionales e internacionales en la gestión de riesgos: pasado, presente y futuro. De las complicaciones y efectos adversos a la gestión de los riesgos de la asistencia sanitaria. Valencia: Generalitat Valenciana; 2004. p.63-73. 4 Salgado E. Prólogo. 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Se determinó tanto la validez del formulario de screening de historias clínicas (89%) como la fiabilidad en la definición de EA, tanto para la causa (kappa de 0,61) como para el nivel de negligencia (λ de 0,24) Sólo contaron para calcular la incidencia los EA descubiertos durante 1984º Los EA ocurridos en la hospitalización indicada pero descubiertos sólo después del alta se compensaron con la inclusión de los EA que ocurrieron antes pero que fueron descubiertos durante la hospitalización investigada Para evitar un sobreestimación de la incidencia, se excluyeron EA causados en 1984 pero descubiertos durante un reingreso en el mismo año de estudio Las complicaciones a medicamentos es el más frecuente (19%), seguido de infecciones nosocomiales de herida quirúrgica (14%) y de complicaciones técnicas (13%) En pacientes intervenidos quirúrgicamente el más frecuente es la infección nosocomial Las especialidades con mayor número de sucesos adversos son Cirugía Vascular (16,1%), Cirugía Torácica y Cardiaca (10,8%), Neurocirugía (9,9%) y Cirugía General (7%). Las que menos Especialidades Médicas (3,6%) y Obstetricia (1,5%) Proporcionalmente se observa más negligencias debido a problemas diagnósticos y olvido terapéuticos Los pacientes mayores de 65 años tienen más del doble de EA comparado con pacientes <65 años Estudio: Thomas et al72 Lugar: Utah y Colorado Año realizado: 1992 Año publicación: 2000 Tipo de estudio: Retrospectivo Perspectiva: Médico-legal Hospitales: 90 Tipo hospital: Exclusión pacientes bajo riesgo: No n:15.000 screening: 2.868 formulario: 475 EA: 2,9 % EA prevenibles: 30% (neglig) EA incap temporal: 73,8% EA incap permanente: 7,5% Consecuencia grave: 3,2% Muerte en EA: 6,6 % Periodo investigado:  Antes admisión: 6 m si paciente <65 años y 12 m si paciente > 65años  Después admisión: No Añadieron 2 criterios más al formulario screening Estiman unas 17192 de EA en 1992 entre las dos ciudades y 439 muertas por negligencia y 160 graves discapacidades por negligencia Tipos De EA:  Operación: 44,9% (EA con negligencia: 16.9%)  Medicamentos (antibióticos y agentes cardiovasculares): 19,3% (EA con negligencia: 35,1%) Comenta que no se puede comparar con el del Lancet: porque distinta definición y que solo estudia pacientes quirúrgicos El principal EA fueron los errores relacionados con las intervenciones quirúrgicas (49,4%), seguido de los EA medicamentosos (19,3%) Estudio: Vincent et al23 Lugar: Londres Año realizado: 1999-2000 Año publicación: 2001 Tipo de estudio: Retrospectivo Perspectiva: Mejora calidad Hospitales: 2 Tipo hospital: Exclusión pacientes bajo riesgo: No n:1.014 screening: 405 formulario: 110 EA: 10,8% EA prevenibles: 48% EA incap temporal: 66% EA incap permanente: 6% Muerte en EA: 8% No EA negligentes Periodo investigado:  Antes admisión: No límites  Después admisión: Podía ser detectado después de la admisión La especialidad con más EA fue cirugía general con un porcentaje de pacientes con EA de 16,2%. y la Cirugía Ortopédica mientras que en Especialidades Médicas y en Ginecología y Obstetricia fue menor EA supuso 8,5 días adicionales, estimándose el coste adicional de todos EA en 290268 libras Estiman que un 5% de los 8,5 millones de pacientes hospitalizados experimentan EA prevenible ocasionando una estancia de 3.000.000 días de más de hospitalización y un coste adicional de un billón de libras anuales Limitaciones: estudio pequeño Tabla A-1 (continuación): Estudios más importantes sobre EA. Anexos (Continuación) Estudio: Wilson et al14 Lugar: Sur de Australia y de Nueva Gales Año realizado: 1992 Año publicación: 1995 Tipo de estudio: Retrospectivo Perspectiva: Mejora calidad Hospitales: 28 Tipo hospital: Exclusión pacientes bajo riesgo: Si (pero no excluía a pacientes obstétricos) n: 14.210 screening: 6.210 (44%) formulario:2353 (38%) EA: 16,6 % EA prevenibles: 51% EA incap temporal: 77,1% EA incap permanente: 18,5% Muerte en EA: 4,9% No EA negligentes Periodo investigado:  Antes admisión: 6 m si paciente <65 años y 12 m si paciente > 65años  Después admisión: Podía ser detectado después de la admisión Se basó en el HMPS y se realizó por un acuerdo entre varias universidades australianas EA ocurridos antes y descubiertos durante la admisión a estudio: 49% EA ocurridos descubiertos durante la admisión a estudio: 395 EA ocurridos durante la admisión a estudio pero descubiertos después de la admisión a estudio: 12% Las especialidades donde se produjeron mayor cantidad de EA fueron: cirugía general (13,8%), cirugía ortopédica (12,4%) y medicina interna (6,5%). aumento de la estancia hospitalaria de 7,1 días de media los sucesos altamente prevenibles asociados con los de mayor discapacidad El lugar donde ocurre la mayoría de los EA es el quirófano (46,8%) y habitación del paciente (25,1%) Los errores derivados de los conocimientos fueron más graves y susceptibles de prevenir que los errores técnicos Estudio: Davis et al78,79 Lugar: Nueva Zelanda Año realizado: 1998 Año publicación: 2002 Tipo de estudio: Retrospectivo Perspectiva: Mejora calidad Hospitales: 13 Tipo hospital: Exclusión pacientes bajo riesgo: Si (pero no excluía a pacientes obstétricos) n: 6.579 formulario: 850 EA: 12,9 % EA prevenibles: 37% Muerte en EA:4,5% Periodo investigado:  Antes admisión: No límite  Después admisión: Podía ser detectado después de la admisión. Casi el 40% de los EA tenían un importante grado de prevención Ocurrieron más EA en las áreas quirúrgicas que en las áreas médicas Los EA prolongaron la estancia hospitalaria 9 días En los mayores de 65 años la proporción de EA fue mayor y sus consecuencias más graves Estudio: Forster et al76 Lugar: Otawa Año publicación: 2004 Tipo de estudio: Retrospectivo Perspectiva: Mejora calidad Hospitales: 2 Tipo hospital: Campus Universitario Exclusión pacientes bajo riesgo: No n: 502 screening: 312 (62,2%) formulario: 64 (20,5%) EA: 12,7 % EA evitables: 37,5% 18,75% graves 14% con incapacidad permanente Muerte en EA: 4,7% Periodo investigado:  Antes admisión: No límite Los EA más frecuentes fueron los relacionados con la medicación (50%), complicaciones quirúrgicas (31%) e infecciones nosocomiales (19%) Los EA ocurrieron en un 61% antes de la hospitalización y en un 39% durante la misma La única variable asociada a la aparición de EA fue la edad Tabla A-1 (continuación): Estudios más importantes sobre EA. Anexos (Continuación) Estudio: Baker RG et al75 Lugar: Canadá Año realizado: 2000 Año publicación: 2004 Tipo de estudio: Retrospectivo Perspectiva: Prevención ( Hospitales: 20 Tipo hospital: 5 universitarios, 5 grandes y 10 pequeños de la comunidad Exclusión pacientes bajo riesgo: Si n: 3.745 screen.: 1.527 (40,8% formulario: 858 (56,2%) EA: 7,5% EA prevenibles: 36,9% EA incap temporal: 68,2% EA incap permanente: 5,1% Muerte en EA: 20,8% Periodo investigado:  Antes admisión: 12 meses  Después admisión: Podía ser detectado después de 12 meses de la admisión. El servicio más responsable de producir EA fue el de cirugía Mayor número de EA en hospitales universitarios que en pequeños o grandes hospitales de la comunidad persiste después de ajustar por comorbilidades y edad Estudio: Healey et al84 Lugar: Vermont (Estados Unidos) Año realizado: 2000-2001 Año publicación: 2002 Tipo de estudio: Prospectivo Perspectiva: Prevención (mejora calidad) Hospitales: 1 Tipo hospital: Universitario Exclusión pacientes bajo riesgo: Sólo pacientes quirúrgicos (Cirugía General, Cirugía Vascular, Cirugía General y Traumatología y Cirugía Cardiotorácica n: 4.743 EA: 31,5% EA prevenibles: 48,6% Nº pacientes con complicaciones: 925 Mortalidad: 2,7% Mortalidad evitable: 29% Tasa de complicaciones menores: 14,9% Tasa de complic. menores evitables: 49,3% Tasa de complicaciones mayores: 17% Tasa de complic. mayores evitables: 47,9% Periodo investigado: 18 meses de manera prospectiva monitorizando a los pacientes diariamente Los dos estudios (Harvard y Utah) que son la base del informe del IOM no eran exclusivos de pacientes quirúrgicos En ambos estudios se utiliza una definición más estricta para las complicaciones, de manera que su definición de EA corresponde con la de complicaciones mayores de este estudio. El IOM ignora las complicaciones menores. Las complicaciones son evaluadas con personal experto, con experiencia clínica En IOM sólo analizaban la tasa de complicaciones del paciente en vez de la tasa de complicaciones total La causa más frecuente en las complicaciones (tanto en menores, mayores y en la muerte) es el error técnico Estudio: Andrews et al83 Lugar: Chicago Año realizado: 1989-1990 (9 meses) Año publicación: Tipo de estudio: Prospectivo Perspectiva: Prevención (mejora calidad) Hospitales: 1 Tipo hospital: Universitario Exclusión pacientes bajo riesgo: Si (dos UCIs y una de cirugía general) n: 1.047 Total EA: 2183 EA: 45,8% pacientes con EA EA grave en 17.7% de pacientes 21,2% de los EA fueron graves 62,3% la gravedad no fue evaluada 1,8% de EA fueron menores 14,7% no produjeron daño 8,8 días en pacientes sin EA y 23,8 días en pacientes con EA. Los pacientes fueron seguidos hasta dos años después de la recogida de datos Cuatro investigadores entrenados previamente recogieron datos de EA de las tres unidades de forma diaria registrando una descripción del EA, quien lo había identificado, cual podía haber sido la causa, efectos en el paciente, posibles daños, y si había habido algún tipo de respuesta al EA. Estos investigadores no preguntaban nada a los profesionales ni emitían juicios médicos pero estaban con ellos en todas las reuniones de equipo, conferencias y meetings que realizaban La mayor proporción de EA no ocurrieron en el acto quirúrgico sino en la monitorización siguiente y en los cuidados diarios La media de estancia hospitalaria no está ajustada por gravedad ni por ningún otro factor) Tabla A-1 (continuación): Estudios más importantes sobre EA. Anexos (Continuación) Michel P et al. Estudio ENEIS82 Lugar: Francia Año publicación: 2005 Tipo de estudio: Retrospectivo Perspectiva: Prevención (mejora calidad) Hospitales: 71 Tipo hospital: Universitario Exclusión pacientes bajo riesgo: No N: 8.754 Densidad de incidencia de EA moderados ó graves: 6,6 por 1000 días-paciente 35,4% de EA mod-graves son evitables Metodología similar a estudio de Brennan 58,4% de los EA se producen en servicios quirúrgicos Estudio: Aranaz et al7 Lugar: Alicante Año realizado: 1996-2000 Año publicación: 2003 Tipo de estudio: Retrospectivo Perspectiva: Prevención (mejora calidad) Hospitales: 1 Tipo hospital: Universitario Exclusión pacientes bajo riesgo: Sólo pacientes quirúrgicos (cirugía general y de aparato digestivo n: 8.448 Tasa de complicaciones: 8,5% (1996) a 4,2% (2000) RME: 0.78 (1996) a 0,32 (2000) Incidencia global infección: entre 10,9% (1997) a 16,6% (1999) Mortalidad específica: entre 1.25 (1998) y 2,7% (1996) Utiliza una lista de acontecimientos adversos y complicaciones que deben de constar en la posición de diagnóstico secundario en el Conjunto Mínimo Básico de Datos del hospital. (CMBD) En general, las