Modificación del Riesgo Cardiovascular en pacientes de alto riesgo (Diabéticos tipo 2 e Hipertensos), tras medidas correctoras en el control de la Tensión Arterial y cumplimiento del tratamiento médico ambulatorio

! ! ! ! ! ! ! ! FACULTAD DE MEDICINA DEPARTAMENTO DE FARMACOLOGÍA Y PEDIATRÍA UNIVERSIDAD DE MÁLAGA Modificación del Riesgo Cardiovascular en pacientes de alto riesgo (Diabéticos tipo 2 e Hipertensos), tras medidas correctoras en el control de la Tensión Arterial y cumplimiento del tratamiento médico ambulatorio DOCTORANDO: ANTONIO HORMIGO POZO DIRECTOR: ANTONIO J GARCÍA RUIZ TESIS DOCTORAL ENERO 2016 AUTOR: Antonio Hormigo Pozo http://orcid.org/0000-0001-7558-5902 EDITA: Publicaciones y Divulgación Científica. Universidad de Málaga Esta obra está bajo una licencia de Creative Commons Reconocimiento-NoComercialSinObraDerivada 4.0 Internacional: http://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/legalcode Cualquier parte de esta obra se puede reproducir sin autorización pero con el reconocimiento y atribución de los autores. No se puede hacer uso comercial de la obra y no se puede alterar, transformar o hacer obras derivadas. Esta Tesis Doctoral está depositada en el Repositorio Institucional de la Universidad de Málaga (RIUMA): riuma.uma.es ! ! ! ! ! ! TESIS!DOCTORAL! ! ! ! Modificación del Riesgo Cardiovascular en pacientes de alto riesgo (Diabéticos tipo 2 e Hipertensos), tras medidas correctoras en el control de la Tensión Arterial y cumplimiento del tratamiento médico ambulatorio. ! ! ! DOCTORANDO: ANTONIO HORMIGO POZO DIRECTOR: ANTONIO GARCIA RUIZ DEPARTAMENTO DE FARMACOLOGÍA Y PEDIATRÍA FACULTAD DE MEDICINA. UNIVERSIDAD DE MÁLAGA ENERO 2016 ! ! ! ! ! ! ! ! ! Don$ Antonio$ J$ García$ Ruiz,$ Profesor$ Titular$ de$ Farmacología$ y$ Terapéutica$Clínica,$$ $$ $ CERTIFICA:$ Que$ el$ trabajo$ de$ investigación$ que$ presenta$ D.$ Antonio$ Hormigo$Pozo$sobre$“Modificación$del$Riesgo$Cardiovascular$ en$pacientes$de$alto$riesgo$(Diabéticos$tipo$2$e$Hipertensos),$ tras$medidas$correctoras$en$el$control$de$la$Tensión$Arterial$y$ cumplimiento$ del$ tratamiento$ médico$ ambulatorio”$ ha$ sido$ realizado$ bajo$ mi$ dirección$ y$ considero$ que$ tiene$ el$ contenido$ y$ rigor$ científico$ necesario$ para$ ser$ sometido$ al$ superior$juicio$de$la$comisión$que$nombre$la$Universidad$de$ Málaga$para$optar$al$grado$de$Doctor.$ Y$para$que$así$conste,$en$cumplimiento$de$las$disposiciones$ vigentes,$ expido$ y$ firmo$ el$ presente$ certificado$ en$ Málaga,$ 2015.$ Antonio J García Ruiz ! ! ! ! A!mi!mujer,!a!mis!hijos.! A!mis!padres.! ! ! ! ! ! AGRADECIMIENTOS! ! Al!Dr.!Antonio!García!Ruiz,!!porque!sin!él!esta!tesis!no!sería! posible.! A!mi!querido!José!Mª!Cano!España,!por!su!amistad!de!años!y! probablemente!al!que!le!debo!ser!médico.! Al!Dr.!José!Mancera!Romero!por!su!amistad!e!insistencia!para! concluir!este!trabajo.! A!mi!hermano!Pedro,!al!que!siempre!he!admirado.! ! ! ! ! Una parte importante de esta tesis pudo realizarse gracias a la Beca recibida de laboratorios Boehringer Ingelheim. PROYECTO FINANCIADO BECA BOEHRINGER INGELHEIM 2008. ADJUDICADO EN PROYECTOS COMPETITIVOS PERTENECIENTE AL GRUPO DE INVESTIGACIÓN DE LA UNIVERSIDAD DE MALAGA CTS-649: § Beca para Atención Primaria al proyecto de investigación titulado: "Modificación del Riesgo Cardiovascular en pacientes de alto riesgo (Diabéticos tipo 2 e Hipertensos), tras medidas correctoras en el control de la Tensión Arterial y cumplimiento del tratamiento médico ambulatorio" con referencia en la Universidad de Málaga (OTRI): 8.06/5.79.3388. § Investigador principal: Antonio Hormigo Pozo. § Dotación económica: 42.000 €. ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ÍNDICE!GENERAL! ! Abreviaturas empleadas 1 Índice de figuras y gráficas 3 Índice de tablas 4 INTRODUCCIÓN 5 Diabetes Mellitus tipo 2 7 Epidemiología 7 Cribado y valoración de riesgo de Diabetes 9 Diagnóstico de Diabetes Mellitus 11 Continuum de la Diabetes. Afectación cardiovascular 13 Valoración del riesgo cardiovascular 15 Objetivos de control de la Diabetes 16 Hipertensión Arterial 18 Epidemiología 18 Definición y Clasificación de la Hipertensión 19 Presión arterial y daño vascular 20 Medición de la presión arterial 20 Objetivo terapéutico 33 Cumplimiento Terapéutico 34 Emporwement 35 Guía de Riesgo Cardiovascular 36 JUSTIFICACIÓN 38 HIPÓTESIS 40 OBJETIVOS 40 MATERIAL Y MÉTODOS 41 Fuentes de información y ámbito 41 Diseño del estudio. Definición de la población. Criterios de selección. 41 Predeterminación del tamaño muestral. 42 Período de observación 43 Definición de la exposición 43 Plan de trabajo 44 Variables e instrumentos de medida 46 Medidas de cumplimiento terapéutico 48 ! ! Grado de conocimiento 50 Análisis Estadístico 52 Aspectos éticos 52 RESULTADOS 55 Datos socio-demográficos 55 Datos bioquímicos 56 Tratamiento farmacológico 58 Medicación antihipertensiva 58 Medicación concomitante: hipolipemiantes 59 Medicación concomitante: hipoglucemiantes 60 Control de la presión arterial 63 Cumplimiento terapéutico 65 Test de Batalla 65 Test de Morisky-Green 66 Coste total del tratamiento 67 DISCUSIÓN 68 Limitaciones y sesgos 68 Control de los factores de riesgo 68 Automedida domiciliaria de la presión arterial 69 Emporwement 71 Costes directos 72 CONCLUSIONES 74 BIBLIOGRAFÍA 76 ANEXOS 88 Cuaderno de recogida de datos 88 Tarjeta amarilla 99 Compromiso investigador. Consentimiento informado 101 Publicaciones generadas 104 ! ! ! ! ! Modificación del Riesgo Cardiovascular en pacientes de alto riesgo (Diabéticos tipo 2 e Hipertensos) tras medidas correctoras en el control de la Tensión Arterial y cumplimiento del tratamiento médico ambulatorio 7 recogido de las teorías de empoderamiento o autocuidado de los pacientes de enfermedades crónicas. Se entiende patient empowerment como la capacitación de las personas para tomar las decisiones en relación con su salud y sus cuidados de forma más autónoma y responsable. Se trata de pasar de un modelo de relación paternalista del paciente con el médico o sistema sanitario a un modelo de decisiones compartidas. Un modelo de atención inspirado en el empowerment busca potenciar las capacidades propias del paciente y su capacidad para tomar el control de su vida desde la perspectiva de que la enfermedad es un episodio biográfico más. En el fondo, cuando un paciente pide consejo a su médico de cabecera y éste se lo da, además de educación para la salud, está haciendo empowerment sobre su paciente: le proporciona información útil que le capacita para tomar decisiones autónomas acerca de determinados comportamientos o actitudes que influirían sobre su salud 16. DIABETES MELLITUS TIPO 2 EPIDEMIOLOGÍA En nuestro país, desde 1992 se han ido realizando varios estudios de ámbito local, regional o autonómico sobre la prevalencia de diabetes mellitus tipo 2. Desde una perspectiva global, la tendencia parece ser un incremento progresivo en la prevalencia a lo largo de las últimas dos décadas17. Así, si en la década de los 80 la prevalencia global de diabetes se situaba entre el 5 y el 6% (León18, Lejona[Vizcaya]19 y Aragón20). Los estudios realizados a partir del año 2000 sitúan la prevalencia en tasas cercanas al 12%1. En algunas zonas, como las Islas Canarias, se han detectado prevalencias más elevadas. Ésta es el área no solo con mayor prevalencia de España, sino también de Europa. en el estudio de Guía, municipio del noroeste de la Isla de Gran canaria con escasa población foránea, la prevalencia de diabetes mellitus fue del 15,9%, y la de intolerancia oral a la glucosa , de 17,1%21.En el de Teide, realizado también en la Isla de Gran Canaria, se detectó una prevalencia del 13,2%17. La Encuesta Nacional de Salud que realiza periódicamente el Ministerio de Sanidad ofrece datos sobre las tasas de diabetes mellitus conocida y diabetes declarada. En los últimos 10 años, se observa un progresivo aumento de la prevalencia de diabetes declarada, que se da en ambos géneros y que es especialmente importancia en los grupos de mayor edad. 8 Modificación del Riesgo Cardiovascular en pacientes de alto riesgo (Diabéticos tipo 2 e Hipertensos) tras medidas correctoras en el control de la Tensión Arterial y cumplimiento del tratamiento médico ambulatorio Se acompaña además de un aumento de la prevalencia de obesidad declarada por parte de los encuestados. Por otra parte, una gran proporción de personas afectas de diabetes mellitus tipo 2 en España desconocen padecer la enfermedad. Clásicamente, se ha descrito que la proporción de diabetes tipo 2 conocida respecto a la desconocida es de 1/1, refrendada por el estudio Di@bet1. Los estudios recientes no apuntan a una disminución de la proporción de la diabetes tipo 2 ignorada, y ésta suele ser más frecuente en los grupos de edad más jóvenes. En este sentido, podría ser útil establecer programas de detección precoz en los grupos poblacionales de alto riesgo. Factores de riesgo de desarrollo de Diabetes tipo 2.- Los principales factores de riesgo para el desarrollo de la diabetes tipo 2 incluyen la edad avanzada, la raza, la historia familiar de diabetes mellitus tipo 2, el nivel socioeconómico, la obesidad y el estilo de vida occidental (básicamente dieta hipercalórica e inactividad física). Hay una relación directa entre la prevalencia de la diabetes tipo2 y la intolerancia a la glucosa con la edad, llegando hasta tasas del 25% en grupos con edad superior a los 70 años. Sin embargo, en los últimos años ha aparecido un nuevo grupo de riesgo para la diabetes tipo 2, hasta ahora inexistente, que son los niños y adolescentes con obesidad. Algunas razas presentan mayor predisposición a padecer diabetes tipo 2 (afroamericanos, latinos, americanos nativos, asiáticos y etnias de las islas del Pacifico) mientras que otras etnias están relativamente protegidas, como la melanesia. Además en cada raza hay distintos grados de predisposición genética. El antecedente familiar de diabetes tipo 2 confiere mayor riesgo de desarrollar enfermedad. Tener un familiar de primer grado con diabetes tipo 2 eleva el riesgo hasta un 40%, y tener un hermano gemelo univitelino confiere una probabilidad de hasta un 100%. Este aumento del riesgo se debe a la combinación de herencia genética y estilos de vida compartidos. Asimismo, parece existir una asociación inversa entre el nivel socioeconómico y la prevalencia de diabetes tipo 2, un menor nivel socioeconómico (medido a través de los ingresos económicos y los niveles de educación o empleo) se asocia a una mayor prevalencia de diabetes tipo 2, a un peor control glucémico y a mayor presencia de complicaciones microvasculares, además de estar relacionado con mayores tasas de mortalidad y de enfermedades cardiovasculares. Uno de los factores de riesgo estrechamente relacionado con la diabetes tipo 2 es sin duda la obesidad., especialmente la de tipo central, medida por el perímetro de cintura; aunque, más que una causa en sí de diabetes mellitus, constituye un factor precipitante. En cuanto al efecto de la dieta, se han descrito los efectos beneficiosos de las dietas ricas en fibras, cereales integrales, frutas y verduras. Es controvertida la cuestión de si el tipo de dieta puede desencadenar diabetes tipo 2 independientemente de la obesidad, Modificación del Riesgo Cardiovascular en pacientes de alto riesgo (Diabéticos tipo 2 e Hipertensos) tras medidas correctoras en el control de la Tensión Arterial y cumplimiento del tratamiento médico ambulatorio 9 aunque algunos estudios han puesto de manifiesto cambios importantes en la tolerancia a la glucosa que suceden con el paso de una dieta tradicional a una occidental y viceversa. El ejercicio físico también constituye un factor de importancia en la génesis de la enfermedad, pues el sedentarismo está directamente relacionado con el riesgo tanto de la diabetes tipo 2 como de intolerancia a la glucosa. En un estudio realizado sobre una cohorte de 84.941 enfermeras americanas puso de manifiesto que el factor predictivo más importante de diabetes tipo 2 es la obesidad y el sobrepeso22. La falta de ejercicio, expresado como horas de ejercicio físico realizado a la semana, se asoció igualmente de forma significativa con un aumento del riesgo de diabetes tipo 2. La conclusión es que la mayoría de casos de diabetes tipo 2 podrían prevenirse adoptando estilos de vida más saludables. También se ha descrito que el bajo peso al nacer y otras alteraciones del crecimiento fetal están relacionados con una mayor aparición de intolerancia a la glucosa y de diabetes tipo 2, se supone que a través de alteraciones en el desarrollo neuroendocrino del feto. Asimismo, el tratamiento con hormonas del crecimiento en niños y adolescentes puede desencadenar diabetes tipo 2 en individuos previamente predispuestos. CRIBADO Y VALORACIÓN DE RIESGO DE DIABETES En 1997 se revisaron los criterios diagnósticos diabetes mellitus, basándose en la correlación observada entre los valores de glucemia y retinopatía diabética; se fijaron los puntos de corte de glucemia diagnósticos en: glucemia basal ≥ 126 mg/dl, manteniendo ≥ 200 mg/dl tras la sobrecarga oral de glucosa con 75 gr y glucemia al azar ≥ 200 mg/dl con sintomatología de diabetes23, 24. En 2010 se decidió incluir el uso de la hemoglobina glucosada (HbA1c) para el diagnóstico, con cifras ≥ 6,5% y con la condición de usar un método certificado y estandarizado (NGSD/DCCT) 25,26. Actualmente no se conocen evidencias que justifiquen el cribado poblacional universal de la diabetes mellitus tipo 2 como método para disminuir la morbimortalidad ni es costo-efectivo27, 28, recomendándose la glucemia plasmática en ayunas como técnica de cribado29. Las indicaciones de cribado son: - Mediante la glucemia en ayunas en la población de riesgo, definida por hipertensión, hiperlipemia, obesidad, diabetes gestacional o patología obstétrica (macrosomía, abortos de repetición, 10 Modificación del Riesgo Cardiovascular en pacientes de alto riesgo (Diabéticos tipo 2 e Hipertensos) tras medidas correctoras en el control de la Tensión Arterial y cumplimiento del tratamiento médico ambulatorio malformaciones), glucemia basal alterada y tolerancia alterada a la glucosa a cualquier edad; y cada tres años en pacientes de 45 años o más, dentro de un programa estructurado de prevención cardiovascular. - Debe considerarse el cribado en todos los adultos con sobrepeso (IMC>25) y otro factor de riesgo: sedentarismo, antecedentes de diabetes en familiar de primer grado, etnia de alto riesgo (afroamericano, latino, americano nativo, asiáticoamericano),diabetes gestacional o macrosomía, hipertensión >140/90 o estar en tratamiento, colesterol HDL<35 mg/dl y/o triglicéridos >250 mg/dl, ovario poliquístico, HbA1c>5,7%, glucosa basal alterada o intolerancia oral a la glucosa en un test previo, otras situaciones clínicas relacionadas con resistencia a la insulina: obesidad grave, acantosis nigricans e historia de enfermedad cardiovascular. - Ante la ausencia de los criterios anteriores, el cribado debería comenzar a los 45 años. Si los resultados son normales, el cribado debería repetirse al menos cada tres años, considerando intervalos más cortos en función del resultado inicial y el estado de riesgo. Se han desarrollado diversos índices de riesgo de sufrir DM. La mayoría de ellos funciona bien y no importa cuál se utilice, tal como se subraya en una revisión sistemática reciente. El índice de riesgo The FINnish Diabetes RIsk SCore (www.diabetes.fi/english) es el más utilizado para el cribado de riesgo de DM en Europa (fig. 1). Esta herramienta, disponible en casi todas las lenguas europeas, predice el riesgo de diabetes mellitus 2, incluidas la diabetes mellitus asintomática y la intolerancia a la glucosa, a 10 años con una precisión del 85%30,31. Es necesario separar a los sujetos en tres escenarios diferentes: a) la población general; b) personas con trastornos asumidos (p. ej., obesos, hipertensos o con historia familiar de diabetes mellitus), y c) pacientes con enfermedad cardiovascular prevalente. Para la población general y las personas con trastornos asumidos, la estrategia de cribado adecuada es empezar con un índice de riesgo de diabetes mellitus e investigar a los sujetos que tengan un valor elevado con tolerancia oral a la glucosa o una combinación de HbA y GPA30,31. Modificación del Riesgo Cardiovascular en pacientes de alto riesgo (Diabéticos tipo 2 e Hipertensos) tras medidas correctoras en el control de la Tensión Arterial y cumplimiento del tratamiento médico ambulatorio 11 DIAGNÓSTICO DE DIABETES