Principais normas de seguridade alimentaria para a exportación de conservas de peixe e produtos pesqueiros

FACULTADE DE CIENCIAS MÁSTER en ENXEÑARÍA de PROCESADO de ALIMENTOS Manuela Seráns Pérez PRINCIPAIS NORMAS DE SEGURIDADE ALIMENTARIA PARA A EXPORTACIÓN DE CONSERVAS DE PEIXE E PRODUTOS PESQUEIROS Traballo Fin de Máster Xuño, 2021 2 ÍNDICE RESUMO .............................................................................................................................. 5 RESUMEN ............................................................................................................................ 6 SUMMARY ........................................................................................................................... 7 1. INTRODUCIÓN ................................................................................................................. 8 1.1.- Sistemas de control alimentario ........................................................................... 9 1.1.1.·Prerrequisitos ............................................................................................... 10 1.1.2. Sistema de Análise de Perigos e Puntos de Control Críticos (APPCC) ........... 17 1.2.- Controis de calidade propios en conservas e de peixes e mariscos ................... 22 1.3. Axencias e organismos reguladores .................................................................... 26 1.3.1. Nivel internacional ........................................................................................ 27 1.3.2. Bloques de países: Unión Europea (UE) e Estados Unidos (USA) ................. 30 1.3.3. Nacional: España .......................................................................................... 34 1.4. REQUISITOS PARA A EXPORTACIÓN DE ALIMENTOS AOS ESTADOS UNIDOS ...... 35 1.4.1. Requisitos xerais ........................................................................................... 36 1.4.2. Requisitos específicos para conservas de peixe e mariscos ......................... 38 2. OBXECTIVOS .................................................................................................................. 40 3. CALIDADE E SEGURIDADE EN REAL CONSERVERA ESPAÑOLA ...................................... 41 3.1. Presentación da empresa .................................................................................... 41 3.2. Sistemas de Análise de Perigos e Puntos Críticos de Control en Real Conservera Española .................................................................................... 43 3.3. Medidas adoptadas para a exportación de conservas de peixe e produtos pesqueiros a EE.UU .............................................................................................. 60 3.3.1. Contexto do mercado das conservas de peixe e marisco nos EE.UU ........... 60 3.3.2. Medidas adoptadas por Real Conservera Española para a exportación de conservas a Estados Unidos. ............................................. 61 3 3.3.2.a. Etiquetado. ................................................................................................ 61 4. CONCLUSIÓNS ............................................................................................................... 66 5. BIBLIOGRAFÍA ................................................................................................................ 67 4 AGRADECEMENTOS Como é de bo nacido ser agradecido... En primeiro lugar gustaríame agradecerlle a Carlos Herrero, coordinador do MEPA e titor deste traballo, o seu tempo, os seus consellos e a seu bo facer. Porque cando estaba un pouco perdida, non dubidou en prestarme o seu tempo e mostrarme o camiño. Á familia de Real Conservera Española, por acollerme cos abrazos abertos dende o primeiro momento e por darme a oportunidade de crecer xunto a eles. En especial a Augusto García, titor de prácticas e agora compañeiro, por ensinarme, dedicarme tempo, prestarme o seu apoio, por crer en min e por darme a oportunidade de formar parte deste gran proxecto. Traballando ao seu carón, todos os días son un aprendizaxe. Por último, quero agradecer o amor e apoio incondicional de meus pais, María e Manolo, que o son todo para min. Ao resto da miña familia, tanto a de sangue como a elixida, por estar ao meu lado para compartir cada momento, bo ou malo, pero sobre todo por vivir e celebrar os meus logros e alegrías como seus propios (porque non son meus, son nosos). Grazas. 5 RESUMO Nos últimos anos, as empresas españolas de conservas de peixe e marisco en xeral, e as galegas en particular, aumentaron notablemente as súas exportacións a terceiros. Os grandes países importadores, como Estados Unidos, desenvolveron unha normativa de aplicación aos produtos importados cada vez máis esixente coa finalidade última de garantir a seguridade alimentaria. O presente Traballo de Fin de Máster pretende contribuír a ampliar o coñecemento sobre a normativa norteamericana en relación coa seguridade alimentaria e, polo tanto, os requisitos legais que deben cumprir as conservas de peixe e marisco para poder ser exportados a este país. Para isto, farase unha revisión bibliográfica dos sistemas de control alimentario e das axencias e organismos reguladores implicados, abordaranse tamén o estudo dos prerrequisitos e o sistema de Análise de Perigos e Puntos Críticos de Control, así como a importancia da súa correcta implantación e revisión continua. Por outro lado, tamén se describirán brevemente os sistemas de controis que se aplican ás conservas de peixe e mariscos. Por último, estudiaranse os requisitos establecidos pola Food & Drug Administration (FDA) para a exportación das conservas producidas en Real Conservera Española, S.L. a EE.UU., así como os trámites e as accións que debe realizar a empresa para cumprir axeitadamente a normativa estadounidense. 6 RESUMEN En los últimos años, las empresas españolas de conservas de pescado y marisco en general, y las gallegas en particular, han incrementado significativamente sus exportaciones a terceros. Los grandes países importadores, como Estados Unidos, han desarrollado regulaciones cada vez más exigentes sobre los productos importados con el objetivo final de garantizar la seguridad alimentaria. El presente Trabajo Fin de Máster tiene como objetivo ampliar el conocimiento sobre la normativa estadounidense en materia de seguridad alimentaria y, por tanto, los requisitos legales que deben cumplir los pescados y mariscos en conserva para poder ser exportados a este país. Para ello, se realizará una revisión bibliográfica de los sistemas de control de alimentos y de las agencias y organismos reguladores involucrados, se abordará el estudio de los prerrequisitos y el sistema de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control, así como la importancia de su correcta implementación y revisión continua. Por otro lado, también se describirán brevemente los sistemas de control que se aplican a los pescados y mariscos enlatados. Finalmente, se estudiarán los requisitos establecidos por la Food & Drug Administration (FDA) para la exportación de conservas elaboradas en Real Conservera Española, S.L. a EE. UU., así como los procedimientos y acciones que la empresa debe realizar para cumplir adecuadamente con la normativa estadounidense. 7 SUMMARY In recent years, Spanish canned fish and shellfish companies in general, and Galician companies, have significantly increased their exports to third party countries. Large importing countries, such as the United States, have developed demanding regulations on imported products with the ultimate goal of ensuring food security. This Master's Thesis aims to expand knowledge of US food safety regulations and, therefore, the legal requirements that canned fish and shellfish must meet in order to be exported to this country. To this end, a bibliographic review of the food control systems and of the agencies and regulatory bodies involved will be carried out. In addition, the prerequisites and the system of Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP) will be studied, and the importance of their correct implementation and continuous review it will also be highlighted. On the other hand, the control systems that must be applied to canned fish and shellfish will also be briefly described. Finally, the requirements established by the Food & Drug Administration (FDA) for the export of canned food made by Real Conservera Española, S.L. to USA will be evaluated, as well as the procedures and actions that the company must perform to properly comply with US regulations. 