Lentes oftálmicas para el control de la miopía

Laura Martínez Sotelo Lentes oftálmicas para el control de la miopía Facultad de Óptica y Optometría Grado en Óptica y Optometría Curso Académico: 2021-2022 Tutor: Hugo Pena Verdeal Trabajo de Fin de Grado Presentado en la Facultad de Óptica y Optometría de la Universidad de Santiago de Compostela para la obtención del Grado en Óptica y Optometría Laura Martínez Sotelo 2 Lentes oftálmicas para el control de la miopía Resumen La miopía es un defecto refractivo considerado factor de riesgo importante en diversas patologías oculares. Su control mediante lentes oftálmicas es en la actualidad la única opción no invasiva disponible en el mercado, por lo que en los últimos años se han desarrollado nuevas tecnologías con líneas de investigación todavía abiertas. Existen dos teorías principales en las que se fundamentan las lentes oftálmicas para el control de la miopía: la reducción del retraso acomodativo y la modificación de percepción en retina periférica. La técnica de hipocorrección, las lentes bifocales y las de adición progresiva están basadas en la primera de las teorías. En cambio, los diseños con tecnologías más novedosas están fundados en las modulaciones excéntricas, variaciones provocadas por la inducción de un desenfoque miópico o por la reducción de la sensibilidad al contraste. Por consiguiente, en el presente Trabajo Fin de Grado se ha realizado un análisis que expone los distintos parámetros de las lentes oftálmicas, así como su correspondiente eficacia. Asimismo, se contempla la situación actual del tratamiento y se estudian los posibles impactos acusados a las funciones visuales. Número de palabras: 8.423 Laura Martínez Sotelo 3 Lentes oftálmicas para el control de la miopía Índice de Contenidos Resumen ............................................................................................................................... 2 Índice .................................................................................................................................... 3 Glosario de acrónimos ........................................................................................................... 5 Introducción .......................................................................................................................... 6 Capítulo 1: Diseños oftálmicos para el control de la miopía ................................................ 10 1 Disminución del retraso acomodativo ............................................................................. 10 1.1 Técnica de hipocorrección ...................................................................................... 11 1.2 Lentes bifocales ...................................................................................................... 11 1.3 Lentes de Adición Progresiva (PAL) ......................................................................... 11 2 Modulación en retina periférica ...................................................................................... 13 2.1 Desenfoque miópico periférico .............................................................................. 13 2.1.1 Múltiples Segmentos de Desenfoque (D.I.M.S.) .................................... 14 2.1.2 Desenfoque asimétrico horizontal ....................................................... 15 2.1.3 Objetivo de Lente Altamente Asférica (H.A.L.T.) ................................... 16 2.1.4 Tecnología ZEISS AgeFit Junior. ........................................................... 17 2.2 Reducción del contraste ......................................................................................... 17 Capítulo 2: Análisis de los modelos oftálmicos para el control de la miopía ......................... 19 1 Comparativa de las lentes diseñadas para el control de la miopía .................................. 19 1.1 Diseños y parámetros de fabricación ...................................................................... 19 1.2 Eficacia en el control de la miopía .......................................................................... 20 Laura Martínez Sotelo 4 Lentes oftálmicas para el control de la miopía 1.2.1 Lentes bifocales ................................................................................. 20 1.2.2 Tecnología D.I.M.S. ............................................................................ 21 1.2.3 Lente Superkid Miofocal ..................................................................... 22 1.2.4 Tecnología H.A.L.T. ............................................................................ 23 1.2.5 Lente MyoVision ................................................................................ 23 1.2.6 Lente SightGlass Vision DOT ...................................................................... 24 1.2.7 Estudios de comparativa entre diseños ..................................................... 24 1.3 Impacto en las funciones visuales ........................................................................... 25 2 Situación actual de las lentes oftálmicas para el control de la miopía ........................... 27 Conclusiones ....................................................................................................................... 28 Bibliografía .......................................................................................................................... 