Manexo cirúrxico da enfermidade de Peyronie: o papel da corporoplastia con parche TachoSil®, a propósito dun caso

Traballo de Fin de Grao presentado na Facultade de Medicina e Odontoloxía da Universidade de Santiago de Compostela para a obtención do Grao en Medicina. Traballo de fin de grao Manexo cirúrxico da enfermidade de Peyronie: o papel da corporoplastia con parche TachoSil®, a propósito dun caso. Manejo quirúrgico de la enfermedad de Peyronie: el papel de la corporoplastia con parche TachoSil®, a propósito de un caso. Surgical management of Peyronie’s disease: the role of corporoplasty with TachoSil® patch, about a case. Autora: Requeijo Cendán, Alba Titor: López de los Reyes, Ramón Cotitora: Abeijón Piñeiro, Carla Departamento: Cirurxía e especialidades médico-cirúrxicas (CONVOCATORIA XUÑO 2024) Manejo quirúrgico de la enfermedad de Peyronie: el papel de la corporplastia con parche TachoSil, a propósito de un caso. 2 Manejo quirúrgico de la enfermedad de Peyronie: el papel de la corporplastia con parche TachoSil, a propósito de un caso. Traballo de Fin de Grao presentado na Facultade de Medicina e Odontoloxía da Universidade de Santiago de Compostela para a obtención do Grao en Medicina. Contenido 1. RESUMEN ESTRUCTURADO/RESUMO/ABSTRACT .................................................... 5 2. ÍNDICE DE FIGURAS .......................................................................................................... 8 3. ÍNDICE DE TABLAS ............................................................................................................ 8 4. ÍNDICE DE ABREVIATURAS ............................................................................................ 8 5. INTRODUCCIÓN .................................................................................................................. 9 5.1 ENFERMEDAD DE PEYRONIE .................................................................................... 9 5.2 EPIDEMIOLOGÍA ........................................................................................................... 9 5.3 ETIOLOGÍA ..................................................................................................................... 9 5.4 FISIOPATOLOGÍA ........................................................................................................ 10 5.5 DIAGNÓSTICO ............................................................................................................. 10 5.6 TRATAMIENTO ............................................................................................................ 11 5.7 EL PAPEL DEL INJERTO TACHOSIL ........................................................................ 14 6. OBJETIVO Y JUSTIFICACIÓN ......................................................................................... 16 6.1 PRESENTACIÓN DEL CASO CLÍNICO ..................................................................... 16 7. METODOLOGÍA ................................................................................................................. 16 7.1 EXTRACCIÓN Y SÍNTESIS DE LOS DATOS............................................................ 17 7.2 DISEÑO DEL ESTUDIO ............................................................................................... 17 7.3 CRITERIOS DE ELIGIBILIDAD .................................................................................. 17 7.4 ESTRATEGIA DE BÚSQUEDA ................................................................................... 18 7.5 LIMITACIONES DE LA REVISIÓN SISTEMÁTICA ................................................ 20 8. RESULTADOS .................................................................................................................... 21 8.1 HATZICHRISTODOULOU G, ET AL. 2021 ............................................................... 24 8.2 FERNÁNDEZ-PASCUAL E, ET AL. 2020................................................................... 26 8.3 ROSENHAMMER B, ET AL. 2018............................................................................... 29 8.4 YAFI F, ET AL. 2018 ..................................................................................................... 33 8.5 HORSTMANN M, ET AL. 2011 ................................................................................... 36 9. DISCUSIÓN ......................................................................................................................... 39 9.1 DESENLACES PRINCIPALES ..................................................................................... 41 9.2 DESENLACES SECUNDARIOS .................................................................................. 46 10. RESOLUCIÓN DEL CASO CLÍNICO ............................................................................. 48 11. CONCLUSIONES .............................................................................................................. 49 12. ANEXOS ............................................................................................................................ 50 12.1 PEYRONIE’S DISEASE QUESTIONAIRE (PDQ) .................................................... 50 Manejo quirúrgico de la enfermedad de Peyronie: el papel de la corporplastia con parche TachoSil, a propósito de un caso. 4 12.2 IIEF-5 ............................................................................................................................ 52 12.3 ERECTION HARDNESS SCALE ............................................................................... 53 12.4 CLASIFICACIÓN DE CLAVIEN-DINDO DE LAS COMPLICACIONES QUIRÚRGICAS ................................................................................................................... 53 12.5 CUESTIONARIO ENVIADO A LOS PACIENTES DEL ESTUDIO HORSTMANN M, ET AL. 2011 .................................................................................................................... 53 13. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS ............................................................................... 56 Manejo quirúrgico de la enfermedad de Peyronie: el papel de la corporplastia con parche TachoSil, a propósito de un caso. 5 1. RESUMEN ESTRUCTURADO/RESUMO/ABSTRACT RESUMEN INTRODUCCIÓN: La enfermedad de Peyronie es un trastorno inflamatorio adquirido caracterizado por un depósito excesivo y desorganizado de colágeno dentro de la túnica albugínea del pene, resultando en la formación de una placa fibrosa densa, que puede conducir a curvatura y deformidad durante la erección, así como molestias, dolor o disfunción eréctil. Además, con frecuencia estos cambios se acompañan de consecuencias emocionales y psicosociales. Los pacientes que se hallan en fase de enfermedad estable y persisten con síntomas (interferencia en las relaciones sexuales, angustia, síntomas psicoemocionales, etcétera) son candidatos a reparación quirúrgica. A la hora de escoger la técnica es importante que esta se adapte al paciente en lo que respecta a su situación clínica, tipo de deformidad, características de la placa o longitud peneana, entre otros. OBJETIVO Y JUSTIFICACIÓN: Tomar como referencia un caso del área sanitaria de Ferrol para revisar y evaluar la bibliografía disponible, y determinar así las ventajas y desventajas de la corporoplastia con parche TachoSil como tratamiento quirúrgico de la enfermedad de Peyronie, comparándola con otras técnicas. METODOLOGÍA: Revisión sistemática. Se ha realizado una búsqueda exhaustiva utilizando bases de datos electrónicas, incluyendo Pubmed, Embase y Cochrane Library, sin límite de fecha, priorizando estudios clínicos en inglés o español. Los criterios de inclusión permitieron seleccionar artículos que estudiasen pacientes con enfermedad de Peyronie intervenidos de corporoplastia con parche TachoSil. Así se llevó a cabo una primera lectura superficial de 21 artículos, de los cuales 10 fueron analizados a texto completo, y finalmente 5 se admitieron para la revisión: 2 de brazo único y 3 que incluyeron comparación con otras técnicas. RESULTADOS Y DISCUSIÓN: Se exponen los resultados obtenidos mediante el diagrama de flujo PRISMA y se analiza la técnica. Los 5 artículos estudiaron un total de 589 pacientes. Se obtuvieron resultados óptimos en cuanto a resolución de la curva, respetando la longitud preoperatoria del pene, y con altas tasas de satisfacción entre los pacientes. Sin embargo, se recogieron datos sobre alteraciones en la función eréctil y la sensibilidad del glande, aunque la repercusión sobre la vida sexual fue discreta. Además, se confirmó la reducción del tiempo quirúrgico respecto a otras técnicas, con bajas tasas de complicaciones. CONCLUSIONES: El Tachosil se presenta como un buen injerto a utilizar en las corporoplastias como tratamiento de la enfermedad de Peyronie. La cirugía es segura y efectiva, obteniendo la completa corrección de la curva, y habiendo conseguido reducir complicaciones y tiempos quirúrgicos. Sin embargo, la falta de estudios que la comparen con otras técnicas supone una limitación para imponer este injerto sobre otros. PALABRAS CLAVE: induración peneana, enfermedad de Peyronie, TachoSil. Manejo quirúrgico de la enfermedad de Peyronie: el papel de la corporplastia con parche TachoSil, a propósito de un caso. 6 RESUMO INTRODUCIÓN: A enfermidade de Peyronie é un trastorno inflamatorio adquirido caracterizado por un depósito excesivo e desorganizado de coláxeno dentro da túnica albuxínea do pene, resultando na formación dunha placa fibrosa densa, que pode conducir a curvatura e deformidade durante a erección, así coma molestias, dor ou disfunción eréctil. Ademais, con frecuencia estes cambios acompáñanse de consecuencias emocionais e psicosociais. Os pacientes que se atopan en fase de enfermidade estable e persisten con síntomas (interferencia nas relacións sexuais, angustia, síntomas psicoemocionais, etcétera) son candidatos á reparación cirúrxica. Á hora de escoller a técnica é importante que esta se adapte ao paciente no que respecta á súa situación clínica, tipo de deformidade, características da placa ou lonxitude peneana, entre outros. OBXECTIVO E XUSTIFICACIÓN: Tomar como referencia un caso da área sanitaria de Ferrol para revisar e avaliar a bibliografía dispoñible, e determinar así as vantaxes e desvantaxes da corporoplastia con parche TachoSil como tratamento cirúrxico da enfermidade de Peyronie, comparándoa con outras técnicas. METODOLOXÍA: Revisión sistemática. Realizouse unha busca exhaustiva utilizando bases de datos electrónicas, incluíndo Pubmed, Embase e Cochrane Library, sen límite de data, priorizando estudos clínicos en inglés ou español. Os criterios de inclusión permitiron seleccionar artigos que estudasen pacientes con enfermidade de Peyronie intervidos de corporoplastia con parche TachoSil. Así realizouse unha primeira lectura superficial