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2014 71 Lucía Elosegui Itxaso Calidad de vida en pacientes con Desfibrilador Automático Implantable Departamento Director/es Fisiatría y Enfermería Muro Baquero, Carmen Zubia Olascoaga, Félix Director/es Tesis Doctoral Autor Repositorio de la Universidad de Zaragoza – Zaguan http://zaguan.unizar.es UNIVERSIDAD DE ZARAGOZA Departamento Director/es Lucía Elosegui Itxaso CALIDAD DE VIDA EN PACIENTES CON DESFIBRILADOR AUTOMÁTICO IMPLANTABLE Director/es Fisiatría y Enfermería Muro Baquero, Carmen Zubia Olascoaga, Félix Tesis Doctoral Autor 2014 Repositorio de la Universidad de Zaragoza – Zaguan http://zaguan.unizar.es UNIVERSIDAD DE ZARAGOZA Departamento Director/es Director/es Tesis Doctoral Autor Repositorio de la Universidad de Zaragoza – Zaguan http://zaguan.unizar.es UNIVERSIDAD DE ZARAGOZA Calidad de vida en pacientes con desfibrilador automático implantable I . AGRADECIMIENTOS Mucha es la gente a la que debo más de un "gracias". A mi familia que ha hecho posible este proyecto "cediéndome" tiempo de familia a mi trabajo. Para empezar Karlos que además de hacer mi parte en los quehaceres familiares me ha ayudado en temas de ordenador en los que yo nunca he sido muy diestra. A Maddi, Josu y Leire que han tenido mucha paciencia en esta larga carrera de obstáculos. A mis padres que han sido los que me han inculcado el espíritu de esfuerzo y la importancia de la formación. Pena que mi madre, tan ilusionada en que hiciera la tesis no ha llegado a ver su final. A la Dra. Nerea Egües que desde el Biodonostia del Hospital Universitario Donostia me ha ayudado desde el inicio del DEA con su sabiduría, y sin la que no hubiera sido capaz de hacer este trabajo. A la Unidad de Arritmias del Hospital Universitario Donostia. Gracias a Juana Ruiz, Ángela Bueno, Maite Sasianbarrena, Ana Rosa Lapuente-Uranga y Ana Marcos supe de cada uno de los pacientes a los que iban a colocar un DAI. A los Doctores Txema Porres y Oscar Luque que me han dejado datos de sus pacientes y me han explicado con paciencia conceptos clínicos del tratamiento con un desfibrilador. II . A mis directores de tesis la Dra. Carmen Muro que desde que me conoció en un curso de doctorado me animó y me dio su apoyo aguantando sesiones "maratonianas" de trabajo, en mis viajes a Zaragoza. Al Dr. Felix Zubia que desde la UVI del Hospital Universitario Donostia me ha ayudado con sus consejos. Y a todos mis hermanos, que son muchos, y que me han animado con paciencia sin preguntar nunca: ¿cuando vas a acabar? Calidad de vida en pacientes con desfibrilador automático implantable III . INDICE ABREVIATURAS ___________________________________________________ XIX 1INTRODUCCIÓN ___________________________________________________ 1 1.1 DESFIBRILADOR AUTOMÁTICO IMPLANTABLE __________________________ 3 1.1.1 HISTORIA DEL DESFIBRILADOR ____________________________ 3 1.1.2 INDICACIONES DEL DAI ___________________________________ 6 1.1.2.1 PREVENCIÓN PRIMARIA _______________________________________ 7 1.1.2.2 PREVENCIÓN SECUNDARIA ____________________________________ 9 1.1.3 EVOLUCIÓN EN SU IMPLANTACIÓN ______________________ 12 1.1.4 TIPOS DE DAI _____________________________________________ 15 1.1.4.1 MONOCAMERAL ______________________________________________ 16 1.1.4.2 BICAMERAL ___________________________________________________ 16 1.1.4.3 TRICAMERAL _________________________________________________ 17 1.2 CALIDAD DE VIDA _______________________________________________ 18 1.2.1 CALIDAD DE VIDA RELACIONADA CON LA SALUD _________ 19 1.2.2 CALIDAD DE VIDA Y DAI __________________________________ 22 1.2.3 SF-36 _____________________________________________________ 25 1.3 APOYO SOCIAL ___________________________________________________ 32 1.3.1 AFRONTAMIENTO ________________________________________ 34 1.3.2 CUESTIONARIO DUKE ____________________________________ 36 2. HIPÓTESIS _______________________________________________________ 39 2.1. HIPÓTESIS ______________________________________________________ 41 3. OBJETIVOS _______________________________________________________ 43 Índice IV . 3.1.- OBJETIVO GENERAL ____________________________________________ 45 3.2.- OBJETIVOS ESPECÍFICOS _______________________________________ 45 3.2.1 ESTUDIO DESCRIPTIVO ___________________________________ 45 3.2.2 ESTUDIO ANALÍTICO _____________________________________ 46 4. MATERIAL Y MÉTODO ____________________________________________ 41 4.1.- DISEÑO DEL ESTUDIO __________________________________________ 49 4.2.- POBLACIÓN DE ESTUDIO _______________________________________ 49 4.2.1CRITERIOS DE INCLUSIÓN _____________________________________ 49 4.2.2CRITERIOS DE EXCLUSIÓN ____________________________________ 49 4.2.3.- TAMAÑO DE LA MUESTRA _____________________________________ 50 4.3.- SELECCIÓN Y RECLUTAMIENTO DE PACIENTES ________________ 50 4.4.- VARIABLES _____________________________________________________ 53 4.5.- ANÁLISIS ESTADÍSTICO _________________________________________ 60 4.6.- CALENDARIO ___________________________________________________ 63 5. RESULTADOS _____________________________________________________ 65 5.1.- PROCESO DE RECLUTAMIENTO DE PACIENTES EN EL ESTUDIO _________ 67 5.2.- ESTUDIO DESCRIPTIVO _________________________________________ 70 5.2.1.-CARACTERÍSTICAS INICIALES DE LA MUESTRA ___________ 70 5.2.2.- VALORES DEL SF-36 DE LA POBLACIÓN A ESTUDIO _______ 73 5.2.2.1 SF-36 DE LOS DIFERENTES GRUPOS DEL ESTUDIO _____________ 73 5.2.2.2 SF-36 PREVIO A LA COLOCACIÓN DEL DAI _____________________ 74 5.2.2.3 SF-36 AL AÑO DE LA COLOCACIÓN DEL DAI ____________________ 76 5.2.3. VALORES DEL CUESTIONARIO DUKE _____________________ 77 5.3.- ESTUDIO ANALÍTICO ___________________________________________ 77 5.3.1 SF-36 PRE/POST COLOCACIÓN DEL DAI ___________________ 81 Calidad de vida en pacientes con desfibrilador automático implantable V . 5.3.2 COMPARACIÓN DEL SF-36 DE LA MUESTRA CON LA POBLACIÓN GENERAL ________________________________________ 82 5.3.3 COMPARACIÓN DE LA MUESTRA CON LA POBLACIÓN DE LA COMUNIDAD AUTÓNOMA DEL PAÍS VASCO ____________________ 89 5.3.4 SF-36 SEGÚN SEXO ________________________________________ 92 5.3.4.1 SF-36 PREVIO A LA COLOCACIÓN DEL DAI SEGÚN SEXO ___________________________________________________ 92 5.3.4.2 SF-36 AL AÑO DE LA COLOCACIÓN DEL DAI SEGÚN SEXO ___________________________________________________ 93 5.3.4.3. COMPARACIÓN DEL SF-36 PRE/POST COLOCACIÓN DEL DAI DEL GRUPO DE MUJERES ______________________ 95 5.3.4.4 SF-36 PRE/POST COLOCACIÓN DEL DAI DEL GRUPO DE HOMBRES ___________________________________________ 96 5.3.4.5 DIFERENCIAS EN LOS CAMBIOS EXPERIMENTADOS ENTRE HOMBRES Y MUJERES ___________________________ 96 5.3.5 SF-36 SEGÚN LA EDAD ____________________________________ 97 5.3.5.1 SF-36 PREVIO A LA COLOCACIÓN DEL DAI SEGÚN EDAD ___________________________________________________ 97 5.3.5.2 SF-36 AL AÑO DE LA COLOCACIÓN DEL DAI SEGÚN EDAD ___________________________________________________ 98 5.3.5.3 COMPARACIÓN DE LOS RESULTADOS DEL SF-36 PRE/POST COLOCACIÓN DEL DAI DEL GRUPO DE MENOS DE 60 AÑOS ____________________________________________ 100 5.3.5.4 COMPARACIÓN DE LOS RESULTADOS DEL SF-36 PRE/POST COLOCACIÓN DEL DAI DEL GRUPO DE MÁS DE 60 AÑOS ________________________________________________ 101 5.3.5.5 DIFERENCIAS EN LOS CAMBIOS EXPERIMENTADOS ENTRE LOS GRUPOS DE MÁS Ó MENOS 60 AÑOS ________ 102 Índice VI . 5.3.6 SF-36 SEGÚN LA INDICACIÓN ____________________________ 102 5.3.6.1 SF-36 PREVIO A LA COLOCACIÓN DEL DAI SEGÚN LA INDICACIÓN ___________________________________________ 102 5.3.6.2 SF-36 AL AÑO DE LA COLOCACIÓN DEL DAI SEGÚN LA INDICACIÓN ________________________________________ 104 5.3.6.3 COMPARACIÓN DE LOS RESULTADOS DEL SF-36 PRE/POST COLOCACIÓN DEL DAI DEL GRUPO DE INDICACIÓN PRIMARIA ________________________________ 105 5.3.6.4 COMPARACIÓN DE LOS RESULTADOS DEL SF-36 PRE/POST COLOCACIÓN DEL DAI DEL GRUPO DE INDICACIÓN SECUNDARIA _____________________________ 106 5.3.6.5 DIFERENCIAS ENTRE LOS CAMBIOS EXPERIMENTADOS POR LOS GRUPOS DE INDICACIÓN PRIMARIA E INDICACIÓN SECUNDARIA ________________ 107 5.3.7 SF-36 SEGÚN LA FRACCIÓN DE EYECCIÓN _______________ 108 5.3.7.1 SF-36 PREVIO A LA COLOCACIÓN DEL DAI SEGÚN LA FRACCIÓN DE EYECCIÓN ______________________________ 108 5.3.7.2 RESULTADOS DEL CUESTIONARIO SF-36 AL AÑO DE LA COLOCACIÓN DEL DAI SEGÚN LA FRACCIÓN DE EYECCIÓN _____________________________________________ 109 5.3.7.3 COMPARACIÓN DE LOS RESULTADOS DEL SF-36 PRE/POST COLOCACIÓN DEL DAI DEL GRUPO CON FRACCIÓN DE EYECCIÓN MENOR O IGUAL A 40% _______ 111 5.3.7.4 COMPARACIÓN DE LOS RESULTADOS DEL SF-36 PRE/POST COLOCACIÓN DEL DAI DEL GRUPO CON FRACCIÓN DE EYECCIÓN MAYOR A 40% ________________ 112 5.3.7.5 DIFERENCIAS ENTRE LOS CAMBIOS EXPERIMENTADOS POR LOS GRUPOS CON FRACCIÓN DE EYECCIÓN MENOR O IGUAL A 40% Y FRACCIÓN DE EYECCIÓN MAYOR A 40% _______________________________ 113 5.3.8 SF-36 SEGÚN LOS ANTECEDENTES CARDIACOS ___________ 114 Calidad de vida en pacientes con desfibrilador automático implantable XIII . GRÁFICA 24: Diferencias entre los cambios experimentados según los antecedentes cardiacos ________________________________________________ 119 GRÁFICA 25: Valores del SF-36 pre/post del grupo de NYHA I-II __________ 123 GRÁFICA 26: Valores del SF-36 pre/post del grupo de NYHA III-IV _________ 124 GRÁFICA 27: Diferencias entre los cambios experimentados según la NYHA __ 125 GRÁFICA 28: Valores del SF-36 pre/post del grupo de VR-DR ______________ 128 GRÁFICA 29: Valores del SF-36 pre/post del grupo de TRC ________________ 129 GRÁFICA 30: Diferencias entre los cambios experimentados según el tipo de DAI ___ 130 GRÁFICA 31: Valores del SF-36 pre/post del grupo que no notan los choques _ 133 GRÁFICA 32: Valores del SF-36 pre/post del grupo que notan los choques ____ 134 GRÁFICA 33: Diferencias entre los cambios experimentados según los choques _____ 135 Índice XIV . INDICE DE ILUSTRACIONES ILUSTRACIÓN 1: DAI de 1994 ___________________________________________ 4 ILUSTRACIÓN 2: DAI del año 2011 ______________________________________ 5 ILUSTRACIÓN 3: DAI del año 2011 ______________________________________ 6 Calidad de vida en pacientes con desfibrilador automático implantable XV . INDICE DE FIGURAS FIGURA 1: Taxonomía del SF-36. (65) (Componente de Salud Física) _________ 28 FIGURA 2: Taxonomía del SF-36. (65) (Componente de Salud Mental) ________ 29 FIGURA 3: Componente Físico y Componente Mental del SF-36 ______________ 30 FIGURA 4: Proceso de captacióninclusión de los pacientes en el estudio ______ 69 Índice XVI . Calidad de vida en pacientes con desfibrilador automático implantable XVII . Abreviaturas Abreviaturas XVIII . Calidad de vida en pacientes con desfibrilador automático implantable XIX . ABREVIATURAS AVID The Antiarrhythmic Versus Implantable Defibrillators CAPV Comunidad Autónoma del País Vasco CASH The Cardiac Arrest Study Hamburg CIDS Canadian implantable defibrillator study CVRS La calidad de vida relacionada con la salud DAI Desfibrilador Automático Implantable DC Dolor Corporal DLP Dislipemia DR DAI que actúa en dos cámaras EAT Estimulación antitaquicardia ECG Electrocardiograma EPOC Enfermedad pulmonar obstructiva crónica FEVI Fracción de eyección del ventrículo izquierdo FF Función Física FS Función Social FV Fibrilación Ventricular HTA Hipertensión arterial IC Insuficiencia Cardíaca IRC Insuficiencia renal crónica MADIT I Multi-center Automatic Defibrillator Implantation Trial MSF Medida Sumatorio Físico MSM Medida Sumatorio Mental MUSTT Multicenter UnSustained Tachycardia Trial Abreviaturas XX . NYHA New York Heart Association RE Rol Emocional RF Rol Físico SG Salud General SM Salud Mental TRC Terapia de resincronización cardiaca TV Taquicardia ventricular V Vitalidad VR DAI que actúa en ventrículo Calidad de vida en pacientes con desfibrilador automático implantable 1 . 