8 1. INTRODUCIÓN Parafraseando a María Neira González, presidenta da Axencia Española de Seguridade Alimentaria (AESAN): “non hai dúbida de que sopran ventos favorables para a seguridade alimentaria”, e é que esta foi cobrando grande importancia nas últimas décadas. En 1996 celebrouse a Cumbre Mundial sobre a Alimentación, onde se recoñeceu que existe seguridade alimentaria cando todas as persoas teñen en todo momento acceso físico e económico a suficientes alimentos inocuos e nutritivos para satisfacer as súas necesidades nutricionais e as súas preferencias alimentarias co fin de levar unha vida activa e sa (Neira González, 2003). Segundo a Organización das Nacións Unidas para a Alimentación e a Agricultura (FAO), a seguridade alimentaria implica o cumprimento dos seguintes puntos (Morón, 2001): • Oferta e dispoñibilidade de alimentos adecuados. • A estabilidade da oferta sen flutuación nin escaseza en función da estación do ano. • O acceso aos alimentos ou a capacidade para adquirilos. • A boa calidade e inocuidade dos alimentos De forma xeneralizada, na sociedade industrializada do primeiro mundo o último destes puntos é o que cobra realmente importancia e ao que van dirixidas todas as políticas de control sanitario. A demanda crecente de alimentos de calidade obriga ás industrias agroalimentarias a producir alimentos que non cubran só as necesidades nutritivas, senón que ademais, estes sexan seguros, apetitosos e saudables. Engadíndolle a todo isto unha preocupación crecente por parte do consumidor sobre o benestar animal e o impacto ambiental que causa a súa produción no medio ambiente. Por outro lado, a calidade dos alimentos, segundo a Organización Internacional de Normalización (ISO) é a capacidade dun produto ou servizo de satisfacer as necesidades declaradas ou implícitas do consumidor a través das súas propiedades ou características (Prieto et al., 2008). Entre os diferentes tipos de calidade alimentaria atópanse a calidade bromatolóxica (propiedades nutritivas e de composición), a sensorial ou organoléptica, a tecnolóxica, a ética (ou emocional), a de uso (practicabilidade) e a calidade hixiénica e sanitaria. Moitos expertos consideran que esta última é o compoñente máis importante, un elemento innegociable e de valor absoluto na nosa sociedade, posto que a falta desta pode provocar enfermidades graves e incluso a morte do consumidor (Prieto et al., 2008). 9 Na industria conserveira, ao igual que en calquera outra industria alimentaria, a calidade é un compoñente básico. Está intimamente relacionada co grado de satisfacción dos clientes, polo que se convirte nun aspecto non negociable, nunha necesidade. Por este motivo, o control da calidade é algo do que todos temos unha noción ou ás veces, un criterio máis ou menos formado. Require relacionar aspectos sanitarios, sociais e lexislativos que nos permiten chegar a conclusións de cara á súa posterior consumición. Seguindo coa procura da definición da palabra calidade, neste caso podería definirse como: “o conxunto de características que serven para diferenciar unhas unidades doutras e que ten algún significado na aceptación do mesmo polo consumidor” (Vieites Baptista de Sousa, 1992). En definitiva, a seguridade alimentaria debe ser unha característica innegociable, intrínseca dos alimentos, mentres que a calidade é un concepto relativo, no que se teñen en conta un conxunto de características, e non unha característica única. 1.1.- Sistemas de control alimentario Os sistemas nacionais de control alimentario velan pola inocuidade dos alimentos, para que estes sexan seguros para o consumo humano, así como polo cumprimento das leis en materia de calidade e seguridade alimentaria e por un etiquetado honesto e preciso. É dicir, velan pola saúde e seguridade dos consumidores e axudan a garantir a calidade e inocuidade dos alimentos comercializados a nivel nacional e internacional. Ante un crecente e cambiante comercio alimentario mundial, o control dos perigos derivados dos alimentos ao longo de toda a cadea alimentaria desempeña un papel fundamental. Para poder afrontar estes complexos desafíos, os sistemas de control alimentario deben modernizarse, funcionar sobre a base do concepto de análise de perigos e estar en harmonía coas normas internacionais e mellores prácticas elaboradas polo Codex Alimentarius. Os sistemas nacionais de control alimentario deben contar cuns cimentos baseados en instrumentos xurídicos e políticos adecuados, persoas altamente cualificadas e marcos institucionais sólidos, así como activos financeiros, equipo e infraestruturas ou acceso a laboratorios. As autoridades de regulamentación, ou autoridades competentes, axudan a garantir a calidade e inocuidade dos alimentos ao longo da cadea alimentaria e abordar os perigos que 16 (se se usan lotes internos, tamén deberían definirse os seus lotes de orixe e destino). Sexa cal sexa o tipo de identificación utilizado, permitirá relacionar rapidamente o produto que sae dunha empresa alimentaria, aos produtos que interviñeron e os procesos de produción e de comercialización seguidos. Desta maneira, poderase comprobar o cumprimento dos puntos anteriores cun exercicio de raxestrabilidade cun lote/partida determinado. Por outro lado, ademais do sistema de vixilancia, medidas correctoras e o sistema de rexistro e documentación, deberá existir un sistema de retirada de produtos para xestionar os incidentes eficazmente e para permitir unha retirada/recuperación dos produtos cando sexa necesario. Neste plan deberán estar definidos como mínimo: o persoal encargado, procedemento de actuación e a comunicación á autoridade sanitaria e a provedores e/ou clientes. 9. PLAN DE BOAS PRÁCTICAS DE MANIPULACIÓN (BPM): son un conxunto de medidas preventivas ou pautas de hixiene cuxo obxectivo é o control dos perigos derivados dos manipuladores de alimentos. A diferencia das boas prácticas de fabricación, non están ligadas ás operacións ou fases dos procesos produtivos, senón que están relacionadas co “saber estar” dos empregados dentro do establecemento alimentario. Son medidas de carácter xeral que afectan a todas as áreas do establecemento nas que os empregados poden dar lugar a contaminación ou difusión dos microorganismos nas áreas, equipos ou superficies de traballo do establecemento alimentario. Normalmente, as BPM inclúen medidas de control sobre os seguintes aspectos: indumentaria dos manipuladores, efectos persoais, lavado de mans, acceso ás áreas de traballo, uso de luvas, prohibicións, certificados e revisións médicas, notificación á empresa no caso de enfermidades infecto-contaxiosas, normas para visitantes, etc. Cada empresa é a responsable de definir as BPM en función da actividade específica que realicen. Debe definirse un sistema de vixilancia e definir unha persoa responsable, frecuencia e se existe algún sistema de rexistro. Tamén deberán estar definidas as accións correctoras para aplicar cando se detecten incumprimentos das BPM e quen é o responsable de tomar estas decisións. 17 10. PLAN DE BOAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN (BPF): estas prácticas deben indicar como se debe fabricar un determinado produto para controlar ou minimizar os perigos identificados ao longo do proceso produtivo. As BPF están directamente ligadas ao proceso produtivo e fan referencia ás fases ou operacións concretas do proceso de elaboración dos alimentos. As BPF poderían incluír aspectos como: o modo de realizar certas operacións, tempos de espera, temperaturas de traballo, uso de determinados equipos e ferramentas, uso de luvas e outros equipos de protección, onde colocar os produtos, onde e como eliminar residuos, valores óptimos de parámetros do proceso, correcto uso ou dosificación de aditivos, etc. As BPF deben ser específicas para cada liña de fabricación e para as distintas etapas do proceso produtivo. Estas deben conter normas e instrucións precisas para controlar os perigos que se poden orixinar ao longo do proceso produtivo, polo que están ligadas á análise de perigos que se fai con cada diagrama de fluxo e deben ser medidas válidas para evitar ou controlar os perigos identificados no APPCC. É necesario que se describan con suficiente detalle cal é a forma correcta das operacións, para que calquera persoa que as lea teña unha idea precisa de como hai que elaborar o alimento e sexa quen de reproducir as pautas descritas de forma correcta. Ao igual que nos demais puntos, debe haber un sistema de vixilancia onde se especifique a persoa responsable da vixilancia, a frecuencia desta e se existe algún método de rexistro. Tamén deberán estar definidas as accións correctoras e a persoa responsable de tomar as accións correctoras. En definitiva, o principal beneficio da aplicación dos prerrequisitos é conseguir que diminúa o número de PCCs, mantendo un control rigoroso sobre as etapas que son realmente críticas para a seguridade alimentaria dun proceso. Moitos dos obstáculos que se atopan as empresas á hora de implantar e manter o sistema APPCC débense a erros relacionados cos requisitos previos. Polo tanto, a seguridade alimentaria non depende unicamente do sistema APPCC, senón da suma deste e os prerrequisitos (González, 2007). 1.1.2. Sistema de Análise de Perigos e Puntos de Control Críticos (APPCC) Este sistema permite identificar perigos específicos e medidas para o seu control co fin de garantir a inocuidade dos alimentos. É un instrumento para avaliar os perigos e establecer sistemas de control que se centran na prevención en lugar de basearse principalmente no ensaio 18 do produto final. Este sistema pode aplicarse ao longo de toda a cadea alimentaria, dende o produtor primario ata o consumidor final, e a súa aplicación deberá estar baseada en probas científicas de perigos para a saúde humana. Para que este sistema dea bos resultados, requírese un enfoque multidisciplinario. É preciso que todos os membros, dende a dirección ata os operarios, se comprometan e participen plenamente. A aplicación deste sistema é compatible coa aplicación de sistemas de xestión da calidade (ISO 9000, GFSI, IFS, BRC, etc.) e é o método de preferencia para controlar a inocuidade dos alimentos no marco de tales sistemas (FAO, 1997). O establecemento do APPCC como un requisito legal obrigatorio para as empresas alimentarias comeza coa publicación da Directiva 93/43/CEE do Consello sobre hixiene dos produtos alimentarios o 14 de xuño de 1993, cuxa entrada en vigor se produciu en decembro de 1995. Esta directiva, ten en conta as consideración dos códigos de prácticas internacionais de hixiene e os principio xerais de hixiene alimentaria do Codex Alimentarius (Lorenzo, 2019). 