de 21 artigos, dos cales 10 foron analizados a texto completo, e finalmente 5 foron admitidos para a revisión: 2 de brazo único e 3 que incluíron comparación con outras técnicas. RESULTADOS E DISCUSIÓN: Expóñense os resultados obtidos mediante o diagrama de fluxo PRISMA e analízase a técnica. Os 5 artigos estudaron un total de 589 pacientes. Obtivéronse resultados óptimos no que respecta á resolución da curva, respectando a lonxitude preoperatoria do pene, e con altas taxas de satisfacción entre os pacientes. Porén, recolléronse datos acerca de alteracións na función eréctil e sensibilidade do glande, malia que a repercusión sobre a vida sexual foi discreta. Ademais confirmouse a redución do tempo cirúrxico respecto a outras técnicas, con baixas taxas de complicacións. CONCLUSIÓNS: O TachoSil preséntase como un bo enxerto a utilizar nas corporoplastias como tratamento da enfermidade de Peyronie. A cirurxía é segura e efectiva, obtendo a completa corrección da curva, e conseguido reducir complicacións e tempos cirúrxicos. Porén, a falta de estudos que a comparen con outras técnicas supón unha limitación para impoñer este enxerto sobre outros. PALABRAS CHAVE: induración peneana, enfermidade de Peyronie, TachoSil. Manejo quirúrgico de la enfermedad de Peyronie: el papel de la corporplastia con parche TachoSil, a propósito de un caso. 7 ABSTRACT INTRODUCTION: Peyronie’s disease is an acquired inflammatory disorder characterized by an excessive and disorganized deposition of collagen within the tunica albuginea of the penis, resulting in the formation of a dense fibrous plaque, which can lead to the curvature and deformity during erection, as well as discomfort, pain or erectile dysfunction. Furthermore, these changes are often accompanied by emotional and psychosocial consequences. Patients who are in a stable disease phase and whose symptoms persist (difficulties in sexual intercourse, anxiety, psycho-emotional symptoms, etc.) are candidates for surgical repair. When choosing the technique, it is important that it adapts to the patient, regarding his clinical situation, type of deformity, characteristics of the plaque or penile length, among others. AIM AND JUSTIFICATION: Take as a reference a clinical case from the Ferrol health area to review and evaluate the available literature and determine the advantages and disadvantages of corporoplasty with TachoSil patch as a surgical treatment of Peyronie’s disease, comparing it with other techniques. METHODS: Systematic review. A comprehensive search has been performed using electronic databases, including Pubmed, Embase and Cochrane Library, without a date limit, prioritizing clinical studies in English or Spanish. The inclusion criteria allowed us to select articles that studied patients with PD undergoing corporoplasty with TachoSil patch. Thus, a first superficial reading of 21 articles was carried out, of which 10 were analyzed in full text, and finally 5 were admitted for the review: 2 single-armed and 3 including comparison with other techniques. RESULTS AND DISCUSSION: The results obtained are presented using the PRISMA flow chart and the technique is analyzed. The 5 articles studied a total of 589 patients. Optimal results were obtained in terms of resolution of the curve, respecting the preoperative length of the penis, and with high satisfaction rates among patients. However, alterations in erectile function and glans sensitivity were reported, although the impact on sexual life was modest. Furthermore, the reduction in surgical time compared to other techniques was confirmed, as well as low complication rates. CONCLUSIONS: TachoSil is presented as a good graft to use in corporoplasties as a treatment for PD. The surgery is safe and effective, obtaining complete correction of the curve, reducing complications and surgical times. However, the lack of studies comparing it with other techniques represents a limitation to imposing this graft over others. KEY WORDS: penile induration, Peyronie’s disease, TachoSil. Manejo quirúrgico de la enfermedad de Peyronie: el papel de la corporplastia con parche TachoSil, a propósito de un caso. 8 2. ÍNDICE DE FIGURAS Figura 1: algoritmo de tratamiento de la EP según la EAU. Figura 2: diagrama de flujo de la búsqueda. Figura 3: tamaño muestral de los estudios. Figura 4: comparativa de edad de los estudios. Figura 5: período de seguimiento medio de los estudios. Figura 6: tasas de corrección completa de la curva tras corporoplastia con injerto TachoSil. Figura 7: resultados en cuanto a función eréctil tras cirugía con TachoSil. Figura 8: tasas de hipoestesia a largo plazo en pacientes intervenidos de corporoplastia con parche TachoSil. Figura 9: satisfacción de los pacientes con la corporoplastia con parche TachoSil. Figura 10: técnica quirúrgica empleada en la corporoplastia con injerto TachoSil. Figura 11: número de complicaciones asociadas al TachoSil registradas en los estudios. 3. ÍNDICE DE TABLAS Tabla 1: recomendaciones de la EAU para el diagnóstico de la EP. Tabla 2: recomendaciones de la EAU para tratamiento conservador de la EP. Tabla 3: recomendaciones de la EAU para el tratamiento quirúrgico de la EP. Tabla 4: formulación de la pregunta de investigación. Tabla 5: artículos incluidos en la revisión sistemática. Tabla 6: características basales clínicas y demográficas de los pacientes. Tabla 7: características principales del estudio Hatzichristodoulou G, et al. 2021. Tabla 8: resultados en cuanto a eficacia del estudio Hatzichristodoulou G, et al. 2021. Tabla 9: características principales del estudio Fernández Pascual E, et al. 2020. Tabla 10: resultados perioperatorios del estudio Fernández Pascual E, et al. 2020. Tabla 11: resultados evolutivos del estudio Fernández Pascual E, et al. 2020. Tabla 12: características principales del estudio Rosenhammer B, et al. 2018. Tabla 13: comparativa entre las técnicas empleadas en el estudio Rosenhammer B, et al. 2018. Tabla 14: resultados a largo plazo del estudio Rosenhammer B, et al. 2018. Tabla 15: Características del estudio Yafi F, et al. 2018. Tabla 16: resultados del estudio Yafi F, et al. 2018. Tabla 17: características principales del estudio Horstmann M, et al. 2011. Tabla 18: resultados a largo plazo del estudio Hostmann M, et al. 2011. Tabla 19: tiempo quirúrgico medio de las intervenciones. 4. ÍNDICE DE ABREVIATURAS EP: enfermedad de Peyronie DE: disfunción eréctil DM: diabetes mellitus PP: prótesis de pene FRCV: factores de riesgo cardiovascular PDQ: Peyronie’s disease questionaire (cuestionario de la enfermedad de Peyronie) TC: tomografía computarizada RM: resonancia magnética AINEs: antiinflamatorios no esteroideos OCEC: ondas de choque extracorpóreas IPD5: inhibidores de la fosfodiesterasa 5 IFNα2b: interferón alfa 2b Manejo quirúrgico de la enfermedad de Peyronie: el papel de la corporplastia con parche TachoSil, a propósito de un caso. 9 PRP: plasma rico en plaquetas AH: ácido hialurónico EC: ensayo clínico SIS: submucosa intestinal IIEF-5: índice internacional de función eréctil, de 5 ítems EHS: erection hardness scale ILI CCH: inyección intralesional de colagenasa de Clostridium Histolyticum CHUF: Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol MAP: médico de atención primaria EAU: Asociación Europea de Andrología PIG: plaque incision with graft (incisión sobre la placa con injerto) PEG: plaque excision with graft (escisión de la placa con injerto) 5. INTRODUCCIÓN 5.1 ENFERMEDAD DE PEYRONIE La EP ha sido descrita en la literatura desde el siglo XVI, apareciendo en los trabajos de anatomistas clásicos, tales como Gabriel Fallopius y Andreas Vesalius [1,2], aunque no es bautizada con su nombre propio hasta el 1743 por el francés François Gigot de La Peyronie, médico cirujano de la corte de Luis XV [1], quien la describió en profundidad. Esta enfermedad es un trastorno adquirido del tejido conectivo que se asocia con la formación de placas fibrosas y/o calcificadas en el interior de la túnica albugínea del pene, que puede resultar en una amplia variedad de deformidades en el mismo: curvatura, indentación, placa palpable, nódulo, estrechamiento en reloj de arena o en bisagra, pérdida de longitud; o bien como una combinación de varias de ellas [3]. Los efectos de estas pueden resultar trascendentales, al provocar en ciertos pacientes erecciones dolorosas, interferir en el transcurso de las relaciones sexuales, asociarse con DE o, en muchos casos, precipitar problemas de autoestima y síntomas psicoemocionales, tanto en los propios enfermos como en sus parejas. 5.2 EPIDEMIOLOGÍA Aunque los datos epidemiológicos son limitados, se estima que la prevalencia en Estados Unidos se encuentra entre 0.4 y 20.3%, siendo mayor en pacientes con DE y DM. Parece ser más frecuente en la raza blanca [4] y en pacientes con otros trastornos como la enfermedad de Dupuytren y de Ledderhorse; además, algunos estudios la han relacionado con fármacos como las tiazidas [4]. En general se trata de una condición infradiagnosticada, y las fuentes consultadas ofrecen con frecuencia datos epidemiológicos demasiado antiguos, que podrían verse artefactados por la mayor prevalencia actual de FRCV. La edad típica de presentación es la 5ª-6ª década de la vida, pudiendo aparecer también en hombres jóvenes (por debajo de los 40 años), aunque con una prevalencia menor [5]. 5.3 ETIOLOGÍA A pesar de que la etiología definitiva sigue siendo desconocida, la EP ha sido concebida como una enfermedad multifactorial, resultado de la exposición de individuos predispuestos a determinados factores ambientales, que resulta en la aparición de la patología [5]. De esta forma, el daño microvascular repetido en la túnica albugínea se ha venido consagrando desde hace años como el principal factor etiológico de la EP [6]. Ya en el año 1997 se ha sugerido que este daño puede derivar en depósitos de fibrina y colágeno que Manejo quirúrgico de la enfermedad de Peyronie: el papel de la corporplastia con parche TachoSil, a propósito de un caso. 16 6. OBJETIVO Y JUSTIFICACIÓN La enfermedad de Peyronie es una dolencia probablemente infradiagnosticada, y con un manejo que puede resultar controvertido. Según vemos en las Guías de Práctica Clínica publicadas por la European Society of Urology en el año 2024 [5], la evidencia aportada tanto para su diagnóstico como para su tratamiento con frecuencia cuenta con niveles de evidencia bajos, basados en recomendaciones de expertos o resultados de estudios no analíticos. 