1 Introducción Introducción 2 . Calidad de vida en pacientes con desfibrilador automático implantable 9 . • Síndrome de Brugada con patrón electrocardiográfico basal tipo I y antecedentes familiares de muerte súbita cardiaca y/o inducibilidad de arritmias ventriculares malignas en el estudio electrofisiológico (nivel de evidencia B). 1.1.2.2 PREVENCIÓN SECUNDARIA Las indicaciones del DAI se han ido extendiendo y concretando en los últimos años. Su beneficio ha sido evaluado en diferentes estudios. El estudio AVID (The Antiarrhythmic Versus Implantable Defibrillators study) (10) comparó el tratamiento con antiarrítmicos y el tratamiento con implante de desfibrilador en pacientes que habían sobrevivido a una fibrilación ventricular o taquicardia ventricular sintomática y cuya fracción de eyección del ventrículo izquierdo era inferior a 40%. Tras estudiar una muestra de 1013 pacientes concluyó que la mortalidad a uno, dos y tres años, era mayor en el grupo tratado con antiarrítmicos (amiodarona o sotalol) que en el grupo tratado con desfibrilador. Actualmente la tasa de supervivencia para episodios de parada cardiaca extrahospitalaria es menor del 5% en muchos países industrializados (11). Además los supervivientes de taquiarritmias ventriculares graves están en peligro de nuevos episodios. En diferentes estudios como el AVID, CASH (The Cardiac Arrest Study Hamburg) (12) y CIDS (Canadian implantable defibrillator study) (13) se Introducción 10 . demuestra una reducción en el 50% en el riesgo de muerte cardiaca obtenidos con el implante del DAI como prevención secundaria. Grado de indicación. Clase I • Pacientes reanimados de parada cardiaca por Fibrilación ventricular o Taquicardia Ventricular documentada mediante electrocardiograma (ECG), no debida a una causa transitoria reversible. (Nivel de evidencia A). • Pacientes reanimados de parada cardiaca en la que no ha habido registro de FV o TV mediante ECG, pero se presuponen como causa debido a una desfibrilación eficaz o a datos clínicos a la inducción de arritmias ventriculares sostenidas en el estudio electrofisiológico (Nivel de evidencia B). • Pacientes con TV sostenida y compromiso hemodinámico severo: síncope, presíncope, shock, insuficiencia cardiaca o angina severa. (Nivel de evidencia A). • Inducción de TV o FV en el estudio electrofisiológico, con compromiso hemodinámico severo (síncope, presíncope, shock, insuficiencia cardiaca o angina severa) y cardiopatía estructural con fracción de eyección < 40% (nivel de evidencia B). • Síncope no atribuible a otras causas y patrón ECG de síndrome de Brugada (Nivel de evidencia C). Calidad de vida en pacientes con desfibrilador automático implantable 11 . Clase II • TV sostenida sin compromiso hemodinámico severo en pacientes con fracción de eyección < 40% (nivel de evidencia B). • Inducción de TV o FV en el estudio electrofisiológico, con compromiso hemodinámico severo (síncope, presíncope, shock, insuficiencia cardiaca o angina severa) y cardiopatía estructural pero con fracción de eyección > 40% (nivel de evidencia C). • Síncope no explicado por otras causas asociado a cardiopatías estructurales (miocardiopatía hipertrófica, miocardiopatía arritmogénica de ventrículo derecho) o eléctricas (síndrome de QT largo) con riesgo de desarrollo de muerte súbita cardiaca (nivel de evidencia B) (14), (15). Clase I Son las condiciones en las que hay evidencia y/o acuerdo general en que el tratamiento con el DAI es útil, beneficioso y efectivo. Clase II Condiciones en las que existen evidencias con trapuestas y/o divergencia de opiniones sobre la utilidad/ eficacia del DAI. IIa. El peso de la evidencia/opinión está a favor de la utilidad/eficacia. IIb. La utilidad/eficacia está menos establecida por la opinión/evidencia. Introducción 12 . Clase III Condiciones en l as que hay evidencia y/o acuerdo general en que el tratamiento no es útil/efectivo y que, en algunas ocasiones, puede ser perjudicial. Tabla 1. Grado de recomendaciones y niveles de evidencia Nivel de evidencia A. Cuando la evi dencia procede de múltiples ensayos clínicos aleatorizados. Nivel de evidencia B. Cuando la evidencia procede de un único ensayo clínico aleatorizado o de ensayos clínicos no aleatorizados bien diseñados. Nivel de evidencia C. Cuando la indicación se hace exclusivamente en base al consenso u opinión de expertos. Tabla 2. Niveles de evidencia. (16). 1.1.3 EVOLUCIÓN EN SU IMPLANTACIÓN Desde el primer implante de un desfibrilador automático en la década de 1980, el incremento en el número de pacientes con estos dispositivos ha sido exponencial y fundamentado en su eficacia reiteradamente demostrada como prevención de muerte súbita cardiaca por arritmias ventriculares. La realidad actual de la implantación del DAI como Prevención primaria ha hecho que el número de DAIs implantados vaya aumentando considerablemente. En 1998 el Registro Nacional de Desfibriladores Automáticos Implantables en España recogió los DAIs colocados entre el año 1996 y 1997 en España, con Calidad de vida en pacientes con desfibrilador automático implantable 13 . un número de 306 de los que el 87% eran primoimplantes. De ellos el 54% se colocó a pacientes con cardiopatía isquémica (16). En el periodo 20022004 se comunicaron 925 DAIs colocados, de los que el 70% eran primoimplantes (17). En el 2005 el número de implantes comunicados fue de 2.050, siendo el 70,3% primoimplantes. . La cardiopatía más frecuente fue la isquémica, seguida de la dilatada (18). En el año 2006 se colocaron 2.679. Los primoimplantes fueron el 80%. Por primera vez, las indicaciones por prevención primaria constituyen la mitad de las realizadas en los primoimplantes, con un crecimiento importante en pacientes con cardiopatía isquémica y miocardiopatía dilatada (19). En el año 2007 el número de implantes comunicados fue de 3.291 con un 77,1% de primoimplantes (20). En el 2008 se comunican 3.486 implantes, siendo el 78,1% primoimplantes (21). En el 2009 se comunicaron 4.108 implantes, con un 71,3% de primoimplantes. Las indicaciones por prevención primaria fueron el 55,9% de los primoimplantes (22). En el año 2010 se recogieron los datos de 4.627 desfibriladores colocados. Los primoimplantes fueron el 73,87%. Las indicaciones por prevención Introducción 14 . primaria han aumentado con respecto a años anteriores y constituyen el 65,6% de los primoimplantes (23). El registro del año 2011 nos informa de que se han comunicado 4.481 implantes, sensiblemente inferior al de 2010, siendo el 70,2% primoimplantes. Son ya el 70,6% las indicaciones por prevención primaria. Desde que se comenzó a publicar los datos del Registro Español de Desfibrilador Automático Implantable, 2011 es el primer año en que se registra una disminución del número de implantes totales y similares a la tendencia observada en algunos países de Europa. A pesar de ello, se ha incrementado el porcentaje de indicaciones de DAI por prevención primaria, debido al incremento de los dispositivos de TRC (Terapia de Resincronización Cardiaca) (24). El último registro que recoge los datos de los DAIs colocados en el año 2012 describe que se colocaron 4216 desfibriladores, de los que el 69,4% fueron primoimplantes. Por indicación primaria se colocaron el 58,1% (25). Estos datos quedan reflejados en la tabla 3. Calidad de vida en pacientes con desfibrilador automático implantable 15 . DAI P MP* Primoimplante Prevención Primaria 1996/1997 306 9 87% - 2002 925 22 80% - 2003 1046 33 71 % - 2004 1414 33 70% - 2005 2050 46,5 70,3% - 2006 2679 60 80% 50% 2007 3291 72,8 77,1% 50% 2008 3486 76 78 ,1 % 57% 2009 4108 89 71,3% 55,9% 2010 4627 10 0,6 73,87% 65,6% 2011 4481 97 70,2% 70,6% 2012 4216 91,2 69,4% 58,1% Tabla 3. Registro Nacional de Desfibriladores Automáticos Implantables. (*) Por millón de población 1.1.4 TIPOS DE DAI En la actualidad existen dispositivos de menos de 33cc, con un peso menor de 80 grs., una longevidad de 6 a 8 años, con una amplia gama de algoritmos de reconocimiento y clasificación de arritmias, así como toda una variedad de terapias eléctricas para el tratamiento de las taqui-bradiarritmias (26). Introducción 16 . 1.1.4.1 MONOCAMERAL Los DAIs monocamerales son aquellos dispositivos que constan de una sola sonda ventricular y que son capaces de obtener información de la actividad eléctrica del corazón únicamente a nivel del ventrículo. En la mayoría de los casos solo se necesita un cable para la detección y tratamiento de las arritmias (27). 1.1.4.2 BICAMERAL Los DAIs bicamerales poseen una sonda auricular que permite diferenciar las arritmias ventriculares de las de origen supraventricular. Estos DAIs son superiores a los monocamerales respecto a la discriminación de arritmias auriculares y podrían resultar en una reducción de descargas inadecuadas con una programación correcta (28). La aparición del DAI con estimulación y detección de doble cámara permite el análisis de la frecuencia auricular y ventricular durante una taquiarritmia y de la relación entre ambas. Calidad de vida en pacientes con desfibrilador automático implantable 17 . 1.1.4.3 TRICAMERAL El DAI tricameral está diseñado para pacientes que además de sufrir arritmias ventriculares, presentan Insuficiencia Cardíaca (IC). Este dispositivo necesita de un electrodo adicional colocado en una vena cardíaca para permitir la estimulación del ventrículo izquierdo a la vez que el derecho (28). La insuficiencia cardiaca es un problema sanitario importante en los países occidentales que afecta sobretodo a personas de edad avanzada; un 1-2% de la población adulta tiene IC, pero la prevalencia aumenta hasta más del 10% entre las personas de más de 70 años. Esta enfermedad conlleva una elevada hospitalización y una alta mortalidad. Todos los esfuerzos realizados en el tratamiento de esta enfermedad han estados dirigidos hacia la reducción de la progresión de la misma (29). La terapia de resincronización cardiaca, añadida al tratamiento médico convencional reduce la mortalidad por cualquier causa en pacientes con insuficiencia cardiaca sintomática, reduce el riesgo de hospitalización causado por la progresión de la insuficiencia cardiaca y mejora la calidad de vida de los pacientes que sufren esta enfermedad (30). Introducción 18 . 