MELLITUS Tradicionalmente el diagnostico se ha realizado con las cifras de glucemia en sangre, que se relacionan con la posibilidad de desarrollar enfermedad microvascular. Además debemos tener interés en identificar a las personas con Intolerancia a la Glucosa, ya que la mayoría van a progresar a diabetes mellitus y esta progresión puede ser frenada con intervenciones sobre la modificación de estilos de vida32. Los criterios clínicos actuales están definidos por la OMS y la ADA. Los criterios de la OMS se basan en la glucosa plasmática en ayunas (GPA) y la 2h GP. Se recomienda el uso del TTOG en ausencia de hiperglucemia franca33. La ADA fomenta el uso de la HbA1c, la GPA y el TTOG, en este orden25. El argumento para usar GPA o HbA1c sobre 2h GP se basa fundamentalmente en su factibilidad. Las ventajas y desventajas del uso de la prueba de glucosa y la prueba de la HbA1c se resumen en un informe de la OMS de 2011 y siguen siendo objeto de debate. Los criterios diagnósticos adoptados por la OMS y la ADA (tabla 3) para valores de hiperglucemia intermedios son similares para la IG, pero difieren en la GAA. El umbral más bajo de la ADA para la GAA es de 5,6 mmol/l (101 mg/dl), mientras que la OMS recomienda el punto de corte original de 6,1 mmol/l (110 mg/dl)25,33. Para estandarizar las determinaciones de glucosa, se han recomendado las determinaciones en plasma venoso. Las determinaciones basadas en sangre venosa total tienden a dar resultados de 0,5 mmol/l (9 mg/dl) más bajos que los valores plasmáticos. Debido a que la sangre capilar a menudo se usa para medir la eficacia del tratamiento, es importante subrayar que los valores capilares pueden diferir más de los valores plasmáticos después de la postcarga que en la fase de ayuno. Por lo tanto, un estudio comparativo reciente indica que los puntos de corte para DM, GAA e IG difieren cuando según se use sangre venosa o sangre capilar, tal como se indica en la tabla 1. La clasificación depende de si solo se determina la GPA o se combina con 2hGP. Una persona con GAA puede tener IG o incluso DM si se investiga con un TTOG. Una GPA normal refleja capacidad para mantener una secreción insulinica basal adecuada, junto con una sensibilidad hepática a la insulina suficiente para controlar la liberación de glucosa hepática. Un valor de glucosa postcarga dentro de la normalidad requiere una correcta respuesta secretora de insulina y una sensibilidad adecuada a la insulina en los tejidos periféricos. Es importante tener en cuenta el método analítico a la hora de interpretar las muestras. Esto se aplica tanto a la determinación de glucosa como a la de HbA1c. 12 Modificación del Riesgo Cardiovascular en pacientes de alto riesgo (Diabéticos tipo 2 e Hipertensos) tras medidas correctoras en el control de la Tensión Arterial y cumplimiento del tratamiento médico ambulatorio Tabla 1. Comparación de criterios diagnósticos de la OMS 2006 y la ADA 2003/12 Figura 1: Adaptado de: FINnish Diabetes Risk Score (FINDRISC) para evaluar el riesgo a 10 años de Diabetes tipo 2 en adultos (disponible en www.diabetes.fi/) Modificación del Riesgo Cardiovascular en pacientes de alto riesgo (Diabéticos tipo 2 e Hipertensos) tras medidas correctoras en el control de la Tensión Arterial y cumplimiento del tratamiento médico ambulatorio 13 CONTINUUM DE LA DIABETES. AFECTACIÓN CARDIOVASCULAR La DM2 se caracteriza por un largo tiempo de resistencia a la insulina, hiperinsulinemia compensadora y grados variables de elevación de la glucemia plasmática, asociados con aumento del riesgo cardiovascular y de aparición de enfermedad macrovascular antes del diagnóstico . La alteración glucometabólica precoz se caracteriza por una disminución progresiva de la sensibilidad a la insulina y un aumento de la concentración de glucosa que permanece por debajo del umbral necesario para el diagnóstico de DM2, un estado conocido como intolerancia a la glucosa. Los mecanismos fisiopatológicos en que se apoya el concepto de ≪continuo glucémico≫ a través del espectro de glucosa alterada en ayunas, intolerancia a la glucosa, diabetes mellitus y enfermedad cardiovascular lo podemos ver en la figura 1. La aparición de enfermedad cardiovascular en sujetos con resistencia a la insulina es un proceso progresivo, caracterizado por disfunción endotelial precoz e inflamación vascular que conducen a la movilización de monocitos, la formación de células espumosas y el posterior desarrollo de estrías grasas. A lo largo de muchos años, estos fenómenos favorecen la formación de placas ateroscleróticas, las cuales, en presencia de un entorno inflamatorio aumentado, se convierten en placas inestables y se rompen, lo que promueve la formación de trombos oclusivos. Los ateromas de las personas con diabetes mellitus tienen más lípidos, cambios inflamatorios y trombos que los de aquellos sin diabetes mellitus. Estos cambios ocurren en un periodo de 2030 años y se producen en paralelo a una serie de anomalías moleculares observadas en sujetos con resistencia a la insulina no tratada y diabetes mellitus tipo 2 (Figura 2). Figura 2. Continuum de la diabetes. (Adaptado de Nathan DM. N Engl J Med. 2002; 347:13421349). 14 Modificación del Riesgo Cardiovascular en pacientes de alto riesgo (Diabéticos tipo 2 e Hipertensos) tras medidas correctoras en el control de la Tensión Arterial y cumplimiento del tratamiento médico ambulatorio La diabetes condiciona un importante incremento de enfermedad cardiovascular, tanto enfermedad coronaria, ángor o infarto de miocardio (IAM), enfermedad cerebrovascular como enfermedad vascular periférica y fallo cardiaco. Los diabéticos tipo 2 tienen de dos a cuatro veces mayor riesgo cardiovascular que los no diabéticos. Este riesgo es más elevado en mujeres que en varones. Ser diabético duplica el riesgo de enfermedad coronaria en varones y lo cuadruplica en mujeres34, 35. La prevalencia estimada de accidente a cerebrovascular es entre un 4 -12%. La incidencia es el triple que en la población general, y mayor en hombres que en mujeres. La prevalencia se incrementa con la edad siendo el riesgo relativo de los mayores de 60 años 5 veces el de los menores de 50 años36.Aproximadamente el 20% de los diabéticos tipo 2 ya presentan complicaciones vasculares en el momento del diagnóstico. Figura 3. Representación esquemática de la evolución de la placa aterosclerótica desde etapas iniciales de disfunción endotelial a etapas avanzadas con la presencia de placas complicadas ( Adaptado de Badimon L 2009). Las complicaciones macrovasculares son las responsables de la muerte de más de la mitad de los pacientes diabéticos de tal manera que ser diabético Modificación del Riesgo Cardiovascular en pacientes de alto riesgo (Diabéticos tipo 2 e Hipertensos) tras medidas correctoras en el control de la Tensión Arterial y cumplimiento del tratamiento médico ambulatorio 15 duplica el riesgo de muerte por todas las causas independientemente de presentar o no otros factores de riesgo cardiovascular 37,38. VALORACIÓN DEL RIESGO CARDIOVASCULAR Actualmente es tema de debate si el riesgo cardiovascular de los pacientes diabéticos es similar al de los pacientes con cardiopatía isquémica previa, ya que existen estudios a favor de esta hipótesis 39,40 y otros estudios en los que el riesgo los pacientes diabéticos fue aproximadamente la mitad, al de los pacientes con cardiopatía isquémica 41 En el metaanálisis realizado por Bulugahapitiya 42,incluyendo 45.108 pacientes con diabetes y un seguimiento medio de 13,4 años; los pacientes diabéticos sin infarto agudo de miocardio presentan un riesgo un 43% menor de desarrollar eventos cardiovasculares que los pacientes no diabéticos con IAM previo (OR 0,56; IC 95% 0,530,60)42.En el estudio Regicor-Gedaps 43 un estudio de cohorte de base poblacional, prospectivo de 10 años de seguimiento de 4.410 pacientes de 30 a 74 años ( 2.260 con diabetes tipo 2 sin enfermedad coronaria reclutados en 53 centros de atención primaria en España y 2150 con un primer infarto agudo de miocardio sin diabetes); se comparó la incidencia de la enfermedad coronaria y mortalidad cardiovascular en pacientes con infarto de miocardio y pacientes diabéticos. Los pacientes diabéticos presentaron menor mortalidad y menor número de eventos. Cuando valoramos a estos pacientes no todos los diabéticos presentan el mismo riesgo cardiovascular. La edad, la duración de la diabetes y la presencia de factores de riesgo asociados modifican la probabilidad de presentar una complicación cardiovascular en el futuro. Este hecho ha condicionado la formulación de ecuaciones para estratificar este riesgo y de acuerdo con él el establecer estrategias preventivas encaminadas a reducir la tasa de eventos en estos pacientes. Disponemos de múltiples scores de cálculo de riesgo cardiovascular, pero debemos tener en cuenta sus diferencias. Las tablas de Framinghan, 44 DORICA45 y REGICOR 46estiman la probabilidad de presentar una enfermedad coronaria total (angina estable, inestable, IAM y muerte coronaria), en un periodo de 10 años; “riesgo coronario”. La ecuación de Framinghan aunque tiene la ventaja de poder comparar diferentes poblaciones, sobreestima el riesgo en población española. Para intentar solventar este problema se han realizado estudios en población española. El estudio DORICA en el que se realizó una calibración de la ecuación de Framingham sustituyendo los parámetros de la población del estudio americano por la estimación de la tasa de acontecimientos coronarios en España. El estudio REGICOR que consistió en la calibración de la ecuación de 16 Modificación del Riesgo Cardiovascular en pacientes de alto riesgo (Diabéticos tipo 2 e Hipertensos) tras medidas correctoras en el control de la Tensión Arterial y cumplimiento del tratamiento médico ambulatorio Framingham basadas en los datos de la prevalencia de los factores de riesgo y la tasa de acontecimientos coronarios en la población de Girona. Las tablas de SCORE (Systematic COronary Risk Evaluation)47 estiman la probabilidad de muerte cardiovascular a los 10 años, incluyendo muertes coronarias y de causa cerebrovascular, en población de hasta 65 años y aunque presentan la ventaja de que han sido realizadas a partir de datos de poblaciones europeas y el que existen tablas de cálculo adaptadas a países de bajo riesgo como es la población española, tienen la desventaja de que solamente se puede aplicar a personas de 40 a 65 años y no tienen en cuenta la diabetes, por falta de datos fiables en las cohortes. Estos Scores de riesgo cardiovascular Framinghan, Dorica, Regicor o Score, consideran la diabetes como una variable dicotómica y no tienen en cuenta los años de evolución de diabetes, dos variables de gran importancia para el riesgo cardiovascular de los pacientes diabéticos. Pero disponemos de una herramienta que si considera estas variables, el UKPDS Risk Engine 48 basada en los resultados del estudio UKPDS y específica para individuos diabéticos que nos calcula el riesgo de enfermedad coronaria y de ictus tanto mortal como no fatal, proporcionándonos además las estimaciones del riesgo con sus intervalos de confianza del 95%. Con bastante frecuencia los diabéticos suelen presentar situaciones comórbidas, (hipertensión (HTA), obesidad, dislipemia, sedentarismo) que magnifican su ya elevado riesgo cardiovascular 49,50. Alcanzar simultáneamente los objetivos terapéuticos de control glucémico, de presión arterial y de LDL disminuye el RCV (<15%) independientemente del grupo de RCV al que perteneciera el paciente previamente51. Tanto el riesgo de enfermedad coronaria, como el riesgo de muerte por esta causa está en relación con los años de duración de la diabetes, siendo el riesgo de enfermedad coronaria 1.38 veces mayor por cada 10 años de duración de la diabetes y el riesgo de muerte por enfermedad coronaria 1.86 veces mayor 52. La mortalidad en los sujetos con DM tipo 2 tanto conocida como no diagnosticada es veces superior al de los individuos con normoglucemia, alrededor de 2.5-3 veces superior 53. OBJETIVOS DE CONTROL DE LA DIABETES Durante un tiempo se mantuvo la idea de “ la HbA1c cuanto más baja mejor” .Hoy en día sabemos que existe una relación no lineal de los niveles de HbA1c y los riesgos de eventos macro - microvasculares y de muerte, de tal forma que niveles HbA1c por debajo de 7% para los eventos macrovasculares Modificación del Riesgo Cardiovascular en pacientes de alto riesgo (Diabéticos tipo 2 e Hipertensos) tras medidas correctoras en el control de la Tensión Arterial y cumplimiento del tratamiento médico ambulatorio 23 o No tomar café ni fumar en los 30 minutos previos y evitar los estimulantes adrenérgicos (descongestionantes nasales o anticatarrales con simpaticomiméticos). Ambientes cálidos, evitando temperaturas extremas y ruidos. - Condiciones del equipo: o La bolsa de goma del manguito debe rodear, al menos, el 80% de la circunferencia del brazo y cubrir 2/3 de la longitud del mismo; si eso no ocurre, colocar la zona de la bolsa sobre la arteria radial. El borde inferior del manguito debe estar, como mínimo, 2 cm por encima de la flexura del codo para impedir el contacto con el fonendoscopio. Un manguito demasiado corto o estrecho, origina lecturas falsamente elevadas, y uno demasiado largo o ancho, valores falsamente bajos. Es necesario disponer de manguitos de varios tamaños (anchura del manguito /longitud de la goma interior en neonatos: 2,5 cm./rodear el brazo; niño de 1-4 años: 5 cm/rodear el brazo; adulto normal: 12-13cm/ 23cm; adulto obeso 15-16cm/33cm; para muslo 18 cm/36 cm). Debemos utilizar la campana del estetoscopio. Para evitar interferencias, los tubos del manguito deben quedar en la parte superior. - Técnica: o En cada visita hay que tomar al menos dos lecturas, separadas de uno a dos minutos, para garantizar el restablecimiento del flujo sanguíneo normal. Si entre ambas existe una diferencia de 5 mmHg o mayor, realizar lecturas adicionales. Para el diagnóstico, se debe obtener tres series de lecturas con una semana al menos de intervalo entre las mismas. Según los valores de PA iniciales, se recomienda un seguimiento. o Conviene, inicialmente, tomarla en los dos brazos, especialmente si hay datos de enfermedad vascular periférica, y si difiere, usar en adelante el brazo con presión más alta. Si la presión arterial está elevada, especialmente en pacientes de menos de 30 años, se debe tomar la PA en el muslo. o Inflar el manguito rápidamente, a la vez controlamos el pulso radial, hasta una presión 20 mmHg por encima de la desaparición del pulso y, en todo caso, hasta 180 mmHg, para evitar lagunas auscultatorias. Colocar la campana del fonendo en la flexura del codo, donde se ha localizado el latido arterial, y desinflar el manguito a razón de 2-3 mmHg por segundo. El primer ruido que se escucha indica la presión sistólica y la desaparición de ruido (fase V de Korotkoff) la presión 24 Modificación del Riesgo Cardiovascular en pacientes de alto riesgo (Diabéticos tipo 2 e Hipertensos) tras medidas correctoras en el control de la Tensión Arterial y cumplimiento del tratamiento médico ambulatorio diastólica. En niños y algunos adultos, la fase V de Korotkoff llega al cero de la columna de mercurio, y entonces hay que considerar como presión diastólica aquella en la que se atenúa la tonalidad del latido (fase IV de Korotkoff). Si los ruidos son débiles, elevar el brazo del paciente, abriendo y cerrando la mano 5-10 veces e inflar el manguito rápidamente. No se debe redondear la cifra obtenida. Hay que anotar la presión, la posición del paciente, el brazo y el tamaño del manguito. Toma presión arterial fuera de la consulta. La toma de la presión arterial fuera de la consulta presenta determinadas ventajas derivadas de la posibilidad de realizar reiteradas tomas de presiones fuera del ambiente médico, que comparadas con la PA en consulta, representan con mayor fiabilidad la PA real. Se pude realizar por automedición o por monitorización ambulatoria (AMPA y MAPA). La realización de estas medidas debe cumplir una serie de principios generales87, 88: 1. Se debe explicar adecuadamente el procedimiento al paciente, con instrucciones verbales y escritas; además, el paciente debe aprender bajo supervisión médica cómo hacer la automedición de la PA. 2. En la interpretación de los resultados, hay que tener en cuenta que la reproducibilidad de las mediciones fuera de la consulta y las medias diurnas y nocturnas son razonablemente buenas durante 24 h, pero son menos fiables en periodos más cortos e índices derivados complejos. 