1.1.2.A. Principios do sistema de APPCC Antes de comezar a aplicar o sistema APPCC, deberase estar traballando baixo os Principios Xerais de Hixiene dos Alimentos do Codex Alimentarius, os Códigos de Prácticas do Codex que correspondan e a lexislación que aplique en materia de inocuidade dos alimentos. A finalidade do sistema APPCC é lograr que o control se centre nos PCC. No caso de que se identifique un perigo que debe controlarse pero non se atope ningún PCC, deberá considerarse a posibilidade de formular de novo a operación. O sistema APPCC deberá aplicarse por separado a cada operación concreta. Polo que tamén deberá examinarse a aplicación do sistema cando se introduza algunha modificación no produto, no proceso ou en calquera das súas fases. É importante que o sistema APPCC se aplique de modo flexible, tendo en conta o carácter e a amplitude da operación (FAO, 1997). A continuación, na Ilustración 3, amósanse os principios que se deben seguir para á implantación dun Sistema APPCC. 19 Ilustración 3. Principios do sistema APPCC. Fonte: elaboración propia a partir de (FAO, 1997). 1.1.2.B. Aplicación do APPCC A aplicación do Sistema de Análises de Perigos e Puntos Críticos de Control debe basearse nos seguintes principios de aplicación e seguir un orde (FAO, 1997): 1. Formación dun equipo APPCC: a empresa alimentaria deberá asegurar que se dispoña de coñecementos e competencias específicos, formando un equipo multidisciplinario. 2. Descrición do produto: deberá realizarse unha descrición completado produto que inclúa información pertinente sobre a súa inocuidade: composición, propiedades físico-químicas, tratamentos estáticos para a destrución dos 20 microorganismos patóxenos, envasado, durabilidade, condicións de almacenamento e sistema de distribución. 3. Determinación do uso: o uso ao que se destinará o produto deberá basearse nos usos previstos do produto por parte do usuario ou consumidor final. Tamén deberá terse en conta os grupos vulnerables da poboación. 4. Elaboración dun diagrama de fluxo: deberá ser elaborado por equipo APPCC e cubrir todas as fases da operación. Cando se aplique o sistema APPCC a unha determinada operación, deberá terse en conta as fases anteriores e posteriores a dita operación. 5. Confirmación in situ do diagrama de fluxo: o equipo APPCC deberá cotexar o diagrama de fluxo coa operación de elaboración en todas as súas etapas e momentos, e emendalo cando proceda. 6. Enumeración de todos os posibles riscos relacionados con cada fase, execución dun análise de perigos, e estudo das medidas para controlar os perigos identificados. O equipo APPCC deberá enumerar todos os perigos que poidan existir en cada fase e despois, terá que realizar unha análise de perigos para identificar, en relación ao plan APPCC, cales son os perigos cuxa eliminación ou redución a niveis aceptables resulta indispensable para garantir a inocuidade do alimento. Cando se realiza unha análise de perigos, deberá incluírse sempre que sexa posible os seguintes factores: • A probabilidade de ocorrencia. • Gravidade das consecuencias. • Probabilidade de detección. Despois, o equipo deberá determinar as medidas de control que poden aplicarse a cada perigo. Pode darse o caso de ter que aplicar máis de unha medida para controlar un perigo ou perigos específicos, así como unha determinada medida pode controlar máis de un perigo. 7. Determinación dos puntos críticos de control (PCC): para facilitar a determinación dun PCC no sistema APPCC aplícase unha árbore de decisións, no que se indica un enfoque de razoamento lóxico. A árbore de decisións debe aplicarse de maneira flexible e deberá utilizarse con carácter orientativo na determinación dos PCC. 21 Se se identifica un perigo nunha fase na que o control é necesario para manter a inocuidade e non existe ningunha medida de control que poida adoptarse nesa fase ou en calquera outra , o produto ou o proceso deberá modificarse nesa fase ou en calquera fase anterior ou posterior. 8. Establecemento dos límites críticos para cada PCC: para cada punto crítico de control deberán especificarse e validarse, si é posible, os límites críticos. Nalgúns casos, para unha determinada fase, elaborarase máis de un límite crítico. Os criterios máis empregados solen ser as medicións de temperatura, tempo, nivel de humidade, pH, actividade da auga (aW), cloro dispoñible, así como parámetros sensoriais como o aspecto e a textura. 9. Establecemento de un sistema de vixilancia para cada PCC: a vixilancia é a medición ou observación programada de un PCC en relación cos seus límites críticos. Mediante estes procedementos de vixilancia, poderá detectarse unha perda do control no PCC. O ideal é que as desviacións poidan detectarse a tempo para facer correccións que permitan asegurar o control do proceso e así impedir que se sobrepasen os límites críticos e evitar que ocorra unha desviación. Os datos obtidos da vixilancia dos PCC deberán ser avaliados para poder aplicar medidas correctivas cando proceda. Todos os rexistros e documentos relacionados coa vixilancia dos PCC deberán ser firmados pola persoa ou persoas que efectúen a vixilancia, xunto co funcionario ou funcionarios da empresa encargados da revisión. 10. Establecemento de medidas correctivas: para facer fronte ás desviacións que poidan producirse, deberán formularse medidas correctivas específicas para cada PCC. Estas medidas deberán asegurar que o PCC volva a estar baixo control. Estas medidas tamén deberán incluír un sistema adecuado de eliminación dos produtos afectados, e todos os procedementos, tanto das desviacións e eliminación de produtos deberán quedar documentados nos rexistros do APPCC. 11. Establecemento de procedementos de comprobación: deberán establecerse procedementos de comprobación para determinar a eficacia do sistema APPCC mediante procedementos, métodos ou ensaios de comprobación e verificación. A frecuencia das comprobacións deberá se suficiente para confirmar que o sistema APPCC está funcionando eficazmente. Entre as actividades de comprobación poden citarse: • Exame do sistema APPCC e dos seus rexistros. 22 • Exame das desviación e os sistemas de eliminación de produto. • Confirmación de que os PCC se manteñen baixo control. 12. Establecemento dun sistema de documentación e rexistro: para a aplicación dun sistema APPCC é fundamental contar cun sistema de rexistro eficaz e preciso. Para iso, deberán documentarse os procedementos do sistema APPCC e o sistema de documentación e rexistro deberá axustarse á natureza e magnitude das operacións. Por exemplo, deberá documentarse a análise de perigos, a determinación dos PCC ou a determinación dos límites críticos, e polo tanto, deberán existir rexistros das actividades de vixilancia deses PCC, as desviacións e as medidas correctivas adoptadas ou das modificación introducidas no sistema APPCC. 1.1.2.C. Capacitación A capacitación do persoal da industria alimentaria nos principios e as aplicacións do sistema APPCC e a maior conciencia dos consumidores, constitúen elementos esenciais para unha aplicación eficaz do mesmo. Para isto deberán formularse instrucións e procedementos de traballo que definan as tarefas do persoal operativo que se destacará en cada PCC. Para garantir a eficacia do Sistema APPCC, a súa aplicabilidade e goce de sentido, é de máxima importancia a cooperación entre os produtores primarios, a industria, os grupos comerciais, as organizacións de consumidores e as autoridades competentes. A capacitación en Boas Prácticas de Manufactura e no Análise de Perigos e Puntos de Control Críticos, demostrou se unha ferramenta moi útil para a mellora da calidade dentro da industria alimentaria, cruciais en calquera proceso alimentario (FAO, 1997). 1.2.