1.2 CALIDAD DE VIDA La calidad de vida es un concepto amplio que incluye, no solo el estado de salud, sino también la economía, la educación, el medio ambiente, la legislación… Según la Organización Mundial de la Salud, la calidad de vida es: "la percepción que un individuo tiene de su lugar en la existencia, en el contexto de la cultura y del sistema de valores en los que vive y en relación con sus objetivos, sus expectativas, sus normas, sus inquietudes. Se trata de un concepto muy amplio que está influido de modo complejo por la salud física del sujeto, su estado psicológico, su nivel de independencia, sus relaciones sociales, así como su relación con los elementos esenciales de su entorno" (31). La calidad de vida, al ser un concepto multidimensional, comprende componentes tanto objetivos como subjetivos, dado que las personas otorgan un peso específico diferente a los diferentes ámbitos de su vida (32). La calidad de vida incluye todos los aspectos de la vida, repartidos en tres dimensiones (33). La Dimensión física, que es la percepción del estado físico o la salud, entendida como ausencia de enfermedad, los síntomas producidos por la enfermedad, y los efectos adversos del tratamiento. La Dimensión psicológica hace referencia a la percepción del individuo de su estado cognitivo y afectivo como el miedo, la ansiedad, la incomunicación, la Calidad de vida en pacientes con desfibrilador automático implantable 25 . implantación del DAI son factores que determinan de manera importante el impacto del DAI en la calidad de vida (59). Aunque los estudios de mortalidad y la morbilidad han demostrado el éxito obtenido, no hay suficientes investigaciones sobre las necesidades que precisan los portadores de DAI a la hora de enfrentarse con el dispositivo en la vida diaria. 1.2.3 SF-36 El SF-36 es una encuesta de salud que fue diseñada por el Health Institute, New England Medical Center de Boston. Mide la calidad de vida relacionada con la salud. Es un instrumento desarrollado a partir de una extensa batería de cuestionarios utilizados en el Estudio de los Resultados Médicos (Medical Outcomes Study). Detecta tanto estados positivos de salud como negativos, así mismo explora la salud física y la salud mental. La experiencia en la utilización del SF-36 ha sido documentada en cerca de 4000 artículos (60). Es una de las escalas genéricas más utilizadas en la evaluación de los resultados clínicos. El cuestionario es aplicable tanto para la población general como para pacientes con un problema de salud, en estudios descriptivos y de evaluación. Este cuestionario ha sido validado y adaptado para su uso en distintos países europeos. La versión española del SF-36 se ha utilizado con pacientes con distintos problemas clínicos con el fin de probar su capacidad de detectar alteración en la CVRS en aspectos específicos y compararlos con los valores poblacionales (39), (61). Introducción 26 . Consta de 36 ítems que cubren dos áreas, el Estado funcional y el Bienestar Emocional. Dentro del estado funcional se exploran las siguientes dimensiones: Función física, Función social, Limitaciones del rol por problemas físicos y Limitaciones del rol por problemas emocionales. La Función Física mide el grado en que la salud limita actividades físicas tales como el cuidado personal, caminar, subir escaleras, inclinarse, coger o llevar pesos y los esfuerzos moderados e intensos, consta de 10 ítems. La Función Social mide el grado en que los problemas de salud física o emocional interfieren en la vida social habitual, consta de 2 ítems. Limitaciones del rol por problemas físicos mide el grado en que la salud física interfiere en el trabajo y en otras actividades diarias, lo que incluye rendimiento menor que el deseado, la limitación en el tipo de actividades realizadas o la dificultad en la realización de actividades, consta de 4 ítems. Limitaciones del rol por problemas emocionales mide el grado en que los problemas emocionales interfieren en el trabajo u otras actividades diarias, incluyendo la reducción en el tiempo dedicado a esas actividades, el rendimiento menor que el deseado y una disminución del esmero en el trabajo, consta de 3 ítems. Dentro del área del bienestar emocional se incluyen las siguientes dimensiones: Salud mental, Vitalidad y Dolor corporal. Calidad de vida en pacientes con desfibrilador automático implantable 27 . Salud mental mide la salud mental general, lo que incluye la depresión, la ansiedad, el control de la conducta y el control emocional y el efecto positivo en general, consta de 5 ítems. Vitalidad mide el sentimiento de energía y vitalidad, frente al sentimiento de cansancio y agotamiento, consta de 4 ítems. El Dolor corporal mide la intensidad del dolor y su efecto en el trabajo habitual, tanto fuera de casa como en el hogar, consta 2 ítems. Finalmente, la evaluación general de la salud incluye la dimensión de la percepción de la salud general (valoración personal de la salud, que incluye la salud actual, las perspectivas de salud en el futuro y la resistencia a enfermar) (5 ítems) y el cambio de la salud en el tiempo (1ítem, que no forma parte de la puntuación final). (60),(62). En las figuras 1 y 2 vemos la taxonomía de las preguntas y conceptos que subyacen en la construcción de las escalas y medidas de resumen del cuestionario SF-36. Esta taxonomía tiene 3 niveles: 1º35 preguntas 2º8 escalas 3º2 medidas de resumen que agregan las escalas. Cada pregunta es usada para tabular solo una escala. Las 8 escalas se agregan en dos medidas de resumen: salud física y salud mental (63). Figura 3. Introducción 28 . Figura 1. Taxonomía del SF-36. (65) (Componente de Salud Física). Calidad de vida en pacientes con desfibrilador automático implantable 29 . Figura 2. Taxonomía del SF-36. (65) (Componente de Salud Mental). Existen dos versiones en cuanto al periodo recordatorio: la "estándar" (periodo recordatorio de cuatro semanas) y la "aguda" (periodo recordatorio de una semana). Para cada dimensión, los ítems son codificados, agregados y trasformados en una escala que tiene un recorrido desde 0 (el peor estado de salud) hasta 100 (el mejor estado de salud). El cuestionario no ha sido diseñado para generar un índice global. Sin embargo permite el cálculo de dos puntuaciones resumen mediante la combinación de las puntuaciones de cada dimensión, la medida sumario física y la medida sumario mental. Introducción 30 . Figura 3. Componente Físico y Componente Mental del SF-36 Preferentemente, el cuestionario debe ser autoadministrado, pero se ha mostrado aceptable la administración mediante entrevista personal. La consistencia interna no presentó diferencias entre los cuestionarios autoadministrados y los administrados mediante entrevista (64). El cuestionario puede ser cumplimentado en un periodo de tiempo que oscila entre 5 y 10 minutos. La traducción al español del cuestionario siguió un protocolo común a todos los países que participaron en un proyecto internacional de adaptación del cuestionario original (65). La validez ha sido evaluada en un estudio llevado a cabo con 321 pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (66) . Existen diferentes estudios que han evaluado la consistencia interna de cada una de los escalas del cuestionario (67), (68), (69), (70), (71). Calidad de vida en pacientes con desfibrilador automático implantable 31 . En todos los estudios, el coeficiente de consistencia interna medido con el alfa de Cronbach superó el valor mínimo recomendado para comparaciones de grupos (alfa de Cronbach=0.7) en todas las escalas. Las escalas de Rol físico, Función física y Rol emocional obtuvieron los mejores resultados, superando el valor mínimo recomendado para comparaciones individuales (alfa de Cronbach=0.9) en más del 50% de los estudios. Se han realizado diferentes estudios (72), (68), (73), (74), (75) en los que se demuestra que el SF-36 es capaz de detectar cambios clínicos en los pacientes; esto es especialmente relevante cuando se intenta definir un cambio clínicamente importante en un estado de salud medido. Para el personal sanitario, un cambio clínico importante puede ser definido como aquel que indica un efecto terapéutico o un cambio significativo en el pronóstico de una enfermedad; para el paciente puede ser aquel que representa una reducción significativa en los síntomas o una mejora en la función. Se recomienda el uso de los tamaños del efecto para evaluar la magnitud y el significado de los cambios del estado de salud. Un tamaño de efecto representa una medida normalizada de cambio en un grupo o una diferencia en los cambios entre dos grupos (76). El SF-36 es un cuestionario muy utilizado en el estudio de la calidad de vida en pacientes con DAI. Algunos autores hacen un estudio descriptivo de la calidad de vida de los pacientes con DAI (77), y también se utiliza para comparar la calidad de vida entre pacientes con diferentes modalidades de tratamiento mediante el DAI (78). En un estudio con 535 pacientes del Reino Introducción 32 . Unido concluyen que los pacientes a los que se les coloca un DAI tienen peor calidad de vida que la población general del Reino Unido y que no hay cambios en la misma a lo largo del tiempo (79). Duru et al compararon, mediante el SF-36, la calidad de vida de un grupo de pacientes tratados con marcapasos con la de otro grupo de pacientes tratados con DAI y concluyó que no había diferencias significativas en ninguna de las dimensiones del SF36 (80). Kao et al dicen que la calidad de vida es un importante factor predictivo de supervivencia al año de la colocación del DAI, ya que los pacientes con mejor calidad de vida tienen mayor probabilidad de vivir al año de la colocación del DAI (81). Muchos son los artículos que describen peor calidad de vida de los pacientes que reciben choques de sus dispositivos (82). 