29 Laura Martínez Sotelo 5 Lentes oftálmicas para el control de la miopía Glosario de acrónimos Add: Adición. AL: Longitud Axial, de sus siglas en inglés Axial Lenght. AV: Agudeza Visual. D.I.M.S.: Múltiples Segmentos de Desenfoque, de sus siglas en inglés Defocus Incorporated Multiple Segments. DOT: Tecnología de Difusión Óptica, de sus siglas en inglés Difussion Optics Technology. H.A.L.T.: Objetivo de Lente Altamente Asférica, de sus siglas en inglés Highly Asferical Lenslet Target. PAL: Lentes de Adición Progresiva, de sus siglas en inglés Progressive Addition Lens. RPR: Refracción Periférica Relativa, de sus siglas en inglés Relative Peripheral Refraction. SER: Refracción Equivalente Esférica, de sus siglas en inglés Spherical Equivalent Refraction. SC: Sensibilidad al Contraste. SVL: Lente Monofocal Convencional, de sus siglas en inglés Single Vision Lenses. UV: Ultravioleta. VP: Visión Próxima. VL: Visión Lejana. Laura Martínez Sotelo 6 Lentes oftálmicas para el control de la miopía Introducción La miopía es un error refractivo reconocido como un problema significativo de salud pública, considerándose un factor de riesgo importante en diversas patologías oculares graves (1). Su prevalencia global está en aumento, ya que se estima que afectará al 50% de la población mundial en el 2050 (1). Este incremento tiene efectos directos sobre los servicios óptico-optométricos y de atención oftalmológica, así como sobre el manejo y prevención de sus complicaciones oculares. La miopía alta, cuya estimación roza el 10% de la población total para el mismo año, aumenta el riesgo de patologías oculares como cataratas, glaucoma, desprendimiento de retina y degeneración macular miópica; pudiendo causar una pérdida irreversible de la visión (1). El Instituto Internacional de Miopía (IMI) propone varias clasificaciones para el concepto de miopía. Según un criterio cuantitativo, considera en condiciones de acomodación relajada, pre-miopía, entre +0,75 D y -0,50 D; miopía baja, menor a -6,00 D; y miopía alta, igual o superior a -6,00 D. Según su etiología, la divide en miopía axial, refractiva y secundaria. Por otra parte, define miopía patológica como aquella con una Longitud Axial (AL, de sus siglas en ingles Axial Lenght) excesiva miópica, que provoca cambios estructurales en el polo posterior y que puede concluir en una pérdida de la máxima Agudeza Visual (AV) (2). Son múltiples los factores de riesgo asociados al desarrollo de la miopía. Diversos estudios epidemiológicos lo relacionan con el trabajo en Visión Próxima (VP), la genética, el tabaquismo de los padres, la edad materna o el orden de nacimiento. Por su contra, sugieren que el aumento del tiempo al aire libre actúa como efecto protector. Este factor ambiental modificable puede deberse al aumento de los niveles de vitamina D, la cromaticidad de la luz del día o a la alta intensidad de la luz exterior (3). En virtud de que su prevalencia global está en aumento, se han desarrollado distintas terapias con fármacos, tratamientos ópticos y cambios en los hábitos de higiene visual, con el fin de frenar su progresión (2). El empleo de atropina al 0,05% es eficaz y bien tolerado, cursando con una nula afectación de la AV y de la calidad de vida relacionada con la visión (4). Las lentes de contacto blandas son otra opción terapéutica, ralentizan la progresión de la miopía y el crecimiento de la AL, brindando una buena aceptación sin efectos adversos graves (5-6). Por lo tanto, las lentes de contacto presumen de ser un tratamiento eficaz con un perfil seguro (7). Laura Martínez Sotelo 7 Lentes oftálmicas para el control de la miopía La mayoría de los métodos empleados para evitar el avance de la miopía son de carácter invasivo (4-7). Las lentes oftálmicas son consideradas su antítesis, ya que sus resultados son conseguidos mediante un método no invasivo, en pleno auge de investigación. Esta práctica resulta ser especialmente sencilla para su población diana, niños que, en ocasiones, rondan el lustro de edad. Recientemente se han desarrollado nuevos modelos que tientan ser el cénit en este ámbito que nos compete. El presente trabajo trata de realizar una exposición de los distintos tipos de lentes oftálmicas empleadas para evitar el avance de la miopía (8, 9-12). En el primer capítulo se describen los diseños existentes según su tecnología. Posteriormente, en el segundo capítulo, se lleva a cabo un análisis general en donde se valora la eficacia y el posible impacto en las funciones visuales; se realiza una comparativa entre las distintas lentes y se sitúa la terapia oftálmica en la actualidad. El objetivo principal del presente es identificar las opciones oftálmicas existentes y analizar los modelos de elección en la actualidad, basados en los resultados obtenidos y en los beneficios aportados. La realización del trabajo cubre los objetivos siguientes: - Recopilar las principales técnicas empleadas en el control de la miopía. - Describir los principales modelos de lentes oftálmicas existentes diseñados para el control miópico. - Analizar la eficacia de las lentes oftálmicas que logran un control de la progresión miópica. - Realizar una comparativa de los diseños existentes para el control de la miopía. - Describir el impacto causado por las lentes oftálmicas para el control de la miopía sobre las funciones visuales. - Situar la terapia oftálmica en el espacio actual. Laura Martínez Sotelo 8 Lentes oftálmicas para el control de la miopía Planificación