- Controis de calidade propios en conservas e de peixes e mariscos Os controis de calidade, tanto en materias primas como no produto acabado, implica un coñecemento das principais características da calidade que se vai a esixir nun exame continuado (Vieites Baptista de Sousa, 1992). Para comezar, debe realizarse un rigoroso control sobre as materias primas, como a determinación da especie, a categoría do calibrado (número de pezas/Kg), o aspecto da materia prima (tamén chamado categoría de frescura), controis microbiolóxicos, físico-químicos ou 23 biolóxicos (biotoxinas), características organolépticas, etc. Todos eles, repercutirán na inocuidade e calidade dos produtos. Despois dos controis realizados durante a recepción da materia prima, deben facerse controis complementarios durante a fase de produción, como as prácticas levadas a cabo durante as operacións de fabricación, a hixiene e a manipulación dos alimentos. Ademais dos controis de traballo, que nos aportan información sobre a operación realizada, tamén deben incluírse os controis de eficacia, que nos revelan os resultados conseguidos en cada momento. É dicir, deberán establecerse dous tipos de controis de calidade, un dende o punto de vista cuantitativo (rendemento) e outro dende o punto de vista cualitativo (calidade do produto elaborado). Os controis de calidade sobre o produto terminado son interesantes para obter datos e empregalos en posibles melloras tanto do proceso como do propio produto, determinar o seu valor comercial e adecualo á lexislación vixente. A continuación, na Ilustración 4 enuméranse unha serie de controis que se efectúan habitualmente ás conservas de peixes e mariscos: 24 Estes controis rutineiros, serven para detectar calquera posible defecto, corrixilo ou evitalo en próximas producións. Os máis habituais son os incluídos na Táboa 1: Ilustración 4. Principais controis aplicados ás conservas de peixe e mariscos. Fonte: (Vieites aptista de Sousa, 1992). 25 CONCEPTO DEFECTOS MAIORES DEFECTOS MENORES Rotulado e decorado exterior Rotulado ilexible ou ilegal. Litografía saltada ou opaca. Envase sucio. Danos mecánicos acusados. Falta de datos sobre razón social, denominacións, contido, etc. Lixeira suciedade do envase ou embalaxe. Danos mecánicos ou de litografía esporádicos. Raiaduras. Envase Acusa indicios de sobrepresión (sen ser sobre enchido). Deficiencias de soldadura, cerre ou hermeticidade. Corrosión. Presencia excesiva de sulfuracións Vacío inapreciable. Sobre enchido. Barniz picado. Sulfuración en superficie interior en cantidade superior á normal. Indicios de corrosión. Pesos Deficiencia do peso neto ou escorrido con respecto ao declarado legalmente Netos no límite do declarado ou legal. Diferencias acusadas entre envases individuais. Aparencia á apertura Empaque demasiado frouxos. Tallas moi dispares. Presencia de escamas ou outros corpos estraños. Pezas rotas. Rancio. Empaque defectuoso, non uniforme. Tallas desiguais. Algúns exemplares rotos. Inicio de enranciamento ou oxidación. Aceite Xenuidade diferente á rotulada. Acidez ou outros índices diferentes aos da lei. Turbio. Exceso de sólidos. Oxidado. Rancidez. Coloracións ou olores anormales, sabor impropio. Exudado acuoso excesivo. Lixeira turbidez (por sólidos). Proba de frío positiva. Lixeira rancidez ou oxidación. Exudado acuoso superior ao normal. Calidades organolépticas Carne oscura (oxidación). Carne dura y fibrosa o demasiado blanda. Olor ou gusto estraño. Moi salada. Coloración da carne lixeiramente anormal. Indicios de oxidación. Olor lixeiramente obxectable. Táboa 1. Controis máis habituais realizados en conservas de produtos da pesca. Fonte: (Vieites Baptista de Sousa, 1992). Nos últimos anos, o sector conserveiro experimentou unha forte evolución de forma crecente e favorable. Como en todos os sectores, algunhas empresas poderán ir por diante 32 1.3.2.B. Estados Unidos (USA) Un exemplo dos organismos ou axencias encargados de vixiar a inocuidade dos alimentos mediante o establecemento de estándares de calidade e endurecendo os requisitos técnicos dos produtos que acceden aos seus mercados, son as axencias federais dos Estados Unidos. Entre elas destacan a FDA (Food and Drugs Administration), FSIS (The Food Safety and Inspection Service) e a USDA (United States Department of Agriculture), que coordinan os programas de inocuidade dos alimentos (Garzón, 2009). • FDA: Food and Drug Administration: A FDA foi fundada no 1906, e é a principal axencia reguladora e a autoridade máis antiga en materia de regulación, polo que é un referente a nivel mundial. É a responsable de protexer aos consumidores dos produtos adulterados, inseguros e etiquetados de maneira fraudulenta. Esta axencia, a través do Centro para a Seguridade Alimentaria e a Nutrición Aplicada (CFSAN), é responsable de regular os alimentos, a excepción da carne vermella, carnes de aves ou ovoprodutos, que son regulados polo Servizo de Inspección e Seguridade Alimentaria (FSIS). Ademais, a FDA é a responsable da seguridade dos medicamentos, os dispositivos médicos, os produtos biolóxicos, os cosméticos, os dispositivos que emiten radiación e os pensos e medicamentos para animais (FDA, 2018a). A FSMA (Lei de Modernización da Seguridade Alimentaria) foi promulgada o 4 de xaneiro de 2011 e pertence á axencia federal FDA americana. É a norma estadounidense que contén a lexislación máis restritiva que foi aprobada nos Estados Unidos ata o momento. Céntrase na prevención dos problemas relacionados coa inocuidade alimentaria, máis que nas medidas correctivas levadas a cabo. Esta lei é de obrigado cumprimento dende o 16 de setembro de 2016 e afecta a todos aqueles fabricantes de alimentos que exporten aos Estados Unidos, xa que con ela preténdese que todas as organizacións exportadoras do mundo operen cos mesmos requisitos que os fabricantes dentro dos Estados Unidos. Esta nova lexislación enfócase nos seguintes aspectos (FDA, 2011): A. Necesidade de establecer un sistema de inocuidade dos alimentos que inclúa unha análise de perigos e controis preventivos baseados no risco. O plan de inocuidade deberá incluír: o Análise de perigos: identificación dos perigos (biolóxicos, químicos e físicos) coñecidos ou previsibles. 33 o Controis preventivos: para minimizar ou previr os perigos (control de proceso, alérxenos, sanidade, cadea de subministro ou un plan de retirada de produtos do mercado. o Supervisión e manexo dos controis preventivos: para iso é necesario o monitoreo, establecer e aplicar no caso de que sexan necesarias accións correctivas e correccións, verificación dos controis preventivos , etc. o Inspección e conformidade: para verificar o cumprimento da normativa. o Seguridade na importación dos alimentos: a FDA esixe a verificación dos provedores estranxeiros de que se compren os controis preventivos que aseguren a seguridade do alimento e os estándares de seguridade dos Estados Unidos. B. Actualización das Boas Prácticas de Manufactura (BPMs): o A xerencia debe garantir que todos os empregados que manufacturan, procesan, empacan ou manteñen alimentos esteas cualificados para desempeñar as tarefas asignadas. o Os empregados deben contar coa combinación necesaria entre educación, capacitación e/ou experiencias necesarias para a manufactura, procesamento, empaque e manter os alimentos seguros e inocuos. Todo estes aspectos deberán ser implantados e supervisados por unha persoa autorizada pola FDA como “individuo cualificado en controles preventivos”. As organizacións exportadoras deben cumprir unha das regras claves da FSMA: cada instalación debe contar cun membro cualificado en controis preventivos para a FSPCA (Food Safety Preventive Controls Allienace), que ofrece programas de educación e capacitación actualizados e eficaces co obxecto de axudar á industria alimentaria a cumprir coa regulación sobre análises de Perigos e controis preventivos baseados no risco para alimentos de consumo humano da administración de alimentos e medicamentos. Para poder exportar produtos alimenticios aos Estados Unidos, a empresa debe estar rexistrada ante a FDA. Este rexistro é obrigatorio e gratuíto entre as empresas alimentarias para a exportación dos seus produtos a Estados Unidos. Unha vez rexistrada a empresa polo propietario, operador ou axente a cargo da instalación, as empresas estranxeiras deberán asignar un axente nos Estados Unidos , que responderá pola empresa ante a FDA. Tras finalizar o rexistro na FDA, a implementación e inspección da nova norma FSMA, a empresa poderá comezar a exportar a Estados Unidos. 34 • United States Department of Agriculture (USDA): A USDA é a entidade encargada de velar pola seguridade dos produtos agropecuarios e conta cos seguintes servizos (Promperú, 2019): • Servizo de Inspección Sanitaria de Plantas e Animais (APHIS): é o encargado de velar pola sanidade agraria regulando o ingreso de vexetais, froita fresca, animais e os seus derivados nos Estados Unidos. • O Servizo de Inspección de Inocuidade Alimentaria (FSIS): é o encargado de garantir a inocuidade no subministro de carnes ao consumidor estadounidense e o seu correcto empacado e etiquetado. • Oficina de Sanidade Vexetal e Cuarentena (PPQ): depende do APHIS e encárgase de inspeccionar nos portos que os produtos agrícolas poidan ser importados sás e sen risco para a agricultura e os recursos naturais dos Estados Unidos. • Agricultural Marketing Service (AMS): encárgase das normas de calidade e estándares para froitas e verduras frescas. Estas disposicións son voluntarias e só buscan mellorar a comunicación e a comercialización entre produtores e comerciantes. 