Estudio de indicadores de calidad en pruebas de laboratorio realizadas en el lugar de asistencia al paciente

Universidad de Málaga Facultad de Medicina Departamento de Especialidades Quirúrgicas, Bioquímica e Inmunología TESIS DOCTORAL Estudio de indicadores de calidad en pruebas de laboratorio realizadas en el lugar de asistencia al paciente Autor: Fernando Miguel Cantero Sánchez Directores: Maria Luisa Hortas Nieto Maximino Redondo Bautista AUTOR: Fernando Miguel Cantero Sánchez http://orcid.org/0000-0003-2046-3056 EDITA: Publicaciones y Divulgación Científica. Universidad de Málaga Esta obra está bajo una licencia de Creative Commons Reconocimiento-NoComercialSinObraDerivada 4.0 Internacional: http://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/legalcode Cualquier parte de esta obra se puede reproducir sin autorización pero con el reconocimiento y atribución de los autores. No se puede hacer uso comercial de la obra y no se puede alterar, transformar o hacer obras derivadas. Esta Tesis Doctoral está depositada en el Repositorio Institucional de la Universidad de Málaga (RIUMA): riuma.uma.es Dña. Maria Luisa Hortas Nieto, Especialista en Análisis Clínicos y Directora de Línea de Procesos del Área Integrada de Gestión de Laboratorios Clínicos de la Agencia Sanitaria Costa del Sol y D. Maximino Redondo Bautista, FEA de Análisis Clínicos del Área Integrada de Gestión de Laboratorios Clínicos de la Agencia Sanitaria Costa del Sol y Profesor Asociado de Bioquímica y Biología Molecular del Departamento de Especialidades Quirúrgicas, Bioquímica e Inmunología de la Universidad de Málaga CERTIFICAN: Que D. Fernando Miguel Cantero Sánchez ha realizado bajo su dirección y tutela el trabajo para optar al grado de Doctor en Química titulado: "Estudio de indicadores de calidad en pruebas de laboratorio realizadas en el lugar de asistencia al paciente", cumpliendo todos los requisitos necesarios para su presentación como Tesis Doctoral. Málaga 2015 Maria Luisa Hortas Nieto Maximino Redondo Bautista A Carmen y Alicia Agradecimientos En primer lugar quiero dar las gracias a mis directores, a la Dra. M. Luisa Hortas y al Dr. Maximino Redondo, por el apoyo, asesoramiento y conocimientos proporcionados durante la realización de esta Tesis. A la Dra. Hortas le tengo que agradecer su persistencia y su empeño en que iniciara este proyecto, ella fue la primera persona que confió en la posibilidad de que este proyecto fuera posible. También le quiero agradecer que iniciara hace más de 15 años el camino de la garantía de calidad en POCT en nuestro hospital, lo que sin duda ha facilitado este trabajo. Al Dr. Redondo le quiero agradecer sus consejos en las múltiples reuniones de revisión de resultados, así como de las publicaciones que han surgido de esta Tesis, gracias por estar siempre disponible cuando he necesitado ayuda. Mi más sincero agradecimiento a los supervisores de las unidades clínicas que han colaborado con nosotros en este proyecto. A Rosana Medina de la unidad de neonatología, a Manuel Vergara y Angelines Morales de la unidad de reanimación, y a Juan Carlos Higuero de la unidad de paritorio. Gracias a ellos ha sido posible organizar las actividades de formación, gestionar los usuarios, comunicarnos con el personal de cada unidad y resolver los problemas del día a día. Dentro de nuestro laboratorio quiero agradecer a nuestro coordinador Ernesto López, por su actitud siempre entusiasta y colaboradora en todo momento, y a todo el personal técnico del laboratorio de urgencias, que a pesar del agitado día a día ha sabido asumir un papel proactivo en el mantenimiento de los equipos POCT. Por supuesto no puedo olvidar a mis compañeros Facultativos del laboratorio, al Dr. Gonzalo Callejón, la Dra. Eva Martín, la Dra. Ana Lendínez y el Dr. Arturo González. Quiero agradecerles su ayuda, su comprensión por mi dispersión en algunos momentos, y su disponibilidad cuando la coordinación POCT o la elaboración de la Tesis me absorbían. Siempre han intervenido con una profesionalidad digna de elogio y reconocimiento. Mi agradecimiento también al Dr. Juan Antonio Ruiz y al Dr. César Ruiz de la unidad de pediatría, su experiencia clínica ha sido fundamental en la elaboración del protocolo de actuación ante valores críticos de la unidad de neonatología. Quiero agradecer al personal de la empresa Radiometer, proveedor de los analizadores de gases de nuestro Hospital y del sistema de gestión AQURE, su colaboración y ayuda para que este proyecto fuera posible. En especial quiero agradecer a Javier Rodríguez, por estar siempre ahí en el día a día, a Pedro Terrero por su ayuda al comienzo del proyecto en todo lo referente a la configuración del acceso remoto a los analizadores, a Flavio Calderón, Isabel Sastre, y Taus Sorín por su implicación en las sesiones de formación, y finalmente a su Director General Carlos Portillo, por su apoyo a este proyecto desde el principio, pensando en nuestro laboratorio para evaluar como centro piloto la primera versión del sistema AQURE. Otra elemento clave de este proyecto ha sido la empresa HORUS, responsable de nuestro SIL SIGLO. Quiero agradecer a los informáticos de HORUS su implicación desde el comienzo en este proyecto, y en especial quiero agradecer a José Luis Pariente su iniciativa y perseverancia hasta conseguir resolver cada nuevo desafío que le plateábamos. Han sido muchas las horas de conversación al teléfono con José Luis, que han puesto a prueba mi capacidad de comunicación para saber transmitir nuestras ideas. También tengo que agradecer al personal de informática de nuestro Hospital su colaboración en este proyecto, a Ángeles García, Juan González y todos los técnicos que han intervenido en algún momento para hacer posible la configuración actual de nuestro proyecto POCT. También quiero reconocer y agradecer la inestimable colaboración de Francisco Rivas, técnico de apoyo a la investigación de nuestro hospital, por su paciente ayuda en la elaboración del análisis estadístico y por sus consejos en la presentación de los resultados. No puedo olvidar que mi camino al doctorado se inició en el año 1990, y que otros directores trabajaron conmigo en otros proyectos, por eso sería injusto no recordarlos ahora. Tengo que agradecer al Dr. Sebastián Bruque y a la Dra. María Martínez del Departamento de Química Inorgánica, Cristalografía y Mineralogía de la Universidad de Málaga, por ser ellos quienes me iniciaron en la investigación entre 1990 y 1993, gracias por enseñarme a trabajar en un laboratorio. Gracias también a la Dra. María Jesús Gaspar del Hospital Universitario de Guadalajara y a la Dra. Rosa María Ortega de la Universidad Complutense de Madrid por el tiempo que me dedicaron entre los años 1995 y 1996. Muchas gracias a Cristina Guzmán por su ayuda en los primeros trámites administrativos para el traslado de mi expediente, también por tu ánimo y apoyo entusiasta. Gracias también a Daniel Gallego, secretario del Departamento de Bioquímica, por su colaboración en todos los trámites finales. Finalmente a mi familia, que ha sufrido con paciencia la elaboración de este trabajo. A Carmen, por animarme y estar a mi lado en todos los retos difíciles de mi vida, gracias por tu actitud siempre valiente. A mi hija Alicia, gracias por tus traducciones del francés, por tus ánimos y por tu actitud responsable, que aunque parezca paradójico sirve de ejemplo a su padre. Gracias a mis padres, por su sacrificio en mis años de universidad que hicieron posible que esté ahora aquí, gracias a mi suegro Antonio por estar siempre cuando se le necesita, y a mi suegra Carmeli, por transmitirnos a todos su ánimo. 4 4.3.2. Eficiencia de equipos POCT ....................................................................................................... 169 4.3.3. Uso de analizadores POCT ......................................................................................................... 174 4.4. Indicadores de procesos estratégicos ............................................................................................. 182 4.4.1. Formación de operadores ............................................................................................................ 182 4.4.2. Incremento de peticiones tras instalación de equipo POCT ....................................................... 186 4.4.3. Satisfacción del usuario .............................................................................................................. 194 5. DISCUSIÓN ..................................................................................................................................... 201 5.1. Definición de indicadores de calidad ............................................................................................. 201 5.2. Indicadores de procesos clave ....................................................................................................... 204 5.2.1. Fase preanalítica ......................................................................................................................... 204 5.2.1.1. Errores de identificación de pacientes ..................................................................................... 204 5.2.1.1.1. Unidad de neonatología ........................................................................................................ 204 5.2.1.1.2. Unidad de reanimación ......................................................................................................... 208 5.2.1.1.3. Unidad de paritorio ............................................................................................................... 209 5.2.1.2. Errores relacionados con la obtención y procesamiento de la muestra .................................... 211 5.2.1.2.1. Unidad de neonatos .............................................................................................................. 211 5.2.1.2.2. Unidad de reanimación ......................................................................................................... 215 5.2.1.2.3. Unidad de paritorio ............................................................................................................... 217 5.2.2. Fase analítica .............................................................................................................................. 222 5.2.2.1. Magnitudes no cumplen especificaciones calidad programa de control de calidad externo .... 222 5.2.2.2. Magnitudes no cumplen objetivo analítico en programa de control de calidad interno ........... 225 5.2.3. Fase postanalítica ........................................................................................................................ 227 5.3. Indicadores de procesos de soporte ............................................................................................... 231 5.3.1. Peticiones POCT registradas en el SIL del laboratorio .............................................................. 231 5 5.3.2. Eficiencia de equipos POCT ....................................................................................................... 233 5.3.3. Uso de analizadores POCT ......................................................................................................... 235 5.4. Indicadores de procesos estratégicos ............................................................................................. 237 5.4.1. Formación de operadores ............................................................................................................ 237 5.4.2. Incremento de peticiones tras instalación de equipo POCT ....................................................... 242 5.4.3. Satisfacción del usuario .............................................................................................................. 245 6. CONCLUSIONES ............................................................................................................................ 247 7. BIBLIOGRAFÍA .............................................................................................................................. 251 8. LISTA DE ABREVIATURAS ......................................................................................................... 271 9. LISTA DE TABLAS ........................................................................................................................ 273 10. LISTA DE FIGURAS .................................................................................................................... 277 6 7 1. INTRODUCCIÓN 1.1. Garantía de calidad en el laboratorio 1.1.1. Errores en la asistencia sanitaria Un error se define como una acción que no se realiza como se planificó o que se realiza con una planificación equivocada para la consecución de un objetivo. Se considera que se produce un error en la práctica asistencial, tanto al no realizar una acción que estaba prevista o planeada o al aplicar un plan que es incorrecto (Mérida and Moreno, 2012a). Según lo anterior, se pueden distinguir dos tipos de errores: los errores de ejecución, que se denominan errores activos, y los errores de planificación, denominados factores o condiciones latentes. Los errores activos se producen cuando la acción que se realiza no es la que se quería realizar. Son actos inseguros, cometidos por personas en contacto directo con los pacientes o con el sistema (lapsus, equivocaciones, incumplimiento de protocolos, etc). Uno de los problemas más habituales es aquel que se presenta cuando los profesionales sobreestiman su capacidad de desempeñar un trabajo de forma correcta en condiciones no ideales (con cansancio, bajo presión, con estrés, etc), ya que se debe recordar que la práctica diaria es una actividad compleja y que los profesionales pueden equivocarse (Mérida and Moreno, 2012a). Una condición o factor latente supone un fallo en la planificación. Se refiere a aspectos que no se tienen en cuenta en la toma de decisiones durante el período de planificación de una actividad o un proceso (tiempo, formación, personal necesario, supervisión de procedimientos, etc) (Mérida and Moreno, 2012a). La problemática del error se puede contemplar desde dos perspectivas diferentes: desde una aproximación a la persona y desde una aproximación al sistema. Con la primera perspectiva se adjudican los eventos adversos a los errores de los profesionales y en la segunda se asume que son consecuencia de las condiciones latentes o fallos del sistema. En el modelo centrado en la persona, la estrategia para minimizar los incidentes se basa en el castigo. Esta forma de actuar no hace que las cosas mejoren. Por el contrario los accidentes continúan, porque errar es humano, y como no podemos cambiar la 8 condición humana, se cierra el círculo vicioso: error, accidente, advertencias-sanciones, error, etc. Por el contrario, en el modelo centrado en el sistema, la estrategia para minimizar los incidentes se dirige hacia la búsqueda de causas en el entorno asistencial y en los procedimientos. En este modelo, la estrategia que se sigue para la prevención o minimización de los eventos consiste en analizar los errores y buscar sus causas en el sistema, identificando los fallos latentes en el entorno asistencial y en los procedimientos instaurados. Una vez identificadas las oportunidades de mejora, se pondrán en marcha soluciones, rediseñando circuitos y mejorando las defensas y barreras del sistema que hubiesen fallado o implantando otras adicionales que se consideren necesarias para que en un futuro el error no llegue a producirse (Mérida and Moreno, 2012a). El modelo de Reason explica que un accidente es la consecuencia final de una superposición de fallos, desde la última línea de defensa, pasando por los fallos de la organización hasta el acto inseguro de la persona, este modelo también se conoce como de "queso suizo" (Reason, 2000). 1.1.2. Errores de laboratorio y seguridad del paciente En el año 2000, el “Institute of Medicine” de Estados Unidos publicó el informe “To err is human” en donde se informaba del número de errores médicos prevenibles que se habían detectado en los Hospitales, los cuales provocaban entre 44000 y 98000 muertes anualmente, haciendo que esta fuese la 8ª causa de muerte en Estados Unidos, con un coste anual estimado de 17 billones de dólares (Kohn, 2000). En España hay varias iniciativas como el estudio de "Estándares de calidad de cuidados para la seguridad del paciente en los hospitales del SNS (Proyecto SENECA, 2008), y también se están realizando estudios en distintas autonomías sobre los eventos adversos en los pacientes. Por otra parte, en el "Estudio nacional sobre los efectos adversos ligados a la hospitalización” (ENEAS, 2006), una de las categorías de eventos adversos hace referencia a los relacionados con el diagnóstico o pruebas diagnósticas. Dentro de esta categoría se contemplan situaciones como: error de identificación del paciente, error en las etiquetas identificativas de los tubos de hemograma, reactivos caducados, equipos mal calibrados, etc. Por otra parte, en el estudio de incidentes y eventos adversos en medicina intensiva (SYREC, 2007), los incidentes comunicados en relación con pruebas diagnósticas se referían a enfoque médico incorrecto, mala interpretación 9 de los resultados, falta de disponibilidad o retraso y pruebas complementarias equivocadas. Dentro del laboratorio destaca la mala identificación de la muestra, el retraso en la ejecución, el retraso en el resultado, el resultado erróneo o de otro paciente, y la indicación incorrecta. Como parte del sistema sanitario, hemos visto que los laboratorios también son vulnerables a los errores médicos. Por ello, los profesionales del laboratorio han realizado un considerable esfuerzo para reducir los errores de laboratorio. Se han establecido requisitos mínimos de calidad tanto para pruebas de laboratorio como para los fabricantes de equipamiento del laboratorio. También, el establecimiento de estándares para el laboratorio, la participación en programas de garantía de calidad externos, la participación en el informe voluntario de eventos adversos, y la introducción de herramientas que han demostrado su eficacia en otros sectores como el “Lean” y el “Seis Sigma” han impactado de manera muy eficaz en mejorar la calidad del laboratorio clínico. El laboratorio clínico es un servicio transversal que tiene una alta repercusión en la seguridad del paciente. Los datos del laboratorio influyen casi en el 70% de las decisiones médicas (Plebani, 2007). El error de laboratorio se define como cualquier defecto ocurrido desde la petición de la prueba, hasta la elaboración del informe de laboratorio y su interpretación por el médico peticionario (Bonini et al., 2002). Diversos autores han descrito la frecuencia de aparición de errores a lo largo del proceso de laboratorio, encontrando que la mayoría de los errores ocurren en las fases pre y post-analítica (Plebani and Carraro, 1997) (Carraro, 2007). La actividad del laboratorio clínico está muy regulada y además existe una larga tradición en el control de calidad de la fase analítica, por lo que es razonable que la mayoría de errores ocurran fuera de la fase analítica. El impacto de los errores de los servicios diagnósticos, entendiendo como tales los de laboratorio y radiodiagnóstico, puede situarse cerca del 5%. En el caso concreto del laboratorio, diferentes estudios calculan este impacto entre el 0.5 y el 1% de los errores totales producidos. La mayoría de los autores centran los errores en la fase preanalítica, en porcentajes variables que rondan el 70%. En la fase analítica, este porcentaje es 10 inferior al 10%, como consecuencia de los esfuerzos aplicados por los profesionales del laboratorio (Plebani and Carraro, 1997), (Astion et al., 2003), (Bonini et al., 2002), (Goldschmidt and Lent, 1995), (Stahl et al., 1998), (Lapworth and Teal, 1994), (Chambers et al., 1986). En el estudio realizado por Plebani y Carraro los errores detectados en la fase preanalítica incluían el error de identificación del paciente, la procedencia errónea en la petición, la ausencia de peticionario en la petición, el contenedor inadecuado, la muestra