Con el objetivo de lograr una buena organización durante el desarrollo del trabajo, se crea un calendario en el que se fijan distintas metas. La programación se divide en dos fases: - Fase 1: en este periodo se condensa la base del proyecto. Se generan las primeras ideas y comienzan las búsquedas de información (Tabla 1). - Fase 2: esta etapa está presidida por desarrollo del trabajo y su íntegra redacción; así como de una continuación de búsqueda bibliográfica (Tabla 1). A continuación, se adjunta una tabla a modo cronograma sobre la planificación del proyecto. En ella se muestran las diferentes metas, indicando en color gris, los meses que ocuparon su desarrollo. FASE 1 FASE 2 Diciembre Enero Febrero Marzo Abril Mayo Junio Delimitación del título del trabajo Elaboración del resumen inicial Lectura bibliográfica Realización del índice Redacción del cuerpo de trabajo Envío de partes para la corrección y orientación Tabla 1. Planificación temporal del desarrollo del proyecto. La fase 1 de la planificación tiene inicio en la primera reunión compartida con el tutor, datada en diciembre. En ese instante se realiza la delimitación del título y se exponen las ideas principales que integrarán el proyecto. De forma paralela, se realiza también un breve resumen donde se condensan los principales conceptos a desarrollar. El primer mes viene protagonizado por la búsqueda de información para entablar familiaridad con el tema: lecturas de papers, investigación con palabras clave y formación de los primeros esbozos. En ese momento las ideas abstractas comienzan a perfilarse sobre el papel. A continuación, se proyecta la disposición del trabajo con la creación del índice y se realiza una introducción, ambas posteriormente compartidas con el tutor. Laura Martínez Sotelo 9 Lentes oftálmicas para el control de la miopía Una vez concluida la base del trabajo, la lectura bibliográfica coge consistencia, dando comienzo a la fase 2. Durante los meses de diciembre y enero se realiza una búsqueda intensa de los diferentes temas que integran el proyecto y se profundiza en los contenidos reflejados en el índice. La redacción del cuerpo de trabajo comienza a desarrollarse de forma densa y continuada. Su extensión continúa hasta el mes de mayo, mientras se intercambian cuestiones con el tutor. Finalmente, tras el remate del trabajo, se realiza el envío íntegro del proyecto en el que se ultiman y concluyen los últimos cambios. La información que integra el trabajo ha sido extraída del buscador de Medline, así como también, de las páginas comerciales respectivas. También fue necesario el contacto directo con las casas comerciales para obtener datos técnicos concretos. El criterio de búsqueda ha sido “myopia control lenses NOT contact” y las palabras clave: myopia, control, lenses y defocus. Laura Martínez Sotelo 16 Lentes oftálmicas para el control de la miopía Imagen 6. Representación de la lente Superkid Miofocal con las potencias que forman su eje horizontal (10). 2.1.3. Objetivo de Lente Altamente Asférica (H.A.L.T.) Siguiendo el modelo de desenfoque miópico periférico, se han logrado desarrollar nuevos diseños tentadores en el ámbito del control de la miopía. Tras la demostrada evidencia en estudios clínicos de que la asfericidad de la lente es proporcional a su eficacia (30), Essilor desarrolla la tecnología H.A.L.T. (Highly Aspherical Lenslet Target). Gracias a un conjunto de microlentes asféricas distribuidas en varios anillos concéntricos, se consigue crear un volumen de luz desenfocada delante de la retina que actúa como señal para ralentizar la elongación del ojo (11). Las lentes Stellest™ (Essilor International S.A.,Charenton-Le-Pont, Francia), basadas en la tecnología H.A.L.T., demostraron ralentizar la elongación del ojo y la Refracción Equivalente Esférica (SER, de sus siglas en inglés Spherical Equivalent Refraction) en más de un 63%. Se trata de lentes orgánicas creadas en policarbonato, que logran crear un desenfoque frente a la retina gracias a la alta asfericidad de su periferia (11). Imagen 7. Representación la zona central monofocal y de tratamiento de la lente Essilor® Stellest™ (11). Poseen una zona central de corrección para VL de 9 mm de diámetro que proporciona visión nítida al enfocar perfectamente la luz en la retina. Circundante, se halla la zona de tratamiento, que consta de 11 anillos concéntricos formados por 1021 microlentes asféricas, Laura Martínez Sotelo 17 Lentes oftálmicas para el control de la miopía responsables del desenfoque periférico. Esta área ocupa el 40% de la superficie de la lente, actuando como control activo de la miopía en todas las direcciones de la mirada (Imagen 8) (11). 2.1.4. Tecnología ZEISS AgeFit Junior La empresa ZEISS también apuesta por el plano científico basado en el desenfoque periférico, creando una nueva tecnología que se adiciona a las existentes. MyoVision (Carl ZEISS, Oberkochen, Alemania) es una lente oftálmica monofocal diseñada para lograr un control sobre el desenfoque hipermetrópico (31). Garantiza una proyección de la imagen sobre la retina, con el fin de obtener una visión óptima. A su vez, induce el desenfoque miópico en la periferia, logrando un efecto control de la miopía. Esta lente oftálmica posee una zona central de visión clara y un área periférica con potencia adicional positiva. Se describe como un diseño asimétrico, por lo tanto, se requiere la utilización de una lente diferente para cada ojo. MyoVision Pro (Carl ZEISS, Oberkochen, Alemania) es la generación que continúa a las lentes oftálmicas diseñadas por la empresa (31). Este modelo está especialmente diseñado y optimizado para niños, adaptándose plenamente a sus necesidades anatómicas, así como también, a su estilo de vida. Actualmente, su comercialización en España todavía no es una realidad. 