3. AMPA y MAPA proporcionan diferente información sobre el estado y el riesgo del sujeto; se debe considerar ambos métodos como complementarios, más que opuestos o alternativos. La correspondencia entre AMPA y MAPA es correcta o moderada. 4. La PA en consulta es generalmente más alta que la presión ambulatoria o automedida y la diferencia aumenta con el aumento de la PA en consulta. Los valores de corte para la definición de la HTA según la PA automedida y ambulatoria, según el Grupo de Trabajo de la ESH sobre monitorización de la PA, se presentan en la tabla 5 . 5. Los dispositivos de medición de la PA deben estar evaluados y validados según protocolos internacionales estandarizados y se debe revisarlos y calibrarlos al menos cada 6 meses. Modificación del Riesgo Cardiovascular en pacientes de alto riesgo (Diabéticos tipo 2 e Hipertensos) tras medidas correctoras en el control de la Tensión Arterial y cumplimiento del tratamiento médico ambulatorio 25 Tabla 5. Valores de Hipertensión según toma en consulta o fuera de la consulta Monitorización Ambulatoria de la Presión Arterial (MAPA). Para la MAPA, el paciente lleva un tensiómetro portátil, normalmente en el brazo no dominante, durante 24-25 h, de modo que el aparato recoge información sobre la PA durante las actividades diarias y por la noche durante el sueño. Cuando se coloca el tensiómetro portátil, la diferencia entre la PA inicial y la obtenida por el operador no debe ser > 5 mmHg. En caso de observarse una diferencia mayor, hay que retirar el manguito y colocarlo otra vez. El paciente debe recibir instrucciones para que realice actividades diarias normales y se abstenga de ejercicio extenuante, y en el momento de inflar el manguito, debe parar de moverse, dejar de hablar y permanecer con el brazo inmóvil y el manguito a la altura del corazón. El paciente debe recoger en un diario los síntomas y eventos que pudieran influir en la PA, además de las horas de medicación, comidas y acostarse y levantarse de la cama. En la práctica clínica, las mediciones se realizan normalmente a intervalos de 15 min durante el día y cada 30 min durante la noche. Se debe evitar intervalos mayores entre las mediciones, ya que podría reducirse la precisión de las estimaciones de la PA de 24 h89. Las mediciones se descargan en un ordenador para realizar distintos análisis. Como mínimo, el 70% de las presiones diurnas y nocturnas deben ser satisfactorias; si no, hay que repetir la monitorización. Se ha demostrado, por ejemplo, que la media de la PA de las 10.00 a las 20.00 y de las 0.00 a las 6.00 se corresponde bien con las PA diurna y nocturna reales90, aunque se han propuesto también otros periodos, por ejemplo de las 9.00 a las 21.00 y de la 1.00 a las 6.00. El cociente entre PA nocturna y PA diurna representa el cociente de los promedios de las PA nocturna y diurna. La PA normalmente disminuye durante la noche (definido como dipping). Aunque el grado de caída nocturna 26 Modificación del Riesgo Cardiovascular en pacientes de alto riesgo (Diabéticos tipo 2 e Hipertensos) tras medidas correctoras en el control de la Tensión Arterial y cumplimiento del tratamiento médico ambulatorio de la presión tiene una distribución normal en el contexto poblacional, generalmente se acepta que una caída nocturna de la PA > 10% de los valores diurnos (cociente PA nocturna/diurna < 0,9) es un valor arbitrario de corte utilizado para definir a los sujetos como dippers. Recientemente se han propuesto más categorías para la caída nocturna de la PA: ausencia de caída o aumento de la PA nocturna (cociente > 1,0); caída ligera (0,9 < cociente ≤ 1,0); caída (0,8 < cociente ≤ 0,9), y caída extrema (cociente ≤ 0,8). Se debe recordar que la reproducibilidad del patrón de caída es escasa91,92. Las posibles razones para la ausencia de caída nocturna o dipping son las alteraciones del sueño, la apnea obstructiva del sueño (AOS), la obesidad, la ingesta elevada de sal por personas sensibles, hipotensión ortostática, disfunción autonómica, enfermedad renal crónica (ERC), neuropatía diabética y edad avanzada. Varios estudios han demostrado que en pacientes hipertensos la hipertrofia ventricular izquierda (HVI), el aumento del grosor íntima-media (GIM) carotideo y otros marcadores de daño orgánico se correlacionan mejor con la PA ambulatoria que con la PA medida en consulta93,94. Además, se ha demostrado de forma consistente que el promedio de la PA de 24 h tiene una relación más estrecha con las complicaciones mórbidas y mortales que la PA en consulta95, 96. Según metanálisis de estudios observacionales y datos individuales combinados, se ha demostrado que, en general, la PA ambulatoria es un predictor más sensible del riesgo de eventos CV, como las complicaciones coronarias mórbidas o mortales e ictus, que la PA medida en consulta97,98. La superioridad de la MAPA se ha demostrado en la población general, en jóvenes y mayores, varones y mujeres, pacientes hipertensos tratados y no tratados, en pacientes de alto riesgo y en pacientes con enfermedad CV o renal99,100. La PA nocturna es un predictor más potente que la PA diurna101, 102. El cociente PA nocturna/diurna es un predictor significativo de los resultados clínicos CV, pero añade muy poca información pronostica a la ofrecida por la PA de 24 h102,103. En cuanto a los patrones de caída de la presión, el hallazgo más constante es que la incidencia de complicaciones CV es mayor en pacientes con una caída de la PA nocturna menor que en los pacientes con mayor caída 98, 99, 102, 103,104. Los sujetos con caídas de la PA nocturna muy acusadas (extreme dippers) tienen mayor riesgo de ictus 105. Monitorización de la presión arterial en el domicilio. La técnica utilizada es la Automedida de la Presión Arterial (AMPA), pero algunos pacientes requieren la ayuda de personal médico o de un familiar. Los dispositivos de muñeca no se recomiendan, aunque su uso puede estar justificado en personas obesas con una circunferencia de brazo excesivamente grande. Modificación del Riesgo Cardiovascular en pacientes de alto riesgo (Diabéticos tipo 2 e Hipertensos) tras medidas correctoras en el control de la Tensión Arterial y cumplimiento del tratamiento médico ambulatorio 27 Para la evaluación diagnóstica, la PA debe medirse diariamente durante al menos 3-4 días, preferiblemente durante 7 días consecutivos, por la mañana y por la noche. La PA debe medirse en una habitación tranquila, con el paciente sentado y con la espalda y el brazo apoyados, después de 5 min de reposo; se realizarán dos mediciones cada vez, con 1-2 min de espera entre mediciones. Los resultados se anotan en un diario estandarizado inmediatamente después de cada medición. El problema de que los valores anotados por los pacientes no sean fiables se resuelve usando un dispositivo equipado con memoria. La PA en domicilio es la media de las lecturas, excluido el primer día de monitorización. La interpretación de los resultados debe estar siempre guiada por el médico. Comparada con la PA en consulta, la monitorización de la PA en el domicilio permite realizar múltiples mediciones durante varios días o periodos más largos en el ambiente habitual del sujeto. Si se compara con la MAPA, la monitorización en el domicilio permite realizar mediciones durante periodos más largos y registrar la variabilidad de la PA día a día, es más barata 106, está más disponible y es más fácil de repetir. Sin embargo, al contrario que la MAPA, no recoge los datos durante todas las actividades diurnas y durante el reposo ni cuantifica la variabilidad en periodos cortos 107. La AMPA se relaciona más estrechamente con el daño orgánico inducido por HTA que la medida en consulta, especialmente en la hipertrofia del ventrículo izquierdo 93,94. Metanálisis recientes de los escasos estudios prospectivos realizados en la población general, en atención primaria y en pacientes hipertensos, indican que la predicción de la morbimortalidad CV es significativamente mejor con la AMPA que con la PA en consulta 108,109. Los estudios en que se realizaron ambos tipos de medición muestran que la AMPA se correlaciona con el daño orgánico de forma similar que la MAPA93,94 y que la importancia pronostica de la AMPA es similar a la de la MAPA tras el ajuste por edad y sexo110,111. El interés de la AMPA viene determinada porque la presión es más alta cuando se mide en consulta. Esto se atribuye a una respuesta de alerta y ansiedad o a una respuesta condicionada por una situación inusual, en la que puede tomar parte la regresión a la media. Si bien varios factores influyen en la modulación de la PA en la consulta o fuera de ella, la diferencia entre las dos se denomina (en cierto modo inapropiadamente) «efecto de bata blanca»112, 113,114, mientras que la HTA clínica de bata blanca (en consulta o en el hospital) se refiere a la entidad en que la PA está elevada en la consulta en repetidas ocasiones y es normal fuera de la consulta, ya sea ambulatoria o en el domicilio. Por el contrario, la PA puede ser normal en consulta y anormalmente alta fuera del ambiente sanitario. Este tipo de HTA se denomina «enmascarada» o HTA «ambulatoria aislada». Mientras que el valor de corte para la PA en la consulta es el convencional 140/90 mmHg, la mayoría de los estudios sobre 28 Modificación del Riesgo Cardiovascular en pacientes de alto riesgo (Diabéticos tipo 2 e Hipertensos) tras medidas correctoras en el control de la Tensión Arterial y cumplimiento del tratamiento médico ambulatorio HTA de bata blanca e HTA enmascarada han utilizado valores de corte de 135/85 mmHg para la PA diurna fuera de la consulta o la PA en el domicilio y 130/80 mmHg para la PA de 24 h. Hay que destacar que hay muy poco consenso para la definición de HTA de bata blanca e HTA enmascarada diagnosticadas mediante MAPA o en el domicilio107. Respecto a la hipertensión de bata blanca en cuatro estudios de población se observó que la prevalencia total de la HTA de bata blanca fue del 13% (intervalo, 9-16%) y ascendió al 32% (25-46%) entre los sujetos hipertensos 115. Los factores relacionados con el aumento de la prevalencia de la HTA de bata blanca son la edad, ser mujer y ser no fumador. La prevalencia es menor en caso de daño de órgano diana o cuando la PA en consulta se basa en mediciones repetidas o realizadas por personal de enfermería u otros profesionales sanitarios 116,117. La prevalencia también se relaciona con los valores de la PA en consulta: por ejemplo, la tasa de HTA de bata blanca es de alrededor del 55% en la HTA de grado 1 y solo del 10% en la de grado 3 116. El daño orgánico es menos prevalente en la HTA de bata blanca que en la HTA persistente. En estudios prospectivos se ha mostrado de forma constante que sucede lo mismo con las complicaciones CV 111, 115, 118,119. Otros factores que hay que tener en cuenta en pacientes con HTA de bata blanca, comparados con individuos verdaderamente normotensos, son: a) la PA fuera de consulta es más alta 111,115; b) el daño orgánico asintomático, como la HVI, puede ser más frecuente 120, y c) son más frecuentes también los factores de riesgo metabólicos, el riesgo a largo plazo de aparición de DM y la progresión a HTA persistente 121,122. Se recomienda confirmar el diagnóstico de la HTA de bata blanca a los 3-6 meses, además de estudiar y seguir atentamente a estos pacientes, repitiendo la medición de la PA fuera de consulta. Respecto a la hipertensión enmascarada la prevalencia de la HTA enmascarada se sitúa en el 13% (10-17%) en estudios poblacionales 115. Hay varios factores que pueden influir en la elevación de la PA fuera de consulta respecto a la PA en consulta: ser joven, varón, fumador, el consumo de alcohol, la actividad física, la HTA inducida por el ejercicio, la ansiedad, el estrés laboral, la obesidad, la DM, la ERC y la historia familiar de HTA. Además, su prevalencia puede ser mayor cuando la PA en consulta está en la franja normal alta 123. La HTA enmascarada se asocia frecuentemente con otros factores de riesgo, daño orgánico asintomático y mayor riesgo de DM e HTA persistente 120,124. En pacientes diabéticos, la HTA enmascarada se asocia a aumento del riesgo de nefropatía, sobre todo cuando la subida de la PA ocurre fundamentalmente por la noche 125,126. La toma de la presión fuera de la consulta debe ser un complemento a la toma de la presión en la consulta que debe seguir siendo el método de cribado, diagnóstico y de toma de decisiones y seguimiento de la hipertensión Modificación del Riesgo Cardiovascular en pacientes de alto riesgo (Diabéticos tipo 2 e Hipertensos) tras medidas correctoras en el control de la Tensión Arterial y cumplimiento del tratamiento médico ambulatorio 29 arterial. Sin embargo, la PA en consulta tiene ciertas limitaciones que hay que contrastar y que han llevado a muchos a proponer que la PA fuera de consulta tiene un papel importante en el manejo de la HTA. Aunque existen diferencias significativas entre AMPA y MAPA, la elección entre ambos métodos depende en primer lugar de la disponibilidad, la facilidad, el coste de su uso y, cuando sea apropiado, las preferencias del paciente. Para la evaluación inicial del paciente, la AMPA puede ser más adecuada en atención primaria y la MAPA, en atención especializada. En cualquier caso, se recomienda confirmar con la MAPA los valores límite o anormales de la AMPA 127, pues se la considera la técnica de referencia para la medición fuera de consulta, y además permite medir la PA durante el descanso. Las indicaciones para realizar esta determinación de la presión fuera de la consulta se encuentran en la tabla 6. Tabla 6. Indicaciones clínica para la realización de la toma de presión fuera de la consulta (AMPAy/o MAPA) 30 Modificación del Riesgo Cardiovascular en pacientes de alto riesgo (Diabéticos tipo 2 e Hipertensos) tras medidas correctoras en el control de la Tensión Arterial y cumplimiento del tratamiento médico ambulatorio La existencia de múltiples aparatos y la ausencia de control en el cumplimiento de las normativas de los aparatos electrónicos para medidas domiciliarias y monitorización ambulatoria ha determinado que la Sociedad Española de Hipertensión y Liga Española para lucha contra la Hipertensión (SEH-LELHA) han realizado una página donde se recogen todas las características de los aparatos y si están validados o no y cuáles son sus condiciones para su uso clínico. Miembros de la SEH-LELHA , expertos en el tema, son los encargados de revisar la información que aportan las casas comerciales y revisan las diferentes publicaciones para recomendar o no la utilización de los diferentes aparatos y contrastar que la información acerca del aparato electrónico sea real. Es un servicio dinámico, actualizado permanentemente para que los profesionales sanitarios y el público en general tengan información precisa y adecuada acerca de los diferentes aparatos electrónicos de medida de la presión arterial y puedan elegir para su uso el aparato que reúna todos los requisitos necesarios (Disponible en www.seh-lelha.org/SEHAmpa.aspx)128. Aunque los aparatos que se pueden utilizar para la AMPA son los mismos que para la medida clínica, es decir, el esfigmomanómetro de mercurio, el aneroide y los dispositivos electrónicos, en la práctica sólo son recomendables los últimos. El esfigmomanómetro de mercurio no se recomienda por sus inconvenientes prácticos: precisan uso de estetoscopio para auscultar los ruidos de la onda de pulso, exigen la revisión de la válvula de control y una calibración periódica. Además, plantean problemas de contaminación ambiental por el mercurio, por lo que se está procediendo a su progresiva retirada. Algunas características particulares los hacen especialmente atractivos: pueden funcionar con batería o conectados a red, disponen de pantalla digital con visualización de fecha de la medición, PA sistólica, PA diastólica y frecuencia cardiaca, posibilidad de imprimir resultados y transmitirlos por medios electrónicos o por teléfono, y capacidad de almacenar en la memoria lecturas de varios días. Precisan de una menor formación para su uso y son adecuados para pacientes con enfermedades asociadas como artritis y sordera. Además, su precio actual los hace asequibles para la mayoría de los pacientes. Existen distintos equipos electrónicos según métodos de inflado y desinflado del brazalete - Semiautomáticos: el inflado es manual y el desinflado es automático. - Automáticos: el inflado y el desinflado son automáticos. Se recomiendan los automáticos por su comodidad y