complicaciones sobre el total de episodios atendidos disminuyen a medida que avanza el tiempo El principal EA en cirugía es la infección nosocomial y, dentro de ésta, la infección de herida quirúrgica, acontecimiento que en buena medida es prevenible Resultados que no presentan un patrón de estabilidad reflejando que posiblemente existan estrategias para identificar los EA y para prevenir los evitables. Aranaz et al. Estudio ENEAS96 Lugar: España Año realizado: 2005 Año publicación: -- Tipo de estudio: Retrospectivo Perspectiva: Prevención (mejora calidad) Hospitales: 24 Exclusión pacientes bajo riesgo: No n: 5.624 screen.: 1.755 (31,2% formulario: 1.254 (71,5%) EA: 9,3% EA prevenibles: 42,6% Mortalidad: 4,4% Densidad incidencia: 1,4 EA por cada 100 días. Periodo investigado:  Antes admisión: 6 meses o 1 año en función edad  Después admisión: No 17,7% de los pacientes acumuló más de 1 EA. Mayores de 65 años tenían 2,5 más de riesgo de padecer EA. 45% de los EA se consideraron leves, 39% moderados y 16% graves 37,4% de los EA relacionados con la medicación, 25,3% con infecciones nosocomiales y 25% con un procedimiento. 31,4 % tuvieron un incremento de la estancia 6,1 estancias adicionales por paciente Estudio: Aguilo94 Lugar: Alicante Año realizado: 2002 Año publicación: 2005 Tipo de estudio: Prospectivo Perspectiva: Prevención (mejora calidad) Hospitales: 1 Exclusión pacientes bajo riesgo: No n: 931 EA: 16,3% Pacientes de cirugía abdominal Complicación más frecuente fue las relacionadas con la herida quirúrgica El 0,6% de los pacientes requirió reintervención durante el ingreso La presencia de complicaciones se asoció a los grupos de edad superior a 46 años, a los varones, al ingreso urgente, y a la anestesia locorregional y general La presencia de complicaciones se asoció a prolongación de la estancia media Tabla A-1 (continuación): Estudios más importantes sobre EA. Anexos ANEXO 5: Definiciones específicas Se detallan a continuación las definiciones de los distintos tipos de EA que se pretenden analizar en este estudio. 0.- Mortalidad: innecesariamente precoz y sanitariamente evitable, siempre que no esté relacionada con la historia natural de la enfermedad y sí esté relacionada con cualquier otro de los efectos adversos definidos. 1.- Reintervención: Procedimiento quirúrgico repetido en un periodo inferior a 30 días, motivado por causas relacionadas con la intervención anterior. (p.ej.: evisceración tras cirugía de colon, absceso subfrénico tras cirugía pélvica, etc...) 2.- Reingreso: Nueva hospitalización en un plazo inferior a seis meses, relacionada con el ingreso anterior 3.- Infección nosocomial: Una infección se considera nosocomial si no hay indicios de que el paciente la tuviera ni en fase clínica, ni de incubación en el momento del ingreso; en caso contrario será considerada de tipo comunitario. Se considera como caso particular Infección Nosocomial al ingreso toda infección presente en el momento del ingreso, que hubiera sido adquirida en un ingreso anterior (p.ej.: infección de prótesis). Para su clasificación se aplicarán los criterios de definición de caso del estudio PREVINE, elaborados por los CDC: 3.1.- Infección urinaria: Debe cumplir alguno de los siguientes criterios: 3.1.1.-Uno de los siguientes: fiebre (>38º), imperiosidad miccional, polaquiuria, disuria o tensión en zona suprapúbica y el urocultivo ha sido positivo (más de cien mil colonias por ml) a dos microorganismos diferentes como máximo. 3.1.2.- Dos de los siguientes: fiebre (>38º), imperiosidad miccional, polaquiuria, disuria o tensión en zona suprapúbica y cualquiera de los siguientes: tira reactiva positiva en orina para la esterasa leucocítica y/o nitratos; piuria; microorganismos en tinción gram de orina. 3.2.- Infección del lugar quirúrgico: 3.2.1.