inadecuada, y las muestras contaminadas por ser tomadas de una vía. En este estudio también se evalúa el impacto en el desenlace del paciente, encontrando que en el 74% de los casos estos errores no tuvieron efecto sobre el paciente (Plebani and Carraro, 1997), (Carraro, 2007). Sin embargo existen ejemplos descritos en la bibliografía de consecuencias graves debido a errores del laboratorio (Ben-Chetrit, 1994). En el estudio realizado por Astion, se obtiene prácticamente la misma distribución de los errores detectados, con un 71% correspondiente a la fase preanalítica. En este estudio se incluyen otros motivos distintos a los descritos en el estudio de Plebani, como por ejemplo problemas durante la flebotomía, muestras perdidas durante el transporte, y la entrada errónea de datos en el sistema informático del laboratorio. En cuanto al impacto sobre los pacientes, implicaron por orden de frecuencia, un retraso en recibir el resultado, repetición de la extracción de la muestra, envío de resultados erróneos al peticionario, y en un 5% de los casos supuso un evento adverso (hematomas, celulitis, y dolor en relación con la flebotomía, excesivo volumen extraído para un niño, y desmayo del paciente) (Astion et al., 2003). En el año 2002 Bonini publica una revisión realizada entre los años 1994-2001 sobre errores en el laboratorio, mostrando que existe una gran heterogeneidad entre los diferentes estudios sobre este tema, lo que hace difícil la comparación entre laboratorios. En unos casos, la frecuencia de errores se refiere al total de pacientes y supone entre el 0.05-0.1%, mientras que en otros estudios se refiere al total de pruebas realizadas, y supone entre 0.5-0.6%. No obstante, se mantiene en la mayoría de estudios la tendencia mencionada anteriormente con respecto a la mayor incidencia de errores en la fase preanalítica (Bonini et al., 2002). En este estudio se muestran también los errores preanalíticos más frecuentes en el Hospital de San Rafael de Milán, encontrando que las 11 muestras hemolizadas, muestra insuficiente, muestra incorrecta, muestra coagulada, identificación incorrecta, y tubos recibidos vacíos eran de los errores más frecuentes. Con respecto a la fase analítica, en la bibliografía se describen frecuencias de errores entre el 7-9% del total de errores de laboratorio (Witte, 1995), (Boone, 1993), (Lapworth and Teal, 1994), (Kazmierczak, 1993). En cuanto a la forma de expresar estos errores, se recomienda hacerlo en partes por millón para poder compararlos con los errores detectados en otras actividades distintas al laboratorio (Gambino, 1996). En la fase analítica sin embargo se evidencia una mejoría, resultado de la formación del personal del laboratorio y la implantación de los programas de control de calidad interno y externo de manera generalizada en todos los laboratorios (Witte et al., 1997), (Hurst et al., 1998), (Stull et al., 1998), (Jenny and Jackson-Tarentino, 2000), (Cembrowski and Carey, 2000). En relación con la fase postanalítica, en el estudio de Carraro et al los errores en esta fase suponen un 23% y están relacionados con problemas en la comunicación con el laboratorio y un tiempo de respuesta excesivo (Carraro, 2007). En el estudio de Astion et al, los errores en la fase postanalítca suponían el 14%, e incluían resultados no informados, retraso en el informe o informados a destinatarios erróneos (Astion et al., 2003). Finalmente, en la revisión realizada por Bonini et al, las frecuencias descritas en la bibliografía para errores de laboratorio en la fase postanalítica oscilaban entre el 9% y el 30,8% (Bonini et al., 2002). Otro problema relacionado con los errores en el laboratorio se refiere a la dificultad para detectar los errores, debido a que muchos de ellos no producen una alteración en el resultado. En un estudio se estimó que hasta el 75% de los errores no provocaban que los resultados obtenidos estuvieran fuera de los intervalos de referencia, y por otra parte un 12.5% de los errores eran tan obvios que no eran considerados por los clínicos (Goldschmidt and Lent, 1995). 12 1.1.3. Errores de identificación del paciente La identificación inadecuada de pacientes es una causa importante de incidentes y eventos adversos en la asistencia sanitaria. Entre las complicaciones derivadas, pueden estar la administración errónea de medicamentos, cirugía en pacientes incorrectos, errores en pruebas diagnósticas, en la administración de hemoderivados, etc. (Wagar et al., 2006), (Plebani, 2006), (Laposata and Dighe, 2007), (Kline et al., 2008). La mayoría de organizaciones nacionales e internacionales, coinciden en que la identificación segura del paciente es el primer y más importante objetivo en la mejora de la seguridad del paciente. En los planes de calidad para el Sistema Nacional de Salud del Ministerio de Sanidad de los últimos años se han planteado estrategias para la seguridad del paciente, y dentro de ellas aparece de forma relevante y sistemática la identificación inequívoca del paciente (ENEAS, 2006), (SYREC, 2007). La Sociedad Española de Bioquímica Clínica y Patología Molecular (SEQC) ha publicado en 2013 un documento de recomendación sobre “Identificación del paciente y sus muestras biológicas” (Cuadrado, 2013). En este documento se contemplan situaciones especiales en la identificación del paciente, como por ejemplo el caso de pacientes inconscientes, con alteración cognitiva, demasiado jóvenes o que no hablen el idioma del país, en estos casos se recomienda solicitar a la persona acompañante que identifique al paciente con nombre y fecha de nacimiento. También se contempla la situación de pacientes de urgencias que no pueden ser identificados, en donde se recomienda realizar una identificación temporal, y posteriormente cuando se disponga de la identificación cruzar de forma segura estos datos con los datos asignados temporalmente. Finalmente, en el caso de recién nacidos o menores de 2 años que se encuentren ingresados, se recomienda que lleven una pulsera identificativa en la pierna, en donde debe figurar fecha de nacimiento, sexo, apellido de la madre y la historia clínica del neonato. También se recomienda disponer de una política especial en caso de gemelos o mellizos del mismo sexo. En estos casos, es necesario verificar la historia clínica del neonato. 13 Por otra parte, en las Comunidades Autónomas también se han implantado mejoras relacionadas con la identificación del paciente. En el País Vasco, dentro de las Buenas Prácticas para una Atención de Calidad, hacen énfasis en la relevancia de la identificación del paciente y su documentación. En la Región de Murcia, se ha implantado el uso de pulseras identificativas en los hospitales de su red. Por otra parte, la Junta de Andalucía elaboró un procedimiento con el fin de instaurar una política de identificación segura de pacientes, en donde se hacía referencia a las pulseras identificativas y a la adecuada identificación de las muestras sanguíneas. También en esta comunidad se ha creado el observatorio para la seguridad del paciente. En Cataluña, dentro de las líneas estratégicas definidas en la alianza para la seguridad de los pacientes, se propone la de la identificación inequívoca de los pacientes hospitalizados. Por último, en la Comunidad de Madrid también se han establecido estrategias de identificación inequívoca de pacientes, promoviendo la implantación de pulseras identificativas en los pacientes hospitalizados. La Organización Mundial de la Salud estableció un documento con recomendaciones sobre la seguridad del paciente (OMS, 2007). En este documento se hace énfasis en la responsabilidad de todos los profesionales sanitarios en realizar la identificación adecuada del paciente. Se recomienda utilizar al menos dos identificadores adecuados para verificar la identidad del paciente. Se recomienda estandarizar la información incluida en las pulseras identificativas. También se recomienda que existan protocolos claros de actuación ante situaciones excepcionales (pacientes con mismo nombre y apellidos, diferente idioma, incapacitados, inconscientes, etc). Por otra parte se recomienda hacer participes a los pacientes en todas las fases del proceso, y fomentar el etiquetado de contenedores para obtención de muestras en presencia del paciente. Finalmente, se recomienda el uso de sistemas automatizados de identificación (código de barras, radiofrecuencia) para disminuir los potenciales errores. En el año 2002 en Estados Unidos, Joint Commission estableció los objetivos nacionales de seguridad del paciente “Nacional Patient Safety Goals” que determinan áreas donde las organizaciones deben desarrollar sus estrategias de seguridad de pacientes. Estos objetivos son actualizados periódicamente, aunque la mejora de la seguridad en la identificación del paciente sigue siendo el objetivo nº 1 en el año 2014 (NPSG, 2014). Joint Commission también recomienda el uso de al menos dos 20 • el conocimiento y cumplimiento de las necesidades o requisitos de los clientes • planificar los procesos en términos que aporten valor • el seguimiento, control y medición para verificar el comportamiento de los procesos así como su eficacia • la mejora continua de los procesos a partir de medidas cuantitativas Para conocer el estado de un sistema de gestión de la calidad basado en la gestión por procesos es necesario realizar un seguimiento, midiendo algún atributo de los mismos, lo que se suele plasmar en un indicador (UNE-66175:2003). Esta herramienta va a permitir el seguimiento y análisis de los procesos, saber si están dentro de especificaciones y si cumplen con el objetivo de cada proceso, o bien si se observan tendencias positivas o negativas, dando base a posibles intervenciones mediante las variables de control del proceso (Salas García, 2012). Hay que definir en primer lugar los objetivos de los procesos, de manera que sean medibles, alcanzables, que supongan un reto para la mejora del proceso, que involucren al personal implicado y que puedan desarrollarse en planes de actuación. Posteriormente, una vez definidos los objetivos de los procesos podremos definir los indicadores de manera que tengan relación con el objetivo, permitan mejorar el proceso, sea transferible su cuantificación al valor del objetivo, tengan buena relación costebeneficio, que permitan la comparación en el tiempo, que tengan relación con otros indicadores del laboratorio, y finalmente que permitan la inter-comparación con otros laboratorios (Salas García, 2012). Una herramienta relacionada con los indicadores de calidad es el cuadro de mandos, en donde los indicadores se pueden agrupar por un determinado criterio, por ejemplo las fases del laboratorio, y permite a la dirección del laboratorio tener una visión rápida del estado del laboratorio en su globalidad. En función de los resultados de estos indicadores se pueden plantear diferentes actuaciones: 21 • decidir si se continua monitorizando el indicador • identificar oportunidades de mejora • implementar acciones correctivas • cambiar los límites • informar a las partes interesadas 1.1.6. Indicadores de calidad en el laboratorio Como hemos comentado en el apartado anterior, los indicadores constituyen un instrumento que permite recoger de manera adecuada y representativa la información relevante respecto a la ejecución y los resultados de uno o varios procesos, de forma que se pueda determinar la capacidad y eficacia de los mismos, así como la eficiencia (Izquierdo, 2010). El “Institute for Quality in Laboratory Medicine”, the “European Preanalytical Sicientific Comité”, el “Internacional Federation of Clinical Chemitry” (IFCC), y el “Laboratory Medicine Working Group on Laboratory Errors and Patient Safety” han establecido varios objetivos para mejorar la seguridad del paciente, incluyendo entre otros el desarrollo de mejores indicadores de calidad que evalúen el servicio de los laboratorios clínicos (Stankovic, 2004), (Sciacovelli and Plebani, 2009). En función de los valores que adopte un indicador y de la evolución de los mismos a lo largo del tiempo, la organización podrá estar en condiciones de actuar o no sobre el proceso (en concreto sobre las variables de control que permiten cambiar el comportamiento del proceso), según convenga. A la hora de establecer un indicador hay que tener en cuenta factores como: • que sea útil, preciso, fiable y oportuno • que aborde una problemática real • que sirva para plantear acciones de mejora Las especificaciones de los indicadores se establecerán basándose en: 22 • consenso internacional • consenso entre laboratorios • resultados históricos • datos bibliográficos En cuanto al número de indicadores a definir, lo mejor es definir el número mínimo de indicadores necesarios para el control y seguimiento del grado de cumplimiento y mejora de los requisitos de la norma de referencia, y de la política y objetivos de la calidad establecidos (Izquierdo, 2010). La representación gráfica de los indicadores facilita considerablemente el seguimiento de los procesos, la evaluación del grado de calidad alcanzado y la comunicación al personal implicado (Heredia, 2001). La bibliografía disponible sobre indicadores de calidad en el laboratorio ha sido escasa, y además muchos de los indicadores utilizados en los laboratorios sufren de inconsistencia en la definición, en la metodología de medida, y en la forma de informar los resultados. Existe gran variabilidad en la definición de los indicadores descritos en la bibliografía, en donde cada autor utiliza un denominador diferente (pacientes, muestras, parámetros, etc) (Hawkins, 2012) (Bonini et al., 2002). Por ello, la IFCC creó el grupo “Working group on laboratory errors and patient safety” con el objetivo de establecer una estandarización en la definición de los indicadores de calidad para el laboratorio y establecer una propuesta de especificaciones que permitan a nivel mundial homogeneizar toda esta información que se está generando en los laboratorios clínicos (Sciacovelli and Plebani, 2009) (Sciacovelli et al., 2011). Una herramienta muy útil a la hora de evaluar la estrategia propuesta en seguridad del paciente es el uso de objetivos para los procesos e indicadores que evalúen esos procesos. Una definición libre de objetivo podría ser la siguiente: "fin, meta o resultado que pretendemos conseguir en un tiempo determinado previamente". Por otra parte, 23 indicador sería "el conjunto de datos que nos informan objetivamente del nivel de consecución del objetivo planteado" (Mérida and Moreno, 2012c). A la hora de establecer los objetivos hay que tener en cuenta que sean: medibles, alcanzables, y que impliquen a todos los miembros del equipo. Por otra parte, deben suponer un compromiso y un desafío para el laboratorio y se deben realizar mediante planes de acción. 1.2. Actuación ante valores críticos en el laboratorio 1.2.1. Concepto de valores críticos El concepto de “valor crítico” fue definido por Lundberg, y hace referencia a los resultados de pruebas de laboratorio que deben comunicarse de forma inmediata al médico responsable del paciente, ya que se considera que el paciente requiere una atención clínica urgente (Lundberg, 1972). Posteriormente este concepto se extendió a todos los laboratorios (Murphy, 1978) (Lundberg, 1990), e incluso se ha extendido a otras áreas de diagnóstico, como la anatomía patológica y la radiología (Mireskandari, 2008), (LiVolsi, 2004), (LiVolsi, 2006), (Coffin, 2007), (Genzen, 2011), (Hussain, 2010), (Lakhani, 2010). En la actualidad, la política de comunicación de valores críticos es una práctica de calidad instaurada en todos los laboratorios clínicos. En Estados Unidos, organizaciones como Joint Commission on Acreditation of Healthcare Organizations (JCAHO), Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA), y el Colegio Americano de Patólogos (CAP), lo incluyen en sus normas. Desde 2005, la JCAHO ha publicado directrices para la comunicación de valores críticos en “National Patient Safety Goal” (NPSG, 2014), estableciendo que el laboratorio debe definir el listado de valores críticos, debe establecer el tiempo aceptable para la comunicación de un valor crítico, debe disponer de un registro de los valores informados, y debe verificar la recepción correcta de la información. También el CAP, en su programa de acreditación de laboratorios clínicos establece requisitos similares (CAP, 2011). Por otra parte, CLIA en su “Survey Procedures and Interpretive Guidelines for Laboratories and Laboratory Services” (CLIA, 2004), establece que el laboratorio debe alertar al responsable del uso 24 de la prueba cuando el resultado de la misma indica una situación que pone en peligro la vida del paciente. En la norma ISO EN 15189:2013 también se incluye en su apartado 5.8.7, la inmediata notificación de un valor crítico (ISO 15189:2013). Finalmente, la Organización Mundial de la Salud, editó en 2009 un documento relacionado con la comunicación de valores críticos para mejorar la seguridad de la atención y facilitar el desarrollo de las políticas de seguridad del paciente y las prácticas en todos los Estados miembros en donde se indicaba que “la comunicación precisa, efectiva y a tiempo a los profesionales sanitarios de los resultados críticos es esencial para asegurar una atención y tratamiento adecuados (ICPS, 2009). En cuanto a la situación en Europa, una revisión realizada por la Sociedad de Medicina del Laboratorio Italiana, indica que a pesar de que normas como ISO 15189:2013 incluyen requisitos referidos a la inmediata notificación de valores críticos, se echa en falta la existencia de protocolos o guías en donde se estandarice este procedimiento a nivel nacional (Lippi, 2007). Mientras que en un 55% de los encuestados en esta revisión consideraban esencial la comunicación de valores críticos, el 80% indicaba que no estaba disponible un listado comprensible de valores críticos en su Hospital, y un 4% admitía que no comunicaba inmediatamente los valores críticos. En otra encuesta realizada posteriormente en Italia, indicaban que el 72% de los Hospitales disponían de una política de comunicación de valores críticos, el 90% evaluaban el tiempo utilizado en comunicar los valores críticos, y que solo el 63% de los laboratorios actualizaban regularmente su protocolo de comunicación de valores críticos (Piva, 2010). En este estudio se realiza una comparación de las políticas de comunicación de valores críticos con respecto a Estados Unidos, la variabilidad encontrada muestra que sería necesario disponer de estudios a nivel internacional que evalúen la situación global. Por otra parte, en el Reino Unido, el “Clinical Pathology Acreditation” (CPA) ha definido la comunicación de valores críticos como esencial para asegurar la calidad en los servicios de laboratorio (CPA, 2014). En nuestro país, en el año 2010 la comisión de calidad extraanalítica de la SEQC realizó una encuesta sobre la comunicación de valores críticos entre los laboratorios participantes en el programa de control de calidad externo de esta sociedad (Llopis Díaz et al., 2010). El 81,5% de los laboratorios que respondieron a la encuesta tenía definidos 25 valores críticos. Por otra parte, solo el 38,2% de los laboratorios tenía definido un plazo de entrega. 