6.1 PRESENTACIÓN DEL CASO CLÍNICO Varón de 65 años hipertenso y dislipémico, con antecedentes quirúrgicos de vasectomía 5 años atrás y circuncisión 3 años atrás, que es derivado al servicio de Urología del CHUF por su MAP en octubre del 2020 por molestias durante las relaciones sexuales con empeoramiento progresivo, acompañadas de deformidad. No presenta disfunción eréctil. No refiere síntomas de tracto urinario inferior ni clínica infecciosa. A la exploración presenta una placa palpable en la región dorsal del pene, de consistencia blanda. El sedimento de orina es normal. Se inicia tratamiento conservador con suplementos de vitamina A y E (Auxina A+E®) y se inicia seguimiento. Se establece una consulta de revisión que se demora hasta diciembre del 2021. En este momento el paciente es incapaz de mantener relaciones sexuales debido al empeoramiento de la curva, que en el momento actual refiere como ángulo recto. Incidiendo en la anamnesis dirigida, el paciente establece como desencadenante del cuadro una relación sexual traumática ocurrida un año y medio atrás, en la que sintió chasquido, dolor y pérdida parcial de la erección. En la exploración presenta una placa palpable fibrosa en el área dorsal, sin deformidad en reposo. Dada la gravedad de la angulación y el período de tiempo desde el diagnóstico, se propone cirugía, que el paciente acepta. En sesión clínica conjunta con el resto de servicio, se establece como técnica más apropiada la corporoplastia con parche TachoSil. Este caso clínico presenciado durante mi rotación en el servicio de Urología del CHUF me resulta llamativo, pues muestra una utilidad del TachoSil desconocida para mí hasta el momento, y hace así surgir la pregunta de investigación: ¿Es el TachoSil un buen injerto a aplicar en la EP? ¿Qué evidencia ha mostrado? ¿Se ha mostrado superior a otras técnicas quirúrgicas? 7. METODOLOGÍA Esta revisión ha sido realizada según lo expuesto en el Manual Cochrane de revisiones sistemáticas e intervenciones [16]. Se realizó una búsqueda bibliográfica en las siguientes bases de datos: Pubmed y Cochrane Library, según descriptores MeSH; y Embase según el tesauro EMTREE. Además, se empleó el gestor bibliográfico Zotero para la gestión, organización, manipulación y cita de las referencias bibliográficas. Tras la realización de la búsqueda, se importaron los resultados en formato RIS a Zotero, procediendo a la eliminación de duplicados. A continuación, se cribaron los estudios restantes leyendo su título y abstract, y posteriormente se recuperaron los estudios pertinentes. Tras la evaluación de estos, se eligieron los estudios adaptados a la revisión según su metodología y validez interna. Manejo quirúrgico de la enfermedad de Peyronie: el papel de la corporplastia con parche TachoSil, a propósito de un caso. 17 7.1 EXTRACCIÓN Y SÍNTESIS DE LOS DATOS Para cada estudio se analizaron su metodología y diseño, los datos clínicos y demográficos de los pacientes, los criterios de inclusión y exclusión de los participantes, las intervenciones realizadas y sus resultados, buscando así dar respuesta a la pregunta de investigación. Cada estudio se analizó descriptivamente, en base a su desarrollo y conclusiones. Se incluyeron tablas descriptivas para facilitar la interpretación de los resultados. 7.2 DISEÑO DEL ESTUDIO La revisión sistemática se realizó en base a la pregunta PICO, siguiendo la metodología de las guías PRISMA (Preferred Reporting Items for Systematic reviews and Meta-Analyses) (17). La pregunta clínica y objeto de revisión es: evaluar los resultados de la corporoplastia con parche TachoSil para la enfermedad de Peyronie estable en pacientes con función eréctil preservada. Tabla 4: formulación de la pregunta de investigación 7.3 CRITERIOS DE ELIGIBILIDAD 7.3.1 TIPOS DE PARTICIPANTES Se tuvieron en cuenta estudios que incluyesen pacientes con EP candidatos a cirugía, en fase estable de la enfermedad, cuya función eréctil estuviese preservada, sin límite de edad. No se limitaron los estudios según la localización de las placas (dorsal/ventral). Consideramos pacientes candidatos a cirugía aquellos en los que el tratamiento conservador previo había fracasado y también aquellos en los que, debido a curvas graves o deformidades complejas, se planteó la cirugía como primera opción. Se excluyeron estudios que tratasen pacientes en fase aguda de la enfermedad, pacientes con DE y aquellos en los que se asociase PP a la corporoplastia. 7.3.2 TIPOS DE INTERVENCIÓN La principal intervención a analizar ha sido el empleo de TachoSil como material de injerto en las cirugías de enfermedad de Peyronie en las que se realizó incisión sobre la placa, o escisión P (población) I (intervención) C (comparativa) O (resultados) Pacientes con EP estable, sin DE. Corporoplastia con parche Tachosil. Otras intervenciones. Resultados clínicos: porcentaje de éxito de conversión de la curva, tasa de acortamiento, tasa de disfunción eréctil postoperatoria, alteraciones de sensibilidad, tasa de satisfacción de los pacientes. Manejo quirúrgico de la enfermedad de Peyronie: el papel de la corporplastia con parche TachoSil, a propósito de un caso. 18 parcial o total de esta. Secundariamente se analizaron otras técnicas que se establecieron en los grupos de comparación de algunos de los artículos. 7.3.3 TIPO DE ESTUDIO Para esta revisión sistemática se seleccionaron estudios retrospectivos, prospectivos, comparativos o no comparativos, que incluyesen pacientes con EP intervenidos quirúrgicamente de corporoplastia con parche TachoSil, con el objetivo de analizar las propiedades de este material, y comparar sus beneficios y desventajas con los de otras técnicas empleadas en pacientes de similares características. 7.3.4 TIPO DE DESENLACE En todos los estudios se consideró como desenlace principal la corrección de la curva y el grado de satisfacción del paciente con la cirugía, así como la DE postoperatoria, las alteraciones en la sensibilidad del glande y la variación en la longitud del pene; ya que el principal objetivo del tratamiento quirúrgico de la EP es optimizar la capacidad del varón de establecer relaciones sexuales. Como desenlaces secundarios se consideraron otros relativos a la técnica: tiempo operatorio, complicaciones postoperatorias, coste-efectividad de la cirugía. 7.4 ESTRATEGIA DE BÚSQUEDA Términos de búsqueda o descriptores: - Para EP: PENILE INDURATION or PEYRONIE or PEYRONIE S or PEYRONIE S DISEASE or PENILE CURVATURE - Para incisión o escisión de placa: PLAQUE INCISION or PLAQUE EXCISION or GRAFT - Para TachoSil: COLLAGEN FLEECE or TACHOSIL or TACHOCOMB or TAKEDA Dicha estrategia de búsqueda tuvo como objetivo recuperar bibliografía publicada en las bases de datos Pubmed, Cochrane Library y Embase, utilizando los descriptores y palabras clave previamente referenciados, junto con los operadores booleanos AND y OR. Se incluyeron únicamente estudios clínicos en humanos, en inglés o español. Posteriormente se llevó a cabo una búsqueda manual retrógrada en base a citas referenciadas en los artículos recuperados. La búsqueda final se realizó el 14/02/2024 y tuvo la siguiente estructura: PUBMED 1. (((("penile induration"[MeSH Terms]) OR ("peyronie"[Title/Abstract])) OR ("peyronie s"[Title/Abstract])) OR ("peyronie s disease"[Title/Abstract])) OR ("penile curvature"[Title/Abstract]): 3360 resultados 2. ((plaque incision[Title/Abstract]) OR ("plaque excision"[Title/Abstract])) OR ("graft"[Title/Abstract]): 263415 resultados Manejo quirúrgico de la enfermedad de Peyronie: el papel de la corporplastia con parche TachoSil, a propósito de un caso. 19 3. ((collagen fleece[Title/Abstract]) OR ("tachosil"[Title/Abstract])) OR ("takeda"[Title/Abstract]): 1588 resultados 4. 1 AND 2 AND 3: 25 resultados 5. English. spanish 23 resultados 6. Humans: 17 resultados 7. clinical study, clinical trial, comparative study, observational study, randomized controlled trial: 6 resultados 8. tras lectura superficial de título y abstract: 4 resultados COCHRANE: #1 MeSH descriptor: [Penile Induration] explode all trees #2 ("Peyronie"):ti,ab,kw OR ("Peyronie disease"):ti,ab,kw OR ("Peyronie's disease"):ti,ab,kw OR ("Peyronies disease"):ti,ab,kw OR (penile curvature):ti,ab,kw (Word variations have been searched) #3 (plaque incision):ti,ab,kw OR (plaque excision):ti,ab,kw OR (graft):ti,ab,kw (Word variations have been searched) #4 (tachosil):ti,ab,kw OR (collagen fleece):ti,ab,kw OR (tachocomb):ti,ab,kw OR ("Takeda"):ti,ab,kw (Word variations have been searched) #5 (#1 OR #2) AND #3 AND #4: 2 resultados #6 English:la #7 #5 AND #6: 1 resultado. Resultados tras lectura superficial de título y abstract: 0 resultados. EMBASE 1 penile induration.mp. or Peyronie disease/ 5056 2 PENILE CURVATURE.mp. 2131 3 1 or 2 5849 4 collagen fleece.mp. 244 5 TACHOSIL OR TAKEDA OR TACHOCOMB. MP 22910 6. 4 or 5 23036 7. PLAQUE INCISION.mp. 327 8. PLAQUE EXCISION.mp. 300 9. GRAFT.mp. 757864 Manejo quirúrgico de la enfermedad de Peyronie: el papel de la corporplastia con parche TachoSil, a propósito de un caso. 20 10. 7 or 8 or 9 758178 11. 3 and 6 and 10: 92 resultados 12. 11 and "article" [publication type]: 21 resultados 13. limit 12 to (human and english language): 18 resultados. 14. Resultados tras lectura superficial de título y abstract: 8 resultados. Figura 2: diagrama de flujo de la búsqueda. Estudios descartados: [12,18–21] 7.5 LIMITACIONES DE LA REVISIÓN SISTEMÁTICA El bajo tamaño muestral de los artículos supuso una de las principales limitaciones de la revisión; además, la mayoría de los estudios disponibles en la literatura que incluyen pacientes intervenidos con TachoSil son estudios de un único brazo, que inherentemente acarrean mayor riesgo de sesgo. Por otra parte, los artículos que establecen comparación entre técnicas no ofrecen aleatorización, y en ocasiones las características basales de los pacientes han sido significativamente diferentes entre grupos, lo que puede sesgar los resultados. Asimismo, el hecho de haber excluido los estudios que incluyen pacientes a los que se ha asociado prótesis de pene probablemente suponga una limitación, ya que los estudios con este grupo de pacientes son numerosos; sin embargo, se ha buscado analizar las características del TachoSil de manera independiente. Manejo quirúrgico de la enfermedad de Peyronie: el papel de la corporplastia con parche TachoSil, a propósito de un caso. 21 8. RESULTADOS AUTOR AÑO TÍTULO BASE DE DATOS PAÍS TIPO DE ESTUDIO TÉCNICA CONCLUSIÓN Hatzichrist odoulou G, et al. 2021 Suture-Free Sealing of Tunical Defect with Collagen Fleece after Partial Plaque Excision in 319 Consecutive Patients with Peyronie’s Disease: The Sealing Technique Pubmed Embase Alemania Cohortes prospectivo TachoSil Eficacia y seguridad, reducción del tiempo operatorio, coste-efectivo. FernándezPascual E, et al. 2020 Multicenter Prospective Study of Grafting With Collagen Fleece TachoSil in Patients With Peyronie’s Disease Pubmed Embase España Cohortes prospectivo TachoSil Efectividad y seguridad, facilidad de uso, reducción del tiempo quirúrgico. Riesgo de DE e hipoestesia. Rosenham mer B, et al. 2018 Long-term outcome after grafting with small intestinal submucosa and collagen fleece in patients