- Infección del lugar quirúrgico superficial: se produce durante los 30 días posteriores a la cirugía y afecta sólo a la piel y tejido celular subcutáneo en el lugar de incisión. Además debe hallarse alguno de los siguientes subcriterios: Drenaje purulento de la incisión superficial; Aislamiento de microorganismo en el cultivo de un líquido o de un tejido procedente de la incisión superficial; Diagnóstico médico de infección superficial de la incisión; Dolor o hipersensibilidad al tacto o a la presión; inflamación localizada (calor, tumefacción, eritema) y la incisión es abierta deliberadamente por el cirujano. (Los siguientes casos no se consideran infecciones superficiales: absceso mínimo del punto de sutura, quemadura infectada, infección incisional que se extiende hacia la fascia y paredes musculares). 3.2.2.- Infección profunda de la incisión: se produce durante los 30 días posteriores a la cirugía si no se ha colocado algún implante o dentro del primer año si se había colocado alguno y la infección está relacionada con el procedimiento quirúrgico y, además, la infección afecta los tejidos blandos profundos de la incisión (fascia y paredes musculares). Además debe hallarse alguno de los siguientes criterios: Drenaje purulento de la zona profunda de la incisión pero no de los órganos o espacios; Diagnóstico médico de infección superficial de la incisión; Dolor o hipersensibilidad al tacto o a la presión; inflamación localizada (calor, tumefacción, eritema) y la incisión se abre espontáneamente o la abre el cirujano por alguno de estos motivos, fiebre (>38º), dolor localizado, hipersensibilidad al tacto o presión; Durante una reintervención o inspección directa o estudio histopatológico o radio-lógico, se halla un absceso u otra evidencia de infección que afecta los tejidos profundos de la incisión. 3.2.3.- Infección de órgano o de espacio: se produce durante los 30 días posteriores a la cirugía si no se ha colocado algún implante o dentro del primer año si se había colocado alguno y la infección está relacionada con el procedimiento quirúrgico y, además, la infección afecta cualquier parte de la anatomía, abierta o manipulada durante el acto operatorio, distinta de la incisión. Además debe hallarse alguno de los siguientes criterios: Líquido purulento recogido mediante drenaje colocado en un ór- Anexos gano o espacio (si el área por donde penetra el tubo de drenaje en la piel se ha infectado, la infección no se considerará quirúrgica, sino de la piel o de los tejidos blandos, según su profundidad); Diagnóstico médico de infección quirúrgica de espacio / órgano; Aislamiento de microorganismos en muestras obtenidas a partir de fluidos o tejidos procedentes de órganos o espacios; Durante una reintervención o inspección directa o estudio histopatológico o radiológico, se halla un absceso u otra evidencia de infección que afecta a algún órgano o espacio. 3.3.-Neumonía: Debe cumplir alguno de los siguientes criterios: Estertores o matidez a la percusión durante la exploración física del tórax y cualquiera de las siguientes: Aparición de un esputo purulento o cambio de las características de este; En un hemocultivo se ha aislado un microorganismo; En una muestra por aspiración transtraqueal, cepillado bronquial o biopsia se ha aislado un microorganismo. En la radiología torácica se observan signos de un nuevo infiltrado o la progresión de otro previo o una cavitación, una consolidación o un derrame pleural y cualquiera de los siguientes: Aparición de esputo purulento o cambio de las características de este; En un hemocultivo se ha aislado un microorganismo; En una muestra por aspiración transtraqueal, cepillado bronquial o biopsia se ha aislado un microorganismo; Se ha aislado un virus o el resultado de una prueba para la detección de antígenos víricos en las secrecciones respiratorias ha sido positivo; El título de anticuerpos específicos IgM es diagnóstico o el de anticuerpos IgG se ha cuadruplicado en dos muestras sucesivas; Diagnóstico histopatológico de neumonía. 