1.2.2. Elaboración del listado de valores críticos Aunque existe un consenso en cuanto a la necesidad de establecer esta lista de valores críticos en los laboratorios, no existe tal consenso a la hora de establecer que pruebas incluir, ni los rangos para cada prueba. La diversidad observada entre los listados de valores críticos en los diferentes Hospitales es importante, y esto se debe a la necesidad en cada centro de adaptar estos listados a las peculiaridades de cada institución. Por ello, los intentos de las Sociedades Científicas de establecer un listado uniforme para todos los laboratorios no han tenido éxito. No obstante, un listado genérico de valores críticos puede ser utilizado como punto de partida para después adaptarlo a nuestro laboratorio (Emancipator, 1997). Este autor, establece en colaboración con la American Society of Clinical Pathologists una guía para elaborar el listado de valores críticos de un laboratorio, así como procedimientos para establecer el circuito de actuación. En el año 2005, se publican unas recomendaciones sobre la práctica segura en la comunicación de valores críticos (Hanna et al., 2005). Este autor amplía el concepto de resultados críticos a otras áreas como la cardiología, radiología, y otras pruebas diagnósticas, tanto en el ámbito de la hospitalización, la urgencia y la atención primaria. Los laboratorios deben establecer su listado de valores críticos considerando un equilibrio entre aportar una información apropiada y no sobrecargar a los clínicos con información que no requiere una intervención urgente. Lundberg advierte que la comunicación de valores críticos puede perder impacto en una institución si esta se realiza de manera excesiva, por ello en la recomendación de Lundberg el listado propuesto es deliberadamente limitado a un pequeño conjunto de pruebas (Kost, 1990) (Kost, 1991). Las primeras publicaciones que describían listados de valores críticos, mostraban la experiencia de un único Hospital (Lundberg, 1990), aunque pronto aparecieron publicaciones que recogían la experiencia de múltiples instituciones (Kost, 1990) (Kost, 1991) (Lum, 1998) (Tillman and Barth, 2003). 26 En un estudio realizado sobre 623 Hospitales participantes en programas de evaluación externa de la calidad del Colegio Americano de Patólogos, se describe el método para establecer el listado de valores críticos en los laboratorios, encontrándose que el 73% de los participantes realiza una revisión de la bibliografía que modifica posteriormente tras consulta a los clínicos y realización de evaluaciones internas (Howanitz et al., 2002). En una revisión realizada en Italia sobre las políticas de comunicación de valores críticos, el 56.7% de los laboratorios habían establecido el listado de valores críticos a partir de datos de la bibliografía, el 21.1% establecía el listado a partir de las opiniones de los clínicos de su institución, y el 15.6% a partir de recomendaciones de las sociedades médicas relacionadas (Piva, 2010). La encuesta realizada por la SEQC, indicaba que en nuestro país el 20,4% utilizaba varios criterios para establecer el listado de valores críticos (datos propios del laboratorio, bibliografía, consulta a los clínicos, o sociedades científicas), mientras que el 68,2% utilizaba solo un criterio (Llopis Díaz et al., 2010). 1.2.3. Procedimiento de actuación ante valores críticos El procedimiento de actuación ante valores críticos debe recoger entre otros aspectos los siguientes (Hanna et al., 2005): • quien debe recibir el aviso de un valor crítico • quien debe recibir el resultado cuando el responsable del paciente no está disponible • establecer si dentro de los parámetros para los que está definido rango de aviso de valor crítico si existen categorías de preferencia más o menos urgente • establecer el margen de tiempo para informar el resultado • información que hay que aportar cuando se comunica el resultado En el laboratorio, antes de definir que un determinado resultado corresponde a un valor crítico, es indispensable revisar la veracidad del resultado y estar seguro de que no corresponda a un resultado equivocado. No se debe notificar el resultado hasta que no se verifique si la muestra sobre la cual se realizó la determinación fue la adecuada, estaba 27 en condiciones satisfactorias y no presentaba posibles interferencias analíticas como ictericia, turbidez, hemólisis, contaminación de la muestra con líquidos parenterales, presencia de coágulos, etc Se considera que los valores críticos deben ser informados al médico responsable del manejo del paciente, entre los 15 y 30 minutos a partir del momento en que se identifique y se verifique en el laboratorio clínico, y esta meta es posible alcanzarla, como claramente lo han demostrado los estudios del CAP, con tiempos medios de 6,1 minutos en pacientes hospitalizados y 13,7 minutos en pacientes ambulatorios (Howanitz et al., 2002). En caso de que no se logre comunicar los valores críticos, se debe consignar el motivo por el cual no fue posible hacerlo; además, se deben consignar las acciones seguidas en este caso, por ejemplo, contacto con el paciente o su familia. De manera similar, en caso de no poder hacer la notificación, el laboratorio deberá investigar las causas por las cuales no logró el objetivo e iniciar una acción correctiva, y preventiva si es del caso. (Emancipator, 1997). 1.2.4. Frecuencia de aparición de valores críticos La frecuencia de aparición de valores críticos es muy variable de un laboratorio a otro, y depende del tipo de población que atiende y de otras características propias de cada institución, incluyendo la cartera de servicios del laboratorio. Por razones obvias, la frecuencia de aparición de valores críticos es significativamente mayor en pacientes hospitalizados que en pacientes ambulatorios, y en los primeros, en los pacientes procedentes de unidades de cuidado intensivo que en los pacientes de salas generales (Chassin and Galvin, 1998), (Tan et al., 2011). En una revisión realizada sobre 92 Hospitales de Estados Unidos, encuentran que aproximadamente el 1 % de resultados de laboratorio son considerados valores críticos (Kost, 1990). En un estudio realizado durante 1 año en el Massachusetts General Hospital de Boston, se informaron más de 14 millones de pruebas de laboratorio, y se generaron 37503 resultados considerados valores críticos según los límites establecidos en este Hospital, esto supuso un 0,25% del total de los resultados informados. Al 28 considerar solo aquellas pruebas de laboratorio para las que existen límites establecidos (5,1 millones), esto supuso un 0,74% (Dighe et al., 2006). En el estudio de Howanitz et al (2002), la frecuencia de aparición de valores críticos en los Hospitales participantes estaba entre el 0,1-0,83%. En un estudio específico para comunicación de valores críticos de sodio, la frecuencia de aparición fue del 0,6% (Howanitz and Howanitz, 2007). En una revisión sobre 39 Hospitales pediátricos (Kost, 1991) se muestra como en muchos de ellos existían límites diferenciados para recién nacidos, sobre todo el parámetros como glucosa, hemoglobina, hematocrito, bilirrubina y potasio. En esta revisión, la frecuencia de comunicación de valores críticos oscilaba entre 1/100 y 1/2000. Por otra parte, la monitorización de la frecuencia de aparición de valores críticos ha sido utilizada también como predictor de eventos adversos. En un estudio retrospectivo realizado en el Ohio State University Medical Center durante 58 meses, encontraron que la acumulación de valores críticos en el tiempo y en localización podía relacionarse con la aparición de eventos adversos, indicando que puede ser también una herramienta útil para mejorar la seguridad de pacientes (Jenkins et al., 2007). 1.2.5. Evaluación de la política de comunicación de valores críticos Al igual que ocurre en otros procesos del laboratorio, es recomendable establecer indicadores que permitan monitorizar el funcionamiento de este proceso. No obstante, en un estudio en laboratorios Italianos reveló que más del 80% de los laboratorios participantes no disponían de ningún indicador relacionado con el proceso de comunicación de valores críticos (Piva, 2010). La ausencia de indicadores para este proceso esencial del laboratorio, impide conocer aspectos básicos del proceso de comunicación de valores críticos, como por ejemplo la tasa de valores críticos no comunicados, lo que permitiría evaluar la eficiencia del proceso y por tanto el poder establecer acciones de mejora. En España, la encuesta de la SEQC sobre comunicación de valores críticos reveló que solo un 7,6% de laboratorios disponía de algún indicador que evalúe el porcentaje de valores críticos informados respecto de los que se debían informar (Llopis Díaz et al., 2010). 29 Por otra parte, se recomienda realizar evaluaciones periódicas del listado de valores críticos mediante consulta con los clínicos, para evitar sobrecargar al médico con exceso de información (Lundberg, 1990), (Howanitz et al., 2002), (Don-Wauchope et al., 2009), (Gong et al., 2009). Este tipo de reevaluaciones permite eliminar la existencia de falsos positivos en la comunicación de valores críticos. Por ejemplo, determinados errores preanalíticos pueden generar falsos positivos, como es el caso de los valores críticos de potasio generados a consecuencia de la hemólisis de las muestras (Dighe, 2008). En el estudio de Don-Wauchope se realiza una reevaluación de su listado de valores críticos y modifican su listado para: Glucosa: limitar los avisos que superan el límite alto solo a la primera vez que aparecen Potasio: se decidió avisarlos siempre y decidir repetir la prueba en base al juicio clínico del médico Calcio ionizado: se disminuyó el valor de aviso bajo debido a que el límite inicial estaba demasiado próximo al intervalo de referencia pH y PO2: encontraron diferente criterio entre intensivistas y pediatras respecto a estos avisos, considerando los intensivistas que solo era necesario el pH bajo ya que algunos neonatos con hipertensión pulmonar presentan PO2 persistentemente bajas. Por otra parte, mientras que sodio y potasio se encuentran en casi el 100 % de los listados de valores críticos en las revisiones realizadas sobre múltiples hospitales, otros parámetros como PO2 no siempre aparecen en estos listados (Wagar, 2007), (Gong et al., 2009). La reevaluación de los rangos de aviso para valor crítico para determinadas pruebas es práctica habitual en los Hospitales, al objeto de conseguir un equilibrio entre aportar información clínica útil y no saturar al médico. En un estudio realizado en el Massachusetts General Hospital sobre 37500 valores críticos, encontraron que en la unidad de cuidados intensivos se generaba el mayor número de valores críticos, aproximadamente 110 por año y cama. Esto les hizo replantearse el límite bajo de aviso para valor crítico de glucosa desde 60 mg/dl a 45 mg/dl, consiguiendo disminuir el número de avisos un 5.7% (Dighe et al., 2006). 36 1.3.5. Justificación de las pruebas POCT La introducción de estas pruebas debería ir acompañada de una mejora en la asistencia a los pacientes, y de una viabilidad económica. La introducción de pruebas POCT reduce el tiempo de respuesta de las pruebas de laboratorio, pero si esto no reduce el tiempo para la intervención o tratamiento sobre el paciente, debería replantearse su utilidad. Por otra parte, habría que considerar también otros aspectos (Kazmierczak, 2008): • el impacto sobre el paciente de un posible fallo de los equipos o de un uso incorrecto por los operadores. • consecuencias sobre el paciente de los resultados falso positivo o falso negativo • riesgo para el paciente si se retrasa el tratamiento por no disponer del POCT • implicaciones económicas Algunos autores se plantean si no se ha implantado demasiado rápidamente esta tecnología, ya que no existe una clara evidencia científica sobre la mejora en la asistencia a los pacientes (Price and Kricka, 2007). En los pacientes ingresados las expectativas sobre lo que se considera adecuado en términos de tiempo de respuesta suelen ser diferentes para los clínicos y para los facultativos del laboratorio. Los clínicos suelen valorar como tiempo de respuesta aquel que incluye desde la extracción de la muestra hasta la interpretación del resultado y el inicio de las posibles acciones terapéuticas que puedan derivarse, lo que se ha denominado tiempo de respuesta total o terapéutico, mientras que los profesionales del laboratorio suelen considerar como tiempo de respuesta aquel que incluye desde la recepción de la muestra hasta la obtención e informe del resultado, que es, por otra parte, el único componente que determina el tiempo de respuesta sobre el que puede intervenir. El clínico acostumbra, además, a valorar el tiempo de respuesta del laboratorio por el peor percentil, es decir los resultados que se obtienen con más retraso, mientras que el laboratorio suele valorarlo en términos de percentiles medios. Por ello, en los centros donde se plantea la introducción de este tipo de pruebas, el principal criterio para su implantación en el ámbito hospitalario suele ser el tiempo de respuesta. 37 En un estudio realizado en un Hospital traumatológico de 1209 camas en Estados Unidos evaluaron el impacto del uso de pruebas POCT en el área de urgencias sobre el tiempo de estancia de los pacientes. En concreto se estudió un perfil de sodio, potasio, cloro, glucosa y urea realizados en POCT durante el periodo de estudio (5 semanas), y el mismo perfil realizado en el laboratorio central (dos periodos control antes y después del periodo de estudio). Durante el periodo completo del estudio se atendió a unos 15000 pacientes, y no se observó diferencia en el tiempo de estancia de los pacientes en el área de urgencias (considerado como tiempo entre entrevista inicial en urgencias y alta o ingreso hospitalario) (Parvin et al., 1996). En otro estudio se obtiene un resultado similar en cuanto al tiempo de estancia del paciente, aunque el tiempo para la toma de decisiones médicas si era menor cuando se disponía de pruebas POCT (Kendall et al., 1998). Estos trabajos muestran como existen otros muchos factores que impactan en el tiempo de estancia de los pacientes en un área de urgencias, y posiblemente disponer de un panel limitado de pruebas POCT, hace que el paciente tenga que esperar el resultado de otras pruebas del laboratorio central (St John, 2010). La mayoría de la bibliografía sobre evaluación de pruebas POCT se refiere a estudios de correlación con las mismas pruebas en el laboratorio central, sin embargo existe poca bibliografía sobre el impacto clínico de estas pruebas. En una revisión realizada sobre 84 publicaciones que incluían alguna de las siguientes pruebas POCT: bilirrubina neonatal, procalcitonina, PTH intraoperatoria, troponina y gases sanguíneos, el 50% de los estudios evaluaban únicamente la correlación con el laboratorio central, pero solo el 13% de los estudios evaluaban el impacto clínico de estas pruebas (Pecoraro et al., 2014). Aunque las pruebas POCT disminuyen el tiempo necesario para la toma de decisiones clínicas sobre el paciente, el resultado clínico de los pacientes no es adecuadamente evaluado. En relación con la medida de la bilirrubina transcutánea, existe poca evidencia en relación con la reducción en el número de transfusiones sanguíneas o sobre la influencia en la fototerapia. En relación con la procalcitonina, solo dos publicaciones indicaban el número de infecciones bacterianas, y ninguna indicaba si la medición de la procalcitonina había modificado la terapia antibiótica. De los estudios evaluados sobre PTH intraoperatoria, solo en un caso se evaluaba el tiempo de respuesta y el tiempo de estancia de los pacientes, y solo en otro se evaluaba el número de reintervenciones. Las 38 publicaciones sobre troponina fueron las que más información aportaban sobre el impacto clínico, así en el 32% de los estudios se evaluó la reducción en el tiempo de estancia de los pacientes, en el 7% se incluían resultados sobre número de pacientes con infarto de miocardio, y en 16% de los estudios se incluían datos sobre mortalidad (Pecoraro et al., 2014). En las áreas de cuidados críticos (UCI, quirófanos, áreas de urgencias, etc), en donde los cambios en la situación clínica de un paciente pueden ocurrir de manera muy rápida, y por tanto la intervención clínica debe ser también muy rápida se establecen niveles de recomendación (Tabla 1). Tabla 1. Niveles de recomendación de la NACB con respecto al resultado clínico del paciente por el uso de pruebas POCT (Nichols et al., 2007) Prueba POCT Nivel evidencia Grado recomendación Gases sanguíneos II B Glucemia I A Lactato II B Magnesio III I Saturación de oxígeno II C Potasio II B Electrolitos III I Calcio ionizado III B Con respecto a la detección precoz de pacientes con un IAM es importante disponer de resultados de marcadores cardiacos con un adecuado tiempo de respuesta, ya que actualmente existen aproximaciones terapéuticas cuyo éxito disminuye significativamente a medida que pasa el tiempo tras el inicio del cuadro de IAM. Tanto es así, que existe una opinión generalizada de que en pacientes sin elevaciones del segmento ST del electrocardiograma es imprescindible poder disponer de los resultados de marcadores cardiacos en menos de 45-60 minutos tras la realización de la solicitud ya que la magnitud obtenida puede guiar la estrategia terapéutica, sin embargo en el caso de que tras el inicio del dolor torácico aparezcan cambios significativos del 39 segmento ST, es imperativo el inicio de los procedimientos terapéuticos sin esperar a los resultados de los marcadores biológicos (cTnI), por lo que el tiempo de respuesta del laboratorio puede ser mayor y la idoneidad del POCT menor. Por ello, la guía NACB establece que las instituciones que no puedan ofrecer de forma consistente los resultados de marcadores cardiacos con un tiempo de respuesta de menos de 1h, deben recurrir a dispositivos de POCT con esta finalidad en los servicios de urgencias (Fuerza de la recomendación: B; Nivel de evidencia: II). El Colegio Americano de Cardiólogos recomienda que se disponga del resultado de marcadores cardiacos de necrosis para la evaluación del paciente con síndrome coronario agudo en menos de 60 minutos (Pollack and Gibler, 2001). Sin embargo, no todos los laboratorios de urgencias pueden ofrecer ese tiempo de respuesta, por ello estos marcadores están disponibles en POCT (Apple, 1999), y existen estudios que demuestran cómo disminuye el tiempo de estancia de los pacientes en urgencias gracias al uso de estas pruebas en POCT (Lee-Lewandrowski, 2003), (Singer, 2005), (Apple et al., 2006), (Ryan et al., 2009). Con respecto a la cuantificación de HbA1c en asistencia primaria o en la consulta especializada, el uso de dispositivos POCT conlleva un mejor resultado clínico para el paciente cuando ésta es la única exploración biológica de control que va a utilizarse en la consulta, y el paciente no se ha realizado ninguna extracción sanguínea previa en las 3-4 semanas anteriores. En esta situación, la guía NACB establece que estos dispositivos pueden permitir que se disponga de los resultados en un breve periodo de tiempo y sin necesidad de que el paciente acuda previamente al laboratorio central (Fuerza de la recomendación: A Nivel de evidencia: I y II). Con respecto al uso de glucómetros en el ámbito hospitalario, la guía NACB desaconseja el uso de estos dispositivos desde un punto de vista únicamente económico (nivel evidencia II, grado de recomendación C), y con respecto a la mejoría clínica de los pacientes por el uso de estos equipos esta guía indica un nivel de evidencia III y un grado de recomendación I. 1.3.6. Análisis económico de las pruebas POCT Existen muchos estudios que demuestran que las pruebas POCT son más caras que las equivalentes pruebas del laboratorio central (Grieve et al., 1999), esto es algo lógico ya 40 que el uso de pruebas POCT hace que no podamos beneficiarnos de la economía de escala que se consigue en un laboratorio central con el uso de la automatización (Price, 2001). Existen pocos estudios que realicen una evaluación global del impacto económico del uso de las pruebas POCT. En principio obtener un resultado de laboratorio en menor tiempo mediante POCT debe ahorrar tiempo y por tanto dinero, sin embargo no se producirá ahorro si una vez se dispone de ese resultado de laboratorio no se toman las decisiones médicas sobre ese paciente también en menos tiempo (Price, 2001). El ahorro mediante el uso de pruebas POCT puede lograrse también por el uso más eficiente de recursos, por ejemplo un estudio muestra como la evaluación de pruebas de coagulación y función plaquetaria mediante POCT disminuyó las necesidades de productos sanguíneos (Despotis et al., 1994). En un estudio realizado en un entorno hospitalario comparando el coste de la determinación de pruebas en POCT frente a la realización de las mismas pruebas en el laboratorio, encuentran que la determinación POCT era entre 1.1-4.6 veces más cara (Nosanchuk, 1995). Los autores por tanto recomiendan prudencia a la hora de introducir nuevas pruebas POCT, y recomiendan optimizar los circuitos con el laboratorio mejorando la tecnología y la organización del transporte. En relación al coste de la determinación del INR en POCT, existen estudios que muestran un ahorro desde el punto de vista del coste sanitario (Claes et al., 2006), mientras que otros trabajos muestran que supone un mayor coste (Parry et al., 2000). 