with Peyronie's disease: a matched pair analysis Pubmed Embase Reino Unido Cohortes históricas TachoSil SIS Ambos se muestran eficaces para corrección de la curva y preservación de la función eréctil. TachoSil se muestra más económico, con menor tiempo operatorio, y sin complicaciones derivadas de la contracción del injerto. Yafi F., et al. 2018 Multi-institutional prospective analysis of intralesional injection of collagenase clostridium histolyticum, tunical plication and partial plaque excision and grafting for the manage of Peyronie’s disease Embase EEUU Cohortes prospectivo Colagenasa de Clostridium histolyticum Plicatura TachoSil Las técnicas quirúrgicas se muestran mejores para conseguir la completa rectitud. Las ILI CCH suponen una buena opción para pacientes no candidatos a cirugía. Horstmann M, et al. 2011 A self-reported long term followup of patients operated with either shortening Pubmed (recuperaci ón retrógrada) Alemania Cohortes históricas TachoSil Plicatura La técnica de alargamiento con TachoSil se muestra mejor para la corrección completa Manejo quirúrgico de la enfermedad de Peyronie: el papel de la corporplastia con parche TachoSil, a propósito de un caso. 22 techniques or a TachoSil grafting procedure de la curva. El grupo de plicatura muestra mejores resultados en cuanto a función eréctil, longitud y sensibilidad. Tabla 5: artículos incluidos en la revisión sistemática CARACTERÍSTICAS BASALES CLÍNICAS Y DEMOGRÁFICAS Tamaño muestral (n) Hatzichristodoulou G, et al. 319 Fernández-Pascual E, et al. 52 Rosenhammer B, et al . SIS: 43 TachoSil: 43 Yafi F, et al. ILI CCH: 18 Plicatura: 14 TachoSil: 25 Horstmann M, et al. Plicatura: 32 TachoSil: 43 Media de edad (años) Hatzichristodoulou G, et al. 58 Fernández-Pascual E, et al. 54.5 Rosenhammer B, et al . SIS: 57.2 TachoSil: 56.7 Yafi F, et al. ILI CCH: 59 Plicatura: 51.7 TachoSil: 57.2 Horstmann M, et al. Plicatura: 56 TachoSil: 57 Ángulo de curvatura medio preoperatorio (grados sexasegimales) Hatzichristodoulou G, et al. Curva dorsal: 73.5 Curva lateral: 23.2 Fernández-Pascual E, et al. 72.8 Rosenhammer B, et al . SIS: 80 TachoSil: 80 Yafi F, et al. ILI CCH: 65.5 Plicatura: 75.7 TachoSil: 75.2 Horstmann M, et al. Plicatura: 56 TachoSil: 74 Manejo quirúrgico de la enfermedad de Peyronie: el papel de la corporplastia con parche TachoSil, a propósito de un caso. 23 Media de puntuación eréctil preoperatoria Hatzichristodoulou G, et al. IIEF-5 >17 Fernández-Pascual E, et al. IIEF-5 19.5 EHS 3.4 Rosenhammer B, et al . SIS: IIEF-5 16.1 TachoSil: IIEF-5 17.8 Yafi F, et al. ILI CCH: IIEF-5 16.1 Plicatura: IIEF-5 14.7 TachoSil: IIEF-5 18.4 Horstmann M, et al. Plicatura: EHS 3.1 TachoSil: EHS 3.4 Media de longitud del pene preoperatoria (cm) Hatzichristodoulou G, et al. 13.8 Fernández-Pascual E, et al. Evaluada, no registrada. Rosenhammer B, et al . No registrada. Yafi F, et al. En erección: ILI CCH: 13.7 Plicatura: 10.4 TachoSil: 15.4 Horstmann M, et al. No registrada. Localización de la placa Hatzichristodoulou G, et al. Dorsal: 249 Dorsolateral: 70 Fernández-Pascual E, et al. Dorsal: 41 Lateral: 4 Ventral: 4 Mixta: 3 Rosenhammer B, et al . Dorsal: 76 Yafi F, et al. ILI CCH: 11 dorsal, 5 dorsolateral, 2 lateral. Plicatura: 8 dorsal, 5 dorsolateral, 1 lateral. TachoSil: 20 dorsal, 5 dorsolateral. Horstmann M, et al. Plicatura: 19 dorsal. TachoSil: 38 dorsal. Período de enfermedad estable (meses) Hatzichristodoulou G, et al. 11.2 Fernández-Pascual E, et al. 11.7 Rosenhammer B, et al . No referenciado. Yafi F, et al. Cuantificada la duración total de la enfermedad: Manejo quirúrgico de la enfermedad de Peyronie: el papel de la corporplastia con parche TachoSil, a propósito de un caso. 24 ILI CCH: 12 Plicatura: 24.5 TachoSil: 19 Horstmann M, et al. >6 meses Desde el diagnóstico a la cirugía: Plicatura: 26 TachoSil: 22 Tabla 6: características basales clínicas y demográficas de los pacientes 8.1 HATZICHRISTODOULOU G, ET AL. 2021 [22] Estudio de cohorte única, prospectivo multicéntrico no controlado, que evalúa a pacientes con EP estable, candidatos a técnicas de alargamiento. Debido a su gran tamaño muestral, resultó de gran importancia en esta revisión sistemática. Este estudio reclutó pacientes entre diciembre de 2004 y julio de 2015 en los departamentos de Urología del hospital Kilikum rechts der Isar de la Universidad Técnica de Munich y del hospital Siloah St. Trudpert de Pforzheim (Alemania). El principal objetivo del estudio era describir la técnica “sealing” con TachoSil y proporcionar resultados a largo plazo con un gran número de pacientes, ya que muchos de los estudios publicados hasta el momento ofrecían pequeño tamaño muestral o con un corto período de seguimiento. Los criterios de inclusión fueron: pacientes con EP, en fase estable, con curva dorsal o dorsolateral, incapacidad para las relaciones sexuales, con función eréctil apropiada (IIEF-5 >17); los criterios de exclusión fueron: duración de la EP menor de 12 meses o período de enfermedad estable menor de 6 meses, dolor de pene, DE refractaria a IPD5, incapacidad para seguimiento a largo plazo y pacientes menores de 18 años. Para el análisis estadístico de los datos se utilizó el T-test para datos pareados, con el objetivo de comparar datos pre y postquirúrgicos. Se estableció el valor p en 0.05. Los pacientes seleccionados (367) se sometieron a una evaluación preoperatoria en la que se recogieron datos acerca de su historia clínica y de la enfermedad del pene. En la exploración física dirigida se tomaron medidas estandarizadas de la curva del pene mediante un goniómetro; además, se caracterizaron las placas mediante la palpación y la ecografía, y se calculó su superficie tomando medidas con una regla milimetrada; también se cuantificó la longitud del pene, midiendo desde el hueso púbico hasta la punta del glande. Cada paciente aportó 2 autofotografías de su pene durante la erección natural, en planos sagital y transversal. La función eréctil fue evaluada mediante la escala IIEF-5. Todos los pacientes fueron asesorados en cuanto a expectativas quirúrgicas y complicaciones potenciales. Antes de iniciar la intervención quirúrgica se empleó una inyección de 20mL de mepivacaína al 2% en la base del pene para control del dolor postoperatorio. La técnica quirúrgica empleada fue la descrita en el punto 5.7. Al término de esta, se colocó un catéter urinario y vendaje de compresión suave, que se mantuvieron durante 3 días. Los cuidados postoperatorios incluyeron masaje y estiramientos del pene durante 30 minutos diarios (a partir de la 3ª semana posquirúrgica, y hasta 3 meses), IPD5 nocturnos (desde el 7º día postoperatorio hasta la 4ª semana) y abstinencia sexual durante 6 semanas. El tiempo Manejo quirúrgico de la enfermedad de Peyronie: el papel de la corporplastia con parche TachoSil, a propósito de un caso. 25 quirúrgico medio fue de 79.8 minutos. La completa rectitud del pene se alcanzó en el 93.7 % de los casos (299). En el postoperatorio inmediato, se consiguió un aumento de longitud medio de 1.1cm. No se reportaron complicaciones intraoperatorias en ninguno de los casos. Resultados perioperatorios: Tras la cirugía los pacientes recibieron visita diaria durante el ingreso (tiempo medio de hospitalización 5 días) y en las semanas 1, 4 y 24 tras el alta. El registro de complicaciones postquirúrgicas en este período, según la clasificación de Clavien-Dindo [23] fue: 34 casos de complicaciones grado I, 17 grado II y 8 grado III (ninguna de grados IV y V). De ellos, 26 pacientes cursaron con dolor intenso, 20 con fiebre postoperatoria y 13 requirieron revisión quirúrgica (por hematoma, infección, o dehiscencia de tejidos). En el momento del alta, el 92.2% de los pacientes (294) afirmaba tener sensibilidad en el glande, y un 57.1% (182) tenía erecciones nocturnas. Resultados a largo plazo: Los pacientes fueron contactados de nuevo entre junio de 2016 y enero de 2017 para una evaluación clínica adicional, en la que se valoró la rectitud del pene, la sensibilidad del glande, la función eréctil y la satisfacción general del paciente y sus parejas. En esta segunda etapa del estudio no se consiguió contactar con 48 pacientes, por lo que para los datos finales se consideraron únicamente los 319 en los que sí hubo un seguimiento completo. El tiempo de seguimiento medio fue de 47.2 meses. El 91.2% (291 pacientes) presentaron rectitud completa del pene a largo plazo. Con respecto a la función eréctil, esta había mejorado en un 24.5% de los pacientes (78); en el grueso de la muestra había permanecido sin cambios (59.8%, 191 pacientes); sin embargo, empeoró en el 15.7% (50). Solo 21 de los pacientes precisaron tratamiento para la DE con IPD5 o terapia intracavernosa, y ninguno de ellos precisó PP por DE postoperatoria. Además, un 94% de los pacientes (300) afirmó que habían alcanzado una sensibilidad en el glande similar a la preoperatoria, mientras que 19 de ellos percibieron hipoestesia, sin llegar a comprometer el orgasmo. Por tanto, el porcentaje de satisfacción general con el procedimiento de los pacientes fue del 87.8%, y de sus parejas, 84.3%. De esta forma, el estudio aporta datos esperanzadores acerca de la seguridad y eficacia del TachoSil como injerto a corto y largo plazo, así como de otras ventajas, como su fácil colocación y, por tanto, la reducción del tiempo quirúrgico, o su bajo coste. Sin embargo, los autores insisten en la importancia de la correcta selección del paciente, así como de su evaluación preoperatoria y de la experiencia del cirujano como claves para una cirugía exitosa. HATZICHRISTODOULOU G, ET AL. 2021 Tipo de estudio Cohortes prospectivo, multicéntrico, no controlado. Análisis estadístico Las variables pre y postoperatorias se compararon mediante T-test para datos pareados. Significación estadística con p < 0.05. Intervención Injerto TachoSil. Manejo quirúrgico de la enfermedad de Peyronie: el papel de la corporplastia con parche TachoSil, a propósito de un caso. 32 eréctil. TachoSil más barato, menor tiempo quirúrgico, menos acortamiento y menos recurrencia de la curva. Conflictos de interés Los autores no manifiestan conflictos de interés. Tabla 12: Características principales del estudio Rosenhammer B et al. 2018 TACHOSIL SIS Tiempo quirúrgico (min) 80.5 103.7 Coste del injerto (euros) 190 390 Incisión sobre la placa Fusiforme, escisión parcial Lineal con bordes en Y Superposición del injerto sobre los bordes de la incisión 5 mm 20% del tamaño del injerto Puntos de sutura en el injerto No Sí Cuidados postoperatorios Masaje manual y estiramientos del pene, 30 minutos al día, entre la 3ª semana y los 3 primeros meses postoperatorios. Estiramientos diarios del pene, manuales o mediante dispositivo de vacío, varias veces al día, entre la 2ª semana y los 3 primeros meses postoperatorios. Tabla 13: comparativa entre las técnicas empleadas