ventajas a la hora de repetir medidas. Los aparatos de última generación aportan sistemas de Modificación del Riesgo Cardiovascular en pacientes de alto riesgo (Diabéticos tipo 2 e Hipertensos) tras medidas correctoras en el control de la Tensión Arterial y cumplimiento del tratamiento médico ambulatorio 31 inflado inteligente que no precisan preselección de presión ni reinflados posteriores128. Los equipos electrónicos existentes según el método de medida de la PA son: - Auscultatorio: utilizan un micrófono electrónico incorporado al manguito para detectar los sonidos de Korotkoff. Los micrófonos son muy sensibles al movimiento y difíciles de colocar en posición adecuada. Estos inconvenientes limitan su uso en la actualidad. - Oscilométrico: se basan en la detección oscilométrica de la PA y la colocación del manguito no es tan complicada. Son los aparatos más recomendables actualmente. - Mixtos: son aparatos más complicados, que registran la PA a intervalos determinados y que utilizan dos métodos de medición (la detección de los sonidos de Korotkoff y la oscilometría). Se utilizan muy poco. Los equipos electrónicos según el lugar anatómico de medida de la PA se dividen en: - Brazo: registran la PA en la arteria braquial. Son los recomendados para la AMPA. - Muñeca: registran la PA en la arteria radial. Tienen serios inconvenientes derivados de la posición del brazo y de la flexión e hiperextensión de la muñeca. Aunque los nuevos modelos indican la altura a la que debe estar el brazo en relación con la posición del corazón, existen serias reservas acerca del correcto uso de los mismos por los pacientes. Suponen una alternativa de segunda línea a los anteriores. - Dedo: no se recomiendan debido a las imprecisiones derivadas de la distorsión de las mediciones, al verse influenciados por la posición y por el estado de la circulación periférica. El protocolo para la medición de la PA en el domicilio con equipos electrónicos validados y las condiciones del paciente y el equipo son las mismas que en la toma de presión arterial en consulta, por lo que el protocolo de AMPA es una adaptación de aquél. El paciente debe estar instruido en la técnica y su significado. Y desde 2005 tanto la Sociedad Europea como la Sociedad Española de Hipertensión recomiendan en sus guías realizar medidas por duplicado e incluir tomas por la mañana y por la tarde96,119. Por tanto, en base a todo ello, la recomendación de este documento de consenso es: 32 Modificación del Riesgo Cardiovascular en pacientes de alto riesgo (Diabéticos tipo 2 e Hipertensos) tras medidas correctoras en el control de la Tensión Arterial y cumplimiento del tratamiento médico ambulatorio - Realizar tres medidas por la mañana (entre las 6 y 9 horas) y tres por la tarde (entre las 18 y 21 horas) durante cinco días laborables. Despreciar la primera medida de mañana y tarde. - Despreciar el primer día. - Calcular la media de todas las realizadas (una vez descartada la primera de cada una de las medidas y el primer día completo), incluyendo tanto las de la mañana como las de la tarde. En nuestro trabajo al realizarse visitas espaciadas en el tiempo a intervalos largos, es muy relevante para el médico la información de AMPA aportada por el paciente a la hora de tomar decisiones. En base a las recomendaciones de las guías se les indico a los pacientes del grupo de intervención AMPA que debían seguir las mismas para homogeneizar la medida y realizar una actuación similar entre los participantes: - Seleccionar un día de la semana para la medida AMPA. Siempre el mismo día, preferentemente un laborable entre semana, y en el mismo horario. - En el día prefijado, realizar tres medidas por la mañana (entre las 6 y 9 horas) antes de la toma de la medicación (medida en el trough) y tres por la tarde (entre las 18 y 21 horas) antes de la toma de la medicación, si la hubiere. - Calcular la media de todas las medidas realizadas (una vez descartada la primera de cada. Para los valores de normalidad se informó que se acepta que la PA obtenida por AMPA es unos 5 mmHg inferior a la obtenida en la consulta, por lo que las Sociedades Científicas establecen arbitrariamente el límite de normalidad en valores inferiores a 135/85 mmHg (el mismo que se ha recomendado para el periodo diurno de la MAPA), y se reconoce como valor óptimo el inferior a 130/80 mmHg. Estos límites deberían ser inferiores en pacientes cuyos valores de normalidad en la consulta sean inferiores, como los diabéticos, los insuficientes renales o durante el primer semestre de embarazo, estas dos últimas poblaciones no incluidas en nuestro estudio. Para la inclusión en el AMPA a un paciente, debemos plantearnos sus competencias, tanto físicas como psíquicas, para poder llevarla a cabo con garantías. En primer lugar, evidentemente el paciente no debe presentar ningún déficit físico o cognitivo que le impida desarrollar la técnica de AMPA correctamente. En este sentido, nos aseguramos que el paciente tuviera una visión y una audición adecuadas para conocer el resultado de la medición que ha hecho, en caso contrario no podía ser incluido en el grupo intervención, el problema auditivo se consideró menos relevante al utilizarse un aparato automático . Por otro lado, el paciente debe tener la capacidad intelectual Modificación del Riesgo Cardiovascular en pacientes de alto riesgo (Diabéticos tipo 2 e Hipertensos) tras medidas correctoras en el control de la Tensión Arterial y cumplimiento del tratamiento médico ambulatorio 39 El carácter longitudinal de la Atención Primaria ofrece oportunidades permanentes de detección e intervención en los procesos cardiovasculares, disponiéndose hoy en día de importantes instrumentos que optimizan los esfuerzos en prevención primaria, como el cálculo del riesgo cardiovascular, además del amplio arsenal terapéutico del que disponemos. La implantación de una Guía de Riesgo Cardiovascular en el Distrito Sanitario Málaga durante el año 2004 y el posible impacto en su aplicación a nuestros pacientes ha determinado un trabajo de análisis de calidad de dichas indicaciones en un Centro de Salud (Puerta Blanca, Málaga) con resultado de 58,98% de los pacientes eran diabéticos e hipertensos, de los cuales el 19,7 % no tenía recogida ninguna toma de tensión arterial, y control adecuado (TAS 130 / TAD 80) el 43%, por tanto más de la mitad de los pacientes presentan un control inadecuado de las cifras de Tensión Arterial que indica la Guía. En cuanto al tratamiento solo el 25 % de los pacientes tenían tratamiento con ARA 2, encontrándose el resto con otros tratamientos, además solo el 2% de los pacientes diabéticos tipo 2 no hipertensos tenían renoprotección con ARA 2, tal y como aconseja la Guía de Riesgo Cardiovascular del Distrito Sanitario Málaga. Las ventajas de la Automedida de la Presión arterial (AMPA) respecto a la medida de presión arterial clínica ha sido puesta de manifiesto en distintos estudios, ya que se trata de un instrumento de bajo coste, fácil manejo, con capacidad de evitar sesgos de lectura y enorme poder para detectar la reacción adversa o también llamada efecto de bata blanca por lo que la convierten en una técnica especialmente recomendable en atención primaria considerándola como información complementaria para un mejor manejo del paciente hipertenso sin que sustituya al seguimiento del mismo en la consulta. Es necesario tener en cuenta las limitaciones de los valores umbral de presión arterial para la AMPA considerados en la actualidad de 135/85 mm de Hg obtenidos por aproximación estadística de los escasos datos de estudios prospectivos en población japonesa, de características distintas a las nuestras, por lo que estudios prospectivos de resultados sobre el valor pronóstico de la AMPA realizados en poblaciones similares a la nuestra serán de enorme interés. Con este trabajo pretendemos conseguir que las intervenciones clínicas aplicadas a un paciente de alto riesgo (diabético e hipertenso) consigan aquello para lo que fueron creadas, modificar las indicaciones terapéuticas de los profesionales, mantener y asegurar la máxima ganancia de salud con los resultados disponibles y en condiciones reales de práctica. 40 Modificación del Riesgo Cardiovascular en pacientes de alto riesgo (Diabéticos tipo 2 e Hipertensos) tras medidas correctoras en el control de la Tensión Arterial y cumplimiento del tratamiento médico ambulatorio HIPÓTESIS Hipótesis de partida: Habrá diferencias de al menos un 5% en el grado de control de la tensión arterial, modificaciones de parámetros bioquímicos y adherencia al tratamiento entre aquellos pacientes en los que se realice una medida de refuerzo como es la toma ambulatoria de la presión arterial (AMPA) y aquellos en los que no se realice (cohorte de control). OBJETIVOS Objetivo principal: • Valorar la influencia que la medida de presión arterial ambulatoria (AMPA) tiene sobre la mejora del control de las cifras de tensión arterial, parámetros bioquímicos y demás factores de riesgo en pacientes hipertensos y diabéticos tipo 2. Objetivos secundarios: • Perfil clínico del paciente hipertenso y diabético tipo 2, atendido en consulta AP. • Evaluar el grado de concordancia entre las lecturas en clínica y las lecturas mediante AMPA. • Estimar la adherencia al tratamiento antihipertensivo de los pacientes objeto de estudio. • Describir los FRCV y patologías asociadas a un peor control de la presión arterial. • Determinar los valores bioquímicos de los pacientes: colesterol total, LDL, HDL. • Determinar los valores de Hemoglobina glicada y microalbuminuría de los pacientes. • Analizar el grado de correlación entre el cumplimiento farmacológico y el mal control de la presión arterial. • Valorar los costes farmacológicos de los pacientes hipertensosdiabéticos. Modificación del Riesgo Cardiovascular en pacientes de alto riesgo (Diabéticos tipo 2 e Hipertensos) tras medidas correctoras en el control de la Tensión Arterial y cumplimiento del tratamiento médico ambulatorio 41 MATERIAL Y MÉTODOS FUENTES DE INFORMACIÓN Y ÁMBITO Se estima la participación de varios Médicos de Atención Primaria que atienden pacientes por su sintomatología de alto riesgo cardiovascular (diabéticos tipo 2 e hipertensos). El estudio se realizará en centros de asistencia primaria siguiendo la práctica clínica habitual y las recomendaciones de la Guía de Riesgo Cardiovascular del Distrito Sanitario Málaga, en consultas de especialistas de Medicina Familiar y Comunitaria. DISEÑO DEL ESTUDIO. DEFINICIÓN DE LA POBLACIÓN. CRITERIOS DE SELECCIÓN. Estudio cuasi experimental (con grupo control equivalente), prospectivo y multicéntrico. A todos los pacientes incluidos no se les aplicará ninguna intervención farmacológica que no sea la habitual de la práctica clínica y en beneficio de su control tensional y riesgo cardiovascular. Se seleccionarán de forma no probabilística (sistemática) a un total de 400 pacientes con los siguientes criterios de inclusión: § Pacientes ambulatorios de ambos sexos, mayores de 18 años de edad. § Pacientes de alto riesgo (Diabéticos tipo 2 e hipertensos) con control inadecuado de cifras de tensión arterial y en tratamiento antihipertensivo con fármacos aconsejados por la Guía de Riesgo Cardiovascular del Distrito Sanitario Málaga § Pacientes con adecuados niveles cognitivo e intelectual para el aprendizaje y manejo de la técnica de la automedición de la presión arterial (AMPA) o, en su defecto, un cuidador que cumpla las condiciones anteriores. § Pacientes que hayan otorgado su consentimiento informado por escrito a su participación en el estudio. Y no cumplir ninguno de los criterios de exclusión: § Pacientes con insuficiencia hepática grave, colestasis y obstrucción biliar. 42 Modificación del Riesgo Cardiovascular en pacientes de alto riesgo (Diabéticos tipo 2 e Hipertensos) tras medidas correctoras en el control de la Tensión Arterial y cumplimiento del tratamiento médico ambulatorio § Pacientes con obstrucción bilateral de la arteria renal o estenosis de la arteria de un único riñón funcionante. § Insuficiencia renal grave (aclaramiento creatinina < 30ml/min.) y pacientes en diálisis § Depleción volumen intravascular y/o sodio por tratamiento diurético intensivo, dieta restrictiva en sal, por diarreas o vómitos. § Pacientes portadores de un injerto renal § Cardiomiopatía hipertrófica obstructiva § Hipersensibilidad conocida a los antagonistas de los receptores de angiotensina 2. § Aldosteronismo primario § Estenosis valvular , aórtica y mitral § Desequilibrio electrolítico: Hiperkaliemia. § Segundo y Tercer trimestre del embarazo y/o Lactancia. De forma sistemática (por orden de inclusión), se irán alternando uno a uno su participación en la cohorte AMPA frente a la cohorte no AMPA (grupo control), esto es: PREDETERMINACIÓN DEL TAMAÑO MUESTRAL Para conseguir una potencia del 99% y detectar diferencias del 5-10% en el contraste de la hipótesis nula mediante una prueba t-Student bilateral para dos muestras independientes y considerando un nivel de significación del 5%, V.BASAL (DIA 0) Medición AMPA No medición AMPA V. FINAL (MES 6) Modificación del Riesgo Cardiovascular en pacientes de alto riesgo (Diabéticos tipo 2 e Hipertensos) tras medidas correctoras en el control de la Tensión Arterial y cumplimiento del tratamiento médico ambulatorio 43 será necesario incluir un total de 122 pacientes en la cohorte de estudio y 122 en el grupo control. Considerando la duración del estudio (6 meses) y el tipo de patologías estudiadas, se estima un porcentaje de pérdidas de aproximadamente el 40%, por lo que el número total de pacientes a incluir en el estudio será de 400 pacientes (200 en la cohorte de estudio y 200 en el grupo control). PERÍODO DE OBSERVACIÓN El periodo de observación de los pacientes será de seis meses, realizándose tres visitas (basal y dos visitas trimestrales) para la obtención de resultados. DEFINICIÓN DE LA EXPOSICIÓN El grupo de “medición AMPA” recibirá un aparato para AMPA validado según los protocolos de la British Hipertensión Society (BHS) y el de la Association for the Advancement of medical Instrumentation (Omron HEM-722 c y Omron HEM-735 C) de método oscilométrico , manguito braquial y validados en ancianos, y realizaran las tomas de presión arterial siguiendo las instrucciones del adiestramiento por enfermería del centro y que se le indicarán en la hoja de instrucciones en referencia a postura, condiciones del paciente, condiciones ambientales, tamaño del manguito y técnica de medida. Ambos grupos tendrán información y seguimiento por parte de enfermería y médico que le correspondan en relación a sus patologías según su criterio. La metodología que deberá seguir cada investigador para la selección de pacientes será consecutiva en el orden de entrada a la consulta (1X1): 1. Una vez incluido el paciente en el estudio y anotada la medición de su PA en consulta (por triplicado) en el Cuaderno de Recogida de Datos se le instruirá en la medición AMPA (si selección no probabilística en la cohorte “medición AMPA”): • Entregar al paciente el “Diario del paciente”, donde deberá rellenar los datos de PA realizados en su domicilio (AMPA). Este diario incluye una breve descripción de cómo debe realizarse la automedición. • Instruir al paciente para efectuar las lecturas domiciliarias de PAS/PAD según el siguiente esquema: - Durante 3 días laborables consecutivos, efectuar 3 lecturas por la mañana y 3 lecturas por la noche. 