3.4.-Bacteriemia primaria: Debe cumplir uno de los siguientes criterios: En un hemocultivo se ha aislado un microorganismo sin relación con cualquier otro foco infeccioso. Uno de los siguientes: fiebre (>38º), escalofríos, hipotensión y cualquiera de los siguientes: En dos hemocultivos que no se han practicado simultáneamente se ha aislado el mismo contaminante habitual de la piel sin relación con ningún otro foco infeccioso; En un hemocultivo practicado a un paciente portador de una cánula intravascular se ha aislado un contaminante habitual de la piel y el médico ha prescrito el tratamiento antibiótico pertinente; Resultado positivo de una prueba para la detección de antígenos en sangre a un organismo sin relación con cualquier otro foco infeccioso. 3.5.-Sepsis: Debe cumplir uno de los siguientes criterios: Fiebre (>38º), hipotensión (presión sistólica igual o menor a 90 mm Hg) u oliguria (<20 ml/hr) y cualquiera de los siguientes: No se ha practicado ningún hemocultivo o éstos han sido negativos y el resultado de las pruebas para la detección de antígenos en sangre ha sido negativo; No se ha descubierto ningún otro foco infeccioso; El médico ha prescrito el tratamiento antibiótico adecuado para una sepsis. 3.6.-Bacteriemia secundaria: cuando el organismo aislado en el hemocultivo es compatible con otra infección nosocomial. 3.7.-Infección intraabdominal: (incluye la de vesícula biliar, vías biliares, hígado –a excepción de hepatitis-, bazo, páncreas, peritoneo, espacio subfrénico o subdiafragmático, y la de aquellos tejidos o zonas intraabdominales que no se han definido en ningún otro apartado). Debe cumplir uno de los siguientes criterios: En el cultivo de un producto patológico purulento obtenido en una intervención quirúrgica o por aspiración con aguja se ha aislado un microorganismo. En una intervención quirúrgica o en un estudio anatomopatológico se ha observado un absceso u otro signo evidente de infección intraabdominal. Dos de los siguientes, si no hay ninguna otra causa que los explique: fiebre (>38º), náuseas, vómitos, dolor abdominal o ictericia, y cualquiera de los siguientes: En el cultivo de drenaje de un tubo colocado durante una intervención (sistema cerrado, tubo abierto o en T, p.ej.) se ha aislado un microorganismo; En la tinción de Gram de un drenaje o de una muestra de tejido obtenida en una intervención quirúrgica o por aspiración con aguja se han observado microorganismos; En un hemocultivo se ha aislado un microorganismo y hay evidencia radiológica de infección abdominal. 3.8.- Infección de piel o partes blandas: Debe cumplir uno de los siguientes criterios: Anexos Supuración, pústulas, vesículas o forúnculos Dos de los siguientes en zona afectada: Dolor espontáneo a la palpación, tumefacción, eritema o calor y cualquiera de los siguientes: En el cultivo de un aspirado o de un drenaje de la zona afectada se ha aislado un microorganismo (si forma parte de la flora normal de la piel el cultivo debe ser puro y de un único microorganismo; Resultado positivo de una prueba para la detección de antígenos en el tejido afectado o en la sangre; En el estudio microscópico del tejido afectado se han observado células gigantes multinucleadas; El tipo de anticuerpos específicos IgM es diagnóstico o el de anticuerpos IgG se ha cuadriplicado en dos muestras sucesivas. 4.- Lesión por presión: Necrosis isquémica y ulceración de tejidos que cubren una prominencia ósea que ha sido sometida a presión prolongada a consecuencia de una estancia en cama prolongada por la patología que motivo el ingreso. (siempre y cuando no estuviera presente en el momento del ingreso). 