1.3 APOYO SOCIAL El interés por el concepto de apoyo social se origina en los años 70 como una variable primordial en estudios del área de la salud, especialmente en el afrontamiento del estrés en situaciones de crisis (83). La atención de los investigadores se dirige hacia las redes informales de apoyo, como aquellas que de forma natural se configuran en el entorno del sujeto, como los amigos o la familia, y que son fuentes proveedoras de apoyo. Poco a poco se va aceptando el papel del ambiente social tanto como inductor de estrés como reductor del mismo (84). Cassel y Coobs subrayaron la importancia de las relaciones sociales para el bienestar de los individuos y establecieron asociaciones entre problemas psicológicos y psiquiátricos con falta de vínculos o apoyos sociales adecuados. Estos autores comprobaron, por separado, que los sujetos sometidos a Calidad de vida en pacientes con desfibrilador automático implantable 33 . situaciones estresantes en compañía de pares significativos o en un contexto interactivo de apoyo no mostraban los cambios negativos en la salud que presentaban aquellos que vivían tales situaciones en condiciones de aislamiento social. Ambos autores concluyeron que las personas que experimentan sucesos vitales estresantes amortiguan las consecuencias nocivas tanto psíquicas como físicas cuando tales eventos se experimentan con la contribución de apoyos sociales (85) (86). Habría que tener en cuenta diferentes variables en la definición y evaluación del apoyo social, la procedencia del apoyo (miembros de la familia, amigos, cuidadores profesionales, lazos comunitarios y sociales, como clubes, organizaciones religiosas, etc., o grupos especialmente organizados para proporcionar apoyo social, como Alcohólicos Anónimos, por ejemplo), el tipo de apoyo, la cantidad de apoyo recibido y, una variable muy importante, la percepción de apoyo por parte de la persona. Esta variable subjetiva hace referencia al grado en que la persona percibe la existencia de relaciones proveedoras de apoyo suficientes y adecuadas. Obtener información acerca del apoyo social que recibe un sujeto, supone indagar acerca de las funciones sociales que realmente son percibidas por el sujeto como efectivamente proveedoras de apoyo. El apoyo social percibido puede evaluarse a través de entrevistas y cuestionarios (87). Las distintas formas de apoyo que pueden prestar los miembros de la red social, provocarán diferentes efectos sobre los procesos de afrontamiento del sujeto. La presencia de un adecuado apoyo social tiene un efecto amortiguador o moderador ante los elementos de estrés ambientales, disminuyendo su impacto. (86). Introducción 34 . Diferentes autores han evaluado el papel del apoyo social en la experiencia del dolor crónico, siendo una variable predictiva de ansiedad y depresión, así como el dolor en las enfermedades crónicas estudiadas (88). Existe poca información sobre el mecanismo a través del cual el apoyo social ejerce su efecto beneficioso sobre la salud. Podría ser por el papel modificador que parece ejercer entre los estresores sociales y la enfermedad, mitigando los efectos de los mismos. La ausencia de apoyo social puede actuar como un estresor en sí mismo, influyendo directamente sobre el estado de salud (84). Los déficits reales o percibidos de apoyo social se asocian con una menor tolerancia al DAI. El bajo apoyo social contribuye a una reducción global de la calidad de vida del paciente portador de DAI (89). 1.3.1 AFRONTAMIENTO Dado el valor que la salud tiene como componente de la calidad de vida, su pérdida/ausencia (situación de enfermedad) constituye un acontecimiento estresante, que altera la calidad de vida de la persona. En mayor o menor grado, la enfermedad produce una ruptura del comportamiento y del modo de vida habitual, generando una situación de desequilibrio al sujeto, que podríamos denominar "situación estresante", y que genera la necesidad de que la persona la afronte para conseguir reducirla o se adapte a ella cambiándola, cambiando las circunstancias o en última instancia, cambiando la persona misma. Calidad de vida en pacientes con desfibrilador automático implantable 41 . 2.1. HIPÓTESIS Las personas a las que se les coloca un Desfibrilador Automático Implantable tienen dificultad para adaptarse al dispositivo empeorando su calidad de vida al año de su implantación. Hipótesis 42 . Calidad de vida en pacientes con desfibrilador automático implantable 43 . 3 Objetivos Objetivos 44 . Calidad de vida en pacientes con desfibrilador automático implantable 45 . 3.1.- OBJETIVO GENERAL 1º. Evaluar el impacto del Desfibrilador Automático Implantable en la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes sometidos a primoimplante de un DAI en el Hospital Universitario Donostia al año de su colocación. 2º. Analizar la asociación entre los cambios observados en la calidad de vida y las variables sociodemográficas, clínicas y sociales. 3.2.- OBJETIVOS ESPECÍFICOS 3.2.1 ESTUDIO DESCRIPTIVO • Describir las características sociodemográficas y clínicas de los pacientes que se van a someter a la colocación de un DAI. • Describir los valores de las 8 áreas del cuestionario SF-36 así como los componentes del sumatorio de la salud física y mental, en el momento de la colocación del DAI y al año de la misma, y en los pacientes que abandonaron el estudio. • Describir el apoyo social percibido de la población a estudio mediante el análisis del cuestionario Duke. Objetivos 46 . 3.2.2 ESTUDIO ANALÍTICO • Evaluar el cambio en las dimensiones del SF-36 de los pacientes sometidos a la colocación de un DAI al año de la misma. • Comparar las puntuaciones del Cuestionario de salud SF-36 de la población a estudio con los valores poblacionales de referencia de la versión española del Cuestionario. • Evaluar el cambio en las dimensiones del SF-36 en función del sexo, de la edad, de la indicación del DAI, de la Fracción de Eyección del ventrículo izquierdo, de los antecedentes cardiacos, de la escala NYHA, del tipo de DAI implantado y de si han notado los choques o no. Calidad de vida en pacientes con desfibrilador automático implantable 47 . 4 Material y métodos Material y métodos 48 . Calidad de vida en pacientes con desfibrilador automático implantable 49 . 4.1.- DISEÑO DEL ESTUDIO Es un estudio observacional prospectivo de una cohorte de pacientes a los que se les ha indicado un Desfibrilador Automático Implantable. 4.2.- POBLACIÓN DE ESTUDIO Pacientes con indicación de colocación de un DAI, primoimplantes, en el Hospital Universitario Donostia en el periodo comprendido entre enero del 2010 y julio del 2011. 4.2.1CRITERIOS DE INCLUSIÓN • Todos aquellos pacientes a los que se les implante un DAI en el periodo de tiempo del estudio • Mayores de 18 años, sin límite superior de edad • De ambos sexos. • Que firmen el consentimiento informado 4.2.2CRITERIOS DE EXCLUSIÓN • Los pacientes que no quieran participar en el estudio • Los pacientes que no sean capaces de contestar a un cuestionario escrito por limitaciones físicas o psíquicas. Material y métodos 50 . 4.2.3.- TAMAÑO DE LA MUESTRA Para conseguir una potencia del 80% para detectar diferencias en el contraste de la hipótesis nula H 0 : µ 1 = µ 2 mediante una prueba bilateral para dos muestras relacionadas, teniendo en cuenta que el nivel de significación es 5%, y asumiendo que la media del Sumatorio Físico y del Sumatorio Mental antes de la colocación del DAI es de 40 puntos (resultados de estudio exploratorio con 30 pacientes del DEA), y esperando encontrar una diferencia de al menos 5 puntos en dichos sumatorios tras la colocación del DAI con una desviación típica de la diferencia de 15, será necesario incluir 73 pacientes en el estudio. Dado que en el Hospital Universitario Donostia se colocan de media unos 80 DAIs al año aproximadamente, asumiendo una tasa de participación del 80% y teniendo en cuenta un porcentaje de pérdidas al año de la colocación del DAI de entre el 15% y el 20%, se decide seleccionar todos los pacientes con indicación de implantación de DAI que cumplan los criterios de inclusión durante un año y medio, desde enero del año 2010 hasta julio del 2011. 4.3.- SELECCIÓN Y RECLUTAMIENTO DE PACIENTES Se consideraron elegibles todos los pacientes consecutivos a los que se les colocó un DAI en la Unidad de Arritmias del Hospital Universitario Donostia en el periodo de estudio, de enero del 2010 a julio del 2011. A la unidad de arritmias del Hospital Universitario Donostia les llegan pacientes a valoración desde otros hospitales de la red o desde centros de atención primaria y especializada extrahospitalaria. Algunos de estos pacientes, una vez valorados, y decidida la indicación de la necesidad del DAI, son Calidad de vida en pacientes con desfibrilador automático implantable 57 . realizó la entrevista Fecha de nacimiento Día/mes/año de nacimiento Cuestionario preimplante Sexo Hombre o mujer Cuestionario preimplante Nivel de estudios Nivel de estudios realizados Cuestionario preimplante Problemas de salud Hipertensión, diabetes o hiperlipemias Historia Clínica. Intranet clínica Antecedentes cardiacos Si/No Historia clínica. Intranet clínica Antecedentes Personales Antecedentes de todo tipo de patología Historia clínica. Intranet clínica Patolog ía psiquiátrica Si/No Cual Cuestionario preimplante Comorbilidad Enfermedad cerebrovascular, Enfermedad arterial periférica, Enfermedad pulmonar obstructiva, Insuficiencia renal crónica, Cáncer Historia clínica. Intranet clínica Tratamiento Tratamiento a ctual Historia Clínica. Intranet clínica Fecha de indicación del DAI Día, mes y año en el que indicaron el DAI Cuestionario preimplante Motivo de indicación de Patología que ha Base de datos Unidad de Material y métodos 58 . colocación de DAI indicado la colocación del DAI Ar ritmias Fecha de colocación del DAI Día/mes/año en el que se coloca el DAI Cuestionario preimplante Tipo de taquicardia previa Taquicardia previa a la colocación del DAI Base de datos Unidad de Arritmias Tipo de DAI Tipo de DAI implantado Base de datos Unidad de Arritmias Indicación Tipo de indicación de colocación del DAI Base de datos Unidad de Arritmias F.E. F.E. en el momento de la colocación Base de datos Unidad de Arritmias N.Y.H.A. NYHA en el momento de la colocación Base de datos Unidad de Arritmias SF - 36 36 items del cuestionario SF-36 Cuestionario preimplante DUKE 11 items del cuestionario DUKE Cuestionario preimplante Tabla 5. Variables relativas al momento previo a la colocación del DAI Se confeccionó un cuestionario Postimplante de recogida de datos personales y clínicos, además del cuestionario SF-36 (Anexo 3) con las siguientes variables (Tabla 6): • Código paciente.- Número dado por la base de datos en el cuestionario preimplante • Fecha de la entrevista.- Día, mes y año de la entrevista • Nº de choques sentidos por el paciente Calidad de vida en pacientes con desfibrilador automático implantable 59 . • Ingresos.- Pregunta si ha ingresado en el hospital desde que se la ha colocado el DAI. Si/No • Nº de ingresos.- Cuantas veces ha estado ingresado en el Hospital desde que le han colocado el DAI • Causas de los ingresos • Tratamiento Antitaquicardia.- Número de tratamientos antitaquicardia dado por el desfibrilador durante el periodo de estudio • Modificación en el tratamiento.- Respuesta a la pregunta ¿Se le ha modificado la medicación desde que le pusieron el DAI? • Que medicación.- Tipo de medicación modificada • Número de choques registrados por el DAI y almacenados en su memoria • Cuestionario de Salud SF-36.