1.3.7. Fuentes de error en POCT El rápido incremento en el uso de las pruebas POCT, y de la variedad de pruebas actualmente disponibles, ha provocado el aumento en la preocupación por la calidad de estas pruebas y por el riesgo asociado. A pesar de la simplicidad que muestra este tipo de equipos en su manejo, en la práctica los resultados obtenidos para estas pruebas pueden comprometer la calidad y la seguridad del paciente como en las pruebas de un laboratorio. Las pruebas POCT pueden verse afectadas por errores en cada una de las fases del proceso de laboratorio (Nichols, 2005). 41 Los glucómetros para uso extra hospitalario son los equipos médicos con el mayor número de quejas ante la Food and Drug Administration (FDA), incluyendo 16 muertes (Greyson, 1993). Se ha descrito también, que equipos como analizadores de orina o gases que son transportados entre diferentes ubicaciones dentro de los Hospitales son un reservorio de microorganismos resistentes a antibióticos (Acolet et al., 1994). La realización de pruebas de laboratorio fuera del mismo expone a la instrumentación a una variedad de entornos, que pueden afectar de forma adversa al análisis de muestras. Por este motivo, la garantía de la calidad analítica de las pruebas en el lugar de asistencia al paciente requiere, además del control de las variables tradicionales, de un conocimiento exacto de los elementos técnicos y operativos que pueden influenciar el proceso analítico. En una revisión sobre errores en POCT, se identifican 3 fuentes principales de error en el uso de estas pruebas: La incompetencia de los operadores, el incumplimiento de protocolos, y el uso de equipos y reactivos no controlados (Meier and Jones, 2005). Examinadores de los “Centres for Medicare and Medicaid Services” encontraron que el 19% del personal que utilizaba equipos POCT no habían sido nunca formados ni evaluados para el uso de estos equipos, además en el 32% de los casos estos operadores fueron incapaces de localizar las instrucciones para las pruebas que realizaban. Por otra parte, el 25% de los operadores no seguían las instrucciones del fabricante, y el 7% no realizaban las calibraciones necesarias. En el mismo trabajo, encontraron que el 32% de los operadores POCT fallaron en la realización del control de calidad, y que 6% de estos operadores utilizaron reactivos caducados (Hassan et al., 2005). También se han descrito problemas debidos al incorrecto almacenamiento de los reactivos para las pruebas POCT, debidos al uso de reactivos degradados por no respetar las condiciones de humedad, luz y temperatura recomendados por el fabricante (Nichols, 2007). La clasificación de errores establecida por Kost en POCT es igual a la de los laboratorios centrales, en donde los errores pueden aparecer en las fases pre-analítica, analítica y post-analítica (Jones and Meier, 2004). Sorprendentemente, existe poca información disponible en la bibliografía respecto a tasas de errores asociados al uso de las pruebas POCT (Plebani, 2009). 42 Básicamente las fuentes de error de los sistemas analíticos que miden las pruebas en el lugar de asistencia al paciente son las mismas que pueden afectar a los analizadores ubicados en el laboratorio. El peligro radica en que su incidencia puede ser mayor debido al hecho de estar manejados por personal poco habituado a la metrología clínica. En la Tabla 2 se muestran los principales errores descritos en la bibliografía relacionados con el uso de pruebas POCT. Errores en la fase preanalítica La medicina defensiva que ejercen los clínicos en la actualidad les lleva a solicitar un número excesivo de pruebas diagnósticas. El POCT puede incluso empeorar esta situación debido a la facilidad y disponibilidad de estas pruebas en el lugar de asistencia al paciente. Es el caso por ejemplo de los marcadores cardiacos, que se suelen presentar como paneles en POCT que incluyen troponina, mioglobina y CK-MB (Kost and Tran, 2005). Los errores de identificación de pacientes, son uno de los principales problemas de seguridad en la asistencia sanitaria (Lippi et al., 2009), por ello mejorar la exactitud de la identificación de pacientes es uno de los objetivos de los National Patient Safety Goals de la Joint Commission International (NPSG, 2014). No obstante un operador de POCT en un ambiente clínico complejo presenta una probabilidad elevada de cometer este tipo de errores (Jones and Meier, 2004). Por otra parte, los errores relacionados con la toma de muestras, son el principal problema en la fase preanalítica en el laboratorio, incluyendo errores como muestras hemolizadas, insuficientes, incorrectas, y coaguladas (Bonini et al., 2002). En POCT, la adecuada formación, pero también la frecuencia con la que los operadores realizan las pruebas afecta a la frecuencia de aparición de errores relacionados con la toma de muestras (du Plessis et al., 2000). En relación con las muestras hemolizadas, mientras que en el laboratorio las muestras hemolizadas son rápidamente detectadas y descartadas para realizar determinadas pruebas como el potasio, en las muestras arteriales utilizadas en POCT no es posible detectar esta situación generando por tanto falsas hiperpotasemias (Johnston and Murphy, 2005). 43 Tabla 2. Principales errores relacionados con el uso de las pruebas POCT en cada una de las fases del proceso de laboratorio Fase Preanalítica Fase Analítica Fase Postanalítica Exceso de pruebas debido a la facilidad de acceso Identificación del paciente Obtención del espécimen Dilución de la muestra Hemólisis Muestra coagulada Muestra insuficiente Calibración no realizada o errónea No procesar o revisar el control de calidad Manipulación incorrecta de reactivos Desconocimiento de errores Interferentes intrínsecos/extrínsecos Mantenimiento incorrecto o no realizado No participación en programas de control de calidad externo Ausencia de registros de calibración y control de calidad Ausencia de trazabilidad en acciones correctivas Ausencia de verificación de cumplimiento de especificaciones de calidad Valores crítico no reconocidos o no informados Errores de trascripción Resultados perdidos o retrasados Ausencia de registro electrónico Ausencia de unidades en informe Ausencia de intervalo de referencia en informe Ausencia de herramientas de validación Uso inmediato del resultado No transferibilidad con laboratorio central Ausencia de gestión de usuarios-acceso incontrolado Falta de formación-ausencia de registros de formación-Ausencia de reevaluación de competencias Uso esporádico de estos equipos por los usuarios 44 Errores en la fase analítica En cuanto a las especificaciones de calidad de las pruebas POCT, hay que tener en cuenta el uso clínico de estas pruebas. Así por ejemplo, mientras que la mayoría de glucómetros cumplen con las especificaciones de calidad analítica para la monitorización de pacientes, sin embargo no deberían utilizarse ni para el diagnóstico, que depende de un punto de corte, ni para el control estricto de los niveles de glucosa por ejemplo en unidades de cuidados intensivos (Scott et al., 2009). Dentro de la fase analítica, los fallos relacionados con la calibración de las técnicas de laboratorio son bien conocidos como fuente de errores (Plebani, 2006), la realización de estos procedimientos por personal sin formación específica en el laboratorio puede magnificar estos problemas. La presencia de interferentes como anticuerpos heterófilos, sustancias como la heparina, y la contaminación de las muestras extraídas de vías de infusión debido a que no se ha eliminado previamente la cantidad adecuada de sangre son errores frecuentes en el laboratorio, pero que en POCT son más difíciles de detectar debido a la inmediatez con la que se dispone del resultado de la prueba (Jones and Meier, 2004). Los programas de control de calidad interno y externo que habitualmente se aplican en el laboratorio central no son fácilmente aplicables al POCT, debido a que consumen bastante tiempo y necesitan una supervisión diaria por parte del personal de laboratorio (Murphy and Paterson, 2001). Por ello, se recomienda adaptar estos programas de control de calidad dependiendo del tipo de dispositivo POCT. Por otra parte, también se han adaptado programas específicos para control de calidad externo en POCT (Wood et al., 2003). Se ha propuesto en POCT el uso de un control de calidad equivalente, el cual permitiría sustituir a la estrategia habitual en el laboratorio central (procesado de varios niveles de control de calidad a diario y revisión por el personal del laboratorio). Por ejemplo, el Intelligent Quality Management (IQM) se ha introducido en algunos analizadores de gases como un sistema de control de calidad activo en tiempo real, que permite la detección automática de errores y la corrección por el sistema, con una documentación automática de todas las acciones correctivas (Toffaletti et al., 2007). 45 Errores en la fase postanalítica En la fase postanalítica, la ausencia de unidades de medida o intervalos de referencia en el informe que emite el dispositivo POCT pueden contribuir a generar errores de interpretación del resultado (Carraro and Plebani, 2009). Por otra parte, los fallos en la comunicación de valores críticos, así como los fallos relacionados con la documentación de los avisos realizados son los errores postanalíticos más frecuentemente detectados por los coordinadores POCT (Jones and Meier, 2004). En el laboratorio central el procesamiento de un gran número de pruebas permite evaluar la calidad de estas pruebas de manera colectiva, permitiendo de esta forma detectar errores con más facilidad. Sin embargo en POCT, el operador no dispone de potentes sistemas informáticos como en el laboratorio, que proporcionan valiosas herramientas de validación, por ello el operador POCT solo puede detectar variaciones paciente a paciente, dificultando por tanto la detección de errores (Jones and Meier, 2004). El hecho de poder tomar una decisión médica inmediatamente después de recibir un resultado de POCT incrementa el riesgo para el paciente en caso de que el resultado sea erróneo. Por el contrario, en el laboratorio central el uso de sistemas informáticos con herramientas como el delta check, el acceso a resultados históricos, los resultados de otras pruebas de laboratorio que ayudan a validar otro resultado, y por otra parte el mayor intervalo de tiempo que existe entre la generación del resultado y el informe de este, hacen que se disponga de más margen de tiempo para corregir posibles errores en los resultados de laboratorio (O’Kane et al., 2011). En un estudio realizado sobre el uso de glucómetros por personal de enfermería se demostró que se cometieron errores de interpretación de resultados debido a que el personal no supo reconocer resultados falsamente elevados debido a contaminación de la muestra. Por tanto, es fundamental que la formación del personal incluya todas las fases del proceso de laboratorio para estas pruebas, incluyendo la fase pre y postanalítica (Tighe, 2001). 52 53 2. JUSTIFICACIÓN, HIPÓTESIS Y OBJETIVOS 2.1. Justificación El rápido incremento en el uso de las pruebas POCT, y de la variedad de pruebas actualmente disponibles, ha provocado el aumento en la preocupación por la calidad de estas pruebas y por el riesgo asociado. A pesar de la simplicidad que muestra este tipo de equipos en su manejo, en la práctica los resultados obtenidos para estas pruebas pueden comprometer la calidad y la seguridad del paciente igual que ocurre en las pruebas de un laboratorio. Una herramienta muy utilizada en los laboratorios clínicos para mejora de la calidad de los resultados es el uso de indicadores de calidad. La bibliografía disponible sobre indicadores de calidad en el laboratorio es escasa, y además muchos de los indicadores utilizados en los laboratorios sufren de inconsistencia en la definición, en la metodología de medida, y en la forma de informar los resultados. Recientemente, el “Working group on laboratory errors and patient safety” del IFCC ha establecido una estandarización en la definición de los indicadores de calidad para procesos clave en el laboratorio y unas especificaciones para cada uno de ellos, pero no ha contemplado las pruebas POCT. Por ello, pensamos que sería necesario disponer de indicadores de calidad en POCT con una definición similar a la establecida por la IFCC para laboratorios centrales, que permitan abarcar tanto a los procesos clave como a procesos de soporte y estratégicos, y que nos permitan conocer la situación actual en POCT y también la comparación con la situación en los laboratorios centrales. 2.2. Hipótesis La definición de un conjunto de indicadores de calidad específicos para el proceso POCT nos permitirá conocer los errores asociados a las pruebas POCT de la ASCS, monitorizar el efecto de las acciones de mejora implantadas en pruebas POCT, así como proponer especificaciones de calidad específicas para pruebas POCT. 54 2.3. Objetivos Objetivo principal 1. Establecer un conjunto de indicadores de calidad específicos para pruebas POCT, que nos permitan evaluar la fase preanalítica, analítica y postanalítica, así como algunos procesos de soporte y estratégicos. Objetivos secundarios 1. Monitorizar los indicadores de calidad del proceso clave definidos en unidades asistenciales de la ASCS que disponen de analizadores POCT al objeto de conocer los porcentajes de error en estas unidades, y realizar un seguimiento de las acciones de mejora implantadas. 2. Comparar en aquellos indicadores de calidad que puedan ser monitorizados en el laboratorio central, la situación del POCT frente al laboratorio central, así como proponer especificaciones de calidad para estos indicadores. 3. Evaluar el impacto que tiene la instalación de un analizador POCT en una unidad asistencial en aspectos relacionados con los errores preanalíticos. 4. Colaborar con las unidades asistenciales en la elaboración de protocolos de actuación ante valores críticos para pruebas POCT y utilizar datos de los indicadores de calidad para reevaluar dicho protocolo. 5. Monitorizar los indicadores de calidad definidos para el proceso de soporte y proceso estratégico, al objeto de conocer la situación del POCT en aspectos poco evaluados como son el archivo de los resultados, la eficiencia de los analizadores, la formación de operadores o la gestión de la demanda. 55 3. MATERIAL Y MÉTODOS 3.1. Descripción de la Organización La Agencia Sanitaria Costa del Sol (ASCS) está formada por los Hospitales de HCS (Hospital Costa del Sol y el Centro de alta resolución de especializada CARE de Mijas) y el Hospital de Alta Resolución de Benalmádena (HBE). Para la atención especializada, para HCS y CARE de Mijas se dispone de: Laboratorios de asistencia programada Laboratorio de atención urgente Asistencia en POCT en todos los centros Para la Atención Primaria de Salud (APS); se responde a las demandas del Distrito Sanitario Costa del Sol (DSCS; excepto los Centros de Salud de Torremolinos; San Miguel y Carihuela) y a las Unidades de Residencias adscritas a Distrito. Los centros peticionarios de APS se estructuran en 14 Centros de Salud y 8 consultorios correspondiendo a 13 Unidades Clínicas de Gestión: CS Estepona CS la Lobilla y consultorios Manilva, Sabinillas, Casares y Cancelada CS San Pedro y consultorios La Campana, Benahavis CS Leganitos y consultorio Istán CS Albarizas y consultorio Ojén CS Las Chapas CS La Cala, y Consultorio Mijas Pueblo CS Fuengirola-Oeste CS Fuengirola-Boliches CS Las Lagunas CS Arroyo de la Miel y consultorio, Benalmádena pueblo CS Torrequebrada 56 Las características asistenciales de los pacientes de la ASCS se muestran en la Tabla 4. Tabla 4. Datos asistenciales de la ASCS El Área de Laboratorios Clínicos está constituido por las especialidades clínicas de • Análisis Clínicos • Anatomía patológica • Microbiología y parasitología clínica • Hematología y hemoterapia (excepto Hematología Clínica) • Embriología clínica (Laboratorio de Reproducción Asistida) • Biobanco El área de laboratorios clínicos es responsable de la gestión de la mayoría de analizadores POCT de la Agencia Sanitaria Costa del Sol. En la Tabla 5 se muestran los analizadores POCT gestionados por el laboratorio de la ASCS.  111.261 episodios  Promedio diario 305  2875 urg/ 10000 hab /año  11,3 % ingresadas  Duración Media 3,4 h  Presión de urgencias 71%  Retornos <48 h : 4,8%  15.7% atendidos otras áreas Urgencias Hospitalización  17759 ingresos  459 ingr/ 10000 hab /año  E.M. 5.13 días  I. Ocupación 71,2%  350 camas de promedio  Reingresos <30dias: 6,9% Quirúrgica  14986 int. Quirúrgicas  387 / 10000 hab /año  Rendimiento 74%  E.M. Preoperatoria 0,4 días  CMA 5762 intervenciones  Resolución H. Día: 77%  Suspensiones: 4.7%  Reintervenciones <1 mes 1.3% 35% pacientes extranjeros Datos asistenciales 57 Tabla 5. Analizadores POCT en la Agencia Sanitaria Costa del Sol HCS: Hospital Costa del Sol; HBE: Hospital de Benalmádena; CARE: Centro de alta resolución de especialidades de Mijas Analizador Modelo Localización Total Sistema gestión SIL Glucómetros Accu-Check Aviva (Roche Diagnostics) Hospitalización HCS y HBE 564 + 16 NO NO HbA1c DCA Advantage (Siemens Healthcare Diagnostics) Consulta Externa HCS, HBE y CARE MIJAS 2 + 1 + 1 Aqure (1) NO INR CoaguChek (Roche Diagnostics) Consulta Externa HCS y HBE 6 + 1 NO TAONET Gasómetros ABL90 FLEX (Radiometer Medical ApS) ABL90 FLEX (Radiometer Medical ApS) ABL80 FLEX (Radiometer Medical ApS) Neonatología Reanimación Paritorio 1 1 1 Aqure Aqure Aqure SIGLO SIGLO SIGLO Prueba embarazo Clip-Test Plus (Menarini) Quirófano HCS 1 NO NO 58 3.2. Misión-visión-valores de nuestra Organización La Misión de la APESCS, y por tanto, la del AIG de Laboratorios Clínicos es dar asistencia personalizada, integral y de calidad a los ciudadanos que escojan nuestros servicios. -Asistencia PERSONALIZADA significa para nosotros, que cada paciente es el centro de nuestra atención; por tanto, todos nuestros procesos están orientados a dar el mejor servicio científico-técnico y con alta satisfacción para el ciudadano -Atención INTEGRAL entendemos, que nuestra ayuda al paciente ha de traspasar los muros del Hospital, facilitando la continuidad en su asistencia. Para ello, es estratégica nuestra coordinación con los profesionales de Atención Primaria y proporcionar toda la información necesaria para mantener los cuidados fuera del Hospital. -Asistencia de CALIDAD es para nosotros ofrecer al paciente servicios accesibles y eficientes, con medios tecnológicos avanzados y profesionales altamente cualificados. Tenemos presente que un trato amable y un ambiente confortable, y un gran respeto por su intimidad y privacidad son fundamentales en su asistencia. -Asistencia SEGURA; es decir, haremos lo que hay quehacer cuando hay que hacerlo y en quién, nuestro objetivo es minimizar el riesgo de que pueda ocurrir el más mínimo error. Nuestra Visión de futuro es contribuir con nuestro trabajo para ser un Hospital diferente y mejor, un hospital mejor para el ciudadano, más ágil, más accesible, más agradable, más eficiente, más humano, donde el paciente se sienta cuidado y respetado. Un Hospital más cercano al profesional, más amable, más innovador, donde el trabajo tiene sentido, donde el esfuerzo compensa y motiva, donde los logros son de todos y los retos son un impulso para mejorar. Nuestros Valores recogen estas aspiraciones en cuatro atributos que definen el Laboratorio Clínico; acordes con el resto de la organización: -Laboratorio Clínico de Calidad: Calidad en su sentido más amplio: la eficiencia como compromiso ético, la confortabilidad, la accesibilidad, el respeto y el cuidado de las personas y del medio ambiente. La calidad de los servicios orientados a conquistar la 59 satisfacción de nuestros clientes internos y externos en el sentido de adelantarse y superar sus expectativas. Nuestro compromiso es la mejora continua de la calidad. -Laboratorio Clínico como Equipo de Profesionales: Los profesionales del Laboratorio Clínico pertenecen a un equipo de profesionales con necesidad de comunicarse, de dialogar, de cooperar en el proyecto común, respetando las ideas de todos. El trabajo y el compromiso de cada uno deben aportar valor a la organización. Nuestro compromiso es reconocer y compensar por la contribución de cada uno a la consecución de los objetivos del Hospital. -Laboratorio Clínico Flexible e Innovador: Capacidad de adaptación, con el dinamismo, la agilidad y la creatividad que, como Hospital Público, debemos asumir para dar respuesta a los cambios del entorno, a la incorporación de las nuevas tecnologías, a las necesidades de los ciudadanos. Todo ello en estrecha cooperación con Atención Primaria y Centros de Referencia. Nuestro compromiso es integrarnos en la Comunidad y responder a los retos sanitarios del nuevo milenio. -Laboratorio Clínico Centro de Conocimiento: Los conocimientos deben ser compartidos y vertidos entre las personas que trabajamos en la Empresa, generando así un valor añadido. Debemos también aprender y enseñar comportamientos saludables. Nuestro compromiso es lograr un Hospital que sabe aprender y educar. 