2.2. Reducción del contraste Existe otra técnica de control de la miopía, ligada al descubrimiento de una nueva etiología de la miopía. Basándose en observaciones genéticas, se han asignado las mutaciones responsables de una forma hereditaria grave de miopía a una región cromosómica, denominada MYP1; nace así, el primer locus genético de miopía de alto grado (32). En la literatura se ha propuesto que, en los pacientes con miopía, el contraste entre los conos sanos y los mutantes siempre es alto (12). Esto se debe a que los conos que expresan los fotopigmentos mutantes, producen señales pequeñas en relación con los que expresen pigmento normal. Por lo tanto, se presume que dicha señalización de contraste retiniano, anormalmente alta, conduce a una miopía de igual valor. En conclusión, esta hipótesis predice que una reducción del contraste ralentizaría la progresión de la miopía y el crecimiento axial del ojo (12). Existe un estudio piloto de tres meses de duración que prueba esta teoría en niños con miopía de progresión rápida (12). Fueron empleados dos lentes diferentes en la misma gafa; en un ojo, se prescribió una lente de corrección convencional, mientras que, en el contralateral, se incorporaron elementos ópticos que lograban una reducción del contraste. El crecimiento axial se vio reducido de forma drástica en los ojos tratados durante el periodo de prueba. Se realizó un cruce entre las lentes, de modo que el ojo control pasó a ser el tratado, y viceversa. En este cambio, se observó que el ojo previamente tratado reanudó el crecimiento, mientras que el contralateral, frenó su progresión. Asimismo, esta hipótesis ha sido reforzada por la existencia de otros estudios genéticos (33-34). Las mutaciones asociadas a la ceguera nocturna estacionaria congénita aumentan la estimulación de las vías de contraste de la retina; provocando una miopía muy alta similar a la producida por las mutaciones de fotopigmento de cono (33). Por su contra, las mutaciones relacionadas con la acromatopsia reducen la estimulación de estas vías, siendo relacionadas, a Laura Martínez Sotelo 18 Lentes oftálmicas para el control de la miopía menudo, con la hipermetropía (34). En las observaciones clínicas, las actividades de alto contraste también se asocian a la miopía como, por ejemplo, la lectura o el trabajo en cerca. Por otra parte, todas las intervenciones ópticas que han demostrado reducir la progresión de la miopía inducen un desenfoque refractivo que, directamente, produce una reducción del contraste (12). El diseño de SightGlass Vision™ (SightGlass Vision Inc., Palo Alto, Estados Unidos) está ligado a la tecnología Diffusion Optics (DOT), que incorpora miles de elementos que dispersan la luz, cuantificando y modulando el contraste periférico (12). Esta variación carece de impacto sobre la visión en el eje visual. La cantidad de reducción de contraste no es dependiente de la vergencia, por lo tanto, la distancia de fijación resulta nulamente afectada. SightGlass Vision presentó ante la Asociación para la Investigación en Visión y Oftalmología (ARVO) un estudio clínico de dos semanas de duración que demostraba la tolerancia y eficacia de sus nuevas lentes (35). Se asignaron tres diseños diferentes que modulaban el contraste periférico a distintos niveles. Los resultados mostraron niveles altos de AV y de SC en todos los modelos. Los sujetos refirieron una experiencia similar a sus lentes habituales en dos de los diseños, sin embargo, en el tercero describieron una menor tolerancia. Como resultado, en todos los modelos se observaron reducciones de la AL consistentes con un efecto terapéutico sobre el control miópico. Este nuevo modelo es visualmente bien tolerado, así como cosméticamente aceptable (12). La integridad de sus estudios no han sido concluidos; sin embargo, ya está permitida su autorización de comercialización europea (36). Laura Martínez Sotelo 19 Lentes oftálmicas para el control de la miopía Capítulo 2: Análisis de los modelos oftálmicos para el control de la miopía Este capítulo pretende analizar las lentes para el control de la miopía expuestas en el primer capítulo, con el fin de examinar los distintos diseños y comparar su eficacia. Asimismo, expone las posibles afectaciones visuales a las que se enfrentan sus usuarios y sitúa la terapia de las lentes oftálmicas en la actualidad. 1. Comparativa de las lentes diseñadas para el control de la miopía Con el objetivo de realizar un análisis completo sobre las lentes oftálmicas, se realiza un cotejo de los diseños, parámetros de fabricación y eficacias de los distintos modelos oftálmicos para el control de la miopía. 