- 36 preguntas tipo test Relación de variables Definición Fuentes de información Código pacien te Nº dado en la base de datos Cuestionario postimplante Fecha de la entrevista Día /mes/año en que se realiza la entrevista Cuestionario postimplante C hoques detectados Cuantos choques h a sentido el paciente Cuestionario postimplante Ingresos Ingreso de sde la colocación del DAI. Si/No Cuestionario postimplante Material y métodos 60 . Número de i ngresos Nº de ingresos desde la colocación del DAI Historia Clínica. Intranet clínica Causas de los ingresos Patologías que ha indicado los ingresos Historia Clínica. Intranet clínica Nº de tratamiento antitaquicardia Nº de tratamientos registrados en el DAI Base de datos Unidad de Arritmias Modificación en la medicación Cambios en la medicación desde la colocación del DAI. Si/No Cuestionario preimplante M odifica ción en la medicación Cual ha sido la medicación modificada Cuestionario preimplante Nº de choques Nº de choques registrados en el DAI Base de datos Unidad de Arritmias SF - 36 36 items del cuestionario SF-36 Cuestionario postimplante Tabla 6. Variables relativas al año de la colocación del DAI 4.5.- ANÁLISIS ESTADÍSTICO Todos los datos del estudio se han mantenido en una base de datos diseñada para el mismo, que se ajusta a lo dispuesto en la Ley 15/1999 de Protección de Datos de carácter Personal del 13 de Diciembre de 1999. Se presentan las características básales de la cohorte participante mediante proporciones con su intervalo de confianza del 95% en caso de variables Calidad de vida en pacientes con desfibrilador automático implantable 61 . categóricas y mediante medias con su correspondiente desviación típica en caso de variables continuas. El cálculo de puntuaciones del SF36 se ha realizado de acuerdo al Manual de puntuación de la versión española del Cuestionario de Salud SF-36 (36). Para cada dimensión del SF-36, los ítems se codificaron, agregaron y transformaron en una escala que tenía un recorrido desde 0 (el peor estado de salud) hasta 100 (el mejor estado de salud), como se describe en el manual de puntuación e interpretación del cuestionario (36). La codificación consistió en transformar los valores de cada opción de respuesta para que siguieran el mismo sentido, ya que en el cuestionario, para evitar sesgos en la respuesta, este orden no es fijo. La agregación consistió en la suma de los valores codificados de todas las respuestas de los ítems de una dimensión, y la transformación, en la división de este valor por el valor total posible y posterior multiplicación por 100. Se presentan los estadísticos descriptivos (media, desviación típica, mínimo, máximo y rango) de las diferentes dimensiones del SF-36 y de los sumatorios físico y mental, a nivel basal y al año de seguimiento. La distribución de las puntuaciones se ha evaluado mediante los test Kolmogorov-smirnof y Shapiroo-Wilks. La comparación de las puntuaciones del SF-36 (tanto preimplante como postimplante) entre las distintas categorías de las variables sexo (hombre; mujer), edad (<60; >=60), indicación (primaria; secundaria), Fracción de Material y métodos 62 . eyección (<= 40%; >40%), antecedentes cardiacos (sí; no) Clasificación NYHA (I-II; III-IV), Tipo de DAI (VR-DR; TRC), Choques (sí; no) se ha realizado mediante la prueba U de Mann Whitney. Para la comparación de las puntuaciones del SF-36 antes y al año de colocación del DAI se ha utilizado la prueba de Wilcoxon (tanto para la muestra global como para cada una de las categorías de las variables sexo, edad, indicación, FE, antecedentes cardiacos, clasificación NYHA, tipo de DAI, choques. La comparación del cambio medio en las puntuaciones del SF-36 entre las distintas categorías de las variables mencionadas se ha realizado mediante la prueba U de Mann Whitney. Todos los análisis se han hecho con el paquetes estadístico SPSS v. 22.0, considerando un nivel de significación p <0,05. Calidad de vida en pacientes con desfibrilador automático implantable 63 . 4.6.- CALENDARIO • Se comienza el diseño del estudio en noviembre del año 2008. • En Diciembre de 2009 se presenta el proyecto al Comité Ético de Investigación Clínica del Área Sanitaria de Guipúzcoa obteniéndose su aprobación. • Se solicita y adquiere la licencia para la utilización del Cuestionario SF36 al Quality Metric Incorporated de Estados Unidos. • La recogida de datos se inicia en enero del 2010 y se realiza hasta julio del 2011. • Los datos se van registrando en un cuaderno de recogida de datos y posteriormente en una base de datos Acces. • Una vez finalizada la recogida de datos se realiza el análisis estadístico y se escriben las conclusiones. Material y métodos 64 . Calidad de vida en pacientes con desfibrilador automático implantable 65 . 5 Resultados Resultados 66 . Calidad de vida en pacientes con desfibrilador automático implantable 73 . Tipo de DAI VR DR TRC 65 4 26 68,4 4,2 27,4 58 3 21 70,7 3,6 31,7 7 1 5 53,8 7,7 38,4 Comorbilidad Cáncer Enf. arterial periférica EPOC IRC No 3 7 11 3 71 3,2 7,4 11,6 3,2 74,7 3 5 10 3 61 3,7 6,1 12,2 3,7 74,4 0 2 1 0 10 0,0 15,4 7,7 0,0 76,9 Tabla 8. Características basales de la muestra 5.2.2.- VALORES DEL SF-36 DE LA POBLACIÓN A ESTUDIO 5.2.2.1 SF-36 DE LOS DIFERENTES GRUPOS DEL ESTUDIO De los 95 pacientes que participaron en el primer cuestionario, 82 llegaron a repetirlo al año de la colocación del DAI y 13 pacientes no llegaron a contestar el cuestionario del año. En la tabla 9 se describen los resultados del SF-36 de los tres grupos. Los resultados del SF-36 del grupo de los 95 pacientes a los que se les hace el cuestionario en el comienzo del estudio y los de los pacientes que cumplimentan el cuestionario al año de la colocación del DAI son muy similares. En cambio, si comparamos los grupos de pacientes que contestan el cuestionario al año del implante del DAI y los que no llegan a cumplimentar Resultados 74 . tal cuestionario, vemos que, los 13 pacientes que no contestan el cuestionario al año, obtienen peores resultados, con significación estadística únicamente en Función Social, en todas las dimensiones del SF-36 excepto en Salud General. MUESTRA TOTAL SELECCIONADOS NO SELECCIONADOS N Media Desviaci ón típ. N Media Desviació n típ. N Media Desviación típ. p* FUNCIÓN FÍSICA 95 61,70 29,40 82 63,07 29,73 13 53,08 26,66 0,15 ROL FÍSICO 93 35,39 44,06 80 37,08 44,21 13 25,00 43,30 0,27 DOLOR CORPORAL 94 67,44 32,01 81 69,52 31,18 13 54,46 35,29 0,12 SALUD GENERAL 94 48,53 18,54 81 47,95 18,96 13 52,12 15,90 0,35 VITALIDAD 95 47,18 26,43 82 48,62 26,03 13 38,08 28,18 0,19 FUNCIÓN SOCIAL 94 66,36 32,33 81 69,29 31,69 13 48,08 31,39 0,02 ROL EMOCIONAL 93 61,29 44,85 80 62,50 44,49 13 53,85 48,19 0,49 SALUD MENTAL 94 61,57 25,13 81 62,12 25,50 13 58,15 23,30 0,39 MEDIA SUMATORIO FÍSICO 90 40,24 11,18 77 40,77 10,79 13 37,10 13,32 0,39 MEDIA SUMATORIO MENTAL 90 42,16 15,37 77 42,66 15,53 13 39,21 14,59 0,33 Tabla 9. SF-36 de los tres grupos de pacientes (*) U de Mann-Whitney 5.2.2.2.- SF-36 PREVIO A LA COLOCACIÓN DEL DAI En la tabla 10 se presentan las puntuaciones medias de cada una de las dimensiones del cuestionario SF-36. Los sujetos refirieron las puntuaciones medias más altas en las dimensiones de Dolor Corporal (69,51) y Función Social (69,29) y las más bajas en la escala de Rol Físico (37,08) y Salud General (47,95). Casi todas las escalas presentaron un intervalo de 0 a 100. Función Física y Salud General tuvieron puntuación mínima de 5 y máxima de 100. Calidad de vida en pacientes con desfibrilador automático implantable 75 . Respecto a la media Medida Sumatorio Física fue de 40,76 y la Medida Sumatorio Mental de 42,65. PRE N Rango Mínimo Máximo Media Desv. típ. FUNCIÓN FÍSICA 82 95,00 5,00 100,00 63,07 29,73 ROL FÍSICO 80 100,00 0,00 100,00 37,08 44,21 DOLOR CORPORAL 81 100,00 0,00 100,00 69,52 31,18 SALUD GENERAL 81 95,00 5,00 100,00 47,95 18,96 VITALIDAD 82 100,00 0,00 100,00 48,62 26,03 FUNCIÓN SOCIAL 81 100,00 0,00 100,00 69,29 31,69 ROL EMOCIONAL 80 100,00 0,00 100,00 62,50 44,49 SALUD MENTAL 81 100,00 0,00 100,00 62,12 25,50 MEDIA SUMATORIO FÍSICO 77 50,84 20,72 71,57 40,77 10,79 MEDIA SUMATORIO MENTAL 77 67,14 4,45 71,59 42,66 15,53 Tabla 10. Puntuaciones del SF-36 previos a la colocación del SF-36 Resultados 76 . 5.2.2.3.- SF-36 AL AÑO DE LA COLOCACIÓN DEL DAI Como ya se ha comentado con anterioridad, de los 95 pacientes de la muestra original, 82 participaron en la segunda parte del estudio realizando el cuestionario SF-36 al año de la colocación del DAI. Los resultados de estos cuestionarios nos demuestran que las dimensiones que obtuvieron las mejores puntuaciones fueron Función Social (77,13) y Dolor (71,06) y las peores puntuaciones se obtuvieron en Salud General (49,07) y Vitalidad (58,45). Respecto a la Medida Sumatorio Física la media es de 42,96 y la de Sumatorio Mental de 46,57. (Tabla 11). POST N Rango Mínimo Máximo Media Desv. típ. FUNCIÓN FÍSICA 81 100,00 0,00 100,00 65,34 23,76 ROL FÍSICO 80 100,00 0,00 100,00 64,90 43,12 DOLOR CORPORAL 81 100,00 0,00 100,00 71,06 28,07 SALUD GENERAL 81 100,00 0,00 100,00 49,08 18,55 VITALIDAD 81 100,00 0,00 100,00 58,46 24,07 FUNCIÓN SOCIAL 82 87,50 12,50 100,00 77,13 26,85 ROL EMOCIONAL 82 100,00 0,00 100,00 70,33 44,14 SALUD MENTAL 80 92,00 8,00 100,00 69,15 23,19 MEDIA SUMATORIO FÍSICO 78 38,79 22,69 61,47 42,97 8,55 MEDIA SUMATORIO MENTAL 78 53,09 12,07 65,16 46,57 14,14 Tabla 11. Puntuaciones del SF-36 al año de la colocación del SF-36 Calidad de vida en pacientes con desfibrilador automático implantable 77 . 5.2.3. VALORES DEL CUESTIONARIO DUKE Al analizar la puntuación global del cuestionario Duke observamos que el valor mínimo obtenido es de 11 puntos y el máximo de 55, con una media de 46,12 puntos. (Tabla 12). N Rango Mínimo Máximo Media Desv.tip Duke Global 82 44,00 11,00 55,00 49,12 8,82 Tabla 12. Puntuación Duke Considerando una puntuación igual o mayor a 32 apoyo normal y menor a 32 apoyo social percibido bajo, 7 pacientes, únicamente un 8, 5% de la muestra, manifestó escaso apoyo social percibido mientras que el 91,5% restante describen un apoyo social percibido normal. 5.3.