3.3. Definición de objetivo del proceso POCT El objetivo del proceso POCT es contribuir a la evaluación del estado de salud de los pacientes mediante la realización de pruebas de laboratorio en analizadores de laboratorio situados en el lugar de asistencia al paciente. En la Figura 3 se muestran todas las etapas del proceso POCT en la ASCS. 60 Figura 3. Descripción del proceso POCT 61 3.4. Formación del equipo de trabajo en POCT El equipo de trabajo estaba formado por miembros del laboratorio, de las unidades asistenciales en donde se instalaron los analizadores POCT, personal de TIC del Hospital, personal del proveedor del SIL, y personal de la empresa proveedora de estos analizadores. El personal del laboratorio estaba integrado por la coordinadora de calidad del laboratorio, el coordinador técnico del laboratorio de urgencias, y el coordinador POCT. Por otra parte, en cada una de las unidades asistenciales se contó con el supervisor de enfermería como miembro del equipo de trabajo POCT. 3.5. Identificación de riesgos mediante tormenta de ideas Se realizaron varias reuniones tipo “tormenta de ideas” con personal del equipo de trabajo de POCT, al objeto de identificar los principales errores relacionados con el uso de estos analizadores en nuestro hospital. A continuación se muestran los principales errores identificados: • Ausencia de identificación de pacientes • Errores preanalíticos relacionados con la obtención de la muestra • Errores en el procesamiento de la muestra • Elevada dispersión de Equipos POCT, que además no pueden controlarse mediante sistema de gestión remota • Necesidad de establecer un programa de mantenimientos y control de calidad y establecer responsabilidades • Ausencia de protocolos de actuación ante valores críticos • Ausencia de registro en la historia clínica del paciente de estos resultados • Elevado coste • Ausencia de formación dirigida por el laboratorio para el personal usuario • Ausencia de gestión de usuarios • Elevada rotación del personal en las unidades clínicas que dificulta la formación de todo el personal usuario • Poca trazabilidad de las intervenciones realizadas sobre estos analizadores En nuestro laboratorio ya disponíamos de un sistema de gestión remota de equipos POCT (AQURE (Radiometer Medical ApS), el cual permitía revisar mantenimientos, 68 Tabla 10. Panel de pruebas en analizador ABL80 FLEX 3.11. Tipo de muestras En todos los parámetros determinados en analizadores POCT se utilizó muestra de sangre entera con heparina sólida balanceada electrolíticamente como anticoagulante. En el laboratorio, pH, pCO2, pO2, calcio ionizado y lactato fueron determinados en gasómetros utilizando muestra de sangre total con heparina sólida balanceada electrolíticamente como anticoagulante; sodio, potasio, cloruro, glucosa y bilirrubina fueron determinados en analizador de química clínica utilizando muestra de suero; y la hemoglobina fue determinada en un contador de hematología utilizando muestra de sangre entera con EDTA como anticoagulante. 3.12. Programa de mantenimiento preventivo en analizadores POCT Todas las tareas de mantenimiento preventivo en los analizadores ABL80 FLEX y ABL90 FLEX fueron realizadas por personal del laboratorio de urgencias. En el analizador ABL80 FLEX estas tareas consistían únicamente en la reposición de consumibles. En el analizador ABL90 FLEX el mantenimiento preventivo incluía además de la reposición de consumibles, la limpieza de la sonda de entrada, la sustitución de la junta de conexión en circuito de aspiración, y la calibración de la hemoglobina. El personal del laboratorio de urgencias revisaba a diario la pantalla de trabajo del sistema AQURE, disponible en el laboratorio de urgencias, para realizar todas estas tareas antes de que el analizador se quedase no operativo. Analizador ABL80 FLEX pH pH Gases Hematocrito PO2, PCO2 Hct Pruebas calculadas Bicarbonato, exceso de base 69 3.13. Programa de calibración y control de calidad en analizadores POCT y laboratorio central Debido a que los analizadores POCT se utilizan por personal ajeno a los laboratorios y sin formación específica en técnicas de laboratorio, este tipo de equipos disponen de un programa de calibración y control de calidad muy exigente que se ejecuta de forma automática. En el analizador ABL80FLEX consiste en: Ciclo de calidad cada 8 horas que incluye calibración a 2 puntos y 4 niveles de control de calidad, y chequeo del sistema cada 30 minutos. En el analizador ABL90 FLEX consiste en: Calibración a 2 puntos para PCO2, glucosa y lactato cada 4 horas Calibración a 2 puntos para PO2 cada 24 horas Calibración a 2 puntos para pH, y electrolitos cada 24 horas 1 nivel de control de calidad cada 8 horas Además el analizador ABL90 FLEX dispone de reglas de control de calidad inteligente, de manera que ante resultados de control de calidad o calibración erróneos, el equipo vuelve a repetir el nivel de control de calidad o calibración hasta que se obtenga un resultado correcto. En el laboratorio central, el analizador ABL800 realiza una calibración a 2 puntos cada 8 horas .y una calibración a 1 punto cada 4 horas. Como el equipo está supervisado in situ por el personal técnico del laboratorio solo se procesa 1 nivel de control de calidad cada 24 h. En caso de detectar problemas en las calibraciones o procesamiento de control de calidad si es necesario repetir el procesamiento de controles de calidad tras las intervenciones. 70 3.14. Transferibilidad de resultados con el laboratorio central De acuerdo con el programa de garantía de calidad en POCT de nuestro laboratorio, durante el mes anterior a la instalación del equipo en cada unidad asistencial se realizó un estudio de comparación para cada una de las magnitudes evaluadas en POCT con respecto al método habitual de nuestro laboratorio de urgencias. Se siguieron las recomendaciones de la SEQC para el estudio de la veracidad mediante comparación de procedimientos de medida (Martínez Morillo et al., 2011). Se comprobó que los resultados obtenidos con el nuevo analizador eran completamente transferibles con respecto al laboratorio de urgencias. A modo de ejemplo se muestran en la Figura 4.y la Tabla 11, resultados del estudio de transferibilidad para el analizador de la unidad neonatal. -40 -30 -20 -10 0 10 20 30 40 0 50 100 150 200 250 300 350 400 450 DRi (y+x)/2 Análisis diferencias: glucosa Figura 4. Diferencia relativa porcentual para la glucosa en estudio de transferibilidad en unidad neonatal 71 Tabla 11. Ecuaciones de Passing-Bablok en estudio de transferibilidad en unidad neonatal Parámetro r n Regresión P.B. I.C. 95% (a) I.C. 95% (b) Hemoglobina 0,986 79 ABL = -0,13 + 1,02 LAB -0,75 a 0,36 0,98 a 1,06 Potasio 0,975 85 ABL = 0,2 + 1,0 LAB -0,11 a 0,51 0,94 a 1,08 Sodio 0,976 85 ABL = 2,0 + 1,0 LAB -9,42 a 21,3 0,86 a 1,08 Glucosa 0,995 60 ABL = 5,49 + 0,99 LAB -2,19 a 9,02 0,96 a 1,02 Bilirrubina 0,995 63 ABL = 0,09 + 1,01 LAB -0,02 a 0,20 0,99 a 1,04 P.B.: Passing-Bablok I.C.: Intervalo de confianza 3.15. Sistemas informáticos de gestión de datos Para las pruebas POCT se utilizó el sistema de gestión de datos AQURE (Radiometer Medical ApS). Este es un sistema de gestión de tercera generación (Lewandrowski et al., 2011), que permite la gestión remota de los analizadores conectados y el acceso a: resultados de pacientes, resultados de control de calidad mediante gráficos de LeveyJennings, resultados de calibraciones, gráficos de tendencias para cada prueba, información sobre caducidad y estado de los consumibles, información sobre tareas de mantenimiento programadas, y acceso remoto a analizadores para poder bloquear parámetros en caso de detectar errores. El sistema AQURE dispone de un módulo de gestión de incidencias, que permite disponer de trazabilidad de todas las acciones correctoras realizadas para cada incidencia detectada en los analizadores conectados. AQURE también dispone de un módulo de gestión de operadores, que permite gestionar las claves de usuario de todos los operadores definidos en cada analizador conectado, y por otra parte también permite conocer la situación de su formación. El sistema permite enviar por e-mail cursos de reacreditación de competencias a los operadores y actualizar la situación de reacreditación de cada operador que ha completado el curso. Finalmente, el sistema AQURE dispone de un módulo de gestión de informes estadísticos, que permite obtener informes estadísticos por lote de reactivo para cada una de las pruebas realizadas en los analizadores conectados. 72 La gestión de la monitorización del tratamiento anticoagulante oral se realiza mediante la aplicación informática TAONET (Roche Diagnostics S.L.). En esta aplicación se descargan todos los resultados de INR capilar determinados con los analizadores Coagucheck. El sistema permite el acceso a los resultados de INR y además gestiona la dosificación de Sintron® para los pacientes hospitalizados y de consultas externas de nuestro hospital. En el laboratorio de urgencias se utilizó el sistema informático SIGLO (Horus Hardware S.A.). Para los estudios de comparación con respecto al laboratorio central, este sistema informático permitió recoger las incidencias preanalíticas, así como los resultados del control de calidad interno. Los gasómetros del laboratorio central estaban conectados al sistema de gestión RADIANCE (Radiometer Medical ApS). 3.16. Programa de control de calidad externo El laboratorio de la Agencia Sanitaria Costa del Sol participa en el programa de evaluación externa de la calidad de la Sociedad Española de Bioquímica Clínica y Patología Molecular (SEQC). Los analizadores POCT incluidos en nuestro estudio han participado en el programa Gases en sangre-POCT. Los analizadores del laboratorio central utilizados para el estudio de comparación de resultados del control de calidad externo participaron en el programa de Suero y Gases en sangre. El funcionamiento de estos programas consiste en el envío por parte de la SEQC de una muestra de concentración desconocida para cada mes y cada programa. El laboratorio envía los resultados obtenidos y después recibe un informe mensual de resultados en donde aparece para cada magnitud el porcentaje de desviación respecto del valor diana (para los participantes que utilizan el mismo método analítico) y la especificación de calidad establecida por la SEQC. La Comisión de Programas Externos de la SEQC utiliza, desde el año 2005, las especificaciones derivadas de la variación biológica en los informes mensuales. Sin embargo, los programas incluyen también magnitudes sin datos conocidos de variación biológica y, para solventar esta carencia, desde el año 2013 la Comisión de Calidad Analítica de la SEQC utiliza en estas magnitudes las especificaciones del error total 73 basadas en el estado del arte. Debido a que el estudio en la unidad de neonatos se inició en 2012, se tomaron los límites establecidas en los informes de 2013 para poder disponer de especificaciones para todas las magnitudes del estudio. El modelo establecido por la SEQC para calcular las especificaciones de calidad es el siguiente: Se toman los resultados obtenidos por los participantes y, para cada magnitud, se calcula la diferencia porcentual de cada resultado respecto al valor diana (media del grupo específico). Las diferencias se ordenan de menor a mayor y se describen los percentiles 10, 20, 30, etc. hasta 90, 95 y 100. En aquellas magnitudes que se conoce la variación biológica (VB), cuando el valor de la diferencia se sitúa entre los percentiles 95 y 100, se toma como especificación de calidad la VB óptima; cuando el valor de la diferencia se sitúa entre los percentiles 80 y 95, se toma como especificación de calidad la VB deseable; y cuando el valor de la diferencia coincide con el percentil 80 o inferior, se toma como especificación de calidad la VB mínima. En las magnitudes sin valores de variación biológica intra e interindividual conocidos, se define como especificación el valor de la desviación porcentual correspondiente al percentil 90. Las especificaciones basadas en el estado del arte son dinámicas, y por tanto modificables en el tiempo a causa de los cambios y mejoras metodológicas. Por tanto, la Comisión de calidad analítica de la SEQC revisa el estado del arte de los laboratorios participantes y, si procede, modifica la especificación de alguna prueba al inicio de cada programa. No obstante, en nuestro caso las dos magnitudes del programa POCT que tenían establecida como especificación de calidad el estado del arte (sodio y potasio) no se han modificado entre los años 2013-2015. 3.17. Programa de control de calidad interno El programa de control de calidad interno aplicado en las pruebas del laboratorio de la Agencia Sanitaria Costa del Sol se basa en el análisis periódico de materiales control y la comparación de los valores observados con la distribución esperada en condiciones estables del procedimiento analítico (LEVEY and JENNINGS, 1950), (Westgard et al., 1984). El análisis de estos resultados permite detectar la pérdida de precisión o exactitud del procedimiento analítico debido a errores aleatorios, sistemáticos o a una mezcla de ambos. En estos casos, las series analíticas deben ser rechazadas. 74 Las especificaciones de calidad utilizadas se han basado en la variación biológica intra e interindividual. Esto se corresponde con el nivel 2 del modelo jerárquico establecido en la Conferencia de Estocolmo en 1999, y que pretende satisfacer las necesidades médicas para el cuidado del paciente en general (Fraser et al., 1999). Estos datos se encuentran disponibles en las “tablas de variación biológica y especificaciones de calidad” que cada dos años actualiza la SEQC, la última actualización disponible es la de 2014 (SEQC, 2014). Se utilizaron especificaciones de calidad deseables (CVA<0,5CVI), óptimas (CVA<0,25CVI), o mínimas (CVA<0,75CVI), en donde CVA es el coeficiente de variación analítico de nuestro método, y CVI el coeficiente de variación biológica intraindividual. (Fraser et al., 1997). En general, en aquellas magnitudes en las que con la metodología actual es fácil alcanzar la especificación deseable, se recomienda el uso de la especificación óptima, y en aquellas en las que es difícil, se recomienda el uso de la especificación mínima. Los materiales utilizados para el programa de control de calidad interno fueron suministrados por Bio-Rad Laboratories Inc. y por Radiometer Medical ApS. En las pruebas del laboratorio central se procesaron dos niveles de concentración para cada magnitud, mientras que en las pruebas POCT se procesaron 3 niveles de concentración en las unidades de neonatología y reanimación y 4 niveles en la unidad de paritorio. Estos materiales fueron procesados diariamente cada 8 horas, periodo durante el cual suponemos que los procedimientos analíticos se mantenían estables. El cálculo del coeficiente de variación se realizó a partir de la siguiente expresión: En donde DE es la desviación estándar interserial mensual obtenida para cada magnitud. 75 3.18. Protocolo de actuación ante valores críticos El laboratorio de urgencias disponía de un listado de valores críticos establecido a partir de revisión de la bibliografía (Kost, 2004). De acuerdo con nuestro programa de garantía de calidad en POCT, en cada unidad asistencial en la que se instaló un equipo POCT, se estableció un protocolo de actuación ante valores críticos. Para ello se realizó una adaptación del protocolo establecido en nuestro laboratorio de urgencias a cada una de las unidades asistenciales de nuestro estudio. En la Tabla 12 se muestra la adaptación realizada para las pruebas POCT en nuestro hospital. 3.19. Definición de indicadores de calidad Las actividades desarrolladas en los laboratorios se clasifican en tres tipos de procesos: estratégicos, clave y de soporte. Los procesos estratégicos definen la evolución futura del laboratorio. Los procesos clave se desglosan en preanalítico, analítico y postanalítico, y están directamente relacionados con la prestación de servicios que satisfagan las expectativas de los usuarios. Los procesos soporte permiten el funcionamiento del laboratorio y facilitan los procesos clave (Salas, A, 2010). Dado que no existen en la actualidad estudios similares a los descritos para los laboratorios centrales referidos a la estandarización de indicadores de calidad en POCT, la definición de indicadores de calidad en nuestro estudio se basó en: • Matriz de riesgos para el proceso POCT en la ASCS • Adaptación al proceso POCT de los indicadores de calidad recomendados por la IFCC para laboratorios centrales • Bibliografía sobre los principales errores descritos en el proceso POCT (Meier and Jones, 2005), (Preston, 2008), (Oliver, 2015), (O’Kane et al., 2011), (Ehrmeyer, 2011), (Ehrmeyer and Laessig, 2007), (Jacobs et al., 2001) 76 Tabla 12. Protocolo de actuación ante valores críticos en pruebas POCT en la ASCS 77 Hemos limitado el ámbito de estudio de los indicadores de calidad a aquellas unidades asistenciales en las que disponíamos de analizadores POCT conectados al sistema de gestión remota AQURE, ya que de esta forma tenemos acceso a todos los registros que almacena dicho sistema de gestión. En consulta externa de HBE disponíamos de un DCA Advantage (Siemens Healthcare Diagnostics) conectado a AQURE, pero al no ser un equipo del mismo proveedor que el sistema de gestión no teníamos acceso a toda la información completa por lo que no fue incluido en el estudio. A continuación se realiza una descripción detallada de cada uno de los indicadores de calidad definidos. 3.19.1. Indicadores de procesos clave 3.19.1.1. Fase preanalítica Errores de identificación de pacientes En general en las unidades de nuestro estudio se estableció como norma la identificación de pacientes con el número de historia clínica (NHC), y se evaluaron el porcentaje de pacientes sin ninguna identificación, y por otra parte pacientes con errores de identificación, que incluía pacientes identificados con apellidos, nombre, número de la cama, etc. Ambos porcentajes se calcularon respecto al total de peticiones POCT con resultado, para lo cual se eliminaron aquellas muestras con resultado “abortado”. Para obtener esta información, mensualmente se realizó descarga de la base de datos de pacientes de cada analizador mediante el acceso remoto de AQURE. En la unidad de neonatología, debido a que en algunos casos llegaban recién nacidos a la unidad sin asignar todavía el NHC, e incluso sin establecer definitivamente el nombre, no se configuró inicialmente la identificación obligatoria en el equipo POCT. Se realizó el seguimiento entre Marzo de 2012 hasta Diciembre de 2014. En la unidad de reanimación se realizó el estudio desde Diciembre de 2013 hasta Junio de 2015. En la unidad de paritorio se realizó el estudio desde Septiembre de 2013 a Junio de 2015, debido a la elevada carga de trabajo de esta unidad se facilitó la identificación de pacientes mediante el uso de uno de los códigos de barra del documento de 84 en el laboratorio central, para calcular el coeficiente de variación analítica se utilizó el módulo de calidad de SIGLO. 