1.1. Diseño y parámetros de fabricación En cuanto al diseño de fabricación, lo más destacado es la disposición de la tecnología empleada. Las lentes D.I.M.S. y H.A.L.T. incorporan microlentes en distintas configuraciones (11, 29) (Imagen 10), la primera en forma de panal de abeja, y la segunda, en círculos concéntricos. Sin embargo, la tecnología utilizada en Superkid Miofocal es diferente. En este caso se emplea un degradado de potencias, semejante a los progresivos. Mientras que las dos anteriores distribuyen sus elementos de desenfoque simétricamente por toda la periferia de la lente; Superkid Miofocal lo hace exclusivamente en su eje horizontal y de forma asimétrica (Imagen 10). La técnica para conseguir el desenfoque periférico es distinta según la lente. En el caso de la tecnología D.I.M.S., las protagonistas son unas microlentes de potencia +3,50 D que crean una adición positiva. Sin embargo, Superkid Miofocal incorpora una graduación de potencias inferior, ya que alcanzan un máximo +2,00 D y +2,50 D en las zonas nasal y temporal, Laura Martínez Sotelo 20 Lentes oftálmicas para el control de la miopía respectivamente. Por su contra, H.A.L.T. consigue lograr el desenfoque con el empleo de lentes de alta asfericidad (11, 29). Imagen 8. Representación de lente con configuración en anillos concéntricos (H.A.L.T.) a la izquierda; en panal de abeja (D.I.M.S.), en el centro; y con diseño asimétrico horizontal, a la derecha. H.A.L.T.: Objetivo de Lente Altamente Asférica, de sus siglas en inglés Highly Asferical Lenslet Target. D.I.M.S.: Múltiples Segmentos de Desenfoque, de sus siglas en inglés Defocus Incorporated Multiple Segments. Imagen de elaboración propia. Otro parámetro que difiere es el diámetro de la zona central de las lentes, área por la que se obtiene una visión nítida y exenta de desenfoques. La lente Essilor Stellest está presidida por 9,4 mm de diámetro centrales libres de microlentes; de forma similar que MiYOSMART, en la que su área central ocupa 9 mm. En cambio, existe una mayor diferencia con la tercera lente, Superkid Miofocal, ya que su zona central no supera los 6 mm, pudiendo llegar a tener una extensión de solamente 4 mm de diámetro (11, 29). Existe un parámetro importante en cuanto a la estética alcanzada con cualquier lente, relacionado directamente con su potencia. En lentes convencionales existe un gran abanico de índices que logran reducir el grosor, aumentando la estética y ampliando las posibilidades en la elección de monturas. Sin embargo, solamente una de las lentes para el control de la miopía existentes en el mercado español ofrece la posibilidad de variar su índice. Se trata de Superkid Miofocal, de Indo. Está fabricada en material orgánico, sin ser policarbonato, lo que permite una reducción del grosor de la lente según el índice empleado. 1.2. Eficacia en el control de la miopía Existen dos indicadores principales en los que observar que se está produciendo un control de la miopía: la AL del ojo y la SER. Ambos logran reducirse tras el empleo de todas las lentes descritas, sin embargo, con resultados ciertamente distintos. 1.2.1. Lentes bifocales Se han realizado estudios que muestran beneficios estadísticamente significativos (15). El ensayo clínico realizado por Cheng et al. (24) de tres años de duración, alega que las lentes bifocales pueden retrasar el avance de la miopía en niños que posean una alta tasa de progresión, de al menos 0,50 D anuales. Por otra parte, se demuestra que los bifocales con prisma incorporado son más eficaces, hasta 0,49 D más efectivos que un bifocal sencillo, en el tratamiento de niños con retrasos acomodativos bajos, menores a 1,01 D. La efectividad observada con ambos bifocales fue acumulada en el tiempo, destacando su mayor plenitud durante el primer año; viéndose disminuida, pero mantenida, en los dos siguientes años del ensayo (24). Laura Martínez Sotelo 21 Lentes oftálmicas para el control de la miopía 1.2.2. Tecnología D.I.M.S. El uso diario de la lente D.I.M.S. redujo significativamente la progresión de la miopía, frenándola totalmente en un 21,5% (28). La refracción equivalente esférica (SER) se vio reducida un 59% y la AL un 62%, en comparación con las lentes monofocales utilizadas como grupo control durante el periodo del estudio. Los resultados relativos a la reducción de la miopía fueron más evidentes que las lentes de adición progresiva existentes, otras lentes para gafas con desenfoque periférico, e incluso, lentes de contacto diseñadas para reducir la hipermetropía periférica relativa. Con el fin de garantizar una eficiencia continua más allá del efecto inicial, se llevó a cabo una continuación del estudio anterior (9). En este caso, se realizó un seguimiento durante el año siguiente, asumiendo una totalidad de 3 años de análisis. Los niños del grupo de tratamiento continuaron con las mismas lentes, mientras que los de grupo control del ensayo anterior cambiaron los monofocales convencionales por lentes D.I.M.S. (grupo Control-toDIMS). Se obtuvo una menor progresión de la SER y de la AL en los sujetos que utilizaron lentes D.I.M.S. durante los 3 años, primero respecto al grupo de control inicial (que más tarde se convierte en Control-to-DIMS) y posteriormente (en el último periodo de 12 meses) en comparación con el control histórico (Imagen 5). En el grupo D.I.M.S. no hubo cambios significativos relativos al tiempo; sin embargo, el grupo Control-to-DIMS experimentó una reducción significativa en el tercer año, tanto relativa a la miopía como a la AL, en comparación con los dos años anteriores. La miopía del grupo D.I.M.S. se redujo en el 80% de los sujetos, con un avance inferior a 0,5 D en el tercer año. Solo el 5% éste y el 2% del grupo Control-toDIMS, tuvieron una progresión de más de 1 D de miopía; asimismo, el 52% y el 58%, respectivamente, tuvieron un crecimiento de la AL inferior a 0,1 mm (9). Imagen 9. La figura A muestra los cambios acumulados en la media de la SER y la AL durante los 36 meses del estudio; en donde la línea punteada roja representa al grupo de control anterior, que usó lentes D.I.M.S. durante ese periodo. La figura B muestra la tendencia de los cambios en la SER y la AL en el tercer año (9). SER: Refracción Equivalente Esférica, de sus siglas en inglés Spherical Equivalent Refraction. AL: Longitud Axial, de sus siglas en inglés Axial Lenght. D.I.M.S.: Múltiples Segmentos de Desenfoque, de sus siglas en inglés Defocus Incorporated Multiple Segments. Laura Martínez Sotelo 22 Lentes oftálmicas para el control de la miopía Estos hallazgos complementan la evidencia de que las lentes D.I.M.S. ralentizan la progresión de la miopía y el alargamiento axial en niños. Sin embargo, debido a lo flamante del estudio, todavía cabe determinar la edad óptima a la que se debe comenzar el tratamiento, así como definir el efecto de éste durante un periodo más prolongado (9). El último estudio clínico de seguimiento de la lente MiYOSMART fue presentado en la conferencia de la Academia Europea de Optometría y Óptica (EAOO, de sus siglas en inglés European Academy of Optometry and Optics) 2022 (37). Con una duración de seis años, se trata del estudio más largo realizado con lentes oftálmicas para el control de la miopía (38). Sus resultados amplían los del estudio previo de tres años, demostrando una eficacia prolongada en el tiempo y confirmando un nulo efecto rebote en los sujetos que abandonaron el tratamiento. Se han investigado los efectos del uso de lentes D.I.M.S. en la Refracción Periférica Relativa (RPR, de sus siglas en inglés Relative Peripheral Refraction), ya que se ha descubierto que tiene correlación con la longitud periférica del ojo (5). Tras dos años de ensayo, los sujetos que emplearon monofocales convencionales presentaron mayores cambios en la retina temporal en comparación con la nasal; cuya asimetría aumentaba con la progresión de la miopía (39). Por su contra, los sujetos que emplearon lentes D.I.M.S. mostraron un desplazamiento miope uniforme a lo largo de la retina horizontal, presumiblemente más lento y uniforme. Estos hallazgos demuestran que el desenfoque miópico en la zona media periférica influye en los cambios de RPR, frenando la progresión de la miopía central, probablemente, mediante la alteración de la forma retiniana. Por otra parte, se ha investigado si la RPR basal influye en la efectividad de las lentes D.I.M.S. en un ensayo de un año de duración (40). Los resultados mostraron que los usuarios con RPR hipermétrope basal tuvieron una menor progresión de la miopía, así como un menor alargamiento axial, que los que presentaban RPR miópica. Por lo tanto, se sugiere que los niños con RPR hipermétrope muestran una efectividad mayor en el tratamiento. 1.2.3. Lente Superkid Miofocal Se ha llevado a cabo un ensayo clínico independiente con el fin de testar la eficacia de las lentes Superkid Miofocal. Tras cinco años de estudio, se ha demostrado que reducen la tasa de progresión de la miopía 1,6 veces en comparación con el grupo control. Sin existencia de evidencias de efecto rebote, la AL se vio disminuida en un 31%, mientras que la SER, alcanzó una reducción del 40% (Imagen 10) (41). Imagen 10. Gráficas respectivas a la reducción de la potencia, a la izquierda, y de la longitud axial, a la derecha, tras el empleo de las lentes Superkid Miofocal (41). Laura Martínez Sotelo 23 Lentes oftálmicas para el control de la miopía 1.2.4. Tecnología H.A.L.T. Con el objetivo de valorar la efectividad de la tecnología H.A.L.T. y contraponerla a lentes de menor asfericidad, se ha realizado un cotejo de los resultados obtenidos en los ensayos existentes. Se han enfrentado las lentes protagonistas con Lentes Ligeramente Asféricas (SAL, de sus siglas en ingles Slightly Aspherical Lenslets), asumiendo los dos principales factores de medida: la reducción de la SER y la disminución de la AL (Tabla 3, Tabla 4). Los resultados obtenidos demuestran que la eficacia sobre el control de la miopía es proporcional a la asfericidad de la lente (30). REDUCCIÓN DE LA SER REDUCCIÓN DE LA AL Porcentaje (%) Diferencia (D) Porcentaje (%) Diferencia (mm) H.A.L.T. 67% 0,53D 64% 0,23 mm SAL 41% 0,33D 31% 0,11 mm Tabla 3. Resultados obtenidos en el ensayo clínico aleatorizado de 1 año de duración (30). AL: Longitud Axial, de sus siglas en inglés Axial Lenght. SER: Refracción Equivalente Esférica, de sus siglas en inglés Spherical Equivalent Refraction. H.A.L.T.: Objetivo de Lente Altamente Asférica, de sus siglas en inglés Highly Asferical Lenslet Target. SAL: Lente Ligeramente Asférica, de sus siglas en inglés Slightly Aspherical Lenslets. Tabla de elaboración propia. SER Diferencia de SER (D) AL Diferencia de AL (mm) H.A.L.T. -0,66 ± 0,08 D 0,80D -0,34 ± 0,03 D 0,35 mm SAL -1,04 ± 0,06 D 0,42D -0,51 ± 0,03 D 0,18 mm Tabla 4. Resultados obtenidos en un ensayo clínico aleatorizado de 2 años de duración (42). AL: Longitud Axial, de sus siglas en inglés Axial Lenght. SER: Refracción Equivalente Esférica, de sus siglas en inglés Spherical Equivalent Refraction. H.A.L.T.: Objetivo de Lente Altamente Asférica, de sus siglas en inglés Highly Asferical Lenslet Target. SAL: Lente Ligeramente Asférica, de sus siglas en inglés Slightly Aspherical Lenslets. Tabla de elaboración propia. Respecto a las lentes ligeramente asféricas, H.A.L.T. llega a ser un 26% más