en el estudio Rosenhammer B, et al. 2018 TACHOSIL SIS Valor p Tiempo quirúrgico (min) 80.5 103.7 <0.001 Período de seguimiento (meses) 39.6 31.4 0.040 Rectitud completa del pene 95% (41) 86% (37) 0.265 Acortamiento del pene 5% (2) 28% (12) 0.007 Recurrencia de la curva 0% (0) 9% (4) 0.116 Necesidad de 2ª cirugía 0% (0) 5% (2) 0.494 Mejoría de IIEF-5 +1 +4.5 0.002 Empeoramiento de la función eréctil 5% (2) 7% (3) 1.000 Posibilidad para las relaciones sexuales 100% (43) 88% (38) 0.055 Disminución de la sensibilidad del pene 7% (3) 9% (4) 0.100 Satisfacción con el procedimiento 95% (41) 86% (37) 0.265 Tabla 14: resultados a largo plazo del estudio Rosenhammer B. et al. 2018 Manejo quirúrgico de la enfermedad de Peyronie: el papel de la corporplastia con parche TachoSil, a propósito de un caso. 33 8.4 YAFI F, ET AL. 2018 [25] Estudio que inicialmente planteó dudas sobre su inclusión en la revisión debido a su bajo tamaño muestral; finalmente los tres revisores decidimos aceptarlo por el valor comparativo que ofrece, ya que no existen muchos estudios que comparen la corporoplastia con parche TachoSil con otras técnicas quirúrgicas, en este caso cirugía de acortamiento; además, ofrece un tercer brazo comparativo con un grupo de pacientes sometidos a terapia intracavernosa con colagenasa de Clostridium Histolyticum, constituyendo así el único estudio hasta la fecha con comparación entre cirugía con injerto TachoSil y técnicas no quirúrgicas. Estudio de cohortes prospectivo, multicéntrico, no controlado, que incluye a pacientes con EP, con el objetivo de comparar las técnicas de ILI CCH -grupo 1-, la cirugía de acortamiento (plicatura) -grupo 2y la cirugía de alargamiento (corporoplastia con parche TachoSil) -grupo 3-. Los resultados obtenidos en cada uno de los tres grupos son analizados de manera independiente. Los criterios de inclusión fueron presentar placas de localización dorsal, dosolateral y/o lateral, con una angulación 30-90º. Los criterios de exclusión fueron la localización ventral de la curva, presencia de deformidades complejas como la deformidad en reloj de arena, y contar con cirugías previas para la EP. El estudio se llevó a cabo en tres centros, cada uno de los cuales aplicó una de las técnicas de tratamiento, según su experiencia previa. El análisis estadístico incluyó el test Chi-cuadrado (siendo revaloradas mediante la prueba exacta de Fischer los grupos con menos de 5 pacientes) y la t de Student. La evaluación preoperatoria de los pacientes incluyó la historia clínica (acerca de sus características sociodemográficas y función sexual), cuestionarios acerca de la enfermedad, exploración física centrada en caracterizar la curva y establecer las medidas del pene y estudio vascular mediante ecografía Doppler. El estudio presenta como limitación la no estandarización de la medida de la longitud del pene (tomada desde el hueso púbico a la punta del glande en los grupos 1 y 3, y desde la base del pene en el grupo 2). Las características iniciales de los pacientes son las reflejadas en la tabla 6. Con respecto a las técnicas empleadas, el grupo 1 recibió 2 ILI con 10000 unidades de CCH (0.58mg), separadas por 24-72 horas, cada 6 semanas hasta completar 4 ciclos. Tras cada administración se aplicó vendaje compresivo hasta la mañana siguiente. Los pacientes fueron aconsejados acerca de iniciar el moldeado manual de la placa entre 2 y 3 días después de cada ciclo, y de abstención sexual en las 2 semanas siguientes. El grupo 2 se sometió a la cirugía de plicatura bajo anestesia general. La técnica utilizada fue descrita como mínimamente invasiva: tras la denudación del pene se realizó una incisión sobre la túnica albugínea con la posterior creación de un espacio subalbugíneo, desde el cual se realizaron nuevas incisiones partiendo de la capa más interna, para posteriormente cerrar con suturas transversas y así finalizar la plicatura. La corrección de la curva se comprobó mediante la inducción de una erección artificial. El grupo 3 se sometió a la cirugía de alargamiento según lo descrito en el apartado 5.7. Manejo quirúrgico de la enfermedad de Peyronie: el papel de la corporplastia con parche TachoSil, a propósito de un caso. 34 En cuanto a las complicaciones derivadas de los tratamientos, se registraron 2 casos de hematomas relacionados con las ILI CCH, que precisaron drenaje. No se registraron complicaciones en el postoperatorio de los otros dos grupos. Los períodos medios de seguimiento fueron de 10.6 meses en el grupo 1, 6 meses en el grupo 2 y 14.1 meses en el grupo 3. En cuanto a la corrección de la curva, ambas técnicas quirúrgicas mostraron la rectitud completa, ligeramente superior en el grupo TachoSil (corrección del 94.9% de la curva frente al 92.2% de grupo de plicatura); sin embargo, 5 de los pacientes del grupo 2 necesitaron dispositivos de tracción para ayudar a la rectitud completa. Los pacientes manejados de forma conservadora mostraron resultados significativamente más discretos, con reducción únicamente del 34.4%. En lo que respecta a la longitud del pene, la pérdida es significativamente menor en el grupo 1 (-0.2 cm de media), mientras que el grupo 2 presenta una pérdida media de -1cm y el grupo 3 una ganancia de + 0.9cm. En cuanto a la función eréctil, el grupo de PEG contaba con las mejores puntuaciones IIEF-5 preoperatorias. Aunque los resultados postoperatorios no muestran diferencias significativas, es llamativa la mejoría de la puntuación IIEF-5 en el grupo 1 (89% de los pacientes refieren mejor función eréctil). Esta mejoría es más discreta en los grupos quirúrgicos (62% en el grupo 2, 48% en el grupo 3); además, el grupo 3 es el que muestra mayor porcentaje de pacientes con empeoramiento de la erección (16%). Los cambios en el PDQ sí mostraron diferencias significativas entre grupos, a favor del injerto TachoSil, con una mejoría de 14.4 puntos de media, frente a los 7 puntos del grupo de ILI CCH y 3.3 puntos del grupo de plicatura. Solo se necesitaron procedimientos complementarios en 3 pacientes del grupo 1. Entre las limitaciones del estudio se incluye el corto período de seguimiento en los 3 grupos, que puede no recoger potenciales complicaciones a largo plazo; el pequeño tamaño muestral; la imposibilidad para la aleatorización; y la no estandarización de los estudios preoperatorios, sobre todo las discrepancias mostradas en al medir la longitud del pene. Además, el ensayo no tiene en consideración las alteraciones en la sensibilidad del glande ni los costes derivados de cada una de las técnicas. Finalmente, el estudio concluye que las intervenciones quirúrgicas son las más apropiadas cuando se busca la corrección completa de la curva; mientras que las ILI CCH deberían reservarse para pacientes con curvas discretas o no candidatos a cirugía. En cualquier caso, debe asesorarse al paciente en cuanto a las características de los procedimientos, con sus efectos adversos y las expectativas con las que debe contar. Es muy importante la correcta selección del paciente. YAFI F, ET AL. 2018 Tipo de estudio Cohortes prospectivo, multicéntrico, no controlado. Análisis estadístico Chi-cuadrado, prueba exacta de Fischer en celdas n <5, t de Student. Valor p <0.05. Intervención ILI CCH, plicatura, PEG con injerto TachoSil. Criterios de Pacientes con EP con curvas dorsales, dorsolaterales o laterales entre Manejo quirúrgico de la enfermedad de Peyronie: el papel de la corporplastia con parche TachoSil, a propósito de un caso. 35 inclusión 30º y 90º. Criterios de exclusión Curvas ventrales, deformidades complejas, cirugía de EP previa. Variables en el seguimiento Mejoría de la curva, longitud, función eréctil, PDQ, complicaciones, necesidad de 2ª intervención. Seguimiento 10.6 meses para el grupo ILI CCH, 6 meses para el grupo de plicatura, 14.1 meses para el grupo de TachoSil. Conclusión Técnicas quirúrgicas consiguen completa corrección de la curva. ILI CCH debe reservarse para curvas discretas y pacientes no candidatos a cirugía. Conflictos de interés Uno de los colaboradores del artículo (Hellstrom, W) es comunicador de la empresa Endo Pharmaceuticals, proveedora de CCH. El artículo no ha recibido financiación específica para su elaboración. Tabla 15: Características del estudio Yafi F, et al. 2018 GRUPO 1: ILI CCH GRUPO 2: PLICATURA GRUPO 3: TACHOSIL Valor P Período de seguimiento (meses) 10.6 6.0 14.1 <0.001 Cambios en curvatura (grados de corrección) 23.3 72.0 71.8 <0.001 Cambios en curvatura (% de corrección) 34.4 92.2 94.9 <0.001 Longitud (cm) -0.2 -1.0 +0.9 <0.001 IIEF-5 (cambio medio en la puntuación) 5.7 4.9 2.2 0.395 Mejoría IIEF-5 (%) 89 62 48 - IIEF-5 sin cambios (%) 8 38 36 - Empeoramiento IIEF-5 (%) 11 0 16 - PDQ (cambio medio en la puntuación) <0.001 Psicológico -8.2 -1.3 -19.1 Dolor de pene -8.7 -3.5 -1.7 Molestia -7.0 -3.3 -14.4 Complicaciones (nº de casos) 2 0 0 0.027 Necesidad de procedimientos adicionales 3 0 0 0.004 Uso de dispositivos 0 5 0 0.003 Tabla 16: resultados del estudio Yafi F, et al. 2018 Manejo quirúrgico de la enfermedad de Peyronie: el papel de la corporplastia con parche TachoSil, a propósito de un caso. 36 8.5 HORSTMANN M, ET AL. 2011 [26] Estudio de cohortes históricas en el que se seleccionaron retrospectivamente a todos los pacientes con EP tratada mediante cirugía en el Hospital Universitario de Tubinga (Alemania) entre los años 1977 y 2007. A pesar de que se contactó telefónicamente con 90 pacientes, solo 75 de ellos fueron candidatos a participar en el estudio, de los cuales 32 habían sido intervenidos mediante técnicas de acortamiento (16 mediante plicatura de Nesbit, 16 mediante plicatura de Schroeder-Essed); y 43 mediante PIG/PEG con injerto TachoSil. El objetivo del estudio era realizar un análisis de los resultados a largo plazo aportados por las diferentes técnicas quirúrgicas para el tratamiento de las curvaturas peneanas secundarias a EP. La antigüedad de este artículo, así como el método de recogida de datos (cuestionario respondido por los pacientes en su domicilio, reflejado en el apartado 12.5) hacen que los resultados obtenidos sean analizados con prudencia, teniendo en cuenta el riesgo de sesgo que la metodología del estudio acarrea. Los criterios de inclusión fueron el haber sido intervenido quirúrgicamente en el Hospital Universitario de Tubinga entre los años 1997 y 2007. Se envió un cuestionario a 90 pacientes, de los cuales 75 aportaron respuestas aptas para el estudio. El único criterio de exclusión descrito fue el no haber cumplimentado el cuestionario aportado en el momento del contacto, o haber devuelto un cuestionario no evaluable. El concepto de “cuestionario no evaluable” no está descrito con claridad en el artículo. Para el análisis estadístico se empleó la t de Student, estableciendo la significación estadística en valor p < 0.05. Todos los pacientes fueron informados acerca