- ESTUDIO ANALÍTICO En este apartado se presentan los resultados del estudio analítico de todas las variables de la investigación. El objetivo es conocer la significación estadística de los mismos, con el fin de comprobar la hipótesis formulada. El estudio analítico se ha focalizado especialmente en el estudio de los cambios en la calidad de vida al año de la colocación del DAI (objetivo Resultados 78 . general primero del estudio) y en el análisis de estos cambios en función de las variables sociodemográficas, clínicas y sociales (objetivo general segundo del estudio). Vamos a comenzar comparando los resultados del SF-36 en el momento de la colocación del DAI y al año de la misma de toda la muestra. A continuación la comparación se va a realizar por grupos: Según el sexo • Compararemos resultados entre hombres y mujeres antes de la colocación del DAI y al año de la misma. • Analizaremos como ha sido el cambio en el grupo de mujeres. • Analizaremos como ha sido el cambio en el grupo de hombres. • Compararemos los cambios que experimentan cada uno de los grupos, analizando cuál de ellos mejora o empeora en mayor medida. Según la edad • Compararemos resultados entre los grupos de menos de 60 años y los de más de 60 años, antes de la colocación del DAI y al año de la misma. • Analizaremos como ha sido el cambio en el grupo de menos de 60 años. • Analizaremos como ha sido el cambio en el grupo de más de 60 años. • Compararemos los cambios que experimentan cada uno de los grupos, analizando cual de ellos mejora o empeora en mayor medida. Según la indicación • Compararemos resultados entre los grupos a los que se les coloca el DAI por indicación primaria y a los que se les coloca el DAI por Calidad de vida en pacientes con desfibrilador automático implantable 79 . indicación secundaria, antes de la colocación del DAI y al año de la misma. • Analizaremos como ha sido el cambio en el grupo de indicación primaria. • Analizaremos como ha sido el cambio en el grupo de indicación secundaria. • Compararemos los cambios que experimentan cada uno de los grupos, analizando cual de ellos mejora o empeora en mayor medida. Según la Fracción de Eyección • Compararemos resultados entre los grupos de F.E. menor de 40% y F.E. mayor de 40%, antes de la colocación del DAI y al año de la misma. • Analizaremos como ha sido el cambio en el grupo de F.E menor de 40% • Analizaremos como ha sido el cambio en el grupo de F.E. mayor de 40% • Compararemos los cambios que experimentan cada uno de los grupos, analizando cual de ellos mejora o empeora en mayor medida. Resultados 80 . Según los antecedentes cardiacos • Compararemos resultados entre los grupos con antecedentes cardiacos y los que no tienen antecedentes cardiacos, antes de la colocación del DAI y al año de la misma. • Analizaremos como ha sido el cambio en el grupo con antecedentes cardiacos. • Analizaremos como ha sido el cambio en el grupo sin antecedentes cardiacos. • Compararemos los cambios que experimentan cada uno de los grupos, analizando cual de ellos mejora o empeora en mayor medida. Según la Clase Funcional de la NYHA • Compararemos resultados entre los grupos de Clase Funcional de la NYHA I-II y el grupo de Clase Funcional III-IV, antes de la colocación del DAI y al año de la misma. • Analizaremos como ha sido el cambio en el grupo Clase Funcional de la NYHA I-II. • Analizaremos como ha sido el cambio en el grupo de grupo de Clase Funcional III-IV. • Compararemos los cambios que experimentan cada uno de los grupos, analizando cual de ellos mejora o empeora en mayor medida. Según el tipo de DAI implantado • Compararemos resultados entre los grupos con DAI VR y DR y el grupo al que se le coloca un TRC, antes de la colocación del DAI y al año de la misma. • Analizaremos como ha sido el cambio en el grupo de VR, DR. • Analizaremos como ha sido el cambio en el grupo de TRC. Calidad de vida en pacientes con desfibrilador automático implantable 81 . • Compararemos los cambios que experimentan cada uno de los grupos, analizando cual de ellos mejora o empeora en mayor medida. Según los choques • Compararemos resultados entre los grupos de los pacientes que notan choques del DAI y los que no los notan, antes de la colocación del DAI y al año de la misma. • Analizaremos como ha sido el cambio en el grupo de pacientes que han notado choques del DAI. • Analizaremos como ha sido el cambio en el grupo de pacientes que no han notado choques del DAI. • Compararemos los cambios que experimentan cada uno de los grupos, analizando cual de ellos mejora o empeora en mayor medida. 5.3.1 SF-36 PRE/POST COLOCACIÓN DEL DAI Al comparar los valores del cuestionario SF-36 realizado en el momento de la colocación del DAI con los valores obtenidos al año, observamos que se dan mejores resultados al año de la colocación con diferencias estadísticamente significativas en las dimensiones Rol Físico, Vitalidad y Salud Mental. En el resto de las dimensiones del cuestionario, así como en los Sumatorios Físico y Mental, también se da mejoría sin ser esta estadísticamente significativa. (Tabla 13). Resultados 82 . PRE POST N Media Desviaci ón típ. N Media Desviación típ. p FUNCIÓN FÍSICA 82 63,07 29,73 81 65,34 23,76 0,43 ROL FÍSICO 80 37,08 44,21 80 64,90 43,12 0,00 DOLOR CORPORAL 81 69,52 31,18 81 71,06 28,07 0.69 SALUD GENERAL 81 47,95 18,96 81 49,08 18,55 0.68 VITALIDAD 82 48,62 26,03 81 58,46 24,07 0,01 FUNCIÓN SOCIAL 81 69,29 31,69 82 77,13 26,85 0,07 ROL EMOCIONA L 80 62,50 44,49 82 70,33 44,14 0,38 SALUD MENTAL 81 62,12 25,50 80 69,15 23,19 0.03 MEDIA SUMATORI O FÍSICO 77 40,77 10,79 78 42,97 8,55 0,07 MEDIA SUMATORI O MENTAL 77 38,56 15,53 78 46,57 14,14 0,07 Tabla 13. Resultados del SF-36 pre/post colocación del DAI (*) U de Mann-Whitney 5.3.2 COMPARACIÓN DEL SF-36 DE LA MUESTRA CON LA POBLACIÓN GENERAL Las diferencias de puntuación entre la población a estudio y la población española de referencia para el cuestionario de salud SF-36 (100) nos muestran que en todas las dimensiones del SF-36 el valor medio es mayor para la Calidad de vida en pacientes con desfibrilador automático implantable 89 . COMPARACIÓN VALORES SF 36 CON LA POBLACIÓN GENERAL MUJERES>= 60 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 PF RF BP GH VT SF RE MH SF 36 PREIMPLANTACIÓN DAI MUJERES >= 60 SF 36 POSTIMPLANTACIÓN DA IMUJERES >= 60 SF 36 POBLACIÓN GENERAL MUJERES >= 60 Gráfica 6: Comparación valores SF-36 con la población general de las mujeres >= 60 años 5.3.3 COMPARACIÓN DE LA MUESTRA CON LA POBLACIÓN DE LA COMUNIDAD AUTÓNOMA DEL PAÍS VASCO Comparamos los valores obtenidos en el SF-36 de nuestra muestra con los valores de referencia de la Comunidad Autónoma del País Vasco (CAPV), obtenidos en la Encuesta de Salud del País Vasco del 2007 (102). Vemos que los valores de nuestra muestra son peores, tanto los obtenidos antes de la colocación del DAI, como los obtenidos al año de su colocación. (Gráfica 7). Resultados 90 . COMPARACIÓN VALORES SF 36 CON LA POBLACIÓN CAPV (ESCAV 2007) 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 PF RF BP GH VT SF RE MH SF 36 PREIMPLANTACIÓN DAI SF 36 POSTIMPLANTACIÓN DAI SF 36 POBLACIÓN ESCAV 2007 Gráfica 7: Comparación valores SF-36 con la población de la CAV Lo mismo observamos al comparar los valores de los hombres de nuestra muestra con los resultados de la población de la CAPV, son peores en todas las dimensiones del SF-36, tanto antes de la colocación del DAI, como al año de la misma. (Gráfica 8). Calidad de vida en pacientes con desfibrilador automático implantable 91 . COMPARACIÓN VALORES SF 36 EN HOMBRES CON LA POBLACIÓN CAPV (ESCAV 2007) 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 PF RF BP GH VT SF RE MH SF 36 HOMBRES PREIMPLANTACIÓN DAI SF 36 HOMBRES POSTIMPLANTACIÓN DAI SF 36 HOMBRES ESCAV 2007 Gráfica 8: Comparación valores SF-36 con la población de hombres de la CAV Los valores que obtienen las mujeres de nuestra muestra, son peores que los de la población de la CAPV tanto en el momento de la colocación del DAI, como al año de la misma. (Gráfica 9). Resultados 92 . COMPARACIÓN VALORES SF 36 EN MUJERES CON LA POBLACIÓN CAPV (ESCAV 2007) 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 PF RF BP GH VT SF RE MH SF 36 MUJERES PREIMPLANTACIÓN DAI SF 36 MUJERES POSTIMPLANTACIÓN DAI SF 36 MUJERES ESCAV 2007 Gráfica 9: Comparación valores SF-36 con la población de mujeres de la CAV 5.3.4 SF-36 SEGÚN SEXO 5.3.4.1 SF-36 PREVIO A LA COLOCACIÓN DEL DAI SEGÚN SEXO En la tabla 15 vemos los resultados de las diferentes escalas del cuestionario SF-36 según el sexo. Podemos observar que las mujeres obtienen peor puntuación con diferencia estadísticamente significativa en Rol Físico. En el resto de las dimensiones excepto en Salud General, y en los Sumatorios Físico y Mental, obtienen también peores puntuaciones las mujeres, sin ser estadísticamente significativas estas diferencias. Calidad de vida en pacientes con desfibrilador automático implantable 93 . MUJER HOMBRE N Media Desviación típ. N Media Desviación típ. p* FUNCIÓN FÍSICA 15 48,33 35,19 67 66,37 27,60 0,08 ROL FÍSICO 15 16,67 36,19 65 41,79 44,79 0,02 DOLOR CORPORAL 15 66,47 29,12 66 70,21 31,81 0,69 SALUD GENERAL 15 51,13 17,73 66 47,23 19,28 0,65 VITALIDAD 15 40,33 19,22 67 50,47 27,10 0,21 FUNCIÓN SOCIAL 15 60,00 29,96 66 71,40 31,91 0,09 ROL EMOCIONAL 15 44,44 48,25 65 66,67 42,90 0,10 SALUD MENTAL 15 54,40 25,74 66 63,88 25,32 0,14 MEDIA SUMATORIO FÍSICO 15 38,17 14,25 62 41,40 9,81 0,16 MEDIA SUMATORIO MENTAL 15 38,56 17,28 62 43,65 15,06 0,35 Tabla 15. Resultados del SF-36 previos a la colocación del DAI según el sexo (*) U de Mann-Whitney 5.3.4.2 SF-36 AL AÑO DE LA COLOCACIÓN DEL DAI SEGÚN SEXO En la tabla 16 vemos que, al año de la colocación del DAI, las diferencias en las puntuaciones obtenidas en todas las dimensiones del SF-36 no son estadísticamente significativas en ninguna dimensión. Las mujeres obtienen Resultados 94 . peores puntuaciones en todas las escalas excepto en Función Social, que son casi iguales. También se observa que las mujeres obtienen peor puntuación en las Medidas Sumatorios Física y Mental, sin ser, esta diferencia estadísticamente significativa. MUJER HOMBRE N Media Desviación típ. N Media Desviación típ. p* FUNCIÓN FÍSICA 15 58,83 25,05 66 66,82 23,40 0,244 ROL FÍSICO 14 64,29 42,42 66 65,03 43,59 0,867 DOLOR CORPORAL 15 59,33 34,34 66 73,73 26,02 0,113 SALUD GENERAL 15 48,87 12,65 66 49,13 19,73 0,961 VITALIDAD 14 51,07 20,49 67 60,00 24,60 0,170 FUNCIÓN SOCIAL 15 77,50 18,42 67 77,05 28,50 0,535 ROL EMOCIONAL 15 68,89 38,76 67 70,65 45,51 0,591 SALUD MENTAL 14 60,86 19,03 66 70,91 23,74 0,082 MEDIA SUMATORIO FÍSICO 14 41,38 10,62 64 43,31 8,09 0,593 MEDIA SUMATORIO MENTAL 14 45,09 9,55 64 46,89 15,00 0,376 Tabla 16. Resultados del SF-36 al año de la colocación del DAI según el sexo (*) U de Mann-Whitney Calidad de vida en pacientes con desfibrilador automático implantable 95 . 5.3.4.3. COMPARACIÓN DEL SF-36 PRE/POST COLOCACIÓN DEL DAI DEL GRUPO DE MUJERES Si analizamos los valores obtenidos por el grupo de mujeres en el momento de la colocación del DAI y al año de su colocación, observamos que son mejores los valores al año de la colocación del DAI, con diferencias estadísticamente significativas en las dimensiones Rol Físico y Función Social, mejorando también en las dimensiones Función Física, Rol Emocional y Salud Mental. Los Sumarios Físico y Mental obtienen mejor resultados al año de la colocación, sin ser las diferencias estadísticamente significativas. (Gráfica 10). Mujeres Pre - Post 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 FF RF DC SG VT FS RE SM MSF MSM Mujeres Pre Mujeres Post Gráfica 10: Valores del SF-36 pre/post del grupo de mujeres Resultados 96 . 