efectiva en la reducción de la SER, y hasta un 33%, de la AL durante el primer año de tratamiento (30). Essilor Stellest™ fue sometida a un estudio clínico de dos años de duración en el Hospital Oftalmológico de la Universidad Médica de Wenzhou (China), cuyos resultados obtenidos en el primer año, fueron realmente prometedores (30). Durante los primeros 12 meses, respecto al grupo control formado por lentes monofocales convencionales, la SER se vio reducido un 67%, con una diferencia de 0,53 D; mientras que, en la AL, se obtuvo una disminución de un 64%, con una diferencia de 0,23 mm. Tras la continuación del ensayo, cumpliendo la duración de 24 meses, se logró una reducción de 0,99 D en la SER y de 0,41 mm en la AL, respecto a lentes monofocales tradicionales (42). Estos efectos son el resultado de una utilización de la lente durante, al menos, 12 horas diarias. Por lo tanto, se demostró que la tecnología H.A.L.T. reduce de forma efectiva los dos parámetros principales relacionados con la progresión de la miopía. 1.2.5. Lente MyoVision Se realizó un estudio de dos años de duración en el que se examinó el efecto de las lentes MyoVision. Los resultados obtenidos no fueron considerados clínicamente significativos, por lo que no se pudo verificar el efecto terapéutico de esta lente oftálmica (43). Laura Martínez Sotelo 24 Lentes oftálmicas para el control de la miopía 1.2.6. Lente SightGlass Vision DOT Con el fin de demostrar la seguridad y eficacia de esta lente, así como de aportar mayores líneas de investigación, se diseñó un estudio pivotal con niños de entre seis y diez años (44). Se programó un seguimiento de una duración de 36 meses, con dos análisis intermedios planificados. El primero, realizado a los 12 meses, mostró resultados de hasta un 74% de reducción en la SER, así como de hasta un 50% de reducción en la AL. Asimismo, las medidas tomadas de AV permanecieron clínicamente estables. Actualmente, el ensayo continúa en estudio clínico, por lo que todavía no existen datos de sus consecutivos análisis (12). 1.2.7. Estudios de comparativa directa entre diseños Como se puede concluir, la eficacia lograda por cada lente es ciertamente distinta. Por ese motivo, es necesario contraponer los resultados obtenidos y realizar una comparativa (Imagen 11, Tabla 5). La tecnología D.I.M.S., con la lente MiYOSMART, logra alcanzar la máxima reducción de AL, quedándose un punto por debajo del 70%. Sin embargo, es H.A.L.T., con Essilor Stellest, quien alcanza la mayor disminución de la SER, obteniendo un 67% de eficacia. Los porcentajes de la tercera lente, Superkid Miofocal, apenas consiguen una reducción del 40% de la SER, y un 31%, con relación a la AL (9, 30, 41). Imagen 11. Porcentaje de efectividad de las tres lentes comercializadas en España, valorando la reducción de la SER y la AL. SER. SER: Refracción Equivalente Esférica, de sus siglas en inglés Spherical Equivalent Refraction. AL: Longitud Axial, de sus siglas en inglés Axial Lenght. Imagen de elaboración propia. A continuación, se muestra una tabla con las tres lentes que se encuentran actualmente en el mercado español: MiYOSMART, Superkid Miofocal y Essilor Stellest en los que se destacan los parámetros más relevantes (Tabla 5). Lente MiYOSMART Superkid Miofocal Essilor Stellest Reducción de AL 69% 31% 64% Reducción de la SER 59% 40% 67% Método Desenfoque periférico Desenfoque periférico Desenfoque periférico Tecnología D.I.M.S. FreeForm H.A.L.T. Desenfoque periférico Simétrico en panal Asimétrico horizontal Simétrico concéntrico 020 40 60 80 100 MiYOSMART SUPERKID MIOFOCAL ESSILOR STELLEST PORCENTAJE DE EFECTIVIDAD Reducción de la SER (%) Reducción de la AL (%) Laura Martínez Sotelo 25 Lentes oftálmicas para el control de la miopía Adición +3,50 D +2,00 D/ +2,50 D - Material de la lente Policarbonato Orgánico Policarbonato Índice 1,59 1,5; 1,6; 1,67; 1,74 1,6 Características y tratamientos Protección UV Antirreflejante Protección UV Antirreflejante Protección UV Antirreflejante Zona central 9 mm Entre 4 mm y 6 mm 9,4 mm Potencias disponibles: - Esfera - Cilindro Esternocleidomastoideo De 0 D a -10,00 D Hasta -4,00 D Esternocleidomastoideo De 0 D a -14,00 D Hasta -6,00 D Esternocleidomastoideo De 0 D a -10,00 D Hasta -4,00 D Posibilidad de prisma Hasta 3 ∆ Hasta 3 ∆ - Estética Buena Buena Buena Fabricante Hoya Indo Essilor Tabla 5. Comparativa de la lente MiYOSMART, Superkid Miofocal y Essilor Stellest teniendo en cuenta los parámetros más importantes. D.I.M.S.: Múltiples Segmentos de Desenfoque, de sus siglas en inglés Defocus Incorporated Multiple Segments. H.A.L.T.: Objetivo de Lente Altamente Asférica, de sus siglas en inglés Highly Asferical Lenslet Target. UV: Ultravioleta. Tabla de elaboración propia. 