44 Modificación del Riesgo Cardiovascular en pacientes de alto riesgo (Diabéticos tipo 2 e Hipertensos) tras medidas correctoras en el control de la Tensión Arterial y cumplimiento del tratamiento médico ambulatorio - Anotar en el cuaderno el valor de PAS/PAD, y la hora de la medida • Entregar al paciente el aparato de AMPA. • Indicar al paciente que, una vez cumplimentado el diario, retorne al centro en la próxima visita (mes 3) y lo entregue al propio investigador. • Cuando el paciente retorne el diario, verificar que el cuaderno esté completo. Si algún paciente no retorna el diario, o éste estuviera incompleto, reclutar un paciente de sustitución. • Indicar al paciente que también deberá entregar el aparato de la AMPA cuando regrese al centro y finalice el estudio. Todos los pacientes continuarán recibiendo antihipertensivos y antidiabéticos adecuados a su patología, siguiendo las indicaciones de la guía de Riesgo Cardiovascular del Distrito Sanitario. El tratamiento inicial se ajustará según las características de la sintomatología presentada, y la pauta posológica seguirá lo establecido en la ficha técnica del producto, de acuerdo con la respuesta a la terapia. Con el objetivo de evitar cualquier efecto de siembra no deseado (inducción a la prescripción) se evitara en todo momento el uso de nombres comerciales tal como hace la Guía de Riesgo Cardiovascular del Distrito Sanitario de Málaga, en la que solo se utilizan los nombres de los principios activos. El Departamento de Farmacología y el investigador principal son los responsables de cuidar este aspecto. PLAN DE TRABAJO A efectos del presente estudio se prevén un total de 3 visitas, una basal y dos de seguimiento (trimestrales). El investigador será libre de concertar visitas adicionales de seguimiento o control si las considera oportunas. La información será recogida en el Cuaderno de Recogida de Datos (CRD) diseñado a tal efecto. Toda la información será cumplimentada por el médico investigador a partir de los datos obtenidos en las visitas del estudio o consulta con la historia clínica cuando sea necesario. La información a recoger en cada visita será la siguiente tabla. Modificación del Riesgo Cardiovascular en pacientes de alto riesgo (Diabéticos tipo 2 e Hipertensos) tras medidas correctoras en el control de la Tensión Arterial y cumplimiento del tratamiento médico ambulatorio 45 Tabla 8. Esquema de recogida de datos. Visita basal Visita mes 3 Visita mes 6 Consentimiento informado X Valoración de los criterios de selección X Sintomatologia diabética e hipertensa: Microalbuminuria X X Realización toma tensión (PA) en consulta X X X Medición AMPA (grupo medición). 3 días previos X X X Detección de posibles efectos adversos X X Analítica en sangre: Colesterol total X X X LDL X X X HDL X X X Triglicéridos X X X Hemoglobina Glicada X X Grado de cumplimentación X X X VISITA BASAL § Obtención del consentimiento informado por escrito § Valoración de los criterios de selección § Datos sociodemográficos § Historia previa de HTA § Factores de Riesgo Cardiovascular § Lesiones de Órgano Diana (OD) § Tratamiento antihipertensivo actual (pautado últimos 6 meses) § Tratamiento farmacológico concomitante § Recogida de toma de Tensión arterial en consulta y dispensación AMPA en “Grupo Medición”. § Recogida de sangre en ayunas para determinación analítica de: colesterol Total, colesterol LDL, colesterol HDL , Triglicéridos, microalbuminuria y hemoglobina glicada. 46 Modificación del Riesgo Cardiovascular en pacientes de alto riesgo (Diabéticos tipo 2 e Hipertensos) tras medidas correctoras en el control de la Tensión Arterial y cumplimiento del tratamiento médico ambulatorio VISITA AL MES 3º § Detección de posibles efectos adversos § Recogida de toma de Tensión arterial en consulta y AMPA en “Grupo Medición”. § Determinaciones analíticas: Colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL y Triglicéridos § Medidas de cumplimiento terapéutico § Posibles cambios en el tratamiento antihipertensivo § Posibles cambios en el Tratamiento farmacológico concomitante VISITA AL MES 6º § Detección de posibles efectos adversos § Recogida de toma de Tensión arterial en consulta y AMPA en “Grupo Medición”. § Grado de control en Factores de Riesgo Cardiovascular § Determinaciones analíticas: Colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, Triglicéridos, Microalbuminuria y Hemoglobina glicada. § Medidas de cumplimiento terapéutico § Posibles cambios en el tratamiento antihipertensivo § Posibles cambios en el Tratamiento farmacológico concomitante VARIABLES E INSTRUMENTOS DE MEDIDA Definición y descripción de las mediciones efecto sobre la sintomatología y control tensional. Las variables que se recogerán durante el estudio serán las siguientes: • Toma de presión arterial siguiendo las pautas de la OMS en consulta. • Realizar el programa mínimo de AMPA (Automedición de la presión arterial) que consiste en la toma durante 3 días laborables, en lecturas por duplicado en 2 puntos del día (mañana-noche) en el grupo de Modificación del Riesgo Cardiovascular en pacientes de alto riesgo (Diabéticos tipo 2 e Hipertensos) tras medidas correctoras en el control de la Tensión Arterial y cumplimiento del tratamiento médico ambulatorio 47 pacientes “de medición AMPA” cada semana durante el primer mes (tras la visita en consulta) • El grupo control seguirá la práctica clínica habitual. • Perfil lipídico: tres determinaciones, inicial, a los 3 meses, y final a los 6 meses, a partir de la toma de muestras de sangre en ayunas: Colesterol total, Colesterol LDL, Colesterol HDL y Triglicéridos. • Perfil diabético: dos determinaciones de microalbuminuría y hemoglobina glicada inicial y a los 6 meses. • Historia previa de HTA: o Antigüedad de la HTA (años) o Últimos valores de PAS/PAD registrados (mmHg) e indicar fecha § Factores de riesgo cardiovascular: o Diabetes mellitus, definida como glucosa plasmática basal ≥126 mg/dL en al menos dos determinaciones; especificar tipo (1 o 2) y años de antigüedad. o Dislipemia, definida como colesterol total >250 mg/dL o cLDLc >155 mg/dL o c-HDL <40 mg/dL en varones y <50 mg/dL en mujeres o hipertrigliceridemia (TGL>150 mg/dL) o Sedentarismo, definido como la realización de poco o nada de actividad física (< 30 min. de paseo activo diario o < 3 sesiones semanales de deporte) o Tabaquismo, definido como fumador aquel paciente que haya fumado al menos un cigarrillo en el último mes. Si el paciente ha dejado de fumar, se considerará fumador si ha dejado el hábito menos de 12 meses antes de la inclusión (Exfumador > 12 meses). Si es fumador indicar: - nº cigarrillos/día - antigüedad (años) o Obesidad abdominal, definida como perímetro abdominal ≥102 cm en varones y ≥88 cm en mujeres. o Historia familiar de enfermedad cardiovascular precoz, anterior a los 55 años en varones, y a los 65 años en mujeres. o Proteína C reactiva ≥1 mg/dl. o Consumo de alcohol. Indicar si el paciente consume alcohol (> 3 U.B./día) (U.B. = unidad de bebida = 1 cerveza = 1 copa de 48 Modificación del Riesgo Cardiovascular en pacientes de alto riesgo (Diabéticos tipo 2 e Hipertensos) tras medidas correctoras en el control de la Tensión Arterial y cumplimiento del tratamiento médico ambulatorio vino = ½ copa de licor) o bien excede en 20-30 g etanol/día en varones y 10-20 g etanol/día en mujeres. § Lesión en órgano diana (LOD) o Hipertrofia ventricular izquierda en ECG (Sokolow-Lyons > 38 mm, Cornell > 2440 mm*ms) o en ecocardiograma (índice de masa ventricular izquierda: ≥ 125 g/m2 en varones, ≥ 110 g/m2 en mujeres). o Evidencia ecográfica de engrosamiento de la pared arterial (grosor íntima-media carotideo ≥0.9 mm) o placas de aterosclerosis. o Ligero incremento de la creatinina sérica, definida como 115133 mmol/l en varones, 107-mmol/l en mujeres; 1.3-1.5 mg/dL en varones y 1.2-1.4 mg/dL en mujeres. o Microalbuminuria, definida como cociente albúmina/creatinina en orina entre 30 y 299 mg/g. § Tratamientos farmacológico antihipertensivo en los últimos seis meses: o ARA-II; Beta-bloqueantes; IECAs; Calcioantagonistas; Diuréticos; Otros. § Tratamientos farmacológicos concomitantes en los últimos 6 meses: o Hipolipemiantes o Hipoglucemiantes (insulina y antidiabéticos orales) o Analgésicos y antiinflamatorios o Ansiolíticos (benzodiacepinas) o Otros MEDIDAS DE CUMPLIMIENTO TERAPÉUTICO Medir bien el grado cumplimiento de los tratamientos farmacológicos no resulta fácil, pues existen muchos factores que de distinta forma y ponderación influyen en él. No existe ningún método que nos permita conocer fiablemente el cumplimiento, todos los métodos descritos en la bibliografía tienen sus limitaciones. Los sistemas de medición se pueden agrupar en métodos directos e indirectos. Las características de los métodos Modificación del Riesgo Cardiovascular en pacientes de alto riesgo (Diabéticos tipo 2 e Hipertensos) tras medidas correctoras en el control de la Tensión Arterial y cumplimiento del tratamiento médico ambulatorio 55 RESULTADOS Se han analizado un total de 342 pacientes de los cuales un 52% pertenecían al grupo de AMPA (178 pacientes) y un 48% al grupo NO AMPA (164 pacientes). DATOS SOCIO-DEMOGRÁFICOS En la siguiente tabla se presenta la proporción de hombres y mujeres en cada uno de los grupos de estudio, no encontrándose diferencias estadísticamente significativas entre el subgrupo de AMPA y NO AMPA. Tabla 13. Porcentaje de pacientes según grupo de estudio. Grupo Sexo n % Sig. estadística (valor de p) NO AMPA Hombres 78 48,4 n.s. Mujeres 83 51,6 AMPA Hombres 92 52,3 Mujeres 84 47,7 En la siguiente tabla (tabla 14) se muestran los datos descriptivos correspondientes a la edad de los pacientes, el IMC, la frecuencia cardíaca y la antigüedad en la enfermedad hipertensiva. Como puede observarse no hubo diferencias significativas entre ambos grupos de estudio (NO AMPA vs AMPA). La edad media de los pacientes analizados fue de 65,88 años (IC95%: 64,9166,86). En el grupo NO AMPA la edad media fue de 66,56 y en el grupo AMPA fue de 65,25 años, no existiendo diferencias significativas entre ambos grupos (p= 0,188). Respecto al IMC (índice de masa corporal) los datos muestran una población obesa (IMC>30) sin que existan diferencias entre ambos grupos de estudio. Tampoco las hubo en la frecuencia cardíaca (76 y 77 lpm, respectivamente), ni en la antigüedad de la enfermedad, siendo la media ligeramente superior a 9 años. 56 Modificación del Riesgo Cardiovascular en pacientes de alto riesgo (Diabéticos tipo 2 e Hipertensos) tras medidas correctoras en el control de la Tensión Arterial y cumplimiento del tratamiento médico ambulatorio Tabla 14. Estadísticos descriptivos según grupo de estudio. AMPA N Media Desv. Típica IC 95% Valor de p Límite inferior Límite superior Edad del paciente no 164 66,56 9,04 67,95 65,16 0,188 si 176 65,25 9,19 66,62 63,88 Total 340 65,88 9,13 66,85 64,91 IMC no 164 30,60 4,53 31,30 29,90 0,568 si 178 30,95 6,42 31,90 30,00 Total 342 30,78 5,59 31,38 30,19 Frecuencia cardiaca no 150 76,52 8,81 77,94 75,10 0,165 si 171 77,91 8,95 79,26 76,56 Total 321 77,26 8,90 78,24 76,28 Antigüedad HTA (años) no 164 9,20 5,60 10,06 8,33 0,916 si 177 9,13 5,42 9,94 8,33 Total 341 9,16 5,50 9,75 8,58 DATOS BIOQUÍMICOS En la tabla 15 se muestran los resultados correspondientes a los parámetros bioquímicos analizados según el grupo de pertenencia. Como puede observarse no hubo diferencias estadísticamente significativas entre ambos grupos analizados (anova-one way) a excepción del colesterol-HDL en la 3ª visita y colesterol-LDL en la primera visita, aunque estas diferencias carecen de significación clínica. Sin embargo cuando comparamos en cada grupo de pacientes la primera visita con la tercera (t-Student) se encontraron diferencias significativas en el grupo NO AMPA entre las visitas 1ª y 3ª en el colesterol total, (p=0,013), colesterol-HDL (p=0,000) y colesterol-LDL (p= 0,022). Mientras que en los pacientes del grupo AMPA solo se encontraron diferencias significativas entre la 1ª y 3ª visita en el colesterol total (p= 0,000). En el análisis de la Hemoglobina Glicada se encontraron diferencias significativas entre el grupo NO AMPA y AMPA entre la 1ª y 3ª visita, no existiendo diferencias significativas previas en el inicio del estudio. Modificación del Riesgo Cardiovascular en pacientes de alto riesgo (Diabéticos tipo 2 e Hipertensos) tras medidas correctoras en el control de la Tensión Arterial y cumplimiento del tratamiento médico ambulatorio 57 Tabla 15. Parámetros bioquímicos analizados según grupo de estudio y período de evaluación (I). AMPA N Media Desv. Típica IC 95% Valor de p Límite inferior Límite superior colesterol total (mg/dL) 1ª visita no 164 205,94 40,90 199,64 212,25 0,513 si 177 202,97 42,81 196,62 209,32 Total 341 204,40 41,87 199,94 208,86 2ª visita no 158 201,68 38,33 195,66 207,71 0,423 si 173 198,23 39,81 192,26 204,21 Total 331 199,88 39,09 195,65 204,11 3ª visita no 158 198,79 34,90 193,31 204,28 0,112 si 175 192,28 39,20 186,43 198,13 Total 333 195,37 37,31 191,35 199,39 triglicéridos (mg/dL) 1ª visita no 162 166,79 79,60 154,44 179,14 0,384 si 177 174,88 90,37 161,47 188,28 Total 339 171,01 85,36 161,89 180,13 2ª visita no 158 162,74 79,40 150,26 175,22 0,880 si 173 163,99 70,78 153,37 174,61 Total 331 163,39 74,91 155,29 171,49 3ª visita no 157 158,03 72,44 146,61 169,45 0,544 si 175 164,74 120,00 146,83 182,64 Total 332 161,57 100,27 150,74 172,39 colesterol HDL (mg/dL) 1ª visita no 160 48,70 11,64 46,88 50,52 0,424 si 174 47,71 11,01 46,06 49,36 Total 334 48,18 11,31 46,97 49,40 2ª visita no 153 53,23 17,32 48,19 52,62 0,971 si 170 49,25 14,24 48,12 52,81 Total 323 51,13 15,88 48,83 52,04 3ª visita no 158 53,23 17,32 50,46 56,00 0,024 si 175 49,25 14,24 47,09 51,40 Total 333 51,13 15,88 49,40 52,87 colesterol LDL (mg/dL) 1ª visita no 161 122,53 34,72 117,13 127,94 0,049 si 175 115,31 32,36 110,48 120,14 Total 336 118,77 33,66 115,16 122,38 2ª visita no 152 116,14 32,43 110,94 121,33 0,243 si 161 126,40 103,49 110,29 142,50 Total 313 121,41 77,64 112,78 130,05 3ª visita no 152 116,60 28,65 112,01 121,19 0,135 si 169 111,44 32,67 106,48 116,41 Total 321 113,89 30,89 110,49 117,28 58 Modificación del Riesgo Cardiovascular en pacientes de alto riesgo (Diabéticos tipo 2 e Hipertensos) tras medidas correctoras en el control de la Tensión Arterial y cumplimiento del tratamiento médico ambulatorio Tabla 15. Parámetros bioquímicos analizados según grupo de estudio y período de evaluación (II). AMPA N Media Desv Típica IC 95% p límite inferior Límite superior Microalbuminuria (mg/g) 1ª visita no 124 41,94 62,96 30,75 53,14 0,398 si 126 35,28 61,40 24,46 46,11 Total 250 38,59 62,15 30,84 46,33 2ª visita no 109 34,30 60,97 22,72 45,87 0,559 si 121 29,45 64,47 17,84 41,05 Total 230 31,75 62,75 23,59 39,90 3ª visita no 108 51,40 171,87 18,62 84,19 0,418 si 125 38,02 61,98 27,05 49,00 Total 233 44,23 125,38 28,04 60,41 Hemoglobina glicada 1ª visita no 108 7,3765 1,2311 6,7435 8,0095 0,51 si 125 7,0773 1,0169 6,6264 7,5282 Total 233 7,2077 1,1101 3ª visita no 108 7,4900 1,5687 6,3678 8,6122 0,05 si 125 6,8563 0,5291 6,5743 7,1382 Total 233 7,1000 1,0737 TRATAMIENTO FARMACOLÓGICO MEDICACIÓN ANTIHIPERTENSIVA Entre los fármacos antihipertensivos utilizados el subgrupo terapéutico más prescrito en todos los pacientes fueron los ARA-II (61,99%) seguido de diuréticos (54,68%), IECAs (33,33%), antagonistas del calcio (30,12%) y finalmente beta-bloqueantes (19,59%). En la siguiente tabla (16) se muestran los porcentajes de prescripción de cada subgrupo terapéutico según el grupo de estudio al que pertenecen los pacientes. Tabla 16. Subgrupos terapéuticos de antihipertensivos prescritos. Subgrupos terapéuticos Antagonistas del calcio ARA II Beta bloqueantes Diuréticos IECAs AMPA No 33,54% 60,37% 15,85 56,10% 32,32% Sí 26,97% 63,48% 23,03 53,37% 34,27% Modificación del Riesgo Cardiovascular en pacientes de alto riesgo (Diabéticos tipo 2 e Hipertensos) tras medidas correctoras en el control de la Tensión Arterial y cumplimiento del tratamiento médico ambulatorio 59 No hubo diferencias estadísticamente significativas entre el porcentaje de prescripción y el grupo al que pertenecía el paciente. En la siguiente tabla se muestran los efectos de cada subgrupo terapéutico sobre los parámetros bioquímicos analizados entre la primera visita (1 mes) y tercera visita (6 meses) como se observa no se encontraron diferencias respecto a los triglicéridos y la microalbuminuria, mientras que sí hubo diferencias significativas respecto a la primera y tercera visita en colesterol total para todos los subgrupos terapéuticos excepto para beta bloqueantes. También hubo diferencias significativas en el colesterol-HDL entre primera y tercera visita para ARA II, diuréticos e IECAS, y respecto al colesterol-LDL para ARA II y diuréticos (tabla 17). Tabla 17. Efectos del tratamiento sobre los parámetros bioquímicos entre la primera y tercera visita. Grupo terapéutico efectos del tratamiento sobre triglicéridos c-Total c-HDL c-LDL microalbuminuria Antagonistas del calcio ⇔ ⇓ ⇔ ⇔ ⇔ ARA II ⇔ ⇓ ⇓ ⇓ ⇔ Beta bloqueantes ⇔ ⇔ ⇔ ⇔ ⇔ Diuréticos ⇔ ⇓ ⇓ ⇓ ⇔ IECAs ⇔ ⇓ ⇓ ⇔ ⇔ Leyenda: ⇔ no diferencia entre 1ª y 3ª visita. ⇓ Diferencias estadísticamente significativas entre la 1ª y 3ª visita (p<0,05). MEDICACIÓN CONCOMITANTE: HIPOLIPEMIANTES Tal como se observa en la siguiente gráfica (1) más del 76% de los pacientes estaban tomando medicación hipolipemiante, el 95% medicación hipoglucemiante, el 35% tomaban analgésicos y algo más del 30% ansiolíticos. Respecto de los hipolipemiantes empleados destacan las estatinas con cerca del 90% del total de fármacos, los fibratos representaron solo el 6% y los omega-3 el 2%. Entre las estatinas los más prescritos fueron simvastatina y atorvastatina (gráfica 2). 