1.3.3. Nacional: España Como xa se comentou anteriormente, os incidentes alimentarios que ocorreron a finais da década dos 90 fixo que se estableceran principios e requisitos xerais relativos á lexislación sobre alimentos e pensos na Unión Europea. No ámbito da seguridade alimentaria créase unha serie de organismos que teñen como función servir de apoio técnico e coordinar as actividades de xestión da seguridade alimentaria. Estes organismos son: • A Axencia Española de Seguridade Alimentaria e Nutrición (AESAN): A Axencia Española de Seguridade Alimentaria e Nutrición (AESAN) integra e desempeña as funcións relacionadas coa seguridade alimentaria e nutrición saudable. É un organismo Autónomo adscrito organicamente ao Ministerio de Consumo, ao Ministerio de Sanidade e ao Ministerio de Agricultura, Pesca e Alimentación. A lei 17/2011, do 5 de xullo, de seguridade alimentaria e nutrición, establece no seu artigo 31 que o Comité Científico é o órgano da AESAN 35 encargado de asumir as funcións de avaliación de riscos e de identificación de riscos emerxentes. Os obxectivos principais deste organismo son (AESAN, 2021): • Promover a seguridade alimentaria ofrecendo garantía e información obxectiva aos consumidores e axentes económicos do sector agroalimentario español. • Planificar, coordinar e desenrolar estratexias e actuacións que fomenten a información, educación e promoción da saúde no ámbito da nutrición. Polo tanto, o Estado español a través de AESAN, promove e coordina entre as autonomías as estratexias e actuacións de vixilancia alimentaria. O seu obxectivo é verificar o cumprimento da normativa por parte por parte dos operadores alimentarios, ademais, é o interlocutor do Estado coa Unión Europea e o resto do mundo. • Organismos autonómicos de seguridade alimentaria: En España, son as Comunidades Autónomas as que teñen transferidas as competencias en materia de vixilancia, como recolle a Lei 2/2015, de 18 de febreiro, de promoción e defensa da calidade alimentaria galega, que trata de favorecer a seguridade alimentaria e a calidade dos alimentos producidos e comercializados no territorio da comunidade autónoma. (Lei 2/2015). En Galicia, é a Consellería de Sanidade a responsable das actividades de control oficial, en concreto, a Subdirección Xeral de Inspección, Auditoría e Acreditación de Servizos Sanitarios. Desta unidade dependen as actividades de inspección, auditoría e acreditación incluída no ámbito competencial da Consellería de Sanidade, que se exercerá sobre todos os centros, servizos, establecementos sanitarios e prestacións sanitarias de titularidade pública ou privada da Comunidade Autónoma de Galicia (SERGAS, 2021). 1.4. REQUISITOS PARA A EXPORTACIÓN DE ALIMENTOS AOS ESTADOS UNIDOS Como xa se mencionou anteriormente, o goberno estadounidense, a través de distintas entidades, establece medidas para controlar o fluxo de mercancías entre os países para protexer os produtos e a economía nacional, protexer a saúde, o medio ambiente, a sanidade animal e vexetal e para asegurar aos consumidores a boa calidade dos produtos que están adquirindo e para darlles a coñecer as características dos mesmos. 36 Para todo isto, o Congreso dos Estados Unidos ten a función de lexislar, desenrolar proxectos de leis que ao ser aprobados no Congreso, convértense en regulación federais que serán recollidas no Código de Regulacións Federais (CFR). Polo tanto, as diversas axencias e departamentos, segundo as súas competencias, como a FDA ou o USDA, teñen a función de establecer os procedementos de vixilancia e control no cumprimento das leis federais para garantir a saúde humana e a sanidade agraria, establecendo os requisitos que deben cumprir os alimentos para que sexan comercializados nos Estados Unidos, tanto a nivel documental (certificados) como a verificación física (mostraxes ou análises de produtos) (Mendoza Berengel, 2021). A continuación detállanse os requisitos que deben de cumprir os alimentos frescos e procesados, xa sexan agrícolas, agroindustriais e pesqueiros. 1.4.1. Requisitos xerais • LEI CONTRA O BIOTERRORISMO: Todos os produtos que entran nos Estados Unidos están obrigados a cumprir con esta lei destinada a protexer de posibles atentados terroristas a produción, distribución e venta de alimentos de orixe norteamericano e importado. O procedemento para a súa aplicación consta das seguintes etapas (Promperú, 2019): 1. Rexistro de instalacións alimenticias (Food facility registration): as instalacións onde se fabriquen, procesen, envasen ou almacenen alimentos para o consumo humano ou animal que serán comercializados nos Estados Unidos deberán rexistrarse ante a FDA. Este rexistro debe ser realizado polo operador ou axente a cargo da instalación ou un individuo autorizado. Este rexistro aplica unicamente a cada instalación, non á compañía. Este rexistro faise de forma gratuíta a través da páxina web da FDA, e para poder facelo, a instalación deberá contar cunha conta nesta mesma páxina web. Unha instalación estranxeira deberá asignar un axente nos Estados Unidos, que pode ser calquera persoa que resida nos EEUU ou que manteña a súa actividade comercial no país. Este axente actúa como un enlace entre a FDA e a instalación para comunicacións de rutina e en caso de emerxencia. Unha vez rexistrada a instalación, a confirmación é inmediata a través do correo electrónico asignaráselle un número de rexistro de 11 díxitos. 37 2. Notificación previa de alimentos importados (Prior notice): dende decembro do 2003, a lei contra o bioterrorismo esixe que a FDA reciba notificación previa dos alimentos para consumo humano ou animal importados con fins comerciais. A FDA usará esta notificación para revisar, avaliar e xulgar a información antes de que o alimento chegue a porto estadounidense. Esta información previa pode ser emitida por calquera persoa con coñecemento da información requirida, como por exemplo, brokers, importadores, axentes dos Estados Unidos, etc. A notificación previa debe ser recibida e confirmada electrónicamente pola FDA non máis de 15 días antes da chegada, ou ben: • 2 horas antes da chegada por vía terrestre. • 4 horas antes da chegada por vía aérea ou férrea. • 8 horas antes da chegada por vía marítima. A notificación previa é esixida para alimentos que van a ser usados, almacenados ou distribuídos en Estados Unidos, incluíndo regalos, mostras comerciais, mostras para control de calidade, transbordo de alimentos a través dos Estados Unidos cara outro país, alimentos importados para futuras exportacións ou para o seu uso na zona de comercio estranxeiro. Os alimentos destinados a consumo propio, os que foron producidos por un individuo na súa residencia persoal e enviados por este como obsequio persoal e os que se atopan en tránsito non requiren notificación previa á FDA. 3. Establecemento e mantemento de rexistros: as persoas que manufacturen, procesen, envasen, transporten, distribúan, reciban, almacenen ou importen alimentos, deberán de crear e manter os rexistros que determine a FDA como necesarios para identificar a fonte inmediata de orixe e o destinatario dos alimentos. 4. Detención administrativa: a FDA está autorizada a deter de maneira inmediata alimentos cando considere que existe unha evidencia ou información crible de que os alimentos constitúen unha ameaza seria para a saúde ou vida das persoas ou animais. 38 1.4.2. Requisitos específicos para conservas de peixe e mariscos As conservas de peixe e marisco constitúen un alimento de baixa acidez e polo tanto, acóllense á normativa de Alimentos Envasado de Baixa Acidez ou Acidificados (LACF/AF), polo que todas aquelas empresas que producen alimentos enlatados de baixa acidez (LACF) e alimentos acidificados (AF) e queren distribuír e vender os seus produtos nos Estados Unidos deberán cumprir unha serie de requisitos que se mencionan a continuación. A FDA recoñece como produtos de baixa acidez aqueles que son tratados con procesos térmicos, cun pH maior a 4,6, cunha actividade de auga (aW) maior de 0,85 e que se venden en envases pechados herméticamente. A FDA establece que todos os fabricantes de produtos de baixa acidez ou acidificados que queiran comercializar os seus produtos nos Estados Unidos deben rexistrar as súas plantas para obter o FCE (Food Canning Establishment Number). Adicionalmente, para cada produto que se queira comercializar, é necesario obter un código SID (Submission Identifier). Os produtos agroindustrais que ingresan nos Estados Unidos son regulados pola FDA e son inspeccionados á súa chegada ao país. Con respecto aos requisitos físicos, químicos, microbiolóxicos e sensoriais non existen requisitos obrigatorios, sen embargo, deberanse cumprir cos requisitos establecidos no contrato ou solicitude de compra. Normalmente, considéranse os requisitos especificados polo Codex Alimentarius para cada tipo de produto. Ademais, as empresas alimentarias deberán ter implantadas as Boas Prácticas de Manufactura que establecen as condicións básicas e actividades necesarias para manter un ambiente hixiénico durante a produción, manipulación e provisión, co fin de preparar alimentos inocuos para o consumo humano. O Código de Regulacións Federais dos Estados Unidos, Título 21, Parte 110 (21 CFR 110) establece as disposicións para a súa implementación. Por outro lado, está o sistema de Análises de Perigos e de Puntos Críticos de Control (HACCP ou APPCC). Aínda que non é obrigatorio para comercializar produtos nos Estados Unidos (só para produtos hidrobiolóxicos e para zumes de froitas), en España si o é e polo tanto, as empresas españolas que se dediquen á fabricación de alimentos deberán ter implantado o APPCC (ou HACCP). Como xa se describiu anteriormente, o análise APPCC permite identificar os perigos específicos e as medidas para o seu control co fin de garantir a inocuidade dos alimentos. Outro aspecto a ter en conta e de grande importancia é o etiquetado dos produtos. Todos aqueles que se comercialicen nos Estados Unidos debe levar un etiquetado conforme á normativa que se atopa no Código de Regulacións Federais, Título 21, Parte 101 “Food Labeling” 39 (21 CFR 101). De non ser así, as autoridades non permitirán a entrada do produto en territorio estadounidense. Respecto aos requisitos de etiquetado, comentaranse máis adiante con exemplos prácticos (Promperú, 2019). Todos estes requisitos mencionados, tanto os xerais coma os específicos, deberán ser estritamente cumpridos para poder exportar de maneira legal a segura alimentos aos Estados Unidos. 