3.19.1.3. Fase postanalítica Frecuencia de aparición de valores críticos El indicador de frecuencia de aparición de valores críticos se utilizó como herramienta de ayuda para revisar el listado de valores críticos preliminar propuesto en la unidad neonatal. El estudio se realizó entre Julio de 2012 y Noviembre de 2013 en la unidad neonatal. Se incluyeron los resultados analíticos de todos los pacientes ingresados en la unidad neonatal durante este periodo. Una vez establecido el listado definitivo, se calcularon de nuevo las frecuencias de aparición de valores críticos entre Diciembre 2012 y Noviembre 2013, tomando como referencia para comparación en este periodo las frecuencias de aparición de valores críticos en nuestro laboratorio de urgencias, en donde el protocolo estaba bien consolidado. Para el cálculo de la frecuencia de aparición de valores críticos, se realizó consulta estadística mensual al SIL del laboratorio central, y una descarga mensual de la base de datos de pacientes del ABL90FLEX mediante el acceso remoto de AQURE. No se contabilizaron como valores críticos aquellos resultados que cumplían el criterio de valor crítico como consecuencia de errores preanalíticos o errores relacionados con la calidad de la muestra, ni los valores críticos que aparecían de manera repetida en pacientes crónicos. 3.19.2. Indicadores de procesos de soporte Peticiones POCT registradas en el SIL del laboratorio Como parte de nuestro programa de garantía de calidad en POCT, a partir del año 2014 incorporamos el indicador de registro en SIL para monitorizar la incorporación de nuevos resultados de peticiones procesadas en los equipos POCT al SIL del laboratorio. Para tener acceso al total de peticiones procesadas en equipos POCT, se utilizaron por una parte los datos del sistema de gestión Aqure para aquellos equipos conectados a este 85 DMS (gasómetros), los datos del sistema TAOnet para los resultados de INR capilar, y por otra parte los datos del consumo de tiras reactivas gestionadas por el laboratorio (HBA1c, y test de embarazo). El consumo de tiras reactivas para glucómetros se obtuvo directamente del área de compras del hospital. Entre Enero de 2014 y Junio de 2015, se realizó un recuento del total de peticiones POCT de la ASCS por meses, y un recuento de cuántas de estas peticiones se incorporaban al SIL del laboratorio. El indicador de registro de peticiones POCT en el SIL del laboratorio se calculó como porcentaje con respecto al total de peticiones POCT en el periodo de estudio, y también como porcentaje respecto del total de peticiones POCT sin contar la glucemia capilar. Eficiencia de equipos POCT Para conocer la eficiencia en relación con el número de resultados de pacientes obtenidos en los analizadores POCT, se realizó un seguimiento durante el año 2014 del número de pacientes, controles de calidad y calibraciones procesados en los analizadores POCT. Se evaluaron dos indicadores, por una parte el indicador de eficiencia-1 que representaba el porcentaje que supone el número de muestras de pacientes respecto del total de actividad, y por otra parte el indicador de eficiencia-2, que representaba la ratio entre la actividad dedicada a calidad (número de controles de calidad y calibraciones) respecto al número de muestras de pacientes. Al objeto de comparar la situación de estos equipos POCT con el laboratorio central, se evaluaron los mismos indicadores en uno de los gasómetros del laboratorio central (ABL 800), el cual estaba conectado al sistema RADIANCE. Mensualmente se realizó descarga de la base de datos de pacientes, controles de calidad y calibraciones de los analizadores utilizando los sistemas de gestión AQURE y RADIANCE. Para valorar otro aspecto relacionado con la eficiencia, se evaluó en la unidad de neonatos como afectó la instalación del analizador POCT a la transfusión de derivados sanguíneos a los recién nacidos. Para ello, se realizó un recuento del total de unidades transfundidas de hematíes, plasma y plaquetas desde el año 2011 (antes de la instalación del analizador) hasta el año 2014, y se calculó un porcentaje respecto del total de pacientes ingresados en esos periodos. 86 Uso de analizadores POCT Se evaluaron dos indicadores de calidad, por una parte el porcentaje de operadores formados que hacía uso del equipo, y por otra parte el número de muestras analizadas por cada operador en el periodo de estudio (normalmente anual). El primer indicador nos permitía conocer si las actividades de formación estaban dirigidas al personal adecuado, y el segundo indicador nos permitía establecer un criterio para decidir que operadores necesitaban reacreditar sus competencias. Para establecer el límite para reacreditación de competencias se evaluó la distribución de frecuencias de uso de los operadores y se calcularon los cuartiles de la distribución. A partir de los valores obtenidos para el primer cuartil de la distribución, se estableció el límite por debajo del cual era necesaria la reacreditación de competencias. Finalmente, se estudió también la forma de la distribución de frecuencia de uso en cada unidad al objeto de saber si se estaba haciendo un uso correcto del código de usuario. Para obtener los datos sobre uso de los analizadores, primero se solicitó información a los supervisores de cada unidad sobre el personal que había causado baja durante los periodos de estudio. Una vez eliminados los operadores que habían causado baja, se monitorizó el número de muestras procesadas por cada uno de los operadores activos en el periodo de estudio. Para ello, se realizó descarga mensual de la base de datos de pacientes de cada analizador mediante el acceso remoto de AQURE, en donde disponíamos del código de usuario en cada resultado de paciente. No se tuvieron en cuenta las muestras abortadas para no distorsionar los resultados del indicador debido a intentos fallidos de uso del equipo. 3.19.3. Indicadores de procesos estratégicos Formación de operadores Nuestro programa de garantía de calidad en POCT incluía una formación inicial cuando se instalaba un nuevo equipo en una unidad del Hospital, y posteriormente formación para reacreditación de competencias. La formación era un requisito imprescindible para obtener el código de usuario de cada operador para acceso a los analizadores POCT. Para organizar las actividades formativas nos apoyamos en los supervisores de cada una 87 de las unidades al objeto de conseguir la divulgación de toda la información relacionada con los cursos. También se utilizó la pantalla de los analizadores para comunicarnos con el personal de las unidades, aprovechando para ello le herramienta de AQURE de "envío de mensajes a la pantalla del analizador". Toda la formación estuvo liderada por el laboratorio, solicitando en ocasiones puntuales la colaboración de las casas comerciales en determinadas acciones formativas. La mayoría de los cursos de formación fueron acreditados por la Agencia de Calidad Sanitaria de Andalucía. Se utilizaron diferentes formatos de formación (presencial e elearning), y diferentes plataformas (moodle, plataforma de formación del hospital, y módulo de formación de AQURE). Los cursos estaban principalmente dirigidos a los operadores usuarios de los equipos, aunque también se organizaron sesiones de formación con personal facultativo de cada unidad al objeto de mostrar los resultados del programa de control de calidad de estos equipos. En la unidad de neonatología se realizó una experiencia piloto con el módulo de formación del sistema de gestión AQURE. Este módulo permitía enviar a todos los operadores definidos en este sistema de gestión un curso de formación junto con un cuestionario, y una vez completado el cuestionario quedaba reflejado de forma automática en AQURE la nueva fecha de acreditación de competencias. En las Figuras 5 y 6 se muestran las pantallas del sistema AQURE que nos permitían gestionar los cursos de formación de los operadores. 88 Figura 5. Curso asignado a un operador en modulo de formación de AQURE Figura 6. Curso completado por un operador en modulo de formación de AQURE 89 A partir de los registros de cada una de las actividades de formación se calculó un indicador que nos permitía conocer el porcentaje de operadores formados respecto del total de operadores a los que se proponía cada actividad. Este indicador nos permitía evaluar por una parte, la capacidad que tenían los diferentes formatos de actividades formativas para llegar al mayor número posible de operadores, y por otra parte nos servía para adecuar las siguientes actividades formativas a las necesidades de los operadores. Incremento de peticiones tras instalación de equipo POCT Para conocer cómo influía la instalación de un analizador POCT en el número de peticiones de laboratorio que realiza una unidad asistencial, se realizó el seguimiento mensual del incremento de peticiones calculado como porcentaje de incremento del total de peticiones (enviadas al laboratorio central + analizadas en POCT) respecto del valor medio de número de peticiones en el año anterior a la instalación del analizador POCT. Para el calculó del número medio de peticiones en la unidad antes de instalar el equipo POCT, se contabilizaron en el laboratorio central mediante el módulo estadístico de nuestro SIL SIGLO, todas las peticiones que incluían alguna de las pruebas que componen el panel del ABL90 FLEX (gasometría, hemoglobina, glucosa, iones, bilirrubina total, calcio ionizado y lactato). A partir de la fecha de instalación del equipo, se calculó el total de peticiones de laboratorio como suma de las muestras analizadas en el equipo POCT (en POCT el número de muestras es igual al número de peticiones) más las peticiones enviadas al laboratorio central. Para aproximarnos más a la realidad, no se contabilizaron todas las peticiones abortadas en POCT, que en muchos casos eran debidas a falta de habilidad del operador. Para obtener el total de muestras POCT se realizó descarga mensual de la base de datos de pacientes de cada analizador mediante el acceso remoto de AQURE, y para conocer el total de peticiones enviadas al laboratorio central se utilizó de nuevo el módulo estadístico de nuestro SIL SIGLO. 90 En la unidad de neonatos el estudio se realizó desde Enero de 2011 hasta Diciembre de 2013. El analizador POCT se instaló en Marzo de 2012, por lo que la media de peticiones antes de instalar el equipo se calculó entre Enero de 2011 y Febrero de 2012. En la unidad de reanimación, el estudio se realizó entre Enero de 2013 y Junio de 2015. El analizador POCT se instaló en Diciembre de 2013, por lo que la media de peticiones antes de instalar el equipo se calculó entre Enero de 2013 y Noviembre de 2013. La unidad de paritorio no se incluyó en este indicador puesto que solo se procesaban las muestras en POCT. Satisfacción del usuario Al objeto de conocer la opinión y grado de satisfacción del personal de las diferentes unidades usuarias de equipos POCT con respecto a la instalación y servicios ofrecidos por el laboratorio en la gestión de estos equipos se utilizó la encuesta de satisfacción que se muestra en la Figura 7. La primera encuesta realizada en la unidad de neonatos solo incluyó los 7 primeros items. Nuestra muestra estaba formada por el personal que había recibido formación y hacía uso del equipo en cada una de las unidades usuarias de equipos POCT. La encuesta normalmente se realizó tras el primer año de uso del analizador POCT. Para distribuir la encuesta se aprovecharon las sesiones de formación presenciales y también nos apoyamos en los supervisores de cada una de las unidades, a los que se les enviaba por e-mail la encuesta en formato de formulario de Google drive, y las respuestas se recibían de forma automática en una hoja excel. Los cuestionarios de Google se configuraron de forma que se impedía responder más de una vez a la misma persona. Se evaluó el nivel de satisfacción global valorado entre 0-10 para cada unidad. 91 Figura 7. Encuesta de satisfacción para operadores POCT 92 3.19.4. Especificaciones para los indicadores de calidad A pesar de que existen recomendaciones en relación al uso de indicadores de calidad en POCT (Jacobs et al., 2001), (Price, 2001), (Preston, 2008), (Oliver, 2015), (ISO 22870:2007), no existe una estandarización como la establecida en el laboratorio central, ni el establecimiento del estado del arte en cuanto a especificaciones de calidad. Por ello, en nuestro estudio hemos utilizado como referencia las especificaciones propuestas para los laboratorios centrales, y hemos propuesto especificaciones de calidad para indicadores de calidad en POCT en base a los resultados obtenidos en nuestro trabajo. 3.20. Estudio estadístico y representación gráfica de resultados Se realizó análisis descriptivo con medidas de tendencia central y dispersión (media y desviación estándar para muestras de tamaño superior a 30, y medidas de posición (mediana y percentiles 25 y 75) para muestras iguales o inferiores a 30. En indicadores de calidad de la fase preanalítica, se calculó además el nivel sigma de acuerdo con la escala 6 sigma. En la Tabla 13 se muestran las equivalencias entre el nivel sigma y el nº de defectos por millón. Un porcentaje de error del 6,68% corresponde a un nivel sigma de 3, que corresponde a un nivel límite de aceptación, mientras que un porcentaje de error de 0,62% corresponde a un nivel sigma de 4, el cual se considera un nivel bueno de control del proceso (Westgard, 2006). 93 Tabla 13. Equivalencia entre el nivel sigma y el número de defectos por millón Nivel sigma Defectos (%) DPMO 1 69 691462 2 31 308538 3 6,7 66807 4 0,62 6210 5 0,023 233 6 0,00034 3,4 Para la comparación de los indicadores de calidad entre periodos se utilizó el test de jicuadrado con corrección de continuidad en tablas 2x2, y se valoró la odds ratio (OR) de riesgo (o éxito) junto con sus intervalos de confianza del 95% (IC95%). Se utilizó el test de t de Student para la comparación de dos grupos con muestras de tamaño superior a 30. En los diferentes test de hipótesis evaluados se estableció el nivel de significación estadística en p<0,05. Se utilizó el programa Epidat v. 3.1 para el análisis de datos agregados, el programa SPSS v. 15 para analizar variables cuantitativas, y la calculadora de Westgard para cálculo de valores de sigma (Westgard, 2015). Se utilizaron gráficos de línea para mostrar la evolución en el periodo de estudio de los porcentajes de la mayoría de los indicadores de calidad evaluados; y gráficos de barras para valorar distribución de frecuencias en alguno de los indicadores de calidad evaluados. 100 Tabla 15. Indicadores de procesos de soporte (continuación) Descripción Ámbito Cálculo Frecuencia Uso de analizadores POCT U. Neonatos U. Reanimación U. Paritorio -[nº de operadores que utilizan el analizador POCT/nº total operadores formados] x 100 -Operadores que utilizan el analizador < percentil 25 de la distribución de frecuencias Anual/semestral y tras cambios organizativos 101 Tabla 16. Indicadores de procesos estratégicos Descripción Ámbito Cálculo Frecuencia Formación de operadores U. Neonatos U. Reanimación U. Paritorio [nº de operadores formados/nº total de operadores a los que se propone la formación] x 100 Actividad de formación Incremento de peticiones tras instalación de equipo POCT U. Neonatos U. Reanimación [[nº total de peticiones tras instalar equipo POCT-nº medio de peticiones antes de instalar equipo]/nº medio de peticiones antes de instalar equipo POCT ]] x 100 Mensual Satisfacción del usuario U. Neonatos U. Reanimación U. Paritorio Nivel de satisfacción global valorado entre 0-10 Tras primer año en P. garantía calidad POCT 102 4.2. Indicadores de procesos clave 4.2.1. Fase preanalítica 4.2.1.1. Errores de identificación de pacientes 4.2.1.1.1. Unidad de neonatología En la Tabla 17 se muestran los resultados totales para los dos indicadores de calidad relacionados con la identificación de pacientes evaluados en la unidad de neonatos: peticiones sin identificación y peticiones con error de identificación para todo el periodo del estudio. En la Figura 8 se muestran los resultados para el porcentaje de pacientes sin identificación y para el porcentaje de errores de identificación en todo el periodo de estudio. Los máximos observados en ambos indicadores se correspondían con periodos vacacionales, en donde se incorporaba personal nuevo a la unidad sin ser comunicado al coordinador POCT. Los mínimos se correspondían con periodos tras las sesiones de formación, así como tras la aplicación de medidas contempladas en nuestro programa de garantía de calidad POCT, como eran la comunicación de indicadores de calidad al personal de la unidad, así como el envío de mensajes a la pantalla del analizador recordando las normas para una correcta identificación del paciente. 103 Tabla 17. Errores de identificación en unidad de neonatos 2012 ene feb mar abr may jun jul ago sep oct nov dic Total Peticiones totales con resultado 55 56 37 61 39 36 74 64 82 89 593 Peticiones sin identificación 4 14 8 15 19 12 17 4 7 18 118 Peticiones con error identificación 18 10 12 13 12 8 19 15 23 23 153 2013 ene feb mar abr may jun jul ago sep oct nov dic Total Peticiones totales con resultado 70 107 56 83 105 103 106 96 99 141 106 76 1148 Peticiones sin identificación 6 15 5 7 7 12 12 13 11 5 9 13 115 Peticiones con error identificación 22 20 12 17 8 19 10 15 17 28 19 18 205 2014 ene feb mar abr may jun jul ago sep oct nov dic Total Peticiones totales con resultado 67 65 82 107 51 71 92 91 122 155 87 165 1155 Peticiones sin identificación 3 5 8 11 0 0 0 0 0 0 0 0 27 Peticiones con error identificación 21 10 11 9 9 7 9 12 9 20 6 15 138 104 0,0 5,0 10,0 15,0 20,0 25,0 30,0 35,0 40,0 45,0 50,0 Porcentaje sin identificar error de id. Figura 8. Errores de identificación en unidad de neonatos 105 En la Tabla 18 (a-d) se muestran las medianas de los porcentajes de error por año para cada indicador, los percentiles de la distribución, y el nivel sigma de acuerdo con la escala 6 sigma. Para la comparación de los indicadores entre periodos, se utilizó la prueba ji-cuadrado con corrección de continuidad en tablas 2x2, y se valoró la odds ratio (OR) de riesgo junto con sus intervalos de confianza del 95%. Tabla 18. Análisis descriptivo y comparación entre años de indicadores relacionados con error de identificación en unidad de neonatos a. Sin identificación N Mediana P25 P75 nivel σ 2012 10 22,3 8,2 27,1 2,35 2013 12 10,0 8,4 13,1 2,78 2014 12 0,0 0,0 6,9 3,49 b. Sin Identificación Odds Ratio IC95% p 2012 vs 2013 2,23 1,69 2,95 <0,001 2012 vs 2014 10,38 6,74 15,98 <0,001 c. Error de Id. N Mediana P25 P75 nivel σ 2012 10 25,8 22,0 31,2 2,15 2013 12 18,6 16,0 21,2 2,42 2014 12 11,4 8,6 14,9 2,68 d. Error de Id. Odds Ratio IC95% p 2012 vs 2013 1,60 1,26 2,03 <0,001 2012 vs 2014 2,56 1,98 3,31 <0,001 106 La evaluación por años de las medianas de los porcentajes de error, permitió cuantificar una disminución en todos los indicadores evaluados gracias a la implantación del programa de garantía de calidad POCT, observándose una disminución gradual en todos los indicadores. La evaluación de la diferencia de riesgos se realizó siempre con respecto al primer año del estudio (año en el que comenzó la implantación del programa de garantía de calidad). Se observó una disminución en el riesgo para los errores de identificación, siendo 10,38 (IC95%: 6,74-15,98) veces superior en el 2012 vs 2014 para el error "sin identificación", y 2,56 (IC95%: 1,98-3,31) para el "error de identificación". Se obtuvieron diferencias estadísticamente significativas con una p<0,001 para la diferencia de riesgos 2012 vs 2013 y para 2013 vs 2014 para los dos indicadores evaluados. El valor sigma nos permitió igualmente comprobar la mejora observada en todos los indicadores. En la Tabla 19 se muestran los resultados para el estudio de comparación con el laboratorio central: porcentaje de errores de identificación totales (sin identificación más error de identificación) en unidad de neonatos y laboratorio de urgencias durante el primer año desde la instalación del analizador POCT (Marzo 2012-Febrero 2013). El número de errores en POCT fue muy superior al del laboratorio de urgencias. 