5.- Tromboembolismo pulmonar. Alojamiento de un coágulo sanguíneo en una arteria pulmonar con obstrucción subsiguiente del riego sanguíneo del parénquima pulmonar tras un reposo prolongado en cama con inmovilidad o por el estado postoperatorio como consecuencia de la hospitalización. 6.- Trombosis venosa profunda. Trombo originado tras un reposo prolongado en cama con inmovilidad o por el estado postoperatorio como consecuencia de la hospitalización. 7.- Flebitis o arteritis. Enfermedad inflamatoria vascular originado tras un reposo prolongado en cama con inmovilidad o por el estado postoperatorio como consecuencia de la hospitalización. 8.- Complicaciones hemorrágicas y laceraciones. Consecuencia de intervención quirúrgica o procedimiento terapéutico (p.ej.: AVC en diálisis) 9.- Efectos adversos ligados a la técnica quirúrgica. Consecuencia de intervención quirúrgica. 10.- Dehiscencia de sutura. 11.- Cuerpo extraño o sustancia dejados por accidente, ajenos al propio organismo. Dejado por descuido en el campo quirúrgico, consecuencia de intervención quirúrgica. 12.- Complicación de dispositivo, implante o injerto. Consecuencia de intervención quirúrgica. 13.- Infarto Agudo de Miocardio complicando la cirugía. Aquel que se produce tras una intervención quirúrgica de cirugía no cardíaca, independientemente de que el paciente tenga o no factores de riesgo cardiovasculares. 14.- Infarto Agudo de Miocardio complicando la hospitalización. Aquel que se produce en el curso de la hospitalización de manera inesperada, independientemente de que el paciente tenga o no factores de riesgo cardiovasculares. 15.- Caída accidental o traumatismo Durante la hospitalización. 16.- Muerte súbita. Muerte por Parada cardiorrespiratoria no relacionada con la historia natural de la enfermedad principal del paciente. Durante la hospitalización o en un plazo de 24 horas tras el alta, si se tiene constancia de ello. 17.- Hospitalización previa < 65 años. Durante el último año cuando el paciente es menor de 65 años, por el mismo diagnóstico principal y no previsible como consecuencia de la historia natural de la enfermedad. 18.- Hospitalización previa > 65 años Durante los últimos 6 meses cuando el paciente es mayor de 65 años, por el mismo diagnóstico principal y no previsible como consecuencia de la historia natural de la enfermedad. Anexos 19.- Errores de Medicación: un suceso que puede evitarse y que es causado por una utilización inadecuada de un medicamento produciendo lesión a un paciente, mientras la medicación está bajo control de personal sanitario. 20.- Reacciones adversas a medicamentos, referidas a alteraciones y/o lesiones producidas cuando los medicamentos se utilizan de manera apropiada, las cuales son difícilmente evitables. 21.- Intoxicación accidental por fármacos: ingesta de productos tóxicos potenciales (fármacos) de forma accidental cuando superan la dosis máxima terapéutica, incluso si intentan mitigar un síntoma y se ingiere para ello una cantidad excesiva (sobredosificaciones), sin intervención de profesional sanitario. 22.- Error por deficiente identificación: incluye todas las actuaciones realizadas a un enfermo para el que o estaban destinadas como consecuencia de una identificación deficiente (ej.: transfusiones a enfermo equivocado, errores en actuaciones quirúrgicas, miembro equivocado, etc.) 23.- Desnutrición / deshidratación: Por falta de soporte nutricional adecuado durante el periodo de ingreso. Pérdida de peso >2% en una semana 24.- Retraso en la intervención quirúrgica ocasionados por motivos dependientes de mala organización y no por causa del paciente o decisión facultativa. 25.