de la cirugía y sus riesgos. La evaluación preoperatoria incluyó la historia clínica y exploración física de los pacientes (asistida con ecografía), valoración de la función eréctil y de la posibilidad de penetración durante las relaciones sexuales, aporte de fotografías del pene en erección e inducción de la erección mediante fármacos. La tasa de comorbilidades era comparable entre ambos grupos. La técnica quirúrgica a realizar fue decidida individualmente para cada paciente en función de sus características. Las características preoperatorias de los pacientes se recogen en la tabla 6. La cirugía de PIG/PEG con injerto TachoSil se llevó a cabo según lo expuesto en el apartado 5.7; aunque el TachoSil no se comercializó en Europa hasta el año 2004, su predecesor, el TachoComb®, estaba siendo ampliamente utilizado en Alemania en años anteriores. Las cirugías de acortamiento se realizaron según la técnica descrita por sus autores y referenciada en los artículos citados [27,28]. Los tiempos quirúrgicos medios fueron de 72 minutos para el grupo de cirugía de plicatura y de 99 minutos para el grupo de TachoSil (significativamente mayor, valor p < 0,001). En el postoperatorio inmediato se registraron hematomas en 6 pacientes de cada grupo, necesitando revisión quirúrgica 2 pacientes intervenidos de plicatura y 1 paciente del grupo de cirugía de alargamiento. Además, la incidencia de edema fue de 1 y 5 pacientes, respectivamente; y la de infección, 4 y 3. El tiempo medio de hospitalización fue de 6.6 días en el grupo de acortamiento, y 6.3 días en el grupo de TachoSil. Ni las complicaciones postoperatorias ni el tiempo de hospitalización mostraron diferencias estadísticamente significativas entre ambos grupos. Manejo quirúrgico de la enfermedad de Peyronie: el papel de la corporplastia con parche TachoSil, a propósito de un caso. 37 El cuestionario enviado para evaluar los resultados a largo plazo aporta buenos resultados con respecto a la corrección de la curva para ambas técnicas (sin diferencia estadísticamente significativa), ya que solo 1 paciente de cada grupo mostró empeoramiento de la curva. Los resultados son más favorecedores para el grupo del injerto, puesto que el 95.35% mostró corrección completa a los 3 meses, frente al 78.12% del grupo de plicatura; siendo estas tasas a largo plazo del 83.72% y 65.62%, respectivamente. En cuanto a la pérdida de longitud, se demostró significativamente mayor en el grupo de TachoSil (40 pacientes, mientras que 23 pacientes en el grupo de plicatura), con valor p < 0.05. Con respecto a la función eréctil, los pacientes intervenidos con técnicas de alargamiento puntuaron significativamente peor en el EHS, tanto a los 3 meses como a largo plazo (EHS media 2.5 en el grupo TachoSil frente a 3.2 en el grupo de plicatura a los 3 meses, y 2.6 frente a 3.3 a largo plazo, valor p < 0.001). De esta forma, el 21% del grupo TachoSil precisaron iniciar tratamiento para la DE, mientras que solamente el 9% del grupo de plicatura. En cuanto a la sensibilidad, 13 pacientes (41%) del grupo de plicatura, y 18 pacientes (42%) del grupo TachoSil mostraron pérdidas moderadas; mientras que las pérdidas severas se dieron en 1 paciente (3%) del grupo de plicatura y 7 pacientes (16%) del grupo de injerto. En el resto de los pacientes se asume una sensibilidad normal o con leve hipoestesia. El orgasmo se vio comprometido en 5 pacientes intervenidos de plicatura (16%) y 11 pacientes del grupo de TachoSil (26%). Por último, los pacientes mostraron tasas de satisfacción similares en ambos grupos, no demasiado altas. Estos resultados pueden estar en relación con la metodología del estudio, ya que estudios analizados mediante cuestionarios tienden a presentar resultados más pesimistas en cuanto a satisfacción que aquellos analizados mediante entrevista directa. Los resultados del estudio aparecen recogidos en la tabla 18. Estos resultados han de interpretarse en el contexto de que el grupo de pacientes sometidos a TachoSil presentaba curvas iniciales significativamente más severas (74º de media frente a 56º del grupo de plicatura, valor p < 0.001), y mayor prevalencia de placas múltiples (98% de los pacientes, frente al 75% de los pacientes del grupo de plicatura). Finalmente, los autores manifiestan como limitación del estudio la recogida de los datos preoperatorios y perioperatorios, ya que estos se recogieron de manera no estandarizada y se estudiaron retrospectivamente. Además, el cuestionario EHS no se validó hasta el año 1998, por lo que en el caso de pacientes incluidos en el estudio e intervenidos en fechas anteriores se realizó una estimación según los datos recogidos en la historia clínica. Por otra parte, los datos se tomaron mediante un cuestionario, por lo que están cargados de subjetividad y, como comentamos anteriormente, pueden tender a respuestas más pesimistas. Por tanto, el estudio concluye que ambas técnicas se han mostrado seguras y similares con respecto a la satisfacción de los pacientes, mientras que las técnicas de plicatura ofrecen resultados más respetuosos para la función eréctil y la sensibilidad del paciente. Como comentamos previamente, estos resultados han de interpretarse teniendo en cuenta las diferencias preoperatorias entre los grupos a estudio. Manejo quirúrgico de la enfermedad de Peyronie: el papel de la corporplastia con parche TachoSil, a propósito de un caso. 38 HORSTMANN M, ET AL. 2011 Tipo de estudio Cohortes históricas. Análisis estadístico T de student. Significación estadística con valor p <0.05. Intervención Cirugía de acortamiento (Nesbit y Schroeder-Essed); corporoplastia con parche TachoSil. Criterios de inclusión Pacientes con EP intervenidos quirúrgicamente entre 1997 y 2007. Criterios de exclusión Imposibilidad de contacto, cuestionario respondido pero no válido. Variables perioperatorias Tiempo quirúrgico, complicaciones postoperatorias, necesidad de revisión quirúrgica, necesidad de sondaje urinario, tiempo de vendaje compresivo, tiempo de hospitalización. Variables en el seguimiento Rectitud, acortamiento del pene, pérdida de sensibilidad, función eréctil (EHS y DE que necesite tratamiento), satisfacción. Seguimiento Seguimiento a los 3 meses. Contacto a largo plazo: 70 meses de media en el grupo de plicatura; 59 meses en el grupo TachoSil Conclusión Ambos se muestran seguros y con similares resultados de satisfacción. Las técnicas de plicatura se muestran mejores conservando la función eréctil y la sensibilidad. Conflictos de interés El autor no refiere conflictos de interés. Tabla 17: características principales del estudio Horstmann M, et al. 2011 TACHOSIL PLICATURA Valor p Tiempo quirúrgico (min) 99 72 < 0.001 Período de seguimiento (meses) 70 59 0.1 Rectitud completa del pene 3 meses: 41 (95.35%) 3 meses: 25 (78.12%) 0.8 Largo plazo: 36 (83.72%) Largo plazo: 21 (65.62%) 0.2 Acortamiento del pene 93% 72% < 0.05 Pérdida de sensibilidad Moderada: 16 (37.21%) Moderada: 13 (40.62%) 0.08 Severa: 7 (16.28%) Severa: 1 (3.12%) EHS 3 meses: 2.5 3 meses: 3.2 < 0.001 Largo plazo: 2.6 Largo plazo: 3.3 < 0.001 Necesidad de tratamiento para la DE 20.93% 9.38 % 0.2 > 50% de relaciones sexuales satisfactorias 51.16% 62.5% 0.4 Mejoría con respecto a la situación basal 44.19% 43.75% 0.6 Manejo quirúrgico de la enfermedad de Peyronie: el papel de la corporplastia con parche TachoSil, a propósito de un caso. 39 Satisfacción con el procedimiento 40.62% 46.51% 0.9 Sí escogerían otra vez la misma cirugía 55.81% 59.38% 0.8 Tabla 18: resultados a largo plazo del estudio Hostmann M, et al. 2011 9. DISCUSIÓN La EP supone un verdadero reto diagnóstico y terapéutico para los MAP y también para profesionales de la Urología: por una parte, se trata de una condición que, aunque es frecuente, se encuentra infradiagnosticada, parcialmente debido al componente tabú que acompaña a las enfermedades de localización genital; además, las últimas guías de práctica clínica publicadas por la EAU muestran opciones de tratamiento poco respaldadas por la evidencia científica, a menudo basadas en opiniones de expertos, que finalmente deriva en un amplio abanico de posibilidades terapéuticas sin constituirse ninguna técnica gold standard. Dentro de estas posibilidades, la cirugía con injerto TachoSil se presenta como una alternativa (entre muchas otras) para pacientes en fase de enfermedad estable y dificultad para las relaciones sexuales o presencia de deformidades complejas. En este estudio se buscó analizar las características del injerto TachoSil, recabando las publicaciones que incluyesen pacientes intervenidos mediante esta técnica, y también aquellos que ofreciesen comparación con otras, e intentando eliminar posibles factores confusores. Así, se descartaron los estudios que asociasen otras técnicas al injerto, sobre todo la PP, de manera que se pudiese obtener información fidedigna sobre los efectos de la cirugía sobre la función eréctil. Esta condición deriva en el limitado número de publicaciones incluidas en la revisión. Por otra parte, las publicaciones revisadas a menudo mostraron discreta calidad. El bajo tamaño muestral de varios de los estudios, así como la imposibilidad de aleatorización y la heterogeneidad de los grupos fueron los principales factores limitantes de la revisión. En total, se han revisado 589 pacientes con EP, de los cuales 482 fueron intervenidos de corporoplastia con injerto TachoSil; los 107 restantes formaban parte de grupos de comparación en los que se trató la EP mediante otras técnicas (43 corporoplastia con parche SIS, 46 plicatura, 18 ILI CCH). Con respecto a la edad, la muestra total se mostró homogénea, y la media de edad de pacientes intervenidos mediante la técnica con injerto TachoSil fue de 57.4 años. Manejo quirúrgico de la enfermedad de Peyronie: el papel de la corporplastia con parche TachoSil, a propósito de un caso. 40 Uno de los principales criterios de exclusión en la aplicación de técnicas quirúrgicas como tratamiento de la EP lo supone la enfermedad en fase aguda. Por tanto, la totalidad de los estudios incluyen pacientes con al menos 3 meses de estabilidad, y al menos 1 año de duración total de la enfermedad. Estos períodos son menores en el grupo de comparación con técnicas no quirúrgicas. Con respecto a los pacientes con deformidades complejas, estas han supuesto tanto un criterio de inclusión como de exclusión según qué estudio. La corporoplastia con injerto es la técnica de elección en estos casos (aunque la fuerza de recomendación es débil); por tanto, los pacientes con estas características en ocasiones han sido excluidos de los estudios que ofrecieron brazo comparativo, con el objetivo de facilitar dicha comparación. De los estudios incluidos en la revisión, Fernández-Pascual E, et al. las establece como criterio e inclusión, mientras que Yafi F, et al., como criterio de exclusión; el