60 Modificación del Riesgo Cardiovascular en pacientes de alto riesgo (Diabéticos tipo 2 e Hipertensos) tras medidas correctoras en el control de la Tensión Arterial y cumplimiento del tratamiento médico ambulatorio Gráfica 1. Medicación concomitante prescrita en los pacientes hipertensos por subgrupos terapéuticos. Gráfica 2. Fármacos hipolipemiantes prescritos. MEDICACIÓN CONCOMITANTE: HIPOGLUCEMIANTES Los fármacos hipoglucemiantes fueron prescritos en cerca del 96% de los pacientes, lo que significa que solo el 4% estaban controlados exclusivamente con dieta. La medicación más prescrita fue metformina (56% de los pacientes) Modificación del Riesgo Cardiovascular en pacientes de alto riesgo (Diabéticos tipo 2 e Hipertensos) tras medidas correctoras en el control de la Tensión Arterial y cumplimiento del tratamiento médico ambulatorio 61 y del total de medicación antidiabética el 16% fueron insulinas. En la siguiente tabla (18) se muestra la medicación hipoglucemiante prescrita en los pacientes de nuestro estudio. Tabla 18. Fármacos hipoglucemiantes prescritos Subgrupos terapéuticos sin tratamiento Insulinas Glitazonas Glinidas DPP4 Sulfonil ureas Metforminas Totales 5,3% 20,8% 1,2% 3,8% 11,1% 22,0% 79,2% AMPA No 4,3% 23,8% 1,2% 3,7% 9,8% 25,6% 75,0% Sí 6,2% 18,0% 1,1% 3,9% 12,4% 18,5% 83,1% Gráfica 3. Fármacos hipoglucemiantes prescritos. En la siguientes gráficas (4) se muestran los subgrupos utilizados como medicación hipoglucemiante en las que se puede observar las distintas combinaciones y asociaciones prescritas. Respecto a metformina solo fue utilizada sin combinación en el 51% de las prescripciones. Las sulfonilureas fueron utilizadas sin asociación en el 34% de 62 Modificación del Riesgo Cardiovascular en pacientes de alto riesgo (Diabéticos tipo 2 e Hipertensos) tras medidas correctoras en el control de la Tensión Arterial y cumplimiento del tratamiento médico ambulatorio las prescripciones y de todos los DPP4 solo en el 5% no estaban asociadas a otra medicación. Las glinidas fueron usadas como única medicación en el 15%, mientras que las insulinas fueron medicación única en el 27% de las prescripciones. Gráfica 4. Fármacos hipoglucemiantes prescritos por subgrupo terapéutico. Modificación del Riesgo Cardiovascular en pacientes de alto riesgo (Diabéticos tipo 2 e Hipertensos) tras medidas correctoras en el control de la Tensión Arterial y cumplimiento del tratamiento médico ambulatorio 63 CONTROL DE LA PRESIÓN ARTERIAL En la siguientes tablas (19 y 20) se muestran las cifras medias de PA sistólica y diastólica en cada una de las visitas programadas según el grupo del paciente. Como se observa no hubo diferencias estadísticamente significativas entre ambos grupos de pacientes (AMPA sí o no) en ninguno de los períodos de seguimiento. Tabla 19. Presión arterial media sistólica en cada período de estudio y grupo de pacientes. Presión Arterial Sistólica AMPA N Media Desv. Típica IC 95% valor de p inicio no 152 142,57 14,46 140,25 144,88 0,241 si 167 144,41 13,58 142,34 146,49 Total 319 143,53 14,01 141,99 145,08 1º mes no 150 140,59 13,39 138,43 142,75 0,481 si 139 139,47 13,54 137,20 141,74 Total 289 140,05 13,45 138,50 141,61 3º meses no 140 133,95 10,58 132,18 135,72 0,858 si 138 133,71 11,85 131,72 135,71 Total 278 133,83 11,21 132,51 135,16 6º mes no 148 131,81 11,32 129,97 133,65 0,337 si 149 130,63 9,71 129,06 132,21 Total 297 131,22 10,54 130,01 132,42 Tabla 20. Presión arterial media diastólica en cada período de estudio y grupo de pacientes. Presión Arterial Diastólica AMPA N Media Desv Típica IC 95% Valor de p PAD inicio no 152 83,12 10,46 81,44 84,80 0,962 si 167 83,17 10,22 81,61 84,74 Total 319 83,15 10,32 82,01 84,29 1 mes no 150 81,65 9,16 80,17 83,13 0,779 si 139 81,95 8,87 80,46 83,43 Total 289 81,79 9,00 80,75 82,84 3 meses no 140 78,46 8,20 77,09 79,83 0,520 si 138 77,84 7,87 76,51 79,16 Total 278 78,15 8,03 77,20 79,10 6 meses no 148 78,29 8,21 76,95 79,62 0,176 si 149 77,02 7,83 75,75 78,29 Total 297 77,65 8,03 76,73 78,57 64 Modificación del Riesgo Cardiovascular en pacientes de alto riesgo (Diabéticos tipo 2 e Hipertensos) tras medidas correctoras en el control de la Tensión Arterial y cumplimiento del tratamiento médico ambulatorio Cuando comparamos la PA entre el inicio y final del estudio (6 meses) se encontraron diferencias estadísticamente significativas tanto en el grupo NO AMPA como en grupo AMPA en la PAS y PAD. Existiendo una diferencia de más 11 mmHg en la PAS en el grupo NO AMPA (p=0,000) y más de 14 mmHg en el grupo AMPA (p=0,000), lo que supuso alcanzar cifras de control aceptables y representaron un descenso mayor del 7% en el grupo NO AMPA y superior al 9% en grupo AMPA. Estas diferencias no fueron estadísticamente significativas entre ambos grupos de estudio (AMPA vs NO AMPA). En la siguiente gráfica se muestran los descensos en mmHg entre inicio y final del estudio por subgrupo terapéutico, hay que recordar que en los datos presentados se incluyen las asociaciones de estos antihipertensivos. Gráfica 5. Descenso en la PA (mmHg) según subgrupo terapéutico entre inicio y final del estudio. PACIENTES CONTROLADOS El número de pacientes controlados al inicio del estudio para la PAS (< 140 mmHg) fueron el 51,7%, mientras que al final del estudio estaban en cifras de control el 87,2% de los pacientes. Modificación del Riesgo Cardiovascular en pacientes de alto riesgo (Diabéticos tipo 2 e Hipertensos) tras medidas correctoras en el control de la Tensión Arterial y cumplimiento del tratamiento médico ambulatorio 71 verdadero valor promedio de la PA de un individuo determinado de la muestra160. Nos ha permitido valorar la acción de los fármacos antihipertensivos en el seguimiento rutinario de nuestros pacientes hipertensos en tratamiento farmacológico. Del mismo modo ha permitido estudiar mejor la respuesta antihipertensiva previsible de los fármacos antihipertensivos, su duración de acción y su efecto máximo. La AMPA también nos ha aportado información útil en caso de síntomas o efectos secundarios atribuibles al tratamiento, ya que se puede conocer la relación entre los síntomas y los valores de PA obtenidos en esos momentos y que el paciente debía comunicar a su médico y este trasladarlo a la hoja de recogida de efectos adversos. Igualmente ha permitido en caso de retirada de un fármaco, proporcionar una mayor seguridad, al permitir realizar un control prolongado de la PA ante la posible nueva elevación de la misma. Se ha podido conseguir una mayor adherencia al tratamiento al implicar al paciente en el control de su enfermedad y aun no encontrándose diferencias significativas entre los grupos no AMPA y AMPA, solo en el ítem de hora de toma de la medicación que si fue favorable al grupo AMPA en relación con la toma de presión arterial por el propio paciente y por tanto hacerlo coincidir o recordar la toma de la medicación y aunque no lo hemos medido el grado de satisfacción de los mismos y la relación con su médico se puede hacer más fluida y eficaz. Aunque existen estudios que demuestran que la utilización de la AMPA disminuye el uso de recursos de consulta y de consumo de fármacos y siendo una de las razones de nuestro estudio no hemos encontrado diferencias entre grupos, probablemente por la duración del propio estudio, 6 meses, y las características de cronicidad de las enfermedades evaluadas, para lo cual debería ser el estudio más prolongado en el tiempo. EMPOWERMENT La esencia del Empowerment se apoya en tres puntos importantes: enseñar, educar y apoyar inspirando al paciente. Esta filosofía establece que una persona con diabetes es totalmente responsable de su cuidado, es decir, el equipo de salud no es responsable de las decisiones que tome la persona pero si responsable de darle todas las herramientas para que tomen las mejores decisiones y apoyarlo en ellas. En nuestro trabajo al suministrar al grupo de intervención el aparato para automedida de la presión arterial en domicilio pretendemos crear en el paciente la filosofía del empoderamiento en cuanto al realizar el adiestramiento por enfermería del manejo del aparato de automedida, educar al paciente en la responsabilización del cuidado de sus patologías (hipertensión y diabetes) y consecuentemente aumentar la 72 Modificación del Riesgo Cardiovascular en pacientes de alto riesgo (Diabéticos tipo 2 e Hipertensos) tras medidas correctoras en el control de la Tensión Arterial y cumplimiento del tratamiento médico ambulatorio cumplimentación en las medidas higiénico dietéticas y tratamiento oral e inyectable de ambas, apoyando al paciente en el camino de sus enfermedades. Al comparar los resultados de ambos grupos encontramos diferencias en parámetros bioquímicos y de control de presión arterial en favor del grupo AMPA aunque las diferencias no fueron significativas, probablemente porque para encontrarlas es necesario un tiempo mayor de intervención. En ambos grupos encontramos incremento del control de la presión arterial probablemente por el sesgo de observación que determina la entrada en el estudio aunque fuera el grupo de control y las visitas sucesivas a las que son citados. El cumplimiento y conocimiento de la enfermedad existieron diferencias significativas en cuanto al posible control de la enfermedad con dieta y/o medicación que vendría determinada porque en el grupo intervención AMPA se realiza un adiestramiento tanto del aparato de medida como de la toma de medicación en número y horario adecuados, en relación al cumplimiento no existieron diferencias significativas salvo en el ítem de toma de la medicación a la hora adecuada en el grupo AMPA, existiendo unas cifras de cumplimentación similares a las obtenidas en los estudios EAPACUM y CUMAMPA realizados también con la metodología del uso de AMPA161,162. Si definimos como incumplidores a los pacientes que toman < 80% > 110%, en nuestro estudio encontramos una tasa de cumplidores del 69,8%, pero con cifras similares a las existentes en la bibliografía de 67,47% extraído del análisis de los estudios publicados sobre el incumplimiento terapéutico en el tratamiento de la hipertensión en España entre los años 1984 y 2005138. Existieron diferencias significativas entre grupos con un 64,3% de cumplidores en el grupo NO AMPA y 75,4% en el grupo AMPA. COSTES DIRECTOS Los costes de control o tratamiento de nuestros pacientes son una preocupación cada vez más incluida en la filosofía de actuación de los profesionales sanitarios por distintos motivos, pero el principal es la limitación económica existente y del uso de los recursos disponibles. En nuestro estudio los costes farmacológicos totales para diabetes e hipertensión de los pacientes no presentaron diferencias entre ambos grupos en los 6 meses de estudio con un gasto de 248 euros para los NO AMPA y 264 para el grupo AMPA, de los cuales representa el 55% el gasto de la hipertensión y cardiovascular con 143 euros de media por 113 euros en el gasto de fármacos para la diabetes. No existen diferencias con respecto a los estudios publicados en nuestro medio que recogen un gasto de 111 euros Modificación del Riesgo Cardiovascular en pacientes de alto riesgo (Diabéticos tipo 2 e Hipertensos) tras medidas correctoras en el control de la Tensión Arterial y cumplimiento del tratamiento médico ambulatorio 73 para la diabetes y 115 para la esfera cardiovascular derivados del análisis de la base de datos de Cataluña para pacientes diabéticos (SIDIAP database)64. Un aspecto que hemos analizado entre ambos grupos es el Coste de Grado de Control, es decir el valor económico que representa conseguir un buen control de nuestros pacientes respecto a los no controlados. Aunque en la 3ª visita hemos conseguido unas tasas de control del 88,6% en el grupo AMPA y del 85,1% en el grupo no AMPA, estas diferencias representan un coste adicional por dicho control de 483,7 euros por paciente controlado. En este análisis de costes no se han incluido el gasto en tiras reactivas ni el propio valor del aparato para la medición del AMPA. 74 Modificación del Riesgo Cardiovascular en pacientes de alto riesgo (Diabéticos tipo 2 e Hipertensos) tras medidas correctoras en el control de la Tensión Arterial y cumplimiento del tratamiento médico ambulatorio CONCLUSIONES 1. La utilización de método AMPA (medida ambulatoria de la presión arterial) ayudan a alcanzar mejores controles tensionales respecto a los pacientes no AMPA. Aunque no hubo significación estadística, probablemente la mayor responsabilización del paciente en ambos grupos puede ayudar a una mayor conciencia de la enfermedad y mejor control de la misma. 2. Destacamos el elevado porcentaje de pacientes controlados en ambos grupos de estudio que aun siendo restrictivo al aplicar las cifras deseables para el control del paciente diabético (alcanzan el control de PAS/PAD 135/85 mmHg al final del estudio el 64,3%) siguen siendo superiores a otros estudios a nivel nacional, probablemente debido al sesgo de observación en el global y al sesgo de intervención en el grupo AMPA. 3. Existieron diferencias significativas en la cumplimentación terapéutica entre el grupo AMPA y NO AMPA (test de Batalla), porque la exigencia de autocontroles ayuda a recordar la toma de fármacos (test de Morisky-Green). 4. Los controles de los distintos parámetros bioquímicos analizados mostraron al final del estudio una mejor, aunque no significativa entre los grupos de estudio, salvo en el parámetro colesterol total. Habría que continuar el estudio y prolongar el período de observación para comprobar la mejoría de estos parámetros, pues se nos antoja que 6 meses es un plazo corto para variaciones significativas. 5. Encontramos diferencias significativas en la Hemoglobina Glicada en la 3ª visita entre el grupo AMPA y NO AMPA, no existiendo diferencias entre ambos grupos al inicio del estudio. Deberíamos prolongar el período de estudio para comprobar que la intervención mejora estos parámetros de forma estable en los pacientes. 6. El tratamiento antihipertensivo fue similar en ambos grupos de estudio destacando el uso de IECAs/ARA II en estos pacientes siguiendo las indicaciones de las guías clínicas actuales y existiendo diferencias significativas entre la primera y última visita respecto a c-Total. c-HDL y c-LDL en los pacientes con tratamiento de ARA II y diuréticos. 7. En el tratamiento de la diabetes destaca el uso mayoritario de metformina en ambas series y aunque no existen diferencias entre grupos hay que destacar 2 aspectos a analizar: Modificación del Riesgo Cardiovascular en pacientes de alto riesgo (Diabéticos tipo 2 e Hipertensos) tras medidas correctoras en el control de la Tensión Arterial y cumplimiento del tratamiento médico ambulatorio 75 a. El uso de insulinización en un 21% de los pacientes (antigüedad de la enfermedad superior a 9 años) b. El crecimiento en el uso del subgrupo terapéutico DPP4 (inhibidores de la dipeptidil peptidasa) con respecto a otras poblaciones estudiadas. 8. Respecto de los costes farmacológicos cabe destacar que los medicamentos antihipertensivos significan el 55% del total terapéutico, haciendo la salvedad de que no se ha incluido el coste de las tiras reactivas utilizadas dentro del abordaje del paciente diabético. 76 Modificación del Riesgo Cardiovascular en pacientes de alto riesgo (Diabéticos tipo 2 e Hipertensos) tras medidas correctoras en el control de la Tensión Arterial y cumplimiento del tratamiento médico ambulatorio BIBLIOGRAFÍA 1. Soriguer F, Goday A, Bosch-Comas A, Bordiu E, Calle-Pascual A, Carmena R, et al. Prevalence of diabetes mellitus and impaired glucose regulation in Spain: the Di@betes Study. Diabetologia 2012;55:88-93. 2. Banegas JR, Rodriguez-Artalejo F, Ruilope LM, Graciani A, Luque M, de la CruzTroca JJ et al. Hypertension magnitude and management in the elderly population of Spain. J Hypertens.2002;20:2157-64. 3. Banegas JR, Rodríguez Artalejo F, Cruz JJ, Guallar P, Rey J.Blood pressure in Spain: distribution, awareness, control,and benefits of a reduction in average pressure. Hypertension.1998;32:998-1002. 4. Nillson PM, Cederholm J, Zethelius BR, Elliason BR, Eeg-Olofsson K, Gudbj Rnsdottir S. Trends in blood pressure control in patients wiht type 2 diabetes: data from the Swedish National Diabetes Register (NDR). Blood Press. 2011;20:348-54. 