107 Tabla 19. Error de identificación total en POCT y laboratorio de urgencias (Marzo12Feb13) Peticiones con error Peticiones sin error Total n % n % Unidad neonatos (POCT) 334 43,40 436 56,60 770a Laboratorio urgencias 17 0,02 99877 99,98 99894b a: Peticiones totales con resultado (se eliminan abortadas) en unidad de neonatos (POCT) b: Peticiones totales en laboratorio de urgencias (procedentes de todas las unidades del hospital) Al evaluar la diferencia de riesgos durante el primer año desde la instalación del analizador POCT (Marzo 2012-Febrero 2013) para el total de errores de identificación entre la unidad de neonatos (POCT) y el laboratorio de urgencias, encontramos un Odds Ratio de 4500 con un intervalo de confianza del 95% (2740-7393) y una p< 0,001. 4.2.1.1.2. Unidad de reanimación En la Tabla 20 se muestran los resultados totales para peticiones sin identificación y peticiones con error de identificación para todo el periodo del estudio en la unidad de reanimación. En la Figura 9 se muestran los resultados para el porcentaje de pacientes sin identificación y para el porcentaje de errores de identificación en todo el periodo de estudio. A excepción del primer mes tras la instalación del analizador, en donde el personal aún no estaba familiarizado con el sistema de identificación, en el resto del periodo de estudio el comportamiento fue muy homogéneo en los porcentajes de error. El error de ausencia de identificación se pudo eliminar a partir de febrero, debido a que se configuró la conexión del analizador al SIL, lo que exigía el campo de identificación obligatorio. 108 Tabla 20. Errores de identificación en unidad de reanimación 2013 ene feb mar abr may jun jul ago sep oct nov dic Total Peticiones totales con resultado 78 78 Peticiones sin identificación 4 4 Peticiones con error identificación 5 5 2014 ene feb mar abr may jun jul ago sep oct nov dic Total Peticiones totales con resultado 119 95 156 89 94 110 139 108 104 109 112 79 1314 Peticiones sin identificación 2 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 2 Peticiones con error identificación 2 3 0 3 2 1 3 2 1 3 2 2 24 2015 ene feb mar abr may jun jul ago sep oct nov dic Total Peticiones totales con resultado 110 124 120 123 147 99 723 Peticiones sin identificación 0 0 0 0 0 0 0 Peticiones con error identificación 1 2 0 4 2 2 11 109 0,0 1,0 2,0 3,0 4,0 5,0 6,0 7,0 Porcentaje sin identificar error de id. Figura 9. Errores de identificación en unidad de reanimación 116 Tabla 24. Errores relacionados con obtención y procesamiento de la muestra en POCT en la unidad de neonatos 2012 ene feb mar abr may jun jul ago sep oct nov dic Total Peticiones totales POCT 78 75 51 74 49 40 81 70 87 102 707 Peticiones totales con resultadoa 55 56 37 61 39 36 74 64 82 89 593 Total muestras abortadas 23 19 14 13 10 4 7 6 5 13 114 Total muestra insuficiente 4 1 2 1 0 0 2 0 3 3 16 Total muestra no homogénea 5 6 3 9 3 4 6 6 8 10 60 2013 ene feb mar abr may jun jul ago sep oct nov dic Total Peticiones totales POCT 85 114 63 92 108 105 108 96 101 147 108 116 1243 Peticiones totales con resultadoa 70 107 56 83 105 103 106 96 99 141 106 76 1148 Total muestras abortadas 15 7 7 9 3 2 2 0 2 6 2 40 95 Total muestra insuficiente 2 6 0 3 1 3 3 0 0 2 0 2 22 Total muestra no homogénea 9 11 3 4 11 7 9 3 3 11 16 11 98 2014 ene feb mar abr may jun jul ago sep oct nov dic Total Peticiones totales POCT 94 76 100 137 68 84 95 100 128 160 93 180 1315 Peticiones totales con resultadoa 67 65 82 107 51 71 92 91 122 155 87 165 1155 Total muestras abortadas 27 11 18 30 17 13 3 9 6 5 6 15 160 Total muestra insuficiente 5 2 5 6 3 1 5 1 1 3 1 4 37 Total muestra no homogénea 9 6 10 10 3 3 9 4 11 5 6 5 81 a: Peticiones totales POCT - Total abortadas 117 0,0 5,0 10,0 15,0 20,0 25,0 30,0 35,0 40,0 Porcentaje AB MI NH Figura 11. Errores relacionados con obtención y procesamiento de la muestra en POCT en la unidad de neonatos 118 En la Tabla 25 (a-f) se muestran las medianas de los porcentajes de error por año para cada indicador, los percentiles de la distribución, y el nivel sigma de acuerdo con la escala 6 sigma. Para la comparación de los indicadores entre periodos, se utilizó la prueba ji-cuadrado con corrección de continuidad en tablas 2x2, y se valoró la oddsratio (OR) de riesgo junto con sus intervalos de confianza del 95%. Tabla 25. Análisis descriptivo y comparación entre años de los indicadores relacionados con la obtención y procesamiento de la muestra en la unidad de neonatos a. AB N Mediana P25 P75 nivel σ 2012 10 15,2 8,6 25,9 2,49 2013 12 3,5 1,9 10,8 2,98 2014 12 11,8 5,2 20,9 2,67 b. AB Odds Ratio IC95% p 2012 vs 2013 2,59 1,91 3,51 <0,001 2012 vs 2014 1,39 1,07 1,80 0,02 c. MI N Mediana P25 P75 nivel σ 2012 10 2,3 0,0 4,1 3,43 2013 12 2,0 0,0 2,9 3,58 2014 12 2,8 1,2 5,8 3,35 d. MI Odds Ratio IC95% p 2012 vs 2013 1,47 0,75 2,85 0,34 2012 vs 2014 0,84 0,46 1,52 0,66 e. NH N Mediana P25 P75 nivel σ 2012 10 9,6 8,1 11,1 2,77 2013 12 8,2 5,0 12,3 2,89 2014 12 8,0 4,3 9,7 2,97 f. NH Odds Ratio IC95% p 2012 vs 2013 1,25 0,89 1,76 0,23 2012 vs 2014 1,49 1,05 2,12 0,03 119 La evaluación de la diferencia de riesgos se realizó siempre con respecto al primer año del estudio (2012: año en el que comenzó la implantación del programa de garantía de calidad). La mediana anual del porcentaje de error para el error muestra abortada mostró una disminución en 2013 que no se mantuvo en el año 2014 debido a varios problemas técnicos que hicieron que aumentara mucho el indicador durante el año 2014. Esto provocó que la disminución en el riesgo en 2012 vs 2013 fuera muy superior (2,59; IC95%: 1,91-3,51) a la conseguida en 2012 vs 2014 (1,39; IC95%: 1,07-1,80), y también que se obtuvieran diferencias estadísticamente significativas con una p < 0,001 para la diferencia de riesgos 2012 vs 2013, pero que para 2012 vs 2014 disminuyera mucho la significación estadística (p = 0,02). Para el error muestra insuficiente, no se observó disminución en el periodo de estudio, por lo que al evaluar la diferencia de riesgos no se observó significación estadística. Finalmente, para el error muestra no homogénea, se observó una disminución gradual en la mediana anual del porcentaje de error, y al evaluar la diferencia de riesgos, se observó una disminución del riesgo únicamente para el final del periodo de estudio, con una disminución de 1,49 (IC95%: 1,05-2,12) en 2012 vs 2014, y una significación estadística con p = 0,03. El valor sigma para el indicador muestra abortada mostró una mejora en 2013 y un empeoramiento en 2014. Para el indicador de MI se obtuvieron valores sigma por encima de 3. Finalmente, para el indicador NH el nivel sigma fue mostrando una mejora progresiva a lo largo del periodo de estudio. En relación con el estudio de comparación con el laboratorio central, en la Tabla 26 se muestran los resultados para el porcentaje de errores relacionados con la obtención y procesamiento de la muestra observados en la unidad de neonatos (POCT) y en el laboratorio de urgencias de nuestro hospital durante el primer año desde la instalación del analizador POCT (Marzo 2012-Febrero 2013). Para simplificar este estudio, y dado que la muestra utilizada en POCT es sangre total heparinizada (igual a la muestra de gasometría del laboratorio), el estudio de comparación se realizó entre POCT en la unidad de neonatos y las muestras de gasometrías de todas las unidades en laboratorio central. Se evaluaron dos tipos de error: por una parte peticiones sin resultado debido a muestras coaguladas o errores técnicos, y por otra parte peticiones sin resultado debido a insuficiente cantidad de muestra. 120 Tabla 26. Errores relacionados con obtención y procesamiento de la muestra en POCT y laboratorio de urgencias (Mar12-Feb13) Error 1 Error 2 Sin error Total n % n % n % Unidad neonatos 136 15,01 24 2,65 746 82,34 906a Laboratorio urgencias 619 3,22 175 0,91 18403 95,86 19197b Error 1: Peticiones sin resultado debido a muestras coaguladas o errores técnicos Error 2: Peticiones sin resultado debido a insuficiente cantidad de muestra a: Total de peticiones en unidad de neonatos (incluye abortadas) b: Total de peticiones de gasometría en laboratorio de urgencias (procedente de todas las unidades) El porcentaje de error fue superior en ambos tipos de error para las peticiones procesadas en POCT, siendo muy superior para el error tipo 1. Los resultados de la evaluación de la diferencia de riesgos se muestran en la Tabla 27 en donde observamos como en el error tipo 1 el riesgo de error fue 5,42 (IC95%: 4,44-6,62) veces superior en POCT frente al laboratorio de urgencias, y en el error tipo 2 fue 3,38 (IC95%: 2,2-5,2) veces superior. Tabla 27. Comparación de indicadores relacionados con obtención y procesamiento de la muestra en POCT y laboratorio de urgencias (Mar12-Feb13) POCT vs Lag. Urg. Odds Ratio IC95% p Error 1 5,42 4,44 6,62 < 0,001 Error 2 3,38 2,2 5,2 < 0,001 Error 1 y 2 4,97 4,13 5,98 < 0,001 121 Al objeto de conocer como afectó la instalación del analizador POCT en las incidencias preanalíticas totales de la unidad de neonatos, en la Tabla 28 se muestran los errores relacionados con obtención y procesamiento de las muestras de la unidad de neonatos procesadas en el laboratorio central entre Enero de 2011 y Diciembre de 2014. La Figura 12 muestra la evolución del porcentaje de peticiones sin resultado debido a errores relacionados con la obtención y procesamiento de las muestras en la unidad de neonatos entre Enero de 2011 y Diciembre de 2014. Entre Enero de 2011 y Febrero de 2012, los errores relacionados con la obtención y procesamiento de las muestras de neonatos correspondían únicamente a los detectados en el laboratorio de urgencias, ya que aún no disponían de analizador POCT, y a partir de Marzo de 2012 correspondían a la suma de los detectados en la unidad de neonatos (POCT) y en el laboratorio central. La Figura 12 muestra un drástico aumento en el total de incidencias tras la incorporación del analizador POCT. Los máximos para el total de incidencias venían condicionados por el error "muestra abortada" en POCT, que como hemos descrito anteriormente estaba relacionado con muestras coaguladas y sobre todo por falta de habilidad del operador en el procesamiento de la muestra, por lo que el comportamiento de este indicador fue similar al observado en la Figura 11 para el indicador AB. 122 Tabla 28. Errores relacionados con obtención y procesamiento de las muestras de la unidad de neonatos procesadas en Laboratorio Central 2011 ene feb mar abr may jun jul ago sep oct nov dic Total Peticiones totales en lab. Centrala 96 94 118 100 69 60 94 116 125 103 76 77 1128 SCb 0 1 3 2 1 0 1 3 0 2 0 0 13 MIc 1 1 0 0 0 1 2 1 1 0 1 0 8 SC-HEMd 2 3 4 8 4 3 0 5 7 3 3 3 45 2012 ene feb mar abr may jun jul ago sep oct nov dic Total Peticiones totales en lab. Centrala 145 82 106 81 141 96 63 76 79 45 49 77 1040 SCb 1 0 1 0 0 0 1 0 1 0 1 1 6 MIc 0 2 0 0 0 0 0 0 0 1 0 1 4 SC-HEMd 6 2 7 6 2 5 3 3 6 3 1 6 50 2013 ene feb mar abr may jun jul ago sep oct nov dic Total Peticiones totales en lab. Centrala 69 52 34 57 49 64 64 55 64 57 49 61 675 SCb 0 0 0 0 0 0 1 0 0 0 1 0 2 MIc 0 0 1 0 1 0 0 0 0 0 1 0 3 SC-HEMd 4 3 1 1 2 2 5 2 4 3 3 4 34 2014 ene feb mar abr may jun jul ago sep oct nov dic Total Peticiones totales en lab. Centrala 55 33 45 73 47 60 52 48 51 63 45 56 628 SCb 0 0 0 1 0 0 0 0 3 0 0 0 4 MIc 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 0 1 SC-HEMd 1 0 4 3 2 4 4 3 2 3 2 5 33 a: Peticiones totales de la unidad de neonatos procesadas en el laboratorio central y que incluyen pruebas del panel POCT b: Gasometría coagulada de la unidad de neonatos procesada en el laboratorio central c: Muestra insuficiente en Gasometría de la unidad de neonatos procesada en el laboratorio central d: Hemograma coagulado de la unidad de neonatos procesado en el laboratorio central 123 0,0 5,0 10,0 15,0 20,0 25,0 30,0 35,0 40,0 45,0 50,0 55,0 60,0 65,0 Porcentaje Lab. Central POCT Total Figura 12. Peticiones sin resultado debido a errores relacionados con obtención y procesamiento de las muestras en la unidad de neonatos 124 En la Tabla 29 se muestran los porcentajes de errores relacionados con la obtención y procesamiento de las muestras de la unidad de neonatos en un periodo de tiempo previo a la instalación del analizador POCT (Enero 2011-Febrero 2012), y un periodo posterior a esta instalación (Marzo 2012-Diciembre 2014). Tabla 29. Errores relacionados con la obtención y procesamiento de las muestras en unidad de neonatos en periodo previo y posterior a instalación de analizador POCT Peticiones con error Peticiones sin error Total n % n % Enero 2011-Febrero 2012a 77 5,68 1278 94,32 1355c Marzo 2012-Diciembre 2014b 809 16,14 4203 83,85 5012d a: Errores solo en laboratorio: SC+MI en gasometría; SC en hemograma b: Errores en laboratorio + POCT: Errores en laboratorio: SC+MI en gasometría+ SC en hemograma; Errores en POCT: AB+NH+MI c: Peticiones que incluyen pruebas del panel del ABL90FLEX y se procesan en el laboratorio de urgencias d: Peticiones que incluyen pruebas del panel del ABL90FLEX y se procesan en el laboratorio de urgencias + peticiones procesadas en el analizador ABL90FLEX en POCT La Tabla 29 muestra como el porcentaje de error fue muy superior en el periodo posterior a la instalación del analizador POCT. Al evaluar la diferencia de riesgo entre el periodo posterior a la instalación del analizador POCT y el anterior, se obtuvo una odds ratio de 3,19 (IC95%: 2,51-4,07), y una p<0,001. 125 4.2.1.2.2. Unidad de reanimación En la Tabla 30 se muestran los resultados totales para el porcentaje de muestras abortadas (AB), muestras insuficientes (MI), y muestras no homogéneas (NH) para todo el periodo del estudio en la unidad de reanimación. En la Figura 13 se muestran los resultados para los porcentajes de incidencias relacionadas con la obtención y procesamiento de la muestra. Debido a que el error "muestra abortada" incluía la falta de habilidad del operador en el análisis de la muestra, durante los primeros meses del estudio se observa una curva de aprendizaje con una disminución progresiva. A continuación, se observa una elevación importante en el periodo comprendido entre verano y navidades del 2014, en donde además de incorporarse personal nuevo a la unidad se detectó el uso indebido del analizador por parte de personal de la unidad de quirófanos. Finalmente, a partir de enero de 2015 el indicador volvió a disminuir gracias a las medidas contempladas en el programa de garantía de calidad POCT (sesiones de formación, mensajes a pantalla de analizador, comunicación de indicadores de calidad). Los otros dos indicadores evaluados (MI y NH) mostraron un comportamiento más uniforme durante el periodo de estudio, con una tendencia a la disminución a lo largo del estudio. 132 0,0 5,0 10,0 15,0 20,0 25,0 Porcentaje Lab. Central POCT Total Figura 14. Peticiones sin resultado debido a errores relacionados con obtención y procesamiento de las muestras en la unidad de reanimación 133 En la Tabla 33 se muestran los errores relacionados con la obtención y procesamiento de las muestras de la unidad de reanimación en un periodo de tiempo previo a la instalación del analizador POCT (Enero 2013-Noviembre 2013), y un periodo posterior a esta instalación (Diciembre 2013-Junio 2015). Tabla 33. Errores relacionados con la obtención y procesamiento de las muestras en unidad de reanimación en periodo previo y posterior a instalación de analizador POCT Peticiones con error Peticiones sin error Total n % n % Enero 2013-Noviembre 2013a 14 1,36 1018 98,64 1032c Diciembre 2013-Junio 2015b 225 7,48 2783 92,52 3008d a: Errores solo en laboratorio: SC+MI en gasometría; SC en hemograma b: Errores en laboratorio + POCT: Errores en laboratorio: SC+MI en gasometría+ SC en hemograma; Errores en POCT: AB+NH+MI c: Peticiones que incluyen pruebas del panel del ABL90FLEX y se procesan en el laboratorio de urgencias d: Peticiones que incluyen pruebas del panel del ABL90FLEX y se procesan en el laboratorio de urgencias + peticiones procesadas en el analizador ABL90FLEX en POCT La Tabla 33 muestra como el porcentaje de error fue muy superior en el periodo posterior a la instalación del analizador POCT. Al evaluar la diferencia de riesgo entre el periodo posterior a la instalación del analizador POCT y el anterior, se obtuvo una odds ratio de 5,88 (IC95%: 3,41-10,13), y una p<0,001. 134 4.2.1.2.3. Unidad de paritorio Paridad en muestras venosa y arterial de sangre de cordón En la Tabla 34 se muestran los datos totales del número de pacientes en las que se realizó el procedimiento sin error (muestra venosa y arterial), y para el número de pacientes en las que solo se procesó una muestra (venosa o arterial), y por tanto con error. En la Figura 15 se muestra el porcentaje de pacientes en las que no se aplicó el procedimiento correctamente (error de paridad). El indicador no mostró una tendencia a la disminución a lo largo del periodo de estudio, únicamente se observaron disminuciones puntuales coincidiendo con varias de las sesiones de formación impartidas en esta unidad. En la Tabla 35 (a-b) se muestran las medianas del porcentaje de error por año para el indicador de paridad, los percentiles de la distribución, y el nivel sigma de acuerdo con la escala 6 sigma. Para la comparación del indicador entre periodos, se utilizó la prueba ji-cuadrado con corrección de continuidad en tablas 2x2, y se valoró la odds-ratio (OR) de riesgo junto con sus intervalos de confianza del 95%. 135 Tabla 34. Errores relacionados con obtención y procesamiento de las muestras en unidad de paritorio 2013 ene feb mar abr may jun jul ago sep oct nov dic Total Pacientes sin error 224 238 219 188 869 Venosa 27 21 17 19 84 Pacientes con error Arterial 4 8 10 4 26 Total con error 31 29 27 23 110 Total Pacientes 255 267 246 211 979 2014 ene feb mar abr may jun jul ago sep oct nov dic Total Pacientes sin error 179 156 188 180 187 189 200 224 221 210 239 207 2380 Venosa 16 27 25 18 16 23 13 16 16 21 25 17 233 Pacientes con error Arterial 0 8 5 5 4 5 4 3 3 5 4 1 47 Total con error 16 35 30 23 20 28 17 19 19 26 29 18 280 Total Pacientes 195 191 218 203 207 217 217 243 240 236 268 225 2660 2015 ene feb mar abr may jun jul ago sep oct nov dic Total Pacientes sin error 174 169 202 169 191 168 1073 Venosa 27 20 22 15 16 15 115 Pacientes con error Arterial 4 7 1 4 4 4 24 Total con error 31 27 23 19 20 19 139 Total Pacientes 205 196 225 188 211 187 1212 136 0,0 2,0 4,0 6,0 8,0 10,0 12,0 14,0 16,0 18,0 20,0 Porcentaje Figura 15. Error de paridad en unidad de paritorio Tabla 35. Análisis descriptivo y comparación entre años del indicador de paridad en unidad de paritorio a. Error paridad N Mediana P25 P75 nivel σ 2013 4 11,0 10,9 11,6 2,71 2014 12 10,3 8,0 12,1 2,75 2015 6 10,2 10,1 13,8 2,70 b. Error paridad Odds Ratio IC95% p 2013 vs 2014 1,08 0,85 1,36 0,580 2013 vs 2015 0,98 0,75 1,27 0,918 137 La evaluación de la diferencia de riesgos se realizó siempre con respecto al primer año del estudio (2013: año en el que comenzó la implantación del programa de garantía de calidad). La mediana anual para el porcentaje de error de paridad no mostró una tendencia a la disminución, lo que provocó que no se obtuvieran diferencias estadísticamente significativas al evaluar la diferencia de riesgos entre los años 20132014 y 2015. El valor de sigma mostró un comportamiento similar en todo el periodo de estudio. Diferencia de pH entre muestra venosa y arterial Desde la incorporación del analizador POCT de la unidad de paritorio al programa de garantía de calidad POCT se realizaron 3 muestreos. En las Figuras 16, 17 y 18 se muestra la distribución de frecuencias para las diferencias de pH obtenidas en Abril2014, Octubre 2014 y Abril 2015. 