resto de artículos no se manifiestan explícitamente sobre ello. Es posible que las cirugías sobre este tipo de deformidades se muestren más complicadas, por lo que podrían ser un predictor de peores resultados 050 100 150 200 250 300 350 Hatzichristodoulou, G. et al., 2021 Fernández-Pascual, E. et al., 2020 Rosenhammer, B. et al., 2018 Yafi, F. et al, 2018 Horstmann, M. et al., 2011 Comparativa del tamaño muestral ILI CCH Plicatura SIS TachoSil Figura 3: tamaño muestral de los estudios Figura 4: comparativa de edad de los estudios 48 50 52 54 56 58 60 Hatzichristodoulou, G. et al., 2021 Fernández-Pascual, E. et al., 2020 Rosenhammer, B. et al., 2018 Yafi, F. et al., 2018 Horstmann, M. et al., 2011 Comparativa de edad ILI CCH Plicatura SIS TachoSil Manejo quirúrgico de la enfermedad de Peyronie: el papel de la corporplastia con parche TachoSil, a propósito de un caso. 41 funcionales y estéticos, y actuar como factor confusor en los resultados finales, por lo que han de ser tenidas en cuenta al interpretarlos. La misma situación ocurre a la hora de incluir pacientes con curvas ventrales, que algunos ensayos han mostrado como criterio de exclusión. A la hora de establecer los grupos de intervención en los estudios comparativos, nos encontramos con diferencias significativas en las características basales de los pacientes. De esta forma, en el estudio Yafi F, et al. los pacientes sometidos a ILI CCH tienen curvas de partida menores. También podemos observar como en el estudio Horstmann M, et al. el grupo de TachoSil cuenta con angulaciones preoperatorias significativamente mayores que el grupo de plicatura (media de 74º frente a 56º, valor p <0.001). Estas diferencias preoperatorias pueden justificar parcialmente los resultados obtenidos, sobre todo con las mayores tasas de acortamiento del grupo de TachoSil. Por otra parte, esta diferencia a la hora de la constitución de los grupos se puede ver justificada teniendo en cuenta lo expuesto en las guías de práctica clínica: pacientes con curvas severas son buenos candidatos a cirugía, y mejores candidatos a cirugía de alargamiento que a cirugía de plicatura; por tanto, ante pacientes con angulaciones importantes la mejor opción es ofrecer una técnica con injerto, mientras que someterlo a una intervención de otro tipo con el objetivo de obtener grupos comparables para un ensayo clínico podría suponer un dilema ético. A propósito de este ejemplo, podemos reflexionar sobre el motivo por el cual no existen muchos estudios comparativos, dado que la constitución de grupos homogéneos comparables y la aleatorización de las técnicas es prácticamente imposible. El período de seguimiento medio para pacientes intervenidos mediante corporoplastia con injerto TachoSil fue 41.4 meses. En los pacientes sometidos a cirugía de plicatura, fue 50.5 meses. En el resto de los grupos, según lo reflejado en la figura 4. 9.1 DESENLACES PRINCIPALES En cuanto al principal objetivo analizado en todos los estudios, la corrección de la curva, de los 482 pacientes estudiados sometidos a cirugía con TachoSil, 441 presentaron corrección completa, lo que supone un 91.5%. En lo que respecta a otros injertos, el 86% de los 010 20 30 40 50 60 70 80 Hatzichristodoulou, G. et al., 2021 Fernández-Pascual, E. et al., 2020 Rosenhammer B. et al., 2018 Yafi, F. et al., 2018 Horstmann, M. et al., 2011 Comparativa de período de seguimiento ILI CCH Plicatura SIS TachoSil Figura 5: período de seguimiento medio de los estudios. Manejo quirúrgico de la enfermedad de Peyronie: el papel de la corporplastia con parche TachoSil, a propósito de un caso. 48 En lo que respecta al factor económico, solo uno de los artículos se manifiesta explícitamente: Rosenhammer B, et al. afirma que el injerto TachoSil es significativamente más barato que su comparativo, el parche SIS (190€ frente a 390€). En definitiva, el TachoSil se ha mostrado como un excelente injerto a utilizar en las cirugías de alargamiento de la EP, que logra buenos resultados en cuanto a la corrección de la curva, respetando la longitud del pene, y aportando además facilidad de uso y reducciones de los tiempos quirúrgicos gracias a sus propiedades autoadhesivas, con mínimas tasas de complicación y a un precio muy competitivo. Como efecto adverso, en relación a la técnica de alargamiento, presenta tasas de DE postoperatoria no desdeñables, lo que radica en la importancia de la correcta selección de los pacientes candidatos, de manera que este daño colateral no suponga un limitante en sus relaciones sexuales. Por tanto, ¿es el TachoSil el injerto ideal que se ha estado persiguiendo? A pesar de los esperanzadores datos que aportan estos estudios, la falta de comparación con otros materiales supone la principal limitación para proclamarlo como la mejor opción, por lo que se hacen necesarios más estudios de calidad, con buenos tamaños muestrales, comparativos, prospectivos y aleatorizados, que nos ayuden a obtener las conclusiones definitivas. 10. RESOLUCIÓN DEL CASO CLÍNICO El paciente ingresa de manera programada el día anterior a la cirugía. Se administran 40 UI de heparina de bajo peso molecular como profilaxis de enfermedad tromboembólica. El día de la cirugía se administra una dosis de cefazolina 1g durante la inducción anestésica como profilaxis antibiótica. Se lleva a cabo la intervención PIG bajo anestesia regional raquídea, según lo descrito en el apartado 5.7., con una duración de 150 minutos, consiguiendo la aparente corrección completa de la deformidad. Al finalizar se realiza sondaje vesical y vendaje compresivo. Se pauta analgesia con paracetamol y dexketoprofeno. Se pasa visita al día siguiente. El paciente refiere encontrarse bien, sin dolor ni molestias. Está afebril y normotenso. Se constatan leves pérdidas de orina perisonda, en relación a espasmos vesicales, que humedecen el vendaje. Al levantar la cura se aprecia buena coloración, sin signos de complicación ni necrosis en el glande. No aparece edema en el cuerpo del pene, Figura 11: número de complicaciones asociadas al TachoSil registradas en los estudios.: 0 1 2 3 4 5 6 7 Hematoma Edema Infección Cirugía de revisión Horstmann M, et al. Manejo quirúrgico de la enfermedad de Peyronie: el papel de la corporplastia con parche TachoSil, a propósito de un caso. 49 aunque sí un pequeño hematoma en la base, que ya se había constatado al finalizar la cirugía, sin percibir aumento de tamaño respecto al día anterior. Además, presenta un nuevo hematoma no complicado en rafe del escroto, sin edema escrotal. Por tanto, las complicaciones postquirúrgicas registradas corresponden con el grado I de la clasificación de Clavien-Dindo [23]. Se retira el sondaje vesical y se realiza cura compresiva con ácido fusídico y apósitos impregnados (Linitul®). Se acuerda con el paciente alta a domicilio y control por su MAP y enfermería de atención primaria. Al alta se establece tratamiento con acetato de ciproterona con el fin de evitar erecciones. Se cita al paciente en consultas externas de Urología del CHUF 1 mes después de la cirugía. Refiere encontrarse asintomático, y tener erecciones parciales no dolorosas. No refiere clínica miccional. En la observación del pene presenta resolución completa de los hematomas registrados durante el postoperatorio inmediato. No se aprecian deformidades groseras, habiendo logrado la rectitud completa. A la palpación, no aparecen placas induradas, el meato uretral se encuentra permeable y sin secreción purulenta. Se indica retirar el acetato de ciproterona en 4 semanas, e intentar mantener erecciones y relaciones sexuales a partir de entonces, y se establece un control en 3 meses. Finalmente, la próxima cita de revisión se retrasa hasta los 8 meses de la cirugía. El paciente refiere encontrarse asintomático, sin dolor ni deformidad. Comenta que ha perdido 1.5 centímetros de longitud (percibidos subjetivamente, no se tomaron medidas), pero que mantiene una vida sexual satisfactoria, sin alteraciones destacables en la erección ni la sensibilidad. Por ende, nos encontramos a un paciente en fase estable de enfermedad, con más de un año de evolución, e incapacidad para las relaciones sexuales debido a la magnitud de la curva, >60º, con función eréctil normal; esto lo hizo candidato a cirugía de alargamiento según el algoritmo de la EAU [5], constituyendo así el primer caso en el área sanitaria en recibir esta técnica. La cirugía se llevó a cabo sin incidencias y resultó satisfactoria: el postoperatorio inmediato no mostró complicaciones graves, y los resultados a medio-largo plazo permitieron al paciente recuperar su vida sexual. Por tanto, respondiendo a la pregunta que motivó la revisión sistemática, el TachoSil sí supuso una buena alternativa quirúrgica para este paciente, ya que aportó una buena solución a su patología; además, permitió a los cirujanos beneficiarse de sus características técnicas: beneficio hemostático y facilidad de uso gracias a sus capacidades autosellantes. 11. CONCLUSIONES En base a los resultados obtenidos y analizados, podemos concluir que: • La corporoplastia con parche TachoSil es una alternativa quirúrgica segura y eficaz para pacientes con EP en fase estable, con persistencia de síntomas a pesar del tratamiento conservador, o presencia de curvas graves. Manejo quirúrgico de la enfermedad de Peyronie: el papel de la corporplastia con parche TachoSil, a propósito de un caso. 50 • El TachoSil se muestra como un excelente injerto a utilizar en las cirugías de alargamiento, obteniendo buenas tasas de corrección de la curva, aportando además beneficio para la hemostasis. • Secundariamente, resulta barato y sencillo de utilizar, consiguiendo reducción del tiempo quirúrgico medio con pocas tasas de complicación. • Como efecto adverso de la cirugía, la función eréctil puede verse comprometida, lo que radica en la importancia de la selección de pacientes con buena función eréctil preoperatoria que puedan soportar este efecto secundario. De la misma forma, la sensibilidad del glande también puede resultar afecta, aunque son pocos los casos registrados en los que haya llegado a comprometer el orgasmo. • La cirugía se muestra respetuosa con la longitud del pene. • La elaboración de EC de calidad resulta dificultosa, puesto que no existe ninguna técnica gold standard que ejerza de grupo de comparación; además, la anonimización (ciego) resulta más complicado cuando la intervención a estudio es una técnica quirúrgica. La aleatorización en este caso puede suponer un dilema ético. Esto deriva en la creación de grupos comparativos no homogéneos. • Las publicaciones acerca de la corporoplastia con parche TachoSil ofrecen con frecuencia calidad limitada, debido a bajos tamaños muestrales, estudios retrospectivos, con grupos no aleatorizados o con un solo brazo. • Dado la ausencia de estudios comparativos, no es posible establecer