40 2. OBXECTIVOS A empresa Real Conservera Española, S.L. desexa abrir unha nova liña de negocio baseada na exportación de produtos de elevada calidade aos Estados Unidos de América. En base a este demostrado interese, o obxectivo principal do presente Traballo de Fin de Máster é contribuír a ampliar o coñecemento en Real Conservera Española, S.L. sobre as normas en materia de seguridade alimentaria e calidade que se deben cumprir para a exportación de conservas de peixes e mariscos aos Estados Unidos. Os obxectivos parciais inclúen o coñecemento actualizado da normativa de aplicación, así como as accións a desenvolver no eido da empresa co fin de dar satisfacción estes requirimentos. 41 3. CALIDADE E SEGURIDADE EN REAL CONSERVERA ESPAÑOLA 3.1. Presentación da empresa Alá polos anos 20, Don José Peña Oubiña, inicia a súa andadura polo mundo da conserva de peixes e mariscos, coa construción dunha pequena fábrica no peirao de Cambados (Pontevedra). Hoxe, tres xeracións despois, seguimos traballando tal e como se facía naqueles anos, escollendo só os mellores peixes e mariscos para logo elaboralos á antiga usanza, empregando incluso as mesmas receita para preparar os guisos e salsas. A produción de Real Conservera Española axústase en todo momento ao volume de materia prima existente, en cada campaña, sendo da máis alta calidade. A maioría de produtos que se elaboran son de difusión limitada, esixencia derivada do alto compromiso de calidade e selección da materia prima coa que se elaboran as conservas. Finalmente, a coidada elaboración unida a rigorosos controis de calidade, en todas e cada unha das fases do proceso de fabricación, e almacenamento, fan destas conservas (Ilustración 8), unhas das mellores do mundo. Ilustración 7. Imaxe de Real Conservera Española. Fonte (Real Conservera Española). Esta pequena empresa, foi definida a nivel internacional como o buque insignia da conserva galega. No seu primeiro ano, o Ranking das mellores conservas do mundo “2021 World’s Best 101 Canned Food Products from de Sea”. Dos sete produtos presentados ao concurso, tres deles acadaron o posto Nº1 nas súas respectivas categorías, e o resto entraron no Top 10 de cada categoría, entre as máis de 350 conservas de todo o mundo presentadas a este certame. 48 2. Media (Grave) (Puntuación 2): § Un efecto grave sobre a saúde con síntomas a corto ou longo prazo que rara vez poden provocar a morte (por exemplo: gastroenterite). § O perigo ten un efecto a longo prazo; a dose máxima non se coñece (por exemplo: residuos de produtos químicos, praguicidas, micotoxinas, etc.). § Pode afectar á seguridade do produto e obrigar a revisar e/ou analizar toda a mercancía antes de poñela no mercado. § Non afecta á seguridade do produto final pero non se cómpren os procedementos. Pode afectar á satisfacción do cliente. § Implica un incumprimento legal ou de especificacións do cliente. 3. Alta (Moi grave) (Puntuación 3): § O perigo provoca graves síntomas que poden provocar a morte. § Pode provocar lesións permanentes. • PROBABILIDADE DE OCURRENCIA: 1. Baixa (Puntuación 1): § Pouco habitual ou pouco probable. § Posibilidade teórica: o perigo non ocorreu nunca antes. § Trátase dunha contaminación moi limitada e/ou local. Incidentes illados. § Tendo en conta o desenrolo da actividade na fase a analizar (procedementos, persoal, maquinaria, instalacións, útiles, etc.) é improbable que ocorra o perigo. § Ocorreu 1 vez ou menos nos últimos 5 anos. 2. Media (Puntuación 2): § Ocorre con certa frecuencia. § Tendo en conta o desenrolo da actividade na fase a analizar (procedemento, persoal, maquinaria, instalacións, útiles, etc.) é probable que o perigo ocorra. § Ocorreu máis de 1 vez nos últimos 5 anos. 49 3. Alta (Puntuación 3): § Moi habitual. § Tendo en conta o desenrolo da actividade na fase a analizar (procedemento, persoal, maquinaria, instalacións, útiles, etc.) é moi probable que o perigo ocorra. § Ocorre polo menos 1 de cada 2 veces. • PROBABILIDADE DE DETECCIÓN: 1. Alta (Puntuación 1): § As medidas de control existentes detectarán a desviación ou o perigo na fase de proceso específica con alta probabilidade. § Existen métodos de detección expresamente deseñadas e/ou pensadas para este perigo. § As desviacións son moi evidentes e moi detectables. § O perigo afecta á totalidade do lote. 2. Media (Puntuación 2): § É probable que o perigo en algún caso non sexa detectado. § Non hai medidas de control específicas destinadas a detectar esta desviación ou se as hai, a súa detección non está asegurada. § Non é unha desviación evidente e/ou facilmente detectable. § O perigo non afecta á totalidade do lote. 3. Baixa (Puntuación 3): § Non existe métodos que detecten esta desviación. § Desviación moi complicada de detectar ou imposible cos controis existentes. Despois de facer un rigoroso análise de cada un dos perigos detectados nas distintas etapas do proceso e de asignarlle unha puntuación, determinaremos o nivel de risco de cada determinado perigo mediante a seguinte fórmula: NR= G x O x D, onde: • NR: nivel de risco • G: valor da Gravidade das Consecuencias 50 • O: valor da Probabilidade de Ocorrencia • D: valor da Probabilidade de Detección. Estes son os criterios para a análise semicuantitativa do risco de cada perigo en cada etapa. Todo aquela etapa no que o nivel de risco para algún perigo sexa >4 aplícaselle a árbore de decisións, como a que aparece na Ilustración 11, ferramenta recomendada polo Codex Alimentarius, para determinar se se trata de un Punto de Crítico de Control (PCC) ou non. Mediante este diagrama de cuestións secuenciais identifícanse os PCC de forma sistemática para todos os perigos relevantes previamente identificados. Ilustración 10. Árbore de decisión para a identificación dos Puntos Críticos de Control. Fonte: (Sistema APPCC de Real Conservera Española). 51 Aplicando estes criterios que se acaban de mencionar, identifícanse dous Puntos Críticos de Control (PCCs): 1. ETAPA DE PECHE: • TIPO DE PERIGO: contaminación microbiolóxica (Vibrio spp., Salmonella spp., Shigella spp., E. Coli, Clostridium spp., Staphylococcus spp., aerobios, enterobacterias, coliformes, virus, etc.) • ORIXE DO PERIGO E MEDIDAS PREVENTIVAS: § Orixe do perigo 1: inadecuadas condicións de limpeza e desinfección dos útiles e das instalacións. o Medidas preventivas: plan de limpeza e desinfección, control das condicións hixiénico-sanitarias das instalacións, revisión dos útiles antes de empregalos, control analítico ambiente e superficies e formacións do persoal de limpeza. § Orixe do perigo 2: peche non hermético ou que non cumpra os parámetros mínimos establecidos. o Medidas preventivas: plan de mantemento preventivo e correctivo, procedemento de control de peches, parámetros mínimos de cumprimento por formato, controis de peche periódicos establecidos (despezamento, corte e hermeticidade), control visual continuo por parte dos operadores, peche de maneira continua evitando tempos de espera, verificación interna e externa e formación do persoal. § Orixe do perigo 3: defecto no peche por golpeo, peche non hermético. o Medidas preventivas: instalación deseñadas para minimizar ao máximo o golpeo de latas, control visual en continuo por parte dos operadores e por último o descarte de latas dubidosas. § Orixe do perigo 4: contaminación microbiolóxica das tapas. o Medidas preventivas: control visual na recepción de materias primas auxiliares e antes de ser empregadas durante a produción, control do estado do embalaxe e das condición de almacenamento, correcto etiquetado e revisión da vida útil, plan analítico, procedemento de loteado de materias 52 primas auxiliares, sistema FIFO, control da aptitude do envase para o produto empregado e control de provedores. • AVALIACIÓN DO RISCO: Orixe do perigo Gravidade das consecuencias Probabilidade de ocorrencia Probabilidade de detección Nivel do risco 1 3 1 2 6 2 3 1 2 6 3 3 1 2 6 4 3 1 2 6 Táboa 2. Táboa onde se mostra a avaliación do risco para determinar se o perigo se trata dun PCC. Fonte: elaboración propia a partir de (Sistema APPCC de Real Conservera Española). Na Táboa 2 observamos que o nivel de risco é superior a 4, polo que se aplica a árbore de decisión: • Pregunta 1. Instauráronse medidas de control para o perigo considerado? A resposta é si (seguinte pregunta). • Pregunta 2. Elimina esta etapa o perigo ou reduce a súa frecuencia a un nivel aceptable? A resposta é si, polo que é un PCC. 2. ETAPA DE ESTERILIZACIÓN: • TIPO DE PERIGO: contaminación microbiolóxica (Vibrio spp., Salmonella spp., Shigella spp., E. Coli, Clostridium spp., Staphylococcus spp., aerobios, enterobacterias, coliformes, virus, etc.) • ORIXE DO PERIGO E MEDIDAS PREVENTIVAS: § Orixe do perigo 1: binomio (Tª/Tempo) insuficiente para acadar a esterilidade comercial. o Medidas preventivas: establecemento de Binomios Tª/Tempo baseándose en datos validados mediante probas de penetración e distribución de calor 53 para cada produto e formato, realización de probas de distribución (D0) e penetración de calor (F0), cada vez que se cambien os equipos realizar polo menos as probas de distribución para verificar que as condicións son idénticas. No caso de haber algunha desviación procederase tamén a facer probas de penetración de calor no produto (F0). Formación do persoal responsable e contratación de asesores externos (autoridade de proceso). § Orixe do perigo 2: programa non adecuado para produto/formato ou tempo e/ou temperatura necesarios non acadados. o Medidas preventivas: control do proceso en continuo cun programador informático con paro de proceso si varía la temperatura ± 1 ºC; control continuo por operadores, rexistro de horas de inicio/fin do proceso así como da temperatura segundo os instrumentos de medida e instrumentos de referencia; plan de calibración e plan de mantemento de autoclaves; estufado de latas testemuña de cada proceso e produto/formato; rexistro continuo de tempo/temperatura e presión mediante discos de rexistro. Formación do persoal responsable. § Orixe do perigo 3: paso ao almacén de latas non esterilizadas. o Medidas preventivas: marcado de carros mediante cinta termo-sensibles, identificación mediante carteis de cores (vermello non esterilizado e verde esterilizado) e formación do persoal responsable. § Orixe do perigo 4: filtración por deformidade de envases durante a esterilización. o Medidas preventivas: programas deseñados con contrapresión para evitar deformacións e estufado de latas testemuña de cada autoclave. § Orixe do perigo 5: microfiltración de auga durante o arrefriamento. o Medidas preventivas: emprego de auga potable (traída). Plan de control da calidade da auga (plan analítico). Estufado de latas testemuña de cada autoclave. § Orixe do perigo 6: tempos de espera elevados desde peche hasta esterilización. 54 o Medidas preventivas: tempo máximo de espera establecido de 2 horas para todos os formatos, máximo de 3 horas en caso de RO1000, marcado de horas de peche na lata, proceso continuo minimizando tempo de espera, no caso necesario carteis de “carro non esterilizado”/”carro esterilizado” co orde de espera para a súa entrada ao autoclave (con número de autoclave), control dos operadores e formación destes. • AVALIACIÓN DO RISCO: Orixe do perigo Gravidade das consecuencias Probabilidade de ocorrencia Probabilidade de detección Nivel do risco 1 3 1 2 6 2 3 1 2 6 3 3 1 2 6 4 3 1 2 6 5 3 1 2 6 6 3 1 2 6 Táboa 3. Táboa onde se mostra a avaliación do risco para determinar se o perigo se trata dun PCC. Fonte: elaboración propia a partir de (Sistema APPCC de Real Conservera Española). Na Táboa 3 observamos que o nivel de risco é superior a 4, polo que se aplica a árbore de decisión: • Pregunta 1. Instauráronse medidas de control para o perigo considerado? A responsta é si (seguinte pregunta). • Pregunta 2. Elimina esta etapa o perigo ou reduce a súa fercuencia a un nivel aceptable? A resposta é si, polo que é un PCC. Principio 3: Establecer un límite ou límites críticos para cada PCC. Para cada Punto Crítico de Control deben establecerse un límites críticos para asegurar o control do proceso e a seguridade do produto. 55 Respecto á etapa de peche, os limites críticos son os seguintes: • % Solape ≥ 45 % • % Compacidad envases RR (rectangular) e OL (oval) ≥ 60 % • % Compacidad RO (redondos) ≥ 75 % • % Penetración gancho cuerpo ≥ 70% Estes parámetros, xunto coa hermeticidade, son comprobados diariamente antes do comezo do peche en cada un dos formatos que se empreguen ese día e ao final deste. Por outro lado, está establecido que como mínimo, se realice un desguace da lata cando leven transcorridas dúas horas de peche. Para a etapa de esterilización, o límite crítico establecido é acadar a esterilidade comercial con un tratamento de F0 > 3,5 cun marxe de seguridade. Mais os tratamento térmicos cos que se empregan seguen as normas da FDA, polo que antes do arrefriamento, ao acabar a fase de esterilización, acádanse F0 ³ 4,5. Principio 4: definir e aplicar un procedemento eficaz de control e seguimentos dos PCC. Para definir un plan de vixilancia e control para cada un dos posibles perigos dos PCCs, realizáronse dúas táboas (Táboa 4 e 5) onde se indica o tipo de vixilancia a establecer para o control de cada PCC. 56 ORIXE DO PERIGO* VIXILANCIA DO PCC1: PECHE QUE? COMO? FRECUENCIA QUEN? ORIXE 1 Tempos de realización, análises micrcobiolóxicas periódicas e condic. hixiénicas das instalacións e do persoal. Controis dos tempos e inspección visual. Continua. Responsable de produción. ORIXE 2 Cumprir parámetro establecidos en F.T. de envases e I.T. do peche e do sistema de marcado e loteado. ·Control do peche por corte transversal e desguace e controis de hermeticidade. Antes do inicio do ciclo de peche e despois de cada cambio de formato e/ou avaría. Responsable de mantemento. ORIXE 3 Cumprir parámetros establecidos nas F.T. dos envases e na I.T. do peche. Control do peche por desguace e controis de hermeticidade. Polo menos cada 2 horas e tras cada cambio de formato e/ou avaría e un control ao finalizar o proceso coa última lata pechada. Responsable mantemento. ORIXE 4 Cumprir parámetros establecidos nas F.T. dos envases e na I.T. do peche. Control de peche por corte transversal. Un control por formato e lote pechado. Responsable de calidade. Táboa 4. Medidas de vixilancia establecidas para o control do PCC1: peche. Fonte: elaboración propia a partir de (Sistema APPCC de Real Conservera Española). *Orixes dos perigos do PCC1: peche. • Orixe 1: inadecuadas condicións de limpeza e desinfección dos útiles e das instalacións. • Orixe 2: peche non hermético ou que non cumpra os parámetros mínimos establecidos. 57 • Orixe 3: defecto no peche por golpeo, peche non hermético. • Orixe 4: contaminación microbiolóxica das tapas. ORIXE DO PERIGO* VIXILANCIA DO PCC2: ESTERILIZACIÓN QUE? COMO? FRECUENCIA QUEN? ORIXE 1 Correcto funcionamento dos autoclaves. Revisións periódicas mediante accionamento manual de tódalas maniobras. Diario. Responsable de mantemento. ORIXE 2 Comprobación do alcance F0>3,5 para cada produto e formato. Contratación empresa externa para realización probas. Previo ao establecemento dun novo produto e formato. Responsable de calidade ORIXE 3 E ORIXE 4 Todas las latas deben pasar polo autoclave e o programa debe ser correcto para o produto e formato. Ausencia de incidencias durante o proceso. Emprego de cintas termosensibles, cumplimentación do rexistro de esterilización, colocación e revisión do disco no rexistrador automático e control dos tempos e Tª. Cada fase de esterilización. Responsable de calidade. ORIXE 5 E ORIXE 6 O programa é correcto para o produto e o formato. Ausencia de incidencias durante o proceso. Revisión dos discos de rexistro de esterilización e estufado de mostras. Diario Responsable de calidade. Táboa 5. Medidas de vixilancia establecidas para o control do PCC2: esterilización. Fonte: elaboración propia a partir de (Sistema APPCC de Real Conservera Española) *Orixes dos perigos do PCC2: esterilización. • Orixe 1: binomio (Tª/Tempo) insuficiente para acadar a esterilidade comercial. • Orixe 2: programa non adecuado para produto/formato ou tempo e/ou temperatura necesarios non acadados. 64 Ilustración 12. Etiqueta xeral do produto “Sardinilla en aceite de oliva” seguindo a normativa de etiquetado da FDA. Fonte: elaboración propia. Ilustración 13. Etiquetado nutricional do produto "Sardinillas en aceite de oliva" seguindo a normativa de etiquetado da FDA. Fonte: elaboración propia. 65 As pequenas empresas, cunha facturación total ou inferior a 500.000 dólares, aquelas con menos de 100 empregados ou empresas que exporten menos de 100.000 unidades ao ano, están exentas da obriga de declarar o etiquetado nutricional a menos que a súa etiqueta inclúa algunha mensaxe publicitaria sobre saúde ou nutrición. Todos os detalles destas exencións recóllense na guía Small Business Nutrition Labeling Exemption Guidance. Para a exención, debe cubrirse un formulario indicando (Oficina Económica y Comercial de España, 2018): • Datos da empresa • Período de tempo polo que se solicita a exención. • Número de empregados • Produtos que vai exportar aos Estados Unidos • Unidades de cada produto a exportar (xa que para poder optar á exención, as unidades totais non deben sobrepasar as 100.000 unidades) O permiso de exención deberá renovarse anualmente antes da data de vencemento da primeira solicitude. Esta exención nunca aplicará a un produto que presenta algún tipo de descrición especial, tal como: “gluten free”, orgánico, etc. Nestes casos, a etiqueta deberá axustarse ás condicións xerais do produto e envase (Oficina económica y comercial de España, 2018) Posto que Real Conservera Española cumpre algún destes requisitos, solicitouse á FDA, a través do formulario de exención do etiquetado nutricional para pequenas empresas dita exención. 