5. Redon J, Cifkova V, Laurent S, Nilsson P, Narkiewicz K, Erdine S, Mancia G. Mechanisms of hypertension in the cardiometabolic syndrome. J Hypertens.2009;27:441-451. 6. Mogensen CE. New treatment guidelines for a patient with diabetes and hypertension. J Hypertens. Suppl 2003;21:S25–30. 7. Haffner SM, Lehto S, Ronnemaa T, Pyorala K, Laakso M. Mortality from coronary heart disease in subjects with type 2 diabetes and in nondiabetic subjects with and without prior myocardial infarction. N Engl J Med. 1998;339:229–234. 8. Lewington S, Clarke R, Qizilbash N, Peto R, Collins R.Prospective Studies Collaboration. Age-specific relevance of usual blood pressure to vascular mortality: a meta-analysis of individual data for one million adults in 61 prospective studies. Lancet. 2002;360:1903-13. 9. Dalfó A, Escribà JM, Benítez M, Vila MA, Senar A, Tovillas FJ, et al. Diagnóstico y seguimiento de la hipertensión arterial en Cataluña. Estudio DISEHTAC. Aten Primaria. 2001;28:305-10. 10. Benítez M, Pérez S, Dalfó A, Piqueras MM, Losada G, Vila MA. Estudio DISEHTAC II: diagnóstico y seguimiento de la hipertensión arterial en Cataluña. Comparación con los datos de 1996. Aten Primaria. 2005;35:7-13. 11. Ohkubo T, Hozawa A, Yamaguchi J, Kikuya M, Ohmori K, Michimata M, et al. Prognostic significance of the nocturnal decline in blood pressure in individuals with and without high 24 h blood pressure: the Ohasama study. J Hypertens. 2002;20:2183-9. 12. Pickering TG, Devereux RB, Gerin W, James GD, Pieper C, Schlussel YR, et al. The role of behavioral factors in white coat and sustained hypertension. J Hypertens. Supl 1990; 8:S141-7. 13. Guía Española de Hipertensión 2005. Hipertensión 2005; 22 Supl 2. http://www.sehlelha.org/guiahta05.htm). 14. Márquez Contreras E, Casado Martínez JJ, Pardo Álvarez J. Prevalencia de la hipertensión de bata blanca e hipertensión enmascarada en población general, Modificación del Riesgo Cardiovascular en pacientes de alto riesgo (Diabéticos tipo 2 e Hipertensos) tras medidas correctoras en el control de la Tensión Arterial y cumplimiento del tratamiento médico ambulatorio 77 mediante automedición domiciliaria de la presión arterial. Aten Primaria 2006;38:392-8. 15. Clarke PM,Gray AM,Briggs A , Farmer AJ , Fenn P , Stevens RJ , Matthews DR , Stratton IM , Holman RR ; Unido Prospective Diabetes Study (UKDPS) Grupo . A model to estimate the lifetime health outcomes of patients with type 2 diabetes: the United Kingdom Prospective Diabetes Study (UKPDS) Outcomes Model (UKPDS no. 68) . Diabetología (2004) 47:1747-1759. 16. Simó J. Consejos del médico de cabecera y estilos de vida saludables. Med Clin (Barc). 1997;109:137-9. 17. Novoa FJ, Boronat M, Saavedra P, Diaz-Cremades JM, Varillas VF, La Roche F, et al. Differences in cardiovascular risk factors, insuline resistance, and insuline secretion in individuals with normal glucose tolerance and in subjects with impaired glucose regulation. Diabetes Care 2005;28:2388-93. 18. Franch Nadal J, Alvarez Torrices JC, Alvarez Guisasola F, Diego dominguez F, Hernandez Mejía R, Cueto Espinar A. Epidemiología de la diabetes mellitus en la provincia de León. Med. Clin (Barc) 1992;98:607-11. 19. Bayo J, Sola C, García F, Latorre PM, Vazquez JA. Prevalencia de la diabetes mellitus no dependiente de la insulina en Lejona (vizcaya). Med clin (Barc) 1993;101:609-12. 20. Tamayo Marco B, Faure E, Roche Asensio MJ, Rubio calvo E, Sanchez Ortiz E, Salvador Olivan JA. Prevalence of diabetes mellitus and impaired glucose tolerance in Aragon, Spain. Diabetes Care 1997;20:534-6. 21. De Pablos Velasco PL, Martinez Martín FJ, Rodriguez-Perez F, Anía BJ, Losada A, Betancor P. Prevalence and determinants of diabetes mellitus and glucose intolernace in canarian Caucasian population; comparison of the ADA and the 1985 WHO criteria. The Guia Study. Diabet Med 2001;18:235-41. 22. Hu FB, manson JE,Stampfer MJ, Coldk G, Liu S, Solomon CG, et al. Diet, lifestyle, and the risk of type 2 diabetes mellitus in women. N Engl J Med 2001;345(11):790-7. 23. The Expert Committee on the Diagnosis and Clasification of Diabetes Mellitus. Report of the Expert Committee on the Diagnosis and Clasification of Diabetes Mellitus.Diabetes Care 1997,20:1183-97. 24. Alberti KG, Zimmet PZ. Definition, diagnosis and classification of diabetes mellitus and its complications. Report of a WHO Consulation. Part 1:Diagnosis and classification of diabetes mellitus. Diabet Med 1998;15:539-53. 25. American Diabetes Association. Diagnosis and classification of diabetes mellitus. Position statement. Diabetes Care 2010;33(suppl 1):S62-9. 26. American Diabetes Association. Standars of medical care in diabetes 2010. Diabetes Care 2010;33(suppl 1):11-61. 27. Norris SL, Kansagara D, Bougatsos C, Fu R. U.S. Preventive Services Task force Screening adults for type 2 diabetes: a review of the evidence for the US Preventive Services Task Force. Ann Intern Med 2008;148:885-68. 28. American Diabetes Association. Diabetes Care 2011;34(suppl 1):11-61. 29. Grupo de Trabajo de la Guía de Práctica Clínica sobre diabetes tipo 2. Guia de Práctica clinica sobre Diabetes tipo 2. Madrid: Plan Nacional para el SNS del MSC. Agencia evaluación de tecnologías sanitarias del Pais Vasco;2008. Guías de práctica clínica en el SNS. OSTEBA nº 2006/08. 78 Modificación del Riesgo Cardiovascular en pacientes de alto riesgo (Diabéticos tipo 2 e Hipertensos) tras medidas correctoras en el control de la Tensión Arterial y cumplimiento del tratamiento médico ambulatorio 30. Lindstrom J, Tuomilehto J. The diabetes risk score: a practical tool to predict type 2 diabetes risk. Diabetes Care. 2003;26:725–731. 31. Schwarz PE, Li J, Lindstrom J, Tuomilehto J. Tools for predicting the risk of type 2 diabetes in daily practice. Horm Metab Res. 2009;41:86–97. 32. Tuomilehto J, Lindstrom J, Eriksson JG, Valle TT, Hamalainen H, Ilanne-Parikka P, Keinanen-Kiukaanniemi S, Laakso M, Louheranta A, Rastas M, Salminen V, Uusitupa M. Prevention of type 2 diabetes mellitus by changes in lifestyle among subjects with impaired glucose tolerance. N Engl J Med. 2001;344:1343–1350. 33. World Health Organization (WHO) Consultation. Definition and diagnosis of diabetes and intermediate hyperglycaemia. 2006 http://www.who.int/diabetes/ publications/Definition%20and%20diagnosis%20of%20diabetes_new.pdf. 34. Kannel WB, McGee DL. Diabetes and cardiovascular risk factors: the Framingham study. Circulation. 1979;59(1):8-13. 35. Avogaro A, Giorda C, Maggini M, Mannucci E, Raschetti R, Lombardo F, et al. Incidence of coronary heart disease in type 2 diabetic men and women: impact of microvascular complications, treatment, and geographic location. Diabetes Care. 2007;30(5):124. 36. Davis TM, Millns H, Stratton IM, Holman RR, Turner RC. Risk factors for stroke in type 2 diabetes mellitus: United Kingdom Prospective Diabetes Study (UKPDS) 29. Arch Intern Med. 1999;159(10):1097-103. 37. Almdal T, Scharling H, Jensen JS, Vestergaard H. The independent effect of type 2 diabetes mellitus on ischemic heart disease, stroke, and death: a population-based study of 13,000 men and women with 20 years of follow-up. Arch Intern Med. 2004;164(13):1422-6. 38. Taylor KS, Heneghan CJ, Farmer AJ, Fuller AM, Adler AI, Aronson JK, et al. Allcause and cardiovascular mortality in middle-aged people with type 2 diabetes compared with people without diabetes in a large U.K. primary care database. Diabetes Care. 2013;36(8):2366-71. 39. Haffner SM, Lehto S, Ronnemaa T, Pyorala K, Laakso M. Mortality from coronary heart disease in subjects with type 2 diabetes and in nondiabetic subjects with and without prior myocardial infarction. N Engl J Med. 1998;339(4):229-34. 40. Executive Summary of The Third Report of The National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, And Treatment of High Blood Cholesterol In Adults (Adult Treatment Panel III). Jama. 2001;285(19):248697. 41. Evans JM, Wang J, Morris AD. Comparison of cardiovascular risk between patients with type 2 diabetes and those who had had a myocardial infarction: cross sectional and cohort studies. Bmj. 2002;324(7343):939-42. 42. Bulugahapitiya U, Siyambalapitiya S, Sithole J, Idris I. Is diabetes a coronary risk equivalent? Systematic review and meta-analysis. Diabet Med. 2009;26(2):142-8. 43. Cano JF, Baena-Diez JM, Franch J, Vila J, Tello S, Sala J, et al. Long-term cardiovascular risk in type 2 diabetic compared with nondiabetic first acute myocardial infarction patients: a population-based cohort study in southern Europe. Diabetes Care. 2010;33(9):2004-9. Modificación del Riesgo Cardiovascular en pacientes de alto riesgo (Diabéticos tipo 2 e Hipertensos) tras medidas correctoras en el control de la Tensión Arterial y cumplimiento del tratamiento médico ambulatorio 79 44. Wilson PW, D'Agostino RB, Levy D, Belanger AM, Silbershatz H, Kannel WB. Prediction of coronary heart disease using risk factor categories. Circulation. 1998;97(18):1837-47. 45. Aranceta J, Perez Rodrigo C, Foz Sala M, Mantilla T, Serra Majem L, Moreno B, et al. [Tables of coronary risk evaluation adapted to the Spanish population: the DORICA study]. Med Clin (Barc). 2004;123(18):686-91. 46. Marrugat J, Solanas P, D'Agostino R, Sullivan L, Ordovas J, Cordon F, et al. [Coronary risk estimation in Spain using a calibrated Framingham function]. Rev Esp Cardiol. 2003;56(3):253-61. 47. Sans S, Fitzgerald AP, Royo D, Conroy R, Graham I. [Calibrating the SCORE cardiovascular risk chart for use in Spain]. Rev Esp Cardiol. 2007;60(5):476-85. 48. Stevens RJ, Kothari V, Adler AI, Stratton IM. The UKPDS risk engine: a model for the risk of coronary heart disease in Type II diabetes (UKPDS 56). Clin Sci (Lond). 2001;101(6):671-9. 49. Collins VR, Dowse GK, Ram P, Cabealawa S, Zimmet PZ. Non-insulin-dependent diabetes and 11-year mortality in Asian Indian and Melanesian Fijians. Diabet Med. 1996;13(2):125-32. 50. Bruno G, Merletti F, Boffetta P, Cavallo-Perin P, Bargero G, Gallone G, et al. Impact of glycaemic control, hypertension and insulin treatment on general and causespecific mortality: an Italian population-based cohort of type II (non-insulindependent) diabetes mellitus. Diabetologia. 1999;42(3):297-301. 51. Wong ND, Glovaci D, Wong K, Malik S, Franklin SS, Wygant G, et al. Global cardiovascular disease risk assessment in United States adults with diabetes. Diab Vasc Dis Res. 2012;9(2):146-52. 52. Fox CS, Sullivan L, D'Agostino RB, Sr., Wilson PW. The significant effect of diabetes duration on coronary heart disease mortality: the Framingham Heart Study. Diabetes Care. 2004;27(3):704-8. 53. Valdes S, Botas P, Delgado E, Diaz Cadorniga F. Mortality risk in spanish adults with diagnosed diabetes, undiagnosed diabetes or pre-diabetes. The Asturias study 19982004. Rev Esp Cardiol. 2009;62(5):528-34. 54. Zoungas S, Chalmers J, Ninomiya T, Li Q, Cooper ME, Colagiuri S, et al. Association of HbA1c levels with vascular complications and death in patients with type 2 diabetes: evidence of glycaemic thresholds. Diabetologia. 2012;55(3):636-43. 118. 55. Gerstein HC, Miller ME, Byington RP, Goff DC, Jr., Bigger JT, Buse JB, et al. Effects of intensive glucose lowering in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2008;358(24):254559. 56. Monami M, Vitale V, Lamanna C, Bartoli N, Martelli D, Zannoni S, et al. HbA1c levels and all-cause mortality in type 2 diabetic patients: epidemiological evidence of the need for personalised therapeutic targets. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2013;23(4):300-6. 57. Bordier L, Bauduceau B. [Glycemic targets and cardiovascular morbi-mortality]. Presse Med. 2013;42(5):855-60. 58. Duckworth W, Abraira C, Moritz T, Reda D, Emanuele N, Reaven PD, et al. Glucose control and vascular complications in veterans with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2009;360(2):129-39. 80 Modificación del Riesgo Cardiovascular en pacientes de alto riesgo (Diabéticos tipo 2 e Hipertensos) tras medidas correctoras en el control de la Tensión Arterial y cumplimiento del tratamiento médico ambulatorio 59. Ismail-Beigi F, Moghissi E, Tiktin M, Hirsch IB, Inzucchi SE, Genuth S. Individualizing glycemic targets in type 2 diabetes mellitus: implications of recent clinical trials. Ann Intern Med. 2011;154(8):554-9. 60. Standards of medical care in diabetes--2013. Diabetes Care. 2013;36 Suppl 1:S11-66. 61. Ali MK, Bullard KM, Gregg EW. Achievement of goals in U.S. Diabetes Care, 19992010. N Engl J Med. 2013;369(3):287-8. 62. Ali MK, Bullard KM, Saaddine JB, Cowie CC, Imperatore G, Gregg EW. Achievement of goals in U.S. diabetes care, 1999-2010. N Engl J Med. 2013;368(17):1613-24. 63. Cheung BM, Ong KL, Cherny SS, Sham PC, Tso AW, Lam KS. Diabetes prevalence and therapeutic target achievement in the United States, 1999 to 2006. Am J Med. 2009;122(5):443-53. 64. Vinagre I, Mata-Cases M, Hermosilla E, Morros R, Fina F, Rosell M, et al. Control of glycemia and cardiovascular risk factors in patients with type 2 diabetes in primary care in Catalonia (Spain). Diabetes Care. 2012;35(4):774-9. 65. Mengual L, Roura P, Serra M, Montasell M, Prieto G, Bonet S. Multifactorial control and treatment intensity of type-2 diabetes in primary care settings in Catalonia. Cardiovasc Diabetol. 2010;9:14. 66. Rivera Casares F AGF, Pruteanu DF,Benítez Granados A,Colombo Gainza E,Medio Cornejo E. Cumplimiento de objetivos de control en pacientes diabéticos de alto y muy alto riesgo cardiovascular.Revista de Medicina de Familia y Atención Primaria.2013. 67. Lopez-Simarro F, Brotons C, Moral I, Cols-Sagarra C, Selva A, Aguado-Jodar A, et al. [Inertia and treatment compliance in patients with type 2 diabetes in primary care]. Med Clin (Barc). 2012;138(9):377-84. 68. Cleary PA, Orchard TJ, Genuth S,Wong ND, Detrano R, Backlund JY, Zinman B, Jacobson A, SunW, Lachin JM, Nathan DM. The effect of intensive glycemic Diabetes Control and Complications Trial/Epidemiology of Diabetes Interventions and treatment on coronary artery calcification in type 1 diabetic participants of the Complications (DCCT/EDIC) Study. Diabetes. 2006;55:3556–3565. 69. Soedamah-Muthu SS, Colhoun HM, Abrahamian H, Chan NN, Mangili R, Reboldi GP, Fuller JH. Trends in hypertension management in Type I diabetes across Europe, 1989/1990–1997/1999. Diabetologia. 2002;45:1362–1371. 70. Nilsson PM, Cederholm J, Zethelius BR, Eliasson BR, Eeg-Olofsson K, Gudbj Rnsdottir S. Trends in blood pressure control in patients with type 2 diabetes: data from the Swedish National Diabetes Register (NDR). Blood Press. 2011;20: 348– 354. 71. Redon J, Cifkova R, Laurent S, Nilsson P, Narkiewicz K, Erdine S, Mancia G. Mechanisms of hypertension in the cardiometabolic syndrome. J Hypertens. 2009;27: 441–451. 72. Mogensen CE. New treatment guidelines for a patient with diabetes and hypertension. J Hypertens. Suppl 2003;21:S25–30. 73. Danon-Hersch N, Marques-Vidal P, Bovet P, Chiolero A, Paccaud F, Pecoud A, Hayoz D, Mooser V,Waeber G, Vollenweider P. Prevalence, awareness, treatment and control of high blood pressure in a Swiss city general population: the CoLaus study. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil 2009;16:66–72. Modificación del Riesgo Cardiovascular en pacientes de alto riesgo (Diabéticos tipo 2 e Hipertensos) tras medidas correctoras en el control de la Tensión Arterial y cumplimiento del tratamiento médico ambulatorio 87 154. Documento de Consenso de Expertos sobre el uso de agentes antiplaquetarios. Rev Esp Cardiol. 2004;57:963–80. 155. Gaede P, Lund-Andersen H, Parving HH, Pedersen O. 2008. Effect of a multifactorial intervention on mortality in type 2 diabetes. N Engl J Med 358(6):58091. 156. Gaede P, Vedel P, Larsen N, Jensen GV, Parving HH, Pedersen O. 2003. Multifactorial intervention and cardiovascular disease in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med 348(5):383-93. 157. Dalfó A, Escribà JM, Benítez M, Vila MA, Senar A, Tovillas FJ et al. Diagnóstico y seguimiento de la hipertensión arterial en Cataluña. Estudio DISEHTAC. Aten Primaria 2001;28:305-10. 158. Benítez M, Pérez S, Dalfó A, Piqueras MM, Losada G, Vila MA. Estudio DISEHTAC II: diagnóstico y seguimiento de la hipertensión arterial en Cataluña. Comparación con los datos de 1996. Aten Primaria 2005;35:7-13. 159. Mengden T, Bättig B, Vetter W. Self-measurement of blood pressure improves the accuracy and reduces the number of subjects in clinical trials. J Hypertens 1991;9:(6):336-7. 160. Denolle T. Comparison and reproducibility of ambulatory, home, clinic and repeated non ambulatory automatic blood pressure measurements in patients with mild hypertension. Arch Mal Coeur 1995;88:1165-70. 