5.3.4.4 SF-36 PRE/POST COLOCACIÓN DEL DAI DEL GRUPO DE HOMBRES Si observamos las diferencias de los valores obtenidos por el grupo de hombres entre el momento de la colocación del DAI y al año de la misma, vemos que dan mejores puntuaciones en las dimensiones Rol Físico y Vitalidad, con diferencias estadísticamente significativas, siendo estos valores también mejores en el resto de las dimensiones del SF-36 y en los Sumarios Físico y Mental, sin ser las diferencias estadísticamente significativas. (Gráfica 11). Hombres Pre - Post 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 FF RF DC SG VT FS RE SM MSF MSM Hombres Pre Hombres Post Gráfica 11: Valores del SF-36 pre/post del grupo de hombres 5.3.4.5 DIFERENCIAS EN LOS CAMBIOS EXPERIMENTADOS ENTRE HOMBRES Y MUJERES Cuando comparamos en qué medida han cambiado los valores del cuestionario entre hombres y mujeres, vemos que las mujeres mejoran más que los hombres en varias dimensiones: Función Física, Rol Físico, Vitalidad, Calidad de vida en pacientes con desfibrilador automático implantable 97 . Función Social, Rol Emocional y los Sumatorios Físico y Mental. Por otro lado empeoran en Dolor y Salud General, mientras que los hombres mejoran. Estas diferencias no son significativas en ninguna de las dimensiones del SF36, tampoco en las Medidas Sumatorias. (Gráfica 12). -10 0 10 20 30 40 50 PF RP BP GH VT SF RE MH PCS MCS Hombre Mujer Gráfica 12: Diferencias en los cambios experimentados entre hombres y mujeres 5.3.5 SF-36 SEGÚN LA EDAD 5.3.5.1 SF-36 PREVIO A LA COLOCACIÓN DEL DAI SEGÚN EDAD Si observamos los resultados del SF-36 comparando los grupos según la edad, vemos que el grupo de pacientes menores de 60 años obtienen mejores resultados, con diferencias estadísticamente significativas, en las dimensiones Función Física, Vitalidad y Sumatorio Físico. En todas las demás dimensiones. y en el Sumatorio Mental también obtienen mejores resultados los pacientes Resultados 98 . de menos de 60 años, sin ser estas diferencias estadísticamente significativas. (Tabla 17). >=60 Años <60 Años N Media Desviación típ. N Media Desviación típ. p* FUNCIÓN FÍSICA 51,00 55,62 31,30 31,00 75,32 22,47 0,007 ROL FÍSICO 49,00 31,97 41,92 31,00 45,16 47,18 0,28 DOLOR CORPORAL 50,00 68,90 31,21 31,00 70,52 31,63 0,742 SALUD GENERAL 51,00 46,24 16,20 30,00 50,88 22,90 0,339 VITALIDAD 51,00 43,86 26,97 31,00 56,45 22,70 0,026 FUNCIÓN SOCIAL 50,00 62,25 35,13 31,00 80,65 21,12 0,05 ROL EMOCIONAL 49,00 59,18 46,28 31,00 67,74 41,71 0,423 SALUD MENTAL 50,00 59,76 28,18 31,00 65,94 20,31 0,606 MEDIA SUMATORIO FÍSICO 47,00 38,97 10,04 30,00 43,58 11,47 0,048 MEDIA SUMATORIO MENTAL 47,00 40,81 16,84 30,00 45,55 12,98 0,251 Tabla 17. Resultados del SF-36 previos a la colocación del DAI según la edad (*) U de Mann-Whitney 5.3.5.2 SF-36 AL AÑO DE LA COLOCACIÓN DEL DAI SEGÚN EDAD Si observamos los resultados del SF-36 comparando los grupos según la edad, al año de la colocación del DAI, vemos que en las dimensiones Función Física, Rol Físico, Dolor Corporal, Función Social y Sumatorio Físico obtienen mejores resultados en el grupo de edad menor de 60 años y las Calidad de vida en pacientes con desfibrilador automático implantable 105 . 5.3.6.3 COMPARACIÓN DE LOS RESULTADOS DEL SF-36 PRE/POST COLOCACIÓN DEL DAI DEL GRUPO DE INDICACIÓN PRIMARIA Si observamos los valores del cuestionario SF-36 en los pacientes a los que se les colocó el DAI por indicación primaria, antes de su colocación, comparándolos con los valores al año de la colocación del DAI, vemos que son mejores los valores al año de la colocación con diferencias estadísticamente significativas en Rol Físico y Vitalidad. Mejoran, también al año de la colocación del DAI en todas las dimensiones excepto en Dolor y Rol Emocional, sin ser estas diferencias estadísticamente significativas. (Gráfica 16). Primaria Pre - Post 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 FF RF DC SG VT FS RE SM MSF MSM Primaria Pre Primaria Post Gráfica 16. Valores del SF-36 pre/post del grupo de indicación primaria Resultados 106 . 5.3.6.4 COMPARACIÓN DE LOS RESULTADOS DEL SF-36 PRE/POST COLOCACIÓN DEL DAI DEL GRUPO DE INDICACIÓN SECUNDARIA Al comparar los valores del cuestionario SF-36 en los pacientes a los que se les colocó el DAI por indicación secundaria antes de su colocación, comparándolos con los valores al año de la colocación del DAI, vemos que son mejores los valores al año de la colocación en todas las dimensiones excepto en Función Física y Salud General, siendo estadísticamente significativa esta diferencia en Rol Físico. Si observamos las diferencias en los Sumarios Físico y Mental vemos que son mejores los valores obtenidos al año de la colocación del DAI, es estadísticamente significativo en el Sumario Mental. (Gráfica 17). Secundaria Pre - Post 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 FF RF DC SG VT FS RE SM MSF MSM Secundaria Pre Secundaria Post Gráfica 17. Valores del SF-36 pre/post del grupo de indicación primaria Calidad de vida en pacientes con desfibrilador automático implantable 107 . 5.3.6.5 DIFERENCIAS ENTRE LOS CAMBIOS EXPERIMENTADOS POR LOS GRUPOS DE INDICACIÓN PRIMARIA E INDICACIÓN SECUNDARIA Los pacientes a los que se les coloca el DAI por indicación primaria mejoran en más dimensiones del SF-36 que los de indicación secundaria, así es en Función Física, Rol Físico, Salud General, Vitalidad, Función Social y Sumatorio Físico, en cambio los de indicación secundaria mejoran más en Dolor, Rol Emocional, Salud Mental y Sumatorio mental. Las diferencias no son estadísticamente significativas en ninguna dimensión del SF-36. (Gráfica 18). -10 0 10 20 30 PF RP BP GH VT SF RE MH PCS MCS Secundaria Primaria Gráfica 18. Diferencias entre los cambios experimentados según la indicación Resultados 108 . 5.3.7 SF-36 SEGÚN LA FRACCIÓN DE EYECCIÓN 5.3.7.1 SF-36 PREVIO A LA COLOCACIÓN DEL DAI SEGÚN LA FRACCIÓN DE EYECCIÓN Al analizar los valores del SF 36 de los pacientes con una F.E. menor o igual a 40% y los comparamos con los valores de los pacientes con F.E. mayor de 40%, vemos que obtienen peores valores, con diferencias estadísticamente significativas, en Función Física, Rol Físico y Salud General. Sin embargo, este grupo de F.E. menor obtiene mejores resultados en Rol Emocional y en Salud Mental. Tabla 21. También se observa que los que tienen F.E. menor o igual a 40% obtienen peor puntuación en la Medida Sumatorio Física, siendo ésta diferencia estadísticamente significativa. Calidad de vida en pacientes con desfibrilador automático implantable 109 . FE <=40 FE >40 N Media Desviación típ. N Media Desviación típ. p* FUNCIÓN FÍSICA 65,00 56,72 28,89 16,00 88,13 18,96 0,000 ROL FÍSICO 63,00 30,42 41,13 16,00 59,38 48,20 0,027 DOLOR CORPORAL 64,00 69,14 31,34 16,00 70,88 32,54 0,816 SALUD GENERAL 64,00 45,61 17,97 16,00 59,06 18,78 0,017 VITALIDAD 65,00 46,95 27,42 16,00 55,00 19,83 0,212 FUNCIÓN SOCIAL 64,00 66,99 30,97 16,00 76,56 34,42 0,218 ROL EMOCIONAL 63,00 62,96 45,64 16,00 58,33 41,28 0,710 SALUD MENTAL 64,00 62,75 26,46 16,00 58,50 22,19 0,369 MEDIA SUMATORIO FÍSICO 60,00 38,37 10,18 16,00 49,75 8,51 0,000 MEDIA SUMATORIO MENTAL 60,00 43,28 16,29 16,00 39,49 12,46 0,246 Tabla 21. Resultados del SF-36 previos a la colocación del DAI según la F.E. (*) U de Mann-Whitney 5.3.7.2 RESULTADOS DEL CUESTIONARIO SF-36 AL AÑO DE LA COLOCACIÓN DEL DAI SEGÚN LA FRACCIÓN DE EYECCIÓN Al año de la colocación del DAI, los valores del SF 36 de los pacientes con una F.E. menor o igual a 40% obtienen peores valores que el grupo de F.E. mayor de 40%, con diferencia estadísticamente significativa en la dimensión Resultados 110 . Función Física y en todas las dimensiones del SF-36 excepto en Salud Mental. Tabla 23. También se observa que los que tienen F.E. menor o igual a 40% obtienen peor puntuación en la Medida Sumatorio Física, siendo ésta diferencia estadísticamente significativa. (Tabla 22). FE <=40 FE >40 N Media Desviación típ. N Media Desviación típ. p* FUNCIÓN FÍSICA 64 62,54 22,69 16 78,13 24,42 0,006 ROL FÍSICO 63 63,36 43,93 16 75,00 37,64 0,376 DOLOR CORPORAL 64 70,08 28,35 16 78,06 24,71 0,383 SALUD GENERAL 65 47,60 17,43 15 55,73 22,80 0,268 VITALIDAD 64 58,44 23,31 16 58,75 28,37 0,791 FUNCIÓN SOCIAL 65 75,38 26,42 16 82,81 28,82 0,193 ROL EMOCIONAL 65 69,74 44,38 16 77,08 41,67 0,506 SALUD MENTAL 63 70,03 22,14 16 66,25 28,09 0,774 MEDIA SUMATORIO FÍSICO 62 41,91 7,89 15 48,02 9,57 0,016 MEDIA SUMATORIO MENTAL 62 47,01 13,74 15 44,99 16,50 0,598 Tabla 22. Resultados del SF-36 al año de la colocación del DAI según la F.E. (*) U de Mann-Whitney Calidad de vida en pacientes con desfibrilador automático implantable 111 . 5.3.7.3 COMPARACIÓN DE LOS RESULTADOS DEL SF-36 PRE/POST COLOCACIÓN DEL DAI DEL GRUPO CON FRACCIÓN DE EYECCIÓN MENOR O IGUAL A 40% Al observar los valores del cuestionario SF-36 en los pacientes con F.E. menor o igual al 40%, en el momento de la colocación del DAI y al año de su colocación, vemos que las puntuaciones son mejores al año de la colocación del DAI en Rol Físico y Vitalidad con significación estadística, siendo en el resto de las dimensiones también mejores, aunque estas diferencias no son estadísticamente significativas. También en los sumarios Físico y Mental son mejores las puntuaciones al año de la colocación del DAI, siendo estadísticamente significativa la diferencia en el Sumario Físico. (Gráfica 19). FE <= 40 Pre - Post 0 10 20 30 40 50 60 70 80 FF RF DC SG VT FS RE SM MSF MSM FE <=40 Pre FE <=40 Post Gráfica 19. Valores del SF-36 pre/post del grupo de F.E.<=40% Resultados 112 . 5.3.7.4 COMPARACIÓN DE LOS RESULTADOS DEL SF-36 PRE/POST COLOCACIÓN DEL DAI DEL GRUPO CON FRACCIÓN DE EYECCIÓN MAYOR A 40% Al comparar los valores del cuestionario SF-36 en los pacientes con F.E. mayor al 40% en el momento de la colocación del DAI y al año de su colocación, vemos que las puntuaciones son mejores al año de la colocación del DAI, con diferencia estadísticamente significativa en la Medida Sumatorio Mental, y sin diferencias estadísticamente significativas, en Rol Físico, Dolor Corporal, Vitalidad, Función Social, Rol Emocional y Salud Mental. Sin embargo, observamos que obtienen peores resultados al año de la colocación del DAI, con diferencia estadísticamente significativa, en Función Física, y sin diferencia estadísticamente significativa en Salud General y Medida Sumatorio Física. (Gráfica 20). FE > 40 Pre - Post 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 FF RF DC SG VT FS RE SM MSF MSM FE >40 Pre FE >40 Post Gráfica 20. Valores del SF-36 pre/post del grupo de F.E.>40% Calidad de vida en pacientes con desfibrilador automático implantable 113 . 5.3.7.5 DIFERENCIAS ENTRE LOS CAMBIOS EXPERIMENTADOS POR LOS GRUPOS CON FRACCIÓN DE EYECCIÓN MENOR O IGUAL A 40% Y FRACCIÓN DE EYECCIÓN MAYOR A 40% Al observar las diferencias en los cambios entre los grupos de Fracción de Eyección mayor o menor de 40%, vemos que el grupo de Fracción de Eyección menor de 40% mejora más, con diferencia estadísticamente significativa, en Función Física y en otras dimensiones del SF-36, como Función Física, Rol Físico, Salud General, Vitalidad, Función Social y Sumatorio Físico, sin ser las diferencias estadísticamente significativas en estas dimensiones. En cambio los pacientes con Fracción de Eyección mayor de 40% mejoran más en Dolor, Rol Emocional, Salud mental y Sumatorio Mental, sin ser estas diferencias estadísticamente significativas. (Gráfica 21). -10 0 10 20 30 40 PF RP BP GH VT SF RE MH PCS MCS > 40% < 40% Gráfica 21. Diferencias entre los cambios experimentados según la F.E. Resultados 114 . 