1.3. Impacto en las funciones visuales La creación de nuevos diseños de lentes oftálmicas destinadas al control de la miopía trae intrínseca la preocupación que concierne a la calidad visual lograda. Visto que todos los modelos incorporan pequeños segmentos de desenfoque en distintas configuraciones, se impone la hipótesis de que el rendimiento visual del usuario se vea afectado. Este supuesto sería causado por la zona periférica de la lente; no obstante, es importante tener en cuenta que el eje visual no siempre atraviesa la zona central. Existen diversos factores, como posibles variaciones en la posición de la montura o los movimientos oculares, que hacen que el eje se oriente hacia la zona periférica (45). Sin embargo, los problemas que proceden a los nuevos prototipos oftálmicos diseñados para el control de la miopía son similares a los observados en las lentes multifocales (46). Un estudio datado en 2020 investigó la adaptabilidad y aceptación de las lentes D.I.M.S. Se midió la AV central y periférica de alto y bajo contraste con una iluminación de 500 lux y 50 lux, y se aplicó también, un cuestionario para la evaluación del malestar visual (46). Como resultado, se obtuvo una reducción de la AV en la periferia media de la lente. Debido a que la AV en la zona central no se vio afectada y la visión borrosa fue referida como queja cuantificadamente una o dos veces al día, sumado al efecto de control miópico, el 90% de los usuarios prefirieron la lente D.I.M.S. ante un monofocal convencional. El diseño H.A.L.T. se evaluó de forma exhausta en un análisis reciente (47). Se midieron las AV utilizando la prueba computerizada y automatizada Freirburg Vision Test (FrACT) mediante Landolt C, y se valuó la velocidad de lectura para palabras con un generador de oraciones. Ambas pruebas fueron medidas a alto y bajo contraste, 100% y 10% en escala Weber. La AV en alto contraste no se vio disminuida significativamente. Sin embargo, en bajo contraste se redujo un 0,14± 0,053 logMAR, aproximadamente, una línea y media de AV. Laura Martínez Sotelo 32 Lentes oftálmicas para el control de la miopía 34. Michaelides M, Hunt DM, Moore AT. The cone dysfunction syndromes. Br J Ophthalmol. febrero de 2004;88(2):291-7. 35. Rappon J, Woods J, Jones D, Jones LW. Tolerability of novel myopia control spectacle designs. Investigative Ophthalmology & Visual Science. 22 de julio de 2019;60(9):5845. 36. Inc SV. SightGlass Vision Achieves CE Mark Allowing European Marketing Authorization for Novel Eyeglasses That Slow Myopia Progression in Children [Internet]. [citado 12 de marzo de 2022]. Disponible en: https://www.prnewswire.com/news-releases/sightglassvision-achieves-ce-mark-allowing-european-marketing-authorization-for-noveleyeglasses-that-slow-myopia-progression-in-children-301067983.html 37. HOYA Vision Care presenta los resultados del primer estudio clínico de seguimiento de seis años de las lentes MiYOSMART en la conferencia de la EAOO [Internet]. Hoya Vision. [citado 25 de mayo de 2022]. Disponible en: https://www.hoyavision.com/es/acerca-dehoya/hoya-vision-care-news/news-folder/HOYA-Vision-Care-presenta-los-resultados-delprimer-estudio-clinico-de-seguimiento-de-seis-anos-de-las-lentes-MiYOSMART-en-laconferencia-de-la-EAOO/ 38. Lam CSY, Tang WC, Zhang H, Tse YY, To CH. Myopia control in children wearing DIMS spectacle lens: 6 years results: Association for Research in Vision and Ophthalmology (ARVO) Annual Meeting 2022. En 2022. 39. Zhang HY, Lam CSY, Tang WC, Leung M, To CH. Defocus Incorporated Multiple Segments Spectacle Lenses Changed the Relative Peripheral Refraction: A 2-Year Randomized Clinical Trial. Invest Ophthalmol Vis Sci. 27 de mayo de 2020;61(5):53. 40. Zhang H, Lam CSY, Tang WC, Leung M, Qi H, Lee PH, et al. Myopia Control Effect Is Influenced by Baseline Relative Peripheral Refraction in Children Wearing Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) Spectacle Lenses. J Clin Med. 20 de abril de 2022;11(9):2294. 41. Tarutta EP, Proskurina OV, Tarasova NA, Milash SV, Markosyan GA. [Long-term results of perifocal defocus spectacle lens correction in children with progressive myopia]. Vestn Oftalmol. 2019;135(5):46-53. 42. Bao J, Huang Y, LI X, Yang A, Lim EW, Spiegel D, et al. Myopia control with spectacle lenses with aspherical lenslets: a 2-year randomized clinical trial. Investigative Ophthalmology & Visual Science. 21 de junio de 2021;62(8):2888. 43. Kanda H, Oshika T, Hiraoka T, Hasebe S, Ohno-Matsui K, Ishiko S, et al. Effect of spectacle lenses designed to reduce relative peripheral hyperopia on myopia progression in Japanese children: a 2-year multicenter randomized controlled trial. Jpn J Ophthalmol. septiembre de 2018;62(5):537-43. 44. Inc SV. SightGlass Vision Unveils Topline Data From CYPRESS Pivotal Study of Novel Eyeglasses Designed to Control Myopia in Children [Internet]. [citado 12 de marzo de 2022]. Disponible en: https://www.prnewswire.com/news-releases/sightglass-visionunveils-topline-data-from-cypress-pivotal-study-of-novel-eyeglasses-designed-to-controlmyopia-in-children-301046970.html Laura Martínez Sotelo 33 Lentes oftálmicas para el control de la miopía 45. Li X, Ding C, Li Y, Lim EW, Gao Y, Fermigier B, et al. Influence of Lenslet Configuration on Short-Term Visual Performance in Myopia Control Spectacle Lenses. Front Neurosci. 25 de mayo de 2021;15:667329. 46. Lu Y, Lin Z, Wen L, Gao W, Pan L, Li X, et al. The Adaptation and Acceptance of Defocus Incorporated Multiple Segment Lens for Chinese Children. Am J Ophthalmol. marzo de 2020;211:207-16. 47. Gao Y, Lim EW, Yang A, Drobe B, Bullimore MA. The impact of spectacle lenses for myopia control on visual functions. Ophthalmic and Physiological Optics. 2021;41(6):1320-31. 48. Jaskulski M, Singh NK, Bradley A, Kollbaum PS. Optical and imaging properties of a novel multi-segment spectacle lens designed to slow myopia progression. Ophthalmic and Physiological Optics. 2020;40(5):549-56. 49. What’s New in Spectacle Lenses for Myopia Management? [Internet]. Review of Myopia Management. Disponible en: https://reviewofmm.com/whats-new-in-spectacle-lensesfor-myopia-management/