66 4. CONCLUSIÓNS O presente Traballo de Fin de Máster tiña como obxectivo principal contribuír a ampliar o coñecemento das normas en materia de seguridade alimentaria e requisitos esixidos pola FDA americana para ampliar o mercado exterior de Real Conservera Española cunha liña de exportación a este país. Débese ter en conta que Estados Unidos é un dos maiores importadores de conservas do mundo, e que se trata tamén dunha das maiores potenciais mundiais, onde un alto porcentaxe da poboación ten un grande poder adquisitivo que lle permite consumir produtos tipo gourmet, como son as conservas de Real Conservera Española. Por isto, é un mercado que merece toda a atención da nosa empresa, e require que se empreguen os esforzos e recursos necesarios para poder establecer unha liña de negocio exportadora neste país. Como pode observarse ao longo do desenvolvemento do presente TFM, acadouse o obxectivo xeral de afondar no coñecemento sobre as normas en materia de seguridade alimentaria e calidade que se deben cumprir para a exportación de conservas de peixes e mariscos aos Estados Unidos. Ademais, dado que xa se levaron a cabo todos os trámites pertinentes coa FDA americana (rexistro de instalacións, obtención de códigos SID para os produtos a exportar, etiquetado conforme á normativa norteamericana, tramitación da exención de declaración de valores nutricionais, etc.) e que se realizaron as primeiras exportacións a Estados Unidos dende Real Conservera Española, S.L., podería dicirse que os obxectivos parciais deste traballo de iniciar as accións precisas no eido da empresa, de satisfacer os requirimentos que posibiliten a exportación de produtos a USA, tamén foron acadados. 67 5. BIBLIOGRAFÍA AESAN. (2021). Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición. Sobre AESAN. https://www.aesan.gob.es/AECOSAN/web/agencia/seccion/sobre_aesan.htm (Último acceso 20 Junio 2021). Amigo, L., Garza, M. D., & Varela M. (2010). El sector de conservas de pescado en Galicia. Dimensión económica y competitividad. Facultad de Ciencias Empresariales: Departamento de Economía Aplicada. Universidad de Vigo. Vigo, España. ANFACO-CECOPESCA. (2012). Guía para la implantación de sistemas de autocontrol APPCC en el sector primario. Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación. Centro de Publicaciones, Madrid, España. https://icoval.org/todoguiasappcc/wpcontent/uploads/2015/03/sector_primario_ministerio.pdf (Último acceso 25 Junio 2021). Briz, J., De Felipe, I. (2004). Seguridad alimentaria y trazabilidad. Boletín económico de ICE, Información Comercial Española 2790, 41-49. Centro de Inocuidad de Alimentos y Nutrición Aplicada. (2009). Guía de etiquetado de alimentos. Orientación para la industria. Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos (Administración de Alimentos y Medicamentos). College Park, Madison, USA. https://www2.congreso.gob.pe/sicr/cendocbib/con4_uibd.nsf/33932656E52F2E3A0525 7C4600627992/$FILE/foodlabelguide_master_file_spanish_updated_8_10_10.pdf (ültimo acceso 25 Junio 2021). Codex Alimentarius (2011-2018). Norma para Pescados en Conserva cxs119-1981. Organización de las Naciones Unidas para la Alimentación y la Agricultura. http://www.fao.org/fao-who-codexalimentarius/shproxy/en/?lnk=1&url=https%253A%252F%252Fworkspace.fao.org%252Fsites%252Fcod ex%252FStandards%252FCXS%2B119-1981%252FCXS_119s.pdf (Último acceso 20 Junio 2021). Cubero Martín, G., Fabregat Viñes, S., Courchoud Rasal, A., Alcolea Soriano, A. (2017). Manual de implantación y supervisión del autocontrol basado en APPCC. Gobierno de Aragón. Departamento de Sanidad. Dirección General de Salud Pública. Servicio de Seguridad Alimentaria y Salud Ambiental. Zaragoza, España. 68 EFSA. (2013). European Food Safety Authority. Del campo a la mesa. La ciencia que protege a los consumidores. EFSA ed. Parma, Italia. FAO. (1997). Organización de las Naciones Unidas para la Alimentación y la Agricultura. Sistema de análisis de peligros y de puntos críticos de control (HACCP). Directrices para su aplicación. Anexo al CAC/RCP-1 (1969), Rev. 3. http://www.fao.org/3/W6419S/w6419s0e.htm (Último acceso 23 Junio 2021). FAO. (2021). Organización de las Naciones Unidas para la Alimentación y la Agricultura. Inocuidad y calidad de los alimentos. Sistemas de control alimentario. Disponible en: http://www.fao.org/food-safety/food-control-systems/es/ (Último acceso 16 Junio 2021). FDA. (2018a). Food & Drug Administration. What does FDA do?. https://www.fda.gov/aboutfda/fda-basics/what-does-fda-do (Último acceso 18 Junio 2021). FDA. (2018b). Food & Drug Administration. La nueva y mejorada etiqueta de información nutricional. Cambios clave. https://www.fda.gov/media/103246/download (Último acceso 24 Junio 2021). FDA. (2011). Food & Drug Administration. Requisitos clave: Norma final sobre controles preventivos de alimentos para animales. https://www.fda.gov/media/93954/download (Último acceso 19 Junio 2021). Garzón, T. (2009). La inocuidad de alimentos y el comercio internacional. Revista Colombiana de Ciencias Pecuarias 22, 330-338. Gestión de Calidad. (2020). Organismos implicados en la seguridad alimentaria. https://gestioncalidad.com/organismos-implicados-en-la-seguridad-alimentaria) (Último acceso 18 Junio 2021). Gómez Gómez, D. (2002). El mercado USA de conservas de pescado. Oficina Económica y Comercial de España en Nueva York. Nueva York, USA. https://mydokument.com/elmercado-usa-de-conservas-de-pescado.html (Útimo acceso 25 Junio 2021). González, I. (2007). Prerrequisitos del Sistema APPCC: Punto de partida hacia la Seguridad Alimentaria. Centro de Vigilancia Sanitaria Veterinaria (VISAVET). Universidad Complutense de Madrid. Madrid, España. 69 Hermida, A. (2012). Guía para la Implantación de sistemas de Autocontrol (APPCC) en el sector primario. ANFACO-CECOPESCA (Centro Técnico Nacional de Conservación de Productos de la Pesca y la Acuicultura). Madrid, España. Ley 17/2011, de 5 de julio, de seguridad alimentaria y nutrición. Boletín Oficial del Estado nº160, de 6 de julio de 2011, pp. 7128371319. Ley 2/2005, de 18 de febrero, de promoción y defensa de la calidad alimentaria gallega. Boletin Oficial del Estado nº 93, de 19 de abril de 2005, pp. 1334313364. Lorenzo, L. C. (2019). Auditoría del sistema APPCC. Ediciones Díaz de Santos. Madrid, España. Morón, C. (2001). Importancia del Codex Alimentarius en la seguridad alimentaria y el comercio de alimentos. Revista Salud Pública y Nutrición, 2(3). Mendoza Berengel, J. (2021). ¿Cómo realizar una exportación exitosa a EE.UU.? Webinar de la Comisión de Promoción del Perú para la Exportación y el Turismo. https://repositorio.promperu.gob.pe/handle/123456789/4716 (Ultimo acceso 25 Junio 2021). Neira González, M. (2003). En qué dirección va la seguridad alimentaria. Revista Española de Salud Pública 77, 307-311. Oficina Económica y Comercial de España. (2018). Notas técnicas y regulaciones EE.UU: Etiquetado de alimentos para su comercialización en EE.UU. Embajada de España. Washington, USA. Parlamento Europeo y del Consejo. (2002). Reglamento (CE) nº 178/2002 de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria. Diario Oficial de las Comunidades Europeas nº. 31, de 1 de febrero de 2002, pp 124. Parlamento Europeo y del Consejo. (2004). Reglamento (CE) nº 852/2004 de 29 de abril de 2004, relativo a la higiene de los productos alimenticios. Diario Oficial de la Unión Europea nº 139, de 30 de abril de 2004, pp. 154. Parlamento Europeo. (2004). Reglamento (CE) nº 852/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, relativo a la higiene de los productos alimenticios. Diario Oficial de la Unión Europea L-2004-81035. 70 Prieto, M., Mouwen, J. M., López Puente, S., Cerdeño Sánchez, A. (2008). Concepto de calidad en la industria agroalimentaria. Interciencia 33, 258-264. Promperú. (2019). Comisión de Promoción del Perú para la Exportación y el Turismo. Guía para el desarrollo de registros en base a la regulación de Estados Unidos para alimentos conservados de baja acidez y acidificados. https://exportemos.pe/asesoriaespecializada/regulaciones-para-exportar (Último acceso 23 Junio 2021). Real Decreto 140/2003, de 7 de febrero, por el que se establecen los criterios sanitarios de la calidad del agua de consumo humano. Boletín Oficial del Estado nº 45, de 21/02/2003. Real Decreto 2207/1995, de 28 de diciembre, por el que se establece las normas de higiene relativas a los productos alimenticios. Boletín Oficial del Estado nº 50, de 27 de febrero de 1996, pp.7381-7386. San Miguel, L., Gutiérrez, E. (2009). Sistemas de gestión de la calidad en la industria alimentaria (Décima parte): GFSI-Global Food Safety Initiative. Forum Calidad 21(207) 56-60. Sansawat, S., Muliyil, V. (2011). Comparando los estándares reconocidos por la iniciativa mundial de seguridad alimentaria (GFSI). Una exposición sobre las similitudes y diferencias entre los distintos estándares de seguridad alimentaria evaluados por la GFSI. SGS Ed. Madrid, España. https://www.sgs.com/~/media/global/documents/white%20papers/sgs-global-foodsafety-initiative-whitepaper-es-11.ashx. Ultimo acceso 21/06/2021. SERGAS. (2021). Servizo Galego de Saúde. Subdirección Xeral de Inspección, Auditoría e Acreditación de Servizos Sanitarios. https://www.sergas.es/A-nosa-organizacion/ASubdireccion-Xeral-de-Inspeccion,-Auditoria-e-Acreditacion-de-ServizosSanitarios?idioma=es (Último acceso 17 Junio 2021). Vieites Baptista de Sousa, J.M. (1992). El control de calidad de los productos pesqueros. Anales de la Real Academia de Ciencias Veterinarias de Andalucía Oriental 4, 77-104.