161. Stergiou GS, Zourbaki AS, Skeva II, Mountokalakis TD. White coat effect detected using self-monitoring of blood pressure at home: comparison with ambulatory blood pressure. Am J Hypertens 1998;11:820-7. 162. Marquez E, Martell N, Gil VF,De la Figuera M, Casado JJ, Martín de Pablos JL, et al. Efficacy of a home blood pressure monitoring programme on therapeutic compliance in hyperetension. The EAPACUM-HTA study. J Hypertens. 2006;24:16975. 163. Marquez E, Martín de Pablos JL, Casado JJ, De la Figuera M, Gil V, Martell N, ete al. La inercia clínica profesional y el incumplimiento farmacológico: ¿Cómo influyen en el control de la hipertensión arterial? Estudio CUMAMPA. Hipertensión. 2008;25:187-93. 88 Modificación del Riesgo Cardiovascular en pacientes de alto riesgo (Diabéticos tipo 2 e Hipertensos) tras medidas correctoras en el control de la Tensión Arterial y cumplimiento del tratamiento médico ambulatorio ANEXO CUADERNO DE RECOGIDA DE DATOS Visita Basal Fecha: ___ / ___ / CRITERIOS DE SELECCIÓN CRITERIOS DE INCLUSIÓN Sí No 1. Pacientes ambulatorios de ambos sexos, mayores de 18 años de edad 2. Pacientes de alto riesgo (Diabéticos tipo 2 e hipertensos) con control inadecuado de cifras de tensión arterial y en tratamiento antihipertensivo con fármacos aconsejados por la Guía de Riesgo Cardiovascular del Distrito Sanitario Málaga. 3. Pacientes con adecuados niveles cognitivo e intelectual para el aprendizaje y manejo de la técnica de la automedicación de la presión arterial (AMPA) o, en su defecto, un cuidador que cumpla las condiciones anteriores. 4. Pacientes que hayan otorgado su consentimiento informado a su participación en el estudio. Si ha señalado alguna de estas opciones el paciente NO debe ser INCLUIDO. CRITERIOS DE EXCLUSIÓN Sí No 1. Pacientes con insuficiencia hepática grave, colestasis y obstrucción biliar. 2. Pacientes con obstrucción bilateral de la arteria renal o estenosis de la arteria de un único riñón funcionante. 3. Insuficiencia renal grave (aclaramiento creatinina <30 ml/min.) y pacientes en diálisis 4. Depleción volumen intravascular y/o sodio por tratamiento diurético intensivo, dieta restrictiva en sal, por diarreas o vómitos. 5. Pacientes portadores de un injerto renal 6. Cardiomiopatía hipertrófica obstructiva 7. Hipersensibilidad conocida a los antagonistas de los receptores de angiotensina 2. 8. Aldosteronismo primario 9. Estenosis valvular, aórtica y mitral 10. Desequilibrio electrolítico: Hiperkaliemia Modificación del Riesgo Cardiovascular en pacientes de alto riesgo (Diabéticos tipo 2 e Hipertensos) tras medidas correctoras en el control de la Tensión Arterial y cumplimiento del tratamiento médico ambulatorio 89 11. Segundo y Tercer trimestre del embarazo y/o Lactancia Si ha señalado alguna de estas opciones el paciente NO debe ser INCLUIDO. DATOS SOCIODEMOGRAFICOS Sexo: Hombre Mujer Edad: años Peso: _______ Kg Talla: ______ cm Perímetro abdominal: ______ cm IMC: __________ Kg/m2 Frecuencia cardíaca:_________________ latidos/min Situación laboral: Trabajador en activo Jubilado Parado otro (especificar): _____________________ Raza: _____________________ HISTORIA PREVIA DE HTA Antigüedad de la HTA: _______________años Últimos valores de PAS/PAD disponibles: no disponibles PAS ______ mmHg PAD ______ mmHg FACTORES DE RIESGO CARDIOVASCULAR Marque los que presente el paciente: Antecedentes familiares de enfermedad cardiovascular prematura anterior a los 55 años en varones, y a los 65 años en mujeres. 90 Modificación del Riesgo Cardiovascular en pacientes de alto riesgo (Diabéticos tipo 2 e Hipertensos) tras medidas correctoras en el control de la Tensión Arterial y cumplimiento del tratamiento médico ambulatorio Tabaquismo definido como fumador aquel paciente que haya fumado al menos un cigarrillo en el último mes. Si el paciente ha dejado de fumar, se considerará fumador si ha dejado el hábito menos de 12 meses antes de la inclusión (Exfumador > 12 meses). Nº cigarrillos día: __________ antigüedad____________ Consumo de alcohol (> 3 UB/día) Indicar si el paciente consume alcohol (> 3 U.B./día) (U.B. = unidad de bebida = 1 cerveza = 1 copa de vino = ½ copa de licor) o bien excede en 20-30 g etanol/día en varones y 10-20 g etanol/día en mujeres. Sedentarismo definido como la realización de poco o nada de actividad física (< 30 min. de paseo activo diario o < 3 sesiones semanales de deporte) Diabetes Mellitus (glucosa basal ≥ 110 mg/dL) tipo 1 tipo 2 años antigüedad_______________ Dislipemia definido si colesterol total >250 mg/dL o c-LDLc >155 mg/dL o c-HDL <40 mg/dL en varones y <50 mg/dL en mujeres o hipertrigliceridemia (TGL>150 mg/dL) Obesidad abdominal definida como perímetro abdominal ≥102 cm en varones y ≥88 cm en mujeres. Proteína C-reactiva ≥ 1 mg/dl LESIONES EN ÓRGANO DIANA Marque los que presente el paciente: Hipertrofia ventricular izquierda en ECG (Sokolow-Lyons > 38 mm, Cornell > 2440 mm*ms) o en ecocardiograma (índice de masa ventricular izquierda: ≥ 125 g/m2 en varones, ≥ 110 g/m2 en mujeres) Evidencia ecográfica de engrosamiento de la pared arterial (grosor íntimamedia carotideo ≥0.9 mm) o placas de aterosclerosis Ligero incremento de la creatinina sérica, definida como 115-133 mmol/l en varones, 107-mmol/l en mujeres; 1.3-1.5 mg/dL en varones y 1.2-1.4 mg/dL en mujeres Microalbuminuria, definida como cociente albúmina/creatinina en orina entre 30 y 299 mg/g. TRATAMIENTO ANTIHIPERTENSIVO ACTUAL Paciente en tratamiento antihipertensivo en la actualidad (en los últimos 6 meses): ARA-II Beta-Bloqueantes IECA Calcioantagonistas Diuréticos Otros__________________________ Modificación del Riesgo Cardiovascular en pacientes de alto riesgo (Diabéticos tipo 2 e Hipertensos) tras medidas correctoras en el control de la Tensión Arterial y cumplimiento del tratamiento médico ambulatorio 91 Nombre del medicamento Dosis Vía Fecha Inicio PAUTA DE ADMINISTRACIÓN _____________________ _____________________ _____ _____ _______ _______ ___/___/_____ ___/___/_____ _____________________ _____________________ _____________________ _____ _______ ___/___/_____ _____________________ _____________________ _____ _______ ___/___/_____ _____________________ _____________________ _____ _______ ___/___/_____ _____________________ TRATAMIENTO FARMACOLÓGICO CONCOMITANTE Paciente en tratamiento concomitante en la actualidad (en los últimos 6 meses): Hipolipemiantes Hipoglucemiantes (insulina y antidiabéticos orales) Analgésicos y antiinflamatorios Ansiolíticos Otros__________________________ Nombre del medicamento Dosis Vía Fecha Inicio PAUTA DE ADMINISTRACIÓN _____________________ _____________________ _____ _____ _______ _______ ___/___/_____ ___/___/_____ _____________________ _____________________ _____________________ _____ _______ ___/___/_____ _____________________ _____________________ _____ _______ ___/___/_____ _____________________ 92 Modificación del Riesgo Cardiovascular en pacientes de alto riesgo (Diabéticos tipo 2 e Hipertensos) tras medidas correctoras en el control de la Tensión Arterial y cumplimiento del tratamiento médico ambulatorio RECOGIDA DE TOMA DE LA TENSIÓN ARTERIAL 1ª Medición: PAS ______ mmHg PAD ______ mmHg 2ª Medición: PAS ______ mmHg PAD ______ mmHg. Recogida de AMPA en “Grupo Medición” DETERMINACIÓN ANALÍTICA Colesterol total __________ mg/dL o _________ mmo/L Triglicéridos __________ mg/dL ó _________ mmo/L HDL __________ mg/dL ó _________ mmo/L LDL __________ mg/dL ó _________ mmo/L Visita Mes 3 Fecha: ___ / ___ / EFECTOS ADVERSOS ¿Ha experimentado el paciente algún tipo de acontecimiento adverso desde la última visita? Sí No En caso “afirmativo”, cumplimentar: Efecto Adverso Fecha Inicio Fecha Fin _____________________ _____________________ ___/___/_____ ___/___/_____ ___/___/_____ ___/___/_____ _____________________ ___/___/_____ ___/___/_____ _____________________ ___/___/_____ ___/___/_____ Modificación del Riesgo Cardiovascular en pacientes de alto riesgo (Diabéticos tipo 2 e Hipertensos) tras medidas correctoras en el control de la Tensión Arterial y cumplimiento del tratamiento médico ambulatorio 93 _____________________ ___/___/_____ ___/___/_____ En caso de reacción adversa grave cumplimentar ANEXO 1. RECOGIDA DE TOMA DE LA TENSIÓN ARTERIAL 1ª Medición: PAS ______ mmHg PAD ______ mmHg 2ª Medición: PAS ______ mmHg PAD ______ mmHg. Recogida de AMPA en “Grupo Medición” DETERMINACIÓN ANALÍTICA Colesterol total __________ mg/dL o _________ mmo/L Triglicéridos __________ mg/dL ó _________ mmo/L HDL __________ mg/dL ó _________ mmo/L LDL __________ mg/dL ó _________ mmo/L MEDIDAS DE CUMPLIMIENTO TERAPÉUTICO Número de comprimidos tomados por el enfermo PC = ---------------------------------------------------------------------- x 100 Número de comprimidos prescritos por el médico PC__________ TRATAMIENTO ANTIHIPERTENSIVO ¿Ha habido algún cambio en el tratamiento hipertensivo desde la última visita? NO SI En caso “afirmativo”, cumplimentar: 94 Modificación del Riesgo Cardiovascular en pacientes de alto riesgo (Diabéticos tipo 2 e Hipertensos) tras medidas correctoras en el control de la Tensión Arterial y cumplimiento del tratamiento médico ambulatorio Nombre del medicamento Dosis Vía Fecha Inicio PAUTA DE ADMINISTRACIÓN _____________________ _____________________ _____ _____ _______ _______ ___/___/_____ ___/___/_____ _____________________ _____________________ _____________________ _____ _______ ___/___/_____ _____________________ _____________________ _____ _______ ___/___/_____ _____________________ TRATAMIENTO FARMACOLÓGICO CONCOMITANTE ¿Ha habido algún cambio en la medicación concomitante desde la última visita? NO SI En caso “afirmativo”, cumplimentar: Nombre del medicamento Dosis Vía Fecha Inicio PAUTA DE ADMINISTRACIÓN _____________________ _____________________ _____ _____ _______ _______ ___/___/_____ ___/___/_____ _____________________ _____________________ _____________________ _____ _______ ___/___/_____ _____________________ _____________________ _____ _______ ___/___/_____ _____________________ Modificación del Riesgo Cardiovascular en pacientes de alto riesgo (Diabéticos tipo 2 e Hipertensos) tras medidas correctoras en el control de la Tensión Arterial y cumplimiento del tratamiento médico ambulatorio 95 Visita Final Mes 6 Fecha: ___ / ___ / EFECTOS ADVERSOS ¿Ha experimentado el paciente algún tipo de acontecimiento adverso desde la última visita? Sí No En caso “afirmativo”, cumplimentar: Efecto Adverso Fecha Inicio Fecha Fin _____________________ _____________________ ___/___/_____ ___/___/_____ ___/___/_____ ___/___/_____ _____________________ ___/___/_____ ___/___/_____ _____________________ ___/___/_____ ___/___/_____ _____________________ ___/___/_____ ___/___/_____ En caso de reacción adversa grave cumplimentar ANEXO 1. RECOGIDA DE TOMA DE LA TENSIÓN ARTERIAL 1ª Medición: PAS ______ mmHg PAD ______ mmHg 2ª Medición: PAS ______ mmHg PAD ______ mmHg. Recogida de AMPA en “Grupo Medición” GRADO DE CONTROL EN FACTORES DE RIESGO CARDIOVASCULAR 96 Modificación del Riesgo Cardiovascular en pacientes de alto riesgo (Diabéticos tipo 2 e Hipertensos) tras medidas correctoras en el control de la Tensión Arterial y cumplimiento del tratamiento médico ambulatorio TEST DE BATALLA EN HIPERTENSIÓN. CONOCIMIENTO DE LA ENFERMEDAD SÍ NO ¿Es la Hipertensión Arterial una enfermedad para toda la vida? ¿Se puede combatir la Hipertensión Arterial con dieta y medicación? Cite dos o más órganos del cuerpo que se ven afectados por tener elevadas las cifras de presión arterial: Se considera buen cumplidor el que responde adecuadamente a las tres preguntas. TEST DE MORISKY-GREEN. Valoración de actitudes adecuadas en el tratamiento de la Hipertensión Arterial SÍ NO ¿Olvida alguna vez tomar los medicamentos para tratar la Hipertensión Arterial? ¿Los toma a las horas que le han indicado? Cuando se encuentra bien, ¿deja de tomar la medicación? Si la medicación le sienta mal, ¿deja de tomarla? Cuando contesta afirmativamente a las cuatro preguntas se les clasifica como cumplidores. DETERMINACIÓN ANALÍTICA Colesterol total __________ mg/dL o _________ mmol/L Triglicéridos __________ mg/dL ó _________ mmo/L HDL __________ mg/dL ó _________ mmo/L LDL __________ mg/dL ó _________ mmo/L Modificación del Riesgo Cardiovascular en pacientes de alto riesgo (Diabéticos tipo 2 e Hipertensos) tras medidas correctoras en el control de la Tensión Arterial y cumplimiento del tratamiento médico ambulatorio 103 HOJA DE INFORMACIÓN AL PACIENTE TÍTULO DEL ESTUDIO: Modificación del Riesgo Cardiovascular en pacientes de alto riesgo (Diabéticos tipo 2 e Hipertensos), tras medidas correctoras en el control de la Tensión Arterial y cumplimiento del tratamiento médico ambulatorio” Se le ha invitado a participar en un estudio de pacientes diagnosticados de diabetes tipo 2 e Hipertensión. Por favor, lea esta información con detenimiento y coméntela con su médico si así lo desea. Puede preguntar todo lo que no entienda y solicitar más información. Tómese su tiempo para decidir si desea o no participar. Su decisión no afectará a la atención médica que reciba ni al tratamiento que pueda necesitar. Si desea participar, su médico le pedirá que confirme por escrito que ha leído y comprendido la información contenida en este documento, que todas sus dudas han quedado resueltas y que acepta que sus datos sean recogidos. Se le entregará una copia de este documento por si desea volver a consultarlo. El objetivo de este estudio es evaluar la modificación del riesgo cardiovascular tras medidas correctoras en el control de la Tensión Arterial y cumplimiento del tratamiento. Se le pedirá que acuda a tres visitas en total (visita basal, visita a los tres meses y visita final a los 6 meses). Dependiendo del grupo al cual pertenezca se le puede pedir que realice mediciones de la tensión arterial en su casa. Del estudio se obtendrá información importante, y de gran ayuda para mejorar la situación de pacientes como usted. El hecho de que usted acceda a colaborar en este estudio no supone ninguna alteración en su programa de visitas. Su participación es totalmente voluntaria. Es usted libre de rechazar colaborar en este estudio sin que por ello se vea afectada su futura atención médica. Su nombre no aparecerá en ningún documento del estudio. Para garantizar la confidencialidad de los datos sólo se recogerá un número de paciente que le asignará al inicio del estudio su médico. En ningún caso se le identificará en las publicaciones o comunicaciones en congresos que puedan realizarse con los resultados de este estudio. Se seguirá lo establecido en la Ley Orgánica 15/1999 de 13 de diciembre, de “Protección de Datos de Carácter Personal”. Los resultados del estudio serán recogidos y guardados de forma anónima y disociada, vinculándose a un código (número de paciente), de manera que únicamente su médico puede conocer su identidad. El investigador le agradece su inestimable colaboración. 104 Modificación del Riesgo Cardiovascular en pacientes de alto riesgo (Diabéticos tipo 2 e Hipertensos) tras medidas correctoras en el control de la Tensión Arterial y cumplimiento del tratamiento médico ambulatorio PUBLICACIONES GENERADAS Modificación del Riesgo Cardiovascular en pacientes de alto riesgo (Diabéticos tipo 2 e Hipertensos) tras medidas correctoras en el control de la Tensión Arterial y cumplimiento del tratamiento médico ambulatorio 105 106 Modificación del Riesgo Cardiovascular en pacientes de alto riesgo (Diabéticos tipo 2 e Hipertensos) tras medidas correctoras en el control de la Tensión Arterial y cumplimiento del tratamiento médico ambulatorio Modificación del Riesgo Cardiovascular en pacientes de alto riesgo (Diabéticos tipo 2 e Hipertensos) tras medidas correctoras en el control de la Tensión Arterial y cumplimiento del tratamiento médico ambulatorio 107 108 Modificación del Riesgo Cardiovascular en pacientes de alto riesgo (Diabéticos tipo 2 e Hipertensos) tras medidas correctoras en el control de la Tensión Arterial y cumplimiento del tratamiento médico ambulatorio Modificación del Riesgo Cardiovascular en pacientes de alto riesgo (Diabéticos tipo 2 e Hipertensos) tras medidas correctoras en el control de la Tensión Arterial y cumplimiento del tratamiento médico ambulatorio 109 110 Modificación del Riesgo Cardiovascular en pacientes de alto riesgo (Diabéticos tipo 2 e Hipertensos) tras medidas correctoras en el control de la Tensión Arterial y cumplimiento del tratamiento médico ambulatorio ! !!