0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 Diferencia venosa-arterial en Abril-2014 Figura 16. Distribución de frecuencias para la diferencia de pH entre muestra venosa y arterial en Abril 2014 138 0 5 10 15 20 25 Diferencia venosa-arterial en Octubre-2014 Figura 17. Distribución de frecuencias para la diferencia de pH entre muestra venosa y arterial en Octubre 2014 0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 Diferencia venosa-arterial en Abril -2015 Figura 18. Distribución de frecuencias para la diferencia de pH entre muestra venosa y arterial en Abril 2015 139 En la Tabla 36 se muestran los resultados para el total de pacientes en los que se pudo calcular la diferencia de pH venosa-arterial (se eliminaron los pacientes en los que solo se obtuvo una de las muestras, y además también los resultados acompañados del mensaje "presencia de aire" debido a que esto afecta al valor del pH). La Tabla 36 muestra también el porcentaje de diferencias < 0,02, así como la p resultante de aplicar la prueba ji-cuadrado. Tabla 36. Resultados de la comparación para el indicador de diferencia de pH entre muestra venosa y arterial Dif pH venosa-arterial Total pacientes Total dif. < 0,02 Porcentaje dif. < 0,02 nivel σ p Abril 2014 185 72 38,9 1,8 0,252 Octubre 2014 181 67 37,0 1,9 Abril 2015 181 56 30,9 2,0 A pesar de conseguir una tendencia a la disminución en el porcentaje de diferencias inferiores a 0,02 a lo largo del periodo de estudio, la diferencia obtenida no fue estadísticamente significativa. 140 Presencia de aire en muestras arteriales de sangre de cordón En la Tabla 37 se muestran los datos totales para el número de muestras de sangre de cordón arterial con mensaje "presencia de aire" y también de muestras en las que además de este mensaje la PO2 era > 50 mmHg. En la Figura 19 se muestra la evolución del porcentaje de presencia de aire en las muestras de sangre de cordón arterial para los dos indicadores evaluados. Ambos indicadores muestran un comportamiento paralelo, con valores inferiores para el indicador de presencia de aire + PO2 > 50 mmHg. Los datos muestran que no se ha conseguido una tendencia a la disminución a lo largo del periodo de estudio, únicamente se observó una disminución puntual durante varios meses que relacionamos con las sesiones de formación y con el inicio de la gestión de usuarios en esta unidad (Noviembre-2014). En la Tabla 38 (a-d) se muestran las medianas de los porcentajes de error por año para los dos indicadores evaluados, los percentiles de la distribución, y el nivel sigma de acuerdo con la escala 6 sigma. Para la comparación de indicadores entre periodos, se utilizó la prueba ji-cuadrado con corrección de continuidad en tablas 2x2, y se valoró la odds-ratio (OR) de riesgo junto con sus intervalos de confianza del 95%. La evaluación de la diferencia de riesgos se realizó con respecto al primer año del estudio (2013: año en el que comenzó la implantación del programa de garantía de calidad). La mediana anual para el porcentaje de error en ambos indicadores mostró una disminución en el año 2015 debido a los resultados obtenidos en los primeros meses de ese año, no obstante no fue suficiente para conseguir diferencias estadísticamente significativas al evaluar la diferencia de riesgos entre los años 2013, 2014 y 2015. El valor sigma mostró un comportamiento similar a lo largo del periodo de estudio con valores ligeramente superiores en 2015. 141 Tabla 37. Errores debidos a presencia de aire en muestras de sangre de cordón en unidad de paritorio 2013 ene feb mar abr may jun jul ago sep oct nov dic Total Total arteriales 228 246 229 192 895 Total con mensaje 17 10 8 9 44 Total con mensaje+PO2>50 7 6 5 5 23 2014 ene feb mar abr may jun jul ago sep oct nov dic Total Total arteriales 179 164 193 185 191 194 204 227 224 215 243 208 2427 Total con mensaje 9 12 13 10 13 14 13 14 10 9 14 16 147 Total con mensaje+PO2>50 4 5 7 6 7 7 9 8 3 4 8 8 76 2015 ene feb mar abr may jun jul ago sep oct nov dic Total Total arteriales 178 176 203 173 195 172 1097 Total con mensaje 6 2 5 7 9 7 36 Total con mensaje+PO2>50 5 1 2 3 7 5 23 244 El efecto global de la instalación de un analizador POCT en las dos unidades evaluadas fue el incremento del número de peticiones de laboratorio. Los resultados del indicador de incremento de peticiones mostraron una mediana de incremento durante el periodo de estudio del 58,2 % en la unidad de neonatos, y de un 66,5 % en la unidad de reanimación. Al objeto de valorar si este incremento se podía deber al incremento global de la actividad del laboratorio central o al incremento en el número de pacientes ingresados en ambas unidades evaluadas, se compararon en el periodo pre y post instalación del analizador POCT el porcentaje de peticiones totales de cada unidad respecto del total de peticiones en el laboratorio central, y la ratio del total de peticiones en cada unidad evaluada respecto del total de pacientes ingresados. En ambos casos, la comparación mostró un incremento significativo, indicando por tanto que el incremento observado no estaba relacionado con un aumento de la actividad global del laboratorio central ni con el incremento del número de pacientes ingresados. Ya hemos comentado que la facilidad de acceso al analizador en la propia unidad es uno de los principales motivos que justifica el incremento del número de peticiones. No obstante, otros motivos que podrían justificar el incremento en el número de peticiones eran, por una parte, que en la unidad de neonatos la instalación del nuevo analizador POCT supuso una reducción muy importante en el volumen de sangre necesario para realizar los controles analíticos a los neonatos. Antes de la instalación del equipo POCT, se necesitaban 500 µl de sangre para pruebas de bioquímica, 500 µl para hemograma y 150 µl para gasometría; tras la instalación del equipo POCT se utilizaba un capilar de 75 µl que permitía obtener todo el panel completo de pruebas del ABL90 FLEX. Por tanto, con una décima parte de volumen de sangre se podía realizar un control analítico completo, y esto permitía realizar un mayor número de controles analíticos con menos volumen de sangre (Mahieu et al., 2012). Por otra parte, la proximidad de los quirófanos a la unidad de reanimación podría ser una fuente de controles analíticos realizados durante las intervenciones quirúrgicas que vendrían a falsear los datos de la unidad de reanimación. Al igual que ocurría en el indicador anterior, existe poca información disponible en la bibliografía relacionada con indicadores de calidad para procesos estratégicos, y la poca información existente está referida a laboratorios centrales (Ricós et al., 2008), (Ruiz et 245 al., 2010). No obstante, nos parece que este indicador permite objetivar de manera muy clara el incremento en el número de peticiones de laboratorio en una unidad tras la instalación de un equipo POCT, y por tanto puede utilizarse para ayudar a concienciar al personal peticionario sobre el uso responsable de las pruebas de laboratorio. Nuestros datos pueden servir para contribuir a proponer especificaciones de calidad para este tipo de indicadores en POCT. Pensamos que un adecuado estudio de transferibilidad con el laboratorio central, y una amplia campaña de información a todos los usuarios para conseguir disminuir el periodo de afianzamiento con el nuevo analizador, así como la posibilidad de disponer de acceso a los resultados del POCT en el SIL reducirán la duplicidad de peticiones. El entorno actual que exige contener y reducir costes, ha motivado que la mayoría de laboratorios y sociedades científicas establezcan recomendaciones para la gestión de la demanda (SANAC, 2014), (Teresa Gil Ruiz and Martínez Huedo, 2014). Sin embargo, en ninguno de estos documentos se encuentran referencias a la gestión de la demanda en pruebas POCT. La reciente encuesta sobre POCT en España tampoco hace referencia a la existencia de estrategias para control de la demanda en POCT. La ausencia de petición de laboratorio y de registro informático del resultado de estas pruebas dificulta la tarea, sin embargo sería recomendable extender estas estrategias a las pruebas POCT. 5.4.3. Satisfacción del usuario Para valorar la opinión de los usuarios sobre el programa de garantía de calidad implantado en nuestro Hospital para las pruebas POCT, era necesario disponer de un indicador basado en encuestas de satisfacción. Los resultados obtenidos para la unidad de neonatos mostraron un nivel de satisfacción aceptable, con un 7,5 de satisfacción global. Los resultados obtenidos para la unidad de reanimación, mostraron una mejora evidente, con un nivel de satisfacción global del 8,6, y con solo 1 ítem con un 4,2 % de usuarios insatisfecho. Finalmente, los resultados obtenidos para la unidad de paritorio, mejoraron ligeramente los resultados respecto a la unidad de reanimación, con un nivel de satisfacción global del 8,7, y con solo 1 ítem con un 7,4 % de insatisfecho. La justificación de estos resultados se encuentra en el cambio de rol que se pidió al personal del laboratorio de urgencias en su intervención 246 con los equipos POCT. Antes del año 2012, el personal del laboratorio de urgencias se limitaba únicamente a revisar durante el turno de noche la situación de 1 equipo POCT (ABL80 FLEX), para reponer los consumibles en caso de agotarse. Sin embargo, a partir del año 2012 con la incorporación del sistema de gestión AQURE y con la incorporación de otro equipo POCT adicional (ABL90 FLEX), se pidió al personal del laboratorio de urgencias una actitud proactiva para adelantarse a las situaciones que pudieran provocar problemas en los equipos POCT. Para ello, se instaló el servidor de AQURE en el mismo laboratorio de urgencias, con una pantalla que permitía conocer en tiempo real la situación de los equipos POCT, y por tanto permitía resolver los problemas antes de que los usuarios los detectaran. Sin embargo, esta mejora que tecnológicamente era viable, necesitaba un cambio de actitud del personal técnico del laboratorio de urgencias, quienes veían esto como una tarea más que tenían que añadir a su carga de trabajo ya bastante elevada. No obstante, comenzamos una campaña de información para los técnicos del laboratorio de urgencias, sobre las mejoras que estábamos implantando en las pruebas POCT y los beneficios para los usuarios, la cual consiguió el cambio de rol deseado. En los trabajos publicados en nuestro país sobre indicadores de procesos soporte y estratégicos, utilizan un indicador para laboratorios centrales similar al utilizado en nuestro estudio para POCT, en el que establecen como especificación 8,4 (Ricós et al., 2008), (Ruiz et al., 2010). En este caso consideramos que la especificación establecida para los laboratorios centrales podría extrapolarse a POCT. 247 6. CONCLUSIONES 1. Definición de indicadores de calidad Hemos definido 21 indicadores de calidad específicos de POCT. Esta definición se ha basado en el mapa de riesgos establecido en nuestro hospital para el proceso POCT, en la propuesta de estandarización de indicadores de calidad realizada por la IFCC, así como en la bibliografía disponible sobre errores en POCT. La monitorización de estos indicadores de calidad ha mejorado el proceso POCT de nuestro hospital. 2. Monitorización de indicadores de calidad de procesos clave Hemos encontrado porcentajes de error muy elevados en POCT, con medianas de hasta el 25,8% para la identificación de pacientes y del 15,2% para muestra abortada en neonatología. No obstante, la monitorización de estos indicadores nos ha permitido constatar una reducción significativa gracias a nuestro programa de garantía de calidad. Por el contrario, los indicadores definidos en paritorio con medianas de hasta el 11% para el error de paridad y de hasta el 39,2% para la presencia de aire en muestras de calota fetal no mostraron una reducción significativa. La incorporación tardía de este analizador al programa de garantía de calidad POCT y las dificultades encontradas en la formación del personal de esta unidad podrían explicar estos resultados. 3. Comparación de indicadores con el laboratorio central En la fase preanalítica los porcentajes de error son muy superiores en POCT y están muy influenciados por circunstancias particulares de cada unidad. Por ello, las especificaciones de calidad que proponemos son menos exigentes que en el laboratorio central, y van desde un 10% para el error de identificación y un 8% para la muestra no homogénea en la unidad de neonatología, hasta un 1,8% para muestra insuficiente y un 1,4% para muestra no homogénea en la unidad de reanimación. 248 En la fase analítica los porcentajes de error son menores en POCT, y por ello planteamos especificaciones de calidad más exigentes, con un 0,8% para incumplimiento de especificaciones en control de calidad externo y un 1% para incumplimiento de especificaciones en control de calidad interno. 4. Impacto de la instalación de un analizador POCT sobre los errores preanalíticos Hemos comprobado que tras la instalación de un analizador POCT se produce un aumento importante en las incidencias preanalíticas totales de una unidad asistencial, encontrando hasta 5,8 veces más riesgo en la unidad de reanimación. Este aumento, se mantiene durante un periodo de tiempo prolongado, y posteriormente se va aproximando al porcentaje de errores anterior a la instalación del analizador. 5. Definición y reevaluación del protocolo de actuación ante valores críticos La colaboración entre el laboratorio y las unidades asistenciales con analizadores POCT ha permitido establecer protocolos de actuación ante valores críticos adaptados a cada unidad clínica. La monitorización de la frecuencia de aparición de valores críticos en la unidad neonatal ha sido una herramienta de ayuda que complementa a la experiencia de los clínicos a la hora de redefinir los límites de aviso de valores críticos. 6. Monitorización de indicadores de procesos de soporte Hemos constatado que menos del 10% de resultados POCT quedan registrados en el SIL. Los resultados del indicador de eficiencia muestran que el analizador menos eficiente para análisis de muestras de pacientes fue el de la unidad de neonatología con un 13,69%, y el más eficiente el de la unidad de paritorio con un 46,05%. No obstante, tras la instalación del analizador en la unidad de neonatología el riesgo de transfusión de hematíes fue 3 veces inferior. 249 El indicador de frecuencia de uso ha sido una herramienta útil para decidir la reacreditación de competencias de operadores y también para detectar el uso incontrolado de los analizadores. 7. Monitorización de indicadores de procesos estratégicos El indicador de formación nos ha ayudado a decidir cuándo usar un formato presencial o e-learning, a seleccionar el tipo de plataforma para la formación e-learning, y a elegir el momento más adecuado para realizar la formación. Antes de iniciar la gestión de usuarios debería estar formado como mínimo el 50 % del personal de la unidad. En la unidad de reanimación hemos encontrado hasta un 66,5% de incremento en el número de peticiones de laboratorio tras la instalación del analizador POCT. Los datos de este indicador pueden servir para concienciar a los usuarios sobre el uso responsable de las pruebas de laboratorio. La evaluación de la satisfacción del usuario nos ha permitido detectar aquellos aspectos de nuestro programa de garantía de calidad que necesitaban ser mejorados. 250 251 7. BIBLIOGRAFÍA Acolet, D., Ahmet, Z., Houang, E., Hurley, R., and Kaufmann, M.E. Enterobacter cloacae in a neonatal intensive care unit: account of an outbreak and its relationship to use of third generation cephalosporins. J Hosp Infect 1994;28:273–286. ADA. American Diabetes Association. Standards of medical care in diabetes. Diabetes Care 2009;32 Suppl 1:S13-61. AEBM. Asociación Española de Biopatología Médica. Compromiso por la calidad en las Sociedades Científicas en España. 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Actividades de formación en la unidad de paritorio y resultados del indicador de formación Tabla 67. Peticiones de la unidad de neonatología enviadas al laboratorio central y peticiones analizadas en analizador POCT Tabla 68. Peticiones de la unidad de reanimación enviadas al laboratorio central y peticiones analizadas en analizador POCT Tabla 69. Porcentaje de peticiones de unidades con analizador POCT respecto del laboratorio de urgencias y resultados de la comparación entre periodo post y pre instalación del analizador POCT Tabla 70. Ratio de peticiones en POCT respecto del total de pacientes ingresados y comparación entre periodo post y pre instalación del analizador POCT Tabla 71. Resultados para la encuesta de satisfacción en unidad de neonatología Tabla 72. Resultados para la encuesta de satisfacción en unidad de reanimación Tabla 73. Resultados para la encuesta de satisfacción en unidad de paritorio 277 10. LISTA DE FIGURAS Figura 1. Ciclo de mejora continua de Deming Figura 2. Evolución del número de publicaciones con el término POCT en Pubmed Figura 3. Descripción del proceso POCT Figura 4. Diferencia relativa porcentual para la glucosa en estudio de transferibilidad en unidad neonatal Figura 5. Curso asignado a un operador en modulo de formación de AQURE Figura 6. Curso completado por un operador en modulo de formación de AQURE Figura 7. Encuesta de satisfacción para operadores POCT Figura 8. Errores de identificación en unidad de neonatos Figura 9. Errores de identificación en unidad de reanimación Figura 10. Errores de identificación en unidad de paritorio Figura 11. Errores relacionados con obtención y procesamiento de la muestra en POCT en la unidad de neonatos Figura 12. Peticiones sin resultado debido a errores relacionados con obtención y procesamiento de las muestras en la unidad de neonatos Figura 13. Errores relacionados con obtención y procesamiento de la muestra en POCT en la unidad de reanimación Figura 14. Peticiones sin resultado debido a errores relacionados con obtención y procesamiento de las muestras en la unidad de reanimación Figura 15. Error de paridad en unidad de paritorio Figura 16. Distribución de frecuencias para la diferencia de pH entre muestra venosa y arterial en Abril 2014 Figura 17. Distribución de frecuencias para la diferencia de pH entre muestra venosa y arterial en Octubre 2014 Figura 18. Distribución de frecuencias para la diferencia de pH entre muestra venosa y arterial en Abril 2015 Figura 19. Errores debidos a presencia de aire en muestras de sangre de cordón en unidad de paritorio Figura 20. Errores debidos a presencia de aire en muestras de sangre de calota fetal en unidad de paritorio Figura 21. Número de capilares con muestra de calota fetal procesados en el periodo de estudio 278 Figura 22. Evolución del registro de peticiones POCT de la ASCS en el SIL Figura 23. Evolución del registro de peticiones POCT de la ASCS en el SIL (sin contar glucemia capilar) Figura 24. Distribución de frecuencia de uso del analizador de unidad de neonatos (Mar2012-Feb-2013) Figura 25. Distribución de frecuencia de uso del analizador de unidad de neonatos (Mar2013-Feb-2014) Figura 26. Distribución de frecuencia de uso del analizador de unidad de neonatos (Mar2014-Feb-2015) Figura 27. Distribución de frecuencia de uso del analizador de unidad de reanimación (Ene-Abr 2014) Figura 28. Distribución de frecuencia de uso del analizador de unidad de reanimación (May-Oct 2014) Figura 29. Distribución de frecuencia de uso del analizador de unidad de reanimación (Nov 2014-Abr 2015) Figura 30. Distribución de frecuencia de uso del analizador de unidad de paritorio (Nov 2014-Abr 2015) Figura 31. Peticiones de la unidad de neonatología enviadas al laboratorio central, analizadas en analizador POCT, y total Figura 32. Peticiones de la unidad de reanimación enviadas al laboratorio central, analizadas en analizador POCT, y total Figura 33. Incremento de peticiones en unidad de neonatología Figura 34. Incremento de peticiones en unidad de reanimación Figura 35. Resultados de las encuestas de satisfacción en unidades con analizadores POCT