indicación de corporoplastia con parche TachoSil por encima de otras técnicas similares. • Aunque los resultados aislados del TachoSil parezcan satisfactorios, la evidencia disponible es muy limitada, y se hacen necesarios más EC de calidad, prospectivos, comparativos y aleatorizados, con buenos tamaños muestrales, que nos ayuden a terminar de definirlo como el injerto ideal que promete ser. 12. ANEXOS 12.1 PEYRONIE’S DISEASE QUESTIONAIRE (PDQ) [29] Para cada uno de los problemas descritos, rodee el número que mejor describa cómo de graves fueron esos problemas la última vez que mantuvo relaciones sexuales por vía vaginal: (0: nada; 1:leves; 2: moderados; 3: graves; 4: muy graves) Q1. Preocupación por dañar el pene mientras se mantenía relaciones sexuales por vía vaginal: 0 1 2 3 4 Q2. Doblez o colapso del pene durante la penetración: 0 1 2 3 4 Q3. Problemas al introducir el pene erecto en la vagina de la pareja: 0 1 2 3 4 Q4. Dificultades respecto a algunas posiciones sexuales que anteriormente se mostraban satisfactorias: 0 1 2 3 4 Q5. Torpeza con algunas posiciones sexuales que anteriormente se mostraban satisfactorias durante la penetración vaginal: 0 1 2 3 4 Q6. Incomodidad con algunas posiciones sexuales que anteriormente se mostraban satisfactorias durante la penetración vaginal: 0 1 2 3 4 Pensando en la última vez que tuvo una erección, o la última vez que tuvo relaciones sexuales por vía vaginal, por favor indique el nivel de dolor o incomodidad que sintió. Si no sintió nada de dolor o incomodidad, rodee el 0. Manejo quirúrgico de la enfermedad de Peyronie: el papel de la corporplastia con parche TachoSil, a propósito de un caso. 51 Q7. En las ÚLTIMAS 24 HORAS, ¿cuánto dolor o incomodidad sintió en el pene cuando NO estaba erecto? No dolor/incomodidad Dolor/incomodidad extremos Q8. Pensando en LA ÚLTIMA VEZ que tuvo una erección, ¿cuánto dolor o incomodidad sintió en su pene cuando estaba erecto? No dolor/incomodidad Dolor/incomodidad extremos Q9. Pensando en LA ÚLTIMA VEZ que mantuvo relaciones sexuales por vía vaginal, ¿cuánto dolor o incomodidad sintió en el pene durante la penetración? No dolor/incomodidad Dolor/incomodidad extremos Q10. Pensando en LA ÚLTIMA VEZ que tuvo una erección, ¿cuánto le molestó el dolor o la incomodidad que haya sentido durante la erección? No sentí dolor/incomodidad → vaya a Q11 Sentí dolor/incomodad y me sentí: _ Nada molesto _ Un poco molesto _ Moderadamente molesto _ Muy molesto _ Extremadamente molesto Q11. Pensando en LA ÚLTIMA VEZ que vio su pene erecto, ¿qué tan molesto se sintió por la forma que su pene tenía? _ Nada molesto _ Un poco molesto _ Moderadamente molesto _ Muy molesto _ Extremadamente molesto Q12. ¿Su enfermedad de Peyronie hace las relaciones sexuales por vía vaginal difíciles o imposibles? No → pase a Q14. Sí → pase a Q13. Q13. Pensando en LA ÚLTIMA VEZ que intentó las relaciones sexuales por vía vaginal, ¿qué tan molesto se sintió por su enfermedad de Peyronie? _ Nada molesto _ Un poco molesto _ Moderadamente molesto _ Muy molesto _ Extremadamente molesto Q14. ¿Está manteniendo relaciones sexuales por vía vaginal CON MENOS FRECUENCIA de lo que solía debido a su enfermedad de Peyronie? _ No → Gracias, el cuestionario termina para usted. _ Sí → pase a Q15. Manejo quirúrgico de la enfermedad de Peyronie: el papel de la corporplastia con parche TachoSil, a propósito de un caso. 52 Q15. ¿Qué tan molesto está USTED por mantener relaciones sexuales por vía vaginal con menos frecuencia? _ Nada molesto _ Un poco molesto _ Moderadamente molesto _ Muy molesto _Extremadamente molesto Traducido de Hellstrom WJG, et al. [29] 12.2 IIEF-5 [30] Para cada una de las preguntas, marque solo una de las casillas. En los últimos 6 meses: ¿Cómo describiría su confianza en sí mismo para tener y mantener una erección? 1: muy baja 2: baja 3: moderada 4: alta 5: muy alta Cuando ha tenido erecciones durante la estimulación sexual, ¿cuántas veces ha habido la rigidez suficiente como para conseguir la penetración? 1: casi nunca/nunca 2: pocas veces (mucho menos que la mitad de las veces) 3: a veces (la mitad de las veces) 4: la mayoría de las veces (mucho más que la mitad de las veces) 5: casi siempre/siempre Durante las relaciones sexuales, ¿cuántas veces ha conseguido mantener la erección una vez comenzó a penetrar a tu pareja? 1: casi nunca/nunca 2: pocas veces (mucho menos que la mitad de las veces) 3: a veces (la mitad de las veces) 4: la mayoría de las veces (mucho más que la mitad de las veces) 5: casi siempre/siempre Durante las relaciones sexuales, ¿qué tan difícil ha sido mantener la erección hasta culminar el acto sexual? 1: extremadamente difícil 2: muy difícil 3: difícil 4: ligeramente difícil 5: nada difícil Cuando ha intentado el acto sexual, ¿cuántas veces ha resultado satisfactorio para usted? 1: casi nunca/nunca 2: pocas veces (mucho menos de la mitad de las veces) 3: a veces (la mitad de las veces 4: la mayoría de las veces (mucho más que la mitad de las veces) 5: casi siempre/siempre Traducido de Rosen R, et al. [30] Manejo quirúrgico de la enfermedad de Peyronie: el papel de la corporplastia con parche TachoSil, a propósito de un caso. 53 12.3 ERECTION HARDNESS SCALE [31] EHS 0 Disfunción eréctil total: el pene no cambia, ni se vuelve más largo. EHS 1 Disfunción eréctil severa: el pene se vuelve más largo, pero no más duro. EHS 2 Disfunción eréctil moderada: el pene se vuelve más duro, pero no lo suficiente para la penetración. EHS 3 Función eréctil subóptima: el pene está lo suficientemente erecto para la penetración, pero no completamente duro. EHS 4 Función eréctil óptima: el pene está completamente duro. Traducido de Mulhall JP, et al. [31] 12.4 CLASIFICACIÓN DE CLAVIEN-DINDO DE LAS COMPLICACIONES QUIRÚRGICAS [23] GRADO DEFINICIÓN Grado I Desviaciones del curso postoperatorio habitual, sin necesidad de tratamiento (se permiten antieméticos, antipiréticos, analgésicos, diuréticos, soluciones de electrolitos y fisioterapia). Grado II Complicaciones que requieren tratamiento médico diferente al descrito en el grado I, transfusiones de sangre o nutrición parenteral total. Grado III Complicaciones que requieren intervención quirúrgica, endoscópica o radiológica para su resolución. Grado IIIa El procedimiento no requiere anestesia general. Grado IIIb El procedimiento requiere anestesia general. Grado IV Complicaciones amenazantes para la vida (incluyendo complicaciones sobre el SNC, tales como hemorragia cerebral, ictus isquémico (no AIT), hemorragia subaracnoidea), que requieren manejo en unidades de cuidados intermedios o cuidados intensivos. Grado IVa Disfunción de un solo órgano. Grado IVb Disfunción multiorgánica. Grado V Muerte del paciente. Traducido de Dindo D, Demartines N, Clavien PA [23] 12.5 CUESTIONARIO ENVIADO A LOS PACIENTES DEL ESTUDIO HORSTMANN M, ET AL. 2011 [21] Por favor, marque la respuesta adecuada: 1. ¿Qué problemas sucedieron directamente después de la operación? (puede marcar varias respuestas) a) Infección de la herida b) Imposibilidad para orinar c) Dificultades para orinar d) Hematoma e) Necesitó una segunda intervención (en los 3 meses siguientes a la cirugía) f) Dolor fuerte g) Otras complicaciones Manejo quirúrgico de la enfermedad de Peyronie: el papel de la corporplastia con parche TachoSil, a propósito de un caso. 54 2. ¿Su pene estaba recto 3 meses después de la cirugía? a) Sí, estaba completamente recto. b) Estaba casi recto. c) Estaba un poco más recto que antes de la cirugía. d) Estaba tan curvo como antes de la cirugía. e) Estaba más curvo que antes de la cirugía. 3. ¿Se encuentra su pene recto a día de hoy? a) Sí, está recto. b) Está casi recto. c) Está casi tan curvo como antes de la cirugía. d) Está tan curvo como antes de la cirugía. e) Está más curvo que antes de la cirugía. 4. ¿Su pene se volvió más corto? a) No. b) Sí, entre 0 y 1 cm más corto. c) Sí, entre 1 y 2 cm más corto. d) Sí, más de 2 cm más corto. 5. ¿Sufrió pérdida de sensibilidad en el pene? a) No b) Sí, se volvió menos sensible. c) Sí, solo puedo sentir estímulos dolorosos. d) Sí, tengo insensibilidad completa. 6. ¿Cómo es su máxima capacidad eréctil a día de hoy? a) El pene puede volverse completamente duro y rígido. b) El pene se vuelve lo suficientemente duro como para lograr la penetración, pero no completamente rígido. c) El pene se vuelve más duro, pero no lo suficiente para la penetración. d) El pene aumenta de tamaño, pero no se pone duro. 7. ¿Cómo era su máxima capacidad eréctil 3 meses después de la cirugía? a) El pene podía volverse completamente duro y rígido. Manejo quirúrgico de la enfermedad de Peyronie: el papel de la corporplastia con parche TachoSil, a propósito de un caso. 55 b) El pene se volvía lo suficientemente duro como para lograr la penetración, pero no completamente rígido. c) El pene se volvía más duro, pero no lo suficiente para la penetración. d) El pene aumentaba de tamaño, pero no se ponía duro. 8. ¿Con qué frecuencia las relaciones sexuales eran satisfactorias para usted después de la cirugía? a) Casi siempre. b) La mayoría de las veces (más de la mitad). c) Algunas veces (la mitad). d) Rara vez (menos de la mitad). e) Casi nunca. 9. ¿Padece dificultades para la eyaculación o para alcanzar el orgasmo? a) Nunca. b) Rara vez (menos de la mitad). c) Algunas veces (la mitad). d) La mayoría de las veces (más de la mitad). e) Casi siempre. 10. ¿Siente dolor en el pene mientras está flácido? a) No, no siento dolor. b) Sí, duele un poco, pero no me molesta. c) Sí, me duele y me molesta. d) Sí, duele mucho, y no me permite llevar una vida normal. 11. ¿Tiene dolor durante las erecciones? a) No, no siento dolor. b) Sí, tengo dolor, pero no interfiere en la relación sexual. c) Sí, duele e interfiere en la relación sexual. d) Sí, duele mucho. Por ese motivo no puedo mantener relaciones sexuales. 12. ¿Usa algún tratamiento para conseguir erecciones mejores? a) Sí, inhibidores de la fosfodiesterasa 5 (Viagra, Cialis, Levitra). b) Alprostadil intrauretral (MUSE) Manejo quirúrgico de la enfermedad de Peyronie: el papel de la corporplastia con parche TachoSil, a propósito de un caso. 56 c) Inyecciones intracavernosas de Alprostadil d) Dispositivos de vacío 13. ¿Su situación mejoró a raíz de la cirugía? a) Sí, mejoró mucho. b) Sí, mejoró un poco. c) Ni mejoró ni empeoró. d) No, empeoró un poco. e) No, es mucho peor. 14. ¿Está satisfecho con el resultado de la cirugía? a) Muy satisfecho. b) Satisfecho. c) Ni satisfecho ni insatisfecho. d) Insatisfecho. e) Completamente insatisfecho. 15. ¿Volvería a elegir el mismo procedimiento quirúrgico? a) Sí. b) No. 16. ¿Ha sido operado del pene nuevamente? a) No. b) Sí (indique el motivo y la cirugía realizada). Traducido de Horstmann M. et al. [26] 13. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS 1. 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