5.3.8 SF-36 SEGÚN LOS ANTECEDENTES CARDIACOS 5.3.8.1 SF-36 PREVIOS A LA COLOCACIÓN DEL DAI SEGÚN LOS ANTECEDENTES CARDIACOS Si nos paramos a analizar los resultados del SF 36 en los pacientes con antecedentes cardiacos y los comparamos con los resultados de los que no tienen antecedentes cardiacos, observamos que tienen peores puntuaciones con diferencias significativas en Función Física, Rol Físico y Salud General, y sin diferencias estadísticamente significativas en el resto de las dimensiones excepto en Rol Emocional que obtienen los dos grupos idéntico resultado. (Tabla 23). También la Medida Sumatorio Física es peor, estadísticamente significativa, en los pacientes con antecedentes cardiacos. Antecedentes cardiacos No Antecedentes cardiacos Sí N Media Desviación típ. N Media Desviación típ. p* FUNCIÓN FÍSICA 16,00 82,81 27,02 66,00 58,28 28,53 0,000 ROL FÍSICO 16,00 59,38 48,20 64,00 31,51 41,72 0,033 DOLOR CORPORAL 16,00 75,81 27,46 65,00 67,97 32,04 0,446 SALUD GENERAL 16,00 57,63 18,55 65,00 45,57 18,42 0,043 VITALIDAD 16,00 54,38 20,81 66,00 47,22 27,10 0,265 FUNCIÓN SOCIAL 16,00 82,81 22,30 65,00 65,96 32,89 0,085 ROL EMOCIONAL 16,00 62,50 41,94 64,00 62,50 45,43 0,989 SALUD MENTAL 16,00 63,00 18,39 65,00 61,91 27,08 0,821 Calidad de vida en pacientes con desfibrilador automático implantable 121 . MEDIA SUMATORIO FÍSICO 48 42,47 9,99 24 36,37 9,72 0,012 MEDIA SUMATORIO MENTAL 48 44,36 14,78 24 43,33 15,13 0,802 Tabla 25. Resultados del SF-36 previos a la colocación del DAI según la NYHA (*) U de Mann-Whitney 5.3.9.2 SF-36 AL AÑO DE LA COLOCACIÓN DEL DAI SEGÚN LA NYHA Analizando los resultados del cuestionario SF-36 al año de la colocación del DAI, según la escala NYHA, los pacientes que están en la Clase I o II de la escala presentan peores puntuaciones que los pacientes de las Clases III y IV, en todas las dimensiones del SF-36, excepto en las dimensiones Función Física y Salud General, sin ser estas diferencias estadísticamente significativas en ninguna de las dimensiones. Las puntuaciones obtenidas en los Sumatorios Físico y Mental también obtienen peores puntuaciones en los pacientes de las Clases I y II de la Escala NYHA, sin ser estas diferencias estadísticamente significativas. (Tabla 26). Resultados 122 . NYHA I-II NYHA III-IV N Media Desviación típ. N Media Desviación típ. p* FUNCIÓN FÍSICA 49 66,94 25,80 27 62,69 20,63 0,231 ROL FÍSICO 49 58,50 43,72 26 78,85 39,81 0,051 DOLOR CORPORAL 50 70,60 27,41 26 73,35 30,04 0,565 SALUD GENERAL 49 49,24 18,86 27 47,75 19,49 0,811 VITALIDAD 50 58,50 24,83 26 58,85 24,99 0,878 FUNCIÓN SOCIAL 50 73,75 29,48 27 85,65 18,89 0,117 ROL EMOCIONAL 50 65,33 46,15 27 77,78 40,30 0,261 SALUD MENTAL 50 68,16 23,78 25 73,76 22,78 0,289 MEDIA SUMATORIO FÍSICO 48 42,99 9,18 25 43,07 7,66 0,963 MEDIA SUMATORIO MENTAL 48 44,94 14,92 25 50,20 12,90 0,143 Tabla 26. Resultados del SF-36 al año de la colocación del DAI según la NYHA (*) U de Mann-Whitney 5.3.9.3 COMPARACIÓN DE LOS RESULTADOS DEL SF-36 PRE/POST COLOCACIÓN DEL DAI DEL GRUPO CON CLASIFICACIÓN NYHA I-II Al comparar los cambios que se dan en los pacientes que están en las clases I y II de la escala N.Y.H.A. al colocar el DAI y al año de la colocación observamos que mejoran, no siendo estadísticamente significativa la diferencia en ninguna dimensión, en las dimensiones Rol Físico, Dolor, Vitalidad, Salud Mental, Sumatorio Físico y Sumatorio Mental. Sin embargo empeoran en Función Física, Salud General, Función Social y Rol Emocional. (Gráfica 25). Calidad de vida en pacientes con desfibrilador automático implantable 123 . NYHA I-II Pre - Post 0 10 20 30 40 50 60 70 80 FF RF DC SG VT FS RE SM MSF MSM NYHA I-II Pre NYHA I-II Post Gráfica 25. Valores del SF-36 pre/post del grupo NYHA I-II 5.3.9.4 COMPARACIÓN DE LOS RESULTADOS DEL SF-36 PRE/POST COLOCACIÓN DEL DAI DEL GRUPO CON CLASIFICACIÓN NYHA III-IV Sin embargo los pacientes que están en la Clase III y IV de la escala NYHA, presentan mejores puntuaciones al año de la colocación del DAI en todas las dimensiones del SF-36, incluidos los Sumatorios Físico y Mental, siendo estadísticamente significativa esta mejoría en las dimensiones Función Física, Rol Físico, Función Social y Sumatorio Físico. (Gráfica 26). Resultados 124 . NYHA III-IV Pre - Post 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 FF RF DC SG VT FS RE SM MSF MSM NYHA III-IV Pre NYHA III-IV Post Gráfica 26. Valores del SF-36 pre/post del grupo NYHA III-IV 5.3.9.5 DIFERENCIAS ENTRE LOS CAMBIOS EXPERIMENTADOS POR LOS GRUPOS CON CLASIFICACIÓN NYHA II-III Y NYHA III-IV Al comparar las diferencias en los cambios experimentados entre los grupos según la NYHA, vemos que el grupo que más mejora es el de NYHA III-IV, ya que lo hace en mayor medida que el grupo NYHA I-II, con diferencias estadísticamente significativas en las dimensiones Función Física, Rol Físico, Función Social y Medida Sumatorio Físico. En el resto de las dimensiones del SF-36 también mejora más este grupo aunque no con diferencias estadísticamente significativas. (Gráfica 27). Calidad de vida en pacientes con desfibrilador automático implantable 125 . -10 0 10 20 30 40 PF RP BP GH VT SF RE MH PCS MCS NYHA III-IV NYHA I-II Gráfica 27. Diferencias entre los cambios experimentados según la NYHA 5.3.10 SF-36 SEGÚN EL TIPO DEL DAI 5.3.10.1 SF-36 ANTES DE LA COLOCACIÓN DEL DAI SEGÚN EL TIPO DEL DAI En cuanto a los resultados según el tipo de DAI que se coloca, los pacientes a los que se les coloca un DAI tipo VR o DR obtienen mejores puntuaciones, que los pacientes a los que se les coloca un TRC, con diferencias estadísticamente significativas, en la dimensión del SF36 Función Física. También obtienen mejores resultados en Rol Físico, Salud General, Vitalidad, Función social y Rol Emocional. Tabla 28. También la Medida Sumatorio Física es mejor, estadísticamente significativa, en los pacientes a los que se les coloca un DAI VR o DR. (Tabla 27). Resultados 126 . VR-DR TRC N Media Desviación típ. N Media Desviación típ. p* FUNCIÓN FÍSICA 61,00 70,52 26,87 21,00 41,43 27,44 0,000 ROL FÍSICO 59,00 42,66 45,65 21,00 21,43 36,47 0,057 DOLOR CORPORAL 60,00 68,83 32,89 21,00 71,48 26,33 0,813 SALUD GENERAL 60,00 50,24 17,74 21,00 41,42 21,16 0,096 VITALIDAD 61,00 50,82 25,00 21,00 42,22 28,48 0,194 FUNCIÓN SOCIAL 60,00 71,88 31,86 21,00 61,90 30,74 0,228 ROL EMOCIONAL 60,00 62,78 44,29 20,00 61,67 46,23 0,921 SALUD MENTAL 61,00 61,70 25,04 20,00 63,40 27,51 0,625 MEDIA SUMATORIO FÍSICO 58,00 43,08 10,57 19,00 33,72 8,24 0,000 MEDIA SUMATORIO MENTAL 58,00 42,14 15,74 19,00 44,24 15,17 0,653 Tabla 27. Resultados del SF-36 previos de la colocación del DAI según el tipo DAI (*) U de Mann-Whitney 5.3.10.2 SF-36 AL AÑO DE LA COLOCACIÓN DEL DAI SEGÚN EL TIPO DEL DAI Observando los resultados al año de la colocación del DAI vemos que los pacientes a los que se les coloca un DAI tipo TRC, obtienen mejores puntuaciones al año de su colocación que los pacientes a los que se les coloca un DAI VR o DR, en las dimensiones del SF36 Rol Físico y Salud Mental, con diferencias estadísticamente significativas. Y sin diferencias significativas Calidad de vida en pacientes con desfibrilador automático implantable 127 . obtiene también mejores resultados en las dimensiones Rol Físico, Dolor Corporal, Salud General, Vitalidad, Función social y Rol Emocional. Tabla 29. También las Medidas Sumatorio Física y Mental son mejores en los pacientes de TRC, siendo en esta última, la diferencia, estadísticamente significativa. (Tabla 28). VR-DR TRC N Media Desviación típ. N Media Desviación típ. p* FUNCIÓN FÍSICA 60 66,50 24,13 21 62,02 22,88 0,376 ROL FÍSICO 60 58,61 44,31 20 83,75 33,71 0,028 DOLOR CORPORAL 60 69,05 28,24 21 76,81 27,45 0,215 SALUD GENERAL 60 47,72 17,42 21 52,96 21,46 0,132 VITALIDAD 61 57,21 23,87 20 62,25 24,89 0,331 FUNCIÓN SOCIAL 61 73,57 28,33 21 87,50 18,96 0,067 ROL EMOCIONAL 61 65,03 46,52 21 85,71 32,61 0,081 SALUD MENTAL 60 65,33 23,56 20 80,60 18,14 0,007 MEDIA SUMATORIO FÍSICO 58 42,86 8,65 20 43,26 8,48 0,828 MEDIA SUMATORIO MENTAL 58 44,17 14,61 20 53,54 10,05 0,008 Tabla 28. Resultados del SF-36 al año de la colocación del DAI según el tipo de DAI (*) U de Mann-Whitney Resultados 128 . 5.3.10.3 COMPARACIÓN DE LOS RESULTADOS DEL SF-36 PRE/POST COLOCACIÓN DEL DAI DEL GRUPO CON DAI VR O DR Al observar los valores del cuestionario SF-36 en los pacientes a los que se les coloca un DAI tipo VR o DR en el momento de la colocación del DAI y al año de su colocación vemos que las puntuaciones son mejores al año de la colocación del DAI en casi todas las dimensiones excepto en Salud General y Función Física, sin darse en ninguna dimensión significación estadística. La Medida Sumatorio Mental obtiene mejor puntuación al año de la colocación del DAI, sin ser esta diferencia estadísticamente significativa. (Gráfica 28). VR - DR Pre - Post 0 10 20 30 40 50 60 70 80 FF RF DC SG VT FS RE SM MSF MSM VR - DR Pre VR - DR Post Gráfica 28. Valores del SF-36 pre/post del grupo de VR-DR Calidad de vida en pacientes con desfibrilador automático implantable 129 . 5.3.10.4 COMPARACIÓN DE LOS RESULTADOS DEL SF-36 PRE/POST COLOCACIÓN DEL DAI DEL GRUPO CON DAI TRC Al observar los valores del cuestionario SF-36 en los pacientes a los que se les coloca un DAI TRC en el momento de la colocación del DAI y al año de su colocación, vemos que las puntuaciones son mejores al año de la colocación del DAI en todas las dimensiones, siendo esta diferencia estadísticamente significativa en las dimensiones Función Social, Rol Físico, Vitalidad, y Función Social. (Gráfica 29). TRC Pre - Post 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 FF RF DC SG VT FS RE SM MSF MSM TRC Pre TRC Post Gráfica 29. Valores del SF-36 pre/post del grupo de TRC Los Sumarios Físico y Mental obtienen mejores puntuaciones al año de la colocación del DAI, siendo estas diferencias estadísticamente significativas. Resultados 130 . 5.3.10.5 DIFERENCIAS ENTRE LOS CAMBIOS EXPERIMENTADOS POR LOS GRUPOS CON DAI VR, DR O TRC Cuando comparamos en que medida han cambiado los valores del cuestionario entre los pacientes a los que se les ha colocado un DAI tipo VR o DR con aquellos a los que se les ha colocado un DAI TRC, vemos que los pacientes que reciben un TRC mejoran más en todas las dimensiones del SF36 y los Sumatorios Físico y Mental, siendo esta diferencia estadísticamente significativa en las dimensiones Función Física, Rol Física, Salud General, Función Física y Medida Sumatorio Física. (Gráfica 30). -20 0 20 40 60 80 PF RP BP GH VT SF RE MH PCS MCS TRC VR-DR Gráfica 30. Diferencias entre los cambios experimentados según el tipo de DAI