- Suicidio: Acción por la que un sujeto se quita la vida de modo voluntario o intencionado 26.- Trauma obstétrico: Lesiones en el recién nacido ocasionadas por el parto 27.- Muerte perinatal: muerte que sucede desde la 28 semana de gestación hasta 28 días después del nacimiento, si se tiene constancia de ello. 28.- Reacción transfusional: aglutinaciones y hemólisis intravasculares masivas de los hematíes que aparecen después de una transfusión sanguínea. 29.- Complicaciones anestésicas: fenómenos indeseables que aparecen como consecuencia de la anestesia. Anexos ANEXO 6: Guía de Cribado96: FORMULARIO PROYECTO IDEA Revisor: ___ ___ ___ Caso Nº: Nº Historia Clínica (NHC): Hospital: Servicio: Fecha de ingreso: Fecha de alta: Nombre y apellidos:____________________________________________________ (Completar solo si no aparece el NHC) Fecha de Nacimiento:___ /___ /_____ Sexo: Masculino ____ Femenino ____ Diagnostico Principal: Grupo de Diagnostico “GRD”: (No buscar en la historia) Enfermedad -CIE: (No buscar en la historia) Intervención -CIE: Fecha de Intervención:___ /___ /_____ FACTORES DE RIESGO (F. R.) Indicar si el paciente presenta alguno de los siguientes factores de riesgo. Marcar con una X en la casilla correspondiente. F. R. INTRÍNSECO SI NO F. R. EXTRÍNSECO SI NO Coma Sonda urinaria Insuficiencia renal Catéter venoso periférico Diabetes Catéter arterial Neoplasia Catéter central de inserción periférica Inmunodeficiencia Catéter venoso central Enfermedad pulmonar crónica Catéter umbilical (vena) Neutropenia Catéter umbilical (arteria) Cirrosis hepática Nutrición parenteral Drogadicción Nutrición enteral Obesidad Sonda nasogástrica Hipoalbuminemia Traqueostomía Úlcera por presión Ventilación mecánica Malformaciones Terapia inmunosupresora Insuficiencia Cardiaca Enfermedad Coronaria Hipertensión Anexos FORMULARIO RESUMEN DE LA HITORIA CLÍNICA Marque con una X en la casilla correspondiente, al lado de la respuesta adecuada. No Si 1. Hospitalización previa durante el último año en paciente menor de 65 años, u hospitalización previa en los últimos 6 meses en paciente igual o mayor de 65 años. 2. Tratamiento antineoplásico en los seis meses previos a la hospitalización. 3. Traumatismo, accidente o caída durante la hospitalización. 4. Reacción Medicamentosa Adversa (RAM) durante la hospitalización. 5. Fiebre mayor de 38,3º C el día antes del alta hospitalaria. 6. Traslado de una unidad de hospitalización general a una unidad de cuidados especiales. 7. Traslado a otro hospital de agudos. 8. Segunda intervención quirúrgica durante este ingreso. 9. Tras la realización de un procedimiento invasivo, se produjo una lesión en un órgano o sistema de órganos que precisara la indicación del tratamiento u operación quirúrgica. 10. Déficit neurológico nuevo en el momento del alta hospitalaria. 11. IAM (infarto agudo de miocardio), ACVA (accidente cerebro-vascular agudo) o TEP (tromboembolismo pulmonar) durante o después de un procedimiento invasivo. 12. Parada cardiorrespiratoria. 13. Daño o complicación relacionado con un aborto, amniocentesis, parto o preparto. 14. Éxitus 15. Intervención quirúrgica abierta no prevista, o ingreso (para intervención) después de una intervención ambulatoria programada, sea laparoscópica o abierta. 16. Algún daño o complicación relacionado con cirugía ambulatoria o con un procedimiento invasivo que resultaran en ingreso o en valoración en el servicio de urgencias. 17. Algún otro Efecto Adverso (EA). 18. Cartas o notas en la historia clínica (incluida la reclamación patrimonial), en relación con la asistencia que pudieran sugerir litigio. 19. Cualquier tipo de infección nosocomial SI ALGUNA RESPUESTA HA SIDO POSITIVA, COMPLETAR EL CUESTIONARIO MODULAR (MRF2) PARA LA REVISIÓN RETROSPECTIVA DE CASOS